사 업 보 고 서

                                   (제 8 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

당사는 2014년 5월 15일에 설립되었으며, 설립일 이후 주요  연혁은 다음과 같습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

사업 기간 중 본점소재지 및 그 변경 내용은 다음과 같습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

사업대상 기간 중 경영진의 중요한 변동 내역은 다음과 같습니다.

다. 최대주주의 변동
2018.06.28 제3자배정 유상증자로 최대주주가 박건병에서 (주)엘앤케이바이오메드로 변경되었습니다.

라. 상호의 변경
당사는 2015년 5월 (주)포트메디칼 에서 (주)루트락 으로 상호를 변경하였습니다.


마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준한 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.


바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.


사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.


아. 그 밖에 경영활동과 관련하여 중요한 사항의 발생내용

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 당사의 정관에 의한 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 보고서 제출일 현재 당사가 발행한 주식의 총수는 보통주 7,772,543주입니다.

(2) 정관상 발행가능한 주식의 총수

정관 제 5조 (발행예정 주식의 총수)
:회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다.

정관 제 8조 (주식 및 주권의 종류)

: 회사의 주식은 이사회의 결의에 의하여 기명식 보통주식으로 한다.  

나. 보통주 외 주식에 관한 사항

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황 및 전망

(1) 의료기기 산업의 개요

의약품, 의료서비스, 의료기기 분야로 나누어지는 의료산업 중 당사가 영위하고 있는사업부문은 의료기기를 다루는 의료기기산업 분야입니다. '의료기기’란 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다. 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기,전자,기계재료,광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

식품의약품안전처에서 고시에 의한 의료기기의 품목별 분류는 (A) 기구 및 기계(MedicalInstruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과재료(Dental Materials), (D) 체외진단용시약(IVD Reagents)으로 크게 4가지로 대분류되고 있으며, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정, 및 품질관리 체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다. 당사는 이러한 의료기기 품목분류상 대분류의 (B)의료용품 사업을 영위하고 있으며, 중분류로는 정형외과용으로 구분되고, 소분류로는 정형외과 품목의 대부분을 차지하는 체내삽입용 의료기구(인공슬관절, 인공고관절, 척추고정기기)와 골시멘트를 주된 사업으로 하고 있습니다. 또한 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments)중 의료용세정기와 기타정형외과용 수술기구를 직접 제조·판매하고 있습니다.

식약처는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조 . 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건으로 GMP(Good Manufacturing Practice)인증 제도를 시행하고 있습니다. 또한, 의료기기의 인체안정성에 따라 4개 등급별로 관리하고 있으며, 의료기기 등급기준에 따른 제품의 인허가 과정에 따라 허가를 진행하여야 합니다.

                      [식품의약품안전처의 의료기기 등급분류기준]

                                  [등급기준에 따른 제품의 인허가 사항]

당사가 제조·판매하는 체내삽입용 의료기구는 모두 3~4 등급에 해당됨에 따라 생체적합성이 통과된 원자재를 활용하여 성능평가 시험 후 구조적인 안정성이 확보된 제품을 증명한 후 사용 가능합니다.

당사의 제품인 체내삽입용 의료기구는 일반적으로 개발소요기간 3 년 및 시제품 개발 이후 생물학적 안전성 검증 완료, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 3 등급 의료기기의 경우 시장 진입까지 행정적으로 품목허가 80 일, 요양급여 결정신청에 150 일의 시간이 소모되며, 신청 의료기기의 비용적인 혜택을 받을 수 있는신의료기술평가를 추가로 진행하면 270 일의 기간이 소모됨에 따라 최소 1 년 이상의 기간이 소요되며, 4 등급 의료기기의 경우(항균골시멘트) 의료기기에서 가장 높은등급으로 안정성과 유효성을 고도로 만족시켜야 하기에 3 등급 의료기기보다 더 긴 기간이 소요되는 것이 일반적입니다.

[의료기기 품목허가 절차(3,4등급 기준)]

(2) 의료기기산업의 특징

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대 한 지속적 투자가 필요한 산업입니다. 최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장 잠재력을 가지고 있습니다.
2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10 만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.
또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA 의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2 개월, 중국은 13 개월 입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5 년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다.

(3) 경기변동과의 관계와 제품의 라이프사이클

1) 고령화 사회 진행으로 인한 의료수요의 증가

UN 기준에 따르면, 65 세 이상 인구가 전체 인구의 7% 이상이 되면 고령화사회(AgingSociety), 14% 이상이 되면 고령사회(aged society), 20% 이상이 되면 초고령사회(Superagedsociety)로 구분합니다. 65 세 이상 노년인구가 증가하면서 인구고령화(PopulationAging)가 급격히 진행되고 있습니다. 한국은 2000 년 7.2%에 불과하던 65 세 이상의 인구 구성비는 2017 년 14.3%로 상승하여 이미 고령사회(Aged Society)에 진입하였습니다. 통계청 장기인구추계, 2017 년 기준)에 따르면 2025 년에 65 세인구가 20.3%로 초고령사회로 진입이 예상되며, 2051 년까지 40.2%에 달할 것으로전망하고 있습니다.

한국은 고령화 사회에서 고령사회에 도달하기까지 18 년, 초고령 사회로의 진입 기간은 8 년으로 다른 선진국 대비 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있습니다. 미국, 일본,독일은 고령사회로 진입하는데 각각 73 년, 24 년, 40 년 소요된 것으로 분석됩니다. 한국은 고령화 속도가 다른 선진국보다 빠르게 진행되고 있기 때문에 정부 정책 및 기업전략 등에 있어서 각별한 관심을 가질 필요가 있습니다.

지속적인 노인의 증가는 의료비용의 증가를 의미합니다. 하지만 의료비용의 증가율은 노인인구의 증가율보다 훨씬 높게 나타납니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있겠지만 가장 큰 이유 중 하나는 평균수명이 늘어난 만큼 건강하게 살 수 있는 기간이 늘어나지 못하기 때문입니다. 통계청 자료에 따르면 평균수명은 점차 늘어나고 있지만 건강수명은 오히려 줄어들고 있습니다. 여기서 건강수명이랑 질병 등 신체적 어려움으로 인해 곤란을 겪지 않고 살아갈 수 있는 평균적인 수명을 의미합니다.

노인인구는 지속적으로 증가하여 고령사회에 접어들었지만, 건강하게 살고자 하는 욕구에 의해 의료지출비용 또한 증가하고 있습니다. 고령화의 진행과 웰빙을 위한 욕구는 전체 의료산업, 특히 당사와 관련된 정형/신경외과용 의료기기 분야의 헬스케어 부문, 척추 및 관절치료 등과 관련된 의료기기에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다. 통계적으로도 국내인공관절 및 척수술건수가 꾸준히 증가하고 있음을 알 수 있습니다.


                                 [국내 인공관절 및 척추수술건수]

                (출처 : 건강보험 심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)


2) 경기변동에 따른 영향

의료기기 산업의 특성상 타 산업에 비해 대부분 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 당사의 주력 제품이 속하는 분야인 정형/신경외과의 경우 고가의 치료비를 수반하는 일부 수술 치료는 경기가 위축될 경우 환자들의 부담으로 인해 의료수요가 감소할 수 있으나, 당사의 제품군이 포함된 수술적 치료방법의 경우 보험적용 및 환자의 실비보험 시스템으로 인해 다양한 의료혜택을 적용 받음에 따라 경기변동에는 크게 영향이 없는 것으로 보고되고 있습니다.

3) 의료기기 가격 정책에 따른 수요 변동

의료기기산업의 가격은 의료정책 및 가격 관리제도에 밀접한 영향을 받기 때문에 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준에 따라 의료기기의 수요변동에 영향을 미칠 수 있습니다.

4) 계절적인 요인에 의한 수요의 변동

계절적인 요인으로 노인층 인구가 많은 농촌의 경우 지역 특성상 농번기에는 수술에 대한 수요가 줄어들고 농한기인 겨울철에 수요가 많이 몰리는 특성이 있습니다. 도시의 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술을 하는 경향이 뚜렷합니다. 최근에는 삶의 질 향상에 따른 익스트림 스포츠, 등산 등 여가활동이 많아지면서 골절 등 사고사례가 많아지고 있으며, 활동이 많아지는 겨울 외 시즌의 수요도 증가 추세에 있습니다.

5) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R&D 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

6) 관련법령 또는 정부의 규제

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정에 따라, 의료기기 CE 인증을 받아야 하며, 미국의 경우 미국식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)에 의거한 인증절차(안전성, 유효성, 의료용구가 미국에 이미합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지 여부)를 진행하도록 규정하고 있습니다.

국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

동사는 현재 ISO13485, KGMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

7) 제품의 라이프 사이클

대부분의 의료기기가 병원 등의 의료기관에서 사용되기 위해서는 관련 법령에 따라 각종시험 및 인허가를 받아야 하는데 오랜 시간과 비용이 소요되며, 의료기법의 획기적인 발전과 이에 대한 확실한 검증이 없는 한 대체재를 수용하지 아니하는 의료업의보수성에 따라 타 산업에 비해 월등히 긴 라이프 사이클을 가지고 있습니다. 당사의 주력 제품인 인공관절은 인체 적합성과 내구성(일천만회 Cycle time 통과)이 검증된 소재를 기반으로 반 영구적으로 설계되었으나, 인체 뼈조직의 손상 등으로 통상 10 년 정도 지나면 재수술이 필요 할 수도 있습니다.

(4) 산업의 성장성

의료기기 산업의 성장성에 대한 시장규모 및 전망을 전체 의료기기산업과 당사가 영위하고 있는 체내삽입용 의료기기(인공관절, 척추고정기기) 시장으로 세분화하여 살펴보면 다음과 같습니다.

1) 세계시장 규모 및 전망

① 전체 의료기기 시장 규모 및 전망

[2013~2018년 세계 의료기기 시장규모]

2018년 세계 의료기기 전체 시장규모는 2017년 대비 8.2% 증가한 약 3,899억 달러이며(Fitch Solutions, 2019), 2015년 성장률이 감소했지만 2016년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.

국가별 시장 규모(2018년) 미국이 1,641억 달러로 세계시장의 42.1% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체시장의 89.0%를 차지하였습니다. 시장규모 상위국가는 미국을 이어 독일이 288억 달러(7.4%)일본 287억달러(7.4%), 중국 252억 달러(6.5%), 프랑스156억 달러(4.0%)등 순으로 나타나고 있습니다. 우리나라의 2018년 규모는 세계 9위(67억)달러)로 세계의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

Fitch Solutions(2019)은 세계 의료기기 시장은 2019년 이후 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 건강에 대한관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

[2019년 ~ 2022년 세계의료기기 시장 전망]

② 체내 삽입용 의료기기산업 시장규모 및 전망

Orthowold Report에 의하면 의료기기산업 중 당사가 영위하는 체내 삽입용 의료기기 세계 시장규모는 2017년 392억 달러로 추정하며, 당사가 주력 사업으로 하고 있는 인공관절(슬관절, 고관절), 척추 고정기기 시장이 전체 체내삽입용 의료기기의 약 70%를 차지하고 있는 것으로 나타나고 있습니다.

[체내 삽입용 의료기기 세계 시장규모]

A. 척추 고정기기 시장

체내삽입용 의료기기 중 척추고정기기와 관련 의료기기에 대한 세계 시장규모는 글로벌시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

B. 인공관절시장

한국보건산업진흥원 의료기기시장 품목통계자료(2018.01)에 의하면 체내 삽입용 의료기기산업 중 인공관절 세계시장의 규모는 2014년 약 160억 달러에서 2016년 약 172억 달러 규모로 연평균(2014~2016년, CAGR) 3.68% 성장하였으며, 2016년 이후연평균 5.53% 성장률을 보이면서 2021년 약 225억 달러를 보일 것으로 전망합니다.이는 전 세계적으로 인구의 고령화가 심화되고 있으며, 이로 인한 관절염 발병, 노인층의 낙상으로 인한 상해, 비만, 골다공증의 증가로 인한 골절 등으로 인해 인공관절의 수요가 증가하고 있는 추세를 반영한 것입니다.

[ 세계 인공관절 시장규모 ]

2) 국내 시장 규모 및 전망

① 국내 의료기기 시장

식약처 실적보고를 통한 생산액 및 수출입을 기준으로 한 국내 의료기기 시장규모는 2018년 의료기기 시장는 6조 8,179억 원 규모주1)로 2017년 대비 10.0% 증가하였으며, 연평균(2014~2018,CAGR) 8.0%로 세계 의료기기시장보다 높은 성장세를 기록하고 있습니다.
주1) 본 국내시장규모는 생산 및 수입단가 기준으로, 최종 유통소비자가 기준에 의한 실제 의료기기 시장규모보다는 축소되어 나타날 수 있음. (이하 본 보고서 다른 시장규모도 동일)

[ 국내 의료기기 시장규모 ]

그러나 이러한 시장 성장율에도 불구하고 여전히 수입점유율이 62%~63% 수준으로 국산화 대체가 부진한 상황으로 국산화 필요성이 강하게 대두되고 있습니다.

[ 국내의료기기 시장동향 ]

정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해오고 있고 국내 기업의 성장과 기술개발을 할 수 있도록 각 부처 주관으로 국책과제를 선정하여 지원하고 있습니다. (보건복지부 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구기관 개발사업: 의료공공복지 신규지원대상 과제 공고 등)

② 체내 삽입용 의료기기산업 성장성

A. 전체 체내삽입용 의료기기 시장

[ 2019년 국내 인체삽입용 의료시장규모 ]

국내 의료기기 시장 중 체내 삽입용 의료기기산업의 국내 시장규모는 2019년 기준(식품의약품 안전처, '의료기생산실적')으로 15,732억원이며, 수입 의존도가 31.6%로 전체 의료기기 시장 대비 수입 의존도가 낮은 것으로 나타났습니다.

B. 인공관절

체내삽입용 의료기기 시장 중 한국보건산업진흥원 보도자료(2015년~2019년)에 의한 국내 인공관절 시장규모는 1,293억원이며, 93% 이상을 수입에 의존하는 것으로 나타나고 있습니다. 이중 인공슬관절 시장규모는 841억원으로 전체 국내 인공관절시장에서 65%로 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.

[ 2015년~2019년 국내 인공관절 시장규모 ]

C. 척추고정기기

척추 고정기기 시장의 국내시장규모에 대한 총괄적인 통계자료 미흡으로 기재가 불가능합니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2014년 5월에 설립하여 정형외과와 신경외과에서 사용되는 체내삽입용 의료기구중 정형외과 수술과 관련하여 고령화에 따른 대표적인 의료기기인 인공슬관절(무릎관절) 분야에 전문적인 자체 제조기술을 확보하여 국내에서 2번째로 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았습니다. 당사의 인공슬관절 제품은 한국인의 체형에 맞는 인공슬관절로 개발하여 전 제조공정을 국내에서 생산하며 국내 대학병원과 외과전문병원 등에 납품하는 국내 유일기업으로서 그동안 수입품이 전유물이었던 국내시장을 점차 대체하고 있습니다.

또한 당사는 인공관절 수술에 필요한 의료용 세정기를 비롯한 각종 의료처치용 기계기구를 자체 개발하여 제작하여 병원에 납품하여 매출확대는 물론 서비스 경쟁력을 높이고 있습니다.

현재 당사는 정형외과 수술에 필요한 모든 제품라인을 자체제품으로 갖추기 위해 연구 개발을 진행 중에 있습니다. 인공관절을 뼈에 고정하고 박테리아 감염으로 인한 골관절염 으로부터 보호하는 항균골시멘트는 자체 연구전담 부서에서 개발이 완료단계에 있으며, 인공고관절(엉덩이 관절)은 미국 의료기기 전문 회사로부터 제조기술 제휴로 개발이 진행되고 있으며, 인공관절의 노하우를 바탕으로 척추고정기기(척추임플란트) 개발에도 전념하여 가시적인 성과물을 만들어 내고 있습니다.

영업 전략적인 측면에서 고객유치와 연구 개발자금의 조달을 위해 현재 인공고관절의경우는 타사(미국 Striker 사)의 제품을 유통 판매하고, 척추 고정기기의 경우는 계열사(엘앤케이바이오메드)의 국내 총판매 계약에 의해 유통, 판매하고 있으나, 당사 제품개발이 완료되면 당사의 자체 제품으로 대체할 예정이며, 나아가 국내시장은 물론 글로벌시장으로 진출을 계획하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1) 인공관절

A. 인공슬관절

인공관절은 정상 관절과 비슷한 마찰력과 모양 및 기능을 갖춘 인공 보철물로 퇴행성관절염, 류마티스 관절염, 외상, 노인 골절 등으로 손상된 관절 내에 삽입하여 관절의원래 기능을 복원할 수 있는 의료기기입니다.

[ 인공슬관절 구성품의 주요기능 ]

2) 의료처치용 기계기구

A. 의료용 세정기 (AccuPluse Lavage System)

의료용 세정기란 체내삽입용 의료기구의 수술시 수술 부위, 창상 등을 세정하기 위한기구로서 당사에서 개발하여 제조· 판매하고 있는 의료처치용 기계기구입니다.

본 제품은 생리식염수 세척액을 분사하여 수술부위 및 환부를 세척하기 위한 전동식의료용 세정기로서 세척에 사용된 생리식염수는 석션기(suction machine) 연결라인을 통해 석션기로 회수할 수 있으며 1회용 수술기구로 완벽하고 신속한 세척 가능하며, 감염 등의 부작용을 현격히 줄이고 전체수술시간 단축하여 환자의 회복시간 단축이 가능하고 모든 인공관절 수술에 적용 가능한 장점을 가지고 있습니다.

[ 당사의 전동식의료용 세정기 ]

B. 기타 의료처치용 기계기구

당사는 인공슬관절 수술에 필요한 수술기구를 자체 개발하여 병원에서 수술시 필요한 수술기구를 인공고관절과 함께 제공하고 있습니다. 당사가 식약처에 등록한 의료처치용 기계기구는 의료용천자기, 의료용망치, 골수술기, 의료용 측정자, 의료용가이드, 정형외과용 개리퍼스, 의료용 핸드피스 등 총 48종입니다.

[ 식약처에 등록된 당사 주요 수술기구 ]

(2) 시장점유율

가. 시장경쟁

최근 고령화로 인한 류마티스 및 퇴행성관절염의 증가에 따른 시술증가로 인해 관절치료를 위한 시장이 확대되고 있습니다.
인공관절 산업의 세계시장점유율은 미국의 Zimmer Biomet, DePuy Synthes, Stryker와 영국의 Smith & Nephew 등의 4개사가 세계시장의 약 80%을 점유하고 있습니다.

[ 인공관절 세계시장 점유율 ]

국내 인공관절 시장의 경우는 Johnson & Johnson의 자회사인 DePuy, Stryker와 Medtroic의 한국지사 등의 시장점유율이 높아 국내 인공관절시장은 대부분 외산 제품이 차지하고 있습니다. 국내 업체는 ㈜코렌텍이 가장 큰 시장점유율을 가지고 있으며, 당사가 후발 주자로 시장점유율을 확대하고 있습니다. 그 외 국내 기업으로는 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유엔아이 등의 국내기업이 있으나 아직 개발단계로 타사 제품을 상품으로 판매하는 수준인 것으로 추정됩니다.

2019년 국내 인공관절 점유율 추정

주1) 수입품의 경우 국내 수입액 기준임
주2) 코렌텍 매출액은2019년 사업보고서 상 인공고관절, 인공슬관절 제품매출 합계액 기준이며, 당사 매출은 당사매출 중 당사 상표로 판매되는 금액 기준임
주4) 점유율은 생산금액 기준임

(3) 시장의 특성

1) 의료기기산업의 특징

의료기기산업은 다양한 제품군으로 점차 복잡화 및 다양화되며, 정부의 의료정책 및 관리제도의 영향도가 높고, 의료기관 등 수요가 한정되어 있으며, 연구개발에 대 한 지속적 투자가 필요한 산업입니다.  최근 의료기기 산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식 기반의 고부가가치 산업으로 발전하고 있으며, 특히 우리나라는 의료기기 산업에 충분한 성장 잠재력을 가지고 있습니다.

2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.
 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.
 
 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.
 
 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.
 
 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.
 
 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.
 
 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.
 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균7.2개월, 중국은13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.
 
 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.
 
 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.
 
 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.
 
 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

(4) 신규 사업등의 내용과 전망

가. 신규 사업등의 내용과 전망

당사는 체내삽입용 의료기기의 전 품목에 대하여 파이프라인을 갖추고자 인공관절뿐만 아니라 척추제품의 개발도 진행 중이며, 2021년 말부터 가시적인 성과가 나오고 있습니다.

[ 당사 진행 중인 제품개발 현황 ]

이러한 제품 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 인공관절 전 분야에 Pipe-Line을 갖추게 되며, 국산화 대체수요가 가능하게 되어 매출이 크게 증대될 것으로 기대하고 있습니다. 인공관절(인공슬관절 및 인공고관절)의 경우 추정시장규모인 1,440억원의 10% 수준인 연간 140억원 매출을 목표로 하고 있으며, 척추고정기기의 경우 국내시장 규모가 명확히 확인되지 않으나, 인공관절 매출액과 유사한 수준을 목표로 하여 전체 매출액은 향후 300억원에 이를 것으로 예상하고 있습니다.

1) 인공슬관절 고급화 (개량화)

당사가 개발하여 제품화에 성공한 인공슬관절(상표명, Centloc)은 한국식품의약품안전처(MFDS) 및 FDA(미국식품의약국) 인증을 받아 판매를 하고 있으나, 당사의 제품은 범용 제품으로 프리미엄급 수입제품을 대체하는데 한계가 있어 왔습니다. 이에 당사는 국내시장에서 프리미엄급 제품으로 수입품을 대체 하고자 개량화에 착수하였으며, 아시아 시장에 진출하기 위해 아시안인의 체형에 맞는 제품을 같이 개발하고 있습니다. 개발완료 시점은 2021년 하반기로 예상되며, 2022년 상반기에 출시 예정입니다.

당사는 본 제품 개발이 완료되면 국내 인공슬관절시장에서 수입 제품을 대체하여 시장 점유율을 10%이상으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 과거 국내 척추기기시장에서 국산품의 품질을 높임으로써, 품질만족은 물론 고객과의 근거리 서비스를 가능하게 하여 시장 점유율을 50% 수준까지 끌어올린 사례를 볼 때, 인공관절의 경우도 국산품의 품질과 안정성이 강화 된다면 동일한 결과가 나올 것으로 예측되기 때문입니다. 또한 아시아인의 체형에 맞도록 설계된 제품으로 인도를 거점으로 아시아 시장에 진출도 계획하고 있습니다.

2) 척추고정기기 개발

인공관절은 정형외과 전문의가 시술을 담당하며, 정형외과 전문의 대부분은 척추와 관절 두 분야의 교육 및 수련 과정을 거치게 되고 따라서 일부 정형외과 전문의는 인공관절 뿐만 아니라 척추 관절 시술도 병용하고 있습니다. 단편적인 예로 국내의 경우만 살펴봐도 전문대형 병원의 경우 대부분 척추, 관절 전문병원으로 인공관절센터와 척추관절 센터를 동시에 보유하고 하고 있으며, 종합 병원의 경우에도 정형외과 전문의들의 관절 및 척추 분야의 협진이 이루어 지고 있습니다.

이러한 시장 특성을 대변하는 예로 대부분의 다국적 의료기기 회사의 경우 척추고정기기 뿐만 아니라 인공관절(무릎관절 및 고관절) 및 외상 임플란트 사업을 동시에 영위하여 전체적인 정형외과 임플란트 시장을 선도하고 있습니다.

당사는 현재 척추고정기기는 ㈜엘앤케이바이오메드의 국내 총판으로 상품을 유통 판매하고 있으나, 정형외과 전 제품을 자사 제품으로 대체하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공슬관절 제조 기술을 기반으로 하여 척추 고정기기 및 인공고관절 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 이미 척추고정기기 제품개발에 착수하여 2022년 상반기에 제품을 출시하여 기존 상품을 대체할 예정입니다.

3) 인공고관절 개발

정형외과 전 제품을 자사 제품으로 라인업하고자 하는 사업 확장을 목적으로 인공고관절(엉덩이관절)에 대한 자체 기술개발과 더불어 조기에 제품화를 목표로 개발에 착수하였습니다.

당사에서 현재 개발중인 인공고관절(엉덩이관절)은 국내 전문병원 의료진들과 함께 프로젝트 진행중입니다. 본 제품의 개발을 위해서는 3차원 골표면 모델링 기술이 요구되므로 MRI와 CT 데이터를 이용하여 환자들의 골특성을 파악하여 한국형 모델 및기존의 문제점인 대퇴부 경부골절, 골흡수 등을 개선하는 제품의 개발을 Target으로 하여 진행하고 있으며, 2022년 상반기에 개발이 완료될 예정이며, 2022년 하반기에 출시를 목표로 하고 있습니다.

당사는 인공고관절 설계 계획시 인체 구조적인 움직임과 안정적인 운동반경을 시물레이션구현하기 위하여 국내 의료진들과 함께 생체역학 기술을 연구하였습니다. 인공 엉덩이 관절을 하는 대부분의 환자들은 대퇴부의 골두가 골절되는 증상이 대부분입니다. 당사는 대퇴부 골두부분과 골반과의 상관관계를 연구하여 밝혀낸 이상적인 위치를 생체역학기술과 기계공학과의 융합기술을 통하여 제품에 구현하고 있습니다.

인공고관절 개발이 완료되면 당사는 정형외과용 의료기기 전부분에 걸쳐 라인업을 완성하여 국내시장에서 품질과 접점 서비스로 수입품을 대체할 수 있을 것으로 기대합니다. 이는 이후 미국시장과 아시아 시장에 본격적으로 진출할 수 있는 기회로 이어질 것으로 기대되며, 향후 국내 정형외과용 의료기기 업체에서 선두 주자로 발돋움하는 것이 당사의 장기적인 목표입니다.

4) 골시멘트개발

골시멘트는 인공관절을 뼈에 고정하는 재료입니다. 인공관절의 초기 안정성을 위해 일정이상 강도와 감염을 막기위해 항생제를 포함하기 때문에 의료기기에서는 가장 높은 등급인 4등급 제품입니다.

정형외과 수술에 감염으로 인한 골관절감염은 최근 수년간 임상 상에 있어 많은 변화를 보여 왔으며, 현대의학의 발전에도 불구하고 임상 의사들에게 여전히 치료가 어렵고 자주 재발하는 질병으로 인식되고 있습니다. 대한감염학회, 대한화학요법학회, 대한정형외과학회 에서는 2014년 3월 “국내골관절관염 항균요법 권고안”을 발간하여, 1차 진료를 담당하는 개원의들에게 우리 실정에 맞는 골관절감염의 항균요법에 대한 권고안을 제시하고 2,3차 의료기관의 전공의와 내과, 정형외과 및 신경외과 전문의에게는 항균요법과 더불어 추적조사 필요성 등을 결정하는 근거로 활용한 것을 권하고 있습니다. 이는 실제로 정형외과 수술에서 감염으로 인한 합병증과 위험성이 심각함을 보여주는 것이라 할 수 있겠습니다.
이에 따라 관절수술 환자가 수술시 또는 수술 후 박테리아 감염으로 인해 재수술 문제등 방지하기 위하여, 항생제가 포함된 항균골시멘트 개발의 필요성이 증대되었습니다.

당사는 인천대 재료공학과와 산학협력으로 제품을 개발하고 강도 적합시험을 통과하였으며, 골시멘트를 생산하기 위한 시설인 크린룸 시설 등 생산시설을 완료하였습니다. 아울러 골시멘트 생산에 대한KGMP를 획득하여 제품 생산 능력을 식품의약품안정처로부터 인정받았습니다. 2021년 6월에 제조허가를 획득하였으며, 식품의약언전처의 품목등록도 완료되어 2022년에 본격 판매를 계획하고 있습니다

[ 당사 골시멘트 제품 실험생산품 ]

항균골시멘트의 시장규모는 2019년 약 70억시장 규모로 미비한 상황이나, 인공관절 수술증가와 수술에 따르는 관절염 방지를 위하여 기존의 골시멘트를 대체할 항균골시멘트의 성장 가능성은 클 것으로 전망되며, 현재 외산품 비중이 66%를 차지하고 있어 당사제품이 외산품과 동등이상의 품질 시험결과가 나타난다면(예상되고 있음) 수입대체 효과가 클 것 으로 기대하고 있습니다. 당사는 인공슬관절의 개량화와 더불어 항균골시멘트와 수술용기 구를 동시에 제공함으로써 매출 시너지를 극대화할 것입니다.

다. 경영상의 주요계약

당사는 2016년 2월에 미국 Stanford 대학 교수 및 아시아 각국(인도, 인도네시아, 말레이시아) 전문의 등 6명으로 구성된 'Surgeon Design Group’과 '인공슬관절 기술자문 계약'을 체결하였으며, 2018년 05월 삼성서울병원 하철원 교수 등 12명과 ‘인공슬관절 기술자문계약'을 체결하였습니다. 이러한 국내외 자문단은 기술자문뿐만 아니라 인공관절시장의 마케팅에 관한 각종 정보를 제공해 주고 있으며, 당사의 주주로도 참여하고 있어 당사 매출 증대에 중요한 역할을 담당하고 있습니다.

당사는 2019년 7월에 ㈜엘앤케이바이오메드와 국내 척추고정기기(척추임플란트) 사업권을 양도받았으며, 그 대가로 동사의 국내 총판 대리점 역할을 수행하게 되었습니다. 동계약에는 당사 자체 제품의 개발 및 판매를 제한하는 어떠한 제약조건이 존재하지 않습니다.

(5) 조직도
 
 

조직도_(주)루트락

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

나. 원재료의 제품별 비중

주) 당사는 문서검사를 통한 검사공정을 제외한 전공정을 외주가공에 의하여 생산하며, 원재료는 외주가공업체가 도급에 의해 조달함으로 원재료는 외주업체의 임가공비가 포함된 외주임가공비로 원재료 비율을 산출함

다. 원재료가격변동 추이
                                                                                                         (단위 : 원)

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

당사는 보고서 제출일 현재 시험생산시설을 제외하고는 별도의 생산시설을 갖추고 있지 않아 최종 품질검사를 제외한 생산 전부를 외주생산에 의존하고 있으며, 2021년 1분기내에 일부 생산시설을 확충할 계획에 있으며, 2022년 연말까지는 단계적으로 전 제품에 대하여 공정 라인을 증설할 계획에 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황
                                                                                                      (단위 : 천원)

(2) 최근 3년간 변동사항
                                                                                                      (단위 : 천원)

다. 제품별 공정도

(1)인공슬관절 제조공정도

① 대퇴골치환물(Femoral Component) & 경골부치환물(Tibial Tray)공정

[대퇴골치환물(femoral component)&경골부치환물(tibial tray)공정]

② 경골삽입물(Tibial Insert) & 슬개골치환물(Patella Component) 공정

[경골삽입물(tibial insert) & 슬개골치환물(patello component) 공정]

(2) 의료용세정기 제조공정도

[ 의료용 세정기 제조공정도 ]

라. 외주생산에 관한 사항

당사는 현재 인공관절과 골시멘트의 생산기술을 보유하고 있으며, 의약품 제조허가를 받고 있으나, 사업초기 자금문제와 조업도 차이에 따른 원가 부담으로 전 공정을 외주생산으로 진행하고 있습니다.

그러나 외주생산업체도 엄격한 의료용 기기제조의 허가를 받은 업체에 한하고 있으며, 철저한 검사와 제조공정에 관리 및 지도를 통하여 이루어 지고 있습니다. 회사는 추후 매출이 증대하고, 신규상장으로 자금조달이 보다 용이한 시기에 인공관절 자체 설비를 보유할 예정입니다.

또한 천안공장에  골시멘트 생산 라인을 구비하여 양산체계를 마련하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
                                                                                   (단위:개,천원)

나. 판매 경로별 매출
2021년 연간 판매 경로별 매출액은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위 : 천원)

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 보고서 제출 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발비용
                                                                                                       (단위: 천원)

나. 연구개발실적

1) 인공관절의 개발완료 및 판매

한국형 인공슬관절 제품에 최적화 된 제품을 개발하기 위하여 고굴곡이 가능한 한국형 후 방안정성 타입(Posterior stabilized type) 인공슬관절 개발(Centloc Total Knee System), 3차원 골표면 모델링을 이용한 고굴곡 가능 인공슬관절 개발 및, 3차원 골표면 모델링을 이용한 고굴곡 가능 인공슬관절 개발등의 연구개발을 통하여 한국형 인공슬관절 제품개발을 완료하였으며, 2019년부터 판매(상표등록 센트락/CENTLOC,056840740/0896) 하고 있습니다.

또한 인공슬관절 수술기구 제품디자인개발 및 글로벌 마케팅을 위한 멸균포장 개발 연구과제를 통하여 인공슬관절 제품에 최적화된 시스템 업그레이드를 통하여 인공슬관절제품 에 최적화된 수술기구와 멸균포장제를 개발 완료하여 인공슬관절 제품의 판매확대에 적극적으로 활용할 수 있게 되었습니다.

2) 골시멘트의 개발

골시멘트는 인공관절을 뼈에 고정하는 재료로 인공관절의 초기 안정성을 위해 일정 이상강도와 감염을 막기위해 항생제를 포함하기 때문에 의료기기에서는 가장 높은 등급인 4등급 제품입니다. 당사는 항균 골시멘트 원자재 함량비에 따른 경화시간 단축기술 개발과제를 통해 강도 적합시험을 통과하였고 골시멘트를 생산하기 위한 크린룸 시설을 설치하여 골시멘트 생산에 대한 KGMP를 획득하여 제품 생산 능력을 식품의약품 안전처로부터 인정받았습니다. 2020년 년말에 항생제 방출 및 함량시험을 마치고 2021년 2월에 제품((아큐본드/ACCUBOND) 판매가 가능합니다.

다. 지식재산권

국내 및 해외에 제품을 판매하기 위해서 필요한 대표적인 인증이 MFDS(국내), FDA, ISO, CE인데 당사는 MFDS, ISO 뿐만 아니라 국내에서 판매되는 국산제품 중 두번째로 FDA 인증을 획득했습니다.

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

1) 기술이전수혜

① 인공슬관절 제품개발 기술자문 계약

미국 Stanford 대학 교수(Christoper. S. Mow 교수, Stephen Ryu 교수)를 중심으로 한 'Surgeon Design Group'과 기술자문계약을 체결하여 당사 인공슬관절 제품(Version 1)개발이 완료되어 생산·판매가 시작되었으며, 동양인의 체형에 맞는 제품개발을 위하여 태국 Samitivej 대학병원 Aree Tanavalee 교수 및 말레이사, 인도 및 인도네시아 정형외과 전문의 3명이 동 디자인 개발 그룹에 참여하여 당사의 인공슬관절 계량화(Version 2)개발에 참여하고 있습니다.

② 인공슬관절 제품개발 기술자문 계약

삼성서울병원 하철원 교수등 12명이 참여하는 국내 정형외과 전문의들과 각각 개별 계약을 체결하여 한국인의 체형에 맞는 인공슬관절개발에 필요한 디자인(Design) 및 평가(Evaluation) 자문을 제공받아 제품개발을 완료하였고, 당사제품의 수술에 필요한 각종기계 기구 제작 자문도 받고 있습니다. 또한 기술자문 뿐만 아니라 인공관절시장의 동향에 대한정보를 제공받아 마케팅 활동에 적극 활용하고 있습니다.

3) 이전한 기술

보고서 제출일 현재 당사기술을 외부로 이전한 사항은 없습니다.

7. 기타 참고사항

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 재무상태표

                                                                                                     (단위 : 천원)

나. 요약(포괄) 손익계산서
                                                                                   (단위 : 천원)

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

가. 재무상태표
                                                                                                      (단위 : 천원)

나. (포괄)손익계산서
                                                                                                      (단위 : 천원)

다. 자본변동표
                                                                                                      (단위 : 천원)

라. 현금흐름표
                                                                                                     ( 단위 : 천원)

5. 재무제표 주석

             제8기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지
                      제7기 2020년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지
주식회사 루트락

1. 회사의 개요

주식회사 루트락(이하 '당사')는 2014년 5월 15일에 설립되어 의료용품 도매 및 상품중개업을 영위하고 있으며, 2020년 12월 24일 한국거래소가 개설한 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 당사는 서울특별시 금천구 두산로 70에 본사를 두고 있습니다.
당기말 현재 당사가 발행 할 주식의 총수는 50,000,000주(액면가액 500원)이며, 당기말 납입자본금은  3,886 백만원이며, 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

(1) 재무제표 작성기준
 당사의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다.

당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. 동 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

 - 제25장 특수관계자 공시 (주요 경영진 보상에 관한 공시 규정의 명확화)
  - 제29장 중간재무제표 (중간재무보고 비교표시 면제 명확화)
  - 제31장 중소기업 회계처리 특례 (관계기업, 공동지배기업, 시장성 있는 지분증권 특례 회계처리 명확화)

(2) 측정기준
당사는 재무제표의 주요 항목을 역사적원가를 기준으로 작성하였습니다.

(3) 추정과 판단
일반기업회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

다음 보고기간 이내에 유의적인 조정을 유발할 수 있는 위험과 관련된 유의적인 가정과 측정상의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.
- 주석 13: 우발부채와 약정사항

(4) 현금및현금성자산
당사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.

(5) 대손충당금
당사는 보고기간종료일 현재, 매출채권, 대여금, 미수금 등 받을채권의 잔액의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험율을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

(6) 재고자산

재고자산의 취득원가는 매입원가에 취득에 직접적으로 관련되어 있으며 정상적으로 발생되는 기타원가를 포함하고 있으며, 재고자산의 단위원가는 총평균법(미착품은 개별법)으로 결정하고 있습니다.

재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에 발생한 평가손실 및 정상적으로 발생한 감모손실은 매출원가에 가산하고, 평가손실은 재고자산의 차감계정으로 표시하고 있습니다. 한편, 재고자산 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실를 환입하고 매출원가에서 차감하고 있습니다.

(7) 금융상품

① 공통사항
금융자산이나 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고, 최초 인식시 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우 당해 금융자산(금융부채)의 취득(발행)과직접 관련되는 거래원가는 최초 인식하는 공정가치에 가산(차감)하고 있습니다.

최초 인식 후 금융자산이나 금융부채는 유가증권, 파생상품 및 당기손익인식지정항목을 제외하고 상각후원가로 측정하고 있습니다. 당사는 상각후원가로 측정하는 금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고, 그러한 증거가 있는 경우, 그러한 금융자산에 대한 손상차손의 인식, 측정 및 환입은 아래 유가증권의 손상에 대한 회계정책을 준용하여회계처리하고 있습니다.

한편, 유가증권을 제외한 회수가 불확실한 금융자산은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 유가증권을 제외한 금융자산의 양도의 경우에, 당사가 금융자산 양도후 양도자산에 대한 권리를 행사할 수 없고, 양도후에 효율적인 통제권을 행사할 수 없으며 양수인이 양수한 금융자산을 처분할 자유로운 권리가 있을 때에 한하여 금융자산을 제거하고 있으며, 이외의 경우에는 금융자산을 담보로 한 차입거래로 회계처리하고 있습니다.

② 유가증권

종속기업, 지분법피투자기업, 조인트벤처에 대한 투자를 제외한 지분증권과 채무증권에 대해서 취득하는 시점에 만기보유증권, 매도가능증권, 단기매매증권으로 분류하고 매 보고기간말마다 분류의 적정성을 재검토하고 있습니다.

만기가 확정된 채무증권으로서 상환금액이 확정되었거나 확정이 가능한 채무증권을 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우에는 만기보유증권으로, 주로 단기간 내의 매매차익을 목적으로 취득한 유가증권은 단기매매증권으로, 그리고 단기매매증권이나 만기보유증권으로 분류되지 아니하는 유가증권은 매도가능증권으로 분류하고 있습니다.

당사는 후속 측정시 만기보유증권을 상각후원가로 평가하고, 만기보유증권의 만기액면금액과 취득원가의 차이를 상환기간에 걸쳐 유효이자율법에 의하여 상각하여 취득원가와 이자수익에 가감하고 있습니다. 단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다. 다만, 매도가능증권중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다.

시장성있는 유가증권의 평가는 시장가격을 공정가치로 보며 시장가격은 보고기간말 현재의 종가로 하고 있습니다. 시장가격이 없는 채무증권의 경우에는 미래현금흐름을 합리적으로 추정하고, 공신력 있는 독립된 신용평가기관이 평가한 신용등급이 있는 경우에는 신용평가등급을 적절히 감안한 할인율을 사용하여 평가한 금액을 공정가치로하고 있습니다. 한편, 시장성이 없는 수익증권의 경우에는 펀드운용회사가 제시하는 수익증권의 매매기준가격을 공정가치로 하고 있습니다.

당사는 단기매매증권의 미실현보유손익을 당기손익항목으로 처리하고, 매도가능증권의 미실현보유손익을 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있으며, 당해 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 당사는 손상차손의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지 매 보고기간말마다 평가하여 유가증권의 회수가능액이 채무증권의 상각후원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한 손상차손을 인식하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련되는 경우, 만기보유증권 또는 원가로 평가하는 매도가능증권의 경우 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가(매도가능증권의 경우 취득원가)를 한도로 당기이익을 인식하며, 공정가치로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손 금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식하고 있습니다.

유가증권의 양도로 당사가 유가증권의 통제를 상실한 때에는 그 유가증권을 재무상태표에서 제거하나, 통제를 상실하지 않았을 경우 당해 거래를 담보차입거래로 회계처리하고 있습니다. 단기매매증권과 보고기간말로부터 1년 내에 만기가 도래하거나 매도 등에 의하여 처분할 것이 거의 확실한 매도가능증권과 보고기간말로부터 1년 내에 만기가 도래하는 만기보유증권은 유동자산으로 분류하고 있습니다.

(8) 유형자산
당사는 유형자산의 취득원가 산정시, 당해 자산의 제작원가 또는 구입원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가를 가산하고 있습니다. 현물출자, 증여, 기타 무상으로 취득한 자산의 가액은 공정가치를 취득원가로 하고, 동일한 업종 내에서 유사한 용도로 사용되고 공정가치가 비슷한 동종자산과의 교환으로 받은 유형자산의 취득원가는 교환으로 제공한 자산의 장부금액으로 인식합니다. 한편, 다른 종류의 자산과의 교환으로 취득한 자산의취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가치로 측정하고, 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우에는 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 측정하고 있습니다.

유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 유형자산의 내용연수를 연장시키거나 가치를 실질적으로 증가시키는 지출인 경우에는 자본적 지출로 처리하고, 원상을 회복시키거나 능률유지를 위한 지출은 당기 비용으로 처리하고 있습니다. 최초 인식 후에 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.

유형자산은 자산이 사용가능한 때부터 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 5년의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산의 제조, 매입, 건설, 개발에 사용된 차입금에 대한 이자비용 또는 기타 이와유사한 금융비용은 발생시 비용처리하고 있습니다. 유형자산의 제거로부터 발생하는 손익은 처분금액과 장부금액의 차액으로 결정되며,당기손익으로 인식하고 있습니다. 유형자산은 자산이 사용가능한 때부터 자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래의 자산별 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다.

(9)무형자산
당사는 무형자산을 당해 자산의 제작원가 또는 구입원가에 취득부대비용을 가산한 가액을 취득원가로 산정하고 있으며, 아래의 추정내용연수에 따라 정액법에 의하여 산정된 상각액을 취득원가에서 직접 차감한 가액으로 표시하고 있습니다.

(10) 납입자본
당사는 주식을 발행하는 경우 주식의 발행금액이 액면금액보다 크다면 그 차액을 주식발행초과금으로 하여 자본잉여금으로 처리하고, 발행금액이 액면금액보다 작다면 그 차액을 주식발행초과금의 범위내에서 상계처리하고 미상계된 잔액이 있는 경우에는 자본조정의 주식할인발행차금으로 처리하고 있습니다. 한편, 자본거래 비용 중 자본거래가 없었다면 회피가능하고 자본거래에 직접 관련되어 발생한 추가비용에 대해서는 주식발행초과금에서 차감하거나 주식할인발행차금에 가산하고 있습니다.

(11) 수익
당사는 재화의 판매, 용역의 제공이나 자산의 사용에 대하여 받았거나 또는 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 있으며, 부가가치세, 매출에누리와 할인 및 환입은수익에서 차감하고 있습니다. 당사는 수익을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며, 관련된 경제적 효익의 유입 가능성이 매우 높은 경우에 수익을 인식합니다.

(12) 자산손상

금융자산, 재고자산을 제외한 당사의 모든 자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의회수가능액을 추정하고 있습니다. 또한, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로 추정합니다.

만약, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 현금창출단위란 다른 자산이나 자산집단에서의 현금유입과는 거의 독립적인 현금유입을 창출하는 식별가능한 최소자산집단을 의미합니다. 개별자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 이러한 장부금액의 감소는 손상차손(당기손익)으로 인식하고 있습니다.

매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 손상차손을 환입하고 있으며, 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다.

(13) 퇴직급여
당사는 보고기간말 현재 1년 이상 근속한 전종업원이 일시에 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직금(근로자퇴직급여보장법과 당사의 퇴직금지급 규정 중 큰 금액)에 상당하는 금액을 퇴직급여충당부채로 계상하고, 종업원의 수급권을 보장하는 종업원 퇴직연금에 가입한 예치금은 퇴직급여충당부채에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다.

(14) 연차수당

당사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계 기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다.

(15) 주식기준보상
주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역은 그 재화나 용역을 제공받는 날에 인식하고 있습니다. 주식결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는보상원가만큼 자본(자본조정)을 인식하고, 현금결제형 주식기준보상거래로 재화나 용역을 제공받는 경우에는 보상원가만큼 부채를 인식하고 있으며, 주식기준보상거래에서 제공받는 재화나 용역이 자산의 인식요건을 충족하지 못하는 경우에는 비용으로 인식하고 있습니다.

1) 주식결제형 주식기준보상거래
회사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 회사의 지분상품을 부여하는 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 측정하여 그 금액을 보상원가와 자본(자본조정)으로 회계처리하고 있으며,  재화나 용역의 공정가치는 재화나 용역을제공받는 날을 기준으로 측정합니다. 한편, 종업원 및 유사용역제공자에게서 제공받는 용역의 공정가치는  부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 간접 측정하고 그 금액을 보상원가와 자본(자본조정)으로 회계처리하고 있으며, 부여한 지분상품의 공정가치는 부여일 기준으로 측정합니다.

2) 현금결제형 주식기준보상거래
당사가 재화나 용역을 제공받는 대가로 회사의 주식이나 다른 지분상품의 가치에 기초하여 현금이나 기타자산으로 결제하는 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 부채의 공정가치로 측정하고 부채가 결제될 때까지 매 보고기간말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고 공정가치의 변동액은 당기손익으로 인식하고 있으며, 종업원에게서 제공받는 근무용역과 그 대가로 부담하는 부채는 근무용역을 제공받는 기간에 인식하고 있습니다.

(16) 이연법인세
당사는 자산ㆍ부채의 장부금액과 세무가액의 차이에 따른 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채는 미래에 일시적차이의 소멸 등으로 인하여 미래에 경감되거나 추가적으로 부담할 법인세부담액으로 측정하고 있습니다. 일시적차이의 법인세 효과는 발생한 기간의 법인세 비용에 반영하고 있으며, 자본 항목에 직접 반영되는 항목과 관련된 일시적 차이의 법인세 효과는 관련 자본 항목에 직접 반영하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채는 재무상태표상에 유동과 비유동항목으로 분류하고 있으며, 동일한 유동 및 비유동 구분 내에서의 이연법인세자산과 이연법인세부채는 각각 상계하여 표시하고 있습니다.

(17) 전환사채

전환사채는 발행가액을 일반사채에 해당하는 부채부분과 전환권에 해당하는 자본부분으로 분리하여 자본부분의 가치를 전환권대가로 인식하고 있습니다. 전환권대가는 당해 전환사채의 발행가액에서 전환권이 없는 일반사채의 공정가치를 차감하여 계산하는데 이 경우 일반사채의 공정가치는 만기일까지 기대되는 미래 현금흐름(상환할증금이 있는 경우에는 이를 포함)을 사채발행일 현재 발행회사의 전환권이 없는 일반사채의 유효이자율로 할인한 금액입니다. 전환권조정은 당해 전환사채의 액면금액에서 차감하고, 사채상환할증금은 당해 전환사채의 액면금액에 부가하는 형식으로 기재하고 있습니다. 또한, 전환권대가는 기타자본잉여금으로 분류한 후 전환권이 행사되어 추가로 주식을 발행하는 시점에서 주식발행초과금으로 대체하고 있습니다.

3. 금융상품
당기 및 전기말 현재 단기금융상품의 내역은 다음과 같으며, 전액 사용이 제한되어 있습니다.

4. 유형자산
(1) 당기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
가. 당기

(*1) 시설장치 장부금액이 포함되어 있습니다.
(*2) 건설중인자산 중 42백만원은 무형자산으로 대체되었습니다.

나. 전기

(2) 당기말 현재 토지의 공시지가 현황은 다음과 같습니다.

(3) 당기말 현재 차입금과 관련하여 담보로 제공된 토지와 건물은 다음과 같습니다.  

(4) 당기말 현재 보험가입자산이 내역은 다음과 같습니다.

상기 유형자산에 대해 화재보험은 보험목적물이 차입금에 대한 담보로 제공되어 보험금 지급시 기업은행에 457백만원을 한도로 보험금을 우선 지급하는 질권이 설정되어 있습니다.

5. 무형자산
당기와 전기중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.
(1) 당기

(*) 유형자산의 건설중인자산으로부터 대체되었습니다.

(2) 전기

6. 금융부채

(1) 유동성 위험

유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 부채 상환을 포함하여 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

(2) 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(*) 전환사채는 현재가치로 할인된 금액입니다.

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

7. 차입금 및 사채
(1) 당기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

(4) 당기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

상기 전환사채 발행으로 발생한 기타자본잉여금(전환권대가)는 1,877,446천원입니다.

(5) 당기말 현재 기업은행 차입금 750백만원과 관련하여 대표이사의 연대보증 및 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석4참조).

8. 퇴직급여충당부채
당기 및 전기 중 퇴직급여충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(주1) 퇴직급여충당부채 전입액 중 당기 15,568천원 (전기 8,711천원)은 경상연구개발비로  대체 되었습니다.

9. 경상연구개발비의 내용
비용으로 인식한 경상연구개발비의 내용은 다음과 같습니다.

10. 자본금 및 자본잉여금

(1) 당기말 현재 당사의 발행할 주식의 총수는 50,000,000주(1주의 금액: 500원)이 며, 이중 발행한 주식의 총수는 7,772,543주로서 납입자본금은 3,886 백만원입니다.

(2) 당기 및 전기 중 납입자본금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기말과 전기말 현재  기타자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다 .

11. 결손금
당기와 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.

12. 법인세비용과 이연법인세
(1) 법인세비용의 구성내역

(2) 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계

(3) 일시적 차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역
당기 및 전기 중 당사의 일시적차이의 증감내역 및 보고기간종료일 현재 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.
가. 당기

나. 전기

당사는 전기 및 당기에 과거 영업기간 동안의 지속적인 영업손실과 보고기간종료일 현재 미래에 과세소득이 발생할 것으로 합리적으로 추론할 근거가 부족하여, 이에 따라  차감할 일시적 차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

13. 우발채무와 약정사항
(1) 당기말 현재 당사가 거래하고 있는 금융기관과 맺은 차입관련 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 현재 서울보증보험으로부터 19,399천원의 이행지급보증 등을 받고 있습니다.

14. 특수관계자 거래
(1) 당기말와 전기말  현재 당사의 특수관계자현황은 다음과 같습니다.

(2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 중요한 거래내용은 다음과 같습니다.
가. 당기

나. 전기

3) 당기말 현재 특수관계자와의 거래에서 발생한 채권ㆍ채무의 주요내용은 다음과 같습니다.
가. 당기

나. 전기

(4) 당기중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

15. 부가가치계산에 필요한 계정

(*) 경상연구개발비로 분류된 급여 및 퇴직급여가 포함되어 있습니다.

16. 현금 유ㆍ출입이 없는 중요한 거래

17. 주식기준보상
당사는 상법 및 관련 법령, 정관에 의거하여 주주총회 특별 결의를 통해 주식매수선택권을 부여한 바, 당기말 현재 주식매수선택권의 주요사항은 다음과 같습니다.
(1) 주식기준보상

(2) 주식선택권의 내용
당사는 주식매수선택권에 대해 이항모형을이용한 공정가액접근법에 의하여 보상원가를 추정하고 약정용역 제공기간에 따라 안분하여 비용과 기타자본항목으로 계상하고 있으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
1) 보상원가 산정을 위한 제반 가정

2) 보상원가 산정의 세부 내역

18. 포괄손익계산서
당기와 전기중  포괄손익의 내역은 다음과 같습니다.

19. 재무제표의 사실상 확정일
당사의  2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 재무제표는 2022년 3월 31일 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항

당사 정관은 배당에 관한 사항을 다음과 같이 정의하고 있습니다.

<배당 관련 정관 조항>

제11조 (신주의 배당기산일) 회사가 유·무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사 업연도의 직전 사업 년도 말에 발행된 것으로 본다.

나. 주요배당지표

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

주1) 기준일 이후 2021년 2월 8일에 286,532주 (주당 3,490원)을 소액공모 방식으로 유상증자를 실시하였습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(주)당사는 기준일 이후 2021.03.22에 사모 모집을 통해 제1회 무기명식 이권부 무보증 전환사채를 발행하였습니다.
 
다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
 
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다.

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

8. 기타 재무에 관한 사항

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.

당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.

2. 개요

당사의 이사회는2021년01월01일부터 2021년12월31일까지 제8기 사업연도의 회계및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.

경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

가. 재무상태

제 8기 당사 자산은 전년대비 5,835백만원 증가(45.7%)한 12,771백만원입니다. 자산의 주요증가 원인은 매출채권 및 재고자산이 각각 902백만원 및 1,241백만원 증가하였고, 공장신설에 따른 유형자산 증가 3,741백만원에 기인합니다.

부채는  전년대비 5,749백만원 증가(54.3%)한 10,593백만원입니다. 부채의 주요증가원인은  전환사채 발행등으로 4,470백만원 증가등에 기인합니다.

자본은 전년대비 85백만원 증가(3.9%)한 2,178백만원입니다. 유상증자로 1,000백만원, 기타자본잉여금이 1,877백만원 증가하였으나, 당기순손실 3,086백만원으로 인하여 소폭증가에 그쳤습니다.

                                                                                   (단위 : 천원)

나. 영업실적

제8기 당사 매출액은 코로나 여파에도 불구하고 전년대비 76백만원 감소(-1.4%)한 5,161백만원을 기록하였습니다. 당기순이익은 연구개발비 투자증가 등 판매관리비 증가(1,207백만원) 및 지급이자 증가로 인한 영업외비용 증가(442백만원)로 순손실 3,087백만원을 기록하였습니다. 당사는 천안공장 준공에 따른 안정적인 공급망 구축과 국내 인공관절 시장에 당사 제품인지도 제고를 통한 매출 증대와 철저한 원가관리로 향후 수익률 향상에 만전을 기하고 있습니다.

                                                                                                    (단위 : 천원)

4. 회계정보의 투명성

당사는 회계정보 투명성 확보를 위해 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 의거2021년 대주회계법인으로부터 외부감사를 받았으며, 외부감사인의 감사의견은 적정으로 당사의 회계정보의 투명성에 관한 이슈는 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 또한, 외부감사인은 당사의 주식 등에 투자한 사실 등 감사인의 독립성을 저해할 수 있는기타의 거래사실이 없어 외부감사인의 감사의견은 신뢰할 수 있다고 판단됩니다.

5. 부외거래에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한사항
"Ⅲ. 재무에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.

나. 법규상 규제에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

다. 파생상품 및 위험관리정책
당사는 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.