사 업 보 고 서

                                   (제3기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적·상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 켈스'이라고 표기합니다. 또한 영문명은 'CALTH. Inc'라 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속기간
당사는 2018년 03월 13일, 현장진단용 체외진단의료기기 연구개발 및 제조를 목적으로 설립되었으며, 이후 한 차례의 본사 이전을 거쳐 현재에 이르고 있습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 주요 사업의 내용
당사는 체외진단의료기기의 연구개발ㆍ제조ㆍ판매를 주요사업으로 하고 있습니다.  당사의 주요 사업의 내용 및 향후 추진하고자 하는 사업에 대한 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

당사의 정관상 주요 사업목적은 다음과 같습니다.

1. 진단용 체외진단 의료기기의 제조 및 판매

1. 혈액 및 체액의 분석을 통한 진단 서비스업

1. 유전자 분석을 통한 질병의 진단 및 분석 서비스업

1. 연구개발용역업

1. 생명공학을 이용한 진단기술 개발 및 의약품의 개발
1. 동물용 의료기기 제조 및 판매

1. 상기 각호 관련 컨설팅업 및 수출입업
1. 전문 과학 및 기술 서비스업
1. 각 호에 관련된 도소매업

1. 기타 위에 부대되는 사업

마. 연결대상 종속회사 현황
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 연결대상회사의 변동내용
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 중소기업 등 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당되며, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

아. 신용평가에 관한 사항
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

주1) 2021년 3월 30일 정기주주총회에서 이영주 사내이사와 이경선 사내이사, 여수동감사의 신규취임과 홍원상 사내이사의 사임이 결정되었고, 2021년 9월 10일 임시주주총회에서 윤대성 사외이사의 신규취임과 이강세 사외이사의 사임이 결정되었습니다.
주2) 2021년 3월 30일 이사회에서 이동호 대표이사의 중임이 결정되었습니다.    


다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 이동호 사내이사(대표이사)로 설립 후 현재까지 최대주주의 변경사항은 없습니다.


라. 상호의 변경
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주) 2021년 1월 유상증자 및 2021년 8월의 무상증자 시행, 상환전환우선주 일부의 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재까지 발행한 보통주 주식의 총수는 2,226,540주이고, 상환전환우선주식의 총수는 1,725,774주로 발행주식총수는 3,952,314주이며, 자본금의 합계는 1,976,157,000원 입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 당사는 2021년 정관변경을 통해, 발행할 주식의 총수를 20,000,000 주, 종류주식의 발행한도를 10,000,000주로 변경하였습니다.
주2) 2021년 1월 유상증자 및 2021년 8월의 무상증자 시행, 상환전환우선주 일부의 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재까지 발행한 보통주 주식의 총수는 2,226,540주이고, 상환전환우선주식의 총수는 1,725,774주로 발행주식총수는 3,952,314주 입니다.

나. 자기주식 취득 현황
당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식
[상환전환우선주 발행현황]

주1) 2019년 7월 시행한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다.  
주2) 2021년 8월 시행한 무상증자와 9월 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 62,500주 입니다.

주1) 2019년 7월 시행한 무상증자를 반영한 수량 및 가격입니다.  
주2) 2021년 8월 시행한 무상증자와 9월 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 336,700주입니다.

주) 2021년 8월 시행한 무상증자와 9월 보통주 전환으로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 67,340주입니다.

주) 2021년 8월 시행한 무상증자로 사업보고서 제출일 현재 발행주식수는 316,474주입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관 변경 이력

주)이후 2021년에 2차(임시주주총회), 3차(제2기 정기주주총회), 4차(임시주주총회)개정을 통해 정관 일부가 변경되었습니다.

II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

1. 사업의 개요

주식회사 켈스는 POC test와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 13종의 현장진단시약의 제조허가를 보유하고 있고, 이에 대한 생산 및 판매하고 있습니다.  2020년 2분기부터는 SARS-CoV-2의 전 세계 유행과 더불어 COVID-19 항체, 항원, self-test 등을 중심으로 매출을 확대하고 있습니다.

COVID-19 관련 제품은 감염 혹은 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 IgG/IgM 제품과 초기 감염여부를 확인할 수 있는 AllCheck COVID-19 Ag 제품이 있으며, 최근에 검체의 채취 위치를 비인두(Nasophryngeal)에서 비강(nasal)으로 변경한 COVID-19 Ag Nasal 제품개발을 완료하여 시장에 출시하였습니다.

또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization) 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 타액을 이용한 SARS-CoV-2, Influenza A/B, RSV의 동시 진단 RT-PCR kit의 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다.

최근에는 진단 분야의 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다.

가. 산업의 특성

전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 지멘스 (Siemens), 애보트    (Abbott)가 전체 시장의 약 46.8%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다.

기업별 글로벌 체외진단기기 시장 점유율

(출처 : 한국IR협의회, 2019)

체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다.

체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 계절적 경기변동

진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다.

SARS-CoV-2 의 경우, 2020년 북반구의 겨울 시즌에 미국 및 유럽을 중심으로 크게 감염자가 확대되면서 진단검사 및 관련 시장이 크게 성장하였으나. 2021년 겨울 시즌에는 백신 접종비율이 높아짐에 따라 계절적 요인에 의한 큰 폭의 감염자의 확대는 발생하지 않을 것으로 예상되고 있습니다.

(2) 대체 시장

체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다.

최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다.

(3) 국내외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다.

[국내외 체외진단 관련 주요 법령]

국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다.

[국내 체외진단기기 관련 정책]

나. 시장 규모 및 전망

(1) 체외진단시장의 개요 및 현황

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)이란 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 최근에는 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.  

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 인한 조기 진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 시장은 급격히 성장하였습니다.

글로벌 체외진단 (IVD) 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률 6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 국내 체외진단시장은 2018년 8억 940만 달러에서 연평균 성장률 7.7%로 증가하여, 2023년에는 11억 7,450만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 육성될 것으로 예측되고 있습니다.

글로벌 체외진단 시장 규모 및 전망

국내 체외진단 시장 규모 및 전망

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종사용자 등에 따라 구분할 수 있으나, 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 "대상질병에 따른 세분화” 혹은 "검사 방식에 따른 세분화”가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있으며, 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단 등 8가지로 구분됩니다.

[검사 방식에 따른 체외진단 세분화]

이 중 면역화학적 진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단을 체외진단 시장을 구성하는 주요 분야로 볼 수 있습니다. 특히 의료 패러다임 변화에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되었으며 이는 분자진단과 현장진단의 성장을 견인하고 있습니다.

체외진단별 시장 점유율 및 성장률

(출처: Frost & Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, 2014)

최근에는 SARS-CoV-2 와 같은 신종 감염 질병의 유행과 인구 고령화로 조기 진단의 중요성이 커지고 있습니다. 그에 따라 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷하고, 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있는 시약 절감, 검사 비용절감 등의 효율성을 추구하는 등 경제성과 편의성에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 이러한 니즈를 반영하여 최근에는 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화되는 형태로 계속하여 진화하고 있습니다.

당사의 주 사업 분야인 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 높아지면서 빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되는 진단방법으로, 최근에는 생명위협 질환의 적절한 진단과 비전문 진료 현장에서의 진료 기회 확대 및 만성질환 관리를 위한 테스트 수요 확대 등 다양한 요인에 의한 필요성이 대두되면서 현장진단에 대한 수요가 높아지는 추세입니다.

기술별 체외진단시장 점유율

(출처 : Global In vitro Diagnostics Market(2018-2023), MordorInterlligence, 2018)

현장진단은 체외진단 전체 시장에서 약 13% 차지하고 있으며, 만성질환 환자 수 증가 및 감염성 질환 확대와 함께 타 진단방법과 동반진단이 가능한 점 등 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 특히 현장진단의 가장 큰 장점인 휴대성, 검진 시간 단축을 통한 효율성 도모, 소량 검체로 검사가 가능한 경제성 등에 따라 최근의 진단시장의 주요 트렌드인 자가 진단, 자가 모니터링으로의 변화 추세에 가장 적합한 기술로 주목받고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면 현장진단은 2018년 82억 달러에서 2023년 107억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 체외진단 성장 전망]                                                                            

(출처: In Vitro Diagnostics/IVD Market, Marketsandmarkets, 2018)

현장진단 분야에서도 마이크로/나노 기술 등과의 융합을 통해 새로운 개념의 현장진단형 진단시약의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 당사의 경우에는 기존에 분석 방법에 집중된 개발 방향이 아닌, 샘플의 전처리를 통한 진단의 정확도를 개선하는 방향으로 기술을 개발하고 있습니다. 이는 다른 기술과의 접목이 용이하고, 기존의 진단시스템 또는 진단시약과의 병용 사용이 가능하기에 사업성이 높다고 할 수 있습니다.

다. 회사의 현황

(1) 제품 설명

① 현장진단형 면역진단시약

당사에서는 현재 9종의 현장진단형 면역진단시약의 제조허가를 통해 판매를 진행하고 있습니다.

현장진단형 면역진단시약 포트폴리오

상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다.

② SARS-CoV-2 관련 제품
1) AllCheck COVID-19 Ag

제품개요
AllCheck COVID19 Ag	용도	면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 비인두 (Nasohpharyngeal) 스왑에서 SARS-CoV-2의 특이 항원(nucleocapsid protein)을 검사하는 체외진단용 제품
	사용검체	비인두 스왑 (nasopharyngeal swab) (100 uL)
	반응시간	10~15 분
	최소검출한계	- SARS-CoV-2, USA-WA 1/2020    : 2.5 × 10^2 TCID50/m - Recombinant protein NP : 0.1 ng/mL

2) AllCheck COVID-19 IgG/IgM

제품개요
AllCheck COVID-19 IgG/IgM	용도	면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청/혈장/전혈에서 SARS-CoV-2 의 항체를 검사하는 체외진단용 제품
	사용검체	혈청/혈장/전혈 (10uL) + 검체 희석액 3방울 (약 100 uL)
	반응시간	10~15 분

3) AllCheck COVID-19 Ag Nasal

제품개요
AllCheck COVID19 Ag Nasal	용도	면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 비강 (Nasal cavity) 스왑에서 SARS-CoV-2 의 특이 항원(nucleocapsid protein) 검사하는 체외진단용 제품
	사용검체	비강 스왑 검체 3방울 (약 100 uL)
	반응시간	10~15 분
	최소검출한계	- SARS-CoV-2, USA-WA 1/2020    : 2.5 × 10^2 TCID50/m - Recombinant protein NP : 0.1 ng/mL

③ Reader 기기(AllSIGNAL PLUS)
ALLSIGNAL PLUS는 면역크로마토그래피방식의 진단키트를 혈액 등의 생체시료와 반응 종료 후에 기기에 장착하여, 멤브레인의 발색정도를 측정하여 결과를 제시하는 체외진단용 의료기기입니다.

광학부의 LED에서 빛이 방출된 후 내장된 카메라로 촬영한 이미지를 정량적으로 분석하여 정성적인 결과를 제공합니다.

제품개요
AllSIGNAL PLUS		용도	면역크로마토그래피 진단 시약의 정성/정량 검사를 위한 현장진단형 reader
		저장	약 1,000개의 환자 정보 저장 (사진 포함)
		결과	양ㆍ음성 결과 및 정량수치 제공
제품  특성	- 편리한 사용성 : 터치스크린을 이용, 사용자 편리성을 확보한 UI 소프트웨어                         검사수량에 따라 2가지(Standard/read only)모드 선택사용 - 데이터 관리 : 모든 데이터는 기기 내 자동 저장, 3,000 test 데이터 저장 가능 - 이동 편리성 및 현장진단 가능 : 컴팩트한 사이즈, 낮은 전력사용

(2) 영업 현황

당사는 현장진단 기반의 면역진단기기를 생산 판매하고 있으며, 개발부분에서는 이온농도분극 기술 기반의 전처리 농축시스템과 이를 이용한 진단시스템을 개발하고 있습니다. 현재 생산 및 판매가 이루어지고 있는 현장진단용 면역진단시약은 감염성 질환을 중심으로 국내외에 판매가 진행 중이며, 특히, 2020년 3월부터는 COVID-19 의 항원, 항체검사 키트의 판매로 매출이 급격하게 상승하고 있습니다.

진단제품 포트폴리오

국내에서의 현장진단형 면역진단시약인 래피드키트의 경우는 대부분 검진용 검사가 대부분이고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다. 또한, 최근의 SARS-CoV-2 의 유행에 따른 방역조치 등으로, 인플루엔자 (Influenza)와 같은 호흡기바이러스의 유행이 발생하지 않아, 관련 제품의 판매가 이루어지지 않았고, 검진 시장도 경기상황에 따라 일부 축소되는 등 변화를 보이고 있습니다.

국내의 SARS-CoV-2 의 진단시장은 RT-PCR 방법을 standard method로 하여 선별진료소 및 대형병원에서 검사가 이뤄지고 있으나, 백신 접종비율이 증가하고 치료제가 출시되면 점차 지역병원을 중심으로 SARS-CoV-2 항원 신속검사와 계절적 요인에 따른 인플루엔자 검사 등의 시장이 다시 증가될 것으로 예상하고 있습니다.

SARS-CoV-2 의 전 세계 시장은 백신의 접종률과 변이바이러스의 출현에 따라 진단시장도 빠르게 변화하고 있으며, 당사에서도 시장의 변화에 따라 AllCheck COVID-19 Ag, AllCheck COVID-19 IgG/IgM, AllCheck COVID-19 Ag Nasal, AllCheck COVID-19 IgG 등의 제품으로 대응하고 있습니다.

SARS-CoV-2 의 환자 발생은 중국 → 유럽, 브라질 → 미국 → 인도 → 동남아시아 등으로 감염자가 급증하고 그에 따라 진단 시약의 수요도 증가하고 있으며, 진단시약의 판매가도 조금씩 하향하고 있습니다. 최근에는 델타(delta) 변이와 뮤(Mu (B.1.621)) 변이로 인하여 백신의 효율이 떨어지고, 초기 백신 접종자들의 백신 역가의 감소로 인해 미국, 유럽에서 감염자 수가 다시 증가하는 양상을 보이고 있으나, 사망률은 백신 이전보다 크게 감소하여 인플루엔자와 유사한 방향으로 진행될 것으로 예상되고 있습니다.

국가 및 지역별 확진자

당사는 COVID-19 관련 제품은 CE 인증을 기반으로 독일, 이탈리아, 루마니아 등의 유럽국가들과 인도네시아, 말레이시아 등의 동남아시아 등에 등록을 완료하였고, 등록을 기반으로 판매량을 조금씩 늘려가고 있으며, 최근에는 베트남, 태국, 필리핀 등지로 등록을 추진하면서 신규 시장 개척에 집중하면서 매출 향상을 위한 노력을 하고 있는 상태입니다.

(3) 생산 현황

당사에서는 안양 및 군포에 2곳의 공장을 운영하고 있고, 각 공장은 KGMP 및 ISO  13485를 획득하여 생산하고 있으며, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 구축하여 주당 500,000 test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다.

[당사 주요 생산 시스템]

기기명	Reel to Reel microdispense	자동조립기
사용목적	항원 및 항체 등의 biomarker를 NC     membrane에 수 uL씩 미세 분주	un-cut sheet를 절단하여 제조된 strip을 plastic housing (device)에 넣어  자동으로 조립
생산 capacity	260,000 test/day	5,000 test/hr

또한, 당사는 COVID-19 진단 키트의 생산증가로 인하여 세부공정별 수율 현황 및 원, 부자재/완제품이 재고 현황의 실시간 관리가 중요하고, 모든 공정의 수율 및 데이터의 실시간 집계를 통한 체계적인 생산관리가 요구됨에 따라 중소벤처기업부의 스마트팩토리 사업을 통해 생산공정별 상태를 모니터링할 수 있고, 실적을 집계, 분석하기 위한 시스템을 구축하고 있습니다.

스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템

(4) 주요 기술 현황

① 현장진단형 면역분석기술(POCT-Immunochromatographic assay)

동물은 바이러스나 박테리아와 같은 외부 침입으로부터 스스로 보호하기 위해 면역 시스템(Immune System)을 구성합니다. 외부 물질인 항원(Antigen)이 면역 시스템에 의해 인지되어 항체(Antibody)라는 단백질을 생성하는데, 항체는 항원과 결합하여 다양한 면역반응이 발현됩니다. 이러한 항원-항체의 특성을 이용한 분석법이 '면역분석법(Immunoassay)’으로 현재 체외진단산업에서 널리 이용되고 있습니다.

면역분석법은 여러가지 방법이 있으나, 당사에서는 면역크로마토그래피 분석법(Lateral flow immunochromatographic assay, LFIA)을 기반하고 있습니다. 면역크로마토그래피 분석법이란 항원-항체 반응(Immune reaction)을 이용하여, 다양한 검체(Serum, plasma, urine, swear, 기타 bio fluid 등)에 미량 존재하는 분석물질(Analyte)을 단 시간에 한번 실험(One-step)으로 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법입니다.

이를 이용하여 제조된 래피드테스트 진단키트는 현장진단(POCT) 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 대표적인 예로 일반 소비자를 대상으로 하여 널리 알려진 가정용 임신진단시약이 있으며 그뿐 아니라 암, 바이러스 감염 진단 등 각종 질병의 진단및 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 적용되고 있습니다.

일반적인 면역 크로마토그래피 분석법 기반의 래피드 테스트 진단키트는 분석물질을검출할 수 있는 항원/항체가 고정된 멤브레인, 표지물질(금-나노입자, Gold-nano particle, 형광 비드, fluorescence bead 등)과 접합된 항체 접합체가 고정된 접합체 패드, 분석물질이 존재하는 검체가 적용되는 검체 패드, 반응 후 남은 용액을 흡수하는 흡습 패드가 모두 하나로 접합되어 조립된 스트립으로 구성되어 있습니다.

면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조

면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리

표지물질과 접합된 항체와 반응한 검체 내 분석물질은 멤브레인의 검사선 위치에 고정된 특이항체와 반응(샌드위치 면역반응 Sandwich immunoassay)하며, 반응 후 나타나는 선의 발색으로 진단 결과를 확인할 수 있습니다.

② 이온농도분극 기반 기술

1) 이온농도분극을 이용한 전처리 기술

통상적으로 샘플의 전처리 공정은 농축과 정제로 구분되어 진행됩니다. 농축은 일반적으로 원심분리 혹은 침전(Precipitation), 동결건조 등의 방법을 이용하는데 낮은 농축율, 대형 장비 필요성, 별도 정제 공정이 요구됩니다. 정제는 column 혹은 beads를 이용한 방법이 주로 사용되고, 이 경우에 elution 과정에서 다시 생체 물질이 희석되는 문제가 발생하기도 합니다.

당사는 이러한 한계를 해결하고자 이온농도분극(ICP: Ion Concentration Polarization)기술 기반의 전처리 공정을 개발하였습니다. 이온농도분극 현상이란 나노 크기의 채널을 가지는 유체 시스템에서 발생하는 전기동력학 현상으로, 유체로 채워져 있는 채널에 전계가 인가되면 전기이중층(Electrical double layer)의 두께와 채널의 크기가 유사한 수준으로 형성되었을 때, 특정 전하의 이온만 통과시켜 농축 플라그가 발생하는 현상입니다.

이온농도분극(Ion Concentration Polarization) 원리

특히 이온농도분극 현상은 미세유체 내에서 특정 전하를 띄는 생체물질(혈장, 혈청 등)을 농축하기에 적합한 기술이며, 생체분자의 결합과 분리 과정 없이 나노 유체의 전기적 현상을 활용한 물리적인 방법을 통하여 생체시료의 농도와 위치를 제어할 수 있습니다.

당사에서는 동 기술을 현장진단에 활용하기 위해 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 종이기반 농축장치를 개발하였으며, 생체분자 분석을 위한 전처리를 위해 이온농도분극 현상 기술로 생체시료를 농축하여 검출한계와 민감도를 향상시켰습니다.

종이기반 농축 장치는 왁스 패턴으로 채널이 형성된 종이와 선택적 이온투과막(Ion exchange membrane)으로 구성되어 있습니다.

종이기반 농축장치 형태

종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 형광 입자와 단백질을 약 천 배가량 농축할 수 있는 높은 농축율과 농축과정과 정제과정을 동시에 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 종이 기반 미세유체 칩뿐만 아니라 섬유질을 가지는 다양한 소재의 미세유체 칩에서도 안정적으로 형광 입자와 단백질을 농축 전처리할 수 있습니다. 이와 같은 종이 기반 미세유체 칩은 제작이 간단하고 가격이 저렴할 뿐만 아니라 휴대성이 뛰어나며, 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장점이 있어서 다양한 종이기반의 현장진단에 활용될 수 있는 기술입니다.

2) 생체분자 전처리 장치

생체분자 전처리 장치

이온농도분극 현상을 활용하여 생체시료의 현장진단 성능을 향상시킬 수 있는데, 이때 전압, 시간, 나노채널, 이온의 농도 등 다양한 요소의 영향을 받게됩니다.

특히 이온농도분극 현상은 생체시료의 이온 농도가 높아지면 전기이중층의 두께가 얇아지면서 공핍층의 형성이 어려워지며 이는 이온농도분극 현상이 발현되기 어려운 조건이 되어 생체시료의 농축 전처리 효율을 떨어뜨리게 됩니다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여 당사는 왁스 패턴으로 형성되어 있는 레저버(Reservoir)를 설계한 종이 기반의 미세유체 칩과 선택적 이온투과막을 활용하여 Nafion-Reservoir-Nafion 구조를 형성하였고, 레저버의 국소 부위에서 생체시료를 전처리하였습니다. 그 결과 인체 유래 샘플의 농도에 영향을 최소화하면서 생체시료의 이온 농도에 상관없이 약 4~5배 농축(혈장 기준) 전처리가 가능하였습니다.

3) 현장진단형 면역진단 농축 키트

면역크로마토그래피 분석법의 체외진단키트는 사용법이 간편하고 저렴한 가격으로 인하여 생체물질을 검출하고 분석하는 다양한 분야에 적용되고 있으나, 본질적인 한계(낮은 감도와 감지 수준)를 가지고 있습니다. 이를 극복하기 위하여 당사는 저전력 이온농도분극 현상을 이용한 생체시료 전처리 시스템을 적용하여 저전력 농축기술을 구현하였습니다.

현장진단형 면역진단 농축 키트

스트립 형태의 칩에 두 개의 선택적 이온투과막(Nafion)을 병렬로 배치하여 이중 게이트(dual gate) 형태로 구성하였고, 여기에 낮은 휴대용 전원 수준의 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 안정적으로 유도하였습니다. 또한 농축한 생체시료를 스트립에 안정적으로 제공하기 위하여, 1차항체가 접착된 표지물질이 있는 컨쥬게이트 패드(conjugate pad)와 2차 항체가 접착된 테스트라인(test line)에 생체시료가 먼저 흘러가지 않도록 샘플 패드(sample pad)와 컨쥬게이트 패드를 분리하였고 농축 이후에 이를 결합하여 생체시료 농축 전처리와 전달, 반응 프로토콜을 확립하였습니다.

농축한 생체시료를 통한 성능 확인을 위하여 임신진단키트의 성능을 비교 평가하였는데, 동 기술을 통해 임신진단 키트의 검출한계를 약 2.69배 향상 시킬수 있었으며, 임신 호르몬의 농도에 따른 민감도에 대한 선형성 또한 약 26% 정도 증가하였음을 확인할 수 있었습니다.

이를 통하여 혈액, 땀, 침, 소변 등에 존재하는 유의미한 바이오마커(Biomarker)를 검진에 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 저렴한 가격의 진단 플랫폼과 IoT/빅데이터와의 연계를 통한 성능향상도 가능할 것으로 기대됩니다

4) 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법

대용량 생체시료 농축장치

당사는 대용량 생체시료를 전처리하기 위하여 이온농도분극 현상을 이용하여 대용량 생체시료 농축 장치(u-LVP: microfluidic paper-based large-volume preconcentrator)를 구현하였습니다. 생체시료(혈장)에 낮은 농도로 존재하는 miRNA를 선택적으로 농축하고 이를 분리하였으며, RT-PCR (Real-Time Polymerase chain reaction)을 통하여 그 성능을 확인하였습니다.

농축장치는 셀룰로오스 종이에 선택적 이온투과막을 선 형태로 패터닝하고, 셀룰로오스 종이를 말아서 롤(Roll)형태를 구성하였고, 가운데에 농축한 생체시료를 추출하기 위한 디스크를 삽입하여 두 개의 롤 사이에 디스크가 삽입된 형태로 조립하여 키트를 구성하였습니다.

샘플을 주입한 대용량 생체시료 농축 장치 소자의 양 끝단에 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 유도하였으며 miRNA를 키트 가운데 위치한 추출용 디스크에 농축하였습니다. 그 결과 혈장 내에 존재하는 miRNA-21을 약 6.63배 높은 농축 효율을 획득할 수 있었으며, 다른 상용 miRNA의 전처리 키트 (Norgen plasma/serum, Norgen microRNA, miRNeasy + Cleanup, miRCURY Biofluid) 대비 더욱 높은 효율 (약 >84%)로 전처리 샘플의 회수를 진행할 수 있었습니다.

상용 전처리 키트와 효율 비교

5) Origami Chip을 이용한 시료 분리 장치

Origami chip을 이용한 시료 분리장치

당사는 생체시료를 전처리하고 이를 손쉽게 분리하기 위하여, 종이접기 기반의 3차원 구조를 갖는 Origami chip을 이온농도분극 현상을 활용하여 설계하였습니다.

하나의 종이에 왁스 패터닝을 통하여 다수의 레저버를 병렬로 설계하고, 이를 종이접기를 통하여 연결하여 하나의 채널로 구성하였고, 양 끝단의 레저버에 네피온을 배치하고 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 활용한 생체시료 전처리를 진행하였습니다.

이온농도분극 현상으로 인하여 Electroosmosis flow(EOF)와 Electrophoresis(EP)에의하여 생체시료가 특정 레이어의 레저버에 농축이 되고, 레저버의 지름에 따른 EOF와 EP의 불균형에 의하여 발생하는 생체시료의 이동성에 따라서 크기, 전하, 밀도에 따라 생체시료의 농축과 분리를 동시에 진행할 수 있으며, 이 기술을 이용하여 단백질을 약 100배 이상 농축을 할 수 있었으며, 2, 0.2, 0.02 μm의 지름을 가지는 마이크로 입자들을 각각 20, 40, 60배 농축함과 동시에 서로 다른 레이어의 레저버에 이들을 분리할 수 있습니다.

③ 딥러닝 기반 분석 결과 예측방법 및 장치

검체로부터 생체시료를 채취하고 생체시료를 면역크로마토그래피 스트립을 활용하여 반응을 진행할 때의 검출 시간을 단축하고, 딥러닝을 통한 신호예측과 진단 정확도를 향상시키는 기술로 생체시료의 농도와 항체의 반응 정도에 따라서 테스트 라인의 신호세기가 다르게 나타나며, 분석 스트립의 항체와 생체시료의 반응에 따른 특정시간대의 테스트 라인의 신호세기가 담겨있는 시계열 이미지 예측 (Time series image)를 이용하여 학습시키고, 15분 뒤의 농도를 예측하는 모델을 구현하였습니다.

기존의 엔코더(encoder)와 디코더(decoder) 형식의 GAN(Generative Adversarial Network), 이미지 처리를 위한 CNN(Convolutional Neural Network), 연속적인 데이터를 처리하는 LSTM(Long short-term memory)을 가지는 구조를 구현하였고, 0-15분 사이에 진행되는 반응 전체를 이미지 세트로 구성하여 딥러닝을 기반으로 학습시켜 학습을 바탕으로, 반응 초기(1-4분)의 이미지 세트를 구성하여 블라인드 테스트를 진행하였을 때, 타겟의 유무 판단은 약 97% 정도의 정확도를 보였으며, 농도의 판단은 약 79.1%의 정확도를 가지고 있음을 확인하였습니다.

이와 같은 기술을 바탕으로 면역반응 분석 키트와 같은 분석 결과를 예측함으로써, 결과 확인을 위하여 필요한 시간을 단축할 수 있고, 또한 반정량 분석을 위한 리더기의 머신러닝/딥러닝의 적용을 위한 기술로 리더기에서의 위치 학습, 색 보정, 체커보드, 영상처리 기술 등의 학습을 통해 시간 및 환경 등에 의해 발생하는 광학적 에러에대한 보정 및 보상 알고리즘 개발하였습니다.

딥러닝 기반 분석

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 매출액 및 매출비중

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
당사의 주요제품인 체외진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황                                                                                          

나. 원재료 가격변동 추이

주) 원부자재의 종류가 200종 이상으로 다양하여 모든 품목에 고루 사용되며 비교적 원가비중이 높은 원재료에 대하여 기재하였습니다.


다. 생산설비
(1) 생산능력 및 생산 실적                                                                                  

주1. 생산능력산출기준은 하기와 같습니다.

주2. 조립, 포장 업무 등의 수작업 공정에 일용직 투입에 의한 생산능력은 고려하지 아니하였습니다

(2) 생산설비에 관한 사항

(3) 제품별 생산공정도
동사의 AllCheck 현장진단용 면역진단키트는 질병에 따라 진단마커와 원료의 함량, 부자재 등이 다를 뿐 동일한 검사원리를 가진 제품으로, 전반적으로 제품의 생산공정은 동일합니다. 다만, 버퍼(검체추출액 또는 검체희석액)이 포함되지 않는 일부 진단 제품에는 해당 공정이 제외됩니다.

Allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적  

주1. 달러의 기준환율은 외국환중개매매기준율로 2020년12월31일 1,088.00원으로 하였습니다.


나. 수출 현항

다. 판매조직 및 판매경로

(1) 판매조직
당사의 판매조직은 영업본부 아래 국내 영업 및 해외 영업으로 구분하고, 영업을 지원하는 지원 부서로 구성하고 있습니다.

판매조직

국내 영업의 경우에는 국내영업권에 대한 총판권을 ”A”사와 계약함으로써 영업보다는 영업지원쪽에 집중하고 있으며, 해외 영업의 경우에는 국가별로 대리점 계약을 통해 판매조직을 구성하고 있습니다.

SARS-CoV-2 팬데믹 이전에는 필리핀, 카자흐스탄 등 일부 국가와 판매 계약이 있었으나, 최근 COVID-19 관련 제품으로 독일, 영국 등의 유럽국가들과 인도네시아, 베트남, 필리핀 등의 동남아시아, 페루 등의 남미 국가 등 총 20여 국과의 판매 계약을 통해 영업조직을 확대하고 있으며, SARS-CoV-2 이후에도 지속적으로 감염성 질환을 중심으로 영업을 확대할 계획입니다.

(2) 판매경로

라. 판매전략

(1) 국내 판매전략

기존 제품은 "A”사와의 총판계약을 통해 판매를 진행하고 있고, 판매 촉진을 위한 학회 및 전시회 등으로 제품의 홍보 및 임상 결과의 추가적인 확보를 통한 제품의 신뢰성 확보 등을 추진하고 있습니다.

신규 개발제품의 경우에는 새로운 전처리 기술을 이용한 진단의 민감도 및 정확도 개선이라는 기술적 차별성으로 타액진단과 같은 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 기술의 독창성 등은 진단 관련 우수논문 등에 투고하고, 대한진단검사의학회, 한국바이오칩학회 등의 학회 활동, 대형 병원을 통한 임상 결과의 확보 등으로 기술 기반의 홍보 활동을 지속적으로 추진할 계획입니다.

국내에서의 영업은 병원을 중심으로 이루어지기 때문에 신규업체의 진입이 쉽지 않은 것이 현실입니다. SARS-CoV-2 관련 제품의 경우, 약물 또는 백신 등과의 동반진단을 위한 제약사들과의 파트너링, 예를 들면 타미플루와 같은 항인플루엔자 약물과 인플루엔자 진단을 같이 판매하기 위한 항인플루엔자 약물을 보유한 제약사와의 협력을 통한 시장접근의 필요성에 따라, 당사에서도 현재 COVID-19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 COVID-19 Ag 제품의 파트너링 계약을 완료하고 2021년 허가 완료 후 국내 판매를 협력할 계획입니다.

(2) 해외 판매전략

① 신규 시장의 개척

체외진단시장은 북미와 유럽과 같이 GDP 규모가 큰 나라들이 선도하고 있으나, 최근에는 동남아시아 및 남미 등의 국가에서 경제 규모의 성장과 많은 인구, 의료 인프라의 신규 구축 등의 이유로 평균 성장률 이상의 성장을 하고 있으며, 아직까지는 의료 인프라의 부족으로 고가의 대형 자동화 장비보다는 현장진단형 진단이 선호되고 있습니다. 이러한 국가들에 COVID-19 제품을 통해 시장진입을 위한 교두보를 확보함으로써 향후 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 특히, 당사의 타액을 이용한 진단은 의료 인프라가 부족한 국가들에 적합한 기술이라 판단되며, 베트남, 인도네시아, 페루 등의 국가를 중심으로 신규 시장을 개척을 진행할 계획입니다.

② 시장의 트렌드에 적합한 제품

최근의 체외진단 이슈는 액체생검을 통한 진단 등이며, Grail, Exact science 등과 같은 회사들은 액체 생검 기술로 수조 원의 기업 가치를 인정받고 있습니다. 당사에서는 엑소좀내의 miRNA를 기반으로 난치성 만성질환에 대한 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이러한 데이터베이스를 통해 해당 질병의 치료를 위한 해결책을 제공할 수 있을 것으로 예상되며, 새로운 개념의 진단플랫폼을 통해 북미 및 유럽 등의 주요 시장을 공략을 계획하고 있습니다.

③ 자가진단 (Self testing) 시장의 선점

에이즈, C형 간염 등 예전에는 불치병으로 알려진 많은 질환이 효과적인 신약의 개발로 관리 가능한 만성질환화 되고 있으며, 이에 따라 자가진단 혹은 자가모니터링 시장의 needs는 크게 증가하고 있으나, 이에 대한 제품개발이나 기술개발 속도는 느린 것이 현실이며, 당사에서는 ICP 기술을 이용한 전처리 시스템으로 타액을 이용한 진단 기술을 통해 성장하고 있는 자가진단시장을 선점하고자 합니다.

마. 수주상황
당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있어, 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 영업 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다.

당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 그중 현재 당사는 유동성 확보를 위한 차입금 거래 내역이 있으며 유동성 위험 관리에 집중하고 있습니다.

유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게될 위험
을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를
상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지 하도록 하는 것입니다. 회사는 충분한 적립금
과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자
산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

회사의 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

나. 파생거래

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 2개의 팀으로 구성되어 운영되고 있습니다.

② 연구개발 인력 현황

③ 핵심 연구인력

(2) 연구개발비용

(3) 연구개발 현황 및 실적

당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다.

이러한 개발 프로젝트는 향후 포스트-코로나 (post-corona)를 대비하여 신규 시장의 진입 및 매출의 지속성과 성장성을 동시에 달성할 수 있도록 수행하고 있으며, 단기적으로 reader 기기 및 전처리키트 등의 제품화의 성과가 기대되고 있습니다.

①  연구개발현황
1) DNA/RNA 전처리키트

DNA 혹은 RNA를 분석하기 위한 PCR (polymerase chain reaction) 기술은 특정 유전자를 선택적으로 증폭할 수 있는 기술로 면역진단기술 대비 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어, 많은 진단에서 gold standard로 사용되고 있습니다. 그러나, PCR 반응을 위해서는 DNA 혹은 RNA를 분리 정제하는 전처리 단계를 진행하고, 이렇게 분리 정제된 검체를 이용 시 높은 민감도와 특이도를 유지할 수 있습니다. 그러나 통상적인 전처리 공정은 spin column 등을 이용하여 용해 (lysis)→ 불순물 제거 및 정제 (removal of impurity and filtration)→ RNA 혹은 DNA 컬럼결합 (binding total RNA or DNA) → 세척 (washing) → 회수(Elution)의 과정이 필요하고, 원심분리기 등의 장비와 에탄올 (ethanol)과 같은 유기용매의 사용이 요구되고, 대략 1시간에서 1.5시간이 소요되며 사용자의 숙련도에 따라 이후 진행되는 진단검사의 결과에 영향을 주기 때문에, 최근에는 대량 검체의 경우에는 자동화 장비를 이용하여 이러한 단점을 보완하고 있습니다.

따라서 분자진단의 진단시간을 단축하거나 진단의 정확도를 높이기 위해서는 샘플 전처리 과정의 개선은 매우 중요한 공정이라 할 수 있습니다.

당사에서 개발하고 있는 이온농도분극 기술을 이용한 전처리 키트는 마이크로플루이딕스 (Micro-fluidics) 기반의 chip에서 이온농도분극을 유도하여, 빠른 시간내에 유전자를 분리/농축할 수 있습니다. 특히, 샘플 전처리 시간이 3분~5분으로 기존 1시간~1.5 시간 대비 매우 짧고, 분리 뿐아니라 동시에 농축이 발생하여 진단의 민감도 및 정확도에서 크게 향상됨을 실험적으로 확인하여 상용화 시 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예상됩니다.

또한, 기존의 방법은 DNA 혹은 RNA를 binding 시키기 위해 micro-bead 등을 이용하여 정제하고 회수하는 단계에서 전체 용액의 양이 증가하여 유전자의 농도가 낮아지는 결과가 발생하지만, 당사의 기술은 target만을 분리/농축하여 기존의 방법과는 대비된다고 할 수 있습니다.

개발 중인 ICP기반의 전처리 키트

SARS-CoV-2 의 타액 검체를 이용한 RT-PCR 분석에서도 이온농도분극에 의해 전처리한 샘플과 그렇지 않은 샘플 간의 Ct 값의 차이가 약 10 정도로 민감도 및 LoD의 개선에 크게 영향을 주는 것으로 확인되었고, 기존의 시스템과 비교하여 경쟁력이 있는 것으로 확인되었습니다.

2) 타액을 이용한 감염성 진단

감염성 질병 특히, 호흡기 바이러스에 의한 감염성 질병의 진단을 위한 검체의 채취 방법은 대개 객담이나 비인두 스왑을 통해서 이루어지고 이러한 채취 방법은 진단결과의 효율성은 높으나, 채취 시 환자의 불편감이 큰 단점이 있습니다.

최근 이러한 단점을 극복하기 위한 타액을 이용한 진단방법이 개발되고 있으나, 타액을 이용한 진단 시 가장 큰 단점은 타액의 채취 시점 및 채취 위치에 따라 그 성질이 다르고, 점성과 성분도 다르다는 것입니다. 그렇기 때문에, 타액의 수집 및 전처리 과정은 진단의 정확성 및 진단결과의 재현성 면에서도 중요한 영향을 주고 있습니다. 또한, 타액은 혈액의 성분을 모두 포함하고 있으나, 그 농도가 혈액보다 약 1/100 ∼ 1/1,000로 낮기 때문에 기존의 진단방법보다는 좀 더 민감도가 높은 기술이 요구됩니다.

이러한 타액의 여러 가지 단점에도 불구하고 환자의 편이성과 자가진단에 대한 시장의 변화에 맞춰 다양한 진단 분야, 감염성 질환, 마약검사, 호르몬 검사, 암검사, 자가면역질환 검사 등 그 시장의 규모가 크게 확대되고 있습니다. 특히, 감염성 질환에서는 감염 초기 진단을 통해 감염여부를 확인하는 것은 매우 중요하기 때문에, 진단의 민감도는 매우 중요합니다.

당사는 타액의 전처리/농축을 통해 이러한 타액의 단점을 극복하는 새로운 진단시스템을 개발하였으며, 실질적으로도 기존의 검사법에 비해 높은 민감도와 검사 시간의 단축, 편이성을 동시에 구현하였습니다. 당사가 개발한 이온농도분극 기술을 이용한 타액의 전처리/농축 기술은 기존의 상용화된 전처리 키트보다 높은 민감도를 나타내는 것을 확인하였으며, 전처리 시간도 5분 내외로 기존의 방법보다 짧고 사용방법도 단순하고 쉬운 장점이 있습니다.

3) 뇌졸중 치료를 위한 miRNA 데이터베이스 구축

miRNA는 small noncoding RNA로 대개 21-23 nucleotides로 구성되며, 표적 mRNA의 유전자 번역을 억제하며, 모든 세포 과정에 관여하고 세포 분화, 항상성 유지에 필수적이라는 것이 확인되었습니다. 최근 여러 연구를 통해 miRNA의 새로운 특징에 대해 자세히 밝혀졌으며 miRNA 조절이 수많은 질병과 관련이 있음이 확인되고 있습니다.

miRNA는 혈청이나 혈장뿐 아니라, 뇨, 타액, 눈물, 척수액, 흉강 및 복강액 등 신체 내 모든 체액에서 발견되며, 특정 체액에 특이적 miRNA가 주위 조직과 관련된 어떤 역할을 수행하는 것으로 밝혀져 특이적 microRNA 농도를 관련 질병을 진단하고 모니터링할 수 있는 biomarker로 활용하고자 많은 연구가 진행 중 입니다.

당사의 경우에는 뇌질환, 특히 뇌경색과 관련된 질환에서 miRNA를 탐색하고 있습니다. 이를 통해 뇌경색의 조기 진단과 뇌경색환자의 맞춤 치료를 위한 새로운 마커를 선정하여 새로운 진단방법을 구축하고자 합니다.

급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단

[miRNA 후보의 선정 과정]

① miRNA NGS : Sequencing 된 miRNA raw data는 최소 2G base 이상

② Quality filter : 전처리로 quality가 낮은 data는 필터링

③ Mapping : 필터링한 raw data는 human miRNA database에 맵핑되어 최종적으로 miRNA 발현 정도를 데이터화

④ miRNA selection : 이 데이터를 통해 샘플별 miRNA의 발현을 수치로 확인 (Heatmap), 다른 집단 간의 발현비교를 통한 clustering (grouping) 분석

⑤ Machine learning analysis : 머신러닝을 이용하여 정상과 뇌질환 환자를 분류하는 모델링을 구축하고, miRNA 데이터 속에서 유효한 biomarker를 탐색

최종 머신러닝을 통해 선정된 miRNA는 여러 가지 분류 모델 (classification model)을 사용하며, 모델링한 후 정확도, ROC-curve와 같은 통계적 분석 등의 밸리데이션을 통해 최종 가장 유효한 miRNA를 선정하게 됩니다.

miRNA 후보의 선정 과정

② 연구개발실적

1)  ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발

2)  이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

3) AllCheck COVID-19 래피드 진단키트

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 켈스(이하 '회사')는 2018년 3월 13일에 설립되어 진단용 체외진단 의료기기 등의 제조 및 판매를 주요영업으로 하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 경기도 성남시에 본사를 두고 있으며, 안양시에 공장을 두고 있습니다.

당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 10,000,000주이며, 액면가액은 500원입니다.  당기말 현재 발행된 주식수는 총 1,504,777주(보통주 880,000주, 우선주 624,777주)이며, 자본금은 752,388천원입니다.

당기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에 제시되어 있습니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용되었습니다.

2.1 재무제표 작성기준

회사의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

(1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

① 회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.

- 일반기업회계기준 제8장 '지분법' 개정

제6장 '금융자산·금융부채'를 적용하는 금융상품에는 실질적으로 기업의 관계기업에 대한 순투자액의 일부를 구성하는 장기투자 항목이 포함됨을 명확히 하였으며, 이러한 장기투자지분에 대하여 지분법의 요구사항을 적용하기 전에 제6장의 요구사항을 먼저 적용하도록 개정되었습니다. 동 개정이 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 일반기업회계기준 제16장 '수익' 개정

기업이 구매자에게서 구별되는 재화나 용역을 제공받고 지급하는 금액은 별도의 거래에 대한 대가로서 수익에서 차감하지 않도록 개정되었습니다. 동 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

- 일반기업회계기준 제18장 '차입원가' 개정

특정차입금을 관련 적격자산의 차입원가 자본화가 종료되기 전까지의 자금으로 한정하였으며, 자본화가 종료된 특정차입금은 일반차입금에 포함됨을 명확히 하기 위해 개정되었습니다. 동 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

일반기업회계기준 연차개선은 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
- 제25장 특수관계자 공시 (주요 경영진 보상에 관한 공시 규정의 명확화)
 - 제29장 중간재무제표 (중간재무보고 비교표시 면제 명확화)
 - 제31장 중소기업 회계처리 특례 (관계기업, 공동지배기업, 시장성 있는 지분증권 특례 회계처리 명확화)

2.3 사업결합 회계처리

회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 되며, 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다. 이전대가는 취득과 관련하여 취득일에 제공한 자산, 발행한 지분증권, 인수하거나 발생시킨 부채의 공정가치의 합으로 측정하고 있습니다. 이전대가는 조건부 대가 지급 약정으로부터 발생하는 자산 및 부채의 공정가치를 포함하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 식별가능자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다.

사업결합이 단계적으로 발생한 경우 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분은 취득일에 공정가치로 재측정되며 변동분은 당기손익으로 인식됩니다.

회사가 지불할 조건부대가는 취득일에 공정가치로 인식됩니다. 조건부대가의 지급의무는 일반기업회계기준 제6장 '금융자산·금융부채, 제15장 '자본' 등에 따라 부채 또는 자본으로 분류합니다.

취득한 식별가능한 순자산이 이전대가 및 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계를 초과하는 금액(염가매수차익)은 당기손익으로 인식합니다. 만일 후자의 금액이 전자의 금액을 초과하는 경우 영업권을 인식하며, 일정기간 동안 정액법으로 상각합니다(주석 2.14 참조).

2.4 종속기업의 판단

종속기업은 회사가 재무 및 영업정책을 결정할 수 있는 능력이 있는 모든 기업(특수목적기업을 포함)이며, 일반적으로 과반의 의결권을 보유하고 있는 경우가 해당됩니다. 보고기간말 현재 행사 또는 전환가능한 잠재적 의결권의 존재여부 및 그 영향은 회사가 다른 기업을 지배하고 있는지의 여부를 평가하는데 고려됩니다.

또한, 회사는 의결권이 50% 이하인 경우에도 사실상의 지배력에 따라 재무 및 영업정책을 결정할 수 있는 능력이 존재하는지를 평가합니다. 사실상의 지배력은 회사의 의결권의 상대적인 규모와 다른 주주의 분산도 등을 종합적으로 고려하여 이를 통해 회사가 재무 및 영업정책을 통제할 수 있는 능력이 존재한다고 판단되는 경우 발생합니다.

2.5 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시하고 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간 말의 외화환산

회사는 기능통화 이외의 다른 통화('외화')로 이루어진 거래를 기능통화로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하고 있으며, 화폐성 외화자산과 부채는 보고기간종료일 현재의 환율로 환산하여 이로 인한 외화환산손익을 당기손익으로 처리하고 있습니다. 다만, 요건을 충족하는 현금흐름위험회피에 대한 위험회피금액과 외화표시 매도가능채무증권의 경우 동 금액을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

외화로 대가를 선지급하거나 선수취하여 인식한 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익 또는 이들 항목의 일부를 인식할 때에는, 그 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 인식한 날을 거래일로 보고 그 날의 환율을 적용합니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보고하고 있습니다. 당기손익인식지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익으로, 매도가능지분상품의 외환차이는 공정가치 변동에 대한 기타포괄손익에 포함하여 인식하고 있습니다.

(3) 표시통화로의 환산

기능통화로 작성된 재무제표를 표시통화로 환산하는 절차는 다음과 같습니다.

① 재무상태표 대차대조표의 자산과 부채는 해당 보고기간종료일 현재의 환율로 환산하고 있습니다.

② 손익계산서의 수익과 비용은 평균환율로 환산합니다. 다만, 환율이 유의적으로 변동한 경우에는 해당 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

③ 위 ①, ②의 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

해외사업장에 대한 순투자 및 그러한 투자에 대한 위험회피 수단으로 지정된 차입금 또는 기타 통화상품에서 발생하는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 해외사업장을 일부 또는 전부 처분하는 경우, 기타포괄손익에 인식한 순투자에 대한 외환차이는 손익계산서의 처분손익의 일부로 인식하고 있습니다.

해외기업의 취득에서 발생하는 영업권과 공정가치 조정액은 해당 해외기업의 자산ㆍ부채로 간주하며, 해당 해외기업의 기능통화로 표시하고 마감환율로 환산하고 있습니다.

2.6 현금및현금성자산

회사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다.

2.7 유가증권

유가증권은 이동평균법을 적용하여 원가를 산정하고 있으며, 회사는 지분증권과 채무증권에 대한 투자에 대하여 취득목적과 보유의도에 따라 단기매매증권, 매도가능증권과 만기보유증권으로 분류하고 있습니다. 다만, 유가증권 중 유의적인 영향력을 행사할 수 있는 지분증권은 지분법적용투자주식으로 분류하고 있습니다. 단기매매증권은 단기투자자산으로 분류하고, 매도가능증권 및 만기보유증권은 장기투자증권으로 분류하고 있으나 보고기간종료일로부터 1년 이내에 만기가 도래하거나 또는 매도 등에 의하여 처분할 것이 거의 확실한 경우에는 단기투자자산으로 분류하고 있습니다.
 

만기보유증권은 상각후원가로 평가하며, 단기매매증권과 매도가능증권은 공정가치로 평가하고 있습니다, 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다.

단기매매증권평가손익은 당기손익으로 인식하고 있으며, 매도가능증권평가손익은 기타포괄손익누계액으로 인식하고 그 매도가능증권을 처분하거나 손상차손을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

회사는 유가증권으로부터 회수할 수 있을 것으로 추정되는 금액(이하 "회수가능액")이 채무증권의 상각후원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는, 손상차손을 인식할 것을 고려합니다. 손상차손의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지는 보고기간종료일마다 평가하고 그러한 증거가 있는 경우에는 손상차손이 불필요하다는 명백한 반증이 없는 한, 회수가능액을 추정하여 손상차손을 인식하고 있습니다. 손상차손금액은 당기손익에 반영됩니다.

손상차손의 회복이 손상차손 인식 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우, 만기보유증권 또는 원가로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 회복된 금액을 당기이익으로 인식하되, 회복 후 장부금액이 당초에 손상차손을 인식하지 않았다면 회복일 현재의 상각후원가(매도가능증권의 경우, 취득원가)가 되었을 금액을 초과하지 않도록 합니다. 공정가치로 평가하는 매도가능증권의 경우에는 이전에 인식하였던 손상차손 금액을 한도로 하여 회복된 금액을 당기이익으로 인식합니다.

2.8 파생상품

회사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 공정가치로 평가하여 자산과 부채로 계상하고, 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 위험회피를 목적으로 하는 경우, 특정위험으로 인한 자산 ·부채 및 확정계약의 공정가치의 변동위험을 회피하는 계약에서 발생한 평가손익은 당기손익으로 처리하고, 미래 예상거래의 현금흐름변동위험을 회피하는 계약에서 발생한 평가손익은 기타포괄손익누계액으로 처리하고 있습니다.

2.9 대손충당금

회사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다.

2.10 재고자산

회사의 재고자산의 수량은 계속기록법과 정기적으로 실시하는 실지재고조사에 의하여 확정되며, 총균법을 적용하여 산정한 원가로 평가되고 있습니다.  또한, 재고자산의 시가가 취득원가 보다 하락한 경우에는 시가(제품, 상품 및 재공품의 시가는 순실현가능가치, 원재료의 시가는 현행대체원가)를 재무상태표가액으로 하고 있습니다. 다만, 재고자산의 평가손실을 초래했던 상황이 해소되어 새로운 시가가 장부금액보다 상승한 경우에는 최초의 장부금액을 초과하지 않는 범위 내에서 평가손실을 환입하고 있으며, 재고자산평가손실의 환입은 매출원가에서 차감하여 표시하고 있습니다.

2.11 지분법적용투자주식

피투자회사에 대하여 유의적인 영향력을 행사할 수 있는 지분법적용투자주식은 취득원가에 취득시점 이후 발생한 지분변동액을 가감하여 처리하고 있습니다. 피투자회사의 지분변동이 피투자회사의 당기순손익으로 인하여 발생한 경우에는 당기손익(지분법손익)으로, 회계정책의 변경에 의한 전기이월이익잉여금의 증감으로 인한 경우에는 전기이월이익잉여금의 증감으로 인식하고 있습니다. 단, 관계기업의 전기이월이익잉여금이 중대한 오류수정에 의하여 변동하였을 경우 회사의 재무제표에 미치는 영향이 중대하지 아니하면 당해 지분변동액을 당기손익으로 처리합니다. 기타 자본의 증감으로 인하여 발생한 경우에는 기타포괄손익누계액(지분법자본변동)의 증감으로 처리하고 있습니다. 회사는 관계기업이 배당금지급을 결의한 시점에 투자기업이 수취하게 될 배당금 금액을 지분법적용투자주식에서 직접 차감합니다.

유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여는 관계기업의 회계정책을 회사의 회계정책으로 일치하도록 적절히 수정하여 지분법을 적용합니다. 단, 회사 또는 관계기업이 일반기업회계기준 제31장 '중소기업 회계처리의 특례'를 적용하거나, 관계기업이 한국채택국제회계기준(또는 국제회계기준)을 적용하여 재무제표를 작성함에 따라 회계정책이 일치하지 아니하는 경우에는 예외로 합니다.

지분법피투자회사가 종속회사인 경우, 투자계정의 잔액이(0)이 되어 지분법 적용을 중지하게 되는 경우를 제외하고는 지배회사 개별재무제표의 당기순손익 및 순자산이 연결재무제표의 당기순손익 및 순자산에 대한 지배회사의 지분과 일치되도록 회계처리하고 있습니다.

2.12 유형자산

유형자산의 취득원가는 구입원가 또는 제작원가 및 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 지출 등으로 구성되어 있습니다.

회사는 유형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 감가상각방법에 따라 산정된 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 생산능력 증대, 내용연수 연장, 상당한 원가절감 또는 품질향상을 가져오는 등 미래경제적효익의 유입 가능성이 매우 높고, 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적 지출로 인식하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.

2.13 차입원가자본화

회사는 유형자산, 무형자산 및 투자부동산과 제조, 매입, 건설, 또는 개발이 개시된 날로부터 의도된 용도로 사용하거나 판매할 수 있는 상태가 될 때까지 1년 이상의 기간이 소요되는 재고자산과 관련하여 발생한 차입원가 등을 기간비용으로  회계처리 하고 있습니다.

2.14 무형자산

무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다.

회사는 신제품, 신기술 등의 개발원가 중 개별적으로 식별가능하고, 미래의 경제적 효익이 유입될 가능성이 매우 높은 원가는 개발비로 계상하고, 관련 제품 등의 판매 또는 사용이 가능한 시점부터 상각하고 있습니다.

2.15 비금융자산의 손상

아직 사용가능하지 않은 무형자산은 매 보고기간말 손상검사를 실시하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권 및 감가상각 또는 상각하는 자산의 경우는 장부금액이 회수가능하지 않을 수도 있음을 나타내는 환경의 변화나 사건과 같이 자산손상을 시사하는 징후가 있다면 손상검사를 수행하고 있습니다. 단, 유형자산의 경우에는 이러한 손상징후가 있다고 판단되고, 당해 유형자산(개별 자산 또는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액을 초과하는 장부금액으로 인식하고 있습니다. 회수가능액은 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 손상을 측정하기 위한 목적으로 자산을 별도의 식별 가능한 현금흐름을 창출하는 가장 하위 수준의 집단(현금창출단위)으로 그룹화하고 있습니다.

손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게될 것으로 기대되는 각 현금창출단위(집단)에 취득일로부터 배분되며, 현금창출단위(집단)의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 우선 현금창출단위(집단)에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위(집단)에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.

손상차손이 인식된 영업권 이외의 비금융자산은 매 보고일에 손상차손의 환입가능성을 검토하고 있으며, 손상된 영업권은 추후 회복될 수 없습니다.

2.16 충당부채와 우발부채

회사는 과거사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재 의무의 이행을 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 동 손실의 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 그 손실금액을 충당부채로 계상하고 있습니다. 또한, 회사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 매우 높지 않거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다.

충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정하며, 현재가치 평가에 사용하는 할인율은 그 부채의 고유한 위험과 화폐의 시간가치에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 세전 이자율입니다. 또한, 충당부채는 보고기간말마다 그 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 증감조정하며, 이때 현재가치 평가에 사용한 할인율은 변동되지 않는 것으로 보고 당초에 사용한 할인율로 평가하고 있습니다.

2.17 종업원급여

(1) 퇴직급여충당부채

회사는 확정기여형 퇴직연금제도에 따라 당해 회계기간 중에 회사가 납부하여야할 부담금을 퇴직급여의 과목으로 당기비용으로 인식하고 있습니다.

(2) 연차수당부채

회사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다. 회사는 근로기준법에 따라 연차유급휴가의 사용촉진제도를 시행하고 있으며, 미사용 연차유급휴가에 대해서는 보상의무가 없습니다. 따라서, 보고기간말 현재 근무용역의 제공을 통하여 발생한 연차유급휴가 중 종업원이 사용할 것으로 예상되는 부분에 대하여 비용과 부채를 인식합니다.

2.18 수익인식

회사는 재화의 판매, 용역의 제공이나 자산의 사용에 대하여 받았거나 또는 받을 대가의 공정가치로 수익을 측정하고 있으며, 부가가치세, 매출에누리와 할인 및 환입은수익에서 차감하고 있습니다. 회사는 수익을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 관련된 경제적 효익의 유입 가능성이 매우 높은 경우에 수익을 인식합니다.

(1) 재화의 판매

회사는 진단용 체외진단 의료기기를 판매하고 있습니다. 재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에서 인식하고 있습니다. 재화의 인도는 재화가 특정 장소로 이전되고, 재화의 진부화와 손실에 대한 위험이 구매자에게 이전되며, 구매자가 판매 계약에 따라 재화의 수령을 승인하거나 그 승인기간이 만료되거나 또는 회사가 재화의 수령 승인요건이 충족되었다는 객관적인 증거를 가지는 시점이 되어야 발생합니다.

(2) 용역의 제공

회사는 다른 바이오 기업 등에 연구용역을 제공하고 있습니다. 동 용역은 연구업무의난이도 등에 따라 개별 협의에 의하여 수행조건 등이 정해지며,  계약기간도 일반적으로 연구업무의 성격 등에 따라 영향을 받습니다.

(3) 이자수익

이자수익은 시간의 경과에 따라 유효이자율법에 의하여 인식하고 있습니다. 채권 손상이 발생하는 경우 채권금액의 장부금액을 회수가능액까지 손상차손을 인식하며, 시간의 경과에 따라 증가하는 부분은 이자수익으로 인식하고 있습니다. 손상채권에 대한 이자수익은 최초 유효이자율에 의하여 인식하고 있습니다.

2.19 금융자산과 금융부채의 측정

(1) 최초측정

회사는 금융자산과 금융부채의 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 이 때의 공정가치는 일반적으로 거래가격(금융자산의 경우에는 제공한 대가의 공정가치, 금융부채의 경우에는 수취한 대가의 공정가치)입니다. 그러나 장기연불조건의 매매거래, 장기금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는 채권ㆍ채무로서 명목금액과 공정가치의 차이가 유의적인 경우에는 공정가치로 평가합니다.

제공(수취)한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었다면 그 금융상품의 공정가치는 시장가격으로 평가하되, 시장가격이 없는 경우에는 평가기법(현재가치평가기법을 포함)을 사용하여 공정가치를 추정합니다. 다만, 제공하거나 수취한 대가에 금융상품이 아닌 다른 것에 대한 대가가 포함되었더라도, 자금의 사용에 따른 반대 급부(예를 들어 생산물 공급가액의 제약 등)를 부과하거나 제공하는 자금의 조달과 사용의 연계성이 확실한 경우 및 임대차보증금에 대하여는 거래가격 전체를 금융상품의 최초인식액으로 하고 있습니다. 회사는 단기매매증권, 파생상품(현금흐름위험회피회계에서 위험회피수단으로 지정되는 경우는 제외) 같이 최초 인식 이후 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식하는 금융자산이나 금융부채가 아닌 경우에는 당해 금융자산의 취득 또는 금융부채의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가를 최초인식하는 공정가치에 가산 또는 차감하고 있습니다.

회사는 금융상품의 현재가치 측정시에 당해 거래의 내재이자율을 적용하고 있으나, 이러한 이자율을 구할 수 없거나 동종시장이자율과의 차이가 유의적인 경우에는 동종시장이자율을 적용하고, 동종시장이자율을 실무적으로 산정할 수 없는 경우에는 객관적이고 합리적인 기준에 의하여 산출한 가중평균이자율을 적용하고 있으며, 가중평균이자율을 산출하기 위한 객관적이고 합리적인 기준이 없는 경우에는 회사채 유통수익률을 기초로 회사의 신용도 등을 반영하여 회사에 적용될 자금조달비용을 합리적으로 추정하여 적용합니다.

(2) 후속측정

회사는 금융자산 및 금융부채에 대하여 유가증권(주석2.6), 파생상품(주석2.7) 및 당기손익인식지정항목을 제외하고는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 당기손익인식지정항목의 후속측정은 단기매매증권의 후속측정방법을 준용하고 있습니다(주석2.6).

2.20 정부보조금

회사는 정부보조금에 부수되는 조건을 준수할 것이며, 보조금을 수취할 것으로 합리적인 확신이 있을 때 정부보조금을 인식합니다.

(1) 자산관련보조금

자산관련보조금(공정가치로 측정되는 비화폐성 보조금 포함)을 받는 경우에는 관련 자산을 취득하기 전까지 받은 자산 또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의 차감계정으로 회계처리하고, 관련 자산을 취득하는 시점에서 관련 자산의 차감계정으로 회계처리합니다. 자산관련보조금은 그 자산의 내용연수에 걸쳐 상각금액과 상계하며, 해당 자산을 처분하는 경우에는 그 잔액을 처분손익에 반영합니다.

(2) 수익관련보조금

수익관련보조금은 특정의 비용을 보전할 목적으로 지급되는 경우에는 특정의 비용과 상계처리합니다. 반면, 대응되는 비용이 없는 경우 회사의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 회계처리합니다. 다만, 수익관련보조금을 사용하기 위하여 특정의 조건을 충족해야 하는 경우에는 그 조건을 충족하기 전에 받은 수익관련보조금은 선수수익으로 회계처리합니다.

2.21 중소기업의 회계처리특례

회사는 일반기업회계기준 제31장 중소기업 회계처리 특례에 따라 시장성없는 지분증권은 취득원가로 평가하고 있으며, 주식결제형 주식매수선택권은 부여한 지분상품이 실제로 행사되거나 발행되기까지 별도의 회계처리를 반영하지 아니 하였습니다. 또한 법인세비용은 법령에 의하여 납부하여야 할 금액을 법인세 등으로 계상하고 있습니다.

2.22 재무제표의 승인

회사의 재무제표는 2021년 3월 30일 주주총회에서 최종 확정될 예정입니다.

3. 사용이 제한된 금융상품

당기말과 전기말 현재 사용이 제한된 예금 등의 내역은 없습니다.

4. 유형자산

(1) 당기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기말 현재 회사의 보유토지의 공시지가는 225백만원이며, 장부가액은 252백만원입니다.

(4) 당기말 현재 회사의 유형자산 중 토지와 건물은 중소기업벤처진흥공단 차입금과 관련하여 담보(설정금액 619백만원)로 제공되어 있습니다(주석7과 8참조).

5. 무형자산

(1) 당기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기와 전기 중 회사의 무형자산상각비는 전액 판매비와관리비에 반영되어 있습니다.

(4) 회사는 전기 중 (주)진매트릭스로부터 진단사업 부분을 포괄양수하였으며, 이전대가는 1,300백만원으로 매수가격배분 절차에 의하여 지적재산권 등의 공정가치에 배분된 이후의 잔여가액 491백만원을 영업권으로 인식하고 5년간 상각하고 있습니다.

6. 담보제공자산 등

(1) 당기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공되어 있는 자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 현재 회사는 우리은행차입금 및 한도 약정과 관련하여 기술신용보증으로부터 200백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

7. 차입금

(1) 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

상기 장기차입금에 대하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석 4와 8 참조).

(2) 유동성위험 관리방법

유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지 하도록 하는 것입니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.

(3) 회사의 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

8. 우발채무 및 약정사항

(1) 회사가 당기말 현재 금융기관 등과 체결한 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 현재 회사는 계약이행과 관련하여 서울보증보험으로부터 83백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(3) 회사가 발행한 상환전환우선주의 주요 발행조건은 다음과 같습니다.

(*) 상기 상환전환우선주의 발행가액 등은 무상증자 후의 발행주식수 및 발행가액입니다.

9. 자본금

(1) 자본금 변동내용