정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서(2020)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 23일

3. 정정사항

주1) 오류의 수정

당사는 종속회사의 투자주식과 채권에 대한 손상 및 계정재분류 등의 수정 사항을 반영하여 2019년 12월 31일 및 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다. 회계오류의 수정이 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다(아래의 '이전 보고금액'은 2020년 3월 19일 및 2021년 3월 23일자 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액입니다).

(1) 재무상태표

(2) 포괄손익계산서

(3) 자본변동표

(4) 현금흐름표

(5) 주석

상기와 같은 수정사항으로 인하여 변동된 재무제표상 계정과목과 관련 금액 및 주석사항들도 정정하였습니다.

주2)  V. 감사인의 감사의견 등

변경전)
주2) 1.의견거절근거

(1) 기초재무제표에 대한 감사범위의 제한
우리는 회사의 2019년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 재무제표를 감사하였으며 회사의 매출채권, 선급금, 재고자산, 유형자산 등 주요 자산의 실재성과 회수가능성, 종속기업과의 자금 및 영업거래에 대한 거래의 타당성, 관련 주석내용의 적정성을 판단하기 위한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하여 감사의견을 표명하지 아니하였습니다. 우리는 당 감사보고서일까지 동 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여, 우리는 기초재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당기 재무제표의 구성요소들에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다.

(2) 당기재무제표에 대한 감사범위의 제한
우리는 당 감사보고서일까지 회사의 매출채권, 선급금, 재고자산, 유형자산 등 주요 자산의 실재성, 정확성 및 회수가능성, 종속기업과의 자금 및 영업거래에 대한 거래의 타당성, 관련 회계처리의 적정성을 판단하기 위한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하여 대한민국의 회계감사기준에서 요구하는 감사절차를 수행할 수 없었습니다. 이로 인하여, 우리는 회사의 당기 재무제표 구성요소들에 대하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.

(3) 계속기업가정의 유의적 불확실성
회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로, 회사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사가 제시한 당기 재무제표에 따르면 당기의 영업손실이 5,497,728천원이며, 당기말 현재 순금융부채가 16,907,334천원에 달하는 등 재무상태 및 자금수지가 악화하고 있습니다. 또한 별첨된 재무제표에는감사범위의 제한으로 인하여 반영하지 못한 손실 등이 존재할 가능성이 있습니다.

이러한 상황은 회사의 계속기업으로의 존속능력에 대하여 유의적인 의문을 초래합니다. 회사가 계속기업으로서 존속할지의 여부는 회사의 향후 자금조달계획과 경영개선계획의 성패에 따라 좌우되는 중요한 불확실성을 내포하고 있습니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 감사증거를 확보할 수 없었습니다.

주2) 기타사항

(1) 비교표시 재무제표
회사의 2019년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 우리가 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사하였으며, 2020년 3월 19일자 감사보고서에서 주요 자산 및 종속기업과의 거래와 관련한 충분하고 적합한 감사증거의 미확보를 이유로 의견표명을 거절하였습니다.

(2) 상장폐지사유의 발생

회사는 감사의견거절로 인하여 상장폐지요건이 발생하였으며, 2020년 3월 30일 상장폐지에 대한 이의신청을 하여, 2020년 4월 20일 코넥스시장 상장공시위원회의 심의ㆍ의결을 통하여 2021년 3월 31일까지 개선기간을 부여받았습니다. 동 개선기간 중에는 주권의 매매거래정지가 지속됩니다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
                                                                                               (단위 : 천원)

변경후)

주2) 1. 감사의견

우리는 주식회사 바이오프로테크(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.

우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2020년 12월 31일과 2019년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 일반기업회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다.

감사의견근거

우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다.

강조사항

감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.

(1) 상장폐지 사유 발생

주석 26에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사는 2020년 3월 19일 2019 회계연도 감사의견거절로 인하여 상장폐지요건이 발생하였습니다. 2020년 3월 30일 상장폐지에 대한 이의신청을 하여, 2020년 4월 20일 코넥스시장 상장공시위원회의 심의ㆍ의결을 통해 2021년 3월 31일까지 개선기간을 부여받았으며 2021년 3월 23일에는 2020회계연도 감사의견거절로 추가적인 상장폐지요건이 발생하였습니다. 2019 회계연도에 대하여 2021년 4월 21일 개선계획 이행내역서 등 관련서류를 제출하였으며 2020회계연도에 대하여는 2021년 4월 13일 상장폐지 관련 이의신청서를 제출하였습니다. 2021년 5월 17일 코넥스시장 상장공시위원회가 개최되어 심의하였으나, 심의가 종결되지 못하여 2021년 11월 30일 이후 코넥스시장 상장공시위원회를 속개하여 상장폐지 여부를 심의하고, 동 결정일까지 매매거래정지가 지속됩니다.

(2) 재무제표 재작성

주석 27에서 기술하고 있는 바와 같이, 회사는 손상차손 등의 수정사항을 반영하여 2019년 및 2020년 12월 31일로 종료하는 양 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다. 재무제표를 재작성한 결과 2019년 12월 31일 및 2020년 12월 31일 현재 회사의 회사의 자산총액은 각각 14,426백만원 및 9,790백만원 감소하였으며, 순자산총액은 각각 15,740백만원 및 10,904백만원 감소하였습니다. 또한, 동일로 종료되는 양 보고기간의 당기순이익은 각각 15,699백만원 감소하고 4,941백만원 증가하였습니다.

기타사항

재무제표에 표시 또는 공시가 요구되지 않은 사항이나, 감사보고서 이용자가 감사보고서를 이해하는데 도움이 되는 사항은 아래와 같습니다.

(1) 감사보고서의 재발행

우리는 회사의 2019년 12월 31일 및 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대하여 2020년 3월 19일 및 2021년 3월 23일자로 발행한 감사보고서에서 의견거절을 표명하였습니다. 주석 2.17에서기술하고 있는 바와 같이, 별첨 재무제표는 회사의 이사회가 종전 재무제표에 포함된 왜곡표시를 수정 반영하여 2021년 11월24일에 수정 승인한 2019년 12월 31일 및 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표이며, 이는 2020년 3월 24일 및 2021년 3월 31일자 주주총회에서 승인된 재무제표와 상이합니다. 우리는 동 수정재무제표에 대하여 본 감사보고서를 재발행하게 되었으므로 우리가 2020년 3월 19일 및 2021년 3월 23일자로 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며, 회사의 2019년 및 2020년 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다.

재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임

경영진은 일반기업회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다.

경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다.

지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다.

재무제표감사에 대한 감사인의 책임

우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다.

감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:

ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.

ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.

ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.

ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.

ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다.

우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.

또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
                                                                                                     (단위 : 천원)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

사 업 보 고 서

                                   (제 21 기)

【 대표이사 등의 확인 】

확인서-대표이사등

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 명칭 등

나. 중소기업 해당 여부

당사는 중소기업기본법상  현재 중소기업에 해당됩니다

다. 영위하는 목적사업
(1) 주요 사업내용

라. 신용평가에 관한 사항 추가
※ 해당사항 없음.

마. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

바. 주요 사업의 내용

당사는 현재 전자의료기 소모품 시장의 생체바이오센서 사업을 영위하고 있으며, 보유한 기술을 바탕으로 Telescopic Smoke Evacuation Pencil, Hydrogel을 이용한 응용 제품, Neurology 제품을 출시하였고  Smoke pencil과 연계하는Evacuator System의 제품을 판매하고 있습니다.

2. 회사의 연혁

가. 주요 연혁

당사의 설립일은 2000년 5월 19일이며, 설립일 이후 주요 연혁은 하기와 같습니다.

나. 본점 소재지 및 그 변경

당사의 본점 소재지 변경 내역은 하기와 같습니다.  

다.  지점, 영업소, 사무소 등의 설치 및 폐쇄

당사의 설립 이후 지점 등의 설치내역은 하기와 같습니다.

주) 당사는 분당사무소를 운영하고 있으며, 영업팀 전체와 재무팀 직원이 근무하고 있습니다.

라. 경영진의 중요한 변동

당사는 설립 이후 현재까지 박익로 대표이사가 대표이사직을 수행하고 있으며, 설립일 이후 임원 변동 내역은 하기와 같습니다.

마.  최대주주의 변동

당사는  해당사항이 없습니다.

바. 상호의 변경

당사는  현재 해당사항이 없습니다.

사. 합병, 기업분할, 영업양수·도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

당사는  현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

미상환 전환사채 발행현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

주1) 당사는 2012년 12월 28일 1회차(750,000주 중 163,505주), 2회차(153,847주 중 120,802주), 3회차(153,847주 중 120,802주) 전환우선주 상환에 따라 405,109주를 자사주 매입 후 이익 소각하는 과정에서 우선주를 보통주로 전환후 보통주를 소각하는 방식으로 소각하였습니다. 전환상환우선주 405,109주가 이익소각의 방식에 의해 소멸됨에 따라 법인등기부등본상 자본금액과 차이가 발생합니다.

(1)  4회차 전환상환우선주

주1) 주당 상환가액은 투자원금에 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 하되 기지급배당금이 있을 경우 이를 차감한다.
주2) 전환조건에 따라 전환비율이 1주당[5,000원/4,500원]의 비율로 변경되었습니다.

(2) 5회차 전환상환우선주

주1) 주당 상환가액은 투자원금에 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 하되 기지급배당금이 있을 경우 이를 차감한다.
주2) 전환조건에 따라 전환비율이 1주당[6,000원/4,500원]의 비율로 변경되었습니다.

(3) 6회차 전환상환 우선주

주1) 주당 상환가액은 투자원금에 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 하되 기지급배당금이 있을 경우 이를 차감한다.

주2) 전환조건에 따라 전환비율이 1주당[3,595원/2,000원]의 비율로 변경되었습니다.

(4) 7회차 전환상환우선주

주1) 주당 상환가액은 투자원금에 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 하되 기지급배당금이 있을 경우 이를 차감한다.

(5) 8회차 전환상환우선주

주1) 주당 상환가액은 투자원금에 연복리 8%를 적용하여 산출한 이자금액의 합계액으로 하되 기지급배당금이 있을 경우 이를 차감한다.

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

주요배당지표

7. 정관에 관한 사항

당사는 보고일기준 정관에 관한 변경 사항이 없습니다

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 현재 전자의료기 소모품 시장의 생체바이오센서 사업을 영위하고 있으며, 보유한 기술을 바탕으로 의료용 바이오센서 제품 개발을 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 다음은 당사가 영위하는 사업의 영역 및 제품에 대한 간략한 설명입니다.

제품설명

가. 업계현황 및 전망

(1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료 산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.

한국보건산업진흥원의 분류 기준에 따르면 의료기기는 하기의 4대 유형으로 구분되며, 동 기준은 비교적 일반적, 포괄적인 것으로 글로벌 기업 및 국내 기업들의 생산 제품을 동일한 기준으로 분류하는데 유용하게 활용되고 있습니다.

< 의료기기 4대 유형 >

주1) 출처: 한국보건산업진흥원, KDB대우증권 리서치센터

주2) 당사는 의료기기 중 수술 및 치료기기 및 진단 및 계측기기 산업을 영위하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기 산업은 다음과 같은 일반적인 특성을 갖고 있습니다.

(가) 제품의 복잡화 및 다양성

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 또한, 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 응용되는 특성이 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품에서부터 기초 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화, 다양화되는 추세입니다.

(나) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 매우 다양하고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다. 저가 시장 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 존슨앤존슨(Johnson&Johnson), 지멘스(Siemens), 메드트로닉(Medtronic), GE(General Electric), 3M 등 소수의 다국적 대기업이 주도하고 있습니다.

(다) 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 각국 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 국가별 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한, 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 상이하고, 인허가 취득기간도 제품의 등급에 따라 다르며, 국가별 정부가 인증을 까다롭게 심사를 하고 있어 해당 국가에 의료기기 판매를 위한 진입장벽이 점차 높아지고 있어, 인증을 취득하지 않고는 제품을 판매할 수 없습니다. 각 국가별 인허가 제도가 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있고, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어납니다.

(라) 진입장벽이 높으나 경기 민감도는 낮은 산업

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주로 사용합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서, 시장 수요자들은 기존 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 의료기기 산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

따라서, 당사와 같이 기술력을 입증하는 특허권/상표권 및 판매를 위한 해외인증을 보유한 기업만이 해외시장 진입장벽을 낮추고 안전성, 신뢰성을 인정받아 판매가 가능한 산업으로 볼 수 있습니다.

< 당사 제품매출에 대한 특허 보유 현황 >

(마) 지속적인 투자

의료기기 산업은 자본과 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 긴 편입니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 제품 수명이 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구됩니다.

(3) 국내외 시장규모 추이 및 전망

(가) 의료기기 글로벌 시장 규모

2015년 의료기기의 글로벌 시장 규모는 3,243억 달러로 추정되며, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등으로 분석됩니다.

<전세계 의료기기 시장 추이>

전세계 의료기기 시장 추이

(자료 : BMI Espicom(2015))

(나) 의료기기 지역별 시장 규모

지역별로는 북미/남미 시장은 2020년 2,086억 달러로 47.9% 비중을 차지할 것으로 예상되며, 서유럽 시장은 1,062억 달러로 24.4%, 중앙 및 동유럽은 191억 달러 4.4% 비중이 될 것으로 추정됩니다. 아시아/태평양 지역이 2020년에 886억 달러로 연평균 6.6% 성장할 것으로 전망되었으며, 중동/아프리카 지역의 시장 규모는 작으나, 성장률은 7.3%로 전망됩니다.

<세계 의료기기 시장 전망 추정(대륙별)>

세계 의료기기 시장 전망 추정(대륙별)

(자료 : BMI Espicom(2015))

특히, 소득수준이 높고 노인인구가 많으며 복지 수준이 잘 발달한 북미, 유럽, 일본 등 선진국 시장의 비중이 크지만 최근 경제가 성장하면서 인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 신흥국들의 수요가 증가해 시장 확대를 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 글로벌 시장 중 북미/남미 시장이 큰 비중을 차지하고 있으며, 신흥국은 경제 성장으로 인해 성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

2015년 미국의 시장규모는 1,401억 달러로 글로벌 시장에서 43.2% 차지하고 있으며, 상위 20개 국가가 전체의 89.0%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 일본 260억 달러(8.0%), 독일 227억 달러(7.0%), 중국 178억 달러(5.5%), 프랑스 126억 달러(3.9%) 등 순으로 나타났으며, 우리나라의 2015년 시장규모는 세계 9위(55억 달러)로 세계 의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

<주요 국가별 의료기기 시장 규모>

                                                                                            (단위 : 억 달러, %)

(자료 : BMI Espicom(2015))

(다) 의료용 전극 시장 규모

당사의 제품군이 포함되어 있는 의료용 전극의 글로벌 시장 규모는 2015년 기준으로 999.0백만 달러 규모이며, 2015년부터 연평균 10.03% 성장하여 2019년에는 1,451.2백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

< 의료용 전극 시장 전망(2011년~2019년) >

의료용 전극 시장 전망

(출처: TMR(Transparency Market Research), Global Electrodes for Medical Devices Market, 2014.06)

1) 심전도 전극 시장 규모

심전도 전극(ECG electrode)은 당사 매출에서 비중이 가장 높은 제품으로 2015년 기준 글로벌 시장 규모는 140.8백만 달러이며, 2015년부터 연평균 3.1% 성장하여 2019년에는 214.6백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

< 심전도전극 시장 전망(2011년~2019년) >

심전도전극 시장전망

(출처: TMR(Transparency Market Research), Global Electrodes for Medical Devices Market, 2014.06)

2) 전기자극기용 전극 시장 규모

전기자극기용 전극의 2015년 기준 글로벌 시장 규모는 80.3백만 달러이며, 2015년부터 연평균 11.8% 성장하여 2019년에는 118.0백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

< 전기자극기용 전극 시장 전망(2011년~2019년) >

전기자극기용 전극 시장 전망

(출처: TMR(Transparency Market Research), Global Electrodes for Medical Devices Market, 2014.06)

3) 혈중산소포화도 측정센서 시장 규모

혈중산소포화도 측정센서의 2015년 기준 글로벌 시장규모는 10.6백만 달러이며, 2015년부터 연평균 3.70% 성장하여 2018년에는 11.7백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

< 혈중산소포화도 측정센서 시장 규모 >

혈중산소포화도

(출처: GIA(Global Industry Analysts, Inc.), Electrodes for Medical Devices, 2012.11)

4) Electrosurgical electrodes 시장 규모

Electrosurgical electrodes는 연평균성장률이 가장 높은 제품군으로 당사의 ESU Plate와 ESU Pencil이 동 시장에 속해 있으며, 글로벌 시장의 연평균성장률은 15.8%로 2019년에는 211.4백만불규모에 이를 것으로 예상되고 있습니다.

< Electrosurgical electrodes 시장 전망(2011년~2019년) >

electrosurgical

(출처: GIA(Global Industry Analysts, Inc.), Electrodes for Medical Devices, 2012.11)

(라) 의료용 전기자극기 시장 규모

의료용 전기자극기의 미국시장 규모는 2015년 205.4백만 달러이며, 연평균 2.28% 성장하여 2018년에는 219.8백만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

< 의료용 전기자극기 미국시장 전망(2010년~2018년) >

의료용 전기자극기 미국시장

(출처: FROST & SULLIVAN, U.S. Rehabilitation Technology Market Sep. 2011)

(4) 계절성 및 경기변동의 특성

소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료서비스업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있어서 경기변동에 따른 수요의 편차가 크지 않으며, 이에 따라 중장기적으로는 경기변동과 상관성이 낮습니다. 오히려, 의료서비스업 내부의 경쟁, 즉, 고급 및 고가 진료대상자의 확보를 둘러싼 병, 의원간의 경쟁이 수요변동의 가장 중요한 요소로 평가되기도 합니다.

물론 경기의 악화가 의료서비스 수요 저하를 야기하는 측면이 있기는 하나, 이 경우에도 의료서비스에 대한 가격적인 측면에서의 민감도가 높아져 저가 제품의 수요 비중이 오히려 높아지는 단기적인 효과로 나타나기도 합니다. 오히려, 경기악화가 의료서비스 산업 내부에서는 차별화를 통한 경쟁력 확보의 요구가 강하게 나타나는 계기가 되기도 하고, 첨단 장비 도입을 통한 차별화라는 틀에서 디지털 기기 수요가 늘어 결국 제품 판매에 긍정적인 효과로 작용할 수도 있습니다.

첨단의료기기, 고령화 추세에 따른 고령친화산업 등을 중심으로 한 세계 의료시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 우리나라를 포함한 세계 각국은 높은 수준의 의료 서비스 제공 및 의료기기 산업 시장 점유율 확대를 위한 정책을 추진하고 있습니다.

한국사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중이 2018년에 14%, 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되며, 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 것으로 예상합니다.

당사의 경우 주력제품인 의료용 전기전자 소모품은 의료장비에 연결하여 사용되는 일회성 제품으로 병원진료에 따른 사용의 안정성을 보이며, 계절적 경기변동이 적고 진단의료기기 시장의 증가추세로 인해 그 수요가 안정적 성장을 할 것으로 보입니다.

<최근 6년간 세계의료기기 시장 성장지표>

최근 6년간 세계의료기기 시장 성장지표

(출처 : BMI Espicom(2015))

< 일회용 및 재사용 전극에 대한 향후 시장 전망(2012년~2020년) >

일회용 및 재사용 전극

(출처: TMR(Transparency Market Research), Global Electrodes for Medical Devices Market, 2014.06)

당사는 의료기기용 전극 제품을 제조하여 판매하고 있으며, 의료기기용 전극 제품의 경우 각 시기별로 구매패턴이 크게 변하지 않아 계절성을 띄고 있지 않습니다.

(5) 대체시장 또는 제품

당사에서 제조하는 모든 제품은 일회성 소모품으로, 최근 빈도수가 늘어나는 병원내 감염을 방지하기 위하여 최신 기술 개발로 생산된 제품군입니다. 이에 따라, 당사가 생산하는 제품과 관련하여 대체시장 또는 제품은 없는 것으로 파악됩니다.

최근 바이오 관련 사업과 정보 통신 기술이 융합되면서 스마트폰을 활용한 무선 통신 진료 기술이 각광을 받고 있으나, 진단 장비가 무선화 및 소형화가 되어도 인체에 밀착하지 않은 상태에서 생체 신호를 취합하기에는 아직 기술적인 난제들이 산적해 있습니다. 이에 따라, 반드시 의료용 전기전자 소모품으로 1차 생체 신호를 수집해야 하기 때문에 당사의 의료용 전자 소모품들은 향후에도 병원 내에서 지속적인 사용이 예상됩니다.

(6) 자원조달의 특성

당사의 의료용 전기전자 소모품은 핵심기술이 필요한 자동화 생산제품, 인건비 의존 수작업 제품, 원자재 부품으로 구분되며, 각각의 생산 특성에 따라 본사 및 해외법인의 상호협력관계를 통한 원자재 및 인건비 비용절감과 생산 분업으로 효율성과 전문성을 높이고 있습니다.

< 제품별 생산 방식 >  

당사는 2012년까지 의료용 전극 제품에 사용되는 하이드로젤을 전량 해외에서 구매하였으나, 2013년 우수한 젤의 독자개발에 성공하여, 현재 양산설비를 갖추고 자체 생산한 하이드로젤을 다양한 바이오 제품에 접목하여 원가 절감 및 생산 효율 증가 효과를 나타내고 있습니다.

하이드로젤은 당사 제품에 적용됨은 물론 습윤드레싱, 약물전달, 마스크팩, 콘텍트렌즈, 인공장기 등 넓은 분야에서 원자재 또는 제품으로 적용되고 있습니다. 하이드로젤은 미국의 Axelgaard, Katecho, 3M, Ludlow 및 유럽의 Skintact, First water가 생산하고 있는 선진기업 주도의 생산제품으로, 전도성 하이드로젤의 경우 국내에서 당사가 유일하게 개발, 생산하고 있습니다.

(7) 경쟁요소

당사의 제품 특성상 대량생산을 위한 첨단기술로 설계된 자동화 설비의 기반을 갖춰야 합니다. 또한 의료기기는 높은 수준의 안전성 관리가 필요하여 FDA, CE 등 인증 과정을 통해 판매 규제를 시행하고 있고, 점차 안전성에 대한 요구 수준이 높아짐에 따라 인증 취득기간이 늘어나 진입장벽이 높아지고 있습니다. 이에 따라, 중국, 인도 등의 업체들은 생산 기술력을 갖추는 데 오랜 시간이 소요되고 있는 반면, 선진업체들은 생산비용 상승으로 중저가 제품시장에서 시장점유율이 하락하고 있는 상황입니다.

당사는 본사의 자동화설비 생산구축과 원자재 자체 생산 체계를 통해 원가의 지속적인 절감을 실현하고 있고, 원천 기술 확보 및 우수한 기술력을 바탕으로 고품질 제품을 제조하여 시장 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.

(8) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의료기기제품은 병원에서 사용되는 사람의 생명을 다루는 제품으로, 국가별로 정부의 엄격한 관리와 규제를 하고 있으며, 국가별로 서로 다른 법률에 의하여 시행되고 있습니다. 의료기기제품은 일반 공산품과는 다르게 엄격하고 특별한 절차와 인증이 요구됩니다.

유럽 CE인증의 경우, MDD (Medical Device Directive)라는 의료기기 지침에 따라 안전성과 효과성에 대해 엄격한 통제를 하고 있고, 미국은 미국 식품의약품안전청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K) 규정에 따라 미국 내 판매되는 제품과 동등성을 평가하여 적합한 의료기기에 대해서만 미국시장 내 합법적인 판매를 허용하고 있습니다. 국내의 경우 역시 식품의약품안전청의 품목인증을 받아야만 판매가 가능합니다.

당사는 제품의 국내 판매 및 수출을 위한 국가별 식약청 품목인증, CE인증, FDA인증, HC Canada인증, 일본후생성 인증을 갖추고 있으며, 고객주문, 개발, 생산, 판매, 서비스에 이르는 전체 프로세스에 대해 특화된 품질보증시스템(ISO13485) 인증 취득을 통하여 국내의 타 업체들보다 효율적으로 유지 및 관리하고 있습니다. 일본의 경우 일본 후생성에 본사의 공장 등록에 대한 인증이 완료된 상태입니다(인정번호 BG10300079, 2013년 등록).

나. 회사의 현황

(1) 회사의 성장과정

당사는 의료용 전극제품을 전문으로 제조 판매하는 벤처기업입니다. 당사는 심전도 전극, 저주파 자극전극, 고주파 수술칼, 고주파 접지전극, 혈중 산소포화도 측정센서, 근전도전극, 뇌전도전극 등 주요 제품과 관련하여 원자재부터 완제품까지 생산라인을 구축함으로써 시장경쟁력을 확보하고 있으며, GE Healthcare, Cardinal Health, Medline 등 해외 굴지의 고객들을 확보하여 고품질의 제품을 안정적으로 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 하이드로젤 분야의 신제품 개발과 고객 중심의 혁신적인 제품들을 개발해 나가고 있습니다.

당사는 2000년 국내 최초로 심전도 전극을 개발하여 국내 병원에 공급하였으며, 3M Healthcare와 전략적 제휴를 맺어 전 세계에 공급계약을 체결하였습니다. 당사는 생산성 향상 및 원가 절감을 위해 2006년 중국 연태에 현지 생산법인을 설립하였습니다. 이후 GE, Medline, Cardinal Health 등의 다국적 기업에 제품을 판매하던 성장기를 거쳐 2014년부터 EMG, Telescopic Smoke Pencil, EEG 등의 고부가가치 신제품 개발을 통해 도약기를 맞이하고 있습니다.

(2) 해외 진출 현황

글로벌 의료기기 기업들은 중국 시장에서 R&D, 혁신, 제조, 판매 및 유통 지사 등을 구축해 왔으며, 중국 의료시장 개방 이후 이러한 활동은 급격하게 증가하고 있습니다. 이들 기업의 주요 특징은 첫째, 연구개발센터 또는 혁신센터를 설립하여 중국 및 아시아시장을 거점화하고 있으며, 둘째, 적극적인 현지 기업 인수를 통해 연구개발, 제조, 유통 등에 대한 중국 시장기반을 강화하고 있으며, 셋째, 제조설비 및 사업본부의 중국 이전 또는 설립을 통한 효율화를 추진하고 있으며, 넷째, 중국 정부 또는 관련 협회와 전략적 제휴 및 사회적 공헌활동을 연계한 마케팅 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 제조설비를 갖춘 사업본부를 중국 현지 2곳에 설립하여 개발, 제조, 판매 및 유통구조의 효율성을 높여 나가고 있습니다.

(가) 해외법인 현황

당사의 해외진출 현황은 하기와 같으며, 모두 법인 형태로 진출하고 있습니다.

(나) 해외법인 재무 현황

                                                                                                      (단위: 천원)

2. 주요 제품등에 관한 사항

가. 의료용 전극 및 수술용 기구

당사의 의료용 전극 제품은 환자의 심장상태를 진단하거나 감시할 때 가슴부위에 부착하는 일회용 심전도 전극(ECG)과 저주파자극기와 연결하여 통증부위에 부착하고 전기자극으로 통증부위를 완화시키고자 부착하는 전기자극기용 전극(TENS)이 주요 생산 제품입니다. 그 밖에, 혈중산소포화도 측정 센서(SpO2 sensor), 고주파수술칼(ESU Pencil), 고주파전기 수술용 전극(ESU Plate), 뇌전도전극(EEG), 전도표면 전극(EMG)이 있습니다.

(1) 심전도 전극(ECG)

심전도 전극은 생체신호인 심전도를 감지하여 심전도측정용 계측기(PMS)에 전송하는 생체신호 감지 센서이며, 전기적 신호 전달력, 피부 밀착력 유지를 위한 점착력, 생체적합성을 보유하고 있는 의료용 전도성 하이드로젤과 전기적 신호 전달력, 심장제세동의 고출력에 분극되지 않는 재질의 염화은 센서 피부 밀착력 유지를 위해 고성능의 점착제를 도포한 여러 재질의 점착 패드로 이루어져 있는 제품입니다.

당사는 사용자의 목적, 연령 등에 따라 심전도 측정용 전극, 심전도 진단용 전극, 신생아용 심전도 측정용 전극을 제조하고 있습니다. 또한, 당사는 심전도 전극의 구성 요소 중 핵심 소재인 전기전도성과 인체에 점착력이 우수한 의료용 전도성 하이드로젤을 자체 개발하여 사용함으로써, 생체신호 전달시 동적 잡음의 최소화 및 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 자체 생산 자동화 설비로 대량생산 시스템 구축하고 있습니다.

<심전도 전극 사용예시>

심전도 전극 사용 예시

<심전도 전극 제품사진>

심전도전극제품

<심전도 전극 구성>

심정도전극구성

(2) 전기자극기용 전극(TENS)

저주파자극 전금 제품

전기자극기용 전극은 저주파 및 중고주파 전류를 신경 혹은 근육 손상을 가져온 부위에 자극을 주어 간접적 운동효과를 창출, 신경 및 근육의 기능을 재생, 치료하는데 사용되는 소모성 전극입니다. 당사의 전기자극기용 전극은 전기적 신호 전달력과 피부 밀착력 유지를 위한 점착력, 생체적합성을 보유한 의료용 전도성 하이드로젤, 전기자극기에서 발생된 치료 전류의 손실을 최소화 하고, 피부의 굴곡에 밀착할 수 있도록 전기 저항이 매우 낮은 부드러운 소재의 전도성 필름과 보호 필름으로 이루어져 있는 제품입니다.

전기자극기용 전극은 환자의 부착 부위 및 자극 형태에 따라 여러 가지 다양한 형태의 전극이 필요하며, 당사는 재사용 점착력이 우수한 의료용 전도성 하이드로젤의 자체 제조 기술을 포함하여 전기 저항이 최소화된 전도성 필름의 코팅 기술 및 다양한 형태의 전극 제조가 가능한 생산 자동화 설비를 보유하고 있습니다. 또한, 당사의 전기자극기용 전극은 전세계에서 전기자극기용 전극이 가장 많이 사용되는 미국의 현지 물리치료사로부터 해외 유수 업체의 Premium 전기자극기용 전극과 비교해도 성능면에서 우수하다는 좋은 반응을 얻고 있습니다.

저주파자극 사용 예시

저주파자극 전금 제품

<저주파자극 전극 구성>

저주파자극 전극 구성

(3) 혈중산소포화도 측정 센서(SpO2 sensor)

혈중산소포화도 측정 센서는 혈액 내 산소 농도를 측정하여 측정용 계측기로 전송하는 센서입니다. 기존에는 수술 중 체혈을 통해 혈액 분석기에서 매번 측정을 하였으나, 혈중산소포화도 측정 센서가 개발되면서 체혈 없이 손가락 또는 발등(신생아)에 감아 센서에서 발생하는 광원을 피부내의 모세 혈관에 통과시켜 측정함으로써, 즉각적이고 연속적으로 산소 농도를 측정할 수 있게 되었습니다.

혈중산소포화도 측정 센서는 측정된 산소 농도를 통해 계측기로 수술시 마취 수준, 중환자의 위험 상황 등을 파라미터를 확인하는데, 산소 농도 값의 오차 범위를 줄이기 위한 광원의 파장 편차가 좁은 고성능 발광/수광 센서를 사용이 핵심입니다. 당사는 이와 관련하여 미국 식약청에서 규정하는 측정 정밀도를 가지고 있는 정밀도가 뛰어난 고품질의 발광/수광 센서를 선정하여 미국 시장 내 경쟁력을 보유하고 있습니다.

< 혈중산소포화도 측정센서 사용예시> <혈중산소포화도 측정센서 제품사진>

혈중산소포화도 측정센서 사용 예시

혈중산소포화동 측정센서 제품 1

혈중산소포화동 측정센서 제품 2

(4) 고주파 전기 수술칼(ESU Pencil) 및 고주파 전기 수술용 접지 전극(ESU Plate)

고주파 전기 수술용 기구는 수술시 고주파 전기 수술기로부터 전기적 출력을 인가 받아 환자의 피부 절개 및 지혈을 할 수 있는 고주파 전기 수술칼(ESU Pencil)과 인체로 인가된 고주파의 전류로 인해 발생할 수 있는 감전 사고 및 화상을 방지하기 위한 환자접지용 고주파 전기 수술용 접지 전극(ESU Plate)으로 이루어져 있습니다.

고주파 전기 수술칼은 일반적인 수술에 사용되는 것으로 일회용과 다회용이 있으며, 당사는 수술시 고주파 전기 수술칼에 붙을 수 있는 잔여물로 인해 절개 및 지혈 과정에 방해가 되지 않도록 고주파 전기 수술칼에 타사 대비 우수한 세라믹 재질의 코팅막을 입힌 제품을 특허 출원하여 적용하고 있습니다. 최근 당사는 고주파 전기 수술시 발생하는 연기가 인체 유해하다는 여러 논문의 발표에 따라 수술시 발생하는 연기를 전기 수술칼을 통해 통해 바로 흡수할 수 있는 연기 흡입용 전기 수술칼(Smoke Evacuation type)을 개발하여 시장으로부터 많은 관심을 받고 있습니다.

당사는 구체적으로 이러한 연기 흡입용 전기 수술칼에 길이 조절이 용이한 장치를 부착하여 피부가 아닌 인체 내부의 장기 수술시 별도의 장치를 붙이지 않고 전기 수술칼을 길이를 늘릴 수 있는 길이 조절이 용한 연기 흡입용 전기 수술칼(Telescopic Smoke Evacuation type)을 개발 완료하였습니다.
<Telescopic Smoke Evacuation Pencil> <Protection Ring ESU Plate>

Telescopic Smoke Evacuation Pencil

ESU PLATE

고주파 전기 수술용 접지 전극은 사용자의 연령을 포함하여 의료사고(화상) 위험을 방지하기 위해 수술기에서 미세한 전류를 전극으로 보내 이상이 있을 경우 수술기가 정지되는 시스템(REM)의 탑재 유무에 따라 제품이 나뉩니다. 각 제품은 접지 시 고주파 전류의 부하로 발생할 수 있는 화상을 방지하기 위해 전기 전도성 및 피부 밀착력이 우수하고, 생체적합성을 보유한 의료용 전도성 하이드로젤과 수술 시 액류가 접지 전극에 닿게 되는 응급 상황 등에서 액류가 패드에 침투되어 감전 사고 및 화상을 발생하지 않도록 고성능의 의료용 점착제가 도포된 점착 패드를 사용하여 피부 밀착력을 유지하도록 구성되어 있습니다.

최근 당사가 개발한 고주파 전기 수술용 접지 전극은 고주파 전기 수술용 접지 전극에 의료용 전도성 하이드로젤 제조 기술을 포함하여 화상을 방지할 수 있는 디자인(Protection Ring)이 추가한 제조 기술 노하우가 집약된 제품입니다. 당사의 제품은 해외 유사 제품 대비 화상 위험을 최소화함은 물론 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 자체 생산 자동화 설비로 대량생산 시스템 구축하고 있습니다.

(5) 뇌전도 전극(EEG)

뇌전도 전극은 뇌의 신경 활동에 의해 발생하는 전기적 신호를 받아들이는 전극으로, 수면 연구, 깊은 마취 상태의 감시, 간질 진단 및 기타 뇌의 병 또는 역기능, 정상적인 뇌 기능의 연구에 사용되는 제품입니다.

뇌전도 전극은 뇌 신경에서 발생하는 생체 전류를 받아들이기 위해 전도성이 우수한 재질을 사용하며, 금 또는 은으로 이루어진 컵 형태의 구조물을 사용하는 다회용과 염화은으로 이루진 컵 형태의 전극을 사용하는 일회용으로 나뉩니다. 최근 다회용 제품 사용으로 인한 2차 감염 문제가 지속적으로 발생하고 있어 전세계적으로 일회용 제품의 사용이 증가될 것으로 예상됩니다.

당사는 일회용과 다회용을 모두 생산하고 있습니다. 최근 뇌전도 센서와 함께 사용되는 전도성 크림이 사용 후 머리카락에 남아 세척 과정이 필요한 번거로움에 대한 개선 요구가 점차 늘어나고 있어 당사는 피검자의 편의성을 고려하여 두피의 상태와 관계없이 부착 가능한 뇌전도 전극용 하이드로젤 및 이에 맞는 센서를 개발 진행 중입니다.

<뇌전도 센서 및 뇌전도 센서 사용 예시>

뇌전도 센서

뇌전도 센서 사용 예시

(6) 근전도 전극(EMG)

근전도 전극(EMG electrode)은 인체 근육의 움직임으로 인해 발생되는 생리적 신호를 전기신호로 바뀌어 주는 전극으로, 물리치료, 재활, 스포츠 연구 및 여러 생체역학에 응용 연구 등에 사용되고 있습니다. 당사 제품의 표면 전극은 전기적 성능과 접착력이 우수한 하이드로젤을 사용하고, 침상 전극은 환자 피부에 삽입 시 통증을 최소화할 수 있는 코팅소재를 사용하고 있습니다.

<근전도 전극 사용예시>  <근전도 전극 개발제품>

근전도 전극 사용 예시

근전도전극 개발제품

나. 의료용 전기자극기

당사의 의료용 전기자극기 제품은 저주파자극기, 전기근육자극기, 간섭파자극기로 신경 및 근육통 완화 등의 목적으로 전극을 피부에 부착하여 인체에 전류를 주는 의료장비입니다. 당사는 미국시장 판매를 위한 맞춤형으로 디자인 개발하여 FDA인증을 받아 미국 전 지역에 판매하고 있습니다.

<자극기 사용예시> <저주파자극기 제품사진>

자극기 사용예시

저주파자극기_maxtens1000

저주파자극기_maxtens2000

<전기근육자극기 제품사진> <간섭파자극기 제품사진>

전기근육자극기_maxems1000

전기근육자극기_maxems2000

간섭파자극기

(1) 저주파 자극기(TENS Unit)

저주파 자극기는 1~150Hz의 저주파 전류를 이용하여 피부의 말초감각신경을 자극하여 다양한 원인으로 초래되는 통증을 치료하는 자극기입니다. 주로 저주파 펄스를 복합적으로 구성하여 주무르거나 두드림, 지압 등과 같은 느낌으로 인체의 경피신경을 자극하여 통증부위의 근육통을 완화하는데 사용합니다.

<저주파 치료기의 작동 원리>

저주파 치료기의 작동원리

(2) 전기근육 자극기(EMS Unit)

전기근육 자극기는 1~150Hz의 저주파 전류를 이용하여 근육에 수축과 이완 자극을 주어 통증부위의 근육통을 완화하는데 사용하는 자극기입니다. 또한 근육의 운동기능이 저하된 환자를 대상으로 운동기능 회복 효과를 낼 수 있으며, 근육 자극으로 인해 혈액순환을 증가시켜 다이어트용으로도 사용됩니다.

(3) 간섭파 자극기

간섭파 자극기는 4,000~4,150Hz의 중주파를 서로 간섭시켜 1~150Hz의 저주파를 생성하는 자극기이며, 이때 발생하는 간섭전류는 높은 주파수로 자극하기 때문에 피부 저항이 낮아져 전류 통전 시 사용자의 통증이나 불쾌감이 없어 치료과정이 간편합니다. 간섭파 자극기는 전극의 위치에 따라 치료부위를 쉽게 선택하여 자극이 가능하고 특정한 부위, 깊이, 넓은 부위를 효과적으로 치료가 가능한 자극기입니다.

간섭파 자극기

- 주파수 A: 4,000Hz 고정 주파수

- 주파수 B: 4,001~4,150Hz 주파수

- 주파수 C: 주파수 A와 주파수 B를 간섭시켜 저주파 C 생성(1~150Hz)

다. 경쟁 상황 및 시장점유율

(1) 경쟁 상황

가) 의료용 전극

의료용 전극 시장에서 가장 큰 영향을 미치는 기업은 3M Company, CONMED Corporation이며, 2012년도 매출을 기준으로 3M Company는 전 세계 시장의 23.3%, CONMED Corporation은 20.2%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 3M Company는 심전도 전극과 같은 진단용 시장에서 가장 높은 매출 비중을 차지하고 있고, CONMED Corporation는 ESU Plate, ESU Pencil와 같은 치료용 시장에서 가장 높은 매출 비중을 차지하고 있습니다., 그밖에 Medtronic Inc.가 16.0%, Covidien Plc이 12.2%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 당사는 2015년도 상기 시장 규모 기준으로 약 1.9%(전세계 시장 규모 990백만 달러)의 시장점유율을 차지하고 있으며, 신규 제품의 개발을 통한 매출 확대에 전사적인 노력을 기울이고 있습니다.

< 의료용 전극 관련 주요 선두 기업별 시장 점유율(2012년 기준) >

의료용 전극 관련 선두 기업

(출처: TMR(Transparency Market Research), Global Electrodes for Medical Devices Market, 2014.06)

나) 의료용 전기자극기

미국의 의료용 전기자극기 시장의 경쟁구조는 저주파자극기는 EMPI(DJO그룹), Mettler Electronics가 시장을 주도하고 있고, 전기근육자극기는 Chattanooga(DJO그룹), Dynatronics가 시장을 주도하고 있습니다.

< 저주파자극기 관련 주요 선두 미국기업별 시장점유율(2010년 기준 >

저주파자극기 관련 선두 기업

(출처: FROST & SULLIVAN, U.S. Rehabilitation Technology Market Sep. 2011)

< 전기근육자극기 관련 주요 선두 미국기업별 시장점유율(2010년 기준) >

전기근육자극기 선두 기업

(출처: FROST & SULLIVAN, U.S. Rehabilitation Technology Market Sep. 2011)

(2) 시장점유율

당사는 2015년도 상기 시장규모 기준으로 약 1.4%(미국 시장 205.4백만 달러)의 시장을 차지하고 있습니다. 당사의 자극기 제품은 전극제품인 저주파 자극 전극과 같이 사용하는 제품으로, 당사는 실사용자에게 필요한 저주파 자극기, 전기근육 자극기 그리고 간섭파 자극기로 제품 Portfolio를 갖추어 경쟁력 있는 가격과 다변화 판매방식으로 미국시장을 공략하고 있으며 미국의 건강보험 및 시장여건에 맞춘 제품개선과 신제품 개발도 추진하고 있습니다.

2015년 글로벌 시장 규모 대비 매출액 기준으로 추정한 당사의 제품별 시장점유율 현황은 하기와 같습니다.

                                                                                           (단위 : 백만원, %)

*주1) 의료용 전극의 글로벌 시장 규모 출저: TMR(Transparency Market Research), Global Electrodes for Medical Devices Market, 2014.06

*주2) 의료용 전기자극기의 글로벌 시장 규모 출처: FROST & SULLIVAN, U.S. Rehabilitation Technology Market Sep. 2011

*주3) 기타의 경우 글로벌 시장 규모 추정이 어려워 시장점유율을 추정하지 아니하였습니다.

*주4) 글로벌 시장 규모의 원화 환산시 서울외국환중개 고시 2015년 평균환율(1,131.49)을 적용하였습니다.

가) 심전도 전극(ECG)

심전도전극은 2015년 기준 글로벌 시장의 약 5.2%(글로벌 시장 규모 140.8백만 달러)의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 당사는 ECG electrode에 사용되는 의료용 전도성 하이드로젤을 전량 수입 사용하였는데, 2013년 개발에 성공하여 수입대체하고, 2015년까지 당사 하이드로젤을 적용할 수 있는 생산자동화 설비로 변환, 2015년까지 설비 변환을 모두 완료하였습니다. 현재 당사 하이드로젤 적용 제품에 대해 고객 만족도가 높은 상황으로 구매 수량을 지속적으로 늘리고 있어 향후 지속적인 매출 상승과 시장점유율 확대가 전망되고 있습니다.

나) 전기자극기용 전극(TENS)

전기자극기용 전극은 2015년 기준 글로벌 시장의 약 3.4%(전세계 시장 규모 80.3백만 달러)의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 당사는 전기자극기용 전극에 사용되는 의료용 전도성 하이드로젤을 전량 수입 사용하였으나, 2012년에 개발 완료하여 수입 대체한 전도성 하이드로젤 개발을 완성하여 의료용 전도성 하이드로젤의 연속생산이 가능한 생산자동화 설비를 도입하였습니다. 이후 2015년도에 고객의 요구에 맞게 한 번 더 업그레이드를 진행하여 현재 당사 하이드로젤 적용 제품에 대해 고객 만족도가 높은 상황입니다. 특히 전기자극기용 전극의 주 판매 시장인 미국 시장에서 2012년부터 미국 시장에 최적화된 TENS unit(당사 매출 평균 13.0%)을 전기자극기용 전극과 함께 공급 중이며, 이를 통해 지속적인 매출 증가가 예상됩니다.

다) 혈중산소포화도 측정센서(SpO2 sensor)

혈중산소포화도측정센서는 9-pin커넥터의 신규 센서가 새로이 추가되어 매출신장이 기대되는 제품입니다. 또한, 센서와 연결하여 사용되는 옥시메타 유닛 개발을 검토하고 있어, 저주파자극전극과 전기자극기와 같이 센서와 의료기기의 제품 구성으로 매출을 확대해 나갈 예정입니다.

라) 고주파 수술 접지 전극(ESU Plate) 및 고주파 전기 수술칼(ESU Pencil)

당사는 고주파 수술 접지 전극에 사용되는 의료용 전도성 하이드로젤을 전량 수입 사용하였으나, 2013년 고주파 수술 접지 전극에 사용되는 의료용 전도성 하이드로젤 개발을 완성하여 의료용 전도성 하이드로젤을 연속 생산할 수 있는 자동화 설비를 도입하였습니다. 이를 통해, 고객이 요구한 성능 및 판매 단가를 맞추어 제품에 대한 고객 만족도가 높은 상황이며, 특히 Electrosurgical electrode 시장에서 고주파 전기 수술칼은 고주파 전기 수술시 발생되는 연기가 인체에 유해하다는 논문 결과에 따라 전기수술 시 발생하는 연기를 바로 필터링하고 배출할 수 있는 Smoke Evacuation Pencil이 최근 트랜드를 이루고 있으며, 당사 역시 시장의 추세에 맞추어 독자적인 기술이 첨가된 Smoke Evacuation Pencil을 개발하여 판매할 계획입니다.

라. 주요 제품 관련 산업표준

당사의 주요 제품과 관련하여 국가별로 상이한 인증을 요구하고 있습니다.
당사는 이에 대응하여 주요 매출 시장에 대하여 아래와 같이 다양한 인증을 보유하고있습니다.
 

< 당사 매출제품에 대한 국가별 인증 보유 현황 >

마. 경영상의 주요계약

3. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황

                                                                                       (단위 : 천원, 달러)

*주1) 외화 통화 금액의 원화환산 금액은 해당 거래 발생시점의 환율을 적용한 금액입니다.

나. 원재료의 제품별 비중

다. 원재료 가격변동추이

                                                                                   (단위: 원, 달러, 엔화)

*주1) 품목별 평균단가는 품목별 총구입금액에서 총구입수량을 나누어 산정하였습니다.

*주2) 외화 통화 금액의 원화환산 금액은 해당 거래 발생시점의 환율을 적용한 금액입니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

                                                                                            (단위 : PCS, EA)

*주1) 생산능력은 시간당 생산량, 일별 작업 시간, 월별 작업일수를 종합적으로 고려하여 제품별로 생산능력을 산출하였습니다. 2015년도 기준의 생산능력 산출 내역은 하기와 같습니다.

                                                                            (단위: EA, 대, 명, 시간, 일)