사 업 보 고 서

                                (제 7 기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "프레스티지바이오로직스 주식회사"이고, 영문명은 "Prestige Biologics Co., Ltd." (약호 PBL)로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2015년 6월 2일 '글로벌바이오메디컬리서치(주)' 로 설립되었으며,2021년 3월 11일 한국거래소(KOSDAQ)에 상장 되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
(1) 주      소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리)
(2) 전화번호 : 043-232-1552
(3) 홈페이지 : http://www.prestigebiologics.com

마. 계열회사에 관한 사항
보고서 작성 기준일 현재 당사의 계열회사 현황은 다음과 같습니다.

(주) 계열회사 등에 관한 자세한 내용은 동 보고서의 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

(주) 보고서 작성 기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

사. 주요 사업의 내용
보고서 작성 기준일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 계열회사인 프레스티지바이오파마의 백신사업 진출에 따라 당사는 COVID-19 백신 중 하나인 1회 접종용 스푸트니크 라이트 백신 원천기술을 가진 업체로부터 원액 제조기술을 이전 받아 백신 위탁생산을 준비 중에 있습니다.

기타 상세한 내용은 동 공시서류의「II. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내역

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

(주) 상기 제5기 중(2019년 8월 27일) 발행된 무상증자 비율은 주당 9주의 비율로 신주배정되었습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(주1) 당사의 정관 상 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 이중 1/4에 해당하는 25,000,000주 한도 내에서 종류주식으로의 발행이 가능합니다.
(주2) 전환상환우선주는 2018년, 2019년 중 전량 보통주로 전환되었습니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
해당사항 없습니다.

다. 종류주식 발행현황
해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일
정관의 최근개정일은 2021년 12월 17일 개최한 임시주주총회입니다.

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

보고서 작성 기준일 현재 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축합니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering & Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 또한, 계열회사인 프레스티지바이오파마의 백신사업 진출에 따라 당사는 COVID-19 백신 중 하나인 1회 접종용 스푸트니크 라이트 백신 원천기술을 가진 업체로부터 원액 제조기술을 이전 받아 백신 위탁생산을 준비 중에 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(당기)                                                                                          (단위: 천원)

나. 주요 제품의 가격변동 추이
해당사항 없습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황
                                                                                  (단위 : 천원)

(주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스, GE HEALTHCARE 등
(주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등

나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인

당사 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

                                                                                          (단위 : 배치)

* 작업일수: 319일 (설비점검 10일 및 1차 배치생산 36일 제외)
* 생산주기: 7일
 * 28일 기준 생산량: 4.5배치
 * 연간 실효생산능력  
    - 작업일수(319) X 28일기준생산량(4배치) / 28일
    - 일탈 발생 등으로 인한 지연 고려한 연간생산량

라. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

(2) 투자계획 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
                                                                                    (단위 : 천원)

나. 판매경로

(1) 판매조직
현재 글로벌 수주를 위한 영업조직을 갖추고 있지 아니하나, 싱가폴, 호주, 벨기에에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통하여 주요 거점의 글로벌 제약사와 지속적인 미팅을 진행하고 있습니다. 해당 미팅에서 당사의 생산설비 현황 및 CDEMO서비스 정보를 지속적으로 잠재적 파트너사에게 제공하고 있습니다.

(2) 판매경로
당사는 고객사와의 계약에 의거하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 창고를 통하여 고객사에 판매/수출할 예정이며 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.

(3) 판매전략
당사는 홈페이지 등을 통하여 당사의 생산설비 및 서비스에 대한 정보를 제공하고 있으며, 관계회사와 함께 해외 전시 및 컨퍼런스 참가 등을 통하여 기존 및 잠재고객을 대상으로 당사의 최신장비, 시설확장, 우수한 인재 등의 정보를 업데이트 하여 제공하고 있습니다.

다. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 정책
금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험
                                                                                     (단위: 천원)

(주) 상기 현금 및 현금성자산의 경우 현금시재를 제외하고 있습니다.

다. 유동성위험

(주) 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일을 근거하여 작성되었습니다.

라. 환위험

(주) 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

마. 이자율위험
이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

바. 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

사. 파생거래
해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요계약

가. 라이선스아웃(License-out) 계약
작성기준일 기준 당사가 체결중인 라이선스 아웃 계약은 없습니다.
 
다만, HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 글로벌유통사(계약상대방)와의 하기 표의 라이선스계약은 Prestige Biopharma Limited.의 명의로 체결되었으며, 당사는 Prestige Biopharma Limited.와의 라이선스계약에 따라이익을 일부 분배받습니다.

(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

나. 라이선스인(License-in) 계약
 

(1) 계약의 주요내용

다. 기술제휴계약
현재 주요 기술제휴계약은 없습니다.

라. 경영관리계약

해당사항 없습니다.

마. 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등)

해당사항 없습니다.

바. 부동산매매계약
당사는 하기와 같은 부동산을 소유하고 있으며, 개략적 현황은 다음과 같습니다.

(주) 등기일자는 매매일(소유권이전일) 기준입니다.

사. 판매계약

(1) HD201

(2)HD204

(3)PBP1502

2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 연구개발 담당조직으로 기술개발실의 엔지니어링팀, 기술지원팀, 공정개발팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직개요

연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력현황

보고서 제출일 기준 당사는 박사급 4명, 석사급 2명 등 연구전담인력 28명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

(3) 핵심 연구인력

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

(주) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중입니다.

각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다.

(가) HD201 New Process - Media development

(나) HD201 New Process - Purification process development

(다) HD204 New Process - Media development  

(라) PBP1502 - Purification process development

(2) 연구개발 완료 실적

각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다.

(가) HD201 배양 배지 최적화

(나) PBP1502 배양 공정 확립

(다) PBP1510 배양 공정 확립

(라) PBP1510 정제 공정 확립

(3) 정부과제실적

(주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

(주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

(주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

3. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항  

가. 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정

당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다.

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황(주)

(주) 지적재산권 현황은 현 시점 기준 등록된 특허만 기재하였습니다. 이외 특허 8건 및 상표 출원하여 심사결과를 기다리고 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 산업의 동향

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.

(자료:바이오의약품 산업동향보고서(2020.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)

합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다.

바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다.

(자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원)

한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08)

이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술 이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

(나)  산업의 특성

바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모 증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의 경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다.

GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다.

당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았습니다. 또한 2021년 11월, EU-GMP 실사를 완료하여 2021년 2월 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인을 받았습니다.

(2) 산업의 성장성

(가) 시장의 성장요인

①  세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가

합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R&D투자효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다

전체의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2012년 20%에서 2019년 29%로 증가하였으며, 2026년 35%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 2019년 글로벌 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 비중이 53%로 절반 이상을 차지하는 것으로 추정됩니다(Evaluate pharma(2020)). 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다.

②  바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리

적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다.

한편, 2018년 12월 말 기준 미국 FDA 허가 신약은 59개로 역대 최고치를 경신했으며, 그 중 약 30%인 17개가 바이오 신약으로 나타났습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다.

③  공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가

의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 COVID-19 확산으로 인한 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다.

④  의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가

바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R&D)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO시장 또한 2016년~ 2021년 연평균 12.8%로 성장할 것으로 전망되고 있으며(세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망, 2019), 해당 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

⑤  특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대

바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin),  란투스(Lantus) 등의 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 개화되었습니다. 향후 10년 내에 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 블록버스터 신약 물질들의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다. 최근 특허가 만료된 주요 블록버스터 항체 신약들의 2018년 합산 매출액은 $39bn(약 46조원)이며, 향후 특허 만료 예정인 주요 블록버스터 항체 약물들의 2018년 합산 매출액은 $34bn(약 40조원)입니다. 2024년 키트루다, 옵디보, 스텔라라 등의 고성장으로 합산 매출이 $58bn(약 69조원)인 점을 감안하면 향후 특허 만료에 따른 시밀러 시장 확대로 CMO의 성장은 계속될 수 있을 것으로 전망되고 있습니다(Cortellis, 키움증권보고서 일부인용).

⑥  규제 등 정책적 측면

FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장규모와 전망은 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나, Evaluate pharma(2020)’에 따르면 2019년 기준 전체 의약품 시장은 9,100억 달러이며, 바이오의약품 시장은 2,660억 달러로 전체의약품 대비 29%를 차지하고 있습니다. 최근 8년(2012~2019년)간 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 7년 (2020~2026년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2020)에 따르면, 2019년 글로벌 매출 상위 10위 의약품중 바이오의약품은 8품목이고, 상위 1위는 휴미라(Humira, Abbvie사)로 192억 달러를 기록하였으며, 아바스틴(Avastin, Roche사)은 6위로 71억달러, 허셉틴(Herceptin, Roche사)은 9위로 약 61억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2020).

한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2017~2023년 연평균 30.6%로 고성장하여 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 것으로 전망됩니다(Frost & sullivan 2019, 생명공학정책연구센터). 또한, 2019년 기준 글로벌의약품 R&D투자는 1,860억달러로 추정하고 향후 7년간(2019~2026년) 연평균 3.2% 증가하여 2026년에는 2,325억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모 및 R&D투자의 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost & Sullivan에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장규모는 2019년기준 119억 달러이며, 향후 10년간 약 13.4%로 성장하여, 2025년 기준 약 253억달러의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

(가) 경기변동 및 계절성

바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다.

(나) 대체시장의 현황

의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다.

다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다.

(다) 라이프사이클

[바이오의약품의 성장주기]

(자료: 생명공학연구센터, 한국투자증권리서치센터)

바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에 비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 전세계 시장에 대해서 특허가 만료되기 시작하여 전체 바이오의약품의 성장 주기에서 초기 성숙기 단계에 해당됩니다.  바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁상황

2020년 7월 한국바이오의약품협회가 발간한 보고서에 따르면 국가별 바이오의약품 생산규모는 다음과 같습니다.

(자료: 보건복지부,2018)

현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

제2공장까지 확보될 경우 Single use 와 Hybrid 방식(Single-use 방식과 stainless steel 방식이 조합된 Alita)을 통한 104,000L 규모 수준의 Large-sized CMO 업체로 분류될 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 당사가 우선제조권한을 보유하고 있는 프레스티지바이오파마의 허셉틴바이오시밀러 및 아바스틴바비오시밀러의 경쟁상황은 다음과 같습니다.

① 허셉틴 바이오시밀러 개발현황

허셉틴 바이오시밀러의 경우 프레스티지바이오파마를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다. 당사는 2022년 상업용제품제조에 따른 매출을 예상하고 있습니다.

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)

② 아바스틴 바이오시밀러 개발 현황

아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다. 프레스티지바이오파마의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 당사의 제조매출 또한 2022년 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도

(자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료)

(5) 자원조달의 특성

바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부규제

바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다.

(자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성)

당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 이내 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 GMP에 대한 관리감독을 받을 예정입니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다.

2019년 4월 당사의 관계사인 프레스티지바이오파마는 HD201(허셉틴바이오시밀러)의 EMA 품목허가(판매허가)를 신청하였습니다. 품목허가 절차는 9단계로 이루어지며 기간은 통상 1년 정도 소요됩니다. 허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP실사를 진행하였으나, 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 실사연기요청으로 연기된 바 있으며, 2022년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다  

 이후 일정에 대한 자세한 사항은 [나. 회사의현황의 생산공장개요부분]을 참고 부탁드립니다.  

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산

당사는 제1공장에 대하여 교차오염에 대한 위험성이 낮고, 설비 단순화 및 신규제품 및 기술에 관한 유연성확보가 가능한 전공정 Single-Use 생산방식의 생산설비를 구축하여, 본 배양 기준 2,000 L Single Use 배양기 3기를 포함한 총 6,000L 규모의 연간 최대 75배치의 생산이 가능한 시설을 갖추었으며, 투입량 기준으로 연간 150,000L의 생산 Capacity를 확보하였습니다.

의약품 시장은 전통적으로 국민의 건강과 복지에 직결되는 산업임에 따라 의약품의 허가 및 시판을 위해서는 각 국가의 규제기관 및 국제기구가 정한 비교적 까다로운 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 가이드라인에 맞게 진행되어야 합니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준이며, 당사는 해당 관리기준을 충실히 갖추기 위하여, 최첨단 공정 시스템인 스마트 팩토리 플랫폼을 도입하였습니다. 바이오의약품 제조공장으로서 주요 산업연혁은 다음과 같습니다.

주1) 2020년 1월 27일부터 EMA 실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 연기결정으로 중단되어 심사가 지연된 바 있습니다.
 

당사는 현재 항체의약품 생산 전문제약회사로서 항체의 정제와 관련하여 Protein A를 이용하지 않는 독자적인 항체 정제방법 기술을 보유하고 있으며, 이와 더불어 당 함량 조절을 통한 항체의 제조기술, 이성질체 함량 조절을 통한 항체의 제조기술을 통해 고품질의 항체의약품을 높은 가격 경쟁력으로 생산하고 있습니다. 또한, 현재까지 제1공장을 설계, 운영하며 당사가 축적한 노하우와 기술을 최대로 활용하여 앞으로 만들 제2공장에는 국내 최초로 최첨단 공정 시스템인 Smart Factory(스마트 팩토리) 플랫폼과 함께, 일반적으로 바이오생산 공정에서 개별적으로 사용되는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use 생산방식이 결합된 ALITA 플랫폼을 설계 도입할 예정인데 이를 통해, 다양한 제품을 생산하여야 하는 CMO의 사업목적에 부합하는 당사만의 플랫폼 기술을 갖출 계획입니다.

당사는 관계사 프레스티지바이오파마사와의 라이선스계약을 통하여 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 개발에 참여하고 있으며, 전체 개발 과정 중에서 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하고 있습니다. 이로 인하여 해당 파이프라인에 대하여 일정수익 분배지분율을 보유하고 있으며, 우선제조권한을 보유하고 있습니다. 글로벌제약사와의 기술이전 및 라이선스계약과 공급계약도 함께 체결함으로써 향후 5~ 10년간의 장기계약으로 안정적인 사업환경을 갖추고 있습니다.

(가) 생산활동 개요
 

바이오의약품의 생산 공정은 일반적으로 「원제공정(배양공정 → 정제공정) → 완제공정」으로 구성되어 있으며, 제조하고자 하는 바이오의약품의 특성에 따라서 세부 공정에서 차이가 있습니다.

다만, 당사는 원료의약품 생산공정(원제공정)만 보유하고 있으며, 완제의약품 생산공정의 경우 원료의약품 생산공정에 비교하여 기술의 복잡성이 낮으며, 설비구축 비용 및 경제적 효익 등을 종합적으로 고려하여 자체 생산보다는 위탁 생산하는 것이 효율적인 것으로 판단되어 완제의약품 생산공정은 국내외에 소재하는 각국의 GMP를 획득한 회사에 위탁하여 생산하고 있습니다.

(나) 생산공장 개요

당사의 본사와 제1공장은 충북 오송에 위치하고 있습니다. 2018년 6월 충북 오송첨단의료복합단지에 총 생산 Capacity가 6,000L인 제1생산공장(연면적: 10,949.71㎡)을 준공하였으며, 이후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (Process Validation) 배치 생산 및 실사를 완료하여 2019년 4월 한국 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 획득하였으며, 2022년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다 . 관계사의 글로벌제약사와의 라이선스 및 제품공급 계약 이전에 수차례 생산 현장 실사를 진행하여 Quality 안정성을 증명함으로써 실제 계약까지 달성하고 있습니다.

당사는 글로벌 CDMO 시장에서의 경쟁력을 갖추기 위하여 98,000L 생산규모의 제2공장 설립하여, 제조 라인을 다양화하여 안정적인 생산환경 및 효율적인 생산시스템을 구축할 계획입니다. 또한, 공정개발과정에서 원가를 절감할 수 있는 다양한 특허를 보유하고 있으며, 더불어 자체적인 엔지니어링 기술을 보유하고 있어 최적화된 공정을 구현하여 효율적인 생산 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 제1공장은 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 유럽지역의 품목허가를 위하여 다음과 같이 EU-QP(Qualified Person)로부터 EU-GMP 예비사찰을 성공적으로 마쳤습니다.

이 후 2019년 4월 EMA 판매허가 신청에 따른 EU-GMP 실사를 완벽히 대응하기 위하여, 추가적으로 하기와 같이 전문 컨설턴트로부터 실사를 진행하여 제1공장의 EU-GMP 인증을 위한 준비를 모두 마쳤습니다.

다만, 2020년 1월 27일부터 EMA 실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)으로 인하여 EMA 측의 연기결정으로 중단되어 심사가 지연되고 있으며 자세한 내용은 다음과 같습니다.

▣ 제1공장 EU - GMP실사관련

2020년 1월 27일부터 EU-GMP실사를 진행하였으나, 실사 도중 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 전세계적 확산으로 인한 EMA 측의 연기결정으로 실사가 연기되었습니다. 2020년 8월 유럽 EMA는 관계사 프레스티지바이오파마의 HD201에 대하여 유럽 EMA품목 허가 일정 재개를 권고하였고, 생산시설에 대한 EU-GMP실사 여부와 관계없이 품목허가 심사가 재개되고 있습니다. 이에 증권신고서 제출일 현재 D180 LoQI(List of Outstanding Issues, 중요한 문제목록) 제출을 준비하고 있으며, 현재까지 품목허가실사를 진행함에 있어 결격사유는 발견되지 않았습니다. 즉, 제품판매 허가신청 절차는 계속 진행될 수 있으며 GMP 실사수행여부와는 무관하게 판매 승인 가능하고, COVID-19 팬더믹 사태로 당사의 현장 GMP 실사 수행이 계속불가능하면 한국 식약처로부터 받은 GMP 인증으로 승인 후 실사(post-authorization) 제도로 전환될 수 있다는 답변을 받았습니다.
당사는 2021년 11월 9일부터 4일간 현장 EU-GMP 실사를 진행한 바 있으며, 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 최종 승인을 받았습니다.

(다) 생산제품 개요
 

당사는 싱가포르에 소재하는 관계사인 프레스티지바이오파마(Prestige Biopharma Limited)의 파이프라인인 HD201(허셉틴 바이오시밀러) 및 HD204(아바스틴 바이오시밀러)에 대해 2015년 라이선스계약을 체결하였습니다. 전체 개발과정 중 공정 개발 및 임상의약품생산, 상업화 공정 등을 위한 연구를 진행하며 일정개발비용을 부담하고 두 파이프라인에 대한 우선제조권한 및 해당 파이프라인의 라이선스아웃(License-out)계약체결을 통해 창출되는 수익(로열티 등)에 대한 일정 %의 수익분배지분율을 확보하여 향후 5~10년간의 안정적인 성장기반을 마련하였습니다.  

현재 EMA(유럽) 허가기관으로부터 판매승인 심사가 진행하고 있는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 2022년 상업화 생산을 앞두고 있으며, 글로벌 임상 3상이 진행 중인 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 임상의약품 생산, 공정개발 연구 및 CPO서비스를 제공하고 있습니다. 이 외에도, 현재 신약으로서의 성공가능성을 인정받아, FDA(미국), MFDS(한국) 및 EMA(유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받은 프레스티지바이오파마의 췌장암 신약파이프라인(PBP1510)에 대한 임상의약품 제조 및 공정개발업무도 진행하고 있습니다.

주1) HD201 및 HD204에 대한 공급계약은 프레스티지바이오로직스가 우선제조권 및공급권한에 따라 공급계약의 실질적인 주체이며, 프레스티지바이오파마는 공급계약체결권을 보유하고 있습니다. 이에 따라 공급계약 이행에 따른 수익 및 책임은 모두 당사에게 귀속됩니다.
 주2) 위탁사인 프레스티지바이오파마사의 파이프라인 PBP1510의 임상 1상용 의약품 제조를 위한 배양, 정제 공정의 개발 및 최적화, 다양한 분석시험법 확립 및 제품 품질특성 분석, 제조소에서의 생산을 위한 제조공정 기술 이전, 그리고 GMP 생산, 출하시험, 최종 완제의약품 생산 및 안정성 시험까지 포함된 CDMO 계약.

당사가 개발 및 생산을 진행하고 있는 제품에 대한 주요 내용은 하기와 같습니다.

▣ HD201(허셉틴 바이오시밀러)

▣ HD204(아바스틴 바이오시밀러)

▣ PBP1510(췌장암 항체신약)
 

(라) 기술경쟁력 개요
 

당사는 HD201, HD204의 상업화업무를 진행함에 있어 의약품생산만을 담당한 것이 아닌 당사의 특허기술 확장을 비롯하여 해당 파이프라인의 공정개발 및 대체원료 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하기 위한 개발업무를 다년간 진행하였습니다.

① 특허생산기술

제1공장의 전공정 Single-use 시스템 채택, Upstream(배양) 및 Downstream(정제) 공정의 완벽한 분리로 오염에 대한 리스크 및 이로 인한 실패위험을 감소시키고, 생산 공정 중 배양에서는 N-1 Perfusion (Cell 농축)의 적용으로 생산기간 단축 및 배양기 숫자를 절감하여 효율적이고 경제적인 공정을 구현하였습니다. 특히, 중공사막필터(Hollow Fiber Filter, HF)를 이용한 TFF (Tangential Flow Filtration)를 Perfusion 공정에 적용함으로써 일반적으로 사용되는 ATF (Alternating Tangential Flow Filtration)에 비해 비용 면에서 한층 더 유리한 공정 구축하였습니다. 정제공정에서는 단일클론 항체 정제에 일반적으로 사용하는 Protein A 크로마토그래피(Lock and Key 원리로 정제 효율이 높으나 고가의 레진 사용)가 아닌 양이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 정제하는 기술을 확보, 적용함으로써 Protein A 정제에서 얻을 수 있는 동등한 효율로 항체의 품질은 유지하면서 비용은 획기적으로 절감시킬 수 있는 공정을 적용하여 보다 가격 경쟁력 있는 생산이 가능하도록 하였습니다. 해당 정제방법에 대한 특허정보진흥센터는 특허 생존지수 295.1(MAX 300)은 상위 5%에 포함되는 S등급으로 평가되며, 매우 우수한 특허로 분류되었습니다. 상업성면에서도, 유사기술군 평균 64.7%에 비해 월등히 높은 84.0%를 보여주었으며, 2032~2033년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국에서 독점적 유지가 가능하고, 유사한 성질을 가진 항체(단백질)정제에서도 활용하는 등 유사기술의 확장 가능성이 있다고 분석되고 있습니다(특허정보진흥센터 분석, 2019.08.30).

② 대체원료 개발
 

항체 의약품의 생산 공정에서 배양 공정을 통하여 세포를 증식시키며, 증식에 따른 단백질 발현 정도에 의해 생산성이 결정됩니다. 또한, 단백질을 발현하는 세포는 살아있는 세포로서 이의 증식과정에서 영양분을 공급하는 배양액과 세포주의 적합성이 생산성에 많은 영향을 주고 있습니다. 당사는 세포주에 따른 각각의 다른 영양 요구 특성으로 인해 일반적으로 시장에서 구입할 수 있는 배양액으로는 각각의 특성에 따른 다른 영양 요구를 반영할 수 없다고 판단하여, 각 파이프라인별 대체원료개발을 진행해 왔으며, 그 중 2017년부터 국내의 협력사와 HD201(허셉틴 바이오시밀러)에 적합한 배양액의 공동 개발을 진행한 결과 임상 1, 3상 시료 생산 시 사용되었던 13 종의 배양 첨가물들을 단일 제품화하여, 세포 배양 배지 준비 공정의 효율성을 증대시키고 항체 발현에 필수적으로 요구되는 L-methionine sulfoximine(MSX)의 원료의 단가를 획기적으로 감소시켰습니다.

이후, HD201 항체의 생산성 증대를 위하여, 세포 배양액 교체 연구를 수행하였으며, 현재 연구용 규모의 배양에서 약 2배 정도의 생산성을 확보하였습니다. 기존 공정의 규제기관(유럽 EMA) 승인 이후, 신규 공정에 대한 허가 획득을 위해 설계기반 품질고도화 (QbD) 연구를 수행 중이며 이를 통해 기존 공정과 동등한 품질이 확보된 공정을 확립할 예정입니다.

PBP1502의 경우, 2019년 200L scale에서 수 g/L 이상의 항체 발현률을 보이는 공정을 확립하였습니다. 현재 동사에서는 기존 공정보다 30% 이상 생산성이 높으며 동시에 세포 배양 배지 단가를 낮출 수 있는 대체 배양액을 협력사와 공동 개발 중이며 그 결과 기존대비 약 50%정도 이상의 항체 발현할 수 있는 대체 배양액을 확보하였습니다

 [대체원료 개발 진행과정]

③ 최적화된 생산공정 구축기술

오송 제1공장은 설립당시 글로벌임상 진행중인 HD201(허셉틴 바이오시밀러), HD204의 임상의약품 공급 및 생산효율을 최대한으로 높일 수 있도록 공정을 설계하였으며, 공정 변경이 용이하여 유연성이 높은 Single Use 생산방식을 채택하여 고가의 턴오버(Turn-over) 비용을 최소화할 수 있도록 독창적인 설계 및 구현에 성공하였습니다.

이후, 2021년 상반기부터 본격적인 상업 생산에 따른 대량생산 및 급부상하고 있는 바이오의약품 위탁서비스 수요에 대응하기 위하여 제1공장은 다품종ㆍ소규모생산, 제2공장은 다품종ㆍ대규모생산에 가장 최적화된 생산공정을 구축하여 고객사의 가격 경쟁력 향상을 지원하게 될 것입니다.

▣ 전공정-Single Use 생산방식 국내 최초 도입

바이오의약품은 효능의 발전만큼이나 제조방식에서도 많은 발전이 있었으며, 바이오의약품 제조공정에서 Cross Contamination(교차감염)이 중요한 리스크로 부상하게 되었습니다. 특히, 현재 경쟁사가 채택하고 있는 Stainless Steel 배양 방식에서는 대용량 생산이 가능한 장점이 있는 반면에, 오염에 노출 될 경우, 근본 원인의 파악 및 정상가동화에 많은 노력과 시간을 투자해야 하는 단점이 있습니다.

교차오염을 예방하기 위하여 1회용 Bag을 활용한 Single use 생산 방식이 새롭게 등장하였고, 당사는 교차오염을 최소화하고자 국내에서 최초로 전공정 Single use에 따른 생산 방식을 채택하고 있습니다. Single use(1회용 Bag 사용) 방식은 교차오염 Risk가 매우 적고, 감염이 된 경우라 하더라도 해당 소모품만을 교체함으로써 Validation 재확인 등 재가동 공백기간이 수일 이내 이므로 경제성이 높습니다. 단 1회용 Bag 등 소모품 비용이 상대적으로 비싼 단점이 있으나, Single use 방식이 점차 보편화됨에 따라 소모품의 부품 소재화 사업이 확대되면서 소모품의 조달 비용도 낮아지고 있는 추세입니다.

▣ ALITA의 배치증산

당사는 제1공장의 엔지니어링 기술과 전공정 Single Use 시스템의 경험을 바탕으로 고객에게 최소한의 비용으로 제조공정에 따라 최적화된 장비 등 시스템을 제공하고 Single Use 대비 낮은 비용적 부담을 발생시키는 생산방식을 고안하였으며 이는 Stainless Steel 생산방식과 Single Use의 장점을 결합한 당사만의 특화된 생산 방식을 제2공장부터 도입할 계획이며, 이를 ALITA Smart Bio Factory 또는 ALITA로 명명하였습니다. ALITA는 높은 유연성 확보와 빠른 배치회전 확보에 기술적 주안점(주1)을 두었으며, Single Use System과 비교시 다음과 같은 장단점을 지니고 있습니다.

주1) 현재 이와 관련된 특허가 진행 중으로 대외비사항은 기재하지 않았습니다.

(2) 시장점유율

현재 당사는 CMO 및 CDO부문의 생산, 판매 매출액이 없어 매출액 기준으로 시장점유율을 판단하기에는 다소 어려움이 있습니다. 일반적으로 바이오의약품 생산 규모는 CMO의 매출에 많은 영향을 주며, 현재 36.4만리터의 배양설비를 보유하고 있는 삼성바이오로직스, 독일과 미국 등에 31.9만리터 생산설비를 보유하고 있는 독일의 Boehringer Ingelheim, 29만리터의 배양설비를 보유하고 있는 스위스의 Lonza가 CMO 시장에서 선두 CMO그룹을 형성하고 있으며, 그 외 국외의 Asahi Glass(36,000L), Thermo Fisher(18,500L) 를 비롯하여 국내의 바이넥스(11,200L)등이 시장을 형성하고 있습니다.

당사는 현재 제1공장은 6,000L 규모로 운영되고 있으며, 23년 가동예정인 제2공장은 98,000L 규모로 건설 중입니다.

(3) 신규사업 등 내용전망
 

당사는 임상의약품의 위탁개발 및 위탁제조 뿐 아니라 맹검포장, 보관 및 운송까지의 풀서비스를 제공하는 CPO(Contract Packaging Organization)사업 및 최단기내 고객이 원하는 생산이 가능한 맞춤식 제조시설 구축을 위한 Suite Engineering 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization)사업까지 서비스 범위를 확대하고 있습니다.

[CPO]
 

바이오의약품의 수요증가로 신약에 대한 연구 및 개발도 성장하는 가운데, 임상시험에서 사용되는 임상의약품 포장에 필요한 특화된 서비스를 제공하는 전문 국내기업이 부족하여, 국외기업에 의존하고 있는 것이 현재의 실정입니다. 이에 당사는 개발사가 최종 임상 대상 환자에게 적절하고 통제된 임상의약품을 공급하게 하기 위하여, 포장, 보관 및 운송을 포함하는 임상 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 여기에는 라벨 제작, 전문적인 품질 문서 관리, 라벨링, 디라벨링 및 온도 조절 운송ㆍ보관이 포함됩니다.

해당 사업은 바이오의약품시장의 성장과 함께 성장하는 사업입니다. 현재 CPO사업의 경우, 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 HD204(허셉틴 바이오시밀러) 파이프라인을 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 물적자원보다 인적자원이 필요한 사업으로 현재 관련장비는 모두 갖추어 향후 자금의 투입은 크지 않을 것으로 예상되고 있습니다. 또한 현재 글로벌 기준의 품질관리 및 유지를 통해 CPO서비스를 제공하기 위하여, WHO기준에 따른 GDP(Good Distribution Pratice, 우수유통관리기준)인증을 위한 실사를 진행 중에 있으며 2021년 4월 인증을 획득하였습니다.

[CEO]

바이오벤처기업의 경우 공정개발과 시설구축에 요구되는 전문인력의 확보, 투자비용, 허가 및 시장진입 등 제한조건을 가지고 있어 자체적으로 상용화 생산단계까지 제품을 개발하는 것이 불가능하며, 기존 제조설비를 보유한 글로벌제약사의 경우에도 생산성 제고를 위한 엔지니어링적 개선에 한계가 있으며, 신규 제조시설의 구축에는 막대한 비용 및 시간이 소요되는 현실입니다.

기존 CMO 및 CDMO의 경우 의약품의 위탁생산과 연구개발에 일부 참여하는 서비스를 제공하고 있기는 하나 엔지니어링 측면에서는 한계를 가지고 있습니다. 위탁생산을 수행하는 업체는 기존에 보유하고 있는 생산 설비와 제조공정을 이용하여 새로운 종류의 제품을 주문받은 양만큼 생산합니다. 기존 공정을 그대로 사용하는 방식으로는 고객사의 제품생산에 최적화된 제조라인을 구현하는 것이 불가능하므로 새로운 생산제품에 맞추어 제조공정을 수정하는 절차를 거쳐야 합니다. 또한 보유한 공정을 일부 수정한다고 하더라도 고객사의 제품 생산성 및 공정효율성을 달성하지 못할 가능성도 있습니다.

이에 당사는 기존 CMO, CDMO사업의 이러한 한계를 극복하고, 차별적인 서비스를 제공하기 위하여 당사가 고안한 신개념 Upgrade Technology Service Platform으로 Bio-Manufacturing에 엔지니어링적인 기술을 접목한 사업을 발족하였습니다.

해당 사업은 엔지니어링 부문의 혁신을 통해 전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업까지 아우르는 모든 고객을 위한 전용 맞춤형 제조공간의 제공은 물론, 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는  의약품 생산에 있어 원스톱 솔루션을 제공하는 것을 당사의 신규 사업으로 발전시키고자 합니다. 현재 당사는 해당사업을 위한 특허를 출원하였으며, 제2공장 준공에 따라 본격적인 사업을 진행할 예정입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

[( ) 는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

프레스티지바이오로직스 주식회사(이하 "당사")는 2015년 6월 2일 의약품 제조업 및 연구개발업을 주목적으로 설립되었으며, 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리)에 소재하고 있습니다.

당사는 2019년 10월 8일자로 사명을 프레스티지바이오제약 주식회사에서 현재의  프레스티지바이오로직스 주식회사로 변경하였으며, 2021년 3월 11일자로 한국증권거래소가 개설한 코스닥 시장에 신규 상장하였습니다.

한편, 당기말 현재 당사의 수권주식수는 100,000,000주(1주의 금액: 500원)이고,   보통주 발행주식수는 47,206,389주이며, 당사의 보통주 자본금은 23,603백만원입니다. 당기말 현재 당사의 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

당사의 재무제표는 2022년 2월 16일자 이사회에서 승인되었으며, 2022년 3월 30일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.

(1) 측정기준
재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.
ㆍ공정가치로 측정되는 파생상품

(2) 기능통화와 표시통화
당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사의 경영진은 회계정책의 적용, 자산 및 부채의 장부금액 및 손익에 영향을 미치는 사항에 대해서 많은 판단을 내리고 추정 및 가정을 사용합니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

1) 가정과 추정의 불확실성
다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.

① 주석 8 : 유형자산 - 손상검토에 대한 가정
당사는 예상되는 미래 5개년의 추정현금흐름에 추가 프리미엄을 가산하여 산출한 가중평균자본비용 15.2%와 영구성장율 0%를 적용하여 유형자산에 대한 손상검토를 수행하였습니다. 손상여부를 판단하기 위한 검토와 관련하여 측정과 관련한 당사 경영진의 유의적인 추정 및 판단(평가방법론, 모델, 인용한 테이터 등)이 COVID-19 등의 영향에 따라 향후 주요 가정치의 불리한 변동이 발생할 수 있으며 이러한 주요 가정치의 불리한 변동은 손상차손의 인식을 초래할 수 있습니다.

② 주석 17 : 우발부채 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정
당기말 현재 당사가 피고로서 진행 중에 있는 소송사건과 분쟁이 존재하나 해당 소송사건과 분쟁의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 없으므로 충당부채의 인식요건을 충족하지 않아 충당부채를 계상하지 아니하였습니다.

③ 주석 26 : 법인세비용 - 이연법인세자산과 부채의 측정과 이연법인세자산의 실현가능성에 대한 가정
당기법인세 및 이연법인세자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

그러나, 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 미래의 추정이익 및 과세소득에 의하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하였으며 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실할 것으로 예상되어 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

2) 공정가치의 측정
당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

한편, 평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가문제를 이사회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않           은 공시가격

수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으             로 관측가능한 투입변수

수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.
ㆍ주석 30: 금융상품

(4) 회계정책의 변경
2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 신규로 적용한 제ㆍ개정 기업회계기준서는 다음과 같으며, 제ㆍ개정 기업회계기준서가 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
- 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁
- 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - COVID-19 관련 임차료 면제ㆍ할인유예에 대한 실무적 간편법

3. 유의적인 회계정책
재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다.

(1) 현금및현금성자산
보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하며 가치변동의 위험이 중요하지 아니한 단기투자자산(취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 경우)은 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.

(2) 재고자산
재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다. 당사는 이동평균법을 적용하여 재고자산의 단위원가를 결정하고 있습니다. 재고자산의 판매시, 관련된 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 또한, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.

(3) 비파생금융자산
① 인식 및 최초 측정
매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품은 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.

② 분류 및 후속측정
최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.

금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.

금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.
- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.
- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.

상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.

당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다.그러한 정보는 다음을 고려합니다.

- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함
- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식
- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식
- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)
- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상

이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.

단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.

원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.

계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.

이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.
- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황
- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항
- 중도상환특성과 만기연장특성
- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)

중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.

또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.

당사는 금융자산의 최초 인식 이후에는 금융자산의 범주에 따라 다음 중의 하나로 측정하여 손익을 인식하고 있습니다.

③ 제거
당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.

당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.

④ 상계
당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.

(4) 금융자산의 손상
① 금융상품과 계약자산
당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.
- 상각후원가로 측정하는 금융자산
- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산

매출채권에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다.

금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 당사의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.

전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실입니다.

12개월 기대신용손실은 보고기간 말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월 보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다.

기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.

② 기대신용손실의 측정
기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.

③ 신용이 손상된 금융자산
매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.

금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.
- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움
- 채무불이행이나 연체와 같은 계약 위반
- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화
- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐
- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸

④ 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시
상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.
기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함하고 기타포괄손익에 인식합니다.

⑤ 제각
금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.

(5) 유형자산
유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다.  

후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외의 유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외한 금액에 대하여 개별 자산별로 다음의 내용연수 동안 정액법으로 감가상각하고 있으며, 감가상각액은 다른 자산의 장부금액에 포함되는 경우가 아니라면 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 회계연도말에 재검토하고 있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 당해 자산을 처분하는 때 또는 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때에 제거하며, 이로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하며, 당기손익으로 인식합니다.

(6) 무형자산
1) 지적재산사용승인권
취득한 지적재산사용승인권은 역사적 원가에서 상각누계액을 차감한 가액으로 표시하고 있습니다. 지적재산사용승인권은 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다.

2) 소프트웨어
소프트웨어는 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다.

3) 연구및 개발