반 기 보 고 서

                                   (제 6 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명(21.08.27)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 중소기업 등 해당 여부

주) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법시행령 제3조 제1호 및 제2호의 규정에 의한 중소기업에 해당됩니다.
주) 당사는 벤처기업육성에관한특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당되며,기술혁신형 중소기업 발굴 육성사업에 의해 선정된 기술혁신형중소기업, 즉 이노비즈(INNO-BIZ) 기업에 해당됩니다.

다. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주) 하나금융9호기업인수목적(주)의 코스닥시장 상장일자는 2017년 6월 26일이며, 상기 주권상장일자는 (주)덴티스와 하나금융9호기업인수목적(주)의 합병 이후 코스닥시장 상장일자 입니다.

라. 회사의 법적.상업적 명칭

당사의 명칭은 '주식회사 덴티스'라고 표기합니다. 또한, 영문으로는 'DENTIS CO.,Ltd.'라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)덴티스 및 DENTIS 라고 표기합니다.

마. 설립일자 및 존속기간

당사는 2005년 03월 16일에 설립되었으며, 계속기업으로 존속기간이 정해져 있지 않습니다.
당사는 하나금융9호기업인수목적(주)와 2020년 06월 15일(합병등기일) 합병을 완료한 후, 사명을 하나금융9호기업인수목적(주)에서 (주)덴티스로 변경하였습니다. 법률상 존속회사인 하나금융9호기업인수목적(주)는 2016년 12월 01일 설립되었습니다.

바. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

사. 주요 사업의 내용

당사의 정관상 사업목적은 다음과 같습니다.

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 지점의 변경

라. 경영진의 중요한 변동

마. 최대주주의 변동

최대주주의 변동은 법률적 존속법인인 하나금융9호기업인수목적 주식회사를 기준으로 작성하였습니다. 하나금융9호기업인수목적 주식회사는 소멸법인인 주식회사 덴티스의 기명식 보통주식 1주에 대하여 하나금융9호기업인수목적 주식회사의 기명식보통주식 7.6585주를 교부하였습니다. 소멸법인이지만 경제적 실체인 주식회사 덴티스의 최대주주 변동사항은 없습니다.  

바. 상호의 변경

흡수합병에 따른 존속법인의 상호는 아래와 같이 변경되었으나, 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 덴티스는 변동이 없습니다.

사. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

아. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 하나금융9호기업인수목적(주)와 2019년 10월 11일 합병계약을 체결하였으며, 2020년 06월 15일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.

자. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

차. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관 개정일
당사의 최근 정관 개정일은 제5기 정기주주총회일(2021.03.30)이며, 제5기 정기주주총회에 상정되어 변경이 승인된 정관의 내용은 아래의 표와 같습니다.

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2005년 3월에 설립하여 치과용 임플란트 제품을 주력으로 하여 의료용 조명등, 치과용 3D프린터, 바이오 등을 개발, 생산, 판매하고 있으며, 건강과 행복한 삶을 고객과 함께하는 메디컬 솔루션 기업으로 성장하고 있습니다.

당사의 2021년 반기 기준, 매출액은 321억(별도 기준)으로 전년 동기 대비 59% 증가하였습니다. 국내의 경우, 개인의원, 중대형병원 또는 대리점 등에 직접 판매하고 있으며, 판매대금의 회수는 현금, 신용카드 등을 활용하여 진행하고 있습니다. 해외의 경우, 각 국가에 딜러등을 통한 해외판매대리점, 일부 국가 해외현지법인을 설립하여 판매하고 있으며, 판매대금의 회수는 현금 등을 활용하여 진행하고 있습니다.

당사는 2020년 07월에 한국거래소 코스닥 시장에 상장하였고, 기업의 브랜드 네임을 알리기 위해 홍보 모델을 통한 TV광고, 국내외 전시회, 국내외 교육기관을 통한 세미나 진행 등 마케팅 활동에도 적극적으로 투자하고 있으며, 또한, 신제품 개발과 출시를 위해 자체적으로 매년 매출액의 5% 이상을 연구개발활동에 투자하고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "Ⅱ. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품은 수천종류의 다양한 제품으로 구성되어 있습니다. 따라서 치과병원에서 시술되는 일반적인 치과용임플란트 제품 중 당사의 대표적인 제품인 OneQ의 Fixture와 Abutment에 대한 소비자 가격을 근거로 산출하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

나. 원재료의 제품별 비중

다. 원재료 가격변동추이

주) 품목에 대한 가격은 제품에 대한 보고서 기준일 현재 EA당 매입 평균치 입니다.
 

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

주) 생산능력 = 당해년도 최고 월별 생산실적 × 12

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황  

(2) 설비의 신설-매입계획

다. 제품별 생산 공정도

[임플란트]

(임플란트 공정도)

[의료용 조명등]

의료용 조명등 생산은 자재검사-조립- 출하검사 후 포장으로 제품이 완성됩니다..

[치과용 3D프린터]

치과용 3D프린터 생산은 자재검사-조립-출력테스트- 출하검사 후 포장으로 제품이 완성되고, 3D프린터 소재 생산은 자재검사-배합- 공정검사- 포장 후 최종검사로 완성됩니다.  

4. 매출 및 수주상황

가. 매출

(1) 매출실적

(2) 판매방법 및 조건

당사의 판매방법 및 조건은 아래와 같습니다.
국내의 경우, 개인의원, 중대형병원, 기공소, 대리점 등에 직접 판매하고 있으며, 판매대금의 회수는 현금, 신용카드 등을 활용하여 진행하고 있습니다.
해외의 경우, 해외현지법인 또는 각 국가의 딜러(해외판매대리점)에게 직접 판매하고 있으며, 판매대금의 회수는 현금 등으로 진행하고 있습니다.

(3) 판매전략

당사는 제품에 대한 독보적인 기술력과 품질력에 따른 브랜드 신뢰도 및 인지도를 구축하기 위해 노력하고 있습니다. 엄격한 품질관리 시스템 구축을 통한 안전성 확보에 중요성을 기하고 있으며, 제품에 대한 기술연구개발에도 매년 매출액의 5% 이상을 지속적으로 투자중입니다.

국내의 경우, 수도권 및 비수도권의 각 광역 거점을 기준으로 내부 영업 조직을 세부 구분 지어 유기적인 영업망을 구축하고 있습니다. 또한, 소비자에게 당사 브랜드 인지도를 강화시키기 위해  국내 의료기기 관련 전시회 참가(SIDEX, GAMEX, YESDEX 등), 네이버, 유튜브, 페이스북 등 온라인 소셜 광고 진행, 홍보모델을 통한 TV광고 송출을 진행하는 등 공격적인 홍보활동을 진행하고 있으며, 2021년 상반기 국내 교육 플랫폼인 'OF DENTIS'를 서울 문정동에 오픈하여 브랜드 신뢰도를 구축시키는 세미나 및 교육 등을 진행하며 국내 판매 활성화시키기 위한 보다 적극적인 활동을 하고 있습니다.

해외의 경우, 당사는 각 국가별 딜러를 통한 해외판매대리점, 해외현지법인 등 전세계 약 80여개 국가에 수출하고 있습니다. 또한, 해외 의료기기 관련 전시회 참가(IDS, AEEDC 등), 자체 해외 심포지움(2019년 스페인 심포지움)을 진행하고 있으며, 계열회사인 글로벌 아카데미 GDIA(Global Dental Implant Academy Inc)를 통해 전 세계 교육 및 세미나를 진행하는 등 향상된 K-의료기기의 브랜드 효과를 활용하는 공격적인 영업마케팅 전략구사로 브랜드의 신뢰도와 인지도를 구축하고 있습니다.


나. 수주현황

           
당사는 수요처의 주문 수량과 스케쥴 등을 예측하여, 일정 수준 안전재고를 유지하면서 주문에 대응하고 있으며, 주문의 특성상 여타 수주산업과 달리, 확정된 수주 계약을 하는 형태의 산업이 아닌 특징을 가지고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

회사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

1) 위험관리

가. 시장위험

(1) 외환위험
보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시, 이러한 환율변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 의미하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

회사는 보고기간말 현재 변동금리부 예금 대비 변동금리부 차입금이 많아 이자율 상승 시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 회사는 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축,장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동 시 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용으로 인하여 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

나. 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.도매 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며,독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부에서 평가한 신용 등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용 한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다.

(1) 금융자산 손상

회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.

ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권

ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금및현금성자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 회사의 신용위험 노출정도는 최대 해당 금융자산의 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 회사는 IBK기업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 매출채권

보고기간말 현재 매출채권의 구성내역은 다음과 같습니다.

당반기와 전반기 중 매출채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

손상된 채권에 대한 충당금 설정 및 환입액은 포괄손익계산서 상 대손상각비 및 대손충당금환입의 계정과목으로 당반기 손익으로 반영하고 있으며, 추가적인 현금회수가능성이 없는 경우 대손충당금은 일반적으로 제각하고 있습니다.

회사는 당반기 및 전반기 중 금융기관과의 매출채권 팩토링 계약을 통해 매출채권을 할인했습니다. 이 거래는 매출거래처의 부도가 발생하는 경우, 회사가 금융기관에 해당 금액을 지급할 의무를 가지므로 소구권이 있는 거래에 해당하여 담보부 차입으로 회계처리하였습니다.

다. 유동성위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는 데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사내부의 목표재무비율 및 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

라. 자본위험 관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있습니다.

2) 파생거래

회사는 매매목적의 거래에 대하여 환율의 변동을 예측하여 단기 시세차익을 획득하고자 당기말 현재 다음과 같은 통화 선도 계약을 체결하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

당사는 한국산업기술진흥협회 인정한 2개의 전담 부설 연구소를 보유하고 있으며, 각 부설 연구소에서 세분화된 개발 파트를 구분 지어 유기적으로 조직을 운영하고 있습니다.

(2) 연구개발비용

7. 기타 참고사항

1. 지식재산권 보유현황

 

2. 관련 법령 등

<임플란트 보험급여적용 주요내용>

보건복지부는 '2014~18년 건강보험 중기보장성 강화 계획'등에 따라 2016년 7월 1일부터 틀니 및 치과임플란트 건강보험 요양급여 적용 연령을 만 70세 이상에서 만65세 이상으로 확대 시행하기로 하였으며, 2018년 7월 1일 부터 환자본인부담율이 30%로 인하 되었습니다.

주1) 시기별 정책
     -. 2014년 7월부터 : 만75세 이상, 보조금 50%
     -. 2015년 7월부터 : 만70세 이상, 보조금 50%
     -. 2016년 7월부터 : 만65세 이상, 보조금 50%
     -. 2018년 7월부터 : 만65세 이상, 보조금 70%

3. 산업분석

(1) 사업 개황

(가) 사업 개요

당사는 치과용 임플란트 제품을 주력으로 하며 보철, 시술기구를 포함하는 치과용 의료기기와 생체재료, 치과용 3D 프린터 및 수술등 기반으로 개발, 생산, 판매하고 있으며 건강과 행복한 삶을 고객과 함께하는 메디컬 솔루션 기업으로 성장하고 있습니다.

[임플란트]

당사가 속해있는 치과용 의료기기 산업 내 주요 제품인 치과용 임플란트는 자연치아가 파손되었거나 소실되었을 때 자연치아의 기능을 대신하는 인공치아를 뜻하며, 현재 판매되고 있는 치과용 임플란트는 치조골에 삽입되어 자연치아의 뿌리(치근) 기능을 하는 Fixture(지대치)와 Fixture에 연결되어 잇몸(Gingiva)과 접촉하며 인공치관(Crown)의 기둥 기능을 하는 Abutment(지대주)로 구성되어 있습니다.  

인공치아를 구현하는 현재의 시술 방법은, 소실된 치아에 Pure 티타늄 또는 티타늄 합금으로 제작된 Fixture를 턱뼈에 이식하여 일정 기간의 골 치유(Osseo-integration) 기간이 지나면, Abutment를 연결하여 구강 내부의 구조를 작업모형으로(Impression, 인상과정) 제작한 후, 치아 형상의 인공 Crown을 제작하는 3단계로 시술됩니다.

[의료용 조명등]
 

의료용 조명등 기기(Medical Light Equipment)는 의료진이 환자를 진료 및 치료시 환자의 환부를 잘 볼 수 있도록 만들어진 조명기구입니다. 이러한 의료용 조명등 기기에는 진단 및 진료 사용되는 의료등(medical light)과 수술실에서 사용되는 무영등(surgical light)이 있습니다.

의료용 조명등 기기는 높은 조명도와 연색성, 방사열 및 그림자 방지에 특별히 주안점을 두고 제작되어야 합니다. 초기 의료용 조명등 기기는 백열전구 및 할로겐 램프로 개발되었으나 LED 기술의 발전에 따라 최근 의료용 조명등 기기는 LED 제품이 주를 이루고 있습니다.

[치과용 3D프린터]

치과용 3D프린터(Dental 3D Printer)는 일반 산업 및 교육용으로 활용되는 3D프린터를 치과의 치료 목적으로 사용하기 위해 개발된 것으로서, 임플란트 수술 가이드와악교정 수술, 치아 교정 치료 등 다양한 치과 분야에서 활용되고 있습니다. 3D프린터의 출력방식은 다양한 방법이 소개되었는데 그 중 치과분야에서는 광경화 조성의 SLA(stereo-lithography apparatus)와 DLP(digital light processing), Poly-Jet 방식이 활용되고 있습니다.

당사는 2016년 치과 업계 최초로 치과전용 SLA 방식 3D프린터와 다양한 치과 분야에 적용 가능한 광경화 레진 소재를 개발하였으며, 2018년에는 DLP 방식의 3D프린터를 개발 출시하였습니다. 그리고 2018년 3D프린터 수출 실적을 인정받아 산업통상자원부로부터 차세대 세계일류상품으로 선정되었습니다.

[바이오]

- 치과용 합성골 이식재 사업

골이식재는 골전도 및 골유도 과정을 통해 치조골을 수복하여 임플란트 식립 시 양질의 골을 얻을 수 있도록 합니다.

골이식재의 종류에는 재료에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 분류가 되며 자가골은 환자 자신의 공여부에서 채취하여 만들어지며 면역반응이 없고 골유도, 골전도가 높다는 장점이 있으나, 채취를 위한 환자에게 부가적인 수술이 필요하며 채취량에 대한 한계가 있다는 단점이 있습니다. 동종골은 유전적으로 같은 종, 즉 타인에게서 골을 채취하므로 자가골과 유사한 장점이 있으나 타인의 병력, 질병 이력에 따라 전염의 위험이 따르는 단점이 있습니다. 이종골은 대부분 소에서 유래된 뼈를 이용하여 채취가 용이하고 골전도, 골유도가 우수하나 광우병에 대한 노출 위험과 면역반응을 일으킬 가능성이 있기 때문에 제조과정의 주의가 요구되어 추가적인 처리가 필요하며 자가골이나 동종골에 비해 성능이 떨어진다는 단점이 있습니다. 반면 합성골은 산호와 같은 천연물에서 채취하거나 금속, 석고, 인산칼슘 화합물(HA-Hydroxyapatite, TCP-Tricalcium phosphate, BCP-Biphasic calcium phosphate) 등을 합성하여 얻습니다. 그로 인해 재료의 크기의 제한이 없고 가공의 자유도가 높아 맞춤형 성형이 가능하다는 장점이 있습니다. 대량 합성이 가능하여 저비용으로 생산 가능합니다.또한 면역반응이 없으며, 감염 및 전염의 위험성이 아주 낮다는 장점을 보유하고 있습니다. 자가골, 동종골 및 이종골은 사용상의 제약이 많아 실제 골과 유사한 합성골에 대한 연구가 지속적으로 진행되어져 왔습니다.

- 치과용 차단막 사업

생체 이식 치과용 치주조직 재생 차단막은 골유도재생술(GBR)을 시행 시 골이식재를 골 결손부에 이식 후 상피세포나 섬유아 세포의 유입을 억제시킴으로써 골이식재에 의해 골재생이 되는 동안 효과적으로 공간 확보 및 유지하여 성공적인 골유도재생술(GBR)이 이루어지도록 하는 중요한 생체 이식 재료입니다. 이는 높은 수준의 생체친화성, 생체적합성, 생물학적 안정성, 물리적 강도, 골생성 유도를 위한 기능을 요구하며 또한 기존 차단막의 복잡한 공정과정 및 비싼 원재료로 인해 고가의 가격을 형성하고 있어 경제적이고 합리적인 가격경쟁력을 갖춘 차단막의 개발이 이루어져야 합니다.

(나) 설립 배경 및 성장과정

(2) 제품 설명

(가) 제품 라인업

[임플란트]

당사의 임플란트 Fixture 주요제품 라인업은 Fixture의 나사형태, Fixture의 표면처리방식, Abutment 연결방식에 의해 7가지로 구분되고 있습니다. 또한 각 제품별로 환자의 특성 및 치아의 종류에 따른 수십종의 세부 제품 라인업을 갖추고 있으며, 시술에 필요한 시술 kit, 임시로 사용되는 임플란트인 IFIX등을 주요제품으로 판매하고있습니다. 또한 각 Fixture에 적합한 다양한 Abutment제품의 라인업을 준비하여 판매하고 있습니다.

[의료용 조명등]

당사의 의료용 조명등은 LUVIS 브랜드로 출시되어 있으며 LUVIS 라인업은 치과용 진료등과 수술용 무영등으로 구분되며 용도 및 크기에 따라 진료등은 LUVIS C / E 모델, 무영등은 LUVIS S / M / L 모델이 있습니다.

(의료용 조명등)

[치과용 3D 프린터]

당사의 치과용 3D프린터는 ZENITH 브랜드로 출시되어 있으며 라인업은 SLA 방식의 ZENITH U와DLP 방식의 ZENITH D 모델이 있습니다. 그리고 3D프린터 출력물의 경화를 위한 LED 치과용 광경화기 제품이 있으며, ZENITH Cure 모델이 있습니다.

(치과용 3D 프린터 및 소재)

(3D프린트 출력물 경화기)

[바이오]

당사의 제품은 치과용 합성골이식재와 치과용 차단막으로 구성되어 있습니다.

(나) 주요 제품의 기능, 용도, 특징

[임플란트]

치과용 임플란트 제품군은 크게 두가지 부분으로 나눌 수 있습니다. 그 첫 번째는 상실된 치아의 뿌리 즉 치근 역활을 하는 Fixture 및 Fixture와 치아의 상부를 연결하는Abutment 제품군, Fixture와 Abutment 시술에 필요한 시술 기구 제품군으로 구분할수 있습니다. 당사는 치과용 임플란트 세가지 제품군을 모두 포함하는 라인업을 구성하고 있으며 각각의 제품을 다음과 같이 세분화할 수 있습니다.

- Fixture 제품군

치과용 임플란트의 근간을 이루는 Fixture는 Abutment와 연결되는 방법에 따라 외부 연결방식과 내부 연결방식으로 구분되며 내부 연결 방식의 Fixture는 다시 Tissue level과 Bone level Fixture로 구분합니다.

(치과용 임플란트 제품 군)

당사의 외부 연결방식 Fixture는 e-Clean, 내부 연결방식 tissue level은 i-Clean, 내부 연결방식 bone level은 s-Clean으로 구분한 제품군을 보유하고 있습니다. 또한 임시 치아용 임플란트 제품군으로 I-Fix를 보유하고 있으며 이 제품군의 경우 치아 간격이 좁을 경우 임시 임플란트로 사용할 수 있습니다.

(임시치아용 임플란트 제품 I-Fix)

또한 Fixture는 빠른 골융합을 위한 titianium 표면 처리 방식에 따라 구분 할 수 있으며 현재 다양한 치과용 임플란트에 적용되는 표면중 가장 보편적으로 사용되는 SLA(Sandblasting and Ecid Etching) 제품군과 더불어 RBM(Resolbable Blasting Media) 제품군 및 HA Coating 제품군을 보유하고 있습니다.

당사의 가장 대표적인 Fixture 제품군은 내부연결방식 bone level 제품군이며 Fixture 나사 형태에 따라 다양한 제품군으로 구별됩니다.

<Fixture 나사 형태에 따른 제품 구분>

(fixture 나사 형태에 따른 제품구분)

Fixture는 댜양한 장점을 가지는 형태로 개발되어 판매중에 있으며 2018년 개발된 SQ 제품의 경우 tapered design과 dual & open 나사산을 통하여 높은 초기 고정력을 확보할 수 있으며 직경 5mm까지는 3 blade, 직경 6mm 이상의 Fixture는 4 blade 및 helical wide cutting edge을 통하여 부드러운 식립이 가능합니다. 또한 깊은 나사산 높이 및 tapered design을 통하여 간단하고 쉽게 Fixture 식립 깊이를 조절 할 수 있습니다. SQ 제품은 가장 보편적으로 사용되는 SLA 표면처리가 적용되었으며 가장 최적의 표면 거칠기로 알려진 Ra 2.5㎛가 적용되었습니다. SLA 표면처리 제품의 가장 큰 문제점은 표면 처리에 사용되는 산 성분이 fixture의 표면에 남아 치과용 임플란트 시술 후 치조골 괴사에 의한 시술 실패입니다. SLA 표면처리의 가장 큰 문제점인 잔류산 제거를 위하여 당사에서 개발된 26단계의 엄격한 세척 공정을 적용하여 잔류 산을 제거하고 공정을 완료한 제품의 세포 독성 실험 및 잔류 산 분석 실험을 진행하고 제품을 판매하고 있습니다.

- Abutment 제품군

각 fixture 제품군에 적합한 다양한 형상의 abutment 제품을 개발, 판매하고 있으며 최근에 개발된 S-Line 보철의 경우 임플란트 시술 후 자연치아와 유사한 형상의 임플란트 치아 연결 구조를 통하여 심미성을 높혔으며, 치과용 임플란트 시술에서 중요한 초기 고정을 얻기 위하여 fixture가 시술 계획보다 깊게 식립된 경우에도 주변의 치조골과 잇몸에 안정적으로 연결될 수 있는 형상으로 개발되어 판매하고 있습니다.

-  치과용 임플란트 시술기구 제품군

치과용 임플란트 시술기구 제품군의 가장 기본적인 제품인 개발된 Fixture를 치조골에 식립하기 위한 수술기구입니다. 이 수술기구는 각 fixture의 형상 및 특성에 따라 적합한 시술기구가 개발되어 사용되며 일반적으로 치과용 임플란트를 시술하는 시술자의 편의성을 위하여 필요한 기구를 모아 KIT 형태로 제공합니다. 최근에 개발된 SQ Surgical KIT는 치과용 임플란트 시술에서 가장 중요한 치조골을 천공하는 드릴에중점을 두고 개발되었습니다. 치과용 드릴은 치조골 천공 중 발생하는 마찰열을 최소한 해야 합니다. SQ Surgical KIT 드릴은 절삭력 향상과 치조골에서 발생하는 열을 최소화 하기 위하여 tapered 다단 드릴의 형상으로 개발되었으며 다단 드릴의 형상의 SQ Fixture에 최적화 되어 있습니다.

(시술기구-1)

또한 시술기구의 사용편의성을 위하여 임플란트 직경 및 길이 따른 개별 드릴이 구비되어 있으며 각 드릴에 스탑퍼를 적용하여 안정성을 높였습니다.

치과용 임플란트 시술은 단순하게 치조골을 천공하여 fixture를 식립하는 것이 아니라 환자의 구강 상황에 따라 다양한 시술이 진행됩니다. 치조골을 천공하는 과정에서발치 즉시 식립하는 경우, 환자의 치조골량이 부족하여 골이식술을 병행하여 시술을 진행해야 하는 경우, 골이식술을 진행할 때 상악동막을 거상해야 하는 경우 등 다양한 시술 환경과 직면하게 되는 상황에서는 적합한 시술 기구가 제공되어야 안전하고 효과적을 시술 할 수 있습니다. 이러한 경우에 사용할 수 있는 제품군으로 당사는 SAVE 제품군을 제공하고 있습니다.

(시술기구-2)

치과용 임플란트 시술은 아날로그에서 디지털로 전환되는 시기에 있습니다. CT, CAD/CAM, 3D Printer 등의 디지털 장비 사용에 필요한 특화된 임플란트 시술기구가 필요하게 되며 현재는 가이드 임플란트 시술법이 사용되고 있습니다. 이는 디지털 장비를 이용하여 임플란트 시술전에 환자의 구강 정보를 활용하여 가장 적합한 시술 계획을 수립하고 수립된 계획에 따라 시술 할 수 있는 시술 기구가 필요합니다. 당사는 치과 의사가 자신이 사용하는 임플란트와 시술기구 KIT를 사용하여 가이드 임플란트 시술을 시행 할 수 있는 제품과 다른 수술기구 없이 단독으로 당사의 SQ Fixture를 식립할 수 있는  KIT 개발하여 판매하고 있습니다.

(시술기구-3)

- 치과용 임플란트 친수성 개질장비 SQUVA

SQUVA는 172nm UV광을 치과용 임플란트 표면에 조사하여, 임플란트 표면의 탄화수소를 제거함으로써 임플란트 표면 친수성을 높여주는 장비입니다.

Motion Sensor를 적용하여 사용자가 비접촉 방식으로 제어할 수 있어서, 치과병원에서 중요한 이슈인 교차 감염을 예방할 수 있습니다.

Voice Information System을 적용하여, UV 처리 시 음성 안내를 통해 환자에게 심리적 안정감 제공하고, 진행상황을 안내함으로써 사용자 편의성을 증대하였습니다.

그리고, 안전을 위해 제품동작 중UV 광조사로 발생되는 잔류 오존을 제거하기 위해, 전용의 오존 제거 필터를 적용하여, 오존배출농도 규제치 0.05ppm 이하의 안전규격을 만족하였습니다. 여기에 혹시라도 오존이 누출된다면, 내부에 장착된 오존센서가 누출된 오존을 감지하여 자동으로 동작을 정지시켜서, 사용자 안전 관리 및 사고 예방에 중점을 두어 개발되었습니다.

(치과용 임플란트 친수성 개질장비 SQUVA)

(임플란트 친수성 효과 : 세포부착 및 세포증식 시험 결과)

[의료용 조명등]

당사의 LED 진료용조명등의 라인업은 치과용진료등, 일반진료등으로 구성되어 있습니다

(LUVIS 제품군)

- 진료용 조명등

진료용 조명등은 치과병원에서 사용하는 치과용진료등과 응급실 및 일반병원에서 사용하는 일반진료등이 있습니다. 치과용 진료등은 치과 진료시에 구강 내를 비추는데 사용하는 의료용 조명등으로 ISO9680 국제규격에 의해 설계되었습니다. 당사는 자체 LED 광학설계 기술을 바탕으로 치과 진료등의 주요스펙인 최대중심조도, 조도의 영역, 그림자, 상관 색온도, 연색성 등의 성능을 향상시키기 위해 끊임없는 연구개발을 하고 있습니다. 그리고, C500 모델은 30배 광학줌 Full HD 카메라를 적용하여 전세계 Major업체와 경쟁하고 있습니다.

일반진료등 E100모델은 응급실, 피부과, 성형외과, 외과 등에서 간단한 진료나 치료를 목적으로 사용하는 의료용 조명등으로 직관적인 제어패널과 최대중심조도 60,000 lx(50cm기준)로 구현하였습니다.

 - 수술용 무영등

수술용 무영등은 수술실에서 사용하는 의료기기로 수술시 의사의 신체 일부가 가려져도 환부에 그림자가 지지 않도록 밝은 빛을 제공하는 의료용 조명등입니다. 당사는자체 LED 광학설계 기술을 바탕으로 수술용 무영등의 주요스펙인 무영성능, 조명심도, 광균제도, 색온도, 연색성 등의 성능을 향상시키기 위해 끊임없는 연구개발을 하고 있습니다. 그리고, 수술용무영등에도 4차 산업혁명에 대비한 IT기술을 적용하여, 사용자 편의성을 갖춘 Wi-fi 원격조명제어기술을 구현하였습니다.

당사의 LED 수술용무영등의 라인업은 소형(S Series), 중형(M Series), 대형(L Series) 수술용무영등으로 구성되어 있습니다.

[치과용 3D 프린터]

[바이오]

- 치과용 합성공이식재

당사의 합성골이식재는 체내에서 거의 분해가 일어나지 않는 하이드록시아파타이트와 체내에서 분해가 되는 베타 트리칼슙포스페이트가 질량비로 2:8 비율로 혼합되어 있습니다.

하이드록시아파타이트는 체적을 유지해 주며, 베타 트리칼슙포스페이트는 칼슙과 인을 용출함으로써 골이 형성되는 것을 돕습니다. 당사의 합성골이식재는 모든 공정이 클린룸에서 이루어지고 하이드록시아파타이드와 베타 트리칼슙포스페이트의 질량비 오차를 5%이내로 우수한 품질을 자랑하고 있습니다. 또한 순도 98% 이상의 하이드록시아파타이트와 베타 트리칼슙포스페이트를 각각 합성하여 사용하고 있어 매우 우수한 제품입니다. 또한 합성골이식재의 주요 성능 중의 하나인 기공률이 60~65%로 우수한 편이며, 현재 기공률을 높이고 있는 연구를 진행 중입니다.

- 치과용 차단막

당사의 차단막은 의료용 콜라겐으로 주로 이루어져 있습니다. 일반적인 콜라겐과는 다르게 의료용 콜라겐은 면역반응이 거의 없는 콜라겐입니다. 인체내에서 콜라겐이 면역반응을 일으키는 주된 원인은 콜라겐의 양쪽 말단에 존재하는 텔로미어라는 아미노산 서열 때문입니다. 의료용 콜라겐 즉 아텔로콜라겐은 인위적으로 텔로미어를 제거한 콜라겐으로 일반 콜라겐보다 생물학적 안정성이 높습니다. 또한 대부분의 치과용 차단막과는 다르게 콜라겐으로만 이루어진 것이 아니라 마이크로 단위의 합성골이식재가 혼합되어 제조됩니다. 이때 사용하는 합성골이식재는 당사에서 판매하고 있는 합성골이식재의 OVIS BCP로 차단막 제조시 일정량을 혼합함으로서 환자의 치조골 형성을 돕습니다.

콜라겐으로 이루어진 차단막은 체내에서 빠르게 흡수되어 일정기간 동안 차단막의 기능을 하지 못합니다. 이를 해결하기 위해서 가교라는 기술을 이용하게 되는 일반적으로 화학약품을 이용한 화학적 가교를 합니다. 제조 공정에서 가교를 하기 위해 화학약품을 사용하게 되면, 완제품에서 완전히 화학약품을 제거하기 매우 힘들기 때문에 당사에서는 화학적 가교를 하지 않고 UV를 이용한 물리적 가교 통해 인체내에서 쉽게 분해되지 않도록 성능을 높였습니다. 화학약품을 사용하지 않기 때문에 화약약품에 의한 독성을 걱정할 필요가 없습니다.

(다) 경기변동과의 관계

[임플란트]

치아가 상실되거나 음식물에 대한 저작기능, 발음 및 구강환경에 대해 기능이 저하되게 되면 환자의 경우 삶의 불편을 초래하기에 치과진료를 처방 받고 혹은 시술을 해야 하기에 청소년을 비롯하여 성인 및 노년층까지 폭넓은 연령대에서도 꾸준히 병원을 내원하여 치료를 받기 때문에 경기변동에 크게 영향을 미치지 않습니다

[의료용 조명등]

경기불황은 일부 소득계층의 의료서비스 이용률 저하 및 병원의 신규 의료기기 구매 및 노후 기기 교체 감소가 일부 있을 수는 있으나 의료용 조명등은 병원의 필수 장비이므로 크게 영향을 받지는 않습니다.

[치과용 3D 프린터]

치과용 3D프린터는 최근 치과 치료의 컨셉인 디지털 덴티스트리(digital dentistry) 확산으로 인해치과의원 및 병원 그리고 치기공소의 보급이 빠르게 진행되고 있어 경기에 크게 영향을 받지는 않습니다.

[바이오]

경기침체 시 치과진료서비스를 이용률이 낮아질 수 있겠지만 임플란트 시술 시 꼭 필요한 경우가 많아 경기가 침체가 되더라도 그로 인해 영향은 상대적으로 적게 받을 것으로 봅니다.

(라) 계절적 요인

[임플란트]

임플란트는 소실된 자연치아의 기능을 현저히 복원하여 삶을 윤택하게 하는 치과용 의료기기입니다. 소실된 자연치아는 불의의 사고로 발생할 수 있으며, 구강의 청결관리가 미흡하게 되면 임플란트 시술을 받아야 하기에 특별히 계절적 요인에 따라 변동이 생기지는 않습니다.

[의료용 조명등]

의료기기는 일반적으로 계절적 요인의 영향을 적게 받는 시장입니다. 의료용 조명등 판매를 시작한 이후 현재까지 내부 월별 판매 데이터를 고려하였을 때 계절적 요인이 없는 것으로 판단됩니다. 즉, 의료용 조명등 시장에서 계절적 요인은 없습니다.

[치과용 3D 프린터]

의료기기는 일반적으로 계절적 요인의 영향을 적게 받는 시장입니다. 치과용 3D프린터와 소재의 판매를 시작한 이후 현재까지 내부 월별 판매 데이터를 고려하였을 때 계절적 요인이 없는 것으로 판단됩니다. 즉, 치과용 3D프린터 시장에서 계절적 요인은 없습니다.

[바이오]

일반적으로 특별한  계절적인 요인은 없습니다.

(마) 규제환경

[임플란트]

신체에 삽입되는 의료기기의 특성상 제품에 대해 생물학적안전성과 성능 및 멸균 등 제품에 대한 식약처의 허가사항을 모두 확보되어야만 허가제품으로 승인받아 판매할 수 있습니다. 식약처 허가는 심사의 투명성과 공정성으로 매우 엄격한 기준이 적용되므로 이를 모두 충족하여야만 됩니다. 당사의 임플란트 제품은 엄격한 공정관리와 품질체계를 갖추어 식약처 승인을 받아 제품을 판매하고 있습니다.

[의료용 조명등]

치과용 진료등은 전기 의료기기의 안전 외 특별한 규제사항은 없으며, 수술용 무영등은 전기 의료기기의 안전과 더불어 최근 수술실 환경에 따른 공기중 부유물에 의한 2차 감염 방지를 위한 안전 규정을 요구하고 있는 추세입니다. 특히 대학병원과 같은 3차병원과 해외시장에서는 국내외 전기 의료기기 안전 규격 인증을 모두 요구하고 있는 추세입니다. 그로 인해 당사는 국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 등 국내외 인증을 모두 획득하였으며, 당사의 점유율 확대에 우호적으로 작용하고 있습니다.

[치과용 3D 프린터]

치과용 3D프린터 장비는 일반 공산품에 해당되는 품목으로서 일반 기기의 전기적 안정성에 대한규제만 해당되며, 3D프린팅 소재는 의료기기에 해당되어 치과용 소재의 규격에 해당되는 생물학적 안전성과 물리기계적 특성의 기준을 만족하면 의료기기로서 허가를 받을 수 있는 상황입니다. 그로 인해 당사는 국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 CE 등 국내외 인증을 모두 획득하였으며, 당사의 점유율 확대에 우호적으로 작용하고 있습니다.

[바이오]

치과용 생체 재료는 국내 식약처의 의료기기 등급 기준으로 4등급에 해당하는 제품입니다. 생물학적 평가 및 물리학적 평가등 허가사항을 충족하기 위한 많은 시험을 통과하여야 합니다. 또한 CE 및 FDA의 의료기기 등급 역시 높은 수준입니다. 이로 인해 진입하기 어려운 분야이기도 합니다. 그러나 당사는 여러 번의 경험을 통해 연구개발 및 허가의 노하우를 가지고 있어 당사의 점유율 확대에 우호적으로 작용하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결요약재무현황

(1) 연결요약재무상태표

(2) 연결요약(포괄)손익계산서

나. 요약재무현황

(1) 요약재무상태표

(2) 요약(포괄)손익계산서

2. 연결재무제표