분 기 보 고 서

                                   (제 13 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 강스템바이오텍이고, 영문명은 KANGSTEM BIOTECH CO., LTD. 입니다.

다. 설립일자

당사는 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를
목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하여 매매를
개시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및  '동법 시행령'
그리고 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'입니다

바. 중소기업 해당 여부

1)당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에
해당합니다.

2)당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

사. 주요사업의 내용

1)당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위
하는 목적사업은 다음과 같습니다.

2)종속회사인 (주)크로엔은 비임상시험대행 전문 회사로 영위하는 목적사업은 다음과같습니다.

※ 상세한 내용은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부
당사는 보고서 기준일 현재 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 상의 대규모기업
집단에 속하여 있지 않습니다.

자. 신용평가에 관한 사항
- 해당사항 없음 -

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
- 해당사항 없음 -

라. 상호의 변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

1) (주)강스템바이오텍

2) (주)크로엔

사. 그 밖에 경영활동등과 관련된 중요한 사항의 발생 내용

1) 주요 연혁

*주) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

2) 연결종속회사 변동내역

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식(명칭) 발행현황

*주1) 2021년 10월 25일 이후 전환우선주 전환가액이 조정되었으며 미전환 잔여 우선주는 67,499주 이며, 잔여 우선주가  보통주로 전환될 경우 보통주 106,894 주로 전환될 예정입니다.

- 기타 투자 판단에 참고할 사항

1) 자금사용 목적

연구개발비는 현재 국내 시판을 앞두고 있는 아토피피부염 치료제의 시장확대를
위한 추가 임상개발 및 후속 파이프라인 R&D 등에 사용할 계획입니다.

2) 신주의 발행가액

(1) 최초 전환가액의 산정 : 금번 발행 본건 주식이 당사 최초 발행으로 증권시장에서 시가가 형성되어 있지 않음에 따라, 전환권 등 본건 주식의 권리내용에 근거하였을 때, 본건 주식의 가격이 당사 보통주의 시가와 상당한 관련성을 가질 것으로 판단하여 보통주의 시가를 원용하기로 하고, 보통주식의 거래량 및 거래대금을 기초로 금융위원회가 정한 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조(유상증자의 발행가액 결정)에 따라 산정하였음.

(2) 전환가액의 조정 : 관련법령상 허용되는 범위 내에서, 본건 주식의 전환가액은 아래와 같이 조정된다. 단, 조정 사유가 수차례 발생하는 경우 하나의 사유로 조정된 가액을 기준으로 다시 수차에 걸쳐 조정되며, 원단위 미만은 절상한다.

가. 본건 주식이 분할 또는 병합되는 경우 전환비율은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정되고, 회사의 보통주식을 분할 또는 병합하였으나 본건 주식은 분할 또는 병합되지 않은 경우, 전환가액은 그 분할 및 병합의 비율에 비례하여 조정된다.

나. 회사가 분할, 합병, 분할합병, 감자 또는 그에 준하여 본건 주식이 보통주식으로 전환되면 발행되는 보통주식의 수에 영향을 미치는 사유가 발생하는 경우 본건 주식은 그 사유 발생 직전에 본건 주식이 보통주식으로 전환되었다면 본건 주식의 주주가 받을 수 있었던 주식수를 기준으로 하여 이와 동등한 가치를 갖는 보통주식을 취득할 수 있도록 전환가액을 조정한다.

다. 본건 주식의 전환권을 행사하기 전에, 회사가 무상증자 또는 주식배당을 실시하여 주식수가 증가하는 경우 전환가액은 아래의 산식에 의하여 조정된다(원미만 단위는 절사).

라. 회사가 발행일 이후 보통주의 시가를 하회하는 발행가액(전환사채, 전환우선주, 상환전환우선주, 신주인수권부사채의 전환청구 혹은 신주인수권 행사에 따라 보통주가 발행되는 경우 그 전환가액 또는 행사가액을 의미함. 이하 본 목에서 같음)으로 유상증자를 하거나, 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채를 발행하는 경우에는 아래의 산식으로 전환가액이 조정된다(원미만 단위는 절사).

위 산식을 적용함에 있어, 본건 주식의 전환으로 발행될 수 있는 보통주식은 모두 전환되어 발행되어 있는 것으로 간주하고, 신주 발행이 아닌 전환사채, 신주인수권부사채 등 신주인수권을 부여하는 증권을 발행할 경우에는 그 권리행사에 따라 회사가 발행하여야 할 최대수의 주식을 발행한 것으로 전제함. 위 산식을 적용함에 있어, 발행시점의 보통주의 주당 시가라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)를 의미함

마. 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 낮은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정한다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다.

(3) 기타사항
가. 본건 주식은 전환우선주식이며, 상장하지 아니함.
나. 본건 주식의 발행/전환청구 등 기타 전환에 관한 사항은 상법 및 정관에 따름
다. 발행, 납입일, 교부일 등은 관계기관 협의에 따라 변경 가능

- 전환가액 조정에 관한 사항

*주)  2021년 10월 22일 전환우선주 전환가액이 조정되었으며 미전환 잔여 우선주는 67,499주 이며, 잔여 우선주가  보통주로 전환될 경우 보통주 106,894 주로 전환될 예정입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년에 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로 당사 및 종속회사의 사업부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 연구용역 사업으로 나눌 수 있습니다.

줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이 주(류마티스 관절염), 퓨어스템-시디 주(크론병), 퓨어스템-오에이 키트 주(골관절염)가 있습니다.

화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있으며, 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다.

연구용역 사업은 의약품, 화학물질 등 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상연구(Non-Clinical evaluation)를 주사업으로 하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등 매출

*주) 상기의 줄기세포 치료제 매출에는 2014년 12월 (주)대웅제약과 체결한 당사의
   줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액이
   포함되어 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

나. 주요 원재료의 가격변동추이

*주) 2022년도 1분기에 배지3,4,5관련 원재료 매입은 없음

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항

당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다.

라. 생산능력, 생산실적, 가동률

*주1) 월 200L 생산 가능합니다.
*주2) 월 500개 생산 가능합니다.

마. 생산설비 현황

바. 생산설비 투자계획

- 해당사항 없음 -

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

*주) 2014년 12월, (주)대웅제약과 체결한 당사의 줄기세포치료제 '퓨어스템' 판권에 대한 계약금을 안분하여 매출로 인식한 금액이 포함되어 있습니다.

나. 판매방법

당사 제품은 고객사와의 계약에 따라 생산되고, 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약
시 확정됩니다.

다. 판매전략

당사 제품은 직접 또는 대리점을 주된 판매 경로로 하고 있습니다. 제품을 제조하는
생산본부에서 공급처 또는 대리점과 직접 거래하고 있으며, 영업(판매)전담부서를
별도로 두고 있지는 않습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내
판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량
강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

라. 수주현황
[연구용역 사업부문]
수주상황 및 잔고내역으로 수주일자 및 납기일은 개별 계약건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 시장위험
연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.

2) 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

3) 환율변동위험

당분기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

4) 신용위험
신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

(1) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출금액은 채권의 각 분류별 장부금액입니다.

5) 금융자산 손상차손
당분기와 전기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

다. 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 현재가치로 할인하지 아니한 금액입니다.

(당분기말)

1) 금융자산

2) 금융부채

(전기말)

1) 금융자산

2) 금융부채

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 파생상품 거래현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 종속회사의 상환전환우선주 발행과 관련된 사항은 연결재무제표에 대한 주석 17. 차입부채를 참조하여 주시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

1) 라이센스아웃 계약 총괄표

                                                                                                          (단위:억)

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드
*주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 라이센스아웃 계약 세부내용
 (1) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드
*주2) 2020.12.10 지급조건 변경

(2) Cart-T 기술(암질환군 한정)

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약

1) 라이센스인 계약 총괄표

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 라이센스인 계약 세부내용

 (1) 피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

(2) 인공장기 제작 기술

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

다. 공동개발 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다

1) 공동개발계약 총괄표
                                                                                                   (단위:백만원)

*주1) 2014년 12월 29일에 판권 및 공동개발계약 체결 후 2019년 2월 15일 양사 합의하에 퓨어스템-에이디 주를 적용대상에서 제외하는 추가합의를 체결하였습니다.
*주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

2) 품목별 공동개발계약 세부내용

  (1) 퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병)

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

(2) 퓨어스템-오에이 키트 주 (골관절염)

*주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 기재를 생략하였습니다.

라. 기술제휴계약
- 해당사항 없습니다.

마. 판매계약
- 해당사항 없습니다.

바. 기타계약
- 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동

1) 연구개발활동 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과적인 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 개발에 연구 역량을 집중하고 있습니다.

2) 연구개발 조직
(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 및 줄기세포재생의학연구소 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명(연구소장 포함), 석사급 11명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다.

                                < 연구개발 인력 현황 (단위: 명) >

*주1) 연구소장 미포함

(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 연구1팀장 정남희, 연구2팀장 안종찬, 연구 3팀장 이동석 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다. (아래 (주1) 참조)

                                         < 핵심 연구인력 현황 >

*주1) 이승희 수석연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[논문]
- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

- Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

- DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

- miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

- Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

- Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

*주2) 안종찬 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
 [논문]

- AIMP1 down-regulation restores chondrogenic characteristics of dedifferentiated/degenerated
  chondrocytes by enhancing TGF-β1 signal, Cell Death and Disease (2016)

- Aminoacyl-tRNA synthetase interacting multi-functional protein 1 attenuates liver fibrosis by inhibiting TGFβ signaling, International journal of oncology (2016)

- Transplantation of human Wharton’s jelly-derived mesenchymal stem cells highly expressing TGFβ receptors in a rabbit model of disc degeneration, Stem Cell Res Ther. (2015)

[학회발표]

- 탈분화 연골세포의 기능회복을 위한 유전자 조절 연구, 대한정형외과연구학회 (2014)

*주3) 이동석 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[ 논문 ]
- Gene expression profile reveals that STAT2 is involved in the immunosuppressive function of human bone marrow-derived mesenchymal stem cells., GENE, 2012
- Mesenchymal stem cells infected with Mycoplasma arginini secrete complement C3 to regulate immunoglobulin production in B lymphocytes., Cell Death and Disease, 2014
[학회발표]
Evaluation of the Liquid Bead Array System for Human Papillomavirus Genotyping in Comparison with MALDI-TOF and Sequencing Analysis., 56th Annual Meeting of KSLM, 2015

*주4) 정남희 선임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
[ 논문 ]
 - TGF-beta secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-alpha and IgE. Stem Cells (2020)
- Tonsil-Derived Mesenchymal Stem Cells Differentiate into a Schwann Cell Phenotype and Promote Peripheral Nerve Regeneration. Int J Mol Sci (2016)
 - MicroRNA Expression Profiling in Cell and Mouse Models of Fabry Disease to Identify Biomarkers for Fabry Disease Nephropathy. 대한 유전성 대사질환 학회지 (2015)
- Pharmacological unmasking microarray approach-based discovery of novel DNA methylation markers for hepatocellular carcinoma. J Korean Med Sci (2012)
[ 학회발표 ]
- HDAC inhibitor as a therapeutic candidate for neuropathic gaucher disease. 대한유전성대사질환학회 (2018)
- Therapeutic Application of Human Tonsil-Derived Mesenchymal Stem Cells for Peripheral Nerve Regeneration , ISCT (2016)
- Epithelial-Mesenchymal Transition in Kidney Tubular Epithelial cells Induced by Globotriaosylsphingosine and Globotriaosylceramide implications for Fabry disease nephropathy. 대한유전성대사질환학회 (2015)
- Elucidation of pathogenic mechanisms for Fabry disease by transcriptome analysis, FASEB (2014)

3) 연구개발 비용

당사는 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 처음 진입하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하고, 임상3상 단계가 재진입이거나, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.
최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(1) 연구개발비용 현황(연결기준)

(2) 연구개발비용 현황(별도기준)

4) 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같으며 모두 당사가 자체 개발한 파이프라인입니다.

 1) 연구개발현황 총괄

                                            < 연구개발 진행 총괄표 >

* 주1) 2021년 5월 국내 두번째 3상 승인 완료되어, 현재 임상 진행 중입니다.
* 주2) 2019년 5월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.
* 주3) 2019년 1월 안전성 평가를 위한 임상1상을 마치고 해당 연구를 종료하였습니다.

 2) 연구개발 상세내역
    ① 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)

   ② 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

   ③ 크론병 치료제(퓨어스템-시디 주)    

   ④ 건선 치료제(퓨어스템-시디 주)    

  ⑤ 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

(2) 연구개발 완료실적
- 해당사항 없습니다.- (공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 없음)

(3) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적
 1) 정부출연과제 수행 실적

2) 기타 연구 실적
- 줄기세포 자동화 대량배양 기술 및 무혈청 배지 개발

- 직접분화신경줄기세포 (Directly converted Neural Stem Cells)

- 줄기세포 배양액 개발

- 면역조절능 특화 줄기세포 ARDS 치료제 개발

7. 기타 참고사항

7-1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황
당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[줄기세포 사업부문]
파이프라인은 다음과 같습니다.

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

(1) 줄기세포 치료제 산업의 특성

1) 재생의약으로서 줄기세포 치료제  

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원
시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의
미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약
기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제
분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과
고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

     (출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫
제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학
치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의
본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정
받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며,
특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은
환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각
되고 있습니다.
                                     

2) 신약 허가절차 및 규제 환경  

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성
·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상
시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을
수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

                                              [신약 개발 과정]

(출처: Nature Reviews Drug Discovery)

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해
연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입
장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

3) 강력한 정부지원  
헬스케어 패러다임 변화와 새로운 의료기술과 치료법의 개발로 첨단재생에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 이에 국가 차원에서도 적극적인 지원을 하고 있는 분야입니다. 2019년 국가 바이오헬스 연구개발(R&D)에 2025년까지 연4조원 투자 계획에 있습니다. 범용성 줄기세포 등 차세대 재생의료 분야의 원천기술 확보 및 원천 연구 성과의 치료제 확보 기술 전환을 위한 중개 연구에 대한 지속 지원이 이어질 것으로 보이며, 재생의료 치료제 기능성 강화 및 치료제 파이프라인 다양화를 위한 연구개발 중장기 지원을 강화할 것으로 이야기가 되고 있습니다.

4) 경기변동의 특성  

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택
하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여
일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을
지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

(2) 시장 현황 및 전망

1)줄기세포 치료제 시장

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2020년 138억달러, 2024년에는 240억달러규모로 추정되며 연평균 성장률이 9.7%로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

또한, 아시아-태평양 시장은 30억달러 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적 역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여, 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는 난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받았습니다.

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란
변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적
역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안
복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을
통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기
세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질
것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의
직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여,
기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의
접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는
난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다.
당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,
아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다.

2) 면역계질환의 시장성  

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2017년 1,098억 달러에서 2025년 1,533억 달러로 증가하며, 연평균 4.2%성장하고 있는 시장입니다.

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로
제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래
유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

                            [미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

(출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 KISTI 미래유망기술 10선, 2014)

3) 아토피 피부염 치료제 시장  

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있으며, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피젠자임의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 이어 2020년 4월 청소년, 2021년 3월 소아 대상으로 적응증이 확대되며, 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

당사는 2024년 제품 허가를 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발 되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

4) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

Global 류마티스 관절염 시장

 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장학하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

5) 크론병 치료제 시장  

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.
환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의
50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리
염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생
지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다

(3) 시장 경쟁상황

1) 아토피피부염 치료제  

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어
이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 needs가 더욱 부각되고 있습니다.
아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의
증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시
되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지
않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는
상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피
치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가
그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는
중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로
예상하고 있습니다.

2) 류마티스관절염 치료제  

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면
받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지
않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스
관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF
-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도
지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는
것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는
상황입니다.
줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.  

[항TNF제제와 신규치료제]

3) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다.
약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제
등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술
등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거
하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다.
더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로
심각한 질환입니다.  

[크론병 치료방법 구분]

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된
바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한
경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%,
치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한
신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을
대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한
희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰
기대를 받고 있습니다.

 
4) 골관절염 치료제

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

(4) 회사의 경쟁우위

1) 시장 수요를 충족하는 제품  

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로
대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나
질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용
사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다.
당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용
없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.
특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고,
치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난
10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Pro
topic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여
심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포
치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로
기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역
조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였
으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는
간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두
에게 편의성을 제공합니다.

2) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후
로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는
자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에
기인한 것입니다.
                                       [세포기원별 임상개발 현황]

(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016, 식품의약처)

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가
유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에
최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을
위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포
치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는
medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-
shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제
입니다.

3) 우수한 기술력  

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인
난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA;
Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2
수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어
크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널
중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며,
줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death &
Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.  

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재
국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할
수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지
관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

4) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축
되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다.

5) 파트너링을 통한 우수한 영업력 및 생산력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하고 2019년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다.
또한 당사는 2019년 3월 SK바이오랜드와 아토피피부염 줄기세포 치료제의 국내 독점판매권 부여 및 기술전수 계약을 체결함에 따라 SK바이오랜드에서 해당 제품의 국내 독점 유통/판매 및 향후 일정 수준 이상의 수요에 대해서는 당사의 기술을 전수받아 직접 제조설비를 갖추고 치료제 생산을 진행할 예정입니다.
당사의 줄기세포 관련 전문 기술과 더불어 파트너사의 오랜 신약개발 및 임상경험과 관련 인프라의 활용함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

*주1) 사명 변경 SK바이오랜드 → 현대바이오랜드

[화장품 사업부문]

(1) 산업의 특성
화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나  OEM 및  ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에  산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.
최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
2019년 기준 대한민국의 화장품 시장규모는 약 123억 달러로 추산되며, 이는 세계에화장품시장의 약 3%를 차지하며 전체 8위를 기록하고 있습니다. 과거 화장품 종주국이라고 불리우던 프랑스 시장과도 견줄만한 규모로 2010년 전후 중국 시장의 성장, 한류 확산을 통해 대표적인 수출중심 사업으로 발돋움한것이 영향을 미친것으로 보고 있으며, 향후의 내수시장 및 수출 상황등을 고려하였을때 지속적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

[화장품 산업 현황]

출처 : Beauty & Personal Care Euromonitor(2020) / 식품의약품안전처(2020) / 산업통상자원부(2020)

(3) 경기변동의 특성 및 계절성
화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다.

(4) 시장여건
중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.

(5) 시장점유율 추이
국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.
당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[연구용역 사업부문]

(1) 산업의 특성

CRO산업은 연구개발 서비스 산업으로 제약 및 바이오산업, 작물보호제 개발사,
화학물질 개발사 등에서의 해당 신물질 개발에 큰 연관성을 가지고 있습니다.
또한 해당 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발 비용절감, 신속한 제품화
등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후
지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

비임상 CRO는 이러한 신물질개발 분야의 연구개발 파트너라고 할 수 있으며, 개발
기간을 단축하고 성공률을 높이는 것이 비임상 CRO의 역할 중 가장 중요한 부분
입니다.

현재 국내외 비임상 시험 모든 과정은 법으로 규정된 엄격한 허가제도 아래서 관리·
운영되어야 하며, 비임상CRO는 아래 표와 같이 정부기관으로부터 GLP인증(GLP지정제도)을 받은 연구기관입니다. 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여
해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을
인정하도록 법제화되어 있습니다.  

                                        [국내 부처별 GLP 운영제도]

(2) 시장 점유율 및 경쟁상황
연구용역 사업부문의 시장점유율은 공식적인 발표 자료나 객관화된 자료가 없어
정확한 산출은 어렵습니다만, 국내 경쟁업체로는 정부산하기관 1곳과 민간연구기업
2곳이 있습니다.

동사의 경우 독성 및 효력 시험(인허가 자료) 등 현 비임상CRO의 수익모델 외에
환견을 대상으로 한 동물임상 시험 'TRACS(Translational Research and Animal
Clinical Study)'라는 신사업을 통해 임상시험의 성공율을 높이고, 그 방향성을
정확히 할수 있도록 함으로써 새로운 시장을 창출하고 있습니다.

7-2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 총 230건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은 84건의 등록과 PCT를 포함한 60건의 출원을 합하여 총 144건이 있으며, 상표권은 등록 32건, 출원 6건을 포함하여 총 38건이 있습니다. 또한, 화장품 사업부문은 37건의 상표권 등록과 4건의 출원이 있으며, 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

1) 특허권