사 업 보 고 서

                                   (제 13 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서 2022

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

경영진 및 감사의 중요한 변동

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

1) 대표이사 변동

2) 경영진의 변동

다. 최대주주의 변동

동사의 최대주주는 설립시 김연수 였으나, 2013.04.20 유상증자로 인해 임성식으로 변경되었다가, 2020년 12월 31일 기준으로 최대주주였던 임성식은 856,385주를 보유하고 있고, 최대주주는 다시 김연수로 1,194,513주를 보유하고 있습니다.

라. 상호변경

당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다
 
사. 회사의 업종, 주된 사업의 변화

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 발행할 주식의 총수는 50,000,000이며, 발행한 주식의 총수는 보통주 3,123,000주 입니다.

주식의 총수 현황

주1) 2018년 01월 23일 500원에서 100원으로 액면분할하였습니다.

보통주 외 주식에 관한 사항

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 개요

동사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 소변, 분변, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 분자진단 사업을 핵심으로 영위하고 있습니다.

분자진단의 범위는 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 정량적 또는 정성적으로 평가하는 진단기법 또는 장치나 장비가 결합된 시스템으로써 DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 이들 생체 고분자를 이용한 마이크로어레이(DNA칩, 단백질칩)와 항원-항체의 결합 특이성을 이용한 신속진단 기술, 대사체 분석 등을 포함합니다.

분자진단은 체외진단 방법 중 유일하게 조기진단이 가능하고 예방의학 및 맞춤형 치료를 가능하게 하기 때문에 체외진단 시장에서 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 분야입니다. 이에 따라 기타 체외진단 기술을 보유한 기업 보다 분자진단기술을 보유한 기업의 가치는 점차 부각되고 있습니다.

진단검사(Diagnostics)는 체내진단 검사(In Vivo Diagnostics)와 체외진단 검사(In Vitro Diagnostics, IVD)로 구분되고, 체외진단 검사는 일반 체외진단 검사(Routine IVD)와 전문 체외진단 검사(Esoteric IVD, Specialized IVD)로 구분할 수 있습니다. 전문 체외진단 검사는 일반진단 검사(General Chemistry), 혈액진단 검사(Hematology), 세포진단 검사(Cytology), 미생물진단 검사(Microbiology), 면역조직진단 검사(Immunochemistry), 유전자진단 검사(Genomics, Proteomics, Metabolomics)로 구분할 수 있으며, 일반적으로 면역조직진단 검사 및 유전자진단 검사를 분자진단 검사(Molecular Diagnostics, MDx)라고 합니다.

분자진단 검사는 혈액은행 유전자 검사(Nucleic Acid Testing Blood Banking), 바이러스 정량 및 유전자 분석(Viral Load & Genotype Testing), 성병 및 감염 검사(Sexually Transmitted Disease & Infectious Disease), 유전자 검사(Genetic Testing) 등에 적용되고 있으며, 유전자의 이상발현을 분자수준에서 진단, 치료 및 예후평가에 대한 첨단 바이오기술이 접목된 차세대 진단기술입니다.

[분자진단 개요]

[분자진단 개요]

인간의 평균 수명이 늘어감에 따라서 질병의 조기진단, 치료는 삶의 질 향상과 의료비 절감에 필수적입니다. 분자진단은 다음의 장점으로 인해 질병의 진행 여부를 확인하는 데에 매우 효과적이며, 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라 더 많은 다양한 객관적인 자료를 제공함으로써 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있습니다.

분자진단의 기본 목표는 특정 병원균을 신속히 검출하고 그 특징을 규명하여 환자의 치료에 도움을 주는 것에 있습니다. 미생물의 유전적 동정 및 특성, 세균들 간에 관련성 여부를 규명하기 위해 DNA 부합법(hybridization) 연구가 먼저 사용되었으나 미생물의 회수량(recovery)과 성장에 의해 제한을 받을 수 있다는 단점이 있었습니다. 이후, 검체 내에 소수의 미생물이 있더라도 증폭시켜 결과를 낼 수 있는 핵산 증폭법이 개발되었으며, 핵산 증폭법 중에서도 가장 널리 사용되고 잘 발달된 방법은 중합효소 연쇄 반응법(PCR, Polymerase Chain Reaction)입니다.

PCR은 DNA변성(Denaturation), Primer의 Annealing 및 신장반응(Extension)의 3가지 서로 다른 단계가 수회 반복되는 주기적인 과정이며, DNA 또는 RNA의 특정영역을 시험관 내에 대량으로 증폭하는 획기적인 기술입니다.

[PCR 반응단계]

PCR의 세가지 과정을 지속적으로 반복하게 되면, 목적하는 DNA 단편을 수십만배나 증폭시킬수 있습니다.

[DNA 증폭과정]

[DNA 증폭과정]

분자진단 산업은 세계적으로 각국 정부들에 의해 급격한 성장이 이루어지고 있습니다. 선진국에서는 많은 예산을 진단시장, 특히 유전체연구에 배정하여 국가프로젝트로 삼고 있습니다. 대표적으로 미국 오바마 정부 헬스케어 개혁의 궁극적인 목표는 의료비를 절감하되 삶의 질은 높이고자 하는 것이며, 미국은 2022년까지 의료보험 미가입자 3천 8백만명이 의료보험에 가입할 수 있도록 적극적으로 지원할 계획입니다. 또한 예방의학 및 공공보건 강화를 위해 치료보다는 진단과 예방에 초점을 맞추고 있습니다. 새로 취임한 트럼프는 아직 정확한 정책적 방향을 내놓고 있지는 않지만 자국민들의 의료지원 확대에는 뜻을 같이 할 것으로 예상됩니다.

국내에서는 한국과학기술기획평가원(KISTEP)이 2013년 고령화 시대에 반드시 필요한 `스마트 에이징을 선도할 10대 미래 유망기술`을 선정해 발표했으며, 선정된 10대 기술 중 질병 진단 관련 기술이 3건이나 포함되어 있어 진단 관련 산업에 대한 지원이 확대될 것으로 기대됩니다.

[10대 미래 유망기술]

(*1) 질병 진단 관련 기술에 해당합니다.

또한, 정부는 미래 생명산업시대를 열어가기 위해 '개인별 맞춤의료를 실현하기 위한 질병진단·치료법 개발' 등을 포함하는 '포스트게놈 다부처 유전체 사업'에 총 5,788억원의 예산을 2021년까지 투입할 예정입니다. 유전체(genome)는 유전자를 의미하는 ‘gene’과 염색체를 의미하는 ‘chromosome’의 합성어로, 세포 내 유전물질의 총체이며, 유전체 연구는 한 개체의 모든 유전자들의 총합체인 유전체(Genome) 및 관련 정보를 체계적으로 분석하는 연구분야로, 진단 분야에서는 분자진단이 가장 유망한 응용분야가 될 전망입니다.
 

더욱이, 일반인의 건강에 대한 관심이 높아지면서 질병 예방, 진단 치료 및 관리 등의 서비스에 활용될 수 있는 유전체에 대한 관심도 증대했으며, 개인의 유전자 정보에 기반해 최적의 약물과 복용량 등을 결정해주는 맞춤형 치료제는 이미 의료 현장에서 활발히 활용되고 있습니다.

유전체 연구는 예방/진단 측면에서 개인의 유전적 특성에 맞는 유전정보 빅데이터 체제를 구축하고 이를 기반으로 질병을 예측·예방하고 개인 맞춤의 약물처방, 식이운동 등 다양한 건강생활 관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한, 치료 측면에서 개인의 유전자 정보에 기반해 최적의 약물과 복용량 등을 결정해 주는 맞춤형 치료에 활용될 수 있습니다.

(2) 산업의 특성

(가) 고부가가치를 창출하는 지식산업

바이오산업 전 분야가 그렇듯이 분자진단 역시 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식산업 중 하나입니다. 하나의 진단기술이 제품화되어 세계시장에서 인정받으면 투자비용의 수백, 수천배의 부가가치를 창출할수 있습니다. 반면, 개발에 따르는 비용과 시간, 그리고 상용화까지 걸리는 시간이 제약산업 대비 적기 때문에 사업의 안정성이 높은 편입니다.

(나) 국민의 보건의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업

의료산업은 '진단'과 '치료'라는 두축으로 크게 나뉠수 있고, 과거에는 진단보다는 치료가 의료산업에서 주목을 받아 왔지만 조기에 정확하고 효과적으로 치료받고자 하는 욕구가 계속되고 전 세계적으로 웰빙 열풍이 불면서, 질병의 치료보다는 질병의 예방에 더 관심을 가지게 되었고, 단순한 수명연장보다는 건강한 상태에서의 연장된 삶을 추구하게 되었습니다.

이를 위해서 선진 글로벌 기업들은 조기진단과 맞춤형 치료를 위한 진단이 가능한 분자진단기술 개발에 힘을 쏟고 있습니다. 즉, 기존의 진단이 단순한 질병발생 여부 또는 병의 진행정도를 확인하는 차원에 그쳤다면, 향후에는 질병을 실패 없이 효과적으로 치료할수 있는 근거로서 진단을 활용할 수 있어야 합니다.

분자 진단은 더 나아가 진단에 의해 질병이 발생하기 전에 미리 예방할 수 있는 정보를 제공할수 있습니다. 치료보다는 예방이나 최적의 치료를 위한 진단의 필요성 및중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료서비스의 효율성 제고측면에서 의료산업계에서 분자진단의 중요성은 매우 크다고 하겠습니다.

(다) 다학제간(Multi-disciplinary) 유기적 협조와 기술파급효과가 큰 첨단산업

분자진단은 질병기전 연구, 기초생명과학, 임상의학과 같은 기초의료과학 분야뿐 아니라 새로운 치료기술 개발에 따른 의학기술 발전 및 자동화와 대용량화를 위한 기기의 필요성과 병원과 검사실과의 진단결과 통보의 전산화에 따라 기계, 재료, 컴퓨터, 전자공학 분야와 유기적 협조가 필요하므로 타 분야로의 기술파급효과가 큰 첨단산업입니다.

[분자진단산업의 가치사슬]

(라) 중소기업 참여가 가능한 산업

상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높으며 타 분야에 적용 등이 가능한 장점으로 규모가 비교적 작은 중소기업도 참여 가능합니다.

(3) 시장 규모 및 전망

(가) 해외시장

'치료의학’시대에서  '예방의학’시대로 이행하는 전 세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요가 크게 증가하고 있습니다. 또한, 전 세계적인 인구 고령화 및 체외진단기기, 치료법을 이용하는 인구가 증가한다는 점도 체외진단의 수요증가로 이어지고 있습니다. 특히, 소득수준이 높고 노인인구가 많은 북미, 유럽, 일본 등지에서 예방의학의 발달과 함께 진단서비스가 발전하고 있습니다. 최근에는 치료방법들 간의 네트워크 개선, 원격, 모니터링, 데이터관리 등의 환경조성으로 체외진단 테스팅 빈도수가 증가하였으며, 이로 인해 가격은 저렴해져 신흥개발도상국에서의 이용빈도도 증가하고 있습니다.

전세계적으로 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 산업은 산업 사이클상 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있습니다. 이전에 전통적으로 수행해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학 등과의 결합을 통해 체외진단 산업은 더욱 발전해가고 있습니다.

체외진단 산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의 변화로 향후 빠르게 성장할 전망이지만 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지는 않고 선별적인 성장을 이어갈 전망입니다. 전통적인 진단방식보다 정확도가 높고 근원적인 진단이 가능한, 그리고 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 전망입니다. 현재까지는 기존의 면역화학적진단이 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만 앞으로는 정확도가 상당히 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단과 분석이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장할 전망입니다. 하지만 기존의 전통적인 진단방식 또한 고유의 장점과 특성이 있고 새롭게 융.복합이 이루어지고 있기 때문에 꾸준히 성장할 전망입니다.

Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013) 자료에 따르면 전 세계적으로 체외진단 산업은 2012년 기준으로 456.9억 달러의 시장을 형성하고 있으며, 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있고, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아태평양지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 특히, 2017년 까지 성장전망을 보면 아시아태평양지역이 가장 높은 연평균성장률 11.5%로 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망되고 있습니다.

[2012년 국가별 체외진단 시장 규모 및 년평균성장률]

[2012년 국가별 체외진단 시장 규모 및 년평균성장률]

자료 출처: Frost&Sullivan, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market(2013)

분자진단의 체외진단 세부 분야별 매출액 비중은 2013년 기준 9.3%로, 면역화학적진단, 자가혈당 측정, 현장진단(POCT)에 이어 4번째에 해당하지만, 분자진단 시장의 경우 진단의 정확도가 체외진단 중에서 가장 높아 향후에는 제일 빠른 성장률(CAGR 12~17E, 15.2%)을 기록할 것으로 예측되고 있습니다.  

[전세계 체외진단 세부 분야별 매출액 비중

자료 출처: PiercePharma, Frost&Sullivan, SK 증권

[전세계 체외진단 세부 시장별 연간성장률 (CAGR 12~17E)]

자료 출처: PiercePharma, Frost&Sullivan, SK 증권

중소기업에서 발행한 ‘중소,중견기업 기술로드맵 2017-2019’에 따르면, 세계 분자진단 시장은 2015년 7,200백만달러에서 2020년 11,500백만달러까지 시장규모가 지속적으로 증대될 것으로 예측되고 있습니다.

[분자진단 시장현황 및 전망]

                                                                                               (단위: 백만달러)

자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청

(나) 국내시장

국내 체외진단 시장은 글로벌시장 대비 약 1% 수준인 것으로 추정될 만큼 규모가 작습니다. 게다가 국내 시장은 글로벌 의료기기 업체들의 제품이 대부분을 선점하고 있고 국내 의료진들은 국산제품을 불신하고 있는 상태여서 다소 부정적인 상태입니다. 의료기기 시장 자체가 공급자와 수요자간에 오랫동안 신뢰관계가 형성되어 있고, 진입장벽이 높아 새롭게 시장에 침투하기는 쉽지 않은 구조이기 때문입니다.

하지만 국내 주요기업의 진단제품 기술은 이미 세계적인 수준이며, 경쟁 제품 대비 가격이 저렴해 경쟁력이 있는 상태입니다. 게다가 빠르게 기술변화가 이루어지는 체외진단 분야에서 우리나라는 바이오 및 의료기술과 IT 기술이 세계적인 수준이기 때문에 신기술을 바탕으로 시장진입이 가능합니다. 아직까지는 국내 체외진단 기업들이 브랜드 경쟁력이 없기 때문에 ODM/OEM 방식으로 글로벌 업체에 수출을 해오고 있는 상황입니다. 그러나, 향후에는 글로벌시장에서 인지도를 쌓아감으로써 빠르게 기술이 변화하는 체외진단시장에서 결국 주요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 전망됩니다.

중소기업에서 발행한  '중소,중견기업 기술로드맵 2017-2019’에 따르면, 국내 분자진단시장 또한 2015년 1,146억원에서 2020년 2,240억원까지 지속적으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[분자진단 시장현황 및 전망]

                                                                                                     (단위: 억원)

자료 출처: 중소, 중견기업 기술로드맵 2017-2019, 중소기업청

(4) 경기변동의 특성

(가) 일반경기변동과의 관계 및 경기변동의 특성

의료산업은 특성상 경기흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 할 수 있습니다.

(나) 계절적 경기변동 여부

동사는 크게 감염성 질환, 암 질환, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 대부분의 제품은 경기변동으로 인한 영향이 미미하며, 인플루엔자 검사제품과 같은 일부 제품의 경우 환경적 요인에 따라 변동이 있을 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업의 개요

(가) 회사의 성장과정

동사는 2007년 12월 분자진단 검사 관련 연구개발을 통해 확립한 하부요로 생식기 감염 검사 서비스를 사업 모델로 하여 회사를 설립하였으며, 지속적인 연구개발과 아이템 확충을 위하여 법인전환을 통해 ㈜다이오진을 2009년 7월 설립하고 사업을 영위하고 있습니다.

동사의 설립자인 김연수 연구소장은 차병원 부설 차바이오메드 선임연구원, ㈜씨젠 선임연구원 및 우먼바이오텍 연구소장으로 근무하였던 경험을 바탕으로 동사를 설립하여 분자진단 사업에 본격적으로 뛰어들었으며, 꾸준한 연구개발 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 김연수 연구소장은 연구개발 활동에 집중하기 위해서 2012년 6월 대표이사에서 물러난 후 현재까지 연구개발 활동에 집중하고 있으며, 해당시점에 부인인 임성식 대표이사가 취임하여 현재까지 대표이사직을 수행하고 있습니다.

[회사의 성장과정]

(나) 주요제품

동사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를 검사하는 분자진단 사업을 영위하고 있습니다.

동사는 다양한 분자진단 항목 중 주로 성매개 감염 검사 제품 및 감염성 미생물 검사 서비스를 제공하고 있으며, 암유전자 검사 등의 서비스도 제공하고 있습니다.

동사가 제공하는 제품 및 서비스의 원천기술은 동일합니다. 다만, 서비스는 종합병원 및 검사수탁기관(검사센터)에서 검사를 의뢰할 경우 이에 대한 진단서비스를 제공하는 것이며, 제품의 경우 해당 검사를 수행할 수 있는 Kit를 제공한다는 점에서만 차이가 존재합니다.

동사의 경쟁력은 높은 기술력입니다. 동사의 primer 기술은 타사의 primer 기술에 비해 민감도와 특이도가 매우 높아 동일한 원재료인 PCR mastermix 및 Oligonucleotide를 사용함에도 타사 대비 60~70% 낮은 가격으로 제품 공급 및 서비스가 가능합니다. 더욱이, 동사의 주요 진단 영역인 감염성 성병(Sexually transmitted disease, STD) 진단의 경우, 타사는 6종의 검사가 가능하지만, 동사의 제품은 낮은 가격으로 12종의 진단이 가능하기 때문에 기술 경쟁력이 높다고 할 수 있습니다.

동사는 한번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 다중 중합효소 연쇄 반응(Multiplex Polymerase Chain Reaction, Multiplex-PCR)용 시약 및 분석 프로그램에 대한 원천기술을 보유하고 있으며, 대표적인 기술은 DLP™C MPCR 및 DLP™Q MANSA입니다. 기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과(음성반응이 잘못되어 양성반응으로 나타나는 결과)를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다.

■ DLP™C MPCR

일반적인 PCR의 경우 단일 반응 혹은 검사에서 확인하고자 하는 한종의 유전자를 증폭하여 유전자의 유무를 확인하며, 이러한 방법을 Single PCR이라고 합니다.
Multiplex PCR은 단일튜브에서 확인하고자 하는 다수의 유전자를 동시에 증폭하여 결과를 분석하는 방법을 사용한 것으로서 한번의 실험으로 동시에 다수의 유전자들의 유무를 확인할 수 있으며, 유전자 진단, 돌연변이 약품의 효과 확인 및 질병진단용등에 널리 응용될 수 있는 기술입니다.

그러나, 일반적으로 Single PCR에 사용되는 primer들을 산술적으로 함께 섞어서 반응시킬 경우 각 primer들간의 간섭효과로 인한 위음성 결과를 산출시킬 가능성이 높으며, 각 primer들의 비특이 반응을 초래하여 결과판독에 어려움을 초래할 수 있는 비특이 band를 산출시킬 수 있습니다.

이와 같은 Multiplex-PCR의 문제점을 해결하기 위해서는 각 primer들 사이에서 발생할 수 있는 간섭반응을 나타내지 않도록 primer를 design해야 하며, 비특이 band의 산출을 억제할 수 있는 반응조건을 확립해야 합니다.

DLP™C MPCR은 primer간의 간섭반응과 비특이반응을 나타내지 않는 Multiplex PCR 기술로 동사가 자체개발하여 다음의 검사에 적용하고 있습니다.

● ISD™C STD 12 AES Detection Kit: 성매개 감염 원인균 12종 검사

● ISD™C HPV 35 AES Genotyping Kit: 인유두종 바이러스 35종 검사

● ISD™C PRO 14 AES Detection Kit: 전립선염 원인균 14종 검사

● ISD™C HLA-B27 AES Detection Kit: 강직성 척추염 원인인자 검사

● ISD™C Pneumonia 6 Detection Kit: 폐렴 원인균 6종 검사

● ISD™C Meningitis 11 Detection Kit: 뇌수막염 원인균 11종 검사

● ISD™C Sepsis 20 Detection Kit: 폐혈증 원인균 20종 검사

DLP™C MPCR 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다.

[Multiplex PCR 검증 결과]

[Multiplex PCR 검증 결과]

기존의 기술은 유전자 증폭시 타겟하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 동사의 기술은 타겟하는 유전자만 특이적으로 증폭을 시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 따라서 질병을 진단하는 검사 기술로 적합하며, 무엇보다도 질병의 여러 가지 원인을 동시에 정확하게 분석할 수 있는 핵심적인 경쟁력을 보유하고 있습니다.

[DLP™C MPCR 기술]

dlp_c mpcr technology

■ DLP™Q MANSA

동사가 개발한 DLP™Q MANSA 기술은 Multiplex Real-time PCR 방식으로 Multiplex 및 Real-time PCR을 융합한 기술입니다.

Real-time PCR 방식은 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술입니다. 마지막 시점에서 PCR 증폭산물을 확인하는 기존의 일반 PCR 방식과는 달리 DNA와 RNA의 정확한 정량이 가능하고 전기영동(전해질 중에 존재하는 하전입자에 직류전압을 걸면 정의 하전입자는 음극으로, 부의 하전입자는 양극으로 향하여 이동하는 현상)이 필요하지 않으며, 간편한 해석이 가능하고, 오염의 위험성이 낮습니다. Real-time PCR 방식은 반응에 여러 종류의 형광표식을 이용할 경우 한번의 반응으로 다수의 유전자를 구분할 수 있는 Multiplx PCR 기술과 함께 사용 가능합니다. 동사는 독자적으로 Multiplex real-time PCR 기술을 개발하여 보유하고 있으며, 이를 활용하여 다음의 검사에 적용하고 있습니다.

● DLP™Q STD 16 Detection Kit: 성매개 감염 원인균 16종 검사

● DLP™Q MTB Detection Kit: 결핵 원인균 검사

● DLP™Q RV Detection Kit: 호흡기 바이러스 16종 유전자형 검사
● DLP™Q TB/NTM Detection Kit: 결핵/비결핵 검사
● DLP™Q Pneumonia Detection Kit: 폐렴 원인균 검사
● DLP™Q HEPAGUARD Detection Kit: A형, B형, C형 간염 바이러스 검사

● DLP™Q Colon cancer Detection Kit: 대장암 유전자 변이 분석 검사
● DLP™Q Breast cancer Detection Kit: 유방암 유전자 변이 분석 검사
● DLP™Q Gastric cancer Detection Kit: 위암 유전자 변이 분석 검사
● DLP™Q Lung cancer Detection Kit: 폐암 유전자 변이 분석 검사
● DLP™Q Liver cancer Detection Kit: 간암 유전자 변이 분석 검사
● DLP™Q BRCA Mutation Detection Kit: BRCA 유전자 변이 분석 검사
● DLP™Q MTHFR Mutation Detection Kit: 심혈관 질환 원인인자 검사
● DLP™Q BRAF Mutation Detection Kit: 갑상선 유두암 원인인자 검사

DLP™Q MANSA 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다.

dlp_q mansa technology

■ DLP™Q RAPID

동사가 개발한 DLP™Q RAPID 기술은 Real-time PCR 방식으로 Real-time PCR과 RAPID 키트의 신속성을 융합한 기술입니다.

Real-time PCR 방식은 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링하여 해석하는 기술이고 LAMP 방식은 고가의 장비 없이도 동일 온도 조건에서 30분 이내에 신속하게 증폭산물을 확인하는 방식으로 두 기술의 접목으로 간편한 해석이 가능하고, 오염의 위험성이 낮습니다. Real-time PCR 방식을 이용하여 반응에 여러 종류의 형광표식을 이용할 경우 한번의 반응으로 다수의 유전자를 구분할 수 있는 Multiplx PCR 기술과 함께도 사용 가능합니다. 이에 동사는 독자적으로 개발한 RT-LAMP 기술을 이용하여, 다음의 검사에 적용하고 있습니다.

● DLP™Q COVID19 RT-LAMP Kit: 신종 코로나 바이러스 검사

● DLP™Q MTB LAMP Kit: 결핵 원인균 검사

● DLP™Q Influenza RT-LAMP Kit: 인플루엔자 바이러스 검사
● DLP™Q RSV RT-LAMP Kit: 세포 융합바이러스 검사
● DLP™Q MERS RT-LAMP Kit: 중동 호흡기 바이러스 검사
● DLP™Q YEP RT-LAMP Kit: 패스트 겸사
● DLP™Q Malaria RT-LAMP Kit: 말라리아 검사
● DLP™Q ZIKV RT-LAMP Kit: 지카 바이러스 검사

● DLP™Q CDV RT-LAMP Kit: 개 디스템퍼 바이러스 검사
● DLP™Q CPV RT-LAMP Kit: 개 파보 바이러스 검사
● DLP™Q CDI RT-LAMP Kit: 개 심장 사상충 검사
● DLP™Q CNEO RT-LAMP Kit:  개 네오소포라 감염증 검사
● DLP™Q CGIA RT-LAMP Kit:  개 지알디아 검사

● DLP™Q FCoV RT-LAMP Kit:  고양이 코로나 바이러스 검사
● DLP™Q FPV RT-LAMP Kit: 고양이 파보 바이러스 검사
● DLP™Q FDI RT-LAMP Kit: 고양이 심장 사상충 검사
● DLP™Q FeLV RT-LAMP Kit: 고양이 백혈병 바이러스 검사
● DLP™Q FGIA RT-LAMP Kit:  고양이 지알디아 검사

● DLP™Q ASFV RT-LAMP Kit:  아프리카 돼지열병 검사
● DLP™Q SEDV RT-LAMP Kit: 돼지 급성 설사병 바이러스 검사
● DLP™Q SCoV RT-LAMP Kit: 돼지 코로나 바이러스 검사

● DLP™Q FMDV RT-LAMP Kit: 구제역 바이러스 검사
● DLP™Q BVDV RT-LAMP Kit: 소 바이러스성 설사 바이러스 검사
● DLP™Q Brucella RT-LAMP Kit: 소 브루셀라 감염증 검사
● DLP™Q Akabane RT-LAMP Kit: 소 아카바네 바이러스 검사
● DLP™Q FMDV RT-LAMP Kit: 구제역 바이러스 검사

● DLP™Q MDV RT-LAMP Kit: 닭 마렉 바이러스 검사
● DLP™Q IBV RT-LAMP Kit: 닭 전염성 기관지염 바이러스 검사
● DLP™Q NDV RT-LAMP Kit: 닭 뉴캐슬 바이러스 검사

DLP™Q MANSA 기술은 ‘덤벨구조 올리고뉴클레오티드, 이를 포함한 핵산 증폭용 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법’으로 특허 등록이 되어 있습니다.

■ One platform 분자진단 실현

동사가 개발한 DLP 프라이머를 이용한 동시다중분자진단기술로 Multiplex 및 Real-time PCR을 융합한 새로운 방식의 분석 기술을 구현하였습니다.

one platform 분자진단

2. 주요 제품 및 서비스

동사 주요 제품들의 구체적인 내역은 다음과 같습니다.

[주요 제품 현황]

특히, ISD™C STD 12 AES Detection Kit 및 ISD™C HPV 35 AES Genotyping Kit는 보험급여 등재가 되어 있습니다. 현행 규정상 보험 등재되지 않은 제품을 사용 후 급여 신청을 할 경우 2000만원 이하의 과태료가 부과되고 있으나, 공공기관이 적극적인 개입을 하지 않고 있어 90% 이상의 수탁기관에서 자체적으로 만들어 사용하고 있는 것이 현실입니다. 향후, 정부기관에서 보험급여 미등재 제품을 사용하여 급여신청하는 행태를 적극적으로 개선하기 위한 규제를 실시할 경우, 본사의 시장점유율은 더욱 증가할 것으로 판단됩니다.

올 하반기 부터는 새롭게 선보이는, 감염성 미생물 검사 상품인 DLP™Q STD Stop Real Detection과 DLP™Q RV STOP Real Detection Kit과 유방암 유전자 검사 상품인 X-FINDER Breast Cancer miRNA Assay 키트의 급여 등재로, 향후 이 제품들이 국내 및 해외에서 널리 사용되고 있는 타사 제품 시장을 빠르게 흡수하여 본사의 신규 시장에 대한 시장점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 판단됩니다.
 
(다) 서비스

1) TUMORCLEAN
TUMORCLEAN은 각종 암 및 난치성 질환과 약물반응성 예측 유전자검사 서비스로 의료기관의 의뢰를 통하여 진행되며, 각종 암질환, 신경과 질환, 내과질환, 심뇌혈관 질환, 면역계 질환의 검사 항목으로 구성되어 있습니다. 2020년 12월 현재 누적검사자 수는 약 5만명의 고객에게 유전자 분석 서비스를 진행하였으며, 질병 예측에 가장 최적화된 분석 서비스를 제공하는 기업으로 인정받고 있습니다.

2) HEALTHYGUARD
2016년 6월 비의료기관에서 직접 시행하는 소비자 직접 유전자검사(DTC) 서비스의 항목은 12개로 규정하였는데, HEALTHYGUARD는 DTC 유전자 검사 서비스로 신체 내부의 대사와 관련된 항목과 신체 외부에 관련된 항목으로 이른바 웰니스와 관련된 유전자 검사 서비스입니다. 단순한 사전적 질병 예측에 따른 예방 및 치료의 개념을 넘어서 헬스케어와 뷰티케어 시장을 획기적으로 발전시킬 수 있는 정보와 기술을 제공할 수 있는 중요한 요소로 부상되고 있습니다. 당사의 대표적 검사 항목은 당뇨, 혈압, 비만과 같은 대사증후군과 밀접한 관련이 있으며, 피부와 탈모 등 현대 사회를 살아가면서 누구나 갖고있는 문제점들을 분자진단 기반의 초정밀 유전자 추출 기술을 활용하여 개인별 맞춤 케어 서비스를 제공하고 있습니다. 그리고 해외에서는 DTC 유전자검사 서비스 항목에 대한 규제가 사실상 존재하지 않기 때문에, 국내에서는 제공되지 않는 서비스를 해외에서는 보다 확대하여 제공하고 있습니다. 특히 개인별 적합한 운동 종목 추천 및 부상방지, 운동 능력 향상을 위한 개인별 솔루션을 제공하고, 신체의 밸런스를 위한 맞춤 영양소와 식단에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다.

3) 장내 마이크로비 검사 서비스
마이크로비 검사 서비스는 동시다중 실시간 분석법을 이용하여 장내 미생물의 다양성 및 군집 분석과 각 미생물의 양을 확인하여 맞춤형 건강 관리 방법을 제시해 드립니다.
우리의 장 속에는 세포 수보다 더 많은 미생물이 살고 있습니다.

ㆍ우리와 공생하는 장내미생물들은 음식물의 소화에 도움을 줄 뿐만 아니라 면역과 대사활동 등 건강한 신체를 유지하기 위한 역할을 하고 있습니다.

ㆍ전 세계적으로 장내 미생물이 다양한 질환의 발병과 관련성이 높다는 연구결과가 지속적으로 발표되고 있습니다.

ㆍ이러한 결과를 바탕으로 질병을 예방하고 진단하는데 있어 장내 미생물 검사의 중요도와 활용 범위가 점차 확대되고 있습니다.

종합건강 추천 음식 및 영양소

마이크로비(MICROBI)는 장내 미생물과 연관된 종합 건강 결과를 토대로, 중점적인 관리가 필요한 항목에 대해서는 타입별 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 영양소 및 장 건강에 좋은 음식에 대한 솔루션을 제안합니다.

4) 구강 마이크로 바이옴(페리오비) 검사 서비스
치주염은 흔히 풍치라고 하며 병의 정도에 따라 치은염, 치주염으로 나뉩니다.

국내 성인에서 치아상실의 주요 원인으로 알려져 있는 치주질환은 나이가 들수록 증가하는 질환으로 여타 모든 질환들을 통틀어 국민건강보험 급여비용 순위로 볼 때 9위를 차지하고 있으며, 치아상실에 따른 처치비용까지 포함한다면 실제 치주질환으로 인한 지출액은 막대한 수준에 이를 것으로 추정되고 있습니다.
본 페리오비 검사 서비스는 동시 다중 실시간 유전자 증폭기술을 이용하여 구강 미생물의 특성 및 상대 정량을 통해 질환과의 관련성 및 위험도에 대한 이해도를 높일 수 있도록 환자 맞춤형 종합적 평가지수를 확인해 드리며, 이를 토대로 구강 미생물 유무에 따른 다양한 프로바이오틱스 및 각종 영양소와 구강 건강에 좋은 솔루션을 제안하고 있습니다.

5) 텔로미어 유전자 검사 서비스
우리몸에 있는 염색체 모양으로 이 X자 모양의 염색체 끝에 붙어 있는 녹색의 물질이텔로미어 입니다.

> 세포의 분화가 지속될수록 텔로미어 길이는 점점 짧아지기 때문에 세포의 전반적인 건강상태와 노화 정도를 평가하는 가장 좋은 방법입니다.

> 텔로미어의 길이가 짧을수록 유전자 손상이나 변이 등이 잘 생겨 질병이 발생하기 쉽고 노화가 가속될 수 있습니다.

왜 텔로미어 길이를 알아야 하는가 ?

>  짧은 텔로미어 길이와 연관된 질병의 위험성을 알기위해

> 텔로미어 생체나이를 통해 건강과 노화상태를 파악하기 위해

> 자신의 노화상태가 얼마나 빠르게 진행되고 있는지를 알기 위해

> 건강한 생활습관 시작을 위한 동거부여 지표로 활용하기 위해

> 올바른 생활습관의 지속적 유지를 위한 평과 및 관리지표로 활용하기 위해

> 텔로미어 건강법 실천을 통한 건강과 노화관리를 위해

> 건강한 잔여수명과 기대수명을 늘리기 위해

본 검사 서비스는 텔로미어 유전정보 분석결과를 토대로한 건강한 텔로미어를 유지하기 위한 실천 가이드, 영약 가이드를 제공해 드리고 있습니다.

5) 인터페론 감마 유전자 검사 서비스
인테페론은 암 세포나 바이러스에 감염된 비정상 세포를 공격하는 세포에서 분비되는 물질로 농도 저하는 암 발병이나 바이러스 감염에 대한 감수성이 증가하게 됩니다
따라서 인터페론 감마 농도를 검사함으로써 면역계를 최적으로 조절하여 질병 예방에 도움을 줄 수 있습니다.
본 검사는 이러한 인터페론 감마의 농도에 따른 위험도를 평가하고 그 정도에 따른 검사 주기를 확립하고 또한 인터페론 감마의 농도를 높여 면역력을 높이기 위한 생활습관 및 식습관 개선프로그램을 제공해 드리고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

(단위 : 원)

(*1) PCR 반응에 필요한 요소들의 혼합물로 효소, 이온, 완충액, dNTP로 이루어져 있습니다.

(*2) 합성 DNA로써 대상 유전자 증폭을 위한 시발체(‘프라이머’라고도 함)입니다.

나. 원재료의 제품별 비중

다. 원재료 가격변동추이

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 진단수량, Kit)

(*1) 분자진단서비스는 Test 처리건수로 생산능력을 산출하였으며, 제품은 생산된 Kit 기준(1Kit 당 100회 Test 가능)으로 생산능력을 산출하였습니다.

(*2) 연간 분자진단서비스 생산능력은 다음과 같이 산출되었습니다.

기계장치 보유대수: 12대

기계장치 대당 1일 Test 처리건수: 100건

근무일수: 300일

생산능력: 12대 x 100건 x 300일 = 360,000건

(*3) 연간 제품 생산능력은 다음과 같이 산출되었습니다.

기계장치 보유대수: 10대

기계장치 대당 1일 Kit 생산건수: 2Kit

근무일수: 300일

생산능력: 10대 x 2Kit x 300일 = 6,000Kit

(*4) 2018년 상반기 생산능력은 연간 생산능력의 1/2을 적용하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황

(단위 : 천원)

(2) 최근 3년간 변동사항

(단위 : 천원)

다. 제품별 생산공정도

(1) 분자진단 Kit

(2) 분자진단서비스

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위 : 개, 천원)

5. 위험관리 및 파생거래

가. 판매조직

동사는 기본적으로 본사와 지사에서 이원화하여 영업을 진행하고 있습니다. 동사의 마케팅/기획 이사 1인을 포함하여, 총 2인의 영업팀이 있으며, 대형 검사기관의 오랜 영업경험을 기초로 전국영업망 구축에 노력하고 있습니다.

또한, 동사는 각 지역별 병원 및 의원의 네트워크 확보를 위해서 서울, 마산 및 대구 등에 있는 대리점을 활용하고 있습니다.

[동사 대리점 판매조직]

나. 판매전략

체외진단사업 가운데 분자진단 분야의 입지를 강화함은 물론 면역진단 분야의 신규 아이템 요청에 따라 당사는 R&D 및 국내외 마케팅 부분을 공격적으로 확대해 나갈 예정입니다.

구체적으로 세계 학회 전시 부스 참석(AACC/MEDICA), 글로벌 시장 진출(동남아, 중동, 중국)과 본사의 주력 상품인 암 유전자 검사 상품의 기존 거래처에 사후 관리를 위한 처방 및 신규 항목 런칭, 국내외 대학병원과 수탁기관 등을 대상으로 인허가를 완료하는 다양한 제품에 대한 전략적인 마케팅을 통한 매출 극대화에 매진할 예정입니다.

암 유전자 검사 서비스 상품에 대해서도 종래의 향후 예후 예측 상품에 현재 상태를 체크할 수 있는 서비스 상품을 접목하고 아울러 8대 만성질환에 대한 검사 서비스를 런칭할 예정입니다.

해외 시장 선점을 위한 상품으로 유방암 조기 진단 키트에 대한 대대적인 홍보를 진행하였으며, 순차적으로 개발되어 막바지 성능 평가를 앞두고 있는 췌장암, 대장암, 간암 및 폐암을 대상으로 공격적인 마케팅을 준비하고 있습니다.

또한 최근 화두가 되고 있는 프로바이오틱스 관련 장내 미생물 검사 서비스를 추가로 런칭함은 물론 이에 따른 영양 therapy를 진행할 예정입니다. 또한, 앞서 수행중인 암 유전자 검사 서비스 상품에 본사에서 개발 완료하여 수출용으로 이미 허가를 득한 항암제 내성 검사서비스의 런칭을 위한 준비중에 있으며, 아울러 다양한 약물에 대한 내성을 가지고 있는지 여부를 판단하기 위한 약물 유전체 검사 서비스가 하반기부터 본격적으로 가동될 예정입니다.

또한, 다양한 기업들과의 B2B를 통한 새로운 검사서비스의 접목과 국내외 대형 검진센터를 대상으로 한 검사 서비스 시장에서 새로운 매출을 창출할 예정입니다.

1)TUMORCLEAN

TUMORCLEAN은 각종 암 및 난치성질환과 약물 반응성 예측 유전자 검사서비스로 의료기관의 의뢰를 통하여 진행되며, 각종 암 질환, 신경과 질환, 내과 질환, 심뇌혈관 질환, 면역계 질환의 검사항목으로 구성되어 있습니다. 2020년12월 현재 누적 검사자수는 약6만명의고객에게 유전자 분석서비스를 진행하였으며, 질병 예측에 가장 최적화 된 분석서비스를 제공하는 기업으로 인정받고 있습니다.

2)HEALTHYGUARD

2016년 6월 비의료기관에서 직접 시행하는 소비자 직접 유전자검사(DTC) 서비스의 항목은12개로 규정하였는데, HEALTHYGUARD는 DTC 유전자검사서비스로 신체 내부의 대사와 관련된 항목과 신체 외부에 관련된 항목으로 이른바 웰니스와 관련된 유전자 검사 서비스입니다.

단순한 사전적 질병 예측에 따른 예방 및 치료의 개념을 넘어서 헬스케어와 뷰티케어 시장을 획기적으로 발전시킬 수 있는 정보와 기술을 제공할 수 있는 중요한 요소로 부상되고 있습니다. 당사의 대표적 검사항목은 당뇨, 혈압, 비만과 같은 대사증후군과 밀접한 관련이 있으며, 피부와 탈모 등 현대사회를 살아가면서 누구나 갖고 있는 문제점들을 분자 진단 기반의 초정밀 유전자추출 기술을 활용하여 개인별 맞춤케어 서비스를 제공하고 있습니다.

해외에서는 DTC 유전자검사 서비스 항목에 대한 규제가 사실상 존재하지 않기 때문에, 국내에서는 제공되지 않는 서비스를 해외에서는 보다 확대하여 제공하고 있습니다. 특히개인별 적합한 운동 종목 추천 및 부상방지, 운동능력향상을 위한 개인별 솔루션을 제공하고, 신체의 밸런스를 위한 맞춤 영양소와 식단에 대한 솔루션을 제공하고 있습니다.

아울러 유방암 조기진단제품의 한국 식약처 허가용 임상시험을 빠른 시간내에 개시할 수 있도록 노력할 것 입니다.

부가적으로 하반기부터는 본격적인 반려동물 시장 진출로 새로운 매출처를 확보함은 물론 현재 확보하고 있는 고형암 5종, 치매, 급성폐쇄성 폐질환 유전자 치료제(RNAi, SiRNA, Oligonucleotid decoy)의 전 임상 준비에 매진할 예정입니다. 현재 다수의 암종에 대한 표적 물질을 확보한 상태이며, 유전자치료 기반의 선택적 개인 맞춤 치료제로 이어질 수 있도록 준비하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김연수 연구소장 지휘 하에 분자진단 및 치료제 개발을 위한 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R&D 개발에 주력하고 있습니다.

1) 연구개발 조직 개요

- 연구개발 조직 구성

2) 연구개발 조직

연구개발 조직

3) 연구개발 인력 현황

당사는 보고서 제출일 현재 박사 1명 등 총 5명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(2021년 6월 31일 기준) (단위: 명)

3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

나. 연구개발비용

(단위 : 원)

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 인유두종바이러스 유형진단 키트 개발

(2) 하부요로 생식기 감염 원인균 검출 키트 개발

(3) 전립선염 원인균 원인균 검출 키트 개발

(4) 강직성 척추염 원인인자 검출 키트 개발

(5) 신뢰도 95% 이상 유전성 유방암 유전자 변이 분석 키트 개발

(6) 폐렴 원인균 검출 키트 개발

(7) 뇌수막염 원인균 검출 키트 개발

 (8) 패혈증 원인균 검출 키트 개발

(9) 결핵 원인균 검출 키트 개발

(10) 암 유전자 변이 분석 키트 개발

(11) 말라리아 검출 키트 개발

(12) 신종 코로나바이러스 검출 키트 개발

(13) 결핵 원인균 검출 키트 개발

(14) 지카 바이러스 검출 키트 개발

(15) 헬리코박터 파일로리 검출 키트 개발

(16) 메르스 검출 키트 개발

(17) 페스트 검출 키트 개발

7. 기타 참고사항

다. 지식재산권 등

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

                                                                                                  (단위 : 백만원)

2. 연결재무제표

상기 내역과 관련하여 본 보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

상기 내역과 관련하여 본 보고서 제출 기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

재 무 상 태 표

손 익 계 산 서

자 본 변 동 표

현 금 흐 름 표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 다이오진(이하 "당사")은 2009년 7월 21일에 설립되어 연구용시약, 유전자검사 서비스업 등을 영위하고 있으며, 경기도 성남시 판교로에 본점을 두고 있습니다. 당사는 질병의 감염 여부를 판정할 목적으로 혈액, 소변, 분변, 타액 등 인체에서 유래하는 검체(시료)로부터 분자생물학적 기술 또는 방법을 적용하여 감염물질(세균, 바이러스) 혹은 원인물질(단백질)의 유전정보를 담고 있는 유전자(DNA 또는 RNA)를검사하는 분자진단 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 2017년 6월 19일 코넥스 시장에 상장되었으며, 설립시 자본금은 100백만원이었으나, 증자 등을 거쳐 2021년 12월 31일 현재 회사의 자본금은 보통주 312백만원이며, 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다.

(1) 재무제표 작성기준
 

당사는 일반기업회계기준을 적용하고 있습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지아니하는 기업에 적용되는 기준입니다.

(2) 회계정책과 공시의 변경

당기에 대상이 없습니다.

(3) 현금및현금성자산

회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다.

(4) 금융상품

금융자산이나 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고, 최초 인식 시 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우 당해 금융자산(금융부채)의 취득(발행)과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식하는 공정가치에 가산(차감)하고 있습니다.

최초 인식 후 금융자산이나 금융부채는 상각후원가로 측정하고 있습니다.

회사는 상각후원가로 측정하는 금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그러한 증거가 있는 경우, 그러한 금융자산의 회수가능액이 상각후원가보다 작은 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한 손상차손을 인식하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련되는 경우, 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가를 한도로 당기이익을 인식하고 있습니다. 한편, 회수가 불확실한 금융자산은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

금융자산의 양도의 경우에, 회사가 금융자산 양도 후 양도자산에 대한 권리를 행사할수 없고, 양도 후에 효율적인 통제권을 행사할 수 없으며 양수인이 양수한 금융자산을 처분할 자유로운 권리가 있을 때에 한하여 금융자산을 제거하고 있으며, 이외의 경우에는 금융자산을 담보로 한 차입거래로 회계처리하고 있습니다.

(5) 대손충당금

회사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다.

(6) 재고자산

회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 정기적으로 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 선입선출법을 적용하여 산정한 원가로 평가되고 있습니다.  또한, 재고자산의 시가가 취득원가 보다 하락한 경우에는 시가(제품, 상품 및 재공품의 시가는 순실현가능가치, 원재료의 시가는 현행대체원가)를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 다만, 재고자산의 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하여 표시하고 있습니다.

(7) 유형자산

유형자산의 취득원가는 구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되어 있습니다.

회사는 유형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 감가상각방법에 따라 산정된 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 생산능력 증대, 내용연수 연장, 상당한 원가절감 또는 품질향상을 가져오는 등 미래경제적효익의 유입 가능성이 매우 높고, 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적 지출로 인식하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.

(8) 무형자산

무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

(9) 종업원급여

가. 퇴직급여충당부채

회사는 임직원 퇴직금 지급규정에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전임직원이 일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 총 추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다.

나. 연차수당부채

회사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다. 회사는 근로기준법에 따라 연차유급휴가의 사용촉진제도를 시행하고 있으며, 미사용 연차유급휴가에 대해서는 보상의무가 없습니다. 따라서, 보고기간말 현재 근무용역의 제공을 통하여 발생한 연급유급휴가 중 종업원이 사용할 것으로 예상되는 부분에 대하여 비용과 부채를 인식합니다.

(10) 충당부채와 우발부채

회사는 과거사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재 의무의 이행을 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 동 손실의 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 그 손실금액을 충당부채로 계상하고 있습니다. 또한, 회사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다.

충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정하며, 현재가치 평가에 사용하는 할인율은 그 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 또한, 충당부채는 보고기간말마다 그 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 증감조정하며, 이때 현재가치 평가에 사용한 할인율은 변동되지 않는 것으로 보고 당초에 사용한 할인율로 평가하고 있습니다.

(11) 납입자본

회사는 주식을 발행하는 경우 주식의 발행금액이 액면금액보다 크다면 그 차액을 주식발행초과금으로 하여 자본잉여금으로 처리하고, 발행금액이 액면금액보다 작다면 그 차액을 주식발행초과금의 범위내에서 상계처리하고 미상계된 잔액이 있는 경우에는 자본조정의 주식할인발행차금으로 처리하고 있습니다. 한편, 자본거래 비용 중 자본거래가 없었다면 회피가능하고 자본거래에 직접 관련되어 발생한 추가비용에 대해서는 관련된 법인세효과를 차감한 금액을 주식발행초과금에서 차감하거나 주식할인발행차금에 가산하고 있습니다.

(12) 수익

회사의 수익은 재화의 판매, 용역의 제공 등으로 구성되어 있습니다.

재화의 판매에 대하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 매출에누리와 할인 및 환입은 수익에서 차감하고 있습니다. 재화의 소유에 따른 위험과 효익의 대부분이 구매자에게 이전되고, 판매한 재화에 대하여 소유권이 있을 때 통상적으로 행사하는 정도의 관리나 효과적인 통제를 할 수 없으며, 수익금액 및 거래와 관련하여 발생했거나 발생할 거래원가와 관련 비용을 신뢰성있게 측정할 수 있고, 경제적효익의 유입가능성이 매우 높을 때 수익을 인식하고 있습니다.

용역의 제공으로 인한 수익은 거래 전체의 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 경제적효익의 유입가능성이 매우 높고, 이미 발생한 원가 및 거래의 완료를 위하여 투입하여야 할 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 수익으로 인식하고 있습니다.

(13) 자산손상

금융자산, 재고자산 및 이연법인세자산을 제외한 회사의 모든 자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다.

회수가능액은 개별 자산별로 추정합니다. 만약, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 현금창출단위란 다른 자산이나 자산집단에서의 현금유입과는 거의 독립적인 현금유입을 창출하는 식별가능한 최소자산집단을 의미합니다. 개별 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 이러한 장부금액의 감소는 손상차손(당기손익)으로 인식하고 있습니다.

매 보고기간말에 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 손상차손을 환입하고 있으며, 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.

(14) 당기법인세와 이연법인세

법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의한 법인세부담액에 이연법인세 변동액을 가감하여 계상하고 있습니다. 자산·부채의 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이중 미래기간의 과세소득을 증가시키는 가산할 일시적차이에 대한 법인세효과는 예외항목에 해당되지 않는 경우 전액 이연법인세부채로 인식하고 있습니다. 미래기간의 과세소득을 감소시키는 차감할 일시적차이 및 결손금 등에 대한 법인세효과는 향후 과세소득의 발생가능성이 매우 높아 미래의 법인세 절감효과가 실현될 수 있을 것으로 기대되는 경우에 이연법인세자산으로 인식하고 있습니다. 또한, 자본계정에 직접 가감되는 항목과 관련된 법인세부담액과 이연법인세는 자본계정에 직접 가감하고 있습니다.

(15)  정부보조금

회사는 자산 취득에 사용될 목적으로 수령한 상환의무가 없는 정부보조금  중 자산의취득에 사용된 경우에는 이를 취득자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 당해 자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각비와 상계하고 있습니다. 또한, 특정 비용을 보전할 목적으로 지급되는 정부보조금의 경우에는 당기손익에 반영하지 않고 특정의 비용과 상계처리하고 있습니다.

(16) 환율변동효과

① 기능통화 및 표시통화

회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(기능통화)이며 재무제표 작성을 위한 표시통화인 '원'으로 표시하고 있습니다.

② 외화거래

회사는 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.

또한, 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재 환율로 환산하고 있으며 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있습니다.

3. 유형자산

(1) 당기와 전기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>
                                                                                                     (단위: 천원)

<전기>
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 당기와 전기중 감가상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

4. 무형자산

(1) 당기와 전기 중 무형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>
                                                                                                      (단위: 천원)

<전기>
                                                                                                     (단위: 천원)

(2) 당기와 전기중 무형자산상각비가 포함되어 있는 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

5. 차입금

(1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                     (단위: 천원)

(3) 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(4) 당사는 차입금과 관련하여 신용보증기금으로부터 673,200천원의 지급보증을 제공받고 있으며, 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.

6. 전환사채

당기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(*) 당기말과 전기말 현재 사채할증발행차금 잔액은 각각 21,472천원과 26,155천원 입니다.

당기말 현재 전환사채의 주요 내역은 다음과 같습니다.

당사는 전환사채와 관련하여 회계기간 중 전환권이 행사되었을 때 정관에 의하여 기초에 행사된 것으로 간주하고 있습니다.

7. 퇴직급여충당부채

당기와 전기 중 퇴직급여충당부채의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

8. 외화자산 및 부채

당기말과 전기말 현재 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                (원화단위: 천원)

9. 자본금

당기말 현재 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 3,123,000주이며, 1주당 액면금액은 100원 입니다.

10. 결손금처리계산서
 
당기와 전기중 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.

11. 법인세비용

(1) 당기와 전기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

(2) 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계
                                                                                                      (단위: 천원)

(3) 당사는 현재 이월결손금 및 차감할 일시적차이가 동일한 회계기간에 소멸이 예상되는 가산할 일시적차이를 초과하고 있는 상태입니다. 당사는 가산할 일시적차이를 초과하는 이월결손금 및 차감할 일시적차이의 경우 이연법인세자산으로 인한 혜택이사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 것으로 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

12. 주당이익

(1) 당기와 전기 중 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                    (단위: 주, 원)

(2) 당기와 전기 중 가중평균유통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

- 당기
                                                                                                        (단위: 주)

- 전기
                                                                                                        (단위: 주)

(3) 당기와 전기 중 전환사채는 희석화효과가 없으므로 희석주당순손익은 산정하지 아니하였습니다.


13. 특수관계자와의 거래

(1) 당기와 전기 중 특수관계자와의 차입금 증감 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                       (단위: 천원)

특수관계자는 대표이사와 주주임원입니다.

(2) 당기말 현재 당사는 차입금에 대하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.


14. 우발채무와 약정사항

(1) 당기말 현재 진행중인 소송사건 내역은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

상기 소송의 결과는 현재로서는 예측할 수 없으나 당사의 경영진은 동 소송의 최종결과가 재무상태에 중요한 영향을 주지 않을 것으로 예측하고 있으며, 이러한 소송의 결과로 초래될 수 있는 영향은 당기 재무제표에 반영되지 아니하였습니다.

(2) 당기말 현재 당사는 차입금과 관련하여 신용보증기금으로부터 673,200천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 164,500천원의 이행보증을 제공받고 있습니다.


15. 포괄손익계산서

당기와 전기 중 주주와의 자본거래를 제외한 모든 거래나 사건에서 인식한 자본의 변동인 포괄손익은 당기순손익과 동일합니다.


16. 현금흐름표

당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

17. 부가가치

당기와 전기 중 부가가치계산에 필요한 계정과목과 그 금액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위: 천원)

18. 금융부채의 유동성 위험관리 방법 및 종류별 만기 분석

(1) 유동성위험 관리 방법

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

(2) 당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

<당기말>
                                                                                                     (단위: 천원)

<전기말>
                                                                                                      (단위: 천원)

19. 계속기업전제와 관련된 중요한 불확실성

당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당사는 당기 중 매출액이 459백만원이며, 영업손실과 영업현금흐름이 각각 1,212백만원과 (-)1,770백만원으로 3년 연속 영업손실과 부의 영업현금흐름을 기록하고 있습니다. 또한, 당사는 당기말 현재 유동부채가 유동자산을 653백만원 초과하고 있으며, 자기자본이 (-)633백만원입니다. 이러한 상황은 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다.
이에 따라, 당사는 유상증자를 통한 자본조달, 신규 거래처 확보를 통한 안정적인 매출의 달성 등의 계획을 추진하고 있습니다.
당사의 계속기업으로서의 존속여부는 자금소요를 위해 필요한 자금조달계획과 안정적인 영업이익 달성을 위한 재무 및 경영개선계획의 성패에 따라 그 타당성이 결정되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다.


20. 분양권처분이익

당사는 2020년 12월 4일자로 경기도 성남시 분당구 삼평동 618에 위치한 본사 사무실 관련 임대차 계약상 권리를 3,500,000천원에 양도하는 계약을 체결하였고 잔금일인 2021년 2월 10일자로 양수인과 전대차계약을 체결하였습니다. 당사는 이와 관련하여 당기 중 영업외수익으로 1,789,188천원의 분양권처분이익을 계상하였습니다.


21. 보고기간 이후 사건

당사는 2022년 4월 6일자 이사회에서 2022년 4월 21일을 납입기일로 하여 보통주 83,333주(1주당 발행가액 3,000원)를 발행하기로 결의하였습니다.

6. 배당에 관한 사항

주요배당지표