분 기 보 고 서

                                   (제 10 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 노터스"이고, 영문명은 "KNOTUS CO., LTD."입니다.

나. 설립일자

당사의 설립일자는 2012년 4월 19일이며 2019년 11월 27일 코스닥시장에 상장되었습니다.

다. 본사 및 연구소의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 본사의 주소 : 인천광역시 연수구 아카데미로 79번길 38

- 전화번호 : 032-833-8899

- 홈페이지 : www.knotus.co.kr

라. 주요 사업의 내용
당사는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상CRO를 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

마. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재  해당사항 없습니다.

바. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

사. 계열회사에 관한 사항

(기준일: 2021. 9. 30)

주1) 당사는 2021년 10월 포스트바이오 지분(46.5%)을 (주)라파스에 매각하였습니다.

주2) 노터스생명과학은 지배회사와의 지분관계는 없으나, 정인성 대표와 김도형 대표의 개인 지분이 각각 30%씩 존재하므로, 해당 회사에 지배력을 갖추었다고 판단되어 당사의 관계회사로 분류하였습니다.

주3) 로얄에이알씨와 알에이엠씨는 당사와의 지분관계는 없으나, 당사의 최대주주인 정인성 대표가 각 회사의 지배력을 갖추고 있으며, 이사회 구성원이자 주요 주주로서 의사결정에 중요한 영향력을 행사하고 있으므로, 당사의 관계회사로 분류하였습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

(*) 사내이사 김영지는 임기만료로 인해 퇴임하고 미등기임원으로 전환되었습니다.

다. 최대주주의 변동
해당사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립시 상호인 주식회사 한국동물의과학연구소(이하 K.A.M.S.I)에서 2016년 02월 현재의 상호인 주식회사 노터스(KNOTUS Co, Ltd.)로 변경하였습니다.
 

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과
해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

2. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 신구조문대비표

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 신약 등 신규 개발 물질에 대한 비임상 실험을 진행하는 비임상CRO를 주된 사업으로 영위하고 있음.

사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위함.

비임상 CRO 사업과 연계해 LAB 컨설팅 사업을 영위함.
반려동물 용품 공급 및 수의사 교육센터 건립을 통해 사업다각화를 모색하고 있음.

※ 상기 표의 매출액은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 비임상 CRO사업

회사는 사람의 질병치료를 목적으로 하는 의약품 개발과정에 있어서 실험동물을 대상으로 물질을 테스트하는 비임상 CRO 사업을 영위하고 있습니다. 비임상 CRO의 서비스 분야는 아래와 같습니다.

주) 유효성의 경우 약의 효과성을 검사하는 부분이고 약동력은 약의 흡수성과 잔류성을 평가하는 부분이라 엄밀하게는 개념차이가 있으나, 약동력도 큰 범위내에서는 약의 효과성이라고 구분할 수 있습니다. 약이 얼마나 흡수가 잘되는지, 어느 정도 있으면 효과가 나타나는지, 약이 얼마나 인체에 오래 남아 있어서 어느 간격으로 약을 먹어야 하는지 확인하는게 약동력 분야입니다. 또한 실무적으로는 약동력을 보면서 유효성도 같이 모니터링하는 경우가 있어 큰 틀에서는 유효성 평가라고 할 수 있으나, 동물의 형질을 바꿔 질환의 개선 여부를 판단하는 순수 유효성과는 다소 차이가 있습니다.

당사가 주로 서비스 하는 분야는 물질의 효과성을 검증하는 유효성 분야 및 물질의 조직내 전달력 및 잔류여부 등을 확인하는 약동력 분야로 해당 매출액이 전체 비임상 CRO 매출액의 90% 이상을 차지하고 있습니다. 유효성 평가 실험의 경우 상대적으로 기술중심의 고난도 실험이기 때문에 실험 단가가 높아 영업이익율이 높지만, 안전성(독성) 평가 실험의 경우 실험 특성 상 인건비, 시설투자비, 연구소모품비 등의 비중이 높으며 업계 내 경쟁이 치열하여 영업이익율이 낮은 편 입니다.

[서비스 별 주요 매출처 및 서비스 내용]

(출처: 당사 제시 자료)

나. 동물실험시설 구축사업

당사는 비임상 CRO를 기반으로 제약회사, 바이오벤처 등의 고객군을 확보하면서 해당 고객군의 동물실 운영에 대한 needs를 파악하여 2016년부터 실험실 구축사업을 진행하고 있습니다.

바이오벤처회사의 경우 영업이익을 통해 재원을 조달하기 보다는 유망한 물질을 통한 기업홍보를 통해 투자금을 유치하는 경우가 일반적입니다. 최초에 투자가 진행되면 대부분의 회사는 기존의 영세한 실험실을 좀더 확장 및 최신화 하고자 하는 니즈가 있습니다. 당사는 실험실 구축사업부를 통해 의뢰자들에게 실험동물을 유지할 수 있고 이를 통해 기초적인 실험을 진행할 수 있게 장비ㆍ공사ㆍ유지 용역을 제공하고 있으며 시약ㆍ소모품을 지속적으로 납품하는 업무도 같이 수행하고 있습니다.

구축사업 매출은 영업이익율이 상대적으로 타 사업부에 비해 낮은 사업부문입니다. 그럼에도 불구하고 당사가 이 사업을 유지하는 이유는 초기 동물실을 구축하는 회사가 결국 신물질을 만들 것이고, 신물질이 만들어지면 그것이 CRO매출로 연계가 될 것이기 때문입니다. 당사는 기본적으로 신약개발 과정에 도움을 주는 컨설팅 업체이므로 신약개발회사가 필요한 서비스를 제공하는 것이 회사의 주요 영업활동이며, 그러한 서비스에는 관련장비, 소프트웨어, 실험결과에 대한 분석 등도 포함되어 있습니다. 자회사를 통해서 약품과 실험동물도 납품할 수 있기 때문에, 기술력은 있으나 신약개발과정에서 필요한 여러 제반 서비스를 다 알 수 없는 의뢰자 입장에서는 당사하고만 거래를 하면 되는 구조를 만들려고 노력하고 있습니다.

[동물실험실 구축사업 개요]

 당사가 수행한 주요 동물실험시설 구축 사업 실적은 아래와 같습니다.

[동물실험실 설계용역 주요 이력]

[동물실험실 시공 주요 이력]

[동물실험실 유지관리보수 주요 이력]

또한 당사의 시설 구축 및 시약ㆍ소모품 납품과 관련하여 다수의 해외 의료용품 전문회사의 판권을 보유하고 있습니다.

다. 반려동물 관련 물품 사업(브이에스팜, 온라인몰 납품 사업)

당사는 수의학을 기반으로 성장하였으며 반려동물을 대상으로 하는 사업도 같이 진행하고 있습니다.

현재 실적이 발생하는 부분은 동물의약품 유통업을 주업으로 하고 있는 자회사인 브이에스팜을 통해 동물병원에 동물용 의약품을 공급하는 부분과 쿠팡 등 온라인 사업자에게 캣타워, 두부모래, 패드, 소독제 등 반려동물 용품을 유통하는 사업입니다. 일단 유통 사업을 시작한 이유는 유통채널을 세팅한 후 당사 제품이 개발될 시 바로 유통을 진행하기 위한 전략의 일환입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입에 관한 사항

매입 현황  

주) 손익계산서 영업비용의 세부계정 중 연구소모품비와 상품매출원가로 인식한 원가를 위 매입가액으로 기재하였으며, 연구소모품비는 비임상 CRO 용역을 수행하기 위한 ‘원재료’에 해당하는 주요 실험동물들의 매입과 이 동물들에 대한 사료, 동물실험실 구축과 함께 판매하는 시약 및 소모품으로 구성되어 있습니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산실적

(가) 생산능력

주1) 사업소 중 인천시 송도동(송도연구소)는 2019년 4월 개소하였습니다.
주2) 20년기말과 비교해 시설장치 및 전문인력 확충 등에 큰 변화가 없기에 21년 3분기 생산능력은 20년 산출내역을 기준으로 3/4하였습니다.
 

당사는 시험동물 및 인력과 설비를 이용한 비임상 CRO 연구대행 사업을 주로 영위하고 있습니다. 해당 사업은 일반 제조업과 같은 유형적인 라인설비와 연구자의 실제 작업시간에 따른 생산능력 지표를 산출할 수 없습니다. 당사는 비임상실험의 핵심 원재료인 실험동물을 보관하는 동물실 수를 근거로 하여 생산능력을 산출하였습니다

(나) 생산능력의 산출근거

                                                                                                        (단위 : 원)

주1) 동물을 사용하지 않는 CRO 매출(병리임상실험 및 분석실험, 연구소모품 매출)은 제외하였습니다.

당사의 동시 수행가능 건수와 매출단가는 고급인력의 확보와 시험난이도별 매출비중에 따라 변동됩니다. 이중 수행가능 실험 건수는 현재 실험실당 약 6명의 전문인력이 유동적으로 참여중이지만, 수요에 따라 인력을 공급하여 높아질 수 있습니다.

(다) 생산실적

(라) 당해 사업연도의 가동률

(마) 생산실적의 산출근거(산출방법 등)

생산실적 = 기간별 매출실적

가동율 = 생산실적 / 생산능력

(2) 생산설비에 관한 사항

(가) 현황

(나) 설비의 신설매입계획

주1) 건물 용도 : 주식회사 노터스 수의사 대상 트레이닝센터

건축 예정 규모 : 건축면적 400평, 연면적 1,200평 (송도 연구소 부지 내 신규 건축)

주2) 기계장치 용도 :　수의사 대상 트레이닝 센터 내 기계장치 (교육용 및 비임상 CRO 사업 활용)

1회 실습인원 : 30명, 연간 1,500명 규모(주 단위 교육 가정) 실습 진행 가능 규모

주3) 보고서 제출일 현재 송도연구소 증축공사가 완료되어 수의사 대상 트레이닝 센터 등으로 활용하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항

상기 표의 매출액은 개별 재무제표 기준으로 작성되었습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

해당사항 없음.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 연구개발 활동의 개요

당사의 연구개발 조직은 ① 기업부설연구소 ② 분자분석팀으로 나뉩니다. 당사의 연구소가 구리시에서 송도연구소로 이전하기 전까지 기업부설연구소는 시험책임자팀(SD팀) 내에 편제되어 있었습니다. 하지만, 송도연구소 이전과 함께 관계사인 (주)노터스생명과학 연구팀이 당사로 편입되면서 기존의 당사 세포분석팀의 인원과 결합하여 분자분석팀이 창설되었습니다. 분자분석팀에서는 어떤 물질의 효능을 테스트하여 약품이나 의약외품에 적용가능한지 연구개발하는 업무를 담당하고 있습니다. 당사의 매출과 관계없이 순수 연구개발만을 하는 조직은 분자분석팀입니다.

2. 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요

사업의내용-조직도

(나) 연구개발 인력 현황

(다) 핵심 연구인력

주1) 주요논문

Modulation of LPS-Stimulated Astroglial Activation by Ginseng Total Saponins.

Anti-inflammatory effects of [6]-shogaol: Potential roles of HDAC inhibition and HSP70 induction.

Protection by [6]-shogaol against lipopolysaccharide-induced toxicity in murine astrocytes is related to production of brain-derived neurotrophic factor.

Synthetic Prion Peptide 106-126 Resulted in an Increase Matrix Metalloproteinases and Inflammatory Cytokines from Rat Astrocytes and Microglial Cells.

[6]-shogaol attenuates neuronal apoptosis in hydrogen peroxide-treated astrocytes through the up-regulation of neurotrophic factors 외 20편

주2) 보유특허

제10-172936호 TLR7 항진제를 포함하는 비만 또는 간질환 예방 및 치료용 약학 조성물

제10-1744203호 포스파티딜콜린을 유효성문으로 포함하는 신장질환 예방 또는 치료용 약학 조성물

제10-1753244호 트리고넬린을 유효성분으로 포함하는 숙취해소 및 간기능 개선용 조성물

제10-1910504호 화상 및 피부결손 치료용 드레싱제 및 이의 제조방법

주3) 주요연구

Type I IFN signaling limits hepatotropism and hemorrhagic fever caused by infection with Japanese encephalitis virus.

Distinct Upstream Role of Type I IFN Signaling in Hematopoietic Stem Cell-Derived and Epithelial Resident Cells for Concerted Recruitment of Ly-6Chi Monocytes and NK Cells via CCL2-CCL3 Cascade.

CCL2, but not its receptor, is essential to restrict immune privileged central nervous system-invasion of Japanese encephalitis virus via regulating accumulation of CD11b (+) Ly-6C(hi) monocytes.

CCR5 ameliorates Japanese encephalitis via dictating the equilibrium of regulatory CD4 (+) Foxp3 (+) T and IL-17(+) CD4 (+) Th17 cells.
Melatonin supplementation plus exercise ameliorate insulin resistance, hypertension, and fatigue in a rat model of type 2 diabetes mellitus.

3. 연구개발 비용

(가) 연결기준

(나) 별도기준

4. 연구개발 실적

(가) 연구개발 진행현황 및 향후계획
보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(나) 연구개발 완료 실적
보고서 제출일 현재 연구개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 완료 총괄표]

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
해당사항 없음

7. 기타 참고사항

1. 사업 구조

가. value chain 분석

1) 비임상 CRO

[신약개발 단계]

제2부-ii-신약개발 단계

신약의 개발 과정 중 첫 단계는 신물질을 탐색하는 것이고 그 다음 단계가 이 물질을 동물을 대상으로 우선 효과성과 부작용을 검증하는 단계입니다. 동물에서 효과성과 부작용 부분이 검증이 되면 이를 정부기관(국내의 경우 식약처)에서 확인한 후 사람을 대상으로 하는 임상실험의 허가가 떨어지게 되고 사람의 임상실험을 통과한 후 신약으로서 시판이 가능합니다.

CRO(Contract Research Organization) 사업은 위에 기술한 신약개발과정에 있어서 연구 및 개발을 대행해 주거나 비임상 및 임상용 신약후보물질을 장기간의 연구개발 및 투자가 필요한 제약ㆍ바이오 신약개발 업체에 서비스하는 사업입니다. 당사가 집중하고 있는 사업은 실험동물을 대상으로 신규개발물질의 유효성과 부작용을 검증하는 서비스를 제공하는 것으로 사람을 대상으로 하는 임상실험의 전단계인 비임상 서비스입니다.

제2부-ii-신약개발 단계-cro영역

신물질이 개발되면 신약개발업자는 세포나 소형동물(실험용 쥐)을 중심으로 물질이 효과가 있는지를 우선 검증하는 것이 일반적입니다. 이를 통해 어느 정도 물질이 검증이 되면 더 많은 동물과 인간과 유사한 대동물을 대상으로 실험범위를 확대하여 물질에 대한 확신을 얻으려고 하게 됩니다. 하지만 일반 신약 개발회사에서는 실험을 확대하는 것이 가능한 신물질을 언제 얻을 수 있을지에 대한 확신이 없고 큰 규모의 동물실을 구축하는데는 비용이 많이 들기 때문에 이러한 실험을 외부에 위탁을 하게 되고 이러한 실험을 제공하는 것이 당사가 영위하고 있는 비임상 CRO부분입니다.

미 FDA신약 허가 프로세스를 기준으로 실험물질의 개발 기간은 약 16~20년이며 전체 연구물질 중 약 0.1 % 정도만이 임상실험 단계를 통과하여 신약으로서의 개발이 가능합니다. 기간신약 개발 과정은 무수히 많은 실패를 기본으로 하고 있어 다수의 신약물질이 소수의 약품으로 개발되는 과정이며 이 과정에서 대부분은 물질은 Drop되게 됩니다.

[미국 FDA 신약 허가 프로세스]

당사의 사업 분야는 실험물질의 약품으로서의 발전 가능성을 초기에 검증하는 것이기 때문에 임상단계에 진입한 물질을 검증하는 사람을 대상으로 하는 CRO사업보다 당사의 고객군은 훨씬 다양합니다.

전임상 단계에서도 물질의 유효성을 검증하는 것은 물질의 부작용을 검증하는 것보다는 선행 단계입니다. 신물질을 개발하는 입장에서는 물질이 질환에 효과가 있다는 확신이 있어야 비용을 들여 부작용도 검증을 하는 것이 경제적이기 때문입니다. 당사의 경우는 유효성 검증이 주요 진행 사업이기 때문에 물질의 부작용을 검증하는 독성 중심의 비임상 CRO기관보다 다양한 고객군을 확보할 수 있습니다.

전임상 실험에서의 유효성실험은 초기 단계에서 물질이 효과가 있는지 없는지 검증 하는 것이며 독성 실험은 유효성 실험에서의 어느 정도의 검증을 마친 물질이 부작용이 있는지 없는지를 검증하는 것입니다. 유효성 실험은 물질의 성격이나 의뢰자의 요구에 따라 다양한 형태의 실험이 진행되며 독성 실험의 경우 독성 실험을 하는 주체와 상관없이 동일한 결과가 도출되도록 표준화된 실험을 진행해야 합니다.

유효성 실험과 안전성(독성) 실험의 방식은 크게 아래와 같이 요약할 수 있습니다.

[유효성 실험 방식]

제2부-ii-유효성 실험 방식

[안전성 실험 방식]

제2부-ii-안전성 실험 방식

유효성 실험과 독성실험에서 가장 큰 차이는 실험 방법을 결정하는 구조와 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 방식입니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 아직 물질에 대한 확신이 부족한 상태로서 물질의 효과성에 대한 스스로의 확신과 대외적인 증명이 필요하기 때문에 진행하는 것으로 이 경우 가장 중요한 것은 물질을 어떤 방식으로 효과성을 증명할 것이냐 하는 방법을 정하는 것입니다. 물질의 효과성을 검증하는 방식에 대해서는 정부가 정한 표준화된 매뉴얼은 없으며 대부분 해외 유수 논문 등을 참조하여 방법을 정해야 합니다. 질환치료물질의 효과성을 검증하기 위해서는 대상동물이 질환에 걸려있어야 하기 때문에 이 경우에는 질환동물을 어떻게 구할 것이며 어떠한 동물을 쓸 것인가를 정하는 것도 의뢰자와 비임상CRO회사가 정해야 합니다.

반면 독성 실험의 경우 물질의 부작용으로 인해 인명의 희생이 발생하는 것을 막기 위해서 진행하는 것이기 때문에 정부 감독기관이 정한 매뉴얼 대로 정확하게 실험을 하는 것이 중요하며 CRO회사의 독창적인 방법론을 적용하는 것이 원칙적으로 허용되지 않습니다. 인명의 희생이 발생하는 경우는 규제당국의 책임도 발생하는 것이기 때문에 규제당국 입장에서는 독성 실험을 할 수 있는 기관의 자격 조건을 한정하고 규제 당국이 정하는 가이드에 따라 실험을 하였는지를 검증하는 역할을 하게 됩니다.

위와 같은 이유 때문에 유효성 실험의 경우 회사의 경험치와 know-how가 중요한 요소이며 독성 실험의 경우 관계당국의 인허가가 더욱 중요한 요소입니다.

또한 실험 진행 중 고객과의 커뮤니케이션 입장에서 유효성시험의 경우 수시로 결과를 공유하여 효과성이 발현되지 않을 경우에는 물질의 함량을 변경하거나 적용범위를 조정하는 등 결과적으로 유효성이 발현될 수 있는 방법을 찾을 수 있도록 고객사와 같이 고민을 하게 됩니다. 심장질환치료제로 개발한 비아그라는 발기부전이라는 다른 효과가 감지되어 적용범위를 조정하여 의약품으로 개발된 사례입니다. 이와 같이 의뢰물질에 대하여 효과성을 검증하고 다른 효과가 있는지도 확인하면서 고객이 더 좋은 물질을 만들 수 있게 돕는 것이 유효성 실험의 역할입니다. 하지만 독성의 경우 최초에 관계당국이 세팅한 실험방식에 의거하여 규정대로 실험을 하여 결과적으로 인체에 유해하지 않다는 결과를 얻는 것이 목적이기 때문에 실험 중간 방식을 변경하거나 독성 실험회사가 임의적으로 코칭을 한다는 것은 불가능합니다.

위와 같은 주요 차이 이외에 유효성의 경우 실험 기간이 상대적으로 짧고 독성의 경우 실험 기간이 길고 투입자원이 많다는 특징이 있습니다. 약의 효과성은 짧은 기간에 발현이 되어야 약의 상품성이 담보가 되기 때문에 유효성 대상 동물에 대한 모니터링은 물질 투약 후에 상대적으로 짧게 끝나야 하며 부작용의 경우 상당한 기간이 지나더라도 없다는 것을 입증하기 위해서는 물질 투약 후에 오랜 기간 모니터링해야 하기 때문입니다.

이상 설명한 유효성과 독성 설험의 차이를 도식화하면 다음과 같습니다.

[전임상 CRO에서의 유효성과 독성 실험의 차이]

상기에서 언급한 바와 같이 유효성의 경우 같은 전임상 단계의 독성보다도 우선 진행되는 부분으로 당사는 제약과정의 초기 단계에 있는 기업들을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 당사 역시 독성실험을 진행하기는 하나 당사가 진행하는 독성실험은 규제당국에 결과를 제출하기 위한 용도가 아니고 규제당국에 결과를 제출하기 위한 실험을 하기 전에 의뢰자가 확신을 얻기 위해서 사전에 시행하는 예비독성 실험입니다. 독성 실험의 경우 규제당국에 보고서를 제출하기 위해서는 전임상 CRO회사가 GLP인증을 받아야 하나 당사는 GLP인증을 받지 않았습니다. 이는 당사가 집중하고 있는 영역이 유효성 분야이기 때문으로 굳이 기존의 비임상회사 등이 집중하고 있는 독성 분야에서 경쟁할 이유가 없었기 때문입니다.

한편, 물질의 효과성을 테스트하는 유효성 실험의 경우 의뢰자가 가장 관심이 있는 부분은 해당 실험에 대한 경험치를 보유하고 있느냐 하는 것입니다. 고객 입장에서는 많은 비용을 들여 진행하는 실험이 기획이나 실행에서의 잘못으로 무의미하게 끝나는 것을 막아햐 하므로 실험을 성공적으로 수행한 경험이 있는지가 가장 중요한 요소입니다. 당사의 경우 초기 동물병원 운영경험이 있는 다수의 수의사의 수의학적 지식을 기반으로 질환동물 유발 및 관리에 특화하여 사업을 진행하면서 실험분야를 늘릴 수 있었으며 매해 실험건수를 늘리면서 현재는 국내 비임상 CRO회사 중에는 압도적인 유효성 실험 건수를 보유하게 되었습니다.

[전체 실험 건수 및 서비스 별 구분]

주1) 개, 고양이, 돼지, 양, 토끼 등 사용

초창기 당사는 일반 CRO회사가 수행하기 어려운 중대형 동물을 활용한 실험 및 동물병원에서 사용하는 CT, MRI 등 영상장비를 활용한 실험에 집중하여 타사가 진행하기 어려운 분야에 선도적으로 진출하였습니다. 이러한 배경을 기반으로 초창기에는 실험 경험이 없을 수밖에 없는 환경에서도 일부 실험을 성공적으로 수행하였고 이를 통해 경험치를 축척할 수 있었습니다. 이 결과 초창기에는 “국내에서는 해당 실험을 할 수 있는 기관이 저희밖에 없을 것입니다” 라는 식의 영업에서 “국내에서 해당 실험을 저희만큼 많이 한 기관은 없습니다” 라는 식의 영업상 안내가 가능하게 되었습니다. 이외에도 다양한 제약사, 바이오업체, 대학교, 연구소 등을 당사의 고객군으로 삼고 있습니다.

한편, 당사는 CRO실험의 일부분을 외주업체를 통해 진행하는 경우가 있습니다. 당사에 실험 의뢰가 들어왔으나 GLP인증기관에서의 진행이 필요한 안전성(독성) 평가 실험, 당사에서 취급하지 않는 병리 실험 및 영장류 PK시험 등이 그 대표적인 예입니다.

2) 실험시설 구축사업

당사가 실험실 구축사업을 진행하게 된 배경은 ① 비임상 CRO 사업을 통해 고객사와의 커뮤니케이션을 매개로 클라이언트의 실험실 구축에 대한 니즈 파악이 용이했다는 점 ② 당사가 직접 동물실을 대규모로 운영하면서 고객사가 필요한 것이 무엇인지 어떻게 운영하면 되는 것인지에 대한 노하우를 직접 습득할 수 있었다는 점 ③ 동물실험실 구축을 통해 연계가 된 바이오 회사들이 신물질을 개발했을 경우 비임상 CRO사업으로 자연스럽게 연계할 수 있었다는 점  때문입니다.

유효성을 기반으로 한 전임상 CRO 사업의 주요 고객은 초기 단계의 바이오회사 들로 이러한 회사들은 시설, 장비 등에서 추가적인 투자를 진행할 여지가 많고 어떠한 식으로 투자를 진행하여 시설을 확충해야 하는지에 대한 지식이 부족한 경우가 많습니다. 당사는 이러한 회사들에게 비임상CRO사업의 경험을 기반으로 필요한 시설의 구축, 필요한 시약ㆍ소모품의 납품을 큰 축으로 서비스를 제공하고 있습니다.

시설의 구축과 관련하여 당사는 동물실험실 구축과 관련한 컨설팅, 장비 선정, 구축 시공, 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다. 동물실험실의 경우 일반 건축물의 일부에서 진행되므로 규모는 일반 건축물 대비 상대적으로 작으나 특수시설로 특히 실험자와 실험동물 동선 고려, 항온, 항습, 냄새의 외부유출 방지 등 일반 건축물과는 차별화된 설계 및 시공 역량이 필요합니다.

실험동물연구실 구축 관련하여 수요자들이 가장 중요하게 고려하는 점은 다음과 같습니다.

가) 설계능력

Lay-out의 경우, 실험동물연구실 구축에 있어서 가장 중요한 요소입니다. 잘못된 Lay-out은 교차오염에 의한 감염사고를 유발하며, 공간 활용성을 감소시키고 향후 증설 시 유연성이 떨어질 수 있습니다. 당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 한 기관 데이터를 활용하여, 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정할 수 있고 병목현상이 없는 최적의 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다.

나) 비용 절감

동물실험연구실의 경우 다음과 같은 환경을 갖추어야 합니다.

위와 같은 환경을 유지하지 못하는 경우, 비임상실험 결과의 신뢰도가 손상을 입을 수 있으며, 이러한 환경을 유지하기 위해 공조설비, 유틸리티 설비, 자동제어시스템, 멸균 및 세척장비, 사육장비 등의 시설 및 장비를 갖추어야 합니다. 시설과 장비는 고객이 원하는 실험환경을 제어할 수 있는 스펙에 맞추어야 하므로, 전 세계적으로 공인가능한 장비를 이용하여 맞춤 서비스를 제공할 수 있어야 합니다. 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 에너지소비가 많은 공조시스템의 경우, 공조시스템 및 열회수시스템, 열원설비 시스템을 파악하여 맞춤형 공조시스템을 구축하고 있습니다.

다) 사후관리

신뢰할 수 있는 비임상실험 결과를 도출하기 위해서는 안정적이며 효율적인 시스템이 필요하며, 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 지속적인 교류를 통해 숙련된 인력들을 지속적으로 양성하고 있습니다. 이들은 최신 바이오 산업의 트렌드를 파악하고 고객의 니즈에 맞춰서 대응할 수 있는 능력을 함양하고 있습니다. 당사의 구축사업부 인재들은 이러한 능력을 바탕으로 사후관리에 있어 유연하고 신속하게 대응하는데 강점을 가지고 있습니다.

당사는 비임상CRO운영경험을 기반으로 해당 노하우와 함께 특수 분야에 대한 재화, 용역 제공업자들과 거래관계를 유지하고 있었으며 단순히 고객이 요구하는 사안을 이행하는 것이 아닌 고객이 필요한 분야를 지도하면서 동물실험실을 구축하는 형식의 사업을 진행하고 있습니다.

시약 소모품의 납품은 시설을 구축한 고객을 확보, 유지하고 고객과의 지속적인 거래관계를 통해 궁극적으로 바이오 회사가 신물질 개발시 CRO사업으로의 연계까지 진행하고자 하는 것이 목적입니다.

3) 반려동물 사업

당사는 2018년 반려동물 사업을 본격적으로 진행하기로 하고 회사 내에 펫사업부를 신설하여 반려동물 용품  판매 사업을 진행 중입니다. 사업은 1. 영업망의 구축, 2. 자체 아이템의 개발의 순서로 진행하고 있으며 영업망의 구축의 일환으로 관계사(지분 19% 보유)인 비고앤세이지코리아로부터 쿠팡사업권을 양수하여 쿠팡에 캣타워, 고양이용 모래, 패드, 소독제 등을 공급하는 사업을 진행하고 있습니다. 쿠팡은 국내 최대 쇼셜커머스 업자로 로켓배송을 통해 시장점유율을 확대하고 있는 만큼 쿠팡에 동물용품을 공급하고 점진적으로 공급물품을 확대할 수 있다면 단기적으로 시장진입 및 인지도 상승을 할 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

초기 단계에는 퓨리나, 로얄케닌 등의 물품을 단순 중계를 하는 역할도 수행하였으나 단계적으로 해당 물품에 대한 매출 비중은 줄이고 당사가 직접 소싱하고 있는 캣타워, 모래 등의 매출 비중을 늘리고 있는 상황입니다.

4) 신규 추진 사업

가) 반려동물 용품(의약품, 의약외품 포함) 공급 사업

현재 당사가 진행중인 반료동물용품 유통 사업의 궁극적인 목적은 당사의 역량이 투여된 바이오상품을 공급하는 것입니다.

반려동물의 건강과 관련한 비즈니스는 경제의 고도화 및 가족의 구성원으로서의 동물의 지위 상승으로 인하여 매년 급격히 성장하고 있습니다. 그동안 동물과 관련한 의료용품은 축산목적의 소, 돼지등을 대상으로 한 백신과 사람의약품의 동물용 사용으로 크게 구분할 수 있습니다.

육류공급을 주 목적으로 하는 산업 동물의 경우 도축까지 수명이 짧기 때문에 축산 동물이 특정 질환에 걸리는 확률이 낮고 특정 질환에 걸린 산업동물의 경우 의약품의 투입을 통해 치료를 해도 상품성이 떨어지기 때문에 축산 목적으로는 백신 위주로 시장이 형성되었습니다.

또한 사람의약품은 기본적으로 동물실험을 거친 것이며 사람의약품은 동물에도 효과가 있기 때문에 사람의약품을 제형만 바꿔서 동물에 처치하는 것이 경제적이어서 동물전용 의료용품의 개발은 진행이 많지 않았습니다.

이러한 배경으로 인해 반려동물에게만 걸리는 질환의 경우 치료방법이 개발되지 않은 경우가 많았습니다. 하지만 반려동물의 숫자 증가와 지위향상으로 인해 반려동물을 대상으로 하는 전문 바이오제품이 필요하게 되었고 당사는 관련 제품의 시장성을 가장 먼저 인지할 수 있는 동물병원과 밀접한 관계를 형성할 수 있어 관련 아이템을 선정하여 개발을 진행 중입니다.

동물과 관련한 비즈니스에서 가장 중요한 것은 동물이 필요한 것이 무엇인지를 캐치하여 동물의 보호자에게 그 내용을 전달하고 관련 재화나 용역을 구매하게 하는 것입니다. 말하지 못하는 동물이 어떠한 상태인지 어떠한 것이 필요한지를 가장 효율적으로 전달할 수 있는 조직이 수의사 조직으로 당사는 수의사 조직이 적극적으로 홍보, 유통할 수 있는 제품의 공급을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 상품 기획 과정에서 수의사들이 적극적으로 참여하여 수의사가 기획하고 추천하는 제품으로 포지셔닝한 제품을 공급하고자 관련 개발 중에 있습니다.

특히 당사의 전략은 비임상CRO사업을 통해 얻게 되는 바이오회사와의 긴밀한 관계를 통해 동물용 용품을 개발하는 것입니다. 의약품의 경우 바이오벤처가 인용의약품으로 개발 중인 후보물질 중 비임상CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을 동물용 의약품으로 공동개발하는 방식을 추진하고 있습니다. 인용 코로나 바이러스 치료제를 개발하고 있는 G사의 물질이 고양이 복막염치료제 (코로나바이러스는 고양이 복막염을 유발함)이 될 수 있는 점을 착안하여 고양이 복막염 치료제(특허명 : 고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물) 공동 특허를 출원한 사례가 대표적입니다.

의료기기 등 의약외품의 경우 인용으로 이미 사용하고 있는 제품 중 일부 기능을 동물용으로 전용하여 동물병원에서 사용이 가능한 제품을 기획하고 있습니다. 의약외품의 경우 의약품 대비 인허가 상대적으로 간단하여 일부 제품은 보고서 제출일 현재 출시가 완료되어 2021년 이후 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대하고 있습니다.

나) 수의사 대상 교육사업을 기반으로 한 플랫폼 비즈니스

당사는 2019년 3월에 인천 송도 사옥을 신규로 오픈하였습니다. 인천 송도 사옥은 1,500평 부지로 현재 용적율 79.8%(법정 180%), 건폐율 29.02%(법정 60%)로 새롭게 오픈한 동물실험시설 규모의 건물을 추가로 건축할 수 있는 부지입니다. 당사는 이러한 부지의 건축 확장성을 가지고 부지에 수의사 트레이닝 센터를 추가로 건설하여 운영할 계획을 가지고 있습니다.

국내 수의학과의 경우 의학과와 마찬가지로 6년제이긴 하나 임상대상이 굉장히 다양하고 전문의제도가 없어 인턴, 레지던트가 강제되어 있지 않아 임상 진료의 전문성 확보를 위해서는 수의학과 졸업 후 동물병원을 운영하여도 끊임없이 교육을 받아야 하는 환경입니다. 하지만 국내에서는 수술 장비 등을 교육 목적으로 비치하고 있는 곳이 없어 영상이나 책 등으로 공부하거나 일본, 미국 등으로 소정의 교육비를 내고 교육을 받아야 하는 실정입니다.

[일본 평생교육 수의학 프로그램 소개 관련 기사 발췌]

(출처 : 데일리벳, 2019.03.05)

이러한 현실을 극복하고자 당사의 대표이사인 정인성은 현재 원장을 겸임하고 있는 동물병원을 중심으로 학술연구회를 조직하여 수의사의 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. 하지만 임상목적의 동물병원은 교육 전문 기관이 아니기 때문에 운영상의 한계가 있었습니다.

당사는 송도사옥부지에 수의사들을 대상으로 하는 트레이닝 센터를 설립함으로써 국내외 수의사들이 지속적으로 신규 임상방법에 대하여 교육을 받게 하고 당사가 수의사 조직의 트래픽이 몰리는 메카가 될 수 있도록 추진할 계획입니다.

이미 교육 프로그램에 대한 소프트웨어는 다년간의 동물병원 내 교육프로그램 운영으로 세팅이 되어 있어 하드웨어적인 보완만 이루어진다면 단시간내 수의사에 대한 전문 교육기관으로 자리 잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이러한 교육센터의 운영은 단순한 교육비 수령에 목적이 있지 않으며 수의사들에게 새로운 진료방법을 소개하면서 관련한 의료기기, 의약품, 의약외품 등을 국내외 업체에 소개 및 공급할 수 있는 플랫폼으로서의 역할을 하는 것이 목적입니다.

특히 관련 센터의 설립을 통해 중국 등 해외수의사 들의 방한을 정기적으로 추진하여 해외비지니스의 촉매 기능을 하도록 할 예정입니다. 중국의 경우 수의학 수준은 한국에 비하여 다소 떨어져 있는 상태로 국내 저명한 수의사들의 교육서비스에 대한 니즈가 굉장히 높은 상황입니다. 당사가 2019년 1월에 MOU를 체결한 중국 최대 동물병원 체인인 루이펑의 경우에도 1,500여개의 동물병원의 연합체로 국내 동물병원에 비해 규모는 압도적으로 크나 진료 수준이나 운영노하우 등의 소프트웨어적인 측면은 부족한 부분이 많아 국내의 선진화된 동물병원을 찾다 당사와의 연이 되어 제휴를 시작한 케이스입니다.

현재에도 중국에 와서 직접 진료, 교육 제공 등을 해줄 것에 대한 요청이 많으나 국내 수의사가 해외에 가서 교육을 하는 것은 일회성으로 그칠 수 있고 이러한 교육을 통해 비즈니스 기회를 창출하기 위해서 송도사옥부지에 트레이닝 센터를 개원하여 국내 수의사가 해외에 가는 것이 아닌 해외 수의사가 국내에 오게 하여 체계적으로 사업기회를 창출하고자 합니다.

교육 사업을 통해서 수의사들의 트래픽이 모이는 플랫폼을 구축하여 당사가 현재 개발을 추진하고 있는 동물의약품을 국내외에 홍보하고 동물의약품을 개발하고자 하는 국내외 바이오 회사가 당사와 제휴(CRO의뢰, 의약품 공동개발, 판권의 분배 등)하고자 하도록 만드는 것이 당사의 목표입니다.

교육센터는 2021년 10월 15일 사용승인을 득하여 보고서 제출일 현재 운영 중에 있습니다.
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k-bio 플랫폼

2. 시장 현황

(1) 시장의 특성

(가) CRO 시장 개요

CRO사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 제약회사 등으로부터 비임상ㆍ임상 시험 의뢰를 아웃소싱 받아 대행하는 사업입니다. 주요 서비스는 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 신약개발 대행, 데이터관리, 허가, 안전관리 등으로 분류합니다.

바이오신약개발을 예로 들면, CRO사업은 전임상단계에서부터 후임상까지 각 단계별로 세분화하여 계약을 통해 전영역 서비스 제공이 가능합니다. 주요기능은 연구개발에 의한 성과물의 활용방안에 대한 분석과 신약개발 과정에서 소요되는 비용절감 등이 있습니다. 이는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 활용되므로 초기 투자비용이 높고 인력, 시설, 운영 노하우 등을 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 특성이 있어 진입장벽이 높기 때문입니다.

이렇듯 CRO산업은 전방산업 중 제약ㆍ바이오 산업과 가장 밀접한 연관성을 가지고 있습니다. 주요고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 연구개발비 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁하며 지속적인 산업 성장성을 보이고 있습니다.

CRO사업은 단순 연구서비스 제공뿐만 아니라 제약ㆍ바이오 기업과 파트너 관계로 비임상, 임상, 데이터관리, 제조ㆍ판매 등 전영역 토털 서비스를 제공하는 형태로 발전하고 있습니다.

1) 아웃소싱의 증가

글로벌 CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 아웃소싱에서 혁신적인 치료 방법과 약 효능 안전성의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오기술회사의 비용절감은 글로벌 CRO 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용문제 뿐만이 아니라 연구개발의 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.

국내 CRO 시장의 경우에도 2000년 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG 생명과학, 유한양행) 및 화장품회사(아모레퍼시픽)가 자체 GLP를 운영하였지만 운영비용 대비 효율성이 낮아지면서 현재는 모두 아웃소싱을 하고 있습니다.

현재 당사가 집중하고 있는 유효성 평가 시장의 경우, 과거 대학 및 자체 연구소에서 진행을 하였으나, 적절한 시험시설, 설비, 연구인력, 동물시설 인허가 등에 많은 비용이 들어가는 구조이므로 전문기관에 아웃소싱을 하고 있으며, 벤처기업이나 소규모 제약사뿐 아니라 주요 제약사에서도 자체적으로 갖추고 있던 효능평가와 관련한 일련의 시설 및 인원을 축소하고 외부 전문기관에 아웃소싱으로 전환하는 것이 세계적인 추세이며, 국내상황도 마찬가지입니다.

2) 시장의 성장성
 
글로벌 CRO 시장은 2018년 452억 8300만 달러에서 2024년에는 연평균 7.7%의 성장률로 717억 달러에 도달할 것으로 예측됩니다. 성장하는 신흥시장(아시아-태평양지역등)이 앞으로도 글로벌 CRO 시장 성장의 주요 요인이 될 것으로 보입니다. 즉, 아시아-태평양지역 시장에서 약품과 바이오기술 시장의 글로벌화와 낮은 비용의 장점은 이 시장의 높은 성장을 이끌 것으로 전망됩니다.
 
국내 CRO 시장 중 임상 시험의 경우 식약처의 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 2019년 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하였으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였습니다. 이에반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8,196건으로 2018년(8,386건)에 비해 2.3% 감소하였습니다. 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준다고 할 수 있습니다. 이러한 '국내임상'의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다고 볼 수 있습니다.

3) 시장의 확장성

비임상 CRO사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공 하는 사업적 특성이 있습니다.

국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요의 지속적인 증가 요인이 있어 관련한 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다.

세계적으로 유래 없는 저출산과 고령화시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.

특히 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년부터 농약의 GLP 의무화, 2015년 1월부터 시행 된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)'에 따라 시작된 화학물질 안전관리 규제 강화, 2016년 12월 30일부터 의료기기 비임상시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO시장의 확대가 지속되고 있어 영업적 환경은 밝습니다.

이런 비임상 CRO사업의 원천이 되는, 다음과 같은 바이오산업의 특성을 반영해 볼 때 CRO 산업의 확장성은 매우 긍정적이라고 할 수 있습니다.

(나) 전방산업 분석

CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간적접인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서, 핵심적인 전방산업인 제약ㆍ바이오 시장의 현황 및 제약시장 R&D 투자액, 정부의 R&D 지원 정책 등을 살펴보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다.  

1) 제약 바이오산업 일반

과거 수만년 동안 이어진 농경사회가 18세기 공업기반의 산업화시대를 거쳐 정보화 사회에 진입하였듯이, 세계 경제를 이끌어가는 주요 산업은 빠르게 변하고 있습니다. 한국도 이와 같은 세계 경제 흐름에 맞추어 반도체, 디스플레이, 스마트폰 등 ICT 관련기술이 국가경제 성장에 많은 역할을 하였습니다. 다만, 글로벌 경제 위기 등의 불안정한 요소로 국가경제 성장은 한계에 도달해 있으며, 이를 극복하기 위한 국가 경제 성장의 재도약을 위한 발판으로써 바이오 산업이 주목받고 있습니다. 게다가 전세계적인 고령화로 바이오산업 수요는 보다 가속화 될 것으로 보입니다.

바이오산업은 의약바이오(Red BT), 그린바이오(Green BT), 산업바이오(White BT), 융합바이오 (Fushion BT)로 구분되며, 의약바이오가 전체 산업 중 약 70.5%의 비중을 차지하고 있습니다.

의약바이오 산업은 당사가 집중하고 있는 사업영역으로 제약산업의 시장규모 및 R&D 규모와 밀접한 관련이 있습니다. 2015년 기준 글로벌 제약시장 규모는 7,690억 달러이며, 2020년 1조290억 달러 규모로 연평균 6.0%의 성장세를 기록할 것으로 전망됩니다. 그 중에서도 바이오 제약시장 규모는 2015년 1,830억 달러에서 2020년 2,780억 달러로 연평균 8.7%의 성장률을 보이며, 전체 제약시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 바이오 의약품의 경우, 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품 대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능한 사업구조를 보이고 있습니다. 따라서 R&D를 통한 신약개발을 통하여 시장선점을 하기 위해 글로벌 제약업체들 간 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다.

2) 세계 제약산업 시장

2019년 세계의약품 시장은 1조 2500억 달러 규모로, 2014년부터 2019년까지 연평균 4.9% 성장하였습니다.

지역별 시장규모는 2015년 미국의 시장점유률이 4,300억 달러로 전체 시장의 40.2%를 차지한 바 있으며, 이러한 추세는 계속 이어져 2020년 5,800억 달러, 시장점유율 40.5%로 부동의 1위를 지속할 것이 전망됩니다. 그 뒤로 유럽 1,900억 달러(13.2%), 중국 1,700억 달러(11.8%), 일본 850달러(5.9%) 등 순으로 비중이 높을 것이 예측됩니다.

이는 전통적 제약강국이 다수 포진한 유럽 지역의 성장은 지체된 반면, 아시아ㆍ퍼시픽, 라틴아메리카 및 중동ㆍ아프리카 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장 규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.

특히 글로벌 제약시장 중에서도 바이오제약시장의 성장이 두드러질 것으로 전망되니다. EvaluatePharma에 따르면 바이오제약시장은 2014년 1,790억 달러에서 2020년까지 연평균 8.7%의 성장률을 기록하며 2,780억 달러 규모로 성장하며, 전체 의약품시장에서 2014년 23% 대비 약 30%까지 급속도로 성장할 것으로 전망됩니다.

바이오의약품은 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능하므로, 글로벌제약기업을 위시하여 많은 제약기업 및 연구소들이 R&D 규모를 지속적으로 늘이고 있는 추세입니다.

3) 국내 제약산업 시장

2015년 국내 제약산업 시장규모 19조 2,400억원 수준에서 2016년 21조 7,300억원으로 13%가량 급속도로 증가하였으며, 2019년에는 24조 300억원 규모로 12% 확대되었습니다. 이후로도 현재까지 꾸준한 성장세를 유지하고 있습니다.

2015년 이후 제약기업의 성장성지표는 내수시장 부진 등 국내 경기불황에도 불구하고 매출액, 총자산 및 유형자산증가율이 모두 제조업 평균을 크게 상회하고 있어 제약산업 성장성이 전반적으로 개선된 것으로 분석되고 있습니다. 국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌 신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장 진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다. 특히, 2016년에 우리 제약산업은 국내 개발 신약의 잇따른 허가, 대규모 기술이전 등 해외 진출의 성공사례들이 전년에 이어 잇따라 이어지면서 괄목할만한 성장세를 기록한 의미있는 해였습니다.

2016년 국내 제약산업은 정부, 민간의 연구개발 투자의 지속적인 확대로 제품화 및 대규모 기술 수출을 이어가는 등 글로벌 수준의 우리 개발 신약의 우수성을 인정받는 한 해였습니다. 2016년 정부는 혁신신약 등 R&D에 2,334억 원을 투자하였으며 이러한 신약개발 지원 사업의 결과물로 2016년도 성과 기준으로 기술이전이 총 11건, 기술료 수입은 최대 3조 1,102억 원 규모(계약금, 마일스톤 포함, 비공개 제외)에 이르는 등 연구개발 투자에 따른 기술이전 성과와 신약개발 성공이 가속화 되었습니다.

혁신형 제약기업 인증 및 육성지원을 통해 제약산업의 구조적 선진화 및 글로벌 진출역량을 강화하는 정책도 지속적으로 추진되었습니다. 혁신형 제약기업은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 근거, 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이우수하다고 인증된 기업으로, 2019년 총 45개 기업이 인증되어 국가 R&D 사업 우선참여, 약가우대, 세제지원등 매년 1천억 원 이상의 정부의 지원을 받고 있습니다. 이러한 혁신형 제약기업의 자발적인 혁신 노력과 정부의 지원 정책에 힘입어 우리 제약산업의 경쟁력이 지속적으로 강화되고 있습니다.

또한 제약 특화펀드 조성으로 산업 친화적인 금융투자 생태계를 조성하고 있습니다. 신약개발은 글로벌 시장규모가 크고 고부가가치 산업이지만 개발기간과 낮은 성공확률로 인하여 민간투자가 쉽지 않은 분야로 정부주도로 투자 활성화를 위한 펀드조성을 지속적으로 추진하고 있습니다. 기 조성된 제약특화펀드 투자 활성화 및 제약분야에 투자 가능한 펀드를 추가로 조성하여 총 3,850억 원의 글로벌 육성펀드 조성을 통해 26개 기업에 1,537억원 규모의 투자가 이루어졌습니다.

2016년 11월에는 우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라 국제 의약품 규제 정책을 주도할 수 있는 기반을 확보하였습니다. 우리나라의 ICH 가입은 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째 정회원국으로 공식가입되었습니다. 이에 따라 국내 제약기업이 해외 진출 시 허가절차 및 실사 면제ㆍ간소화됨에 따라 향후 의약품 수출에 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.

당사가 속한 CRO 산업은 바이오 인프라 산업 부분에 해당함으로써 이러한 정부의 적극적인 재정 지원을 바탕으로 국내 바이오 인프라시장은 크게 성장할 것으로 기대됩니다.

정부R&D 예산 증가추세와 유사하게 바이오산업 R&D 규모도 2010년 8천억원에서 2014년 1조 897원 수준으로 증가, 2018년에는 1조 9,443억원의 투자가 집행되어 가파르게 상승하였습니다. 당사의 연구시설 구축 사업분야의 주된 고객들은 정부 R&D예산을 배정받는 학교, 연구기관, 제약사들이므로, 바이오산업 R&D규모도 지속적으로 증가함에 따라 연구시설 renovation 및 신규구축수요도 꾸준히 존재할 것으로 보입니다.

 
정부의 바이오 산업에 대한 R&D 지원 예산 중 가장 많은 비중을 차지하는 분야는 당사의 주요 고객사들이 영위하고 있는 사업인 신약개발이었으며, 이를 위한 응용 및 개발연구 부문에 상당한 예산을 할애해왔습니다. 이러한 정부의 정책 기조는 앞으로도 계속 이어져나갈 것으로 기대하고 있습니다.

2019년 연간 2.6조의 수준인 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진 할 것이라는 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 2019년 5월 22일 발표하였습니다. 이를 통해 다수의 기업들이 아래의 차세대 유망기술 개발을 중점 지원받고 있는 중입니다.

① 면역세포 활용 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발

② 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원

③ AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 세계 CRO 시장 규모 및 전망

세계 의약품시장을 지배하고 있는 미국 시장 제약사들의 신약개발 단계별 투자비중을 살펴보면 임상단계에서 약 47%로 가장 많은 개발비가 투자되며 이전단계에서 21%, 그리고 임상이후 단계에서 나머지 비용이 집행되고 있음을 알 수 있습니다.

Frost & Sullivan의 리서치에 따르면 CRO관련 글로벌 시장규모는 2015년부터 2019년까지 4년 CAGR +12.2%, 시장규모는 2015년 319억 달러에서 2019년 504억 달러 규모로 4년간 1.57배 이상 성장한 것으로 집계되고 있습니다. 이중 비임상 CRO의 규모는 전체 CRO 시장 중 약 17∼20%를 점유하여, 2019년 기준 100억 달러(12조원) 규모의 시장을 형성하는 것으로 분석되었습니다. 이러한 성장 추세는 2021년에도 지속되고 있습니다. .

CRO 시장은 전통적으로 글로벌 제약기업의 연구개발이 활발한 북미, 유럽 등 선진국 중심으로 분포되어 있습니다. 제약기업의 규모축소, 약가인하 기조, 경쟁심화 등으로 초대형 다국적 CRO기업들의 중국ㆍ인도 등 아시아 진출이 본격화됨에 따라 아시아 태평양지역의 CAGR(‘14~’19) +19.5%로 가장 높은 성장률을 기록하고 있습니다.

북아메리카는 전체 CRO 시장의 46.6%를 차지하고 시장규모는 235억 달러입니다. 2014년~2019년까지 연평균 성장률 10.0%를 보일 것이고, 특히 종양과 중추신경계질환 치료제에 대한 연구 및 제약개발로 인해 북아메리카 CRO 시장의 성장에 기여하였습니다. 유럽의 시장규모는 162억 달러이고 전체 시장의 32.1%를 차지하고 있습니다. 제약회사의 글로벌화로 아시아-태평양 지역 연구개발의 낮은 비용은 글로벌 CRO 시장에 큰 기여를 하고 전체시장의 16.8%를 차지하며 시장규모는 85억 달러입니다. 특히 이 지역은 2014년에서 2019년까지 연평균 19.5%로 가장 높은 성장률을 기록해왔습니다.

 
이렇듯 최근 글로벌 대형제약사들의 연구개발비 지출 증가와 아웃소싱의 대폭 확대 추세에 기인하여 전 세계 CRO업체들은 더욱 급성장한 것으로 분석됩니다. 2018년 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO 기업이 존재하는 것으로 집계되고 있는데, 이 중 2017년에만 총 345억 1,400만 달러의 매출이 글로벌 CRO 상위 10개 기업에 집중된 것으로 나타났습니다.

더욱이 최근에 CRO산업에서 대형 업체들이 기업 간 제휴, 특허계약 등을 하거나 인수 및 합병을 통해 시장점유률을 높이고 있습니다. 특히, 대형 CRO 기업들의 최근 사업 확장 트렌드는 인수ㆍ합병이었습니다. 특이점은 CRO회사와 실험동물 공급회사간의 인수합병으로 그 구분이 어려워지고 있기도 합니다.

세부적으로 보면 미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 글로벌 1위 Labcorp社는 지난 2015년 컨밴스(Covance) 및 2017년 칠튼(Chiltern)사와 합병 후 임상 연구 및 임상 사후 서비스 등 광범위한 포트폴리오를 제공, 전 세계 최고 CRO 기업에 이름을 올렸습니다. 2020년 매출은 139억 달러 수준입니다.

IQVIA는 2019년에 11,088백만 달러의 매출을 기록, 2019년에는 이보다 2.4% 더 상승한 11,359백만 달러의 매출을 달성하였습니다. 이 회사는 상업 부문과 연구 개발 등 두 부문에서 사업을 영위하고 있으며, 지난 2016년 말 퀸타일즈(Quintiles)와 IMS 헬스(IMS Health)의 합병을 통해 설립됐습니다. 2020년 기준 70,000명 이상의 직원을 두고 100개국 이상에서 사업을 수행하고 있습니다.

INC 리서치(INC Research)와 인벤티브 헬스(Inventiv Health)의 합병을 통해 설립된 시네오스 헬스(Syneos Health)사는 2020년 44억 달러의 매출을 기록했습니다. INC는 주로 바이오의약품을 대상으로 한 1~2상 임상 개발 서비스에 중점을 두고 있습니다. 또한 회사는 글로벌 연구, 임상 모니터링, 조사자 모집, 환자 모집, 데이터 관리, 전문 컨설팅 서비스 등 다양한 영역에서 임상 개발 서비스를 제공하고 있습니다.

파락셀(Paraxel)은 전 세계 CRO 기업 순위 4위를 차지하고 있습니다(2018 기준). 이 회사는 글로벌 CRO 중 두 번째로 큰 서비스 포트폴리오를 보유하고 있으며 임상 연구, 임상 물류, 의료 커뮤니케이션, 컨설팅, 상업화 및 첨단 기술 제품 및 서비스 등 광범위한 전문 지식을 제공하고 있다. 파락셀은 전 세계 52개국에 약 18,900명의 직원을 두고 있습니다. 회사는 최근 팜플로나 캐피탈 매니지먼트(Pamplona Capital Management)가 50억 달러에 인수를 완료했습니다.

PRA 헬스 사이언스(PRA Health Sciences)는 전년 대비 3.8% 성장률로 2020년 3.18 billion$ 의 매출을 기록하였습니다. 회사는 현재 북미, 유럽, 아시아 등에 있는 약 70곳의 연구소에서 17,000명 이상의 직원이 임상 개발 플랫폼을 통해 연구 영역에서 전문성을 제공하고 있습니다.

(나) 국내 CRO 시장 규모 및 전망

과거 국내 의약품 산업은 외국계 대형 품목 특허만료에 따른 제네릭 약품을 주로 생산 및 판매하며 성장해 왔습니다. 제품의 차별성이 크지 않기에 국내 제약사들의 주요 성장전략은 신약의 기술력보다는 영업력이 성장의 핵심요소였습니다.

한편 정부는 고령화에 따른 정부 재정지출 부담으로 2010년부터 본격적으로 약가인하에 나섰으며, 리베이트 처벌 강화 등 산업 규제를 실시하는 반면, 혁신 신약기술 연구개발 육성을 위해 바이오의약품 육성정책, R&D 조세감면, 약가 제도 개선안 등 다양한 정책지원을 통해 제약ㆍ바이오 산업 육성에 나서고 있습니다.

이렇듯 신약개발의 경쟁강도가 높아지면서 제약사 내부의 독립적인 연구개발에 집중하기보다는 오픈 이노베이션과 효율적 연구개발 비용 배분을 위한 CRO 활용 등이 주목을 받기 시작하였습니다. 오픈 이노베이션(Open Innovation)이란 기업이 필요로 하는 기술과 아이디어를 외부에서 조달하는 한편 내부 자원을 외부와 공유하면서 새로운 제품이나 서비스를 만들어내는 것입니다.국내 상위 제약사들은 목표로 하는 질환에 대한 파이프라인을 보유하고 있는 바이오 벤처기업과 해당 물질에 대한 Track Record를 지닌 CRO와 비ㆍ임상 연구계약을 체결하는 경향이 증가하였습니다.

2015년 이전까지는 자체적인 연구개발에 집중하여 신약개발에 집중한 반면, 2015년 이후는 국내 상위제약사들이 바이오 VC설립, 학계·연구기관, 바이오 벤처와 손잡고 초기 신약 개발 발굴에 나서기 시작하였습니다.

신약개발은 중간 개발과정에서도 임상결과 등을 토대로 개발 지속여부가 결정될 수 있습니다. 개발 중단시에는 그동안 진행된 연구결과가 무의미해 질 수 있기에 R&D 생산성 향상에 대한 관심은 지속적으로 높아지고 있습니다.

특히, 2016년 9월 발생한 베링거인겔하임(이하 BI)이 한미약품의 올무티닙의 개발을 중단하고 기술이전을 반환하여 상업화 권리를 포기한 사건은 국내 개발사들에게 R&D 비용의 효율적 배분의 필요성을 각인시키는 중요한 계기가 되었습니다. 이는 BI가 경쟁사인 아스트라제네카의 후보물질인 Tagrisso의 우수한 임상결과로 인한 출시시기 차이에 따른 전략적 의사결정이었습니다.

이렇듯 과거 동등성 평가 통과여부만으로 의약품 생산 및 판매가 가능했던 제네릭과 달리, 복잡한 승인절차에 필요한 대규모 비용과 시간 소모가 큰 신약개발로의 성장전략 변화는 전방산업의 성장 메커니즘 전환에 따른 CRO 산업의 기회로 판단됩니다. 특히, 신약개발 초기단계에 신물질후보 탐색과정에서 활용되는 비임상 CRO 분야는 더욱더 수혜를 입을 것으로 예상됩니다.
 

전세계적으로 유효성 평가 시장은 안전성 평가 시장 대비 약 2.5배 규모로 추산됩니다. 국내 유효성 평가 시장 또한 글로벌 시장규모의 격차와 유사하게 유효성 평가 시장이 안전성 평가 시장의 2.5배~3배 수준으로 추산됩니다. 다만, 독성평가의 경우 GLP 인증기관의 매출액 합계로 정확한 추정이 가능할 것이나, 유효성 시장의 규모는 대학연구소 및 해외업체의 사용시 관련 매출 규모를 파악하기 어려우며 유효성 전문 기관의 부족으로 인하여 합리적으로 산정하기 어렵습니다. KB증권이 2017년 리포트에서 업계관계자들의 인터뷰를 통해 대략적으로 산정한 국내 유효성 평가의 시장 규모가 2017년 기준 대략 3,000억원 수준입니다. 각 시장별로 50% 가량은 해외 CRO 업체가 수주를 받고, 나머지 50%는 국내 CRO 업체가 수주하는 것으로 관측되고 있습니다.

(다) 반려동물 시장전망

반려동물(Companion Animal) 관련 산업은 반려동물의 의식주를 포함, 반려동물의 생로병사와 관련된 재화와 용역을 제공하는 산업입니다. 반려동물 산업은 크게 사료산업, 용품산업, 수의업으로 분류됩니다.

[분야별 반려동물 관련시장의 성장 전망]

제2부 사업의내용-반려동물시장전망

반려동물 시장의 성장은 고령화와 1인가구의 증가 그리고 애완동물에서 가족의 일원으로 인식하는 시각이 확산됨에 따라 관련산업이 빠르게 발전하고 있습니다.

통계청에 따르면 1인 가구는 2000년 222만 가구에서 2017년 561만 가구로 2.5배 이상 급증했습니다. 전체 가구 중 1인 가구 비중의 증가가 가장 높으며, 전체 30% 비중을 차지하고 있습니다. 2045년이 되면 809만 가구(36.3%)로 늘어날 것으로 예상되며, 이는 5가구 중 1~2가구는 무조건 1인 가구라는 의미가 됩니다.

또한, 반려동물 관련산업은 1인당 국민 소득수준인 GNI 1만달러 이상 국가에서 반려동물 관련 시장이 형성되기 시작해서 2만 달러 이후부터 시장규모가 빠르게 확대되는 특징으로 대표적인 선진국형 산업으로 분류됩니다. 한국은행이 올해 발표한 2018년 한국의 1인당 GNI 수준은 3만 1349달러로 집계되었습니다.

이러한 추세 속에서 과거의 짧은 기간 취미생활로 기르는 애완동물의 개념에서 한 평생을 인생의 파트너이자 가족의 구성원으로 여기는 ‘동물의 인격화’에 기반하여 국내에도 선진국형 반려동물 시장이 완전히 자리를 잡은 상황입니다.

실제 2010년 이후 1인당 가계지출비중은 약 75%에서 54%로 큰 하락을 보였으나 반려동물 관련 가구당 지출비중은 비슷한 수준을 유지하거나 증가하고 있습니다. 가구당 반려동물 지출액은 5년간 연평균 +13.3%의 높은 성장률을 지속하고 있습니다. 이렇듯 반려동물에 대한 인식변화에 기반하여 소득대비 가계지출을 줄이는 기간 중에도 반려동물 관련지출은 증가하는 추세를 통해 반려동물 시장의 성장세는 확인되고 있습니다.

국내 반려동물 관련시장은 2015년 약 1.8조원 규모에서 2020년 약 5.8조원 규모로 연평균 +26.3% 증가할 것으로 전망됩니다.

나아가 반려동물 시장은 기존의 사료·용품·수의시장에서 프리미엄 사료, 테마파크, 호텔, 유치원, ICT를 접목한 건강관리 시장 등 좀 더 고급화 · 세분화되며 별도의 전문산업으로 분화되고 있습니다.

일례로, 국내 사료시장의 경우 2011년부터 연평균 +26.3%로 세계시장 +4.2%대비 높은 성장을 지속하고 있습니다. 사료시장은 프리미엄 사료 매출 증가에 따른 Product Mix로 성장을 이어갈 것으로 추정됩니다. 실제로 최근 신종 파생되는 반려동물 산업의 가장 두드러진 특징이 프리미엄 시장의 증가입니다. 반려동물에 대한 인식변화와 표준화 가격이 책정되지 않은 동물 진찰료 및 약품비 등으로 인해 기초사료부터 유기농 제품으로 먹이는 등 다양한 관련 산업에서 프리미엄 수요가 늘어나며 관련시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 기대됩니다.

3. 경쟁 현황

(1) 경쟁 상황

(가) 경쟁형태

CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약ㆍ바이오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약ㆍ바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.
 
당사의 주요 사업은 신약개발 단계에서 임상시험전에 이루어지는 안전성(독성)평가와 유효성(효능)평가 연구용역으로 실험실 또는 동물을 이용하여 물질의 유효성 및 안전성을 평가하는 비임상 CRO입니다.
 
비임상 CRO 분야는 주로 안전성 평가를 하는 민간회사 2개사(켐온, 바이오톡스텍)와 정부 산하기관 1개사(KIT)가 과점형태로 있으며, 유효성 평가를 주업으로 하는 기관은 당사와 KPC 그리고 외국계 CRO업체들로 나뉘어져 있습니다. 안전성 평가를 주업으로 하는 기관의 경우 식품의약품안전처 GLP 인증기관으로 식품의약품안전처에 보고서를 접수할 수 있는 자격을 갖춘 기업입니다. 그에 반해 당사가 집중하고 있는 유효성의 경우 그간 대학교 연구소, 해외 CRO기관 등에 주로 실험을 의뢰하는 건 들이 많아 민간 업체의 경우 당사와 비슷한 규모로 경쟁하고 있는 국내 회사는 현재 존재하지 않습니다.

CRO산업은 특성상 초기투자비용이 높고, 높은 수준의 시험기자재, 숙련된 연구원 등 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요하며, 특히 유효성 시장의 경우 관련 실험경험의 유무가 계약과 관련한 중요한 요소가 되는 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 단기적으로 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.

세계적으로 규모가 크고 수많은 유명 신약개발의 비임상ㆍ임상 실험을 도맡아 한 성공이력이 있는 해외 CRO업체들의 경우 손쉽게 국내 제약사들과 거래를 할 수 있을 것이라 예상할 수도 있겠으나, 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사의 R&D의 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 약하여 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고 있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 따라서, 실험경험과 데이터를 많이 축적하여 우수한 역량을 갖춘 국내 CRO업체들의 발전에 기인하여,국내 비임상 시험의 50%를 점유하고 있는 해외 CRO 업체의 점유률은 점차 감소될 것으로 예상됩니다.
 

(나) 진입장벽

전세계 CRO 업체는 1,100개 이상이나, Top 10 CRO업체의 시장점유률은 70%(2019년 기준 추정)로 매우 높은 편입니다. 향후에도 Top 10 CRO의 시장점유률은 증가할 것으로 예상됩니다. 해외 주요 CRO 회사의 경우 당사가 영위하고 있는 비임상서비스 뿐 아니라 사람을 대상으로 하는 임상서비스까지 포함하여 서비스를 제공하고 있으며 사람을 대상으로 하는 임상서비스이 매출 구성이 더 큰 경우가 일반적입니다.

국내의 경우 독성 시험을 주업으로 하는 GLP인증기관의 수가 24개 정도이며 유효성 평가를 주업으로 하는 국내 비임상CRO 회사는 당사와 (주)KPC 정도입니다. 유효성 평가는 그밖에 대학 연구실, 해외CRO 등이 제공하고 있습니다. 비임상 CRO사업의 경우 실험동물을 관리하고 실험해야 하는 기반시설에 대한 초기 투자비용이 많이 들고, 유지노하우가 필요하기 때문으로 신생업체가 쉽게 접근하기 어려운 사업입니다. 또한 본 산업에서 중요한 핵심인력의 경우 국내에서는 많이 부족하기 때문에 신규업체가 이런 핵심인력을 확보하는 것에도 어려움이 있습니다.

① CRO 기반시설 및 우수 연구인력 확보

비임상 시험을 위탁대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 제반 시설을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소입니다. 초기 시설투자 비용이 CRO산업의 시장 진입장벽으로 작용하여 신규업체가 비임상시험 대행을 수행하기 위해서는 상당한 초기투하자본이 요구됩니다. 비임상 CRO시험 의뢰의 특성상 한 물질에 대하여 다양한 방식의 시험이 요구되어 실제로 한 건의 시험과제를 수행하기 위해서는 여러 과정의 시험 단계를 위한 시설이 필요합니다.
 

비임상 시험의 특성상 실험동물을 다루는 노하우와 여러 실험을 해본 경험은 유효성 평가를 진행하는데 있어서 장점으로 작용하고 있습니다. 당사의 경우 동물병원 네트워크를 통해 동물 관련 노하우 및 관련 분야 종사자를 상대적으로 쉽게 확보할 수 있는 구조입니다. 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 당사는 동물병원네트웍 활용과 더불어 수의학을 전공한 연구인력들을 적극적으로 채용하여 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다.

② 시장 선점

신약·신물질에 대한 효과성 검증 및 부작용 방지를 위하여 신약이 출시되기 전 실험동물을 대상으로 검증 절차를 거치는 작업은 반드시 거쳐야 하는 부분입니다. 당사는 이러한 비임상 CRO 사업에서 특히 유효성 시장에 집중하여 사업을 확장하였습니다.  

신약 개발과정에서 사람을 대상으로 하는 임상단계로 넘어가기 전에 반드시 비임상 단계에서 물질의 안전성을 테스트 하여야 하기 때문에 국내에서는 독성위주의 비임상 CRO 서비스를 제공하는 회사들이 다수 존재하였습니다. 그러나 유효성 전문 비임상 CRO 기관은 당사 설립 이전에 거의 존재하지 않았으며 대부분 대학연구소나 해외 CRO 기관을 활용하였습니다.

당사는 해당 분야에 동물병원 임상경험을 기반으로 선도적으로 진출하여 유효성 관련해서 많은 경험을 보유하게 되었고 실험의 진행 경험 여부가 중요한 유효성 시장을 선점할 수 있었습니다.

③ 대형제약사의 유효성평가 시험 내재화 위험

제약바이오사는 유효성 검증을 위한 동물실험실을 자체 구축할 수 있겠으나, 본인이 만든 물질을 본인이 검사한다는 것이 개념상 맞지 않고 물질을 만들어 약을 만드는 과정이 본업인 제약사가 대규모 동물실험실을 운영하면서 언제 나올지 모르는 본인의 물질을 검사하기 위해 대기하는 것은 경제적으로도 맞지 않습니다. 나아가 유효성평가 시험에 대해서는 당연히 효과 검증을 위해 자체적인 실험을 먼저 진행할 것이나 대부분 소규모 동물이나 세포를 대상으로 하는 실험으로 개나 돼지 등 중대형 동물에는 따로 실험을 할 시설 및 노하우가 부족하여 외부아웃소싱을 맡기는 편이 훨씬 유리합니다. 제약사 입장에서 유효성 평가를 내재화 한다고 하면 아웃소싱 비용을 줄이는 것이 목적이라고 할 수 있을텐데 유효성평가를 내재화하는 비용 보다는 인공지능 등을 활용하여 물질을 하나라도 더 만들어내는 것이 중요한 상황입니다.(인공지능 활용으로 후보군 물질은 과거보다 훨씬 쉽게 많이 발견할 수 있는 환경이 마련되었습니다.) 외부 소통용으로도 본인들이 굳이 유효성 평가를 내재화하여 효과가 있다고 하더라도 외부기관의 평가가 필요하기 때문에 유효성 평가는 외부에서 진행을 해야 하며 전 세계적으로도 연구비의 아웃소싱이 점점 강화되는 추세입니다.
 

(다) 향후 경쟁 전망

정부는 지난 2019년 연간 2.6조의 수준인 바이오헬스 분야 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대 추진 할 것이라는 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 2019년 5월 22일 발표하였습니다. 이 중 상당부분이 당사의 CRO서비스와 같은 바이오산업 관련 인프라 부분에 투자가 이루어 질 것으로 기대하고 있습니다.

이러한 직접적인 투자 외에도 바이오 업체들의 연구개발에 지원되는 투자 규모가 막대히 증가함에 따라 간적접인 투자효과까지 얻게 될 것으로 전망됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 병목 역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오 산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

또한 현재에도 국내 비임상 CRO서비스에 대한 정보 부족과 물질의 해외진출을 염두하여 해외 비임상 CRO를 활용하는 경우가 많기 때문에 홍보활동 및 실험결과의 해외 인용사례의 증가를 통해 이러한 수요를 국내로 유입할 경우 국내바이오 사업의 성장과 더불어 비임상 CRO 서비스의 성장 전망은 밝다고 판단됩니다. 단 앞서 언급한 진입장벽으로 인해 기존 업체의 시장지배력이 더욱 강화될 것으로 판단하고 있습니다. 해외 CRO회사의 경우 국내에 지점형태로 진출한 사례가 있으나 의뢰자와 긴밀한 커뮤티케이션을 통한 컨설팅 능력이 중요한 유효성 중심의 비임상CRO사업의 특징상 단순히 해외 CRO 회사와 연계하는 기능을 하고 있는 지점 형태의 해외 CRO의 경쟁력은 제한적일 것으로 판단합니다.

[국내 CRO 경쟁 전망 관련 기사 발췌]

(출처: 매일경제 2019. 5. 20)

(2) 경쟁업체 현황

(가) 글로벌 유사 업체 현황

1) IQVIA

IQVIA는 IMS Health와 Quintiles의 합병으로 탄생한 CRO 업체입니다. 매출규모는 2020년 기준 11.36 billion$로 제약 업계 중 가장 큰 규모의 M&A를 통해 가장 큰 제약 연구기관이 되었습니다. 동사는 전임상부터 임상 3상, 상업화까지의 전반적인 임상시험 설계 및 관리, R&D 관리 컨설팅 등 임상 전단계에 걸친 솔루션을 제공하고 있습니다.

2) CHARLES RIVER LABORATORIES

CHARLES RIVER LABORATORIES는 신약 발견 및 개발을 위한 연구 장비와 지원 서비스를 제공하는 업체로 2020년 기준 2.92 billion$ 규모의 매출을 기록했습니다. 동사는 전세계 제약, 바이오테크 기업, 병원, 학술 기관 등 대상으로 서비스를 제공하고 있으며, 많은 CRO인수 합병으로 미국, 중국, 캐나다 등 다수 국가에서 다수 시설을 보유하고 있습니다. 실험용 동물 공급사업 영역에서 세계적으로 가장 많은 종을 보유한 기업이기도 합니다. 비임상 CRO업체인 MPI Research를 인수하며 앞으로 성장이 기대되는 기업입니다.

(나) 국내 업체 동향

1) 켐온

(주)켐온은 2000년 1월 설립된 비임상 CRO(안전성 평가, 유효성 평가, 병리 및 분석 평가)업체입니다. 창립 초기에는 신약개발 및 연구대행 사업도 같이 진행했으나, 비임상 CRO사업에 전념하도록 구조를 조정하고 나서는 비임상 CRO만 주력으로 영위하고 있습니다. 켐온은 규모 면에서 바이오톡스텍과 정부출현연구소인 KIT(안전성평가연구소) 다음으로 큰 CRO 업체입니다. 2017년 말 경에는 유효성 평가 전문센터를 설립하여 공격적으로 유효성 평가 시장에 진입하고자 노력하고 있습니다.

2) 바이오톡스텍

2000년 8월 설립된 기업으로서, 의약품, 농약, 식품, 화장품, 화학물질 등의 안전성ㆍ유효성평가를 주업으로 하는 비임상사업을 영위하고 있습니다. 2002년, 2006년, 2008년에 최첨단 비임상시험 연구의 기반시설을 완공하여 바이오 인프라기업으로서 사업을 영위할 수 있는 기반시설과 인적, 물리적 자원을 확정하였습니다. 2007년 코스닥 시장 상장 후, 高부가가치 사업의 확대를 위하여 2008년부터 신약후보물질 개발사업을 진행하면서 신약개발의 Pipe-Line역할을 수행하고 있으며, 또한 2011년 5월 분석사업 영위를 위한 ㈜스카스비티티바이오애널리시스(지분율: 51%), 2013년 3월 바이오 전문 벤처캐피탈 ㈜세종벤처파트너스(지분율: 100%)를 각각 설립하였으며, 2017년 10월 국내 농특산물 전문 건강기능식품 개발회사인 (주)바이오믹스(지분율: 51%확보)을 인수하여 사업의 다각화 및 안정적인 성장을 도모하고 있습니다. 2021년 현재 연결실체의 사업영역은 아래와 같으며, 비임상 CRO사업에서는 주로 안전성 평가부문에 집중하고 있습니다.

(3) 비교우위 사항

(가) 유효성 분야에서의 선점적인 지위

메뉴얼대로 시행하면 되는 독성실험과 달리 유효성실험의 경우 해당 CRO기관이 관련 항목에 대한 실험 경험이 있는지가 매우 중요한 요소입니다. 당사는 초기에는 동물병원과의 연계를 통해 경험이 없던 분야에 대하여 선도적으로 진입하여 현재는 국내외 주요 제약사와의 많은 유효성 평가를 진행하여 유효성 분야에서 압도적인 경험을 보유하게 되었습니다.

독성 위주의 사업구조를 가지고 있는 타 경쟁사들의 경우 유효성 시장의 잠재력을 인지하고 유효성 평가 중심의 연구동을 신축하고 연구인력을 확충하는 등 유효성 관련 매출액을 급격히 올리는 계획을 세워 추진 중에 있습니다.

유효성 실험의 경우 의뢰자가 요구하는 수준 이상으로 전반적인 컨설팅을 할 수 있는 것이 중요합니다. 예를 들어 관절염 치료제의 유효성 실험 진행을 위해 관절염을 유발한 실험동물을 세팅하고 물질을 투여 후에 관절염 치료효과를 모니터링하는 경우를 가정할 때 최초에 의뢰자는 단순히 관절염이 호전되는지 안되는지를 확인하는 것이 목적입니다. 하지만 생명체를 대상으로 실험을 하는 것이기 때문에 실제 실험을 진행하면 관절염의 치료효과 뿐 아니라 다른 효과나 부작용등이 모니터링 되는 경우가 많습니다. 관절염 치료제를 투여했더니 혈압이 낮아지는 효과성을 발견하는 식입니다.

이러한 상황에서 여러 실험에 대한 경험과 대처능력이 있는 경우 의뢰자는 실험 한번을 통해 여러 결과를 얻을 수 있게 되고 그렇지 않은 경우 해당 실험 종료 후에 해당 실험에서 발생한 여러 예상치 못한 결과치를 확인하기 위한 실험을 다시 진행해야 합니다. 이러한 생명체를 활용한 실험의 특성 때문에 의뢰자 입장에서는 의뢰한 분야 뿐만 아니라 다양한 경험을 보유한 비임상CRO기관의 유효성 실험이 훨씬 도움이 될 수 있는 구조입니다. 장비를 세팅하여 몇몇 특정 실험을 진행하여도 해당 실험 외적인 것에 대해 경험이 없다면 전반적인 컨설팅 능력이 생기는 것이 아니기 때문에 유효성 실험에 있어서의 선점적인 지위를 활용한 다양한 경험은 유효성 시장의 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한 보수적인 업계특성상 당사가 발행한 보고서가 특정 논문이나 식약처 제출용 등에 사용되었을 경우 비슷한 질환을 실험하는 다른 기관들도 당사에게 실험을 하는 것이 신뢰성 측면에서 유리하다고 판단하기 때문에 신규 진입업체가 쉽게 시장점유율을 늘리기가 어려운 구조입니다.

(나) 실험실 구축 사업분야에서의 경쟁력

당사가 실험실 구축사업은 비임상 CRO사업을 배경으로 시작하였습니다. 당사가 직접 대규모의 동물시설을 지속적으로 확장해 간 경험을 바탕으로 고객사가 실험실 구축에 있어서 어떠한 포인트를 유념해야 하는지에 대해 컨설팅할 수 있었습니다. 이를 통해 고객이 요구하는 실험실 구축이라는 단순 요구 상황에서 벗어나 신약개발과정에서의 시설, 기자재 부분에 대한 전반적인 컨설팅을 할 수 있다는 부분이 당사의 경쟁력입니다.

실험실 구축사업은 신물질이 나오기전 실험실을 세팅하는 업무를 수행하는 것으로 비임상 CRO사업부의 전방 사업으로 사업간의 연계성을 가지고 있습니다. 의뢰자 입장에서는 당사를 통해 실험실 구축을 하고 시약 소모품을 공급받으면서 비임상CRO와 관련한 컨설팅도 지속적으로 받을 수 있기 때문에 단순히 일회성의 공사, 구매 보다 훨씬 유익한 형태의 서비스를 받을 수 있습니다.

(다) 반려동물 사업 분야에서의 경쟁력

1) 동물병원과 연계하는 마케팅 및 영업망

당사의 반려동물 사업분야는 동물병원과 연계하여 수의사가 기획, 홍보할 수 있는 상품을 기획할 수 있다는 장점이 있습니다. 정인성 대표는 국내 최대 규모의 동물병원그룹의 원장직을 겸임하고 있습니다. 또한 동물병원원장들로 구성된 학술단체인 VCA Korea 등 직간접적으로 영향력을 행사할 수 있는 다수의 동물병원 및 관련 단체를 확보하고 있습니다.

또한 당사는 제품 기획과정부터 동물병원 운영경험이 있는 다수의 수의사를 참여시켜 수의사가 추천할 수 있는 제품을 만들 수 있는 구조입니다. 동물관련의약품의 경우 자회사인 브이에스팜(주)(동물병원 거래처 700여개)를 통해 납품할 수 있는 구조가 세팅되어 있으며 자체 반려동물 사업부를 통해 의약외품의 경우 쿠팡과 같은 온라인 채널을 통해 직접 납품하고 있습니다.

2) 비임상 CRO를 통해 얻게 되는 네트워크

당사는 국내 최다 규모의 비임상 유효성 테스트를 진행하고 있습니다. 유효성 테스트는 신약개발과정의 초기 단계로 당사의 고객 중 신약개발초기 단계의 바이오벤처가 다수를 차지고 있습니다. 당사는 초기단계의 바이오 벤처에게 유효성 테스트와 함께 신약개발 과정에서의 올바른 접근법을 공유하는 방식으로 고객사와의 접점을 늘려가고 있습니다. 이러한 과정을 통해 당사는 바이오회사와 긴밀한 관계를 형성할 수 있으며 당사는 이러한 네트워크를 통해 적극적으로 사업영역을 확대하고 있습니다. 그 중 중요한 부분이 동물용 바이오제품의 개발로서 당사는 인용의약품의 개발을 목적으로 추진중인 신약개발 과정에서 동물용으로 전용이 가능한 제품을 선별하여 고객사에게 공동개발을 제안하는 사업을 진행하고 있습니다.

인용의약품의 개발 과정에서 동물실험을 통해 효과가 검증된 의약품의 경우 동물용으로 전용할 경우 추가적으로 투입되는 비용이나 리스크가 감소합니다. 당사는 자체적으로 개발하는 물질이외에도 고객사가 개발하는 물질의 개선을 통해 포트폴리오를 확장할 수 있어 동물용 바이오제품(의약품, 의약외품, 의료기기 등)의 개발에 있어 상대적으로 낮은 리스크와 높은 성공확율을 가지고 있다고 판단합니다.

4. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(가) 지적재산권 현황

(나) 공동 연구개발

1) 2019년 12월 ㈜대웅테라퓨틱스와 '니클로사마이드(Niclosamide)'의 제형 변경으로 인한 의약품 개발 성공 시 관련 성과(라이선스아웃 포함)의 2%의 권리 취득을 하기로 계약이 되어 있습니다. 이는 비임상실험의 대가를 일부 성공보수형태로 계약한 형태입니다. 관련 계약으로 인해 당사의 수익 발생이 가능할지 여부는 임상실험의 결과, 상용화 여부 등에 따른 것으로 현재로서는 판단할 수 없습니다.

2) 2020년 6월 지앤피바이오사이언스와 공동으로 고양이 코로나바이러스에 대한 항바이러스용 조성물에 대한 특허 출원을 완료하였습니다. 해당 특허와 관련한 당사의 특허 지분율을 30% 입니다.

5. 경영상의 주요계약

당사는 보고서 제출일 현재 경상적인 활동외 경영상 영향을 미칠 ' 라이센스 아웃', '라이센스 인', '기술제휴계약'이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무현황

나. 요약별도재무현황

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항

지배기업인 주식회사 노터스(이하 '지배기업')와 종속기업(이하 지배기업과 그 종속기업을 일괄하여 '연결회사')의 일반적인 사항은 다음과 같습니다.

(1) 지배회사의 개요

지배기업은 2012년 4월에 설립되어 동물 임상의학 연구업, 수의학 임상 교육사업, 실험동물을 이용한 연구대행 서비스업 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 당사는 인천광역시 연수구에 주사무소를 두고 있습니다. 당사는 2019년 11월 27일 주식을 코스닥시장에 상장하였습니다. 설립 후 수차례의 유상증자 등을 거쳐 보고기간 종료일 현재 납입자본금은 762백만원입니다.

당분기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

(2) 종속기업의 개요

보고기간종료일 현재 연결재무제표 작성대상에 속한 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

연결회사의 2021년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간종료일인 2021년 9월 30일 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

연결재무제표는 공정가치로 평가된 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 연결재무제표는원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 천원 단위로 표시되어 있습니다.

연결재무제표는 전기에 대한 비교정보를 제시하고 있으며, 추가적으로 연결회사는 회계정책의 소급적용, 재무제표 항목의 소급재작성 또는 소급재분류가 있는 경우 전기초 연결재무상태표를 수정표시하고 있습니다.

3. 중요한 회계정책

3.1 관계기업 및 공동기업투자

관계기업은 지배기업이 유의적인 영향력을 보유하는 기업입니다. 유의적인 영향력은피투자자의 재무정책과 영업정책에 관한 의사결정에 참여할 수 있는 능력이지만 그러한 정책의 지배력이나 공동지배력은 아닙니다.

공동기업은 약정의 공동지배력을 보유하는 당사자들이 그 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하는 공동약정입니다. 공동지배력은 약정의 지배력에 대한 계약상 합의된 공유로서, 관련활동에 대한 결정에 지배력을 공유하는 당사자들 전체의 동의가 요구될 때에만 존재합니다.

연결회사는 관계기업 및 공동기업투자에 대하여 지분법을 적용하여 회계처리 하고 있습니다. 관계기업 및 공동기업투자는 최초 취득원가로 인식되며, 취득일 이후 관계기업이나 공동기업의 순자산변동액 중 연결기업의 지분 해당액을 인식하기 위하여 장부금액을 가감하고 있습니다. 관계기업이나 공동기업과 관련된 영업권은 해당 투자자산의 장부금액에 포함되며 상각 또는 별도의 손상검사를 수행하지 아니하고 있습니다.

관계기업 및 공동기업의 영업에 따른 손익 중 연결기업의 지분 해당분은 연결손익계산서에 직접 반영되며 기타포괄손익의 변동은 연결기업의 기타포괄손익의 일부로 표시하고 있습니다. 관계기업이나 공동기업의 자본에 직접 반영된 변동이 있는 경우 연결기업의 지분 해당분은 자본변동표에 반영하고 있습니다. 연결기업과 관계기업 및 공동기업간 거래에 따른 미실현손익은 연결회사의 지분 해당분 만큼 제거하고 있습니다.

관계기업 및 공동기업에 대한 이익은 세효과 및 관계기업 및 공동기업의 종속기업 비지배지분을 차감한 후의 연결기업지분에 해당하는 부분을 연결포괄손익계산서에 영업외손익에 표시하고 있습니다. 관계기업 및 공동기업의 보고기간은 지배기업의 보고기간과 동일하며 연결기업과 동일한 회 계정책의 적용을 위해 필요한 경우 재무제표를 조정하고 있습니다.

지분법을 적용한 이후, 연결회사는 관계기업 및 공동기업투자에 대하여 추가적인 손상차손을 인식할 필요가 있는지 결정합니다. 연결회사는 매 보고기간 말에 관계기업 및 공동기업투자가 손상된 객관적인 증거가 있는지 판단하고, 그러한 객관적인 증거가 있는 경우 관계기업 및 공동기업투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이를 손상차손으로 하여 '관계기업 및 공동 기업 지분법손익'의 계정으로 연결포괄손익계산서에 인식하고 있습니다.

연결회사는 관계기업에 대하여 유의적인 영향력을 상실하거나 공동기업에 대한 공동지배력을 상실한 때에 종전 관계기업이나 공동기업에 대한 잔여 보유 지분이 있다면 그 잔여지분을 공정가치로 측정하고 있으며, 유의적인 영향력 및 공동지배력을 상실한 때의 관계기업 및 공 동기업투자의 장부금액과 잔여지분의 공정가치 및 처분대가와의 차이는 당기손익으로 반영하고 있습니다.

3.2 유동성/비유동성 분류

연결회사는 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다.

자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다.

ㆍ정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소
   비할 의도가 있다.

ㆍ주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.

ㆍ보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다.

ㆍ현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기
   간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다.
그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.

부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다.

ㆍ정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다.

ㆍ주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.

ㆍ보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다.

ㆍ보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고  
   있지 않다.

그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.

이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다.

3.3 공정가치 측정

연결회사는 기타포괄손익-공정가치금융자산 및 당기손익-공정가치금융자산과 같은금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다.

공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치 측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.

ㆍ자산이나 부채의 주된 시장

ㆍ자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장

연결회사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.
자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.

비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.

연결회사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료가 이용가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.

재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.

ㆍ수준 1: 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공                 시가격

ㆍ수준 2: 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는                간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치

ㆍ수준 3: 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않
               은 투입변수를 이용한 공정가치

재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 연결회사는 매 보고기간말 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다.

파생상품과 같은 유의적인 자산 및 부채에 대하여는 외부 평가자가 참여합니다. 외부평가자의 참여는 재무담당임원의 승인을 받고 있습니다. 이러한 외부평가자의 선정 기준은 시장 지식, 명성, 독립성 및 윤리기준의 유지를 포함하고 있습니다. 연결회사는 외부 평가자와의 논의를 통해 각각의 상황에서 어떠한 가치평가기법과 투입변수를 사용할지 결정하고 있습니다.

매 보고기간말에 연결회사는 회계정책에 따라 재측정 또는 재검토가 요구되는 자산과 부채의 가치 변동에 대하여 분석하고 있습니다. 이러한 분석시 가치평가 계산 정보를 계약서나 기타 관련 문서와 대사함으로써 최근의 가치평가에서 사용된 주요 투입변수를 검증하고 있습니다.

연결회사는 외부 평가자들과 함께 각각의 자산과 부채의 공정가치 변동과 관련된 외부 원천을 비교하여 변동이 합리적인지 판단하고 있습니다. 연결회사와 외부 평가자들은 가치평가 결과를 연결회사의 외부감사인에게 제시하고 있습니다. 여기에는 가치평가에 사용된 주요 가정에 대한 기술을 포함하고 있습니다. 공정가치 공시 목적상연결회사는 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를 결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.

3.4 외화환산

연결회사는 재무제표를 기능통화이면서 보고통화인 원화로 표시하고 있습니다. 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재의 기능통화 환율로 환산하고 있습니다. 이에따라 발생하는 환산차이는 당기손익에 반영하고 있습니다.

한편, 역사적원가로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 최초 거래발생일의 환율을, 공정가치로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 보고기간말의 환율을 적용하여 인식하고 있습니다. 비화폐성 항목의 환산에서 발생하는 손익은 해당 항목의 공정가치 변동으로 인한 손익의 인식 항목과 동일하게 기타포괄손익 또는 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3.5 유형자산

토지 및 건설중인자산은 취득원가에서 손상차손누계액을 차감한 잔액으로, 그 외의 유형자산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 잔액으로 표시하고 있으며 이러한 원가에는 자산의 인식요건을 충족한 대체원가 및 장기건설 프로젝트의 차입원가를 포함하고 있습니다. 유형자산의 주요 부분이 주기적으로 교체될 필요가 있는 경우 연결회사는 그 부분을 개별자산으로 인식하고 해당 내용연수동안 감가상각하고 있습니다. 또한 종합검사원가와 같이 자산의 인식요건을 충족하는 경우에는 유형자산의 장부금액에 포함되어 있으며 모든 수선 및 유지비용은 발생시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 유형자산의 경제적 사용이 종료된 후에 원상회복을 위하여 자산을 제거, 해체하거나, 부지를 복원하는 데 소요될 것으로 추정되는 비용이 충당부채의 인식요건을 충족하는 경우 그 지출의 현재가치를 유형자산의 취득원가에 포함하고 있습니다.

토지를 제외한 유형자산은 다음의 내용연수에 걸쳐 정액법으로 감가상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다.

유형자산의 내용연수, 잔존가치 및 감가상각방법은 적어도 매 회계연도말에 그 적정성을 검토하고 있으며 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 감가상각비는 해당 유형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.

연결회사는 유형자산을 처분하거나 사용을 통하여 더 이상 미래경제적효익을 얻을 수 없을 것으로 예상되는 경우 재무제표에서 제거하고 있으며 이로 인하여 발생되는 순처분금액과 장부금액의 차이는 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.

3.6 비금융자산의 손상

연결회사는 매 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는경우 연결회사는 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.

사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근 거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산에는 평가배수, 상장주식의 시가 또는 기타 공정가치 지표를 이용하고 있습니다.

연결회사는 개별자산이 배부된 각각의 현금흐름창출단위에 대하여 작성된 구체적인 재무예산/예측을 기초로 손상금액을 계산하고 있습니다. 재무예산/예측은 일반적으로 5년간의 기간을 다루며 더 긴 기간에 대해서는 장기성장률을 계산하여 5년 이후의 기간에 적용하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하는 자산으로서 이전에 인식한 재평가잉여금이 있는 경우에는 이전 재평가금액을 한도로 재평가잉여금과 상계하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하고 있는 자산의 경우에는 동 환입액을 재평가잉여금의 증가로 처리하고 있습니다.

3.7 현금및현금성자산

재무상태표상의 현금및현금성자산은 보통예금과 소액현금 및 취득당시 만기가 3개월 이내인 단기성 예금으로 구성되어 있습니다.

3.8 금융자산의 분류

1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 공정가치 측정 금융자산 (기타포괄손익 또는 당기손익에 공정가치 변동 인식)
- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

2) 측정
연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은  '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치측정 금융자산
상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.  

3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

4) 인식과 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.

5) 금융상품의 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

3.9 매각예정비유동자산과 중단영업

연결회사는 비유동자산(또는 처분자산집단)의 장부금액이 계속사용이 아닌 매각거래나 분배를 통하여 주로 회수될 것이라면 이를 매각예정으로 분류하고 있습니다. 매각예정으로 분류된 비유동자산과 처분자산집단은 매각부대원가 차감 후 공정가치와 장부금액 중 작은 금액으로 측정하고 있습니다. 매각부대원가는 자산(또는 처분자산집단)의 처분에 직접 귀속되는 증분원가(금융원가와 법인세비용 제외)입니다.

매각예정으로의 분류 조건은 매각이 비유동자산(또는 처분자산집단)이 현재의 상태에서 즉시 매각 가능하고 그 매각가능성이 매우 높은 경우에 충족되는 것으로 보고 있습니다. 매각을 완료하기 위하여 요구되는 조치들은 그 매각이 유의적으로 변경되거나 철회될 가능성이 낮음을 보여야 하며, 매각예정으로 분류한 시점에서 1년 이내에 매각이 완료될 것으로 예상되어야 합니다.

매각예정으로 분류된 유형자산과 무형자산은 감가상각 또는 상각하지않고 있습니다.

매각예정으로 분류된 자산과 부채는 재무상태표에서 별도의 유동항목으로 표시하고 있습니다.

다음 중 하나에 해당되는 경우 처분자산집단은 중단영업에 해당됩니다.  

ㆍ별도의 주요 사업계열이나 영업지역이다.

ㆍ별도의 주요 사업계열이나 영업지역을 처분하려는 단일 계획의 일부이다.

ㆍ매각만을 목적으로 취득한 종속기업이다.

연결회사는 세후중단영업손익을 계속영업의 결과에서 제외하고 손익계산서에 단일금액으로 표시하고 있습니다.

3.10 종업원급여

연결회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다.

(1) 확정기여제도
확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산으로 인식하고 있습니다.

(2) 확정급여제도

확정급여제도의 급여원가는 예측단위적립방식을 이용하여 결정됩니다. 보험수리적 손익, 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식 상한효과의 변동으로 구성된 재측정요소는 발생 즉시 기타포괄손익으로 인식하고 있으며 후속적으로 당기손익으로 재분류하지 아니하고 있습니다.
과거근무원가는 다음 중 이른 날에 비용으로 인식하고 있습니다.
ㆍ제도의 개정이나 축소가 발생할 때
ㆍ관련되는 구조조정원가나 해고급여를 인식할 때

순이자는 순확정급여부채(자산)에 할인율을 곱하여 결정하고 있습니다. 연결기업은근무원가와 순확정급여부채의 순이자를 판매비와관리비의 항목으로 하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.

3.11 주식기준보상거래

연결회사는 임직원의 근로용역에 대해 주식기준에 따른 보상을 제공하고 있는데 임직원에게 주식선택권을 부여하는 제도(주식결제형 주식기준보상거래)를 운영하고 있습니다.

주식결제형 주식기준보상원가는 적절한 가치평모델을 사용하여 부여일의 공정가치로 측정됩니다.

주식기준보상원가는 용역제공조건(또는 성과조건)이 충족되는 기간(이하 "가득기간")에 걸쳐 종업원급여로 인식하고, 그에 상응한 자본의 증가를 인식합니다. 매 보고기간말에 누적 보상원가의 측정에는 가득기간의 완료 여부와 최종적으로 부여될 지분상품의 수량에 대한 추정이 반영됩니다. 보고기간 초와 보고기간 말의 누적 보상원가의 변동분은 당기 손익계산서에 가감됩니다.

용역제공조건 및 비시장조건은 부여일 현재 주식선택권의 공정가치를 추정할 때 고려하지 아니하나 궁극적으로 가득되는 지분상품의 수량에 대한 추정 시 반영되고, 시장조건은 부여일 현재 공정가치 측정 시 반영됩니다. 주식기준보상에 부여된 다른 조건(관련 용역조건이 없는 경우)은 비가득조건으로 간주됩니다. 비가득조건은 주식기준보상원가 공정가치 측정 시 반영되며 용역제공조건 (또는 성과조건)이 없는 경우에는 즉시 비용으로 인식합니다.

궁극적으로 가득되지 않는 주식기준보상에 대해서는 비용을 인식하지 않고 있습니다. 다만 시장조건이나 비가득조건이 있는 주식결제형 거래로서 다른 모든 성과조건이나 서비스조건을 충족한다면 시장조건이나 비가득조건의 충족여부와 관계없이 가득된 것으로 회계처리하고 있습니다.

주식결제형주식기준보상의 조건이 변경될 경우 지정된 가득조건이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 조건이 변경되지 않았을 경우에 인식하였어야 할 원가를 최소한으로 하여 인식하고 있습니다. 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고 있습니다. 주식결제형보상이 취소될 경우 취소일에 가득된 것으로 보고 인식되지 않은 보상원가는 즉시 인식하고 있습니다.

발행된 옵션의 희석효과는 희석주당이익을 계산할 때 희석주식으로 반영하고 있습니다.

3.12 수익인식

연결회사는 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하였습니다.

수익은 고객과의 계약에서 정한 대가에 기초하여 측정되며 제삼자를 대신해서 회수한 금액은 제외합니다. 또한 연결회사는 고객에게 재화나 용역의 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다.

연결회사는 비임상CRO, 연구시설구축 등의 사업을 영위하고 있습니다. 연결회사의 비임상CRO, 연구시설구축사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신물질을 탐색하고 개발하는 모든 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역 및 실험실 시설의 구축 등 전반에 걸친 용역을 제공하고 그 대가를 수익의 기반으로 하는 연구개발서비스 사업으로 용역의 완성을 위해서 짧게는 수주, 길게는 1년이상의 기간이 소요됩니다. 이러한 용역은 기간에 걸쳐 이행되는 수행 의무로 인식되며 용역의 수익은 계약의 완성단계에 따라 인식됩니다.

3.13 법인세

(1) 당기법인세

당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 사용하여 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을)것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기 법인세는 자본에 반영되며 손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법 규정의 해석과 관련해서 법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.

(2) 이연법인세

연결회사는 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.

연결회사는 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를인식하고 있습니다.
ㆍ영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회
   계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세부채가 발생
   하는 경우

ㆍ종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이
   로서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이
   가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우

또한 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

ㆍ자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회
   계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세자산이 발생
   하는 경우

ㆍ종속기업, 관계기업 및 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이
   로서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적
   차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 또한 매 보고기간말마다인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여, 미래 과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을인식하고 있습니다.

이연법인세자산 및 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다.

사업결합의 일부로 취득한 세무상 효익이 그 시점에 별도의 인식기준을 충족하지 못하였으나 취득일에 존재하는 사실과 상황에 대한 새로운 정보의 결과 측정기간 동안 인식된 경우에는 해당 이연법인세효익을 인식하고 있습니다. 인식된 취득 이연법인세효익은 취득과 관련된 영업권의 장부금액을 감소시키는데 적용되며 영업권의 장부금액이 영(0)인 경우에는 남아 있는 이연법인세효익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.

연결회사는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세대상기업과 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다.

3.14 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고 있습니다. 수익관련보조금은 보조금으로 보전하려 하는 관련원가와대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 보조금을 수익으로 인식하며 자산관련보조금은 이연 수익으로 인식하여 관련 자산의 내용연수동안 매년 동일한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다.

연결회사는 비화폐성자산을 보조금으로 수취한 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 기록하고 관련자산의 추정내용연수에 걸쳐 정액으로 손익계산서에 수익으로 인식하고 있습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율의 대여금 혹은 유사한 지원을 제공받은 경우 낮은 이자율로 인한 효익은 추가적인 정부보조금으로 인식하고 있습니다.

4. 제ㆍ개정된 기준서의 적용

당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.  

4.1 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
4.2 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없습니다.

5. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정

당사의 경영진은 재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.

당사가 노출된 위험 및 불확실성에 대한 기타 공시사항으로 재무위험관리(주석 40),민감도 분석(주석 40) 등이 있습니다.

다음 회계연도내에 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있는 중요한 위험을 내포한 보고기간말 현재의 미래에 대한 중요한 가정 및 추정의 불확실성에 대한 기타 주요 원천은 다음과 같습니다. 가정 및 추정은 재무제표를 작성하는 시점에 입수가능한 변수에 근거하고 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 당사의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다.

5.1 비금융자산의 손상
당사는 매 보고기간말에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 영업권과 비한정내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행합니다. 기타비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영진은 해당자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의 현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다.

5.2 이연법인세자산
세무상결손금이 사용될 수 있는 미래과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 미사용 세무상결손금에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 당사의 경영진은향후 세금전략과 세무이익의 발생시기 및 수준에 근거하여 인식가능한 이연법인세자산 금액을 결정하기 위하여 주요한 판단을 수행합니다.

5.3 금융상품의 공정가치
활성시장이 없는 금융상품의 공정가치는 현금흐름할인법을 포함한 평가기법을 적용하여 산정하였습니다. 이러한 평가기법에 사용된 입력요소에 관측가능한 시장의 정보를 이용할 수 없는 경우 공정가치의 산정에 상당한 추정이 요구됩니다. 이러한 판단에는 유동성위험, 신용위험, 변동성 등에 대한 입력변수의 고려가 포함됩니다. 이러한 요소들에 대한 변화는 금융상품의 공정가치에 영향을 줄 수 있습니다.

6. 공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

6.1 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용
인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

6.2 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

6.3 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

6.4 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정

6.5 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

7. 현금및현금성자산 및 단기금융상품
당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

상기 현금성자산은 만기가 짧고 현행시장이자율을 반영하는 변동이자율조건으로서 장부금액과 공정가치와의 차이가 중요하지 아니합니다.

8. 매출채권
8.1 매출채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당분기말과 전기말 현재 총액 기준에 의한 매출채권 및 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

8.2 당분기 및 전분기 중 매출채권에 대한 대손충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다.

8.3 당분기말 및 전기말 현재 매출채권의 연령별 장부금액은 다음과 같습니다.

9. 기타채권

9.1 당분기말 및 전기말 현재 기타채권 내역은 다음과 같습니다.

9.2 상기 기타채권은 대손충당금과 현재가치할인차금이 차감된 순액으로 표시되었는 바, 당분기말 및 전기말 현재 총액 기준에 의한 금액과 대손충당금, 현재가치할인차금의 내역은 다음과 같습니다.

9.3 당분기 및 전분기 중 기타채권에 대한 대손충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타유동자산

당분기말 및 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 기타포괄손익-공정가치측정금융자산

12.1 당분기말 및 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

연결회사는 기타포괄손익-공정가치금융자산의 공정가치 평가시 비상장지분상품은 현금흐름할인모형 및 최근 거래가액 등으로 측정하였습니다.
위 지분상품을 처분하는 경우 관련 기타포괄손익누계액은 이익잉여금으로 재분류되며 당분기손익으로 재분류되지 않습니다.

12.2 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 변동은 다음과 같습니다.

13. 당분기손익-공정가치측정금융자산

13.1 당분기말 및 전기말 현재 당분기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.