분 기 보 고 서

(제 13 기)

사업연도	2021년 01월 01일	부터
사업연도	2021년 09월 30일	까지

금융위원회
한국거래소 귀중	2021년 11월 12일

제출대상법인 유형 :	주권상장법인

면제사유발생 :	해당사항 없음


회 사 명 :	프리시젼바이오 주식회사

대 표 이 사 :	김 한 신

본 점 소 재 지 :	대전광역시 유성구 테크노2로 306
	(전 화) 042-867-6300
	(홈페이지) http://precision-bio.com

작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무 (성 명) 이 승 훈
	(전 화) 042-867-6300

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

(1) 연결대상 종속회사 개황

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수				주요 종속회사수
구분	기초	증가	감소	기말	주요 종속회사수
상장	-	-	-	-	-
비상장	1	-	-	1	1
합계	1	-	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

① 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유
신규 연결	-	-
신규 연결	-	-
연결 제외	-	-
연결 제외	-	-

(2) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 국문 '프리시젼바이오㈜' 및 영문 'Precision Biosensor, Inc.'로 표기합니다.

(3) 설립일자 및 존속기간

당사는 2009년 9월 28일에 설립되었으며, 2020년 12월 22일에 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코스닥시장에 상장하였습니다.

(4) 본사의 주소,전화번호,홈페이지 주소

구분	내용
본점소재지	대전광역시 유성구 테크노 2로 306(탑립동)
전화번호	042-867-6300
홈페이지	http://www.precision-bio.com

(5) 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부		해당
	벤처기업 해당 여부	해당
중견기업 해당 여부		미해당

(6) 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 체외진단 기기 및 시약의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 [Ⅱ. 사업의 내용]을 참고해 주시기 바랍니다.

(7) 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(8) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장 (또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장 (또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등 여부	특례상장 등 적용법규
코스닥시장	2020년 12월 22일	기술성장기업 코스닥시장 특례상장	코스닥시장 상장규정 제7조 2항

2. 회사의 연혁

(1) 회사의 연혁

일자	연혁
2015.09.08	프리시젼바이오 사명 변경
2015.09.09	Nano-Ditech Co., Ltd. 자회사 편입
2015.11.23	본사 이전(대전광역시 유성구 테크노2로 306)
2016.03.18	ISO 13485:2003 인증 획득
2016.05.10	식품의약품안전처 GMP 인증
2016.08.22	Exdia Troponin I CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)
2016.10.10	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증
2017.02.21	Exdia TRF CE인증(2016.08.19 MFDS 신고)
2017.03.29	Exdia 3-in-1 CE인증(2017.09.14 MFDS 수출용 허가)
2017.04.07	Exdia TRF Plus CE인증(2017.02.01 MFDS 신고)
2017.05.02	Exdia NT-proBNP CE인증(2018.07.30 MFDS 허가)
2017.05.02	Exdia PCT CE인증(2017.12.11 MFDS 인증)
2017.07.12	Exdia D-dimer CE인증(2019.1.23 MFDS 허가)
2017.12.07	Exdia β-hCG CE인증(2018.04.04 MFDS 인증)
2018.03.21	Exida iFOB CE인증(2018.04.02 MFDS 인증)
2018.03.21	Exdia Influenza A+B CE인증(2019.10.18 MFDS 허가)
2018.05.02	김한신 대표이사 취임
2018.09.01	벤처기업 인증(한국벤처케피탈협회)
2018.10.11	제13회 디지털 이노베이션 대상 의료/생명공학(한국일보)
2019.04.01	Exdia Vitamin D CE인증(2019.11.05 MFDS 인증)
2019.04.05	ISO 13485:2016 인증 획득
2019.05.15	식품의약품안전처 GMP 인증 연장
2019.10.04	기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증 연장
2019.11.14	Exdia Heating Block CE인증
2020.01.03	Exdia CRP CE인증(2020.03.12 MFDS 수출용 인증)
2020.06.17	Exdia iFOB Control CE인증(2020.06.18 MFDS 수출용 인증)
2020.06.19	PBCheck COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.05 MFDS 수출용 허가)
2020.06.19	Exdia COVID-19 IgG/IgM CE인증(2020.06.09 MFDS 수출용 허가)
2020.07.27	기술실시계약 체결(SARS-CoV-2 항원 신속진단 기술)
2020.07.27	기술이전계약 체결(메르스 진단키트 개발용 항체)
2020.09.01	벤처기업 인증 연장(한국벤처케피탈협회)
2020.09.18	Exdia COVID-19 Ag CE인증(2020.09.10 MFDS 수출용 허가)
2020.10.28	PBCheck COVID-19 Ag CE인증(2020.11.06 MFDS 수출용 허가)
2020.12.22	코스닥시장 상장 및 거래개시
2021.01.15	Exdia Multiplex COVID-19 & Flu A/B Ag (2020.12.18 MFDS 수출용 허가)
2021.03.12	2021 대한민국 산업대상/퍼스트인클래스대상(머니투데이)
2021.04.20	Exdia D-dimer 2 수출용 허가
2021.05.06	Exdia Strep A 수출용 허가
2021.05.25	Exdia PT10 Biochemistry Test 9 인증(양도양수)
2021.05.25	Exdia PT10 Hepatic Test 9 인증(양도양수)
2021.05.25	Exdia PT10 Biochemistry Prime 9 인증(양도양수)
2021.05.25	Exdia PT10 Lipid Test 5 허가(양도양수)
2021.05.25	Exdia PT10 HbA1c Test 허가(양도양수)
2021.08.03	PBCheck COVID-19 Ag 국내 허가
2021.08.10	Exdia COVID-19 Ag 국내 허가

경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임		임기만료 또는 해임
변동일자	주총종류	신규	재선임	임기만료 또는 해임
2021년 03월 24일	정기주총	-	2	-

*2021년 3월 24일 정기 주주총회에서 김한신 사내이사, 남학현 기타비상무이사를 재선임 하였습니다

3. 자본금 변동사항

(1) 자본금 변동추이

(단위 : 원, 주)

종류	구분	13기 (당분기)	12기 (2020년말)	11기 (2019년말)
보통주	발행주식총수	11,319,060	11,243,846	8,153,592
	액면금액	500	500	500
	자본금	5,659,530,000	5,621,923,000	4,076,796,000
우선주	발행주식총수	-	-	1,410,254
	액면금액	-	-	500
	자본금	-	-	705,127,000
기타	발행주식총수	-	-	-
	액면금액	-	-	-
	자본금	-	-	-
합계	자본금	5,659,530,000	5,621,923,000	4,781,923,000

4. 주식의 총수 등

(1) 주식의 총수 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구 분		주식의 종류			비고
구 분		보통주	우선주	합계	비고
Ⅰ. 발행할 주식의 총수		50,000,000	-	50,000,000	-
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수		11,319,060	-	11,319,060	-
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수		-	-	-	-
	1. 감자	-	-	-	-
	2. 이익소각	-	-	-	-
	3. 상환주식의 상환	-	-	-	-
	4. 기타	-	-	-	-
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)		11,319,060	-	11,319,060	-
Ⅴ. 자기주식수		-	-	-	-
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)		11,319,060	-	11,319,060	-

5. 정관에 관한 사항

(1) 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유
2020년 07월 07일	제12기 임시주주총회	1) 제8조(주식 및 주권의 종류와 주식 등의 전자등록) ④ [삭제] 2) 제10조 (명의개서대리인) 신설: 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. 3) 제 11조(주주등의 주소,성명,인감 또는 서명 등 신고) - 삭제 4) 제16조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 신설 : 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록할 수 있다. 5) 제53조(정관 시행일) 신설 : 제8조 4항의 삭제, 제10조 3항의 변경, 제11조의 삭제, 제16조의2 신설 규정은 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에 시행 한다.	1)전자증권 제도 도입반영 2)전자증권 제도 도입반영 3)전자증권 제도 도입반영 4)전자증권 제도 도입반영 5)전자증권제도도입 반영

정관변경일

해당주총명

주요변경사항

변경이유

2020년 07월 07일

제12기
임시주주총회

1) 제8조(주식 및 주권의 종류와 주식 등의 전자등록)
④ [삭제]

2) 제10조 (명의개서대리인)
신설: 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.

3) 제 11조(주주등의 주소,성명,인감 또는 서명 등 신고)
- 삭제

4) 제16조의2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)
신설 : 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록할 수 있다.

5) 제53조(정관 시행일)

신설 : 제8조 4항의 삭제, 제10조 3항의 변경, 제11조의 삭제, 제16조의2 신설 규정은 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에 시행 한다.

1)전자증권 제도 도입반영

2)전자증권 제도 도입반영

3)전자증권 제도 도입반영

4)전자증권 제도 도입반영

5)전자증권제도도입 반영

II. 사업의 내용

[ 용어 설명 ]

용 어	설 명
체외진단 (IVD, in-vitro Diagnostics)	질병의 예후, 확진, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정 등을 위해 혈액, 소변 등 인체에서 유래한 검체를 이용해 체외에서 진단하는 기술
검체	검사에 필요한 재료를 말하며, 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용
바이오마커(Biomarker)	세포, 단백질, DNA, RNA 및 대사물질 등 질병의 발생으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 지칭하는 것으로 질병, 병리적 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 측정하는데 이용
혈장(Plasma)	혈액에 혈구들을 담고 있는 약간 노른색을 띠는 액체로 혈구의 세포외 기질 역할을 함. 혈액 부피의 약 55%를 차지하며, 대부분이 물(부피의 92%)이며 단백질(6~8%, 알부민, 글로불린, 피브리노겐 등), 포도당, 혈액응고 요소, 전해질, 호르몬, 산소 및 노폐물 등을 포함
혈청(Serum)	혈장에서 섬유소를 뺀 나머지로 혈액을 시험관에 넣어 두면 응고하여 응혈이 되고, 이것이 수축하여 암적색의 덩어리인 혈병과 담황색의 투명한 액체인 혈청으로 분리
Multiplex (다중) 진단	여러 개의 바이오마커를 동시에 검출하여 진단하는 것
항원(Antigen)	숙주 개체 내에서 항체를 생성하기 위한 면역반응을 유도할 수 있는분자로 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음
항체(Antibody)	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 면역 물질
현장 면역진단(LFA, Lateral flow Immunochromatographic Assay)	고체 지지체(다공성멤브레인)의 모세관 현상을 통해 유도되는 측방유동흐름상에서 발생하는 항원-항체 반응으로 미량의 시료로부터 항원 또는 항체의 유무 및 농도를 정량하는 현장 진단용 에세이 기술
면역진단 (Immunodiagnosis)	체내에 존재하는 항원이나 항체 마커의 유무 또는 그 농도를 측정하여 질병을 진단하는 기술의 통칭
효소면역측정(ELISA, Enzyme-linked Immunosorbent Assay)	효소를 표지자로 하는 항원-항체 측정 기술의 통칭으로, 고체상에 항원을 접합한 후 항원에 결합하는 효소로 표지 된 항체와 결합시킨 후 효소의 발색을 유도하여 색의 변화를 측정하여 최초 고체 표면에 고정된 항원의 농도를 측정하는 에세이 기술
임상화학 (Clinical Chemistry)	인체의 혈액, 혈장, 혈청, 요, 뇌척수액 및 기타 체액 중에 존재하는 대사물질을 화학적 또는 생화학적 방법으로 분석하여 질환 진단에 이용

1. 사업의 개요

당사는 다양한 질병 표지자 검출 기술을 바탕으로 임상진단 솔루션을 제공하는 체외진단(IVD) 기업입니다. 당사는 2009년 테라웨이브㈜를 설립하여 지속적으로 첨단 광학 분석기기 제작 기술을 발전시켰으며, 2015년 항체 개발 및 생산, POCT용 면역진단 시약 개발 및 생산기술을 보유한 진단 카트리지 전문업체인 미국 나노디텍(Nano-Ditech)을 100% 자회사로 편입시켜 글로벌 체외진단 업체로의 도약 기반을 마련하였습니다.

당사는 인공위성 카메라 이미징 기술을 활용한 시분해 형광 정량검사 현장진단 플랫폼을 개발하여, 심근경색, 감염성, 뇌진탕 등 시급성이 극도로 요구되어 저농도를 정확히 측정하는 조기 진단제품에 주력하였으며, 기존 체외진단 분야를 넘어 환자를 조기에 Rule-out함으로써 PCR, 영상진단검사 등 확진용 전문진단 장비를 보완하는 검사로 분야를 확대하여 환자 및 정부, 보험사의 재정부담 경감에 기여하고 긴 대기 시간, 접근성 등 병원의 Workflow를 개선하는데 도움을 주고 있습니다.

당사는 중장기적으로 신규 진단 항목 출시와 진단 분야 다각화를 통해 기존 시장과 차별화된 Biomarker Platform 회사로서, 임상화학POCT, 액상 기반 면역 진단, POCT 분자 진단 등 New Paradigm을 제시하는 글로벌POCT 리더로 발돋움할 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

(1) 면역 진단 사업

당사의 제품은 용도에 따라 검사기, 카트리지로 구분되며, 기술에 따라 시분해 형광 라인, 골드 흡광 라인으로 구분됩니다. 또한 제품 개발 및 생산 주체에 따라 자사 제품과 자회사 제품, ODM 제품으로 구분됩니다.

[ 주요 제품 라인업 ]

브랜드 사		프리시젼바이오	나노디텍	B社/D社
용도	기술	자사 제품	자회사 제품	ODM
검사기	시분해 형광	Exdia 시리즈(*)	Fluoro-Checker™ TRF(*)	-
검사기	골드 흡광	-	Nano-Checker™ 710V(*)	골드흡광검사기(*)
카트 리지	시분해 형광	Exdia 카트리지(*)	Fluoro-Checker™ 카트리지(**)	-
카트 리지	골드 흡광	PBCheck 카트리지(*)	Nano-Checker™ 710V 카트리지() Nano-Check™ 카트리지()	-

주) (*) 은 당사 생산 품목이며, (**) 은 나노디텍 생산 품목입니다.

당사는 의료 현장에서 진단하는 기기인 검사기와 검체를 투입하여 검사기에 삽입하여 신호를 측정하는 카트리지를 생산 판매하고 있습니다.

검사기 및 카트리지 이용방법

당사가 영위하고 있는 진단기기는 흡광, 형광, 발광, 인광 등의 분광 시스템 분야에 속하는 기술로서 이 중 당사는 물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상을 활용하는 형광 분석 제품과 빛이 시료에 흡수되는 정도를 분석하는 흡광 분석 제품을 주로 생산/판매하고 있습니다. 특히 당사는 기존 형광 분석 기기보다 감도를 혁신적으로 향상시킨 "시분해 형광" 분석 검사기기를 자체 개발하여 경쟁사와 차별화하고 있습니다.

또한 당사는 당사의 검사기기에서 사용하는 전용 카트리지를 개발하여 판매하고 있습니다. 당사 심장질환, 감염성 질환 등 다양한 질환을 검사할 수 있는 진단 카트리지를 개발하여 판매하고 있고, 향후 뇌질환 등으로 타겟 질환을 확대할 계획입니다.

검사기 및 카트리지 등 당사 제품을 요약하면 다음과 같습니다.

[ 당사 제품 구성 ]

제품군

제품명

제품사진

세부 설명

사업화 현황

시분해

형광분석

시스템

Exdia TRF

2017년 출시

당사 제품

/당사 생산

한국(MFDS), 유럽(CE) 인증

Exdia TRF Plus

2017년 출시

당사 제품

/당사 생산

한국(MFDS), 유럽(CE) 인증

Fluoro-Checker™ TRF

Fluoro-Checker ™

2017년 출시

나노디텍 제품

/당사 생산

유럽(CE), 미국(FDA) 인증,

중국(NMPA) 진행 중

Exdia Multichannel

개발 중/
다중 검사 제품

프로토타입 개발 완료

상용화 준비 중

Exdia Mobile

개발 중/

모바일신속검사

프로토타입 개발 완료

상용화 준비 중

Exdia 액상 POCT

개발 중/
액상 면역 POCT

프로토타입 개발 완료

골드

흡광분석 시스템

Nano-Checker™ 710V

2015년 출시

나노디텍 제품

/당사 생산

한국(MFDS), 유럽(CE),
미국(FDA),
러시아(CU) 인증,
중국(NMPA) 인증 진행 중

S**** Reader/ D**** Reader

골드흡광분석

B社/D社

ODM 품목(*)

/당사 생산

I***

골드흡광분석

N社
ODM품목/
당사생산

진단

카트리지

시분해 형광

- Exdia 기기용

Exdia 카트리지

당사 제품

/당사 생산

유럽(CE), 한국(MFDS) 등
허가 및 인증

육안검사용

PBCheck 카트리지

당사 제품

/당사 생산

유럽(CE), 한국(MFDS) 등
허가 및 인증

시분해 형광

- Fluoro-Checker™ 기기용

Fluoro-Checker™ 카트리지

나노디텍 제품

/나노디텍 생산

유럽(CE) 등 인증

골드 흡광

- Nano-Checker™ 710V 기기용

Nano-Checker™ 카트리지

나노디텍 제품

/나노디텍 생산

유럽(CE), 한국(MFDS),
중국(NMPA), 미국(FDA),
러시아(CU) 등 인증

육안검사용

육안검사 카트리지

나노디텍 제품

/나노디텍 생산

유럽(CE), 한국(MFDS),
미국(FDA) 등 인증

(*) S**** Reader는 2016년 출시되었으며, D**** Reader는 2018년 출시되었습니다.

1) 시분해 형광 분석 시스템 제품

① 주요 제품 종류

당사의 이미징 기반 시분해 형광 정량 분석 시스템은 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 LFA(Lateral Flow Assay, 측방유동 에세이) 카트리지 분석 시스템으로 Eu 표지자는 비색(골드 입자 흡광) 대비 최대 300배 이상의 高감도 검출이 가능한 장점을 보유하고 있어 초기의 저농도 검출이 필요한 심장질환, 감염성 진단 및 뇌질환 등에 강점을 보유하고 있습니다.

Exdia TRF

Exdia TRF Plus

Fluoro-Checker™ TRF

Exdia TRF

Exdia TRF Plus

Fluoro-Checker ™

프리시젼바이오의 LFA 카트리지用 TRF 분석 시스템

Nano-Ditech의 LFA
카트리지用 TRF 분석 시스템

② 제품의 주요 기능

LFA 카트리지 내에서 타겟 단백질과 결합한 Eu 형광 농도를 TRF 기법으로 측정 후 10초 이내 정량/정성 결과를 표시하는 기기로, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 동시에 카트리지 바코드를 통해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정하고 있으며 사용자의 조작 편의성을 확보하기 위해 터치 LCD기반으로 인터페이스를 구성하였습니다.

또한 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능하며, 충전식 배터리를 내장하고 있음에도 무게가Exdia TRF 1.4kg, Exida TRF Plus 1.9kg에 불과하여 현장검사에 최적화되어 있는 검사기입니다.

그 밖에 내ㆍ외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 가지고 있으며, 원격접속을 이용한 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트로 사용자 편의성을 높인 제품입니다.

2) 비색 (흡광, 골드) 분석 시스템

① 주요 제품 종류

이미징 기반 비색 정량 장치로 골드 입자를 표지자로 사용하는 LFA 카트리지用 분석시스템 입니다. 당사는 육안검사로 판정하는 LFA 카트리지의 농도를 수치로 환산하여 사용자의 주관적 판단을 배제하여 사용자에 따라 차이가 발생할 수 있는 가능성을 낮추고 정확도를 향상시켰습니다.

Nano-Checker™ 710V

S**** Reader/D****

Nano-Checker ™

ODM제품

Nano-Ditech 사의 LFA 카트리지用 비색
(골드) 분석 시스템

유제품 항생제 검출용 비색 분석 시스템

(*) S**** Reader / D**** 는 ODM 제품으로 국내/유럽 카트리지 제조업체에 공급

② 제품의 주요 기능

골드 흡광 분석기는 카트리지 내 흡광 농도를 10초 이내 정량/정성 결과로 표시해 주며, 사용자 실수방지 및 편의성을 높이기 위해 농도측정과 카트리지 바코드를 동시에 촬영해 검사항목, 반응시간, 유효기간을 자동으로 판정합니다. 또한, 동 분석기는 10인치 터치 LCD기반 인터페이스로 조작이 용이하며, 다중 사용자, 다국어 기능 지원으로 폭넓은 환경에 대응이 가능한 제품입니다.

골드 흡광 분석기는 무게가 1.9kg으로 가볍고, 충전식 배터리를 내장하고 있는 등 현장검사에 최적화된 모델로서, 기타 내·외장 프린터 인쇄, LIS/HIS 서버 전송, 이메일 전송, 외부 메모리 저장 등 다양한 결과 처리 기능을 보유하고 있으며, 원격접속 후 점검 및 간편한 소프트웨어 업데이트가 가능하여 사용자 요구사항에 즉시 대응할 수 있습니다.

3) 진단카트리지 제품

당사는 상기에 설명한 검사기에 사용되는 카트리지 제품을 개발, 생산하고 있으며, 현재는 심장질환이 주력 판매 질환군입니다. 향후 시분해 형광 기술을 토대로 고감도 분석이 필요한 뇌질환 등의 신규 질환으로 제품을 확대할 계획입니다

① 시분해 형광 진단 카트리지 제품

당사 및 당사의 자회사는 시분해 형광(TRF) LFA (Lateral Flow Assay) 카트리지를 각각 15종과 11종(총 26종)을 개발하여 유럽 등에 판매하고 있습니다. 당사 제품의 브랜드는 Exdia이며 자회사인 나노디텍의 브랜드는 Fluoro-Check™로 두 제품 모두 Eu(Europium, 유로피움) 형광을 표지자로 사용하는 정량 측정용 시분해 형광LFA 카트리지입니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기	제품명	진단항목	관련 질환	검체	인허가 현황	진행단계
Exdia TRF, Exdia TRF Plus	Exdia 3-in-1	Tnl/CK-MB/Myo	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS (수출용)	상용화
	Exdia Troponin I	Troponin I	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화
	Exdia PCT	Procalcitonin	패혈증	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화
	Exdia NT-proBNP	NT-proBNT	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화
	Exdia D-dimer	D-dimer	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS	상용화
	Exdia D-dimer2	D-dimer	심장질환	전혈/혈장	CE/MFDS (수출용)	상용화
	Exdia ß-hCG	Beta Human Chorionic Gonadotropin	임신진단	전혈/혈장	CE/MFDS	상용화
	Exdia iFOB	Hemoglobin	종양	분변	CE/MFDS	상용화
	Exdia Influenza A+B	Influenza A/B virus	감염(독감)	비인두	CE/MFDS	상용화
	Exdia Vitamin D	Vitamin D	비타민D 결핍	혈장/혈청	CE/MFDS	상용화
	Exdia CRP	C-Reactive Protein	염증	전혈/혈장/혈청	CE/MFDS (수출용)	상용화
	Exdia COVID-19 IgG/IgM	IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE/MFDS (수출용)	상용화
	Exdia COVID-19 Ag	SARS-CoV-2 nucleocapsid protein	감염(코로나)	비인두	CE/MFDS	상용화/국내 인허가
	Exdia Multiplex COVID-19&Flu A/B Ag	SARS-CoV-2 nucleocapsid protein/ Influenza A/B virus	감염 (코로나&독감)	비인두	CE/MFDS (수출용)	상용화
	Exdia Strep A	Group A Streptococcus	호흡기관 염증	인후두	CE/MFDS (수출용)	상용화
Fluoro- Checker™	Fluoro-Check™ AMI cTnI	Cardiac Troponin I (cTnI)	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화
	Fluoro-Check™ AMI 3 IN 1	cTnI/ CK-MB/ Myo	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화
	Fluoro-Check™ NT-proBNP	N-terminal pro-Brain Natriuretic peptide	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화
	Fluoro-Check™ D-Dimer	D-Dimer	심장질환	전혈/혈장	CE	상용화
	Fluoro-Check™ CRP	C-Reactive Protein	심장질환	전혈/혈장/혈청	CE	상용화

② 골드 흡광 진단카트리지 제품

당사의 자회사인 나노디텍 제품인 Nano-Checker™ 제품에 사용되는 카트리지는 비색(골드 흡광) 분석법을 활용하여 정량/정성 측정에 사용하고 있으며 다음과 같이 개발이 완료되어 유럽, 중국, 중동, 동남아시아 등에서 판매 중입니다. 또한 당사와 당사의 자회사인 나노디텍은 COVID-19 관련 육안 검사가 가능한 정성 카트리지를 개발하여 상용화하였습니다.

[ 세부 제품 라인업 ]

검사기	제품명	진단항목	관련 질환	검체	인허가 현황	진행단계
Nano-Checker™ 710	Nano-Check™ Nicotine	Cotinine	심장/뇌졸중 (흡연 관련 지표)	소변	FDA/CE	상용화
	Nano-Check™ DAT 10M	THC/OPI/COC/ MET/PCP/BAR/ AMP/MDN/TCA/BZO	약물 검사	소변	FDA/CE	상용화
	Nano-Check™ DAT 6M	THC/OPI/COC/ BAR/BZO/AMP	약물 검사	소변	FDA/CE	상용화
	Nano-Check™ AMI 4in1	TnI/CK-MB/Myo/NT-proBNP	심장질환	혈액	CE	상용화
	Nano-Check™AMI 3in1	Tnl/CK-MB/Myo	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화
	Nano-Check™ AMI 2in1	Tnl/ Myo	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화
	Nano-Check™ AMI cTnI	Troponin I	심장질환	혈액	FDA/CE	상용화
	Nano-Check™PCT	Procalcitonin (80 uL sample)	패혈증	혈액	CE/MFDS	상용화
	Nano-Check™ PCT plus	Procalcitonin (20 uL sample)	패혈증	혈액	CE	상용화
	Nano-Check™ NT-proBNP	NT-proBNP	심장질환	혈액	CE	상용화
	Nano-Check™CRP	CRP	염증	혈액	CE	상용화
	Nano-Check™ hsCRP	High sensitive CRP	심장질환	혈액	CE	상용화
	Nano-Check™ D-Dimer	D-Dimer	심장질환	혈액	CE/MFDS	상용화
PBCheck COVID-19 IgG/IgM		IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE/MFDS(수출용)	상용화
Nano-Check™ COVID-19 IgG/IgM Antibody Test		IgG/IgM	감염(코로나)	혈액	CE	상용화
PBCheck COVID-19 Ag		SARS-CoV-2 virus	감염(코로나)	비인두	CE/MFDS(수출용)	상용화
Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test		SARS-CoV-2 virus	감염(코로나)	비인두	CE	상용화

③ 카트리지 진단 분야 확대

당사는 현재 경쟁사와 차별화가 가능한 시분해 형광 제품의 개발에 집중하여 2021년 9월 기준 Cardiac 5종, Infection 7종, 기타 3종 등 총 15종의 형광 제품을 개발 완료하였으며, '23년까지 SOB, 뇌질환 등 11종을 신규 개발하여 총 26종의 시분해 형광 카트리지 제품을 확보할 계획입니다.

(2) 임상화학 진단 사업

임상화학(clinical chemistry)이란 진단검사의학의 세부 분야 중 하나로, 몸 안의 체액을 분석하는 진단분야를 말합니다. 체액을 분석한다는 것은 채취된 체액에 각종 시료를 첨가하는 등의 방법을 통해 원하는 물질의 농도나 성상, 양 등을 알아내는 것을 의미합니다.

당사는 2020년말 임상화학 기반의 POCT 검사기를 출시하였으며 카트리지 생산시설은 2021년 5월에 준공하였습니다. 라이선스 계약을 통해 사용권을 얻은 특허와 기술적 노하우를 이용하여 사람용 및 동물용 임상화학 POCT 제품의 판매 거래처를 확보하고, 2021년 6월부터 카트리지를 출시하여 본격적으로 사업을 시작하였습니다.

Kalorama information에 따르면 전세계 사람용 임상화학 시장은 2018년 85 억 달러로 추정되며, 2023년까지 91억달러로 성장할 것으로 전망하고 있고, Marketsandmarkets사의 리포트에 따르면 동물용 임상화학 시장은 2016년 7억 달러로 추정되며, 2021년까지 11억 달러로 성장할 것으로 전망하고 있어 해당 분야 진출 시 당사의 매출 성장에 기여할 것으로 기대됩니다.

1) 사람용 진단 제품

① 주요 제품 종류

Exdia PT10은 프리시젼바이오를 대표하는 임상화학 검사기로 일반적인 혈액안의 다양한 화학 기질에 대한 분석을 통해 진단할 수 있는 플랫폼입니다. Dry Chemistry 방법과MicroFluidics 기술을 이용하여 소량의 혈액으로도 간수치, 혈당 및 콜레스테롤 수치 등 혈액 내의 각종 건강 표지 물질을 최대 9개까지 동시에 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10의 카트리지는 총 5가지로 측정 가능한 성분은 계산값을 포함하여 총 18가지입니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, DBIL, GGT, GLU, HbA1c, HDL, LDL, TBIL, TRIG, TP, eAG)

검사기	제품명	검사항목	관련 질환	인허가 현황	진행단계
Exdia PT10	Hepatic test 9	ALB, ALP, ALT, AST, DBIL, GGT, GLU, TBIL, TP	간질환	CE, MFDS	상용화
	Lipid test 5	CHOL, GLU, HDL, LDL, TRIG	지질	CE, MFDS	상용화
	Biochemistry prime 9	ALT, AST, AMY, BUN, CHOL, CREA, GGT, GLU, TBIL	생화학	CE, MFDS	상용화
	Biochemistry test 9	ALT, AST, CHOL, CREA, GGT, GLU, HDL, LDL, TRIG	생화학	CE, MFDS	상용화
	HbA1c test	HbA1c, eAG	당화혈색소	CE, MFDS	상용화

① 제품의 주요 기능

사람용 진단 제품은 미량의 혈액(70μL)을 별도의 전 처리 없이 직접 카트리지에 주입하는 것 만으로 모든 검사 준비가 되는 제품으로, 검사기에서는 카트리지에 내장된 혈액 분리 필터를 통해 혈구를 분리하고, 남은 혈장을 각각의 서로 다른 반응 Chamber로 미세유로 관을 통해 전달합니다. 이후 시간별로 각각 서로 다른 5개의 흡광 파장의 변화를 감지하며, 카트리지에 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사를 자동으로 수치화 합니다.

모든 검사는 10분 이내에 완료되며, 사용자는 단순히 초기 혈액을 카트리지에 적정하는 것만으로 충분합니다. 따라서 별도로 검사기 및 진단 절차와 관련한 전문적인 지식 없이도 해당 제품을 병원에서 운영할 수 있습니다. 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다.

2) 동물용 진단 제품

① 주요 제품 종류

Exdia PT10V는 140(w)x206(h)x205(d)mm의 소형 사이즈뿐만 아니라 카트리지 체크에서 검사 결과 프린팅까지 전자동 시스템으로 이루어져 동물 병원이나 진료센터에서의 검사 효율을 높일 수 있는 활용성이 높은 동물용 임상화학 검사기입니다. 또한 의사소통이 되지 않는 반려동물의 건강상태를 확인하는데 필요한 수술 전 확인, 질병군 별 확인, 동물별 확인 등 다양한 카트리지 옵션을 제공하고 있습니다. 사람용 제품과 같은 기술을 적용하여 소량의 혈액으로 동시 최대 17개의 항목을 검사할 수 있습니다.

Exdia PT10V의 카트리지 구성은 총 11개로, 70μL의 혈청/혈장으로 계산값을 포함하여 총 27가지 생체 성분을 분석할 수 있습니다. (ALB, ALP, ALT, AST, AMY, BUN, Ca, CHOL, CK, CREA, FRUC, GGT, GLDH, GLU, LIPA, Mg, PHOS, TBIL, TP, TRIG, Na, K, CI, A/G ratio, B/C ratio, GLOB, Na/K)

특히 상황별, 기능별, 동물별로 차별화된 카트리지 제공해 아픈 동물의 종류 및 상황에 맞는 맞춤형 진단 서비스를 제공할 수 있습니다.

검사기	제품명	검사항목	관련 질환	진행단계
Exdia PT10V	Pre-surgical 10V	ALB, ALP, ALT, BUN, CREA, GLU, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	수술 전 항목	상용화
	Liver 11V	ALB, ALP, ALT, AST, BUN, GGT, GLU, TBIL, TP, A/G ratio, GLOB	간기능	상용화
	Kidney 8V	ALB, AMY, BUN, Ca, CREA, GLU, PHOS, B/C ratio	신장기능	상용화
	Electrolyte 4V	Na, K, CI, Na/K	전해질	상용화
	Liver monitoring 3V	ALT, GGT, TBIL	간기능	상용화
	Kidney monitoring 4V	BUN, CREA, PHOS, B/C ratio	신장기능	상용화
	Large Animal 14V	ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	대동물(소, 말 등)	상용화
	Diabetes 4V	CHOL, FRUC, GLU, TRIG	당뇨	상용화
	Comprehensive plus 17V	ALB, ALP, ALT, AMY, BUN, Ca, CHOL, CREA, GGT, GLU, LIPA, PHOS, TBIL, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	종합검사	상용화
	Bovine 5V	AST, Ca, CK, Mg, PHOS	소 관련	상용화
	Equine 16V	ALB, ALP, AST, BUN, Ca, CK, CREA, GGT, GLDH, GLU, PHOS, TBIL, TP, A/G ratio, B/C ratio, GLOB	말 관련	상용화

② 제품의 주요 기능

동물에서 뽑은 미량의 혈액을 원심분리 후 카트리지에 주입하여 원하는 항목에 대한 혈액 검사 결과를 받을 수 있습니다. 사람용 제품과 같이 미세 유로를 통해 각각의 서로 다른 반응 Chamber에 혈액을 전달하며, 실시간으로 5개의 흡광 파장의 변화를 감지하고, 카트리지에 미리 인쇄된 QR 코드를 인식하여, 해당 항목의 검사 수치를 자동으로 계산합니다. 모든 검사 과정은 10분정도 소요되며, 검사 과정이 매우 간단합니다. 검사결과는 내장된 프린터를 통해 인쇄되며, 네트웍이 연결되어 있는 경우 자동으로 해당 검사 결과를 병원내 시스템으로 전송합니다

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

1) Killer Contents 개발

고감도 시분해 형광 기술을 활용하여 기존의 골드 흡광이나 일반 형광으로 검출이 불가능한 검사항목인 Killer Contents를 발굴하여 제품 파이프라인을 강화해 나가고 있습니다.

당사의 Killer Contents들은 경쟁사와 검사 항목을 차별화할 수 있을 뿐 아니라 기존의 POCT가 접근하기 어려웠던 분자 진단, 영상 진단 등의 검사와 보완적인 역할을 하면서 합리적인 가격으로 이해관계자들의 Unmet Needs를 충족시켜 정부의 의료 부담 경감과 함께 환자들의 의료비 절감에도 기여할 수 있을 것입니다.

① 뇌질환: 외상성 뇌손상(TBI) 및 뇌졸중(Stroke)

[ 외상성 뇌손상(TBI) ]

분야

진행사항

외상성

뇌손상

(TBI)

§ 외상성 뇌손상(뇌진탕)을 간단한 혈액검사로 Rule-out하는 현장진단 플랫폼 개발 중

§ 정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진

§ ELISA 비교 평가 결과, 바이오마커에 대하여 시장 요구 수준의 민감도를 달성

§ 제품 개발, 비즈니스 포함한 본계약 완료, 임상검체 평가 진행 중, 국내외 임상시험 진행 예정

인구의 고령화 등에 따라 뇌질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 뇌손상에 대한 신속한 진단에 대한 니즈 역시 증가할 것으로 예상됩니다. 이 중 외상성 뇌손상의 경우 환자의 약 75%는 증상이 경미하나, 환자 상태를 확인하기 위해 불가피하게 CT scan을 진행하여 국가, 보험사, 환자의 재정 부담이 크고 이러한 부담으로 인하여 제대로 된 검사를 받지 못하는 비율이 약 60% 수준으로 추정하고 있습니다.

[ 외상성 뇌손상(TBI) 환자수 추정 ]
(단위:명)

국가	환자수	기존 진단	진단 未진행
국가	환자수	40%	60%
미국	1,800,000	720,000	1,080,000
유럽	1,800,000	720,000	1,080,000
중국	4,900,000	1,960,000	2,940,000
한국	90,000	36,000	54,000
그 외	16,410,000	6,564,000	9,846,000
Total	25,000,000	10,000,000	15,000,000

* 자료 출처: Center TBI EU, CDC Centre for Disease Control & prevention, Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update-A report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:2146-e603

비용부담으로 검사를 수행하지 못하는 것뿐 만 아니라 병원에서 대기 시간의 증가, 불필요한 방사선 노출 등의 문제 또한 발생하고 있어 미국 시장에서는 Banyan社의 ELISA 검사를 통해 경미한 환자의 사전 Rule-out을 시작하였으며 불필요한 진단 및 대기 시간의 축소, 방사선 노출 문제 등을 해결하기 위해 사용하고 있습니다.

[ 뇌졸중(Stroke) ]

분야

진행사항

뇌졸중
(Stroke)

§뇌졸중 환자의 혈액검사로 허혈성, 출혈성의 구분 및 조기 진단이 가능한 현장진단 플랫폼
개발 중

§정확도 향상을 위해 고감도가 필요한 바이오마커를 활용하여 제품 개발 추진

§한국-스위스 공동개발 '유로스타2' 프로젝트 선정

뇌졸중은 크게 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀서 발생하는 '허혈성 뇌졸중'과 뇌로 가는 혈관이 터지면서 출혈이 발생하는 '출혈성 뇌졸중'이 있습니다.

'허혈성 뇌졸중'은 혈전용해제를 투여하여 혈관을 막고 있는 혈전을 녹이거나 카테타나 스텐트 같은 도구를 이용하여 혈전을 물리적으로 제거하여 혈관을 재 개통시키게 되고 '출혈성 뇌졸중'은 CT나 MRI로 출혈의 위치 및 정도를 확인하여 수술치료를 고려하거나 약물치료를 하게 됩니다.

뇌졸중은 증상은 유사하나 그 원인에 따라 다른 치료가 적용되어야 하나 일정 시간 안에 적절한 치료를 하는 것이 중요해 응급검사를 통한 조기 진단이 중요합니다.
LFA 진단이 가능해질 경우 외상성 뇌손상과 유사하게 CT나 MRI 등 영상진단의
Unmet Needs를 보완하고 병원의 Workflow 개선 및 환자의 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

[ 뇌졸중 환자 수 ]
(단위:만명)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	CAGR
글로벌	1,071.3	1,096.2	1,121.2	1,150.4	1,185.5	1,222.5	2.7%
국내	9.4	9.5	10.3	11.2	11.3	12.1	5.2%

* 출처 : (글로벌) IHME(Institute for Health Metrics and Evaluation), (국내) 통계청, 심평원

② 감염병: 노로바이러스 및 결핵

[ 노로바이러스 ]

분야

진행사항

노로바이러스

진단

§일본에서 요식업자 대상 의무검사 항목으로 지정되어 있는 노로바이러스
진단 카트리지 개발 중

§일본에서 판매 중인 제품 대비 민감도 50배 이상 향상된 제품을 개발하여 요구 민감도
달성

§개발된 제품의 특허출원 완료, 상용화 준비 중

'18년 국내 장 관련 바이러스 감염자 12,000명의 40%를 차지하는 노로바이러스는 예방을 위한 검사를 수행하는 것이 확산 방지에 효과적이라는 것이 평창 동계올림픽을 통하여 입증되는 등 특별한 치료제가 없는 노로 바이러스에 대한 최선의 대책이 조기 진단이라고 알려져 있습니다.

[ 평창 동계올림픽 사례 ]

☞ 평창 동계올림픽 기간 中 노로 집단 감염 발생
☞ 패럴림픽 기간에는 사전예방 검사를 진행하여
일별 발병률이 94% 감소

평창 동계올림픽 사례

노로바이러스는 치명율이 낮아 국내외 관심은 낮은 상황이나, 당사가 Target하는 일본은 법적으로 노로 정량 검사를 의무화하는 등 최소 350만 테스트 이상 수요가 존재하는 것을 확인하였습니다.

[ 일본 노로 진단 시장 현황 ]

구분

세부내용

임상 시장

(88~90만 테스트)

- 병원 시장은 입원 8.0만, 외래 14.5만 등 총 22.5만 테스트

- 국가 의료보험이 적용되지 않는 병원外 시장은 약 46만 테스트로 추정

또한, 검사기관에서 사용하는 수요 20만도 별도로 존재

식품 안전 시장

(150 ~ 250만 테스트)

- 일본은 식품업계 종사자 대상으로 검사를 의무화하고 있으며 실제 검사 수요는
연간 3,000만 ~ 5,000만으로 추정되나 PCR의 높은 단가로 인하여 실제 검사는
10% 수준에 불과

- 매년 10월부터 차년도 3월까지 1회 검사를 실시하면 된다는 점을 감안하면
당해년도 수요는 50% 수준인 1,500만 ~ 2,500만 테스트로 추정되나 현재
고가의 PCR 검사로 진행하므로 실제 검사 수는 150만 ~ 250만 테스트 정도가
진행되는 상황

노로바이러스는 일본에서 식음료 업계 종사자들이 매년 의무로 검사를 받아야 하는 항목으로 현재는 PCR로 진행하고 있습니다. 현재 PCR 검사 가격이 약20 USD/回이고 低감도 정성 검사의 경우에도 약10 USD/回라는 상황을 감안할 경우 高감도 TRF 검사가 도입되면 기존 임상 시장에 대한 침투와 함께 잠재 수요가 충분한 식품 안전 시장에서도 기존 PCR 대체 및 신규 수요 창출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

[ 결핵(TB) ]

분야

진행사항

결핵

진단

§ 세계 최초 혈액을 이용한 압타머 기반 현장진단용 활동성 결핵 진단제품 개발 中

§ 결핵균 바이오마커 S***를 당사 플랫폼 적용, 임상검체 (양성 37개, 음성 39개) 테스트 결과
양성/음성 농도 차이 2.4배로 S社/MSD社 성능과 유사 구분력 확인

WHO에서는 전세계적으로 활동성 결핵에 대한 의심환자가 연 1억 6천만명이 발생, 천만명 이상이 감염되고 있는 것으로 추정하고 있습니다. Global Tuberculosis Diagnostics Market 보고서에 따르면 2025년 글로벌 시장은 3.7B USD 규모로 추정되고 있습니다.

브라질, 중국, 인도, 남아프리카공화국 등 4개국 기준으로 2012년 약 9천만건의 검사가 진행되고 이를 금액으로 환산 시 480백만달러로 추정되는 상황이며, 다양한 진단법이 있지만 접근성, 가격 등으로 인하여 실제 검사가 이루어지지 못하는 경우도 많습니다

TB diagnostics market in select high-burden countries

출처: TB Diagnostics Market in Select High-Burden Countries, WHO, 2015

따라서 낮은 가격, 혈액검사로 기존 검사(균주배양)의 대체가 절실한 상황으로서, 시장 Needs에 맞는 15분 이내 검사, 검사 당 5달러 이내로 가능한 혈액 이용 검사방법이 개발된다면 시장 진입 및 공공기관(WHO) 낙찰 가능 예상되는 시장입니다.

2) 플랫폼 확장 계획

당사는 TRF 및 골드 분석 시스템의 HW 설계, 영상처리 및 카트리지 설계 기술 등의 핵심기술을 이용하여 다중채널 LFA 분석시스템, 모바일 LFA 분석 시스템 및 액상 고감도 분석시스템까지 진단 플랫폼을 다양화할 계획입니다.

① 다중채널 LFA 분석 시스템

당사는 비순차 8채널 TRF 면역진단 분석장치를 중소벤처기업부, 해외 수요처와 연계하여 개발 완료하였고, 2021년 이후 상용화할 계획입니다. 비순차(Random access) 다중 로딩 구현으로 단수 카트리지 측정 한계를 극복하고 다수 혹은 다양한 카트리지(최대 8개)를 신속하게 검사할 수 있는 시스템입니다. 판매 중인 시분해 형광 분석시스템과의 호환성 확보를 통해 Exdia, Fluoro Check™ 진단 카트리지와 호환되기 때문에 상품성이 높은 것으로 판단됩니다.

② 모바일 LFA 분석 시스템

당사는 스마트폰에서 형광 및 비색(골드 흡광) 측정을 동시에 가능하도록 구현해, 현장검사 특성을 극대화할 수 있는 모바일LFA 분석 시스템의 프로토 타입 개발을 완료하였습니다. 정성검사 항목인 인플루엔자 적용시 기존 검사기와 호환성 확인을 완료하였으며, 향후 지속적으로 상용화 개발을 통해 2022년 제품을 출시할 계획입니다.

[ Exdia Mobile 프로토타입 개발 (*) ]

[ 기존 제품과 호환성 확인(**) ]

Exdia Mobile

Exdia TRF Plus와 비교 테스트 완료

(*) 특허 출원

(**) Exdia Influenza를 대상으로 상관성 비교

LFA는 현재까지 WHO’s ASSURED를 만족시키는 유일한 검사법으로 감염성 병원균 진단 스크리닝에 최적이나, 진단 정확도 향상을 위해서는 고감도 다중 분석(Multiplexing) 기술이 반드시 필요합니다

따라서 LFA 기반 고감도 다중검사를 구현하고, 기존 육안검사 한계를 극복하기 위해서는 저가 리더기가 필요한데, 스마트 폰이 그 대안으로 자리잡고 있습니다. 이에 모바일 LFA 분석 시스템은 WHO가 지향하는 현장 내 신속성을 극대화한 제품으로 신속한 전염성/감염성 질병 진단을 통해 환자를 관리하고 확산을 방지할 수 있는 real POCT 플랫폼으로 주목받고 있습니다. 모바일 진단 환경 도래 시 사람 대상 질병 진단은 물론 가축 농산물 등 현장에서 즉시 검사 후 질병 확산을 예방하는 선제 대응으로 사회적 손해비용 최소화할 수 있는 기술입니다.

③ 액상기반 TRF 분석 시스템 & 카트리지 (Exdia All New POCT)

당사는 산업통상자원부의 소재부품기술개발-융복합 소재부품개발 과제를 통해 대형ELISA 장비 수준의 민감도와 빠른 검사를 위한 액상 반응 기반 초고감도 TRF 분석 시스템의 핵심요소를 개발 완료하였으며, TnI 평가 결과, 대형장비(Abbott사 Alinity)와 우수한 상관성(r = 0.940)을 확인하였습니다.

[Exdia POCT와 Alinity i TnI의 상관성 비교]

[ 액상기반 TRF 플랫폼 핵심요소 개발 완료 ]

상관성 확인

액상기반 개발 완료

동 기술을 이용한 분석 시스템은 샘플 투입 후 결과 분석까지의 전체 검사 과정을 全자동화한 원스탑 진단 플랫폼 (Sample-to-Answer 시스템)으로, 당사는 현재 프로토 타입의 개발을 완료하였으며, 향후 지속적인 개발을 통해 2022년도 제품 출시를 계획하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

(1) 매입현황

(연결기준)

(단위: 천원)

매입유형	품 목	구 분	2021연도 3분기 (제13기)	2020연도 (제12기)	2019연도 (제11기)
원재료	분석기기류	국내	1,010,686	998,330	599,197
		수입	91,717	13,128	235,468
		소계	1,102,403	1,011,458	834,665
	시약류	국내	2,409,288	955,144	33,304
		수입	793,639	604,261	825,111
		소계	3,202,927	1,559,405	858,415
	기타포장재	국내	181,505	118,995	20,654
		수입	301,356	-	76,340
		소계	482,861	118,995	96,994
	볼트류	국내	411	1,030	3,983
		수입	-	-	-
		소계	411	1,030	3,983
	원재료소계	국내	3,601,890	1,652,936	657,138
		수입	1,186,713	1,037,951	1,136,919
		소계	4,788,602	2,690,887	1,794,057
상품	분석기기류	국내	-	222,307	134,297
		수입	-	-	-
		소계	-	222,307	134,297
	기타	국내	233,144	159,372	5,455
		수입	176,221	-	-
		소계	409,365	159,372	5,455
	상품소계	국내	233,144	381,679	139,752
		수입	176,221	-	-
		소계	409,365	381,679	139,752
총 합 계		국내	3,835,033	2,034,615	796,890
		수입	1,362,934	1,037,951	1,136,919
		합계	5,197,967	3,072,566	1,933,809

(2) 원재료 가격변동추이

당사의 원재료는 여러 업체로부터 복수 견적을 받아 단가와 품질 비교 등을 비교해 구매하고 있습니다. 각 원재료별 세부적인 단가가 원재료 공급자와 당사 제품의 판매자에게 공개될 경우 회사의 시장 경쟁력을 잃을 수 있어 별도로 기재하지 않았습니다.

(3) 생산능력 및 생산실적

(연결기준)

(단위: 대(검사기수량), kit(카트리지수량), 천원)

품 목		구 분	2021연도 (제13기 3분기)		2020연도 (제12기)		2019연도 (제11기)
품 목		구 분	수량	금액	수량	금액	수량	금액
검사기	대전	생산능력	1,638	1,405,435	1,968	1,400,485	1,742	1,523,841
		생산실적	1,258	1,079,388	1,369	974,220	1,554	1,359,385
		가 동 율		76.8%		69.5%		89.21%
		기말재고	580	498,349	325	278,155	43	53,312
카트 리지	대전	생산능력	2,131,200	5,337,887	2,304,000	2,389,278	1,992,000	-
		생산실적	1,000,300	2,505,391	909,840	943,516	136,000	-
		가 동 율		46.9%		39.4%		6.83%
		기말재고	757,900	1,898,266	480,880	1,167,968	-	-
	뉴저지	생산능력	1,875,000	1,675,309	2,500,000	1,884,133	2,500,000	2,264,090
		생산실적	1,283,427	1,146,739	2,291,907	1,727,303	1,669,398	1,511,867
		가 동 율		68.45%		91.7%		66.78%
		기말재고	60,458	47,590	63,163	47,603	83,385	76,850

(4) 생산설비에 관한 사항

① 현황

(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감		당기상각	기말가액	비고
공장별	자산별	소재지	기초가액	증가	감소	당기상각	기말가액	비고
대전	토지	대전광역시 유성구 테크노 2로 306	2,722,727	-	-	-	2,722,727
	건물		1,240,163	6,425,908	-	40,089	7,625,982
	건물 (창고동)		193,148	-	-	4,100	189,048
	기계장치		381,961	3,561,066	-	294,049	3,648,978
	공구와 기구		53,006	44,600	-	25,006	72,600
	시설장치		121,233	-	-	38,647	82,586
뉴저지	기계장치	259 Prospect Plains Rd.Bldg.K Cranbury, NJ 08512 US259	276,650	79,726	-	80,269	276,107
뉴저지	시설장치	259 Prospect Plains Rd.Bldg.K Cranbury, NJ 08512 US259	10,008	-	-	10,008	-

② 최근 1년간 변동사항

(연결기준)

(단위: 천원)

취득(처분)가액	설비자산명	취득(처분)가액	취득일(처분)일	취득 용도
대전	동결건조기	67,326	2020-09-09	제품생산	카트리지 생산용
	공장동 창고 철거	(160,428)	2020-09-30	제조시설 증축 시 철거
	동결건조기	67,326	2020-11-30	제품생산	카트리지 생산용
	PT10 시약 설비	51,000	2021-04-28	제품생산	카트리지 생산용
	비접촉 3차원 측정기	59,000	2021-05-06	카트리지 품질 검사용
	PT10 카트리지 제작양산 기반설비 건조에어시스템	134,800	2021-05-26	제품생산	카트리지 생산용
	PT10 카트리지 관련 설비 외	9,867	2021-04-30	기타관련설비
	냉장고 외	39,688	2021-05-31	기타관련설비
	PT10 카트리지 관련 설비 외	16,900	2021-06-30	기타관련설비
	PT10 제조 설비	3,066,321	2021-07-31	제품생산
	T-10 자동화장비	40,000	2021-09-16	제품생산
	동결건조기	130,000	2021-09-29	제품생산
	신사옥 증축	6,425,908	2021-09-28	제조시설 증축
뉴저지	Pump	7,692	2020-01-21	제품생산	카트리지 생산
	Band Sealer Machine (SAMBO TECH)	2,092	2020-01-27	제품포장	카트리지 포장
	Pump	7,692	2020-02-17	제품생산	카트리지 생산
	Generator	2,993	2020-02-18	발전기	비상전력공급
	AT PAD PRINT MACHINE	14,692	2020-05-06	제품생산	카트리지 생산
	Freeze Dryer	40,151	2020-05-18	제품생산	카트리지 생산
	Freeze Dryer	40,150	2020-07-02	제품생산	카트리지 생산
	Microscope	6,201	2021-03-19	항체생산용	항체생산용
	Analyzer	3,456	2021-04-08	R&D	R&D
	Centrifuge	8,381	2021-05-07	항체생산용	항체생산용
	바코드 파우치 프린터	10,951	2021-06-08	카트리지 생산용	카트리지 생산용
	STRATUS CS	33,084	2021-07-13	R&D	R&D
	Deep Freeze	13,459	2021-07-19	카트리지 생산용	카트리지 생산용

4. 매출 및 수주상황

(1) 매출실적

(연결기준)

(단위: 천원)

매출유형	품 목			2021연도 분기 (제13기)	2020연도 (제12기)	2019연도 (제11기)
매출유형	품 목			금액	금액	금액
제품	면역진단 POCT	검사기	내수	8,044	207,332	508,224
			수출	673,808	746,004	1,533,807
			소계	681,852	953,336	2,042,031
		카트리지	내수	251,333	-	-
			수출	4,463,047	6,921,221	3,700,237
			소계	4,714,380	6,921,221	3,700,237
	임상화학 POCT	검사기	내수	525,000	165,000	-
			수출	14,278	-	-
			소계	539,278	165,000	-
		카트리지	내수	245,214	-	-
			수출	352,006	-	-
			소계	597,220	-	-
	기타		내수	-	-	-
			수출	3,683	141,680	182,765
			소계	3,683	141,680	182,765
제품매출 소계			내수	1,029,591	270,332	508,224
			수출	5,503,139	7,667,225	5,416,809
			소계	6,532,730	8,181,237	5,925,033
상품매출			내수	1,143,670	177,716	10,500
			수출	1,403,988	246,289	266,343
			소계	2,547,658	424,005	1,489,617
용역매출			내수	-	360	2,304
			수출	89,922	79,345	583
			소계	89,922	79,705	2,887
매출 총계			내수	2,173,261	608,794	521,028
			수출	7,000,733	8,076,153	5,683,735
			합계	9,173,994	8,684,947	6,204,764

(2) 판매조직

당사의 제품 마케팅 및 판매를 담당하는 조직은 프리시젼바이오의 영업마케팅팀과 기획팀 및 나노디텍의 영업마케팅팀으로 구분됩니다.

프리시젼바이오의 영업마케팅부서는 신규제품인 형광 진단제품의 고객을 발굴하고 계약을 체결하는 역할을 주로 담당하고 있으며, 미국 생산 제품(Made in USA)을 희망하거나 골드 제품을 공급받기를 요구하는 고객이 발생하는 경우, 해당 고객에 대한 제품 공급처를 나노디텍으로 이전해 주는 역할도 담당하고 있습니다. 나노디텍의 영업마케팅부서는 기존 고객을 중심으로 지속적으로 물량을 수주하고 관리하는 역할 을 담당하고 있습니다.

한편, 프리시젼바이오의 기획팀은 프리시젼바이오와 나노디텍의 해당 브랜드 시장에서 점유율 극대화 및 전략적 가격 책정 등 연결회사의 수익 극대화를 위한 시장정보 분석 및 국가별 시장전략을 수립하고 있습니다. 또한, MEDLAB, MEDICA 등 글로벌 전시회에서 공동으로 부스를 설치하여 통합마케팅을 실시함으로써 상호간에 브랜드 인지도를 높이는 성과를 보이고 있습니다.

[ 연결회사의 영업조직도 ]

연결회사의 영업조직도

(3) 판매경로

(연결기준)

(단위: 천원)

매출 유형	판매경로	판매경로별 매출액	판매경로별 판매비중
제품	회사 -> 유통업체	6,385,948	69.61%
	회사 -> 자회사 -> 유통업체	150,466	1.64%
	제품 소계	6,536,414	71.25%
상품	회사 -> 유통업체 -> 소비자	2,539,211	27.68%
상품	회사 -> 자회사 -> 유통업체-> 소비자	8,448	0.09%
용역	-	89,922	0.98%
합계	-	9,173,995	100.00%

(4) 판매전략

당사는 판매전략을 제품별로 구분하여 수립하고 있습니다. 시분해 형광 면역 제품과 임상화학 제품은 동 제품의 검출감도, 검사의 신뢰성 등의 장점을 토대로 선진 시장에 진입하여 초기 인지도를 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다. 골드 면역 제품은 동 제품의 가격경쟁력, 다양한 검사기능 등의 장점을 토대로 기존시장에서 국가별 매출 극대화를 목표로 하고 있습니다.

상기 판매전략에 따른 상세 내역은 다음과 같습니다.

구분	내용
시분해 형광 면역진단	- 형광 제품은 기존 제품 대비 차별화된 제품 경쟁력을 활용하여 기존 LFA 시장을 효과적으로 침투함과 동시에 신규 검사항목을 활용하여 고객의 이탈을 방지 - TRF 형광 검사기는 기존 LFA 검사 제품 대비 고 검출감도 제품으로 기존 골드/형광 검사기 대비 수십배 감도를 개선 - 또한 당사의 형광 카트리지는 대형장비와 높은 상관성을 보이고 있으며 측정값의 산포가 경쟁사 대비 매우 우수하여 신뢰도가 높은 것이 특징임 - 당사는 상기 장점 이외에도 결핵, TBI 등 경쟁사가 개발하기 어려운 검사항목에 대한 검사 기능을 중심으로 마케팅을 전개하여, 고객 site에 검사기를 설치한 후, 다른 검사 항목으로 확대하여 장비 활용률과 매출을 증가시키는 전략 추진함
골드흡광 면역진단	- 골드 제품은 현재 판매 중인 중국, 러시아, 인도 등의 국가를 중심으로 19종 제품의 매출을 극대화하는 방향으로 추진함 - 선진 시장의 경우 가격 경쟁이 심한 레드오션이므로 개발도상국을 중심으로 'Made in USA', 'Made in Korea'라는 원산지 프리미엄을 활용한 마케팅 추진 - 국가별, 보험수가 적용 여부, 사용자 니즈 등을 분석 후, 고 검출감도는 아니지만 가격 경쟁력, 다양한 검사 항목 등의 강점을 가진 골드 제품을 활용하여 판매처를 지속적으로 발굴할 예정임
임상화학	- 인허가 기간이 짧은 동물용 위주로 유럽 등 글로벌 네트워크를 보유한 거래처와 장기 계약을 체결하여 공장의 안정적인 가동률을 확보하는 방향으로 추진함 - 사람용 제품은 기 획득한 국내 인허가와 CE를 통해 진입할 수 있는 국가 위주로 판매를 시작하였으며, 미국, 캐나다 등 북미 시장과 중국 등 아시아 시장으로의 진출을 위한 임상시험을 진행하고 지역별 판매 또는 생산 거점을 운영해 영업 경쟁력을 확보할 예정임
시장확대	- 지역적으로는 신흥국, 개발도상국 중심의 시장에서 유럽, 일본 등의 선진국 시장을 확대하여 당사의 인지도를 제고하는 것이 목표임 - 유럽시장은 기존 면역 POCT 공급업체들의 인수합병, 사업철수 등에 따라, 국가별 유통업체가 거래하는 공급업체의 변동이 발생하고 있으며, 이에 따라, 당사의 시장 진입 및 우수 유통업체 발굴에 유리한 상황임 - 특히, 당사는 유럽지역에서의 협상력 강화와 거래업체 다각화를 위해 주요 국가(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등)별로 유통업체를 구분하여 계약을 체결할 계획임. - 당사의 신규 개발 제품은 사용자 대상 교육을 진행하는 등 학술 활동이 필요하며, 당사는 상기 활동을 연계한 파트너사와 공동 마케팅을 추진할 예정임

(5) 수주 현황

당사는 유통파트너 또는 사업제휴처의 주기적 주문에 따라 제품을 생산하거나
생산된 제품을 공급하고 있으며 현재 이와 관련하여 기재할 사항이 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 재무구조 및 사업환경 특성 상 금리 및 가격 변동 등에 대한 노출이 크지 않아동 위험에 관한 정보의 기재를 하지 않았으며, 보고서 제출일 현재 보유하고 있는
파생 상품은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 라이센스인(License-in) 계약

계약일	계약상대	계약 목적 및 내용	계약상 주요 내용
2020.06.05	주식회사 아이센스	임상화학 신규사업 추진	임상화학 검사기와 카트리지를 개발 및 생산에 필요한 특허에 대해 실시권을 부여받음
2020.07.27	한국화학연구원, 한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소	SARS-CoV-2 항원 진단키트 개발	당사에서 SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음
2020.07.27	한국기초과학지원연구원	메르스 진단키트 개발	당사에서 메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체를 이전 받고 향후 15년간 이전받은 항체를 이용할 수 있는 전세계에서의 통상실시권을 부여받음

1) 임상화학 기술 라이선스 계약

계약상대방	주식회사 아이센스
계약내용	임상화학 검사기 및 검사기에서 사용 가능한 카트리지를 개발 및 생산할 수 있는 기술정보와 지식재산권에 대한 라이선스를 부여받음
대상지역	전세계
계약기간	계약체결일: 2020.06.05 계약종료일: 영구
총계약금액	주)
지급금액	주)
계약조건	주)
회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함 로열티는 매출이 발생하는 경우 인식함 라이선싱 자산 유지 비용은 이벤트 발생 시 비용으로 인식함
대상기술	임상화학 검사기 및 검사기에서 사용 가능한 카트리지의 개발 및 생산과관련된 공정도, 시약 및 인허가 정보 등 대상 기술정보와 영업 비밀, 아이디어, 노하우 및 특허 등의 지식재산권
개발진행경과	검사기 양산 준비 후 판매 계약 진행 중 카트리지 생산 시설 구축 완료 후 생산 진행 중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.

2) SARS-CoV-2 항원 진단키트 개발

계약상대방	한국화학연구원, 한국기초과학지원연구원, 안전성평가연구소
계약내용	SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권을 부여받음
대상지역	전세계
계약기간	계약체결일: 2020.07.27 계약종료일: 체결일로부터 20년
총계약금액	실시료 일억원, 경상기술료는 별도
지급금액	<환수 불가능 금액> 선급실시료: 오천만원, 2020년 8월 지급 <환수 가능 금액> 해당사항 없음
계약조건	선급실시료: 오천만원 실적실시료: 오천만원 - 지급조건: 계약제품의 수출허가시 허가일로부터 30일이내 경상기술료: 매출액의 5.0%/20년 - 지급조건: 매출 발생시 익년도 3월말까지
회계처리방법	선급기술료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함 실적실시료는 이벤트 달성시 비용으로 인식함 경상기술료는 매출이 발생하는 경우 인식함
대상기술	SARS-CoV-2 항원 신속 진단키트를 개발하기 위해 연구기관으로부터 항체, 항체를 생산하는 세포주 등에 대한 실시권
개발진행경과	항체 후보군 평가 및 상용화 타당성 검토

3) 메르스 진단키트 개발

계약상대방	한국기초과학지원연구원
계약내용	메르스 신속 진단키트를 개발하기 위해 한국기초과학지원연구원에서 개발한 메르스 항체에 대한 통상실시권을 부여받음
대상지역	전세계
계약기간	계약체결일: 2020.07.27 계약종료일: 체결일로부터 15년
총계약금액	선급기술료 오천만원, 경상기술료는 별도
지급금액	<환수 불가능 금액> 선급기술료: 오천만원, 2020년 9월 지급 <환수 가능 금액> 해당사항 없음
계약조건	선급기술료: 오천만원 경상기술료: 매출액의 5.0%/15년 - 지급조건: 매출 발생시 익년도 4월말까지
회계처리방법	선급실시료는 수행의무 기간에 따라 비용으로 인식함. 경상기술료는 매출이 발생하는 경우 인식함
대상기술	메르스 진단키트 개발용 항체
개발진행경과	성능평가 완료 후 중동지역에서 임상 시험 준비 중

(2) 라이센스 아웃(License-out) 계약

보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃(License-out)계약은 해당사항이 없습니다.

(3) 판매 계약

계약일	계약상대	계약 목적 및 내용	계약상 주요 내용
2019.11.05	Axon Lab AG	면역진단제품 (Exdia TRF Plus, Exdia 카트리지 12종, Exdia 컨트롤 7종)	체코, 슬로바키아, 오스트리아, 슬로바키아, 독일, 스위스, 크로아티아 등 7개국에 대하여 독점권을 부여하였으며 다른 국가로 확대할 경우 사전에 협의. 독점권 유지를 위해서 보험급여 적용이 되는 TnI, D-dimer, NT-proBNP, iFOB 4개 제품에 대해 최소 구매 물량 설정. 대금은 인보이스 발행 30일 이내 미국 달러로 100% 지급.
2021.02.25	미국 소재 체외진단 업체	면역진단 검사기 공급 계약	체외진단 의료기기 및 관련 부품 판매. 3,480백만원 규모.
2021.03.15	Scil Animal Care Company GmbH	동물용 임상화학 진단 검사기 및 시약 공급	영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 5개국에 대하여 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급. 20,918백만원 규모.
2021.05.17	주식회사 아이센스	진단용 혈액 검사기 등	국내 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급. 9,327 백만원 규모.
2021.05.17	바이오벳 주식회사	진단용 혈액 검사기 등	국내 동물용 임상화학 분야 진단 검사기 및 시약 공급. 9,327 백만원 규모.

주1) 계약금, 로열티 등은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주2) 최소구매 물량은 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

주3) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당하여 기재하지 않았습니다.

(4) 연구개발 현황 및 조직

1) 연구개발 조직 개요

프리시젼바이오의 개발본부는 장비개발팀과 진단개발팀으로 구성되어 있으며, RA팀은 대표이사 직속으로 운영되고 있습니다. 자회사 나노디텍은 R&D 단일부서로 구성되어 있습니다.

프리시젼바이오의 장비개발팀은 골드와 형광 진단 제품의 검사기를 개발하고, 상용화하는 업무를 담당하고 있고 진단개발팀은 고감도 형광 진단 제품과 Killer Contents로 분류되는 차별화된 제품의 개발을 담당하고 있습니다. RA 팀은 검사기 및 카트리지의 국내외 인허가를 담당하고 있습니다. 나노디텍의 R&D부서에서는 골드 진단 제품의 개발 및 상용화를 담당하고 있습니다.

상기 부서 중 프리시젼바이오의 진단개발팀과 RA팀, 나노디텍의 R&D부서는 진단 제품의 글로벌 트렌드 확인 및 미국 FDA 인허가 정보의 입수 등의 시너지를 창출하고 있으며, 이를 통한 제품 성능 향상, 적절한 고객 대응을 제공하고 있습니다.

[ 연결회사의 연구개발 조직도 ]

연구개발 조직도

[ 전담 연구개발조직 운영 현황 ]

회사	부서명	인원구성	운영현황
프리시젼바이오	진단개발팀	8명	형광 진단 제품의 개발, 상용화
	장비개발팀	7명	골드 및 형광 진단 검사기 개발, 상용화
	RA팀	3명	검사기 및 카트리지의 국내외 인허가
나노디텍	R&D	3명	골드 진단 제품의 개발, 상용화

2) 연구개발인력 현황

[프리시젼 바이오]

(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	기타
인원수	3	5	8	2

[나노디텍]

(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	기타
인원수	-	1	2	-

3) 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적
연구소장	박종면	연구개발 총괄	2000.08 ~ 2015.02 삼성전자㈜ 종합기술원	- 유전자 검사용 바이오칩 개발 - DISC 기반 혈액 검사 유체제어 플랫폼 개발 - 마이크로 밸브 원천기술개발
			2013.11 ~ 2015.2 삼성서울병원	- 혈액을 이용한 암진단 플랫폼 개발 (CTC & exosomal miRNA) - 고순도 CTC 분리에세이개발
			2015.02 ~ 2018.08 삼성전자㈜ 의료기기사업부	- 임상화학 혈액검사기 개발 (A10, T10, B10)
			2018.09 ~ 현재 프리시젼바이오㈜	- TRF 기반 면역진단 혈액검사 플랫폼 개발
이사	황규연	시약개발 총괄	2002~2003, 삼성SDI㈜ 중앙연구소	- DNA microarray 용 solid substrate 개발
			2003.10 ~ 2014.01 삼성종합기술원	- 분자진단 (Integrated PCR) 시스템 개발
			2014.02 ~ 2015.05 삼성전자㈜ 무선사업부	- 갤럭시 S5/노트5 심박 및 UV 센서 개발 및 제품 적용
			2015.06 ~ 2018.01 삼성전자㈜ 의료기기사업부	- 임상화학 & 면역 진단 카트리지 시약 개발 - 전해질 검사 시약 개발, 카트리지 각종 문제 근치 (경과성, 유체 역류 등)
			2018.02 ~ 2019.02 삼성전자㈜ 삼성리서치	- 스마트폰 글래스 표면 불량 광학검사 기술 개발
			2019.02 ~ 현재 프리시젼바이오㈜	- TRF 기반 면역 진단 카트리지 개발

4) 연구개발비용

(연결기준)

(단위: 천원)

구 분		2021연도 분기 (제13기)	2020연도 (제12기)	2019연도 (제11기)
비용의 성격별 분류	연구개발비용	1,814,542	2,251,454	2,338,967
	(정부보조금)	(375,043)	(206,020)	(674,235)
	보조금차감후 금액	1,439,499	2,045,434	1,664,732
회계처리 내역	판관비	1,439,499	2,045,434	1,664,732
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	1,439,499	2,045,434	1,664,732
연구개발비/매출액 비율		16%	24%	27%

(별도기준)

(단위: 천원)

구 분		2021연도 분기 (제13기)	2020연도 (제12기)	2019연도 (제11기)
비용의 성격별 분류	연구개발비용합계	1,547,937	1,844,313	2,137,618
	(정부보조금)	(375,043)	(206,020)	(674,235)
	보조금차감후 금액	1,172,894	1,638,293	1,463,383
회계처리 내역	판관비	1,172,894	1,638,293	1,463,383
	제조경비	-	-	-
	개발비(무형자산)	-	-	-
	회계처리금액 계	1,172,894	1,638,293	1,463,383
연구개발비/매출액 비율		21%	33%	61%

5) 연구개발실적

[정부 연구개발과제 수행 실적]

연구과제명

주관부서

연구기간

7. 기타 참고사항

(1) 사람용 진단 시장 현황

1) 시장의 특성

① 산업의 특성

체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요 패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다.

체외진단산업의 사용자는 일부 자가 진단용 제품 외에는 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다.

또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득해야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 당사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증을 대부분 획득하였으며, 자회사에서 생산하는 항체 중 8종은 FDA의 승인이 완료되어 기술력을 인정받았습니다. 당사는 현재, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 해당 국가에서 인증을 준비 중에 있습니다.

체외진단기기 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링, 예후 등에 관련되어 신속하고 빠른 질병 진단에 대한 수요가 증가하고 있어 시장이 계속 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오 칩 및 나노바이오테크놀로지, 시분해형광 등 첨단기술이 진단기기에 도입되고 점차 진단기기가 소형화 및 자동화되며 고감도 검사에 대한 의료진과 환자들의 접근성이 높아져 궁극적으로는 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여할 것으로 보고 있습니다. 특히 COVID-19 사태를 통해 백신과 치료제가 없는 신종 전염병에 대해서는 신속한 진단을 통한 방역만이 유일한 대책임을 경험하여 향후 더 많은 시장의 관심과 투자, 기술의 개발이 기대됩니다. 또한, 전 세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료 보다는 질병의 조기 발견을 통해 의료 비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

[ 전세계 체외진단시장 규모 ]

구분	2018		2023		CAGR
구분	$ million	M/S	$ million	M/S	CAGR
임상화학(Clinical Chemistry) 주)	8,475	13.0%	9,110	11.7%	1.5%
면역, 전염병	7,995	12.3%	9,720	12.5%	4.0%
POC Professional	7,640	11.8%	9,400	12.1%	4.2%
기타	40,910	62.9%	49,580	63.7%	3.9%
Total	65,020	100.0%	77,810	100.0%	3.7%

출처: Kalorama Information

② 산업의 변화

진단 패러다임은 그동안의 중대형 병원 중심/대용량 처리목적(High Throughput) 대형 검사기 위주에서 고령화에 따른 응급/만성질환 진단 중요성이 높아지고, 빠른 진단 결과를 통해 환자에게 양질의 서비스를 제공하기 위해 현장진단으로 패러다임이 변화하고 있습니다.

산업의 변화

이러한 진단 패러다임의 변화로 인해 예방, 개인맞춤형 진료, 사후 모니터링을 위한 체외진단의 중요성이 증대되고 있습니다.

따라서, 체외진단기기 산업은 다양한 기술적인 변화와 더불어 경제성과 사용자 요구 사항을 복합적으로 반영하는 방향으로 전개되고 있기 때문에 이러한 특성을 잘 파악하고 대처하는 것이 필요합니다.

2) 시장 규모 및 전망

① 글로벌 시장동향과 전망

체외진단(IVD, in vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 시장분석 전문기관 Kalorama Information이 2018년 발간한 리포트에 따르면, 2018년 글로벌 체외진단 시장규모는 650억 달러이며, 2023년까지 연평균
3.7%씩 성장하여 2023년에는 778억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

전체 체외진단 시장의 25% 이상을 차지하고 있는 현장검사(POC) 시장은 2018년
174억달러에서 2023년 199억달러로 연평균 2.7% 수준으로 지속 성장할 것으로
전망되며, 특히 당사가 영위하고 있는 전문가용 현장검사(POC Professional) 시장은2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장할 것으로 전망되고
있습니다.

[ 글로벌 체외진단 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분		2018		2023		CAGR
구분		mil. USD	%	mil. USD	%	CAGR
POC		17,390	27%	19,900	26%	2.7%
	POC Professional	7,640	12%	9,400	12%	4.2%
	OTC diabetes	8,600	13%	9,150	12%	1.2%
	OTC Others	1,150	2%	1,350	2%	3.3%
Immunoassays		15,320	24%	17,555	23%	2.8%
	Infectious Disease	7,995	12%	9,720	12%	4.0%
	Others	7,325	11%	7,835	10%	1.4%
Clinical chemistry		8,475	13%	9,110	12%	1.5%
Microbiology		4,390	7%	5,385	7%	4.2%
Molecular Microbiology		3,920	6%	5,465	7%	6.9%
Histology/Cytology		2,975	5%	3,995	5%	6.1%
Hematology		3,520	5%	4,280	6%	4.0%
Others		9,030	14%	12,120	16%	6.1%
Total		65,020	100%	77,810	100%	3.7%

출처: The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

지역별 체외진단 시장규모를 보면 2018년 기준으로 미국이 가장 큰 288억 달러
규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 132억 달러를 형성하여 각각
체외진단시장의 44%, 20%를 구성하고 있습니다. 미국, 서유럽, 일본, 캐나다 등
선진국은 시장 규모는 크나 성장률이 낮을 것으로 예상되며, 중국, 인도, 한국 등은 각각 12.5%, 10.8%, 9.3% 성장률을 기록하며 고성장 할 것으로 전망됩니다.

[ 지역별 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018		2023		CAGR
구분	mil. USD	%	mil. USD	%	CAGR
United States	28,880	44%	31,600	41%	1.8%
Western Europe(EU 15)	13,210	20%	14,320	18%	1.6%
Japan	5,600	9%	6,100	8%	1.7%
China	3,600	6%	6,500	8%	12.5%
Canada	2,790	4%	3,050	4%	1.8%
India	1,160	2%	1,940	2%	10.8%
Eastern Europe	1,315	2%	1,580	2%	3.7%
South Korea	410	1%	640	1%	9.3%
Others	8,055	12%	12,080	16%	8.4%
Sum	65,020	100%	77,810	100%	3.7%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

체외진단 산업은 1) 조기 진단을 통한 치료비용 절감, 2) 삶의 질에 대한 욕구 증가,
3) 맞춤형 진단/치료의 필요성 증대, 4) 세계화 및 지구 온난화에 따른 신규 전염병 창궐/질병 확산 및 이를 억제하기 위한 국가 단위 또는 국제적 차원의 대처,
5) 바이오 및 IT 기술 등의 발달에 따른 융합 산업분야 부각 등의 이유로 향후에도
지속적인 성장이 예상되고 있습니다.

최근 체외진단 시장의 트렌드는 검사의 탈중심화, 액상, 빅데이터와 항암 분야 집중, 새로운 바이오마커 등으로 요약됩니다. 이러한 트렌드에 따라 현장검사(POCT) 부문은 탈중심화에 중요한 역할을 할 것으로 기대되며 기존 기술로 검사하지 못했던 신규항목들의 추가에 관심을 가질 것으로 예상하고 있습니다.

[ 체외진단시장 Trend ]

체외진단시장 Trend

출처: 체외진단기기 글로벌 시장 동향 - APAC 시장을 중심으로, Frost&Sullivan, 2019.3.21. 발표자료

② 국내 시장동향과 전망

국내 체외진단 산업은 BT산업에 영향을 크게 받고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업을 육성할 수 있는 분야로 기대되고 있습니다. 하지만 국내에서 사용되는 체외진단기기의 대부분은 고가의 외국산이며 소변검사, 일부 Rapid test, 면역검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있고 글로벌 진단 기업들이 이미 국내 시장을 상당부분 선점하고 있습니다.

국내기업의 경우 브랜드력이 약해 직접 의료기관 등에 제품을 공급하지 못해 왔으나, 최근 자체 기술력과 글로벌 경쟁력을 확보한 기업들이 글로벌 진단 기업에 ODM/OEM 방식으로 제품을 공급하거나 자체 브랜드로 수출을 늘려가고 있는 상황입니다.

국내 체외진단 시장규모는 2018년 4.1억달러로 추정되며 연평균 9.3%씩 성장하여
2023년까지 약 6.4억달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다.

[ 국내 체외진단기기 시장 성장 추이 및 예상 성장률 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018		2023		CAGR
구분	mil. USD	%	mil. USD	%	CAGR
South Korea	410	1%	640	1%	9.3%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

③ 현장검사(POCT) 시장

당사가 주력하고 있는 전문가용 현장검사(Professional POC) 시장은 2018년 전세계체외진단시장 650억달러의 12% 수준인 76억달러(약 8.4조원)을 차지하고 있으며,
POC 시장 173억달러의 44%를 차지하고 있습니다.

[ Professional POC 시장 규모 및 예상 ]

(단위: 백만 달러)

구분	2018		2023		CAGR
구분	mil. USD	%	mil. USD	%	CAGR
Glucose	1,510	20%	1,595	17%	1.1%
Critical Care POC	1,050	14%	1,290	14%	4.2%
Infectious Disease	1,090	14%	1,358	14%	4.5%
Coagulation	880	12%	1,070	11%	4.0%
Fecal Occult Blood	615	8%	990	11%	10.0%
Cholesterol	615	8%	990	11%	10.0%
Cardiac Markers	645	8%	748	8%	3.0%
Drugs of Abuse	305	4%	389	4%	5.0%
Others	930	12%	970	10%	0.8%
Total	7,640	100%	9,400	100%	4.2%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이러한 전문가용 체외진단(Professional POC) 시장은 기존의 중대형 병원 이외에
retail clinic과 응급 센터 등에서 빠른 진단을 위해 사용이 계속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 2018년 76억달러에서 2023년 94억달러로 연평균 4.2% 성장하여, 전체 IVD 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

현장검사(POCT, Point of Care Test) 기기는 응급 현장이나 진단에 대한 제반
시설이 갖춰지지 않은 환경에서 신속하게 진단 결과를 필요로 하는 경우에 사용되는 진단기기입니다. 과거에 많은 진단들이 대형 장비나 전문인력 등의 인프라를 필요로 하여 의료기관의 전문 검진실에서 이루어졌지만, 기술의 발달로 진단기기들이 점차 자동화, 소형화 되면서 정확도도 커지고 있어 의료현장에서 신속하게 진단결과를
얻을 수 있는 현장진단 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

지역적으로 서유럽에서는 다른 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있고, 저비용을 장점으로 개발도상국에서도 역시 수요가증가하고 있습니다.

또한 패혈증, 심근경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 신속하고 적절하게 진단하는동시에 환자의 막대한 치료비용 부담을 경감하기 위해 현장검사(POCT)의 필요성이 증가하고 있습니다. 병원을 통한 진단이 어려운 사람들도 정기적으로 검진을 받을 수있는 환경이 필요하므로 빠르고 정확하고 휴대가 가능한 현장검사(POCT)가 비전문 진료현장에서 도움을 줄 수 있으며, 이와 함께 숙련된 임상시험 전문가 고용의 어려움, 수작업 오류 등을 해결하기 위해 자동화 기기에 대한 필요성도 증가하고 있습니다.

마지막으로 고령화 사회를 넘어서 초고령화 사회로 변화해 가는 사회적 패러다임 변화에 맞추어 선진국 및 신흥시장에서 당뇨병, 천식, 심장병 등 만성질환의 비율이 증가 추세이며, 다수의 만성질환 고령인구로 인해 노년층 의료비가 증가하여 현장 검사(POCT)의 필요성이 더욱 더 증가하고 있습니다.

[ 연도별 예상 인구 분포도 ]

[ 건강보험 진료비 구성 ]

연도별 예상 인구 분포도

건강보험 진료비 구성

출처: World Population Prospects 2019 by UN, 고령사회를 대비한 노인의료비 효율적 관리방안 (국민건강보험공단, 건강복지정책연구원, 2017)

3) 경쟁 현황

전세계적으로 체외진단 산업은 매우 세분화되어 있으며, Roche社, Siemens社, Abbott社 등 상위 5개 기업이 전체 체외진단 시장의 53%(2018년 기준)를 차지할 만큼 거대 글로벌기업들의 시장 장악력이 크고 진입장벽 또한 높습니다.

즉 체외진단 시장은 상위 5개 기업이 53%의 시장을 차지하면서 시장을 주도하고 있으며, 많은 수의 회사들이 47%의 시장에서 경쟁하고 있습니다. Top5 회사는 Roche, Abbott, Danaher, Siemens, Thermo fisher 등이며 이들 회사들은 POC 장비도 일부 보유하고 있지만 대형 전문장비를 중심으로 대형병원을 공략하고 있으며, 이 과정에서 POC 장비를 번들링하는 마케팅 전략을 활용하고 있습니다.

[ 체외진단 시장 주요 Player 점유율 ]

(단위 : 백만달러)

구분	Roche	Abbott	Danaher	Siemens	Thermo-Fisher	기타	합계
금액	13,008	7,495	6,258	3,962	3,724	30,573	65,020
점유율	20.0%	11.5%	9.6%	6.1%	5.7%	47.0%	100.0%

출처 : The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11th Edition, August 2018, Kalorama Information

이는 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고, 진단의 대부분이 대형 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어지는데 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 다국적 진단회사들이 경쟁에서 유리하기 때문입니다.

신뢰도와 안정성이 중요한 체외진단 산업에서 해외 선도 업체들은 높은 브랜드 인지도를 바탕으로 시장을 과점하고 진단기기 포트폴리오를 확장하고 있고, 후발 주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30% 저렴한 가격을 내세워 점유율을 높여가고 있습니다.

기업명	세부사항
Roche社	총 매출의 51%가 종합병원용 대형 진단기기이고 35%가 혈당측정기, 14%가 분자진단기기임. Roche社의 임상 분야에서 많이 사용하는 새로운 제품을 지속적으로 개발하고 있으며, Ventana Medical Systems社를 인수하면서 암 진단 분야에서 크게 성장하였고, Abbott社와 모든 진단기기 분야에서 치열한 경쟁을 하고 있음
Abbott社	당뇨시장의 혈당측정 분야에서 4위를 하고 있으나, 대형 의료기관에서 사용되는 면역화학 분야에서는 선두주자임. 2017년에는 현장진단 분야 1위 기업인 Alere社를 인수하며 현장진단 분야도 강화하였음
Siemens社	진단기기 시장에서 4위에 있던 Bayer社의 진단기기 사업부와 6위의 Dade Behring社를 인수한 후 3위로 급부상하였음. 인수 합병을 통해 이미징 분야와 조영 분야와 함께 체내 진단기기 분야에서도 의료 비즈니스를 강화하고 있으며, 자가혈당측정 기기는 아직 미개척 분야임
Danaher社	2004년 Radiometer社 인수를 시작으로 진단기기 사업을 시작하였으며, 이후 Leica Microsystems社(2005년), Vision Systems社(2006년), Genetix 社(2009년), Beckman Coulter社(2011년), Iris International社(2012년), Aperio Technologies社(2012년), HemoCue社(2013년), Devicor Medical Products社(2014년) 등의 인수합병을 통하여 사업규모를 확장함

(2) 동물용 진단 시장 현황

1) 시장의 특성

동물 진단 시장은 동물의 혈장, 혈청, 혈액, 소변 대변, 조직 샘플 등을 활용하여 건강을 평가하고 병원균 및 감염 여부를 확인하는 시장으로, 전 세계 반려동물 진단 시장은 2021년 24억 달러에서 연평균 성장률 9.4%로 증가하여, 2026년에는 39억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 지역적으로는 아시아 및 남아메리카 지역에서 가장 큰 성장세를 보이고 있습니다.

지역별 동물진단 시장 CAGR

전 세계 반려동물 진단 시장은 2020년 18억 달러에서 연평균 성장률 9.8%로 증가하여, 2025년에는 30억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 동물진단 시장은 동물의 분류에 따라 크게 반려동물 진단시장과 가축동물 진단 시장으로 나눌 수 있습니다.

반려동물 진단 시장은 1)반려동물의 개체수 증가, 2)반려동물 보험에 대한 수요 증가, 3)Pet Humanization(펫 휴머니제이션, 반려동물의 인간화) 트렌드의 확산 등으로 인해 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 상황으로 인하여 가구당 반려동물 수가 더욱 증가하고 있으며, 이에 따른 진단 수요의 급증이 예상됩니다. 실제로 관세청 집계에 따르면, 2021년 1~8월 항공기를 통해 수입된 개와 고양이는 1만241마리로, 2019년 1~8월(5222마리)의 2배 수준이며, 작년 1~8월(9270마리)에 비해서는 10.5% 늘어났다고 발표하였습니다.

국제가축연구소(ILRI)에 따르면 13개의 인수공통전염병이 연간 24억 건의 인간 질병과 220만 명의 사망 원인으로 확인되었습니다. 대부분의 인간 감염은 반려 동물(예: 개 및 고양이)과 가축(예: 돼지, 닭, 소, 염소 및 낙타), 조류 등에서 발생합니다. 동물에서 인간으로 전염되는 주요 인수공통전염병은 조류인플루엔자, 렙토스피라증, 낭포충증, 톡소플라즈마증 및 광견병 등이 있습니다. 특히 전 세계적인 팬데믹 사태를 유발한 SARS-CoV-2의 계통학적 분석에 따르면 박쥐가 주요한 바이러스 전염 요인으로 지목됐기 때문에, 향후 추가적인 인수공통 바이러스의 확산을 막기위한 동물 진단 시장의 중요성이 확대되고 있습니다.

가축진단시장의 경우 아프리카돼지열병(ASF), 조류인플루엔자(AI), 구제역(FMD) 등 대규모 전염병 지속, 예방적 살처분 증가로 인한 농가 피해 및 국가 보조금의 증가 등 일련의 사태들로 인해 더욱 진단의 중요성이 강화되고 있는 상황입니다. 실제로 농림축산식품부에 따르면 2020년 11월부터 현재까지 고병원성 AI 발생으로 인한 살처분 마릿수는 2993만4000마리에 달하며, 2019년 아프리카돼지열병의 발발로 인해 소 15만 마리, 돼지 332만 마리 등 총 348만 마리의 가축이 살처분된 바 있습니다. 이에 따라 동물단체 등의 반발이 크고, 경제적 손실이 증가하면서 예방 및 빠른 진단에 따른 살처분 축소, 손실 최소화 등을 위한 조치가 증가하고 있는 추세입니다.

2) 시장의 규모 및 전망

2020년 기준 글로벌 동물진단 시장의 규모는 약 23억 달러로 추정되며, 이 중 18억 달러는 시약 등 소모품, 5억 달러는 검사기 등 분석기기류 시장입니다. 현재 동물진단 시장은 CAGR 9.4%로 성장하고 있으며, 가장 큰 시장은 미국입니다.

[ 글로벌 동물진단시장 국가별 규모 및 전망 ]

(단위: 백만달러)

국가	2020		2026(E)		CAGR
국가	USD	%	USD	%	CAGR
US	966	42%	1,563	40%	9%
Canada	75	3%	125	3%	9%
Germany	146	6%	239	6%	9%
UK	114	5%	194	5%	10%
France	123	5%	211	5%	10%
Italy	56	2%	91	2%	9%
Spain	51	2%	84	2%	9%
China	137	6%	269	7%	12%
Japan	117	5%	208	5%	10%
India	54	2%	96	2%	11%
Brazil	77	3%	144	4%	11%
Mexico	34	1%	60	2%	10%
Middle East&Africa	51	2%	92	2%	11%
Others	287	13%	495	13%	10%
Total	2,287	100%	3,870	100%	9%

출처: Veterinary Diagnostic Market - Global Forecast to 2026, Marketsandmarkets, 2021

동물진단시장은 면역, 임상생화학, 혈구검사, 분자진단, 소변검사 등으로 시장을 구분할 수 있으며, 이중 면역 및 임상생화학 시장이 전체 시장의 절반 이상을 차지하고 있습니다.

[ 글로벌 동물진단시장 기술별 규모 및 전망 ]

(단위: 백만달러)

구분	2020		2026(E)		CAGR
구분	USD	%	USD	%	CAGR
Immunodiagnostics	924	40%	1,511	39%	9%
Clinical Biochemistry	709	31%	1,250	32%	10%
Hematology	180	8%	288	7%	8%
Molecular Diagnostics	235	10%	413	11%	10%
Urinalysis	162	7%	281	7%	10%
Other Technologies	77	3%	127	3%	9%
Total	2,287	100%	3,870	100%	9%

특히 반려동물이 가족 구성원으로 인식되기 시작하고 이와 더불어 반려동물의 수명이 증가함으로 인해 1인당 지출 비용의 지속적인 증가가 기대되고 있습니다. 또한 1인 인구의 증가, 인구 고령화 등 인구통계학적 요인은 앞으로도 반려동물 보급률이 지속적으로 증가하는데 영향을 끼치는 주요한 동인으로, 반려동물시장 성장은 앞으로도 지속될 전망입니다.

3) 경쟁 현황

세계 동물진단시장에서 주요 기업은 IDEXX Laboratories, Inc.(미국), Zoetis, Inc.(미국), Heska Corporation(미국), Thermo Fisher(미국) 등이 있습니다. 이들 4개 기업이 전세계 시장의 70% 이상을 점유하고 있으며, 이 중에서도 IDEXX Laboratories, Inc.는 55~60% 이상을 차지하고 있습니다.

동물진단시장 주요 업체별 market share, 2020

글로벌 선진사들의 경우 전체 진단 플랫폼에 대해 제품을 구비하고 있으나, 중소형 후발업체들의 경우에는 동물용 면역진단키트 사업에 집중을 하고 있습니다. 당사에서 출시한 임상화학 POCT 제품의 경우 기술적 진입 장벽이 높아 IDEXX, Zoetis 등 소수의 회사에서만 자체 기술 및 제품을 확보하고 있고, Heska의 경우 자회사인 Scil Animal Care Company를 통해 유럽시장에서 당사의 임상화학 POCT 제품을 판매하고 있습니다.

기업명	세부사항
IDEXX Laboratories, Inc.	- 1983년 미국에서 설립된 이후 수의학, 동물진단, 수질테스트 등 제품과 서비스를 개발, 제조, 유통하는 글로벌 기업 - 반려동물 진단(CAG), 수질관리(Water), 가축가금류진단(LPD), 기타 부문 운영 중 - 전 세계 175개국 이상에서 제품을 판매하고 있음
Zoetis, Inc	- 1952년 미국에서 설립, 반려동물 뿐만 아니라 가출동물을 위한 백신과 의약품 사업이 주요 포트폴리오를 구성하고 있음 - 백신, 기생충치료제, 사료첨가제 등 제약 사업 및 동물 진단 사업부 등으로 구성되어 있음 - 전세계 70개 국가에 지사를 두고 120개 이상의 국가에 상품을 유통하고 있음
Heska Corporation	- 1988년 미국 설립 후 수의학 제품 개발, 제조, 판매 - PVD(Point-of-Care Laboratory), PVD(Point-of-Care Imaging), 기타백신 및 제약(OVP) 부문으로 운영 중

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 재무정보 - 연결

(단위 : 원)

과목	2021연도 (제13기 3분기)	2020연도 (제12기)	2019연도 (제11기)
회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	20,644,801,862	32,378,828,438	15,160,003,472
당좌자산	13,388,733,349	27,685,495,526	13,295,673,005
재고자산	7,256,068,513	4,693,332,912	1,864,330,467
[비유동자산]	20,856,325,127	9,900,334,511	6,089,443,466
투자자산	185,592,500	192,897,500	132,627,500
유형자산	15,164,082,627	8,773,949,763	5,368,614,204
무형자산	6,650,000	213,334	3,265,680
기타	5,500,000,000	933,273,914	584,936,082
자산총계	41,501,126,989	42,279,162,949	21,249,446,938
[유동부채]	2,672,926,468	3,830,473,900	943,151,678
[비유동부채]	3,560,167,086	1,227,778,010	8,989,476,446
부채총계	6,233,093,554	5,058,251,910	9,932,628,124
[자본금]	5,659,530,000	5,621,913,000	4,076,796,000
[자본잉여금]	48,459,420,436	48,109,923,399	18,534,607,028
[자본조정]	56,814,914	10,727,711	8,655,288
[기타포괄손익누계액]	64,655,154	(164,229,994)	(5,572,283)
[결손금]	(18,972,387,069)	(16,357,433,077)	(11,297,667,219)
자본총계	35,268,033,435	37,220,911,039	11,316,818,814
구분	(2021.01.01 ~ 2021.09.30)	(2020.01.01 ~ 2020.12.31)	(2019.01.01 ~ 2019.12.31)
매출액	9,173,993,484	8,684,947,296	6,204,764,123
영업이익(손실)	(3,222,982,242)	(1,718,513,276)	(2,636,495,042)
당기순이익(손실)	(2,614,953,992)	(4,952,971,426)	(405,340,578)
주당순이익(손실)	(232)	(550)	(56)

(2) 요약 별도 재무정보 - 별도

(단위 : 원)

과목	2021연도 (제13기 3분기)	2020연도 (제12기)	2019연도 (제11기)
회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS
[유동자산]	17,850,474,765	30,451,931,754	13,556,647,364
당좌자산	11,966,328,284	26,845,396,565	12,745,323,253
재고자산	5,884,146,481	3,606,535,189	811,324,111
[비유동자산]	22,363,168,253	11,301,970,523	7,266,871,010
종속기업투자	2,094,057,219	2,094,057,219	2,094,057,219
유형자산	14,695,358,534	8,509,172,603	5,076,600,002
무형자산	6,650,000	213,334	37,309,080
기타	5,567,102,500	698,527,367	58,904,709
자산총계	40,213,643,018	41,753,902,277	20,823,518,374
[유동부채]	2,468,794,796	3,401,287,198	552,644,634
[비유동부채]	3,119,092,361	948,149,683	8,501,334,640
부채총계	5,587,887,157	4,349,436,881	9,053,979,274
[자본금]	5,659,530,000	5,621,923,000	4,076,796,000
[자본잉여금]	48,459,420,436	48,109,923,399	18,534,607,028
[자본조정]	56,814,914	10,727,711	8,655,288
[기타포괄손익누계액]	-	-	-
[결손금]	(19,550,009,489)	(16,338,106,714)	(10,850,519,216)
자본총계	34,625,755,861	37,404,465,396	11,769,539,100
구분	(2021.01.01 ~ 2021.09.30)	(2020.01.01 ~ 2020.12.31)	(2019.01.01 ~ 2019.12.31)
매출액	5,686,962,182	4,918,271,511	2,408,857,771
영업이익(손실)	(3,567,456,437)	(1,863,178,216)	(2,925,290,093)
당기순이익(손실)	(3,211,900,775)	(5,380,795,066)	(705,624,247)
주당순이익(손실)	(285)	(598)	(98)

2. 연결재무제표

연결 재무상태표

제 13 기 3분기말 2021.09.30 현재

제 12 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 13 기 3분기말	제 12 기말
자산
유동자산	20,644,801,862	32,378,828,438
현금및현금성자산	2,604,972,398	21,904,477,755
매출채권	2,790,830,264	2,797,181,995
단기금융상품	7,045,082,877	2,000,000,000
기타유동금융자산	574,897,449	673,286,379
기타유동자산	326,494,471	170,934,697
재고자산	7,256,068,513	4,693,332,912
당기법인세자산	46,455,890	139,614,700
비유동자산	20,856,325,127	9,900,334,511
기타비유동금융자산	5,185,592,500	192,897,500
유형자산	14,796,589,475	8,773,949,763
무형자산	6,650,000	213,334
사용권자산	367,493,152	433,273,914
기타비유동자산	500,000,000	500,000,000
자산총계	41,501,126,989	42,279,162,949
부채
유동부채	2,672,926,468	3,830,473,900
매입채무 및 기타유동채무	2,450,387,862	3,369,499,639
유동 당기손익-공정가치 측정 지정 금융부채
유동리스부채	98,674,015	314,676,157
기타유동부채	123,568,366	146,298,104
당기법인세부채	296,225
비유동부채	3,560,167,086	1,227,778,010
장기차입금	2,400,000,000	518,000,000
비유동 당기손익-공정가치 측정 지정 금융부채
순확정급여부채	849,453,092	555,034,774
비유동리스부채	310,713,994	154,743,236
부채총계	6,233,093,554	5,058,251,910
자본
지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본
자본금	5,659,530,000	5,621,923,000
자본잉여금	48,459,420,436	48,109,923,399
기타자본구성요소	56,814,914	10,727,711
기타포괄손익누계액	64,655,154	(164,229,994)
이익잉여금(결손금)	(18,972,387,069)	(16,357,433,077)
비지배지분
자본총계	35,268,033,435	37,220,911,039
자본과부채총계	41,501,126,989	42,279,162,949

연결 포괄손익계산서

제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 13 기 3분기		제 12 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
수익(매출액)	4,668,941,556	9,173,993,484	1,524,628,040	3,603,687,735
매출원가	3,485,212,520	6,246,717,962	560,058,744	1,356,168,300
매출총이익	1,183,729,036	2,927,275,522	964,569,296	2,247,519,435
판매비와관리비	2,027,041,520	6,150,257,764	1,579,810,275	4,571,025,725
영업이익(손실)	(843,312,484)	(3,222,982,242)	(615,240,979)	(2,323,506,290)
기타이익	512,031	39,826,618	850,583	1,250,704
기타손실	14,006,419	17,074,920	9	51,778
금융수익	206,278,585	625,448,723	29,405,540	351,936,178
금융원가	5,057,962	21,490,148	21,787,077	3,333,755,022
법인세비용차감전순이익(손실)	(655,586,249)	(2,596,271,969)	(606,771,942)	(5,304,126,208)
법인세비용	219,359	18,682,023	13,985,424	14,136,312
당기순이익(손실)	(655,805,608)	(2,614,953,992)	(620,757,366)	(5,318,262,520)
당기순이익(손실)의 귀속
지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실)	(655,805,608)	(2,614,953,992)	(620,757,366)	(5,318,262,520)
기타포괄손익	138,569,754	228,885,148	(52,898,351)	8,910,454
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익)
해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익)	138,569,754	228,885,148	(52,898,351)	8,910,454
총포괄손익	(517,235,854)	(2,386,068,844)	(673,655,717)	(5,309,352,066)
총 포괄손익의 귀속
총 포괄손익, 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분	(517,235,854)	(2,386,068,844)	(673,655,717)	(5,309,352,066)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(58)	(232)	(39)	(613)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(58)	(232)	(39)	(613)

연결 자본변동표

제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본						비지배지분	자본 합계
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	기타포괄손익누계액	이익잉여금	지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계	비지배지분	자본 합계
2020.01.01 (기초자본)	4,076,796,000	18,534,607,028	8,655,288	(5,572,283)	(11,297,667,219)	11,316,818,814		11,316,818,814
당기순이익(손실)					(5,318,262,520)	(5,318,262,520)		(5,318,262,520)
환율변동				8,910,454		8,910,454		8,910,454
상환전환우선주의 전환	705,127,000	10,826,762,411				11,531,889,411		11,531,889,411
유상증자	50,000,000	730,000,000				780,000,000		780,000,000
주식선택권 행사	17,500,000	157,787,797	(307,797)			174,980,000		174,980,000
주식선택권 소멸		455,663	(455,663)
주식선택권 부여
2020.09.30 (기말자본)	4,849,423,000	30,249,612,899	7,891,828	3,338,171	(16,615,929,739)	18,494,336,159		18,494,336,159
2021.01.01 (기초자본)	5,621,923,000	48,109,923,399	10,727,711	(164,229,994)	(16,357,433,077)	37,220,911,039		37,220,911,039
당기순이익(손실)					(2,614,953,992)	(2,614,953,992)		(2,614,953,992)
환율변동				228,885,148		228,885,148		228,885,148
상환전환우선주의 전환
유상증자
주식선택권 행사	37,607,000	349,310,344	(2,767,344)			384,150,000		384,150,000
주식선택권 소멸		186,693	(186,693)
주식선택권 부여			49,041,240			49,041,240		49,041,240
2021.09.30 (기말자본)	5,659,530,000	48,459,420,436	56,814,914	64,655,154	18,972,387,069	35,268,033,435		35,268,033,435

연결 현금흐름표

제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 13 기 3분기	제 12 기 3분기
영업활동현금흐름	(3,423,407,209)	(4,231,427,507)
당기순이익(손실)	(2,596,271,969)	(5,304,126,208)
당기순이익조정을 위한 가감	600,226,994	4,004,013,873
영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동	(1,534,068,750)	(3,030,507,825)
이자수취(영업)	23,536,502	113,749,308
이자지급(영업)
법인세납부(환급)	83,170,014	(14,556,655)
투자활동현금흐름	(18,067,886,867)	4,217,972,870
단기금융상품의 취득	(7,000,000,000)	(2,049,081,344)
단기금융상품의 처분	2,000,000,000	8,525,000,000
장기금융상품의 취득	(5,000,000,000)	(2,000,000,000)
단기대여금및수취채권의 취득
임차보증금의 감소	18,480,000	50,000,000
임차보증금의 증가	(53,735,000)	(85,000,000)
유형자산의 취득	(8,025,631,867)	(222,945,786)
무형자산의 취득	(7,000,000)
재무활동현금흐름	2,290,236,019	993,270,550
단기차입금의 증가	281,735,043	272,725,541
장기차입금의 증가	1,882,000,000
주식의 발행		780,000,000
주식선택권행사	384,150,000	174,980,000
단기차입금의 상환
리스부채의 지급	(257,649,024)	(234,434,991)
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)	(19,201,058,057)	979,815,913
기초현금및현금성자산	21,904,477,755	179,698,024
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	(98,447,300)	(71,307,912)
기말현금및현금성자산	2,604,972,398	1,088,206,025

3. 연결재무제표 주석

2021년 9월 30일 현재

2020년 12월 31일 현재

프리시젼바이오 주식회사와 그 종속기업

1. 연결실체의 개요

(1) 지배기업의 개요
프리시젼바이오 주식회사와 그 종속기업(이하 "연결실체")의 지배기업인 프리시젼바이오 주식회사(이하 "지배기업")는 2009년에 설립되어 면역진단키트 개발, 생산 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2015년 10월에 회사명을 테라웨이브 주식회사에서 프리시젼바이오 주식회사로 변경하였습니다.

2021년 9월 30일 현재 지배기업이 발행할 주식 총수는 50,000,000주이고, 당분기말 현재 발행된 주식수는 보통주 11,319,060주이며, 주당 액면가액은 500원입니다.

지배기업은 2020년 12월 한국거래소 코스닥시장에 주식을 상장하였고, 당분기말 현재 지배기업의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
㈜아이센스	3,275,630	28.94%
한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사	372,378	3.29%
김한신(대표이사)	325,000	2.87%
한국투자Re-UP펀드	256,410	2.27%
기타	7,089,642	62.63%
합계	11,319,060	100.00%

(2) 연결대상 종속기업 현황

① 당분기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

종속기업명	소유지분율		결산월	소재지	업종
종속기업명	당분기말	전기말	결산월	소재지	업종
Nano-Ditech Co., Ltd.	100%	100%	12월	미국	제조업

② 당분기 및 전기 연결대상 종속기업의 요약 재무정보에 대한 정보는 다음과 같으며, 내부거래가 제거되기 전 금액입니다.

(단위:천원)
구분	Nano-Ditech Co., Ltd.
구분	당분기말	전기말
자산	3,925,924	3,890,321
부채	858,526	1,629,368
자본	3,067,398	2,260,953
매출	3,757,939	5,008,644
당기순이익	577,559	721,691
총포괄이익	577,559	721,691

2. 재무제표 작성기준

2.1 재무제표 작성기준

분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기연결재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기연결재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

2.2 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결실체가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등

개정 기준서에서 리스이용자는 실무적 간편법으로 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 임차료 할인 등은 실무적 간편법의 적용요건을 모두 충족하여야 하며, 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

개정된 기준서는 기존 이자율지표가 대체 지표 이자율로 대체될 때 발생할 수 있는 재무보고 영향을 해소할 수 있는 다음의 실무적 간편법을 제공하고 있습니다.

ㆍ 상각후원가로 측정하는 금융상품과 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 미인식
ㆍ 이자율지표 개혁에서 요구된 변경을 반영하기 위해 과거 문서화된 위험회피관계의 공식적 지정을 수정하는 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속 적용
ㆍ 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용

상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.3 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결실체가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 9월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 9월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

분기연결재무제표 작성시 연결실체의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 COVID-19으로 연결실체의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
보통예금	2,604,972	21,904,478

5. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
매출채권	2,953,252	2,982,947
손실충당금	(162,421)	(185,765)
합계	2,790,830	2,797,182

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
기초금액	185,765	75,489
손상차손 인식	-	127,397
제각	(38,074)	-
외화환산차이	14,731	2,122
기말금액	162,421	205,008

6. 단기금융상품 및 기타금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
정기예금	-	2,000,000
기타단기금융상품	7,045,083	-
합계	7,045,083	2,000,000

(2) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
미수수익	-	-	5,525	-
미수금	454,897	-	600,011	-
보증금	120,000	185,593	67,750	192,898
장기성예금	-	5,000,000	-	-
합계	574,897	5,185,593	673,286	192,898

7. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
상품	394,840	201,118
원재료	4,482,202	3,072,627
재공품	197,155	230,077
미착품	59,841	-
제품	2,122,030	1,189,510
제품평가충당금	-	-
합계	7,256,069	4,693,332

(2) 당분기와 전기 중 재고자산과 관련하여 매출원가로 인식한 평가손실 및 환입 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
재고자산평가손실	-	-

8. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
선급금	219,830	500,000	55,445	500,000
선급비용	106,665	-	115,490	-
합계	326,494	500,000	170,935	500,000

9. 유형자산

(1) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초	2,722,727	1,642,769	2,915,292	163,665	202,400	427,266	3,782,140	11,856,259
취득	-	-	315,672	40,800	20,353	-	6,160,878	6,537,703
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
대체	-	6,425,908	3,325,121	3,800	49,059	-	(9,840,188)	(36,300)
해외사업환산손익	-	-	175,092	-	1,781	6,163	-	183,036
기말	2,722,727	8,068,677	6,731,176	208,265	273,593	433,429	102,830	18,540,698
감가상각누계액:
기초	-	(209,458)	(2,278,261)	(110,659)	(187,128)	(296,805)	-	(3,082,311)
감가상각	-	(44,189)	(373,819)	(25,006)	(10,609)	(48,239)	-	(501,862)
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
해외사업환산손익	-	-	(152,377)	-	(1,762)	(5,798)	-	(159,937)
기말	-	(253,647)	(2,804,456)	(135,665)	(199,498)	(350,842)	-	(3,744,107)
장부금액:
기초	2,722,727	1,433,311	637,032	53,006	15,272	130,461	3,782,140	8,773,949
기말	2,722,727	7,815,030	3,926,720	72,600	74,095	82,587	102,830	14,796,590

(2) 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
기초	2,722,727	1,803,197	2,781,680	163,665	203,681	431,706	-	8,106,656
취득	-	-	192,946	-	-		30,000	222,946
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
해외사업환산손익	-	-	23,245	-	289	998	-	24,532
기말	2,722,727	1,803,197	2,997,870	163,665	203,971	432,704	30,000	8,354,134
감가상각누계액:
기초	-	(183,094)	(2,096,333)	(78,455)	(162,795)	(217,366)	-	(2,738,043)
감가상각	-	(33,810)	(217,981)	(24,152)	(20,156)	(63,495)	-	(359,595)
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
해외사업환산손익	-	-	(20,405)	-	(254)	(406)	-	(21,065)
기말	-	(216,904)	(2,334,719)	(102,607)	(183,205)	(281,267)	-	(3,118,703)
장부금액:
기초	2,722,727	1,620,103	685,347	85,210	40,886	214,340	-	5,368,614
기말	2,722,727	1,586,293	663,151	61,057	20,766	151,437	30,000	5,235,430

(3) 지배기업의 토지와 건물은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다.

(단위:천원)
계정과목	종류	장부금액	설정금액	설정권자	관련차입액	내용
유형자산	토지, 건물	4,135,503	3,600,000	㈜우리은행	2,400,000	장기차입금

(4) 차입원가 자본화
당분기 중 건설중인자산 취득과 관련하여 자본화된 차입원가는 45,112천원입니다.

10. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	특허권	소프트웨어	합계
취득원가:
기초	2,500	21,458	23,958
기말	2,500	28,458	30,958
상각누계액:
기초	(2,500)	(21,244)	(23,744)
상각	-	(563)	(563)
기말	(2,500)	(21,807)	(24,307)
장부금액:
기초	-	213	213
기말	-	6,650	6,650

(2) 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	특허권	소프트웨어	합계
취득원가:
기초	2,500	21,458	23,958
기말	2,500	21,458	23,958
상각누계액:
기초	(2,500)	(18,192)	(20,692)
상각	-	(2,501)	(2,501)
기말	(2,500)	(20,693)	(23,193)
장부금액:
기초	-	3,266	3,266
기말	-	765	765

11. 매입채무 및 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
매입채무	947,069	901,902
기타금융부채:
미지급금	970,868	2,091,037
미지급비용	532,451	376,561
소계	1,503,319	2,467,598
합계	2,450,388	3,369,500

12. 장ㆍ단기차입금

(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	차입처	연이자율	당분기말	전기말
-	-	-	-	-

(2) 당분기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	차입처	연이자율	만기	당분기말	전기말
기업시설일반대출	㈜우리은행	2.92%	2023-11-27	2,400,000	518,000

상기 장기차입금에 대하여 회사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있으며(주석 9 참조), 지배기업의 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 28 참조).

13. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
예수금	79,903	129,561
선수금	43,665	16,737
합계	123,568	146,298

14. 종업원급여

(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
급여	3,929,137	3,131,554
확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용	325,361	261,653
주식기준보상	49,041	-
합계	4,303,539	3,393,207

(2) 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채와 관련하여 재무제표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
확정급여채무의 현재가치	1,479,557	1,262,879
사외적립자산의 공정가치	(630,103)	(707,844)
재무상태표상 확정급여부채	849,453	555,035

15. 자본금 및 자본잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
보통주자본금	5,659,530	5,621,923

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
주식발행초과금	48,458,778	48,109,468
기타자본잉여금	642	455
합계	48,459,420	48,109,923

(3) 당분기와 전기 중 지배기업의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)
구분	당분기	전기
기초 발행주식수	11,243,846	8,153,592
유상증자	-	1,645,000
주식매수선택권 행사	75,214	35,000
상환전환우선주 전환	-	1,410,254
기말 발행주식수	11,319,060	11,243,846

16. 기타포괄손익누계액 및 기타자본

(1) 당분기와 전기 중 기타포괄손익의 증감내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
당분기	기초	증감	기말
해외사업환산손익	(164,230)	228,885	64,655

(단위: 천원)
전기	기초	증감	기말
해외사업환산손익	(5,572)	(158,658)	(164,230)

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
주식선택권	56,815	10,728

17. 결손금

당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
미처리결손금	18,972,387	16,357,433

18. 수익

(1) 수익 원천
연결실체의 매출액은 모두 고객과의 계약으로 인한 수익입니다. 당분기와 전분기의 매출액 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
상품매출	2,547,658	288,209
제품매출	6,536,414	3,306,330
용역수입	89,922	9,148
합계	9,173,993	3,603,688

(2) 수익의 구분
고객과의 계약에서 생기는 수익에 대한 원천별 주요 지리적 시장에 따라 구분한 수익은 다음과 같습니다.
①당분기

(단위:천원)
주요 지리적 시장	제품매출	상품매출	용역수입	합계
중국	1,308,323	14,477	-	1,322,800
스위스	324,183	110	-	324,293
체코	161,093	55	-	161,148
한국	792,876	1,248,600	-	2,041,475
오스트리아	149,268	1,119	-	150,387
독일	317,172	734,358	-	1,051,530
러시아	266,342	28,841	-	295,182
미국	416,846	84,608	75,661	577,114
기타	2,800,312	435,491	14,260	3,250,063
합계	6,536,414	2,547,659	89,921	9,173,993

② 전분기

(단위:천원)
주요 지리적 시장	제품매출	상품매출	용역수입	합계
중국	1,057,382	12,680	820	1,070,881
스위스	68,604	-	-	68,604
체코	67,424	-	-	67,424
한국	848,423	34,744	240	883,406
오스트리아	152,752	-	-	152,752
독일	122,242	-	-	122,242
러시아	118,633	-	-	118,633
미국	300,062	144,308	-	444,370
기타	570,809	96,478	8,089	675,376
합계	3,306,330	288,210	9,148	3,603,688

19. 매출원가

당분기와 전분기의 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
상품매출원가	2,252,691	270,443
제품매출원가	3,978,626	1,085,726
용역매출원가	15,401	-
합계	6,246,718	1,356,168

20. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
급여	2,037,309	1,379,458
퇴직급여	200,422	134,654
복리후생비	173,003	136,898
접대비	34,170	16,984
세금과공과금	186,389	178,224
감가상각비	244,850	217,480
지급임차료	25,264	8,857
지급수수료	979,557	456,002
광고선전비	77,616	21,614
경상연구개발비	1,439,499	1,400,455
대손상각비	-	126,726
무형자산상각비	563	2,501
기타	751,617	491,172
합계	6,150,258	4,571,026

21. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
재고자산의 변동	(2,771,435)	(2,886,396)
상품 및 원재료 매입액	7,474,640	2,612,922
종업원급여	4,303,539	3,393,207
감가상각비	745,875	575,077
지급수수료	993,226	460,432
기타	1,651,131	1,771,953
합계(*)	12,396,976	5,927,195

(*) 포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와 관리비의 합계금액입니다.

22. 주식기준보상

(1) 당분기말 현재 당사의 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권의 부여 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)
구분	수량(주)	부여일	최종만기	행사가격(원)	부여일공정가치(원)	부여방법
주식선택권 1차	160,552	2016-03-22	2024-03-22	5,000	40.26	주식결제형
주식선택권 2차	220,036	2018-11-20	2026-11-19	5,000	1.20
주식선택권 3차	232,000	2019-03-22	2027-03-22	6,010	0.68
주식선택권 4차	50,000	2019-12-18	2027-12-18	7,800	105.95
주식선택권 5차	50,000	2021-03-24	2025-03-23	17,645	3,336.74

(2) 당분기말 현재 당사의 부여된 주식선택권에 대해서 이항옵션평가모형 적용하여 보상비용을 산정하였으며, 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다.

(단위:원)
구분	주식선택권 1차	주식선택권 2차	주식선택권 3차	주식선택권 4차	주식선택권 5차
부여된 선택권의 가중평균 공정가치	40.26	1.20	0.68	105.95	3,336.74
부여일의 가중평균 주가	1,369.89	889.54	1,085.63	3,733.07	16,150.00
주가변동성	29.082%	22.899%	21.075%	19.909%	27.800%
무위험수익률 2년 경과분	1.582%	2.035%	1.852%	1.460%	0.930%
무위험수익률 4년 경과분	1.687%	2.092%	1.864%	1.506%	1.410%
무위험수익률 6년 경과분	1.789%	2.159%	1.914%	1.581%	1.675%

(3) 당분기말 및 전기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)
구분	당분기말	전기말
기초 미행사분	754,302	849,916
부여	50,000	-
소멸	(24,300)	(60,614)
행사	(75,214)	(35,000)
기말 현재 행사가능 수량	704,788	754,302

23. 금융수익 및 금융비용

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
이자수익	18,012	64,533
외환차익	87,414	14,124
외화환산이익	193,205	554
채무면제이익	281,735	272,726
금융상품평가이익	45,083	-
합계	625,449	351,936

(2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
이자비용	11,555	10,103
외환차손	9,640	13,549
외화환산손실	295	23,398
당기손익-공정가치 측정 금융부채 평가손실	-	3,286,705
합계	21,490	3,333,755

24. 기타수익 기타비용

(1) 당분기 및 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
잡이익	39,827	1,251

(2) 당분기 및 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
기부금	14,006	-
잡손실	3,069	52

25. 법인세 비용 및 이연법인세

(1) 당분기 및 전분기 연결실체의 법인세비용은 종속회사의 기간손익에 대한 당기법인세로 구성되어 있습니다.

(2) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 연결실체의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 연결실체는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 미래예상과세소득이 충분하지 않은 것으로 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.

26. 주당이익

(1) 주당이익은 보통주 1주에 대한 순이익을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순이익을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.

(2) 당분기와 전분기의 기본주당손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원, 주)
구분	당분기	전분기
보통주당기순이익	(2,614,953,992)	(5,318,262,520)
가중평균 유통보통주식수(*)	11,271,948	8,687,510
기본주당이익(손실)	(232)	(612)

(*) 가중평균 유통보통주식수의 계산은 다음과 같습니다.

(단위: 주)
구분	당분기	전분기
기초발행보통주식수	11,243,846	8,153,592
유상증자	-	29,197
주식선택권 행사	28,102	26,058
우선주의 보통주전환	-	478,663
가중평균유통보통주식수	11,271,948	8,687,510

(3) 희석주당이익

연결실체는 희석효과가 존재하지 않으므로 기본주당이익과 희석주당이익은 동일하며, 당분기말 현재 주식매입선택권은 반희석효과가 예상되어 가중평균희석유통보통주식수 계산에서 제외되었습니다.

27. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
당기순이익	(2,596,272)	(5,304,126)
조정항목:
감가상각비	537,420	414,228
사용권자산상각비	214,025	158,347
무형자산상각비	563	70,588
퇴직급여	325,362	243,668
주식보상비용	49,041	-
대손상각비	-	126,726
이자비용	11,555	18,167
외화환산손실	295	23,398
채무면제이익	(281,735)	(272,726)
이자수익	(18,012)	(64,533)
외화환산이익	(193,205)	(554)
단기금융상품평가이익	(45,083)	-
당기손익인식금융부채평가손실	-	3,286,705
매출채권의 증감	1,020,649	100,913
기타금융자산의 증감	179,933	119,599
기타유동자산의 증감	(154,058)	(691,867)
재고자산의 증감	(2,129,514)	(2,598,966)
매입채무의 증감	(895,302)	31,773
기타금융부채의 증감	515,880	16,684
기타유동부채의 증감	(25,430)	2,512
사외적립자산 증감	(6,753)	-
퇴직금의 지급	(39,475)	(11,157)
합계	(3,530,114)	(4,330,620)

(2) 재무활동에서 생기는 부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	리스부채	장기차입금	단기차입금	계
2021년 01월 01일	469,420	518,000	-	987,420
재무현금흐름에서 생기는 변동
단기차입금의 차입	-	-	-	-
장기차입금의 차입	-	1,882,000	-	1,882,000
리스부채의 상환	(252,305)	-	-	(252,305)
소계	(252,305)	1,882,000	-	1,629,695
공정가치변동	-	-	-	-
그 밖의 변동
새로운 리스	156,378	-	-	156,378
이자비용	11,171	-	-	11,171
채무면제이익	-	-	-	-
해외사업환산손익	24,724	-	-	24,724
합계	409,389	2,400,000	-	2,809,389

(3) 당분기와 전분기 중 중요한 비현금거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
상환전환우선주자본대체	-	11,531,889
사용권자산대체	156,378	155,771
선급금유형자산대체	-	4,861,055
임차보증금유동성대체	70,000	288
건설중인자산의 본계정 대체	(9,754,828)	-
유형자산 취득 관련 미지급금 변동	(1,524,229)	-

28. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계자 범주	특수관계자명	보유지분율
특수관계자 범주	특수관계자명	당분기말	전기말
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	28.94%	29.13%

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위 : 천원)
특수관계구분	회사명	매출	매입	기타
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	570,946	-	262,651

② 전분기

(단위 : 천원)
특수관계구분	회사명	매출	매입	기타
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	-	-	9,511

(3) 당분기말과 전분기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 내역은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위:천원)
특수관계자 범주	회사명	채권		채무
특수관계자 범주	회사명	매출채권	기타채권	매입채무	기타채무
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	116,553	-	-	142,308

② 전기말

(단위:천원)
특수관계자 범주	회사명	채권		채무
특수관계자 범주	회사명	매출채권	기타채권	매입채무	기타채무
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	4,585	-	-	62,497

(4) 당분기와 전분기 중 연결실체가 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)
구분	당분기	전분기
단기종업원급여	788,875	632,957
퇴직 급여	124,705	73,968
주식기준보상	12,121	-
합계	925,701	706,925

(5) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 담보 및 지급보증은 없으며, 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
특수관계 구분	보증인	보증처	지급보증금액	보증기간
기타	지배기업 대표이사	㈜우리은행	703,500	차입금 상환시까지

29. 위험관리

(1) 금융위험관리

1) 연결실체의 목표 및 정책

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 경영관리팀에서 이루어지고 있습니다. 연결실체의 경영관리팀은 각 영업부서와 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책과 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

2) 신용위험

신용위험이란 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객이나 거래상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전분기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분	당분기말	전기말
현금및현금성자산	2,604,972	21,904,478
매출채권	2,790,830	2,797,182
단기금융상품	7,045,083	2,000,000
기타금융자산	760,490	866,184
합계	13,201,375	27,567,844

② 손상차손

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매출채권 및 기타금융자산에 대하여 손상차손을인식한 내역은 없습니다.

③ 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매출채권 및 기타금융자산중 연체되었으나 손상된 내역은 없습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 회사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.

연결실체는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다.

당분기말과 및 전기말 현재 금융부채의 계약에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른일자를 기준으로 작성되었으며, 이자현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당분기말

(단위:천원)
구분	1년 이하	1년~2년 이하	2년~5년 이하	5년 초과	합계
매입채무	947,069	-	-	-	947,069
기타금융부채	1,503,319	-	-	-	1,503,319
단기차입금	-	-	-	-	-
장기차입금	70,080	70,080	2,411,136	-	2,551,296
리스부채	98,674	310,714	-	-	409,388
합계	2,619,142	380,794	2,411,136	-	5,411,072

② 전기말

(단위:천원)
구분	1년 이하	1년~2년 이하	2년~5년 이하	5년 초과	합계
매입채무	901,902	-	-	-	901,902
당기손익인식금융부채	2,467,598	-	-	-	2,467,598
기타금융부채	14,297	14,297	531,105	-	559,699
리스부채	310,040	173,992	-	-	484,032
합계	3,693,837	188,289	531,105	-	4,413,231

4) 시장위험

시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
연결실체는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 매출채권에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화로는 USD가 있습니다. 연결실체의 환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화 하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다.

가. 환위험에 대한 노출
연결실체의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기		전기말
구분	자산	부채	자산	부채
USD	2,409,085	-	7,591,239	1,771,708
EUR	-	-	401	-

나. 민감도 분석
연결실체는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당반분		전기말
구분	10% 상승 시	10% 하락 시	10% 상승 시	10% 하락 시
USD	204,909	(204,909)	581,953	(581,953)
EUR	-	-	40	(40)

② 이자율위험

이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 연결실체의 변동금리 예금에서 발생가능한 위험입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 변동이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전기말
정기예금	-	2,000,000
특정금전신탁	5,000,000	-
장기차입금	2,400,000	518,000
합계	7,400,000	2,518,000

당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 변동금리 금융상품으로, 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동한다고 가정할 때 변동금리부 금융상품에서 1년간 발생하는 이자수익의 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기		전기
구분	1% 상승 시	1% 하락 시	1% 상승 시	1% 하락 시
금융수익	50,000	(50,000)	20,000	(20,000)
금융비용	24,000	(24,000)	5,180	(5,180)

③ 가격변동위험

이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당분기말 현재 기타단기금융상품 7,045,082천원이 가격변동위험에 노출되어 있으며, 기초자산 가격이 5% 변동시 단기금융상품평가손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	5% 상승시	5% 하락시
당기손익-공정가치 측정금융자산 평가손익	352,254	(352,254)

(2) 자본관리
연결실체의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

연결실체의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금및현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다. 연결실체의 자금담당은 수시로 자본구조를 검토하고 있으며, 이러한 검토의 일환으로써 연결실체는 자본조달비용과 각 자본항목과 관련된 위험성을 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
부채총계(A)	6,233,094	5,058,252
자본총계(B)	35,268,033	37,220,911
부채비율(A/B)	17.67%	13.59%

30. 금융상품

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채
자산
현금및현금성자산	2,604,972	-	-
매출채권및기타금융자산	3,551,320	-	-
단기금융상품	-	7,045,083	-
합계	6,156,293	7,045,083	-
부채
매입채무및기타금융부채	-	-	2,450,388
단기차입금	-	-	-
리스부채	-	-	409,388
차입금	-	-	2,400,000
합계	-	-	5,259,776

② 전기말

(단위:천원)
구분	상각후원가측정금융자산	상각후원가측정금융부채
자산
현금및현금성자산	21,904,478	-
매출채권및기타금융자산	3,663,366	-
단기금융상품	2,000,000	-
합계	27,567,844	-
부채
매입채무및기타금융부채	-	3,369,500
리스부채	-	469,419
차입금	-	518,000
합계	-	4,356,919

(2) 당분기 및 전분기 범주별 금융상품의 순손익은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채	계
이자수익	18,012	-	-	18,012
외환차익	84,932	-	2,482	87,414
외화환산이익	193,205	-	-	193,205
단기금융상품평가이익	-	45,083	-	45,083
채무면제이익	281,735	-	-	281,735
금융수익 계	577,884	45,083	2,482	625,449
이자비용	-	-	11,555	11,555
외환차손	4,571	-	5,069	9,640
외화환산손실	-	-	295	295
금융비용 계	4,571	-	16,919	21,490

② 전분기

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정 금융부채	계
이자수익	64,533	-	-	64,533
외환차익	10,683	3,441	-	14,124
외화환산이익	554	-	-	554
채무면제이익	272,726	-	-	272,726
금융수익 계	348,496	3,441	-	351,937
이자비용	-	10,103	-	10,103
외환차손	11,397	2,152	-	13,549
외화환산손실	23,398	-	-	23,398
당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실	-	-	3,286,705	3,286,705
금융비용 계	34,795	12,255	3,286,705	3,333,755

(3) 금융상품 종류별 공정가치
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
당기손익-공정가치측정 금융자산	7,045,083	7,0045,083	-	-

(4) 공정가치 서열체계

연결실체는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분	투입변수의 유의성
수준1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준2	직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당분기말:
당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	7,045,083	-	7,045,083
전기말:
당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	-	-	-

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 당분기말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 연결실체가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 최종거래가격입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다.

연결실체는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 연결실체는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 수준 2에 포함됩니다.

수준 3으로 분류된 금융자산은 활성시장이 존재하지 아니하여 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 공정가치를 결정하였습니다.

연결실체는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 공정가치의 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 않았습니다.

(5) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

당분기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산 :
채무상품집합투자수익증권	7,045,083	현금흐름 할인모형	할인율

31. 리스

(1) 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
① 사용권자산

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
건물	241,865	425,524
차량운반구	125,629	7,750
합 계	367,493	433,274

② 리스부채

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
유동리스부채	98,674	314,676
비유동리스부채	310,714	154,743
합 계	409,388	469,419

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분	당분기	전분기
사용권자산의 감가상각비 :
건물	221,519	203,846
차량운반구	21,930	9,132
소계	243,449	212,978
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	159,942	180,851
소액자산 리스	400	1,780
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)	400	-
소계	160,742	182,631

(3) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)
구분	건물	차량운반구	계
취득원가:
당기초	863,699	31,365	895,064
취득	16,569	139,809	156,378
처분(리스해지)	(42,388)	(18,078)	(60,466)
해외사업환산손익	62,474	-	62,474
당분기말	900,353	153,096	1,053,449
감가상각누계액:
당기초	(438,175)	(23,615)	(461,790)
감가상각비	(146,895)	(19,348)	(220,915)
처분	22,437	15,495	37,932
해외사업환산손익	(41,183)	-	(41,183)
당분기말	(658,488)	(27,468)	(685,956)
장부금액:
당기초	808,137	7,750	815,887
당분기말	241,866	125,628	367,494

② 전분기

(단위:천원)
구분	건물	차량운반구	계
취득원가:
전기초(최초적용일)	765,134	31,365	796,499
취득	154,915	-	154,915
처분	(31,785)	-	(31,785)
해외사업환산손익	35,718	-	35,718
전분기말	923,982	31,365	955,347
감가상각누계액:
전기초	(225,720)	(11,439)	(237,159)
감가상각비	(203,846)	(9,133)	(212,979)
처분	31,785	-	31,785
해외사업환산손익	832	-	832
전분기말	(396,949)	(20,571)	(417,520)
장부금액:
전기초(최초적용일)	565,010	19,926	584,936
전분기말	527,033	10,794	537,826

(4) 당분기말과 전기말 현재 리스계약과 관련된 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
1년 이내	316,330	310,040
1년 초과 2년 이내	48,240	173,992
2년 초과	30,740	-
합계	395,310	484,032
차감 : 현재가치 조정금액	(9,286)	(15,673)
해외사업환산손익	(21,293)	1,060
리스부채의 현재가치	364,733	469,419

(5) 리스관련 현금유출

연결실체가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료와 관련하여 당분기 중 인식한 총 현금유출금액은 257,649원입니다.

32. 영업부문 정보

연결실체는 영업수익을 창출하는 재화나 용역을 고려하여 영업부문을 면역진단 검사기 및 진단 시약 제조의 단일 영업부문으로 구분하고 있습니다. 연결실체는 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.

33. 약정사항

연결실체는 ㈜아이센스와 특정 기술에 대한 라이선스계약을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 매출액의 일정률로 로열티를 지급하고 있습니다.

4. 재무제표

재무상태표

제 13 기 3분기말 2021.09.30 현재

제 12 기말 2020.12.31 현재

(단위 : 원)

	제 13 기 3분기말	제 12 기말
자산
유동자산	17,850,474,765	30,451,931,754
현금및현금성자산	2,164,695,467	21,681,045,868
매출채권	1,864,999,406	2,286,793,785
단기금융상품	7,045,082,877	2,000,000,000
기타유동금융자산	574,897,449	707,907,529
기타유동자산	311,668,695	149,986,683
재고자산	5,884,146,481	3,606,535,189
당기법인세자산	4,984,390	19,662,700
비유동자산	22,363,168,253	11,301,970,523
기타비유동금융자산	5,067,102,500	84,097,500
종속기업 투자자산	2,094,057,219	2,094,057,219
유형자산	14,518,847,991	8,509,172,603
무형자산	6,650,000	213,334
사용권자산	176,510,543	114,429,867
기타비유동자산	500,000,000	500,000,000
자산총계	40,213,643,018	41,753,902,277
부채
유동부채	2,468,794,796	3,401,287,198
매입채무 및 기타유동채무	2,249,246,878	3,165,443,497
유동리스부채	98,674,015	89,676,157
기타유동부채	120,873,903	146,167,544
비유동부채	3,119,092,361	948,149,683
장기차입금	2,400,000,000	518,000,000
순확정급여부채	644,016,335	404,746,233
비유동리스부채	75,076,026	25,403,450
부채총계	5,587,887,157	4,349,436,881
자본
자본금	5,659,530,000	5,621,923,000
자본잉여금	48,459,420,436	48,109,923,399
기타자본구성요소	56,814,914	10,727,711
기타포괄손익누계액
이익잉여금(결손금)	(19,550,009,489)	(16,338,108,714)
자본총계	34,625,755,861	37,404,465,396
자본과부채총계	40,213,643,018	41,753,902,277

포괄손익계산서

제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 13 기 3분기		제 12 기 3분기
	3개월	누적	3개월	누적
수익(매출액)	3,380,214,815	5,686,962,182	387,999,994	1,318,942,595
매출원가	2,926,783,730	4,603,372,181	322,912,245	892,904,366
매출총이익	453,431,085	1,083,590,001	65,087,749	426,038,229
판매비와관리비	1,540,463,549	4,651,046,438	1,130,938,404	3,101,964,416
영업이익(손실)	(1,087,032,464)	(3,567,456,437)	(1,065,850,655)	(2,675,926,187)
기타이익	512,031	39,826,618	850,583	1,250,704
기타손실	14,006,419	17,074,920	9	51,778
금융수익	164,542,657	346,162,750	(15,440,135)	91,575,333
금융원가	3,270,310	13,358,786	19,381,088	3,325,691,573
법인세비용차감전순이익(손실)	(939,254,505)	(3,211,900,775)	(1,099,821,304)	(5,908,843,501)
당기순이익(손실)	(939,254,505)	(3,211,900,775)	(1,099,821,304)	(5,908,843,501)
총포괄손익	(939,254,505)	(3,211,900,775)	(1,099,821,304)	(5,908,843,501)
주당이익
기본주당이익(손실) (단위 : 원)	(83)	(285)	(92)	(680)
희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(83)	(285)	(92)	(680)

자본변동표

제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

	자본
	자본금	자본잉여금	기타자본구성요소	이익잉여금	자본 합계
2020.01.01 (기초자본)	4,076,796,000	18,534,607,028	8,655,288	(10,850,519,216)	11,769,539,100
당기순이익(손실)				(5,908,843,501)	(5,908,843,501)
상환전환우선주의 전환	705,127,000	10,826,762,411			11,531,889,411
유상증자	50,000,000	730,000,000			780,000,000
주식선택권 행사	17,500,000	157,787,797			175,287,797
주식선택권 소멸		455,663	(763,460)		(307,797)
주식선택권 부여
2020.09.30 (기말자본)	4,849,423,000	30,249,612,899	7,891,828	(16,759,362,717)	18,347,565,010
2021.01.01 (기초자본)	5,621,923,000	48,109,923,399	10,727,711	(16,338,108,714)	37,404,465,396
당기순이익(손실)				(3,211,900,775)	(3,211,900,775)
상환전환우선주의 전환
유상증자
주식선택권 행사	37,607,000	349,310,344	(2,767,344)		384,150,000
주식선택권 소멸		186,693	(186,693)
주식선택권 부여			49,041,240		49,041,240
2021.09.30 (기말자본)	5,659,530,000	48,459,420,436	56,814,914	(19,550,009,489)	34,625,755,861

현금흐름표

제 13 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지

제 12 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지

(단위 : 원)

	제 13 기 3분기	제 12 기 3분기
영업활동현금흐름	(3,848,233,093)	(4,424,765,861)
당기순이익(손실)	(3,211,900,775)	(5,908,843,501)
당기순이익조정을 위한 가감	572,709,088	3,795,113,888
영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동	(1,247,256,218)	(2,411,129,456)
이자수취(영업)	23,536,502	113,749,308
이자지급(영업)
법인세납부(환급)	14,678,310	(13,656,100)
투자활동현금흐름	(17,988,160,841)	4,343,592,656
단기금융상품의 취득	(7,000,000,000)	(2,049,081,344)
단기금융상품의 처분	2,000,000,000	8,525,000,000
장기금융상품의 취득	(5,000,000,000)	(2,000,000,000)
임차보증금의 증가	(53,735,000)	(85,000,000)
임차보증금의 감소	18,480,000	50,000,000
유형자산의 취득	(7,945,905,841)	(97,326,000)
무형자산의 취득	(7,000,000)
재무활동현금흐름	2,165,402,600	899,355,620
보통주의 발행		780,000,000
장기차입금의 증가	1,882,000,000	0
주식선택권행사	384,150,000	174,980,000
리스부채의 지급	(100,747,400)	(55,624,380)
환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소)	(19,670,991,334)	818,182,415
기초현금및현금성자산	21,681,045,868	64,881,186
현금및현금성자산에 대한 환율변동효과	154,640,933	(8,344,498)
기말현금및현금성자산	2,164,695,467	874,719,103

5. 재무제표 주석

2021년 09월 30일 현재

2020년 12월 31일 현재

프리시젼바이오 주식회사

1. 당사의 개요

프리시젼바이오 주식회사(이하 "당사")는 2009년에 설립되어 면역진단키트 개발, 생산 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 2015년 10월에 회사명을 테라웨이브 주식회사에서 프리시젼바이오 주식회사로 변경하였습니다.

2021년 9월 30일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 당분기말 현재발행된 주식수는 보통주 11,319,060주이며 1주당 액면가액은 500원입니다.

당사는 2020년 12월 한국거래소 코스닥시장에 주식을 상장하였고, 당분기말 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

주주명	주식수(주)	지분율(%)
㈜아이센스	3,275,630	28.94%
한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사	372,378	3.29%
김한신(대표이사)	325,000	2.87%
한국투자Re-UP펀드	256,410	2.27%
기타	7,089,642	62.63%
합계	11,319,060	100%

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경

2.1 재무제표 작성기준

분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.

또한, 당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고, 직접적인 지분투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다.

2.2 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 코로나19 관련 임차료 할인 등

개정 기준서에서 리스이용자는 실무적 간편법으로 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 임차료 할인 등은 실무적 간편법의 적용요건을 모두 충족하여야 하며, 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' (개정) - 이자율지표개혁(2단계 개정)

개정된 기준서는 기존 이자율지표가 대체 지표 이자율로 대체될 때 발생할 수 있는 재무보고 영향을 해소할 수 있는 다음의 실무적 간편법을 제공하고 있습니다.

ㆍ 상각후원가로 측정하는 금융상품과 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 미인식
ㆍ 이자율지표 개혁에서 요구된 변경을 반영하기 위해 과거 문서화된 위험회피관계의 공식적 지정을 수정하는 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속 적용
ㆍ 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용

상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.3 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 9월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 9월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

분기재무제표 작성시 회사의 경영진은 회계정책의 적용과 보고되는 자산ㆍ부채의 장부금액 및 이익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 특히 COVID-19으로 회사의 추정 및 가정에 영향이 발생할 수 있으나, 당분기말 현재 그 영향을 합리적으로 추정할 수 없습니다.

분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는 데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
보통예금	2,164,695	21,681,046

5. 매출채권

(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
매출채권	1,864,999	2,286,794

(2) 당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
기초금액	-	-
제각	-	-
분기말금액	-	-

(3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

① 당분기말

(단위:천원)
구분	3개월 미만	3개월 ~ 6개월	6개월 ~ 12개월	12개월 초과	합계
매출채권	1,217,137	426,252	221,611	-	1,865,000
손실충당금	-	-	-	-	-
합계	1,217,137	426,252	221,611	-	1,865,000

② 전기말

(단위:천원)
구분	3개월 미만	3개월 ~ 6개월	6개월 ~ 12개월	12개월 초과	합계
매출채권	1,462,873	95,960	219,990	507,971	2,286,794
손실충당금	-	-	-	-	-
합계	1,462,873	95,960	219,990	507,971	2,286,794

6. 단기금융상품 및 기타금융자산

(1) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
정기예금	-	2,000,000
기타단기금융상품	7,045,083	-
합계	7,045,083	2,000,000

(2) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
미수수익	-	-	5,525	-
미수금	454,897	-	634,633	-
보증금	120,000	67,103	67,750	84,098
장기성예금	-	5,000,000	-	-
합계	574,897	5,067,103	707,908	84,098

7. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 재고자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
상품	311,175	148,205
원재료	3,176,096	2,012,207
제품	2,396,875	1,446,123
제품평가충당금	-	-
합계	5,884,146	3,606,535

(2) 당분기와 전분기 중 매출원가로 인식한 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
재고자산평가손실(환입)	-	(3,202)

8. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
구분	유동	비유동	유동	비유동
선급금	212,189	500,000	49,762	500,000
선급비용	99,480	-	100,225	-
합계	311,669	500,000	149,987	500,000

9. 종속기업투자

당분기 및 전분기 중 종속기업투자의 변동은 없으며, 당분기말 및 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
회사명	소재지	주요영업활동	당분기말 및 전기말
			지분율	취득금액	장부금액
Nano-Ditech Co., Ltd.	미국	면역진단검사기 및 진단시약 제조 및 판매	100%	2,094,057	2,094,057

10. 유형자산

(1) 당분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
당기초	2,722,727	1,642,769	992,001	163,665	182,402	358,073	3,782,140	9,843,777
취득	-	-	235,945	40,800	20,353	-	6,160,878	6,457,976
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
대체	-	6,425,908	3,325,121	3,800	49,059	-	(9,840,188)	(36,300)
당분기말	2,722,727	8,068,677	4,553,066	208,265	251,814	358,073	102,830	16,265,452
감가상각누계액:
당기초	-	(209,458)	(610,040)	(110,659)	(167,609)	(236,839)	-	(1,334,602)
감가상각	-	(44,189)	(294,049)	(25,006)	(10,110)	(38,647)	-	(412,001)
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
당분기말	-	(253,647)	(904,088)	(135,665)	(177,718)	(275,486)	-	(1,746,604)
장부금액:
당기초	2,722,727	1,433,311	381,961	53,006	14,793	121,233	3,782,140	8,509,175
당분기말	2,722,727	7,815,030	3,648,978	72,600	74,096	82,587	102,830	14,518,848

(2) 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	건설중인자산	합계
취득원가:
전기초	2,722,727	1,803,197	857,348	163,664	182,402	358,073	-	6,087,411
취득	-	-	67,326	-	-	-	30,000	97,326
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
전분기말	2,722,727	1,803,197	924,674	163,664	182,402	358,073	30,000	6,184,737
감가상각누계액:
전기초	-	(183,094)	(438,082)	(78,455)	(142,902)	(168,278)	-	(1,010,811)
감가상각	-	(33,810)	(126,235)	(24,152)	(19,472)	(52,042)	-	(255,711)
처분	-	-	-	-	-	-	-	-
전분기말	-	(216,904)	(564,317)	(102,607)	(162,374)	(220,320)	-	(1,266,522)
장부금액:
전기초	2,722,727	1,620,103	419,266	85,209	39,500	189,795	-	5,076,600
전분기말	2,722,727	1,586,293	360,357	61,057	20,028	137,753	30,000	4,918,215

(3) 당사의 토지와 건물은 차입금에 대하여 담보로 제공되어 있습니다.

(단위:천원)
계정과목	종류	장부금액	설정금액	설정권자	관련차입액	내용
유형자산	토지, 건물	4,125,236	3,600,000	㈜우리은행	2,400,000	장기차입금

(4) 차입원가 자본화
당분기 중 건설중인자산 취득과 관련하여 자본화된 차입원가는 45,112천원입니다.

11. 무형자산

(1) 당분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	특허권	소프트웨어	기타의무형자산	합계
취득원가:
당기초	2,500	21,457	226,956	250,913
취득	-	7,000	-	7,000
처분	-	-	-	-
당분기말	2,500	28,457	226,956	257,913
상각누계액:
당기초	(2,500)	(21,244)	(226,956)	(250,700)
상각	-	(563)	-	(563)
처분	-	-	-	-
당분기말	(2,500)	(21,807)	(226,956)	(251,263)
장부금액:
당기초	-	213	-	213
당분기말	-	6,650	-	6,650

(2) 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	특허권	소프트웨어	기타의무형자산	합계
취득원가:
전기초	2,500	21,457	226,956	250,913
취득	-	-	-	-
처분	-	-	-	-
전분기말	2,500	21,457	226,956	250,913
상각누계액:
전기초	(2,500)	(18,192)	(192,912)	(213,604)
상각	-	(2,501)	(34,044)	(36,545)
처분	-	-	-	-
전분기말	(2,500)	(20,693)	(226,956)	(250,149)
장부금액:
전기초	-	3,265	34,044	37,309
전분기말	-	764	-	764

12. 매입채무 및 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
매입채무	805,916	702,072
기타금융부채
미지급금	958,217	2,125,658
미지급비용	485,113	337,713
소계	1,443,330	2,463,371
합계	2,249,246	3,165,443

13. 차입금

(1) 당분기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
장기차입금	2,400,000	518,000

(2) 당분기말 현재 차입금의 만기 및 이자율 등은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	차입처	연이자율	만기	당분기말	전기말
기업시설일반대출	우리은행	2.92%	2023-11-27	2,400,000	518,000

(3) 상기 차입금에 대하여 당사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있으며(주석 10 참조), 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다(주석 29 참조).

14. 기타유동부채

당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
예수금(*)	79,903	129,561
선수금	40,971	16,607
합계	120,874	146,168

(*) 당사는 연구목적으로 당분기 중 174,000천원의 보조금을 수취하였습니다. 당사는 보조금을 보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다. 당분기말 현재 이 보조금과 관련된 예수금의 잔액은 9,574천원입니다.

15. 종업원급여

(1) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
급여	2,929,611	2,001,256
확정급여형 퇴직급여제도 관련 비용	271,836	231,522
주식기준보상	49,041	-
합계	3,250,488	2,232,778

(2) 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채와 관련하여 재무제표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
확정급여채무의 현재가치	1,274,120	1,112,590
사외적립자산의 공정가치	(630,103)	(707,844)
재무상태표상 확정급여부채	644,017	404,746

16. 자본금 및 자본잉여금

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
보통주자본금	5,659,530	5,621,923

(2) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
주식발행초과금	48,458,778	48,109,468
기타자본잉여금	642	455
합계	48,459,420	48,109,923

(3) 당분기와 전기 중 당사의 발행주식수 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)
구분	당분기	전기
기초 발행주식수	11,243,846	8,153,592
유상증자	-	1,645,000
주식매수선택권 행사	75,214	35,000
상환전환우선주 전환	-	1,410,254
기말 발행주식수	11,319,060	11,243,846

17. 기타자본

당분기말과 전기말 현재 기타자본의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
주식선택권	56,815	10,728

18. 결손금

당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
미처리결손금	19,550,009	16,338,109

19. 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 수익 원천
당사의 매출액은 모두 고객과의 계약으로 인한 수익입니다. 당분기와 전분기의 매출액 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
상품매출	2,268,352	147,550
제품매출	3,336,847	1,171,153
용역수입	81,764	240
합 계	5,686,963	1,318,943

(2) 수익의 구분
고객과의 계약에서 생기는 수익에 대한 원천별 주요 지리적 시장에 따라 구분한 수익은 다음과 같습니다.

① 당분기

(단위:천원)
주요 지리적 시장	상품매출	제품매출	용역수입	합계
국내	1,143,670	1,029,591	-	2,173,261
미국	84,608	306,472	78,201	469,281
독일	734,358	317,172	-	1,051,530
멕시코	93,044	53,925	-	146,969
미얀마	-	211,513	-	211,513
스위스	110	324,183	-	324,293
오스트리아	1,119	149,268	-	150,387
이란	-	218,609	1,885	220,494
체코	55	161,093	-	161,148
기타	211,388	565,021	1,678	778,087
합 계	2,268,352	3,336,847	81,764	5,686,963

② 전분기

(단위:천원)
주요 지리적 시장	상품매출	제품매출	용역수입	합계
국내	1,991	162,704	240	164,935
미국	144,308	226,954	-	371,262
네덜란드	-	144,390	-	144,390
독일	-	122,242	-	122,242
스위스	-	68,604	-	68,604
오스트리아	-	152,752	-	152,752
이란	-	81,752	-	81,752
체코	-	67,424	-	67,424
파키스탄	-	92,275	-	92,275
기타	1,251	52,056	-	53,307
합 계	147,550	1,171,153	240	1,318,943

20. 매출원가

당분기와 전분기의 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
상품매출원가	1,944,455	127,612
제품매출원가	2,643,416	765,292
용역매출원가	15,501	-
합 계	4,603,372	892,904

21. 판매비와 관리비

당분기와 전분기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
급여	1,567,719	898,402
퇴직급여	146,897	104,522
복리후생비	141,392	115,292
접대비	34,170	16,984
세금과공과금	102,245	94,945
감가상각비	125,344	86,363
지급임차료	19,920	8,857
지급수수료	892,269	407,773
광고선전비	69,619	5,374
경상연구개발비	1,172,894	1,122,993
무형자산상각비	563	36,545
기타	378,016	203,913
합 계	4,651,048	3,101,963

22. 비용의 성격별 분류

당분기과 전분기의 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
재고자산의 변동	(2,643,838)	(1,901,616)
상품 및 원재료 매입액	5,831,294	2,149,658
종업원급여	3,250,488	2,232,778
상각비	506,862	346,887
복리후생비	197,228	121,020
세금과공과	125,272	94,945
지급임차료	19,920	8,857
지급수수료	905,938	412,203
경상연구개발비	281,015	217,248
기타	780,240	312,888
합 계(*)	9,254,419	3,994,869

(*)포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비의 합계입니다.

23. 주식기준보상

(1) 당분기말 현재 당사의 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권의 부여 내역은 다음과 같습니다.

(단위:주, 원)
구분	수량(주)	부여일	최종만기	행사가격(원)	부여일공정가치(원)	부여방법
주식선택권 1차	160,552	2016-03-22	2024-03-22	5,000	40.26	주식결제형
주식선택권 2차	220,036	2018-11-20	2026-11-19	5,000	1.20
주식선택권 3차	232,000	2019-03-22	2027-03-22	6,010	0.68
주식선택권 4차	50,000	2019-12-18	2027-12-18	7,800	105.95
주식선택권 5차	50,000	2021-03-24	2025-03-23	17,645	3,336.74

(단위:원)
구분	주식선택권 1차	주식선택권 2차	주식선택권 3차	주식선택권 4차	주식선택권 5차
부여된 선택권의 가중평균 공정가치	40.26	1.20	0.68	105.95	3,336.74
부여일의 가중평균 주가	1,369.89	889.54	1,085.63	3,733.07	16,150.00
주가변동성	29.08%	22.90%	21.08%	19.91%	27.80%
무위험수익률 2년 경과분	1.58%	2.04%	1.85%	1.46%	0.93%
무위험수익률 4년 경과분	1.69%	2.09%	1.86%	1.51%	1.41%
무위험수익률 6년 경과분	1.79%	2.16%	1.91%	1.58%	1.67%

(3) 당분기말 및 전기말 현재 행사되지 않은 선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다.

(단위:주)
구분	당분기말	전기말
기초 미행사분	754,302	849,916
부여	50,000	-
소멸	(24,300)	(60,614)
행사	(75,214)	(35,000)
기말 현재 행사가능 수량	704,788	754,302

24. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
이자수익	18,012	64,533
외환차익	87,414	14,124
외화환산이익	195,654	12,919
금융상품평가이익	45,083	-
합계	346,163	91,576

(2) 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
이자비용	3,424	2,040
외환차손	9,640	13,549
외화환산손실	295	23,398
당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실	-	3,286,705
합계	13,359	3,325,692

25. 기타수익 및 기타비용

기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

(1) 기타수익

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
잡이익	39,827	1,251

(2) 기타비용

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
기부금	14,006	-
잡손실	3,069	52
합계	17,075	52

26. 법인세비용 및 이연법인세

당사가 부담할 법인세의 법정세율은 약 22%(지방소득세 포함)이나 누적된 이월결손금과 세액공제 및 미래 과세소득의 불확실에 따른 이연법인세 자산 미인식으로 인하여 당사가 부담할 법인세비용은 없습니다.

27. 주당이익

(단위 : 원, 주)
구분	당분기	전분기
보통주당기순손실	(3,211,900,775)	(5,908,843,501)
가중평균 유통보통주식수(*)	11,271,948	8,687,510
기본주당이익(손실)	(285)	(680)

(*) 가중평균 유통보통주식수의 계산은 다음과 같습니다.

(단위 : 주)
구분	당분기			전분기
구분	주식수	가중치	유통보통주식수	주식수	가중치	유통보통주식수
기초 발행주식수	11,243,846	273/273	11,243,846	8,153,592	274/274	8,153,592
주식매수선택권행사	75,214	102/273	28,102	35,000	204/274	26,058
우선주의 보통주전환	-	-	-	1,410,254	93/274	478,663
유상증자	-	-	-	100,000	80/274	29,197
가중평균유통보통주식수	11,319,060	-	11,271,948	9,698,846	-	8,687,510

(3) 희석주당이익

당사는 희석효과가 존재하지 않으므로 기본주당이익과 희석주당이익은 동일하며, 당기말 현재 주식매입선택권은 반희석효과가 예상되어 가중평균희석유통보통주식수 계산에서 제외되었습니다.

28. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
당기순이익(손실)	(3,211,901)	(5,908,844)
조정항목:
감가상각비	412,001	255,711
사용권자산상각비	94,297	54,632
무형자산상각비	563	36,545
퇴직급여	271,836	213,536
주식보상비용	49,041	-
이자비용	3,424	2,040
외화환산손실	295	23,398
이자수익	(18,012)	(64,533)
외화환산이익	(195,654)	(12,919)
당기손익인식금융부채평가손실	-	3,286,705
금융상품평가이익	(45,083)	-
매출채권의 증감	462,610	(140,996)
기타금융자산의 증감	179,933	119,924
기타유동자산의 증감	(161,682)	(674,223)
재고자산의 증감	(2,277,611)	(1,763,510)
매입채무의 증감	103,549	28,480
기타금융부채의 증감	503,805	16,684
기타유동부채의 증감	(25,294)	2,512
퇴직금의 지급	(25,813)	-
사외적립자산의 적립	(6,753)	-
합계	(3,886,449)	(4,524,858)

2) 재무활동에서 생기는 부채의 당분기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	리스부채	장기차입금	계
2021년 1월 1일	115,080	518,000	633,080
재무현금흐름에서 생기는 변동
장기차입금의 차입	-	1,882,000	1,882,000
리스부채의 상환	(100,747)	-	(100,747)
소계	(100,747)	1,882,000	1,781,253
공정가치변동	-	-	-
그 밖의 변동
새로운 리스	156,378	-	156,378
이자비용	3,040	-	3,040
합계	173,751	2,400,000	2,573,751

(3) 당분기와 전분기 중 중요한 비현금거래의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
상환전환우선주 자본대체	-	11,531,889
사용권자산 대체	156,378	155,771
선급금 유형자산 대체	-	4,861,055
임차보증금 유동성 대체	70,000	288
건설중인자산의 본계정 대체	(9,754,828)	-
유형자산 취득관련 미지급금 변동	(1,524,229)	-

29. 특수관계자 거래

(1) 특수관계자 현황

보고기간 말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

특수관계자 범주	특수관계자명	보유지분율
특수관계자 범주	특수관계자명	당분기말	전기말
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	28.94%	29.13%
종속기업	Nano-Ditech Co., Ltd.	100.00%	100.00%

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)
특수관계자 범주	회사명	매출	매입	기타
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	570,946	-	262,651
종속기업	Nano-Ditech Co., Ltd.	161,453	109,014	2,880
합계		732,399	109,014	265,531

② 전분기

(단위:천원)
특수관계자 범주	회사명	매출	매입	기타
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	-	-	9,511
종속기업	Nano-Ditech Co., Ltd.	869,761	12,306	53,410
합계		869,761	12,306	62,921

(3) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)
특수관계자 범주	회사명	채권		채무
특수관계자 범주	회사명	매출채권	기타채권	매입채무	기타채무
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	116,553	-	-	142,308
종속기업	Nano-Ditech Co., Ltd.	200,182	-	37,263	-
합 계		316,735	-	37,263	142,308

② 전기말

(단위:천원)
특수관계자 범주	회사명	채권		채무
특수관계자 범주	회사명	매출채권	기타채권	매입채무	기타채무
유의적 영향력을 행사하는 기업	㈜아이센스	4,585	-	-	62,497
종속기업	Nano-Ditech Co., Ltd.	863,277	34,621	41,965	4,619
합 계		867,862	34,621	41,965	67,116

(4) 당분기와 전분기 중 당사의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기	전분기
단기종업원급여	493,850	419,600
퇴직급여	101,425	67,862
주식기준보상	12,121	-
합계	607,396	487,462

(5) 당분기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 담보 및 지급보증은 없으며, 특수관계자로부터 제공받고 있는 담보 및 지급보증은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
특수관계 구분	보증인	보증처	지급보증금액	보증기간
기타	대표이사	㈜우리은행	703,500	차입금 상환시까지

30. 위험관리

(1) 금융위험관리

1) 당사의 목표 및 정책

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 경영관리팀에서 이루어지고 있습니다. 당사의 경영관리팀은 각 영업부서와 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있으며, 이사회는 외환위험, 이자율 위험, 신용위험, 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책과 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분	당분기말	전기말
현금및현금성자산	2,164,695	21,681,046
매출채권	1,864,999	2,286,794
단기금융상품	7,045,083	2,000,000
기타금융자산	5,642,000	792,005
합계	16,716,777	26,759,845

② 손상차손
당분기말과 전기말 현재 당사의 매출채권 및 기타수취채권에 대하여 손상차손을 인식한 내역은 없습니다.

③ 연체되었으나 손상되지 않은 금융자산
당분기말과 전기말 현재 당사의 매출채권 및 기타금융자산 중 연체되었으나 손상된 내역은 없습니다.

3) 유동성위험
유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 계약에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자현금흐름을 포함하고 있습니다.

① 당분기말

(단위:천원)
구분	1년 이하	1년~2년 이하	2년~5년 이하	5년 초과	합계
매입채무	805,916	-	-	-	805,916
기타금융부채	1,443,330	-	-	-	1,443,330
장기차입금	70,080	70,080	2,411,136	-	2,551,296
리스부채	99,895	48,240	30,740	-	178,875
합계	2,419,221	118,320	2,441,876	-	4,979,417

② 전기말

(단위:천원)
구분	1년 이하	1년~2년 이하	2년~5년 이하	5년 초과	합계
매입채무	702,072	-	-	-	702,072
기타금융부채	2,463,371	-	-	-	2,463,371
장기차입금	14,297	14,297	531,105	-	559,699
리스부채	90,874	26,282	-	-	117,156
합계	3,270,614	40,579	531,105	-	3,842,298

4) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
당사는 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 금융자산 및 부채로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화로는 USD가 있습니다. 당사의 환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다.

가. 환위험에 대한 노출
당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
구분	자산	부채	자산	부채
USD	2,251,684	37,263	3,700,918	142,340
EUR	-	-	401	-

나. 민감도분석
당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
구분	10% 상승 시	10% 하락 시	10% 상승 시	10% 하락 시
USD	221,442	(221,442)	355,858	(355,858)
EUR	-	-	40	(40)

② 이자율위험

이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 변동금리부 금융상품에서 발생가능한 위험입니다.

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
정기예금	-	2,000,000
장기성예금	5,000,000	-
장기차입금	2,400,000	518,000

당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 금융상품으로, 현재 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동한다고 가정할 때 변동금리부 금융상품에서1년간 발생하는 이자수익의 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기		전기
구분	1% 상승 시	1% 하락 시	1% 상승 시	1% 하락 시
금융수익	50,000	(50,000)	20,000	(20,000)
금융비용	24,000	(24,000)	5,180	(5,180)

③ 가격변동위험

이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당분기말 현재 기타단기금융상품 7,045,083천원이 가격변동위험에 노출되어 있으며, 기초자산 가격이 5% 변동시 단기금융상품평가손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	5% 상승시	5% 하락시
당기손익-공정가치 측정금융자산 평가손익	352,254	(352,254)

(2) 자본관리
당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

당사의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금및현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다. 당사의 자금담당은 수시로 자본구조를 검토하고 있으며, 이러한 검토의 일환으로써 당사는 자본조달비용과 각 자본항목과 관련된 위험성을 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
부채총계(A)	5,587,887	4,349,437
자본총계(B)	34,625,756	37,404,465
부채비율(A/B)	16.14%	11.63%

31. 금융상품
(1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기말

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채
자산
현금및현금성자산	2,164,695	-	-
매출채권및기타금융자산	7,506,999	-	-
단기금융상품	-	7,045,083	-
합계	9,671,694	7,045,083	-
부채
매입채무및기타금융부채	-	-	2,249,247
리스부채	-	-	173,750
차입금	-	-	2,400,000
합계	-	-	4,822,997

② 전기말

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채
자산
현금및현금성자산	21,681,046	-
매출채권및기타금융자산	3,078,799	-
단기금융상품	2,000,000	-
합계	26,759,845	-
부채
매입채무및기타금융부채	-	3,165,443
리스부채	-	115,080
차입금	-	518,000
합계	-	3,798,523

(2) 당분기와 전분기의 금융상품의 범주별 손익의 내역은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	당기손익-공정가치측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채	합 계
이자수익	18,012	-	-	18,012
외환차익	84,932	-	2,482	87,414
외화환산이익	195,654	-	-	195,654
단기금융상품평가이익	-	45,083	-	45,083
금융수익 계	298,598	45,083	2,482	346,163
이자비용	-	-	3,424	3,424
외환차손	4,571	-	5,069	9,640
외화환산손실	-	-	295	295
금융비용 계	4,571	-	8,788	13,359

② 전분기

(단위:천원)
구분	상각후원가측정 금융자산	상각후원가측정 금융부채	당기손익-공정가치측정 금융부채	계
이자수익	64,533	-	-	64,533
외환차익	10,683	3,441	-	14,124
외화환산이익	12,919	-	-	12,919
금융수익 계	88,135	3,441	-	91,576
이자비용	-	2,040	-	2,040
외환차손	11,397	2,152	-	13,549
외화환산손실	23,398	-	-	23,398
당기손익-공정가치측정 금융부채 평가손실	-	-	3,286,705	3,286,705
금융비용 계	34,795	4,192	3,286,705	3,325,692

(3) 금융상품 종류별 공정가치
금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말		전기말
	장부금액	공정가치	장부금액	공정가치
당기손익-공정가치측정 금융자산	7,045,083	7,045,083	-	-

(4) 공정가치 서열체계
당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

구분	투입변수의 유의성
수준1	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격
수준2	직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수
수준3	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수

당분기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	수준 1	수준 2	수준 3	합계
당분기말:
당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	7,045,083	-	7,045,083

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 당기말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 최종거래가격입니다. 이러한 상품들은 수준 1에 포함됩니다.

당사는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 수준 2에 포함됩니다.

당사는 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 공정가치의 서열체계의 수준간 이동은 발생하지 않았습니다.

(5) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

당분기말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	공정가치	가치평가기법	투입변수
금융자산
당기손익-공정가치측정금융자산 :
채무상품집합투자수익증권	7,045,083	현금흐름 할인모형	할인율

32. 리스
(1) 당분기말과 전기말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
① 사용권자산

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
건물	50,882	106,680
차량운반구	125,629	7,750
합 계	176,511	114,430

② 리스부채

(단위: 천원)
구 분	당분기말	전기말
유동리스부채	98,674	89,676
비유동리스부채	75,076	25,403
합 계	173,750	115,079

(2) 당분기와 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)
구분	당분기	전분기
사용권자산의 감가상각비 :
건물	72,367	45,499
차량운반구	21,930	9,132
소계	94,297	54,631
리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함)	3,040	2,040
단기리스가 아닌 소액자산 리스료(관리비에 포함)	400	1,780
단기리스 관련 비용	400	-
소계	3,840	3,820
합계	98,137	58,451

(3) 당분기와 전분기 중 사용권자산의 취득, 처분 내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
① 당분기

(단위:천원)
구분	건물	차량운반구	계
취득원가:
당기초	162,242	31,365	193,607
취득	16,569	139,809	156,378
처분(리스해지)	(42,388)	(18,078)	(60,466)
당분기말	136,423	153,096	289,519
감가상각누계액:
당기초	(55,562)	(23,615)	(79,177)
감가상각비	(52,415)	(19,348)	(71,763)
처분	22,437	15,495	37,932
당분기말	(85,540)	(27,468)	(113,008)
장부금액:
당기초	106,680	7,750	114,430
당분기말	50,883	125,628	176,511

② 전분기

(단위:천원)
구분	건물	차량운반구	계
취득원가:
전기초(최초적용일)	44,271	31,365	75,636
취득	154,915	-	154,915
처분	(31,785)	-	(31,785)
전분기말	167,401	31,365	198,766
감가상각누계액:
전기초	(22,140)	(11,438)	(33,578)
감가상각비	(45,499)	(9,133)	(54,632)
처분	31,785	-	31,785
전분기말	(35,854)	(20,571)	(56,425)
장부금액:
전기초(최초적용일)	22,131	19,927	42,058
전분기말	131,547	10,794	142,341

(4) 당분기말과 전기말 현재 리스계약과 관련된 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원)
구분	당분기말	전기말
1년 이내	99,895	90,874
1년 초과 2년 이내	48,240	26,282
2년 초과	30,740	-
합계	178,875	117,156
차감 : 현재가치 조정금액	(5,125)	(2,077)
리스부채의 현재가치	173,750	115,079

(5) 리스관련 현금유출

당사가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료, 소액리스료 및 변동리스료와 관련하여 당분기 중 인식한 총 현금유출금액은 101,547천원(전분기: 57,404천원)입니다.

33. 영업부문 정보

(1) 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역을 고려하여 영업부문을 면역진단 검사기 및 진단 시약 제조의 단일 영업부문으로 구분하고 있습니다. 회사는 영업부문의 성과를 영업손익에 근거하여 평가하고 있으며, 이는 포괄손익계산서에 보고된 내용과 차이가 없습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보
당분기 중 당사의 단일 영업부문 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 4개(전분기: 3개) 거래처로 매출액은 3,064백만원(전분기: 906백만원)입니다.

34. 약정사항

당사는 ㈜아이센스와 특정 기술에 대한 라이선스계약을 체결하고 있으며, 이와 관련하여 매출액의 일정률로 로열티를 지급하고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

(1) 배당에 관한 사항

당사는 정관 제9조의3(신주의 배당기산일), 제47조(이익금의 처분), 제48조(이익배당), 제49조(배당금지급청구권의 소멸시효)를 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

정관규정	내용
제9조의 3 (신주의 배당기산일)	이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.
제47조 (이익금의 처분)	이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익준비금 ② 기타의 법정준비금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금처분액
제48조 (이익배당)	① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
제49조 (배당금지급청구권의 소멸시효)	① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당회사에 귀속한다.

① 주요배당지표

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기
구 분	주식의 종류	제13기 3분기	제12기	제11기
주당액면가액(원)		500	500	500
(연결)당기순이익(백만원)		-2,615	-4,952	-405
(별도)당기순이익(백만원)		-3,212	-5,380	-705
(연결)주당순이익(원)		-232	-550	-56
현금배당금총액(백만원)		-	-	-
주식배당금총액(백만원)		-	-	-
(연결)현금배당성향(%)		-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
현금배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주식배당수익률(%)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 현금배당금(원)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-
주당 주식배당(주)	-	-	-	-

② 과거 배당 이력

(단위: 회, %)

연속 배당횟수		평균 배당수익률
분기(중간)배당	결산배당	최근 3년간	최근 5년간
-	-	-	-

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

(1) 증자(감자)현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원, 주)

주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	발행(감소)한 주식의 내용
주식발행 (감소)일자	발행(감소) 형태	종류	수량	주당 액면가액	주당발행 (감소)가액	비고
2009.09.28	주식매수선택권행사	보통주	40,000	5,000	5,000	설립
2010.11.13	유상증자(제3자배정)	보통주	6,000	5,000	5,000	-
2011.09.10	유상증자(제3자배정)	보통주	4,000	5,000	5,000	-
2015.09.09	유상증자(제3자배정)	보통주	199,604	5,000	5,000	-
2015.10.06	유상증자(제3자배정)	보통주	13,312	5,000	120,190	-
2015.10.06	유상증자(제3자배정)	우선주	19,968	5,000	120,190	-
2015.10.16	유상증자(제3자배정)	보통주	23,296	5,000	120,190	-
2015.10.16	유상증자(제3자배정)	우선주	34,944	5,000	120,190	-
2016.03.22	주식분할	보통주	2,575,908	500	-	액면분할
2016.03.22	주식분할	우선주	494,208	500	-	액면분할
2016.04.04	무상증자	보통주	2,862,120	500	-	무상증자
2016.04.04	무상증자	우선주	549,120	500	-	무상증자
2017.04.04	유상증자(제3자배정)	보통주	532,444	500	6,010	-
2017.04.04	유상증자(제3자배정)	우선주	798,668	500	6,010	-
2019.06.30	전환권행사	우선주	1,896,908	500	-	-
2019.06.30	전환권행사	보통주	1,896,908	500	-	-
2019.08.23	유상증자(제3자배정)	우선주	1,410,254	500	7,800	-
2020.03.11	주식매수선택권행사	보통주	35,000	500	5,000	-
2020.06.30	전환권행사	우선주	1,410,254	500	-	-
2020.06.30	전환권행사	보통주	1,410,254	500	-	-
2020.07.13	유상증자(제3자배정)	보통주	100,000	500	7,800	우리사주
2020.12.17	유상증자(일반공모)	보통주	1,545,000	500	12,500	-
2021.06.21	주식매수선택권행사	보통주	67,214	500	5,000	-
2021.06.21	주식매수선택권행사	보통주	8,000	500	6,010	-

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

채무증권 발행실적

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급 (평가기관)	만기일	상환 여부	주관회사
-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년 초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

단기사채 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		10일 이하	10일초과 30일이하	30일초과 90일이하	90일초과 180일이하	180일초과 1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

회사채 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 15년이하	15년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-

조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원)

잔여만기		1년 이하	1년초과 2년이하	2년초과 3년이하	3년초과 4년이하	4년초과 5년이하	5년초과 10년이하	10년초과 20년이하	20년초과 30년이하	30년초과	합 계
미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

(1) 공모자금의 사용내역

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	증권신고서 등의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
유상증자	1	2020년 12월 22일	연구개발 투자, 신규 생산시설 투자 신사업(임사화학)추진 등 운영자금	19,312	연구개발 투자, 신규 생산시설 투자 신사업(임사화학)추진 등 운영자금	7,312	사용 중

(2) 사모자금의 사용내역

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획		실제 자금사용 내역		차이발생 사유 등
구 분	회차	납입일	사용용도	조달금액	내용	금액	차이발생 사유 등
유상증자	1	2019년 08월 22일	연구개발 투자, 신규 생산시설 투자 신사업(임상화학)추진 등 운영자금	10,999	연구개발 투자, 신규 생산시설 투자 신사업(임상화학)추진 등 운영자금	10,999	-

(3) 미사용자금의 운용내역

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

종류	금융상품명	운용금액	계약기간	실투자기간
채권	우리단기채권투자	5,000	2021년 02월 ~ 2022년 02월	8개월
채권	한화단기하일드증권자투자	2,000	2021년 02월 ~ 2022년 02월	8개월
기타	삼성생명에이스법인사랑연금보험1/3플랜	5,000	2021년 02월 ~ 2024년 02월	8개월
계		12,000	-

8. 기타 재무에 관한 사항

(1) 재무제표 재작성 등 유의사항

① 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

② 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

③ 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

④ 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 대손충당금 설정현황

1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

① 연결

(단위: 천원)

구 분	계정과목	채권총액	대손충당금	대손충당금
구 분	계정과목	채권총액	대손충당금	설정률
제13기 3분기	매출채권	2,953,252	162,421	5.49%
제12기	매출채권	2,982,947	185,765	6.23%
제11기	매출채권	1,888,324	75,489	4.00%
제10기	매출채권	1,649,361	193,730	11.75%
제9기	매출채권	1,528,905	253,530	16.58%

② 별도

(단위: 천원)

구 분	계정과목	채권총액	대손충당금	대손충당금
구 분	계정과목	채권총액	대손충당금	설정률
제13기 3분기	매출채권	1,865,000	-	0.00%
제12기	매출채권	2,286,794	-	0.00%
제11기	매출채권	1,380,489	-	0.00%
제10기	매출채권	1,767,423	72,630	4.11%
제9기	매출채권	1,496,327	72,630	4.85%

2) 최근 3사업연도 대손충당금 변동현황

① 연결

(단위: 천원)

구 분	제13기 3분기	제12기	제11기	제10기
기초금액	185,765	75,489	193,730	72,630
손상차손 인식	-	124,542	35,075	84,536
제각	38,074	-	(154,415)	(151,144)
외화환산차이	(14,730)	(14,266)	1,099	187,708
기말금액	162,421	185,765	75,489	193,730

② 별도

(단위: 천원)

구 분	제13기 3분기	제12기	제11기	제10기
기초금액	-	-	72,630	72,630
손상차손 인식	-	-	-	-
제각	-	-	(72,630)	-
외화환산차이	-	-	-	-
기말금액	-	-	-	72,630

3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

회사는 금융자산 또는 금융자산집합의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가합니다. 금융자산 또는 금융자산 집합은 최초 인식 후 하나 이상의 사건('손상사건')이 발생한 결과 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며 손상사건이 신뢰성 있게 추정할 수 있는 금융자산의 추정 미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다.

4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

① 연결

기준일 :2021년 09월 30일 기준)

(단위: 천원)

경과기간		6개월이하	6월 초과	1년 초과	3년 초과	계
경과기간		6개월이하	1년 이하	3년 이하	3년 초과	계
금 액	일반	2,585,228	251,471	-	-	2,836,699
	특수관계자	116,553	-	-	-	116,553
	계	2,701,781	251,471	-	-	2,953,252
구성비율		91.48%	8.52%	-	-	100.00%

② 별도

(기준일 :2021년 09월 30일 기준)

(단위: 천원)

경과기간		6개월이하	6월 초과	1년 초과	3년 초과	계
경과기간		6개월이하	1년 이하	3년 이하	3년 초과	계
금 액	일반	1,399,560	148,705	-	-	1,548,265
	특수관계자	243,829	72,906	-	-	316,735
	계	1,643,389	221,611	-	-	1,865,000
구성비율		88.12%	11.88%	-	-	100.00%

(3) 재고자산 현황

1) 최근 3사업연도의 재고자산 사업부문별 보유현황

① 연결

(단위: 천원)

사업부문	계정과목	제13기 3분기	제12기	제11기	제10기
제조부문	상품	394,840	201,118	17,675	118,508
	원재료	4,482,202	3,072,627	1,486,947	1,426,997
	재공품	197,155	230,077	203,822	154,529
	미착품	59,841	-	28,926	-
	제품	2,122,030	1,189,510	130,162	261,676
	제품평가충당금	-	-	(3,202)	(11,512)
	소 계	7,256,069	4,693,332	1,864,330	1,950,178
총자산대비 재고자산 구성비율(%)		17.48%	21.81%	8.77%	15.68%
[재고자산÷기말자산총계×100]		17.48%	21.81%	8.77%	15.68%
재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가 ÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]		139.40%	119.80%	179.97%	144.11%

② 별도

(단위: 천원)

사업부문	계정과목	제13기 3분기	제12기	제11기	제10기
제조부문	상품	311,174	148,205	-	-
	원재료	3,176,096	2,012,207	761,214	670,591
	제품	2,396,875	1,446,124	53,312	224,440
	제품평가충당금	-	-	(3,202)	(11,512)
	소 계	5,884,145	3,606,536	811,324	883,519
총자산대비 재고자산 구성비율(%)		14.63%	8.63%	3.90%	6.90%
[재고자산÷기말자산총계×100]		14.63%	8.63%	3.90%	6.90%
재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가 ÷{(기초재고＋기말재고)÷2}]		129.34%	104.12%	202.66%	94.72%

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목을 기재하지 않았습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항
제13기3분기(당기)	삼덕회계법인	해당사항 없음(*)	-	-
제12기(전기)	삼정회계법인	적정	-	수익(매출)의 실재성과 관련된 부정위험
제11기(전전기)	삼정회계법인	적정	-	-

(*) 반기 별도 및 연결 재무제표에 대한 검토가 수행되었으며, 중요성 관점에서 공정하게 표시되지 않은 사항이 발견되지 않았습니다.

(2) 감사용역 체결현황

사업연도	감사인	내 용	감사계약내역		실제수행내역
사업연도	감사인	내 용	보수	시간	보수	시간
제13기(당기)	삼덕회계법인	별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 검토 (K-IFRS기준)	67,000	830	21,800	270
제12기(전기)	삼정회계법인	지정회계감사	75,000	654	75,000	654
제11기(전전기)	삼정회계법인	지정회계감사	115,000	447	115,000	447

(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

사업연도	계약체결일	용역내용	용역수행기간	용역보수	비고
제13기(당기)	2021.08.26	세무조정	2021.1.1-2021.12.31	9,000,000	-
제13기(당기)	-	-	-	-	-
제12기(전기)	-	-	-	-	-
제12기(전기)	-	-	-	-	-
제11기(전전기)	-	-	-	-	-
제11기(전전기)	-	-	-	-	-

(4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

구분	일자	참석자	방식	주요 논의 내용
1	2021년 03월 10일	이사회구성원	서명협의	2020년 감사업무결과
2	2021년 04월 09일	회사 : 감사, 재무담당임원 감사인 : 업무수행이사	서면협의	2021년 감사계획 및 외부감사인의 독립성

2. 내부통제에 관한 사항

(1) 내부통제
당사는 내부감시제도로 일상 감사, 반기감사 및 결산감사 등을 실시하고 있으며, 감사의 지적사항은 이사회에 보고를 하고 있고 적절한 시기마다 사후관리를 하고 있습니다. 감사의 의견으로는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 당사의 내부감시장치와 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거한 내부회계관리제도에서 중대한 취약점이 발견되지 않았으며, 효과적으로 가동되고 있다고 판단됩니다.

(2) 내부회계관리제도
내부회계관리자의 제12기 내부회계관리제도의 설계 및 운영실태 평가결과, 현재 회사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단하였습니다.

회계감사인은 제12기 내부회계관리제도 운영실태평가보고서에 대한 검토 결과, 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

(1) 이사회 구성 개요

1) 이사회의 구성

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성되고 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.
대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장, 집행하며, 대표이사의 유고시에는정관에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.
보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 총 4명(사내이사 2명, 기타비상무이사 1명, 사외이사 1명)의 이사로 구성되어 있으며, 감사위원회는 설치되어 있지 않습니다

① 사외이사 및 그 변동현황

(단위 : 명)

이사의 수	사외이사 수	사외이사 변동현황
이사의 수	사외이사 수	선임	해임	중도퇴임
4	1	2	-	-

*2021년 3월 24일 정기 주주총회에서 김한신 사내이사, 남학현 기타비상무이사를 선임 하였습니다

② 사외이사 교육 미실시 내역

사외이사 교육 실시여부	사외이사 교육 미실시 사유
미실시	오랜기간 해당분야에 종사한 전문가로서 충분한 자격요건을 갖추고 있으므로 교육을 실시하지 않았습니다. 이사회 개최 전 사전 자료를 제공하며, 사내 주요 현안 및 요청사항 등에 대하여 질의응답을 통하여 정보를 제공하고 있습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

(1) 감사기구 관련 사항

① 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의해 선임된 비상근 감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 정관에서 정하는감사기구의 주요 내용은 다음과 같습니다.

구분	내용	비고
제40조 (감사의 수)	회사의 감사는 1인 이상 2인 이내의 감사를 둘 수 있다..	정관
제41조 (감사의 선임)	① 감사는 주주총회에서 선임한다. ② 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총소의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 감사의 선임에는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다.	정관
제42조 (감사의 임기와보선)	① 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다. ② 감사중 결원이 생긴 때에는 주주총회에서 이를 선임한다. 그러나 이 정관 제40조(감사의 수)에서 정하는 원수를 결하지 아니하고 업무수행상 지장이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.	정관
제44조 (감사의 보수와 퇴직금)	① 감사의 보수와 퇴직금에 관하여는 제41조의 규정을 준용한다. ② 감사의 보수를 결정하기 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과 구분하여 상정, 의결하여야 한다.	정관

② 감사의 독립성

감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

구분

내용

비고

제43조

(감사의 직무)

① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.

② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.

③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.

④ 감사에 대해서는 제34조(이사의 의무) 제3항의 규정을 준용한다.

⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.

⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.

⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.

정관

③ 감사의 인적사항

성명	주요경력	결격요건 여부	비고
이호석	- Salk Institude('02~'13) - TAGG Wireless,inc.('11~'13) - Realsence Technologies,inc.,('12~'14) - 서강대학교 생명과학과 교수('13~)	부	2020.07.07 취임

(2) 감사의 주요활동 내역

회차	개최일자	의 안 내 용	가결 여부	감사의성명
회차	개최일자	의 안 내 용	가결 여부	윤종우 감사 (100%)	이호석 감사 (100%)
1	2020.01.06	1. 2020년 관계회사와의 거래금액 총액 설정의 건	가결	주1)	-
1	2020.01.06	2. Intercompany Agreement 갱신의 건	가결	주1)	-
2	2020.03.03	1. 제11기(2019년1월1일~2019년12월31일) 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건	가결	찬성	-
		2. 2020년도 사업계획 승인의 건
		3. 정기 주주총회 개최의 건
		4. 주식매수선택권 행사의 건
3	2020.06.04	1. 신규사업 계약 진행 건	가결	주1)	-
4	2020.06.17	1. 임시주주총회 개최의 건	가결	찬성	-
5	2020.07.07	1. 이사회 의장 김한신 선임에 관한 건	가결	-	찬성
		2. 증권 명의개서 대리인 선임의 건
		3. 코스닥시장 상장 결의의 건
		4. 신주식 발행의 건
6	2020.08.10	1. ㈜아이센스 제품 공급의 건	가결	-	찬성
6	2020.08.10	2. 2020년 ㈜아이센스와의 거래금액 총액 설정의 건	가결	-	찬성
7	2020.10.06	1. 제조시설 증축의 건	가결	-	찬성
8	2020.11.10	1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건	가결	-	찬성
9	2020.11.24	1. 대출실행의 건 2. 임상화학 설비투자의 건	가결	-	찬성
10	2021.02.22	1. 제12기(2020년도) 결산결과 승인	가결	-	찬성
11	2021.03.04	1. 제12기 정기주주총회 소집에 관한 건	가결	-	찬성
12	2021.03.24	1. 대표이사 김한신 선임에 관한 건	가결	-	찬성
13	2021.06.16	1. 주식매수선택권 행사의 건	가결	-	찬성
14	2021.08.10	1. 마곡지구 일반산업시설용지 분양 참여의 건	가결	-	찬성
15	2021.09.29	1. 주식매수선택권 행사의 건	가결	-	찬성

주1) 주식회사 아이센스 특수관계인으로 이사회 참석 하였으나 의결권 없습니다.
주2) 이호석감사는 2020년 7월 7일 주주총회에서 선임되었습니다.

① 감사 교육 미실시 내역

감사위원회 교육 실시여부	감사위원회 교육 미실시 사유
미실시	당사의 감사는 경영활동의 적정성을 판단할 전문적인 지식을 보유한 전문가로 판단되어 감사의 업무수행과 관련된 교육을 실시하지 않았습니다. 이사회 개최 전 사전 자료를 제공하며, 사내 주요 현안 및 요청사항 등에 대하여 질의응답을 통하여 정보를 제공하고 있습니다.

② 감사 지원조직 현황

부서(팀)명	직원수(명)	직위(근속연수)	주요 활동내역
경영지원팀	6	차장외 5인(평균 3년 4개월)	- 경영 정보 등의 보고 - 감사 직무 수행 지원

③ 준법지원인 등 지원조직 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

(1) 투표제도 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

투표제도 종류	집중투표제	서면투표제	전자투표제
도입여부	배제	미도입	미도입
실시여부	미실시	미실시	미실시

당사는 현재 집중투표제 및 서면투표제, 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.

구분

내용

비고

제29조

(이사의 선임)

① 이사는 주주총회에서 선임한다.

② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다.

③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우에도 상법 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제를 적용하지 아니한다.

정관

(2) 소수주주권의 행사여부

공시 대상기간 중 소수주주권이 행사된 사항이 없습니다.

(3) 경영권 경쟁 여부

공시 대상기간 중 경영지배권 경쟁 사항이 없습니다.

(4) 의결권 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구 분	주식의 종류	주식수	비고
발행주식총수(A)	보통주	11,319,060	-
발행주식총수(A)	-	-	-
의결권없는 주식수(B)	-	-	-
의결권없는 주식수(B)	-	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	-	-	-
정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C)	-	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	-	-	-
기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D)	-	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	-	-	-
의결권이 부활된 주식수(E)	-	-	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	보통주	11,319,060	-
의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E)	-	-	-

(5) 주식사무

구분	내용
정관 제9조(신주인수권)	①이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 6. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 한국거래소가 개설한 시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 9. 「근로복지기본법」 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 10. 우리사주조합(원)을 대상으로 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다
결산일	12월 31일	정기주주총회	매 사업년도 종료 후 3개월이내
주주명부 폐쇄시기	매년 1월 1일부터 1월 14일까지
명의개서대리인	한국예탁결제원
주주의 특전	없음
공고방법	제4 조(공고방법)이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지 [www.precision-bio.com]에 한다. 다만, 전산장애 또는 그밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 대전광역시내에서 발행하는 일간 대전일보에 게재한다.

(6) 주주총회 의사록 요약

구분	개최일자	안건	가결여부
정기주주총회	2021.03.24	제 1호 의안 제12기 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건	▷ 원안대로 가결
		제 2호 의안 이사 선임의 건 제 2-1호 의안 사내이사 김한신 선임의 건 제 2-2호 의안 기타비상무이사 남학현 선임의 건	▷ 원안대로 가결
		제 3호 의안 이사 보수 한도 승인의 건	▷ 원안대로 가결
		제 4호 의안 감사 보수 한도 승인의 건	▷ 원안대로 가결
		제 5호 의안 주식매수선택권부여의 건	▷ 원안대로 가결

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주, %)

성 명	관 계	주식의 종류	소유주식수 및 지분율				비고
			기 초		기 말
			주식수	지분율	주식수	지분율
주식회사 아이센스	최대주주	보통주	3,275,630	29.13	3,275,630	28.94	-
김한신	등기임원	보통주	325,000	2.89	325,000	2.87	-
박종면	미등기임원	보통주	35,000	0.31	35,000	0.31	-
이승훈	등기임원	보통주	35,000	0.31	35,000	0.31	-
김희준	미등기임원	보통주	95,500	0.85	95,500	0.84	-
최주영	계열회사 등기임원	보통주	71,300	0.63	71,300	0.63	-
남학현	최대주주 등기임원	보통주	100,000	0.89	100,000	0.88	-
차근식	최대주주 등기임원	보통주	64,102	0.57	64,102	0.57	-
윤종우	최대주주 등기임원	보통주	10,000	0.09	10,000	0.09	-
계		보통주	4,011,532	35.68	4,011,532	35.44	-
계		-	-	-	-	-	-

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

명 칭	출자자수 (명)	대표이사 (대표조합원)		업무집행자 (업무집행조합원)		최대주주 (최대출자자)
명 칭	출자자수 (명)	성명	지분(%)	성명	지분(%)	성명	지분(%)
주식회사 아이센스	9,930	차근식,남학현	24.29	-	-	차근식	16.38
주식회사 아이센스	9,930	-	-	-	-	-	-

주) 2020년 12월 31일 기준입니다.

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(단위 : 백만원)

구 분
법인 또는 단체의 명칭	주식회사 아이센스
자산총계	324,146
부채총계	86,310
자본총계	237,836
매출액	110,960
영업이익	19,111
당기순이익	15,938

주) 2021년 6월 30일 연결기준입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

3. 최대주주의 변동현황

최대주주 변동내역

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주, %)

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	변동원인	비 고
2009년 09월 28일	이진근	22,000	55.00%	설립	-
2014년 11월 10일	주식회사 아이센스	17,000	34.00%	주식양수도	-

4. 주식 소유현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구분	주주명	소유주식수	지분율(%)	비고
5% 이상 주주	주식회사 아이센스	3,275,630	28.93	-
5% 이상 주주	-	-	-	-
우리사주조합		80,560	0.71	-

5. 소액주주현황

소액주주현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주)

구 분	주주			소유주식			비 고
구 분	소액 주주수	전체 주주수	비율 (%)	소액 주식수	총발행 주식수	비율 (%)	비 고
소액주주	21,224	21,233	99.9	6,609,727	11,319,060	58.41	-

6. 주가 및 주식 거래실적

(단위: 원, 주)

종류			21년 4월	21년 5월	21년 6월	21년 7월	21년 8월	21년 9월
보통주	주가	최고	21,900	19,100	16,900	17,600	17,400	17,200
		최저	15,100	16,050	15,900	15,900	14,150	14,400
		평균	19,288	17,170	16,320	16,786	16,469	16,181
	거래량	최고(일)	2,924,090	487,299	130,813	717,321	1,204,603	102,143
		최저(일)	81,576	43,169	33,451	30,821	68,907	22,829
		월간	13,753,891	2,838,960	1,423,086	3,159,700	4,119,458	1,119,354

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

(1) 임원 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주)

성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	소유주식수		최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
성명	성별	출생년월	직위	등기임원 여부	상근 여부	담당 업무	주요경력	의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	최대주주와의 관계	재직기간	임기 만료일
김한신	남	1968.03	대표이사	사내이사	상근	대표이사	-서강대 경영대학원 졸업 ('05) -연세대 생화학과 대학원 졸업 ('93) -한일합섬 한효과학기술원 ('93~'99) -Pharmanex ('99~'00) -삼성종합기술원 ('00~'07) -삼성전자 ('07~'14) -삼성바이오에피스 ('14~'18) -프리시젼바이오 ('18.05~현재)	325,000	-	타인	3년 5개월	2024.03.23
이승훈	남	1973.12	사내이사	사내이사	상근	CFO	-연세대 화공과 대학원 졸업('98) -LG화학('01~'06) -삼성에버랜드('06~'14) -제일모직('14~'15) -삼성바이오에피스('15~'18) -프리시젼바이오 ('19.01~현재)	35,000	-	타인	2년 9개월	2022.12.17
박종면	남	1973.09	사내이사	미등기	상근	CTO	-연세대 화학과 박사 졸업('14) -삼성전자('00~'13) -삼성서울병원('13~'14) -삼성전자('15~'18) -프리시젼바이오 ('18.09~현재)	35,000	-	타인	3년 1개월	-
김희준	남	1973.10	사내이사	미등기	상근	제조기술센터장	-KAIST 물리학 박사 졸업('01) -KAIST 인공위성연구소 ('00~'07) -천문연구원('07) -씨엘케이코드('07~'09) -디오('09~'10) -프리시젼바이오 ('10.02~현재)	95,500	-	타인	11년 8개월	-
황규연	남	1974.05	사내이사	미등기	상근	진단개발팀장	-서울대학교 바이오엔지니어링 박사 졸업('13) -삼성SDI R&D ('02~'03) -삼성전자 SAIT ('03~'14) -삼성전자 IT&Mobile ('14~'15) -삼성전자 HME ('15~'18) -삼성전자Research ('18~'19) -프리시젼바이오 ('19.02~현재)	-	-	타인	2년 8개월	-
서정욱	남	1962.04	사외이사	사외이사	비상근	사외이사	-동아대 경제학과 졸업('87) -한국증권거래소('87~'09) -한국거래소('09~'18) -파베르투자자문('19)	-	-	타인	2년 6개월	2022.03.21
남학현	남	1959.09	기타 비상무이사	기타비상무이사	비상근	기타비상무이사	- 미국 미시간주립대 박사('89) - 광운대학교 교수('92~'15) - ㈜아이센스 CTO('00~'19) - ㈜아이센스 대표('20~현재)	100,000	-	대표이사	3년 7개월	2024.03.23

(2) 직원 등 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

직원										소속 외 근로자			비고
사업부문	성별	직 원 수					평 균 근속연수	연간급여 총 액	1인평균 급여액	남	여	계
		기간의 정함이 없는 근로자		기간제 근로자		합 계
		전체	(단시간 근로자)	전체	(단시간 근로자)	합 계
사무	남	26	-	-	-	26	2년3개월	901	35	-	-	-	-
사무	여	8	-	-	-	8	2년5개월	191	24				-
연구	남	13	-	-	-	13	4년1개월	605	47				-
연구	여	3	-	-	-	3	2년0개월	55	18				-
생산	남	11	-	-	-	11	2년1개월	239	22				-
생산	여	12	-	-	-	12	2년4개월	269	22				-
합 계		73	-	-	-	73	2년7개월	377	28				-

(3) 미등기임원 보수 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	연간급여 총액	1인평균 급여액	비고
미등기임원	3	250	83	-

2. 임원의 보수 등

<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>

(1) 주주총회 승인금액

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주주총회 승인금액	비고
이사	4	1,000	-
감사	1	100	-

(2) 보수지급금액

1) 이사ㆍ감사 전체

(단위 : 백만원)

인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
5	286	57	-

주) 보수총액은 등기임원에 한하며 2021년 1월1일부터 9월30일까지 지급총액 기준이며, 1인 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 단순평균으로 산출하였습니다.

2) 유형별

(단위 : 백만원)

구 분	인원수	보수총액	1인당 평균보수액	비고
등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외)	3	240	80	-
사외이사 (감사위원회 위원 제외)	1	23	23	-
감사위원회 위원	-	-	-	-
감사	1	23	23	-

<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>

작성기준일 현재 당사의 이사 및 감사에게 지급된 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

① 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-
-	-	-	-

<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>

작성기준일 현재 당사의 이사 및 감사에게 지급된 개인별 보수가 5억원 미만으로 해당사항 없습니다.

② 개인별 보수지급금액

(단위 : 원)

이름	직위	보수총액	보수총액에 포함되지 않는 보수
-	-	-	-
-	-	-	-

③ 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
<표1>

(단위 : 원)

구 분	인원수	주식매수선택권의 공정가치 총액	비고
등기이사	3	24,790	-
사외이사	1	-	-
감사위원회 위원 또는 감사	1	-	-
계	5	24,790	-

<표2>

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 원, 주)

부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	당기변동수량		총변동수량		기말 미행사수량	행사기간	행사 가격
부여 받은자	관 계	부여일	부여방법	주식의 종류	최초 부여 수량	행사	취소	행사	취소	기말 미행사수량	행사기간	행사 가격
김희준	미등기임원	2016년 03월 22일	신주교부	보통주	85,000	-	-	25,500	-	59,500	2018.03.22 ~ 2024.03.22	5,000
최주영	계열회사 임원	2016년 03월 22일	신주교부	보통주	57,000	-	-	-	17,100	39,900	2018.03.22 ~ 2024.03.22	5,000
OOO 외 31명	직원	2016년 03월 22일	신주교부	보통주	430,200	35,714	3,500	45,214	323,834	61,152	2018.03.22 ~ 2024.03.22	5,000
김한신	등기임원	2018년 11월 20일	신주교부	보통주	81,536	-	-	-	-	81,536	2020.11.20 ~ 2026.11.19	5,000
박종면	미등기임원	2018년 11월 20일	신주교부	보통주	70,000	-	-	-	-	70,000	2020.11.20 ~ 2026.11.19	5,000
OOO 외 24명	직원	2018년 11월 20일	신주교부	보통주	132,000	31,500	20,800	31,500	39,800	60,700	2020.11.20 ~ 2026.11.19	5,000
김한신	등기임원	2019년 03월 22일	신주교부	보통주	30,000	-	-	-	-	30,000	2021.03.22 ~ 2027.03.22	6,010
이승훈	등기임원	2019년 03월 22일	신주교부	보통주	100,000	-	-	-	-	100,000	2021.03.22 ~ 2027.03.22	6,010
황규연	미등기임원	2019년 03월 22일	신주교부	보통주	60,000	-	-	-	-	60,000	2021.03.22 ~ 2027.03.22	6,010
OOO	직원	2019년 03월 22일	신주교부	보통주	50,000	8,000	-	8,000	-	42,000	2021.03.22 ~ 2027.03.22	6,010
OOO	직원	2019년 12월 18일	신주교부	보통주	50,000	-	-	-	-	50,000	2021.12.18 ~ 2027.12.17	7,800
황규연	미등기임원	2021년 03월 24일	신주교부	보통주	10,000	-	-	-	-	10,000	2023.03.24 ~ 2025.03.23	17,645
OOO 외 3명	직원	2021년 03월 24일	신주교부	보통주	40,000	-	-	-	-	40,000	2023.03.24 ~ 2025.03.23	17,645

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 사)

기업집단의 명칭	계열회사의 수
기업집단의 명칭	상장	비상장	계
-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조

2. 타법인출자 현황(요약)

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

출자 목적	출자회사수			총 출자금액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	증가(감소)		기말 장부 가액
	상장	비상장	계	기초 장부 가액	취득 (처분)	평가 손익	기말 장부 가액
경영참여	-	-	-	-	-	-	-
일반투자	-	1	1	2,094	-	-	2,094
단순투자	-	-	-	-	-	-	-
계	-	1	1	2,094	-	-	2,094

※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

주주명	회사와의 관계	거래종류	거래일자	거래내용	거래금액 (백만원)
주식회사 아이센스	최대주주	서비스거래	2021.01~2021.09	그룹웨어유지보수	10
		영업거래	2021.01~2021.09	검사기, 카트리지 공급	570
		서비스거래	2021.01~2021.09	기술자문 서비스	252

4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

(1) 공시사항의 진행, 변경상황

신고일자	제목	신고내용	신고사항의 진행사항
2021.02.26	단일판매 ·공급계약체결	- 내용 : 면역진단 검사기 공급 계약 - 기간 : 2021.02.25 ~ 2024.12.31 - 총금액 : USD 3,135,000.00 확정금액 : USD 2,847,132.00 조건부금액 : USD 287,868.00	검사기 생산 및 출하 진행
2021.03.15	단일판매 ·공급계약체결	- 내용 : 동물용 임상화학 진단 검사기 및 시약 공급 - 기간 : 2021.03.15 ~ 2025.12.31 - 총금액 : USD 18,500,000.00	검사기 및 시약 생산 및 출하 진행
2021.05.17	단일판매ㆍ공급계약체결	- 내용 : 진단용 혈액 검사기 등 - 기간 : 2021.05.17 ~ 2028.05.16 - 총금액 : 9,327,350,000원	검사기 및 시약 생산 및 출하 진행
2021.05.17	단일판매ㆍ공급계약체결	- 내용 : 진단용 혈액 검사기 등 - 기간 : 2021.05.17 ~ 2028.04.30 - 총금액 : 9,327,350,000원	검사기 및 시약 생산 및 출하 진행

(2) 주주총회 의사록 요약

구분	개최일자	안건	가결여부
정기주주총회	2021.03.24	제 1호 의안 제12기 재무제표 및 연결재무제표, 이익잉여금 처분계산서(안) 승인의 건	▷ 원안대로 가결
		제 2호 의안 이사 선임의 건 제 2-1호 의안 사내이사 김한신 선임의 건 제 2-2호 의안 기타비상무이사 남학현 선임의 건	▷ 원안대로 가결
		제 3호 의안 이사 보수 한도 승인의 건	▷ 원안대로 가결
		제 4호 의안 감사 보수 한도 승인의 건	▷ 원안대로 가결
		제 5호 의안 주식매수선택권부여의 건	▷ 원안대로 가결

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 중요한 소송사건

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(2) 견질 또는 담보용 어음. 수표 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 지급보증 및 채무보증 현황

① 제공하고 있는 지급보증

(기준일: 2021년 09월 30일)

(단위: 천원)

보증제공자	보증내용	보증기간	보증금액
서울보증보험	정부 및 지방자치단체 보조금 반환지급보증	2020.12.01 ~ 2021.11.30	18,000
서울보증보험	외상물품대금 지급보증	2021.05.17 ~ 2022.02.28	600,000

② 금융기관과의 주요 약정사항

(기준일: 2021년 09월 30일)

(단위: 천원)

계정과목	종류	장부금액	설정금액	설정권자	관련차입액	내용
유형자산	토지, 건물	4,125,236	3,600,000	㈜우리은행	2,400,000	장기차입금

3. 제재 등과 관련된 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

당사는 2021년 10월 7일 주식매수선택권 행사로 18,000주가 추가상장되었습니다.

(1) 보호예수 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 주)

주식의 종류	예수주식수	예수일	반환예정일	보호예수기간	보호예수사유	총발행주식수
보통주	4,011,532	2020년 12월 22일	2022년 12월 22일	상장후 2년	최대주주 등	11,319,060
보통주	9,500	2020년 12월 22일	2021년 12월 22일	상장후 1년	타인(예비심사청구일 1년이내 취득	11,319,060

주1) 보호예수 기간은 상장일로부터 각각 적용됩니다.

주2) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항제1호(최대주주 등)에 따른 의무보유 1년(기술성장기업)
+ 추가 1년 자진보호예수로 총 2 년 보호예수

주3) 코스닥시장 상장규정 제21조제1항 제1의2(예비심사청구일 1년 이내 3자배정/최대주주등의 주식등을 취득한 경우)에 따른 의무보유 1년

(2) 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황

(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원)

관리종목 지정요건	요건별 회사 현황			관리종목 지정유예 여부		항목별 지정유예 종료시점
관리종목 지정요건	항목	사업연도	금액	해당	미해당	항목별 지정유예 종료시점
최근 사업연도말 매출액 30억미만	최근 사업연도말 매출액(별도)	2020년	4,918	-	○	2026년 12월 31일
최근 4사업연도 연속 영업손실 발생	최근 4사업연도 각 영업손익 (별도)	2020년	-1,863	○	-	2024년 12월 31일
		2019년	-2,925
		2018년	-2,801
		2017년	-2,224
자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생	최근 3사업연도 각 법인세차감전 계속사업손익 (연결)	2020년	-4,953	○	-	2024년 12월 31일
		2019년	-405
		2018년	-4,039

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

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(단위 : 백만원)

상호	설립일	주소	주요사업	최근사업연도말 자산총액	지배관계 근거	주요종속 회사 여부
Nano-Ditech Co., Ltd.	2002.04.19	259 Prospect Plains Rd.Bldg.K Cranbury, NJ 08512 US	면역진단키트 개발 및 생산	3,890	지분 100% 보유	해당

2. 계열회사 현황(상세)

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(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 사)

상장여부	회사수	기업명	법인등록번호
상장	-	-	-
상장	-	-	-
비상장	-	-	-
비상장	-	-	-

3. 타법인출자 현황(상세)

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(기준일 :

2021년 09월 30일

)

(단위 : 백만원, 천주, %)

법인명	상장 여부	최초취득일자	출자 목적	최초취득금액	기초잔액			증가(감소)			기말잔액			최근사업연도 재무현황
					수량	지분율	장부 가액	취득(처분)		평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
					수량	지분율	장부 가액	수량	금액	평가 손익	수량	지분율	장부 가액	총자산	당기 순손익
Nano-Ditech Co., Ltd.	비상장	2015년 06월 10일	카트리지 개발, 판매	1,039	1,249	100	2,094	-	-	-	1,249	100	2,094	4,371	622
합 계					1,249	100	2,094	-	-	-	1,249	100	2,094	4,371	622

연구과제명	연구기간	연구기관/ 관리기관	기대효과	정부출연금	재원 조달 방법	단계
현장진단용 고감도 스크리닝 기술 개발	2019.08 ~ 2022.07	과학기술 정보통신부	- 메르스 및 지카바이러스의 연구단 개발 항체에 시분해 형광(TRF) 기술을 적용하여 기존 골드 기반 RDT 대비 민감도 50배 이상 향상 (Feasibility 확인) - 신속하고 간편한 현장진단 스크리닝 기술개발 및 제품 제작, 다양한 감염병 진단 포트폴리오 확장	30,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중
신규 나노 복합 구조체와 면역형광 고효율 신호증폭을 이용한 의료현장용 고감도 결핵 항원 진단기술 개발	2020.04 ~ 2024.12	보건복지부	- 결핵 특이항원을 발굴하고, 민감도 높은 항체를 개발함과 동시에, 항체의 고집적화와 신호증폭을 통한 고감도 결핵 항원 진단기술 개발 - 대규모 잠재 환자군에 대한 신속한 환자 선별 기술 대응 - 면역형광 신호 검출을 위한 고성능 리더기 개발을 통해	195,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중
Stroke test A point of care biomarker for acute stroke diagnosis	2021.09 ~ 2023.08	KIAT	- 항원항체 반응을 이용한 Stroke 신속 진단 기술 개발	1,800,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중
고민감도 액티브 픽셀 센서를 이용한 현장진단용 이미징 시분해 형광분석기술 개발	2020.11 ~ 2022.11	중소벤처 기업부	- CMOS 센서를 이용한 고효율 TRF 분석 기술 개발 - 모듈화/최적화 설계를 통한 범용 TRF 모듈 개발	600,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중
시분해형광 면역분석법 이용 코로나19 신속진단용 항원진단 키트 개발	2020.11 ~ 2021.11	연구개발특구 진흥재단	- KBSI COVID-19 항원진단기술을 이용한 신속진단키트 개발, 상용화	180,000	국가연구개발지원금, 자체 조달	진행중

품목명	제품명	허가일자	허가 구분	사용목적	분류번호 (등급)
체외진단의료기기 제조업 허가증	-	2015.10.20	-	-	-
의료용면역흡광측정장치	Nano-Checker™ 710V	2015.10.21	신고	혈액 등의 체액 성분을 가시 자외선의 광 흡수에 따른 면역 반응을 측정하는 장치	K01050.01(1)
의료용면역형광흡광 측정장치	Fluoro-Checker™ TRF	2015.10.21	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)
의료용면역형광흡광 측정장치	Exdia TRF	2016.08.19	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)
의료용면역흡광측정장치	Exdia Gold	2016.08.19	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01050.01(1)
의료용면역흡광측정장치	SMART Reader	2016.11.17	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 가시광선 또는 자외선의 투과시켜 광 흡수의 정도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01050.01(1)
의료용면역형광흡광 측정장치	Exdia TRF Plus	2017.02.01	신고	체액 또는 혈액 중의 특정 성분과 형광물질이 결합된 항원 또는 항체를 반응시킨 후, 광 에너지를 가하여 발생되는 형광치의 강도에 따라 특정 성분을 정량하는 자동 또는 반자동 장치	K01020.01(1)
검체채취용도구	이-스왑Ⅰ	2017.09.12	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)
감염성염증검사시약	Exdia PCT	2017.12.11	인증	사람의 전혈, 혈장 및 혈청에 존재하는 프로칼시토닌(PCT)를 형광면역분석법으로 정량하여 세균성 패혈증 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K05050.01(2)
분변잠혈검사시약	Exida iFOB	2018.04.02	인증	사람의 분변에서 헤모글로빈을 형광면역측정법으로 정성하는 체외진단의료기기	J12020.01(2)
혈중임신출산호르몬및 단백질검사시약	Exdia β-hCG	2018.04.04	인증	사람의 혈액(전혈 또는 혈장(Heparin))에서 베타에이치씨지(Beta human chorionic gonadotropin, β-hCG)을 형광면역분석법으로 정량하고, 임신진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J11070.01(2)
골구성물질대사 측정검사시약	Exdia Vitamin D	2019.11.05	인증	사람의 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 비타민 D(Total 25(OH)D2/D3)를 혈광면역측정법(FIA)으로 정량하여 비타민 D의 부족 및 결핍 확인에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J11030.01(2)
염증표지자검사시약	Exdia CRP	2020.03.12	수출용 인증	사람의 전혈, 혈청 및 혈장(EDTA, Heparin, Sodium citrate)에서 CRP(C-reactive protein)를 형광면역측정법(FIA)로 정량하고 혈액성분 분석에 도움을 주는 제외진단용 의료기기	K03020.01(2)
임상검사범용 정도관리물질Ⅱ	Exdia iFOB Control	2020.06.18	수출용 인증	사람이 분변에서 헤모글로빈을 면역크로마토그래피법 또는 형광면역크로마토그래피법으로 정성 시 범용으로 정도관리에 사용하는 체외진단 의료기기	J08060.02(2)
심질환표지자검사시약	Exdia 3-in-1	2017.09.14	수출용 허가	사람의 혈액(전혈/혈청/혈장)에 존재하는 트로포닌아이(TnI), 씨케이엠비(CKMB), 마이오글로빈(Myoglobin)를 면역크로마토그래피법을 사용하여 정량하는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)
심질환표지자검사시약	Exdia Troponin I	2018.07.30	허가	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 심장성 트로포닌 아이(Cardiac Troponin I)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심근경색 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)
심질환표지자검사시약	Exdia NT-proBNP	2018.07.30	허가	사람의 혈청, 혈장 및 전혈(EDTA 또는 Heparin 첨가)에서 뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP, N-terminal pro B-type natiruretic peptide)를 형광면역측정법(FIA)으로 정량하고, 심부전 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	K02030.01(3)
고위험성감염체 면역검사시약	Exdia Influenza A+B	2019.10.18	허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 A형 인플루엔자(Influenza type A)와 B형 인플루엔자(Influenza tupe B)항원을 형광면역측정법(FIA)으로 정성하여 A형 인플루엔자 및 B형 인플루엔자 감염진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.	K05030.01(3)
혈액응고검사시약	Exdia D-dimer	2019.10.23	허가	사람의 전혈 및 혈장(헤파린 처리)에 존재하는 D-dimer를 형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 검출하는 체외진단용 의료기기	J10010.01(3)
고위험성감염체 면역검사시약	PBCheck COVID-19 IgG/IgM	2020.06.05	수출용 허가	사람의 혈청 및 혈장,전혈(Heparin, EDTA 처리)에 존재하는 COVID-19 IgM 및 IgG을 면역크마토그래비법(Immunochromatographic assay)으로 정성하는 체외진단의료기기	K05030.01(3)
고위험성감염체 면역검사시약	Exdia COVID-19 IgG/IgM	2020.06.09	수출용 허가	사람의 혈청, 혈장(헤파린, EDTA 처리) 및 전혈에 존재하는 COVID-19에 대한 항체 IgG와 IgM을 형광면역측정법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 체외진단의료기기	K05030.01(3)
의료용분리방식임상화학자동분석장치	Exdia PT10	2012.04.20	신고	생화학분석기로서 검사에 사용되며 시료가 개별 용기에서 반응하도록 구성되었으며, 원심 방식이 아닌 자동 또는 반자동 분석 장치	J01020.01(1)
고위험성감염체 면역검사시약	Exdia Multiplex COVID-19 & Flu A/B Ag	2020.12.18	수출용 허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 비인두 도말검체에 존재하는 SARS-CoV-2의 특이항원과 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 바이러스 특이항원을 시분해 형광면역크로마토그래피법으로 정성하여 바이러스 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구. 면봉 형태 등이 있다.	K05030.01(3)
검체채취용도구	Sterile HydraFlock® swab with Polystyrene handle	2020.12.24	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)
검체채취용도구	MSC-93050D	2021.02.25	신고	질병 검사 등을 위하여 짧은 시간안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 도구 면봉 형태 등이 있다.	A66110.02(1)
혈액응고검사시약	Exdia D-dimer 2	2021.04.20	수출용 허가	사람의 전혈(Citrate, EDTA), 혈장(Citrate, EDTA)에서 D-Dimer를 시분해형광면역분석법을 이용하여 정량적으로 심부 정맥 혈전증 (DVT, Deep venous thrombosis)과 폐색전증 (PE, pulmonary embolism)을 포함하는 파종성 혈관 내 응고 (DIC, Disseminated intravascular coagulation) 또는 정맥 혈전 색전증 (VTE)의 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기	J10010.01(3)
고위험성감염체 면역검사시약	Exdia Strep A	2021.05.06	수출용 허가	1. 고위험성감염체면역검사시약: 사람의 인후두 검체에서 Stretococcus pyogenes(Strep A) 항원을 시분해 형광면역크로마토그래피법으로 정성하여 Strep A 감염유무 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기 2. 검체채취용도구: 질병 검사 등을 위하여 짧은 시간 안에 구강, 비강, 이강 또는 항문에서 체액, 분비물 등을 채취하는 면봉 형태의 도구	K05030.01(3)
임상검사용단백질지질 검사지	Exdia PT10 Biochemistry Test 9	2013.05.20	인증	사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase, ALT), 아스파탐 아미노트란스페라제 (Aspartate aminotransferase,AST), 감마-글루타밀전이효소 (γ-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 혈중 콜레스테롤(Total cholesterol, CHOL), 중성지방(Triglyceride,TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하는 체외진단분석기용 시약이다.	J13020.01(2)
임상검사용단백질지질 검사지	Exdia PT10 Hepatic Test 9	2012.11.02	인증	본 제품은 비색법을 이용하여 사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 알부민(Albumin, ALB), 알라닌 아미노트란스페라제 (Alanine aminotransferase, ALT), 아스파탐아미노트란스페라제(Aspartate aminotransferase, AST), 알카린 포스파테 이즈(Alkaline phosphatase, ALP), 감마-글루타밀전이효소(γ-glutamyl transferase, GGT), 글루코오스(Glucose, GLU), 토탈 빌리루빈(Total bilirubin, TBIL), 직접 빌리루빈(Direct bilirubin, DBIL), 총단백(Total protein, TP)을 정량 측정하는 체외진단분석기용 시약임	J13020.01(2)
임상검사용단백질지질 검사지	Exdia PT10 Biochemistry Prime 9	2012.11.02	인증	사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 알라닌아미노전이효소(Alanine Aminotransferase, ALT), 아스파탐 아미노전이효소 (Aspartate Aminotransferase, AST), 감마-글루타밀전이효소(γ-Glutamyl Transferase, GGT), 총 빌리루빈(Total Bilirubin, TBIL), 혈액요소질소(Blood Urea Nitrogen, BUN), 크레아티닌(Creatinine, CREA), 아밀라아제(Amylase, AMY), 총 콜레스테롤(Total Cholesterol, CHOL), 글루코오스(Glucose, GLU)을 비색법으로 정량하는 체외진단용 의료기기	J13020.01(2)
임상검사용단백질질 검사지	Exdia PT10 Lipid Test 5	2013.05.20	허가	사람의 전혈, 혈장 또는 혈청에서 비색법을 이용하여 흡광도를 측정하여 글루코오스(Glucose, GLU), 혈중 콜레스테롤 (Total cholesterol, CHOL), 중성 지방(Triglyceride, TRIG), 고밀도 지단백(High density lipoprotein cholesterol, HDL)을 정량 측정하는 체외진단분석기용 시약이다.	J13020.01(2)
임상검사용단백질지질 검사지	Exdia PT10 HbA1c Test	2014.02.19	허가	사람의 전혈에서 당화혈색소(HbA1c)를 라텍스응집면역법(분광광도법)으로 정량하는 체외진단분석기용 시약이다.	J13020.01(2)
고위험성감염체 면역검사시약	PBCheck COVID-19 Ag	2021.08.03	허가	1. 고위험성감염체면역검사시약 : 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비인두 도말 (Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid protein)을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.	K05030.01(3)
고위험성감염체 면역검사시약	Exdia COVID-19 Ag	2021.08.10	허가	1.체외진단의료기기 : 호흡기 감염 증상이 있는 비인두 도말 검체(Nasopharyngeal swab)에 존재하는 SARS-CoV-2 항원(Nucleocapsid antigen)을 형광면역분석법(Fluorescence Immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 진단에 도움을 주기 위해 보조적으로 사용되는 체외진단의료기기 2. 생체검사용도구: 현미경(Microscope)검사 등을 위하여 조직(Tissue)을 제거(removal), 절개(incision), 흡인(absorption)하거나 검체(Clinical Specimen)를 채취(collection)하는 기구이다.	K05030.01(3)

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국
1	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 면역분석 방법	프리시젼바이오	2010.04.19	2012.09.13	검사기	한국
2	특허권	시분해 형광 모듈 및 이를 이용한 면역분석 방법	프리시젼바이오	2010.09.15	2012.12.27	검사기	한국
3	특허권	면역분석 진단장치	프리시젼바이오	2010.11.22	2013.04.09	검사기	한국
4	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법	프리시젼바이오	2011.07.18	2013.11.20	검사기	한국
5	특허권	이미지 획득 장치 및 이미지 획득 방법	프리시젼바이오	2011.10.20	2013.11.27	검사기	한국
6	특허권	면역분석 진단장치 및 이를 이용한 진단 방법	프리시젼바이오	2012.09.28	2015.01.23	검사기	한국
7	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2015.04.22	2016.09.27	검사기	한국
8	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2018.12.28	2021.03.02	검사기	한국
9	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2019.12.10	출원 중	검사기	미국
10	특허권	형광 방식 면역 분석 진단 장치용 기준 카세트	프리시젼바이오	2019.12.10	출원 중	검사기	EU
11	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치	프리시젼바이오	2019.05.14	출원 중	검사기/카트리지	한국
12	특허권	면역분석 장치	프리시젼바이오	2019.05.15	2021.08.27	검사기	한국
13	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 제조 방법 및 이를 이용하여 제조된 검사 스트립	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	공통	한국
14	특허권	시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법	프리시젼바이오	2020.03.19	출원 중	카트리지	한국
15	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.04.01	출원 중	카트리지	한국
16	특허권	다중 면역 분석용 검사 스트립 및 이를 이용한 다중 면역 분석 장치	프리시젼바이오	2020.05.13	출원 중	검사기/카트리지	PCT
17	특허권	면역분석 장치	프리시젼바이오	2020.05.13	출원 중	검사기	PCT
18	특허권	면역 분석 진단 장치	프리시젼바이오	2020.05.13	출원 중	검사기	PCT
19	특허권	MICROFLUIDIC SENSOR COMPLEX STRUCTURE	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	미국
20	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	일본
21	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	중국
22	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	유럽
23	특허권	미세유로형 센서 복합 구조물	프리시젼바이오	2007.07.26	2009.02.16	카트리지	독일
24	특허권	집광형 태양광 발전 모듈	프리시젼바이오	2009.02.03	2010.08.12	기타	한국
25	특허권	면역분석 진단장치	프리시젼바이오	2014.12.03	2018.10.12	검사기	한국
26	특허권	샘플 믹싱 카트리지	프리시젼바이오	2017.02.24	2018.10.24	검사기	한국
27	특허권	샘플 용액 혼합 장치 및 이를 이용한 샘플 용액 혼합 방법	프리시젼바이오	2017.02.27	2019.06.20	검사기	한국
28	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국
29	특허권	진단 장치의 구동방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국
30	특허권	진단 시스템	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.06.07	검사기	한국
31	특허권	진단 시스템의 구동 방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2021.03.08	검사기	한국
32	특허권	진단 카트리지	프리시젼바이오	2018.12.14	2020.11.18	검사기	한국
33	특허권	진단 카트리지의 구동방법	프리시젼바이오	2018.12.14	2020.11.18	검사기	한국
34	특허권	진단장치	프리시젼바이오	2019.04.25	2020.11.18	검사기	한국
35	특허권	진단장치의 구동방법	프리시젼바이오	2019.04.25	2020.12.02	검사기	한국
36	특허권	액체공급장치	프리시젼바이오	2019.04.25	2021.06.07	검사기	한국
37	특허권	액체공급장치의 구동방법	프리시젼바이오	2019.04.25	2021.06.07	검사기	한국
38	특허권	액정 제어형 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	2021.06.30	검사기	한국
39	특허권	액정을 이용한 광학 스캔식 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	2021.06.30	검사기	한국
40	특허권	이동식 슬릿을 이용한 면역 분석 진단장치	프리시젼바이오	2019.05.23	2021.06.30	검사기	한국
41	특허권	진단 시스템의 구동방법(診システム)	프리시젼바이오	2019.07.09	2021.02.15	검사기	일본
42	특허권	체외 진단용 시료 용액 가열 장치	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	검사기	한국
43	특허권	정전 용량 센서를 이용한 면역 분석 검사 스트립	프리시젼바이오	2019.12.31	출원 중	검사기	한국
44	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.09.07	출원 중	카트리지	미국
45	특허권	시분해 형광분석을 이용한 외상성 뇌손상 진단용 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 외상성 뇌손상 진단방법	프리시젼바이오	2020.09.07	출원 중	카트리지	EU
46	특허권	시분해 형광분석을 이용한 노로바이러스 측방 유동 분석장치 및 이를 이용한 측정방법	프리시젼바이오	2020.09.23	출원 중	카트리지	일본

분 기 보 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

2. 회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

5. 정관에 관한 사항

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

2. 주요 제품 및 서비스

3. 원재료 및 생산설비

4. 매출 및 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

6. 주요계약 및 연구개발활동

7. 기타 참고사항

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

6. 배당에 관한 사항

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

8. 기타 재무에 관한 사항

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

2. 내부통제에 관한 사항

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

2. 감사제도에 관한 사항

3. 주주총회 등에 관한 사항

VII. 주주에 관한 사항

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

2. 임원의 보수 등

IX. 계열회사 등에 관한 사항

X. 대주주 등과의 거래내용

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

2. 우발부채 등에 관한 사항

3. 제재 등과 관련된 사항

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

2. 전문가와의 이해관계