정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 1분기보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년   05 월   17 일

3. 정정사항

주1)
정정전

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

정정후

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 서명

분 기 보 고 서

                                   (제 9기 1분기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
해당사항 없음

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 티앤알바이오팹"이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "T&R Biofab Co., Ltd." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)티앤알바이오팹 또는 T&R Biofab Co., Ltd. 라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사 주소 : 경기도 시흥시 산기대학로 237, 542호
                (정왕동, 한국산업기술대학교 스마트허브 산학융합본부)
전화번호 : 031-431-3344
홈페이지 주소 : http://www.tnrbiofab.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
해당사항 없음

바. 중소기업 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

사. 벤처기업 해당 여부

아. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처
해당사항 없음

자. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

① BBraun 공동개발 및 제품판매

BBraun과 공동개발한 신경외과 수술재료 식약처 품목허가 2021년 02월 19일 획득하여 국내 시장에 3월부터 판매를 시작하였습니다.

B.Braun

② 비접촉시 디지털 체온계

 당사는 2020년 3월 24일 정기주주총회에서 신규사업을 위한 사업목적을 추가하여 비접촉식 디지털 체온계의 제조 판매를 시작하였습니다.

③ 3D 세포치료제

3D 세포치료제는 손상된 조직의 치료 및 재생을 위한 제품으로 치료 효과가 있는 세포와 바이오잉크를 이용하여 프린팅한 3차원 구조물로, 손상된 조직에 직접 삽입 가능한 제품입니다. 이 제품은 조작(handling)이 쉽고, 이식 후 세포가 치료하고자 하는 조직에 오래 머무를 수 있어 세포치료제의 효과를 높일 수 있습니다.

차. 공시서류작성 기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부
해당사항없음

카. 신용평가에 관한 사항
해당사항없음

타. 「상법」 제290조에 따른 변태설립사항
해당사항없음

파. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

최근 5 사업년도 회사의 변동 내용은 다음 과 같습니다

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진의 중요한 변동

최근 5사업연도 중 주요 경영진의 변동은 아래와 같습니다.

라. 최대주주의 변동

해당사항없음

마. 상호의 변경

해당사항없음

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

해당사항없음

사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

해당사항없음

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

[사업목적 변경 내역]

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
해당사항없음

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

자기주식 취득 및 처분 현황

- 해당사항없음

종류주식(명칭) 발행현황

종류주식(명칭) 발행현황

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

주요배당지표

7. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

당사는 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료라 할 수 있는 바이오잉크를 비롯하여 3D 바이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화를 완료하였으며, 현 기술을 더욱 발전시켜 체외실험용 3D 오가노이드 (장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구를 진행하고 있습니다.

Company Identity

가. 산업의 특성

(가) 3D 프린팅 글로벌시장 현황 및 전망

□ (시장규모) ’17년 3D프린팅 세계시장 규모는 전년대비 21% 증가한
73.4억 달러로서 ‘23년까지 273억 달러로 고성장*(CAGR 27.5%) 전망
* 맞춤제작 용이, 제작기간.비용 절감 등 3D프린팅 기술의 장점이 지속적인 산업 확산 유발
ㅇ (국가별 시장점유율) 3D프린터 제조 및 활용 기업과 신기술 등을
많이 보유한 미국이 1위(36.0%), 독일 2위(11.2%), 한국은 8위(4.1%) 수준

3D프린팅 세계시장 전망

[출처: Wohlers Associates 2018 재구성]

ㅇ (부문별 시장) 3D프린팅 기술 활용 부품생산, 컨설팅, 교육 등의 '서비스’ 시장 비중이 57.3%(42억 달러)를 차지하고 성장률(23.8%)도 높음
- 소재 및 보급형 3D프린터의 매출 증가 등으로 3D프린팅 장비와 소재 등의  '제품’ 시장은 31.3억 달러로 전년대비 17.4% 증가

제품시장 부문별 매출추이

[출처: Wohlers Associates 2018 재구성]

□ (기업동향) 시장지배를 위한 글로벌 기업 간 기술선점 경쟁이 가속되고 금속 등 산업용 3D프린터 제조사가 크게 증가(’17년 135개, 전년대비 39.2%↑)
ㅇ 3Dsystems社* 등 기존 기업은 M&A 등을 통한 시장 지배력 확대, HP, GE 등 글로벌 기업**은 3D프린팅 장비.서비스 사업 진출
* 3Dsystems社: Vertex社(소재), INUS社(韓, SW), Z corp.(장비) 등 40여개社합병
** HP社(기존 3D프린터 대비 5～10배 이상 빠른 산업용 고분자 장비 출시), GE社

(LEAP엔진용 금속연료노즐, ‘20년까지 12만개 생산), Airbus社('18년 A350用티타늄부품 생산), Lima社(최근 10년간 티타늄합금 정형외과기기 생산)

□ (기술동향) 3D프린팅 설계기술 진화로 일체화.경량화 등 제품혁신이
가속되고 소재 다변화, 장비성능 개선을 통해 활용분야 확대

ㅇ 3D모델링 및 시뮬레이션, 컨트롤러 등 SW와 HW(3D프린터)간 융합 가속
* 설계전문 SW기업(지멘스, 오토데스크 등)과 장비기업(GE, 스타라타시스) 간 협업 증가
ㅇ 고속화.대형화 등 장비성능 개선과 수요자가 쉽게 사용하도록 시스템화.저가화 등을 통해 다양한 수요층과 산업 분야로 활용 확산
ㅇ 세계 특허는 998건으로 ‘16년보다 29.3% 증가하였으며, 이 중 산업 활용 분야 특허가 65%*, 장비.소재.SW가 35% 차지
* 항공.우주 15%, 의료 14%, 기계 11%, 교육 7%, 소비재.가전 5% 등

(나) 국내 시장 현황 및 전망

□ (시장규모) ‘18년 국내 3D프린팅 시장은 전년대비 16.3% 증가한 3,958억원으로 ‘23년까지 1조원 규모로 지속적 성장(CAGR 21.5%) 전망

ㅇ ‘18년부터 SW코딩 교육 의무화 등에 따라 학교 교육 등에 적합한 보급형 3D프린터 수요가 증가*하면서 국내 시장 성장을 주도
* 보급형 3D프린터 시장 ('17년) 419억원 → ('18년) 575억원, 37.2%↑

□ (부문별 시장현황) 3D프린팅 장비.소재.SW의 제품 시장(79.9%)이 서비스 시장(20.1%)에 비해 다수를 차지

의료기기는 고부가가치 산업으로 국내 시장규모가 꾸준히 성장하고 있으며, 수입의존도가 높았으나 국내 의료기기 산업의 성장으로 수입대체효과가 큰 산업으로 국가 경제에 있어 그 중요성이 높아지고 있는 산업입니다.

(다) High risk, High return 산업인 의약품 시장의 성장

국내 의약품 산업은 연간 19조원 규모로 세계 제약시장의 약 1.7%를 차지하며 임상시험 및 신약개발 분야 세계 10위의 선진국 수준의 수행능력을 보이나, 신약 스크리닝 플랫폼 개발을 선도하는 기업에 대한 정보나 보고는 전무한 실정입니다. (한국제약협회; 2015년 식품의약품 산업동향통계, 식약처)

또한, EU는 최근 화장품 동물 실험 금지에서 판매 금지로 규제를 강화하였고, 향후 의약품, 건강 기능 식품 개발 등으로 그 범위를 확대할 계획에 있습니다. 이를 위해 향후 6년간 약 400억원을 투입하여 동물 실험을 대체할 수 있는 독성 및 안전성 평가기술 및 기준을 개발하고자 유럽 유수의 대학, 기업, 규제 기관 등 총 39개 기관이 참여하고 있습니다.

[특정목적의 동물실험 금지에 관한 해외입법례]

최근 국내에서도 동물 실험 규제와 관련하여 [화장품법 개정안]이 마련, 국회 본회의를 통과하였으며 (2015.12.31.), 실험동물을 사용하지 않으면서 동시에 동물 모델의 한계를 극복할 수 있는 인간 줄기세포를 활용, 질환을 모델링하여 신약 후보 물질 등을 평가하는 연구가 활발해지고 있습니다.

(라) 고령화 시대에 따른 재생의학 및 세포치료제 시장의 급성장

급격한 출산율 저하와 기대수명의 연장으로 우리나라의 인구 고령화는 세계에서 유례를 찾을 수 없을 정도로 빠르게 진행되고 있습니다. 2000년에 고령화 사회(고령인구 비율 7%)로 진입한 이후 2026년에 초고령 사회(고령인구 비율 20%)로 진입할 것으로 예상됩니다.

이에 따라, 만성 질환을 지닌 채 여생을 살아야 하는 인구의 수가 급증하고 있으며, 이로 인해 장기 이식의 수요는 급격히 증가하고 있습니다. 그러나 장기 수급의 불균형 문제는 극복되기 어려운 사회적 문제입니다. 국립장기이식관리센터의 보고에 의하면 국내 장기 이식 대기자수는 2005년 6,500명에서 2014년에는 19,100명으로 급증하였습니다. 반면, 2014년 이식장기는 3400명에 불과합니다.

조직공학 및 줄기세포, 유전자치료제를 포함하는 재생의료의 전세계 시장은 2016년 기준 58억 달러 수준이며, 2027년까지 348억 달러 까지 성장할 것으로 예상되는 전망이 밝은 시장으로 분석되고 있습니다. 특히 경제수준의 성장과 고령화 시대와 함께 그 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.
[출처 : Global Translational Regenerative Medicine Market Prospects 2017-2027]


나. 글로벌 재생의료 시장 현황 및 전망

□ 글로벌 재생의료 시장은 2024년까지 768억 달러 규모로 확대될 것으로 전망

○ 전체 시장
  글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며 이후  6년간('19 ~ '24년) 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억  달러 규모로 확대될전망
○ 지역별 시장
  전 세계 지역별 재생의료 시장은 북아메리카 지역이 104억(40%, 2018년)로 가장 높은 비중을 차지하였으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 23.8%  로 급격한 성장예상
○ 기술별 시장
 재생의료 기술별 시장 현황은 줄기세포치료제 시장규모가 2018년  40%(103억 달러)의 비중을 차지하며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 전망
○ 응용분야별 시장
 재생의료 기술이 활용되는 응용분야별 시장은 피부질환 분야가  35%(92억 달러, 2018년 기준)로 가장 높은 비중을차지

글로벌 재생의료 시장 규모 및 전망

□ 재생의료는 줄기세포기술 및 새로운 기술의 적용 등으로 다양한 응용범위와 치료  잠재력을 가지며 이는 활발한 정부와 민간의 투자를 유인하여 성장 요소로 작용ㆍ재생의료 제품의 허가ㆍ승인과 관련된 엄격한 규제 및 배아줄기세포 사용의 윤리적 이슈  관련 논쟁과 고가의 치료제 가격은 재생 의료시장 성장의 저해 요인으로 작용

□ 재생의료(Regenerative medicine)*은 인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나  재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학 분야로, 치매, 척수손상,  당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 근본적 치료 대안으로 부각

* 미국 국립보건원(NIH)은 재생의료를 ‘생물학, 의약학, 공학이 융합되어 조직과 기관의 기능을 유지,  회복, 증진시킴으로써 건강과 삶의 질을 개선하는 방법에 대변혁을 일으킬 새로운 분야’라고 정의

재생의료 시장 범위는 크게 줄기세포치료제(Stem Cell therapy),  바이오소재(Biomaterial), 조직공학(Tissue engineering), 그 외 기타 기술 분야로 분류

○ 줄기세포치료제
 줄기세포치료제는 세포치료제에 속하며 특정 세포 또는 조직 유형을  재생하기 위해 다양한 출처의 줄기세포를이용
○ 바이오소재
 의료 목적으로 생물학적 시스템과 상호작용하도록 설계된 모든 물질을 포함하며 콜라겐에서 파생되거나 중합체, 단백질 또는  합성물을 포함한 다양한  원료에서  합성, 환자 자신의 세포를 통한 치유를 촉진하고 흉터를 최소화하기 위해이식
○조직공학
 세포, 생물학적으로 활동적인 분자를 기능적인 조직으로 결합한 바이오장기를  사용하여 손상된 조직 또는 장기를 회복ㆍ유지ㆍ향상ㆍ바이오소재 분야로부터 파생된 분야

다. 기술별 글로벌 재생의료 시장 현황 및 전망

□ 기술별 시장
재생의료 기술별 시장 현황은 줄기세포치료제 시장규모가 2019년  40%(124억 달러)의 비중을 차지하며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 전망
- 그 다음으로 바이오소재 시장 30%(92억 달러), 조직공학 시장 14%(42억 달러), 기타 기술  시장 17%(53억 달러) 순으로 시장 형성('19년기준)
- 재생의료 시장은 다양한 질병과 장애에 대한 광범위한 적용으로 수요가 증가하고 있으나,  규제 가이드라인 등 각 지역의 여러 도전 요인에 직면할 것으로예상
- 조직공학은 인간 질병 모델링, 신약 스크리닝, 바이오마커 발굴 등 바이오의약 분야에서  적용 가능성 등 확대 예상

[출처 : Mordor Intelligence, ‘Global Regenerative Medicine Market, (2018.12) 생명공학정책연구센터 재가공]

기술별 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망 (2019년 기준)

[출처 : Mordor Intelligence, ‘Global Regenerative Medicine Market, (2018.12) 생명공학정책연구센터 재가공]

당사는 3D 바이오프린팅 기술을 기반으로 다양한 단기, 중기, 장기 사업 포트폴리오를 구축하였습니다. 단기적으로는 사업화가 비교적 빠른 생분해성 인공지지체와 연구용 바이오잉크를 장기 포트폴리오로는 막대한 시장성을 갖는 3D 심근패치와 연골 세포치료제를 개발하고 있습니다. 그리고 이를 통해 축적된 세포 프린팅, 세포전달 및 생착률 제고 기술을 바탕으로 다양한 바이오 약물 및 세포치료제의 효능을 배가시키는 3D 세포 전달시스템을 개발, 약물전달시스템(Drug Delivery System)과 같이 전달시스템 자체의 상용화도 추진하고 있습니다.

[3d 바이오 프린팅 기반 제품 포트폴리오]

(가) 생분해성 인공지지체 및 바이오잉크 (단기 제품군)

생분해성 인공지지체(Bio-resorbable Scaffold)는 조직 공학 기술 및 재료를 이용하여 생물학적 조직의 형성 및 재건에 도움을 주는 제품으로 정의되며 현재는 재생의학에 주로 사용되나 그 범위가 확장되고 있습니다. 당사의 생분해성 인공지지체의 경우, 두개악안면 재건과 두개악안면 교정 및 성형 2개의 카테고리로 구분하여 시장을 공략하고 있습니다.

① 생분해성 인공지지체

당사가 타겟으로 하고 있는 생분해성 인공지지체 전세계 시장규모는 2018년 총 3조로 추정되며, 국내 시장규모는 539억 정도로 추정됩니다.

[글로벌 생분해성 인공지지체 시장 규모]

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: Grand View Research 자료에 따르면 2014년 전 세계 CMF 재건 임플란트 시장 규모는 약 1조 9천 억원임. 여기에 Markets and Markets 자료에 명기된 CMF 재건 시장 CAGR 6.9%을 대입해 2018년 전세계 시장 규모를 추정하면 약 2조 5천억원임.

주2. 치조골재생 멤브레인 시장 크기 예측: Coherent Market Insights에 따르면 뼈이식재와 치조골 재생 멤브레인으로 구성된 치과 바이오 소재 시장 규모는 한화로 약 7천억 원으로 추정되며, Straumann 2016년 연례보고서에 따르면 전체 바이오 소재 중 멤브레인 시장이 차지하는 비중이 40%에 달해, 2016년 멤브레인 시장 규모는 약 2천 8백 억원으로 추산 됨. 여기에 치과바이오 소재의 CAGR 9.4%를 적용함.

주3. CMF 코 성형 시장 크기 예측: 2016년 ISAP(International Society of Aesthetic Plastic Surgery) 보고자료에 따르면 2016년 연간 코 성형 시술 건 수는 786,852건, 여기에 시장가(200,000원/개) 적용하여 산출함.

주4. CMF 안면 윤곽 성형 시장 크기 예측: 2017년 Persistence Market Research에 보고된 글로벌 미용성형시장 규모 24조 9천억원을 기준으로 2016년 ISAPS 자료에 나타난 전체 미용성형에서 안면윤곽 성형이 차지하는 비중 1.1%를 산출하여, 안면 성형 CAGR 9.1%를 반영하여 추정.

[국내 생분해성 인공지지체 시장 규모]

주1. CMF 재건 시장 크기 예측: 2016년 건강보험심사평가원 통계 중 각 해당 제품의 2010~2016년 수술건수에 대한 7년 CAGR 기반으로 각 제품별 2017년~2023년 수술 건수 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 안와골절 표준형/한국인 맞춤형 범용크기 기준 면적 (2,300mm ~ 4,000mm) 보험수가(833,790원/개)로 산정

- 뇌하수체 종양 범용크기 기준 면적 20mm*20mm*0.5mm 기준 은 보험수가(379,730원/개)로 산정

- 환자 맞춤형은 범용크기 기준 면적 4,000mm 이상 기준 보험수가(7,478,042원/개)로 산정

- 치조골멤브레인은 범용크기 기준면적 20mm*20mm*0.3mm 기준 보험수가 (62,820원/개)로 산정

주2. CMF 성형 시장 크기 예측: 2009년 ~ 2015년 ISAPS (국제미용성형학회) 통계 시술 건수 기준으로 각 제품별 시장 7년 CAGR 기반으로 제품별 범용대표 제품 시장가를 기반으로 시장 규모 추정. 시장 규모 추정을 위해 아래 시장가 대입.

- 비중격만곡증 교정 및 성형 제품은 범용크기 기준 면적 (40mm*10mm*1.0mm) 시장가 (200,000원/개)로 산정

- 안면 윤곽 교정 및 성형 제품은 이마거상술, 안면리프팅(팔자주름), 얼굴윤곽 (400,000원/개)으로 산정

② 바이오잉크(deCelluidTM)

당사가 개발한 바이오잉크 deCelluidTM는 당사의 3D 바이오프린팅 시스템에 적용될 뿐 아니라 상용화된 타사의 바이오프린팅 시스템에도 사용될 수 있는 호환성을 가지고 있으며, 최근 각광받고 있는 3D 세포배양 시스템 (3D cell culture system)에도 폭넓게 활용될 수 있습니다.

biomaterials - bioink for 3d cell printing

3D 세포 배양시스템은 기존 2D 시스템이 한계에 다다름에 따라 제약/바이오회사의 신약 스크리닝 시스템, 화장품 회사의 신소재 스크리닝 시스템, 학계의 세포관련 기초연구 등에 광범위하게 활용되기 시작하였습니다. 또한, 많은 연구기관들이 정확하고 재현 가능한 in vitro 모델 확립을 위해 3D 프린터를 도입함에 따라 바이오잉크의 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다.

시장조사기관인 Grand View Research에 따르면 전 세계 바이오잉크 시장은 2017년 약 3천9백억원이고, 매년 평균적으로 6.5%씩 성장해 2023년에는 약 5천7백억원 규모가 될 것으로 보입니다. 아래 그래프에 기재된 시장은 임상용 바이오잉크와 세포를 포함한 시장으로 추정됩니다. 현재 당사가 생산하고 있는 제품은 연구용 제품이며 향후 심근 재생용 세포치료제 등에 사용할 수 있는 임상용 바이오잉크의 개발을 완료하여 시장 점유율을 확대시킬 수 있도록 연구하고 있습니다.

[Bioinks market, 2013-2024(USD Million)]

[출처: 3D Bioprinting Market analysis and segment forecasts, Grand View Research]

(나) 오가노이드 / 바이오프린팅 시스템

현재 3D 프린팅을 이용한 3차원 세포 오가노이드와 바이오잉크, 프린터 등의 시장은 태동기에 있으며, 곧 생명과학 기초연구 및 화장품 개발, 신약개발 연구에 필수적인 도구로 사용될 것입니다. 과거의 시장 자료를 바탕으로 시장을 예측할 경우 기존 기술에 대한 대체 수요만을 잡게 되어 미래의 시장규모가 작게 예측됩니다.
 

① 화장품 연구개발

화장품 업계에서 고부가가치를 제품을 개발하기 위해서는 뛰어난 미백, 주름개선 등의 기능을 갖는 신소재를 발굴해야 합니다. 때문에 다양한 소재의 기능성과 독성을 스크리닝하는 것이 연구에 핵심 과제입니다. 그러나 동물실험의 비윤리성 이슈로 인해 유럽 및 선진국에서는 화장품 개발 과정에 동물실험을 전면 금지했으며 중국 또한 2017년 6월 동물실험 금지에 대한 내부규정을 마련하였고 이러한 규제는 전세계적으로 확대되고 있습니다. 주요 화장품 업체들은 동물실험을 대체하면서도 인체 피부를 최대한 모사할 수 있는 연구 시스템을 개발에 몰두하고 있습니다.

bio-printed mini tissues (organoids) - skin

당사는 3D 프린팅 시스템과 피부 바이오잉크를 통해 인체의 피부시스템과 유사한 인공피부를 생산할 수 있습니다. 이러한 인공피부는 향후 화장품 R&D 시장의 핵심으로 부상할 것으로 예상됩니다. 화장품 R&D 시장 중 스크리닝 시스템의 비중이 약 3% 정도인 것임을 감안할 때 시장 규모는 3천억원 정도로 추산됩니다.

② 신약/바이오 연구개발

당사가 생산하는 있는 deCelluidTM와 3D 오가노이드(3D 인공장기 유사체)는 최근들어 제약/바이오 연구의 핵심으로 부상하고 있습니다. 2018년 생명공학정책연구센터의 분석 보고서에 따르면 오가노이드는 유전자 편집기술(CRISPR/Cas9)과 함께 바이오 분야에서 가장 유망한 기술로 선정되었습니다. 또한 2017년 유럽독성학회 및 미국약리학회 등에서 가장 주목받는 연구개발 트렌드로 소개되고 있습니다. 동물이 아닌 인간의 세포를 바탕으로 세포가 원래 인체 내에 존재하는 그대로를 모사하는 3D 오가노이드는 기존 연구의 틀을 넘어설 제약/바이오 연구의 중요한 도구로 부상하고 있습니다.

당사는 직접 개발한 바이오프린터와 바이오잉크를 기반으로 다양한 인체의 세포들을 실제 조직에서의 3차원 구조 그대로 형상화하여 프린팅 할 수 있습니다. 때문에 인간의 조직 장기 내에서 이뤄지는 각종 생리적인 작용을 유사하게 구현해 낼 수 있어 생명과학 연구, 특히 신약이나 새로운 화학물질의 독성이나 효능을 평가하는데 있어 실제 임상 예측력을 획기적으로 제고할 수 있습니다. 일례로 최근 제약/바이오 분야에서 가장 혁신적인 치료제로 평가받고 있는 면역항암제의 경우 동물의 면역체계와 사람의 면역체계 사이의 차이로 사람에게 쓰일 제품에 대한 효능 및 독성을 동물에서 제대로 평가할 수 없습니다. 당사의 기술은 이러한 기존 기술의 한계를 극복할 수 있습니다.

③ 3D 바이오프린팅 시스템

3D 바이오프린팅 사업에 대한 정의는 프린팅 장비, 재료, 결과물을 각각의 아이템으로 판매가 가능하지만 당사의 시장 임상경험과 프린팅 장비, 재료, 노하우등을 원하는 사업자에게 개별적인 수요에 맞춰, 일부분(당사 3D 바이오프린터, 바이오잉크 및 노하우 제공)에서 최대 턴키 방식(수요자가 원하는 제품의 연구개발, 인허가, 생산 등을 모두 대행)으로 제공하는 것입니다. 다만, 현재 3D 바이오프린팅 시장에 대한 외부 기관의 분석자료는 3D 바이오프린터에 국한되어 있어, 해당 자료를 기반으로 시장규모를 추정하였습니다.

3D 바이오프린팅 산업의 적용분야는 ① 환자 맞춤형 의료기기, ② Testing of cosmetics and consumer goods, ③ drug screening, ④ 3D 프린팅을 이용한 약물의 신제형 개발(drug repositioning), ⑤ cell-based bio sensor product, ⑥ Bionic 등 다양한 분야로의 시장과 확장성이 있으며, 관련 연구개발을 수행하는 대학, 기업연구소, 병원 들은 3D 프린팅 시스템에 대한 수요를 가지고 있습니다.

[3D 바이오프린터 시장규모 추정]

(출처 : 3D Bioprinting 2017-2027: Technologies, Markets, Forecasts, IDTechEx사)

(다) 3D 세포치료제

당사가 최종적으로 지향하는 시장은 3D 바이오프린팅을 이용한 환자 맞춤형 치료제 시장입니다. 기존 저분자 화합물이나 단백질, 항체의약품은 이미 기능을 상실한 장기를 대체할 수 없어 치료 효과에 한계를 가지고 있습니다. 따라서 줄기세포치료제 등 재생의학이 많은 관심을 받았으나 현재까지 임상시험에서 그 기대에 미치는 성과를 내지는 못하고 있습니다. 그 이유는 세포를 타겟 부위에 정확히 전달하고 유지시킬 수 있는 전달체가 없어 세포를 체내 주입 시 필요한 타겟 부위에 생착하지 못하고 모두 소실되거나 세포에 양분과 산소를 공급하는 혈관이 제대로 지원되지 못해 사멸되기 때문입니다. 당사의 기술은 세포를 3D 바이오프린터를 이용하여 입체적으로 적층하며, 인체내와 유사한 환경을 구현한 상태로 인체에 적용할 수 있어 재생의학의 성공 가능성을 획기적으로 제고할 수 있습니다.

당사는 이 같은 3D 프린팅 플랫폼을 이용하여 만성 심부전 환자들을 대상으로 한 심근패치를 개발하고 있으며, 연골 손실 환자들에게 적용할 수 있는 연골 세포치료제에 대한 연구도 진행 중에 있습니다.

① 심근패치 시장

만성 심장질환에 의한 심부전(heart failure)은 지난 20년간 증가추세에 있으며, 심장 질환 중에서도 특히 심근세포가 괴사하는 허혈성 심장질환은 가장 높은 사망원인중에 하나로 지목되고 있습니다.허혈성 심장질환은 의료기술의 발달, 건강보험의 확대에도 불구하고 노령화, 생활패턴의 변화 등으로 꾸준히 증가하고 있어 매우 큰 사회/경제적 부담이 되고있습니다. 건강보험 심사평가원에 따르면 2015년 허혈성 심장질환으로 인한 진료비는 총 7,300억원 이상, 입원 환자수는 13만여명으로 보고 되었습니다. 당사의 심근패치는 이들 입원환자들 중 상당수가 그 대상이 될 수 있으나 보수적으로 추정하여 입원환자 중 개흉수술(open heart surgery)을 받는 환자들만을 일단 대상으로 하여 추정하였습니다. 가격은 심장수술 비용의 50% 정도이며, 중증질환에 대한 기존 세포치료제의 가격대와 유사한 1500만원으로 가정하였습니다. 이런 가정 하에 시장 추정시 국내 시장규모는 2016년 570억원, 2022년에는 810억원에 달하는 것으로 추정됩니다.

[심근패치 치료제 시장규모 추정]

다. 회사의 사업 개요

(가) 3D 프린팅 기술 기반의 사업화
 

3D bioprinting system - printer

당사의 창업자들은 3D 프린팅이라는 이름이 알려지기도 전인 2000년 초반부터 3D 프린팅 기술을 개발해 왔으며, 특히 이를 생체 조직 재생 기술과 접목하는 융합 응용 기술을 선도하여 200여편 이상의 SCI급 논문을 발표 해 왔습니다.

이에 2013년 당사를 창업하여 3D 바이오프린팅 기술과 바이오 기술을 접목한 생분해성 인공지지체, 생체 조직 모델 그리고 3D 세포치료제를 사업화하고 있으며, 기반 기술로 3D 바이오프린팅 시스템 및 바이오 잉크도 상용화하여 사업을 영위하고 있습니다.
 

(나) 3D 세포프린팅 기술로의 확장을 통한 사업 포트폴리오의 확대
 

당사는 3D 프린팅 기술을 3D 세포프린팅 기술로 확장하여 단기적으로는 체외(In-vitro) 독성 평가, 질병모델 개발, 동물실험 대체, 그리고 신약개발 등에 널리 적용될 수 있는 3D 바이오프린팅으로 제작된 ‘3D 오가노이드’을 개발하고 있습니다.
 

3D 바이오프린팅 방식으로 제작된 생체 조직 모델은 식약처의 인허가에 대한 부담이 적을 뿐만 아니라 다양한 사업 모델에 적용될 수 있습니다. 특히, 신약 개발시에 간독성, 심독성 등의 In-vitro 평가 모델에 활용될 수 있으며, 질병 모델 개발에도 적용될 수 있습니다. 또한 화장품(혹은 화학물질) 개발시 동물 실험을 대체할 수 있는 모델로도 적용될 수 있어 광범위한 응용 분야를 가지고 있습니다. 전세계적으로 동물실험을 금지하거나 줄여가고 있는 추세 감안시 시장 상황은 매우 긍정적이며, 당사는 시장성이 큰 피부, 간, 심장, 호흡기 칩, 뇌종양 칩 등의 생체 조직 모델 개발에 집중하고 있습니다.
 

[3D 오가노이드와 3D 세포치료제의 특징]

(다) 3D 바이오프린팅 기반 기술의 사업화
 

당사는 오랜 연구 개발 기간을 거쳐서 자체 제작한 3D 바이오프린팅 시스템, 바이오잉크(재료), 생체 조직을 3D로 프린팅할 수 있는 공정 기술의 전주기적 개발 플랫폼(platform) 및 특허(관련 특허의 출원/등록 수는 세계 3위)를 확보하고 있으며, 이를 기반으로 이미 사업화를 진행하고 있어 기존 경쟁 기관(기업, 대학, 연구소)들에 비해 확실한 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.
 

당사가 생산하고 있거나 개발중인 생산제품의 자세한 설명과 파이프라인은 아래와 같습니다.

(라) 3D 바이오프린팅을 활용한 재생의학 기술의 전주기적 플랫폼 구축

당사는 대학(포스텍)에서 개발된 조직공학 기술을 기반으로 2013년 설립, 이후 기술 상용화 및 고도화에 집중하였으며, 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 재생의학의 혁신 기업으로 성장해 나가고 있습니다.

또한, 당사는 바이오기술과 융합하는 국내 유일의 기업으로서, 3D 바이오프린팅을 활용한 재생의학 기술의 전주기적 플랫폼(시스템, 재료, 공정기술)을 확보하였습니다. 이러한 전주기적 플랫폼은 살아있는 세포를 3D 프린팅함에 있어서 반드시 필요한 기술적 바탕을 모두 마련한 것을 의미하며, 이는 전세계적으로도 유일한 기업이라 할 수 있습니다.

라. 회사의 개발 제품 설명

(가) 3D 바이오프린팅 시스템

3D 프린팅 기술은 복잡한 3차원 형상을 적층 제조기법을 통해 생산하는 생산제조 기술 중 하나로서, 기존 생산제조 기술에서 널리 사용되는 CAD/CAM(Computer-Aided Design and Computer-Aided Manufacturing)기술을 기반으로 다른 생산제조 기술에 비해 내/외부 구조가 좀 더 복잡한 3차원 형상을 비교적 간단하게 제작할 수 있다는 특장점을 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 바이오 메디컬 분야에서 그 활용 가치가 매우 높게 평가되고 있으며, 특히, 바이오/의료 분야에 적용되고 있는 3D 프린팅 기술은 소재의 발달에 따라 활용이 점차 확대되고 있습니다.

[3D 바이오프린팅 시스템 제품별 특징 비교]

항목	3DP-Printer	3DC-Printer	3DI-Printer	3DX-Printer
헤드 구성	3DP-Printer	3DC-Printer	3DI-Printer	3DX-Printer
개별 특징	* 열가소성 고분자 적용 가능 (~200℃) * 필요한 양의 재료만 Syringe에 담아 프린팅(필라멘트 방식과 차이) * 다양한 혼합재료 사용 가능 * 수백 μm ~수 cm	* 다종의 세포 및 재료를 프린팅하기 위한 헤드구성 (최대 6개) 가능 * 프린팅 헤드부 및 프린팅 플레이트 개별 온도 조절 가능 * 미세 공압 조절 가능 (5~300kpa) * 수백 μm	* 미세한 세포층 프린팅이 가능 * 세포 프린팅 정밀도가 높아 복잡한 패턴도 구현 가능 * 수십 μm	* 다양한 헤드 구성을 통해 Multi-material 사용이 가능 * 생분해성 고분자, 세포, 바이오 잉크 등 단일 공정으로 제작 가능 * 다양한 스케일의 프린팅을 구현 가능
공통 특징	* Auto calibration system 적용 * Multi substrate holder 적용 * 살균용 UV system 적용 * 제작물의 오염을 최소화 하기 위한 클린룸 전용 부품 및 제품 사용 * 사용자 환경을 고려한 Housing Type(일체형, 분리형, 클린벤치형) 제작 가능
적용 분야	* 생분해성 고분자 재료를 이용한 조직 재생용 인공지지체 제작	* 오가노이드 및 3D 세포치료제 제작	* 두께가 얇은 단일층 및 매우 미시적인 패터닝이 필요한 조직 세포 프린팅	* 다양한 인공지지체 및 장기유사체 제작

(나) 생분해성 인공지지체

당사는 국내 식품의약품안전처로부터 3D 프린팅 기반 GMP 제조 시설 인가를 획득하였고, 이를 기반으로 2014년 7월 국내 최초 3D 프린팅 기반 생분해성 의료기기 허가를 획득하고, 9월 세계 최초로 생분해성 환자맞춤형 인공지지체를 환자에게 임상 적용하여 수술 시간을 획기적으로 단축하고, 맞춤형 안면 윤곽 재건의 기술적 진보를 이루어 냈습니다.

특히, 당사의 티앤알 PSI(Patient-Specific Implants, 개인맞춤형) 및 벨라포어 PSI 의 경우 환자의 영상학적 정보로부터 부족한 결손 부위를 3차원적으로 설계하고, 이를 생분해성 소재를 이용하여 3D 프린팅하는 제품입니다. 이러한 체내 흡수성 개인맞춤형 제품은 국내/외 맞춤형 의료기기 시장에서 당사가 최초 상용화에 성공한 사례로서, 출시 후 점진적으로 시장의 수요가 증가하는 추세에 있습니다.
 

[티앤알 PSI(Patient Specific Implant)의 공정도]

① 두개악안면 결손 재건용 인공지지체

티앤알메쉬, 티앤알메쉬PSI(개인맞춤형, Patient-Specific Implants), 티앤알플러그, 티앤알TSI (경접형동 접근용 이식재, TransSphenoidal approach Implants) 제품은 외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 두개악안면 부위에 이식하여 결손 부위의 재생/재건을 위해 사용되는 제품입니다. 위의 재료는 모두 PCL을 기반하고 있으며, 골 재생능 향상을 위해 ß-TCP 소재를 복합한 PCL+TCP 재료기반으로 티앤알메쉬플러스, 티앤알메쉬PSI플러스, 티앤알플러그플러스, 티앤알TSI플러스의 품목허가를 완료 하였습니다.

제품명	제품외관	임상적용 결과
티앤알메쉬 &  티앤알메쉬  플러스	[티앤알메쉬 & 티앤알메쉬플러스]	[임상적용결과]
	외상 혹은 질환 등의 이유로 결손된 안와골절을 포함한 두개부의 결손부위를 재건하는 제품입니다. 안와골절, 골분절 등이 발생한 외상부위에 본 제품을 적용함으로서 골 결손부위를 직접적으로 재건 및 재생하는 기능을 갖는 제품입니다.
티앤알PSI  &  티앤알PSI  플러스	[티앤알PSI & 티앤알PSI플러스]	[수술전    수술당일    수술후]
	환자의 두개악안면 결손 부위를 정상부위 상태로 정확하게 복원하기 위한 개인맞춤형 (Patient-Specific Implants)제품입니다. 환자 개인의 결손 부위에 맞춰 제작된 제품이므로, 별도의 성형 및 가공의 과정없이 환부에 적용할 수 있어 수술 시간 및 임상적 만족도를 획기적으로 개선시킨 제품입니다.
티앤알플러그  &  티앤알플러그 플러스	[티앤알플러그 & 티앤알플러그플러스]	[임상적용결과]
	신경외과적 수술 과정에서 두개부에 생긴 결함 부위에 적용하는 제품입니다. 다양한 치수 규격을 갖고 있는 제품으로서, 결함 부위의 크기에 따라 선택적으로 적용할 수 있으며, 두개부에 적용하기 위한 충분한 강도를 보유하고 있습니다. 적용 후에는 주변 정상골와 유사한 수준의 골형성 및 골밀도를 갖게 됩니다.
티앤알TSI  &  티앤알TSI  플러스	[티앤알tsi &티앤알tsi플러스]	[임상적용결과]
	뇌하수체 종양 제거시 발생되는 접형골의 결손 부위에 적용하여 주변 조직의 재건/재생을 유도하는 제품입니다. 본 제품은 기존의 자가조직 및 콜라겐 유래 제품과 달리 수술 후 뇌척수액의 누출을 완벽히 차단하여 2차 합병증 및 감염을 차단하는 효과를 갖는 제품입니다.

② 치과용 치주조직 재생 차폐막

티앤알덴탈메쉬 및 덴탈메쉬 플러스는 치과용 임플란트 식립시 부족한 치주골의 재생을 유도할 목적으로 사용하는 치과용 차폐막입니다.

[티앤알덴탈 메쉬 및 플러스의 임상적용 모식도]

[제품별 외관]

③ 안면 성형/재건용 인공지지체

벨라포어 및 벨라포어 PSI는 안면 재건 및 성형 수술시 비하중 부위와 외상치료에 사용하여 안면의 윤곽을 보강하거나 복원하는데 사용하는 제품입니다.

[벨라포어 및 벨라포어psi 중 광대부 적용 모식도 및 제품 외관]

④ 비중격 만곡증 교정용 인공지지체

티앤알나잘메쉬는 비중격 만곡증으로 인해 비폐색 증상을 동반한 환자에게 증상의 개선을 위해 적용하는 인공지지체로서, 다기관에서 임상시험이 완료된 국/내외 최초 비중격 교정용 제품입니다.

[인공 지지체 적용 모식도]

[제품 외관]

(다) 바이오잉크

일반적으로 종이에 글씨를 프린트할 때는 프린터에 글씨 색깔에 해당하는 잉크나 카트리지를 사용하게 됩니다. 3D 바이오프린터도 마찬가지로 조직을 프린트하기 위해서는 조직의 특성에 맞는 ‘바이오잉크’를 사용하게 됩니다. 이러한 바이오잉크는 3D 바이오프린팅 산업의 핵심 재료로서 현재 사무용 프린터 시장의 경우 프린터 기기보다 프린터에 사용되는 잉크의 시장이 더욱 지배적이란 측면에서 3D 바이오프린팅 산업 역시 이와 같은 형태로 형성될 가능성이 높습니다.

대부분의 바이오잉크는 세포와 하이드로겔을 혼합하여 만들어집니다. 세포만을 직접적으로 프린트하게 되면 프린팅 도중 외부 자극에 의해 세포가 손상되게 됩니다. 따라서 바이오잉크에 혼합되는 하이드로겔 형태의 소재는 세포의 손상을 막고 프린팅 후 세포가 생존을 유지할 수 있는 환경을 제공해 주는 매우 중요한 재료이므로 이러한 소재 자체를 바이오잉크라 하기도 합니다. (이후 사용되는 ‘바이오잉크’는 이러한 목적을 가진 하이드로겔 소재를 지칭합니다)

(라) 3D 오가노이드

오가노이드란 인간의 장기와 유사한 기능을 할 수 있는 실험용 재료로서, 약물 개발 및 독성 평가에 응용될 수 있는 제품입니다.

인체 조직의 반응과 최대한 유사한 오가노이드를 제조하기 위해서는 실제 조직의 모양과 성분을 최대한 유사하게 모사하여야 합니다. 인체의 조직은 조직에 따라 다양한 종류의 세포가 매우 정밀하게 배치되어 있으므로 당사의 바이오잉크와 3D바이오프린팅 기술을 이용하여 세포들을 이상적으로 배열시켜 실제 조직과 유사한 모양으로 제조하면 이상적인 오가노이드를 만들 수 있습니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 오가노이드 관련 제품은 아래와 같습니다.

① TnR Labskin

유럽연합(EU)에서는 2009년부터 동물실험을 수행한 화장품 원료 및 제품의 판매를 금지하고 있으며 우리나라 역시 2017년부터 동물실험을 거쳐 만든 화장품의 유통, 판매를 금지하고 있습니다.

TnR LabSkin은 동물실험을 대체하여 화장품 원료 및 생활 화학물질, 의약품 등의 피부 독성을 실험하기 위한 피부 오가노이드입니다. TnR LabSkin은 피부조직 유래 바이오잉크와 사람의 세포를 주 원료로 당사에서 자체 제작한 보강재를 사용하여 세포에 필요한 영양분의 전달을 극대화 하였으며, 피부의 최외곽층인 표피층만 배양되어 있는 표피모델(EP), 표피층 아래 위치한 진피층까지 배양된 전층모델(FT), 진피/표피뿐 아니라 피부암(흑색종, melanoma)과 혈관층까지 구현되어 있는 피부암모델(ME) 등이 있습니다.

② TnR LabLiver

TnR LabLiver는 당사에서 개발하여 특허를 보유하고 있는 Preset extrusion 방식(둘 이상의 바이오잉크를 단면 패턴으로 이루어진 시린지에 공급하여 조직 모사체를 한번에 프린팅 하는 기술)을 이용하여 제작됩니다. 기존의 간 오가노이드는 대부분 한 종류의 세포가 모여있는 덩어리이거나 실제 간조직의 모양과 매우 상이한 형태인 반면 당사의 TnR LabLiver는 간의 구조단위라 할 수 있는 간소엽의 형상을 모사하여 제작하고 있습니다. Preset extrusion 기술은 기존 3D 바이오프린팅 기술의 정밀도(분해능)를 획기적으로 개선하여 실제 사람 간 조직의 독특한 형상을 구현할 수 있는 동시에 다양한 종류의 세포 혹은 잉크를 동시에 사용할 수 있어 생산 장치를 간단하게 할 수 있는 장점을 지니고 있습니다.

간소엽은 아래 그림과 같이 육각형 모양을 하고 있으며 중앙의 정맥과 육각형 모서리에 있는 정맥을 간내 모세혈관인 sinusoid 가 연결하고 있는 구조를 하고 있습니다. 당사는 아래 그림과 같이 간소엽의 단면과 유사한 구조를 프린팅할 수 있는 기술을 개발하였으며 이를 TnR LabLiver에 응용하고 있습니다..

bio-printed mini tissues (organoids) - liver

③ TnR LabHeart

의약품 개발시 심장독성은 전체 약물부작용 사례의 약 45%를 차지할 정도로 중요한 분야로 알려져 있습니다. 당사는 유도만능줄기세포와 심장유래 바이오잉크를 이용하여 심독성 평가용 오가노이드를 제작하고 평가한 바 있습니다

당사의 심독성 평가 모델은 3D 바이오프린터로 제작되기 때문에 실제 조직과 유사한 3차원적 형상이 구현되어 있습니다. 인체의 거의 모든 세포는 3차원 구조로 배열되어있으므로 2차원으로 배양된 모델의 반응과 3차원 구조로 배양된 모델의 반응은 매우 상이한 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 3차원 모델을 제작하는 것은 실제 인체의 작용 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있고, 인간에서 나타나는 독성을 예측할 수 있는 수단이라 할 수 있습니다.

(마) 3D 세포치료제

3D 세포치료제는 손상된 조직의 치료 및 재생을 위한 제품으로 치료 효과가 있는 세포와 바이오잉크를 이용하여 프린팅한 3차원 구조물로, 손상된 조직에 직접 삽입 가능한 제품입니다. 이 제품은 조작(handling)이 쉽고, 이식 후 세포가 치료하고자 하는 조직에 오래 머무를 수 있어 세포치료제의 효과를 높일 수 있습니다.

3D 세포치료제는 다양한 조직의 재건에 적용 가능하고 적용된 세포치료제는 일정 시간 경과 후 몸 속에서 자연적으로 분해되어 재생된 조직만 존재하게 됩니다. 본 제품은 심근이나 연골의 재생을 위한 인공구조체로서 유용하게 이용될 수 있을 것입니다.

당사가 생산하거나 개발 중인 3D 세포치료제 관련 제품은 아래와 같습니다.

① TnR huHeart

심근경색은 관상동맥이 패쇄됨에 따라 심근에 혈액 공급이 안되어 발생하며, 그로부터 2~3시간 이내에는 심근내막 중심부로부터 괴사가 진행되어 점차적으로 외막으로 진행됩니다. 관상동맥 패쇄 후 24시간이 지나면 심근 전체에 괴사가 진행되어 돌이킬 수 없는 상태로 됩니다. 급성 심근 경색 이후 다시 혈관을 이어 정상적으로 혈액을 공급 하더라도 심실의 크기와 모양 두께 등이 바뀌게 되어 차후 부정맥, 심부전 등과 같은 합병증의 위험이 있습니다.

심근경색 세포 치료제

당사의 TnR huHeart는 심근 경색에 치료효과가 있는 심장전구세포(Cardiac progenitor cell, CPC)와 혈관 형성을 촉진하기 위한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cells, MSCs) 등 두 가지 종류의 줄기세포를 이용하여 3D 바이오프린팅 방식으로 제작되고, 환자에게는 근육통이 있는 부위에 파스를 붙이듯이 심장에 직접 붙여 적용됩니다.

[TnR huHeart]

[TnR huHeart가 적용된 동물 모델]

② TnR huCartilage

당사의 연골 세포치료제는 당사가 보유하고 있는 생분해성 인공지지체 제작기술 및 3D 바이오프린팅 기술의 장점을 살려 스캐폴드, 코연골 유래 연골세포, 연골유래 바이오잉크 등이 적절하게 입체적으로 혼합된 모듈화 3D 연골패치의 형태로 개발되고 있습니다. 특히, 연골 아래 뼈 부분까지 함께 결손을 생성한 후 연골 재생을 유도하는 골/연골 결손 기반 연골재생에 적용될 수 있도록 개발되고 있습니다.

일반적으로 큰 체적의 세포를 포함한 장기의 프린팅은 세포의 생존시간 문제로 구현되기 매우 어려우나 당사는 아래 그림과 같이 조립식(modular) 바이오프린팅 기술을 이용하여 크기의 한계를 극복하고 있습니다. 이러한 3D 바이오프린팅 기반 재생 기술은 다중 생체재료 프린팅이 가능한 하이브리드 바이오프린팅 기술을 기반으로 하며, 더욱이 조직특이적 바이오잉크의 장점으로 인해 그 유효성이 극대화 될 수 있습니다.
 

[3D 바이오프린팅 기반 조립형(modular) 멀티레이어 3D 연골 치료제 개념도]

(바) 비접촉식 온도계

① 비접촉식 디지털 온도계
㈜엠트리케어의 써모케어(피부적외선, 귀적외선) 사업부문의 제조 및 서비스에 관련된 물적 설비 일체와  허가와 관련된 권리 일체를 양수하여 비접촉식 디지털 온도계 신규 사업을 진행하고 있습니다.

써모케어

- 써모케어는 비접촉식 스마트 온도계로 감염우려 없이 안전하고 정확한 측정이 가능합니다.
- 써모케어로 측정된 데이타는 블루투스 앱으로 연동이 가능하여 병원, 보건소, 질병관리본부 등의 기관에서 집단별 모니터링(개인, 학교, 관공서, 군대 등)이 가능합니다.
-  써모케어 Open API를 통한 비대면 모니터링 및 관리 시스템 구축이 가능합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 매입 현황

4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

나. 생산설비에 관한 사항

주1. 상기 금액은 국고보조금을 차감한 금액으로 국고보조금 금액은 아래와 같습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

나. 판매경로

(1) 생분해성 인공지지체

생분해성 인공지지체는 의료기기로서 의사 처방 및 처치에 의하여 병원 내 수술시 환자에게 적용되며 의료기기 공급 방식에 따라 수술이 진행되는 병원에 공급되게 됩니다. 당사에서는 마케팅 및 교육을 담당하고 병원에 의료기기 판매 경험 및 네트워크를 가지고 있는 의료기기 판매 대행 업체를 이용하여 영업활동을 진행하고 있습니다. 본 제품은 의약품 유통구조상 당사가 판매 대행업체에 물건을 공급하고 판매 대행업체는 도매상을 통해 병원으로 제품을 공급하고 있습니다.

해당 병원에 제품을 공급하기 위해서는 해당 교수의 동의를 받아 병원 내부적으로 1년 3~4회 진행되는 “치료재료 위원회”에 해당 제품을 상정하여 심의를 통과하여야만 병원에 제품을 공급할 수 있는 자격을 가지게 됩니다. 이로 인하여 해당 제품의 매출은 제품이 발매된 후 적어도 6개월에서 길면 1년 이상이 지나야 실제적으로 발생하게 됩니다.

도매상은 당사가 임의로 선정하는 것이 아니라 병원에서 지정하며, 지정된 도매상과의 계약을 통해 제품을 공급합니다. 병원에서 의사의 처방전이 발행되면 병원에서는 계약을 체결한 도매상으로 발주를 내고 도매상은 당사와 판매 대행 계약을 체결한 총판 및 대리점에 발주를 내게 되며, 당사는 발주 받은 제품에 대해 생산하여 총판 및 대리점을 공급하고 총판 및 대리점은 다시 도매상을 통해 병원으로 공급합니다. 다만, 임상용 제품 등에 대해서는 당사에서 병원으로 직접 제품을 공급하게 됩니다.

(2) 3D 바이오프린팅 시스템

현재까지의 3D 바이오프린팅 시스템의 판매경로는 고객의 자발적 구매 요청에 의한 직접적인 자체  제조 및 판매 방식으로 진행하였습니다. 고객의 구매 의사는 대부분 당사의 제품 홍보 및 발표한 논문을 직접 접한 후 접수되었으며, 접수 후 당사의 엔지니어들과의 미팅 후 제품 사양을 결정하고 설계가 진행된 후 제조 및 판매가 진행되었습니다. 판매와 관련한 모든 일련의 과정은 당사가 직접 진행하였으며, 공공 기관의 경우 조달청 입찰 과정까지 당사가 자체적으로 진행하였습니다. 영업 활동을 체계적으로 진행하기 위하여 국내 및 중국의 경우 3D 프린터 전문 유통 총판을 통한 판매를 위한 논의가 진행되고 있습니다.

(3) 바이오잉크

당사의 바이오잉크인 deCelluidTM는 현재 제형으로는 유통 기한이 짧기 때문에 총판 없이 당사가 직접 유통하고 있습니다. 3D 바이오프린팅 시스템과 마찬가지로 고객의 구매 의사는 대부분 당사가 발표한 논문이나 당사의 홈페이지, 전시회 등을 통한 홍보를 접하고 이루어 졌으며 당사의 엔지니어들과 상의 후 공급이 진행되었습니다. 향후 제형 변경이 완료되고 밀리포어시그마를 통한 본격적인 판매가 개시되면 전세계로 판매될 예정입니다.

[품목별 판매경로]

6. 수주현황

당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 3개월 이내에 공급을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 현재 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1. 재무위험관리

(1) 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으며, 재무위험관리에 대한 상세한 내용은 2020년 12월 31일의 연차재무제표에 기재된 내용과 중요한 변동이 없습니다.

당사의 위험관리부서 및 기타 위험관리정책은 전기 말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

(2) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환하는 것이 가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간 말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자 현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당분기말

② 전기말

(3) 신용위험

(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당분기말과 전기말 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서, 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.


9. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

해당사항없음

나. 라이센스인(License-in) 계약

현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

 비접촉식 온도계등 관련 주요 특허 보유 현황

(1) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(2) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(3) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(4) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술)양수

(5) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 양수

(6) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술) 양수

(7) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(8) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(9) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(10) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 오가노이드 관련 기술) 양수

(11) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 및 세포치료제 관련 기술)  공동출원

(12) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(13) 품목: 특허권 (프린팅 시스템 관련 기술) 양수

(14) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(15) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(16) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수

(17) 품목: 특허권 (세포 배양 시스템 관련 기술) 양수