정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 주주총회소집공고

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 9월 9일

3. 정정사항

주주총회소집공고

주주총회 소집공고

제 6기 정기 주주총회 소집통지

프레스티지바이오파마 KDR 소유자님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 제 6 기 정기주주총회를 아래와 같이 개최합니다. 이번 주주총회는 당사 주주명부상의 주주인 한국예탁결제원(이하 KSD)의 사전 일괄위임을 기준으로 당사 KDR 소유자분들을 소집하는 것입니다. 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 상법 제 542조의 4 및 당사 정관 제 46조에의거 전자 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

또한, 당일 출석하지 못하시는 경우에는 서면을 통해 의결권을 행사하실 수 있으니  참고서류 등을 검토하신 후 2021년 9월 16 일 목요일까지 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.

                                 - 아             래 -

1. 일 시 : 2021년 9월 24일 (금요일) 오전 10시 30분

2. 장 소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리), 2층 대강당

3. 회의목적사항

가. 보고사항

      1) 제 6 기(2020. 7. 01-2021. 6. 30) 재무제표 보고*
       2) 감사보고
       3) 영업보고
       4) 내부회계관리제도 운영실태 보고
 

* 참고사항 : 상기 제 6 기 재무제표 보고의 건은 상법 제449조의2(재무제표 등의 승인에 대한 특칙) 및 회사 정관 제117(A), 제132조(A), 제133조, 제134조에 따라 외부감사인의 감사의견이 적정이고 감사위원 전원의 동의가 있는 경우 이사회에서 재무제표를 승인하고 주주총회에서 보고로 갈음할 예정입니다.

나. 의결 사항

제1호 의안 : 이사 선임 승인의 건
    1-1호 의안: 사내이사 박소연 재선임의 건
    1-2호 의안: 사내이사 김 마이클 진우 재선임의 건
    1-3호 의안: 사내이사 Tay Lai Wat 재선임의 건
    1-4호 의안: 사외이사 방규호 재선임의 건

제2호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건

제3호 의안 : 사외이사 보수 승인의 건

제4호 의안 : 감사인(Price Waterhouse Coopers) 재선임 및 감사인 보수결정 위임 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의 4에 의한 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 의결권 행사에 관한 사항

가. 당사 KDR은 당사의 보통주식을 바탕으로 발행한 주식예탁증권으로, 당사 KDR의 취급 등은 당사와 KSD 간의 예탁계약서에 기준합니다. 당해 예탁계약서는 프레스티지바이오파마 홈페이지(https://www.prestigebiopharma.com)에서 확인하실 수 있습니다.

나. 예탁계약서 제34조 및 KSD의 사전 일괄위임에 의거하여 KDR 소유자는 아래 방법 중 어느 하나로 의결권을 행사하실 수 있습니다. 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

1) 본 주주총회에 출석하여 의결권 직접 행사 또는 위임장에 의거 의결권 대리 행사

2) KSD를 통하여 의결권 행사 신청

3) 2)의 경우, 동봉한 「주주총회 의결권행사 신청서」에 찬반을 표시한 후, 2021년 9월 16일(화) 18시까지 의결권행사 신청서를 보내주십시오. 또한 기간 내에 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우에는 의결권 행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다. (아래「주주총회 의결권행사 신청서」는 당사 홈페이지 - 주주소통창구에서도 확인 가능)

6. 주주총회 참석시 준비물

-  직접 행사 : 주주총회개최통지서, 신분증

-  대리 행사 : 위임장(KDR 소유자와 대리인의 인적사항 기재, 서명 및 날인, 대리인                       신분증)

7. 기타사항

정관 제44조에 의거하여 주주총회는 총회 소집통지서에 지정한 한국 내의 장소에서 개최합니다.

※ 본 주주총회시 주총기념품은 지급하지 아니하오니, 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

[별첨] 정기주주총회 의결권행사 신청서

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

주1) 2021년 9월 1일 2021년 회계연도 감사보고서 검토 하였습니다.
주2) 2021년 9월 9일 2021 회계연도 내부회계관리제도 평가보고 하였습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

주1) 싱가포르 회사법 및 당사의 구 정관에 따르면 주주총회의 승인이 필요한 이사의 보수는 이사회의 활동 보수 성격인 Director's Fee였으며, 제6기의 Director's Fee에 해당하는 금액은 '사외이사 5인의 보수' 금액입니다.
주2) 상기금액은 기 지급된 금액으로 서울외국환중개㈜의 당기 평균환율 1135.91/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.
주3) 상기 보수총액  중 제 6 기 사외이사  보수는  서울외국환중개㈜의 해당 기  기말환율1130.00/USD를 적용하여 원화로 환산하였으며,주주총회 승인 이후 지급될 예정입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

- 해당사항없음

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

- 해당사항없음

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 국내 시장
당사의 주력사업인 바이오시밀러 산업의 국내 시장 상황을 살펴보면 다음과 같습니다. 한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적인 체계를 구축하였습니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 기준 본 사업보고서 작성기준일 현재 30개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.

(2) 해외 시장
미국 신정부인 바이든 행정부의 주요 바이오헬스 정책은 코로나19 극복 및 바이오 혁신 가속화, 암 정복 프로젝트에 초점을 맞추고 있으며, 바이오시밀러에 대해 우호적인 규제환경을 조성하고 있습니다. 또한 오바마 케어 확대에 따른 보건의료재정 압박으로 바이오시밀러 사용을 정책적으로도 권장하고 있어 글로벌 바이오시밀러 산업의 성장을 가속화 시킬 것으로 기대됩니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다. 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 올해는 새롭게 백신사업에도 진출하였습니다. 전세계가 코로나 백신의 공급 부족으로 어려움을 겪고 있는 가운데, 당사는 백신사업의 첫 시작으로 코로나 19 백신의 위탁생산 컨소시엄에 참여하게 되었습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

[바이오시밀러 사업부문]
파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 임상 3상시험을 마치고 현재 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 심사를 받고 있습니다. 작년에 실시된 HD201의 미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과를 올해 국제 학술지에 게재하는 등 FDA 품목허가신청을 위한 준비도 진행 중에 있습니다. HD201은 라이센스 계약을 통해 본 사업보고서  작성기준일 현재 전세계 46개국에 판로를 마련했습니다. 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 현재 전세계 17개국에서 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 임상 1상 시험을 준비하고 있습니다.

[항체신약 사업부문]
당사는 현재 췌장암 항체신약, Anti-PAUF(PBP1510) 및 고형암 항체신약 Anti-CTHRC1(PBP1710) 2개의 항체신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 이 중 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. PBP1510은 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 올해 6월에는 프랑스에서 임상 1/2a상 계획신청서에      대한 승인을 받았습니다.

당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종         류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고  유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다.

[백신 사업부문]
당사는 올해 백신사업으로의 진출을 결정하고, 코로나19 백신의 위탁생산사업         을 시작했습니다. 백신사업의 첫 시작으로, 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신       을 위탁생산하는 컨소시엄에 백신 원액(Drug Substance, DS) 생산 기업으로 참       여하게 되었습니다. 해당 컨소시엄은 코스닥 상장사인 (주)휴온스글로벌이 주도       하고 있으며, 당사는 이러한 백신의 위탁생산 사업을 위해 현재 충북 오송에 백        신 생산시설을 건립하고 있습니다. 올해 4월 러시아와 기술이전계약을 체결하          고 현재는 스푸트니크 코로나19 백신 생산에 대한 기술이전을 진행하고 있으며,       올해 4분기부터는 백신의 양산을 계획하고 있습니다.

당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습         니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는        미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 관련 연구         인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.

(2) 시장점유율

당사는 본 주총소집공고 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.

(3) 시장의 특성

2019년 말 시작된 코로나19 사태 등과 같이 우리가 사는 세계는 신종 전염병 발생, 지구 온난화, 식량과 에너지 부족, 고령화 등 다양한 문제에 봉착해 있습니다. 그리고 '바이오 기술'은 4차 산업혁명과 더불어 이러한 인류 공통의 문제를 해결하고 경제성장을 이끌어갈 성장 엔진으로 급부상하고 있습니다. 세계 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; OECD)는 이러한 가능성에 주목해 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측하는 내용의 보고서를 발간했습니다(The Bioeconomy to 2030 - designing a policy agenda). 해당 보고서에서는 바이오 경제를 "바이오 기술이 경제적 산출량의 상당 부분에 기여하고 있는 경제"로 정의하며, 향후 바이오 응용부문 간 통합이 경제와 환경의 지속가능한 발전에 기여할 것이라고 전망했습니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 생물 유래 물질로서 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다. 따라서 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 올해 백신사업으로의 진출을 결정하고, 코로나19 백신의 위탁생산사업을 시작했습니다. 해당 신규사업의 첫 프로젝트로, 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신을 위탁생산하는 컨소시엄에 백신 원액(Drug Substance, DS)을 생산하는 기업으로 참여하게 되었습니다. 해당 컨소시엄은 코스닥 상장사인 (주)휴온스글로벌이 주도하고 있으며, 당사는 DS 생산기업으로, 다른 컨소시엄 참여기업인 (주)보란파마와 (주)휴메딕스는 백신의 충진과 포장을 담당(Drug Product, DP)하는 DP 생산기업으로 참여하고 있습니다.

올해 4월 러시아와 기술이전계약을 체결하고 현재 스푸트니크 코로나19 백신 생산에 대한 기술이전을 진행 중입니다. 현재 충북 오송에 건립 중인 백신 생산시설이 오는 10월 준공될 예정으로, 올해 4분기부터 본격적인 백신의 양산을 계획하고 있습니다.

당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.

(5) 조직도

조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

가. 보고사항

□ 재무제표의 보고

1. 제6기(2020.7.01-2021.06.30) 재무제표 보고의 건

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

Ⅲ.경영참고사항의 1.사업의 개요 참조하시기 바랍니다.

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

1. 연결 재무제표

2. 별도 재무제표

 - 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

                         
                        <이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

※ 상세한 주석사항은 2021년 9월 16일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의  감사보고서를 참조하시기 바랍니다.

 - 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항없음

나. 결의사항

□ 이사의 선임

제1호 의안: 이사 선임의 건

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

확인서_박소연

확인서_김마이클진우

확인서_타이라이왓

확인서_방규호사외이사

※ 기타 참고사항

-해당사항없음

□ 이사의 보수한도 승인

제2호 의안: 이사의 보수한도 승인의 건

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

주1) 상기금액은 사내이사 및 사외이사를 포함한 전체 등기이사의 보수 한도액입니다.  
주2) 상기 보수한도액은 서울외국환중개㈜의 해당 기 기말환율1130.00/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.

(전 기)

주1) 싱가포르 회사법 및 당사의 구 정관에 따르면 주주총회의 승인이 필요한 이사의 보수는 이사회의 활동 보수 성격인 Director's Fee였으며, 제6기의 Director's Fee에 해당하는 금액은 '사외이사 5인의 보수' 금액인 76,919,100원입니다. 해당금액은 상기 '실제 지급된 보수총액' 금액에 포함되어 있습니다.
주2) 상기 보수총액 중 기 지급된 제6기 사내이사 보수는 서울외국환중개㈜의 해당 기 평균환율 1135.91/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.
주3) 상기 보수총액 중  제 6 기  사외이사  보수는  서울외국환중개㈜의 해당 기 기말환율1130.00/USD를 적용하여 원화로 환산하였으며,주주총회 승인 이후 지급될 예정입니다.

□ 기타 주주총회의 목적사항

제3호 의안: 사외이사 보수 승인의 건

가. 의안의 요지

주1) 싱가포르 회사법 및 당사의 구 정관에 따르면 주주총회의 승인이 필요한 이사의 보수는 이사회의 활동 보수 성격인 Director's Fee였으며, 제6기의 Director's Fee에 해당하는 금액은 '사외이사 5인의 보수' 금액입니다.
주2) 상기 보수총액 중 제 6 기 사외이사 보수는  서울외국환중개㈜의 해당 기  기말환율1130.00/USD를 적용하여 원화로 환산하였으며,주주총회 승인 이후 지급될 예정입니다.

제4호 의안: 감사인(Price Waterhouse Coopers) 재선임 승인의 건

주1) 싱가포르 회사법에 따라 외부감사인 선임은 주주총회 일반결의 사항입니다.

주2) 외부감사인 보수 결정 방법은 주주총회 일반 결의 사항으로 당사에서는 이를 이사회에 위임하고자 합니다.  

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

-사업보고서 및 감사보고서는 주주총회 개최 1주전까지 회사 홈페이지 (http://prestigebiopharma.irsite.co.kr/ → 공고)와 금융감독원 전자공시 시스템 (http://dart.fss.or.kr)에 게재될 예정입니다.

- 사업보고서는 이후 변경되거나 오기 등이 있는 경우 수정될 수 있으며, 이 경우 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 정정보고서를 공시할 예정이므로 이를 참조하시기 바랍니다.

- 주주총회 이후 변경된 사항에 관하여는 전자공시시스템에 제출된 사업보고서를 활용해 주시기 바랍니다.

※ 참고사항