정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 3월 30일

3. 정정사항

(주1) 정정 전
I. 회사의 개요
2. 회사의 연혁
가. 설립이후의 주요연혁

(주1) 정정 후
I. 회사의 개요
2. 회사의 연혁
가. 설립이후의 주요연혁

(주2) 정정 전
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

주1) 2019년 4월 주식매수선택권 19,600주 행사로 인해 총 주식수가 7,650,940주에서 7,670,540주로 증가하였습니다.

다. 소액주주현황

(주2) 정정 후
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

주1) 2019년 4월 주식매수선택권 19,600주 행사로 인해 총 주식수가 7,650,940주에서 7,670,540주로 증가하였습니다.

다. 소액주주현황

【 대표이사 등의 확인 】

확인서

사 업 보 고 서

                                   (제 23 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 선바이오 주식회사 이며, 영문명으로는 SunBio,Inc.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 선바이오(주)라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1997년 7월 설립되어 현재까지 사업을 영위하고 있습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소.
(1) 주소 : 경기도 군포시 산본로 95
(2) 전화번호 : 031-423-5467
(3) 홈페이지 : http://www.sunbio.com

마. 중소기업 해당여부
당사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업입니다.

바. 벤처기업해당여부

사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
(1) 의약품 연구개발 생산 및 판매

(2) 의약품 개발관련 임상실험
(3) 생체고분자유도체 사업
상세한 내용은 본 보고서의 II.사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

아. 연결대상 종속회사의 개황
해당사항 없음

자. 신용평가에 관한 사항
해당사항 없음

2. 회사의 연혁

가. 설립이후의 주요연혁

나. 경영진의 변동사항

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

나. 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(주1) 2019년 5월 17일 주식매수선택권 행사로인해 19,600주 증가하였습니다.

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

주요배당지표

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계 현황 및 전망

(1) 시장의 특성

(가) 바이오시밀러의 구분

 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 그 원료 또는 재료로 하여 제조한 생물학적 제제, 유전자재조합 의약품 및 세포배양 의약품, 그리고 세포치료제와 유전자 치료제 등을 포함하는 의약품으로 정의할 수 있습니다. 바이오시밀러는 "이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 바이오의약품 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상/임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”으로 식품의약품안전처에서 정의하고 있습니다. 일반 화학적 합성 복제의약품(Generic)은 원료와 제조방법에 상관없이 오리지널 합성의약품과 같은 효능을 가지므로 임상시험이 필요 없어 저렴한 비용에 개발이 가능하지만, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 이용하여 단백질을 추출, 의약품을 생산하기 때문에 사용하는 세포, 배양조건, 정제방법 등에 따라 효능이 달라질 가능성이 높습니다. 따라서 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성(similarity)을 증명하는 것이 가장 중요합니다.

(나) 바이오시밀러 시장의 특성

 바이오시밀러는 일반적으로는 세포 배양 혹은 유전자 재조합을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등의 형태입니다. 그리고, 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품 가격이 바이오신약의 약 70% 수준이며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능하다는 장점이 있습니다.  또한 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해
아태 시장을 중심으로 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려할 것으로 보여 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 전망입니다.
바이오시밀러는 유럽에서 2006년 최초로 승인된 이래 65개 이상의 바이오시밀러가 승인되었고, 대표적인 파머징 국가 인도는 2012년 첫 바이오시밀러 지침을 발행하여 현재까지 50개 이상의 제품을 시장에 출시하였습니다. 의료비 지출 비중 및 바이오 의약품 소비액이 가장 높은 미국은 2017년 첫 바이오시밀러 승인이후  2019년 12월 기준 26개의 제품 승인이 이루어졌으며, 미국도 재정 절감을 위해 바이오시밀러의 사용이 필수적인 해결책입니다. FTC(연방거래위원회)에 따르면 바이오시밀러가 2020년까지11개의 블록버스터 특허 만료로 약0.3조달러를 절약할 수 있다고 전망했습니다. 현재 미국의 바이오시밀러 침투율이 유럽과 비교하여 상당히 낮지만 꾸준한 지원으로 침투율일 서서히 상승하고 있습니다.
 

(다) PEG 유도체 시장의 특성  

PEG 유도체 시장은 미국의 Nectar 사, 일본의 NOF사, 중국의 Jenkem사 등이 당사의 경쟁업체입니다. PEG 유도체의 품질은 당사가  우수하며, 많은 회사들이 당사의 제품을 스탠다드로 사용하고 있기도 합니다.

PEG 유도체의 활용분야는 매우 넓으며 다양합니다. 신약 및 바이오시밀러와 같은 의약품 분야에서부터 의료용 봉합제 및 성형 필러와 같은 의료용 제품 그리고 PEG 유도체의 결합기술을 이용한 바이오칩 및 ELISA와 같은 진단기기 등에도 사용됩니다.

당사는 PEG 유도체 개발 및 생산에 관한 특허를 보유하고 있으며 이에 따른 기술 우위를 확보하고 있으며 부가가치가 매우 높습니다. 당사의 PEG 유도체 사업은 신약개발(의약품개발) 및 바이오시밀러 의약품 개발과 긴밀하게 연결되어 있는 특징을 가지고 있으며 타 산업에 비해 연구 개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

(2) 시장 규모 및 전망

(가) 바이오시밀러 시장 현황 및 전망

세계 바이오시밀러 시장은 2017~2023년 연평균 30.6%로 고성장하여 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러에 이를 전망이라고 합니다. 세계 바이오의약품 시장이 2017년 2,300억 달러에서 연평균 8.4%로 성장하여, 2023년 3,700억 달러로 확대하는 가운데, 전체 바이오의약품 중 바이오시밀러 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급증할 것으로 전망하고 있습니다. (Frost & Sullivan, 2019)
전체 바이오의약품 시장의 약 74%를 바이오의약품 매출 상위 10대 기업이 차지하고 있으며, 바이오신약 개발사인 다국적 제약업체 뿐 아니라 합성의약품을 제조하는 대형업체(Pfizer, Merck등), 제네릭 선두업체들(Teva, Sandoz 등)도 M&A 등을 통해 적극적으로 바이오시밀러 시장에 진입하고 있습니다. 즉, 바이오시밀러 시장 전망에 따라 기업간 경쟁이 매우 심화될 전망입니다. 규제 당국은 시장이 더 경쟁적으로 되면 바이오시밀러 제품 가격이 떨어져 환자 접근성이 더 높아질 것으로 기대합니다.
미국 FDA도 의료비 비용 절감을  위해 2018년 7월 출범한 Biosimilar Action Plan을 통해 바이오시밀러의 시장 출시 기간을 단축하고 승인 절차 가속화하고 있습니다.(EvaluatePharma, 2018)  주요 오리지널 바이오 의약품들의 특허 만료를 앞둔 시점에 바이오시밀러는 오리지널 제약사들에게는 위험 요인이자 그 외 제약사들에게는 기회가 될 것입니다. 2022년까지 주요 오리지널 바이오 의약품 약 28개의 특허 만료가 예상되며, 향후 5년 동안 약 10개의 주요 바이오 의약품 약 1,590억달러 규모의 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장은 더욱 급속히 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

(나) PEG 유도체 시장 규모 및 전망

1) PEG 유도체 시장 규모

 PEG 유도체 시장 규모를 추정하기 위해 PEG 유도체를 연구개발 및 생산판매하고 있는 Nektar Therapeutics(미국)와 NOF Corp.(일본)의 연간 보고서(annual Report), PEG 유도체 후발주자인 Tianjin Jenkem Technology Co. ltd.(중국)의 매출 관련 기사들을 요약하여 PEG 유도체 매출을 추산하면 약 1,360억 정도의 시장을 형성 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

2) PEG 유도체 사업 전망

 중국시장의 성장과 기존 신약의 특허가 만료됨에 따라 PEG 유도체를 이용한 바이오시밀러 제품의 출시 및 시장점유율이 증가함에 따라 PEG 유도체 시장은 점점 상승할 것으로 예상 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 사업 분야
당사는 "PEG(Poly Ethylene Glycol)"라고 하는 안전한 생체적합 고분자를 의약품 또는 기타 목표물의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시키는 기술 즉, "PEGylation" 이라는 기술을 활용하여 바이오시밀러 의약품 및 신약개발을 통한 로열티와 기술이전(라이센싱 아웃)사업, 그리고 PEG 유도체 생산 및 합성을 통한 PEG 유도체 판매 사업을 진행하고 있습니다.

PEGylation 융합기술 기반 파이프라인

당사의 핵심기술인 PEGylation 기술은 당사의 창업 당시인 1997년에는 국내에서 생소한 기술이었습니다. 하지만 노광 대표이사는 향후 PEGylation 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것을 예견하고, PEG 유도체 제조 기술 및 십 년 이상 PEGylation 기술을 연구 개발하며 쌓아온 기술력을 바탕으로 1997년 선바이오㈜를 창업하게 되었습니다.

1999년부터 수익성 사업인 PEG 유도체 생산판매 사업을 시작하였고, 소량 다품종 사업으로서 현재 세계 50여 곳의 거래처에 공급하고 있습니다. 대부분의 거래처는 신약, 의료기기, 성형 제품의 개발에 당사의 PEG 유도체를 사용하고 있으며, 많은 거래처들은 임상을 진행하고 있습니다. 그들의 임상이 성공적으로 완료되고 시장에 제품을 출시하게 되면 당사의 PEG 유도체 매출도 더불어 증가할 것으로 예상합니다.

 
당사의 핵심기술인 PEGylation (페길레이션)의 파급효과는 신약, 바이오시밀러, 의료기기, 진단기기, 분석기기, 성형제품 등을 아우릅니다. 당사는 20년간 이 분야에 집중해 오면서 꾸준한 연구개발을 통하여 다수의 바이오의약품을 세계시장에 출시하였고, 더불어 다수의 바이오의약품 파이프라인을 가지고 있습니다. 당사는 앞서가는 PEGylation 기술개발, 제형의 완성, 특허 등록에 힘쓰고, 임상 등 제품까지의 개발은 제휴업체를 통하여 완성하는, 그러한 기술이전 라이센싱을 통하여 비용의 효율화와 전문성의 극대화를 추구하여 다수의 제품화 성공을 이룩할 수 있었습니다.

PEG 의약품의 full spectrum 상품화 능력

기술 이전(라이센싱 아웃) 수익을 위한 바이오시밀러 사업 개발도 시작하였고, 꾸준한 연구개발로 2003년 동사의 기술력으로 기술 이전 한 바이오시밀러 제품 PEG-filgrastim 바이오시밀러 Neupeg™은 2007년 인도 판매승인 후, 2018년 4월 5일 Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인을 획득하였습니다. 또한, 2018년 9월 유럽의약품청(EMA)로부터 Pelgraz(Intas Pharmaceuticals 제조; Accord Healthcare 판매)'의 허가승인을 획득하였습니다.
 바이오시밀러 사업의 성공에 기인하여 동사는 향후 큰 폭의 수익을 기대할 수 있게 되었고, 이에 힘입어 동사가 원천기술을 보유하고 있는 인공혈액과 뇌졸중 응급처치제, 구강건조증 치료제, 연골활액 충진제 등 다양한 신약 개발을 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명  

(가) 바이오시밀러 사업; 로열티 및 기술이전 제품

* Amgen 사 2016 Annual report

당사가 개발에 성공한 바이오시밀러 중 대표적인 제품인 PEG-filgrastim은 항암 치료시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조원(2016년 Amgen 사 Annual report; $4,648M) 입니다.  Credence Research, Inc.의 시장보고서에 따르면 전세계 화학요법에 의한 호중구감소증치료제 시장은 2016년 약 8조 7천억원(US$ 7.71 Bn)이며, 2017년부터 2025년까지 CAGR 5.6%로 성장하여 2025년까지 약 14조원(US$ 12.56 Bn)을 형성할 것으로 예상합니다.
여러 형태의 암 발생률이 증가하기 때문에 화학요법으로 유발되는 호중구 감소증 치료제 시장은 상당한 성장을 보일 것으로 예측하며, 호중구감소증 치료제 중 filgrastim를 기반으로 한 제품이 가장 큰 시장을 형성하며, 전체 위험도가 높은 화학요법 환자들을 대상으로 filgrastim의 예방 치료법이 권고되어, filgrastim의 시장은 더욱 성장 할 것으로 예측합니다. 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다.

Neupeg™의 제조 관련 기술은 동사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2018년 4월 5일Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득한 상태입니다.  미국 DA에는 filing 후 심사중입니다.

2018.10 독일판매 개시 Pelgraz

PEG-filgrastim의 바이오시밀러인Neupeg™(Pelgraz, Lapelga) 독일을 시작으로2018년10월 유럽에 출시 판매되고 있습니다. 당사의 PEG-filgrastim 제품이 EU에서 승인받은 최초의 바이오시밀러였으나, 그후 4개의 제품이 더 EU에서 승인을 획득하여 현재 EU시장에서는 5개의 PEG-filgrastim 바이오시밀러가 오리지널과 함께 경쟁중입니다. 또한 당사가 승인을 기다리고 있는 미국시장에서는 현재 3개의 PEG-filgrastim 바이오시밀러가 승인을 받았습니다. 그중 Coherus사의 Udenyca가 시장의 20%를 차지하였다고 최근 발표되었습니다.

또한, 2019년1월 바이오베터(Biobetter) 개발을 위해 바이오의약품 전문회사인(주) 팬젠사와 공동개발 협약을 체결하여, 당사의 특화된PEGylation 기술을 팬젠의 만성신부전증 빈혈치료제인EPO(Erythropoietin)에 적용하여 기존제품보다 향상된PK(phamacokinetic; 약동학)를 나타내는 차세대PEG-EPO의 공동개발을 진행하고 있습니다.

(나) 신약개발 사업

1) SB프로젝트 (산소운반체/인공혈액)
인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제, 장기 보존액, 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소운반체는 인류 복지와 수명연장에 혁명적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

흔히 일반인의 이해를 쉽게 하기 위한 목적으로서 이를 인공혈액(Artificial Blood) 또는 대체혈액(Blood Substitute)이라 명명하고 있습니다. 물론 혈액 대체용으로서, 즉  수술시 수혈을 대체할 수 있는 용도의 시장이 가장 큽니다. 그리고 구급일선에서, 예를 들어 출혈이 심한 환자를 이송하는 경우 수혈용 전혈을 주입하는 것이 아니라, 혈액형에 관계없이 주사할 수 있는 인공혈액을 주입해주면 골든타임 동안의 손상을 예방할 수 있습니다. 미국 육군의 추산에 의하면, 응급일선에서 이런 용액이 있었다면 베트남 전쟁에서 사망한 병사 65,000명 중 35,000명은 살릴 수 있었을 것이라는 보고서가 있으며, 이 후 미 육군은 인공혈액의 개발에 있어서 개발사들에게 많은 후원을 하였습니다.

당사는 1997~2002년의 기간 동안 한 차례 인공혈액의 비임상을 완료하고 식약처에 IND 신청까지 한 경험이 있습니다. 따라서 이 프로젝트는 당사가 효율적으로 (재)개발을 진행할 수 있습니다. 그러나 1980년대부터 현재까지 세계적으로 10여 개에 가까운 개발사들이 인공혈액 개발을 시도하였고, 몇몇 개발사들은 임상 3상까지 진행되었으나, 아직 성공한 개발사는 없습니다.
인공혈액 개발에 참여했던 회사로서는 Sangart, Northfield, Biopure, Baxter, Somatogen, Hemosol, Prolong Pharma. 사 등이 있습니다. 이 중 Sangart, Biopure, Northfield가 임상 3상까지, Prolong Pharma가 2상 까지 진행하였지만, 현재 이들 개발 업체들 가운데 Biopure사만이 남아공과 러시아에서 승인을 받았고, 그외 선진시장에서 승인 및 상용화에 성공한 경우는 없습니다.

뇌졸중(stroke, apoplexy or CVA; cerebrovascular accident)은 뇌혈류 이상으로 인해 갑작스레 유발된 국소적인 신경학적 결손 증상을 통칭하는 용어로, 뇌혈관 내에 혈전생성, 지방질 축적과 같은 혈관의 막힘 또는 뇌혈관의 파열로 인해 혈류가 통하지 않게 됨으로써 산소의 공급이 급격히 감소하여 뇌세포가 죽어가는 질병입니다. 즉, 혈류 공급이 중단된 뇌에 빠른 시간 안에 뇌세포에 산소를 공급하여, 뇌세포 손상으로 인한 돌이킬 수 없는 후유증을 감소시키는 응급처치가 요구됩니다.

일반적으로 뇌졸중이 발병되면 뇌혈류 속도가 떨어지면서 혈액의 점도가 증가하는 것이 특징입니다. 그러므로 뇌졸중 응급처치제는 혈전의 용해와 더불어 혈액의 점도를 낮추어 뇌혈류의 흐름을 빠르게 하고, 뇌조직으로 직접 산소를 전달함으로써 뇌세포의 괴사를 최소화함은 물론 다른 여러 가지 치료방법을 시도할 수 있는 시간적 기회를 제공할 수 있어야 합니다.

우리나라의 뇌졸중 발병률은 세계1위이며, 뇌졸중 환자를 병원으로 이동하는 도중, 막힌 뇌혈관 내로 산소를 공급하여 허혈성 뇌세포의 괴사를 방지할 수 있는 뇌졸중 응급치료제가 필요한 이유라 할 것입니다.

당사의 뇌졸중 응급처치제는 다음과 같은 특장점을 가집니다.

즉, 바이오시밀러 의약품 개발에 사용되는 PEGylation 기술을 헤모글로빈(hemoglobin)에 적용하여, 인공혈액, 뇌졸중 응급치료제, 항암 활성제 등 기타 허혈성 치료제로서 적용이 가능한 산소 운반체로 개발되고 있습니다. 거대분자인 적혈구와 달리 분자규모의 산소운반체로 적혈구가 갈 수 없는 곳까지 산소를 운반하는 것을 목표로 합니다.
산소운반체의 가능성은 크나, 인공혈액이라는 큰 범위의 임상시험을 위한 대규모 투자에 앞서서, 일단 비교적 소규모이지만 임상의 실시와 결과가 보다 명확히 규정되는 뇌졸중응급처치 개발에 초점을 두고 있습니다.

[PEG헤모글로빈 산소운반체의 모식도]

(그림설명: 혈전이나 경색으로 혈관이 좁아져 적혈구가 들어갈 수 없는 상황에서도 인공혈액은 쉽사리 통과하여 산소를 공급할 수 있습니다.)

혈전이나 출혈 등 원인에 관계없이, 사고직후 투여하여, 사고 후 처치까지의 3~4시간 동안 피가 안 통하는 혈전부위 뇌세포에 산소를 전달하는 것이 시험 프로토콜이며, 혈전뇌졸중의 경우에 혈전부위 뇌세포를 정상적으로 유지하는 것이 시험을 통해 확인되었습니다.

뇌졸중 치료제 관련 시장은 현재 1조 원 남짓한 수준이지만, 이는 현재 시장에서 사용되는 혈전용해제 등의 시장 규모에 불과하며, 향후 산소운반체를 활용한 적극적 응급처치용 신약이 개발된다면 이는 관련 시장에 지각 변동을 가져올 것으로 예상됩니다.

2) SynoGel™ (연골활액충진제)

골관절염(Osteoarthritis)은 뼈의 관절 면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골 밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막(synovial membrane)에 염증이 생겨 통증이 유발되고, 관절 구조의 변형과 관절퇴행에 의해 유발되는 질환입니다. 고령의 연령층에서 흔히 볼 수 있는 질환이며 전 세계적인 고령화 추세에 따라 점차 증가하고 있습니다.  현재까지 이러한 골관절염 치료는 관절의 구조적 손상을 회복시켜주는 방향이 아닌, 증상 완화에 초점을 맞추어 통증을 줄이고 질병 심각도를 지연시킴으로써 관절의 기능을 유지시키는 데 있었습니다.
 

현재, 시판되고 있는 히알루론산 주사 제품들은 히알루론산 자체로 이루어진 제품과 가교된 히알루론산 젤로 나눠집니다. 히알루론산나트륨 수용액 제품인 Hyalgan®, Artz®, Euflexxa® 그리고, Orthovisc® 등은 분자량이 약 500,000～3,600,000 Da로 한번에 2 ml 씩 3회 반복 투여시 또는 약 3개월, 5회 반복 투여 시 6개월의 통증완화 효과를 나타낸다고 합니다. 가교화된 히알루론산 형태의 시판 제품은 Synvisc®, Synvisc-one®, Durolane®, Gel-One® 그리고 가장 최근 미국FDA에서 승인된 Monovisc® 등이 있습니다.

당사의 연골 활액 충진제 SynoGel™의 특장점은 다음과 같습니다.

SynoGel™은 생체 친화적인 고분자로 이루어진 하이드로젤로, 아민기를 갖는 PEG 유도체, 그리고 이 아민기와 반응하여 펩티드 결합을 형성할 수 있는 반응기를 갖는 PEG 유도체로 하이드로젤을 제조하는 방법을 개발하고 이를 국내특허등록(제10-2001-0028654)한 바 있고, 외과용 혈관 봉합제인 CoSeal®과 유사한 기술에 관절염 주사액에 사용되는 히알루론산 나트륨을 함유하여 하이드로젤의 유연성을 증가시킨 하이드로젤 관련 제품입니다.

하이드로젤은 수용액을 흡수하고 내포할 수 있어 생체조직과 유사하고, 산소, 영양분, 대사물질 같은 저분자 물질들에 대해 투과성을 가집니다. 또한, 팽윤된 하이드로젤의 표면은 부드러워서 생체 내에서 주위의 세포나 조직들과 마찰로 인한 자극을 줄일 수 있습니다. 이러한 하이드로젤에 반감기가 낮은 히알루론산을 포함시켜 생체 내에서 오래 지속되는 관절염 주사제로 개발하여, 관절에 1회 투여 시 분해되지 않고, 장시간 지속되어 오랜 진통효과(long-lasting analgesic effect)와 연골 보호효과를 얻을 수 있습니다.
 

또한, 기존 제품의 높은 점도에 따른 생체 내 투입 시 높은 투여압력 의한 통증을 감소시키기 위해, 하이드로젤의 가교화 시간을 조절하여 투입 시 낮은 점도로 투여가 용이하도록 하였으며, 투여 후 두 종류의 PEG 유도체가 반응하여 서서히 펩티드 결합을 형성하여 히알루론산을 포함한 점탄성이 우수한 하이드로젤을 형성하게 됩니다. 이상과 같이 높은 생체적합성과 생체지속성을 나타내는 조성물을 관절내 1회 주사하여 관절염 질환에 의해 유발된 통증 억제용 조성물, 또는 활막 염증 억제용 주사액 조성물을 완성하였습니다. 이 조성물과 관련하여 국내특허등록(10-1637883; 폴리에틸렌 글리콜 수화젤 주사제) 및 국제 PCT, 미국과 유럽에 출원을 완료하였습니다.

[SynoGel의 적용 모식도]

3.8조 원 규모의 연골 치료 시장 중 연골충진제(viscosupplementation) 시장이 1.7조 원(44%)이며, 매년 10% 이상의 성장이 예상됩니다. 골관절염은 전 세계적으로 매년 6천만 명 정도의 환자가 발생하고 있으며, 현재까지 완치를 위한 의약품이 개발되어 있지 않아 환자의 지속적인 증가와 혁신적인 치료제 개발 시 급성장이 예상되는 분야입니다. 다회 (3～5회) 투여로 인하여 환자의 치료 순응도가 낮아 지속시간을 연장하기 위한 다양한 연구개발 시도가 진행되고 있는데, 당사의 Synogel™에 의한 1회 투여로 기존 3～5회 투여시의 효과 및 그 이상의 지속효과를 나타낸다면 환자의 순응도가 높아질 것이며, 그에 따라 과거 관절 치료를 적용할 수 없었던 환자에게도 적용이 가능해지고, 전체적으로 관절강 내 주사제 치료를 받는 환자 수가 증가하는 등의 효과를 보일 것입니다. Synogel 원료 PEG유도체에 방사성동위원소를 부착한 후 반감기(Half Life)시험을 완료하였으며, 비임상시험-생체적합성 시험(Biocompatibility test)을 해외 CRO 업체와 함께 일부 항목의 시험을 완료하였습니다. 비임상시험 일부 항목은 중소기업청 혁신과제의 지원을 받아 진행하였습니다.

 3) MucoPEG™ (구강건조증치료제)
구강건조증(xerostomia)은 노화 또는 기타 질병 등과 같은 여러 가지 원인에 의하여 타액의 분비량 이 감소되어 구강 점막이 건조화 되거나, 항암 치료시 수반하는 부작용으로서 점막이 파괴되어 발생하는 질환입니다. 타액은 구강의 주요기능을 원활하게 유지하고 구강 점막을 보호하는 중요한 역할을 하므로 타액 분비량이 감소되어 구강 건조증이 생기면 심한 구취와 충치가 발생하며, 정도에 따라 구강 점막의 작열감 또는 구강 점막의 궤양 등으로 심한 고통을 겪게 됩니다.

노인성 구강건조증은 대체로 만성적인 타액 분비량 감소 및 여러 약물복용에 의한 현상으로 나타나는데, 노인의 구강 건강과 건조로 예민해진 구강 점막에 자극적이지 않은 제품의 개발로 노년기 삶의 질을 향상시켜야 합니다. 또한, 인구 고령화, 암 진단기술 발달, 생활습관의 변화 등 여러 원인으로 암 발생률이 증가하여 암 환자들의 항암 및 방사선 치료에 의한 합병증 및 구강건조증이 증가합니다. 이외에도 고혈압, 당뇨 등 노인성 질환에 치료제로 사용되는 약 1,800개 약물의 부작용이 구강건조증을 유발한다는 보고도 있습니다.

따라서 기존의 처방이나 관리법에 의한 단시간의 보습효과 제품이 아닌 손상된 점막에 자극 없이 오랫동안 보습을 유지하고, 구강 내 세균 증식을 억제하여 구내염 및 구강건조증을 완화하는 제품의 개발이 필요합니다.

구강건조증의 치료는 부교감신경 흥분성 약제(parasympathomimetic drugs) 중 콜린성 약재(pilocarpine(Salagen, MGI Pharmaceuticals., Minneapolis), Cevimeline(Evoxac); 하루 3～4회 식후복용, 약효지속은 2～4 시간)를 사용하여 타액의 분비를 촉진시키는 치료제를 처방하는 것입니다. 하지만 콜린성 약재는 신체의 다른 부위에도 영향을 미쳐 눈물이나 콧물의 분비를 증가시키거나 땀의 분비가 증가될 수 있습니다.

현재 국내에서는 인공타액(드라이문트-동아제약, Taliva액-한림제약)을 포함하여 구강건조증에 대한 다양한 치료법들이 연구되고 있으나, 제품의 만족도 및 처방 후 지속사용률이 낮다고 합니다.

당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG®의 특장점은 다음과 같습니다.

[구강건조증 치료제의 작용]

현재, 미국 비임상전문GLP 인증업체에서 안전성(생체적합성)시험을 완료하고, 미국내 의료기기 등록 및 판매신고 510(k)를 제출 후, 2019년 11월 5일 판매허가 (Market Clearance Letter)를  FDA로부터 받았습니다. 미국 시장을 목표로 하여 구강제품 경험이 있는 미국 또는 글로벌 회사 기술이전을 통한 로열티 및 PEG 유도체 공급을 계획하고 있습니다.

FDA 510(k) 획득 - MucoPEG™

(다) PEG 유도체 제품

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG유도체는 약리활성이 없는 생체 고분자로서 친수성과 소수성 특징(양친매성)을 동시에 가지기 때문에 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상에 활용할 수 있고 의약품의 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절에 효과적입니다.

PEG 유도체 판매를 위해 홈페이지에 PEG-SHOP을 운영하고 있으며, PEG-SHOP에는 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 수십 여 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행 정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가하거나 감소할 수 있습니다.

PEG 유도체는 크게 두 종류로 구분할 수 있으며, 하나는 Generic PEG 유도체이고, 다른 하나는 당사 특허보유 PEG 유도체입니다. 지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고 있습니다. 2019년 4월 새로운 제형의 PEG 유도체를 생산, 연구 개발하여 미국특허를 출원하였습니다. 이렇게 개발된 유도체들을 특허화하고 차세대 PEGylation 기술에 이용하여 향후 바이오베터 또는 신약으로서의 개발에 적용할 계획입니다.

	종 류	분자량	구 조 식	기능 및 용도
mPEG 유도체	mPEG-amine	2k 5k 10k 12k 20k 30k	mPEG	의약품 바이오시밀러 제품 진단기기
	mPEG-maleimide
	mPEG-propionaldehyde
	mPEG-succinimidylsuccinate
	mPEG-nitrophenylcarbonate
	등 50여 가지
di-PEG 유도체	PEG-diamine	2k 5k 10k 12k 20k 30k	di-PEG	성형 dermal filler Drug delivery System (약물전달 시스템)
	PEG-dimaleimide
	PEG-dipropionaldehyde
	PEG-succinimidylsuccinate
	PEG-dinitrophenylcarbonate
	등 50여 가지
4-arm PEG 유도체	4-arm-PEG-amine	10k 13k 15k 17k 20k	4-arm PEG	의료기기 sealant (봉합사) nanotechnology (나노기술)
	4-arm-PEG-succinimidylsuccinate
	4-arm-PEG-succinimidylglutarate
	등 30여 가지
6-arm PEG 유도체	6-arm-PEG-amine	10k 13k 15k 17k 20k	6-arm PEG	Hydrogel (하이드로젤) nanotechnology (나노기술)
	6-arm-PEG-succinimidylsuccinate
	6-arm-PEG-succinimidylglutarate
	등 30여 가지

다. 경영상 중요계약

라. 사업부문별 재무정보

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품의 현황

당사의 제품은 크게 2가지의 제품군으로 분류할 수 있습니다

(1) 로열티 및 기술이전 제품; 바이오시밀러

당사가 개발에 성공하여 시장에 출시한 바이오시밀러는 두 품목이며, 이는 PEG-filgrastim과 PEG-interferon alpha입니다. PEG-filgrastim은 항암 치료 시 사용되는 호중구감소증 치료제(백혈구생성촉진제)로 세계 시장규모는 5조 원(2016년 Amgen 사 Annual report; $ 4,648M) 이며, 2007년 인도 및 제 3시장 승인, 2018년 캐나다와 유럽의 승인을 획득하여, 출시 후 판매되고 있습니다. PEG-interferon alpha는 2014년 인도승인을 획득하였으나, 2015년 Gilead사의 Sovaldi(간염완치제)의 출시로 시장이 감소하여 유전병치료제등 다른 임상용도로서 개발 연구중입니다.

(2) PEG 유도체(polyethylene glycol 유도체) 제품

- 약리활성 없는 생체 고분자

- 친수성과 소수성 특징(양친매성): 물과의 친화력이 낮은 의약품과 단백질의 수용성 향상

- 체내 반감기 증가 및 면역원성 조절 효과

PEG 유도체는 일반적인 PEG 고분자의 말단부분에 의약품이나 단백질 등과 같은 목표물과 화학적 결합을 할 수 있도록 반응기를 합성하여 붙인 형태를 말합니다. PEG에 여러 종류의 반응기(amine, maleimide 등)를 붙여 다양한 종류, 다양한 분자량의 PEG 유도체를 생산하여 제품화하고 있습니다.

PEG 유도체 판매를 위해 홈페이지에 PEG-SHOP을 운영하고 있으며, PEG-SHOP에는 최고 품질과 다양한 종류의 PEG 유도체를 판매하고 있습니다. 국내외 100여 개 거래처에 판매되고 있으며, 기존 거래처와의 매출은 안정적이라고 할 수 있습니다. 또한, 거래처의 임상 진행정도와 제품 출시 여부에 따라 매출 및 공급물량이 증가할 수 있습니다.

지속적인 연구개발을 통해 새로운 PEG 유도체를 개발하고 있으며, 이렇게 개발된 유도체들을 특허화하여 더욱 다양한 PEG 유도체들을 생산.판매하고 있습니다.

나. 주요제품 매출 현황
(1) 로열티 매출

(2) 기술이전 매출

(3) PEG유도체 제품 매출

3. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황

(1) 원재료 매입현황

(2) 부재료 매입현황

(3) 원부재료 매입총계 (단위: 천원, 달러)

나. 주요 원재료의 제품별 비중

다. 주요 원부재료 가격변동추이

참고1. 원료의 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다.

참고2. (A)의 가격산출기준은 단가(원/24kg)로 기입하였습니다.

참고3. (B)의 가격산출기준은 단가(원/18L)로 기입하였습니다.

참고4. (C)의 가격산출기준은 단가(원/2L)로 기입하였습니다.
(주1) 해당 원재료는 대량구매로 인한 단가 변동입니다.
(주2) 원부재료 단가변동 원인은 직거래로 인한 단가변동 입니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

(1) 로열티 및 기술이전 사업

당사의 로열티 및 기술이전 제품은 관련 기술의 연구개발을 완료하여 제휴업체에 기술이전을 통하여 생산 및 분석기술을 이전한 후 제휴업체에서 생산하는 방식입니다. 따라서 기술이전 및 로열티 사업의 생산 및 설비에 관한 내용은 해당사항이 없습니다. 즉, 바이오시밀러 의약품인 PEG-filgrastim Lapelga(Pelgraz, Neupeg)™은 인도 Intas 사에서 생산이 이루어지고 있습니다.

(2) PEG 유도체 사업

나. 생산설비에 관한 사항

당기 중, 생산설비 관련 유형자산의 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

당사는 당기 중에 생산능력, 품질능력 및 연구개발능력 확충을 신규 설비 투자를 진행하였으며 이중 주요한 내역은 다음과 같습니다.

다. PEG유도체 생산공정

PEG유도체를 생산사는 공정과 각 공정에 대한 설명은 다음과 같습니다.

[그림] PEG유도체 생산공정도

라. 외주생산에 관한 사항

당사의 생산설비 용량을 초과하는 생산이 필요하지 않아 외주가공을 진행한 내역은 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
(1) 로열티 및 기술이전 제품

(2) PEG 유도체 제품

(3) 기타매출

(4) 주요 매출처 및 매출처별 판매비중

나. 수출 현황

다. 수주현황

(*) 보고서 기준일(2019.12.31) 환율을 적용하였습니다. ($1,157.80)
(*) 수주잔고는 제출일 현재 기준으로 작성하였습니다.

6. 판매에 관한 사항

가. 판매조직
회사의 모든 제품에 대해서 국내외 영업은 당사 생체고분자 사업부에서 담당하고 있습니다. 해외영업은 주로 고객사 방문, 해외 학술회의 참석, 인적네트워크를 통한 이메일, 유선을 통해 PEG-SHOP 홍보하고 제품을 판매를 하고 있습니다.

국내영업은 당사 홈페이지(www.sunbio.com)에 PEG-SHOP을 통해 주문을 받고 있으며 별도의 영업부서는 없으며 생체고분자 사업부 내에 마케팅 업무 담당자가 주문 수주 및 제품발송을 담당하고 있습니 다. 그 외 국내 학술회의 참석 및 고객사 방문을 통하여 제품을 홍보하고 있습니다.

나. 판매경로
당사의 PEG 유도체 제품은 국내 및 해외 판매경로는 중간 도매상이나 영업 대행사를 통하지 않고 직접 최종 고객에게 판매하고 있습니다.

다. 판매전략

당사는 홈페이지(www.sunbio.com)의 PEG-SHOP 카테고리에 PEG 유도체 및 PEGylation 기술을 통 한 신약개발, 전략적 제휴, 제품 홍보를 통해 영업을 하고 있습니다.
현재는 고객의 요구에 맞추어 소량 다품종 및 대량생산, cGMP 기준에 준하는 생산시설을 통해 고품질의 제품을 판매를 하고 있습니다. 향후 세계 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 예상하며, 이에 따른 PEG 유도체 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 이에 맞추어 당사는 PEG유도체 영업망 확대를 계획하고 있습니다.

(1) 미국 및 유럽지역 영업전략
미국에 해외영업거점을 설립하여 해외고객사 직접방문, 해외 학술회의 및 박람회 등의 참석을 통하여 제품을 홍보하고 신약개발 및 생체고분자 업계의 최신동향을 파악하고 경쟁력 있는 신제품 개발과 이를 바탕으로 영업을 확대하여 나갈 것입니다.

(2) 중국 및 동남아 제 3세계 시장 영업전략
중국 내 의약품 판매 승인을 갖추고 영업망을 구축하고 있는 영업판매회사 (Distributor)를 통하여 최근 급성장하고 있는 중국시장 영업을 진행할 예정입니다. 또한  동남아 및 제 3세계 시장 진출도 병행하여 진행할 것입니다. 이를 위해 중국의 영업판매회사와 제휴를 검토 중에 있습니다.

(3) 국내시장 영업 전략
국내 제약회사와의 기술제휴 및 PEG 유도체 GMP 생산 계약을 통하여 새로운 매출을 창출할 수 있도록 추진할 계획입니다. 관련 시장동향 및 기술동향을 파악하여 이에 부응 할 수 있는 새로운 제품 설계 및 개발을 진행 할 것입니다.

7. 연구개발활동

가. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

[연구개발조직도]

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 5명 등 총 6명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

                                            <연구개발 인력 현황>

(3) 핵심 연구인력

 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 노광 박사, 부연구소장인 김선숙 이사 등이며, 바이오신약 개발부와 임상연구팀의 석사이상 연구인력이 연구개발에 참여하고 있습니다.

연구소장인 노광 박사는 미국 Rutgers 대학에서 생명공학 박사학위를 취득하였으며, 당시 지도교수인 Dr. Frank F. Davis 와 Dr. Abraham Abuchowski 교수는 1977년 최초로 PEGylation 기술을 연구개발하여 현재 "PEGylation의 아버지"로 평가되고 있습니다.  박사학위 취득 후 노광박사는 지도교수 Davis 교수가 창업한 Enzon 사에서 R&D Project Leader로서 근무(1988-1996)하며 Schering-Plough 사와 함께 C형 간염 치료제인 PEG-interferon alpha (PegIntron®)를 공동 개발하였고, PEG-hemoglobin 등과 같은 다양한 프로젝트를 수행하여 다수의 특허, 논문 그리고 관련서적을 발표하는 등 많은 연구개발 성과를 이루었습니다. 그리고, 현재까지 약 30년간 PEGylation 원천기술을 바탕으로 다양한 의약품 개발 및 응용연구를 하고 있습니다.

부연구소장인 김선숙 이사는 미국 Rutgers 대학에서 통계학 박사학위 수료 후, Johnson & Johnson, BioMarin Pharmaceutical Inc, Gilead Sciences, Inc 등 글로벌 제

약사에서 디렉터로써 30여년간 임상시험 관리 및 임상 데이터 분석 경험을 가지고 있습니다. 미국, 캐나다 및 유럽의 의약품 허가기관에 5개의 NDA (New Drug Applications), 2개의 BLAs (Biologics License Applications), 수많은 연구신약관련 임상시험 신청서(Investigational New Drug/Clinical Trial Application ; IND/CTA)등을 성공적으로 제출하였습니다. 또한 다양한 치료영역(간 질환, 유전 / 대사 장애, 심장학, 면역학, 전염병, 상처 치료, 피부과, 신경학 및 종양학)의 의약품 경험을 바탕으로  선바이오 파이프라인의 임상계획 및 FDA 허가관리를 담당하고 있습니다.

                                         <핵심 연구인력 현황>

나. 연구개발비용

(1) 연구개발비용

(2) 연구개발 투자규모 및 비중

당사의 바이오 신약관련 파이프라인의 개발을 위해 2018년 분석 및 제조시설(3층 MucoPEG 공정실)의 투자를 진행하였으며, 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 고려대 뇌신경과학교실 연구팀 등과의 연구교류 및 개발이 다양하게 이루어지고 있습니다. 그리고, 2019년 단백질의 세포주 개발부터 GMP 생산기술까지 갖춘 주식회사 팬젠과의 바이오베터 치료제 공동개발 협약을 체결하여 활발한 연구를 진행하고 있습니다. 또한 더욱 활발한 연구를 위해 석박사급 연구원의 추가 채용을 진행하는 등 연구인력 및 시설 확충을 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있습니다.

다. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시 서류 작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량 신약, 복제약(시밀러) 등]의 현황은 다음과 같습니다.

                                          <연구개발 진행 총괄표>

[파이프라인 연구개발 제품 및 Timeline]

당사는 위의 표와 같이 PEG 원천기술을 이용한 신약 및 의료용 제품 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.

(가) 품목 : MucoPEG™

구분	바이오 의료기기
적응증	구강건조 증상(통증, 구취,염증,건조감)완화와 불쾌감을 덜어주고, 상쾌하게 보습하고, 구강 건조를 윤활시키는 구강 보습제.
작용기전	MucoPEG™은 PEG(polyethylene gycol) 유도체와 구강점막 상피 세포의 결합을 적용한 구강조성물로써 친수성과 보습성이 높은 PEG가 구강세표 표면에 오랜 시간 잔류하면서 구강건조증을 완화 시키는 것을 목표로 합니다. 노화 또는 질병으로 인한 구강 건조증이 있는 사람들을 위한 구강 보습효과와 보습 지속력을 증가시켜 구강건조증을 완화하는 위생 증진 조성물로 개발되고 있습니다.
제품의 특성	당사의 MucoPEG은 기존 화학합성의약품의 타액선 자극을 통한 무분별한 타액증가의 부작용이 없으며, 일반 보습제를 이용한 일시적인 구강건조 완화효과와 비교하여 구강점막에 공유결합하여 보습지속성이 크게 증가된 제품임.
진행경과	- PEG 유도체의 구강점막 결합 확인 세포실험 후 주원료 유도체를 선별   주원료에 첨가물 및 조성을 달리하여 조성물 완성 - 구강건조 치료제의 주원료인 PEG 유도체에 대한 US DMF등록 완료    (DMF No. 030155 (2015.12.10 등록) - 주원료의 수분 안정성을 위한 원료의 전처리(수분제거) 및 완제품 제형 시험 - 완제품 포장재에 따른 안정성 시험 분석 - 2017~2018년 Wuxi Apptec.(US)에서 미국 의료기기 등록을 위한 비임상 시험 완료 - 미국 FDA GMP 제조설비 구축 완료(2018)- 2019년 상반기 제조설비 적합성 평가완료,      공정 validation 완료 및 제품 생산 - 미국 FDA 기준 의료기기/인공타액 제품으로 510(k) 판매허가 획득
향후계획	510(k)의 판매 허가 획득을 바탕으로 경재업체에 라이센스아웃하여 주원료인 PEG 유도체 판매 및 로열티 수익을 계획.
경쟁제품	GSK, Colgate-Palmolive 사 등 oral care Mouthwashes, 인공타액 제품 등.
관련논문 등	국내 특허 등록 및 미국특허 출원 외 해당제품 관련 논문게재 및 학회발표 사례는 없음. - 2015년 06월 폴리에틸렌 글리콜 유도체를 유효성분으로 포함하는 구강 건조증 예방, 치료 또는 개선을 위한 구강 청정제 조성물 및 의약조성물 국내특허 등록 (제10-1526258호) - 2013년 10월 Method of Relieving, Improving, Preventing or Treating Xerostomia 미국특허 출원 (US2014/0155457 A1)
시장규모	- 전 세계 구강 건조증 치료제 시장 규모는 2018 년에 6 억 5,530 만 달러로 추정되었으며 2019 년에서 2026 년 사이에 연평균 3.6 % 성장할 것으로 예상함. 세계 구강 건조증 치료제 시장 구강건조증치료제 시장은 전 세계적으로 관련 질병의 증가로 인해 성장이 예상. HIV 및 쇼그렌 증후군의 발생이 증가함에 따라 시장 성장이 가속화되고 있음. American college의 Rheumatology에 따르면 미국에서 약 310 만 명이 Sjogren의 장애를 가지고 있는 것으로 예상함. 또한 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 암 치료 요법의 채택 및 사용이 증가함에 따라 구강 건조증의 발생률이 높아져 시장이 더욱 확대되고 있음.(Polaris Market Research) 이에 따라, 기존 구강건조증 치료제의 일시적인 효과의 단점을 보완한 당사의 구강건조증 치료제 MucoPEG 제품이 출시 될 경우 큰 파급력을 불러일으킬 것으로 예상함.
기타사항	-

(나) 품목 : SynoGel

(다) 품목 : SB(SB1~ 4) project

(2) 연구개발 완료 실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

                                         < 연구개발 완료 실적>

당사가 Intas 사에 기술이전하여 인도 시장 및 최근 캐나다와 유럽에서 판매중인 Neupeg™(Lapelga™/Pelgraz™)은 로열티 수입원이며 더불어 Neupeg™의 원료인 PEG유도체를 Intas사에 공급 중이며, 바이오시밀러 의약품과 관련된 매출의 기여도는 다음 표와 같습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

(가) 정부 및 기관 과제 수행 내역

(나) 지적재산권 등
당사가 보유한 지적재산권의 목록은 다음과 같습니다.

(다) 기술이전 수혜 또는 기술이전

당사의 바이오시밀러 및 신약 개발기술 또는 PEGylation 기술과 PEG 유도체 제조기술 등을 개발 협력업체에 기술이전 한 사항을 아래와 같이 표로 정리하였습니다.  

8. 경영상의 주요 계약
- 해당사항 없음

9. 영업실적 등에 대한 예측/전망

본 항목에는 '자본시장과금융투자업에관한법률’ 제119조제3항에서 규정하는 바에 따라 미래의 매출규모 및 이익규모 등 영업실적을 비롯한 경영성과, 자본금 규모 및 자금흐름 등 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항이 포함되어 있습니다. 또한 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정시점에서의 목표수준에 관한 사항도 포함되어 있습니다. 이러한 기재 또는 표시에 대해서 예측치와 실제 결과치가 다를 수 있으니 투자자 여러분들께서는 주의하여 주시기 바랍니다. 또한, 이와 같은 예측 및 전망자료 등은 '자본시장과금융투자업에관한법률' 제125조제2항에 따라 손해배상 책임 대상에 해당되지 않습니다.


당사의 사업은 다음과 같은 투자위험사항을 가지고 있으니 투자자께서는 주의하여 주시기 바랍니다.

(1) 산업의 성장성과 관련된 위험
당사는 바이오시밀러 제품의 기술이전을 통하여 기술이전 수익 및 제품매출에 따른 로열티를 수령하는 업체로 향후 전개될 바이오시밀러 시장규모 및 성장률에 영향을 받습니다.

(2) 시장경쟁의 심화에 따른 위험
바이오시밀러 시장은 과거 바이오신약을 개발했던Amgen, Genentech, Gilead Sciences와 같은 바이오제약사들이 독점적 판매로 바이오의약품 시장의 수혜를 누려왔지만, 현재 합성의약품을 기반으로 성장한 Novatis, Teva, Pfizer 등 주요 대형 제약회사들이 바이오시밀러 시장에 진출하여 바이오시밀러 시장의 경쟁이 활발해지고고 있습니다. 또한 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 한화케미칼 등이 바이오시밀러 사업에 적극적으로 투자하여, 활발한 시장 활동을 하고 있습니다.

(3) 산업의 규제와 관련한 위험
바이오 의약품 산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 엄격한 정부의 제도적 규제를 받고 있습니다. 그 중, 의약품의 판매승인을 위한 품목허가를 획득하려면 해당 국가(예, 미국 FDA, EU의 EMA 등)에서 제시하는 규정에 따라 개발에 필요한 심의 절차를 진행해야 합니다. 연구 개발 단계 후, 비임상 시험을 통해 독성에 대한 안정성을 확보하고, 임상시험계획승인신청(IND)을 요청하여 임상시험 진행에 대한 허가를 받습니다. 임상시험이 완료되면 임상시험 결과 자료를 제출하여 품목허가승인신청(NDA)을 요청하고, FDA는 후보물질의 품목허가 여부를 판단하게 됩니다. 품목허가를 받은 후에 의약품의 판매가 가능합니다.