정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 제23기 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 3월 21일

3. 정정사항

주1) 정정 전

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

주1) 정정 후

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

* 제23기 감사계약내역 외에 종속회사의 재무정보에 대한 검토 및 특정목적의 감사절차에 대한 보수 60,000천원을 지급하였습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

사 업 보 고 서

                                   (제 23 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 제넨바이오이고, 영문명은 GenNBio Inc. 입니다.

나. 설립일자

당사는 1999년 5월 14일에 설립되었습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

주소: 경기도 평택시 청북읍 드림산단2로 80
전화번호: 031-606-3120
홈페이지: www.gennbio.com

라. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

2. 연결대상회사의 변동내용

(*) (주)한국인스팜에프앤디는 당사의 종속회사인 한국인스팜(주)의 100% 종속회사입니다. 지배회사인 당사가 전기 연결재무제표 작성 과정에서 (주)한국인스팜에프앤디의 재무 및 손익효과가 함께 반영된 한국인스팜(주)의 재무제표를 기준으로 작성함에 따라 사실상 신규 연결은 아니며 한국인스팜(주)와 (주)한국인스팜에프앤디가 별도의 법인인 점을 고려하여 당기 사업보고서상의 신규 연결로 반영하였습니다.  

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업내용
당사는 영위하는 사업의 특성에 따라 유통사업, 바이오사업, 환경사업 3개 부문으로 나누어 경영을 하고 있습니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

당 보고서 공시대상기간(최근 5사업연도) 중 지배회사의 연혁은 다음과 같습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사는 2019년 7월 본점소재지인 공장을 매각함에 따라 회사의 본점소재지를 대구광역시 수성구 범어동으로 이전하였습니다. 이후 2021년 3월 경기도 평택시로 본점소재지를 변경하였습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

다. 상호의 변경

라. 사업목적의 중요한 변동

마. 기타 설립 이후 중요한 변동 사항

바. 경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다.  종류주식 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2017년 공감이앤티 인수 이후 폐기물처리업을 영위하고 있으며, 2020년 5월 정기업종심사 결과에 따라 회사의 주업종이 생활용품 도매업(유통사업)으로 변경되었습니다. 2018년 11월 (주)에이피알랩 인수를 통해 비임상 CRO사업과 이종장기이식 제품 개발사업에 진출하였습니다. 최근 이종장기용 원료동물인 미니돼지 생산을 위한 무균사육시설 및 형질전환시설과 설치류를 이용한 비임상 CRO 시설을 확보하였으며, 영장류 시험을 위한 연구기설인 제넨코어센터를 건설하여 2022년 2월말 준공완료하였습니다. 이 외, 의약품, 의료기기 등의 유통사업을 영위하고 있습니다.

가. 산업의 특성

1.  유통사업

(1) 의약품 유통사업

특정 병의원을 대상으로 의약품을 유통하는 사업으로, 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받으며, 수요 탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 특히, 전문의약품 유통은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

(2) 의료기기 유통 사업

의료기기 유통은 해당국가의 의료제도, 유통기관, 제조사들이 연결되어 결정되며, 우리나라는 사회보험방식으로 의료기관이 국민에게 의료서비스를 제공하는 데 필요한 제품을 의료기관에 효율적으로 전달하도록 돕는 의료 서비스 사업입니다. 특히, 상급종합병원을 대상으로 하는 의료기기 유통 시장은 간납업체 없이는 병원납품이 불가능하기 때문에 네트워크가 중요하고 진입장벽이 높아 신규 업체가 진출이 어렵습니다.

2. 바이오사업

(1) 이종장기사업

전세계적으로 장기이식만이 유일한 치료인 장기부전 환자를 위한 장기기증은 턱    없이 부족한 상황으로 사람의 장기 대신 장기부전환자를 치료할 수 있는 이종장기에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 공여동물을 이용한 이종장기 개발은 생명공학 전반에 걸친 최상의 기술력이 필요한 사업으로 많은 연구와 투자가 필수적입니다.

① 신기술 융합의 지식기반 고부가가치 사업

이종장기사업은 분자생물학, 세포생물학, 유전학, 생화학 및 생물공학 등 생명공학의 여러 분야 기술이 융합된 지식기반의 고부가가치 산업으로, 우리나라는 기술과 인력면에서 충분한 성장잠재력을 가지고 있습니다.

② 안전성을 추구하는 산업

이종장기사업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 이로 인해 세계 각국은 이종장기에 대해 국제적 합의에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가 제도를 마련하고 있습니다.

③ 기술집약형 성장산업

이종장기는 생명 연장, 삶의 질에 대한 관심 증대 및 고령사회로의 진입 등으로 인해 향후 지속적인 수요 증가가 예측되는 산업입니다. 또한 질병을 치료하고 예방하여 인간의 삶의 질을 향상시키는 목적으로 다양한 생명공학적 기술이 집약된 성장 산업이라고 할 수 있습니다.  

④ 높은 진입장벽의 산업

이종장기사업은 소수의 선진국이 주도하고 있으며 이들은 자체적인 기술력을 확보하여 국제적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 생명공학과 의료기술을 응용한 패러다임의 변화로 선두국가나 기업이 시장을 주도할 가능성이 있으나, 국제적 허가, 심사, 품질에 대한 기준이 엄격하여 진입장벽이 높은 산업입니다. 우리나라는 생물자원은 부족하지만 인적자원과 첨단기술력 등을 보유하고 있어 차세대 성장산업인 이종장기산업에 대한 충분한 잠재력을 가지고 있습니다.

(2) 비임상 CRO 사업

신약개발 과정중에서 임상시험 전 실험동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 비임상시험을 대행해 주는 사업으로, 개발되는 약물의 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다. 비임상 CRO 사업은 고부가가치의 지식기반 산업임과 동시에 전방산업인 제약 및 바이오산업과도 큰 연관성이 있는 특성이 있으며, 비임상시험에 대한 많은 경험과 실험동물 사육시설 확보가 선행되어야 하므로 신규시장 진입장벽이 높은 사업입니다.

3.  환경사업

환경사업은 산업화와 도시화가 급속하게 진행되면서 발생되는 환경문제의 해결을 위해 생겨난 새로운 산업개념으로 국내외 환경규제와 법적, 제도적 요인에 의해 환경산업의 수요가 창출될 수 있습니다. 산업 폐기물의 처리방법은 재활용, 매립, 소각 등으로 구분되며 사업장폐기물 (지정외 폐기물, 지정폐기물, 건설폐기물) 은 매년 증가 추세를 보이고 있으며 환경부의 폐기물 해양투기 금지 조치에 따라 매립을 통한 폐기물처리가 증가하고 있습니다.

나. 사업부 현황
보고서 작성 기준일 당사 및 종속기업의 사업부 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

※ (주)한국인스팜에프앤디는 한국인스팜(주)의 100% 종속회사로서 한국인스팜(주)가 제조한 의약품의 판매를 담당하고 있습니다.

다. 사업거점별 요약 재무현황

당사 및 종속기업의 영업부문 주요제품 및 서비스의 특성에 따라 분리되어 운영되고 있으며, 자산상태 및 영업실적은 월단위 결산을 통해 통제되고 있습니다.

1. 당기말 및 전기말 현재 당사의 영업부문별 자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.
※ 연결기준

2. 당기 및 전기의 영업부문별 손익의 내역은 다음과 같습니다.
※ 연결기준

라. 조직도

회사 조직도

마. 사업의 현황

1. 시장의 현황

(1) 유통사업

(가) 의약품 유통사업

한국제약바이오협회에 따르면 전세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 3천억 달러로, 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지하고 있어 2023년에는 1조 5천억 달러 규모에 달할 전망이며, 국내 의약품 시장 규모 또한 2013년 19조 2,177억원에서 2020년 23조 1,722억원으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 소득 증대, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가 등이 주 요인입니다. 국내 제약사들의 연구개발비도 2013년 9,786억원에서 2020년 3조 2,904억원으로 7년만에 약 70%가 증가하였습니다.

제약시장의 성장과 함께 의약품 유통사업의 성장도 계속되고 있으며, 특히 2000년대 의약분업, 2001년 도매상 면적기준 등의 제도 변화와 함께 가파른 성장세를 시현하고 있습니다.

(나) 의료기기 유통사업

2020 한국의료기기산업협회 연감에 따르면 2016년부터 2020년까지 5년간 의료기기시장규모는 연평균 6.6% 성장하였으며, 2020년의 경우  7조 5,317억원으로 집계되었습니다. 이처럼 의료기기 시장이 지속적으로 증가하는 이유는 노령인구의 증가, 만성질환 환자의 증가 때문입니다. 의료기기 시장규모가 확대됨에 따라 의료기기 유통업의 특수성, 혁신형 의료기기 생산의 증가세로 인해 의료기기 유통사업의 중요성이 대두되고 있습니다.

(2) 바이오사업

(가) 이종장기사업

보건복지부에 따르면 2020년 기준 이식대기자 수는 47,706명으로 장기이식 건수로 대비해보면 이식수요 충족률이 9.5% 정도이며, 이식 대기중 사망자가 하루에5.9명 정도로 부족한 이식용 장기의 대안 개발이 시급한 상황입니다.

국내 장기이식 대기자 수 대비 이식건수 (2010-2020)

전세계적으로 만성적인 기증장기 부족에 시달리고 있음에도 불구하고, 이에 대한 근본적인 해결책이 없는 상황입니다. 이를 타개하기 위하여 이종장기, 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등 다양한 바이오 인공장기들이 개발되고 있습니다. 하지만 세포기반 인공장기는 매우 초기단계의 연구가 진행 중이며, 전자기기 인공장기는 생체적합성이 높은 재료를 개발하는 데에 어려움을 겪고 있어, 현재로서 장기부족의 현실적 대안으로서 가장 가능성이 높은 것은 이종장기로 보고 있습니다.

세계 인공장기 시장규모

2012년 유전자편집기술(CRISPR/Cas9)이 급격히 발전하면서 형질전환돼지 개발이 과거에 비해 훨씬 용이해졌고, 이로 인해 전세계적으로 이종장기 개발연구가 급속도로 발전하기 시작했습니다. 미국에서는 이종이식 및 세포치료제 개발회사인 제노테라퓨틱스(Xeno Therapreutics)가 FDA로부터 형질전환돼지의 피부를 화상치료용으로 이식하는 임상승인을 받고 1상 임상시험을 진행 중이며, 이종이식용 형질전환돼지 개발기술을 바탕으로 창업한 미국의 바이오 스타트업 이제네시스(eGenesis)는 2019년 시리즈B에서 1억달러, 2021년 시리즈C에서 1억2500만 달러의 자금유치에 성공하며 이종이식의 시장성과 사업성이 크게 주목 받았습니다. 2021년 10월 뉴욕대 연구진은 형질전환돼지의 신장을 뇌사자에게 이식하여 거부반응 없이 정상 작동했다는 연구결과를 발표하며 이종이식의 임상 적용 가능성이 높아졌음을 시사했습니다.
2022년 1월 메릴랜드대에서 말기 심장 질환을 앓는 환자에게 무균돼지의 심장을 성공적으로 이식했고, 버밍엄대가 뇌사자에게 형질전환돼지의 신장을 성공적으로 이식한 연구결과가 미국이식학회저널(AJT)에 게재됐습니다. 미국에서의 성공적인 임상적용 연구결과들이 연이어 발표되며, 해외에서는 새로운 치료 대안에 주목하고 있으며 국내에서의 이종이식에 대한 관심도 높아지고 있습니다.
독일은 오랜 기간 국가적 차원의 컨소시엄을 구성하여 유기적인 산학연간의 협력을 통해 및 형질전환돼지의 장기를 영장류에 이식하는 연구 등을 진행하고 있으며, 중국, 일본 및 과학기술 선진국들에서도 이종장기 사업에 대한 투자와 연구가 활발히 이루어지고 있습니다.

이종이식의 해외연구 동향

① 이종조직 시장

조직공학(tissue engineering)은 생체 조직의 손상된 기능을 복원하거나 정상적으로 작동하도록 하고 나아가 조직기능을 개선시키는 것을 목적으로 하는 연구 분야입니다. 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며,  재생의료 기술이 활용되는 응용분야별 시장은 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 국내 이종조직시장 예상규모는 2020년 기준 약 3,525억원 정도로 파악되며, 2016년부터 연평균 15.2%씩 성장해왔습니다. 앞으로 고령화 사회가 지속되어 짐에 따라 더욱 증가할 것으로 사료됩니다.

이종조직 시장 예상규모

전세계 재생의료 시장에서 피부질환 분야가 35%(92억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. 건강보험심사평가원 건강보험통계연보에서 보아도 2014년부터 2020년까지 화상 및 부식환자의 수가 569,032명에서 594,825명으로 연평균 0.7% 씩 증가하고 있으며, 특히 피부재생치료가 절실한 중증화상환자 수는 9,234명에서 22,496명으로 연평균16.0%씩 늘어나고 있음을 확인할 수 있습니다. 중증화상환자가 차지하는 비중도 1.6%에서 3.8%로 빠르게 늘어나고 있습니다. 그러나 동종피부이식을 하기에는 공급이 턱없이 부족하여 피부질환 분야에서는 이미 예전부터 소나 돼지의 피부를 가공하여 사용해왔습니다. 다만, 소나 돼지의 피부는 자가, 또는 동종피부에 비해 저렴하고 공급량이 많지만 수분 함유량이 적어 상대적으로 효능이 떨어집니다. 따라서 수분 함유량을 높이고 효능을 강화하면서도 가격은 저렴한 제품의 필요성이 점점 높아지고 있습니다.

② 이종췌도세포 시장

국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)에서 2019년에 발간한 Atlas에 의하면 전세계적으로 당뇨환자 수는 4.6억명이며, 2030년까지 5.8억명까지 늘어날 것으로 예측됩니다. 연간 당뇨병 치료에 들이는 비용규모도 7,603억 달러에 달하며, 이는 2030년까지 8,247억 달러로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 국내에서도 대한당뇨병학회에서 발간한 'Diabetes Fact Sheet 2020'에 따르면 2018년 기준 30세 이상 성인 중 당뇨환자는 494만명입니다. 건강보험심사평가원의 건강보험통계에서 당뇨로 인해 병원 진료를 받는 환자수는 2016년 270만명에서 2020년 334만명으로, 5년간 평균 5.4%씩 증가해왔으며, 2020년 기준 전년도에 비하여 가장 증가율이높은 질병은 3.6% 증가한 당뇨병이었습니다. 당뇨병 환자가 지속적으로 증가함에 따라 관련 진료비 또한 2016년 약 2조원에서 2020년 약 3조원으로 연평균 9.7%의 가파른 성장을 보이고 있으며, 이는 앞으로 당뇨병 치료시장의 성장성이 매우 높다는 것을 의미합니다.

2016년~2020년 당뇨병 진료환자 및 진료비 현황

1형 당뇨환자는 자가면역질환에 의해 발생하기 때문에 인슐린이 췌장에서 분비되지 않아 혈당의 안정성이 유지되지 않습니다. 그렇기 때문에 인슐린 주사와 약제 및 식단조절 등을 통해 혈당을 관리하고 있습니다. 하지만 잦은 인슐린 주사로 저혈당증이 발생하여 환자가 의식을 잃는 현상이 빈번히 발생하고, 잦은 혈당 확인과 엄격한 식단관리가 필요하여 환자의 삶의 질이 현저히 낮아지는 문제가 있습니다. 이러한 현상을 겪고 있는 1형 당뇨환자가 이종췌도 이식 대상환자입니다. 당뇨환자 중 대략 10% 정도가 1형 당뇨병 환자인 것으로 알려져 있습니다. 즉, 이종췌도이식의 잠재적 대상자가 국내에만 약 50만명이라는 것을 의미합니다.
김성주 대표이사가 삼성서울병원 장기이식센터장으로 재직 중이던 2014년 당시 형질전환돼지(α-Gal 유전자 제거)의 췌도를 원숭이에 이식하여 6개월 이상 인슐린을 거의 사용하지 않고도 정상혈당을 유지시키면서 이종췌도의 가능성을 확인한 바 있습니다. 과거 연구 경험을 바탕으로 당사는 효과적이고 안전한 제제(이종췌도제품)를 만들기 위해 여러 비임상시험을 진행하였고, 2020년 8월에 서울대 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원과 함께 무균돼지유래 이종췌도 이식 연구자임상시험을 신청하였습니다. 2021년 8월 17일 해당 임상시험신청을 자진 철회하고, 안전성 자료 등을 추가로 보완해 제넨바이오 명의의 의뢰자주도 임상시험으로 변경하여 2021년 8월 24일 식품의약품안전처에 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험계획승인신청(IND)을 제출하였습니다. 2022년 내 임상승인 및 임상시작을 목표로 진행하고 있습니다.

(나) 비임상 CRO 사업

비임상 시험이란 사람에게 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험입니다. 신약개발의 성공률은 1만분의 1 정도에 불과하지만 물질이 비임상시험을 무사히 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/10까지 급격히 높아지므로 신약개발단계에서 비임상 CRO의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있습니다.

신약개발 프로세스 내 비임상시험의 중요성

전세계 유수의 제약/바이오 기업 및 연구기관들이 점차 기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하기 시작하면서 연구개발에 들어가는 비용과 시간이 점차 높아지고 있는 추세입니다.

2017년 기준 글로벌 바이오의약품 시장이 2,706억달러(약 306조원)에서 연평균 8.6%로 성장하여 2023년 4,420억달러(약 500조원) 규모로 확대될 전망인 것으로 보입니다. 바이오신약 중 재생의학은 2018∼2023년 가장 높은 성장률을 보이며, 특히 단일클론항체와 재조합 단백질 신약이 현재 바이오신약 시장을 점유하고 있으나 백신과 재생의학 분야가 높은 성장 잠재력을 보유하고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망

이와 같이 글로벌 의약품 시장과 신약 연구개발비가 늘어나면서 신약개발업체들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 위해 적절한 시험장비와 시설, 연구인력, 각종 시설 인허가 등을 기 확보한 전문기관(비임상 CRO)에 시험을 위탁하고 있습니다. 전세계적으로 바이오벤처나 중소 제약사는 물론, 주요 대형 제약사에서도 CRO 기관들을 적극적으로 활용하고 있습니다.

2019년, Frost&Sullivan에서 발행한 'Global CRO Market Forecast to 2024'에 따르면, 2018년 기준 약 453억 달러 규모의 CRO 시장은 2024년까지 연평균 7.7%의 성장률을 보여 총 시장규모는 약 717억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 다국적 제약사 및 바이오 기업들이 신약개발 비용 절감을 위해 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해서 아웃소싱 하는 사례가 증가하고 있어 향후 CRO 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망됩니다. 국내 비임상 시험기관 중에서 주요 4개 기관의 2015년 총 매출액이 763억원에서 2019년 1,339억원으로 연평균 15.1%씩 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

그리고 국가적 차원의 산업육성정책과 규제 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요변동요인이 있으며, 회사의 시장환경도 변화될 수 있습니다. 특히 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP 의무화, 2015년 1월부터 시행된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)'에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상 시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO 시장이 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 식품의약품안전처(MFDS)에 인허가를 받기 위한 객관적 자료확보가 점점 더 중요해지면서 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상 CRO 기관에 의뢰하는 경향이 더욱 강해지고 있습니다.

(3) 환경사업

폐기물처리는 대부분 재활용되고, 그 외는 매립이나 소각에 의한 방법으로 처리됩니다. 매립에 의한 처리량은 전체 폐기물 발생량의 9~10% 수준이지만, 장기간 신규 매립장의 신설 및 기존 매립장의 증설이 민원 등의 사유로 매립에 의한 처리량 대비 현저히 낮아졌습니다. 따라서 향후 최소 5년간은 매립장이 원하는 매립단가, 성상, 물량 등을 주도할 수 있는 상황이므로 성장성이 기대됩니다. 또한 해양폐기물의 경우 해양환경관리법 개정으로 2016년 1월 1일부터는 해양투기가 전면 금지됨에 따라 해수부는 2012년부터 감소시켜 왔으며 향후 매립에 의한 처리량은 계속 증가할 것으로 예상됩니다.

지정폐기물 발생 및 처리현황

2. 주요 제품 및 서비스

가. 유통사업

당사가 의약품 및 의료기기 유통사업을 영위하는 이유는 크게 두가지입니다.

① 바이오 사업이 주사업이 될 때까지 안정적인 매출 확보를 위함입니다. 의약품 및 의료기기 유통사업은 타 사업 대비 경기 민감도가 낮고 현금흐름이 안정적인 사업입니다. 회사의 거래처 대부분은 병원과 약국으로, 안정적인 거래관계를 맺고 있으며 고객관리 측면에서 영업 리스크가 낮은 편입니다. 이를 기반으로 상장사로서 지속적이고 안정적인 매출 및 현금흐름을 창출하고, 연구개발비 지출이 많은 바이오 사업을 지지하는 역할을 담당하게 됩니다.

② 향후 주사업이 될 바이오 사업과 시너지 효과가 큰 의약품 및 의료기기 유통사업을 선제적으로 장착하여 미래 바이오 사업의 영업 라인을 구축하기 위함입니다. 바이오 사업에서 창출할 각종 제품과 용역의 주 고객은 병원과 제약사 등이기 때문에 사전에 영업시스템과 조직을 구축하여 바이오 사업의 value chain 전반을 연계할 계획입니다.

1. 의약품 유통사업

의약품 공급은 거래처가 병원과 약국으로 한정되어 있으나, 국내 의약품 시장 전체 규모에 비해 과다한 업체 수와 유사상품의 난립으로 경쟁이 치열한 상황입니다. 또한, 시장의 특성상 시장이 제품별로 다양하게 세분화되어 있기 때문에 구체적인 시장 점유율을 추정하기는 어렵습니다. 회사는 효율적인 영업정책 등을 통해 유통가격을 인하하고, 기존 거래처와의 관계를 강화하는 등 경쟁력을 강화해가는 중에 있습니다.

2. 의료기기 유통사업

당사에서 영위하는 의료기기 유통사업은 병원에서 사용하는 의료기기 및 기구, 치료재료, 위생재료 등을 병, 의원을 대상으로 유통하는 사업입니다. 품목별로 유통과정의 차이가 있어 일부 품목은 국내 총 판매유통을 담당하기도 하고, 일부 품목은 벤더(vendor)로서의 영업 및 유통을 담당하는 방식으로 운영하고 있습니다.

회사의 의료기기 유통은 서울 수도권내 상급종합병원을 주요 거래처로 하고 있기 때문에 제품에 대한 신뢰도를 높이기에 매우 용이합니다. 따라서 향후 시장점유율은 빠르게 신장될 것으로 판단됩니다.

회사는 이외에도 시장상황 및 고객의 요구에 따라 IT상품, 병의원 소모품, 위생용품 등의 유통사업을 진행하고 있습니다.

나.  바이오사업

1. 이종장기사업

이종이식 (xenotransplantation)이란 종이 다른 동물의 기관이나 조직, 세포 등을 이식하는 방법, 다시 말해서 동물의 간, 심장, 신장 등 기관이나 장기를 사람에게 이식하는 것을 말합니다. 미니돼지의 경우에는 장기가 사람의 것과 크기가 비슷하고 유전자 배열도 비슷하여 인체에 이식될 가능성이 가장 큰 동물로 평가되고 있으며, 현재 개발되었거나 개발을 목표로 하는 대상부위는 췌도, 각막, 피부, 신장, 심장, 간에 이르기까지 50여 종에 이릅니다.

사람에게 이식가능한 돼지 장기

이종장기 이식은 생명이 위태로운 환자에게  임시방편인 간이(bridge) 이식을 할 수 있다는 장점도 있습니다. 간이이식은 우선 이종장기 이식으로 환자의 생명을 유지하다가 동종장기 제공자가 나타나면 최종 이식하는 방법으로, 당장 장기가 필요한 위급한 환자들의 생명유지를 위해서도 필수적으로 진행해야 할 사업입니다. 이러한 이종장기의 개발을 위해서 당사는 다음과 같은 내용을 진행하고 있습니다.

① 무균사육시설

IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 따르면 이종장기의 원료가 되는 돼지는 반드시 DPF(Designated Pathogen Free) 급의 무균시설에서 기르도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 무균사육시설 구축이 선행되어야 합니다.

회사는 평택 어연한산산업단지 내에 2,000평 규모의 대지를 확보하고, 국제 기준에 준하는 무균미니돼지 사육시설을 준공하여 운영 중입니다.

제넨바이오 형질전환센터 무균사육동

② 원료돼지의 개발

유전자 편집기술을 활용하여, 사람에게 이식되었을 때 초급성 면역거부반응을 일으키는 유전자들은 제거하고 이식성공률을 높이는 유전자는 삽입하여 이종이식에 가장 적합하게 형질을 전환한 ‘형질전환돼지’의 개발이 필요합니다.

이를 위하여 국내에서 DKO(Double Knock-out) 돼지 개발 및 사육에 성공한 경험이 있는 국내 형질전환 분야 선도연구자를 포함한 연구진을 확보하였으며, 이미 3가지 유전자가 제거된 TKO(Triple Knock-out) 미니돼지 세포주를 제작 완료하였습니다. TKO 미니돼지 세포주를 이용해 복제수정란을 제작하여 형질전환돼지 생산 작업을 진행하고 있습니다.

제넨바이오 형질전환센터 및 연구진

③ 이종장기의 양산

이종장기의 양산은 원료돼지의 양산을 의미합니다. 표준화를 위해서는 제품별 유전적 특성이 유사해야 하지만, 원료돼지의 유전형질이 너무 유사할 경우 생산율이 저하되고 기형이 발생할 가능성이 높아집니다. 따라서 원료돼지의 양산을 위해서는 유전체 분석을 통한 체계적인 종 관리를 할 수 있어야 합니다.

이를 위하여 당사는 돼지 유전체 분석 전문가인 영남대학교 김종주 교수와 함께 원료돼지 양산을 위한 SNP 분석 진행을 완료하였습니다.

④ 비임상 시험

국제적 기준에 따르면 이종이식 임상을 위해서는 개발 중인 이종장기를 영장류에 이식하는 비임상 시험을 반드시 수행하도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이종장기 개발을 위해서는 영장류 시험이 필수적입니다.

현재 영장류를 이용한 시험을 수행하기 위해 이식외과 의사들이 리드하는 수술팀과 10여년간 국책 및 민간과제를 수행하며 노하우를 쌓아온 사육관리팀을 운영하고 있고, 평택 드림테크일반산업단지에 연면적 4,500평 규모의 비임상시험센터를 건립하여 2022년 2월 준공완료하였습니다. 비임상시험센터의 경우 형질전환돼지의 장기를 영장류에게 이식할 수 있는 첨단 수술실부터, 수술 후 집중 관리를 할 수 있는 집중치료실까지 갖춘 첨단연구시설로서 설계단계부터 이종이식 연구에 최적화하여 구축하였습니다.

[제넨코어센터 비임상시험센터]

제넨코어센터_비임상시험센터

⑤ 임상시험

이종이식시험을 위해서는 이식이 가능한 의료진과의 협업이 중요합니다. 국내에서 장기이식은 상급종합병원에서만 이루어지고 있기 때문에 이식 임상의들의 네트워크는 타 분야에 비해 좁은 편입니다.

회사는 30여년간 장기이식을 수행해온 임상의가 직접 연구를 리드하며 그동안 쌓아온 임상의 네트워크를 기반으로 이종장기의 개발 시점부터 실사용자들의 의견을 반영하고 있습니다. 이를 통해 제품화 성공 가능성을 더욱 높일 수 있습니다.

회사는 평택에 건립한 제넨코어센터에 이종이식에 적합한 형질전환돼지의 피부, 각막, 췌도 등을 가공 및 포장하여 제품화할 수 있는 공정을 반영하여 우수의약품 제조관리 기준 (Good Manufacturing Practice; GMP)에 준하는 GMP제조소를 구축하였으며, 추후 계획중인 여러 이종이식제제 임상시험 진입을 위한 제품을 연구개발 및 생산할 예정입니다.

[제넨코어센터 GMP 제조소 및 연구동]

제넨코어센터_GMP제조소 및 연구동

⑥ 면역억제 프로토콜의 개발

사람의 장기를 사람에게 이식하는 동종 장기이식에서도 면역억제제는 중요한 역할을 담당합니다. 자신의 것이 아닌 물질을 수용하기 위해서는 면역거부반응을 적정 수준으로 낮추는 면역억제제를 평생 투여하여야 합니다. 이종이식의 경우 면역억제 프로토콜의 안전성과 효능을 더욱 향상시켜야 이식 성공율을 높일 수 있습니다.

이종장기 이식을 위한 새로운 면역억제제 개발을 위해 2020년 1월 ㈜제넥신으로부터 PD-L1 기반의 두 개의 물질 ‘GX-P1’과 ‘GX-P10’을 취득(License-In)한 바 있습니다. 현재 장기이식시 시용하는 면역억제제는 오래 복용할 경우 부작용이 있어 전세계적으로 이를 보완하고자 하는 노력이 있어왔습니다. 회사는 2가지의 융합단백질 기반 면역억제제의 비임상시험을 진행함과 동시에 2020년 11월 이식거부반응 치료용 용도특허를 가출원하였고, 2021년 11월 본출원 및 PCT 국제출원을 진행하였습니다. 회사는 신약 파이프라인을 기존 면역억제제와 병용으로 투여하여 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있는 신약으로 개발 중입니다. 이는 회사가 연구개발 중인 이종장기를 이식할 때는 물론이고, 동종 장기이식에서도 그 사용가치가 높을 것으로 기대하고 있습니다.

회사는 무균시설에서 사육된 형질전환 원료돼지를 개발하는 것에서부터, 조직·세포·장기를 추출하여 영장류에 이식하는 비임상 시험을 통해 효능과 안전성을 검증하고, 이를 기반으로 실제 사람에게 이식하는 것까지 이종이식의 전반을 아우르는 ‘이종이식 플랫폼’을 구축해가고 있습니다. 이를 통해 ① 일관성 있고 지속적인 연구개발을 가능하게 하고, ② 원료 및 제품의 개발과 검증, 개선을 보다 빠르고 정확하게 하고, ③ 실사용자 입장에서 제품을 개발함으로써 제품화 가능성을 극대화하고자 합니다.

제넨바이오 이종장기이식 one-stop 플랫폼

IXA(International Xenotransplantation Association), WHO 등에서 제시하는 국제적 기준에 맞추기 위해 이종장기의 원료로 돼지를 사용 중이며, ① 사람에게 이식 시 면역거부반응을 최소화하기 위하여 유전자 편집을 통해 이종이식에 최적화한 형질전환돼지를 개발하고, ② 이를 무균시설에서 양산하며, ③ GMP 시설에서 제조하는 과정 중에 있습니다. 또한 무균 형질전환돼지의 조직, 세포, 장기의 안전성과 유효성을 비임상 시험 및 임상시험을 통해 검증하고, 이를 상용화하기 위해 연구를 수행하고 있습니다.

2020년 2월 회사는 이종췌도이식 연구자 임상을 함께 진행하기 위해 길병원과 공동연구 협약을 체결한 바 있습니다. 또한, 2020년 4월 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’ 중 '이종장기이식 임상적용 가능성 검증’ 과제에 주관기관으로 선정되어 위에서 언급한 형질전환돼지 개발 및 무균양산시설 구축, 이종고형장기의 개발 및 검증 연구를 진행하고 있습니다. 2022년 1월 회사는 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 길의료재단과 함께 참여하게 되었습니다. 해당 연구과제 참여를 통해 회사는 이종이식제제 원료동물의 안전성을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립에 선도적인 역할을 수행할 예정입니다.

이종장기는 아직 전세계적으로 시판된 제품이 없기 때문에 시장점유율을 산출할 수 없습니다. 회사는 이종장기제품의 개발에서부터 실제 이식까지 전분야를 망라하여 전문 인력들을 확보하였고, 이종장기 이식수술까지 실시할 수 있는 노하우를 보유하고 있어 향후 시장을 선점할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다.

이종장기개발사업은 4차 산업혁명의 핵심 분야 중 하나인 바이오 분야, 그 중에서도 재생의료 분야에 해당합니다. 2020년 7월 재생의료 분야 핵심 기초·원천기술부터 치료제·치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 '범부처 재생의료 기술개발사업’이 예비타당성 조사를 통과해 2021년부터 10년간 5,955억원의 연구개발비가 투입될 예정으로, 이종장기개발을 포함하는 재생의료 분야는 국가 차원에서 지원하는 전략 사업입니다. 이미 미국, 일본, 중국 등에서는 이종장기개발 관련 법안을 제정하여 이를 바탕으로 연구가 진행 중이고, 우리나라에서도 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ (이하 '첨생법')이 시행 예정되어 있습니다. 현 '첨생법'은 첨단재생의료의 범위에 이종조직과 이종세포를 포함하고 있고 이에 대한 연구개발과 임상연구가 가능하도록 법적인 기반을 마련해주었습니다. 업계는 향후 '첨생법'을 기반으로 관련 규정이 점차 확대, 보완될 것이라고 기대하고 있습니다. 특히 식품의약품안전처는 2021년 6월 29일부터 국내 이종이식제제 개발 지원을 위한 산학관 협의체와 전문가 자문단을 구성하는 등 첨단 재생의료의 핵심인 이종이식 분야에 대한 정부의 꾸준한 지원이 이어지고 있습니다.

2. 비임상CRO 사업

제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄하며, 신물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로부터 약리학적 효과를 평가하는 신약개발 분야의 숨은 조연이자 필수적인 분야입니다.

국내 신약 연구개발에 있어 가장 큰 걸림돌은 연구 인프라의 부족과 국내 인프라시설에 대한 인식 부족입니다. 최근 국내 연구진의 기술력과 시설에 대한 우수한 평가가 이루어지면서 다국적 제약기업들이 국내에서 많은 임상시험을 실시하고 있으나, 대부분 국내 환자를 이용한 시험만 진행을 할 뿐 시료 및 데이터 분석은 자국으로 가져가서 실시를 하고 있고, 비임상시험의 경우도 국내 제약사의 대부분은 해외시장을 타겟으로 개발하고 있는 신약의 경우는 글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있습니다. 그러나 최근에 기술 수출이 이루어지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이루어지기 때문에 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 비임상 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있습니다.

회사는 이종장기 개발에 가장 최적화된 비임상 동물시험시설을 구축하고 운영할 계획입니다. 무균돼지의 형질전환 및 양산과정에서 동물시험을 실시하여 빠르고 정확하게 그 가능성을 점검하고, 이를 토대로 임상시험을 진행할 계획입니다.

또한, 이렇게 구축된 인프라를 통해 의약품, 특히 항체치료제와 같이 작용기전이 복잡한 바이오의약품을 개발하는 업체들에게 필수적인 비임상 CRO 서비스를 제공할 수 있습니다. 특히, 국내에는 공급이 매우 부족하여 해외로 계속 빠져나가고 있는 영장류 시험이 가능하다는 차별점을 가지고 있습니다. 최근 코로나 사태 중에도 제넥신이 주도하는 '신종코로나바이러스 DNA백신 GX-19 개발 산학연 컨소시엄’에 참여하여 백신물질의 효능과 안전성을 영장류에서 검증하는 비임상 시험을 담당한 바 있습니다. 향후 회사는 GLP 인증절차를 통해 비임상 시험 서비스 항목을 확대해 나갈 계획입니다.

특히 유럽과 북미지역에서 영장류를 이용한 비임상시험이 어려워지는 경향이고, 중국의 경우 많은 수의 비임상 CRO들이 생기고 있으나 서비스 질이 낮은 문제가 대두되고 있는 상황에서 당사의 영장류 비임상 CRO 사업은 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO사와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 자사 임상의를 필두로 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 내세움으로서 국내뿐 아니라 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않는 사업력을 발휘할 수 있습니다.

다. 환경사업

회사의 환경사업 진출 시점이 비교적 최근이고, 국내 폐기물처리업체의 시장점유율에 대한 통계자료는 없습니다. 다만, 환경부에서 발표하는 '전국 폐기물 발생 및 처리 현황, 전국 지정폐기물 발생 및 처리현황' 자료를 기준으로 폐기물 매립은 재활용 처리방식에 이어 꾸준히 높은 점유율을 나타내고 있습니다.

폐기물처리사업에서 회사가 영위하는 강점은 하기와 같습니다.

① 폐기물관리법에 의한 인허가 사업으로 높은 진입장벽

② 관리형 매립시설 (에어돔 설치) 및 부대시설 포함 10,000평 규모

③ 사업장 일반 폐기물 및 지정 매립 허가취득

④ 신규매립지(경북 경산) 부지 확보를 통한 사업 확대

라. 사업부문별 제품 및 서비스
각 품목별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

1. 연결기준

2. 별도기준

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항
- 해당사항 없음

나. 생산 및 설비에 관한 사항

1. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
  - 해당사항 없음

2. 생산실적 및 가동율
  - 해당사항 없음

3. 생산설비의 현황 등

(1)  생산설비의 현황
 회사가 보유 중인 토지, 건물 등의 현황은 다음과 같습니다.

※ 연결기준
[자산항목: 토지]

[자산항목: 건물]

[자산항목: 구축물]

[자산항목: 기계장치]

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

* 당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.

- 별도기준

나. 판매방법 및 조건

1. 유통사업본부(의료기기, 의약품)

- 유통사업본부의 주 거래처는 각 병원 및 약국 등 입니다. 거래처마다 조금씩 차이는 있으나, 당월 판매분에 대하여 3~5개월 후 전액 현금결제 조건입니다.

*유통사업본부 업체별 매출액비중
                                   (단위 : 천원)

2. 바이오사업부
- 회사는 비임상시험 CRO 사업 확대를 통해 수익성을 개선하고 국내 제약-바이오 산업 성장 흐름에 발맞추어 신규 고객을 확보하여 장기적인 성장 발판을 마련할 계획입니다. 2021년 12월 회사는 자사 연구개발 및 설치류 비임상CRO 사업을 위해 마우스와 랫드 약 10,000두를 사육할 수 있는 바이오분석센터를 판교 코리아바이파크에 확장 이전하였습니다.

- 2022년 2월 준공한 평택 소재 제넨코어센터에는 영장류 비임상CRO 사업이 가능한 비임상시험센터를 구축하였습니다. 비임상시험센터는 국내에서 민간 기업으로는 가장 큰 규모의 영장류 시설로 병원수준의 첨단 수술실부터 집중치료실까지 구비하여 다양한 비임상시험을 진행할 수 있도록 설계되었습니다. 회사는 의약품 후보물질을 탐색하고 검증시험을 거치는 초기 설치류 시험 단계부터 임상 진입 전 마지막 단계에 해당하는 영장류 시험에 이르는 의약품 개발의 모든 과정에 대한 포괄적인 비임상 CRO 서비스 제공이 가능하여, 고객사가 개발하고자 하는 물질에 최적화된 비임상시험 계획을 수립하고 차별화된 맞춤형 서비스를 제공하여 신규 고객을 확보해 나가고 있습니다.

3. 환경사업부
- 폐기물 시장의 여건 및 폐기물의 성상, 비중, 수분함량, 구성성분과 배출업소와의 운반거리에 따라 폐기물의 처리비가 결정됩니다.
- 대물량 배출업체 위주가 아니라 소물량 배출업체 위주로 하여, 같은 물량을 받더라도 계약기간, 단가 등에 신속히 대응하여 이익이 창출될 수 있도록 하고 있습니다.


다. 판매전략

1. 유통사업본부(의료기기, 의약품)
국내외 다양한 의료용품의 최신 트렌드를 정확히 파악하고 의료 전문가(의사, 간호사등)들의 의견을 수렴하여 국내 시장에 맞는 제품을 선정하거나 혁신적인 제품을 발굴및 개발하여 납품하고 있습니다.

2. 바이오사업부
국내 제약-바이오 시장은 매우 빠르게 성장 중으로, 특히 백신, 면역항암제 등 면역기전을 기반으로 한 신약이 많이 개발되기 시작하면서 이 부문에 대한 안정성 및 효능평가가 점점 중요시되고 있습니다. 바이오분석센터는 회사가 이종이식 연구 과정에서 축적한 수술 기술 및 동물 관리 노하우를 기반으로 하고 있어, 고객사들의 요청에 따라 다양한 질병 모델 및 면역 모델을 생성하고 해당 모델에서 유효성 및 안전성 평가 시험을 수행한 후 면역학적ㆍ병리학적 분석이 동시에 제공 가능하다는 강점을 지니고 있습니다. 특히 높은 청정도의 신규시설 구축으로 시험결과에서 일관되게 높은 신뢰도 유지가 가능하다는 강점이 시험 수주에 용이하게 작용하고 있습니다.

여러 비임상CRO(비임상시험수탁기관)들이 영장류 비임상시험 서비스를 구축하기 위해 노력하고 있으나, 국내에 영장류를 다루어 본 전문인력이 제한적이기 때문에 쉽게 진입장벽을 넘지 못하고 있으며, 아직 많은 부분 국가에서 운영하는 영장류 시험시설을 이용하거나 해외업체에 의뢰하고 있는 실정입니다. 제넨바이오 연구팀은 오랜 기간 영장류에서 다양한 비임상시험을 진행해왔기에 이러한 전문성과 특수성을 활용하여 국내 증가하고 있는 영장류 비임상시험의 수요를 충족하는데 기여하고 매출 확대를 위해 적극적으로 마케팅하고 있습니다.

3.  환경사업부
지속적인 배출업체 및 운반업체 관리 및 톤단가 관리로 매출이익 목표를 달성하고 안정적인 수금관리를 위해 지급이행 보종보험증권을 수령하고 있습니다.

라. 수주상황_바이오사업부문 CRO

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 매출액 500억원 미만의 소규모기업에 해당하여 시장위험과 위험관리에 대한 사항을 별도로 기재하지 아니 하였습니다.
자세한 사항은 동 공시의 Ⅲ. 재무에 관한사항 중 3. 연결재무제표 주석, 5. 재무제표 주석(주석 4 위험관리 목적 및 정책)을 참조하시기 바랍니다.

나. 파생거래

보고서 작성 기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래는 없습니다. 연결실체의 재무제표에 서술되어 있는 파생상품부채는 전환사채의 관련 금액입니다.

당기 및 전기 중 전환사채 및 파생상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당기>

<전기>

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

나. 연구개발활동

1. 연구개발활동의 개요

당사는 이종장기개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 이식면역과 실험동물모델을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 이종장기 상용화를 하루 빨리 앞당겨 인류 복지 증진에 기여하는 글로벌 대표 기업으로 성장하고자 합니다.
.

2. 연구개발 조직도

당사는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 바이오사업본부, CRO사업본부, 품질관리본부 3개의 본부로 구성되어 있습니다.

연국개발 조직도

3. 연구개발 인력현황 (2021년 12월 31일 기준)

4. 연구개발비용

[별도기준]                                                                                   (단위: 천원)

[연결기준]                                                                         (단위: 천원)

5.  연구개발진행 현황 및 향후계획

(1) 연구개발 진행현황

 (2) 주요 품목별 진행내용

(가) 형질전환돼지 개발

(나) 이식용 이종각막 개발

(다) 이식용 이종피부 개발

(라) 품목 : 이식용 이종심혈관조직 개발

(마) 이식용 이종췌도 개발

(바) 면역억제제 개발

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권에 관한 내용

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결대상회사의 개요

지배기업인 주식회사 제넨바이오(이하 '당사' 또는 '지배기업')와 종속기업들(이하 지배기업과 종속기업을 '연결회사')의 개요는 다음과 같습니다.

1.1 지배기업의 개요

지배기업인 주식회사 제넨바이오는 산업용 인쇄 및 명판제조업 등을 주요사업으로 영위하기 위해 1999년 5월에 설립되었으며, 지배기업은 당기 중 본사 소재지를 대구시 수성구에서 경기도 평택시로 이전하였습니다. 지배기업은 2004년 10월 29일자로코스닥시장에 주식을 상장하였으며, 2016년 중 상호를 주식회사 태양기전에서 주식회사 태양씨엔엘로 변경하였으며, 2017년 중 이사회 결의에 따라 폐기물매립장 사업을 주목적으로 설립된 ㈜공감이앤티를 흡수합병하였습니다. 2018년 중 지배기업은 사명을 주식회사 태양씨엔엘에서 주식회사 케이디네이쳐엔바이오로, 주식회사 케이디네이쳐엔바이오에서 주식회사 제넨바이오로 변경하였습니다.

지배기업은 수차례의 유ㆍ무상증자를 거쳐 보고기간종료일 현재의 자본금은 20,919,284천원이며, 보고기간종료일 현재 지배기업의 최대 주주는 ㈜제넥신으로 지분율은 7.22%입니다.

1.2 종속기업 현황

(1) 연결대상 종속기업의 개요 및 연결대상회사

당기말 및 전기말 현재 지배기업의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 당기 중 한국인스팜(주)의 지분 52%를 매각하여 과반수 미만의 유효지분을 보유하고 있으나, 한국인스팜(주)의 영업활동이 연결회사에 의존하고, 연결회사는 관련활동을 지시할 수 있는 사실상의 힘을 보유하고 있고 변동이익에 노출되어 있다고 보아 사실상의 지배력이 있는 것으로 판단하였습니다.
(*2) (주)한국인스팜에프앤디는 한국인스팜(주)가 지분 100%를 보유하고 있습니다.

(2) 연결대상범위의 변동

<당기>

당기 중 연결대상범위의 변동이 없습니다.

<전기>

(3) 종속기업의 요약 재무정보

연결재무제표 작성대상 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.
하기 종속기업의 재무정보는 연결재무제표 상에 산입된 기간까지의 재무정보입니다.

- 농업법인(주)브릿지랜드

- (주)제넨리소스

- 한국인스팜(주)

- (주)한국인스팜에프엔디

당기말 현재 한국인스팜(주) 및 (주)한국인스팜에프엔디의 자산 및 부채는 매각예정비유동자산 및 부채(내부거래 제거 후)로 분류하였으며, 관련 손익은 중단영업손익으로 분류하였습니다.

상기 재무정보는 연결회사간 내부거래가 제거되기 전의 금액이며 포괄손익계산서 상의 재무정보는 종속기업의 연결대상 기간 동안의 재무정보입니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 연결재무제표 작성 기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 '보험계약' 및 제1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시

중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.

동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(6) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의

회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세

자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(8) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정

(9) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 연결

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.  

연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.

연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.