사 업 보 고 서

                                   (제 37 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인, 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

HLB와 Elevar와 Immunomic은 다양한 신약개발(항암제, 면역치료제등) 및 임상실험의 경험을 보유하고 있는 글로벌 바이오 의약품 전문회사입니다.
㈜에프에이는 체외진단의료기기 등을 제조 판매하는 체외진단 의료기기 및 의약외품전문 제조회사입니다.
동사의 HLB복합소재사업본부는 LifeBoat & Davit, 특수선박 및 GRP/ GRE PIPE를생산하는 사업부에 해당합니다.
앞으로도 HLB는 지속적인 혁신과 끊임없는 도전을 통하여 인류의 건강과 보다 안전한 미래를 책임지고 이끌어 나갈 계획입니다.

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1. 연결대상회사의 변동내용

나. 중소기업 등 해당 여부

다. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

라. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "에이치엘비 주식회사"라고 표기합니다. 또한, 영문으로는 "HLB Co., LTD."라고 표기합니다.

마. 설립일자
당사는 1985년 10월 18일에 설립되었으며, 1996년 07월 27일자로 코스닥시장에 상장된 후 현재까지 상장을 유지하고 있습니다.

바. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

사. 주요사업의 내용
당사는 합성수지선 건조업을 주요사업으로 영위하고 있으며, 구명정, GRP/GRE
Pipe 등을 영업활동의 주요제품으로 하고 있습니다.
기타 주요사업에 대한 자세한 내용과 연결대상 종속회사가 영위하는 사업의 내용은
"Ⅱ.사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 주요연혁
(지배회사의 주요 연혁)

(주요 종속회사등의 주요 연혁)

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

※ 당사의 대표이사는 이사회를 통하여 선임 또는 해임합니다.
(*1) 2017년 6월 13일, 대표이사 박정민은 일신상의 사유로 사임하였으며 동일 개최한 이사회에서 사내이사 진양곤을 대표이사로 신규선임하였습니다.
(*2) 2019년 3월 27일, 대표이사 진양곤은 일신상의 사유로 사임하였으며, 동일 개최한 이사회에서 사내이사 김성철, 김하용을 각자대표로 신규선임하였습니다.
(*3) 2019년 6월 10일, 각자 대표이사 김성철, 김하용은 일신상의 사유로 사임하였으며,  동일 개최한 이사회에서 사내이사 진양곤을 대표이사로 신규선임하였습니다.
(*4) 2021년 3월 30일, 이사회에서 사내이사 김동건을 각자대표로 신규선임하였습니다.

라. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 2018년 02월 의료기기사업부를 신설하여 의료기기 유통업을 신규사업으로 추가하였습니다.
- 2020년 12월말 의료기기사업부 폐지로 당사에서의 의료기기 유통업은 중단되었습니다

바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
- 2020년 1월, 당사는 신규 Pipeline 확보를 위해 미국 면역치료플랫폼 바이오의약품연구개발기업인 Immunomic Therapeutics, Inc.("ITI")의 지분 2백만주를 미화 1천만불에 최초 취득하였고, 2020년 4월 지분 6백만주를 미화 3천만불, 2020년 12월 지분3,285,646주를 미화 약1.6천만불에 추가 취득하였습니다. 당사는 ITI의 Pipeline을 통하여 기존 Pipeline인 Rivoceranib 성분 항암 신약 외에 각종 종양 및 알레르기에 대한 면역치료제 사업에 진출할 계획입니다.

- 2020년 3월, Elevar는 스웨덴 바이오기업 Oasmia  Pharmaceutical AB로부터 세포독성항암제인 파클리탁셀(Paclitaxel) 성분의 3세대 개량신약 항암제 "아필리아(Apealea)"에 대한 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 글로벌 권리를 양수하였습니다. 아필리아는 2020년 1월 유럽에서 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물로, 2021년 하반기부터 유럽 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

-  2020년 9월, Advenchen Laboratories Nanjing, Ltd.과 SFFT Developing Co, Ltd.와 자산양수도계약을 체결하고 양도인이 보유하고 있는 YN968D1(글로벌은 리보세라닙(Rivoceranib), 중국은 아파티닙(Apatinib)으로 명명)의 글로벌 특허권을 거래금액 4,200만불에 양수하기로 하였습니다. 해당 양수대금은 2020년 12월 4일에 지급하였습니다. 본 자산양수도로 리보세라닙의 글로벌 로열티 수령을 통한 장기적이고 안정적인 캐시플로우 및 영업이익을 확보하고, 항서제약과의 긴밀한 협력관계를 통하여 현재 진행중인 NDA와 리보세라닙의 추가 적응증 임상시험에  속도가 날 것으로 전망합니다.

- 2020년 12월 리보세라닙 양도인인 Advenchen Laboratories Nanjing, Ltd.와 SFFT Developing Co., Ltd.는 당사의 제3자배정 유상증자에 참여, 당사 주식 295,950주를 취득하였으며 해당 주식은 전량 1년간 보호예수(2020.12.21~2021.12.21)되었습니다.

- 2021년 2월 이사회 결의를 통하여 52,972,429주(보통주 52,968,898주, 우선주 3,531주)를 발행하는 무상증자를 결정하였으며, 2021년 4월 무상증자 신주를 상장하였습니다.

- 2021년 3월, 기업가치 극대화를 위해 미국 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발사인 Verismo Therapeutics,Inc. 보통주 1,912,777주를 5백만불에 취득하기로 결정하였으며, 2021년 4월 지분을 취득하였습니다.

- 2021년 5월, 바이오와 헬스케어 등의 분야의 신기술사업자에 대한 투자 및 융자 등신기술사업 금융업을 통한 기업가치 극대화를 위해 에이치엘비인베스트먼트㈜의 보통주 600,000주를 30억원에 취득하였으며, 2021년 11월, 보통주 1,400,000주를 70억원에 추가 취득하였습니다.

- 2021년 10월, 안정적인 재무수익 창출 및 향후 예정된 바이오 사업과의 시너지 극대화를 위해 ㈜에프에이의 최대주주 등으로부터 보통주 28,000주를 101,920백만원(현금 44,920백만원, 제34회차 신주인수권부사채  57,000백만원)에 취득하였습니다.

- 2021년 12월, 신규사업 진출 및 기존사업과의 시너지 극대화를 위해 ㈜노터스 최대주주 등으로부터 2022년 3월 30일에 보통주 1,405,648주를 약 562억원(현금 약310억원, 신주인수권부사채 252억원)에 취득하는 주식매매계약을 체결하였습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

자기주식 취득 및 처분 현황

종류주식(명칭) 발행현황
- 우선주 발행현황

종류주식(명칭) 발행현황

5. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2020년 3월 30일이며, 보고서 제출일 이후 개최 예정인 제37기 정기주주총회 안건에는 정관 변경 건이 포함되어 있습니다.  

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1. 복합소재사업본부

1975년 설립 이후 지난 40여 년간 구명정, 관공선, 어업지도선 등 7,000여 척의 선박을건조한 기술과 경험을 보유하여 국내 소형ㆍ특수선박 제작 분야에서는 가장 오랜 역사와 독보적인 노하우를 가지고 있으며,  2020년 6월에는 중소벤처기업부로부터 '친환경선박용 수소연료전지 추진 소형선박 제작과제'의 사업자로 선정되는 등 친환경 선박의 개발 및 상용화에 앞장서고 있습니다.  

또한 해양플랜트, 발전소 등에 사용되는 유리섬유강화파이프(GRE/GRP Pipe)를 국내 최초로 국산화하여 국내외 대형 중공업ㆍ화학업체에 공급하는 등 높은 기술력을 인정받고 있습니다.

2. Elevar Therapeutics Inc.

2005년 설립 이후 연구 단계나 초기 임상 단계의 물질을 도입하여 항암 신약을 개발하는 미국 소재 항암제 전문기업으로 에이치엘비가 지분 100%를 보유하고 있습니다.혈관내피세포수용체(VEGFR-2)를 선택적으로 차단하는 경구용 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib)을 위암, 간암, 대장암, 선양낭성암 등 다양한 암종에 대한 치료제로 개발하고 있으며, 유럽에서 난소암 치료제로 품목허가를 받은 파크리탁셀의 3세대 개량신약 아필리아(Apealea)를 난소암, 유방암 등에 대한 치료제로 개발하고 있습니다.  

3. Immunomic Therapeutics Inc.

2006년 설립 이후 핵산 면역 치료 플랫폼 연구를 개척하는 미국 소재 생명공학 회사로 에이치엘비가 지분 41.11%를 보유하고 있습니다. 미국 존스 홉킨스 대학과 협업을 바탕으로 개발한 차세대 면역치료 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 특정항원을 리소좀에 타겟하여 항원제시능력을 높여 세포독성 T세포의 기능을 강화시키는 치료백신을 개발하고 있으며, 현재 미국에서 교모세포종에 대한 임상 2상이 진행되고 있습니다.

4. 화진메디칼, 화진메디스

1993년 설립된 바이오 의료기기 전문 제조업체로 국내 주사기 제조 시장의 20~25%를 점유하고 있습니다. 'Sofjec(소프젝)'이라는 상표하에 일회용주사기, 필터주사기, 일회용주사침 등을 제조, 판매하고 있으며 에이치엘비가 지분 100%를 보유하고 있습니다. 국내 대학병원과 중소형병원 및 동물병원 등에 판매하고 있으며 베트남, 몽골, 사우디 등에 꾸준히 수출하고 있고, 기존 보유 중인 유럽인증(CE)외에 최근 미국 FDA 승인을 받아 해외 시장을 더 확대해 나가고 있습니다.

5. 에프에이
2008년 설립된 체외진단 의료기기 및 의약외품 전문 제조업체로 국내 알콜스왑 시장의 약 60%를 점유하고 있으며, 체외진단의료기기 [Viral Transport Medium, Gene Transport Medium, Swabs etc], 의약외품[알콜스왑, 소독제, 구강티슈 외], 동물용의약외품[동물용 세정티슈 외], 생활화학제품[멀티렌즈클리너, 소독클리너 외], 화장품[클렌징티슈 외] 등을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 연구개발 분야로는 분자 및 면역 진단의 전처리 도구[검체채취도구. 수송용기. 필터], 검체수송용배지[인체, 환경, 동물], 진단시약[핵산, 단백질], 나노물질[그라핀, 무기물질 외]에 대한 개발을 진행하고 있으며 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

※ 주요제품의 종류 및 사용 용도

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

나. 생산 설비에 관한 사항
(1) 생산능력 및 산출 근거
[복합소재사업본부- 선박사업부]

[복합소재사업본부- 파이프사업부]

[화진메디칼/화진메디스]

[에프에이]

(2) 생산설비 등의 현황

(3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

- 해당사항 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직
  기술영업팀 - 영업 및 납품 담당
(2) 판매경로
  ① 구명정 & DAVIT
   - 조선소 입찰을 통한 직접매매 계약형태
  ② GRP/GRE Pipe
   - 조선소 직접매매 계약형태, 납품불
  ③ 특수선
   - 조달청/조선소 입찰을 통한 직접매매 계약 형태
   - 개인 수요자 발굴하여 개별 계약 형태
  ④ 의료기기(주사기)
   - 판매대리점을 통한 간접매매 공급 계약형태

⑤ 체외진단 의료기기 및 의약외품

  - 주요 고객사 직접판매 및 대리점 판매 방식 병행

  - 기관등 입찰을 통한 직접 매매 계약형태
(3) 판매방법 및 조건
  ① 구명정 & DAVIT, GRP/GRE Pipe, 특수선
   - 판매방법 : 개별 주문 생산, 제품공급계약에 의거 현금, 외상, 위탁판매
   - 조      건 : 연불, 기성불, 납품불
  ② 제약, 바이오
      동사가 보유한 리보세라닙의 글로벌 권리에 의거해 매년 중국 헝루이제약의 리보세라닙(중국명: 아파티닙)의 매출의 일정 비율을 로열티로 수령해 매출로 인식하게되어있습니다. 2021년부터 적응증 확대(간세포암 2차 치료제)로 로열티 수령액이 증가할 것으로 예상됩니다. 엘레바에서는 위암 3차 치료제로 글로벌 임상 3상을 종료하였고, 간암 1차 치료제로 글로벌 3상, 선양낭성암에 대해서는 임상 2상 등 다양한 임상시험이 진행중이기 때문에 향후 로열티 수익이 기대되고 있습니다

 ③ 의료기기(주사기)

  - 판매방법: 각 병원 및 도,소매업체 주문량을 대리점을 통해 판매

  - 판매조건: 판매 후 2개월 외상거래(현금 및 어음)

 ④ 체외진단 의료기기 및 의약외품
   - 판매방법 : 제품공급계약 및 고객발주서에 의거한 현금, 외상, 위탁 판매

  - 판매조건 : 제품공급계약서 및 고객발주서에 의거한 납품 및 대금 결제방식

(4) 판매전략
  ① 구명정 & DAVIT, GRP/GRE Pipe
   - 조선소 요구에 따른 조선소별 차별대응
   - 각종 홍보활동을 통한 대선주 판촉활동 강화
   - 까다롭고 다양한 선주/조선소 요구에 대한 적극적인 대응
   - 경쟁사와의 기술력, 서비스의 차별화
  ② 특수선
   - 조달청 입찰 모니터링 및 입찰 참여
   - 관공선 수요 사전 예측 후 요구선박의 기술 자문 및 영업활동
   - 개인 수요자 발굴위한 프로그램 운영 준비
   - 경쟁사와의 우수한 생산설비, 기술력 차별화 및 홍보
  ③ 의료기기(주사기)
   - 가격 및 품질경쟁력
   - 다수의 대형병원과의 안정적 거래
   - 시장에 맞는 맞춤형 주사기 개발
   - 다양한 국가의 유통채널 발굴

 ④ 체외진단 의료기기 및 의약외품

  - 유수의 국내 및 글로벌 기업과의 지속적인 제품 및 서비스 품질에 대한 신뢰
      유지를 통한 영업력 강화

  - 서울대병원, 삼성서울병원 등 대표적인 대형 대학병원 및 종합병원 납품을 통한
      안정적인 매출 확보

  - 기관등 입찰 모니터링 및 국내,외 입찰 참여를 통한 시장 확대

  - 병원, 대학연구실, 표준검사실, 의사연구실, 연구기관, 거점병원, 검사기관 등의
      신규 시장 발굴 및 확대

다. 주요 매출처에 관한 사항

라. 수주현황

마. 진행률적용 수주상황

- 해당사항 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 금융위험관리
연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 연결실체의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다.

연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

1) 신용위험

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 또한, 연결실체가 보유하고 있는 채무증권은 채무불이행 위험이 낮고, 차입자가 계약상 현금흐름 지급의무를 이행할 수 있는 능력이 있기 때문에 신용위험이 낮은 것으로 보고 있습니다. 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당기말 현재 연결실체는 관계기업인 현대요트(주)의 하자이행보증 및 계약이행보증에 대한 지급보증을 제공함에 따라 추가적인 신용위험에 노출되어 있습니다.

② 손상차손
연결실체는 매출채권과 기타금융자산(장단기금융상품, 선물거래예치금 제외)에 대한기대신용손실을 측정하여 충당금을 설정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기대신용손실과 각 연령별로 손상된 금액은 다음과 같습니다.

(*1) 당기 리보세라닙 중국 로열티에 대하여 보고기간 말 현재 보수적 관점에서 추정한 7,552,890천원이 포함되어 있습니다.
(*2) 보고서 작성일 현재, 전기 리보세라닙 중국 로열티 9,342,152천원은 지배기업의 100% 자회사인 Hyundai Lifeboats Shanghai Co., Ltd.의 계좌에 입금되었으므로 보고기간 말 현재 당사는 충당금을 설정하지 않았습니다.
(*3) 폐업 등으로 회수가 불가능한 채권을 장부에서 제각하였습니다.

당기와 전기 중 매출채권과 기타금융자산에 대한 대손충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 지배기업이 부당이득금 반환 청구 소송중인 하이투자증권(주) 펀드예치금에 대한대손설정액입니다.
(*2) 폐업 등으로 회수가 불가능한 채권을 장부에서 제각하였습니다.

2) 유동성위험
당기말 및 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.
① 당기말

(*) 전환사채의 조기상환권이 청구 가능한 가장 빠른 시기에 행사됨을 가정하였습니다.

② 전기말

(*) 전환사채의 조기상환권이 청구 가능한 가장 빠른 시기에 행사됨을 가정하였습니다.

3) 환위험
① 환위험에 대한 노출

연결실체는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 거래로 인하여 환율변동위험에노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산의 장부금액은 다음과 같습니다.

당기말과 전기말 현재 적용된 환율은 다음과 같습니다.

② 민감도분석
연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율 5% 변동 시 환율변동이 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

4) 이자율위험

① 당기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품은 다음과 같습니다.

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석
연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석
당기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였으며, 당기 중 구체적인 세전자본 및 세전손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

5) 공정가치
공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치에 해당하여 공정가치를 측정하지않은 금융자산과 금융부채에 대한 공정가치 정보는 포함하고 있지 않습니다.

① 당기말

② 전기말

③ 가치평가기법
연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

사용된 가치평가기업과 투입변수는 다음과 같습니다.

(*) 투입변수 중 가격 변동성이 증가하거나 가중평균자본비용이 감소하면 공정가치가 증가하며, 무위험 할인율의 감소도 공정가치를 증가시킬 수 있습니다.

④ 수준 3 공정가치
당기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없었으며, 수준 3 공정가치 분류되는 금융자산의 당기 중 변동내용은 다음과 같습니다.

⑤ 공정가치 서열체계
연결실체는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에따라 공정가치 측청치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

(2) 자본관리

연결실체의 자본관리는 건전한 자본구조를 유지하며, 주주이익의 극대화를 목적으로하고 있습니다. 연결실체는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가 . 주요계약

본 보고서 작성기준일 현재 당사와 당사의 연결대상 종속회사가 체결한 라이센스 계약은 다음과 같습니다.

 (1) 특허권 양수도 계약

(2) 연결대상 종속회사 경영상의 주요계약

 (가) Elevar Therapeutics, Inc.

  1) 라이센스 인(License-in)계약

  2) 라이센스 아웃(License-out)계약

(나) Immunomic Therapeutics, Inc.

 1) 라이센스 인(License-in)계약

  2) 라이센스 아웃(License-out)계약

(다) 신규 pipeline 확보를 위한 타법인 지분 출자계약

 1) Immunomic Therapeutics Inc.

                                             [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(2020.02.19)]

[발행회사의 요약 재무상황]  

[상대방에 관한 사항]

  2) Verismo Therapeutics Inc.

                            [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)(2021.03.29)]

[발행회사의 요약 재무상황]

나. 연구개발 활동

[에이치엘비㈜]

(1) 연구개발활동의 개요
끊임없는 도전과 무한한 창조력으로 기술혁신의 새역사를 창조하는 기술연구소는 남보다 한 발 앞서가는 기술력과 최고의 제품을 향한 신념으로 미래를 개척하고 있습니다. 기술연구소의 주요업무로는 신제품 및 신기술 개발, 생산프로세스 개선, 신뢰성 있는 시험평가, 컴퓨터 시뮬레이션에 의한 사전 설계품질 검증 등을 추진하고 있습니다.

(2) 연구개발비용

[연결대상 종속회사(Elevar Therapeutics, Inc.)]

 (1) 연구개발활동의 개요
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직은 신약개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 표적항암제를 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 새로운 가치창조를 이루어 가고 있습니다.

 (2) 연구개발 담당조직
종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직구성은 다음과 같습니다.

Elevar Therapeutics,Inc.조직도

<Elevar Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성>

<Elevar Therapeutics, Inc. Research Core Personnel(핵심연구인력)>

(3) 임상 개발 실적

 (4) 특허권 보유 현황
  (가) 리보세라닙(Rivoceranib, 구 Apatinib Mesylate)

  (나) 아필리아(Apealea)

(5) 연구개발비용

(*1) 연구개발비용을 자산으로 인식한 내용이 없습니다.

(*2) 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.가 연구개발 중인 바이오의약품 관련 매출액이 존재하지 않아, 매출액 대비 비율은 없습니다.

[연결대상 종속회사(Immunomic Therapeutics, Inc.)]

(1) 연구개발활동의 개요
종속회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immune therapy)가 가능한백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

 (가) 회사의 조직구성

종속회사인 Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다.

Immunomic Therapeutics, Inc. 조직도

<Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성>

(3) 임상 개발 실적

Immunomic Therapeutics,Inc. 임상개발실적

(4) 특허권 보유 현황
 (가) 알레르기 치료용 핵산(Nucleic Acids)

  (다) 알레르기 항원 생성(Allergen Constructs)

  (라) ITI 보유 기타 출원 (Other Patents owned by ITI)

  (마) ITI 라이선스 인(Licensed-in from Annias/Duke)

  (바) ITI 라이선스 인(Licensed -in from JHU)

 (사) 상표 출원 (Trademarks)

 (5) 연구개발비용

(*) 연결대상 종속회사로 편입되기 이전의 내용은 생략하였습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표관리 정책 등
당사는 HLB 기업브랜드 및 브랜드의 가치제고 및 육성, 보호활동을 종합적으로 수행해나가고 있습니다. 각 사업부에서 주요 브랜드에 대한 의사결정을 시행하고 있으며,브랜드 개발부터 등록, 심의 등 제반 브랜드관리를 성실히 수행하고 있습니다.

나. 사업과 관련된 지적재산권
(1) 복합소재사업부문

 (2) 제약, 바이오 부문

다. 관련 법률 및 규정 등
당사의 주력제품인 구명정 및 GRP/GRE Pipe의 제조함에 따라 관련 법규(해양, 조선,환경 등)를 철저히 준수하고 있으며, 이를 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 아끼지 않고 있습니다.

라. 사업과 관련한 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항
당사는 구명정 및 GRP/GRE Pipe 등 제작에 직,간접적으로 배출되는 환경물질의 관리를 정기적, 수시적 실사를 통하여 항시 환경보호에 앞장서고 있습니다.

마. 사업의 개요

(1) 산업의 특성
  (가) 구명정 & DAVIT  

구명정과 DAVIT은 국제해사기구(IMO) 규정에 따라 500톤 이상 및 본선 길이 85M 이상의 모든 선박에 의무적으로 승선인원의 200%이상 장착되어야 하는 선박에 없어서는 안되는 필수품이며, LAS CODE, SOLAS 등 각종 까다로운 규정을 모두 만족시켜 제작해야 하므로 신규시장 진입장벽이 매우 높은 산업입니다.

  (나) GRP/GRE PIPE
GRP/GRE Pipe는 육상 분야로 해수담수화 설비 및 발전소 등 플랜트사업과 해상용으로 발라스트 시스템, 스크러버 시스템, 소화배관 시스템 등에 많이 요구되고 있으며, 주로 해수를 이용한 강관에 고질적 문제인 녹 발생이 전혀 발생하지 않는 대체 재료로서 널리 쓰이고 있습니다.

 (다) 특수선박(관공선,  도선선, 유도선 등)

관공선은 조달청 입찰시스템인 나라장터를 통해 공정한 입찰로 발주처를 결정하고 있으며, 기본적으로 기관에서 요구하는 제품과 동일 또는 유사한 기술을 보유한 기업만이 그 우위를 차지할 수 있습니다. 일반적으로 선박의 발주는 국가 정책으로 인한 수요와 정기적인 교체 수요에 따라 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상의 업체가 입찰에 참여하고 있습니다.

도선선은 국내 일정 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 탑승하여 해당 선박을안전한 수로로 안내하는 일을 수행하는 선박으로써 국내 11개 지역에 위치하고 있으며 선박은 대략 100여척이 운항 중입니다. 도선선은 주로 FRP로 건조되어 도선사의요구와 교체 시기에 따라 발주되는 비정기적인 발주가 대부분입니다. 유도선은 일반적으로 유람선을 의미하며 도선은 강과 바다가 접하는 하구 또는 만의 형태를 갖춘 곳으로 양 해안을 오가는 선박을 의미합니다. 선주 요구사항과 선령에 따라 교체시기가 결정되는 비정기적인 발주로 볼 수 있습니다.

  (라) 제약, 바이오
한국수출입은행 보고서상 글로벌 의약품 시장의 특징에 따르면, 신약개발은 많은 시간이 소요되고, 많은 자금이 투입되며 위험이 수반됩니다.

글로벌 신약 개발에는 수십억 달러 상당의 개발 비용과 약10년 이상의 예산과 기간이소요된다고 합니다.

신약개발의 단계는 후보물질 탐색, 비임상 실험, 임상시험 단계로 구분되며, 신약후보물질 검증을 위한 기초 R&D에 약 5년이 소요되며 이후 약 3년동안 비임상 단계에서 인간에게 약물을 투여하기 전에 동물대상으로 신약후보물질의 약물 효능 및 안전성 평가를 진행하게 되며 비임상 자료를 바탕으로 식약처에 IND((Investigational New Drug) 승인을 받고 임상단계에 진입하게 됩니다.
임상 단계는 최소6~7년가량이 소요되며, 임상시험 기관(병원)의 전문역량과 많은 비용이 소요되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70%가량을 차지합니다.

임상시험은 신약의 안전성과 유효성 입증을 위해 인간을 대상으로 실시하는 시험으로써, 총4상(Phase)으로 구성되며, 제I상(임상 1단계)에서는 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 약동학적인 자료를 수집하면서 안전성을 평가하게 되며(약 1~2년), 제II상(임상 2단계)에서는 수백명 가량의 해당질환을 보유한 환자들을 대상으로 투약용량의 범위와 용법을 평가하게 됩니다(약 2년), 제III상(임상 3단계)에서는 수천명의 해당질환 환자를 대상으로 약물의 유효성과안전성을 최종적으로 검증하게 되며(약 3년), 임상 3상을 통과하면 보건당국에 NDA(New Drug Application)를 신청하여 약물 제조 및 판매허가를 받게 됩니다. 보건당국으로부터 판매허가를 득한 후에 대규모 상용화 단계로 진입합니다, 제IV상(임상 4단계)에서는 약물 허가 및 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 입증하고, 추가적 모니터링의 단계로 진행을 하게 됩니다.

타 산업 대비 연구개발 투자비율이 매우 높은 기술중심의 산업으로서, 연구개발비용 투입 상위기업 기준으로 매출액 대비 약20% 수준이며(일반제조업 약3%), 오랜 시간과 높은 비용이 소요되는 신약개발의 특성으로 인하여 중소업체 및 바이오벤처 등 소규모 기업이 신약개발 전 과정을 단독으로 진행하기 어렵습니다. 따라서, 높은 연구개발 투자 비용의 회수를 위해서는 큰 규모의 시장이 필요하여, 글로벌 진출 지향적인 산업구조를 가집니다.

글로벌 의약품산업 연구개발 투자비는 2015~2022년 지속적으로 성장할 것으로 2022년 약 1,800억 달러의 규모를 형성할 것으로 예측됩니다(Evlaluate Pharma).

근래의 신약개발에 있어서 성공확률은 약1/5,000 수준으로 매우 낮은 상황입니다. 기초 탐색단계에서 5,000~10,000개 수준의 화합물(Compound) 중 비임상 단계로 약250여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약승인 허가를 득하고 최종단계인 상용화 단계에 도달하는 것은 1개 정도에 불과합니다. 이와 같이 낮은 확률에도 불구하고 신약개발의 필요성이 대두되는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 글로벌 제약회사로 도약할 수 있으며, 특허 만료기간(약20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 매출을 유지할 수 있다는 매력적인 장점을 가지고 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 글로벌신약으로 연간 수십억 달러 이상의의 매출을, 십 수 년간 독점적인 시장을 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 바로 제약산업인 것입니다.

 (2) 산업의 성장성
  (가) 구명정 & DAVIT
조선산업은 2021년 1월 기준 클락슨 리서치에 따르면 작년 수주량 기준으로 세계시장점유율은 한국이 43%로 1위, 중국이 41%로 2위, 일본이 7%로 3위이며, CGT기준, 한국이 819만CGT, 중국이 793만CGT, 일본이 137만CGT를 달성하고 있습니다.전방산업인 조선산업의 성장에 따라 발주량도 영향을 받으며 최근엔 조선경기의 침체로 선박 발주량이 줄어 해양 및 조선기자재 업종의 성장이 정체되고 있으나 글로벌경제회복과 유가상승에 따른 해양 및 조선 업황이 호전되면 구명정의 수주와 생산이 다시 크게 늘어날 것으로 예상됩니다.

  (나) GRP/GRE PIPE
GRP/GRE Pipe는 플랜트사업에서 주로 사용되고 있으나, 최근 친환경 선박 수요가 늘어남에 따라 새롭게 규정된 국제해양기구의 SOX, NOX 규제로 인한 스크러버 시장은 지속적으로 시장규모가 확대되고 있으며, LNG 선박의 수요와 국내조선소 수주증가로 인해 발라스트용 GRP/GRE Pipe시장도 크게 증가하는 추세입니다. 특히 최근 SOX SCRUBBER를 설치하기 위한 RETROFIT 시장 또한 크게 증가하고 있습니다.

  (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
최근 잦은 국내 해양 안전사고가 발생되고 있어 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되어 국가정책에 따라 많은 관공선과 유도선 교체 수요가 발생될 것으로 예상되고 있으며, 강선 위주의 선박구조에서 고사양인 알루미늄 선박으로 교체되고 있는 추세입니다. 따라서, 현재 20년 이상 된 관공선, 도선선, 유도선의 교체 수요가 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

  (라) 제약, 바이오
글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은 2010∼2018년 약 2.3%였으나, 2019∼2024년 약 3배 정도 증가한 6.9%의 성장률이 전망되고 있습니다. 또한, 다양한 새로운기술의 출현은 제약산업 진화의 터닝포인트가 되어 될 것으로 예상되며, 특히 항암제분야의 경우 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게기여하며 기존의 세포독성항암제와 표적항암제와의 병용을 바탕으로 치료법의 발전과 더불어 시장을 확대하는데 큰 역할을 하고 있습니다.

특히 주목받는 치료영역으로는 시장 점유율 및 성장률이 높은 Oncology 분야의 지속강세 속에서 새로운 치료제 개발을 위한 연구개발도 활발하게 이루어지고 있습니다. 글로벌 제약시장 중에서 Oncology 분야의 매출 점유율이 가장 높으며(2018년 14.3%), 2024년까지의 성장률도 11.4%로 높은 수준을 예상하고 있으며 이에 따라 암 치료제(처방의약품+일반의약품) 매출은 2018년 1,238억 달러에서 2024년 2,366억 달러로 지속적으로 성장할 전망입니다.

 (3) 경기변동의 특성
  (가) 구명정 & DAVIT
원자재 가격, 환율, 유가 등 대외 경제변수 및 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있습니다. 이는 세계 해운경기와 직결되며, 경기 사이클에 따라 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 최근 LNG선 폭등하는 등 LNG선 강세로 인한 업황 개선 기조에도 불구하고, 저유가로 인한 해양플랜트 발주 지연, 미중 무역분쟁에 따른 해상 물동량 증가세 둔화 등 부정적인 요소로 인해 많은 Risk도 공존하고 있습니다. 하지만, 중장기적으로 선진국, 신흥국을 필두로 한 글로벌 경제회복이 지속되면 선박생산량도 다시 크게 증가할 것으로 예측됩니다.

  (나) GRP/GRE PIPE
플랜트/조선산업 경기에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 국제해사기구의 환경규제에따른 대체수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 신조시장 뿐만 아니라 RETROFIT 시장에도 최근 각광을 받고 있어, 몇 년 동안 경기변동이 심할 것으로 예상됩니다.

  (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
관공선과 유도선의 경우 정부 정책에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 민간 기업인 도선선 외 기타 선박은 선주의 선호와 선령에 영향을 받습니다.

  (라) 제약, 바이오
전반적인 제약산업은 인간의 건강과 삶의 질 향상에 직접적으로 영향을 주는 산업인 만큼 경기 변동에 따른 차이가 비교적 적은 보수적인 성향을 보입니다.

(4) 계절성

 (가) 구명정 & DAVIT
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.

  (나) GRP PIPE
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.

  (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다.

  (라) 제약, 바이오
의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다.

바. 사업의 현황

(1) 영업개황
  (가) 구명정 & DAVIT
당사는 45년간 구명정을 생산하여 왔으며 2000년 6월 현대정공으로부터 분리된 국내 유일의 구명정 제조업체로서 자체 개발한 소형엔진과 다수의 구명정 모델을 개발하여 연간 700대의 구명정 생산능력을 갖추었습니다. 국내시장의 50% 이상을 점유하고있으며, 모든 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다. 최근 경쟁력 있는 36인승 제품을 신규 개발하여 해외시장 개척을 위한 교두보를 마련하였습니다.

  (나) GRP/GRE PIPE
100% 해외 수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공한 후 조선소에 경쟁력 있는 가격과 품질로 공급하고 있습니다. 개발 초창기에는 선주의 선호도로 인해 당사 제품이 선택되지 않는 등 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보 활동과 영업을 통해 최근에는 당사 제품에 대한 인지도가 많이 상승되어 지속적으로 발주가 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히 2019년에서는 국내 대부분 조선소에 공급되고 있고, 특정 조선소에는 점유율이 90%가 넘어가고 있으며, 일본 조선소에도 약 10곳에 독점으로 공급하고 있습니다.

  (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
고속정 개발을 통해 현대, 대선조선 등 국내외 조선소, 기관 등에 소요되는 관공선용 고속정을 수주 받아 생산하고 있으며, 110톤/130톤급 전남어업지도선의 ALUMINUM 선각 공사 및 보트를 납품하여 우수한 경금속선박을 생산하는 업체로 평가를 받고있습니다. 아울러, 낚시선, 도선선, 통선 등 다양한 선박을 개발하는데 성공하여 상용화를 완료, 공급하였으며, 또한 노후유도선 교체사업과 관련하여 발 빠른 준비로 다른 경쟁업체 보다 앞서 영업 진행 중입니다.

  (라) 제약, 바이오
한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2015년 153.6명에서 꾸준히 증가하여 2019년에는 161.4명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2015년 5조7624억원에서 2019년 9조3003억원으로 약61.4%로 급증하였습니다. 그 중, 중국 시장의 경우 2019년 미국에 이어 2위 시장으로,  2014~2019년 연평균 성장률 6.7%를 보이며 급격히 성장하고있습니다. 동사의 매출에 직접적으로 영향을 줄 항암제 시장의 경우 최근 4년간(2014~2018년) 연평균 12.8% 성장했고, 2030년까지 연 12.7% 성장을 예상하고 있습니다.

(2) 경쟁현황

 (가) 구명정 & DAVIT
국내 유일 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, 해외 중국 OEM업체인 VIKING, PALFINGER, NORSAFE와 중국 제조업체인 IAOYAN, BEIHAI 등이 있습니다.

  (나) GRP/GRE PIPE
국내 유일 GRE PIPE 제조업체로서 국내에는 경쟁업체가 없으며, GRP PIPE의 경우국내 ISP와 GRE PIPE의 경우 해외AMERON 등이 있습니다.

  (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
주로 국내업체와 경쟁하고 있으며, FRP 소형선박의 경우 광동FRP, 한일뉴즈, 보고, 반도 마린 등이 있으며 ALUMINIUM 선박의 경우 신도, 휴먼중공업 등이 있습니다. 하지만 모두 당사 대비 소규모 시설과 인력을 갖추고 있습니다.

  (라) 제약, 바이오
기존의 항암제는 분열이 활발히 진행되고 있는 세포의 각종 대사경로에 개입하여, 핵산의 합성을 억제하거나 세포 독성을 일으켜 항암활성을 나타내는 약제가 대부분이며, 암세포에만 선택적으로 작용하는 것이 아니라 정상세포, 특히 세포 분열이 활발한 조직 세포에도 손상을 입혀 구토, 위장장애, 탈모증, 골수기능저하로 인한 백혈구 감소증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다.
따라서 1세대 항암제인 세포독성(cytotoxic) 약물 대신 정상세포의 손상을 최소화할 수 있는 표적지향성을 가지는 표적 항암제의 이용이 확대되고 있으며, 대형 시장(미국, 일본, 영국, 독일 등)에서도 지속적으로 시장이 확대되고 있습니다. 표적 항암제들은 대부분 암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하는데 암세포의 신호전달경로(signal transduction pathway), 혈관신생(angiogenesis), 세포간질(matrix), 세포주기조절인자(cell cycle regulator), 세포사멸(apoptosis) 등을 주요한표적으로하고 있으며, 이중 신호전달경로 억제제와 신생혈관생성 억제제가 가장 대표적인 표적 항암제로 사용되고 있습니다. 또한 최근 주목을 받고 있는 면역항암제의 경우 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 혁신적인 치료제로 각광을 받고 있으며 GBI 리서치에 따르면, 세계 면역항암제 시장규모는 매년 23.9% 성장을 통해 2017년 169억 달러에서 2022년 758억 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.
다만, 암세포를 인식할 수 있는 항원 수용체의 선택성과 민감도에 따라  과도한 면역반응으로 인한 부작용이 발생할 수 있음이 한계점으로 남아있습니다. 이에 따라, 글로벌 제약사는 면역항암제의 한계점을 극복하고, 활용을 확대하기 위한 방법으로 2017년부터 병용요법 임상시험을 진행하고 있으며 최근에는 면역항암제와 세포독성, 표적항암제, 방사선요법 등과의 병용 요법에서 생존율 개선 등에 효과가 있다는 연구결과가 속속 발표되며 병용요법이 새로운 치료의 패러다임으로 자리를 잡고 있는 상황입니다.

(3) 시장점유율 추이

 (가) 복합소재사업부문(구명정 & DAVIT, GRP/GRE PIPE, 특수선박)
객관적인 자료출처를 통한 경쟁업체간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다.

 (나) 제약, 바이오 부문
의약품 시장조사기관 IMS에 따르면 작년 글리벡 등 표적 항암제들의 매출 상승세가 눈에 띄게 증가했습니다. 유방암치료제 허셉틴, 비소세포폐암치료제 이레사, 림프종(혈액암)에 사용되고 있는 맙테라 등은 약 29~39% 매출이 상승하였으며, 간암표적항암제 넥사바, 대장암치료제 아바스틴도 약 10% 내외 매출이 성장하였습니다. 특히, pharmexec에 따르면 위암치료제시장의 경우 2014년 약11.3억 달러에서 2024년 약 43.9억 달러로 CAGR14.6%의 성장률을 보일 것으로 전망하였으며, 이는 전체 항암제 시장의 예상 성장률 CAGR8%를 훌쩍 뛰어넘는 수치로 위암시장이 빠르게 확대될 것을 예상하고 있습니다.

동사의 파이프라인으로 알려진 리보세라닙(중국명: 아파티닙)은 신생 혈관 형성을 막아 치료하는 항암제로 혈관내피세포수용체(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2, VEGFR-2)의 저분자 억제제로 2세대 표적항암제에 해당합니다. 약효가 탁월하고 부작용이 경쟁제품 대비 적어 글로벌 시장에서 큰 기대를 받고 있고, 중국 시장에서 이미 검증을 거친 바 있습니다. 2014년 중국 헝루이제약에서 위암 3차 치료제로 출시된 이후 현재까지 꾸준한 양적 성장을 이뤄내 약효와 안정성을 입증하였습니다. 중국 현지 증권사 레포트 및 헝루이제약 공시에 따르면 리보세라닙 (중국명: 아파티닙)의 매출은 2015년 3억 위안 (한화 약 500억원)에서 2018년17억위안(한화 약 2,900억원)으로 증가하였습니다. 그 밖에, 2020년 12월 간세포암 2차 치료제로 중국내 판매 승인을 득해 중국 내 매출은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.  

 (4) 회사 경쟁상의 강점과 단점
  (가) 구명정 & DAVIT
국내 유일의 구명정 제조업체로써 해외 경정업체 대비 운송비 절감 및 빠른 A/S, 고객과 원활한 의사소통, 정확한 납기준수, 세계 일류상품으로 선정된 우수한 품질이 강점이며, 단점은 중국 구명정 대비 가격경쟁력, OFF-SHORE 시장에서의 선주 선호도가 낮은 것이나 자체개발한 엔진과 HOOK SYSTEM 등을 통해 가격 경쟁력을 확대하고 있습니다.

  (나) GRP/GRE PIPE
경쟁업체 대비 우수한 가격 경쟁력과 빠른 A/S 및 생산공정 개선을 통한 생산능력, 국내조선사와의 원활한 의사소통이 강점이며, 경쟁사 대비 선주 선호도는 아직 낮은 것이 단점이나 점진적으로 홍보활동 및 영업을 통해 선호도가 올라가고 있습니다.

  (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)
국내 최대 생산시설과 기술인력을 보유하고 있으며, 업무시스템이 경쟁사 대비 강점입니다. 경쟁사 대비 늦은 시장 진출로 인한 선주 선호도가 낮은 편이나 이 또한 점차개선될 것으로 기대하고 있습니다.

 (라) 제약, 바이오
2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 실제로도, 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대가 되는 부분입니다.  

리보세라닙(중국명 아파티닙)은 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 판매 승인을 받은후 2020년 12월 간암 2차 치료제로 중국 내 시판 승인을 받았을 뿐만 아니라 비소세포폐암, 유방암, 난소암, 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행 되고 있어,향후 적응증 확대에 따른 매출증가가 및 가치의 상승으로 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 그리고, 중국 지역 외 나머지 글로벌 판매 권리는 에이치엘비의 자회사인 엘레바가 보유하고 있습니다. 엘레바에서는 간암 1차, 위암 2차, 선양낭성암, 대장암 3차 등 적응증 확대를 위해 다방면으로 힘쓰고 있습니다.

(1) 조직도

에이치엘비㈜조직도

사. 연결 대상 종속회사 사업 내용

당사는 사업다각화를 위해 종속회사의 제약ㆍ바이오사업 등에 주력하여 기업가치를 제고하고 있습니다. 관련된 사업은 Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc., ㈜화진메디칼 및 ㈜화진메디스, ㈜에프에이를 통해 진행되고 있으며, 해당 사업에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

(1) 제약ㆍ바이오사업 (Elevar Therapeutics, Inc., Immunomic Therapeutics, Inc.)
  (가) 시장의 현황
한국보건산업진흥원에서 발간한 정책보고서에 따르면, 국내 22대 질환별 사망률 추이를 조사한결과 신생물(암)으로 인한 사망이 압도적 1위를 차지하였으며 인구 10만명당 사망률은 2015년 153.6명에서 꾸준히 증가하여 2019년에는 161.4명을 기록하여 약 5%의 증가세를 보였습니다. 이에 따른 진료비는 2015년 5조7624억원에서 2019년 9조3003억원으로 약 61.4%로 급증하였습니다.
또한 한국제약바이오협회에서 발간한 2020 제약바이오산업 데이터북에 따르면 세계의약품시장은 2014년 9830억 달러에서 2019년 1조2500억 달러 규모로 매년 3~8%가량 성장세를 보이고 있습니다.

Evaluate Pharma World Preview 2020에 따르면 2019년 1,454억달러 규모의 전세계 항암제 시장이 2026년까지 약11.5%의 연평균성장률을 보이며 3,112억 규모로 성장할것으로 예상하고 있습니다. 또한 전체 의약품 중 항암제가 차지하는 비율이 2019년 16%수준에서 2026년 21.7%로 확대될 것으로 예상하고 있습니다.  
제약 연구개발비의 경우 2019년 기준 전세계 제약사의 R&D 지출액이 1,860억 달러이며 2026년 2,325억달러로 약 25%가량 증가할 것으로 예상하고 있으며 전세계 처방의약품 매출액은 2019년 8,720억달러에서 2026년 1조3900억 달러로 약 60%가량성장할것으로 예상해 R&D 지출액 대비 처방의약품의 매출액의 상승폭이 크기 때문에 이익구조가 개선될 것으로 전망됩니다.
중국과 인도 등 제네릭 합성기술을 앞세운 제약 신흥국들이 저가의 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에서 제네릭 공세를 펼치면서 수익률이 날로 저하되고 있는 상황이므로 주요 글로벌 제약회사들은 획기적인 파이프라인의 확보, M&A 및 유망기업에 투자를 활발하게 진행하고 있는 상황이며 갈수록 기업의 R&D능력과 신약의 글로벌 경쟁력이 더욱 중요해질 전망입니다.

  (나) 회사의 현황
   1) Elevar Therapeutics,Inc.
Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오사업을 시작하였습니다.
2011년11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구, Apatinib Mesylate) 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다. 19년 10월에 글로벌 임상 3상 데이터를 확정하여 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅을 하였으며, 그 결과를 바탕으로 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다.

본 Rivoceranib(구, Apatinib Mesylate)는 위암에 대해 희귀의약품으로 지정(2016.02국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국)됨에 따라 임상종료후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다. 특히, 위암에 대해서는 중국에서 임상 3상을 종료 후 시판허가를 득하여 현재 중국내에서 판매되고 있으며, 그 효과와 안전성이 입증되고 있습니다.

현재 간암(Hepatocellular carcinoma) 1차치료제, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제, 선양낭성암(Adenoid cystic carcinoma)에 대해서 임상시험중에 있습니다. 간암 1차 치료제를 위해서 항서제약의 면역항암제 PD-1 inhibitor인 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 진행중에 있고, 대장암 3차 치료제로 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 임상 1/2상을 진행중에 있습니다. 위암 2차 치료제로서 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을, 선양낭성암에 대해서 리보세라닙 단독요법으로 임상 2상을 진행하고 있습니다 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다.

2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 오아스미아(Oasmia pharmaceutical AB)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가 받았습니다. 현재 유럽, 중동, 남미 등에서 상업화를 추진중에 있습니다.

※ Pipeline 현황

  2) Immunomic Therapeutics, Inc.
Immunomic Therapeutics, Inc. (이하 "이뮤노믹")는 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms) 연구에서 선구적인 임상 개발 단계에 있는 비상장 생명공학기업입니다. 회사의 연구기술은 암, 알레르기와 동물치료제에 대해 면역치료(immune therapy)로 활용될 수 있습니다. 이뮤노믹의 사명(mission)은 삶을 변혁시킬 백신을 개발하는 것입니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 가지고 있습니다. 이뮤노믹의 주요 경쟁력은 회사가 직접 또는 협력사 혹은 기술이전한 회사를 통해 3개월 내에 선도물질(lead)에서 제품 후보물질(product candidate)로 빠르게 개발할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.

이뮤노믹은 2006년 9월 26일 존스 홉킨스 대학으로부터 LAMP(Lysosomal Associated Membrane Protein) 기술과 관련된 지적 재산권, 정보에 대한 독점적 권리(proprietary information)를 확보하였습니다. 이뮤노믹은 LAMP 기술과 그 기술을 업그레이드한 UNITE(UNiversal Intracellular Targeted Expression) 플랫폼 기술을 활용하여 인간과 동물용 알레르기 치료용 백신 개발을 하였으며, 2015년 초부터는 면역항암분야(Immune-oncology)에 대해서 개발을 진행하고 있습니다.

2014년 이뮤노믹은 항암분야에서 면역치료의 가능성을 확인하였습니다. 2015년 이후 이뮤노믹은 항암분야에서 가능성을 강화하기로 결정하고, 알레르기 예방과 치료를 위한 LAMP-Vax™ 기술 사용권리는 아스텔라스(Astellas Pharmaceuticals, Inc.)에 기술을 이전하였습니다. 이 기술이전 계약에 따라 이뮤노믹은 3억 2천만달러 이상의 수입을 거두게 되었습니다.

이뮤노믹은 현재 항암분야에서UNITE™ 플랫폼 적용에 집중하고 있습니다. 기존 기술과 보완된 기술(항원의 선택과 최적화, 보조제 사용의 최적화, 전달 방법의 다양성,대규모 생산공정 확립)의 조합으로 완성된 이뮤노믹의 UNITE™ 플랫폼 기술은 항체생산, 사이토카인(cytokine) 분비, 중요 면역 기억을 포함한 광범위 면역반응을 유도할 수 있는 자연계에 존재하는 생화학적 기술(body’s natural biochemistry)을 활용하는 것입니다. 이러한 방법은 암, 알레르기, 감염질환을 포함한 다양한 면역치료에 UNITE기술을 활용할 수 있습니다.

* 이뮤노믹 기술설명

면역항암분야(Immuno-Oncology)

항암분야에서 UNITE 플랫폼 기술(The UNITE Platform in Oncology)

이뮤노믹은 UNITE 플랫폼 기술이 승인되고 연구되고 있는 접근방법을 보완함으로써 현재의 면역항암제 사용을 확장시킬 수 있을 것이라고 생각합니다. 비임상시험 결과는 UNITE 플랫폼이 2가지 방향으로 면역항암제(cancer immunotherapy) 개발의 가능성을 보여주고 있습니다.

- 면역체크포인트 억제제(checkpoint inhibitors)에 반응하는 면역반응(immune reaction)이 있는 종양(highly immunogenic tumor types)에 대해서는 면역 체계 활성화 유도

- 면역 체계의 중요한 구성 요소를 재구성(reconfiguring)하여 면역반응이 없는 종양에 대해서는 새롭고 강력한 면역반응을 생성

UNITE 플랫폼은 다양한 방법으로 면역체계를 재구성(reprogram)할 수 있습니다.

- 다양한 기능적(poly-functional) 면역반응 생성

- 암과 싸울 수 있는 면역체계에서 중요한 요소인 CD4+와 CD8+ T 세포 활성

- 종양에서 항원 특이적(antigen-specific) Th1 종양침투림프구(TIL)의 유도

UNITE는 현재 항암면역치료제(cancer immunotherapy)로 임상 2상에 진행중인 것에 적용되고 있습니다. 또한 이뮤노믹은 학계와 생명공학 회사들과 함께 협력하여 교모세포종(glioblastoma)과 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia)과 같이 치료제가 제한적인 질환을 포함하여 사망률이 높은 암에 대한 치료제 개발을 위해 UNITE 플랫폼 기술 활용하고 있습니다. 이뮤노믹은 이러한 초기단계 임상시험인 UNITE 기술을 증명해 줄 것이라고 믿고 있으며, 만약 성공한다면, 치료가 어려운 종양과 다른 질병에 대해 후속 연구를 확장해 나갈 것입니다.

파이프라인 확장을 위해서 기존의 항암제 개발방법과 다른 3가지의 방법으로 개발하고자 합니다. 다양한 암의 항원은 크게 3가지로 구분할 수 있습니다: 바이러스(viral),신항원(neoantigen), 다른 암 항원(other cancer antigens).

바이러스 항원은 특정 암의 연관되거나 직접적인 원인을 제공하는 것으로 이루어져 있습니다.

신항원(neoantigen)이라는 것은 유전자의 변이를 통해 생긴 항원을 말하는 것입니다.

다른 암 항원은 다시 하위 분류로 나눌 수 있는데, 대부분은 특정한 단백질이 적절하지 않은 시점이나 적절하지 않은 발현량으로 나타나게 됩니다.

이뮤노믹은 이러한 분류에 따라 새로운 개발전략을 가속화할 수 있도록 할 것입니다.

(2) 바이오 의료기기사업 (㈜화진메디칼/㈜화진메디스)
  (가) 시장의 현황
Evaluate Med Tech, World Preview 및 Worldwide Medical Devices Market Factbook등에서 발표한 자료에 따르면 2019년 글로벌 의료기기 시장은 4,044억 달러(약 493.9조원) 규모이며, 미국이 1,729억 달러로 글로벌 의료기기 시장의 42.7%를 점유하고 있으며 그 뒤로 일본 289억 달러, 독일 285억 달러, 중국 273억 달러, 프랑스154억 달러, 영국 120억 달러, 이탈리아 102억 달러순이며 우리나라는 10위를 차지하나, 연평균 6%의 높은 성장률로 입지가 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다.

피치 솔루션(Fitch Solutions) 보고서에 의하면 글로벌 의료기기 시장은 2014년 3,336억 달러에서 연평균 3.9% 성장하여 2019년 4,044억 달러 규모로 확대되었습니다.

아시아 의료기기 시장은 일본 34%, 중국 32%로, 일본과 중국이 66% 차지하고 있으며 한국은 3위의 의료기기 시장을 보이며, 연평균 성장률로 볼 때 베트남, 필리핀, 인도네시아, 중국, 인도는 9% 이상의 높은 성장을 기록하고 있습니다.

※ 중국은 시장규모가 크며, 9.3%의 높은 성장률로 관련 시장은 더욱 확대될 전망입니다.

 (나)  회사의 현황
㈜화진메디칼/㈜화진메디스는 주사기 등 바이오 의료기기 전문 제조업체로써 1회용 주사기 업계에서는 품질과 매출면에서 상위권에 위치하고 있으며, 2005년 5월 "Sofjec"이라는 상표를 출원하여 일회용주사기, 필터주사기 등을 제조, 판매하고 있습니다.국내 대형병원인 아산병원, 연세세브란스병원, 성모병원, 서울대 병원을 비롯하여 중 ·소형 병원 및 동물병원에 납품하고 있으며 안정적인 영업이익률을 유지하고 있습니다.  

또한, 지속적으로 베트남, 몽골, 사우디 등 동남아와 중동에 수출하고 있으며 최근 코로나 19로 인한 주사기 수요 증가로 미국, 유럽 등에 대한 판매도 추진하고 있습니다.그리고 주사기, 주사침, 멤브레인 필터주사기 등 기존 주력 제품 외에도 의료기기 신제품개발을 통해 새로운 미래 수익모델을 창출하고자 연구개발에 집중 투자하고 있습니다. 향후 미국 FDA 인증 추진과 유럽의 강화된 CE-MDR 인증(기존 CE-MDD 인증 대체)으로 최상의 품질보증시스템을 유지하고 경쟁력을 강화하여 국내 시장뿐 아니라 세계 시장으로 점유율을 확대하여 글로벌 의료기기 회사로 도약해 나갈 계획입니다.

(3)체외진단 의료기기 및 의약외품(㈜에프에이)

 (가) 시장현황

Fortune Business Insights에 따르면, 글로벌 체외진단 시장은 신속한 질병 진단을 위한 새로운 기술의 채택으로 연평균 5% 내외 성장을 전망하고 있으며, 2019년 09월 발표 자료에 의하면 2018년 글로벌 체외진단 시장 규모는 612억2000만 달러로 연평균 4.5% 성장하여 2026년 871억 1000만 달러로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 체외진단기기 시장의 경우 미국과 유럽의 3개 대표기업(Roche, Abbott, Siemens)이 전체 시장의 약 40%를 차지하고 있으며 대부분의 제품군을 취급하며 전체 시장을 주도하고 있습니다. 체외진단 시장의 범위는 체외진단 기술로 면역진단, 임상화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단 및 기타 기술을 포함하고 있으며, 응용분야로는 감염성 질환, 심장학, 종양학, 위장병학 및 기타 분야를 포함하여 광범위한 범주를포함하고 있습니다.

체외진단의료기기의 기술별 점유율은 분자진단이 가장 높으며, 그 다음으로 면역화학, 현장진단기기 순이며 우리나라의 분자진단 시장은 연평균 14.3% 성장이 전망되고 있으며, 현장진단 시장은 연평균 3.0% 성장, 면역화학적 진단 시장은 연평균 10.7% 성장을 전망하고 있습니다. 국내에도 2019년 COVID-19 이후 체외진단기기 시장의 다수 기업들이 가파른 성장세를 나타내고 있으며 이러한 체외진단기기를 개발하고 판매하는 업체들에게 자사에서 개발하고 제품화하고자하는 체외진단의료기기 파이프라인에 대한 제안 기회 요소는 늘어날 것으로 전망합니다.

(나) 회사현황

2008년에 설립되어 GMP 수준에 준한 제조 및 관리 시스템을 운영하고 있으며, 국내1회용 알콜스왑 및 패드/티슈를 활용한 소독 및 보건 위생생활 제품에 대한 기술력에있어 국내 선두기업이며 국내 시장 점유율 60%이상을 차지하고 있는 업체입니다. 2020년 체외진단의료기기 사업 분야를 진출함으로써 기존 운영 중이었던 의약외품 제품 외 체외진단용의료기기 제품을 개발하여 출시함으로써 명실상부 헬스케어 전문 업체로 성장하고 있는 회사입니다. 매년 꾸준한 매출 증대와 연구 개발 투자를 통해 질병 및 감염병 진단에 사용될 수 있는 도구(Tool), 수송배지(Transport Medium), 진단용 시약(Diagnostic Reagent)에 대한 파이프 라인을 전개하고 있습니다. 국내 유수대학 병원 및 중ㆍ소형 병원, 보건소, 검사전문기관 등에 납품을 수행하고 있으며 글로벌 진단 기업과의 연계를 통해 사세를 확장하고 있습니다. 미국 FDA 등록 및 유럽의 CE-MDR 인증을 획득함으로써 미국, 동남아 등지에 수출을 진행하고 있으며 새로운 수출 판로 개척에도 꾸준한 노력을 수행함으로써 국내는 물론 글로벌 헬스케어 전문 기업으로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보
에이치엘비 주식회사와 그 종속기업