정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2022년 01월 24일

3. 정정사유 : 발행가액 확정에 따른 정정

4. 정정사항

(주1) 정정 전

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

1차 발행가액은 신주배정기준일(2022년 01월 26일) 전 3거래일(2022년 01월 21일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

(주1) 정정 후

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

1차 발행가액은 신주배정기준일(2022년 01월 26일) 전 3거래일(2022년 01월 21일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 2차 발행가액의 산출 근거

구주주 청약일(2022년 03월 07일) 전 제3거래일(2022년 03월 02일)을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 2차 발행가액 = 기준주가 × [1-할인율(25%)]

■ 확정발행가액 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

(주2) 정정 전

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 조건

(주2) 정정 후

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 조건

(주3) 정정 전

한편, 당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 예정이며, 이중 1,107억원은 금번 유상증자를 통한 조달금액으로 사용할 예정입니다. 향후 추가로 필요한 금액은 운영자금 사용계획에 따라 자체자금 또는 외부조달(신규 투자 유치 또는 차입금 확대)을 통해 마련할 계획입니다.

(주3) 정정 후

한편, 당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 예정이며, 이중 782억원은 금번 유상증자를 통한 조달금액으로 사용할 예정입니다. 향후 추가로 필요한 금액은 운영자금 사용계획에 따라 자체자금 또는 외부조달(신규 투자 유치 또는 차입금 확대)을 통해 마련할 계획입니다.


(주4) 정정 전

~중략~

최완규 대표이사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 배정받게 되는 3,338,984주의 50% 수준만큼을 청약 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,400,000주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 20.60%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.89%로 하락할 것으로 예상됩니다.

한편, 최대주주 외 특수관계인의 유상증자 참여수준에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 변동될 수 있습니다. 특히 금번 유상증자는 구주주 1주당 0.2563328810주를 배정받게 되며, 주주별 참여수준에 따라 지분율 변동이 클 수 있습니다. 최대주주 이외의 주요주주의 청약 여부는 본 신고서 제출일 현재 가늠할 수 없으니 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

(주4) 정정 후

~중략~

최완규 대표이사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 배정받게 되는 3,338,984주의 50% 수준만큼을 청약 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식 중 1,500,000주를 시간외거래 방식으로 매각하였습니다. 이에 따라 유상증자 후 당사의 최대주주 지분율은 20.45%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.72%로 하락할 것으로 예상됩니다.

한편, 최대주주 외 특수관계인의 유상증자 참여수준에 따라 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 변동될 수 있습니다. 특히 금번 유상증자는 구주주 1주당 0.2563328810주를 배정받게 되며, 주주별 참여수준에 따라 지분율 변동이 클 수 있습니다. 최대주주 이외의 주요주주의 청약 여부는 본 신고서 제출일 현재 가늠할 수 없으니 이러한 점을 유념해 주시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

▶ 동사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식을 1,400,000주 내외로 장외거래로 매각하거나 주식담보대출을 통해 마련할 예정입니다. 이에 따라 유상증자 후 동사의 최대주주 지분율은 20.60%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.89%로 하락할 것으로 예상됩니다.

(주5) 정정 후

▶ 동사의 최완규 대표이사는 금번 유상증자에서 3,338,984주를 배정받게 되며, 배정받은 유상증자 신주의 50%에 해당하는 규모로 청약에 참여할 예정입니다. 다만, 청약참여자금 마련을 위해 기존 보유주식 중 1,500,000주를 시간외거래 방식으로 매각하였습니다. 이에 따라 유상증자 후 동사의 최대주주 지분율은 20.45%로, 최대주주 및 특수관계인 지분율은 20.72%로 하락할 것으로 예상됩니다.

(주6) 정정 전

자금의 사용목적

1. 자금의 사용 계획

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용 목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 185,750,000,000원은 아래와 같이 채무상환, 시설자금, 연구개발자금, 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 정기보고서에 공모자금의 실제사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다. 또한 자금 조달 이후 실제 사용 시기까지 공모 자금을 분리하여 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

나. 공모자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 재무구조개선을 위한 채무상환자금, 세종공장 신규 생산라인 증설 위한 시설자금, 연구개발자금, 인건비 및 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 하기의 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 다음과 같습니다.

~중략~

(3) 운영자금

당사는 금번 유상증자 대금 중 110,767백만원을 운영자금으로 사용할 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재 진행중인 연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등 향후 운영 자금 상세 사용계획은 아래와 같습니다.

~중략~

당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 계획입니다.
상기 연구개발 운영자금 중 1,107억원은 금번 유상증자를 통한 조달금액으로 사용할 예정이며, 추가로 필요한 금액은 향후 운영자금 사용계획에 따라 자체자금 또는 외부조달(신규 투자 유치 또는 차입금 확대)을 통해 마련할 계획입니다.

(주6) 정정 후

자금의 사용목적

1. 자금의 사용 계획

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용 목적

가. 자금의 사용목적

당사가 금번 보통주 유상증자를 통해 조달 예정인 자금 156,000,000,000원은 아래와 같이 채무상환, 시설자금, 연구개발자금, 운영자금 등으로 사용할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자를 통하여 조달하는 자금을 본 증권신고서에 기재한 사용목적대로 사용하기 위해 최선의 노력을 다할 것이며, 매 분기별 공시하는 당사의 정기보고서에 공모자금의 실제사용내역 및 변동상황에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다. 또한 자금 조달 이후 실제 사용 시기까지 공모 자금을 분리하여 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등 안정성이 높은 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대) 이상의 단기금융상품으로 운용할 예정입니다.

나. 공모자금의 세부 사용내역

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금을 재무구조개선을 위한 채무상환자금, 세종공장 신규 생산라인 증설 위한 시설자금, 연구개발자금, 인건비 및 기타 운영자금으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 하기의 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 다음과 같습니다.

~중략~

(3) 운영자금

당사는 금번 유상증자 대금 중 782억원을 운영자금으로 사용할 예정입니다. 증권신고서 제출일 현재 진행중인 연구개발활동 비용 및 회사 운영경비 등 향후 운영 자금 상세 사용계획은 아래와 같습니다.

~중략~

당사는 금번 공모자금을 개발 초기단계에 위치한 파이프라인에 투입할 예정이며, 개발 파이프라인의 비임상시험과 안트로퀴노놀 COVID-19치료제의 라이센싱 마일스톤으로 2022년에 집행 예정인 금액은 194억원입니다. 구체적으로 2023년에서 2025년까지 진행 예정인 BKP001, BKP002, BKP003, BKP006, BKP007, BKP011, BKP017의 임상시험과 허가 승인 획득을 위해 1,059억원을 집행할 예정으로서, 이는 임상1상 및 임상3상을 진행하기 위한 CRO, 임상시험센터 사용, 임상시험의약품 제조기관과의 사전계약, 임상시험과 허가 컨설팅 비용 및 임상시험 샘플 제조비용 등으로 사용될 예정입니다. 이에 따라 당사는 연구개발 운영자금으로 공모 이후 2022년에서 2025년까지총 1,253억원의 자금을 집행할 계획입니다.
상기 연구개발 운영자금 중 782억원은 금번 유상증자를 통한 조달금액으로 사용할 예정이며, 추가로 필요한 금액은 향후 운영자금 사용계획에 따라 자체자금 또는 외부조달(신규 투자 유치 또는 차입금 확대)을 통해 마련할 계획입니다.

투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 및 서명_20220124

【 본    문 】

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2021년 12월 01일, 2021년 12월 16일(정정), 2022년 01월 06일(정정)자 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 제2항 제1호에 의거 SK증권(주)과 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 13,000,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 1차 발행가액의 산출근거

1차 발행가액은 신주배정기준일(2022년 01월 26일) 전 3거래일(2022년 01월 21일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 1차 발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액이 결정될 예정입니다.

■ 2차 발행가액의 산출 근거

구주주 청약일(2022년 03월 07일) 전 제3거래일(2022년 03월 02일)을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 2차 발행가액 = 기준주가 × [1-할인율(25%)]

■ 확정발행가액 산출 근거

확정 발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 및 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다.

※ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 12월 01일 최초 이사회, 2021년 12월 16일 및 2022년 01월 06일 정정이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

2. 공모방법

[구주주 1주당 배정비율 산출 근거]

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (구)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 이하인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2022년 3월 3일에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지 http://www.bnckorea.co.kr에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 초과 청약: 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구만 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약이 가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 기타

일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.

바) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

사) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2021년 12월 02일부터 2022년 03월 02일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2022년 01월 26일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.2563328810주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율: 배정 신주1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다(단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정).

다) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하기로 합니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30% 이상을 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하며 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사"가 자기의 계산으로 인수합니다.

라) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항 7호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 250,000주(액면가 100원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차

(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시

(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시

직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부

청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타

(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법
해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

주권유통개시일: 2022년 03월 30일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항

청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : KB국민은행 성서종합금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 SK증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  SK증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2022년 02월 24일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2022년 02월 17일부터 2022년 02월 23일까지(5거래일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2022년 02월 10일(예정)부터 2022년 02월 25일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2022년 02월 25일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래

(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

2. 신주인수권에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

1. 사업위험

당사는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산(Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구, 개발을 주요사업으로 영위하고 있습니다.
 
당사의 제품은 사업영역으로 볼 때 크게 의료기기, 의약품, 기능성화장품으로 구분할 수 있습니다. 당사의 주요 제품은 히알루론산을 이용한 HA필러와 유착방지재, 콜라겐을 이용한 콜라겐흡수성창상피복재 등 의료기기가 있으며, 그밖에도 2020년 1월 중 식약처 수출허가를 획득한 전문의약품인 보툴리눔톡신(Botulinum Toxin) 및 일반 소비자를 주된 최종소비처로 하는 기능성화장품(더마코스메틱, Derma Cosmetic)이 있습니다. 또한, 당사는 향후 성장동력으로서 바이오의약품, 화학합성의약품, 건강기능식품 등 신약개발을 위해 지속적으로 연구개발을 수행해 나가고 있습니다.

[의료기기]

당사의 의료기기 제품은 구성물질에 따라 히알루론산 응용제품과 콜라겐 응용제품으로 구분됩니다.

히알루론산은 피부에 존재하는 생체유래물질로 부작용이 적고, 친수성 물질로 체내 수분을 끌어당기는 작용을 통해 보습효과를 기대할 수 있습니다. 또한, 진피 콜라겐 생성에 도움을 주며 시술이 잘못될 경우에도 Hyaluronidase(효소)로 제거가 용이한 장점이 있습니다. 동 제품은 피부층에 주입되어 연조직 결손 부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 많이 사용되고 있습니다. 당사의 히알루론산 응용제품은 피부층에 주입하여 연조직 결손부위를 보충하거나 일시적인 주름개선 및 미용적인 볼륨 증강 등에 사용할 수 있는 HA필러와 외과용 수술 시 서로 분리되어 있어야 할 피부, 막 등이 달라붙는 것을 방지하기 위하여 절개부위에 도포하여 물리적 장벽으로 작용하게 하는 유착방지재 등이 있습니다.

콜라겐은 동물, 특히 포유동물의 피부, 혈관, 뼈, 치아, 근육 등 모든 결합조직의 주된 단백질로 장기에도 세포간 매트릭스로 존재하는 생체유래물질입니다. 콜라겐은 생체조직을 구성하는 필수적인 섬유상 구조단백질로 대단히 강한 인장강도를 가지고 있으며, 이러한 특성에 따라 오래 전부터 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성식품 등에 다양한 형태로 활용되어 왔습니다. 당사의 콜라겐 응용제품은 콜라겐을 다공성 스폰지(Porous Sponge) 형태로 동결건조하여 제조된 콜라겐스폰지에 항생제인 젠타마이신(Gentamicin)을 흡수시킨 콜라겐흡수성창상피복재와 콜라겐에서 인체 알러지반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 콜라겐조직보충재 등이 있습니다.

[의약품]

MarketResearch 및 Globeneswire에 의하면, 전세계 의약품시장은 약 1,230조원으로, 이 중 바이오의약품시장은 2020년 기준으로 390조원을 형성하고 있으며, 매년 7.9%의 성장률을 보이고 있습니다. 특히, 당뇨치료제의 경우 경구용 혈당강하제와 인슐린, GLP1-유사체가 주력을 형성하고 있으며 삶의 패턴변화로 지속적으로 증가하는 당뇨환자와 함께 치료제 시장은 커지고 있습니다. 주사제형의 경우 일라이 릴리사, 글락소스미스클라인사, 노보 노디스크사가 시장을 선도하고 있습니다. 한편, 전세계 비만치료제 시장 또한 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 보이고 있으며 2021년 기준 약 2조8천억원의 시장을 형성하였습니다. 당사는 상기와 같이 성장성이 높은 당뇨치료제 및 비만치료제를 개발 중에 있으며, 특히 성형,미용 제품인 당사의 필러, 보툴리눔 톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다.

당사는 비만과 당뇨 치료 시장을 겨냥한 BKP001과 BKP002 제품을 개발중에 있으며, 개발 완료 후 공략 국가 별로 규제당국의 허가승인을 받아 전세계로 이를 제조, 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 당사의 기존 성형, 미용 제품인 필러, 보툴리눔톡신과 더불어 비만치료 시장을 동시에 공략할 수 있는 기반을 확보할 수 있을 것으로 전망합니다. 그밖에도 미용 제품과 높은 연관성을 가진 BKP003은 이중턱 지방 등 지방제거 특성을 갖고 있으며, 당사는 이에 대해 조속히 개발을 완료하여 지속적으로 성장하고 있는 비만 치료제 시장을 공략할 계획입니다
 

한편, 당사가 판매중인 의약품 제품으로는 보툴리눔톡신이 있습니다. 보툴리눔톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있으며, 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아오며 근육이 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다. 당사는 보툴리눔독소를 활용하여 안면미간부 등의 주름개선 제품인 비에녹스(BIENOX) 판매를 위해 2020년 중 임상1상 및 임상2상 종료 및 임상3상 IND를 신청한 바 있으며, 향후 2022년 3월 중 임상3상을 완료하고 국내 품목허가를 진행할 계획에 있습니다. 또한, 당사는 보툴리눔 독소 A형 원액 제조소를 설립하고 제조 공정을 확립하였으며, 2020년 1월중 해당 제품의 수출허가를 식약처로부터 획득하여 수출을 통한 해외 판매를 진행중에 있습니다.

또한, 당사는 연령관련 황반변성 신약을 개발중입니다. 황반변성은 방치 시 실명을 가져올 수 있는 무서운 질환으로 반드시 치료해야 하는 질환으로서, 관련 치료제로 루센티스와 아일리아가 주력 제품이며 2020년 기준 각 1.9조원, 10조원의 매출을 형성하고 있는 거대 치료제 시장입니다. 기존 연령관련 습식 황반변성 치료제가 눈에 직접 주사를 해야하는 고통과 두려움이 존재하는 바, 당사는 이를 해소하기 위하여 주사에 대한 고통이 없는 점안제와 안연고로 기존 약물을 활용한 약물 재창출 신약을 공동개발 중입니다. 당사가 개발중인 신약은 동물시험 등에서 그 효력이 확인된 바 있으며, 독성, 효력 확인후 글로벌 라이선스 아웃을 시도할 계획입니다.

그밖에도 당사는 시장성이 충분하고 원료나 완제의약품 생산 등이 높은 기술과 까다로운 생산시설을 요구하는 간질환 치료제와 해열, 진통, 소염 효과에서 기존 치료제에 비하여 효과와 안전성이 개선된 개량신약을 개발 중입니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 독성과 효력, 약물동태시험을 진행중이며, 이후 임상1상 및 임상3상을 거쳐 신약 대비 보다 짧은 기간 내에 제품의 허가승인과 출시를 진행할 계획입니다.

당사는 기존 사업영역인 필러, 창상피복재, 조직수복생체재료, 유착방지재와 같은 의료기기 사업을 바탕으로 성장해 왔으며, 이를 통해 높은 성장성을 보이는 의약품 시장에 진입하였습니다. 당사는 이를 위해 높은 생산능력과 고품질을 요구하는 경구고형제제 생산과 생약원료의약품, 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 의약품 생산시설을 세종시에 2020년 11월에 준공하고, GMP 적합여부 판정 승인을 위해 식약처로부터 실사를 진행하였으며 정정 증권신고서 제출일 현재 실사를 완료하였습니다.

당사는 구축중인 의약품 생산시설을 통해 SGL2 계열의 제2당뇨병 치료제와 항파킨슨 치료제, 탈모 치료제 등 제너릭 의약품 개발을 진행중이며, 임상1상을 거쳐 동등성을 확인하고 허가를 득하여 제조, 출시할 계획입니다. 또한, 당사는 2021년 1월 중 COVID-19 치료제인 안트로퀴노놀과 관련하여 대만의 골든바이오텍사와 한국, 러시아, 터키, 우크라이나의 독점 제조권과 판매 권한을 확보하는 라이센싱계약을 체결한 바 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국 FDA로부터 승인받은 임상 2상시험은 2021년 12월 31일자로 종료되었고, 2022년 3월~4월경에 임상2상 결과보고서가 발표될 예정입니다.

[기능성화장품]

당사의 의료기기 품목 사업에 이어 시장 확대와 기업 성장을 꾀하고자, 당사의 바이오테크놀러지 장점을 부각시켜 피부과학을 연구하는 화장품이라는 의미의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 '아이스트(I.st)'를 런칭하였습니다. 아이스트는 국내/해외 온라인, 오프라인 마켓을 타겟으로 한 일반 화장품 및 기능성 화장품을 출시하고 인증된 제조사 및 업체들과 협력하여 고퀄리티의 제품을 기획 및 개발하고 있으며, 개발 진행중이거나 출시 예정인 일반 화장품 및 기능성 화장품들은 더마 코스메틱(Dermatology+Cosmetic)의 컨셉에 맞게 미백, 주름개선, 피부진정 등 특정 효능을 피부에 제공할 수 있도록 도움을 주는 제품들로 라인업이 진행되고 있습니다.

상기와 같이 당사의 제품을 사업영역 별로 의료기기, 전문의약품, 기능성화장품으로 구분할 수 있으며, 이를 다시 판매 제품군의 성격별로 구분하면 크게 미용성형용(에스떼틱, Aesthetic) 제품군과 수술, 시술용(써지컬, Surgical) 제품군으로 구분할 수 있습니다.

미용성형용 제품군은 일반소비자가 최종 소비처, 또는 사용처가 되어 국내 및 해외를 주된 판매지역으로 설정할 수 있으며, 큰 범주로 보아 소비재 시장이라 할 수 있습니다. 미용성형용 제품군은 대형 유통판매망의 확보 및 브랜드와 기업 인지도 및 평판 등에 따라 비교적 판매 증가와 감소가 뚜렷하게 나타나는 특성이 있습니다.

반면, 수술, 시술용 제품군의 경우 국내 대학병원, 종합병원 등 대형병원을 주된 수요처로 하고 있어 미용성형용 제품군에 비해 상대적으로 안정적이고 견조한 매출형태를 나타내는 특징을 보이고 있습니다.

당사의 미용성형용 제품군의 경우 히알루론산을 기반으로 하는 더말필러, 메조테라피제품, 보툴리눔톡신 및 기능성, 일반화장품 등이 있으며, 수술/시술용 제품군의 경우 창상피복재, 조직보충재 등의 제품이 있습니다.

2020년 상반기 중 발생한 COVID-19(신종 코로나 바이러스)의 전 지구적 확산으로 인해 국가 간 이동이 제한되고 산업이 셧다운 되는 등으로 인하여, 전세계는 글로벌 금융위기 이후 최악의 경기 침체와 마이너스 성장에 직면하였습니다. 중국을 시작으로 스페인, 이탈리아 등 유럽에서 확진자가 급증한 이후, 2021년 04월 21일 질병관리본부 발표 기준으로 미국에서만 약 31백만명 이상의 인구가 확진되었으며, 신흥국을 중심으로 COVID-19 감염 확산이 지속되고 있는 상황입니다. 우리나라도 초기 감염자 폭증 이후 강력한 격리조치 등으로 확산세가 진정되고 있었으나, 최근 단계적 일상회복 전환에 따른 거리두기 완화와 이동량 증가 등으로 인해 COVID-19 확진자는 다시 증가하는 추이를 보이고 있습니다.

세계 각국은 백신 접종을 비롯한 COVID-19 확산 방지에 총력을 기울이고 있으나, 미 일간 월스트리트저널(WSJ)에 따르면, 존스홉킨스대 자료 기준 올해 미국의 COVID-19 사망자 수는 385,457명으로 여전히 COVID-19로 인한 사망자는 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 이와 같이  COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며 각종 변이 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재하는 상황에서  COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 가능성이 있으며, 이 경우 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체가 지속될 가능성이 있습니다.

IMF가 2021년 10월 발표한 World Economic Outlook Update에 따르면, 2021년 세계경제성장률 전망은 2021년 7월 예상한 전망(6.0%) 대비 0.1%p 감소한 5.9%로 하향 조정되었으며, 2022년 세계경제성장률 전망은 2021년 7월 전망(4.9%)과 동일한 4.9%입니다. 백신접종, 정책지원 격차로 국가간 불균등 회복이 지속되고 있습니다.

국가별 전망을 살펴보면, 선진국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 7월 예상치(5.6%) 대비 0.4%p 하락한 5.2%로 하향 조정되었으며, 신흥개도국의 2021년 경제성장률 전망은 2021년 7월 예상치(6.3%) 대비 0.1%p 상승한 6.4%로 상향 조정되었습니다. 선진국의 경우 공급망 차질에 따른 미국 성장률 대폭 하락, 독일 제조업 중간재 부족, 일본 코로나 확산 등으로 회복세 둔화 등에 의한 것이며, 신흥개도국은 중국 긴축재정, 아세안 코로나 확산에도 불구하고 라틴, 중동, 중앙아시아, 아프리카 등의 원자재 수출증가 등이 반영된 것에 기인하고 있습니다.

이와 같이 세계 경제성장률은 백신 생산ㆍ보급 가속화, 추가 재정확대 및 백신 생산ㆍ배분 가속화를 위한 국제 공조 강화 등의 결과로 증가할 것으로 전망되나, 여전히 팬데믹 전개로 인한 불확실성이 높은 상황입니다. 또한, 팬데믹의 재확산, 금융여건 위축, 사회 불안 확대, 지정학적ㆍ무역 갈등 및 COVID-19에 따른 상흔 지속 등 부정적 요인이 상존하고 있습니다.

한편, 한국은행이 2021년 08월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 국내 경제성장률은 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 전망입니다. 국내 경기는 글로벌 경기회복 등으로 수출과 설비투자의 호조가 이어지는 가운데 민간소비도 개선흐름을 보이면서 회복세가 확대될 것으로 예상됩니다. 다만, 향후 COVID-19 전개 양상 및 백신보급 상황 등에 따라 성장 경로의 불확실성 또한 높은 상황입니다.

정부는 악화된 실물 및 금융 경제를 부양하기 위하여 다양한 통화정책 및 재정정책을 실시하면서 경제 안정화를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 하지만 정부의 지속적인 경기 부양 정책에도 불구하고 경기가 악화될 가능성은 존재하며, 글로벌 COVID-19 팬데믹의 장기화 및 추후 재발 가능성과 더불어 소비 및 금융 시장 심리 악화, 지정학적 리스크 고조, 미중 무역 갈등의 심화, 국가 간 보호무역주의 강화 등 부정적인 요인들은 향후에도 장기화될 수 있는 가능성이 존재합니다.

상기와 같은 부정적인 요소는 향후 국내외 경기의 변동성 확대로 이어져 글로벌 소비 심리 등을 비롯하여 당사와 관련한 전방 및 후방산업에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 이러한 요인들로 인한 불안정한 경제 상황과 급격한 환율 변동성 등은 당사가 영위하는 사업의 영업실적 및 재무상태에 부정적 요인으로 작용할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 생체재료인 히알루론산(Hyaluronic Acid), 콜라겐(Collagen)을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 제품 등 차세대 바이오 시장을 선도할 전략적 응용제품의 연구개발, 생산 및 판매 사업을 영위하고 있습니다. 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있어 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써, 수분을 많이 함유할 수 있고, 높은 점탄성과 동시에 뛰어난 생체적합성을 지니는 장점으로 인하여 관절염치료제, 점안제, 안과수술보조제 등의 의약품, 필러를 비롯한 성형재료 등의 의료기기, 화장품 및 메디컬 스킨케어 제품, 수술 후 유착방지재, 동물용 의약품(의료기기), 식품 등 다양한 제품에 응용되고 있습니다. 콜라겐은 동물의 뼈와 피부, 연골, 장기 막 등에 분포되어 있는 경단백질로써, 섬유상 고체로 존재하며 화장품 분야, 재생의료, 세포공학 등에 전개할 수 있는 범용성이 높은 재료입니다.

히알루론산 및 콜라겐을 응용한 미용성형 관련 의약품 및 의료기기 시장은 인구 노령화 및 미(美)에 대한 관심, 소득 증대에 따른 경제적 지출 여력 증가 등에 기인하여 가파른 성장 추이를 보여왔습니다. 특히, 피부의 꺼진 부분을 채워주는 주사제로 안면 미용 시술에 주로 활용되는 HA필러는 주요한 히알루론산 응용제품으로서, 리서치 기관 Technavio에 따르면 2021년 기준 글로벌 시장규모가 약 38억달러가 될 것으로 전망됩니다.

[글로벌 필러시장 규모]

또한 Grand View Research에 의하면, 당사가 영위하고 있는 수술/시술용 제품 사업부의 주요 제품인 창상피복재 시장은 2013년 34억달러 규모의 시장에서 2020년 65억달러 규모의 시장으로 성장하였으며, 피부 재생 효과가 높은 창상 피복재의 수요 증가로 창상피복재 시장은 연평균 5.3% 성장하여 2028년에는 98억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정됩니다. 이와 같이 안면부 필러를 비롯한 미용 관련 의료기기 및 피부 재생 의료기기 시장에 대한 수요가 점차 증가하는 추세임에 따라, 향후 시장 성장성 또한 지속적으로 높을 것으로 예상되고 있습니다.

[창상피복재 세계 시장 규모]

다만, 이와 같은 시장전망은 코로나바이러스(COVID-19) 발생 전에 추정된 것으로, 바이러스의 전세계적 확산으로 인한 중국 경제 성장 둔화, 세계 및 국내 경기 위축으로 인한 미용성형 업종이 경기 침체 등으로 인해 향후 시장전망의 실현 가능성에 불확실성이 높아지고 있는 상황입니다. WHO는 전세계 월간 확진자수가 79만명을 기록한 20년 3월 팬데믹을 선포했지만, 2020년 11월 세계 확진자수는 1,722만명을 기록하였고 감염에 대한 우려로 성형외과를 포함한 병원 방문객수가 감소하였으며, 더욱이 각국이 경제활동을 중단시키는 락다운 정책을 펼치면서 병원 방문을 포함한 외부활동이 위축되면서 미용성형 업체들의 실적에도 충격이 가해졌습니다.

이후 COVID-19가 확산세를 보인 2020년 3분기부터 피부과 및 성형외과 업종은 경기 회복 양상을 보이기 시작했습니다. 재택근무와 유연 근무제, 경제활동을 재개하기 위한 락다운 해제 등의 상황에서, 미용성형은 필수재가 아닌 만큼 확진자수의 증가에 따라 수술건수가 감소할 것이라는 예상과는 달리, 2019년 대비 2020년 미용성형 업종의 매출은 오히려 증가하였습니다.

[2020년 의료 관련업종 매출 증감률(1-10 월 누계)]

이와 같이 COVID-19에도 불구하고 미용성형 시장 및 피부시술 및 수술 시장은 구조적인 성장을 진행중이며, 사람들의 인식 변화로 피부 미용/관리에 대한 수요는 필수 소비의 성격으로 여겨짐에 따라 피부 미용/관리 시장은 장기적으로 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있습니다.

그럼에도 불구하고 COVID-19가 장기화되거나 COVID-19 재확산 등으로 인해 경기 침체가 장기화될 경우, 소득 수준 저하로 피부 미용/관리를 위한 지출 또한 감소할 수 있으며, 이러한 시장상황의 변화에 당사가 효과적으로 대응하지 못할 경우 당사의 수익성과 성장성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 더말 필러(HA필러), 콜라겐 창상피복재, 조직보충재 등 생체물질(Biomaterial)을 이용한 의료기기 시장은 연구 시설 및 GMP공장 등의 금전적 설비투자 요소가 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 제품의 유효성과 안정성을 입증하기한 동물에서부터 인간임상 시험에 이르기까지 필요한 제품 개발 관련 지식과 경험등, 성공까지 소요되는 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다.

다만, 생체물질(BioMaterial)은 신약 또는 신물질이 아닌 자연에 존재하는 물질로써, 이를 합성하거나 사용하는 데에는 제약이 없어 물질에 대한 특허나 법령 등으로부터 보호받을 수 있는 물질에 해당하지 않습니다. 이에 따라 생체물질은 의료기기법령에 적합한 생산 설비의 구축과 인력 확보가 뒷받침되는 경우 비교적 용이하게 제품에 대한 접근이 이루어질 수 있는 분야이며, 이러한 특성으로 인해 국내외 시장의 경우 시장의 구조적 성장과 함께 신규 업체 또는 제품의 진입이 지속적으로 이루어지고 있습니다.

이에 따라 생체의료물질을 이용한 미용성형 의료기기인 필러 시장은 여러 신규업체에서 개발 및 제조에 참여해 왔으며, 안면미용 시술에 대한 인식이 세계적으로 개선되어 2013년에 시장규모가 15억달러였던 안면미용 필러 시장은 2025년까지 35억달러까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

상기와 같이 전세계적으로 안면미용 필러에 대한 관심과 수요가 크게 늘어남에 따라, 안면미용 필러 시장은 연평균 10% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 삼성증권의 리서치에 따르면, 기존 수입품에 의존하던 히알루론산 필러 시장은 휴젤, 메디톡스, LG화학 등 당사의 경쟁업체들이 가격경쟁력을 보유한 저가의 국산 제품들의 개발에 성공하면서 2019년에는 국내 제품의 매출이 전체 매출의 73%를 차지하였습니다.

[2019년 국내 필러시장 점유율]

다만, 상기의 시장 상황에도 불구하고 당사는 국내 시장에 집중된 비미용 의료기기 제품군에 집중하는 대신, 해외시장 개척에 가능성이 더 높은 미용성형용 의료기기에 초점을 맞추고 있습니다. 이를 위해 당사는 보툴리눔톡신 개발 및 다양한 제품들을 동시에 개발하여 향후 기존 메조테라피 제품군과 히알루론산 제품군을 동시에 제시할 수 있어, 국내외 고객들에게 비교우위를 점할 수 있다고 판단하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사는 시장 내 점유율 수준이 다소 낮으나, 다양한 기술력을 응용하여 안면미용 시장을 공략하고 있습니다. 당사는 2011년 하알루론선 필러인 조직수복용생체재료를 개발한 이후, 이를 응용한 다양한 제품을 개발 및 출시하였습니다. 당사는 필러에 사용된 히알루론산 가교기술을 응용하여 유착방지재인 심부체강창상피복재를 개발하였고, 2013년에는 국내 및 세계 1위 제품에 함유되어있는 합성물질인 CMC, HES , Alignate를 함유하지 않고, 비동물성 히알루론산만으로 구성되어 이상반응을 최소화하는데 성공한 바 있습니다

이후 당사는 2019년부터 증권신고서 제출일 현재까지 제제연구 단계인 연골 보충재, PN조직 보충재, 항독성간장엑스 등 2022년 ~ 2025년 출시 예정인 신규 파이프라인의 승인이 예정되어 있는 상황으로, 해당 분야에서 당사의 연구개발 능력은 이미 검증된 바 있습니다. 또한, 당사는 연구개발 및 매출 성장 요건을 HA필러 등의 주력 사업에만 국한하지 않고, 2010년 중 32건의 상표건 및 3건의 기술 특허를 출원하며 사업 다각화를 추진하였습니다.

증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 지적 재산권 현황은 다음과 같습니다

이와 같이 신규업체 진입에 의한 시장 확대 과정에서 가장 큰 비교우위 요소는 선도적 연구개발을 통한 신제품 출시와 이를 통한 브랜드파워 확보입니다. 당사가 영위하는 의료기기/의료약품 시장 특성 상 후발주자가 개발에 도전하여 성공한다 하더라도 이를 곧바로 제품화하여 출시하는 것이 아니라 여러 기관의 검증과 임상시험이 요구됨으로, 후발주자와 선도주자 간의 제품 출시에는 수년 이상의 물리적 격차가 필연적으로 발생하게 됩니다.

다만, 상기와 같은 노력에도 불구하고 시장 내 신규업체의 출현과 경쟁업체가 기술우위 및 원가경쟁력을 확보할 경우 당사의 영업확대 및 수익성을 저해할 가능성이 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사의 주요 제품인 HA 필러, 유착방지재, 콜라겐흡수 성창상피복재는 의약품 및 의료기기로 분류되며, 이는 국민의 건강과 직결되는 산업으로 제품의 개발에서 생산, 판매 전 과정에 걸쳐서 정부의 엄격한 규제와 관리감독을 받고 있습니다. 당사의 사업과 밀접하게 연관된 규제는 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 생명윤리법, 건강보험관리법, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등이 있으며, 각 법령의 하위에 시행령, 시행규칙, 고시, 지침 등의 규정이 있습니다.

의약품/의료기기와 관련된 정부의 지침 및 변화는 아래와 같습니다

정부는 재정건전화 및 제약사업의 선진화를 위하여 2012년 약가제도 개편 정책 및 2014년 리베이트 투아웃제 등의 규제로 타산업 대비 직접적 통제를 가하고 있어, 정부의 의료품 정책이 제약산업에 직접적인 영향을 미치고 있으며, 이러한 정부의 직접적인 규제는 당사의 영업활동에 제약요소로 작용하여 당사의 영업 수익성을 저해할 가능성이 있습니다.

식품의약품안전처에서는 의료기기를 1~4등급으로 분류하고 있으며, 등급이 높을수록 품목 허가를 위한 절차가 복잡합니다. 당사의 주요 제품인 HA필러, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재는 모두 3~4 등급으로 분류되고 있습니다. 이에 따라 당사는 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가증(KFDA)을 받았으며, 제품의 우수한 생산 품질관리시스템을 구축했음을 인정하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인을 받았습니다. GMP는 1회성 인정이 아닌 주기적 실사를 통하여 유지 여부를 감시 받고 있으며, 식품의약품안전처 및 보건당국에서는 제품의 철저한 관리를 위해 제조 허가부터 임상시험 안전규제, 유통 및 판매, 안정성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등을 규제하고 있습니다.

또한 당사의 주력 제품인 HA필러, 화장품, 유착방지재, 콜라겐흡수성창상피복재는 매년 지속적인 수출 실적을 기록하고 있습니다. 당사의 주요 수출 국가는 러시아, 중국, 스페인, 인도네시아, 말레이시아, 영국 등으로 판매경로를 확대하고 있는 중이며 당사의 최근 수출 및 내수 매출실적 현황은 하기와 같습니다.

당사는 2021년 3분기 기준 전체 매출액에서 수출이 34.71%의 비중을 차지하고 있으며, 증권신고서 제출일 현재 미국에 소재한 ABG Lab과의 수출 계약을 통해 OEM 제작을 맡아 미국 본토를 제외한 CIS(독립국가연합) 국가 등에게 당사의 제품을 공급하고 있습니다. 다만, ABG Lab사와의 수출계약에 의해 편중되어 있는 당사의 수출 비중은 향후 동남아지역, 북미 및 당사의 각종 의료기기 제품이 임상중인 중국에서 수출 매출이 본격화되면 완화될 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 당사의 해외 수출 과정에서 해당 국가의 법적 규제를 통과해야하나, 이는 규제 통과시 해당 국가의 의료기기 시장 내 진입장벽을 형성할 수 있어 긍정적인 요소로도 작용하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 5개 대륙의 약 33개의 국가에 ODM, OEM 및 자가브랜드 제품을 수출 등록하였습니다.

주요 국가들의 의료기기 인허가 제도 및 당사의 필러 제품의 세계 등록 현황은 다음과 같습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 미국에 소재한 ABG  Lab사와의 OEM 공급 계약을 통해 당사 제품을 미국 외 지역에 수출 중이며, 중국에 소재한 부청제약과 독점 공급계약을 체결하여 향후 중국 내 임상 통과 시 주요 매출처로 부상할 수 있습니다. 이에 따라 향후 미국과 중국 지역의 인증을 받아 의약품 및 의료기기 시장 진출에 성공할 경우 당사의 향후 수출 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 당사는 중국 CFDA 인증을 2023년 중 획득할 예정이며, 증권신고서 제출일 현재 유럽의 식약처인 EMA에서 당사의 OEM 제품을 CE 인증 중입니다.

이와 같이 당사의 주요 의약품/의료기기 제품 포트폴리오에 대한 각 국가별 국내 임상에 대한 인정 수준, 현지 판매 허가 취득 난이도, 규제 수준 등에서 매우 상이한 모습을 보이고 있습니다. 특히, 추가 판매경로 발굴 과정에 해당 국가의 정책 변동 등 예기치 못한 변수들로 인해 현지 임상을 중단시키거나 지연될 수 있으며, 이는 당사의 제품의 시장점유율 확보 및 수익성에 대해 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

증권신고서 제출일 현재 당사의 제품군 중 가장 높은 비중을 차지하는 제품은 히알루론산 필러입니다. 필러는 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 시술로, 이를 위한 원료로 실리콘, 돼지 콜라겐, 인간 콜라겐 등 여러 종류가 있었으나, 최근에는 히알루론산을 활용한 필러가 대중화되어 사용되고 있습니다. 필러의 원료는 히알루론산 외에도 여러 종류가 사용되어 왔으며, 필러 시장의 성장 과정에서 주 원료는 지속적으로 대체되어 왔습니다.

필러에 사용되는 원료의 개발 연혁은 다음과 같습니다.