주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안함을 기원합니다.

당사는 제7기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

아울러 소액주주(1%미만 주주)에 대한 소집통지는 상법 제542조의 4에 의거하여 2022년 03월 16일 금융감독원 전자공시 시스템의 공고로 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

▣ 제7기 유틸렉스 정기주주총회 일정

1. 일 시 : 2022년 3월 31일(목) 오전 9시

2. 장 소 : 서울특별시 동작구 시흥대로 596 , 신라스테이 구로 21층 Meeting Room1

3. 보고 사항
    1) 감사의 감사보고
    2) 영업보고
    3) 내부회계관리제도 운영실태 보고  

4. 회의목적사항

제 1호 안건 : 제7기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인의 건

제 2호 안건 : 이사 보수 한도액 승인의 건

제 3호 안건 : 감사 보수 한도액 승인의 건

제 4호 안건 : 주식매수선택권 부여의 건

제 5호 안건 : 주식매수선택권 부여 승인의 건

5. 주주총회 참석시 준비물

 - 직접참석 :  신분증

 - 대리참석 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 서명 또는 인감 날인), 위임인 인감증명서 또는 신분증 사본 1부, 대리인 신분증 지참

6.  전자투표 및 전자위임장 제도 활용에 관한 안내

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라

주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표시스템

  - 인터넷 주소: http://evote.ksd.or.kr

  - 모바일 주소: http://evote.ksd.or.kr/m

나. 전자투표 행사기간 : 2022년 3월 21일 ~ 2021년 3월 30일

   - 기간 중 24시간 시스템 접속 가능 (단, 행사 시작일에는 오전 9시부터, 마감일은 오후 5시까지 이용 가능)

다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등

라. 수정동의안 처리

   - 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

7. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
주주님께서는 금번 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나, 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

8. 기타사항

- 상법 제542조의4제3항에 의거한 주주총회 소집통지 또는 공고시의 경영참고사항 등은 금융감독원 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr), 한국거래소 상장공시시스템(http://kind.krx.co.kr)에서 조회하실 수 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.
- 주주총회 기념품은 지급되지 않으니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

주1) 조용상 사외이사는 2021.03.31 일신상의 사유로 사임하였습니다.
주2) 임종영 사외이사는 2021.03.31 정기주주총회에서 신규선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

* 당사는 이사회 내 별도 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

주1) 사외이사 인원수는 2021.03.31. 퇴임한 사외이사(조용상) 및 신규 선임된 사외이사(임종영)가 모두 포함된 내역입니다. 2021년 말 기준 사외이사 수는 2명입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

가) 제약 및 신약개발 시장의 특성

1) 고부가가치 산업

세계 의약품시장 규모는 2020년 기준으로 약1조1,619억 달러(약 1,376조원) 규모로 연평균 4~7%의 성장세를 지속하고 있습니다. 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다.
 
 일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화 단계에서 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분 '신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의 '리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고, 2015년 글로벌 의약품 매출액1위인 애브비(abbvie)의 '휴미라(humira)'는141억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이러한 이유로 수많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다.

[글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치]

자료 : 한국바이오경제연구센터

2) 높은 연구개발 비용 및 개발 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽

하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다. 2015년 기준으로 로슈는 매출액의16.8%(9조723억원)를, 화이자는16.8%(8조3,670억원), 노바티스는16,7%(10조453억원)을 연구개발에 쏟아 붓고 있으며 글로벌 신약 연구개발규모도 점진적으로 증가하여2022년에는200조원에 육박할 것으로 전망됩니다

[글로벌 신약 연구개발 규모 추이]

자료 : Evaluate Pharma, "World Preview 2016, Outlook to 2022"

그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 로슈 (Roche)는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스 프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.
 
게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다.

[therapeutic development process]

자료 : 팜뉴스

실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.

3) 정부 규제

당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며 우리나라같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.

정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다.

[의약품 관련 정부 규정]

자료 : 회사 내부자료

정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다.

나) 항암치료제 시장의 특성

1) 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장
 전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고, 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10%이상씩 성장하고 있습니다. 성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용에 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하여 일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. 과학 기술의 발전으로 인간유전체 정보가 밝혀지며, 암의 다양성이 밝혀지면서 환자 개인별 치료효과를 높이고자 지속적으로 연구, 개발되고 있으며, 약제 역시 한 암 질환 내에서도 모든 환자 대상이 아닌 비슷한 특성을 가진 일부 환자 그룹 대상으로 개발되고 있습니다.
 
 

2) 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가
 효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데, 기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다.

예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한달 치료가격이 13,000 달러로 한화로 약 1,500만원 정도입니다. 1년 치료시 환자는 1억 8천만원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다.

[면역관문억제제의 미국 내 치료비용]

자료: IQVIA, Reuters

항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이 들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 현재 가장 고가로 대표적인 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아(tisagenlecleucel)는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 475,000 달러로 한화로 약 5억 3천만원을 넘는 금액입니다.
 
 희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 례로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다.  또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다.

유틸렉스가 현재 임상을 진행하고 있는 NK/T세포 림프종의 상위 개념의 림프종인 말초T세포 림프종에 적응증을 가지고 있는 플로틴(Pralatrexate)은 효과가 6주밖에 지속되지 못하고, 생명 연장의 효과를 보여주지 못했음에도 불구하고 32만 달러에 한화로 약 4억 정도에 환자들이 치료받고 있습니다. 이러한 경향으로 인해 2020년까지 발병률이 적은 암종에서 50% 이상의 항암제 매출이 발생될 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다.

3) 신약개발의 어려움

항암제는 신약개발 성공확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는 10%의 성공확률을 보입니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공확률을 보이는 것으로 나타납니다.

[치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률]

자료: Bio & Amplion 제공 Bio industry analysis

임상의 성공률이 낮음에도 불구하고 전반적 치료영역별 신약 개발현황을 보면 항암제가 전체 신약의 32.6%를 차지하고 있습니다.  

[치료 영역별 신약 개발 현황]

자료: Pharmacoprojects®, January 2017

신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족된 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. American Medical Association의 2016년 12월부터 2017년 3월에 시행한 항암제 연구개발비용 및 수익 조사에 따르면, 항암제의 평균 연구개발기간은 7.3년으로 전체 연구개발비용은 6억 4,800만 달러인 한화로 7,300억원이었습니다. 허가 후 4년 내에 평균 수익이 16억 달러, 한화로 약 2조로 조사되었습니다.  

4) 규제환경

국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다.    

표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험 진행에 어려움을 겪을 수 있습니다.

2상 임상은1상 임상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다. 혁신적인 신약인 경우에는1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다

자료 : Global Oncology Trends 2018 - IQVIA

최근 바이오산업의 부흥을 위해 규제를 완화하는 등의 정부의 방침이 변화하고 있습니다. 정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.

(2) 시장 규모 및 전망

가) 전세계 항암제 시장 규모 및 전망

1) 2021년 1870억 달러(약 223조 원) 규모, 2026년 63% 성장한 3060억 달러(약 342조) 성장 예상

글로벌항암제 시장전망

[글로벌 항암제 시장전망]

자료: IQVIA, The Global Use os Medicine 2022

IQVIA의The Gobal Use os Medicine 2022에 따르면, 글로벌 항암제 시장 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원) 규모였던 것과 비교했을 때, 2026년에는 63% 성장한 3060억 달러(약 342조)까지 성장할 것으로 전망했습니다. 아이큐비아는 2026년 글로벌 시장 상위 20개 지출 치료 분야 중 가장 지출이 많은 분야를 △항암제(3060억 달러, 약 342조 원) △면역치료제(1780억 달러, 약 212조 원) △항당뇨 치료제(1730억 달러, 약 206조 원) 순이라 나열했습니다. 특히, 항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로 전망했으며, 면역치료제, 항당뇨 치료제 분야는 6~9% CAGR을 보일 것으로 나타났습니다.
 
 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

나) 면역 항암제 시장 규모 및 전망

이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역 항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역 항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역 항암제로 이른바 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있습니다.

1) 면역항암제 분류

면역 항암제는 크게 항암 면역-항체 치료제, 항암T 세포 치료제, 항암 바이러스 치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 항암T 세포 치료제는 2017년 8월과 11월 출시한CAR T 제품들 외에는 시장에 출시된 제품이 없으며 현재 기준 면역 항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체 치료제가 차지하고 있습니다.

[FDA 승인 면역치료제].png

자료 : 국가암정보센터, SK증권, FDA

면역 항암제 분야의 항체 치료제는 환자의 체내에서 작용하는 기전에 따라 다시 두 가지로 나눌 수 있는데 현재 출시되어 있는 항체 치료제인 여보이, 옵디보, 키트루다 등은 모두T 세포 억제 수용체를 차단하는 면역 체크포인트 억제제(Immune checkpoint blockade)이며 현재EU101과 EU102와 같이T 세포 활성화를 자극하는Agonistic checkpoint는 아직 출시된 제품이 없습니다. Agonistic checkpoint는 현재 출시 되어있는 제품과 기전이 완전히 다르기 때문에 병용 처방이 가능하므로 이들 파이프라인을 확보하기 위해 글로벌 빅 파마들은 각고의 노력을 기울이고 있습니다.

2)  2025년 약 500억 달러 규모까지 성장 예상

글로벌 면역항암제 시장전망

자료: IQVIA Institute, Feb 2021

IQVIA 보고서에 따르면, 2019년 세계적으로700개 이상의 면역항암제가 개발 중인 것으로 파악되었으며, 임상1상 내지2상의 초기 임상 파이프라인에는102종의 기전(mechanism)으로 로675개 제품이 개발 중인 것으로 나타났습니다.

3) 면역항암제의 확장성

이러한 고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역 체크포인트 억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학 항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역 항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.

[주요 면역 항암제의 적응증 확장 현황]

자료 : FDA

4) 면역세포치료제의 혁신성

면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해 (Complete Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 카이트(Kite)을 대형제약사인 길리아드(Gilead)가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, 주노(Juno)을 셀진(Celgene)이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다.

(3) 시장 경쟁 현황

가) 경쟁 상황

1) 항암제 시장 경쟁 형태 및 전망 : 상위 매출 10개 회사가 80%의 점유율 차지

2016년 기준 글로벌 항암제 시장은 상위 매출 10개의 회사가 80%에 이르는 전세계 점유율을 보유 하고 있을 정도로 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면 이러한 상위 회사 매출 집중도는 바이오시밀러의 성장과 면역 항암제와 같이 새로운 항암 신약의 등장으로 2022년도에 67.60%로 다소 낮아질 것으로 전망하였습니다. 그 중 눈여겨볼 경쟁 구도의 변화는 2016년 압도적 1위를 자랑하는 로슈의 점유율 하락과 10위권 밖에 있던 머크의 등장입니다.  2016년도 전세계 항암제 시장의 점유율 28.20%를 보유하고 있는 로슈의 경우 2022년에도 1위를 지킬 것으로 예상되지만 로슈 매출의 큰 부분을 차지하는 Avastin, Herceptin 및Rituxan의 바이오시밀러 등장으로 인해 그 점유율은 14.5%로 큰 폭 하락할 것으로 예상했습니다. 또한 2016년 10위 밖에 있던 머크가2014년 출시된 면역 항암제Keytruda의 매출 성장에 힘입어 2022년까지 연평균 34% 성장하여8위에 자리잡을 것으로 전망하였습니다.

[top 10 companies & total worldwide oncology sales (2016-2022)]

자료 : EvaluatePharma, WP2017

나) 경쟁업체 현황

1) 주요 경쟁업체 비교 현황

현재 면역항암 세포치료제 부문과 CAR-T세포치료제 부문에서 당사와 동일한 기술을 보유한 경쟁 업체는 국내뿐만 아니라 해외에도 없습니다. 다만 비슷한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. 면역항암항체치료제의 경우 당사 이외에 글로벌 빅파마에서 동일 타겟으로 연구개발을 진행하는 중이나 당사의 권병세 대표이사가 최초로 발견한 타겟인 만큼 깊은 이해도를 바탕으로 동물실험에서 경쟁업체의 연구 결과보다 더 높은 효과를 확인하였습니다.

- 기술별 경쟁업체 현황

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

 (가) 영업개황

당사는 사업보고서 제출일 현재 유틸렉스T세포치료제(4-1BB 기반CTL) 및 항체치료제 임상과CAR-T세포치료제 등차세대 면역항암제 개발을 진행하고 있으며, 면역학 및 종양학에 대한 오랜 연구를 바탕으로 한 다양한 파이프라인의 조기 상용화 및 기술이전을 추진하고 있습니다.

*IIT(Investigator Initiated Trials) : 연구자주도임상시험

당사는 새로운 면역치료제를 개발하고 상용화를 촉진해 암, 자가면역질환 같은 난치성 질환을 부작용 없이 치료하는 것을 목적으로2015년2월 설립된 바이오 벤처입니다. 당사의 대표이사인 권병세 박사와 연구진이 수십년간 진행해온 인체 면역계 연구를 바탕으로 당사는 기존 항암제가 가지는 부작용을 최소화하고 치료 효과를 획기적으로 향상시킨 차세대 면역항암제인T세포치료제, CAR-T세포치료제, 면역 조절 항체 치료제 등을 개발하고 있습니다. 이들 모두 유틸렉스 고유의 플랫폼 기술로 다양한 치료제 파이프라인 구성이 가능합니다.


1) T 세포치료제

당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용한 암항원에 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의 임상을 국내 다양한 암종의 말기암 환자를 대상으로 진행하고 있으며 미국 임상을 위한 사전 IND 준비를 진행하고 있습니다.
세포치료제는 조건부 허가를 받을 수 있는 치료제로 임상2상 결과만으로 식약처 승인을 받은 후 바로 시판 가능해 다양한 암종으로 적응증을 확대해나가며 조기 상용화를 통한 매출 확보를 위해 나아가고 있습니다.

2) CAR-T 세포치료제

CAR-T세포치료제의 경우 기존의 CAR-T세포치료제가 가진 부작용을 극복할 수 있는 자체기술을 바탕으로 비임상시험 진행중에 있습니다. 자체 CAR-T세포치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다.

3) 면역 조절 항체치료제

당사의 면역 조절 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 T세포의 항암작용을 극대화하는 기전으로 임상 및 비임상 그리고 기초연구개발이 진행되고 있으며, 임상 초기 단계에서 다국적제약사에 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

 (나) 공시대상 사업부문의 구분

당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 면역항암제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 면역항암제 신약후보물질을 개발중인 회사이므로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출은 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.

(3) 시장의 특성

'1. 사업의 개요'의 '가. 업계의 현황' 내용을 참조하시기 바랍니다

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

유틸렉스_조직도_20200213 (1)-1

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

'Ⅲ.경영참고사항'의 '1. 사업의 개요'를 참고하여 주시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

                          <이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

※ 상기 재무제표는 외부감사인의 감사가 완료되지 않은 자료로서 외부감사인의 결과 및 주주총회의 승인과정에서 변동될 수 있으며, 상세한 주석사항은 2022년 3월 23일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 될 예정인 당사의 별도 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

이사의 보수한도는 전기와 동일합니다.

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

※ 기타 참고사항

감사의 보수 한도는 전기와 동일합니다.

□ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

- 주주가치 제고를 위한 경영진 동기부여 및 핵심인력의 확보와 유지

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 행사기간 및 기타 조건의 개요

※ 행사가격은 주주총회일결의일 전일부터 과거2개월, 과거1개월 및 과거1주간의 각 거래량 가중산술 평균가격의 산술평균가격과 주식의 권면가액 중 높은 가액으로 부여할 예정입니다.

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

주1) 2022.03.16 부여한 주식매수선택권 주식 수 56,500주 포함한 현재까지 총 부여현황은 956,402주 입니다. (행사주식수 및 실효주식수 차감한 주식수 입니다.)
주2) 잔여주식수 1,568,479주는 부여가능주식 수에서 956,402주를 차감한 주식 수 입니다.

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

※ 기타 참고사항

 해당사항 없음

□ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

□ 주식매수선택권 부여 승인의건

나. 의안의 요지

하기와 같이 당사 임직원에 부여한 주식매수선택권에 대하여 금번 주주총회에서 승인 받고자 함.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

당사는 2022년 3월 23일 사업보고서 및 감사보고서를 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시하고, 당사 홈페이지(http://www.eutilex.com)에 게재할 예정입니다. 한편 이 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

※ 참고사항