주주총회소집공고

주주총회 소집공고

주주님의 건강과 댁내의 평안을 기원합니다.
상법 제365조 및 당사 정관 제23조에 의하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 의결권 있는 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

1. 일 시 : 2021년 11월 26일 (금) 오전 10시

2. 장 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 54, 판교제2테크노밸리 기업성장센터 1층 회의실

3. 회의목적사항
가. 보고사항 : 감사보고
나. 부의안건
   제1호 의안 : 이사 선임의 건
     제1-1호 의안 : 사내이사 유재현 선임의 건
     제1-2호 의안 : 사외이사 조상헌 선임의 건

4. 경영참고사항 비치
상법 제542조의4에 의거 경영참고사항은 금융위원회 또는 한국거래소의 전자공시시스템에서 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항
주주님께서는 주주총회 참석장에 참석하시어 의결권을 직접행사 하시거나 위임장을 통해 간접행사 하실 수 있습니다

6. 주주총회 참석 안내
- 직접행사 : 신분증

- 대리행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 대리인의 신분증

※ 당사는 주주총회 시 일체의 경비 및 기념품을 지급하지 아니합니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

2. 사외이사 등의 보수현황

주1) 주총승인금액은 사내이사 및 사외이사를 포함한 이사 보수한도에 대한 주주총회 승인금액 입니다.
주2) 지급총액은 3분기까지의 보수지급총액입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

해당사항이 없습니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

해당사항이 없습니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

제약산업(Pharmaceutical Industry)은 「약사법」제2조제4호와 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다.

전 세계적으로 고령화로 인한 뇌/심혈관 질환, 난치성 및 만성 질환 환자 규모는 증가하고 있으며, COVID-19와 같은 신종 감염성 질환의 발생 등으로 인해 제약산업은 꾸준히 성장하고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 개발하고 생산하는 첨단산업으로써 우수한 의약품 개발과 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 범정부차원에서도 고부가가치 신산업인 제약산업의 육성을 위한 정책적 지원을 추진하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 제약산업 시장 조사기관인 IQVIA가 발표한 리포트에 따르면 2020년 글로벌 제약산업 시장 규모는 1조 2,652억 달러를 형성하고 있으며 이후 연평균 6%로 성장하여 2025년에는 1조 6,100억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 대한민국의 제약산업 시장 규모는 2020년 162억 달러에서 글로벌 전체 대비 7.5%로 빠르게 성장하여 2025년에는 220억 달러를 형성할 것으로 예상됩니다.

2020년 기준으로 대한민국의 제약산업 시장 규모는 글로벌 전체 시장 규모의 1.3%를 차지하고 있으며 국내 제약기업과 바이오벤처가 다국적기업과의 기술 제휴 또는 라이선스 아웃 등을 통해 글로벌 파트너사와 임상 개발을 진행하여 경험과 노하우를 습득하면서 고도화되고 있어 향후 글로벌 성장성 대비 높은 성장성을 보이며 시장이 확대될 것으로 보입니다.

(3) 경기변동의 특성

일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.

삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가 높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료 정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-Class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.

앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성 질환이고 같은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다.

(4) 경쟁요소

신약의 경우 제품단위의 경쟁요소는 가격이 아닌 약효와 안전성 등 이며 신약의 판매에 대한 수익은 특허 권리기간 동안에 독점적으로 고부가가치 매출을 안정적으로 보장받을 수 있습니다.

또한 회사는 낮은 성공률 하에 평균 10년 이상의 긴 개발기간 및 높은 개발비용이 요구되는 신약개발 특성상 차별성이 확보되고 의학적 미충족 수요가 높은 신약 파이프라인을 발굴하여 개발할 수 있는 연구역량과 플랫폼 구축 및 효율성있는 연구개발을 통하여 개발 기간을 단축하고 성공 확률을 높이는 것이 회사의 존립을 좌우할 만큼 중요하다고 할 수 있습니다.

(5) 자금조달상의 특성

당사는 설립 이후 제3자배정 유상증자 [보통주 및 전환(상환)우선주] 및 무상증자 등을 통해 자금을 조달한 바 있으며, 추가적으로 2021년 7월 코스닥 상장 시 공모를 통하여 연구개발 및 기타 운영비용 목적의 자금을 조달하였습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

의약품의 제품 개발에서 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 합니다.

모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며, 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 『국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』, 『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국(FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 당사는 연구개발 초기단계부터 관련국에 규격에 맞게 모든 자료를 준비하고 있고 해외 컨설턴트와 지속적으로 협업하여 진행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분
(가) 영업개황

당사는 고령화에 따른 난치성 혈관 및 대사성질환의 혁신적인 치료제 개발을 목표로 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높고 시장의 지속적인 성장세를 보이는 연령 관련 혈관질환, 만성 대사성질환 및 암질환 등을 핵심 연구개발 분야로 정하고 핵심 파이프라인을 구축하여 연구/개발을 진행하고 있습니다.

특히 당사는 고령화 시대 유병율이 지속적으로 증가하는 난치질환이 혈관내피기능장애에 기인한다는 새로운 과학적 근거를 제시하고, 시장의 Unmet medical needs와 환자 편의성을 고려하여 혈관내피기능장애 차단에 기반한 혁신적인 치료제를 개발하여 강력한 경쟁력을 가지고 글로벌 시장에 진출하는 것이 목적입니다.

당사는 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(Endothelial dysfunction blocker: EDB) 개발에 특화된 신개념 플랫폼 기술인 SOLVADYS® (Solve of Vascular Dysfunction)를 구축하였으며, 이를 활용하여 다양한 난치성 혈관내피기능장애 관련 질환의 First-in-Class 치료제를 개발하고 있습니다.

현재 당뇨병성 황반부종 치료제(CU06)의 임상 1상이 미국에서 진행중이며, 습성 황반변성 치료제(CU03)는 임상 2a상이 국내에서 진행중입니다. 또한, 당뇨병성 신증 치료제(CU01)는 임상 3상 진입을 위한 IND신청을 하였습니다.  

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 현재 혈관내피기능장애 차단제 개발의 혁신 플랫폼 기술인 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용한 First-in-Class 신약후보물질을 개발하고 파트너사와의 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있습니다.

(2) 시장점유율

당사는 치료제가 없는 First-in-Class 혁신 신약을 개발하기에 시장점유율을 파악하기 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

가) 당뇨병성 황반부종 치료제 시장 (CU06-RE 파이프라인의 대상 시장)

글로벌 시장 조사 전문기관인 Evaluate Pharma Database에 따르면 당뇨황반부종 치료제의 1차 약제는 anti-VEGF 치료제 (루센티스, 아일리아 등) 처방되고 있으며, 글로벌 시장 규모는 2017년도 27억 달러에서 2025년 32억 달러(CAGR: 3.30%)로 성장할 것으로 예측됩니다.

당뇨병성 황반부종 치료제의 글로벌 시장규모 및 전망(2017~2025)

자료: Evaluate Pharma Database

글로벌 시장 조사 전문기관인 Decision Resources에 따르면 2015년도 선진 7개국 major market의 당뇨병성 황반부종 유병률은 540만명으로 보고되고 그 중 오직 52% 정도의 환자가 진단을 받은 후 39% 정도의 환자만 약물치료를 받는 것으로 보고되고 있습니다. 당뇨환자 중 당뇨병성 황반부종 진단 후 첫해에 치료(고가의 anti-VEGF 항체, Laser치료, corticosteroid 및 병용 치료 등)를 받고 있는 환자는 40% 미만으로 60% 환자가 약물투여를 제대로 받지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 진단받은 후 많은 환자는 병의 진행을 악화시키고 있다고 볼 수 있어 환자에게 복용편의성이 높은 CU06-RE 경구치료제가 개발된다면 환자의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 현재 주사제 시장으로 형성된 망막 질환의 외적인 성장과 함께 CU06-RE의 시장도 크게 성장할 것으로 예측됩니다.

선진 7개국 당뇨병성 황반부종 환자의 유병률

자료: Decision Resources, January 2018

나) 당뇨병성 신증 치료제 시장 (CU01 파이프라인의 대상 시장)

글로벌 시장 조사 전문기관인 Evaluate Pharma Database에 따르면 당뇨병성 신증 치료제의 글로벌 시장규모는 2017년 9억 달러에서 2025년 10억 달러(CAGR: 1.12%)로 세계적인 고령인구의 증가와 함께 성장할 것으로 예측됩니다.

당뇨병성 신증 치료제의 글로벌 시장규모 및 전망(2017~2025)

자료: Evaluate Pharma Database

다) 습성 황반변성 치료제 시장 (CU03 파이프라인의 대상 시장)

글로벌 시장 조사 전문기관인 Evaluate Pharma Database에 따르면 습성 황반변성 치료제의 글로벌 시장규모는 2017년 63억 달러에서 2025년 88억 달러(CAGR: 3.8%)로 성장할 것으로 예측됩니다.

습성 황반변성 치료제의 글로벌 시장규모 및 전망(2017~2025)

자료: Evaluate Pharma Database

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서_주총소집공고_사내이사

확인서_주총소집공고_사외이사

※ 기타 참고사항

해당사항이 없습니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

금번 주주총회는 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서를 제출하지 않습니다.

※ 참고사항