주주총회소집공고

주주총회 소집공고

삼가 주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조 및 당사 정관 제25조에 의거하여 제13기 임시주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

또한 상법 제 542조의4 및 당사 정관 제25조에 의거하여 의결권있는 발행주식총수의 1% 미만 소유주주에 대한 소집통지는 전자공시시스템에 공고함으로써 서면에 의한 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

                                                  - 다     음 -

1. 일 시: 2021년 12월 29일(수), 오전 9시

2. 장 소: 서울특별시 강남구 삼성로85길 34(대치동, 천랩타워) 3층

3. 회의목적사항

가. 보고사항: 감사보고

나. 부의안건

제1호 의안: 정관 일부 변경의 건

제2호 의안 : 이사 선임의 건

  제2-1호 의안 사내이사 최임재 선임의 건

  제2-2호 의안 사외이사 박태현 선임의 건

  제2-3호 의안 사외이사 서지원 선임의 건

제3호 의안 : 감사위원이 되는 사외이사 성제경 선임의 건

제4호 의안 : 감사위원 선임의 건

  제4-1호 의안 감사위원 박태현 선임의 건

  제4-2호 의안 감사위원 서지원 선임의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조 4의에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 명의개서대행회사(국민은행증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소가 운용하는 전자공시시스템에 공고하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접 행사: 신분증

- 대리 행사: 대리인의 신분증, 위임장

※ 위임장에 기재할 사항

- 주주(본인)의 성명, 주소, 주민등록번호(법인일 경우 사업자등록번호)

- 대리인의 성명, 주소, 주민등록번호

- 주주(본인)가 대리인에게 당사의 제13기 임시주주총회에서 의결권을 위임한다는 내용

- 위임일자
 ※ 법인주주 : 위임장(법인인감 날인), 법인인감증명서

※ 개인주주 : 위임장(날인 또는 서명), 인감날인시 인감증명서 첨부 또는 서명시 주주 신분증 사본 첨부

6. 전자투표에 관한 사항

당사는 상법 제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 한국예탁원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

    가. 전자투표관리시스템
            인터넷 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr」
            모바일 주소 : 「https://evote.ksd.or.kr/m」

    나. 전자투표 행사 수여기간 : 2021년 12월 19일 ~ 2021년 12월 28일

          - 기간 중 24시간 의결권 행사 가능(단, 마감일은 오후 5시까지 가능)

    다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사

         - 주주확인용 공인인증서의 종류 : 코스콤 증권거래용 인증서,

            금융결제원 개인 용도제한용 인증서 등

    라. 수정동의안처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는

                                   경우 전자투표는 기권으로 처리

7. 기타사항
 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 직접 참석 없이 의결권 행사가 가능한 전자투표제도의 활용을 권장 드립니다.

주주총회 개최시 총회장 입구에서의 검문시 발열이 의심되는 경우 출입이 제한될 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석 시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.

당사는 이번 임시 주주총회시 참석주주님들을 위한 주주총회 기념품을 제작하지 아니하였사오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

                                                2021년   12월 14일

                                              주식회사 천    랩

                                              대표이사 천 종 식(직인 생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

주1) 상기 주총승인금액은 주주총회에서 승인된 이사(사내이사 및 사외이사)의 전체보수한도이며, 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 2021년 3분기기준 사외이사에게 지급한 총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

주) 상기 비율(%)은 최근 사업연도말(2020년) 연결 자산총액 기준입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

주) 상기 비율(%)중은 유상증자는 최근 사업연도말(2020년) 연결 자산총액 기준이며, 매출거래는 최근 사업연도말(2020년) 연결 매출총액 기준입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성
1990년, 미국에서 시작된 Human Genome Project(HGP, 1990-2003)는 유전체 산업 역사상 중요한 의의를 지니고 있습니다. 해당 프로젝트를 통해 인간 유전자의 종류와 기능을 밝히고, 개인, 인종, 환자와 정상인 간 유전적 차이를 비교하여 질병의 원인을 규명하는 성과를 이룩하였습니다. HGP를 통해 구축된 인간 유전자 데이터는 인간의 주요 질병 치료제 개발을 위한 임상 분야에 적용되고 있으며, 유전체 분석 관련 서비스가 출시되어 '인간 유전체 분석' 시장이 형성되었습니다.

이후, NGS(Next Generation Sequencing)기기의 꾸준한 발전으로 인한 분석 단가의 하락으로 많은 미생물에 대한 연구가 가능해졌고, 마이크로바이옴(Microbiome)과 인간의 특정 질병과의 연관성에 대한 연구결과가 발표됨으로써, 2000년대 후반 인간 유전체 분석 및 관련 응용서비스가 출시되었던 것과 유사한 형태로 마이크로바이옴 시장이 형성되고 있습니다.

인간 유전자 분석 시장과 인간 마이크로바이옴 분석 시장의 가장 큰 차이점은 '다회성'과 '공개 데이터의 Quality' 입니다. 인간의 유전자는 변화하지 않으므로 1회 분석에 그칠 수 있으나, 인간의 마이크로바이옴은 일생 동안 변화하므로 꾸준한 모니터링이 필요합니다. 또한, HGP를 통해 인간의 유전자는 정확성이 담보된 데이터베이스로 구축되었으나, 마이크로바이옴 시장은 데이터베이스의 양과 질로 경쟁하고 있는 상태입니다.

선진국을 중심으로 경제적 가치를 보유하고 있는 유용 미생물 자원을 개발하려는 연구가 활발히 진행되고 있으며 미생물 유전체 분석을 통해 각 유전자의 기능들을 파악하는 등 생명현상 및 기작 규명을 통해 보건, 의학, 환경, 산업 분야에의 활용으로 확대되고 있습니다. 이렇듯 미생물 유전체 연구가 활발한 이유는 미생물이 가지는 생태, 환경, 산업, 학술적 가치가 크기 때문입니다.

미생물은 고부가자원으로서 생명공학산업의 핵심소재로 널리 이용되고 있으나 지금까지 확인된 미생물은 전체 미생물 종의 1% 미만일 것으로 추정되고 있어 향후 무궁한 발전 가능성을 가지고 있습니다.

(2) 산업의 연혁
마이크로바이옴 산업의 연혁은 여러 국가의 대형 프로젝트를 통해서 파악할 수 있습니다. 미국, 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 마이크로바이옴과 관련한 중요성을 인지하고, 수년 전부터 막대한 자금과 인력을 투입하여 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 대표적인 프로젝트로는 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 주관의 인간 마이크로바이옴 프로젝트(Human Microbiome Project, HMP)와 유럽 국가들 중심의 국제 컨소시엄에서 주관한 인간 장내 메타게놈(Metagenomics of the Human Intestinal Tract, MetaHIT) 프로젝트 등이 있습니다.

이러한 대형 프로젝트를 통해 마이크로바이옴과 관련한 R&D를 활성화 하고, 연구개발 성과를 토대로 산업을 육성하여 새로운 시장에서 치열하게 경쟁하고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

2016년 전 세계적으로 벤처 펀딩이 줄어드는 추세에도 불구하고, 마이크로바이옴 관련 업체에 대한 벤처 투자는 2014년을 기점으로 오히려 크게 증가하였습니다. 삼정KPMG의 보고서에 따르면 2019년 글로벌 마이크로바이옴 시장 투자금액은 3억7천100만달러(약 4천300억원)로 2013년(3천100만달러)보다 약 12배로 증가했으며, 전 세계 마이크로바이옴 투자 건수는 30건으로, 2013년(7건) 대비 4배 이상으로 늘었습니다. 이는 마이크로바이옴 산업에 대한 기대와 시장성을 나타내는 것으로 볼 수 있습니다.

글로벌 마이크로바이옴 투자추이

이러한 흐름에 따라, 마이크로바이옴에 관련한 연구개발이 활성화 되었고 연구성과를 바탕으로 상업화가 진행되고 있는 중입니다.

현재 형성되고 있는 마이크로바이옴 시장은 프로바이오틱스(Probiotics)와 프리바이오틱스(Prebiotics)를 중심으로 한 기능성 식품이 전체 시장의 83%를 차지하며, 치료제가 10%, 진단이 7%규모를 차지하는 것으로 나타납니다.

그러나 주요 질병의 병리학과 마이크로바이옴의 상관관계가 밝혀지고 있고 이를 기반으로 한 치료제가 연구개발되고 있어, 향후 치료제 부문의 급격한 성장이 예측됩니다.

인간 마이크로바이옴 치료제 산업은 2010년 이후 형성되어 급격히 발달해왔으며, 이는 치료제 후보물질의 증가에서 찾아볼 수 있습니다. 전 세계적으로 개발되고 있는 마이크로바이옴 치료제 (microbiome therapy) 파이프라인 수는 총 204여개입니다.

(가) 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션
생명정보 분석시장 규모는 원시 데이터를 생산하는 차세대 염기서열 분석 서비스(NGS Serives) 시장과 연관관계를 가지고 있습니다. NGS 시퀀싱 장비의 발전으로 분석된 염기서열의 길이가 길어지고, 처리해야 하는 데이터의 양은 자연스럽게 증가하고 있습니다. 이에 따라 정확하고 체계적으로 생물 정보를 분류하고 분석할 수 있는 기술의 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상되며 생명공학정책연구센터의 바이오인더스트리 보고서에 따르면, NGS 서비스와 관련한 총 시장 규모는 2017년 6억5천만달러에서 연평균 16.5%로 성장하여 2023년 16억1천만달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.
 
또한 당사가 영위하고 있는 미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션은 NGS 서비스 시장과 생명정보 분석(NGS Informatics) 시장의 성장성을 모두 갖추고 있습니다. 당사는 Illumina社와의 파트너십을 통해 NGS장비와 EzBioCloud 플랫폼을 패키지화하였으며, NGS/BI 통합 솔루션을 통해 시퀀싱부터 생명정보 분석 결과까지 제공하고 있는 사업모델로 생명정보 분석 시장을 모두 포괄하고 있습니다. 생명정보 분석(NGS Informatics) 시장은 2017년 7억2천만달러에서 2023년 18억9천만달러(약2.1조원)로 연평균 18% 성장세를 보이고 있습니다.

시장의 성장과 더불어 마이크로바이옴 관련 연구와 사업에서 NGS에 대한 수요가 확대됨에 따라, 해당 시장은 당분간은 지속 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

ngs services-ngs informatics 시장현황 및 전망

감염진단 시장은 패혈증, C. difficile, MRSA, RSV(호흡기세포융합바이러스) 감염 및 병원감염(HAI, hospital-acquired infections) 등과 같은 질환의 증가와 NGS 장비의 발전과 확대보급으로 임상병원에서 NGS를 이용한 감염 질환 검사 서비스가 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 이와 더불어 NGS 데이터를 해석하고 분석을 위한 임상 정보 소프트웨어의 개발이 필요 요건으로 대두되고 있습니다.
 

당사의 TrueBac ID는 감염진단시장을 대상으로 하는 소프트웨어 형태의 진단제품으로 세계 최초 전장 유전체 기반 세균 감염진단 솔루션을 제시하고 있습니다. 소프트웨어 형태의 진단 제품은 IVD(체외진단) 제품으로 분류될 수 있으며, TrueBac ID는 DNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 것으로 분자진단으로 시장 규모를 측정할 수 있습니다.

Fortune Business Insights이 2019년 9월에 발표한 자료에 따르면, 2018년 글로벌 체외진단 시장 규모는 612억2000만 달러로 연평균 4.5%로 성장하여 2026년 871억1000만 달러(약99조원)로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모 및 전망

그 중 분자진단 시장 규모는 전체 IVD 시장의 약28%를 차지 하고 있으며, 2023년까지 연평균 성장률4.7%로 약 220억 3,400만 달러(약25조원)규모로 성장이 전망됩니다.

기술별 체외진단기기(IVD) 시장 점유율

기술별 체외진단기기(IVD) 시장 성장률

이 외에도 진단 시장은 면역진단, 임상미생물학, PCR 등 기술을 포함하고 있으며, 개인 맞춤 치료 혹은 헬스케어를 제공하기 위한 정밀 의학 분야에서도 활용될 수 있습니다. 또한, 공공 및 민간진단센터의 증가, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 침습성/비침습성 진단 장치의 수요 증가로 인해 더욱 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어
글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억달러에서 연평균 7.6% 성장세로 2023년 1,087억달러로 확장될 것으로 예측하고 있습니다. 생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴 주요 기술분야로는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 표적항균제, 기타로 분류하며, 현재는 프로바이오틱스 기술 분야가 74% 이상의 점유율을 차지하고 있으나 점차 프리바이오틱스, 표적항균제, 기타 기술의 시장도 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

글로벌 마이크로바이옴 시장 전망

마이크로바이옴을 활용한 산업은 헬스케어, 식음료(F&B), 개인관리, 공기조화기술(HVAC) 등이 대표적이며, 향후 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 유제품뿐 아니라 화장품, 치료제 등 다른 산업 제품까지 확장하여 시장 성장을 이끌어 갈 것으로 전망하고 있습니다.

(다) 마이크로바이옴 기반 치료제

최근 고령화 사회에 접어들며 건강한 삶에 대한 관심이 높아지고 인간의 마이크로바이옴이 건강 및 질병과 관련이 있다는 사실이 각종 연구를 통해 밝혀지면서 마이크로바이옴이 각광받고 있습니다. 세계 최대 바이오 강국인 미국은 2016년 기준, 마이크로바이옴 연구 중 휴먼 마이크로바이옴에 대한 연구는 37%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 같은 해 발표된 전체 마이크로바이옴 논문(7,434편) 중 휴먼 마이크로바이옴에 대한 논문(6,295편)은 85%를 차지할 정도로 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 미국을 비롯한 다양한 국가에서도 지속적인 연구를 진행하고 있으며, 향후, 연구개발 성과를 토대로 시장의 더욱 확장하며, 다양한 분야에 응용될 수 있을 것으로 예상됩니다.

마이크로바이옴 치료 및 진단 기술로는 유익한 미생물을 환자에게 직접 도입하여 타깃 질환을 치료하는 분변이식(FMT), 장내 또는 유익한 미생물을 이용한 신약개발, 질환별 정상균총과 유해균의 밸런스 불균형을 활용한 진단 바이오마커 등이 있으며, 삼정KPMG 보고서에 따르면 마이크로바이옴 헬스케어 시장은 2019년 59.5억달러에서 2023년 75.5억달러까지 연평균 6.1% 성장할 것으로 예측하고 있습니다.

글로벌 마이크로바이옴 산업별 시장 전망

또한 마이크로바이옴과 각종 감염, 면역질환, 정신질환 등과의 다양한 관련성이 밝혀짐에 따라, 최근 마이크로바이옴 헬스케어 분야에서 다국적 제약사와 바이오 벤처들이 인간과 마이크로바이옴의 상호작용과 의학적 활용 가능성에 주목하며 혁신적인 마이크로바이옴 치료 및 진단 기술에 대규모 투자가 시작되었습니다.
  이에 Johnson&Johnson, Allergan, Janssen, Bristol-Myers Squibb(BMS), Nestle, AstraZeneca, Takeda, Merck & Co., Pfizer 등 다국적 제약사들은 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발사들과 개발 초기 단계부터 기술이전 또는 공동연구 계약을 체결하며 신약에 대한 기대감을 나타내고 있습니다.

마이크로바이옴 신약개발 업무 협약을 맺은 다국적 제약사와 마이크로바이옴 기업

(4) 사업별 경쟁 상황
(가) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션
미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은 NGS 기술의 발달과 함께, 인간 마이크로바이옴 분야에 대한 관심이 증가하며 드러나게 된 emerging market의 산업에 해당하며, 현재 비상장 또는 신규 서비스 등의 이유로 실질적인 점유율을 산출하기는 어려우므로, 뚜렷한 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다.

미생물 생명정보 플랫폼 및 솔루션을 제공하기 위해서는 미생물 생명정보 분석에 사용할 수 있는 정확도 높은 참조 데이터베이스와, 염기서열 데이터 분석기술 구축이 필수적입니다. 이를 위해 다수 생명정보 전문가가 긴 시간을 투자하여야 하며, 구축 후에도 지속적인 품질관리와 신종 정보 업데이트, 최적화를 진행해야 합니다. 또한 학계와 산업계 등 사용자들로부터 표준 데이터베이스로 인정받는 것이 중요한데, 긴 연구기간이 소요되는 생물학 분야 연구의 특성을 고려할 때 시장 진입 이후에도 단기간 내에 학술적, 산업적 인정을 받는 것은 거의 불가능 합니다. 따라서 단기간에 서비스를 구축하여 시장에 진입하고, 서비스를 유지하는 것은 어려운 산업분야로 고품질의 서비스를 구축하기 까지 진입 장벽이 높습니다.

미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은 마이크로바이옴 기반 생명정보 분석 분야로서 국내에는 대표적인 경쟁업체가 없지만, NGS/BI 통합 솔루션에서 미생물의 NGS 시퀀싱을 수행하는 것은 유전체 분석 분야의 업체들을 대상으로 비교할 수 있습니다. 그러나 대부분의 유전체 분석 기업은 마이크로바이옴을 전문으로 하는 당사와는 다르게 인간의 유전정보를 이용하여 개인유전체분석 서비스를 제공하고 있기 때문에 국내 유전체 분석 기업들은 당사의 마이크로바이옴 분석 타깃 시장과 대상 고객의 차이로 시장에서 직접적인 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

국내의 유전체 관련 회사들은 대부분 인간의 유전체를 분석하는데 특화되어 있으며, 인간 게놈 프로젝트를 통해 100% 밝혀진 유전자 지도를 이용하여 분석하고 있습니다. 그러나 당사의 마이크로바이옴 유전체 분석은 지구상에 밝혀진 1% 정도의 종을 통해 신종과 변종을 분석하고, 앞으로도 밝혀야할 미생물 종의 수가 무한하기 때문에 인간 유전체 분석과는 데이터의 규모와 기술 정도의 차이가 크다고 할 수 있습니다.

이와 같이 생명정보 분석대상이 다름에 따라 분석의 목적, 분류/동정하는 데이터베이스의 규모 및 알고리즘 기술과 그 결과가 다르기 때문에 타 유전체 분석기업들과 기술수준 및 경쟁판도를 가늠하기에는 어려움이 있습니다.

따라서, 동일 시장을 타깃하지 않지만 연관 산업분야에 종사하는 국내 유전체 기업인 마크로젠, 테라젠이텍스, 디엔에이링크, 이원다이애그노믹스 등이 있습니다.  

국내에서는 EzBioCloud 플랫폼과 같이 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 서비스를 제공하는 기업은 당사가 유일합니다. 해외 기업 중에는 CosmosID社의 CosmosID 플랫폼, One Codex社의 One Codex 플랫폼, Sequentia Biotech社의 GAIA, Illumina社의 Basespace 등이 있습니다.

당사는 신종 정보를 추가하고 데이터의 품질 관리를 위해 데이터베이스 업데이트를 주기적으로 시행하고 있습니다. 최근에는 2021년 7월 7일에 최신 업데이트를 수행하였으며, 평균 1~2개월 주기로 진행하고 있습니다. 또한 EzBioCloud 데이터베이스는 1만 1천 회 이상 논문에 인용되었으며, 이는 전세계 연구자들로부터 그 신뢰성을 검증 받았다고 할 수 있습니다.

당사의 진단 소프트웨어 제품인 TrueBac ID는 유전체 시퀀싱 기반의 병원성 감염진단 제품으로 전세계 유일합니다. 다만 병원성 감염진단의 유사성 측면에서 16S rRNA 시퀀싱 기반의 동정법을 사용하는 ThermoFisher社의 MicroSEQ 제품과 Chares River社의 AccuGENX-ID BacSeq 제품이 있으며, MALDI-TOF 질량 분석법을 사용하는 bioMerieux社의 Vitek 제품과 Bruker社의 BioTyper 제품이 있으며, MALDI-TOF 장비를 국산화하여 사업 중인 ㈜아스타의 MicroIDSys 제품이 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어
인간 마이크로바이옴 기반 헬스케어 관련 시장은 emerging market으로, 현재 서비스 초기 단계이거나 실적 자료를 추적할 수 없는 경우가 대부분이므로 시장 점유율을 산출하기 어려워 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다.

또한 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스를 구축하기 위한 연구 과정에서, 개인의 장내 미생물 정보와 관련 의료기록을 수집하는 행위는 개인정보보호법의 제한을 받을 수 있으며, 분석 결과를 통해 진단 및 치료를 진행하는 것은 인간의 건강과 질병에 대한 의학적 판단이 요구되는 의료행위로 인식되어, 병원과 전문의를 통해야 합니다. 따라서 기초 연구부터 서비스까지 의료기관과의 협업이 필수적인 산업으로, 진입 장벽이 높습니다.

마이크로바이옴 기반 헬스케어 분야에서 것 인사이드와 유사한 인간 장내 미생물 분석 서비스를 제공하는 국내 기업은 마크로젠 등이 있습니다.

당사의 것 인사이드는 장내 미생물 군집의 NGS 데이터를 이용하여 전체 미생물 종 분석이 가능하며, 한국인 장내 미생물 분석 데이터 만건 이상을 포함해 14만건 이상의 정제된 미생물 분석 데이터를 이용하여 정확한 장내 미생물 분석 결과를 제공하고 있습니다.

또한, 단순 특정 미생물 종의 존재 유무가 아닌 미생물 다양성, 염증 유발 미생물의 비율, 염증 억제 물질을 생성하는 미생물의 비율, 수렵채집인과의 유사도 등을 반영하여 도출한 GMI(Gut Microbiome Index) 수치를 사용, 장내 마이크로바이옴 환경을 종합적으로 평가한 결과를 제공함으로써 질병군과 건강군 사이의 유의미한 차이를 보이고 건강관리뿐 아니라 실질적인 질병 관리를 할 수 있도록 돕고 있습니다.

다만 장내 미생물 데이터베이스와 질환 데이터가 반드시 필요하고, 병의원과의 연계와 공동 연구 등의 단계적 접근을 통해 정확한 결과를 제공할 수 있는 서비스의 특성상 신규업체의 경쟁판도 변경 가능성은 희박하며, 당사의 한국인 장내 미생물 데이터베이스의 규모와 정확성, 장내 미생물 생태계에 따른 연령별 특화 서비스, 병의원과의 네트워크가 타사 대비 경쟁력을 확보하고 있다고 판단하고 있습니다.

(다) 마이크로바이옴 기반 치료제

미생물 기반의 마이크로바이옴 기반 치료제는 부작용이 적고, 기존 항암제의 치료 효과를 극대화 시키는 병용항암제의 역할과 치료법이 없던 질병에 대해 새로운 치료법을 제시하며 주목받고 있는 바이오 신약입니다. 마이크로바이옴 치료제는 인체 내에서 특정 미생물의 성장과 활성을 촉진하는 간접적인 방법과 특정 미생물의 수를 늘리거나 줄이는 직접적인 방법이 있으며, 건강인의 분변을 이식(Fecal Microbiota Transplant, FMT) 하거나 미생물을 섭취하는 방법 등이 있습니다. 일반적으로 마이크로바이옴 치료제는 여러 균주 조합물(Consortium) 또는 단일 균주(Single strain)의 형태로 투여하였을 때 질병의 치료 또는 완화의 효능을 보이는 살아있는 생물학적 제제인 Live Biotherapeutic Products(LBPs)로 미국 FDA에서는 지칭하고 있습니다.

현재까지 상용화된 마이크로바이옴 치료제는 없습니다만 국내의 마이크로바이옴 치료제를 연구 및 개발하는 기업들은 현재 임상을 진행 중에 있습니다. 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 상장사로는 고바이오랩과 지놈앤컴퍼니가 있습니다. 고바이오랩은 건선 치료제(KBLP-001)와 염증성 장 질환 치료제(KBL-007)가 미국 FDA 임상 2상 IND(임상계획, Investigational New Drug)승인을 받아 미국과 호주 등에서 임상을 진행중입니다. 지놈앤컴퍼니는 머크(Merck)사와 화이자(Pfizer)사 등과 마이크로바이옴 기반의 면역항암제(GEN-001)의 공동 개발을 진행하고 있으며, 2021년 10월 식품의약품안전처의 제2상 임상시험계획(IND)를 승인을 받아 진행중에 있습니다.

(5)산업 관련 규제상황

선진국을 중심으로 관련 산업들의 법령 및 인증제도가 마련되었으며, 뒤이어 국내 등 아시아 국가에서도 산업 육성과 자원을 보호하기 위한 다양한 정책을 수립하고 있습니다.

진단 제품 및 서비스 시장은 특정 의료기기 등을 통해 사용자의 인체 유래물로부터 상태를 파악하고 솔루션을 제공할 수 있습니다. 따라서 「의료기기법」과 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 준용하고, 때에 따라 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인이 필요할 수 있습니다.
또한 의료법 제34조(원격의료법)에 의거, 지정하는 양식에 따라 관련 서비스를 제공해야 하며, 의료인과 의료인 간에만 의료행위가 가능한 점 등 법적 제약이 있습니다. 현행법상 장내 미생물은 인간의 몸 속에 존재하지만 사람과는 별도의 유전정보로 이루어진 생명체이므로 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의거 한 '유전자검사'의 대상이 아닙니다. 따라서 장내 미생물에 대한 검사는 현재의 법적/제도적 장치 내에서는 제한받는 바가 없으나, 향후 법규 제정 등 변화를 꾸준히 모니터링 할 필요가 있습니다.

건강기능성 제품 산업 관련, 국내에서는 「건강기능식품에관한법률」을 준용하며, 「건강기능식품의 기준 및 규격」을 따르고 있습니다. 미국의 경우 「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」법률을 준용하며, GRAS(Generally Recognized as Safe) 인증제도를 통해, 식품첨가물에 대한 안정성평가를 진행하여 승인하고 있습니다.

마이크로바이옴을 활용한 치료제개발산업 관련법령은 2016년 미국이 유일하게 가이드라인을 발표한 바 있으며, 국내에서는 2019년 5월, 마이크로바이옴 산업 육성을 위한 가이드라인 등 법률 제·개정에 착수했습니다. 식품의약품안전처도 2020년 12월 마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀을 구성하고 임상시험을 위한 품질평가 등 가이드라인과 허가심사 기준을 마련하는 등 지원에 나선 상태입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 회사의 사업
1) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션 사업
당사는 생명정보 분석핵심 역량과 BT/IT 융합 기술을 보유한 유전체 빅데이터 기반의 마이크로바이옴 플랫폼기업으로, 십여 년간 축적한 유전체 기반 마이크로바이옴 데이터베이스 및 인공지능(AI) 기술을 접목한 생명정보 분석 플랫폼을 구축하여, 전 세계에 서비스하는 마이크로바이옴 진단 솔루션을 개발, 상용화하였습니다.

당사의 '정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'은 미생물의 유전체 정보를 활용, 미생물이 서로 다른 특성을 가질 수 있는 종(Species) 또는 균주(Strain)에 가까운 수준에서 매우 정확하게 동정 및 분류할 수 있는 차세대 분류 체계를 접목시킨 플랫폼입니다. 분류학적 해상도가 낮은 기존의 방법으로 발견하지 못한 대다수 세균을 동정 및 분류하여 정밀한 미생물 연구를 가능하게 할 뿐 아니라 진단용 바이오마커 또는 미생물 신약 후보물질 발굴 등 마이크로바이옴 산업 전반에 활용될 수 있습니다. 이를 토대로 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 사업분야에서는 'EzBioCloud'클라우드 플랫폼 서비스와 'NGS/BI 통합 솔루션'을 상용화하여 전 세계 연구자를 대상으로 서비스하고 있습니다. 또한 세계 최초의 세균 유전체 기반 감염진단 솔루션인 'TrueBac ID'의 연구용 베타버전을 런칭하고, 미국 FDA의 체외진단용 의료기기 소프트웨어로 확장하기 위해 인허가(Class II, De Novo)를 진행 중에 있습니다.

2) 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 사업
마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 분야에서는 당사의 정밀 분류 플랫폼을 활용하여 인체 대장에 존재하는 미생물의 구성과 그 유전 정보를 분석하고, 이를 바탕으로 개인의 장 유형을 분석,  맞춤형 헬스케어를 제공하는 3단계 서비스를 개발하였습니다. 현재 의료기관을 통해 마이크로바이옴 모니터링 서비스, '것 인사이드(Gut Inside)'를 서비스하고 있으며, 이외에도 웹 기반의 설문을 통해 개인의 장 유형을 구별할 수 있는 문진, 장 유형에 따른 맞춤형 프로/프리바이오틱스, '천랩바이오틱스 P, B, O형', 개인 맞춤형 식생활습관 관리를 위한 라이프스타일 관리 애플리케이션, '피비오(pibio)'를 론칭하여 서비스하고 있습니다.

3) 마이크로바이옴 기반 치료제(신약개발) 사업
당사는 정밀 분류 플랫폼을 통해 독자 발굴한 장내 미생물을 이용, 면역체계의 항상성이 무너지며 생기는 소화기계 염증성 질환과 고형암, 신경질환을 주요 타겟으로 전임상 연구를 진행 중에 있으며, 간암 및 대장암 모델에서 종양 형성 억제 효과와 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)에 대한 전임상 데이터를 확보하고 마이크로바이옴 신약개발 사업을 진행하고 있습니다.

당사는 글로벌 사업 및 서비스 확장을 위하여 미국 현지연구소(CLIA-certified Lab) 구축 및 미국 현지법인 사업강화를 진행하고 있으며, 세계 최초 정밀분류 플랫폼과 이를 이용해 발굴한 질병 치료 후보 물질들이 더 많은 신약으로 개발되고 의료분야에 활용되기 위해 기술이전 및 글로벌 비즈니스 파트너십을 모색하고 있습니다. 당사의 기술과 역량은 국내뿐 아니라 해외 마이크로바이옴 시장에서도 경쟁력을 보유한 'Global No.1 Microbiome Company'의 위상을 확보해 나갈 계획입니다.

사업포트폴리오

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 '정밀 분류학(Precision Taxonomy)'과 '유전체학(Genomics)'을 기반으로 다년간의 연구 결과를 체계적으로 축적한 '정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'을 이용하여 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션과 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있습니다.

사업분야	제품 및 서비스	이미지	사업화 현황
미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션	EzBioCloud 플랫폼	EzBioCloud 플랫폼	- 연구자 대상 오픈 소스 제공 - 150개국, 4만 9천명 이상 사용자 보유 - 논문 인용 1만 1천회 이상
	NGS/BI 통합 솔루션	NGS BI 통합 솔루션	- 국내/외 서비스 중 - Illumina社와 파트너십
	TrueBac ID	TrueBac ID	- FDA SaMD(Software as a Medical Device) Class II,   De Novo 인허가 프로세스 진행 중
마이크로바이옴 기반 헬스케어	것 인사이드 (Gut Inside)	것 인사이드	- 것 인사이드(Gut Inside) 병원 연계 서비스 중 - 보령바이오파마와 것 스캐닝(Gut-scanning) 서비스 중
	천랩바이오틱스 (ChunLab Biotics)	천랩바이오틱스	- 장 유형 맞춤형 프로/프리바이오틱스 판매 중

1) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션

당사의 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은 유전체 기반의 '정밀 분류  플랫폼(Precision Taxonomy Platform)'을 근간으로 연구 목적에 따라 서로 다른 데이터베이스를 유의미하게 연동하여 다양한 결과를 도출할 수 있도록 환경을 제공하고, 산업적으로 이용할 수 있는 솔루션을 함께 제공하고 있습니다.

정밀분류 플랫폼은 사용자의 목적과 연구의 방향에 따라 'EzBioCloud 플랫폼', 'NGS/BI 통합 솔루션', 'TrueBac ID' 제품으로 개발되어 서비스하고 있으며, 생명정보 플랫폼을 통해 현재 알려진 미생물의 종은 모두 분류가 가능하고, 더불어 신종을 발굴할 수 있습니다. 또한 질환 데이터, 건강인 그룹과 질병인 그룹 등의 데이터베이스와 연동하여 치료제 후보 균주도 과학적으로 발굴할 수 있습니다.
 

① EzBioCloud 플랫폼
EzBioCloud 플랫폼은 2011년 6월, 데이터베이스를 오픈 소스로 공개하고 독립형태(Standalone)의 무료 분석 툴 서비스를 시작으로, 150개국 4만 9천명 이상의 기업, 학계, 의료계, 정부기관 등의 생명공학연구자들을 수요자로 선점하고 있는 클라우드 웹 기반의 플랫폼입니다.

플랫폼에 이용되는 모든 데이터베이스와 분석 파이프라인은 지속적인 업데이트와 큐레이션을 통해 최신의 상태로 유지 및 관리되고 있으며, 전세계적으로 1만 1천회 이상 논문에 인용되는 등 연구자들에게 정확성과 유효성을 검증받은 생명정보 분석 포털 사이트의 역할을 하고 있습니다. 플랫폼은 공정단위별로 재조합이 가능한 기술들로 모듈화되어 다방면으로 응용 및 서비스의 확장이 가능합니다. 이미 정밀 의료에 이용될 수 있는 진단 제품 및 마이크로바이옴 신약 개발에 활용하여 사용하고 있습니다.

플랫폼은 Lock-In 전략으로 전세계 일반연구자들에게 오픈소스를 제공하여 생명정보 분석 연구의 활성화를 돕고, 고비용의 연구를 필요로 하는 기업 및 기관들을 대상으로 프리미엄 서비스를 제공하여 고객의 요구사항과 비즈니스에 유연하게 대응할 수 있는 구조로 서비스하고 있습니다.

ezbiocloud 글로벌 가입자 추이

또한 생명정보 분석의 목적에 따라 미생물 군집분석(Microbiome Taxonomic Profiling), 세균 전장 유전체 분석(Whole Genome Analysis), 비교 유전체 분석(Comparative Genome Analysis), 16S-based ID(Identification), Genome-based ID 등의 분석 결과를 다양한 고급 통계식으로 산출하고 도식화를 통해 실시간으로 제공하고 있습니다.

EzBioCloud 플랫폼은 라이선스 또는 API 형태로 비즈니스의 특성에 따라 유연하게 대응할 수 있는 구조로 설계 및 개발되어 있으며, Illumina社와 협약하여 신규 NGS 장비 iSeq 100 System과 당사의 EzBioCloud 플랫폼을 패키지 제품으로 구성하여 판매하고 있습니다.

② NGS/BI 통합 솔루션
NGS/BI 통합 솔루션은 시료의 DNA 추출부터 NGS 데이터 생산, 생명정보 분석까지 전 과정에 대하여 일괄 서비스를 제공하고 있습니다. 솔루션 서비스는 전문적인 경험으로 숙련된 NGS 전문가와 석박사급 인력을 구성하여 직접 연구 자문을 지원하고, 연구자들의 연구 목적에 따라 EzBioCloud 플랫폼을 사용하여 고품질의 균일한 생명정보 분석 결과를 제공하고 있습니다.

대학, 국가기관, 기업, 의료기관 등 다양한 수요처에서 NGS/BI 통합 솔루션을 이용하고 있으며, 고객수는 지속적으로 증가하는 추이를 보이고 있습니다.
 

또한 프리미엄 성분검사 서비스인 GRIIS(Genome Report for Industrially Important Strains)를 통해 프로바이오틱스 및 건강기능식품 내 미생물 군집의 구성 확인 및 개별 원료 균주의 유전체 검사를 통한 균주 품질 보증 보고서와 인증서를 제공하고 있습니다. 이미 건강기능식품의 개발, 생산, 판매를 영위하는 다수의 기업에서 서비스를 의뢰하여 산업적 제품 개발에 활용하고 있습니다.

③ TrueBac ID
TrueBac ID는 현존하는 진단 제품 중 유일하게 유전체 기반의 동정법을 사용하고 있으며, 종(species)수준의 정밀 분석을 통해 병원성 감염진단과 치료에 활용할 수 있는 솔루션을 제공하고 있습니다. 정밀하고 정확한 균주의 동정 결과는 신종과 변종을 진단하고, 콜레라와 같은 병원성 균주, 항생제 내성 균주 등의 상동성을 확인하고 전염 경로를 추적하여 역학조사와 정밀 분자 역학 진단에 사용될 수 있습니다. TrueBac ID는 2018년 12월 RUO(Research User Only)로 서비스를 시작으로 현재 14,000여종 이상의 유전체 정보를 보유하고 있으며, 이는 타 기업의 대표적인 진단 제품들이 보유한 종의 수 보다 약4배 이상 많습니다. 대표적으로 많이 사용되는 진단기기의 MALDI-TOF 방법과 TrueBac ID의 성능을 비교한 결과 MALDI-TOF 방식으로 실패한 병원성 세균의 유전자 분석까지 확인하였고, 유전체 분류 기법을 통해 신종에 대해서도 동정이 가능하여 100%에 근접한 동정률을 확인을 하였습니다. 이는 SCI 논문으로 발표하여 그 효용성을 검증하였습니다. (Ha, et al. 2019)

TrueBac ID의 서비스 흐름

TrueBac ID는 정밀 의료 분야 연구자, FDA, CDC와 같은 각 국가의 식품의약품안전처 및 의료 기관 등을 주 고객으로 타깃하고 있으며, NGS의 시장 원가 및 생산 경쟁력을 기반으로 범용 진단 분야에서 더 많은 수요를 확보해 나갈 예정입니다.

2) 마이크로바이옴 기반 맞춤형 헬스케어
인간 마이크로바이옴은 사람마다 구성이 상이하고 출생과 더불어 정착하여 생애 주기와 환경에 따라 변화하고 있습니다. 인간 마이크로바이옴 대부분은 장 속에 서식하고 있으며, 국가별, 연령, 식생활 습관에 따라 분포의 차이를 보이기 때문에 유사한 집단의 참조(Reference) 데이터를 기반으로 분석해야 정확하고 유의미한 결과를 얻을 수 있습니다. 장내 미생물이 인체의 대사, 영양, 면역, 신경 등 건강과의 연관성이 밝혀지면서 전세계적으로 마이크로바이옴을 이용한 헬스케어와 치료제 개발에 관심을 가지고 있습니다. 당사 또한 국내 유수의 대형병원과 다수의 마이크로바이옴 관련 질병에 대한 임상 연구를 진행하며, 과학적인 데이터를 기반으로 헬스케어 서비스를 개발하고 있습니다. 당사의 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스는 자체 구축한 국내 최대 규모인 한국인 1만건을 포함하여 약 14만건의 휴먼 마이크로바이옴 데이터를 이용하고, 빅데이터 분석과 머신러닝 기술 적용하여 데이터 축적 및 유의미한 지표를 생성하여 서비스하고 있습니다.

① 장내 마이크로바이옴 검사 서비스 - 것 인사이드(Gut Inside)
당사의 것 인사이드(Gut Inside)는 차세대 염기서열 분석법을 이용한 장내 미생물 모니터링 서비스입니다. 자체 연구 및 국내 유수 기관과의 공동연구를 통해 질병이 있는 한국인을 포함, 약 14만 건 이상의 인간 마이크로바이옴 데이터베이스를 구축하여 장내 미생물을 분석하고 있습니다. 또한 축적한 데이터베이스와 연령별, 국가별, 식생활 습관, 질병정보 등을 포함하는 메타데이터, 머신러닝 기능 등을 이용, 자체 개발한 장내 마이크로바이옴 건강 지수 'GMI(Gut Microbiome Index)'를 통해 미생물 다양성, 염증 유발 미생물의 비율, 염증 억제 물질을 생성하는 미생물의 비율, 수렵채집인과의 유사도 등을 모두 고려한 종합적인 장내 미생물 분석 결과를 제공함으로써 높은 정확도를 유지하고 있습니다. 당사는 GMI 수치와 함께 개인의 장 유형을 P, B, O형으로 나누어 제시하고 있습니다. 이는 한국인에게 대표적으로 관찰되는 세 가지 유형으로, 각 유형은 식생활습관의 변화에 대해 서로 다른 양상의 장내 미생물 변화 추이를 보입니다.

것 인사이드(Gut Inside)는 간편한 분변 검사를 통해 개인의 장 유형과 장내 미생물의 건강상태를 확인하고 지속적으로 관리할 수 있도록 도움을 주는 서비스입니다. 장내 미생물은 건강한 균형상태를 가지고 있더라도 식습관과 항생제 남용 등으로 인하여 불균형 상태로 바뀔 수 있으며, 불균형 상태를 가지고 있더라도 식습관 개선 및 치료를 통해 건강한 상태로 향상될 수 있기 때문에 장내 미생물 모니터링은 마이크로바이옴 헬스케어를 위해 선행되어야 하는 단계입니다. 것 인사이드를 이용하는 고객은 병원과의 연계를 통해 의료진과 결과를 확인하고 상태 개선 또는 유지 방법에 대해 상담을 진행할 수 있습니다.

본 서비스는 글로벌 현지 기업과의 협력을 통해 당사의 데이터베이스 및 분석 시스템을 사용하는 방식으로 장내 마이크로바이옴 모니터링 서비스 시스템의 해외판매를 추진해 나갈 것입니다.

장내 미생물 모니터링에 필요한 시료를 채취하는 키트는 고객이 시료를 채취하는 과정부터 배송되어 실험실에 도착하기까지 변질 없는 상태를 유지하기 위해 당사가 직접 설계하여, ISO 9001, ISO 13485, GMP 인증을 획득한 외주업체를 통해 생산하고 있습니다.

② 장 유형별 맞춤 솔루션 - 천랩바이오틱스
2018년 4월 한국인 마이크로바이옴 연구에 시민의 참여를 동반한 시민과학프로젝트 시즌1을 시작으로 개인별 맞춤 프로바이오틱스 섭취에 의한 장내 미생물 균형 상태 향상 연구 및 플랫폼 구축 목적의 시즌2를 성황리에 종료하였습니다.

또한 당사는 자체 연구 및 공동연구를 통해 한국인에게서 관찰되는 대표적인 장 유형을 P, B, O형의 3가지로 나누고, 각 유형에 따라 장내 미생물 균형 개선에 효과적인 식습관이 다르다는 것을 발견하여 장 유형 맞춤 프로/프리바이오틱스인 천랩바이오틱스 P, B, O형을 개발, 2020년 6월 30일 론칭하였습니다.

것 인사이드 서비스를 통해 장내 미생물 모니터링을 진행하기 어려운 소비자들을 위해 개인의 장 유형을 판별할 수 있는 웹 기반 문진을 제공하고 있으며, 그 결과에 따라 해당하는 천랩바이오틱스를 구매, 섭취할 수 있습니다.

또한, 단순한 제품 판매에 그치지 않고 배변상태 및 식생활습관을 지속 관찰할 수 있도록 자체 개발한 라이프스타일 관리용 애플리케이션 '피비오(pibio)'를 함께 론칭하였습니다. 피비오 애플리케이션은 미생물 전문가, 생명정보분석 및 통계 전문가, 식품전문가, 가정의학과 전문의 등이 함께 개발한 애플리케이션으로, 프로/프리바이오틱스의 섭취 뿐 아니라 기분, 복통여부, 배변상태를 기록하여 그에 대한 통계 결과를 제공함으로써 실제 염증성 대장증후군(Inflammatory Bowel Syndrome, IBS) 등 질환의 진료에 사용되는 지표를 유의미하게 추적관찰할 수 있도록 개발하였습니다.

(2) 시장점유율

(가) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션
미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션은 마이크로바이옴 기반 생명정보 분석 분야로서 국내에는 대표적인 경쟁업체가 없지만, NGS/BI 통합 솔루션에서 미생물의 NGS 시퀀싱을 수행하는 것은 유전체 분석 분야의 업체들을 대상으로 비교할 수 있습니다. 그러나 대부분의 유전체 분석 기업은 마이크로바이옴을 전문으로 하는 당사와는 다르게 인간의 유전정보를 이용하여 개인유전체분석 서비스를 제공하고 있기 때문에 국내 유전체 분석 기업들은 당사의 마이크로바이옴 분석 타깃 시장과 대상 고객의 차이로 시장에서 직접적인 경쟁 관계에 있지는 않습니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어
인간 마이크로바이옴 기반 헬스케어 관련 시장은 emerging market으로, 현재 서비스 초기 단계이거나 실적 자료를 추적할 수 없는 경우가 대부분이므로 시장 점유율을 산출하기 어려워 경쟁 형태를 제시할 수 없습니다.

또한 마이크로바이옴 기반 헬스케어 서비스를 구축하기 위한 연구 과정에서, 개인의 장내 미생물 정보와 관련 의료기록을 수집하는 행위는 개인정보보호법의 제한을 받을 수 있으며, 분석 결과를 통해 진단 및 치료를 진행하는 것은 인간의 건강과 질병에 대한 의학적 판단이 요구되는 의료행위로 인식되어, 병원과 전문의를 통해야 합니다. 따라서 기초 연구부터 서비스까지 의료기관과의 협업이 필수적인 산업으로, 진입 장벽이 높습니다.

(3) 시장의 특성

(가) 미생물 유전체 생명정보 분석 플랫폼 및 솔루션
국내 미생물 유전체 생명정보 분석 시장의 흐름은 글로벌 시장동향과 유사한 동향을 보이고 있습니다. 대용량 유전체 서열을 분석할 수 있는 NGS 기기의 지속적 발전으로 인해 분석 단가가 하락해, 국내 미생물 유전체에 대한 연구도 더욱 활성화되고 있습니다.

그러나, 유전체 분석을 기반으로 당사와 유사한 사업에 진출하는 기업들이 증가하고 있지만, 당사와는 달리 대부분 유전체 분석에 집중하고 있는 상황입니다.

또한 새롭게 형성되는 미생물 유전체 정보 기반의 시장에서의 경쟁 상황은 유전체 정보 해독 장비의 기술은 발전하였으나 시장 진입을 위해서 필요한 대용량 미생물 유전체 데이터 확보와 경험적으로 축적된 노하우를 겸비한 분석 기술의 차이로 진입 장벽이 존재합니다. 따라서 대형 임상 및 IT 기관의 많은 관심에도 불구하고 아직까지 소수의 업체만이 시장에 진입하고자 노력하고 있습니다.

생명공학정책연구센터에 따르면 마이크로바이옴을 이용한 산업의 시장은 모든 분야에서 점차 커지고 있지만 Seres社 SER-109의 임상 2단계가 실패하면서, 마이크로바이옴 관련 투자 및 기술에 대한 회의론과 함께 마이크로바이옴에 대한 과학적 근거를 찾는 것이 중요하다는 분석이 제기되었습니다. 당사는 국내 마이크로바이옴 시장도 성장과 더불어 반드시 미생물에 대한 분석기술과 과학적 근거가 필요하며, 미생물 생명정보 분석 시장과 마이크로바이옴 산업 시장은 동반 성장할 것으로 전망됩니다.

보고서 제출일 현재 Seres社는 재발성 C.difficile 감명증(CDI)에 대한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질 'SER-109'의 상업화 임상 3상에서 재발율을 낮추며 1차 종결점을 충족시켰다는 결과를 발표하였으며, 이후 SER-109의 신약허가신청(BLA)를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 계획을 밝혀, 첫 마이크로바이옴 신약 상용화에 대한 기대감이 고조되고 있습니다.

(나) 마이크로바이옴 기반 헬스케어

현재 국내의 마이크로바이옴 기반 헬스케어 시장은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등과 같은 건강기능식품이 주류를 이루고 있습니다. 한국건강기능식품협회에서 최근 발표한 자료(2020.12.21)에 따르면, 2020년 코로나19(COVID-19) 확산으로 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 국내 건강기능식품 시장규모는 4조 9천억원으로 2019년 4조 6천억원 대비 6.6%의 성장율을 기록했으며, 기능성 원료별 시장 구조 중 프로바이오틱스는 8,856억원으로 1조4,332억원의 홍삼매출에 이어 2위를 차지했습니다.

국내 건강기능식품 시장규모

프로바이오틱스는 2019년 비타민을 제치고 2위로 올라서면서 건강기능식품 시장점유율을 지속적으로 확대하여 2016년 10.5%에서 2020년 17.8% 커졌으며 향후 면역기능 관련 시장에도 진입할 가능성이 높다는 분석이 나오면서 관련 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

건강기능식품 외 분야는 초기 단계 시장으로 시장 규모가 크지 않지만, 세계적인 흐름에 따라 헬스케어 및 치료제와 관련한 연구개발 및 사업화가 이뤄지고 있습니다.

인간의 마이크로바이옴은 일생 동안 변화하며, 개인별로 큰 차이를 가지고 있기 때문에 지속적인 모니터링과 관리가 필요합니다. 또한, 질병과의 연관성이 밝혀지면서 휴먼 마이크로바이옴에 대한 검사 수요가 증가하고 있습니다.

또한 건강검진 서비스와 연계하여 마이크로바이옴 검사 서비스 활성화가 기대되고 있습니다. 특히, 국내 고령인구(65세 이상)는 2020년 803만명에서 2025년 1,000만명을 넘고, 2040년 1,666만명으로 향후 20년간 2배 이상 증가할 전망이며, 전체 인구중 고령인구 구성비도 2020년 16.1%에서 2035년 30%를 초과할 것으로 전망되는 등 향후에도 당사는 고령 인구 증가에 따른 만성질환의 증가 등으로 건강검진 시장규모는 점차 확대될 것으로 예측하고 있습니다.

국내 고령인구 증가 추이

(다) 마이크로바이옴 기반 신약개발 관련, 주요 목표시장

1) 염증성 장 질환
염증성 장 질환(Inflammatory bowel disease, IBD)은 궤양성 대장염(Ulcerative colitis, UC)과 크론병(Crohn's disease)를 포함하는 만성 염증성 장 질환입니다. 염증성 장 질환 환자 수는 미국 140만 명, 유럽은 250만 명으로 수십년 간 크게 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 한국의 염증성 장질환 환자 수 또한 2010년 23,906명에서 2019년 55,902명으로 10년동안 약 134%의 증가율(국민건강보험자료)을 보이며 빠르게 증가하는 추세입니다. 현재까지 명확한 원인은 밝혀지지 않았으며, 발병 시 영양결핍을 일으킬 뿐 아니라 다른 신체 부위에 염증을 유발하거나 암 위험을 증가시킬 수 있습니다. 현재까지 염증성 증상의 개선과 장 점막 호전으로 합병증을 예방하는 등 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 전략으로 항염증제, 면역억제제 등을 사용하여 치료를 진행하고 있습니다. 전통적으로 항염증을 위해 사용되는 살리실산계 약물의 경우 치료효과가 크지 않아 스테로이드를 비롯한 면역억제제를 함께 사용하기도 하는데, 장기 복용 시 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 이에 최근에는 anti-TNFα 항체를 사용한 치료제가 사용되기도 하는데, 40%미만의 치료 효능을 보이며, 내성으로 인해 유사 약제로 지속 변경하여 치료해야 한다는 단점이 있습니다. 또한 림프종 발생, 면역억제로 인한 감염 합병증 발생 등 다양한 위험성이 존재해, 새로운 기작의 약물을 개발할 필요성이 제기되고 있습니다.

현재 Assembly biosciences, Vedanta Biosciences, Seres Therapeutics, Second genome, Rebiotix 등 다수 미생물 치료제 개발사들이 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있으며, Allergan, Janssen, Nestle 등 다국적 제약사들이 이들과 공동개발, 기술이전 계약 등을 진행하며 개발 단계에서부터 적극적으로 참가하고 있습니다.

리서치 업체인 Grand View Research사의 2019년도 보고서에 따르면, 세계 염증성 장 질환 치료제 시장은 2018년 159억 달러에서, 2026년에는 224억 달러로 연평균 4.4% 성장률로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

2) 면역항암

EvaluatePharma의 World Preview 2020은 전세계 제약시장을 2020년 9,050억 달러 규모에서, 연평균 7.5%의 성장률을 보이며 2026년 13,910억 달러로 확장될 것으로 추정하였습니다.
또한 IQVIA보고서에 따르면 항암제는 2025년까지 약2,730억달러 규모로 성장할 것으로 전망하였으며, 전체 항암제 분야에서 20%이상을 차지하는 있는 면역 항암제는 2025년까지 560억달러로 괄목할 만한 성장세를 보일 것으로 전망하였습니다.

면역항암제 시장 전망

면역항암제는 인공면역 단백질을 주입하여 면역체계를 자극함으로써 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 치료제입니다. 대부분의 암에 폭넓게 사용이 가능하며, 환자 스스로의 면역력을 강화시키는 치료 방법으로 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고, 환자의 생존기간이 대폭 연장되는 효과를 가집니다. 특히 전이가 되었거나, 기존 수술 및 치료법으로 치료가 어려운 3기 후반, 4기 환자들에게 좋은 반응을 얻을 수 있습니다.

하지만 환자에 따라 완치에 가까운 효과를 보는 경우도 있고, 효과가 없는 환자도 있습니다. 현재까지 면역항암제에 반응하는 환자는 약 10~15%정도로 추정되며, 환자에 따른 편차를 줄이고 항암 효과를 높이기 위해 환자의 면역력을 높일 수 있는 타 치료제와의 병용 투여에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 시판중인 면역항암제 중 옵디보(성분명:nivolumab)를 보유한 Bristol-Meyers Squibb(BMS)사, 키트루다(성분명: pembrolizumab)을 보유한 Merck & Co사는 다수의 치료제 개발사들과 기술이전 계약을 체결하며, 병용항암제 개발에 참여하고 있습니다.

3) 비알코올성 지방간염
비알코올성 지방간염(Non-alcoholic Steatohepatitis, NASH)은 술을 전혀 마시지 않거나, 소량을 마심에도 불구하고 간에 중성지방이 과다하게 축적되는 비알코올성 지방간질환(Non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)의 하나로, 간경변 등 심각한 말기 간질환으로 진행될 수 있습니다. 비알코올성 지방간염의 원인으로는 인슐린저항성으로 인한 간 내 지방침착, 과도한 영양섭취, 유전적 원인 등이 지목되고 있으며, 당뇨 및 비만 환자에게서 상대적으로 높은 유병률이 나타납니다. 환자 수가 수년간 증가하는 추세를 보이고 있으며, 미국에서는 2024년까지 32,800명의 환자가 발생할 것으로 예상되고 있습니다. 현재까지 NASH 치료제로 허가 받은 약은 없으며, 다수의 대형 제약사들이 연구개발을 진행하고 있습니다. 하지만 질환의 발생 기전이 복잡하고 원인이 다양해 약물 개발 자체가 어려우며, 미비한 효과 또는 부작용으로 인해 임상시험 중단을 알린 제약사들이 많은 영역이기도 합니다.
글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장은 2016년 6억 1,800만 달러(한화 약 6800억원)로, 연평균 45%씩 성장하며 2026년에는 253억달러(약 28조원)에 달할 것으로 전망하고 있습니다.
글로벌 제약사 중 Intercept pharmaceuticals, Gilead, Allergan 등은 현재 임상 3상을 진행하고 있으며, Merck & Co., Pfizer, Novartis, Roche는 기업 인수, 공동개발 등의 방법으로 후보물질을 확보하며 블루오션으로 여겨지는 NASH 치료제를 개발하고 있습니다. 마이크로바이옴 기반 NASH 치료제 개발 기업의 경우 Second Genome은 Pfizer, Roche와 함께, Enterome Bioscience는 Nestle와의 콜라보레이션을 통해 개발을 진행하고 있습니다.

4) 신경질환
고령 사회로 접어듦에 따라 60세 이상의 노인들에게 주로 발생하는 알츠하이머, 파킨슨병 등의 퇴행성신경질환에 대한 예방 및 치료의 중요성이 더욱 높아지고 있습니다. 특히 퇴행성신경질환은 복잡한 기전으로 발병하여 원인을 찾기 어렵고, 일반적인 약물이 혈액 속 세균 등이 뇌로 전달되는 것을 막기 위한 장치인 혈뇌장벽에 가로막혀 뇌 안쪽까지 전달되기 어려우며, 복잡한 구조로 이루어진 신경세포의 변성을 일으켜 발병 후 정상상태의 신경세포로 되돌리기 어렵다는 점 등에서 치료가 매우 어렵다고 알려져 있습니다.

대표적으로 알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성신경질환으로, 기억력을 포함한 인지기능이 점진적으로 악화되는 질병입니다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 신경세포 변성이 원인으로 알려져 있으며 근육의 떨림, 강직 등의 운동장애가 주요 증상으로 점진적인 운동장애 진행에 따라 일상생활 수행에 어려움을 겪게 됩니다.

현재 뇌신경계의 염증이 퇴행성뇌질환과 관련이 깊다는 사실이 밝혀지고 있어 질병의 예방 및 완화가 가능한 치료제의 등장에 기대감이 높아지고 있습니다. 특히 인체 마이크로바이옴 조절을 통해 면역체계 정상화를 도움으로써 만성염증반응을 완화시킬 수 있을 뿐 아니라, 실제로 알츠하이머, 파킨슨병 환자의 장내 미생물과 건강인의 장내 미생물 사이에 유의미한 차이가 발견되었음을 밝히는 연구 결과 등으로 마이크로바이옴 신약에 대한 시장의 기대감이 증가하는 추세입니다.

알츠하이머 국제기구인 알츠하이머병 인터내셔널(ADI)이 2018년 작성한 세계 알츠하이머 보고서에 따르면 세계적으로 알츠하이머 환자는 2018년 5,000만명으로 2015년 4,678만명보다 1.06배증가하였고, 2030년 약 8,200만명, 2050년 약 1억 3,150만명으로 2018년 대비 치매환자는 매우 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다.  

주요 질병의 치료와 관련된 시장 동향 분석에 전문적인 서비스를 제공하는 Datamonitor Healthcare에서는 알츠하이머 치료제 시장의 경우 2015년 기준 약 31억 달러에서 2024년까지 4배 이상 성장하여 약 126억 달러의 시장이 형성될 것으로 예상하고 있습니다. 그리고 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모는 2016년 30억 달러 규모에서 연평균 성장율 9.14%로 성장하여 2025년 67억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 마이크로바이옴 기반 치료제 개발 배경
마이크로바이옴을 분석하기 위해서는 기존의 개별 미생물을 대상으로 하는 연구방법과는 달리, 미생물 전체 생태계와 유전체를 대상으로 마이크로바이옴의 조성, 역할, 상호작용 및 기작 등에 대한 깊이 있는 연구가 필요합니다. 이를 위해서는 고난이도의 생물학적 실험뿐만 아니라, 최적화된 생명정보 분석 파이프라인, 미생물 종(species) 수준의 정확한 동정(Identification)이 가능한 참조(reference) 데이터베이스 등 모든 연구 단계에서 높은 기술력이 요구됩니다.

당사가 구축한 미생물 전장 유전체 기반 최신 분류학을 적용한 정밀 분류 플랫폼(Precision Taxonomy Platform)은 목적에 따라 미생물 생명정보를 분석하는 EzBioCloud 플랫폼과, 감염진단 제품인 TrueBac ID에 적용되어 서비스를 제공하고 있습니다. 정밀 분류 플랫폼을 이용하면 대량의 마이크로바이옴 데이터를 최고의 정확도와 해상도로 분석이 가능하고, 균주 정보, 질환 정보, 메타 데이터 등과 통합한 인공지능 기술이 더해져 예측 가능한 데이터 과학의 실현이 가능하게 되어, 마이크로바이옴 기반 치료제 개발에 있어서 잠재력이 크다는 것을 확인하였습니다.

(2) 천랩의 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인
당사는 정밀 분류 플랫폼을 통해 독자 발굴한 장내 미생물을 이용, 면역체계의 항상성이 무너지며 생기는 소화기계 염증성 질환과 고형암, 신경질환을 주요 타겟으로 마이크로바이옴 신약을 개발하고 있습니다.

체내 면역세포의 70% 이상은 장 점막에 위치해 있으며, 장내 미생물과 끊임없이 상호작용하며 면역체계를 조절하고 있습니다. 장내 마이크로바이옴 불균형은 면역체계의 항상성을 무너트려 비이상적인 면역반응을 발생시킬 수 있습니다.

이로 인한 만성적인 염증의 발생은 염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 포함한 소화기계 염증성 질환을 야기할 수 있습니다. 또한, 파킨슨병, 알츠하이머 동물 모델에서 뇌 또는 신경세포의 염증에 염증 억제성 물질을 투여하였을 때 증상이 완화되었음을 보이는 연구 등을 통해 뇌 신경계 염증과 퇴행성 뇌질환 사이의 연관성이 지속적으로 밝혀지며, 염증억제를 통한 신경질환의 예방 및 치료에 대한 니즈가 높아지고 있습니다.

고형암의 경우, 기존에 사용되는 면역항암제에서 치료 효능이 낮은 환자들을 대상으로 환자간 치료 편차를 줄이고 항암 효능을 높이기 위한 병용 치료제 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 연구를 통해 장내 미생물이 면역항암제 반응성에 밀접한 연관을 가진다는 결과와, 만성 염증이 해당 부위의 유전자 변이율을 높여 종양 형성에 영향을 줄 수 있으며 염증억제 시 종양의 성장을 감소시킬 수 있다는 결과가 밝혀지면서 면역체계를 관리할 수 있는 마이크로바이옴 신약에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.

현재 당사는 간암, 대장암에 대해 종양 형성 억제 효과와 염증성 잘 질환에 대한 치료 효능을 보이는 신종 균주 CLCC1의 전임상 데이터를 확보하고 있으며, 이 외에도 퇴행성 뇌질환을 포함한 신경질환을 대상으로 미생물 치료제 개발을 확대할 예정입니다.

천랩 마이크로바이옴 치료제 파이프라인

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 정관의 변경

제1호 의안 : 정관 일부 변경의 건

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 이사의 선임

제2호 의안 : 이사 선임의 건

   제2-1호 의안 사내이사 최임재 선임의 건

   제2-2호 의안 사외이사 박태현 선임의 건

   제2-3호 의안 사외이사 서지원 선임의 건
제3호 의안: 감사위원이 되는 사외이사 성제경 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서(최임재)

확인서(박태현)

확인서(서지원)

확인서(성제경)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

□ 감사위원회 위원의 선임

제3호 의안 :감사위원이 되는 사외이사 성제경 선임의 건

제4호 의안 : 감사위원 선임의 건

 제4-1호 의안 감사위원 박태현 선임의 건

 제4-2호 의안 감사위원 서지원 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서(성제경)

확인서(박태현)

확인서(서지원)

※ 기타 참고사항

- 해당사항 없음

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

- 임시주주총회 개최로 해당사항 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

- 임시주주총회 개최로 해당사항 없습니다.

※ 참고사항