정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 23일

3. 정정사항

(주1)
8. 연구개발활동

가. 연구개발비용

나. 연구개발실적

-       2010년 부터 총 14개의 국가 지원 연구과제를 수행 완료하였으며 그중 85%이상의 높은 성공율로 12개의 과제는 목표 제품을 상용화하였습니다.

다. 지적재산권 등

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

사업보고서 제출일 현재 기술이전을 받은 내역은 다음과 같습니다.

(주2)
8. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다.


나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

현재 28명의 연구개발 인력으로 7개의 연구팀과 개발부로 구성되어 있습니다. 각 연구팀은 해당 연구수행 프로젝트에 따라 다수의 협력기관과 공동연구를 수행하여 첨단 기술과 연구 경향을 받아들이면서 제품 개발의 효율성을 높이고 있습니다.

연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 15명 등 총 28명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력

다. 연구개발비용
당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 실적 현황

(2) 연구개발 세부 현황

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

사 업 보 고 서

                                   (제 21 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 프로테옴텍이며,
영문으로는 PROTEOMETECH INC.로 표기합니다.

나. 설립일자
당사는 2000년 3월 22일에 설립되었습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
본사의 주소 : 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)
전화번호 : 02-6968-5277
홈페이지주소 : http://www.proteometech.com

라. 중소기업 해당여부
당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다.

마. 벤처기업 해당여부

바. 이노비즈 해당여부
해당사항 없음

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 체외진단용 의료기기 및 진단시약 연구개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 현재 간암 및 유방암 조기 진단기기를 개발하고 있으며, 항생제 감수성 진단 키트의 제품화를 앞두고 있습니다.

기타 자세한 사항은 동 보고서의 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

아. 연결대상 종속회사의 개황
해당사항 없음

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

해당사항 없음

라. 상호의 변동
해당사항 없음

마. 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차 발생 시 내용과 결과
해당사항 없음

바. 합병 등을 한 경우 그 내용
해당사항 없음

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
해당사항 없음

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

※발행할 주식의 총수 중 우선주 발행한도는 2천만주임.

전환우선주 발행현황

※ 2020년 7월 22일 무상증자를 통하여 전환우선주 발행주식수가 370,370주에서 740,740주로 증가하였음.

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

주요배당지표

7. 정관에 관한 사항

당사의 최근 정관 개정일은 2019년 3월 25일이며, 보고서 제출일 이후 개최 예정인 제21기 정기주주총회의 안건에는 정관 변경 건이 포함되어 있지 않습니다.

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜프로테옴텍(이하 "당사")은 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기 진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하려는 취지로 2000년 3월에 설립된 체외진단 전문 바이오기업입니다.

당사는 체외진단의료기기 제조업 기업으로서 연구개발을 집약한 기술 기반으로 독특한 장점을 보유한 제품을 개발, 생산하고 있습니다. 당사는 초기 단백질 분석 서비스를 기초로 하여 창립되었으며, 기술 중심 회사로 대부분의 제품을 자체 연구 개발하였으며, 장영실상, 대한민국 기술 대상 수상 및 세계 일류상품 인증등을 통하여 기술력을 입증하였습니다. 현재는 주력사업으로 알러지 진단키트를 필두로 신개념 기술을 도입한 각종 면역화학 진단 키트를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 신성장 사업으로 암조기진단, 특수 감염성 질환 진단 관련한 체외진단 기기를 개발하여 시장에 출시 준비를 하고 있습니다.

프로테옴텍 연혁 및 사업 요약

당사의 사업전략은 기존 제품의 문제점을 해결하여 고객 만족을 극대화하는 것입니다. 핵심 기술의 특허 등록을 통해 경쟁사의 진입을 막고 고객이 원하는 항목(정확성, 편리성, 경제성 등) 중 가장 중요한 가치에 높은 만족을 제공함으로써 부가가치를 창출하고 있습니다.

아래와 같이 현재 당사가 출시한 제품과 개발 중인 제품은 모두 특허에 기반하여 오랫동안 고객이 기술적인 이유로 불편을 겪어온 문제를 해결하고 있습니다.

다음은 당사가 제조하여 매출을 시현하고 있거나 허가 받은 사업의 영역에 대한 간략한 설명입니다.

가. 업계현황 및 전망

(1) 업계 및 시장 현황

(가) 산업의 특성

 
1) 체외진단 의료 기기 시장의 특성

당사가 영위하고 있는 체외진단 의료기기분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합 된 기술기반 제조 산업입니다. 체외진단 의료기기는 크게 진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품과 현장진단(POCT, Point-Of-Care Testing)용 제품으로 나뉘며, 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.

체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화하고 있습니다. 따라서 이러한 체외진단의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것입니다.

체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리, 일상적·정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능하며, 스마트기기와 응용하여 대규모의 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석, 정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다.

사람의 건강과 관련된 체외진단기기 제조업의 특성상, 질병의 유병률이나 만성률, 감염성 질환의 유행 등에 크게 영향을 받으며, 시장이 포함된 지역/국가의 질병에 대한 이해도, 질병에 대한 정기적인 검사의 유무 등이 직접적으로 매출에 영향을 주는 요소로 작용합니다. 따라서 일반적인 공산품 제조업이나, 서비스업에 비해 계절이나, 종합적인 경제의 호황/침체의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다.  

                         <체외진단 기기의 제품수요에 영향을 주는 요인>

체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리의 경우 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며 프로테옴텍이 생산하고 있는 주력 제품들은 이중 시장의 1/3정도를 차지하고 있는 면역화학진단과 15%정도를 차지하고 있는 임상화학 그리고 5%정도를 차지하고 있는 미생물 및 감염병 진단분야입니다.

체외진단기기 세부 분류와 점유율 현황

<Global IVD Market(by Test Type) 2020 vs 2030, BIS Research; 2020>

2) 현장진단 의료 기기 시장의 특성

신속진단 체외진단 의료기기의 하위 카테고리로서 현장에서 신속하게 진단하는 기기 및 시장을 의미하며 현장진단기기(Point of Care Test, POCT)으로 불리우기도 합니다. 체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.

신속진단 시장은 미국이 2017년 전체시장의 39.4%를 차지할 정도로 가장 큰 시장을 형성하고 있으나 체외 진단시장의 후발지역인 아시아시장은 정통적인 대형 장비에 의존하는 진단방식보다는 소형화가 가능하여 빠르게 보급이 가능한 특성을 가지며, 정밀도와 정확도 또한 대형장비에 버금가는 자동화된 계측장비에 의한 다중 진단과 현장진단형 신속진단장비가 시장을 선도할 것으로 예측됩니다. 이러한 측면에서 중국, 인도 및 동남아시아 시장에 대한 당사 진출 가능성은 높다고 할 수 있습니다.

                              [신속현장 진단기기(POCT)의 장단점]

고령화 사회에 따른 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환 검사 요구; 노령 인구층이 두터워짐으로써 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 경우 대규모 종합병원에서의 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사 시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다.

주기적인 급성전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 Covid19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에 전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다. 갑자기 발생하는 신종 전염병에 대한 신속한 스크리닝 진단시스템 구축을 위해서는 해당 마커 확보만 이루어지면 곧바로 키트 개발이 가능한 범용 플랫폼 기술 등이 필요하며 현재로서는 현장검사 시스템의 기본 기술인 면역크로마토그래피 기술이나 랩온어칩 기술 등이 가장 적합한 방식으로 판단됩니다.

생물무기 테러에 대비한 현장검사시스템 발전을 위해 야전 혹은 일선 경계현장에서의 생물무기 테러 검사; 분단국가로서 장티푸스, 콜레라, 탄저병 등 생물무기 테러가 의심될 때 신속하게 현장에서 검출할 수 있는 시스템 구축이 필요하며 생물무기 테러에 대비한 신속진단시스템을 운용하기 위해서는 국가적으로 상시 비축할 현장검사키트의 수요가 전 세계적으로 요구되고 있습니다.

미래의 의료시스템인 자가진단 및 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오진단을 통해 자가진단 및 원격진단 시스템 구축; 현재 임신, 배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며 향후에는 대부분의 대사성 질환 및 대표적인 암 진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다. 즉 자가진단의 범위는 정상범위 이탈 유무만을 판단하여 비정상 검사결과를 발견하였을 때 의료기관을 방문하도록 유도하는 수준으로 이루어질 전망이며 이를 위해서는 일반인이 채혈을 하지 않더라도 비침습적 검체, 즉 타액, 소변, 눈물, 땀 등을 이용한 검사가 가능할 수 있는 검체 전처리 기구와 키트의 개발이 필요하며 가정용 전자제품 수준의 단순한 측정기의 보급 또한 필요합니다.

3) 면역화학 진단기술 기반 전문/신속현장 진단기기시장의 특성

 ① 알러지 진단기술 제품

알러지는 음식 알러지, 천식성 알러지, 꽃가루 알러지, 아토피, 과민증을 포함하고 있습니다. 그리고 대부분 알러지 검사는 알러지 질환의 상태, 예후 그리고 치료과정을 결정하기 위하여 체내 그리고 체외에서 수행됩니다.

                                          <알러지 진단 시장 구성>

알러지 진단제품시장의 크기는 알러지질환의 유병률을 따라가며 알러지 질환의 유병률은 역설적으로 해당 국가의 생활(위생)과 소득수준이 올라갈수록 증가합니다. 그 이유로 사람에서 건강한 면역체계의 확립은 유년기의 다양한 항원의 노출로부터 성립하는데 생활/소득수준이 높을수록 아이가 더 위생적인 환경에서 자라 다양한 항원에 대한 노출이 적어지기 때문입니다.

일례로 국내에서 3대 만성 알러지 질환인 알러지비염, 천식, 아토피피부염의 경우 1998년에서 2018년까지 지속적으로 의사진단경혐률이 증가하였습니다. 다른 만성질환인 간염이나 신장질환 등의 진단비율의 경우에는 유병률이 변화하지 않는 것과는 대조적입니다.

따라서 알러지 진단 제품은 대부분의 소득수준이 높은 유럽과 미국에서 발전하였고 큰 진단시장을 형성하고 있습니다.

당사의 주력 제품인 알러지 질환의 진단키트는 소득수준이 높거나 소득수준이 급격하게 상승하고 있는 지역을 목표로 하고 있으며, 이러한 국가는 우리나라를 포함한 동아시아 4개국, 미국, 캐나다등의 북미, 유렵연합 등이 있으며 인도, 브라질, 인도네시아, 베트남 등 인구가 많고 지속적으로 소득 및 생활수준이 높아지고 있는 지역시장을 타겟으로 합니다. 즉 소득수준이 증가하고 위생에 관심이 많아질수록 유병률 또한 높아지므로 더 큰 시장을 형성할 것이며, 이미 여러 알러지 진단제품이 경쟁하고 있는 유렵과 미국에 비해 인구가 많고 소득수준이 급격하게 성장하고 있는 국가들(중국, 인도, 브라질등)은 비교적 경쟁이 심하지 않고 성장가능성이 매우 크기 때문에 블루오션이라고 할 수 있습니다.

3대 알러지 질환별 의사진단 경험률 통계

출처: 국민건강영양조사(질병관리청 만성질환 통계)

이러한 알러지 진단시장의 경우 이미 여러 알러지 진단제품이 국내에 출시되어 있으나, 정확성이 높은 단일 진단 제품인 ImmunoCAP의 경우 가격이 비싸고 보험이 되는 개수가 제한적(6항원 Test 수준)으로 수백종이 넘는 항원들을 모두 테스트하기엔 가격적인 부담이 심한 편입니다.

체외 진단의료기기 중에서 검사의 결과가 질병의 심각성이나 치사율 등에 미치는 영향이 극히 적고 정확한 진단으로 삶의 질 향상으로 인한 이점이 매우 크므로 시장이나 규제당국(식약처)의 규제 환경이 엄격하지 않은 편입니다.

 ② 면역력 신속진단기술 제품

면역력 신속진단 키트 제품군의 목표 시장은 헌혈/수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역력 현장 검사를 필요로 하는 병원, 및 면역력 강화 처방 등을 자주 하는 한의원 등 전문 진단 검사 시장과 면역력이 떨어지기 쉬운 장/노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기, 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 일반용 제품의 타겟이 됩니다.

특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 면역력 측정에는 고가의 종합혈액분석장비가 필요하며 검사결과 확인에 하루이상의 시간이 필요합니다.

특히 자사가 개발한 이뮨첵은 면역력을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초이며 무궁한 가능성을 지니고 있다고 할 수 있습니다.

다만 의료진/일반의 커다란 수요에도 불구하고 신기술이 적용된 제품으로 의료용 제품에 대한 식약처의 제품 허가 기준이 약간 까다롭다는 것이 규제환경으로써의 어려움으로 작용하고 있습니다.

 ③ 임신 신속진단기술 제품

임신 신속진단기술 제품은 의료현장진단용과 일반소비자용으로 구분됩니다. 의료현장진단용 제품의 경우 위음성 극복기술을 통한 높은 정확도 향상 및 간이/신속한 검사를 통해 임신여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 일반 의료현장에서도 치료행위 전 빠르게 임신여부를 파악할 수 있도록 사용할 수 있습니다. 일반용 제품의 경우 약국이나 인터넷 마켓등의 판매경로를 통하여 구입할 수 있습니다.

수요의 변동요인으로는 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받습니다. 따라서 출산률 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산률을 보이며 인구가 많은 국가, 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로의 시장진출을 진행하고 있습니다.

4) 감염성 질환 기술기반 전문/신속현장 진단기기 - 감염성 질병 진단시장의 특성

 ① 항생제 감수성 검사 제품

항생제 감수성 검사 제품의 목표시장은 전문 진단검사시설을 갖춘 종합/대학 병원시설, 전문 진단검사실, 주기적인 내성 모니터링이 필요한 검역소, 동물병원 등입니다. 소규모 검사실의 경우 disk diffusion 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기계의 경우 종합/대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 이러한 장비들이 개발된 지 30년 이상 지났기 때문에 이후 개발된 새로운 항생제를 탑재할 용량이 부족한 실정입니다. 따라서 당사가 개발한 전기용량측정방식의 장비는 두 종류의 장비들을 대체할 목표를 가지고 있습니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다.

OECD 주요 항생제 사용량 통계

중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 Last resort antibiotics(최후의 보루 항생제)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며 교통수단의 발달로 국가 간 인적교류가 활발해짐에 따라 이들 내성 균주가 널리 퍼지고 있는 실정으로 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 내성균주들은 인수공통으로 감염을 시킬 수 있으며, 2010년 중반부터 WHO 및 WHO에 가입한 국가들에서는 One Health 프로젝트를 진행하고 있습니다. 프로젝트를 진행하는 많은 국가들이 인수공통 감염병의 통제를 위해 항생제 내성균 감시 체제를 구축하고 있으며 이에 필요한 고성능의 다종 항생제 내성을 검사할 수 있는 자동화 기기 수요가 증가하고 있습니다.

프로테옴텍이 개발하는 항생제 감수성 검사기기는 새로운 방식의 측정방법으로 식약처의 의료기기에 관련된 규제가 규제환경으로 적용됩니다.

 ② 감염성 질환 신속진단 제품

당사의 코비첵을 비롯한 바이러스 감염성 질환 신속진단 제품군은 범세계적으로 유행하고 있는 COVID-19 등의 신속 검사를 목표로 수출허가를 받았습니다. 따라서 비교적 식약처의 제품허가가 까다로운 국내에 비해, 인구가 많고 검사의 수요가 높으나 검사키트 생산기술이 부족한 중국, 인도를 비롯한 동남아시아나 남미, 동유럽국가들로의 우선적인 시장진출을 진행하고 있습니다. 이러한 신속진단 제품의 수요는 해당 감염성 질병의 유행이나 백신개발등의 예방책에 의해 변동할 수 있습니다.

(나) 국내외 시장 규모 및 추이

당사는 체외진단기기 연구개발 제조 전문 업체로서 다음과 같은 시장에 진출 또는 진출 예정입니다.

- 체외진단기기 (IVD, In vitro Diagnostics) 시장

- 현장진단기기 (POCT, Point of care Testing) 시장

- 면역단백질 진단 제품 시장

- 알러지 진단 시장

- 임신 진단 시장

- 감염성 질환 체외진단 시장

- 항생제 감수성 검사 시장

- 암 바이오마커를 이용한 검진 시장

- 자가면역 질환 진단 시장

1) 체외진단 검사기기 시장(Global In Vitro Diagnostic Market)

전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7500만 달러에서 2030년 1138억 6100만달러까지 매년 평균 5.06%의 시장 성장을 기록할 것으로 보입니다. 해당 자료는 COVID-19의 범 세계적 유행이후의 자료로 관련 영향을 고려하여 추청한 자료입니다. (출처 Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020)

글로벌 체외진단 검사기기 시장의 현황 및 전망

(출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020)

국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0% 아시아-태평양(오세아니아 포함) 전체시장의 약 8.9%를 차지하며 2019년 12억 8100만달러에서 2030년 21억 6930만 달러수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다.

국내 체외진단 검사기기의 시장 현황 및 전망

(출처: Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020)

2) 현장진단(POCT) 검사기기 시장

현장기기 검사시장은 체외진단 검사시장의 한 세부갈래로 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1700만달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단 기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.

글로벌 현장진단 검사기기의 시장 현황 및 전망

(출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018)

국내 현장진단 시장의 경우 2017년기준 2억 8200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며 2026년 4억 7500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

국내 현장진단 검사기기 시장의 현황과 전망

(출처: Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018)

3) 면역단백질 진단 제품 시장

당사가 현재 판매하고 있는 알러지 진단 검사기기, 이뮨첵, 트리첵, 코비첵등 현장진단기기, 신사업 파이프라인으로 연구 개발중인 암 바이오마커 진단, 자가 면역질환 진단등이 모두 포함된 시장으로 2019년 101억 3600만달러에서 2027년 183억 8700만 달러로 매년 평균 6.6%의 성장률을 보일것으로 예상됩니다. (출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020)

글로벌 면역단백질 검사기기 시장의 현황 및 전망

(출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020)

                       <검사 분야별 면역단백질 시장의 규모와 성장 예측>

(출처: Immunoprotein Diagnostic Testing Market. Allied Market Research, 2020)

4) 알러지 체외 진단 제품 시장

당사의 주력사업인 알러지 진단 시장의 경우 2018년 기준 7억 5310만 달러에서 2024년 12억 8900만 달러로 매년 9.37%의 고속성장을 이룰 것으로 보입니다. 특히 아시아-태평양 시장에서는 평균 10.07%의 고속성장을 이룰것으로 전망하고 있습니다. (출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019)

글로벌 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망

(출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019)

국내시장의 경우 2018년 기준 1784만달러 규모의 시장을 형성하여 세계 시장의 약 2.4%정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3079만달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

국내 알러지 체외진단 검사기기 시장의 현황과 전망

(출처: Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019)

5) 임신진단 키트 시장

당사의 임신진단 키트인 트리첵이 속하는 글로벌 임신진단 키트 시장은 2018년 기준 8억 4270만 달러에서 2024년 12억 350만달러로 매년 6.12%의 평균 성장을 할 것으로 예측됩니다.

글로벌 임신검사 키트 시장의 현황과 전망

(출처: Global Pregnancy Detection Kits Market, Mordor Intelligence, 2019)

국내시장의 규모는 2018년 기준 1,994만달러로 글로벌 시장의 2.1%정도를 차지하고 있으며 2024년에는 2,799만달러 수준으로 매년 5.82%의 성장을 이룰 것으로 전망됩니다.

국내 임신검사 키트 시장의 현황과 전망

(출처: Global Pregnancy Detection Kits Market, Mordor Intelligence, 2019)

6) 감염성 질환 체외진단 시장

당사는 감염성 체외진단 신속진단 키트로 코비첵(COVID-19) 및 인플루엔자 동시진단 키트등을 개발하고 있으며 해당 시장의 경우 COVID-19의 범세계적 유행에 따라 체외진단 의료기기 시장에서도 가장 빠르게 성장하고 있는 분야입니다. 2019년 12억 4950만 달러에서 2025년 28억 5330만 달러로 대유행에 따른 2019-2020년 27.5%에 달하는 예외적 성장을 제외하면 2020년부터 2025년까지 매년 평균 12.36%의 가파른 성장을 이룰 것으로 전망되는 시장입니다. (출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020)

글로벌 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망

(출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020)

국내 감영성 질환 신속 진단 검사 시장의 현황과 전망

(출처: Global Infectious Disease Rapid Diagnostic Test Market, BIS Research, 2020)

아시아 시장의 경우 2019년 글로벌 시장의 13.75%를 차지하고 있으며, 2020~2025년의 기간동안 세계 평균보다 높은 13.85%의 가파른 성장을 지속할 것으로 보입니다.

국내 시장의 경우 2019년 2000만달러로 세계시장의 1.6%정도를 차지하고 있으며 2020년 2520만달러 수준으로 26.0%의 급성장을 이룰것이며, 2025년엔 4860만 달러 수준으로 매년 14.0% 수준의 세계시장 평균 성장률을 뛰어넘는 급성장을 이룰 것으로 기대됩니다.

7) 항생제 감수성 검사 시장

당사의 항생제 감수성 검사 기기인 프로티아 - AST가 포함된 글로벌 항생제 감수성 검사 시장은 2017년 27억 900만달러에서 2022년 34억 7390만달러 수준으로 매년 평균 약 5.12%의 성장을 이룰것으로 예측됩니다.

글로벌 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망

(Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018)

대한민국이 포함된 아시아-태평양 지역의 검사 시장 규모는 2017년 6억 670만달러에서 2022년 7억 9450만 달러 수준으로 매년 평균 5.5%의 성장을 이룰 것으로 예상됩니다.

아시아-태평양 및 국내 항생제 감수성 검사시장의 현황과 전망

(Antimicrobial Susceptibility Testing Market, MarketsandMarkets, 2018)

국내시장의 경우 글로벌 시장의 약 2% 정도의 시장규모(추정근거: 글로벌 IVD, POCT, 면역화학진단 시장에 대한 국내시장 규모를 바탕으로 추측)를 차지할 것으로 예측하고 있으며 2017년 기준 약 5,000만 달러 정도의 규모로 건강보험 심사평가원에 집계된 진료금액 기준 2018년 2,098억원에서 2019년 2,246억원으로 약 7.1%정도 성장하였으며 매년 6~7%정도의 성장률을 보일 것으로 예측하고 있습니다.

국내 항생제 감수성 검사 진료금액

(출처: 건강보험심사평가원 통계자료,2020)

8) 암바이오마커를 이용한 진단 검사 시장

암 바이오마커를 이용한 진단검사시장은 매우 급격하게 성장하고 있는 시장 분야로 글로벌 시장 2019년 기준 130억 4580만달러의 시장을 형성하고 있으며 2025년 255억 4380만 달러로 매년 평균 11.85%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.

글로벌 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망

(출처: Global Cancer Biomarkers Market, Mordor Intelligence, 2020)

국내시장의 경우 2019년 기준 3억 4080만 달러의 시장을 형성하고 있어 글로벌 시장의 2.1%정도를 차지하고 있으며 2025년까지 매년 평균 11.53%의 성장을 이루어 총 6억 5580만 달러의 시장 규모를 이룰 것으로 전망하고 있습니다.

국내 암바이오마커 검사 시장의 현황 및 전망

(출처: Global Cancer Biomarkers Market, Mordor Intelligence, 2020)

9) 자가면역질환 진단 검사 시장

프로테옴텍은 신규 사업으로 자가면역질환에 대한 바이오마커를 통해 진단 검사가 가능한 제품을 출시 예정입니다. 글로벌 자가면역질환 진단 시장은 2017년 기준 30억 9,410만 달러에서 매년 평균 8.9% 씩 성장하여 2022년 47억 3,880만달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 자가면역 진단 검사 시장의 현황 및 전망

<출처: Autoimmune Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018>

이 중 아시아 시장은 2017년 7억 1810만달러에서 매년 평균 11.8%씩 급성장하여 2022년에는 12억 5,510만달러의 시장을 형성할 것으로 예상됩니다.

아시아 자가면역질환 진단 검사 시장의 현황 및 전망

<출처: Autoimmune Disease Diagnosis Market, MarketsandMarkets, 2018>

국내 시장은 글로벌 시장의 약 2%정도를 차지할 것으로 예상되며(추정근거: IVD 및 POCT, 면역단백질 측정시장에서의 한국시장규모를 토대로 예측함) 6,000만달러 내외의 시장을 형성하고 2017년 이후로 매년 연평균 약 10%정도의 시장성장률을 기록할 것으로 예측하고 있습니다.

(다) 계절적 경기변동

체외진단 산업은 특성상 질병의 진단을 목적으로 하고 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 환자가 발생하기 때문에 이에 따른 수요가 항상 존재하므로 경기변동의 영향을 덜 받는 산업입니다.

알러지 진단시장과 당사가 영위하고 있는 신속진단기기 사업 또한 경기변동 및 계절적 요인을 거의 영향을 받지 않는 것으로 나타나고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강에 관심제고 및 사계절 내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알러지 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며 세계적으로든 국내적으로든 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.

향후 중국 및 인도가 지속적으로 도시화가 진행될 것으로 전망되므로 당 사가 해당 국가에 진입한다면 큰 폭의 성장을 이어갈 수 있을 것으로 예상됩니다.

(라) 제품의 라이프 사이클

알러지 진단제품은 연구 및 개발, 병원의 임상시험, 식품의약품안전처의 인허가 절차 및 건강보험심사평가원의 신의료기술 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 의료계의 보수적인 특수성으로 인해 제품의 라이프 사이클이 길다고 할 수 있습니다. 또한 제품에 대한 원천기술을 확보하고 유용성을 입증하면 일반적으로 경기 변동의 영향이나 계절적 요인에 상관없이 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다.

국가별로 판매허가에 대한 규제가 다소 상이하나 의료기기 2등급 내지 3등급으로 분류되어 임상을 요구하는 국가들이 있습니다. 아울러 의료기기로서 시장에서 요구하는 안정성과 정확성을 입증하는 기간이 인·허가만큼 상당기간이 소요되어 각 국가별로 인·허가를 통해 시장진입에 성공한다면 해당 국가에서 오랜 기간 동안을 매출을 실현할 수 있습니다.

(마) 대체시장

알러지 진단시장에서 당사가 채택하고 있는 면역화학적 분석기술은 최신의 주류 기술로서 경쟁할 만한 기술은 아직 없으며, 면역화학적 분석기술의기반기술이 전세계적으로 발전하고 있어 시장예측자료에서도 보듯이 체내진단시장을 2022년부터 추월할 것으로 예상하고 있습니다.

아울러 당사가 특허로 보유하고 있는 라인 병렬형 바이오칩 기술은 전 세계 알러지 진단제품 중에서 경제성을 확보하고 있기 때문에 향후에도 지속적으로 세계시장에서 점유율을 확대할 것으로 예상하고 있습니다.

(바) 자원조달상황

알러지 진단시장에서 중요한 원재료는 알러젠(Allergen), 멤브레인 등이며 분석장비도 중요합니다. 알러젠은 당사 연구소에서 자체 생산하거나 해외에서 수입하고 있습니다. 해외의 알러젠 회사는 다수가 있고 당사와 지속적인 거래관계를 형성하고 있어 재고 확보 및 적정 가격 유지에 큰 어려움을 겪은 사례가 없습니다. 알러젠 수입지역은 유럽과 미국입니다.

분석장비는 현재 유럽과 국내에서 조달하고 있으며, 지속적으로 장비개발회사와 협업을 통해 경쟁력 있는 장비를 조달하기 위하여 끊임없이 노력하고 있습니다. 현재 당사는 반자동과 자동화 분석장비를 구축하고 있으며, 최종 사용처의 여러 요구에 대응하기 위하여 다양한 방식의 분석장비를 개발하고 있습니다.

(사) 경쟁상황

국내의 의료환경은 대형병원 접근성이 매우 좋기 때문에 현재까지 POCT분야 보다는 중앙검사실 체제가 시장을 주도하고 있습니다. 중앙검사실에서는 대부분 글로벌 기업의 대형장비 제품들이 선점한 상황으로 POCT 제품 중심의 국산 제품에 대한 인지도는 아직 높지 않습니다. 현재는 외산 제품들 사이의 경쟁이 주를 이루고 있으나, 최근 로컬 병원 및 검진센터의 경우 자체 수익 구조의 필요성 및 알러지 등 구체적 진단을 근거로 하는 처방이 필요한 분야가 증가함에 따라 POCT수요가 급증하고 있습니다. 또한 임신테스트와 같은 자가측정 제품은 의료기기가 아닌 의약품으로 분류되어 약국 중심의 특수한 유통 채널을 형성하고 있는 국내의 특수성과 결합되어 가격 경쟁력 및 유통 채널을 확보한 국내 업체들이 시장을 장악하고 있습니다.

현재 당사가 주력하고 있는 체외진단 알러지 진단키트 사업의 경쟁상황은 국내 업체로는 선발주자인 (주)LG화학(구(주)LG생명과학)과 당사 외 뚜렷한 경쟁자가 없는 상황입니다.

당사는 2013년 품목허가를 받은 뒤 2015년부터 본격적인 시장진입에 성공하여 지금까지 지속적으로 국내시장 점유율을 높여 왔습니다. 현재 국내 진단키트 시장은 LG화학과 양분하고 있다고 봅니다. 히타치 등 수입제품이 국내에서 일부 공급되고 있으나 전체 시장의 10%내외로 알려져 있으며 당사와 LG화학이 시장을 석권하고 있습니다. 또한 알러지 검사가 체외진단으로 보편화 되면서 피부검사와 같은 전문검사 기술이 없어짐에 따라 일반 중소병원에서 많은 검사가 이루어지며 수탁기관들의 분석대행 서비스가 확대되고 있는 상황입니다.

(아) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등

① 국내 또는 해외의 규제상황

알러지 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.

제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.

당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 수입회사를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 진행하고 있는 상황입니다.

판매대행회사를 지정하여 국가별로 인증절차를 진행하는 것도 상당한 기간을 요구하므로  동시에 여러 국가의 인증 절차를 진행하고 있으며, 2016년 이후 본격적인 해외 진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루며 급속하게 성장하고 있습니다.

국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획중인 주요 사업 지역의 관련 법령은 하기와 같습니다.

② 산업지원정책

당사는 정부의 바이오산업 특히 의료기기 산업육성 정책에 맞추어 설립 후 연구개발을 지속해 왔습니다. 특히 2012년 이후 진단키트 개발 등에 집중적으로 투자해 왔습니다. 현재까지 산업자원부, 중소벤처기업부, 보건복지부 및 과학기술정보통신부 등의 부처에서 주관하는 연구과제를 수행해 왔으며, 사업보고서 제출일 현재 5개 과제를 주관기관으로서 수행하고 있습니다.

당사는 시장의 기존 제품에서 충족하지 못하는 기술적인 문제점을 파악하고 이를 해결하고자 사내, 외 연구진과 새로운 제품 디자인을 설계 후 연구자금으로는 산원지원정책을 적극 활용하고 있습니다. 미리 설계하고 준비된 과제로 국가 연구개발 사업에 선정되면 곧바로 후속 연구개발에 착수하여 대부분 성공적으로 제품을 개발하여 출시해 왔습니다.

주) 2011년 이후 과제만 기술함.

나. 회사의 현황

(1) 회사 설립 및 인수배경

당사는 2000년 3월 연세대학교 생화학과와 생물학과 교수였던 김유삼 교수 (現사내이사), 조진원 교수, 윤종복 교수(現기타비상무이사) 3명의 주도로 프로테오믹스(Proteomics)기술 기반 하에 유방암, 간암 등 난치병 질환의 치료제 및 진단키트의 개발을 위한 바이오 마커를 규명하고자 하는 목적으로 설립되었습니다.

이후 원래 설립 목적에 맞게 각종 바이오 마커의 규명을 위한 연구개발을 수행하였고 다른 바이오·의약 관련 기업 및 연구기관으로부터 단백질 분석 서비스를 의뢰받아 사업을 지속해 왔습니다. 이러한 결과로 수 건의 특허출원과 등록을 이루어내었습니다.

현재의 최대주주이자 대표이사인 임국진 대표는 연세대학교에서 생화학 박사학위를 받고 ㈜LG생명과학에서 백신 및 진단시약 개발 및 사업화 부문에서 약 20여년간 근무하며 진단시약분야에 대한 전문적인 지식을 습득하였고 다수 제품의 제품화 경험을 쌓고 2010년 자신의 은사인 김유삼 고문으로부터 인수 제의를 받고 당사를 인수하게 되었습니다.

인수 이후 회사의 보유 역량과 자신의 전문 기술을 살려 회사의 재창업을 위한 방안으로 제품 개발에 주력했습니다. 2012년 정부의 연구개발과제를 수주하여 알러지 진단제에 대한 제품화 연구를 시작하였고, 제품 개발에 성공하여 상용화에 이르게 되었습니다. 2013년 KGMP 인증을 받은 체외진단기기 제조 공장을 갖추었고, 2014년에 알러지 진단키트인 ‘프로티아 알러지 큐(Protia allergy Q)’의 품목 허가를 취득하였습니다. 그 이후 알러지 진단키트 제품군의 다양화와 신속진단키트(Rapid kit) 개발에 주력하였고 이를 통해 기반 기술의 특허 출원과 제품 품목 허가를 받았습니다.

당사는 현재 단백질 분석기술, 진단시약 개발기술 그리고 알러젠 규명 및 생산기술을 기반으로 프로티아 알러지 큐(알러지 진단키트)와 신속진단키트인 이뮨첵(면역력측정키트) 및 트리첵(임신진단테스트기)을 개발, 시판하고 있습니다.

당사만의 특허 기술을 활용해 개발한 이 제품들은 고객이 지금까지 경험하지 못한 독특한 장점으로 한번 사용한 고객에게 높은 만족도를 제공하여 꾸준히 시장점유율을 높여가고 있습니다.

당사는 보유한 기반 기술 하에 다양한 알러지 진단제품군을 개발하고 있으며, 국내뿐 아니라 중국 및 인도시장에 진출하여 알러지 진단키트 분야의 세계 초일류기업으로 성장하고자 노력하고 있습니다. 2014년 알러지 진단키트 국내시장 출시 이후 현재 국내시장 점유율의 약 40%를 차지할 정도로 급속하게 성장하고 있으며, 2016년 이후 해외 진출 4년 만에 독일과 러시아를 비롯한 30여개 국에 진출하여 12배의 해외 매출 신장을 이루었습니다.

(2) 시장의 현황

알러지 진단 키트시장은 앞서 기술한 바와 같이 2018년 약 7.5억$ 규모이며, 2024년까지 연평균 9.37%씩 성장하여 2024년에는 약 13억$ 규모로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그리고 국내기업은 당사와 LG화학(구 LG생명과학)이 있지만 세계시장에서의 매출은 아직 미미한 수준입니다.

국내 내수시장의 확보를 위한 부단한 노력 끝에 체외진단용 알러지 진단키트 시장의 40% 이상을 현재 점유하게 되었습니다. 대리점 체제를 구축하고 경쟁력 높은 알러지 진단키트를 시장에 제공함으로써 의료계의 보수적 성향을 극복하게 되어 LG화학 및 외국산 수입 제품과의 경쟁에서 우위를 차지하게 되었습니다.

당사의 독특한 특허기술 “병렬식 라인형 다중진단기술”을 적용하여 타사 제품 대비 검사의 편의성 도모 및 가격 경쟁력 확보를 통해 높은 고객의 만족을 얻게 되었고, 비교적 짧은 기간에 시장진입과 괄목할 만한 시장점유율을 차지하게 되었습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 다양한 종류의 알러지 진단키트를 출시함으로써 시장 확대를 도모해 가고 있습니다.

아울러 세계시장에서 후발주자로서 약점을 극복하고 각 국가별 의료기기 규제 장벽을 극복하기 위하여 당 사는 각 국가별 대리점 체제를 구축하고 있으며, 시장이 큰 국가의 경우에는 OEM납품을 고려하고 있습니다.

당사는 알러지 진단키트 제조에 관한 원천기술과 경쟁력 있는 생산기술의 확보로 식품의약품안전처로부터 인·허가(제조업 허가 및 제조품목허가)를 빠른 시일내에 받았으며, EU의 CE인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 경제성 있는 다중 알러지 진단키트를 제조할 수 있는 “병렬식 라인형 바이오칩”(PLA: parallel lines array)”에 대한 원천기술(특허등록 10-1570327, PCT/KR2014/000438)을 확보한 점과 효율적인 생산기술 채택과 안정적인 생산체제 구축 그리고 전국망을 갖춘 대리점 체제를 구축하여 선발주자인 대기업의 영업 장벽에도 불구하고 본격적인 제품 출하 3년 만에 높은 시장 점유율까지 성장하고 있습니다.

당사는 앞으로 글로벌 마켓에 성공적인 진입 및 성장을 위해 다음과 같이 마케팅 전략을 구사할 것입니다.

① 국내외 지정 대리점 활용

각 국가별 규제가 다소 상이하고 세계시장이 두자리수의 성장을 지속하고 있어서 각 국가별 현지 대리점을 희망하는 의료기기 유통 전문업체를 대리점으로 적극 활용할 계획입니다. 벤처기업으로 각 국가별 인허가를 직접 추진할 경우 상당한 시간과 인력이 필요합니다. 각 국가의 유통 전문회사를 대리점으로 지정하여 규제장벽을 용이하게 극복할 수 있으며 현지 세미나 개최 등 마케팅 역량을 활용함으로써 보다 시장에 효율적으로 진입할 수 있습니다. 현재 당사는 약 30여개 국에 독점 또는 비독점 대리점 계약을 체결하고 인허가를 기완료하였거나 진행 중에 있습니다.

② OEM Partnership 및 국제공동연구 전개

당사는 각 현지 대리점 및 알러지 진단키트 제조업체와의 OEM 파트너쉽 구축도 적극적으로 진행하고 있습니다. 기존 유럽 알러지 진단키트 업체가 진출한 국가의 경우 자사 브랜드만을 고집할 경우 시장진입이 어려워질 수 있고 수입규제 장벽이 높은 국가의 경우 OEM 또는 반제품 수출이 효율적이라고 판단하기 때문입니다.

아울러 당사의 주력 제품인 알러지 진단키트는 각 국가의 생활환경과 음식문화의 차이로 인해 국가별 또는 문화권역별로 달리 제조되어야 하기 때문에 국제공동 연구를 전개할 것입니다.

③ 다양한 분석장비 제조업체와 협업체제 구축
 당사의 원천기술은 단백질 분석기술과 알러지 진단을 비롯한 면역진단 기술입니다. 따라서 당사의 원천기술을 토대로 반자동/자동화 분석장비를 제조하는 국내외의 다양한 회사들과 적극적인 협업을 통해 장비를 개발하고 있습니다.

④ 국제 제품인증 조기 획득

당사의 주력 제품인 알러지 진단키트, 면역력 측정키트 이뮨첵, 임신진단테스트기 트리첵 등에 대한 EU의 CE인증을 완료하였으며, 트리첵에 대한 미국 FDA인증을 진행하고 있습니다. 국내시장만으로는 회사 성장에 한계가 있고 글로벌 마켓 진출이 앞으로 회사 발전에 관건이 될 것이므로 국제 제품인증에도 역량을 집중하고 있습니다.

(3) 회사의 성장과정

① 기술축적기 (2000년~2009년): 연구개발 및 지식재산권 확보

당사는 연세대학교 생화학 교수님들이 설립한 회사의 취지를 살리고자 곧바로 부설연구소를 설립하여 난치병 질환 치료에 필요한 바이오 마커 규명을 위한 연구개발에 착수하였습니다.

이를 통해 2001년 벤처기업 인증을 받았고 국내외 여러 바이오·의약 회사들과 공동 연구개발 프로젝트를 수행하였습니다. 이러한 연구개발 활동을 통해 특이 단백질 관련 특허 등 다수의 특허를 출원하였습니다.

② 산업화준비기 (2010년~2012년): 제품화 원천기술 확보
현 대표이사 취임 후, 기업생존 전략으로 알러지 진단키트 개발에 착수하였습니다. 증자를 통한 재원조달과 국가연구개발과제 선정으로 연구인력을 확충하여 알러지 진단키트에 대한 원천기술을 확보하고 회사 경쟁력을 강화하였습니다.

③ 제조기반 확립 (2013년~2015년): 생산체제 및 품질시스템 구축

2013년 현 공장을 확보하여 공장등록 및 품질경영을 위해 ISO13485를 획득하였습니다. 아울러 곧바로 알러지 진단키트인 Protia Allergy Q 품목허가를 득하고 시장진입을 시도하였습니다.

독특한 제품의 기술적인 장점으로 NET와 장영실상을 수상하였고 높은 기술력과 경제성을 바탕으로 시장진입에 성공하였습니다.

④ 시장 진입기 (2016년~2018년): 양산체제 구축 및 국내외시장 진출

2016년 이후 국내시장의 점유율을 지속적으로 확대하면서 양산체제를 구축하였습니다. 아울러 국내 납품 실적을 바탕으로 해외시장에 진출하여 각 국의 대리점을 통해 효율적으로 인허가를 수행하고   글로벌 시장 진출의 기반을 마련하였습니다.

⑤ 성장기 (2019년~현재): 글로벌 마켓 확대 및 국내 시장 영향력 강화

국내 시장에서 경쟁력을 강화하여 시장 선두 기업으로서 지위를 확고히 다지고, 중국, EU, 인도, 러시아 등 해외 메이저 시장에 진입하여 시장 점유율을 높여 나가고 있습니다. 기존의 주력 제품 외에 동물 알러지, 음식 과민성 제품 등을 출시하여 제품 라인업을 지속적으로 확장하여 시장의 기대에 부응하고자 합니다.

또한, 간암 및 유방암 조기 진단기기의 개발이 막바지에 이르고, 항생제 감수성 제품이 출시를 앞두고 있어 회사의 새로운 성장 동력이 될 것으로 예상됩니다.

(4) 당사의 핵심역량

당사의 가장 중요한 경쟁력은 원천 기술 확보, 경제성있는 생산기술 그리고 경영능력으로 요약할 수 있습니다.

(가) 기술력

① 제품개발능력

당사는 회사 설립부터 현재까지 원천기술 확보를 위하여 연구개발 중심으로 운영되고 있으며, 부설연구소에는 약 20여명의 박사 또는 석사 연구원들이 연구, 개발 활동을 수행하고 있습니다.

부설연구소의 연구활동으로 2000년 "신규한 단백질분해효소 및 그의 제조방법"(한국등록번호 10-0358716), 2003년 "결핵균 특이적인 단백질"(한국등록번호 10-0566929), 2011년 "티로신화합물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물"(한국등록번호 10-1309789), “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327) 그리고 “가변대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 등 총 15개의 국내등록을 완료하였고 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”은 미국, 유럽, 일본 및 중국 등에 특허를 출원 중이며 다른 수개의 특허를 주요 국가에  출원하였습니다.

아울러 지속적인 알러지 진단기기 및 신속진단 키트 그리고 바이오마커 발굴 등 원천기술을 확보하기 위하여 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 매년 약 30억원 내외(국가보조금 및 회사자체비용 포함)의 연구개발비를 투자하여 원천기술에 기반한 추가 개발 및 신규사업에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

② 연구전문인력 확보

당사는 설립 이후 원천기술 확보를 위해 세계적인 수준의 내부 연구전문인력을 기반으로 해왔으며 제품 개발의 효율성을 제고하기 위하여 박사 및 석사 중심의 풍부한 연구개발 인력을 확보하고 있습니다.

국내에서 알러지 연구개발과 관련하여 최다, 최고의 연구인력을 확보하고 있다고 자부합니다. 아울러 효과적인 연구개발을 위하여 서울대학교, 연세대학교의 관련분야 교수님과 공동연구개발을 활발히 진행 중에 있으며, 세브란스병원, 서울아산병원 및 삼성서울병원 등 국내 유수의 종합병원과 임상 연구 등 연구개발에 필요한 협업을 진행하고 있습니다.

③ 지식재산권 확보

당사는 제품화에 필수적인 원천기술에 대한 지식재산권 확보에 주력하고 있습니다. 앞서 기술한 바와 같이 알러지 진단키트 제조에 필요한 “다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩”(한국등록번호 10-1570327), 신속진단키트 개발에 필수적인 “가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단키트”(한국등록번호 10-1540608) 그리고 간암 진단키트 개발에 필요한 “항FASN 자가면역항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암진단용 조성물”(한국등록번호 10-1138460) 특허를 생명공학연구원으로부터 이전계약을 체결하였고 “엑소좀 단백질 ELISA 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법”(한국등록번호 10-1750411) 특허를 등록하였습니다.

위와 같이 제품화가 가능한 연구개발 실적을 지식재산권으로 출원 및 등록을 하여 유사시 법적 논쟁에 대비하고 있습니다.

(나) 생산기술

당사는 경쟁력 있는 제품을 생산하기 위하여 관련부서의 TFT를 통하여 품질 향상과 원가 절감 활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 원재료 구매부터 우수한 품질의 좋은 제품을 선정하기 위하여 연구소 및 품질관리부서의 협업을 통해 납품업체 선정과 원재료 및 소모성 자재 입고 시 철저한 품질관리를 ISO13485규정에 맞게 시행하고 있습니다.

또한 생산시설 관리 및 성능시험을 주기적으로 시행하여 설비 및 장비의 하자를 사전에 예방하고 매일 생산활동 개시 전 안전교육과 금일 작업내용에 대한 사전 숙지교육을 통해 안전한 작업환경을 조성하여 품질 및 원가관리에 만전을 기하고 있습니다. 아울러 생산장비의 자동화를 통한 원가절감을 위해 관련 업체와 지속적으로 협업하고 있습니다.

(다) 영업력

당사는 국내외 바이오 및 의료기기분야의 영업경력이 있는 전문가를 채용하여 국내외 대리점망 신규 구축 및 관리를 진행하고 있습니다. 국내는 전국적인 대리점망을 구축 완료하였으며, 해외는 각 국가별로 관련 업체들과 대리점 계약을 체결하고 해당 국가의 인·허가업무 진행에 필요한 문서 제공 등 지원 업무에 주력하고 있습니다. 매년 제품 홍보를 위하여 해외 제품전시회에 4회, 국내 전시회에 2회 이상 참여하여 고객과의 접점을 넓히고 있습니다.

(라) 경영능력

“고객의 Unmet Needs를 Novel Item으로 나를 회사를 사회를 행복하게”라는 경영이념 하에 임직원 모두가 고객의 욕구를 찾아 개발가능성 및 사업성을 생산부서 및 경영지원부서와 협의 후 연구개발 분야를 확정하고 주기적으로 연구개발 진척도를 확인하여 개발방향이 고객 및 시장의 요구와 맞는지 수시로 점검하고 있습니다. 아울러 생산 및 영업부서 또한 고개의 욕구가 자사제품 개발 및 생산에 반영되도록 항상 노력하고 있습니다.

아울러 이러한 경영이념을 실천하는 임직원의 자발적인 참여를 유도하기 위한 주식매수선택권 부여 및 성과급 지급 등 성과를 공유하고 있습니다.

(5) 제품 및 기술 소개

(가) 면역화학 진단기술 기반 제품

1) 전문 검사실용 체외진단 의료기기- 프로티아 알러지-큐, 애니티아

단일 키트로 100종이상 알러지 항원을 검사 가능한 병렬형 라인 다중 알러지 진단 기술

가) 알러지 진단 방법

알러지 질환의 진단에 있어 가장 중요한 단계는 알러지 원인 물질을 확인, 규명하는 단계이며, 이는 진단 및 예방을 위해서 필수적입니다. 알러지의 원인인 항원을 규명하면 환경관리, 회피요법, 면역치료 등 근본적 치료계획을 수립 가능합니다.

알러지 원인 물질을 밝히는 대표적인 방법이 피부 자극시험(Skin Prick Test)과 혈청 내 알러젠 특이 IgE를 검사하는 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test) 방법이 대표적입니다.

이중 피부반응 검사는 가장 오래된 방식으로 알러지의 원인 물질을 판별하는 가장 직관적인 방식입니다. 하지만 이러한 피부반응검사는 급성 쇼크반응(아나필락시스)에 의한 사망위험이나 피시술자에 대한 가려움, 고통 등의 불편함을 초래하며 시술 시간이 길고 비용이 많이 발생합니다. 피부질환자나 소아에게는 시술이 어려우며 테스트에 전문적인 시술자가 필요합니다.

MAST 알러지 테스트 방식은 혈액을 채취하여 혈청속의 항원을 인식하여 알러지를 일으키는 특정항체가 있는지 검사하는 방식으로 이루어집니다.

이러한 MAST 방식은 다수의 알러젠을 동시에 검사할 수 있으며 피를 소량 채혈 후 검사 키트를 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 사용할 수 있으며 쇼크등의 부작용을 일으킬 가능성이 없습니다. 또한 자동화 검사장비를 사용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있다는 것이 장점입니다.

알러지 진단 방식의 변화

나) 1키트로 세계 최대 항원 동시 진단이 가능한 PROTIA Allergy-Q

라인형 바이오칩에 세계 최초로 병렬형 배열(PLA: Parallel Lines Array)기술을 도입하여, 한 개의 칩에 기존보다 최대 세 배 이상의 test 항목을 탑재할 수 있는 혁신적인 진단 플랫폼을 제공합니다.

PLA방식은 기존 한 개의 스트립에 한 배열의 라인을 갖는 기존의 방식을 2~3배열의 병렬방식으로 라인을 배치함으로써, 획기적으로 검사 라인의 수를 늘린 방식입니다. 단순히 검사 라인의 숫자만 늘린 것이 아닌 라인간의 간섭현상 해결, 뚜렷한 발색, 특이 항원 제작 및 부착, 제품 민감도와 특이도 상승 등 다양한 핵심기술이 탑재되고 특허를 통해 기술을 보호받으므로 타사에서 쉽게 모방할 수 없습니다.

타사에서 당사 제품의 성능을 따라잡기 위해 당사 최신 제품인 Protia Allergy Q96 M 모델에 탑재되어 있는 항원 항목 (107개)을 1개의 스트립만으로 구현하기 위해서는 스트립의 길이를 3 배로 늘리 거나 항원라인 사이의 간격을 줄여야만 가능합니다.

스트립의 길이를 3 배로 늘리는 경우, 반응 분석 장비의 대형화가 필요하며, 반응 후 비특이 반응의 가능성이 높아지는 문제점을 가지고 있으며, 멤브레인 상에 항원라인 사이의 간격을 줄이는 경우 반응 후 검출이 불가능하다는 문제점을 가지고 있습니다.  따라서, 본사의 PLA방식 적용 알러지 진단키트는 경쟁사 제품 대비 높은 효율성을 가지고 있어 시장 점유율이 확장돼 있습니다.

·세계 최고의 키트 집적도 : 1키트만으로 세계 최다 항원인 107종의 알러지 원인 물질들을 96줄의 라인에 탑재하여 가장 신속하고 효율적이며 환자에게 부담 없이 검사가 가능합니다.

·고속/자동화 검사 수행 : 단 50ul~100ul의 혈청/혈장만으로도 알러젠 검사 수행이 가능합니다. 자사 개발 분석 장비는 48회의 Test를 동시 수행가능하며 자동화를 통해 3시간 이내의 검사시간으로도 검사 리포트를 받아 볼 수 있습니다. 동일한 수의 allergen 항목을 검사할 때, 타사의 제품의 경우 2대의 (본 제품 : 1 대) 분석 장비가 필요하여 공간 및 시간 등의 감소 등의 장점을 가지고 있습니다.

·정량용 표준선을 탑재하여 보다 정확한 측정이 가능하며 오랜시간 단백질 분석서비스 및 알러지 진단 서비스를 통해 축적된 프로테옴텍의 데이터베이스는 검사결과를 보다 정확하고도 자세하게 분석 도출하여 의사 및 환자에게 면역치료 및 회피요법등의 진단/치료정보를 제공합니다.

다) 국내 유일, 반려동물 알러지 진단이 가능한 ANITIA Canine IgE

Anitia canine ige 제품 사진

·알러지는 문화병이라고도 불리며 문화 수준이 올라갈수록 발병확률이 높아지며 과학자들의 연구 결과로는 성장기에 다양한 항원에 접촉을 못하여 면역에 대한 훈련이 되지 않았을 때 생깁니다. 즉 너무 깨끗한 환경에서 자라면 알러지 질환이 발생할 수 있습니다.

 ·알러지는 사람에서만 발병하는 것이 아닌 반려동물에서도 발생하고 있습니다. 현재의 반려동물은 과거에 비하여 사료를 먹고 구충제를 복용하여 위생적인 환경에 자라, 오히려 반려동물의 알러지 질환이 늘어나고 있는 상태입니다. 특히나 피부병으로 인한 유기견 문제등이 사회문제가 되고 있는 실정으로 이들 중 상당수가 인간과 함께 생활하며 생긴 알러지로 발병한 피부병인 경우가 상당합니다. 안타깝지만 수의사들조차도 이러한 반려동물 알러지에 대해서 잘 모르는 경우가 많기 때문에 새로운 시장 개척가능성이 높습니다.

 ·현대사회에서 반려동물 숫자가 천만을 넘어가고 있고, 애견용품 시장도 급격하게 성장하고 있음에도 불구하고 이러한 국내에 반려동물 알러지 진단제품이 없어 검사를 전량 외국에서 진행해야 했습니다. 프로테옴텍에서는 기존의 알러지 검사 진단 기술을 응용하여 “애니티아(ANITIA) Canine IgE” 제품에 대하여 NET 신기술 인증을 받았습니다. 기존의 타사제품보다 진보된 방법인 MAST 방식으로 검사하는 국내 유일의 반려동물 알러지 키트로서 이제 국내에서도 좀 더 저렴하고 빠르게 반려견에 대한 알러지 검사를 받을 수 있게 되었습니다. 반려견에 원인 모를 피부병이 생겼다면 동물병원에서 애니티아(ANITIA) Canine IgE로 알러지 검사를 진행할 수 있을 것으로 기대됩니다.

 ·반려동물 시장이 커지고 있는 만큼 1000만 반려동물에 대한 진단 검사시장도 계속 커지고 있으나 반려동물 전용 진단검사 장비는 아직 미흡하여 검사비용 또한 매우 비싼편입니다. 따라서 이러한 반려동물 검사시장은 블루오션으로 판단되며 자사는 앞으로 반려견 뿐만 아니라 반려묘용 제품 개발 등 제품 라인업을 확장하여 해당 시장을 개척해 나갈 것입니다.

라) 알러지 진단 제품 포트폴리오

마) 목표 고객군

당사의 알러지 진단 제품은 전문 검사실용 제품으로 진단 검사능력을 갖춘 병원(일반 병원 및 전문병원) 및 전문 진단 검사실, 동물병원을 고객으로 합니다. 이러한 진단 검사는 알러지 진단이 필요한 환자, 또는 반려동물에게 이루어지며, 최종적인 고객군이라고 할 수 있습니다.

바) 시장 전망

알러지 체외 진단 시장은 전세계적으로 2018년 7억 5300만 달러수준에서 2024년 12억 8900만 달러수준으로 매년 평균 9.37% 성장할 것으로 예상되며, 특히 아시아 시장에서는 매년 10.07%의 고성장을 이룰것으로 예측됩니다(Global allergy in vitro diagnostics market, Mordor intelligence).

특히 생활/문화 수준이 높아질수록 발병확률이 높아지는 만큼 문화 수준이 급격하게 변화고 있는 중국, 인도, 브라질, 베트남 등 인구가 많은 신흥성장국에서의 시장 잠재력이 매우 큰 편입니다.

국내 시장 또한 생활 수준의 향상으로 인한 알러지 발병의 증가, 식습관의 글로벌화로 인한 음식알러지 발병의 증가, 소아 아토피 발생의 증가 등 관련 질환자가 증가하고 있습니다. 특히 여러 알러지 및 면역질환에 대한 일반인들의 이해가 증가하고 대부분의 식품에 알러지 항원에 대해 표기가 의무화되고 있을 정도로 알러지에 대한 인식이 널리 퍼짐에 따라 알러지 진단수요가 크게 성장하고 있습니다.

국내 반려동물의 숫자가 1000만을 넘어감에도 불구하고 반려동물의 알러지 진단은 거의 이루어지지 않고 있습니다. 반려동물 또한 알러지가 있을 수 있으며 특히 피부병 등으로 유기되는 동물의 상당수가 인간과 생활하면서 생긴 알러지 등이 원인입니다. 따라서 해당 시장은 경쟁자가 거의 없는 블루오션으로 성장가능성이 매우 크다고 할 수 있습니다.

사) 알러지 진단 제품군과 경기변동과의 관계

당사의 알러지 진단 제품은 생활 필수품이 아니기 때문에 경기 상황의 변동에 의한 우선순위에 따라 병원방문 비율이 달라질 수 있으므로 매출에 영향을 받을 수 있습니다. 다만 알러지, 아토피 등 질환의 발생은 단기적인 경기 변동에 의해 발병확률이 크게 변하지 않는 질환이지만, 소득수준의 지속적인 향상은 위생환경 수준을 높여(알러지는 유 ·소아기 항원 노출이 적을수록 유병률이 높아집니다.) 알러지 질환 발생률을 높입니다. 따라서 당사의 알러지 제품 매출액은 단기 경기변동에는 영향을 적게 받지만 지속적이고 장기적인 경제성장에는 제품수요가 크게 늘어날 것으로 예상됩니다.

                            <알러지 진단 제품수요와 경기변동과의 관계>

아) 알러지 진단 제품의 계절적 요인

알러지의 발생은 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에 집중되며 비염 천식등의 알러지 관련질환도 많이 발생하므로 가장 높은 매출을 발생시킵니다. 하지만 음식물 알러지(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품류)와 아토피 등의 질병은 계절의 영향이 거의 없으며, 야외활동이 적어지는 겨울에는 집먼지 진드기, 반려동물의 털(개, 고양이 등) 등에 의해 알러지가 발병하는 경우가 늘어나고 있어 봄을 제외한 나머지 3계절 매출의 균등화가 일어날 것으로 예상됩니다.

자) 제품의 라이프 사이클

당사의 알러지 진단 제품은 체외진단, 바이오, 의료계통의 생명공학기술이며 이러한 생명공학 기반의 기술제품은 사람의 생명과 연관되기에 실수요자인 의료관계자들의 시장은 매우 보수적으로 기술 패러다임의 변화는 최소 20년에서 50년정도로 제품수명이 매우 긴 편입니다. 예를들어 IT, 전자제품의 경우 제품 수명주기가 2년에서 5년, 기술 패러다임의 변화는 10년 정도로 매우 짧으나, 생명공학 기술의 경우 PCR 기술기반 제품은 1985년 개발되어 현재까지, 당사의 기술이 포함된 카테고리인 MAST 기반 진단기술은 1990년대에 개발되어 현재(2021년) 시장은 성장기에 있습니다. 따라서 20~50년정도의 기술수명 주기에 따르면, 당사의 알러지 진단제품에 사용된 병렬식 라인형 바이오칩 기술은 개발된 지 10년 미만으로 지속적인 연구개발을 통해 동일 기술기반의 신제품을 개발하여 향후 20~40년간 제품기술의 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

알러지 진단 방식별 라이프 사이클

MAST 알러지 제품의 기술수명 주기

2) 현장 검사용 체외진단 의료기기 - 이뮨첵, 트리첵

현장검사용 체외 진단의료기기는 간단한 키트형태의 구성으로 설명서만 보고 따라할 수 있으며, 검사 결과를 30분이내로 신속하게 판정할 수 있는 검사 기기입니다. 당사의 특허받은 가변대조선 및 다중 검사선이 적용된 스트립으로 기존의 신속진단 제품들이 가지지 못했던 기능의 추가나 반정량 검사가 가능하다는 장점이 있습니다.

따라서 전문가용 제품 외에도 일반용 제품이 구분되어 있으며, 일반 소비자도 쉽게 약국이나 온라인 마켓등의 경로로 쉽게 구매할 수 있다는 장점이 있습니다.

가) 20분만에 면역력 체크가 가능한 이뮨첵

20분만에 신속 면역력 체크가 가능한 이뮨첵

①    면역력 체크가 필요한 이유

사람의 건강의 척도 중 중요한 하나가 바로 면역력입니다. 면역력이 약하면 각종 질병의 위험에 노출되었을 때 실제 질병으로 이어질 확률이 올라가며, 질병의 발병시 중증도 및 사망률에도 크게 연관이 있습니다. 하지만 면역력이 과도하게 강해도 좋지 않은것이 각종 자가면역 질환이나, 각종 염증성 질환에 시달릴 수 있습니다. 즉 정상범위의 면역력을 가지고 있는지 검사하는 것이 매우 중요합니다.

특히 글로벌화의 영향으로 각종 COVID-19나 슈퍼박테리아 등의 감염병이 국제적으로 창궐하고 있고, 감염병의 중증도와 인체 면역력의 상관관계가 매우 높음이 증명되었습니다. 슈퍼박테리아의 경우 면역력이 약해진 중증환자나 장기요양환자에게서 발병하고 유행하며, 정상 면역력을 가진 사람은 자체 면역만으로도 슈퍼박테리아의 감염을 억제할 수 있습니다.

②    신속 면역력 진단이 중요한 이유

유럽에서는 헌혈시 면역글로불린 (IgG)의 농도가 헌혈 가능 여부를 판단하는 주요 척도중 하나이며 건강한 혈액을 구분하는 기준이 되기도 합니다. 하지만 면역력 진단을 위해서는 혈중 면역 글로불린의 농도를 측정하여야 합니다. 하지만 이러한 면역력 진단을 위해서는 수천만~수억원에 달하는 거대한 혈액 전문 진단 검사 장비가 필요하며 검사 후 결과를 받기까지 하루 이상의 시간이 소요됩니다.

따라서 현장에서 신속하게 판단할 수 있도록 면역력을 측정하기 위해서는 신속하게 면역력을 현장 진단할 수 있는 키트가 필요합니다.

당사가 개발한 이뮨첵 IgG는 세계 유일의 혈중 면역글로불린 신속검사키트로써 검사자의 면역력을 신속하고도 직관적으로 판별할 수 있는 체외진단검사 키트입니다. 세계일류상품(2015) 및 산업통상자원부 신기술 인증(NET)을 받은 제품이며 극소량(5ul)의 혈액만으로도 신속한 결과확인(20분)이 가능하며 별도의 장비 없이 판정판 및 육안 관측만으로 쉽게 면역력 판별이 가능합니다.

③    이뮨첵 IgG의 목표 고객군

이뮨첵은 의료용/일반용으로 모두 사용할 수 있는 제품으로써 다음과 같은 사람들을 목표 타겟으로 설정하고 있습니다.

·건강한사람, 건강이 의심되는 사람 모두 자가 면역력 체크를 통해 건강을 관리할 수 있습니다. 특히 면역력이 부족한 사람들은 적절한 건강관리 및 의료행위를 통해 적절한 면역력을 가지도록 유도하며, 면역력이 과도한 사람들은 면역력 과잉으로 일어날 수 있는 과도한 염증반응들을 미리 대비할 수 있습니다.

·헌혈 전/수혈 전 면역력 검사를 진행하여 헌혈의 부작용을 최소화합니다.

·면역력이 떨어지기 쉬운 장년층 및 노인층의 정기적인 면역력 체크를 통한 모니터링으로 건강관리를 할 수 있습니다.

·감염성 질병의 유행(독감, COVID-19 등)이나 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가 면역 체크를 통한 건강관리가 필요한 사람.

·장기 요양이나 입원 등으로 면역력 부족이 예상되는 환자 등

·면역력 과잉으로 자주 붓거나 염증이 발생하는 사람, 또는 알 수 없는 감염성 질환등으로 인해 과도한 면역반응이 일어나고 있는지 확인이 필요한 사람.

·면역력을 증강시켜주는 의약품, 또는 건강기능 식품등의 효용 모니터링 등

나) 위음성 검출을 극복한 3라인 임신진단 키트 - 트리첵

당사의 특허받은 위음성 검출 극복기술을 적용한 임신진단 키트인 트리첵은 태아/산모가 모두 위험할 수 있는 위음성(가짜 음성, 임신을 비임신으로 판정하는 현상)을 극복한 제품으로 기존의 2줄이 아닌 특수한 검사선을 추가한 3줄 검사 키트입니다.

트리첵 임신진단 키트 및 3줄 결과 판정 방식

① 임신진단 키트의 위음성 현상판정이 중요한 이유

임신진단 키트는 임신 초기에 분비되는 소변, 또는 혈중의 융모성성선자극(hCG) 호르몬 농도를 측정함으로써 임신 여부를 판별합니다. 대부분의 임신진단 키트의 경우 이 호르몬 농도의 측정은 항원-항체반응-화학적발색을 통한 간접적인 방식으로 이루어지는데, hCG호르몬의 농도가 검사범위보다 높을 경우(후크효과) 임신임에도 불구하고 발색이 이루어지지 않는 현상이 발생합니다. 이를 위음성 현상이라고 하며 검사자는 임신상태임에도 불구하고 비임신으로 판단을 하게 됩니다. 이러한 hCG 호르몬의 농도가 높게 나오는 경우는 임신부의 개인적인 차이에 의해서, 또는 임신부가 임신 주기를 잘못 계산하였을 경우(제품 사용 기간인 임신 초기-2~3주-가 아닐 경우)에 발생하게 됩니다.

 이렇게 위음성 현상에 의해 임신여부를 잘못 판정하게 될 경우, 산모 및 태아에게 위해할 수 있는 식사, 음주, 약물복용, 스트레스를 줄 수 있는 행위 등 다양한 행동에 영향을 끼칠 수 있습니다.

② 특허받은 트리첵 임신진단 키트의 위음성 검출 극복 기술

당사의 임신진단 키트 - 트리첵은 이러한 위음성으로 인한 산모-태아의 위험성을 극복하기 위해 자체개발한 경쟁면역 반응 라인 기술을 추가하였습니다. 기존의 검사선 ? 대조선 방식의 샌드위치 ELISA 기술에 hCG 호르몬의 농도가 높을 경우에도 발색이 가능하도록 하는 경쟁면역 ELISA 라인이 추가로 들어갑니다. 따라서 hCG농도가 훨씬 높은 경우에도 임신판정이 가능합니다. 또한 임신 판정결과에 영향을 주는 유사구조 호르몬 LH(황체호르몬), FSH(난포자극호르몬), TSH(갑상선 자극호르몬)등의 영향을 배제할 수 있는 기술을 탑재, 정확성을 더욱 높였습니다.

③ 트리첵 임신진단키트의 목표 고객군

트리첵은 임신진단이 가능한 신속진단 키트로써, 의료용, 일반용 제품을 모두 판매하고 있습니다.

의료용 제품은 응급한 가임기 여성환자에게 산모/태아에게 영향을 줄 수 있는 치료행위를 행하기 앞서 외향적으로 드러나지 않는 임신 여부를 판별하기 위함입니다. 이러한 의료용 제품은 각 병원의 응급실이나 산부인과등을 목표로 하는 제품입니다.

일반용 제품은 출산계획을 가진 개인이 임신 여부를 판별하기 위해 사용하는 제품으로 약국이나 온라인 채널등의 경로로 판매되는 제품입니다.

다) 현장 진단용 체외진단 의료기기와 경기변동과의 관계

현장진단 의료기기의 경우 생활 필수품이 아니므로 경기의 변동과 제품 매출에는 어느정도 상관관계가 있습니다. 다만 의료기기라는 특성상 꾸준한 수요가 계속 발생하므로 경기의 영향을 덜 받는 편입니다. 임신진단 키트의 경우 제품의 매출은 경기의 영향보다는 출생률에 더 영향을 많이 받는 편입니다.

라) 계절적 요인

당사의 현장진단용 체외진단 기기 제품군은 이뮨첵의 경우 면역력이 약해지기 쉬운 가을~봄초의 환절기에 수요가 많을 것으로 예상되며, 트리첵의 경우도 실내활동시간이 늘어나고 연휴와 명절이 많이 몰려있는 10월~2월의 수요가 가장 많을 것으로 예상되나 제품 특성상 계절에 영향을 받지 않으므로 사계절 꾸준한 수요가 있을 것으로 예상됩니다.

마) 제품의 라이프 사이클

당사의 현장진단용 제품군은 체외 진단 의료기기의 특성상 제품 수명주기가 매우 긴 편입니다. 바이오/의료기기 기술의 패러다임 변화는 20~50년정도의 주기로 바뀝니다. 특히 면역력 검사시장은 새로운 개척분야로 당사의 제품인 이뮨첵은 국내외에서 해당기술의 최첨단을 달리고 있으므로 지속적인 연구개발을 통해 오랜기간 시장경쟁력을 가질 것으로 예상됩니다. 트리첵 또한 기존제품의 한계를 개선한 제품으로 Sandwich ELISA라는 기반기술의 패러다임이 변화하지 않는 이상 제품 수명은 매우 길 것으로 예상됩니다.

(나) 감염성 질환 진단기술 기반 제품

감염성 질환 진단기술은 면역화학적 진단기술과는 다른 프로테옴텍의 새로운 시장 개척을 위한 제품군으로 세계의 글로벌화(Globalization)가 진행됨에 따라 생기는 여러가지 감염성 질환에 대한 진단 제품을 개발 판매하고 있습니다.

특히 국경을 넘나드는 슈퍼박테리아, COVID-19등의 심각한 감염성 질병이 국제적인 사회문제로 대두되고 있으며, 새로이 떠오르는 시장입니다. 해당 제품들은 프로테옴텍을 성장시키는 새로운 먹거리가 될 것입니다.

1) 4시간 내외로 항생제 감수성 고속 검사가 가능한 진단검사기기: 프로티아 - AST

가) 항생제 감수성 검사가 필요한 이유

① 항생제의 이해

항생제는 항생물질이라고도 부르며 포괄적으로는 생물의 생장을 억제하는 물질입니다. 협의적인 의미의 항생제는 미생물(박테리아, 진균류, 바이러스) 중에서도 박테리아와 진균류의 생장을 억제하는 물질을 뜻하며 최초의 항생제인 페니실린을 포함하여 크게 10여개의 그룹 수백종의 항생물질이 개발되어 있습니다.

② 항생제 내성균의 출현

항생제는 지속적으로 사용할수록 대부분의 항생제 감수성을 가진 균은 사멸하고, 돌연변이에 의해 항생제 내성을 지닌 극소수의 균이 살아 남아 퍼지게 됩니다. 이러한 항생제 내성은 다른 균종 간에도 전파될 수 있으며 다 종의 내성이 쌓일수록 점점 더 강력한 신형 항생제의 처방을 필요로 하게 됩니다. 페니실린이 개발된 이후 4년만에 내성균이 출현하였으며 1980년대 이미 약 80%의 박테리아들이 페니실린에 대한 내성을 획득하였습니다. 페니실린 개발 이후 80년간 미생물들은 각종 항생제 내성 유전자를 축적해왔으며, 특히 강력한 항생제에 대한 내성을 가진 종류들은 종종 슈퍼박테리아라고 부르게 되었습니다. 특히 강력한 항생제의 내성을 가진 종류들은 종종 슈퍼박테리아라고 부르게 되었습니다. 이러한 슈퍼박테리아의 예로 MRSA(메티실린 내성 포도상구균), VRSA(반코마이신 내성 포도상구균), CRE(카바페넴 내성 장내세균) 등이 있으며 이들은 다제내성균으로 최소 수십종에 대한 항생제 내성을 가지고 있습니다.

③ 항생제 감수성 검사

항생제 감수성 검사는 이러한 미생물들에 대한 항생제의 내성 및 감수성을 검사함으로써 어떤 항생제에 내성이 없는지를 판별합니다. 이러한 항생제 감수성 판별은 환자에게 미생물 감염으로 인한 질병 발생시 의사가 항생제 처방을 결정할 때 참고자료로 활용하게 됩니다.

가볍게는 무좀 감염 등의 진균류 감염증에서부터, 흔한 질병인 요로감염, 심각하게는 뇌수막염, 패혈증등 중요한 장기나 혈액에 미생물이 감염되었을 때 신속하고도 정확한 항생제 처방만이 환자의 생명을 유지하는 데에 도움이 될 수 있습니다.

항생제 감수성 검사를 하는 방법으로는 Disk diffusion(평판배지법), Broth microdilution (배지희석법, BMD), 자동화기기(광학)를 사용하는 방식이 있습니다.

항생제 감수성 검사법 - 차례대로 평판배지법, 배지희석법, 자동화 배지희석법

④ 고속 항생제 감수성 검사가 필요한 이유

미생물이 혈액에 감염되는 질병인 패혈증의 경우 발병 후 시간당 최대 9%씩 환자의 생존률이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 하지만 기존 방식인 평판배지법, 배지희석법 등은 최소 이틀이상의 준비기간과 하루 이상의 검사시간이 필요하며, 90년대 이후 상용화된 광학자동화기기들 또한 이틀 이상의 준비기간과 8~20시간 내외의 검사시간이 필요했습니다. 따라서 시급한 환자의 생명을 살리기 위한 항생제 처방을 위해 의사들은 항생제 내성/감수성 정보 없이 광범위, 또는 비싼 최신형 항생제들을 사용해야만 합니다. 이는 환자에게 비용적 부담을 추가하고, 슈퍼박테리아의 출현을 가속시킵니다. 따라서 의사들은 좀 더 빠르고 편리한 항생제 감수성 검사방법을 필요로 하게 되었습니다.

당사는 이러한 의료현장의 Needs를 따라서 고속 항생제 감수성 검사기기를 개발하게 되었습니다.

나) 프로티아 AST의 제품 성능

기존의 평판배지법이나 배지희석법(BMD)의 경우 노동력, 시간, 비용이 많이 드는 방식으로 대량검사에 용이하지 않으며 BMD방식을 자동화한 광학적 탁도측정방식의 자동화검사기기의 경우 장비의 크기가 매우 대형이고 비싸며, 내성/감수성 여부를 판별할 수 있는 분기점이 최소 8시간~최대 24시간 정도로 매우 긴 편입니다.

 자사가 개발한 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 판별 센서는 장비의 크기와 비용을 줄이고 검사시간을 최소 4~5시간정도로 줄여 박테리아의 생장과 사멸을 구분할 수 있습니다.

전기용량 측정식 항생제 감수성 판별 바이오 칩 기술

검사가 8시간 이내로 진행되기 때문에 의료현장에서 신속하게 결과를 판별할 수 있고 신속한 항생제 처방을 지시할 수 있으며, 일자를 넘기지 않고도 검사 결과를 판별할 수 있습니다.

당사의 소재, 배열, 측정방식 등 자체 특허3종을 활용하여 개발한 192채널 고집적도 칩은 같은 크기로 타사제품(최대 96채널) 용량의 두배의 항생제 종류를 탑재할 수 있습니다. 이러한 다종의 항생제 탑재로 그람 음성 및 그람 양성균의 항생제 감수성을 1키트만으로 검사가 가능합니다.

전기용량 측정방식이라는 특성상 미생물 생장을 민감하게 측정하여 광학적 방식에 비해 훨씬 민감한 100cfu/ml(기존방식은 500,000cfu/ml)의 초기 세포 밀도로도 측정이 가능합니다.

자체 개발 192채널 항생제 감수성 검사 칩

특히 전기용량 측정 방식은 혈액 부유물등의 영향을 적게 받기 때문에 혈액배양 시료를 직접사용할 수 있어, 기존 방식의 시료 준비기간(48시간 내외)을 24시간 내외로 크게 감소시킬 수 있습니다.

여러 신기술을 접목하였음에도 기존 장비들과 정확도 및 민감도의 변화가 없으며 미국(CLSI) 및 유럽(EUCAST)의 항생제 검사기준을 충족합니다.

                                 <기존 검사 방식과의 특성 비교 분석>

다) 적용 가능한 질병

프로티아 AST 항생제 감수성 검사 키트는 기본적으로 미생물 중 그람 양성, 그람 음성 박테리아에 적용가능하며, 향후 추가 대응 미생물로 혐기균, 결핵균, 칸디다를 포함한 진균류 검사 기능을 갖출 예정입니다.

질병으로는 감염증 중 바이러스와 기생충을 제외한 종류의 패혈증(혈액감염), 뇌수막염, 요로감염, 피부감염, 외 기타 감염증으로 의심되는 환자 및 동물입니다.

라) 제품 개발 현황

당사의 항생제 감수성 검사 기기는 전기용량 측정방식을 새로이 적용하여 그람 음성균용 60채널 검사칩을 허가받았으며, 검사 채널수를 3배 이상 증가시켜 그람 음성, 양성균을 동시에 검사가능한 192채널 검사칩을 개발하여 제품 허가과정중에 있습니다.

                                   <항생제 감수성 검사제품 개발 현황>

마) 경기 변동과의 관계

해당 제품은 전문 의료기관용 제품으로 목표로 하는 질병군은 경기변동의 영향을 거의 받지 않습니다.

바) 계절적 요인

미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 의해 감염 미생물의 종류가 바뀔 수 있으나 내성균 감염은 주로 병원내 전파 등으로 주로 이루어지므로 계절적 영향을 크게 받지 않습니다.

사) 제품의 라이프 사이클

현재 주류를 이루고 있는 광학적 방식의 자동화 기기인 VITEK2, Microscan등의 기기는 개발된 지 30년이상 지난 기술로 5~10년정도마다 새로운 모델의 장비들이 출시되고 있으며 키트의 항생제 구성은 1~3년정도로 변화하고 있는 것으로 보입니다. 현재(2021년기준)는 장비에 20~30년 주기로 적용되는 오래된 기술의 패러다임 교체시기에 해당하며 해당 장비들의 사례를 토대로, 당사가 개발한 프로티아 AST에 사용된 기술 또한 20~30년정도의 제품기술 수명을 가지고 있을 것이며, 검사 장비의 경우 5~10년마다, 키트의 경우 1~3년마다 새로운 업그레이드 제품을 출시할 것으로 예상됩니다.

2) COVID-19를 비롯한 바이러스성 감염병 신속 진단 키트 - 코비첵

가) COVID-19를 비롯한 감염병 신속 진단 기술

코비첵 COVID-19 IgG/IgM은 2020년부터 유행하기 시작하여 현재(2021.2)까지 진행중인 COVID-19 항체진단키트로써 COVID-19를 15분내외로 진단하는데에 사용합니다.

극소량의 혈액 시료를 채취하여(혈청 10ul) 키트내 용액과 혼합한 후 면역크로마토그래피 스트립위에 전개시켜 발색여부를 육안으로 확인합니다.

이뮨첵, 트리첵 등 다년간의 면역크로마토그래피 제품을 개발한 노하우를 바탕으로 해당 항체진단 키트를 개발하였으며 자체 보유한 골드나노 입자 개발 기술을 바탕으로 육안으로 발색을 구분하기 쉽습니다.

코비첵 COVID-19 항체 신속진단키트

나) 감염성 질환 진단 범위 확장 - 인플루엔자, 바이러스성 폐렴 등

감염병 전문가들은 COVID-19는 향후 토착화되어 인플루엔자(독감)처럼 매년 발생하는 유행병화가 될 것으로 예상되고 있습니다. 백신 및 치료제가 개발되어 현재(2021년 기준)처럼 대유행하는 것이 아닌 지역적 산발적으로 발병할 것으로 예상되며, 기존 백신으로 예방이 되지 않는 변이종이 발생할 경우 대대적으로 유행할 가능성도 남아있습니다.  COVID-19는 폐렴, 독감 등의 질환과 유사한 증상을 보이므로 향후 토착화된 COVID-19는 정확한 검사와 진단이 이루어지지 않으면 환자의 치료가 늦춰지고 감염병의 유행을 야기하게 됩니다.

이러한 예측에 따라 당사는 병렬형 다중라인 키트를 개발한 노하우를 바탕으로 COVID-19 진단키트와 함께 인플루엔자, 폐렴 등 다른 감염성 질환을 동시 진단하는 키트를 개발하고 있습니다.

해당 키트는 신속 현장 진단 키트로 개발하여 RT-PCR 장비등 고가의 장비 및 운용인력이 없이도 란셋으로 채취한 소량의 혈액만으로도 20분이내에 신속하게 육안으로 판정할 수 있도록 개발할 예정입니다.

다) 목표 고객층

코비첵을 비롯한 감염병 신속 진단 검사키트는 신속한 진단과 격리가 필요한 각급 병원 및 진단검사시설, 선별진료소등을 목표로 하고 있습니다.

라) 경기변동과의 관계

해당 제품군은 감염성 질환을 대상으로 하므로 경기변동의 영향을 거의 받지 않습니다.

마) 계절적 요인

COVID-19, 인플루엔자등이 유행하는 시기인 10월~3월 사이의 늦가을~초봄사이에서 수요가 높을 것으로 예상됩니다.

바) 제품의 라이프사이클

현재 바이러스성 감염성 호흡기질환의 경우 시기마다 유행할 것으로 보이는 타입에 대한 예방백신만 있을 뿐으로 인류가 완전하게 정복하지 못한 분야입니다. 따라서 해당 제품들은 기술의 패러다임이 바뀌어 완벽한 예방 백신이 나올 때까지 꾸준한 수요와 유행에 따라, 또는 1년마다 업그레이드된 신제품 개발이 요구될 것입니다.

(다)프로테옴텍의 단백질 분석 서비스

당사가 창업 시부터 해온 서비스로 각종 생체내에서 분리된 단백질을 분석하는 서비스를 제공해왔고, 현재 당사의 기술 기반 또한 이러한 단백질 분석, 응용, 가공기술의 연장선상으로 이루어져 있습니다.

20년의 업력을 바탕으로 시장에서 가장 합리적인 가격으로 신속하고도 정확한 단백질 분석 서비스를 제공합니다.

1) 단백질 분석 기술의 의의

단백질학은 현대 생명공학에서 가장 중요한 위치를 차지합니다. DNA-RNA-단백질로 이어지는 생명공학의 Central Dogma는 결국 단백질이라는 종점으로 귀착되며 20세기 화학물질로 개발되던 치료제는 21세기에는 대부분 생물체에서 추출되거나 반합성(半合成) 또는 완전합성된 단백질, 또는 원인 단백질을 표적으로 하는 물질로 대체되고 있습니다.

예를 들어 현재 개발되는 신약 항암제는 대부분 단백질 공학을 응용한 항체의약품이며, 이러한 항체의약품의 경우 단백질을 추출(extract)하고, 수정(modify)하고, 분석(analyze) 하는 기술이 중요합니다.  

당사는 이러한 단백질 분석 기술을 바탕으로 현재의 면역화학적 진단기술을 개발하여 알러지 진단키트 외 다수의 제품을 개발하였고, 앞으로 암조기진단 검사키트와 자가면역 질환 진단 키트등을 개발하고 있습니다.

2) 경기변동과의 관계

당사의 단백질 분석 서비스는 대학 및 병원, 연구기관등을 대상으로 하므로 경기변동에 의한 영향을 거의 받지 않습니다.

3) 계절적 요인

당사의 단백질 분석 서비스는 계절적으로 관련이 없으므로 거의 영향을 받지 않습니다.

4) 제품의 라이프사이클

당사의 단백질 분석 서비스는 단백질 분석기술 및 장비에만 영향을 받으며 서비스의 수명이 회사의 수익성에만 영향을 받으므로 정해진 기술수명 주기가 없습니다.

(6) 시장점유율

알러지 진단 기기의 국내 시장 점유율을 건강보험심사평가원의 연도별 자료에 근거하여 분석하면 다음과 같습니다.

(자료: 건강보험심사평가원)

국내 알러지 진단 검사별 환자수 추이를 보면 당사가 제조 판매하고 있는 MAST(Multi Allergy Screen Test: 다중진단) 알러지 진단키트만이 검진 환자가 연평균 14% 내외의 급성장하고 있는 것에 비해 체내진단기법인 피부단자 등은 정체 또는 감소하고 있다는 것을 알 수 있습니다.

(자료: 건강보험심사평가원)

MAST 방법에 의한 알러지 진단 건수는 환자수 추이와 동행하고 있는 것으로 보이나, 진단 건수가 환자수 증가율보다 높게 나오는 것은 환자가 음식 및 호흡기 진단을 동시에 받는 것이 증가하고 있는 것으로 추론됩니다.

당사가 2017년 출고한 알러지 진단키트가 약 12만 test로 2017년 보험심사평가원에서 청구된 MAST건수 629,792건의 20%입니다. 2020년 1년간의 39만 test를 출고 하여 3배이상 신장 되었으며 현재 당사는 약 40%의 점유율을 가진다고 추산할 수 있습니다.

(7) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

국내의 알러지 진단 및 신속진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다.

또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품 목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다.

유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크(CE) 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다.

(8) 신사업 진행 현황

(가) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발

당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커; 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다.

1) 기존의 암진단기술

 기존의 암 진단기술은 초음파, CT, MRI등 광학측정 장비를 이용하거나, 혈중 특정 효소나 단백질의 농도 검사, 특정 암에 대한 의심증상이나 기저증상이 있을 경우 조직검사를 통해 진단해왔습니다.

광학기반 기술은 진단검사 정확도가 해당 기기를 활용하는 영상분석가, 의사의 주관적인 판단에 의해 변하는 경우가 있으며, 혈중 효소나 특정 단백질 농도 측정은 그 정확도와 민감도가 임상적으로 크게 높지 않다는(예: 간암 측정 바이오마커인 AFP는 민감도가 70%미만) 임상적인 통계가 있습니다. 조직검사의 경우 해당 기저증상이 나타날 경우가 3기 이상의 중기-말기암일 경우가 많아 조기진단이 어렵다는 단점이 있습니다.

2) 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술

항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며 면역체계가 특정세포를 공격, 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.

암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산하며 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하여 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있습니다. 따라서 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.

이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.

- 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능

- 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함

- 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음

- 진단검사 비용이 저렴함

- 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능

이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 프로테옴텍은 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.

3) 오토항체를 이용한 간암, 유방암 진단

간암은 국내의 암중 발생빈도가 6번째인 암이나 발견 후 예후가 좋지 않은 암 중의 하나로 발생 빈도 대비 사망률이 높은 암으로 알려져 있습니다. 또한 간암은 혈액을 통한 조기 진단이 어렵고 주로 영상기기를 통한 진단으로 뒤늦게 발견되는 실정으로 암종 중에서 1인당 암환자 비용 부담액이 가장 큰 암에 해당합니다. 이러한 이유로 혈액에서 간단한 검사로 간암을 조기 진단할 수 있는 방법에 대한 요구가 절실한 실정입니다.

암환자 1인당 비용 부담액 및 암진단시장 성장률

당사의 간암 조기진단 제품의 원리는 간암 발생 초기에 환자의 혈액에서 발견되는 항-FASN, 항-ATIC 및 항e-IF3 오토항체 등의 새로 발굴한 혈중 오토항체와 여기에 특이적으로 결합하는 항원의 구조를 파악하여 오토항체 다중 검출법을 구성하고 이를 활용하는 암 진단법입니다. 이 기술에 대한 특허는 국내 및 해외에 등록이 완료되었습니다.

실제로 서울의 한 대학병원에서 진행한 일부 임상시험 결과, 기존의 혈중 바이오마커인 AFP검사 결과만으로는 60%의 민감도로 조기진단이 어렵지만 신규 오토항체가 추가된 다중 바이오마커를 이용한 검사결과는 민감도와 특이도가 각각 95.5%, 93.6%로 획기적으로 증가되어 환자 혈액을 이용한 임상적 유효성으로 상용화 가능성을 확인하였습니다.

현재는 당사 제품의 인허가를 위해 광범위한 임상적 유효성 검증 데이터 확보가 추가로 필요하며 이를 위해 임상 시험 계획과 상용화를 위한 보완 연구 개발 후 제품 인허가를 완료할 계획입니다. 인허가 완료 시 기존 제품보다 높은 민감도로 조기 진단이 가능한 특성으로 인해 기존 간암 진단 시장규모를 뛰어넘는 새로운 시장 창출은 물론 암의 조기 진단과 치료를 통해 국민의 건강한 삶의 질과 국가 총의료비 절약에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

유방암 조기진단키트 역시 새로 발굴한 바이오마커인 혈중 오토항체들을 측정하여 암을 진단하는 방법으로 기존의 유방암 검사와 비교하여 단순한 검사 방법과 높은 민감성으로 인해 조기 진단이 용이합니다. X-선 검사, CT 검사 등의 영상진단법은 방사능 노출로 인한 부작용을 우려하여 선진국에서는 방사능 노출 횟수를 적극적으로 제한하고 있는 실정인데, 정확성이 높고 혈청을 이용한 체외진단제품이 개발되면 유방암 진단법이 획기적으로 변화될 것입니다. 유방암 조기 진단 시 5년 생존율이 90%에 달하므로, 조기 진단을 통해 여성의 건강 증진뿐만 아니라, 가정과 사회의 안정에 기여할 수 있으며, 암의 진단에 이어 효과적인 표적 치료법의 선택에도 유용하게 활용될 수 있을 것입니다.

4) 프로테옴텍 병렬형 다중라인 기술과의 융합

간암과 유방암을 시작으로 바이오 마커 개발, 분석기술의 축적과 다른 암종의 오토항체 라이브러리를 충분히 확보한다면 주요 암종을 모두 아우르는 종합 암진단 키트의 개발이 가능해집니다. 하지만 오토항체 바이오마커의 검출 기술은 기존의 ELISA 방식에 의존하고 있으며, 비교적 검출 과정이 복잡합니다.

당사는 이러한 단점을 극복한 MAST기술 중에서도 가장 집적도가 높은 병렬형 다중라인 바이오칩 기술(PLA)를 개발하였고 특허를 통해 독점적으로 보호받고 있습니다.

따라서 자사의 기존 보유기술 및 앞으로 개발할 기술을 융합한다면 높은 경쟁력을 가진 종합 암 조기진단 키트를 개발할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(나) 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발

1) 약물농도 정량 모니터링이 필요한 이유

질병에 대한 약물 처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내 농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다. 약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내 농도의 모니터링이 필요합니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 애로점을 가지고 있습니다.

2) 약물농도 정량 모니터링 제품의 개발

당사는 약물검사를 현장에서 적은 혈액으로 간편히 모니터링을 하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허 출원하였고, 이를 통하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.

3) 약물농도 정량 신속진단 키트 시장의 전망

의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보의 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 개인차에 의한 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다.

약물 농도 정량 진단시장의 규모는 약1.5조원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물 농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 커다란 의료시장의 Need를 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다.

(다) 자가면역질환 진단 기술기반 제품개발

1) 자가면역 질환이란

자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의 세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다. 이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원 방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다.

대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

                                      <주요 자가면역 질환의 종류와 특성>

2) 제품 특성 및 적용 범위

당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오 마커들을 개발 생산하여 자사의 주요제품인 알러지 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다.

이러한 라인 블롯 방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한번의 검사로도 여러 질병의 발병유무를 검사 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한번에 수십테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대해 원활한 삶의 질을 유지할 수 있도록 합니다.

즉 이러한 자가면역질환 진단기술은 비교적 적은 비용으로 환자 개인 및 사회에 큰 부담을 덜어낼 수 있는 제품이 될 것입니다.

3) 시장 전망

자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배정도 많습니다. 미국에서는 이러한 자가면역 질환자를 2750만명 정도로 추산하고 있으며, 국내 인구도 추산 약 400명정도의 환자가 발생할 것으로 추산됩니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.

따라서 이러한 자가면역질환 진단 시장은 매우 빠른속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장 기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2000만달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018).

2. 주요 제품 등에 관한 사항

3. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황