주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 상법 제365조 및 정관 제22조의 규정에 의거하여 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

:::::: 아 래 ::::::

1. 일 시 : 2022년 3월 29일 (화) 오전 9시

2. 장 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 54, LH기업성장센터 가동 409호

3. 회의목적사항

   가. 보고 사항
        -제13기 감사보고 및 영업보고
        -내부회계관리제도 운영실태 보고
   
    나. 부의 안건
         - 제1호 의안 : 제13기 재무제표 승인의 건
         - 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건
               제2-1호 : 전환사채 액면총액 증액의 건
               제2-2호 : 감사 선임 시 전자적 방법에 의한 의결권 행사 반영의 건
               제2-3호 : 기타 정관 일부 변경의 건
         - 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건
         - 제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 지참서류

   가. 주주가 직접 참석하는 경우 ; 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개
         지참)  
    나. 대리인이 주주총회에 참석하는 경우

         - 주주총회 위임장(주주본인의 인감도장 날인)

         - 주주본인의 인감증명서 1통

         - 대리인의 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개)

        ※ 신분증 미지참시 주주총회 입장이 불가하오니 이점 유의하시기 바랍니다.

5. 경영참고사항 비치

   가. 상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국         거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다.

6. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

  가. 우리 회사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할
        수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사
        표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접
       행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.

7. 전자증권제도 시행에 따른 실물증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항
   가. 2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행되어 실물증권은 효력이 상실되었
        으며, 한국예탁결제원의 특별(명부)계좌주주로 전자등록되어 권리행사 등이 제
        한됩니다. 따라서 보유 중인 실물증권을 한국예탁결제원 증권대행부(명의개서
        대행회사)에 방문하여 전자등록으로 전환하시기 바랍니다.

8. 기타사항
    가. 주주총회 시 참석주주님을 위한 주총기념품은 별도 지급되지 않습니다.

※ 주주총회 직접 참석 시 유의사항(코로나19 관련)

- 발열 및 호흡기 질환자 등의 감염 의심자, 마스크 미착용자는 총회장 출입이 제한될 수 있습니다.

- 코로나19 확산이 지속됨에 따라 당사는 주주님들의 안전을 위하여 총회장에 참석하는 모든 분들을 대상으로 발열 체크를 진행할 예정이며, 참석하시는 주주님들의 마스크 착용을 당부 드리오니 협조 부탁드립니다.
- 코로나19  확산으로 비상사태 발생 시 일정, 장소 변경 및 기타 집행 관련 세부사항은  대표이사에게 위임할 예정임을 알려드립니다. 또한 이와 관련하여 불가피하게 당사 주주총회 장소를 변경하는 경우 본 소집공고 (정정) 및 홈페이지 (www.micobiomed.com)를 통해 공시할 예정이오니 참고하여 주시기 바랍니다.

                                                                                              2022년 3월 11일
                                                                                   주식회사 미코바이오메드
                                                                        대표이사      김 성 우  (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

주) 2021년 3월 29일부로 이중기 사외이사는 일신상의 사유로 사임하였으며 김학성 사외이사가 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 체외진단산업의 분류 및 특성

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다.

체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다.

당사의 주요 목표시장은 분자진단, 면역화학적진단, 자가혈당측정, 현장진단 시장입니다.

(2) 체외진단산업의 연혁

체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다.

현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다.

1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.

1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다.

(3) 체외진단산업의 수요 변동요인

고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다.

(4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성

(가) 고부가가치 산업

체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다.

(나) 첨단 융합 산업

체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다.

(다) 국민보건 산업

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

(5) 체외진단산업의 특성

(가) 경기변동과의 관계

체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다.

(나) 계절적 요인

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다.

(다) 제품의 라이프사이클

체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.

(6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률

(가) 체외진단시장

1) 세계시장

개인 건강관리 및 조기진단을 통한 사전예방의 중요성이 대두됨에 따라 세계 체외진단시장은 2015년 56.9조원(475억달러)에서 2025년 85.7조원(으로 연평균 4.2% 성장이 전망됩니다. 특히 체외진단시장은 노인 인구의 증가와 만성질환 및 전염병 유병률의 증가에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다.

체외진단 세계시장 현황 및 전망

체외진단시장의 기술별 시장점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높으며, 분자진단을이어 면역화학 18.6%, 현장진단 13.0%로 나타났습니다.

2) 국내시장

국내 체외진단시장은 2015년 6,889억원(574백만달러)에서 2025년 9,146억원(762백만달러)으로 연평균 2.9% 성장이 전망됩니다. 국내 체외진단시장은 선진국 기업들이 상당 부분 선점하고 있으며, 체외진단기기는 대형 병원, 녹십자 및 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다. 국내 기업들은 자체 제품을 개발하거나 ODM/OEM 방식을 통해 글로벌 대기업에 수출을 하고 있습니다.

체외진단 국내시장 현황 및 전망

(나) 분자진단시장

1) 세계시장

분자진단 세계시장은 2015년 18.1조원에서(151억달러) 2023년 26.4조원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장이 전망됩니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망됩니다.

분자진단 세계시장 현황 및 전망

2) 국내시장

분자진단 국내시장은 2016년 1,608억원에서(134백만달러) 2023년 2,184억원으로(182백만달러) 연평균 4.4% 성장이 전망됩니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR 방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다.

분자진단 국내시장 현황 및 전망

(다) 현장진단시장

1) 세계시장

현장진단 세계시장은 2015년 8.3조원에서(69억달러) 2023년 12.9조원(108억달러)으로 연평균 5.6% 성장이 전망됩니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망됩니다.

현장진단 세계시장 현황 및 전망

2) 국내시장

현장진단 국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다.

현장진단 국내시장 현황 및 전망

(라) 생화학진단시장

생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다.

[측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이 및 전망]
                                                                                                      (단위: 억원)

출처: BCC Research

나. 회사의 현황

(1) 영업개황

                                               [주요 사업부문]

(가) 분자진단사업부문

분자진단시장은 과거의 대형장비보다 현장진단이 가능한 소형장비를 선호하고, 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성을 요구하고 있습니다. 이러한 시장 트렌드는 당사의 랩칩 기반의 신속 정확한 분자진단 혁신기술과 일치하며, 당사는 현재 WHO, FIND, US CDC등 국제기구 및 국내 질병관리본부, 식약처 등 Public Sector를 집중 공략하고 있습니다.

해외의 경우 브라질, 네덜란드, 인도네시아 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을 설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 또한 2021년 10월 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다.

한편 MiCo BioMed USA (미국 현지 법인)는 CRO (Clinical Research Organization :임상시험위탁기관) 인수를 추진 중이며 이를 통한  제품의 FDA 인허가 및 북미 시장 진출 가속화를 기대하고 있습니다.

국내의 경우 질병관리본부와 KOICA등을 통해 국내 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 하고 있습니다. 또한 파트너사 판매망을 통해 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업을 진행하고 있습니다.

(나) 생화학진단사업부문

생화학진단제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 검사 분야도융복합화가 빠르게 진행 중 입니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하고 있습니다.

대사성 증후군 질환은 만성질환으로 분류되며, 국내 진료비 규모로 보면 18.9조원 (한국보건산업진흥원 2015)이 소요되고 있는 질환이며, 이러한 국가차원의 해결책으로 만성질환 관리모델(Chronic Care Model,이하 CCM)을 중심으로 한 일차 의료의 강화를 전문 가들은 주장하고 있습니다. 현재 당사의 장비는 각각의 질환별 인자를 하나의 기기로 복합 측정이 가능하다는 장점을 가지고 있어 해당 모델 구현 또는 해당 모델에 적용이 용이할 것으로 전망됩니다.

지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보일 것으로 예상됩니다. 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 이미  유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 제품의 기술과 품질을 인정받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부 입찰에도 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감 및 매출을 증대할 수 있습니다.

국내에서는 파트너사와의 OEM총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화된 영업채널을 이용하여 누구나 쉽게 사용할 수 있는 소비자시장으로 진입하여 새로운 시장을 창출할 것입니다

(다) 면역진단사업부문

당사는 항원-항체 결합을 기반으로 하는 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 기술은 기존에 사용되던 96well plate의 각 well에 미세유체 채널을 구현한 제품으로 기존 96well plate보다 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술이며, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다.

해당 기술의 장점으로는 첫째, 호환성입니다. 기존의 96-well 플레이트 형광 및 발광 측정용 리더기를 그대로 사용이 가능합니다. 둘째, 사용되는 시료(항체 및 항원 포함)의 양을 1/20배 절감하여 분석할 수 있습니다. 셋째, 시료부피 대비 표면적을 극대화하고 미세 채널상에서의 반응을 유도하는 플랫폼 기술로서 전체 반응 시간을 30분~1시간에 완료될 수 있습니다. opti96 microplate 플랫폼 기술은 미세유체 채널에서 단백질(항체,항원 등)의 흡착을 빠른 시간(10분 이내 90% 이상)내에 이루어지는 특성이 있습니다. 단백질의 빠른 흡착 시간 및 효율은 반응시간을 빠른 시간 내에 종결시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 넷째, 유체역학적 개념 및 원리(Laminar flow)를 이용하여 주입된 시료는 이전에 유입된 유체를 밀어주는 효과(Flushing effect)로 별도의 세척과정 없이 같은 효과를 갖게 되어 세척단계를 생략할 수 있습니다(시간단축의 주요 기술 중 하나임). 다섯째, Capture antibody와 반응하는 항원을 반응시키는 단계를 반복 수행을 통해 민감도를 수십에서 수백배까지 향상시킬 수 있습니다.

해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높습니다. 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점과 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(ex.영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단됩니다.

또한,  ELISA Plate사업 뿐만 아니라, 항원-항체 면역 반응을 통해 정확도가 높고 신속하게 결과를 얻을 수 있는 신속 면역 진단 키트 사업을 전개하고 있습니다. 당사는 특이적인 항원-항체 개발 기술 및 금 나노 입자, 형광 입자 등을 사용한 면역 진단 개발 기술을 보유하고 있고, 측정 결과를 정량적으로 분석할 수 있는 광학, 형광 측정 기술을 통해 보다 정확하게 검사가 가능한 측정기 개발을 진행하고 있습니다. 면역 진단 측정기는 환자의 정보, 다양한 분석 물질의 정보 등을 입력할 수 있어 사용자 편이성이 확대된 제품입니다.

현재, 이러한 기술을 이용하여 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 진단하는 항체 진단 키트 및 비인두에 존재하는 SARS-CoV-2 항원 진단 키트를 개발하여 지난 8월 식약처 품목허가와 수출허가를 취득, 현재 국내외 판매 중입니다.

최근에는  코로나19 중화항체 신속진단키트도 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하여 해당 키트와함께 상용화할 예정입니다. 전세계적으로 코로나19 면역력의 주요 지표인 중화항체 생성 여부 확인을 위한 대규모 집단 검진 수요가 예상됩니다.

면역화학적 진단은 질병의 진단뿐만아니라 질병의 관리 측면에서도 유용하게 활용이 되어 면역진단 플랫폼 기술들이 가장 많이 응용되고 있습니다. 대부분 병원, 상업용 검사실, 혈액은행등 대규모로 사용될 수 있는 기관이 주요 타겟시장이라 할 수 있습니다.

(2) 제품 현황

부문	제품	사진	제품설명
분자 진단	질병원인 유전자 신속 소형 추출 장비	VERI-Q PREP M16	바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 신속하게 개별 자동 추출하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(당사 12kg, 경쟁사 20kg)으로 제작되어 판매되고 있으며 멤브레인 컬럼과 정밀 유체 제어 기술에 의해 고효율로 질병원인 유전자가 정제되고, 개별 자동 추출 기술에 의한 시료 1개에서 유전자 추출 시 약 5분 (handling time 포함)이 소요됩니다. 또한, 시료 16개를 모두 사용하는 경우 약 30분 이내 유전자 추출이 가능합니다.
	질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단장비	VERI-Q PCR 316	랩칩 기반 Real-Time PCR을 이용한 질병균 및 감염균을 정량 진단하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(4.7kg, 경쟁사 20kg 이상)으로 제작되어 판매되고 있으며, "2개의 온도블록 이용 초고속 온도조절 및 정밀제어" 기술을 사용하여 30 cycles 구동 시 10분 이내가 소요되며 하나의 랩칩에 16개 샘플을 동시 검출이 가능합니다. 경쟁사는 단일 온도블록과 플레이트 (plate)/스트립(strip)을 사용하기 때문에 고속 온도조절이 어렵고, 동시 다중검출을 위하여 무겁게 제작되었으며 플레이트/스트립 규격이 크기 때문에 시약 사용량이 많은 특징을 보여주고 있습니다. 따라서 당사는 경쟁사보다 빠르고, 가볍고, 시약 사용량이 적은 고효율 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단 장비를 판매하고 있습니다.
	고효율 유전자 추출시약	VERI-Q PREP 시약	당사 질병원인 유전자 신속 추출 장비 (VERI-Q PREP M16) 전용 추출 시약으로 임상검체를 이용하여 고순도 및 고농도의 바이러스성 핵산을 효과적으로 추출하는 키트로써, 자사의 핵산추출장비인 PREP-M16에 최적화 되어 있는 키트입니다.
	타액 검체 채취 키트	VERI-Q Saliva Collection Kit	타액 검체 채취 키트 (Veri-Q Saliva Collection Kit)를 통해 채취된 검체는 별도의 핵산 추출 과정 없이 약 15분간의 인큐베이션만 거치면 핵산 증폭이 가능합니다. 이에 따라, 비인두도말 PCR 검사 검체 채취의 불편함이 해소되며 전문인력 없이도 검체 채취가 가능합니다.
	고효율 분자진단 시약	VERI-Q PCR 시약	신속,정확,다중 분자진단 장비 (VERI-Q PCR 316, VERI-Q PCR 204) 전용 PCR시약으로 Taqman probe를 이용한 Real-Time PCR 기법을 사용합니다. 타겟이 되는 주형에 상보적인 프라이머 한 쌍을 제작하여 PCR을 통해 검체 내의 타겟 유전자가 특이적으로 증폭되도록 하며, 형광인자를 표지한 Taqman probe를 제작하여 반응에 넣어줌으로써 반응 시 나타나는 형광을 측정하여 타겟의 감염 여부를 정성적으로 검사하도록 설계하였습니다.
	마이크로 플루이딕 랩칩	VERI-Q PCR 316 LabChip	당사의 제품은 마이크로 금형, 고온접합 및 마이크로 플루이딕 랩칩 생산의핵심기술이 적용된 마이크로 플루이딕 랩칩으로 바이러스나 세균에 감염된질병원인 유전자를 초고속으로 증폭시킴으로서 빠른 유전자 분석이 수행될수 있도록 열전달 효율을 극대화할 수 있는 마이크로 플루이딕 기술을 융합함으로서 신속진단용 분자진단을 위해 최적화된 랩칩 제품입니다
생화학 진단	복합 측정기 및 스트립 (콜레스테롤, 혈당, 헤모글로빈 다중진단)	VERI-Q Multi / VERI-Q Life	복합 측정기는 콜레스롤/중성지방/HDL/헤모글로빈/혈당 총 5가지 진단인자를 하나의 기기에서 측정이 가능하며, 콜레스테롤 측정기는 콜레스테롤 3종을 하나의 기기에서 측정이 가능합니다. 광학 진단 기술을 통해 타사 대비 넓은 측정 범위를 가지며, 신속하고 정확한 측정이 가능합니다. 당사의 센서 구조를 특허 등록함으로써 관련 기술의 권리를 확보하였습니다.
	헤모글로빈 측정기 및 스트립	VER-Q RED	헤모글로빈 측정을 통해 빈혈 진단이 가능합니다. 타사 제품 대비 정확하고 신속한 측정이 가능하며, 당사 특허 기술이 적용된 제품입니다. 0~27g/dL의 넓은 측정 범위를 보유하고 있습니다.
	혈당 측정기 및 스트립	VERI-Q BALANCE PRO	혈당 측정을 통해 당뇨 진단이 가능하며, 원격 혈당 관리를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능합니다. 당사 센서 구조 특허 기술이 적용되었으며, 높은 정밀도와 정확도를 바탕으로 5초 이내에 측정이 가능합니다.
면역 진단	마이크로플레이트	VERI-Q Opti96 Plate	동사가 개발한 마이크로플레이트인 VERI-Q opti96 plate를 ELISA에 사용할 경우, 항체의 고정화부터 분석까지 최대 1시간-1시간 30분이면 완료 할 수 있으며, 이는 기존 방식의 ELISA 대비 5-8배 정도 시간을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 사용되는 시료의 양이 기존 대비 1/20배로서 5 uL만 사용되기 때문에 고가의 항체를 최소 60-80% 절감할 수 있는 효과가 있습니다. 이런 시간 및 경제적인 효과를 바탕으로 빠른 결과 분석을 통해 더욱 효율적이고 효과적인 KIT 개발을 수행할 수 있습니다.
	면역진단리더기	VERI-Q PINO VIEW	특정 질병의 표지인자 (예: 트로포닌, 마이오글로빈 등)를 검출할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다. 형광진단검사기기로서 항원과 항체 사이의 면역반응을 형광을 이용하여 측정하는 방법을 채택하고 있습니다.
	RDT COVID-19 (신속 항체 진단 키트)	VERI-Q IgG/IgM RAPID TEST	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. VERI-Q COVID-19 IgM/IgM Rapid Test를 사용할 경우 SARS-CoV-2 IgG/IgM의 형성유무를 15분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다.
	RDT COVID-19 (신속 항원 진단 키트)	VERI-Q AG RAPID TEST	VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 전문 의료진 또는 숙련자가 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인하는데 도움을 주는 일회용 체외진단의료기기 입니다. VERI-Q COVID-19 AgRapid Test를 사용할 경우SARS-CoV-2 항원을 20분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다
	RDT COVID-19 (신속 중화항체 진단 키트)	VERI-Q SARS-CoV-2 NEUTRALIZING ANTIBODY RAPID TEST	사람의 전혈(모세혈)을 이용하여 SARS-CoV-2 중화항체 생성 및 보유여부를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 15~20분만에 정성 분석할 수 있는 일회용 체외진단용 의료기기입니다.
	ELISA COVID-19 (ELISA 진단 키트)	VERI-Q SARS-CoV-2 NEUTRALIZING ANTIBODY DETECTION ELISA KIT	효소 면역 분석(ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 방식으로COVID-19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가를 정량화하는 체외진단의료기기입니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) 분자진단 통합장비 출시

당사는 유전자 추출과 Real-Time PCR 분자진단을 동시에 한 장비에서 수행할 수 있도록 편의성을 요구하는 시장의 수요를 반영하여, 유전자 추출 및 다중 분자진단 통합장비(VERI-Q TDS 100)의 개발 및 상용화를 추진하고 있습니다.

당사의 통합장비는 유전자 추출기능과 다중 분자진단기능을 통합한 장비로서, 2개의 온도블록을 이용한 온도조절 및 정밀제어 기술을 사용하여 30-60분 이내에 6개 샘플을 동시에 검출 가능합니다. 통합장비의 출시 및 상용화를 통해 고객의 다양한 요구사항을 충족시킴으로써 분자진단 사업영역을 더욱 확대할 계획입니다.
 

VERI-Q TDS 100

VERI-Q TDS 100 LabChip

(나) 코로나19 중화항체 모니터링 시스템 (진단키트, 리더기, 통합관리 App)

코로나19 중화항체 신속진단키트 (VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody
Rapid Test)는 사람의 전혈(모세혈)을 이용하여 SARS-CoV-2 중화항체 생성 및 보유여부를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 15~20분만에 정성 분석할 수 있는 일회용 체외진단용 의료기기입니다.

또한 VERI-Q PinoView는 약 6초 만에 신속진단키트의 대조선과 결과선을 비교 분석하여 검출 감도를 수치화하는 면역진단 리더기 장비입니다.
당사는 2021년 중화항체 신속 검사키트와 리더기의 유럽 CE 인증을 모두 획득했고, 2022년 1월 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 등록을 완료했습니다.

회사는 면역진단 및 분자진단 장비로부터 전송 받은 다양한 진단 데이터를 통합 관리할 수 있는 시스템(어플리케이션), Veri-Q Care System도 선보이고 있습니다.

최근 독일 등을 중심으로 코로나19 중화항체 시장이 형성됨에 따라 해당 리더기에 대한 문의와 관심이 높아지고 있습니다. 당사는 상기 세가지 진단 제품 (코로나19 중화항체 신속진단키트, 신속진단키트 리더기, 진단 데이터 통합 관리 어플리케이션)의 상용화를 통해 이와 같은 수요에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

중화항체 신속 검사키트 검사 결과를 VERI-Q PinoView로 정량 판독하여 중화항체 역가(농도)를 지속적으로 모니터링하고 해당 데이터를 Veri-Q Care System에서 통합 관리하여 추가 접종의 시기를 판단할 수 있습니다.  중화항체는 백신 접종 후에 점진적으로 감소하므로 고령자나 기저질환이 있는 환자들의 경우 지속적인 중화항체 모니터링 수요가 있을 것으로 예상됩니다.

(다) 해외 JVC 사업 착수

당사는 지난해 10월 인도네시아에 법인을 설립하였으며 2022년부터 현지 사업에 본격 착수할 예정입니다. 현지 Laboratory 등에 판매망을 확보하고 현지 생산 체계를 구축할 계획이며 이를 통한 원가 절감을 도모하려고 합니다. 또 말라리아, 뎅기 등 현지 풍토병 및 HIV, MTB 등의 진단키트를 인도네시아 국립대학 (University of Indonesia)와 공동개발하여 상품화할 예정입니다.

이와 더불어 세네갈에도 현지 수도에 위치한 파스퇴르 연구소와 지속적으로 협력하여 Post COVID-19 제품 개발 및 상품화를 진행할 예정입니다.
세네갈 파스퇴르 연구소 (Institut of Pasteur de Dakar)는 현재 당사의 주요 수출국중 하나이며 향후 아프리카 판로 개척에 주요 거점으로 활용될 것입니다.

(4) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ 경영 참고사항의 1. 사업의 개요 나. 회사의 현황을 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ 결손금처리계산서(안)

※ 해당 재무제표 등은 외부감사인 감사가 완료되지 않은 상태에서 작성된 감사전
   연결ㆍ별도 재무제표입니다. 외부감사인의 회계감사과정 및 주주총회 결의내용에    따라 변경될 수 있습니다.

※ 상세한 주석사항은 향후 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시예정인
   당사의 연결감사보고서 및 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

(1) 연결재무제표

-연결재무상태표

※ 상기 재무제표는 정기 주주총회 승인 전 재무제표입니다.

-연결포괄손익계산서

※ 상기 재무제표는 정기 주주총회 승인 전 재무제표입니다.

(2) 별도 재무제표

-별도 재무상태표

※ 상기 재무제표는 정기 주주총회 승인 전 재무제표입니다.

-별도 포괄손익계산서

※ 상기 재무제표는 정기 주주총회 승인 전 재무제표입니다.

- 결손금처리계산서(안)

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음.

□ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나.

□ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

□ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

(전 기)

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 당사는 상법 시행령 제31조 제4항 개정에 따라 제13기 정기 주주총회 1주 전인
2022년 3월 21일까지 감사보고서와 사업보고서를 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 공시하고 홈페이지((http://www.micobiomed.com →투자정보→IR  →경영보고서) 에 게재할 예정입니다.

- 당사가 2022년 3월 21일까지 제출할 사업보고서는 향후 주주총회 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며 이 경우, 전자공시시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정입니다.

※ 참고사항