분 기 보 고 서

                                   (제 50 기)

【 대표이사 등의 확인 】

20211112 대표이사등의확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 코미팜입니다.
영문으로는 KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.라 표기합니다

나. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주      소 :  경기도 시흥시 경제로17(정왕3동)
전화번호 :  031-498-6104
홈페이지 :  www.komipharm.com

다. 중소기업 등 해당 여부

라. 설립일자

당사는 1972년 09월 21일에 설립되었으며,회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부  및 특례상장에 관한 내용은 다음과 같습니다

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

마. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 1972년도에 동물용의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립되어 현재 경기도 시흥시 시화산업단지내 공장과 충남 예산군 신암농공단지내 공장에서 동물용백신과 치료제 등의 제조업과 바이러스 및 유전자검사 등의 연구용역을 영위하고 있으며, 백신제조 기술력을 인정받아 벤처기업으로 등록되어 있습니다. 동물용의약품 사업부분 이외에 향후 인체의약품으로 사업영역을 확장하기 위하여 인체의약품인 신약 코미녹스(PAX-1)를 개발하여 임상실험을 진행하고 있습니다.

1) 회사가 영위하는 목적사업

2) 자회사가 영위하는 목적사업

3) 향후 추진하고자 하는 사업

상세한 내용은 동 공시서류 ' II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

바. 공시서류작성기준일 현재 계열회사의 총수, 주요계열회사의
명칭 및 상장여부

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고 총 1개의 계열회사를 가지고
있습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

공시대상기간(2015.01.01~2021.09.30)중 회사의 주된 변동사항은 다음과 같습니다.

나. 상호의 변경

다. 생산설비의 변동

라. 종속회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 1972년9월21일 동물의약품제조 및 판매를 목적으로 설립되어 현재 경기도 시흥시 시화공업단지내 공장과 충남 예산군 신암농공단내 공장에서 동물용 백신 등 동물의약품을 생산 판매하고, 임상병리검사 분석 대행 서비스업 등을 영위하고 있으습니다. 또한 당사가 전략적 신규사업으로 2001년 부터 추진하고 있는 함암제 및 암성통증 치료제 개발사업과 관련하여 2013년 9월 오송공장 준공 및 2016년 호주공장 취득을 완료하였습니다. 아울러 항암제 및 암성통증치료제, 바이러스성 질환 치료제 개발을 위한 임상시험 개시 및 임상시험 신청을 진행하고 있습니다.

당사는 2011년 1월 1일 최초로 한국채택국제회계기준을 채택하여 당사가 71.16% 출자하고 있는 'Komipharm International Australia Pty. Ltd.'이 종속회사 연결범위에 해당하나 종속회사의 사업내용은 당사가 개발하고 있는 신약(항암제  및 암성통증치료제)과 관련한 해외개발업무 및 판매승인 업무를 주로수행하고 있는 바, 그 자산규모 또는 매출액규모가 당사 사업부분에 미치는 영향이 미미하고, 별도의 산업적 특성을 아직 갖고있지 않으므로 당사가 영위하고 있는 사업부문을 중심으로 기재하였습니다.

▣ 동물의약품 사업부문

가. 산업의 특성

1) 산업의 개요

당사가 속해 있는 업계는 큰 분류로 축산업계입니다. 축산업계는 양축농가와 사료업계ㆍ가공업계(육가공ㆍ유가공등)·동물약품업계ㆍ시설및 기자재업계 등으로 분류되는데 당사는 동물약품 업계에 속합니다. 동물약품 업계는 다시 제조업체와 수입판매업체ㆍ도소매 유통업체 등으로 분류되며 당사는 제조업체에 속합니다. 동물약품업계의 형성은 당사의 설립전인 1960년대 중반부터인데 초창기에는 주로 외국의 완제품을 수입하여 판매하는 수입판매회사 형태로 시작하였으며, 이후 원료를 외국에서 수입하여 제품을 생산하는 제조업체가 생겨나게 되었습니다. 현재도 항생제ㆍ 비타민ㆍ소독제ㆍ구충제 등의 주원료를 대부분 외국에서 수입하여 제조하는 형태는 크게 달라진 것이 없습니다. 그러나 초창기부터 국내 기술로 시작한 제조분야가 있는데그것은 당사가 소속된 동물백신제조분야입니다. 동물백신제조는 질병 미생물을 다루어 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술과 노하우가 필요하며 향후 상당기간 안정된 성장을 기대하고 있습니다.

  국내에서 동물약품업계가 지속적으로 성장하는 것에 비례하여 외국제품의 수입과 외국회사의 국내 진출이 늘어나 현재 국내 시장에서의 경쟁은 세계 시장에서의 경쟁과 다를 바가 없습니다. 때문에 경쟁력 없는 회사는 빠른 속도로 도태할 것이며 기술과 자본이 뒷받침된 소위 일류기업들만이 생존하게 될 것 입니다. 동물약품업계에서는 현재 국내 70여개의 제조사 중 이러한 일류기업으로 성장가능성이 있는 기업은 당사를 포함한 10여개 미만으로 예측하고 있습니다. 또한 국내에서 경쟁력을 확보한 업체들의 판로시장도 국내에서 해외로 확대될 것으로 전망됩니다.

2) 국민경제적 지위

국민에게 안정된 단백질 식품을 공급하고 많은 고용인력을 창출하는 축산업계가 국가 경제에 미치는 영향은 매우 높습니다. 축산은 농촌 경제의 기반산업 일 뿐만 아니라 축산물의 가공ㆍ유통분야에서는 도시 경제에도 큰 영향을 미칩니다. 동물약품 업계가 축산업계의 한 분야로서 축산물의 생산성 향상, 위생적인 축산물의 고품질화, 사람에게 전염될 수 있는 질병의 차단 등을 주목적으로 하기 때문에 국가경제와 더불어 국민 보건에 큰 역할을 맡고 있습니다. 이러한 배경은 국내 동물약품업계가 안정적으로 성장할 수 있는 중요한 기반이 됩니다.

3) 성장과정

4) 기타 일반적인 특성

동물약품업계에 외국기업의 국내 진출이 증가하였으나, 국내기업의 생산설비 투자 로 인한 기술력 향상과 학계를 비롯하여 전문인력이 증가하고 있는 상황입니다. 이로인한 연구개발과 수입품을 대체할 제품들을 국내기업에서 지속적으로 개발하고 있어국내기업의 성장가능성은 동물약품업계 전체의 성장가능성의 2배수 이상의 잠재력이 있는 산업적 특성이 있습니다. 이는 소비자의 질병예방에 대한 인식변화와 제품의기술적 향상을 통하여 국내동물약품업계의 특성상 국외 제품의존도가 많은 화학제 보다는 국내제품의존도가 많은 백신제의 성장성이 두드러진다고 볼 수 있습니다.  

나. 산업의 성장성

국내 동물약품의 2019년 국내시장규모는 약 12,040억원 (출처: 한국동물약품협회자료) 규모로 전년대비 약 7% 증가하였습니다. 전체적인 축산시장의 규모 증가와 더불어 최근 수년간 꾸준하게 증가되어왔으며,  그동안 축ㆍ수산 양축 가들의 설비 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측하며, 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다. 이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게 될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화될 것으로 예측됩니다.

다. 경기변동의 특성

 일반경기의 변동에 따라 소득의 변화는 식생활의 패턴에 영향을 주며, 이는 축산물소비량의 변화를 가져와 이에 따라 축산업에 영향을 주는 일반경기 변동과 상관관계가 높은 편입니다. 계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않지만, 광우병, 구제역, 사스, 조류독감 등 환경적, 정책적 요인에 의하여  영향을 받을 수 있습니다.

라. 국내외 시장여건

1) 시장의 안정성

  2019년 전세계 동물약품 시장규모는 340억달러에 이르며, 2019년 국내 내수 시장규모는 8,541억원, 수출이 3,499억원(출처: 한국동물약품협회자료)에 이르고 있습니다 . 그동안 축ㆍ수산 양축가들의 시설 현대화와 생산기반의 확대가소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 총족 시키기 위한 투자의 일환으로 본다면, 앞으로 동물약품의 연 외형 구성도 달라질 것으로 예측합니다. 항생ㆍ항균제와 같은 치료에 우선에서 예방 위주로 사양 위생관리 또한 달라질 것입니다. 이에 따라 고품질의 축산물을 생산하기 위한 역할을 생물학제제가 대신하게  될 것이며 그러한 기능성제제들이 계속 상품화되리라 생각됩니다. 세계 동물약품의 시장규모 및 국내 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다.

<세계동물약품 시장규모>

(출처 : Vetnosis, IFAH-한국동물약품협회제공자료)

<국내동물약품 시장규모>

(출처:  한국동물약품협회 VPDP자료 및 보도자료 참고)  

상기 표에서와 같이 동물약품시장의 성장은 계속되고 있습니다. 2006년부터~2008년도의 국내시장규모 축소는 사스, 조류독감, 경기침체, FTA협상 등 수요의 변동요인들로 인하여 일시적인 감소현상이 나타났습니다. 그러나 바이오산업분야인 동물약품은 국내시장의 지속적인 성장뿐만 아니라 잠재수요가 큰 동남아시아와 중동지역으로의 적극적인 진출 등으로  향후 동물약품시장의 성장은 계속될 것으로 예측되고 있습니다.

2) 경쟁상황

동물약품 제조업계는 '중소기업고유업종'(중소기업의 사업영역 보호 및 기업간 협력 증진에 관한 법률 제3조 시행령3)으로 되어 있었으므로 이에 관한 특별법이 제정되기 이전에 허가를 받은 대기업 2개사를 제외하고는 대기업에서 참여할 수 없었습니다.  단 대기업이라도 원료를 생산하거나 대기업의 동일 그룹내 사료회사에만 제품을 공급할 목적으로 허가를 신청하는 경우에만 참여가 가능했으나, 2006년 5월 법률개정으로 인하여 중소기업 고유업종에서는 제외되었습니다. 이제 동물약품 시장도 완전경쟁시장으로 변모해 가고 있지만, 국립수의과학검역원의 KVGMP시설 및 제조, 검정, 유통, 폐기 과정에서 법적인 규제는 물론 자체적인 시설투자 및 인력확보, 기술 노하우 등 기술집약적인 사업이므로 새롭게 진입하기 어려운 산업입니다.  따라서 제조업부분도 기술과 자본, 해외마케팅 능력을 갖추고 있는 당사와 같은 기업만이 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다. 현재 국내 동물약품업체는 당사가 소속된 완제품 제조업체  70여개사를 비롯하여 완제품 수입업체 96여개사, 원료 제조업체 16여개사 등으로 이루어져 있습니다. 동물약품 제조 및 판매에는 경쟁이 다수인 관계로 제품경쟁에 있어서 가장 중요한 요소는 가격과 품질이며 당사는 이러한 요소를 모두 갖추고 있는 기업입니다.

3) 시장점유율 추이

[표1] 매출액 부분의 시장점유율(국내+사료+원료포함)(수출제외)

(출처:  한국동물약품협회)
(주1) 상기 매출액은 매출할인을 차감하기 전의 총매출액에서 해외매출금액 및 기타매출을 차감한 금액입니다.

[표2] 시장점유율에 포함하지 않는 매출액

  2020년말 현재, 동물약품의 국내시장 규모는 필드(양축가에서 직접 구입하는 제품), 사료 (사료공장에서 구입하는 제품), 원료(동물약품 제조업체에서 구입하는 동물약품 원료)등 수출을 제외하고 약  8,532억원 입니다. 당사의 경우 2021년 3분기말 현재 시장점유율은 3.1%로 전기말대비 소폭 상승하였습니다.

4) 회사의 경쟁력

당사는 1972년 설립당시부터 백신제조(첫 제품 닭뉴켓슬사독백신)로 사업을 시작하 였습니다. 백신제조는 질병을 일으키는 미생물을 다루어 병원성은 최소화시키고 면역원성은 최대화시켜 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술이 필요하며, 기본 시설 투자비가 많고 자본회수기간이 길어(7-8년) 신규업체의 참여가 어려운 업종입니다. 당사는 50여년의 제조기술을 축적하고 있으며, 지속적인 설비투자와 더불어 생명과학분야 및 자연과학분야의 전문인력들로 구성된 기업부설중앙연구소를 1998년 부터자체 운영하고 있습니다. 또한 이를 바탕으로 국내외 여러 산학연구기관 및 다양한 전문가그룹과 오랜 협력 네트워크를 유지하고 있으며, 이를 통하여 국내외 시장에서 경쟁력있는 신제품을 개발하고 품질 개선을 하는데 최선을 다 하고 있습니다.  당사는 이러한 연구개발을 위하여 매년 총 매출액의 약 4.9%(3년평균)이상을 연구개발비로 투자하고 있으며, 최근에는 해외시장의 점유율과 인지도를 높이기 위하여 국제박람회 및 국제학회에 적극적으로 참가하는 등 진취적인 영업활동 및 연구활동을 하고 있습니다.

▣ 인체의약품 사업부문 (신약개발 진행 중)

당사는 오래전부터 연구목적의 동물사육사를 보유하고 있습니다. 동물사육사에서는 마우스, 랫트, 닭, 개, 돼지 등을 직접 사육하면서 연구원들이 항체검사를 비롯하여 여러가지 검사와 연구를 함께 진행하여 왔습니다. 이러한 과정에서 여러가지 신물질을 동물에 투여하면서 신약개발을 시도하게 되었고, 이러한 노력은 현재에도 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 연매출액이 수백억달러에 이르는 글로벌 제약사인 바이엘, 화이자, 베링거인겔하임 등도 당사와 같은 동물용 의약품분야의 사업을 영위하고 있으며, 이는 인체  의약품 개발을 위한 밑거름이 되고 있습니다.
당사의 목표는 세계적 글로벌 제약기업이 되는 것입니다. 이러한 목표를 이루기 위해서는 동물용의약품사업뿐만 아니라 시장규모가 1조달러에 육박하는 인체의약품 분야를 개척해야 한다는 목적을 가지고 신규사업을 시작하게 되었습니다.

가. 산업의 특성

제약산업은 1990년대 글로벌 제약사들의 블록버스터 신약 출시 및 활발한 M&A 활동을 통해 빠르게 성장하였습니다. 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로서 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 경제성장으로 인한 평균수명 증가 등에 따라 향후 급속한 성장이 예상되는 분야입니다. 또한, 질병퇴치 및 고통의 감소를 통하여 사회적 비용을  감소시키고 국민 건강증진과 건강권 확보에 직결된 중요한 산업으로 정부에서 엄격히 통제 및 관리하고 있으며, 정부의 규제 및 정책적 역할이 큰 산업분야 입니다. 제약산업은 다양한 부품과 소재의 통합으로 이루어지는 여타 제조 산업과는 달리 생명 현상 및 질병에 관한 연구, 후보물질의 발굴, 임상시험 등 최종제품을 생산하기까지의 과정이 통합되어 진행된다는 특성이 있습니다. 제약산업은 크게 화학적 합성약품이 중심이 되는 저분자 의약품과 바이오 기술의 접목을 통해 단백질 및 백신 등이 중심이 되는 고분자 의약품으로 구분할 수 있습니다. 최근에는 생명공학을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 만들어진 고분자(바이오) 의약품이 전통적인 합성물 의약품 시장보다 빠르게 성장하고 있으며, 대표적인 바이오 의약품으로는 항체치료제, 유전자치료제, 줄기세포 치료제, 백신 등이 있습니다. 이러한 제약산업은 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장동력 산업입니다.

나. 산업의 성장성

세계 의약품 시장은 지속적인 의약품 수요 증가로 2019년 8,846억 달러에서 2024년 1조.2,269억 달러로 연평균 6.8%의 성장이 전망 되고 있는 가운데, 2018년 미국 FDA 허가 신약 수는 59개로 역대 최대치를 경신하였습니다. 이 중 1/3은 새로운 작용기전의 신약들로 제약 시장 확대에 기여 할 것으로 예상되고 있습니다. 무엇보다 제약 사업의 성장 동력은 항암제 부분입니다.

세계 의약품시장 전망

세계보건기구(WHO)에 따르면 오늘날 암은 첫손가락 꼽히는 사망원인이어서 지난 2015년의 경우 세계 각국에서 880만명이 암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있습니다. 2015년 당시 암 사망원인으로는 폐암(169만9,000명), 직장결장암(77만4,000명),유방암(57만1,000명)의 순으로 파악되고 있습니다.

 2024년 세계 항암제 시장 규모는 2,385억 달러로 2018년 대비 약 2배의 고성장할 것으로 예상되고 있습니다. 기존 항암제의 낮은 효능과 부작용 내성발현 문제 등으로 인하여 신규 항암제에 대한 높은 수요가 이어지고 있기 때문입니다.(Evaluate Pharma, 2019).

 진통제 시장은 항암제 다음으로 큰 세계시장 규모(>$60B)를 지니며 환자 규모가 세계 인구의 20%에 달함에도 불구하고 현재까지 효능이 우수하면서 부작용이 적은 만족스러운 진통제가 없는 실정입니다. 이 중 전 세계 암 통증 시장은 2017 년에 5,285 백만 달러를 창출했으며, 2025 년까지 7,545 백만 달러에 이를 것으로 2018 년에서 2025 년까지 연평균 4.5 %로 성장할 것으로 예상됩니다. (Allied Market Research)

다. 경기변동의 특성

  제약산업은 타산업에 비해 경기변동에 비탄력적인 모습을 보이고 있습니다. 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 편이나, 경기 침체시기에는 환자들의 내원 횟수 감소, 일반의약품 및 드링크류의 매출 감소 등 시장 성장 및 수익성에 다소 영향을 받는 측면이 있습니다.   그러나 전문의약품의 경우 질병치료, 생명연장 등 필수재로서의 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 여타 산업과 비교시 낮은 수준입니다.

라. 국내외 시장의 여건

제약산업에서 신약을 개발하기 위해서는 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하여 장기적인 연구개발 및 투자가 필요하지만 국내 제약사들의 경우에는 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있는 상황입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁 중이며, 이 중 완제의약품을 생산하는 업체는 250개 내외이고 그 규모는 세계 제약시장의 2%에도 못미치는 상황입니다. 제약산업은 국민건강과 직결되는 산업으로 제품의 생산 및 판매와 관련된 다수의 정부정책 및 규제에 의해 영향을 받고 있으며, 정부의 약가정책은 개별 기업의 매출 및 수익성에도 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 또한  선진국에서도 상승하는 의료비 및 약제비를 통제하려는 움직임이 강해지고 있는 상황으로 아시아 지역을 비롯한 신흥시장에 계속적인 투자와 관심을 보이고 있어 제약산업의 세계화와 국제경쟁은 점점 더 가속되고 있습니다.

마. 신약(코미녹스 : PAX-1)의 개발

1) 신약 (코미녹스 : PAX-1) 개요

(1)  신약(코미녹스 : PAX-1)의 정의

  코미녹스는 비소화합물의 일종으로, 경구용 약물로 개발 중인 신약입니다. 코미녹스는 높은 수용해도 (>98 %)로 인해 경구 투여가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. 비소계 약물로 미국 식약처의 승인된 약물인 삼산화비소(AS2O3)와 물리적으로 다른 물질입니다. 삼산화비소의 경우 용해도의 문제로 주사제로 개발되었기에 6주간이상, 최대 수개월 동안 매일 병원을 방문하여 1~4시간 동안 정맥 주사를 해야 하는 단점이 있습니다. 또한 임상 중 확인된 심각한 부작용(심장독성, AST증가, adult respiratory distress syndrome 등)이 관찰되어 사용상의 주의를 필요로 합니다. 또한 삼산화비소의 효과는 급성 전골수성 백혈병(APL)에 제한적인데 반해 비교 시험을 통해 확인된 코미녹스의 적응증은 훨씬 넓을 것으로 판단됩니다.(림포이드계통의 혈액암과 다양한 고형암).

PANAPHIX(암성통증 치료제, PAX-1)는 전이성 혹은 국소적으로 진행된 호르몬 불응성 전립선암 환자들을 대상으로 비소계 항암제의 1상 임상시험을 진행하던 중 종양으로 유발된 암성 통증 및 염증성 통증을 제어하는 비소의 효과를 확인하였습니다. 이후 비소계 진통제인 파나픽스의 연구 개발에 착수하여 염증성 통증, 암세포의 뼈 전이로 인한 통증, 신경병증성 통증의 동물 모델에서 진통효과를 평가하였습니다. 동사 비소계 화합물 신약의 코드명으로 암치료제는 코미녹스, 암성통증치료제는 파나픽스로 명명하였습니다.

전세계적으로 올 초부터 팬더믹을 일으킨 신종코로나바이러스에 관한 연구 내용에 의하면, 중국 연구진이 우한의 코로나 환자 41명을 분석한 결과, 중증 코로나-19 환자에서 IL-1β, TNFα, GM-CSF 등 염증성 사이토카인의 분비가 증가하는 결과가 발표(Huang et al., 2020)되었습니다.

강력한 염증성 사이토카인인 IL-1β는 면역 반응에 관여하는 여러 단백질의 발현을 유도하는데, 과도하게 분비되면 염증이 심화되고, 조직이 섬유화(딱딱하게 굳는 현상)됩니다.

TNFα는 세포사멸신호를 전달하고, 세포의 자살 및 괴사를 유도하여 세포를 죽입니다.감염된 세포를 죽여 바이러스의 증식을 막을 수 있지만, 과도하면 건강한 세포까지 죽게 만들어 조직 손상을 유발할 수 있습니다.

감염에 의해 폐 조직이 손상돼 호흡을 어렵게 만드는 급성 폐손상(ALI, Acute Lung Injury)은 사이토카인 폭풍으로 인해 빈번히 발생하는 증상입니다. 심할 경우 급성 호흡곤란증후군(ARDS)으로 이어져 체내 산소 공급을 부족하게 만들고 기능 저하 및 다발성 장기부전 등이 발생하고, 사망에까지 이를 수 있습니다.

이러한 사항에 대하여 PANAPHIX(PAX-1) 기존의 초기 항암제/ 암성진통제로 개발을 위해 임상시험이 진행중이던 PAX-1은 기존의 연구자료 중 사이토카인을 억제하는 전임상시험 결과에 다시금 주목하게 되어 신종코로나로 인한 폐렴 치료제 개발을 진행 중에 있습니다.

코미녹스와 삼산화비소의 비교

(2)  신약(코미녹스 : PAX-1)개발의 목표

- 세계최초의 전이암 치료 및 마약성 진통제 저감 /대체하는 신약
- 폐암과 유방암으로부터 뇌로 전이된 암치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)
- 뇌암의 교모세포종 치료제, 기타 뇌암 치료제(뇌-혈관장벽(BBB) 98% 통과)
- 경구용으로 병원에 입원없이 홈헬스케어(Health care homes)가 가능한 신약
- 전이암 치료제 + 원발성암 치료제 + 마약성진통제 대체 통증치료제
=> 한가지 약으로 모든 치료가 가능함으로써 국가 및 국민의 의료비 절감에 기여하는 신약
- 신종코로나바이러스에 감염된 폐렴환자에서의 폐조직의 손상이나 염증반응을 억제 또는 예방하는 치료제

(3) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 항암기전 및 통증기전

코미녹스(PAX-1)는 암세포의 텔로미어(Telomere)라는 증식인자를 녹이는 기전을 갖고 있습니다. 암세포의 텔로미어와 정상세포의 텔로미어는 다르며, 전이된 암세포의 텔로미어 길이는 원발성 암세포의 길이보다 짧습니다. 코미녹스(PAX-1)는 텔로미어가 짧으면 짧을수록 암세포 사멸에 효과적으로 작용하므로 전이암에 보다 효과적인 것으로 보고되고 있습니다. 또한 통증기전에는 염증의 생성을 근원적으로 억제하여 통증의 근원을 없애 주는 기전을 갖고 있으며, 기타 자가 면역질환에는 NF-kB(Nuclear Factor- kappaB) 기전을 갖고 있습니다. NF-kB는 세포의 생존, 면역반응 등에 광범위하게 작용하는 전사인자입니다.

신약 항암 작용기전

신약 암성통증 작용기전

(4) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 마약성 진통제 대체 가능성

당사는 강력한 마약성 진통제를 코미녹스(PAX-1)으로 대체한다는 목표를 갖고 신약개발을 추진하고 있습니다.

코미녹스(PAX-1)가 마약성 진통제를 대체하는 신약이 되기 위해서는 여러가지 어려운 여건을 극복해야 합니다. 암환자가 마약성 진통제를 투약 받는다는 것은 이미 전이가 된 경우이며, 전이가 될 정도면 항암제를 적어도 3가지 이상 사용하였고 번갈아 새로운 항암제를 사용하고 있는 중으로 볼 수 있습니다.

따라서 코미녹스(PAX-1)는 기존에 투약 받고 있는 항암제와 같이 투약하면서 임상을 해야하며 수십 가지 이상의 항암제와 같이 사용하여도 추가적인 어떠한 부작용도 발생하지 않는다는 입증이 되어야 임상실험이 가능합니다.

또한, 마약성 진통제와 함께 사용하여 마약성 진통제가 갖는 부작용 이상의 부작용 발생이 없다는 입증도 해야하는 어려움이 있습니다.

대부분의 암환자는 전이된 암으로 인해 생명을 잃게 되며, 전이암은 원발성 암이 자체의 면역세포나 외부의 치료제 등으로부터 도전을 받는 과정에서 변이가 생겨 혈액으로 나와 순환종양 세포로 존재합니다. 이때, 변이가 되면 보다 강력한 세포로 변환되어 표적치료제로도 어려운 경우가 많습니다.

그러나 코미녹스(PAX-1)는 증식유전자인 Telomere가 짧은 경우에 보다 효과가 있으며 상당수의 전이암은 Telomere가 원발성 암보다 짧습니다. 따라서 코미녹스(PAX-1)가 상당수의 전이암에 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다.

성공적인 결과가 확보된다면 전이암과 통증을 동시에 해결 할 수 있는 약이 될 것이라는 기대를 모으고 있으며, 병원에서 맞아야 하는 정맥주사제가 아니라 처방받아 복용하는 경구용 제제라는 점, 암성통증 치료제로 방향을 잡으면, 큰 부작용이 없는 한 모든 암 종에 대해 적용가능하고, 암성통증 조절을 위한 모든 단계에서 암 환자에 대해 적용 가능성이 있다는 점 등이 당사 신약의 가치를 높이는 점입니다.

추가적으로 PANAPHIX(PAX-1) 기존의 초기 항암제/ 암성진통제로 개발을 위해 임상시험이 진행 중이던 PAX-1 의 작용기전에 주목하였습니다.

PAX-1 은 원칙적으로 염증성 사이토카인의 발현을 억제함으로서 cytokine storm 에 의한 조직 손상을 억제하거나 예방할 수 있습니다.

기존의 PAX-1의 연구 결과에 의하면 PAX-1이 iNOS와 COX-2의 발현을 줄임으로써 NO와 PGE2의 생산을 억제한다는 것을 보여주었습니다. 그리고 PAX-1은 활성화된 대식세포에서 NF-κB 신호 전달 경로를 조절하고 Akt 신호에 의한 염증반응을 조절하고, NF-κB, MAPK, Akt 신호 전달체계의 비활성화를 통해 중요한 염증 매개체, 즉 iNOS, COX-2, PGE2 및 TNF-α 분비에 대한 현저한 억제 효과를 가진 항염증 및 항진통제로서 유용할 수 있는 것을 확인하였습니다.

이러한 관점에서 최근의 보고되고 있는 중증 폐렴의 주요 증상인 ARDS는 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인들이 (IL)-1 receptor antagonist, soluble TNF receptor, IL-8 autoantibody, IL-10, IL-1 등임을 고려할 때, PAX-1 의 사이토카인 분비 억제 효과가 폐렴의 이환율과 사망률을 잠재적으로 줄일 수 있다고 가정됩니다.
(5) 신약 (코미녹스 : PAX-1)의 기대효과

암성 통증의 유병률은 근처적 치료를 받은 환자에서 33%, 항암 치료를 받고 있는 환자에서 59%, 전이성 혹은 진행성 암 환자에서는 64%에 이릅니다.(van den Beuken-van Everdingen MH1, de Rijke JM, Kessels AG, Schouten HC, van Kleef M, Patijn J. Prevalence of pain in patients with cancer: a systematic review of the past 40 years. Ann Oncol 2007; 18:1437?1449.)

① 마약성 진통제의 부작용 극복
세계보건기구(WHO)의 자료에 의하면, 말기암환자의 90% 이상이 극심한 통증에 시달리고 있으며, 이를 해소하기 위해 강한 마약성 진통제를 사용함에 따라 다양한 부작용에 시달리고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 대표적인 부작용이 변비, 저혈압, 메스꺼움, 구토, 발진, 두드러기, 가려움증, 정신혼탁, 호흡곤란, 심장마비 등이며,  이러한 부작용 때문에 마약성 진통제를 사용하면서 마약성 진통제의 부작용을 치료할 수 있는 약들을 함께 사용해야 합니다. 또한 마약성 진통제를 지속적으로 사용할 경우 내성에 따른 문제점이 발생하고 있어 WHO에서는 가급적 마약성 진통제 사용의 자제를 권하며, 암성통증 관리지침인 3단계 진통제 사다리방식에서도  1단계 약한 통증에는 비마약성 진통제, 2단계 중간 통증에는 약한 마약성 진통제, 3단계 강한 통증에는 강한 마약성 진통제의 단계별 사용을 권고하고 있습니다.

WHO 3단계 진통증 사다리

2018년 10월 9일 로이터통신에 의하면 미국 내에서는 마약성진통제와 관련된 중독문제가 심각한 공중보건 위기로 대두 되는 상황이며 2017년에는 7만 명 이상이 마약성진통제와 연관된 중독으로 인해 사망한 것으로 집계되었습니다.

이와 같은 이유로 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 필요성이 대두되고 있으며, 2015년 기준 세계 진통제(Pain) 시장 규모는 연간 561억 달러에 이르고 있기에 당사에서 개발 중인 신약(코미녹스 : PAX-1)이 성공적으로 개발될 경우,마약성 진통제의 부작용 극복으로 인해 환자들의 정상적인 생활을 기대할 수 있으며, 이로 인한 호스피스 병동 부족의 문제를 해결하는 등 획기적인 신약이 될 것으로 예상하고 있습니다.  (출처: KHISS 보건산업통계, IMS Health MIDAS, Business Wire)

② 단일제제 치료(Monotherapy)를 통한 생명연장 및 의료비용 절감
신약 (코미녹스 : PAX-1)는 암성통증을 없애주면서 암의 전이를 예방하고 치료를 하여 주기 때문에 단일 약품으로 암 환자의 통증은 물론 질병까지 치료함으로써 생명연장 및 의료비용 절감에 기여할  것으로 기대하고 있습니다.

PAX-1(KOMINOX)은 암성통증제로써 뿐만 아니라, 전 임상과정(104개의 암세포를대상으로 확인)에서 시험대상 암세포 중 50%이상의 암세포에서 저 용량으로 항암효과를 입증하였기에 PAX-1을 복용하는 과정에서 전이암 치료효과로 기대수명이 연장될 것으로 기대하고 있습니다.

코미녹스 하나로 통증을 제어하고 암을 치료하고 정상적인 생활을 한다는 것은 암 환자의 입장에서 본다면 꿈의 신약이 될 것입니다.

추가적으로 PANAPHIX(PAX-1) 기존의 초기 항암제/ 암성진통제로 개발을 위해 임상시험이 진행 중이던 PAX-1 의 작용기전에 주목하였습니다.

PAX-1 은 신종 코로나바이러스를 포함한 감염인자에 의한 ARDS 를 포함한 폐렴 증상에서 cytokine storm 을 억제함으로써 이에 의한 폐조직의 손상이나 염증반응을 억제 또는 예방하는 치료제로서의 효과를 나타낼 수 있을 것으로 판단됩니다.

사이토카인 폭풍의 특효약은 없습니다. 일반적으로는 면역 억제 효과가 있는 ‘항염증 치료제’를 사용합니다. 현재 항염증 치료제로는 스테로이드 계열의 글루코코르티코이드 및 비스테로이드성 항염증제가 사용됩니다.

코르티코스테로이드류는 부신 억제, 감염, 나트륨 및 수분 보유, 부종, 고혈압 및 위궤양 악화 및 역류와 같은 많은 부작용을 나타내어 특정 환자의 사용이 제한 될 수 있습니다.

또한, 스테로이드 계열의 글루코코르티코이드는 사스나 메르스 바이러스가 체내에서 제거되는 시간을 늦추는 악영향이 있다는 연구결과(Lee et al., 2004; Arabi et al., 2018; Hui, 2018)들을 근거로 코로나-19 치료에 적합하지 않다는 주장이 최근 제시되었습니다(Russell, Millar &Baillie, 2020).

따라서 코르티코스테로이드의 중요한 면역 억제 결점 없이 환자에 의해 쉽게 자가 투여 될 수 있는 강력하고 내약성이 우수한 사이토카인 억제제가 필요합니다.  

PAX-1 이 폐렴 및 호흡기 염증에서 항염증 효과를 생성할 수 있는 메커니즘은 여전히 시험 중이나 지금까지의 데이터는 PAX-1 이 사이토카인 분비를 억제함으로써 항염증 효과를 가질 수 있음을 시사하고 있습니다.

2) 신약 (코미녹스 : PAX-1)개발의 진행사항

(1) 신약개발 주요 진행사항

(2) 신약관련 임상 현황

<임상1상 현황>

※여러 종류의 암에 임상1상을 실시한 결과로 암성통증 임상에 있어서 모든 종류의 암환자들이 임상대상으로 선정할 수 있는 계기가 되었음.

<임상2상 현황>

※ 2019년 8월 호주 교모세포종 임상시험계획승인 이 후 진행사항은 포함되어 있지 않습니다.

(3) 신약관련 학회 발표현황

(4) 신약관련 임상계획
 
    - 당사는 독일, 미국, 한국에서 다양한 암을 대상으로 임상시험 1상과 2상을
       9회에 걸쳐 실시하였습니다.

   - 9번의 임상시험 계획이 말기암 대상으로 하였지만, 향 후 대상 범위를 확대하여
       임상을 실시할 예정입니다.

① 뇌암의 교모세포종 치료제 임상2상 승인 및 개시

 교모세포종은 성장 속도가 빠르고 위험한 잠재력을 지닌 가장 악성도가 높은
WHO의 기준으로 동급 4로 분류하고 있습니다.(뇌 신경에 붙어 있는 암)
신규 진단 교모세포종과 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2가지 임상을 진행하고 있습니다.  뇌 혈관장벽(BBB) 통과율이 98%이며, 현재 사용 중인 항암제들은
30% 미만입니다. 교모세포종 암세포 6개 중 4개는 저용량에서 2개는 평균용량과
약간의 고용량에서 사멸 된다는 사실을 확인하였습니다. 신규진단 교모세포종에서 완치율이높을 것으로 기대하고 있습니다. 이유는 방사선 치료나 화학요법을 치료하는 과정에서 모세혈관 파괴로 인하여 PAX-1이 암까지의 전달에 어려움이 존재하고 있어 이미 치료하고 있는 암보다 신규암 치료에 있어 효과적입니다.
2021년 7월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았습니다.
 

② 뇌 전이 폐암 치료제 개발을 위한 임상2상 계획

 뇌로 전이가 된 암의 치료율은 3%미만입니다. 이로 인해 뇌로 전이가 되면 거의 치료를 포기합니다. 뇌 전이를 발생시키는 폐암 세포 5개 모두가 저용량에서 암세포가 사멸함을 확인하였습니다. 뇌 혈관 장벽(BBB) 통과율이 98%이므로 치료율이 높을 것으로 기대하고 있습니다. 폐암 치료제 임상 경우 뇌로 전이된 환자는 임상에서 제외 시키므로 환자 모집이 수월합니다. 뇌 전이 폐암은 혁신치료제(Breakthrough Therapy)에 해당됨으로 임상2상의 결과 만으로 미국 FDA에서 조건부 판매승인이 가능할 수 있다고 전망하고 있습니다.
 뇌전이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 치료연구를 위한 2상 임상시험을 대만식약청(Taiwan FDA)으로부터 승인받았습니다. 폐암 중 비소세포 폐암은전체 폐암의 85%를 차지하고 있으며 뇌로 전이되는 확률이 가장 높은 암종 입니다.
약 60~100명을 대상으로 임상개시를 위한 준비 중에 있으며, 임상시험 기간은 ORR평가는 3개월이며, 기타는 6개월로 예상하고 있습니다. 본 임상은 동양인을 대상으로 진행하는 임상으로 임상결과는 PR(암의 부분관해) CR(암의 완전관해)을 ORR(개관적 평가율)로 평가하여 효과 확인시 판매승인 신청할 예정 입니다.

③ 미국에서 전이암 치료제 개발을 위한 임상1/2상계획 승인

 전이된(14개의) 고형암 환자를 대상으로 PAX-1(경구용) 임상약을 투약하여 여러개코호트로 나누어 동시 실시하는 바스켓 임상시험을 미국FDA로부터 승인 받았습니다. 바스켓임상시험을 통하여 고용량이 요구되는 전이암의 최대 복용용량과 음식물 영향을 확인할 계획입니다.
임상대상 환자는 뇌 전이 비소세포폐암, 림프를 비롯한 타장기 전이 비소세포폐암, 전이 유방암, 전이 위암, 전이 신장암, 전이 난소암, 전이 전립선암, 전이 흑색종암, 전이 방광암, 전이 자궁경부암, 전이 자국내막암, 전이 두경부암, 전이 연조직암, 전이 골육종암 등에 해당하는 14개 전이암 환자이며, 약 240~280명 서양인 환자를 대상으로 임상개시하기 위한 진행을 하고 있습니다.
임상시험중에 임상2상의 결과만으로 미국 FDA에 판매승인을 받을 수 있는 암종은 조건부 판매승인을 신청할것이며, 3상 임상시험이 필요한 암종은 즉시 3상 임상시험으로 전환하여 임상시험을 진행할 계획입니다.
 

④ 전이암외의 원발성 암치료제를 위한 임상시험 계획

쓸개암(담도암, 담관암) 치료제 개발을 위하여 미국에 본원을 둔 쓸개암 협회의 협조로 임상시험계획에 대해 검토하고 있습니다. 임상2B와 3상을 동시에 미국에서 실시할 계획으로 추진하고 있습니다. 쓸개암 역시 매우 악성 암으로 알려져 있으며, 미국 FDA의 신속판매승인 품목으로 포함되어 있습니다.

전립선 암 환자의 원발성암과 전이암에 대하여 동시에 임상시험 3상을 실시하는 것에 대하여 전문가들과 임상시험 방법 및 범위를 논의하고 있습니다. 다발성 골수종암치료제 개발을 위한 임상시험 2상을 계획하고 있습니다.

 한국의 응급의약품(모든 치료를 하였음에도 치료를 포기한 경우 제공할 수 있음) 제도로 공급한 환자에게서 완치 환자가 발생한 사례도 있습니다. 전문가들과 당사의 신약(PAX-1, KML001)으로 다발성 골수종 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 경우 완치율 추정에 대하여 논의하고 있습니다. Nano-Technology Testing 의 저용량에서 민감도를 보인 암세포부터 임상을 실시하기 위하여 전문가들과 논의하고 있습니다.

⑤  신종코로나바이러스에 감염된 폐렴환자에서의 폐조직의 손상이나 염증반응을 억제 치료제 또는 예방하는 치료제 파나픽스(PAX-1)는 항 바이러스제 개발이 아니므로 아직까지는 바이러스에 직접적으로 미치는 영향을 확인한 적은 없습니다. PAX-1은 이미 배출되어 있는 사이토카인(단백질)들을 조절하는 것이 아니라 바이러스 침투로 인한 체내에서의 배출을 억제 시키는 작용기전이라 질환의 종류와 관련이 없습니다.  

코로나바이러스 감염으로 발생하는 주요 사망 원인 중 하나가 바로 패혈증과 폐렴입니다. 패혈증과 폐렴은 아시다시피, "염증"과 관련된 질병입니다. '코로나19' 환자들이 겪고 있는 사이토카인 폭풍은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비되는 현상을 뜻하며, 사이토카인이 과다하게 분비되면 정상세포까지 공격해 대규모 염증반응이 발생합니다.

최근 실시한 당사의 동물 실험은 폐렴·패혈증으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 유발 동물을 대상으로 PAX-1을 투여한 그룹(실험군)과 투여하지 않은 그룹(대조군)으로 나눠 생존율에 대한 실험을 실시하였으며, 생존 분석 실험 결과, PAX-1을 투여하지 않은 그룹은 100% 폐사했지만, PAX-1을 투여한 그룹은 생존율에 있어 탁월한 효력이 있는 것으로 나타났습니다

최근 실시한 당사의 동물 실험은 얼마 전 영국에서 판매허가를 승인한 스테로이드의 일종인 '덱사메다손 제제'와 PAX-1의 동물비교 실험에서 거의 비슷한 사이토카인 억제 효력이 있음이 입증하였습니다. 덱사메다손은 면역세포 시스템에 문제를 유발하는 위험을 가지고 있는 반면, PAX-1은 면역세포에서 농도 의존적으로 사이토카인을 억제 하는 것을 확인했습니다.

이러한 메커니즘이 코로나 바이러스 등으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 인한 사망률을 급감시킬 수 있다고 판단하며, 이는 나아가 코로나바이러스 및 인플루엔자 등의 다른 여러 감염원에 인해 발생되는 폐렴, 패혈증의 치료 및 ARDS 등의 예방적 개념의 치료제 개발을 계획하고 있습니다.

⑥ 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 제2상 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 승인

마약성 저감 및 통증치료제 임상은 환자별 임상기간은4주이므로, 대만의 임상을 시작으로 다국가 임상시험으로 한국에서도 임상시험계획신청을 진행해서 임상시험을 스피드하게 진행 마무리하고, 관련 허가승인규정(혁신의약품 승인조치 등)에 따라‘조건부 판매승인’신청을 하고자 계획하고 있습니다. 대만과 한국뿐만 아니라 지속적으로 다국가임상(중국, 유럽, 미국 등)을 통해서'마약성 진통제 저감 및 통증치료‘ 외에 전이암 치료와 수명연장의 효과를 확인하는 분야로 임상3상의 진행을 계획하고 있습니다.

3) 신약 (코미녹스 : PAX-1)판매를 위한 준비사항

(1) cGMP

① 충청북도 오송바이오 단지 내 대지 9300평, 건평 2800평의 공장을 완공하였으며, 20만명의 암환자 분들이 매일 복용할 수 있는 생산규모이며, 의약품 제조 및 품질관리 기준인 KGMP 승인을 2017년 4월 27일 획득하였기에, 오송신설공장에서 PAX-1(코미녹스)을 생산하여 호주로 통증과 암을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 수출할 계획입니다.

② 당사의 종속회사 'Komipharm International Australia Pty. Ltd.'는 개발하고 있는 신약 PAX-1(코미녹스)의 원료 및 제품을 생산하기 위한 추가 생산기지를 확보하기 위하여 대지 5,254평, 건평 1,894평 규모의 공장취득을 2016년 03월 31일 완료하였으며, 건평 내부에 cGMP 시설을 위한 건축 착공을 위해 진행하고 있습니다.

(2) 신약 (코미녹스 : KML001)관련 특허등록

당사와 관계회사에서는 코미녹스 특허의 중요성을 알고 대부분의 암에 코미녹스의 치료 효과가 있다는 사실을 입증하여 2002년도에 국제특허출원을 하였으며, 2005년도에는 모든 암에 있어 전이된 암에 효과가 있다는 사실을 입증하여 추가로 국제특허를 출원하였고, 2008년도에는 암성통증 치료의 효과를 입증하여 국제특허를 출원하였습니다. 현재 다수의 국가에서 특허가 등록되고 있으며, 특허등록 마무리 작업에 있습니다.

4) 코미녹스 개발관련 투자  및 조달내역

가) 투자내역  

나) 조달내역

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

주1) 상기 매출액 총액은 매출할인 등 차감하기 전의 연결기준 총매출액이며 총매출액대비 제품별 매출비율을 기재하였습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

(주1) 2020년 1분기부터 통계자료 적용 품목단위로 환산되어 제공되므로, 이전 자료와 상이할 수 있습니다.

1) 산출기준

① 산출대상 및 선정방법-당분기말기준 매출액 비중이 높은 품목순으로 결정
② 산출단위-원, US:불
③ 산출방법-단순평균가격(당분기말기준 품목별 매출액 ÷매출수량)

2) 주요 가격변동원인

① 내수  

2021년 3분기보고서 제출일 현재 수요예측 시스템 구축으로 적정재고를 관리하고
있으며,  2020년 대비 단가의 변동은 거의 일정합니다.

② 수출
환율에 따른 변화
2019년-US$당 원화금액- 1,165.65
2020년-US$당 원화금액- 1,180.05
2021년 3분기-US$당 원화금액- 1,131.01

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

1) 산출기준

① 산출대상 및 선정방법-제품의 판매비중이 높고 전체적으로 매입비율이 높은
   원료를 선정(주요 원재료등의 현황 참조)
② 산출단위-비고란 참조
③ 산출방법-단순평균가격(당분기말기준 품목별 매입액 ÷매입수량)
④ 수입은 통관비용까지 환율로 적용하여 산출하였음.

2) 주요 가격변동원인

① 국내 매입 원료는 전체적으로 큰 변동없음.
② 수입 원료는 환율에 따라 가격이 변동하나, 장기거래 및 발주조정에 따른 대량구매를 통한 단가인하 조정.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력

2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준

각 품목별 연간 최소생산능력을 금액으로 산출하였습니다.

② 산출방법

동물약품의 경우 표준화된 일반상품이 아닌 특수한 용도의 제품이므로, 제조공정  상 각 품목별 단위당 생산능력을 산출할 수는 없으나, 작업시간 및 작업일수로 미루어 80%이상의 생산능력을 갖추었다고 사료됩니다.

(나) 평균가동시간

1일 평균 8시간 가동
월평균 20일 가동
3분기말  176일 가동

라. 생산실적 및 가동률

1) 생산실적

2) 가동률

마. 생산설비의 현황 등

1) 생산설비의 현황

2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

(가) 진행중인 투자

주1) 호주공장의 투자내역은 환율변동에 따라 투자액이 변동 될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

당사는 보고서 제출일 현재 동물용의약품 제조업을 주 영업으로 하고 있으며 가축질병병성감정실시기관으로 농림수산식품부에서 지정하여 임상병리분석대행업무로 인한 서비스매출 및 해외 종속기업으로 부터의 상품 매출이 발생하고 있습니다.상위 품목별 내용은 다음과 같습니다.

가. 매출실적

주1) 상기 매출실적 합계액은 매출할인 등을 차감하기 전의 연결기준 매출총액을 기재하였습니다

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 지배기업 판매조직

조직도-영업본부

2) 종속기업 판매조직

3) 판매경로

주1) 상기 매출실적 합계액은 매출할인 등을 차감하기 전의 연결기준 매출총액을 기재하였습니다.

4) 판매방법 및 조건

주1) 국내판매는 과거 판매추세에 의한 계획생산 판매이며, 수출은 주문에 의한 생산판매입니다.
주2) 수출은 수출주선업자를 통한 직접수출과,  무역업체를 통한 Local수출이 있습니다.

5) 판매전략

당사의 판매전략은 거래약정에 따라 판매하는 것 입니다. 전국에 있는 가축약품대리점(도,소매상, 약사 또는 수의사면허로 개업)과의 거래약정에 따른 판매전략은 당사에 있어서 중요한 특징입니다. 이러한 점은 당사의 제품 구성이 다양하여 축산 농가를 대상으로 하는 도.소매상에 알맞기 때문입니다. 일반적으로 사료회사에 대한 판매는 매출액은 크지만 영업이익이 상대적으로 적고 때때로 불합리한 영업관행이 뒤따를 수 있기 때문에 당사의 경영방침과는 맞지 않아 사료회사를 상대로한 판매 전략은 없으며 앞으로도 계획이 없습니다.

  당사는 가축약품대리점과의 거래약정에 따라 판매하고 당사의 직원들이 사후관리를 하여주는 체계의 판매전략을 취하고 있으며, 이러한 방식은 판매 대리점이나 소비자에게 기업이미지를 높이고 당사의 제품을 선호하게 하는 전략입니다.

 당사는 타회사에서 운영하고 있지 않는 가축질병병성감정실시기관으로 농림부에서지정한 회사입니다. 병성감정은 가축의 가검물 등에서 바이러스분리, 세균분리, 혈청검사, 조직검사 등을 통하여 농장에 맞는 질병관리와 정확한 진단을 통한 제품마케팅을 확대하므로 매출증가에 기여하고 있습니다.

  당사는 또한 대리점 확충에 있어서도 신규 거래처는 당사에서 개척하는 경우도 있지만 당사와 거래를 원하는 판매점을 심사하여 매출과 관리(매출회수)를 견실하게할 전략입니다. 심사기준은 지역내 기존거래처와의 경합문제, 신용도, 영업능력, 담보능력등을 평가하는 것이며, 이는 당사의 부실채권을 관리하고 신용도있는 거래처에 제품을 매출하는 경쟁력있는 전략이라 할 수 있습니다.

 동물약품 시장은 중장기적으로 전망이 밝은 편입니다. 특히 고도의 기술을 요하는 백신분야(진단 킷트 포함) 와 합성기술을 요하는 주사제 분야에 있어서의 해외시장 신장은 급속도로 증가 할 것입니다. 현재 동남아시아를 비롯하여 중동지역과 아프리카 지역에서의 축산물 생산은 폭발적으로 증가하는 반면 그에 수반된 동물약품 분야의 발전은 침체되어 있어 거의 수입에 의존할 수 밖에 없는 실정으로 품질과 가격면에서 한국은 선호하는 국가 중에 하나입니다. 따라서 당사에서도 수출을 활성화하는전략을 강구하고 있습니다. 당사에서는 경쟁력있는 제품 보유와 기술력을 바탕으로
적극적인 수출전략으로 매출을 증가할 계획입니다.

 당사는 고객의 다양한 욕구를 충족시킬 수 있고 당사의 경영전략인 '고부가가치 제품의 개발'과 지속적인 품질 및 제품개선으로 신뢰받는 기업으로 성장한다는 경영목표를 궁극적으로 실현할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

6) 주요매출처

당사는 대한민국 조달청과 동물용 의약품백신, 살균제 등에  대하여 8,717백만원(VAT포함) 단일 판매계약을 체결하고 있으며, 해외 매출지역은 필리핀, 체코, 방글라데시 등 35개국에 수출하고 있습니다. 또한 국내 매출처는 업종특성상 우일축산약품, 대산가축약품상사, 종합동물병원, 한강동물약품등 약 200여개처로, 매출비중이 높은 단일고객이 없이 다수의 매출처를 보유하고 있어 매출처 변화에 따른 위험도가 다소 낮은 것으로 판단됩니다.

다. 수주상황

주1)수량은 규격이 상이하므로 기재하지 않았습니다.
주2)수주상황은 VAT포함 금액입니다.
주3)상기 공급계약과 관련하여 계약상대방의 납품 요구수량의 변경에 따라 계약체결
내용과 공급 계약이행의 내용이 상이할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

주1)수량은 규격이 상이하므로 기재하지 않았습니다.
주2)수주상황은 VAT포함 금액입니다.
주3)상기 공급계약과 관련하여 계약상대방의 납품 요구수량의 변경에 따라 계약체결
내용과 공급 계약이행의 내용이 상이할 수 있음에 유의하시기 바랍니다.

※상기 구매계약외의 판매는 과거 판매추세에 의한 계획생산 판매이며, 수출은 주문에 의한 생산판매입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 금융위험관리

 당사의 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해  노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리

당사의 연결실체는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.

2) 유동성위험관리

당사의 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

(당분기)
                                                                                                         (단위 : 원)

(전기)
                                                                                                         (단위 : 원)

3) 시장위험

당사의 연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 외환위험관리

당사의 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

                                                                                                        (단위 : 원)

(나) 이자율위험관리

당사의 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다.

이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

4) 자본위험관리

당사의 연결실체는 자본위험관리를 통해서 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.
                                                                                                        (단위 : 원)

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사의 부설연구소는 과학기술분야의 지식을 축적하고 새로운 응용방법을 찾아내기위해 축적된 지식을 활용하는 체계적이고 창조적인 활동을 행함으로써 시제품의 개발 및 시험 등을 기업자체내에서 수급하도록 한다는 취지아래 과학기술처로부터     1998년 11월에 기업부설연구소로 인증 받았습니다. 현재 부설연구소는 국내 8개 기관, 해외(미국, 유럽 등) 10개 기관과 협력 체계를 구축하고 있으며 세계적 신약 개발 (백신, 항암제, 암성통증치료제 등)에 온 힘을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직도

연구 조직도

(2) 연구개발 인력현황

(3) 연구개발 핵심인력

다. 연구개발비용

(1) 연구개발비용 현황(별도기준)

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.
주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 별도기준 총매출액 기준입니다.

(2) 연구개발비용 현황(연결기준)

주1) 당사의 연구개발비에는 연구개발인력에 대한 인건비 및 기타비용은 포함되어있지 않습니다.
주2) 연구개발비/매출액비율의 매출액은 매출할인을 차감하기전 연결기준 총매출액 기준입니다

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행현황

주1) 인체신약 -PAX-1(KOMINOX)은 한가지 약으로 모든 치료가 가능하기 때문에 복합적으로 적용되어 총괄게재합니다.

▣ 동물의약품 사업부문

품목: 넙치 기생충 및 세균성질병 예방 백신 개발

품목: 넙치 5종 세균 혼합 불활화 백신

품목: 넙치 바이러스성 및 세균성 질병 예방 백신 개발

품목: 강도다리 전용 세균성 질병 예방 백신

품목: 넙치 바이러스성 및 세균성 질병 예방 백신 개발

품목: 신개념 돼지 흉막폐렴 백신

품목 : 돼지 부종병 백신 개발

품목 : 신종 돼지파보바이러스 백신 개발

품목 : 고병원성 조류인플루엔자 예방 백신 개발

품목 : 경구용 피이디 생백신 개발

품목 : 유전자 재조합 구제역 백신 개발

품목 : 연어과 세균 백신 개발

품목 : ASFV 약독화 백신 후보주(미국 USDA 개발)의 효능 및 적용성 평가 연구

품목 : 양계/양어용 보조사료 개발 및 애견용 간기능 개선 제품 개발

▣ 인체신약 사업부문

품목: 인체신약 PAX-1

(2) 연구개발 실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권보유현황

나. 관련법령 또는 정부의 규제 등

국내에서 동물약품의 경우 관련 법령을 준수하여,  제조 ·판매는 동물용의약품의 품목허가(국립수의과학검역원)를 득한 후 판매할 수 있으며, 동물약품은 인체약품과 마찬가지로 국민건강과 위생에 밀접한 관계가 있으므로 정부와 관련기관에서 제조부터 유통, 폐기까지 많은 기준을 정하여 이의 준수를 요구하고 있으며 충족시키지 못할 경우 엄격한 행정처분과 각종 규제를 받고 있습니다. 해외에서의 판매를 위한 절차는 국가별로 차이가 있으며 비교적 까다로운 편이지만 강력한 규제는 없으며, 등록서류에 따라 등록을 필한 후  판매합니다.  시설의 경우 관련법령에 따라 동물용 의약품우수제조시설(KVGMP)을 갖추지 못하면 제조허가를 받을 수 없습니다. 당사와 같이 백신을 제조하는 7개사(코미팜, 고려비앤피, 대성미생물연구소, 녹십자수의약품, 중앙백신연구소, 고려비엔피, 우진비앤지)는 국가 연구기관(주로 국립수의과학검역원)에서 개발한 신제품의 산업화에 우선적으로 참여할 수 있습니다.

다. 환경정책

 당사는 환경문제를 경영전반에 걸쳐 적용하고 있으며 계속적인 투자로 관련시설을 유지보수하고 있으며, 환경관련 투자내역 및 금액은 다음과 같습니다.

                                                                                                    (단위 : 원)

또한 당사는 부산물 및 폐기물을 위탁처리 하고 있으며, 관련법령에 의하여 한국환경자원공사에 폐기물 실적보고 등 이행사항을 준수하고 있습니다

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

                                                                                       [( )는 부(-)의 수치임]
주1) 제48기, 제49기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

주2) 제50기 3분기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다.
주3) 당사는 2019년1월1일 최조적용일로 하여 기업회계기준서 제1116호 "리스"의 도입 결과 회계정책을 변경하으며, 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다.

나. 요약재무정보

                                                                                    [( )는 부(-)의 수치임]
주1)  제48기, 제49기 재무제표는  한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

주2) 제50기 3분기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표입니다.
주3) 당사는 2019년1월1일 최조적용일로 하여 기업회계기준서 제1116호 "리스"의 도입 결과 회계정책을 변경하으며, 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다.

2. 연결재무제표