정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020.04.29

3. 정정사유 : 선급금의 유동성 분류 수정

4. 정정사항

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등 서명_20220311_page-0001

사 업 보 고 서

                                   (제 4 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 ‘단디바이오사이언스 주식회사’라고 표기합니다.

또한 영문으로는 ‘DandiBioscience, Inc.’라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 2016년 4월 25일 에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

(1) 주소 : 서울 광진구 능동로 120

(2) 전화번호 : 02-6925-0379

(3) 홈페이지 : http://www.dandibio.com

마. 중소기업 해당여부

당사는 보고서 작성기준일 현재, 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.  

바. 벤처기업 해당여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

아. 주요사업의 내용

당사는 의약품의 연구, 개발을 주요 사업으로 하고 있습니다. 기타의 자세한 사항은 동 보고서 ‘Ⅱ.사업의 내용’을 참조하시기 바랍니다.

자. 계열회사에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

차. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

카. 「상법」 제290조에 따른 변태설립 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

타. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

당사는 보고서 작성기준일 까지 본점 소재지가 변경된 사항이 없습니다.

 
나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경

당사는 보고서 작성기준일 까지 해당사항이 없습니다.

마. 기타 합병등의 중요한 사항

당사는 보고서 작성기준일 까지 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황

나. 전환사채 등 발행현황
1) 미상환 전환사채
   당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

  2) 미상환 신주인수권부사채
    당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

  3) 미상환 전환형 조건부자본증권
    당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 종류주식의 보통주 전환.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식 발행현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

종류주식(명칭) 발행현황

종류주식(명칭) 발행현황

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항
당사 정관의 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

나. 주요배당지표

주) 당사는 무액면주식에서 2019년 액면주식으로 전환 하였습니다.

다. 이익참가부사채에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사 사업의 개요에 앞서, 전문용어 및 약어가 많은 제약?바이오산업 특성상 투자자의 충분한 내용이해를 위하여 용어해설을 기재하였습니다.

※ 용어의 정의

 가. 사업부문별 현황

 
(1) 산업의 특성

<패혈증 치료제>

패혈증은 30%의 사망률을 보이는 고위험성 질환으로서, 다양한 원인(세균, 곰팡이, 바이러스 등) 중 70%가 그람 음성세균입니다.

그람 음성세균의 침투만으로 패혈증이 되는 것이 아니며, 그람 음성세균에서 분비 또는 사멸 후 유출되는 독소(LPS, lipopolysaccharide)에 의해 사이토카인 폭풍이 유도되고, 이러한 과도한 염증반응에 의해, 과호흡, 고열 및 부종을 거쳐 다기관 장기의 손상을 유발 후 사망에 이르게 됩니다.

치료제 개발의 역사는 1940년대에 PMB가 개발된 이후, 스테로이드의 적용, IL-1, TLR4, PAF 등의 면역세포에 존재하는 분자를 targeting하는 방법이 시도되고 있으나 모두 실패하였습니다.

특히 LPS와 결합하여 세포에 신호를 전달하는 중요 신호물질인 TLR4(Toll Like Receptor 4) 저해제로 개발했던 Eritoran은 2009년에 임상3상에 실패했으며, 그 이후 혈액응고를 타겟으로 한 릴리사의 Xigris(Drotrecogin)는 10여 년간 시장에서 판매되었음에도 그 효과가 미비하여 자진 퇴출되었습니다.

패혈증 치료제 시장은 효력이 우수하고 저독성인 혁신신약개발의 요구도가 매우 높은 시장입니다.

<면역항암제 전달기술>

현재, 다양한 항암면역치료제 및 감염성 질환 예방/치료용 의약품 등이 개발되고 있으나, 인체 내에서의 약품의 안정성 및 유효 효능을 나타내기 위한 약물의 농도에서 나타나는 독성 문제 등으로 인해 많은 부작용이 나타나고 있습니다.

독성을 유발하지 않는 유효농도의 면역세포 기능조절 약물이 체내에서 장시간에 걸쳐서 방출되는 개량신약 개발이 매우 중요합니다.

현재 항암작용 및 면역세포의 기전을 조절하는 다양한 약물이 개발되고 있으며, 이러한 약물들의 전달효능을 향상시키기 위하여, 치료용 약물이 봉입된 리포좀 소재들이 사용되고 있지만, 이러한 단일리포좀(single liposome) 소재를 이용한 기술에서는, 낮은 로딩 효율과 생체 내에서의 불안정성이 큰 단점으로 지적되고 있습니다. 특히, 다양한 면역항암제와 병용투여하는 치료법이 항암치료의 새로운 표준으로 사용되는 현대 항암치료분야에서는 독성문제가 더 큰 이슈로 부각됨에 따라서, 독성을 비롯한 부작용을 최소화할 수 있는 약물전달 플랫폼의 개발이 매우 중요한 실정입니다.

<백신면역증강제>

전 세계적으로 백신개발은 특정바이러스 및 암 항원 개발에 집중되어 있으며, 백신 아주번트 개발에 대한 연구는 Big Pharm을 제외하고는 상대적으로 미흡한 실정입니다.

따라서, 항원의 효능테스트에는 한정된 수의 상용화된 백신 아주번트를 이용함으로써, 맞춤형 백신 개발에 실패하는 사례가 많은 실정입니다.

특히, 기존 백신의 한계점을 극복하기 위하여, 세포성 면역을 효과적으로 유도할 수 있는 신규 백신 아주번트 개발을 위하여, 연구가 활발하게 진행 중입니다.

국내에서 독자적으로 개발하여 상업화된 백신 아주번트는 아직까지 없으며, 몇몇 기업을 중심으로 신규 백신 아주번트 개발을 시도하고 있습니다.

(2) 국내외 시장여건

<패혈증 치료제>

조기 진단 후 항생제 투여 등의 고식적인 요법 외에 타겟 특이적인 치료법(specific therapeutics)은 없고, 최후에 polymyxin 계열(polymyxin B, E, PMB, PME)의 항생제를 사용하나, 그 독성(신장독성, 신경독성 등)이 매우 심각하여 사용이 용이하지 않습니다.

현재 국내의 패혈증 치료제는 없으며, 2016년에 파악된 패혈증 치료제로서 개발 중인 후보물질은 아래와 같습니다.

Hsl-101은 phase 2 임상에서 개발을 중단하였고, 나머지 3개사는 개발에 대한 진척이 더딘 것으로 파악되고 있습니다. 이는 패혈증 치료제의 근본 원인인 그람음성 세균의 사멸 및 LPS 제거라는 이중효과를 갖는 소재 확보가 어렵다는 반증입니다.

<면역항암제전달기술>

최근의 암 치료는 기존에 각광을 받던 표적항암치료에서 면역치료제로 ‘패러다임 시프트’가 이루어지고 있으며, 현재 수지상세포 기반 암 백신 기술, T 세포기반 치료 (CAR-T, Engineered T cell 포함) 기술, 자연살해세포 기반 치료 (CAR-NK 포함) 기술 등이 활발하게 연구되고 있습니다.

하지만, 수지상세포 치료제는 FDA 승인이 되었지만, 낮은 치료효율과 고가의 치료비용이 문제점으로 인식되어, 효과적인 종양 항원 인식 기술과 아주번트와의 조합을 통한 면역세포 활성화 기술이 시급한 상황입니다. 또한, CAR-T세포의 특정항원을 갖는 암세포 살상능력은 우수하나, 다른 항원에 대한 치료효능은 매우 약하며, 특히 정상세포에 대한 부작용(독성) 문제해결 및 혈액암 이외의 고형암(solid tumors)에 대한 낮은 항암치료 기술 향상이 임상적용에 필수적입니다.

현재 다국적 제약사들은 PD-1, PD-L1(L2), CTLA-4, LAG-3, TIM-3 등의 면역체크포인트 억제제(Immune checkpoint blockade) 또는 OX40, CD137, CD27, CD40 등 보조활성인자(co-stimulatory factors) 약물 개발에 집중하고 있습니다.

면역체크포인트 억제제 치료 (ICBT:immune checkpoint blockade therapy)의 경우, 다양한 고형암에서도 우수한 효과가 증명되고 있으나, 내성(resistance)으로 인해 소규모 환자그룹 (<20%)에서만 효과를 보이는 한계가 있습니다.

ICBT 치료제에 대한 반응그룹이 작은 이유는 암조직 주위에 활성화된 T 세포가 매우 적게 발생하기 때문에, 이러한 T 세포 활성화를 위한 전략으로 아주번트와 같은 면역활성화 의약품 및 항원제시 세포를 활성화 할 수 있는 백신 기술의 중요성이 다시 부각되고 있습니다.

종양의 면역치료시 ICBT의 내성을 극복하기 위한 또 하나의 중요한 요인으로 부각되고 있는 부분은 종양미세환경(tumor microenvironment)내 다양한 면역억제 세포(immune regulatory cells)들의 활성과 이에 의한 면역억제 작용입니다. 특히 면역억제 세포들은 암사멸을 유도할 수 있는 암특이적인 살상 T 세포에 활성 억제물질 또는 억제 작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.

최근 항체나 면역 세포 백신을 이용한 암의 면역 요법 치료에 대한 연구가 활발히 진행되고 있지만, 암세포의 면역 회피 및 억제 작용으로 그 치료 효과에 큰 제한을 받고 있습니다. 암세포는 자신에 대한 면역 반응을 막기 위해, 각종 면역 세포들의 활동을 저하시키고, 비활성 수지 세포, Treg, TAM, MDSC와 같은 면역 억제 기능을 가진 세포들을 유도하기도 합니다. 따라서, 항암 백신이나 T 세포의 활성에 의해 암세포를 효과적으로 제거하기 위해서, 이러한 면역억제인자들을 효과적으로 제어할 수 있는 기술의 개발이 매우 필요합니다.

<백신면역증강제>

현재, Novartis, GSK 및 Sanofi 등 다국적 제약회사를 중심으로, 다양한 감염성 질환 및 항암면역치료제 분야에 활용될 수 있는 신규 면역증강제 개발에 집중하고 있습니다. GSK에서는 alum과 톨유사수용체4(Toll-like receptor 4)의 리간드인 MPLA을 혼합한 ASO4 아주번트를 제조하여 자궁경부암 백신으로 상용화한 예가 있습니다.

또한, 리포좀 및 나노에멀젼 외부에 MPLA와 사포닌계열인 QS21을 코팅한 AS01 과 AS02 를 개발하여 Malaria, Tuberculosis, Cancer 등의 백신 아주번트로서 임상시험(Phase 3) 중에 있으며, Zoster백신 아주번트로는 2018년 최종 승인되어 제품화 되어 있습니다. 또한, 세포성 면역을 유도하기 위하여, 다른 기업에서는 CpG, Saponin, Poly(I:C), 양이온성 리피드 등을 활용한 나노리피드, 마이셀, 이온 복합체 등 다양한 제형 개발을 시도하고 있습니다.

(3) 경쟁상의 강점

<패혈증 치료제>

단디바이오사이언스의 패혈증 치료제 혁신 신약(현재 전세계적으로 패혈증 치료제는 없음) 후보 소재 단백질은 패혈증 원인의 70% 이상의 원인 세균인 그람 음성균을 사멸하는 동시에 그람 음성균의 사멸 후 세포벽으로부터 유래된 LPS를 제거하는 작용기전을 가지고 있습니다.

패혈증 동물 모델(대장균 유도 패혈증 모델 및 LPS 유도 패혈증 모델)에서 100%의 생존율을 유지하고 염증반응을 억제하는 등 우수한 패혈증 치료 효과를 가지고 있고 우수한 폐혈증 치료효과를 보이며, 동시에 경쟁제품인 PMB의 독성문제를 해결할 수 있는 저독성 특성을 입증하였습니다.

패혈증 치료 시 반드시 수반되는 항생제와의 병용효과에 관한 선행연구 결과, gentamycin과 병용투여 시 생존률 증가는 물론이고, LPS의 제거 또한 상승효과가 있음을 관찰하였고, 이는 임상시험 시 기존의 항생제와 병용투여가 가능한 시험설계 시 용이하게 사용될 수 있습니다.

<면역항암제전달기술>

본 기술은 약화된 면역세포 활성화 및 면역억제환경을 제어할 수 있는 약물이 7-14일간 지속적으로 방출되는 신규 다중도메인 캡슐 물질에 관한 것으로,

다양한 의약품들이 생체내의 효소나 생리적 조건에 의해 분해되는 것을 방지해 주며, 봉입효율 향상, 및 유효농도 지속시간 최적화가 가능한 신규 의약품입니다.

본 기술은 항암면역세포치료에서 중요한 역할을 하는 수지상세포 및 T 세포를 활성화 하는 항암 백신 아주번트 조성물로 개발될 수 있으며, 암 세포 주위에서 항암면역세포치료제의 작용을 방해하는 다양한 면역억제환경을 제어하는 의약품으로 개발될 수 있습니다.

본 기술을 통하여 개발된 면역기능 조절용 다중도메인 캡슐은, 단일 리포좀 소재의 낮은 봉입 효율 및 짧은 유효 지속 시간의 단점을 극복하고, 면역 활성화 효과의 유효 지속 시간을 늘릴 수 있는 새로운 다중도메인캡슐 기반 의약품입니다.

<백신면역증강제>

현재 5개의 다국적 제약회사을 중심으로 개발되어 상업화되어, 다양한 백신 항원과 조합에 의해 사용되고 있는 백신 아주번트인 알루미늄염(aluminum salt, alum)이나 스쿠알렌 나노에멀젼 (squalene-based nanoemulsion, MF59, AS03, AF03, SE)은 중화항체 생성에 기여하는 체액성 면역반응의 향상을 유도하는데 효과적이지만, 바이러스에 대한 세포성 면역 반응을 유도하는 효능에는 한계가 있다는 치명적인 단점이 있습니다.

본 기술에서 개발한 신규 백신 아주번트는 체액성 면역 및 세포성 면역을 동시에 향상 시킬 수 있는 신규 물질입니다. Aluminum salt (Aluminum oxyhydroxide, Aluminum phosphate)기반 아주번트의 특성과 비교하여, Aluminum salt기반 아주번트가 전혀 유도할 수 없는 세포성 면역을 효과적으로 유도할 수 있다는 점에서 우월성이 있습니다. 에멀젼(MF59, AS03, AF03, SE) 기반 아주번트의 특성과 비교하여, Th2-polarized 면역반응을 유도하는 기존 에멀젼 아주번트와 달리, Th1-polarized 면역반응을 유도할 수 있다는 점에서 차별화 되며, 특히, 항바이러스 및 항암 치료에서 중요한 역할을 하는 type I interferon (IFN-alpha/beta) 및 IFN-gamma를 효과적으로 유도할 수 있다는 점에서 우월성이 있습니다.

2. 주요 제품

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 수주 현황

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

시장위험에 대한 노출이 중요하지 않아서 기재를 생략합니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 기술이전 (License-out) 계약

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 기술도입 (License-in) 계약

[기술도입(License-in)계약 총괄표]

1) DD-S052

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용은 기재하지 않습니다.

2) DD-S052

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용은 기재하지 않습니다.

 3) DD-A001

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용은 기재하지 않습니다.

4) DD-D001

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용은 기재하지 않습니다.

4) DD-I001

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용은 기재하지 않습니다.

4) DD-G001

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용은 기재하지 않습니다.

10. 연구개발 활동

가. 연구개발 조직 개요

당사는 감염 및 면역학 전문가로서 감염성 질환(박테리아 감염성 패혈증, 고병원성 인플루엔자 및 바이러스성 간염)과 면역항암제 전달기술 및 백신효력 증강제(cancer-immunotherapeutics/adjuvants)를 중심으로 자가면역질환(류머티스성 관절염 및 건선 등)의 연구결과물을 혁신신약으로 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

나. 연구개발 조직도

연구개발 조직도

다. 연구개발인력 현황

1) 연구개발인력 구성

2) 주요 연구개발인력 현황

당사 핵심 개발인력의 주요 경력은 다음과 같습니다.

라. 연구개발비용

마. 연구개발 실적 및 진행현황

(1) 연구 종료된 개발 실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 연구진행중인 개발 과제

(가) 패혈증 치료제(DD-S052) 개발

(나) 면역항암제 전달기술(DD-D-imMDV) 개발

(다) 면역증강제(DD-ANE(IQ)) 개발

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유현황

나. 기업인수목적회사의 합병추진

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

회사의 재무제표는 한국의 일반기업회계기준에 따라 작성되었으며, 2기 3기는 감사받지 아니한 재무제표 입니다.

2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

단디바이오사이언스 주식회사(이하 '회사')는 2016년 4월 25일에 설립되어 의약품 연구개발을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사의 본사는 서울특별시 광진구 능동로 120, 304호(화양동, 의생명과학연구관)에 위치하고 있으며, 회사의 설립 당시 보통주자본금은 200,000천원이었으나 유상증자, 전환상환우선주의 보통주 전환 등을 통한 주식발행으로 인해 당기말 현재 회사의 보통주자본금은 각각 5,458,325천원입니다. 당기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

회사의 재무제표는 한국의 일반기업회계기준에 따라 작성되었으며, 그 중요한 회계처리방침은 다음과 같습니다.

가. 수익인식기준

회사의 수익은 재화의 판매, 용역의 제공 등에 대하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정하고 매출에누리와 할인 및 환입은 수익에서 차감하고 있습니다.

재화의 판매로 인한 수익은 재화의 소유에 따른 위험과 보상이 구매자에게 이전되고, 판매한 재화에 대하여 소유권이 있을 때 통상적으로 행사하는 정도의 관리나 효과적인 통제를 할 수 없으며, 수익금액 및 거래와 관련하여 발생했거나 발생할 거래원가와 관련 비용을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 경제적 효익의 유입가능성이 매우 높을 때 수익을 인식하고 있습니다.

나. 현금및현금성자산

회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용 없이현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 중요하지 않은 금융상품으로서 취득 당시 만기일이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다.

다. 대손충당금

회사는 보고기간종료일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험률을 토대로 하여 예상되는 대손추정액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다.

라. 재고자산

회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 정기적으로 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 선입선출법을 적용하여 산정한 취득원가로 평가되고 있습니다. 또한, 보고기간종료일 현재 재고자산의 시가(제품, 상품 및 재공품은 순실현가능가액, 원재료 등은 현행대체원가)가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 재고자산의 저가법 적용은 항목별로 하고 있으며 재고자산의 저가법 적용으로 발생하는 재고자산평가손실은 당해 재고자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 이를 매출원가에 가산하고 있습니다. 한편, 저가법의 적용에 따른 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 이러한 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하고 있습니다.  

마. 유가증권

회사는 단기간 내의 매매차익을 목적으로 취득한 유가증권으로서 매수와 매도가 적극적이고 빈번하게 이루어지는 경우에는 단기매매증권으로, 만기가 확정된 채무증권으로서 상환금액이 확정되거나 확정이 가능한 채무증권을 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우에는 만기보유증권으로, 단기매매증권이나 만기보유증권으로 분류되지 아니하는 유가증권은 매도가능증권으로 분류하고 있습니다. 유가증권의 취득원가는 유가증권 취득을 위하여 제공한 대가의 시장가격에 취득부대비용을 포함한 가액으로 하고 있으며, 단기매매증권의 취득원가는 취득당시의 공정가치로 하고 있습니다.

만기보유증권은 취득원가와 만기액면가액의 차이를 상환기간에 걸쳐 유효이자율법으로 상각하여 취득원가와 이자수익에 가감하고 있으며, 이러한 상각후원가를 재무상태표 가액으로 계상하고 있습니다.

단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다. 시장성 있는 유가증권은 시장가격을 공정가치로 보며 시장가격은 보고기간종료일 현재의 종가로 하고 있습니다. 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다. 공정가치 평가에 따라 발생하는 단기매매증권에대한 미실현보유손익은 당기손익으로 처리하고 있으며, 매도가능증권에 대한 미실현보유 손익은 매도가능증권평가손익(기타포괄손익누계액)으로 처리하고 매도가능증권평가손익의 누적금액은 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익으로 처리하고 있습니다.

유가증권으로부터 회수할 수 있을 것으로 추정되는 금액(회수가능가액)이 채무증권의 상각 후 취득원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작고 손상차손이 발생하였다는 객관적인 증거가 있는 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한, 손상차손을 인식하여 당기손익으로 처리하고 있습니다.

바. 유형자산

회사는 유형자산을 최초에는 취득원가(구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되며 매입할인 등이 있는 경우에는 이를 차감)로 하고 있습니다.  한편, 동종자산과의 교환으로 받은 유형자산의 취득원가는 교환으로 제공한 자산의 장부금액으로, 다른 종류의 자산과의 교환으로 취득한 자산의 취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가치로 측정하고, 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우에는 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 측정하고 있습니다.

유형자산에 대한 감가상각은 자산이 사용가능한 때(경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이른때)부터 아래의 자산별 내용연수 및 상각방법에 의하여 계상하고 있습니다.

회사는 유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자본적 지출로 처리하고 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 교체된 자산은 재무상태표에서 제거하고 있습니다. 한편, 수선유지를 위한 지출에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.

회사는 내용연수 도중 사용을 중단하고, 처분 또는 폐기할 예정인 유형자산은 감가상각을 하지 않는 대신 사용을 중단한 시점의 장부금액을 투자자산으로 재분류하고, 손상차손 발생 여부를 매 회계연도 말에 검토하고 있습니다. 다만, 내용연수 도중 사용을 중단하였으나, 장래 사용을 재개할 예정인 유형자산에 대해서는 감가상각을 하되, 그 감가상각비는 운휴자산감가상각비의 과목으로 하여 영업외비용으로 처리하고 있습니다.

사. 무형자산

무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

회사는 신제품, 신기술 등의 개발원가 중 개별적으로 식별가능하고, 미래의 경제적 효익이유입될 가능성이 매우 높은 원가는 개발비로 계상하고, 관련 제품 등의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 상각하고 있습니다.

아. 자산손상

회사는 금융자산, 재고자산을 제외한 회사의 모든 자산에 대하여 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지 검토하고 있습니다. 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 자산의 회수가능액이 장부금액에 중요하게 미달하게 되는 경우에는 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 다만, 유형자산의 경우에는 유형자산의 손상징후가 있다고 판단되고 당해 유형자산(개별 자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다.

회사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며 만약 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속한 현금창출단위(다른 자산이나 자산집단에서의 현금유입과는 거의 독립적인 현금유입을 창출하는 식별가능한 최소자산집단)로 회수가능액을 결정하고 있습니다. 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 손상차손을 인식하며 손상차손은 우선적으로 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키는데 배분되고 그 다음 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하며, 이러한 경우 개별 자산의 장부금액은 순공정가치, 사용가치 또는 영(0) 중 가장 큰 금액 이하로 감소할 수 없습니다.

자. 퇴직급여충당부채

회사는 당기말 현재 1년 이상 근속한 임직원에 대하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 퇴직연금 납입액을 퇴직급여의 과목으로 계상하고 있으며, 퇴직연금에 가입하지 아니한 1년 이상 근속한 임직원에 대하여는 일시에 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직금추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다. 퇴직금추계액은 당기말 및 전기말 현재 각각 20,158천원, 16,183천원입니다. 한편, 당사가 당기중 확정기여제도와 관련하여 비용으로 인식한 금액은 퇴직급여 21,786천원입니다.

차. 외화표시 자산 및 부채의 환산

회사는 모든 외화거래를 거래 당시의 환율에 의하여 원화로 환산ㆍ기록하고 있는 바, 이들거래의 결과로 발생하는 외환차손익은 영업외손익으로 인식하고 있습니다.

카. 충당부채

회사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채 중 과거사건이나 거래의 결과로 현재 의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다.또한 충당부채의 명목금액과 현재가치의 차이가 유의적인 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

타. 중소기업 회계처리 특례

회사는 중소기업기본법에 의한 중소기업으로서 일반기업회계기준 제31장에 따라 중소기업의 회계처리특례를 적용하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

1)  법인세 등

법인세비용은 법인세법등의 법령에 의하여 납부할 금액을 법인세비용으로 계상하고 있습니다.

2) 장기연불조건의 매매거래 등

장기연불조건의 매매거래 및 장기금전대차거래 등에서 발생하는 채권·채무는 명목가액으로 표시하고 있습니다.

3. 현금및현금성자산

당기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

4. 유형자산

당기와 전기 중 현재 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당기

(2) 전기

5. 무형자산

당기와 전기 중 현재 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(1) 당기

(2) 전기

6.  퇴직급여충당부채

당기와 전기 중 현재 회사의 퇴직급여충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

당기 중 회사가 확정기여제도 하에서 인식한 퇴직급여는 21,786천원입니다.

7. 자본

(1) 당기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(주) 회사의 주당금액은 2019년 7월 2일자에 무액면에서 1,000원으로 변경되었습니다.

(2) 당기와 전기 중 회사가 발행한 주식의 변동내역과 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당기

② 전기

(3) 전기 중 발행된 상환전환우선주 및 기명식전환상환우선주의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 결손금처리계산서

당기 및 전기의 결손금처리계산서는 다음과 같습니다.

8. 주식선택권

당기말 현재 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 주식기준보상약정
회사는 임직원에게 회사의 주식을 매입할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있습니다. 이 주식선택권의 보유자는 주식선택권이 가득되면 부여일의 주식 공정가치로 매수할 수 있습니다. 주식기준보상약정의 구체적인 조건은 다음과 같으며, 주식선택권 행사 시에는 주식을 교부받게 됩니다.

(2) 공정가치측정
회사는 주식선택권의 공정가치를 이항모형으로 측정하였습니다. 용역제공 및 비시장성과조건은 공정가치 측정 시에 고려하지 않았습니다. 주식결제형 주식기준보상제도의 부여일의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 인식된 비용
당기와 전기 중 인식된 종업원 관련 비용은 다음과 같습니다.

9. 법인세등

(1) 세율
회사의 법인세율은 과세표준 2억원 이하의 경우 10%, 2억원 초과 200억원 이하의 경우에는 20%, 200억원 초과 3천억원 이하의 경우 22%, 3천억원 초과의 경우 25%이며, 지방소득세는 법인세과세표준 2억원이하의 경우 1%, 2억원 초과 200억원 이하의 경우에는 2%, 200억원 초과 3천억원 이하의 경우 2.2%, 3천억원 초과의 경우 2.5%입니다.

(2) 법인세등의 계상
회사는 일반기업회계기준 제31장 "중소기업회계처리 특례"에 따라 법인세법 등의 법령에 의한 당해 사업연도의 법인세 부담액을 법인세 등으로 계상하고 있으며 당기 회사가 부담할 법인세 등은 없습니다.

10. 우발부채와 약정사항

당기말 현재 회사에 귀속이 예측되는 소송 등 우발부채 및 회사가 부담한 약정사항은 없습니다.

11. 주당손익

(1) 기본주당순손익
당기와 전기의 기본주당순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다.

① 당기

② 전기

(2) 희석주당순손익
회사의 보통주청구가능증권은 주당순손익의 희석화효과가 없어 희석주당순손익은 산출하지 아니하였습니다.

12. 특수관계자 거래

(1) 당기말 현재 회사의 특수관계자의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 없습니다.

(4) 당기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상
당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상의 내역은 다음과 같습니다.

회사의 주요 경영진에는 등기 및 비등기임원인 이사(사외이사 포함) 및 감사를 포함하였습니다.

(4) 당기말 현재 회사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증의 내역은 없습니다.

(5) 당기말 현재 회사가 특수관계자를 위하여 제공하고 있는 지급보증의 내역은 없습니다.

13. 부가가치계산

당기와 전기의 부가가치계산에 필요한 계정과목과 그 금액은 다음과 같습니다.

14. 현금흐름표

당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

15. 포괄손익계산서

당기와 전기 중 기타포괄손익이 발생하지 않았으므로 포괄손익은 당기순손실과 동일합니다.

16. 재무제표가 사실상 확정된 날과 승인기관

회사의 재무제표는 2020년 1월 31일 이사회에서 사실상 확정지었으며, 2020년 3월 20일주주총회에서 승인될 예정입니다.

6. 기타 재무에 관한 사항

채무증권 발행실적

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

기업어음증권 미상환 잔액

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

단기사채 미상환 잔액

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

회사채 미상환 잔액

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

신종자본증권 미상환 잔액

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

조건부자본증권 미상환 잔액

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항
당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.
동 예측 정보는 미래 산업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어있습니다.
동 사업보고서는 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 사업보고서에 기재된 예측정보는 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정하는 정정보고서를 공시할 예정이 없음을 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 개요
가. 영업의 개황

당사는 감염 및 면역학 전문가로서 감염성 질환(박테리아 감염성 패혈증, 고병원성 인플루엔자 및 바이러스성 간염)과 면역항암제 전달기술 및 백신효력 증강제(cancer-immunotherapeutics/adjuvants)를 중심으로 자가면역질환(류머티스성 관절염 및 건선 등)의 연구결과물을 혁신신약으로 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사는 2016년 4월 창업한 벤처기업으로 패혈증 치료제 개발 등 다수의 국가연구과제를 우수하게 수행하였으며, 이를 바탕으로 중소기업벤처기업부의 창업아이템 사업화과제로 내독소 제거용 시약을 개발하였고, 2020년 제품 상용화를 앞두고 있습니다. 아울러, 숙취해소 음료(알콜흡수 저해제)도 2020년 제품생산 및 판매를 목표로 진행하고 있습니다. 펩타이드 기반 패혈증 치료제는 2020년 비임상 완료 후 임상진입을 목표로 하고 있으며, 면역항암제 전달기술은 2021년 비임상 완료 후 임상진입을 목표로 하고 있습니다.

3. 재무상태 및 영업실적
보고서 작성기준일 현재 당사는 단일 사업부문을 영위하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다.

가. 재무상태
 1) 요약 재무상태표

-자산
당기 중 2회에 걸친 유상증자를 통하여 76억원의 현금이 유입되어 당기말 자산 총계는 전기말 대비 56억이 증가하였습니다. 당사가 보유 중인 자금은 향후 연구개발비, 인건비, 운영비 등으로 사용될 예정이며, 안정적인 금융상품에 예치중입니다.

-부채
당사는 차입금을 포함한 이자 부채는 없으며, 영업을 위한 운전부채만 보유하고 있습니다.

-자본
당기 중 2회에 걸친 유상증자를 통하여 76억의 자본유입이 발생되어 당기말 자본이 62억원으로 증가하게 되었습니다.

나. 영업실적
1) 요약 손익계산서

당사는 현재 매출액이 없는 상태로 비율 분석이 불가합니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출
가. 유동성 현황

당사의 현금흐름은, 영업활동으로 인하여 10억원이 감소하였고, 투자활동에 따른 현금 유출은 전년대시 54억원이 감소하였으며, 재무활동에 따른 현금 유입은 전년대비 71억원이 증가하였습니다. 기말의 현금은은 총 3억원으로 기초대비 2억원이 감소하였습니다.

나. 자금조달
당사는 차입 또는 사채의 발행이 아닌 보통주 및 종류주의 유상증자를 통하여 자금을 조달해왔습니다. 공시대상기간동안 자금을 조달한 내역은 아래와 같습니다.

또한 공시대상기간동안 지출한 자금 중 당사에 중요한 영향을 미친 사항은 없습니다.

다. 부외거래
당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항
중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 동 공시서류의 「Ⅲ.재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석」을 참조하시기 바랍니다.

나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항
보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은 없습니다.

다. 법규상의 규제에 관한 사항
당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 등 전과정을 엄격히 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다
당사는 관련 법규를 준수하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용등에 관해서는 해당사항이 없습니다.

라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항
당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없습니다.

V. 감사인의 감사의견 등

1. 감사인에 관한 사항
 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

주) 회사는 제4기(2019년) 기준으로 최초로 외부 감사를 수행하였습니다.

 나. 감사용역 체결현황

  다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의 한 결과

마. 종속회사의 감사의견 비적정 여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회계감사인의 변경

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제

감사의 감사보고서상 내부통제절차를 모두 준수하는 것으로 확인되었습니다.

나. 내부회계관리제도

당사는 보고서 작성기준일 현재 내부회계관리제도를 운영하지 않고 있습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성개요

이사회는 이사회규정에 따라 관련 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결합니다.

이사는 관련 법령 또는 정관에 의한 자격요건의 충족여부를 확인하여 주주총회에서 선임되고, 이사들 전원으로 이사회를 구성합니다.

이사회 의장은 이사회규정에 따라 대표이사가 의장을 맡으며, 대표이사가 유고 등으로 직무를 수행할 수 없을시에는 이사회 결의로서 의장을 선임합니다.

본 공시서류작성기준일 현재, 당사의 이사회는 사내이사 3인과 기타비상근이사 1인, 비상근감사 1인로 구성되어 있으며, 이사회 의장은 박영민 대표이사가 그 직을 맡고 있습니다.

한편, 당사는 이사회 내 별도의 위원회를 설치하고 있지 않흡니다.

각 이사의 구성 및 주요이력과 인적사항은 ‘Ⅷ.임원 및 직원등에 관한 사항’을 참조하시기 바랍니다.

나. 이사회 중요의결사항 등

주) 사내이사 이을규는 2019년 10월 25일 사내이사에서 사임하고, 같은날 기타비상무이사로 취임하였습니다.

다. 이사회내 위원회

당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 이사회내 위원회가 구성되어 있지 않습니다.

라. 이사의 독립성

이사는 관련 법령 또는 정관에 의한 자격요건의 충족 여부를 확인하여 주주총회에서 선임되고, 이사들 전원으로 이사회를 구성합니다.

당사의 이사회는 이사회규정에 따라 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경여의 기본방침 및 업무 집행에 관한 중요사항을 의결합니다. 이사회는 이사전원으로 구성하고, 이사회 의장은 선임시 이사회 규정에 의거하여 대표이사로 선임하였습니다.

1) 공시서류 작성기준일 현재 이사의 구성 현황 및 각 이사의 선임배경은 다음과 같습니다.

2) 사외이사후보추천위원회

당사는 최근 산업연도말 자산총액이 2조원 미만으로 사외이사후보추천위원회를 설치하지 아니하였습니다.

마. 사외이사의 전문성

당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사를 선임하지 않았습니다.

바. 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회
당사는 보고서 작성기준일 현재 자산총액 1천억원을 초과하지 않음에 따라 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근 감사 1인을 두어 감사업무를 수행하고 있습니다. 또한, 정관 및 감사직무규정을 두어 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 규정하고 있습니다.
당사는 본 보고서 작성일 기준 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회결의에 의하여 선임된 이병로 비상근감사가 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사

1) 감사의 인적사항

2) 감사의 독립성

감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관련 서류를 해당 부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 회사로부터 연구개발 및 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.

 3) 감사의 주요 활동 내용