분 기 보 고 서

                                   (제 14기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당 분기 기준 주요 변동사항이 없으며 2022.03.08 개정된 「기업공시서식 작성기준」에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은  2021년 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

당 분기 기준 주요 변동사항이 없으며 2022.03.08 개정된 「기업공시서식 작성기준」에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은  2021년 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.

3. 자본금 변동사항

당 분기 기준 변동사항이 없으며 2022.03.08 개정된 「기업공시서식 작성기준」에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은  2021년 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

당 분기 기준 변동사항이 없으며 2022.03.08 개정된 「기업공시서식 작성기준」에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은  2021년 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.

5. 정관에 관한 사항

당 분기 기준 주요 변동사항이 없으며 2022.03.08 개정된 「기업공시서식 작성기준」에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. 관련 내용은  2021년 사업보고서를 참조하시기 바랍니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

지난 2009년 설립한 미코바이오메드는 랩칩(LabChip) 기술을 기반으로 분자진단장비 및 키트를 개발해 사업화 하고 있습니다. 현장에서 신속, 정확하게 진단 할 수 있는 혁신적인 분자 진단 기술을 개발, 선진국 17개국에 특허를 등록하고 감염 질환 진단 사업화에 전념해왔습니다.

기술의 우수성을 입증하듯 국내 질병관리본부로부터 고위험성 병원체 35종의 분자 진단 키트에 대한 개발을 요청 받아 공급했고 2017 FIFA U-20 월드컵, 2018 평창 동계 올림픽, 2019 광주 세계 수영 선수권 등과 같은 국제 행사에 대테러 대비용 진단 시스템으로 채택, 이동형 진단 차량을 설치해 운용하였습니다. 또한 결핵, 말라리아 등 90 여종의 진단 키트를 개발해 사업화 시키면서, 분자 진단 전문 기업으로서의 역량을 키워왔습니다.

 당사는 체외진단전문기업으로서 3개의 진단분야(분자진단, 면역진단, 생화학진단)를 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 각각의 영역이 유기적인 관계를 통해 동반 성장하는 모습을 그려 나가고 있습니다. 우수한 기술력을 기반으로 현실적인 중장기 사업로드맵까지 더해져 다양한 진단 방식 및 기법으로 진단 분야의 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다.

또한 2020년, 코로나19 분자 진단 키트의 신속한 개발과 수출 호조로 2019년 기준 41억원에 불과했던 매출이 1,000% 이상 신장하고 2021년 한국무역협회로부터 2천만불탑 및 동탑산업훈장을 수상하는 등, 수출 기업으로써 K-방역 위상을 높이는데 기여하였습니다.

해외의 경우 브라질, 인도네시아, 세네갈 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 브라질은 2020년 미코바이오메드가 80억원 규모의 코로나19 분자 진단 시약 및 장비를 수출한 핵심 수출국이며 향후 남미시장 진출을 위한 교두보입니다.

또한 2021년 10월 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다.

2022년 5월 세네갈의 파스퇴르 연구소 (Institut Pasteur de Dakar)와의 Joint Venture 설립 관련 MOU를 체결하였습니다. 향후 세네갈을 아프리카 전역의 영업 거점으로 삼아 황열 및 말라리아, 지카, 뎅기 등의 모기 매개 감염병 진단 제품을 공동개발하고 현지 생산을 추진할 것입니다.

한편 당사는 2022년 4월 28일, 신규 설립된 MiCo IVD Holdings 라는 미국 SPC를 통해 NASDAQ에 상장된 아일랜드 체외진단의료기기 회사, Trinity Biotech에 전략적 투자를 진행하였습니다. Trinity Biotech은 주력 제품 수출 지역이 당사와 겹치지 않아 이번 투자를 통해 전세계 판매망을 넓히고 제품 포트폴리오를 다각화하고자 합니다.

- 분자, 생화학, 면역 등 진단사업 분야 토탈 솔루션 구축

● 분자진단 : 현재 체외진단 시장은 현장 진단이 가능하도록 장비의 소형화를 선호하고 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있도록 진단의 신속성을 요구하고 있습니다. 당사는 랩칩 기반의 신속, 정확한 분자진단 원천기술 통해 시장 니즈에 적극 대응 하고 있습니다.

또한 코로나19 PCR장비에 대한 의료기기 허가 획득을 완료한 상태로 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약까지 직접 양산해 해외 70여개국으로 수출하고 있습니다. 저온과 고온 2개의 온도센서를 사용하는 랩칩기술을 기반으로 유전자 추출 및 증폭부터 최종 진단까지 1시간 이내 완료 가능하고,  진단 시약 역시 100%에 육박하는 정확도를 나타내고 있습니다.

2020년 12월, 국내 기업으로는 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자 진단 장비와 키트의 긴급사용승인을 받아, UN 프로젝트 조달 기구 입찰에 성공하는 등 다양한 ODA입찰 참여 뿐 아니라, 아프리카 시장 매출을 확대하였습니다. 또 이를 통해 세네갈, 가나, 적도기니 등의 아프리카 국가에서 현재까지  진단 키트
Repeat Order가 지속적으로 이루어졌습니다.

현재 인플루엔자 A/B와 코로나19 바이러스를 동시 진단 할 수 있는 시약과 비인두도말 검체 채취의 불편함을 해소시켜 줄 수 있는 Saliva Direct PCR 키트 (타액 검체 PCR 키트) 역시 개발을 완료하여 유럽 CE 인증 및 브라질 ANVISA를 획득하였습니다.

2021년 10월 말 당사는 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 코로나19 진단 키트(nCoV-VM)의 식약처 품목허가를 획득하며 당사 장비와 시약의 보편성과 사용 범위를 확장하였습니다. 그리고 오미크론 변이가 확산되기전부터 국내외 경쟁사보다 발빠르게 코로나19 변이 바이러스 구분 진단키트를 개발하였고 식품의약품안전처의 수출용 허가도 획득하는 등, 급변하는 코로나19 상황에 발빠르게 대처해왔습니다.

이와 더불어 당사는 질병관리청과 KOICA 등을 통해 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 진행하고 있으며, 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업 활동도 함께 진행하고 있습니다. 국내에서 유일하게 인허가를 획득한 당사의 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있습니다. 당사는 약 20여종의 식중독 원인균 검출 키트를 보유하고 있으며 현재 대한한공 등에 기내식을 공급하는 대한항공C&D서비스를 포함, 약 70-80개의 식품제조공장에서 당사 제품을 식품의 안전성 검사에 사용하고 있습니다.

● 면역진단 : 미코바이오메드의 'opti96TM 플랫폼'은 소량(5uL)의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동적으로 microchannel에 채워지는 플랫폼으로, 기존의 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술입니다. 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술로, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 250배 이상 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다.

해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높고 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점이 있습니다. 또한 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단되고 있습니다.

면역진단 ELISA사업과 더불어 경제적이고 빠른 진단이 가능한 코로나19 항원 신속 진단 키트와 항체 신속 진단 키트를 개발하여 2020년 하반기 유럽 CE 인증을 획득, 현재 아시아와 유럽으로 수출 중입니다. 그리고 지난 2021년 8월, 식품의약품안전처의 정식 품목허가와 수출용 허가를 획득하여 매출을 견인했습니다.
 

또한 2021년 4월 말, 종합 생명공학 기업 셀트리온과 공동개발한 코로나19 중화항체 ELISA 진단 키트의 유럽 CE 인증을 획득하였습니다. 전세계적으로 코로나19 면역력의 주요 지표인 중화항체 생성 여부 확인을 위한 대규모 집단 검진 수요가 예상됩니다.

또 2021년 코로나19 중화항체 신속진단키트도 유럽 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하여 해당 키트와 함께 판매중입니다.

코로나19가 엔데믹으로 전환되면, 면역력 생성 및 중화항체 지속력 진단에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

● 생화학진단 : 생화학진단 제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화는 물론, 검사 분야에서도 융복합화가 빠르게 진행되고 있습니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하는 추세입니다.

지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 이미 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 기술과 품질을 인정 받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부,  국제기구 입찰에 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD(Semi Knock Down) Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감과 매출 증대를 꾀하고 있습니다. 지난 2020년 12월 당사는 알제리에 30억원 규모의 혈당측정기 스트립 제조 설비를 수출한 바 있습니다.

또한 국내에서는 파트너사와의 OEM 총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화 영업채널을 이용, 소비자시장으로 진입해 새로운 시장을 창출할 계획입니다.

● 그밖의 신규 사업

또한 당사는 2022년 4월 28일, 신규 설립된 MiCo IVD Holdings 라는 미국 SPC를  통해 NASDAQ에 상장된 아일랜드 체외진단의료기기 회사, Trinity Biotech에 전략적 투자를 진행하였습니다. Trinity Biotech은 현재 FDA 승인을 획득한 120여개의 다양한 면역진단 제품을 보유하고 있어 이를 활용하여 당사는 전세계 판매망을 넓히고 제품 포트폴리오를 다각화할 예정입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 제품은 분자진단과 생화학진단 그리고 면역진단 3가지 분야로 나누어 소개할 수 있습니다. 당사는 체외진단의 주요 분야인 분자진단, 생화학진단, 면역진단 분야의 통합적 솔루션을 제공하고 있습니다. 현장진단에 최적화되고 완성된 기술을 통해 신규 시장을 창출하며 다양한 진단기기를 개발 및 상품화하였습니다.

1. 부문별 제품 라인업

부문	제품	사진	제품설명
분자 진단	질병원인 유전자 신속 소형 추출 장비	VERI-Q PREP M16	바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 신속하게 개별 자동 추출하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(당사 12kg, 경쟁사 20kg)으로 제작되어 판매되고 있으며 멤브레인 컬럼과 정밀 유체 제어 기술에 의해 고효율로 질병원인 유전자가 정제되고, 개별 자동 추출 기술에 의한 시료 1개에서 유전자 추출 시 약 5분 (handling time 포함)이 소요됩니다. 또한, 시료 16개를 모두 사용하는 경우 약 30분 이내 유전자 추출이 가능합니다.
	질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단장비	VERI-Q PCR 316	랩칩 기반 Real-Time PCR을 이용한 질병균 및 감염균을 정량 진단하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(4.7kg, 경쟁사 20kg 이상)으로 제작되어 판매되고 있으며, "2개의 온도블록 이용 초고속 온도조절 및 정밀제어" 기술을 사용하여 30 cycles 구동 시 10분 이내가 소요되며 하나의 랩칩에 16개 샘플을 동시 검출이 가능합니다. 경쟁사는 단일 온도블록과 플레이트 (plate)/스트립(strip)을 사용하기 때문에 고속 온도조절이 어렵고, 동시 다중검출을 위하여 무겁게 제작되었으며 플레이트/스트립 규격이 크기 때문에 시약 사용량이 많은 특징을 보여주고 있습니다. 따라서 당사는 경쟁사보다 빠르고, 가볍고, 시약 사용량이 적은 고효율 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단 장비를 판매하고 있습니다.
	고효율 유전자 추출시약	VERI-Q PREP 시약	당사 질병원인 유전자 신속 추출 장비 (VERI-Q PREP M16) 전용 추출 시약으로 임상검체를 이용하여 고순도 및 고농도의 바이러스성 핵산을 효과적으로 추출하는 키트로써, 자사의 핵산추출장비인 PREP-M16에 최적화 되어 있는 키트입니다.
	타액 검체 채취 키트	VERI-Q Saliva Collection Kit	타액 검체 채취 키트 (Veri-Q Saliva Collection Kit)를 통해 채취된 검체는 별도의 핵산 추출 과정 없이 약 15분간의 인큐베이션만 거치면 핵산 증폭이 가능합니다. 이에 따라, 비인두도말 PCR 검사 검체 채취의 불편함이 해소되며 전문인력 없이도 검체 채취가 가능합니다.
	고효율 분자진단 시약	VERI-Q PCR 시약	신속,정확,다중 분자진단 장비 (VERI-Q PCR 316, VERI-Q PCR 204) 전용 PCR시약으로 Taqman probe를 이용한 Real-Time PCR 기법을 사용합니다. 타겟이 되는 주형에 상보적인 프라이머 한 쌍을 제작하여 PCR을 통해 검체 내의 타겟 유전자가 특이적으로 증폭되도록 하며, 형광인자를 표지한 Taqman probe를 제작하여 반응에 넣어줌으로써 반응 시 나타나는 형광을 측정하여 타겟의 감염 여부를 정성적으로 검사하도록 설계하였습니다.
	마이크로 플루이딕 랩칩	VERI-Q PCR 316 LabChip	당사의 제품은 마이크로 금형, 고온접합 및 마이크로 플루이딕 랩칩 생산의핵심기술이 적용된 마이크로 플루이딕 랩칩으로 바이러스나 세균에 감염된질병원인 유전자를 초고속으로 증폭시킴으로서 빠른 유전자 분석이 수행될수 있도록 열전달 효율을 극대화할 수 있는 마이크로 플루이딕 기술을 융합함으로서 신속진단용 분자진단을 위해 최적화된 랩칩 제품입니다
생화학 진단	복합 측정기 및 스트립 (콜레스테롤, 혈당, 헤모글로빈 다중진단)	VERI-Q Multi / VERI-Q Life	복합 측정기는 콜레스롤/중성지방/HDL/헤모글로빈/혈당 총 5가지 진단인자를 하나의 기기에서 측정이 가능하며, 콜레스테롤 측정기는 콜레스테롤 3종을 하나의 기기에서 측정이 가능합니다. 광학 진단 기술을 통해 타사 대비 넓은 측정 범위를 가지며, 신속하고 정확한 측정이 가능합니다. 당사의 센서 구조를 특허 등록함으로써 관련 기술의 권리를 확보하였습니다.
	헤모글로빈 측정기 및 스트립	VER-Q RED	헤모글로빈 측정을 통해 빈혈 진단이 가능합니다. 타사 제품 대비 정확하고 신속한 측정이 가능하며, 당사 특허 기술이 적용된 제품입니다. 0~27g/dL의 넓은 측정 범위를 보유하고 있습니다.
	혈당 측정기 및 스트립	VERI-Q BALANCE PRO	혈당 측정을 통해 당뇨 진단이 가능하며, 원격 혈당 관리를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능합니다. 당사 센서 구조 특허 기술이 적용되었으며, 높은 정밀도와 정확도를 바탕으로 5초 이내에 측정이 가능합니다.
면역 진단	마이크로플레이트	VERI-Q Opti96 Plate	동사가 개발한 마이크로플레이트인 VERI-Q opti96 plate를 ELISA에 사용할 경우, 항체의 고정화부터 분석까지 최대 1시간-1시간 30분이면 완료 할 수 있으며, 이는 기존 방식의 ELISA 대비 5-8배 정도 시간을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 사용되는 시료의 양이 기존 대비 1/20배로서 5 uL만 사용되기 때문에 고가의 항체를 최소 60-80% 절감할 수 있는 효과가 있습니다. 이런 시간 및 경제적인 효과를 바탕으로 빠른 결과 분석을 통해 더욱 효율적이고 효과적인 KIT 개발을 수행할 수 있습니다.
	면역진단리더기	VERI-Q PINO VIEW	특정 질병의 표지인자 (예: 트로포닌, 마이오글로빈 등)를 검출할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다. 형광진단검사기기로서 항원과 항체 사이의 면역반응을 형광을 이용하여 측정하는 방법을 채택하고 있습니다.
	RDT COVID-19 (신속 항체 진단 키트)	VERI-Q IgG/IgM RAPID TEST	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. VERI-Q COVID-19 IgM/IgM Rapid Test를 사용할 경우 SARS-CoV-2 IgG/IgM의 형성유무를 15분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다.
	RDT COVID-19 (신속 항원 진단 키트)	VERI-Q AG RAPID TEST	VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 전문 의료진 또는 숙련자가 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인하는데 도움을 주는 일회용 체외진단의료기기 입니다. VERI-Q COVID-19 AgRapid Test를 사용할 경우SARS-CoV-2 항원을 20분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다
	RDT COVID-19 (신속 중화항체 진단 키트)	VERI-Q SARS-CoV-2 NEUTRALIZING ANTIBODY RAPID TEST	사람의 전혈(모세혈)을 이용하여 SARS-CoV-2 중화항체 생성 및 보유여부를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 15~20분만에 정성 분석할 수 있는 일회용 체외진단용 의료기기입니다.
	ELISA COVID-19 (ELISA 진단 키트)	VERI-Q SARS-CoV-2 NEUTRALIZING ANTIBODY DETECTION ELISA KIT	효소 면역 분석(ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 방식으로COVID-19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가를 정량화하는 체외진단의료기기입니다.

2. 주요 제품별 매출 현황

3. 주요제품 가격변동 현황

당사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료 현황

2. 주요 원재료 가격변동 현황

당사의 주요 원재료는 분자진단사업부문의 경우, 유전자추출장비(PREP)와 분자진단장비(PCR)의 기기 제작을 위한 기구제작물과 시약원료가 있고, 생화학진단사업부문의 측정기기 기구물(사출물)과 스트립용 원재로 나뉠수 있으며, 여러 거래처의 경쟁적인 시장의 단가 우위 및 품질 우위 비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하여 구매하고 있습니다.

3. 생산능력 및 생산실적

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(2) 생산실적 및 가동률

(가) 생산실적

(나) 가동률

4. 생산설비에 관한 사항

분기보고서 작성일 기준 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

2. 판매경로 및 판매방법

(1) 판매경로

(2) 판매방법

국내의 경우, 온라인 쇼핑몰과 학회, 연구소 등의 방문활동을 통한 직접 판매 또는 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상, 소매상(Distributor)을 통한 판매를 하고 있습니다. 주요 수요처는 병원, 약국, 보건소, 개인소비자로 이루어져 있습니다.

해외의 경우, 전 세계에 소재한 현지 대리상(Distributor)을 유통채널로 활용하고 있으며, 각 국가별 대리상이 회사로부터 수입한 제품을 현지의 병원, Clinic Center, 검사시설, 보건소, 약국 등 최종 소비자에게 판매하고 있습니다. 해외 Distributor를 통한 정부 입찰 및 Commercial Market을 타깃으로 하는 마케팅 활동을 통해 판매를 확대해 나가고 있습니다. 또한, 최근에는 브라질, 세네갈, 인도네시아에 현지 파트너와 함께 합작법인을 설립, 이를 통하여 확보한 영업망을 통하여 수출 중입니다.

3. 수주현황
체외진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 계약상대방과의 사전 공급계약을 체결한 후 제품이 필요할 때마다 개별발주서(Purchase Order)를 통해 수시로 주문을 하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장 위험과 위험관리

당사는 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략합니다.

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

가. 파생상품 내역

전환가액은 유상증자, 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 및 합병, 자본감소, 분할 또는 병합 및 시가하락 등 사유발생시 전환사채인수계약서에 정한 바에 따라 아래와 같이 조정되었습니다.

각 전환사채의 전환 및 상환 내역은 아래와 같습니다.

회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 전환사채는 계약만기를 사용하여 주계약의 가치를 평가함에 따라 행사가능시점의 장부가액과 상환가액(액면가액)이 유의적인 차이가 있다고 판단되는 경우 조기상환권(Put Option)을 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 평가하고 있습니다. 이에 따라 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 이용하여 풋옵션부 채권의 가치를 평가한 후 일반채권의 가치를 차감하여 파생상품의 가치를 도출하고 있습니다. 콜옵션은 발행회사 또는 발행회사가 지정한자가 매입할 수 있는 권리이며, 전환사채 내재파생상품이 아닌 전환사채(일반채권+풋옵션+전환권)를 기초자산으로 하는 독립된 파생상품자산으로 분리하고 있습니다. 전환권은 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 않습니다. 다만 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있으며, 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다.

나. 파생상품평가손익의 내역

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

해당사항 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

해당사항 없습니다.

다. 기술제휴계약

해당사항 없습니다.

라.판매계약

해당사항 없습니다.

마.기타계약

해당사항 없습니다.

2. 연구개발활동

가. 연구개발활동 개요

당사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R&D역량을 확보해 나가고 있습니다.
 

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발조직 개요

당사의 연구개발조직인 연구소는 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따른 기업부설연구소로 인정받았으며, 전문성 및 복합성을 강조하기 위하여 당사가 운영하고 있는 각각의 사업분야별로 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실로 나누어 운영하고 있고, 각 사업분야별로 필요한 시스템개발업무는 통합하여 시스템개발실로 분리운영하고 있습니다. 이는 연구개발분야의 전문성을 확립하기 용이한 구조이며, 당사의 조직도 및 부서별 업무내용은 아래 그림과 같습니다.

(주)미코바이오메드 연구개발조직도

기업부설연구소 인정서

(2) 연구개발인력 현황

연구개발 임직원들은 당사의 대표이사인 김성우 박사를 포함하여 대부분 생명과학, 전자공학, 의공학 분야 등 이공계 관련 분야의 석박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들이며, 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실, 시스템개발실, 기술기획팀 및 연구개발총괄인 김성우 대표이사로 구성되어 있습니다.

대표이사 김성우 박사는 서울대학교 생화학 석사 취득 및 미국 컬럼비아 대학교 (Columbia University) 신경생물학 박사 학위를 취득하였습니다. 이후 미국의 하버드 메디칼 스쿨 (Hospital-Harvard Medical School), 터프츠 의과대학교 (Tufts University School of Medicine) 등에서 연구교수로 재직하면서 2009년 3월에 당사를 설립하였습니다. 20여년의 연구기간 동안 분자진단 연구에 힘을 쏟은 결과 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 밝혀내는 랩칩기반의 통합적 분자진단기술의 원천기술 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 2011년 대한민국 기술대상 지식경제부 장관상(우수상) 수상, 2011년 바이오칩학회 기술상 수상, 2013년 UN의 Biological Weapon Convention (BWC)에 기술소개 및 Science and Technology Expert 8인 중 1인으로 선정되는 등 국내 및 세계에서 기술의 전문성을 인증 받은 바 있습니다.

분자진단개발실은 고효율 추출시약과 신속정확한 진단시약을 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 분자진단개발1팀, 분자진단개발2팀으로 운영되고 있으며 생명과학분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다.

생화학진단개발실은 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템)를 개발연구하는 조직으로 현재 안성사업장에서 연구개발을 진행중에 있습니다.

면역진단개발실은 면역진단개발팀과 MEMS팀으로 구성되어 있는데 면역진단개발팀은 Opti96 platform을 기반한 면역진단제품을 연구개발하고, MEMS팀은 마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩을 연구 및 개발하는 연구조직입니다.

시스템개발실은 질병원인 유전자추출장비와 진단장비를 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 하드웨어팀 소프트웨어팀으로 나뉘어져 있으며 전자공학 및 관련 분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다.

2022년 1분기말 기준 당사의 연구개발인력현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 기술총괄을 맡고 있는 김성우 대표이사를 비롯하여  각 분야별 전문가로서 아래와 같습니다.

다. 연구개발비용

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황

분기보고서 제출일 현재 당사가 연구개발중인 제품 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 완료 실적

분기보고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

(가) 분자진단사업부문

(나) 생화학진단사업부문

3. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 주요 지적재산권 보유현황

나. 산업 관련 규제상황

체외진단기기는 의료기기로 분류됨에 따라 체외진단시장은 국내/외 사업화와 관련하여 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하므로 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.

2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었습니다. 이후 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정되었으며 2019년 체외진단의료기기법이 제정되어 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀으며 2020년 5월 1일부로 체외진단의료기기법이 시행되었습니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질시스템으로 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 유럽공동체인증(CE)을 획득해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

7. 기타 참고사항

<용어 설명>

1. 산업의 현황

(1) 체외진단산업의 분류 및 특성

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다.

체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다.

당사의 주요 목표시장은 분자진단, 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단 시장입니다.

(2) 체외진단산업의 연혁

체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다.

현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다.

1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.

1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다.

(3) 체외진단산업의 수요 변동요인

고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다.

(4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성

(가) 고부가가치 산업

체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다.

(나) 첨단 융합 산업

체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다.

(다) 국민보건 산업

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(5) 체외진단산업의 특성

(가) 경기변동과의 관계

체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다.

(나) 계절적 요인

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다.

(다) 제품의 라이프사이클

체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률

(가) 체외진단시장

1) 세계시장

개인 건강관리 및 조기진단을 통한 사전예방의 중요성이 대두됨에 따라 세계 체외진단시장은 2015년 56.9조원(475억달러)에서 2025년 85.7조원(으로 연평균 4.2% 성장이 전망됩니다. 특히 체외진단시장은 노인 인구의 증가와 만성질환 및 전염병 유병률의 증가에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다.

체외진단 세계시장 현황 및 전망

체외진단시장의 기술별 시장점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높으며, 분자진단을이어 면역화학 18.6%, 현장진단 13.0%로 나타났습니다.

2) 국내시장

국내 체외진단시장은 2015년 6,889억원(574백만달러)에서 2025년 9,146억원(762백만달러)으로 연평균 2.9% 성장이 전망됩니다. 국내 체외진단시장은 선진국 기업들이 상당 부분 선점하고 있으며, 체외진단기기는 대형 병원, 녹십자 및 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다. 국내 기업들은 자체 제품을 개발하거나 ODM/OEM 방식을 통해 글로벌 대기업에 수출을 하고 있습니다.

체외진단 국내시장 현황 및 전망

(나) 분자진단시장

1) 세계시장

분자진단 세계시장은 2015년 18.1조원에서(151억달러) 2023년 26.4조원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장이 전망됩니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망됩니다.

분자진단 세계시장 현황 및 전망

2) 국내시장

분자진단 국내시장은 2016년 1,608억원에서(134백만달러) 2023년 2,184억원으로(182백만달러) 연평균 4.4% 성장이 전망됩니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR 방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다.

분자진단 국내시장 현황 및 전망

(다) 현장진단시장

1) 세계시장

현장진단 세계시장은 2015년 8.3조원에서(69억달러) 2023년 12.9조원(108억달러)으로 연평균 5.6% 성장이 전망됩니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망됩니다.

현장진단 세계시장 현황 및 전망

2) 국내시장

현장진단 국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다.

현장진단 국내시장 현황 및 전망

(라) 생화학진단시장

생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다.

[측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이 및 전망]
                                                                                                      (단위: 억원)

출처: BCC Research

2. 회사의 현황

(1) 영업개황

                                               [주요 사업부문]

(가) 분자진단사업부문

분자진단시장은 과거의 대형장비보다 현장진단이 가능한 소형장비를 선호하고, 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성을 요구하고 있습니다. 이러한 시장 트렌드는 당사의 랩칩 기반의 신속 정확한 분자진단 혁신기술과 일치하며, 당사는 현재 WHO, FIND, US CDC등 국제기구 및 국내 질병관리본부, 식약처 등 Public Sector를 집중 공략하고 있습니다.
당사는 지난 2020년부터 전세계적인 코로나19 팬데믹 사태를 통하여 자사 분자진단 장비 및 시약의 우수한 성능을 인정받고 국내외 제품 인지도를 높혀왔습니다.

해외의 경우 브라질, 인도네시아, 세네갈 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을 설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 또한 2021년 10월 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다. 2022년 5월 세네갈의 파스퇴르 연구소 (Institut Pasteur de Dakar)와의 Joint Venture 설립 관련 MOU를 체결하였습니다. 향후 세네갈을 아프리카 전역의 영업 거점으로 삼아 황열 및 말라리아, 지카, 뎅기 등의 모기 매개 감염병 진단 제품을 공동개발하고 현지 생산을 추진할 것입니다.

국내의 경우 질병관리본부와 KOICA등을 통해 국내 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 하고 있습니다. 또한 파트너사 판매망을 통해 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업을 진행하고 있습니다.
국내에서 유일하게 인허가를 획득한 당사의 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있습니다. 당사는 약 20여종의 식중독 원인균 검출 키트를 보유하고 있으며 현재 대한한공 등에 기내식을 공급하는 대한항공C&D서비스를 포함, 약 70-80개의 식품제조공장에서 당사 제품을 식품의 안전성 검사에 사용하고 있습니다.

(나) 생화학진단사업부문

생화학진단제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 검사 분야도융복합화가 빠르게 진행 중 입니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하고 있습니다.

대사성 증후군 질환은 만성질환으로 분류되며, 국내 진료비 규모로 보면 18.9조원 (한국보건산업진흥원 2015)이 소요되고 있는 질환이며, 이러한 국가차원의 해결책으로 만성질환 관리모델(Chronic Care Model,이하 CCM)을 중심으로 한 일차 의료의 강화를 전문 가들은 주장하고 있습니다. 현재 당사의 장비는 각각의 질환별 인자를 하나의 기기로 복합 측정이 가능하다는 장점을 가지고 있어 해당 모델 구현 또는 해당 모델에 적용이 용이할 것으로 전망됩니다.

지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 이미  유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 제품의 기술과 품질을 인정받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부 입찰에도 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감 및 매출을 증대할 수 있습니다.

국내에서는 파트너사와의 OEM총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화된 영업채널을 이용하여 누구나 쉽게 사용할 수 있는 소비자시장으로 진입하여 새로운 시장을 창출할 것입니다.

또한 당사는 2022년 4월 28일, 신규 설립된 MiCo IVD Holdings 라는 미국 SPC를  통해 NASDAQ에 상장된 아일랜드 체외진단의료기기 회사, Trinity Biotech에 전략적 투자를 진행하였습니다. 이를 통해 전세계 판매망을 넓히고 제품 포트폴리오를 다각화할 예정입니다.

(다) 면역진단사업부문

당사는 항원-항체 결합을 기반으로 하는 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 기존에 사용되던 96well plate의 각 well에 미세유체 채널을 구현한 제품으로 기존 96well plate보다 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술이며, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다.

해당 기술의 장점으로는 첫째, 호환성입니다. 기존의 96-well 플레이트 형광 및 발광 측정용 리더기를 그대로 사용이 가능합니다. 둘째, 사용되는 시료(항체 및 항원 포함)의 양을 1/20배 절감하여 분석할 수 있습니다. 셋째, 시료부피 대비 표면적을 극대화하고 미세 채널상에서의 반응을 유도하는 플랫폼 기술로서 전체 반응 시간을 30분~1시간에 완료될 수 있습니다. opti96 microplate 플랫폼 기술은 미세유체 채널에서 단백질(항체,항원 등)의 흡착을 빠른 시간(10분 이내 90% 이상)내에 이루어지는 특성이 있습니다. 단백질의 빠른 흡착 시간 및 효율은 반응시간을 빠른 시간 내에 종결시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 넷째, 유체역학적 개념 및 원리(Laminar flow)를 이용하여 주입된 시료는 이전에 유입된 유체를 밀어주는 효과(Flushing effect)로 별도의 세척과정 없이 같은 효과를 갖게 되어 세척단계를 생략할 수 있습니다(시간단축의 주요 기술 중 하나임). 다섯째, Capture antibody와 반응하는 항원을 반응시키는 단계를 반복 수행을 통해 민감도를 수십에서 수백배까지 향상시킬 수 있습니다.

해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높습니다. 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점과 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(ex.영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단됩니다.

또한,  ELISA Plate사업 뿐만 아니라, 항원-항체 면역 반응을 통해 정확도가 높고 신속하게 결과를 얻을 수 있는 신속 면역 진단 키트 사업을 전개하고 있습니다. 당사는 특이적인 항원-항체 개발 기술 및 금 나노 입자, 형광 입자 등을 사용한 면역 진단 개발 기술을 보유하고 있고, 측정 결과를 정량적으로 분석할 수 있는 광학, 형광 측정 기술을 통해 보다 정확하게 검사가 가능한 측정기 개발을 진행하고 있습니다. 면역 진단 측정기는 환자의 정보, 다양한 분석 물질의 정보 등을 입력할 수 있어 사용자 편이성이 확대된 제품입니다.

현재, 이러한 기술을 이용하여 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 진단하는 항체 진단 키트 및 비인두에 존재하는 SARS-CoV-2 항원 진단 키트를 개발하여 지난 8월 식약처 품목허가와 수출허가를 취득, 현재 국내외 판매 중입니다.

최근에는  코로나19 중화항체 신속진단키트도 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하여 해당 키트와함께 상용화할 예정입니다. 전세계적으로 코로나19 면역력의 주요 지표인 중화항체 생성 여부 확인을 위한 대규모 집단 검진 수요가 예상됩니다.

면역화학적 진단은 질병의 진단뿐만아니라 질병의 관리 측면에서도 유용하게 활용이 되어 면역진단 플랫폼 기술들이 가장 많이 응용되고 있습니다. 대부분 병원, 상업용 검사실, 혈액은행등 대규모로 사용될 수 있는 기관이 주요 타겟시장이라 할 수 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결 재무정보

나. 요약재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항

이 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1110호에 의한 지배기업인 주식회사 미코바이오메드(이하,"지배회사") 및 연결대상 종속기업(이하 주식회사 미코바이오메드와 종속기업을 합하여 "연결회사")의 일반사항은 다음과 같습니다

(1) 지배회사 개요

주식회사 미코바이오메드(이하,"지배회사")는 의료기기제조 및 판매와 생명공학분야의 기술서비스 제공 등을 목적으로 2009년 6월 2일 설립되었으며, 체외진단 의료기기 및 진단시약류와 진단스트립 제조, 판매를 주된 사업목적으로 하고 있습니다.

주식회사 미코바이오메드와 나노바이오시스 주식회사 양사는 2017년 8월 31일자 이사회 결의 및 2017년 10월 16일자 주주총회 합병승인을 통해 2017년 11월 17일자로합병하였으며, 2017년 10월 16일자 주주총회에서 회사명을 "주식회사 미코나노바이오시스로 변경하였으며, 2018년 3월 28일자 주주총회에서 회사명을 "주식회사 미코바이오메드"로 재변경하였습니다.

나노바이오시스 주식회사는 체외진단 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매사업을 주요 목적으로 2009년 2월 27일 설립되었으며, 2015년 6월 22일 한국거래소가 개설하는 코넥스시장에 상장 후 2020년 10월 22일 코스닥시장에 이전상장 하였습니다.

지배회사는 경기도 성남시 수정구 창업로에 본사를 두고 있으며, 경기도 안성시에 공장을 두고 있습니다.
지배회사는 설립 후 수차례의 증자를 거쳐 2022년 03월 31일 현재 납입 자본금은  9,148백만원입니다.

당분기말 현재 지배회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 1주의 금액은 500원이며, 발행한 주식의 총수는 보통주  18,296,767주이며, 당분기말 현재 연결회사의 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연결대상 종속기업 현황

1) 보고기간 종료일 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 2019년 3월 Siloam Bioscience Inc 에서 MICOBIOMED USA, Inc.로  상호가 변경되었습니다. MICOBIOMED USA, Inc.의 발행주식 168,254주 중 165,392주를 현물출자방식으로 취득하였으며, 납입에 대한 대가로 회사의 보통주식 599,971주를 신주발행하여 교부하였습니다.

(주2) 전기중 MICO INTERNATION BRAZIL LTDA의 주식 4,051,183주를 취득하였으며, 이 중 611,483주는 현금으로 취득하였고, 3,439,700주는 회사의 대여금을 출자전환하여 취득하였습니다.

(주3) PT. MICO BIOMED INDONESIA은 2021년 10월에 설립되었으며, 발행주식 10,500주 중 10,450주를 현금출자 방식으로 취득하였습니다.

2) 보고기간 종료일 현재 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

3) 당분기 중 연결재무제표에 신규로 포함되거나 또는 제외된 연결대상 종속기업은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2021년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.  연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약은 계약상 의무 이행에 필요한 회피 불가능 원가가 그 계약에서 받을 것으로 예상되는 경제적 효익을 초과하는 계약입니다. 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 판단할 때 재화나 용역을 제공하기 위한 계약과 직접 관련된 원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가(예: 재료원가 및 노무원가)와 계약 이행에 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액(예 : 그 계약을 이행하는데 사용하는 유형자산 항목에 대한 감가상각비 배분액이나 그 계약을 관리·감독하는 데 드는 원가의 배분액) 모두 포함하도록 합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다.

연결회사는 이 개정 기준서를 최초 적용하는 회계연도의 시작일에 아직 의무를 모두 이행하지는 않는 계약에 적용합니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 기준서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 제정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 -  2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 회계정책

요약반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 연결회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2022년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

중간기간의 연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 연결회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품의 범주별 내역

보고기간 종료일 현재 금융상품의 분류 내역은 다음과 같습니다.

(1) 금융자산

상기 금액은 연결재무상태표의 유동자산과 비유동자산에 포함된 금융자산의 합계입니다.

(2) 금융부채

상기 금액은 연결재무상태표의 유동부채와 비유동부채에 포함된 금융자산의 합계입니다.

(3) 당분기와 전분기 중 발생한 금융상품 범주별 손익의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 금융상품 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격

- 수준 2 : 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

- 수준 3 : 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수  (관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

(5) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다. 당기나 전기 중 금융상품의 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

(6) 가치평가기법 및 투입 변수

5. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권과 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전기 중 매출채권및기타수취채권과 관련된 대손충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(3) 상기 매출채권및기타채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

6. 금융자산

보고기간 종료일 현재 금융자산 내역은 다음과 같습니다.

7. 당기손익-공정가치금융자산

(1) 보고기간 종료일 현재 당기손익-공정가치금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(주1) 중요성을 고려하여 공정가치로 측정하지 않았으며 원가법으로 측정하였습니다

(주1) 중요성을 고려하여 공정가치로 측정하지 않았으며 원가법으로 측정하였습니다

8. 재고자산

(1) 보고기간 종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

재고자산은 보고기간말의 순실현가능액으로 평가되어 재무상태표가액으로 평가되고 있으며, 당분기 매출원가에 차감된 재고자산평가손실은 410,525천원이며, 전기 매출원가에 차감된 재고자산평가손실환입은 273,370천원입니다.

9. 기타자산

보고기간 종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 유형자산

(1) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 담보로 제공된 유형자산은 없습니다.

11. 무형자산

(1) 당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

12. 매입채무 및 기타채무

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다,

13. 차입부채

(1) 보고기간 종료일 현재 차입부채 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

14. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.