정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 23일

3. 정정사항

주1) 정정 전

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

(가) 품목 : i-FINDER®

(나) 품목 : i-FINDER®LC

(다) 품목 : X-FINDER®BC

(라) 품목 : M-FINDER®HCC

(마) 품목 : 소노스킨(SONOSKIN®), 소노큐브(SONOCUBE®)

(바) 품목 : 초음파 탈모치료 의료기기 (미정)

(사) 품목 : TGDT_ANT2E

(2) 연구개발 완료 실적

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 해당사항 없음

(4) 기타 연구개발 실적
- 최근 3년간 국책과제 연구개발 실적

(2) 연구개발 완료 실적

주2) 정정 후

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

(가) i-FINDER LC

(나) X-FINDER BC

(다) M-FINDER HCC

(라) 초음파 탈모치료 의료기기(미정)

(마) TGDT_ANT2E

(2) 연구개발 완료 실적

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서(21.10.27)

사 업 보 고 서

                                   (제 20 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

가. 회사의 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 바이오인프라생명과학'이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 'BioInfra Life Science Inc.'라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는
'(주)바이오인프라생명과학' 이라고 표기합니다.

나. 설립일자 및 존속일자
당사는 2001년 1월 30일, 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 및 제조를 목적으로 설립되었으며, 이후 두 차례의 본사 이전을 거쳐 현재에 이르고 있습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 중소기업 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

마. 벤처기업 해당 여부
당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.

벤처기업확인서_2019년

바. 주요 사업의 내용
당사는 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 및 제조를 주요 사업으로 하고 있습니다. 기타의자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사가 영위하는 목적사업
(1) 프로테인 칩 콘텐츠 연구 개발 및 제조 판매

(2) 종양 관련 프로테인 칩 연구 개발 및 제조 판매

(3) 종양 진단용 프로테인 칩 연구 개발 및 제조 판매

(4) 신약 검색용 프로테인 칩 연구 개발 및 제조 판매

(5) 기능성 항원 라이브러리 연구 개발 및 제조 판매

(6) 고효율 단 클론 항체 연구 개발 및 제조 판매

(7) 표준 단 클론 항체 라이브러리 연구 개발 및 제조 판매

(8) 암 특이, 단 클론 항체 라이브러리 연구 개발 및 제조 판매

(9) 생물공학을 이용한 항생물질, 항암 및 항 바이러스제의 의약개발업

(10) 생물공학을 이용한 혈액, 생물학적 제제 및 홀몬제, 비타민류의 의약개발업

(11) 생물공학을 이용한 단세포군 항체 및 디엔에이 프로브(DNAprobe), 백신류,
       진단제의 의약개발업

(12) 생리활성 물질의 의약개발업

(13) 의료기기 및 용품의 개발, 제조 및 판매

(14) 소프트웨어 자문, 개발 및 공급

(15) 건강식품 및 건강기능식품 제조 판매

(16) 건강관리 및 의료기관의 진단, 처방을 토대로 한 사후관리 컨설팅

(17) 경영관리서비스업
(18) 미용기기 제조판매

(19) 화장품 제조판매

(20) 위 각호에 대한 통신판매업

(21) 위 각호에 부대되는 사업 일체

아. 향후 추진하고자 하는 사업
- 해당사항 없습니다.

자. 계열회사의 현황
계열 회사에 관한 사항은 동 보고서 'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기
바랍니다.

차. 신용평가에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 김철우 사내이사로 공시대상 기간 중 최대주주의 변동은 존재하지 않습니다.

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과
- 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 설립 이후 합병 2006년 01월 (주)누백스와의 합병사실이 있으며,
이 밖에 기업분할, 영업양수도 등이 발생한 사실은 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
- 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동 현황
당사는 최근사업연도말 자산규모가 1천억원 미만인 소규모기업으로 본 자본금 변동현황정보의 기재를 생략합니다.

증자(감자)현황

나. 미상환 전환사채 발행현황

(*) 2019년 06월 30일 전환가액 조정사유가 발생하여 전환가액이 5,500원에서 5,300원으로 조정되었습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

(*) 2020년 12월 중 신주인수권부사채 40억원 전액이 계약조건에 따라 조기 상환되었습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황
- 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 당사의 수권 주식수는 종류 주식을 포함한 50,000,000주 입니다.
주2) 2020년 6월 12일 우선주 566,038주가 보통주로 전환되었습니다.

나. 자기주식 취득 현황
- 해당사항 없습니다.

다. 다양한 종류의 주식
[상환전환우선주 발행현황]

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항
당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

7. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

1. 사업의 개요

㈜바이오인프라생명과학은 오랜 기간 종양 미세 환경에 대한 기초연구를 통해 진단 영역에서 암 고위험군 선별 및 조기진단을 위한 혈액 다중 표지자 검사를 개발하였으며, 치료 영역에서는 유전자 대사 항암제를 개발하였습니다. 또한 개발된 항암제의 안정성 증가와 표적화를 위해 초음파와 미소기포를 이용한 표적 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

기업비젼

                                                  출처: 당사 IR자료

당사는 현재 체외 진단 사업 영역에서 진단검사전문병원을 통하여 i-FINDER 8대암 (폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암, 난소암, 췌장암) 검사서비스를 제공하고 있으며, 식약처로부터 체외진단의료기기 인허가를 받기 위하여 준비 중에 있습니다.

당사는 2020년 4월 식약처로부터 폐암소프트웨어 임상시험계획 승인을 받아 분당서울대학교병원에서 탐색임상시험을 진행하였고, 확증임상시험 단계를 거쳐 최종적으로 식약처 인허가를 득할 예정입니다.

2021년에는 유방암 및 간암의 식약처 인허가를 위한 임상을 준비 중에 있으며, 다른 암도 순차적으로 인허가를 득할 예정입니다. 식약처 인허가를 받기 위해 소요되는 시간은 체외진단의료기기법 및 허가심사 등에 관한 규정에 따르면 대략 1년에서 1년 6개월 정도가 소요될 것으로 예상하고 있습니다.

당사의 주요 제품 및 서비스 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

한편, 당사가 진행 또는 진행할 예정인 표적 약물 전달 및 대사 항암제(신약)의 개발 단계별 상세 내역은 다음 표와 같습니다.

                                       [신약개발 단계별 상세 내역]

신약개발 단계별 상세 내역

                                        출처: 미국생명공학산업협회

가. 산업의 특성

(1) 체외 진단

1) 바이오마커 기반 체외 암 조기 진단 기술 동향

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체에서 채취된 조직, 혈액, 체액, 분뇨, 소변 등을 이용한 검사 기술을 의미하며 바이오마커 발굴 기술과 임상 의료기술, 통계 기법 등의 융복합 기술에 기반하여 급속도로 발전하고 있습니다.

체외진단은 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 기존 암 진단법은 주로 내시경과 조직검사에 의존하여 침습적이고 고통을 수반하여 진단검사에 어려움이 존재하였으나, 최근에는 비침습적인 암의 조기 및 예후 진단법으로 프로테오믹스 기초기술과 임상 의료기술, 통계기법 등의 융합 진단기법 및 암 마커, 플랫폼 기술 개발이 트렌드로 자리잡고 있습니다.

2) 보건의료 시장의 사회 경제적 트렌드

평균 수명 연장에 따라 전 세계적으로 고령 인구가 증가하고 있는 가운데, 우리나라는 급속한 고령화를 경험하면서 2018년 고령사회로 들어섰습니다. 현재 우리나라의 고령 인구 비율은 미국, 프랑스 등 주요 선진국보다 낮으나 2050년에는 최고 수준에 도달할 것으로 보입니다.

고령 인구 증가에 따라 건강한 삶에 대한 요구가 늘어나고, 보건의료 비용은 급격히 증가하는 추세에 따라 전 세계적으로 의료비 지출이 증가할 것으로 예상되며, 우리나라도 만성질환 및 암 발생률 증가 등으로 의료비가 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다.

                                      [국가별 고령 인구 비율 변화]

국가별 고령 인구 비율 변화

                                         [한국 의료비 지출 추이]

한국 의료비 지출 추이

3) 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임 변화

고령화에 따른 의료비 증가가 심각한 사회 문제로 대두되면서 의료 서비스의 효율성을 높이기 위한 새로운 의료 혁신이 요구되는 상황입니다. 세계 주요 국가들은 건강한 삶에 대한 요구에 부응하고, 미래 의료비 지출 감소를 위해 질병의 치료에서 4P 의학 즉, 예측, 예방 중심의 의학으로 보건의료 패러다임의 변화를 꾀하고 있습니다.

                                         [4P시스템 기반 플랫폼]

4P시스템 기반 플랫폼

                                               출처: 당사 IR자료

4P 중심의 보건의료 패러다임의 변화와 함께 질병의 조기 진단과 예방 관리, 특히 국내 사망 원인 1위 및 의료비 지출의 상당 부분을 차지하는 암의 조기 진단과 예방 관리의 중요성이 대두되고 있습니다.

현재까지의 암 조기 진단 방법으로는 CT, 초음파, X-Ray, 내시경 등 영상 검진을 통한 발견이 일반적이나, 많은 사람들이 검사의 불편함, 방사선 노출 위험, 검진 시간 등을 이유로 암 검진 수검율(국립암센터, 2018년 암검진수검행태조사, 63.3%)은 높지 않고 2014년 이후 정체되고 있는 실정입니다.

이에 따라 최근 암 진단의 주요 과제는 비침습적 방식의 간편하고 조기에 암을 발견하는 기술 개발로, 인체 유래물(혈액, 분변, 소변 등)을 활용한 체외 암 조기 진단 기술이 각광받고 있습니다.

(2) 약물전달시스템

약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이란 약리학적 활성을 갖는 물질을 다양한 물리·화학적 기술을 이용하여 최적의 효력을 발휘하도록 세포, 조직, 장기 등으로의 전달 및 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 기술입니다. 약물전달시스템은 다양한 전달 경로(경피형, 경구형, 주사형 등)나 약물의 종류, 작용 방식(서방형, 방출체어형, 표적지향형 등)에 따라 분류가 가능합니다.

약물전달시스템이 요구되는 약물은 물리·화학적으로나 약물 동력학적으로 개선해야 할 특성을 가지는 경우인데, 예를 들면 약효는 우수하나 높은 수용성, 혹은 높은 지용성, 불용해성, 낮은 생체 내 이용률 등의 특징을 나타내는 약물을 약물전달시스템을 적용하여 이들의 특성을 개선하고 약물의 효능을 극대화하는 것이 약물전달시스템의 목적입니다.

기존 의약품의 경우 단순 복제약(바이오시밀러)이 아닌 투여 편의성과 부작용, 치료 효과 등을 개선한 개량신약으로 개발 가능하고, 신규 물질의 경우 R&D 효율이 우수하지만 약물로 이용하기 어려웠던 고분자 신약의 안정성을 향상한 신물질/신제형 신약개발을 가능하게 하며 새로운 치료 물질의 활용 가능성을 높여줍니다.

최근 저분자 합성 단백질, 펩타이드, 유전자와 같은 다양한 고분자 물질을 이용한 약물 개발이 활발하게 진행되고 있으나 인체 내로 흡수 시 단백질 분해효소(proteinase), 펩타이드 분해효소(peptidase), 핵산 분해효소(nuclease) 등에 의해 몸 안에서 쉽게 분해되거나 또는 신장을 통해 빠르게 배출되기 때문에 체내 반감기가 짧아 안정성이 떨어지는 제한점이 있어 DDS 기술 적용이 필수적입니다.

항암 치료 분야에서도 다양한 표적 약물전달 기술이 개발되어 기존의 화학 항암제에 비해 일부 부작용을 감소시켰지만 여전히 항암제 독성은 제약 산업에서 중요하게 고려되어야 하는 변수로 작용하고 있습니다.

이와 같이 약물전달 기술은 다양한 분야에 적용이 가능한 플랫폼 기술로써 기술이 접목된 바이오 의약품이나 개량신약이 시장에서 경쟁력을 가지기 위해서는 뛰어난 약효를 기본으로 하여 약물의 안정성이 확보되어야 하고, 표적화가 가능해야 하며, 정상 조직에서 부작용(독성)을 줄일 수 있어야 합니다.

또한 최근 제약 산업 분야에서는 막대한 비용과 시간이 필요한 신약개발의 리스크를 줄이면서도 유사한 파급 효과를 낼 수 있는 방법으로 약물전달 기술을 적극적으로 도입하고 있습니다. 새로운 신약을 개발하는데 소요되는 비용과 시간은 평균 3-6억 달러, 10-12년의 시간이 걸리지만 블록버스터가 아니라면 최고 매출액은 연간 5억 달러에 미치지 못합니다.

반면 특허의 보호기간이 끝난 기존 제품에 새로운 제형을 개발하는데는 2-5천만 달러, 3-4년 정도의 시간이 걸리며 매출액이 연간 1억-2억 달러에 이르기도 합니다. Pfizer와 같은 주요 제약업체도 특허가 만료되기 전에 경쟁력을 유지하고 수익성 악화를 방지하기 위하여 약물전달 기술을 가진 기업과 제휴를 맺고 공동 개발을 추진하고 있습니다. 이는 약물전달 기술이 특허 만료를 앞둔 제품의 수명을 늘리는데 효과적이기 때문입니다.

특히 국내 제약/바이오기업들이 표적 약물전달 기술이 접목된 바이오 의약품 개발에 주목하고 있는데 그 이유는 바이오 신약 개발 경험 측면에서는 글로벌 기관과의 격차가 크나 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 신약개발을 위한 바이오 기술 개발 측면에서는 상대적으로 격차가 적고 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있는 분야이기 때문입니다.

세계적으로 수많은 연구기관들이 평균 수명 연장 및 삶의 질 향상에 대한 사회적 요구에 따라 선택적으로 약물을 전달할 수 있는 표적 약물전달 기술을 개발하기 위해 노력하고 있으며 이러한 바이오·제약 분야의 기술 및 제품 개발은 막대한 사회·경제적 파급효과를 미치고 국가의 주요 성장동력으로 자리매김하고 있습니다.

                               [표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출]

표적 약물전달 기술의 다양한 가치 창출

(3) 대사항암제

제약산업은 고령화에 따른 의약품 수요증가로 인해 꾸준한 성장세를 이어나갈 것으로 전망되는 장기성장 산업입니다. 전세계적으로 많은 제약회사와 바이오회사들이 암 정복을 위한 치료제(항암제)를 개발 중에 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 따르면 항암제 임상시험은 매년 꾸준히 신청되고 있으나, 각 임상1상 이후 최종 신약 승인까지의 성공률은 질병 영역 중 종양이 5.1%로 가장 낮게 측정되어 있습니다. 특히 임상 3상에서의 성공률이 타 질환에 비해 현저히 낮은데 이러한 이유는 대부분의 암은 수차례 변형되어 기존의 항암제에 대한 내성 메커니즘을 지니고 있어 치료제 개발이 쉽지 않기 때문입니다.

                                  [임상1상 이후 FDA 임상 성공률]

임상1상 이후 FDA임상 성공률

출처: FDA, 2006~2015년 임상 데이터, 생명공학정책연구센터 2019

                                  [질병 영역별 임상별 시도 건수]

질병 영역별 임상별 시도 건수

                                       출처: Trialtrove, 2019.07

항암제 신약이 승인되기까지 길고 어려운 과정을 거쳐 시판되어도 고비용(평균 암 치료 비용 약 2,877만원, 출처: 한국암치료 보장성확대협력단, 2016)과 부작용에 대한 염려 때문에 환자들이 처방받는 것을 부담스러워하고 있는 추세이므로, 부작용이 낮고 경제적인 부담이 적은 효과적인 항암제 신약개발은 중요한 산업입니다.

이러한 항암제는 1세대부터 3세대에 걸쳐 꾸준한 연구 개발에 의해 신약이 속속 개발되고 있으며 세대별 항암제의 장단점은 아래 표와 같습니다.

[세대별 항암제의 장/단점]

출처: 당사 IR자료

1세대~3세대 항암제의 작용원리는 아래 표와 같습니다.

항암제 작용원리 비교

                                         출처: SK증권, 2017.08

차세대 항암제로 불리는 4세대 항암제인 대사항암제는 기존의 항암제의 단점이 개선된 항암제입니다. 대사항암제는 암세포의 에너지대사경로를 억제하여 암세포만 특이적으로 굶겨 죽이는 방법으로 정상 세포에는 영향을 주지 않기 때문에 기존 항암제의 부작용을 극복하고 항암치료율이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

정상 세포와 암세포의 에너지대사 경로는 아래 그림과 같이 차이점을 가집니다. 구체적으로 암세포는 산소가 충분히 존재하여도 주로 해당 작용을 통한 젖산(lactate) 생산을 주 에너지대사 과정으로 이용하며 이를 와버그 효과(Warburg effect)라고 합니다.

                          [정상세포와 암세포의 에너지대사 경로 차이]

정상세포와 암세포의 에너지대사 경로 차이

                       출처: The fasting method, cancer part 1. 2018.04

암대사학회에서는 많은 학자들이 대사항암제가 일반적인 폐암, 위암 및 간암 뿐만 아니라 희귀암에서도 유의한 성과를 도출시킬 수 있는 가능성이 높을 것이라고 예견하고 있습니다. 이에 따라 4세대 항암제제인 대사항암제 시장을 둘러싼 선두권 경쟁이 치열해 질 것으로 예상됩니다.

나. 시장 규모 및 전망

(1) 체외 진단

글로벌 체외 진단 시장은 2019년 기준 약 717억 달러로 연평균 5.2% 성장하여 2023년 879억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 체외 진단 시장]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

국내 체외 진단 시장은 2019년 기준 약 8.5억달러로 연평균 7.7% 성장하여 2023년 11.5억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

[국내 체외 진단 시장]

출처: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics Market Forecast to 2023, 2018 /단위: $ Billion

전 세계 체외 진단 시장은 기술 분류에 따라 면역 화학적 진단, 임상 화학, 분자진단, 혈액 진단, 임상 미생물학 진단, 지혈 진단, 소변 분석 등의 세부 분야로 나눌 수 있습니다.

                               [체외진단시장 Segment별 점유율]

체외진단시장 segment별 점유율

               출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018

당사의 i-FINDER는 1) 면역 화학적 진단, 2) 분자진단 및 3) 혈액 진단에 해당한다고 볼 수 있습니다. 체외 진단 시장 중에서도 특히 당사의 기술 분야에 해당하는 면역화학적 진단 시장의 점유율이 2019년 기준 30%(예측치)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 기존 기기와 동일한 성능 하에 소량 검사 대상물을 이용하여 시약 절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하고 있습니다.

전 세계 1) 면역 화학적 진단은 2019년 214억 달러에서 연평균성장률 6.0%로 증가하여 2023년에는 271억 달러에 이를 것으로 전망되고, 2) 분자 진단 시장은 2019년 기준 약 80억 달러의 규모이며, 연간 약 8.7%의 성장률로 2023년에는 약 112억 달러에 이를 것으로 예상되고, 3) 혈액 진단 시장은 2019년 기준 약 45억 달러의 규모이며, 연간 약 6.1%의 성장률로 2023년에는 약 57억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

[글로벌 체외 진단 시장 상세 분류 및 전망]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

(2) 약물전달시스템

현재 제약 시장은 기존의 약물 스크리닝을 통한 ‘새로운 기전의 신약’ 개발 개념에서 표적 물질을 목적에 따라 제제화하는 ‘약물의 시·공간적 제어’의 개념으로 패러다임을 변화시키고 있으며 약물전달 기술은 변화의 중심에 있습니다.

이러한 제약 시장의 변화가 일어나는 이유는,

첫째, 진단 기법이 급속히 발전하여 정확하게 약물이 투여되어야 하는 영역을 구별할 수 있게 되었기 때문입니다. 즉, 새로운 전달 경로를 이용하여 환자들의 약물 순응도와 복용의 편리성을 높여 치료의 질을 높일 수 있을 것이라는 기대 때문입니다.

둘째, 새로운 약품의 상품화가 점점 어려워지고 있으며 실제 약물전달 기술 개발은 신약개발의 1/10 비용으로 개발 가능한 동시에 기술적 위험을 줄일 수 있기 때문입니다.

이러한 이유로 표적 항암 치료분야나 피부 질환/미용 분야 등 약물전달 기술 도입이 필요한 다양한 산업 분야에서 약물전달 기술은 필수적인 요소로 자리잡을 것이며, 관련 시장의 규모는 폭발적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

글로벌 약물 전달 시장은 2019년 기준 약 1조 3,240억 달러로 연평균 6.4% 성장하여 2023년 1조 6,950억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 향후 시장에서 치열한 경쟁이 예상되고, 기술이 빠르게 발전 및 변화를 통한 지속적인 성장이 예상됩니다.

[글로벌 약물 전달 시장]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

글로벌 약물 전달 시장은 선행 시장보고서의 약물 주입 방법에 따른 분류에 의해 경구투약형(oraldrug delivery), 주사형(injectable drug delivery), 경피투여형(topical drug delivery), 점안투여형(ocular drug delivery), 비강투여형(nasal drug delivery), 폐내투여형(pulmonary drug delivery), 삽입투여형(implantable drug delivery), 점막투여형(transmucous drug delivery) 등의 세부 분야로 나눌 수 있습니다.

경구 투약형은 약물을 투여하는 일반적이고 편리한 경로로 대부분의 약은 가장 먼저 경구제로서의 사용이 검토되고 있어 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 경구 경로는 편리하고 안전하며 저렴하지만, 반면에 약물이 소화관을 통해 이동하기 때문에 흡수에 있어서 제약이 있습니다. 또한, 오심, 구토 등의 부작용이 있어 무의식 환자에게는 부적합한 투약 방법입니다.

경피 투여형은 피부에 부착, 도포하여 위장관을 거치지 않고 피부를 통해서 약물을 전달하는 방식으로서, 약물흡수에 영향을 미치는 pH, 효소, 음식물과 무관하게 투여가 가능하다는 장점이 있습니다. 하지만 피부에 잔여물이 남을 수 있고, 피부에 손상을 줄 수 있다는 점이 불리하게 작용할 수 있습니다.

마지막으로 주사형은 피부 내 또는 점막을 통해서 체내에 직접 적용할 수 있으나, 약물의 분자량, 용량, 특성에 따라 흡수의 제한이 올 수 있으며, 건강한 부위에 약물이 영향을 끼쳐 부작용을 발생시킬 수 있습니다. 또한, 주사 바늘에 대한 두려움으로 인해 영유아의 경우 적용이 어려울 수 있고, 마비 등의 부작용이 있을 수 있습니다.

위에 언급된 약물 주입 방법 중에서 당사의 표적 약물전달 기술은 경피 투여형 및 주사형 기술에 해당하거나 대체할 수 있다고 볼 수 있습니다.

                                  [약물 전달 시장 Segment별 점유율]

약물 전달 시장 segtment별 점유율

약물 전달 시장 중에서도 특히 당사의 기술 분야에 해당하는 주사형 약물 전달 시장의 점유율이 2019년 33%로 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 주사형 약물 전달 시장은 2019년 4,382억 달러에서 연평균 9.0%로 성장하여 2023년 6,192억달러에 이를 것으로 전망됩니다. 그리하여 2023년에는 경구투약형 약물 전달 시장을 제치고 약물 전달 시장 중에서 가장 큰 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 약물 전달 시장 약물 주입 방법에 따른 분류]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

[국내 약물전달 시장]

출처: 국가나노기술정책센터 2017, ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 단위: $ Billion

당사의 기술은 어플리케이션에 따라 세부적으로 1) 항암 약물전달 시장, 2) 피부 약물전달 시장, 3) 기능성 화장품 시장으로 나눌 수 있습니다.

1) 항암 약물 전달 시장의 글로벌 시장 규모는 2019년 1,599억달러에서 연 평균 8.0% 성장하여 2023년 2,175억달러에 이를 것으로 추정됩니다. 이는 다른 질병에 대한 약물 전달 시장과 비교했을 때 자가 면역 질환과 함께 높은 성장률을 보여주고 있습니다.

[글로벌 항암 약물전달 시장]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

국내 항암용 약물전달 시스템 시장 규모는 국내 약물전달 시스템 시장 전망에 항암분야가 차지하는 비중 18%를 적용하여 추정하였습니다. 그 결과 국내 항암용 약물전달 시스템 시장 규모는 2019년 28억 달러에서 2023년 51억 달러에 도달할 것으로 전망됩니다. 이는 연평균 16%의 성장률입니다.

[국내 항암 약물전달 시장(추정)]

출처: 국가나노기술정책센터(2017), ㈜이노싱크컨설팅 재구성 / 항암제 비중(18%): “Global Markets and Technologies for Advanced Drug Delivery Systems”, BCC Research, 2016.03 / 단위: $ Billion  

2) 피부 약물 전달 글로벌 시장 규모는 2019년 1,667억달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2023년 2,383억 달러에 이를 것으로 추정되며, 이는 다른 투여 방식의 약물 전달 시장과 비교했을 때 높은 성장률을 보여주고 있습니다.

[글로벌 피부 약물전달 시장]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

사용의 용이성과 편의성, 무통증 투여 방식, 비침습적 투여 방식이라는 점에서 피부 약물 전달 제품은 강점을 보이고 있으며 이는 피부 약물 전달 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 다만, 피부 발진과 같은 부작용, 피부의 낮은 흡수력 등이 해결해야 할 문제점으로 거론됩니다.

국내 피부 약물전달 시장의 경우 글로벌 피부 약물전달시스템 시장 전망에 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중 1.3%(2019년 IMS Health)를 적용하여 추정하였습니다. 그 결과 국내 피부 약물전달시스템 시장규모는 2019년 22억 달러에서 연평균 9.4%씩 성장하여 2023년 31억달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[국내 피부 약물전달 시장(추정)]

출처: Marketsandmarkets, IN VITRO DIAGNOSTICS-IVD MARKET, 2018 / 단위: $ Billion

세계 약물 전달 시장 크기와 국가별 의약품 시장 현황 및 전망에서 국내 시장이 차지하는 비중을 기반으로 추정

3) 기능성 화장품 글로벌 시장 규모는 2019년 559억 달러에서 연 평균 9.1 %씩 성장하여 2023년 792억달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 기능성 화장품 시장(추정)]

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018년을 기반으로 하여 추정/ 단위: $ Billion

기능성 화장품 국내 시장 규모는 2019년 50억달러에서 연평균 9.3 % 성장하여 2023년 72억달러로 성장할 것으로 추정됩니다. 국내 기능성 화장품 시장의 성장은 고령화 추세에 따른 항노화 시장의 성장 및 주요 유통 채널인 편집숍 채널의 성장 등에 기인하는 것으로 예측됩니다.

[국내 기능성 화장품 시장(추정)]

출처: 한국무역보험공사, 국내외 화장품 산업 동향 및 트렌드 분석, 2018을 기반으로 하여 추정 / 단위: $ Billion

(3) 대사항암제

1) 글로벌 항암제 시장 규모

Maximize Market Research의 보고에 따르면, 글로벌 항암제 시장은 2016년 838억달러에서 연평균 6.7% 성장하여 2022년에는 1,408억달러에 이를 것으로 예측됩니다.

                                           [글로벌 항암제 시장 규모]

글로벌 항암제 시장 규모

                         출처: Maximize Market Research, 2017 / 단위: $ Billion

Globaldata의 Drug Database에 따르면, 2018년 글로벌 항암제 상위 10개사는 총 582억 달러의 매출을 보이며, 항암제의 수요를 이끌고 있습니다.

                                     [2018 글로벌 항암제 매출 현황]

2018 글로벌 항암제 매출 현황

출처: Globaldata의 Drug Database, 2019

2) 국내 항암제 시장 규모

[2018 국내 항암제 시장 규모]

출처: IMS Database, 2019 / 단위: $ Billion

국내 항암제 매출 현황으로는 IMS Database에 따르면, 2015년 7.6억달러, 2016년 8.5억달러, 2017년 9.3억달러, 2018년 12.2억달러의 매출을 보이며 매년 평균 17.1%의 성장률을 기록하고 있습니다. 또한 2018년도 국내 상위 30개의 항암제는 총 1.2조원의 매출을 보이며 항암제 시장을 이끌고 있습니다.

[2018 국내 항암제 매출 현황]

출처: IMS Database, 2019 / 단위: 억원

다. 회사의 현황
(1) 체외 진단

서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 CTO(前 대표이사)는 지난 20년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.

2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 약 20년간 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.

일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포매틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다.

당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해 글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱 협의를 진행 중이며, 현재 연구 개발 중인 유전자 바이오마커 exo-RNA를 활용한 키트를 개발하고 i-FINDER 서비스와의 결합을 통해 암의 조기 진단 뿐 아니라 치료, 예후 영역으로 기술영역 확대를 추진하고 있습니다.

또한, 당사는 영업 활성화를 통한 매출 극대화를 위해 중대형급 검진센터 및 병원을 중심으로 서비스 공급을 위한 논의 및 마케팅 활동을 진행 중인 가운데 지역별 주요 병원 및 검진센터에서 손쉽게 스마트암검사 i-FINDER를 받을 수 있도록 서비스 공급망을 구축 중에 있습니다.

(2) 약물전달시스템

당사는 약 10년간 의학, 의공학, 생물학 분야의 전문가들과 함께 표적 약물전달 기술 개발을 진행해왔으며 그 결과 약물을 캡슐화하여 약물의 안전성을 높이고, 능동형 표적 기술이 적용 가능한 미소기포를 개발하였으며, 수동형 표적 기술인 집속형 초음파 기술을 적용하기 위해 초음파 에너지에 반응할 수 있는 특성을 더하여 융합형 약물전달 플랫폼 기술을 개발하였습니다.

당사의 초음파 표적 약물전달 기술 제품은 단순 제조 기술이 바탕이 된 제품이 아닌 초음파에 대한 공학적 기술과 미소기포에 대한 생화학적 기술, 그리고 이 두 기술이 더해졌을 때의 상호 작용에 의한 인체 반응 연구 등 생물학적 연구 기술이 융합되어 개발된 하나의 기술 제품입니다.

당사는 정부과제 수행 및 자체 연구 개발을 통해 초음파 표적약물전달 기술을 개발하였고 이 과정에서 기술 관련 세계 저명 저널에 연구논문 출판, 국내외 학술대회, 및 미소기포 개발에 있어 필수적인 미소기포 공정 기술에 대한 원천 특허를 확보하였으며 적용 분야에 따른 특허 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

지속적인 연구개발 및 기술 제품 개발을 위해 공동 연구 책임자를 외부 기술 고문으로 하여 상시 자문을 받고 있으며 공동 연구기관의 핵심 연구 인력을 영입하고 회사 연구소 내부에 전담팀(DDS팀)을 구성하여 표적 약물전달 플랫폼 기술 사업화에 매진하고 있습니다.

당사 초음파 약물전달 플랫폼 기술의 적용이 가능한 분야는 비침습적으로 피부를 통해 약물을 전달하는 분야부터 최소 침습으로 혈관 주사를 통해 인체 내의 특정 범위로 약물을 전달하는 적용 분야까지 다양한 분야로의 확장이 가능합니다.

세부적으로는 일반 의약품, 항암제, 기능성 화장품 분야가 있으며, 항암 분야의 경우 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암, 유방암, 간암, 위암, 뇌종양 등의 암종에 적용 가능하며, 알츠하이머, 파킨슨, 조현병, 우울증 등 약물전달이 어려워 치료가 힘든 뇌 질환 분야에서도 새로운 해결책을 제시할 수 있습니다.

현재는 사업화가 빠르게 이루어 질 수 있는 기능성 화장품 분야를 첫 타겟으로 하여 국내 기업과 공동 연구 및 제품 출시를 협의하고 있으며 점진적으로 피부 케어뿐 아니라 탈모케어, 건선, 당뇨 및 피부암 치료제에도 그 영역을 확대할 예정입니다.

(3) 대사항암제

당사는 2004년부터 암 세포 특이적인 메커니즘을 연구를 시작하였으며, 그 결과 정상세포와 달리 다양한 암세포에서 높은 수준으로 발현하는 유전자인 ANT2(Adenine Nucleotide Translocase 2)를 발굴하였으며, 이를 타겟하여 암 대사를 조절하는 대사항암제 개발을 진행하게 되었습니다.

당사가 개발 중인 대사 항암제 ANT2 shRNA(Adenine Nucleotide Translocase 2 short hairpin RNA는 암 세포의 대사 경로(에너지 생산)를 차단하는 차세대 치료제로써, 기존의 항암제와 달리 정상 세포에는 영향을 주지 않으면서 암세포만을 굶겨 괴사시킬 수 있는 특징을 가진 획기적인 방식의 신약으로, 국내외 특허를 확보(등록)하고 있으며, 2012년 국립 암 센터 국가 항암신약개발사업단으로부터 1차 “글로벌 항암제 후보 물질”로 선정된 바 있습니다.(32개 업체 접수 → 1차 12개 업체 선정 → 5개 업체 최종 확정)

또한, 대사항암제인 ANT2 shRNA에 의한 암 치료효과 및 기전 규명에 관한 10여편의 국제학술지 (SCI 논문)에 등재되며, 이와 관련된 높은 연구 성과를 보이고 있습니다. ANT2는 항암 효과에 있어 크게 4가지 효능을 보이고 있습니다.

1) 암 세포 성장 억제: ANT2는 암 세포만이 갖는 에너지 (ATP) 생산 기전에 중요한 역할을 하는 유전자로, ANT2를 타겟하는 shRNA (short hairpin RNA)를 이용하여 ANT2 발현을 억제 시키면 암 세포 내 ATP 생산 감소 및 미토콘드리아 파괴를 통한 암 세포가 사멸된다는 것을 확인하였습니다.

2) 암 세포 전이 억제: 유방암 세포 주(MDA-MB-231)를 이식한 실험동물(balb/c nude mice)에서 ANT2 발현 억제를 통해 효과적으로 유방암 세포의 이동성(전이) 억제 효과를 나타내는 것을 (in vitro 실험, matrigel invasion and transwell migration assay)을 확인하였습니다.

3) 항암제 병용 치료 효과 증가: 유방암 세포 주((MDA-MB-231)가 이식된 실험 동물에서 독소루비신의 항암 효과 및 ANT2 shRNA + 독소루비신 병용치료에 대한 효과를 비교한 결과, ANT2 발현이 억제된 실험군(+ANT2 shRNA)이 독소루비신 단독(+scramble shRNA) 처리된 대조군에 비해 높은 항암효과를 나타내는 것을 확인하였습니다.

4) 획득 내성 극복 기능: 유방암 세포 가운데 줄기 세포 조성이 높거나 항암제에 대한 내성이 높은 유방암일수록 ANT2가 더 높은 수준으로 발현되는 점에 착안하여 반복적인 항암제 적용으로 획득 내성을 가진 암 세포(폐암)에서 ANT2의 발현을 억제한 결과, 항암제 내성을 극복하여 항암효과가 발생하는 것을 확인하였습니다.

4가지 주요 치료 효과 외에도 ANT2의 발현은 정상과 암을 구분하는 암 고위험군 선별 마커로써의 기능을 할 수 있으며, 또한 ANT2를 타겟하는 치료법에 대한 치료 효과를 예측할 수 있습니다. 당사는 ANT2를 타겟하는 치료 효과 예측 기술에 관한 5건의 특허를 보유하고 있습니다.

또한, ANT2 shRNA를 임상에 적용하기 위해 유전자 치료제를 인체 순환 시 안전하게 보호함과 동시에 세포 흡수율을 높일 수 있는 약물전달 기술을 도입하였습니다. 초음파 에너지에 반응하는 약물 캡슐화 미소기포 개발하여 생체 내 안전성을 높였고 저강도 집속형 초음파 기술을 이용하여 약물을 표적 영역으로 전달할 수 있는 표적약물전달 기술을 개발하였습니다. 현재 비임상시험을 준비 중에 있습니다.

회사의 성장과정

2. 주요 제품, 서비스 등

가. 주요제품 매출액 및 매출비중        

                                                                                                    (단위 : 천원)

(주1) 당사는 2020년 12월에 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품 브랜드 소노스킨(SONOSKIN)의 판매를 개시하였습니다.                    
나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
주요 제품의 가격 변동은 없습니다.

3. 주요 원재료

가. 매입현황
                                                                                                    (단위 : 천원)

나. 원재료 가격변동 추이
당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 구하는데 어려움이 있으며, 주요 원자재의 경우 가격 변동은 없습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산 실적
(1) 체외진단

당사가 제공하는 체외진단 용역서비스는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 당사의 용역제공인력은 용역 및 연구용역 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.

(2) 약물전달시스템
당사는 연구개발기업으로 제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 생산설비에 관한 사항
당사는 연구개발기업으로 제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 제품별 생산공정도

(1) 체외진단
당사가 진단 검사 용역 서비스를 제공하고 있는 i-FINDER 검사는 크게 “채혈 → 바이오마커 검사 → 분석 → 결과지 작성 및 상담” 의 단계로 공정이 이루어지고 있으며 이 중 당사는 분석 업무를 담당하고 있으며, 고객이 채혈한 후 검사 결과지를 수령하기까지 대략 1주일 정도가 소요되고 있습니다.

(2) 약물전달시스템
당사의 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품은 외주생산 방식으로 생산하고 있습니다.
미용기기의 생산은 당사에서 보유한 금형 및 PCB 설계도를 바탕으로 생산 의뢰가 들어가면 제조 공장에서 생산 계획 수립 후 완제품 생산을 위한 부자재 발주, 사출 발주, 입고에 대한 수입 검사, 조립 과정을 거쳐 최종 제품이 완성되고 있습니다. 대량생산의 특성상 발주부터 제품이 완성되어 당사에 입고되기까지는 대략 2개월 정도가 소요되고 있습니다.
기능성화장품의 경우에는 당사가 개발한 미소기포 제형을 생산 의뢰하여 cGMP를 득한 화장품 전문제조업체에서 생산하고 있습니다.

라. 외주생산에 관한 사항
(1) 외주생산의 이유
초음파 미용기기 및 기능성화장품의 생산에는 대규모의 시설이 투입되어야 하며, 화장품의 경우 엄격한 GMP시설이 요구되므로 생산시설 구축을 위해서는 대규모의 자금이 소요됩니다. 또한 당사의 제품은 당사가 개발한 회로 설계도 및 제형을 바탕으로 생산이 이루어지므로 생산공장의 역량에 크게 영향을 받지 않기 때문에 생산처의다양성이 보장됩니다. 이러한 사유로 당사는 당사가 직접 생산하지 않고 외주용역을 통해서 제품을 생산하기로 결정하였습니다.

(2) 주요 외주처에 관한 사항
당사는 초음파 미용기기 생산을 위해 (주)세비채(한국 소재, KSR 품질경영시스템 인증업체)에서 외주생산을 진행하고 있으며, 기능성화장품의 경우 cGMP 시설을 갖춘 화장품 전문제조회사인 (주)코리아나바이오(한국소재, 코리아나화장품 자회사)에서 외주생산을 진행하였습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적                                                                                                                                                                     (단위 : 천원)

(주1) 당사는 2020년 12월에 피부약물전달시스템 제품인 가정용 초음파 미용기기 및 기능성화장품 브랜드 소노스킨(SONOSKIN)의 판매를 개시하였습니다.
               

나. 수출 현항
                                                                             (단위 : 천원)

다. 판매조직 및 판매경로
(1) 체외진단
① 판매조직
당사의 체외진단사업부문 판매조직은 크게 검진사업부와 해외사업팀으로 구분되어 운영되고 있습니다.  

검진사업부는 국내영업을 전담하고 있으며  B2H 및 B2B 신규 고객창출을 위하여 건강검진센터, 검사수탁기관, 병의원 및 기업체를 대상으로 영업을 수행하고 있으며, 협력사/대리점 관리를 통해 기존 고객 재검 유도 및 신규 B2C 영업을 수행하고 있습니다. 검진사업부는 유통채널별 마케팅전략 및 홍보전략 등 국내 시장 전반을 분석하고 영업환경에 따른 당사의 마케팅전략 수립과 영업 관리를 주요업무로 하고 있습니다. 홈페이지와 온/오프라인을 통한 홍보, 기획기사 작성, 국내외 전시회를 통한 홍보 등 영업활동과 매출 증대를 위한 다양한 활동을 하고 있습니다.

해외사업팀은 해외시장 개척을 주요 업무로 수행하고 있으며 파트너사 발굴을 위해 주기적으로 해외 전시회에 참가하여 당사 서비스 홍보 및 영업활동을 수행하고 있습니다. 당사의 해외파트너사는 검사서비스 도입을 위하여 필요한 인프라를 확보하고 있는 안정적인 파트너사로, 긴밀한 협력을 통하여 건강검진센터와 병의원을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 대표적으로는 카자흐스탄 MPK Clinic, 필리핀 Hi-Precision Diagnosticse 등과 현재 거래 중에 있습니다.

② 판매경로

(2) 피부약물전달시스템

당사의 피부약물전달 사업부문 판매조직은 뷰티사업부서내에 온라인MD팀과 마케팅팀로 구분되어 운영되고 있습니다.  

온라인MD팀은 자사몰(www.sonoskin.co.kr) 및 제휴몰(네이버쇼핑, 카카오쇼핑, 쿠팡 등)을 직접 운영하고 있으며, 마케팅팀은 뷰티사업의 e-Commerce 전반적인 마케팅전략 및 홍보전략을 수립하여 실행하고 있습니다.  

라. 판매전략
(1) 체외진단
진단검사 용역서비스사업은 수탁기관 및 병의원과의 협력관계 구축을 통해 판매처를확대하고 소비자들과 접점에 있는 협력사/대리점을 통한 영업 경로를 채택하고 있습니다. 당사의 서비스를 협력사/대리점에게 판매를 하고, 대리점은 마진을 추가하여 고객에게 판매하는 방식입니다. 당사는 역량있는 협력 파트너사를 선정하는데 집중하는 전략으로 매출을 증대시키고 있으며 각 채널별 적합한 맞춤 판매전략을 수립 및 운영하고 있습니다.

 
                                   [진단검사 용역서비스사업 판매전략]

진단검사 용역서비스사업 판매전략

(2) 피부약물전달시스템
당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한 OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다.

6. 수주상황
체외진단 및 소매업의 특성상 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 해당 서비스의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다.

7. 시장위험과 위험관리
당사는 본 보고서 작성일 현재 소규모기업에 해당하여 본 시장위험과 위험관리
정보의 기재를 생략합니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 등

가) 라이센스아웃(License-out) 계약
- 해당사항 없습니다.

나) 라이센스인(License-in) 계약
보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

주1) 계약금액 등 계약의 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

(1) 품목 : 진단 알고리즘

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

(2) 품목 : 약물전달체 특허

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

(3) 품목 : 간암 마커 특허

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 기재하지 않았습니다.

다) 기술제휴계약
- 해당사항 없습니다.

라) 판매계약
- 해당사항 없습니다.

마) 기타 계약 (국책과제 연구개발)

10. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 조직은 연구총책임자인 김철우 사내이사 지휘 하에 BT / IT연구소를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R&D 개발에 주력하고 있습니다.

1) 연구개발 조직 개요

* 연구개발 조직 구성

2) 연구개발 조직도

연구개발조직도

3) 연구개발 인력 현황
당사는 보고서 제출일 현재 박사 3명, 석사급 8명 등 총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(2020년 12월 31일 기준)                                                          (단위 : 명)

4) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

나. 연구개발비용 (연결 재무제표 기준)
                                                                                                    (단위 : 천원)

* 종속회사의 경우 연구개발비용에 포함되는 부분이 없습니다.
  따라서 연결 및 별도 재무제표 기준 연구개발비용은 동일합니다.

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

(가) i-FINDER LC

(나) X-FINDER BC

(다) M-FINDER HCC

(라) 초음파 탈모치료 의료기기(미정)

(마) TGDT_ANT2E

(2) 연구개발 완료 실적

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 해당사항 없음

(4) 기타 연구개발 실적
- 최근 3년간 국책과제 연구개발 실적

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권
                                                                (2020년 12월 31일 기준)

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결 재무정보

아래의 요약연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.
                                                                                                         (단위 : 원)

(2) 요약 별도 재무정보

아래의 요약별도재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다.
                                                                                                         (단위 : 원)

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항
1-1. 지배기업의 개요
주식회사 바이오인프라생명과학(이하 "지배기업"이라 함)은 2001년 1월 종양 진단용프로테인칩 연구 개발 및 제조 판매 등을 목적으로 설립되었으며, 2006년 1월 말 백신 개발 및 유전자 치료 전문회사인 (주)누백스와 합병하였습니다. 지배기업은 2009년 12월 6대암(폐암, 간암, 대장암, 위암, 유방암, 전립선암) 조기 진단을 위한 혈액검사 서비스를 시작하였으며, 2017년 8월 난소암과 췌장암 검사 서비스가 추가되어 현재 8대암 조기 진단을 위한 혈액검사 서비스를 제공하고 있습니다. 지배기업은 혈액검사를 통해  각 장기별 비종양성 질환군을 조기 검진할 수 있는 기법을 개발하고 있습니다. 지배기업은 2017년 3월 사명을 주식회사 바이오인프라에서 주식회사 바이오인프라생명과학으로 변경하였습니다.

지배기업은 그 동안 수차례 유상증자 등을 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 7,053,424천원이며, 주주현황은 다음과 같습니다.

1-2. 종속기업의 현황
(1) 보고기간종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) Bioinfra HongKong Limited는 2020년 03월 27일자로 청산 완료되었으며, 당기연결범위에서 제외되었습니다.

(2) 당기 및 전기의 종속기업의 재무현황은 다음과 같습니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2-1 재무제표 작성기준
지배기업 및 종속기업(이하 "연결기업")의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 "기업회계기준")에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석 3에서 설명하고 있습니다.

2-2 회계정책과 공시의 변경

2-2-1 연결기업이 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결기업은 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2-2-2 연결기업이 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

2-2-2-1 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-2-2-2 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-2-2-3 기업회계기준서 제1103호 ‘사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-2-2-4 기업회계기준서 제1016호 ‘유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-2-2-5 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-2-2-6 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 ‘리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 ‘농립어업’: 공정가치 측정

2-2-2-7 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결기업은 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2-3 연결기준

연결기업은 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

연결재무제표는 매 회계연도 12월 31일 현재 지배기업 및 종속기업의 재무제표로 구성되어 있습니다. 지배력은 피투자자에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자자에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 획득됩니다. 구체적으로 연결기업은 다음을 모두 갖는 경우에만 피투자자를 지배합니다.
ㆍ피투자자에 대한 힘(즉 피투자자의 관련활동을 지시하는 현재의 능력을 갖게 하는     현존 권리)
ㆍ피투자자에 대한 관여로 인한 변동이익에 대한 노출 또는 권리
ㆍ투자자의 이익금액에 영향을 미치기 위하여 피투자자에 대하여 자신의 힘을 사용      하는 능력

피투자자의 의결권의 과반수 미만을 보유하고 있는 경우 연결기업은 피투자자에 대한 힘을 갖고 있는지를 평가할 때 다음을 포함한 모든 사실과 상황을 고려하고 있습니다.  
ㆍ투자자와 다른 의결권 보유자간의 계약상 약정
ㆍ그 밖의 계약상 약정에서 발생하는 권리  
ㆍ연결기업의 의결권 및 잠재적 의결권
 
연결기업은 지배력의 세 가지 요소 중 하나 이상에 변화가 있음을 나타내는 사실과 상황이 있는 경우 피투자자를 지배하는지 재평가합니다. 종속기업에 대한 연결은 연결기업이 종속기업에 대한 지배력을 획득하는 시점부터 지배력을 상실하기 전까지 이루어집니다. 기중 취득하거나 처분한 종속기업의 자산, 부채, 수익 및 비용은 연결기업이 지배력을 획득한 날부터 연결기업이 종속기업을 더 이상 지배하지 않게 된 날까지 포괄손익계산서에 포함하고 있습니다.  

당기순손익과 기타포괄손익의 각 구성요소는 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다. 필요한 경우 종속기업의 회계정책을 연결기업과 일치시키기 위하여 종속기업의 재무제표를 수정하여 사용하고 있습니다. 연결기업간의 거래로 인해 발생한 모든 연결기업의 자산, 부채, 자본, 수익, 비용 및 현금흐름은 전액 제거하고 있습니다.

지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다.

지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우 지배력을 상실한 날에 종속기업의 자산(영업권 포함), 부채, 비지배지분 및 자본의 기타 항목을 제거하고 그에 따른 손익을 당기손익으로 인식하고 있습니다. 이전의 종속기업에 대한 잔여 투자는 공정가치로 인식하고 있습니다.

2-4 중요한 회계정책

2-4-1 유동성/비유동성 분류
연결기업은 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다.

자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다.
- 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소     비할 의도가 있다.
- 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.
- 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다.
- 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기    간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다.
그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.

부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다.
- 정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다.
- 주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다.
- 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다.
- 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고      있지 않다.
그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.

이연법인세자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.

2-4-2 공정가치 측정
연결기업은 파생상품과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품과 비금융자산의 공정가치에 대한 공시는 주석 5에 설명되어 있습니다.

공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.
- 자산이나 부채의 주된 시장
- 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장
연결기업은 주된(또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.

자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.

비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.

연결기업은 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는 데 충분한 자료가 이용 가능한 가치평가기법을 사용하고 있습니다.