주주총회소집공고

주주총회 소집공고

당사 정관 제19조 규정에 따라 2021년 제1회 임시주주총회를 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

1. 일 시 : 2021년 9월 13일(월) 오전 09시

2. 장 소 : 경기도 용인시 기흥구 이현로30번길 107 목암빌딩 7층 Conference1

3. 회의 목적사항

제1호 의안 : 합병계약서 승인의 건

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

제3호 의안 : 이사 선임의 건
     제3-1호 의안 : 사내이사 선임의 건 (이득주)
     제3-2호 의안 : 사내이사 선임의 건 (한준희)
     제3-3호 의안 : 사외이사 선임의 건 (배홍기)

제4호 의안 : 감사 선임의 건 (김창태)

4. 전자증권제도 시행에 따른 실물 증권 보유자의 권리 보호에 관한 사항

2019년 9월 16일부터 전자증권제도가 시행됨에 따라 증권회사에 예탁하지 않은 전자등록전환 대상 주식 등 실물 증권은 제도 시행일에 효력이 상실되며, 명의개서대행회사의 특별계좌에 전자등록 되어 권리행사 등이 제한됩니다. 따라서, 보유 중인 실물증권을 증권회사에 예탁하시기 바랍니다. 보유 중인 실물증권의 전자등록전환 대상 여부는 한국예탁결제원 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

5. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

당사는 '상법' 제368조의4에 따른 전자투표제도와 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령' 제160조 제5호에 따른 전자위임장 권유제도를 주주총회에서 활용하기로 결의하였으며, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템
       인터넷 주소 : 「http://evote.ksd.or.kr」

      모바일 주소 : 「http://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사기간 : 2021년 9월 3일 09시~2021년 9월 12일 17시 (기간 중 24시간 이용 가능)

다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자위임장 수여

- 주주확인용 인증서의 종류 : 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도제한용 인증서 등

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

6. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사: 주주총회 참석장, 신분증

- 대리행사: (1) 위임장 또는 대리권을 입증하는 서면의 원본, (2) 대리인 신분증, (3) 주주총회 참석장, 개인(법인)인감증명서 또는 주주의 신분증 사본 중 택일

                                                                                           2021년 8월 25일

                                          주식회사 녹십자랩셀 대표이사 박 대 우 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역

가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

※ 당사에는 이사회 내 위원회가 별도로 구성되어 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황

※ 상기 지급총액은 2021년 3월 ~ 6월까지의 금액입니다. (2021년 3월 신규선임)

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

※ 비율은 최근 사업연도인 2020년도 별도기준 매출액(794억원) 대비입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

※ 비율은 최근 사업연도인 2020년도 별도기준 매출액(794억원) 대비입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 세포치료제 사업

세포치료제(Cell Therapy Product)는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아있는 자가(Autologous), 동종(Allogeneic), 혹은 이종(Xenogeneic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통해 치료, 진단, 예방을 목적으로 사용하는 의약품으로 정의됩니다. 또한 2020년 9월 12일 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 5항 가목에서 세포치료제는 첨단바이오의약품으로 정의되어 기존보다 더 품질, 안전성, 유효성 확보 및 제품화를 위한 법률적 토대가 마련되었습니다.  

(생물학적제제 등의 품목허가 ·심사 규정(식품의약품안전처고시 제2016-73호, 2016.7.28.) 제2조(정의) 14항)

세포치료법 중 NK세포치료제의 위치

 자연살해(NK: natural killer)세포는 아래 그림처럼 직접적으로 암세포에 선택적인 세포독성을 보임으로써 암의 발생, 증식, 전이 및 재발을 막는데 효과적이라는 연구결과들이 발표되어, 이를 바탕으로 다양한 임상연구들이 시도되고 있습니다. 항암면역치료에 있어 자연살해세포의 장점은 암세포뿐 아니라 암줄기세포를 효과적으로 제거하여 재발을 막을 수 있다는 것 입니다. 또한, 친족이나 정상인에서 분리한 자연살해세포를 환자에 도입했을 때 다른 면역세포와 달리 면역거부 반응이 극히 적어 세포치료제 개발시에도 매우 안전합니다.

NK cell attacking tumor cells

또한 중간엽줄기세포(Mesenchymal stem cell)는 다양한 면역세포를 대상으로 면역조절능력이 확인되어, 자가면역질환의 치료를 위한 세포치료제의 주원료로서 많은 연구가 진행되고 있습니다. 자가면역질환 환자를 대상으로 한 임상시험에서 심각한 부작용이 보고된 바 없으며, 다양한 면역질환에서 비임상 및 임상 효력이 확인되었습니다. 특히 편도조직 유래 중간엽줄기세포(TMSC)는 골, 연골, 지방세포로의 분화 능력, 염증 또는 손상 부위로의 이동 능력, autophagy 활성 그리고 면역세포에 대한 항염증 활성을 가지고 있다는 것이 다양한 연구에 의해 확인되어, TMSC를 이용한 재생 의약품 개발 연구가 진행되고 있습니다. 최근 연구에서 TMSC가 동물 모델에서 골다공증, 간손상, 피부질환에 효력을 보인 연구 사례가 있으며, 면역조절인자인 PD-L1 발현 양 비교에서 TMSC는 골수 및 지방 유래 중간엽줄기세포에 비해 높은 발현율을 보였습니다.

(2) 검체검사서비스 사업

검체검사서비스 사업이란 환자로부터 채취된 검체로 질병의 진단, 예방 및 치료를 위하여 실시하는 검사 및 건강인으로부터 채취된 검체로 건강의 손상이나 전반적인 건강상태를 평가하는 모든 종류의 검사를 말합니다.

검사결과의 분석은 기술적으로 유효하고 정확하고 정밀하게 측정되어야 하는 기술적 적격성이 요구되는 동시에 의학적으로도 유효성이 있는 검사결과를 제공하여야 하는 적절한 의학적 적격성이 요구됩니다. 즉, 임상적으로 진단적 또는 치료적인 유효성이 검증되어야 합니다. 의료에서 사용되는 검체는 환자로부터 유래된 것이므로 감염의 위험성이 있고, 방사성동위원소 등의 검사에 사용되는 재료 또한 위험한 물질이 있을 수 있습니다. 따라서 검사실의 안전에 주의해야 하고, 의료에서 검체가 나오는 환자의 수가 매우 많아 그 검체의 수집, 검사, 결과 입력에 있어서 정확한 시스템이 요구됩니다.

의료에 있어서 사용되는 검사는 매우 다양하여 한 검사실에서 모두 수행할 수 없고 위탁검사를 시행해야 하는데, 이때 위탁검사를 시행하는 기관은 여러 의료 기관에서 수탁을 받게 되어 그 시스템 및 품질 관리가 엄정해야 합니다.
 
 검체검사시장의 검사분야별 구체적인 분류는 아래와 같습니다.

 (3) 제대혈은행 사업

제대혈이란 태반과 탯줄을 포함하여 태아의 순환계를 돌고 있는 혈액으로, 신생아 분만 이후에 태반과 탯줄에 남아 있는 혈액을 말합니다. 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판, 면역체계를 만들어 내는 모체세포인 조혈모세포가 풍부하게 들어 있으며, 조혈모세포는 백혈병이나 재생불량성 빈혈 등의 혈액관련 질환 등의 치료에 이용될 수 있습니다.
 
 태어날 신생아의 제대혈을 보관하려면 출산 전에 가족제대혈은행에 등록해야 하며, 등록하면 바로 분만 시 탯줄혈액을 채취할 수 있는 채취세트를 받아 신생아가 태어난 직후 산부인과 의사가 탯줄혈액을 채취하게 됩니다. 채취된 탯줄혈액은 48시간 내에 제대혈은행으로 운송되어 여러가지 검사를 거쳐 영하 196도의 액체질소냉동탱크에 저장하게 됩니다.

(4) 바이오물류 사업

Cold-Chain은 채소, 과실, 육류, 우유, 계란 등의 신선식품 운송에 있어 생산자로부터 소비자까지 이르는 전 과정에 대해서 일정한 저온으로 유지하면서 유통시키는 물류체계를 의미합니다. 그 중 바이오 물류는 의약품, 바이오시밀러, 의료기기, 혈액, 검체 등에 특화된 바이오산업 물류체계입니다. 바이오 물류는 해외에서는 Bio/Pharma Cold-Chain으로 불리며, 최근 제약/바이오 산업의 성장과 함께 고부가가치 물류분야로 주목 받고 있습니다.

기존 Cold-Chain 물류와 비교하여 바이오 물류는 운송과정에 대한 품질요구조건이 높은 것이 특징입니다. 단순히 운송과정 중에 저온으로 운송하는 것 이외에 운송상황기록, 추적 그리고 사후보고 등의 작업을 추가로 수행해야 합니다. 그렇기 때문에 일반 운송에 비해서 단가가 높지만, 그만큼 취급관리에 많은 Know-how와 경험, 인프라가 필요합니다.

이러한 가운데 2021년 7월 21일 해양수산부 및 국토교통부에서는 '제5차 국가물류기본계획(2021~2030)'을 발표하였습니다. 이는 6대전략과 10대 우선과제로 구성되었으며, 바이오제약 콜드체인 부분은 전략 5번 '새로운 수요 대응 위한 물류산업 경쟁력 강화 및 체질 개선' 에 포함되어 '미래수요 대응 위한 고부가가치형 콜드체인 물류시스템 구축' 이란 추진과제에 포함되어 있습니다. 현행 정부의 각 부처마다 상이한 콜드체인 관련 인증기준은 향후 5년 이내 상품의 특성에 맞게 표준화되고, 공신력 있는 통합 인증기관을 통해 의약품 물류 부문의 고도화가 진행될 예정입니다.

콜드체인 모니터링체계

(출처: 제 5차 국가물류기본계획, 국토교통부)

이러한 인증의 주요 골자는 콜드체인 상태정보 관리 및 실시간 모니터링 체계 구축 여부와 정온 물류포장용기의 관리시스템 등을 포함하고 있습니다. 동사는 물류IT의 개발 및 운영을 통해 실시간 모니터링 체계를 완비하였으며, 초저온, 저온, 정온의 온도 관리 포장용기를 전부 활용하여 서비스를 제공 중입니다.

나. 회사의 현황

가. 사업부문의 개요

(1)세포치료제 사업

 2003년 (주)녹십자는 세포치료제 사업을 신사업분야로 선정하여 제대혈 은행 사업과 제대혈 유래 줄기세포에 대한 기초연구를 시작하였습니다. 2008년에는 (재)목암연구소를 통하여 세포치료제의 '자연살해세포 체외확장 배양방법'에 대한 기술을, 2009년에는 '세포배양공정'에 대한 특허를 출원하였습니다. 관련 기술의 축적을 바탕으로 2011년 6월에, 녹십자랩셀은 녹십자로부터 세포치료제 사업을 양수하였습니다.
 
 녹십자랩셀은 2012년 11월, 악성 림프종 및 재발성 고형암 환자를 대상으로 MG4101 임상1상을 완료한 후, 2013년~2014년에 걸쳐 2건의 연구자 임상(신경모세포종, 간암)을 진행하였습니다. 상업화를 위한 대량생산 기틀의 확립을 위해 다양한 기반 연구를 진행하였으며, 대표적으로 'off-the-shelf' 치료제로 활용 가능할 수 있도록 동결 제형을 확립하고 관련 특허를 출원하였습니다. 임상 1상 결과를 바탕으로 2017년 1월부터 2019년 9월까지 간암 환자군을 대상으로 한 임상 2상 시험을 실시하여 안전성을 확인하였으며, 2019년 5월부터 2021년 3월까지 림프종 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 실시하여 안전성을 확인하였습니다. 이외 2017년 6월부터 2020년 3월까지 재발성/불응성 백혈병 환자를 대상으로 하는 연구자 임상시험을 완료하였습니다.
 
 글로벌 시장의 요구사항에 맞추어, MG4101의 기술을 기반으로 소량의 제대혈에서 상업적 활용이 가능한 정도로 충분한 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립하였습니다. 또한, 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR) 기술을 적용한 CAR-NK를 개발하고 있으며 유전가 가위 기술이 적용된 차세대 NK 세포치료제 등도 개발 중에 있습니다. 본격적으로 글로벌 시장에 진출하기 위하여 녹십자랩셀은 2019년 3월 녹십자홀딩스와 NK세포치료제 미국법인 Artiva Biotherapeutics를 설립하였습니다. 녹십자랩셀에서 Artiva로 첫번째 기술이전 된 Pipeline프로젝트는 제대혈 유래 NK세포와 Rituximab항체 병용 연구로, 현재 미국 내에서 1/2a임상을 진행하고 있습니다. 또한 CAR기반의 AB-201, AB-202 Pipeline을 License Out 하였으며, 후속 프로그램의 개발 및 기술수출을 준비하고 있습니다.
 
 녹십자랩셀은 제대혈 유래 줄기세포치료제에 대한 기초연구를 시작으로 차세대 줄기세포치료제의 상업화를 위한 연구 개발도 착실히 진행하고 있습니다. 신규 줄기세포 공급원 발굴을 통한 차세대 기능강화 줄기세포치료제 개발을 목표로, 정부 과제 수행 및 다양한 국내 연구기관과의 협업을 진행하였습니다. 이에 대한 성과로 만성 염증질환 및 자가면역질환에 최적화된 차세대 기능강화 동종줄기세포치료제(CT303)를 개발하고 있습니다. 첫 번째 임상은 중증 건선에 대하여 진행하고자 하며, IND 제출을 완료하여 승인을 앞두고 있으며, 이어서 두 번째 적응증으로 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대하여 IND를 준비 중에 있습니다.

(2) 검체검사서비스 사업

 검체검사서비스사업은 1981년 (주)녹십자에서 실제 실험을 통한 임상진단 운영사업을 도입하여 시작되었습니다. 당시 임상병리검사를 시행하면서 의료기관에 검체검사의 질적으로 향상된 서비스 제공을 위해 1982년 국내최초로 Commercial Lab 기능을 갖춘 녹십자바이오사이언스랩을 설립하여 국내병의원 검체검사서비스를 본격화하였으며, 1986년 (주)녹십자로부터 완전히 분리하여 녹십자의료재단을 설립, 독립 회사의 형태로 경영하면서 전국 주요광역시에 브랜치를 확충하고 네트워크를 확장하였습니다.
 
 2011년 녹십자랩셀이 설립되어 녹십자의료재단으로부터 검체검사서비스에 필요한 자산을 취득하여 영업을 시작하였습니다. 당사는 검체의 검사를 제외한 영업마케팅, 운송네트워크, 고객지원관리 등의 모든 업무를 수행하고 있습니다.

임상시험 검체분석을 주 사업으로 하는 (주)지씨씨엘은 글로벌 제약 기업의 주요 R&D 파트너로 성장하기 위한 비전을 갖고 있으며, 대략적인 로드맵으로는 2022년까지 한국을 대표하는 브랜드로 거듭날 것이며, 2025년 이후에는 아시아를 넘어 글로벌 무대에서 활동하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이와 관련하여 구체적인 로드맵은 아래와 같습니다.

또한, 수의검체분석을 주 사업부로 하는 (주)그린벳은 반려동물 시장이 2025년에는 5.3조원까지 확대될 것이라는 전망에 따라 'Total Animal Healthcare Provider'을 목표로 의약품, 진단키트, 특수사료 및 기타 디바이스 품목에서 규모를 확대할 예정입니다.

(3) 제대혈보관 사업

 2011년 7월 녹십자랩셀은 제대혈 은행사업을 목암생명공학연구소 및 녹십자의료재단으로부터 양수하였으며, "제대혈 관리 및 연구에 관한 법률”에 따라 보건복지부로부터 가족 및 기증제대혈은행에 대한 제대혈의 채취, 검사, 등록, 제조, 보관, 품질관리 및 공급에 대한 허가를 받아 운영하고 있습니다.

 또한, 2018년 8월 Cell Center내 최첨단 중앙통제식 자동질소충전시스템을 구축하여 제대혈 보관의 신뢰도와 안정성을 높이고 있으며, 제대혈 홍보관 설치로 제대혈 정보 및 제대혈 보관 위치 시스템 서비스를 제공하고 있습니다.

(4) 바이오물류 사업
 
 1980년대 글로벌 제약사의 다국적 임상이 시작되면서 제약 산업분야에 있어서 Cold-Chain 물류가 태동되었으며, 우리나라에서는 2000년 이후 국내 임상시험 시장의 성장과 함께 도입되었습니다. 녹십자랩셀의 바이오물류사업은 2015년 7월 1일 의료법인 녹십자의료재단으로 발송 되는 검체를 전국의 직영 영업소에서 수거하여 용인에 있는 본사로 이송하는 과제를 시작으로 현재까지 사업의 활성화 및 확장이 계속적으로 진행되고 있으며 하기와 같은 차별화된 서비스를 보유하고 있습니다.

 또한, 바이오물류 운영의 체계화와 인프라 확충을 통한 서비스 확대를 위하여 물류통합시스템 개발 및 도입하였습니다.

 물류통합시스템은 2020년 9월부터 적용중에 있습니다. 물류통합시스템을 통해, 물류 운송 주문 확인 후 배송 완료까지의 전 과정을 체계적으로 추적 및 관리할 수 있습니다. 특히, 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송 등에 적용 되어 시스템을 통한 추적 관리를 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있습니다.

녹십자랩셀 물류통합시스템(G-HUB)

현재 특화된 임상의약품/검체 등의 운송 서비스 외에 관계사의 의약품, 헬스케어, 건강기능식품 등의 수배송 및 보관 등의 인프라를 통합을 진행하고 있으며, 이를 통해 중복 되는 인프라를 일원화하고 서비스 영역의 확장을 기대하고 있습니다.

나. 회사의 주요 경쟁상의 비교

(1) 세포치료제 사업
 
 전 세계에서 연구가 이루어지는 중요 면역세포치료제 파이프라인에는 당사의 NK세포치료제를 비롯하여 수지상세포치료제, T세포치료제 등이 있습니다. 그 중에서도 NK세포치료제를 연구개발하는 주요 경쟁개발회사 및 진행상황은 아래와 같습니다.

(2) 검체검사서비스 사업

 검체검사서비스사업의 주요 경쟁사는 서울의과학연구소, 삼광의료재단, 씨젠의료재단, 이원의료재단 등으로 각 업체의 특징은 아래와 같습니다.

(3) 제대혈은행 사업

 제대혈은행사업은 녹십자랩셀, 메디포스트, 세원셀론텍, 차바이오텍, 보령바이오파마 등의 업체가 시장의 90%이상을 과점하고 있는 구조이며, 메디포스트의 시장점유율이 57%를 넘어 영업에 우위를 가지고 있습니다. 각 경쟁업체 간 영업의 형태 및 특징은 다음과 같습니다.

(4) 바이오물류 사업

 바이오물류 사업은 현재 글로벌 특송업체 중심으로 시장이 형성되어 있고, 일반제품보다 관리가 까다롭다보니 소수의 물류회사만 관심을 가지고 있는 실정입니다. 국내 바이오물류 취급회사는 20여곳으로 추정되며, 주요 선도기업은 아래와 같습니다.

다. 산업의 성장성

(1) 세포치료제 사업

 WHO 산하 국제암연구기구(IRCA) 분석결과에 따르면, 2018년 전 세계적으로 암 발생자는 약 1,800만명이며, 암으로 인한 사망은 960만명에 달하는 것으로 추정되었습니다. 우리나라에서도 암은 1983년 이후 전체 사망원인 1위를 차지하는 난치성 질환입니다.

보건복지부 국립암센터 2018년 암등록 통계 보도자료에 따르면 암 발생률은 2018년 당시 암 확진 후 치료 중이거나 완치된 암 유병자 수는 약 200만명으로, 국민 전체의 3.4%에 해당되는 수치였습니다. 암 발생률의 경우 인구 10만명 당 연령표준화발생률이 290.1명으로 전년대비 1.1% 증가하였습니다. 궁극적으로 우리나라 국민이 기대수명(82세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 37.4%에 달합니다. 암은 개인 삶의 질 저하 외, 국가 사회경제적 비용의 손실로 이어지기 때문에 암 종류별 재발방지 및 완치를 위한 치료제 개발이 요구되는 바입니다.

 녹십자랩셀이 타겟하는 림프종은 혈액 종양 중 가장 흔한 암으로, 림프 조직에 생기며 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 구분됩니다. 비호지킨림프종은 우리나라 림프종의 약 95%를 차지하며, 환자군 별 다양한 특성을 가져 진행 예측이 어렵습니다. 비호지킨림프종의 40%를 차지하는 광범위큰B세포림프종은 복합항암화학요법의 표준인 CHOP요법과 리툭시맙을 병합한 R-CHOP요법으로 1차 치료가 가능하나, 이중 약 1/3정도는 증상이 재발하여 적합한 치료제가 필요한 상황입니다.

(2) 검체검사서비스 사업

기술에 따라 면역화학/면역분석법, 임상화학, 분자진단, 혈액학, 미생물학, 투석 및 지혈, 소변검사, 기타 기술로 분류되며, 우리나라의 체외진단 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

국내 체외진단시장 규모 및 전망

(출처 : Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021)

(출처 :연구개발특구진흥재단 글로벌시장동향보고서 2021.05 / Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market, 2021)

또한 전 세계 체외진단 시장은 2018년 600억 5,451만 달러에서 연평균 성장률6.73%로 증가하여, 2023년에는 831억 7,722만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단솔루션 등의 요인이 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있으며

자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 결과 등 또한 체외진단 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다.

(3) 제대혈은행 사업

 우리나라는 매년 조혈모세포의 이식을 필요로 하는 환자가 2,000여명이 발생하고 있으나 골수기증자가 없어 실제로 1백여건 정도만 이식이 시행되고 있는 실정입니다. 보관된 제대혈은 추후에 보관자 본인 외 그 가족에게 혈액 관련 질병이 발병하였을 때 조혈모세포 등의 이식을 포함한 다양한 발병에 보험처럼 사용될 수 있고, 향후 미래 의학 기술의 발달로 인해 제대혈의 활용이 증가할 것으로 판단되고 있습니다.

(4) 바이오물류 사업
 
  파마슈티컬 커머스가 올해 발간한 '10번째 바이오제약 콜드체인 소스북(10th edition of the Biopharma Cold Chain Sourcebook)' 은 IQVIA의 제약 시장 분석을 토대로 제약 전체 매출액을 콜드체인을 필요로 하는 의약품(Cold Chain)과 콜드체인을 필요로 하지 않는 의약품(Non-Cold Chain)으로 분류하고, 2017년~2023년까지의 매출액을 다음과 같이 전망했습니다. 의약품 전체 성장률 33% 중 Non-Cold Chain의약품의 성장률은 25%인데 반해, Cold-Chain의약품은 59%의 성장율을 보이고 있습니다. 성장최근 고령화 및 만성질환 증가 등으로 바이오의약품 수요가 증가함에 따라 바이오의약품 시장이 급성장하여 세계 바이오의약품 산업 규모는 2018년 1,360bn$에서 2020년에 1,415bn$로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 함께 바이오물류 시장도 동반 성장하여 Cold-Chain의약품은 연평균 65%, Non-Cold Chain의약품은 34% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 바이오제약 매출액 예측(2017~2023)

 바이오물류 비용은 일반물류비용 보다 평균 약 40배 이상 높습니다. 고부가가치의 고수익 산업이다 보니 동반된 시스템 및 인프라 구축을 하기 위해서는 막대한 투자와 비용이 소요됩니다. 국내 바이오물류는 매년20% 이상씩 성장하는 데 반해 선진국과 비교해서는 아직 시작단계에 불과하다보니 국내 전체 바이오물류 시장의90% 이상을 외국계 물류회사가 차지하고 있습니다. 현재의 시장에서 국내기업으로는 녹십자랩셀이 왕성한 활동을 시작하고 있습니다. 특수조건하에서의 국내운송 및 보관에서부터 현재는 해외운송 시장으로까지 업무영역을 확장하고 있습니다.

 또한, 미국 시장조사업체 리포트링커는 '신종코로나 확산 이후2019년 1,527억달러 (170조원)였던 콜드체인 시장 규모가 2025년 3,272억달러 (360조원)로 2배 이상 커질 것' 이라고 전망하고 있습니다. 특히 의약.바이오.헬스케어 물류시장 규모가 2025년에는 전 세계 물동량의 약3.5%를 차지할 것으로 예상하고 있습니다.

라. 목표시장전망

(1) 세포치료제 사업

2018년 Evaluate Pharma의 분석에 의하면 항암치료제 분야는 2017년부터 CAGR 12.2%로 성장하여 2024년에도 높은 시장 점유율을 유지할 것으로 예측됩니다. 글로벌 시장 규모도 2017년 104.0bn$에서 2024년에는 233.0bn$으로 확대 될 것으로 전망되고 있습니다.

항암 치료제 시장 성장 예측

 IQVIA에서 발표한 'Global Oncology Trends 2019’보고서에 따르면 시장이 커짐에 따라 개발 후기 단계에 있는 차세대 바이오 항암 치료제 개발 건수도 2017년 74건에서 2018년 98건으로 32%증가하였습니다. 98건 중 세포치료제는 총 34건으로, NK세포치료제는 총 5건에 해당 됩니다. 또한, 세포치료제 시장 자체는 2017년 0.2bn$에서 2024년에는 총 16.8bn$으로 성장하는 것이 예상됩니다.

세포치료제 시장 성장 예측

(2) 검체검사서비스 사업

국민건강보험공단은 2020년 '21년도 유형별 환산지수 연구’보고서에 따르면 GDP 대비 의료비는 빠른 속도로 증가하고 있고, 향후 2~3년 이내에 OECD 국가 평균에 도달할 전망입니다. 반면 대부분의 OECD 국가들은 지난 10년간 GDP대비 의료비 비중이 증가하지 않았습니다. 이는 OECD 국가들이 사회적으로 부담가능한 의료비 상한에 도달해 의료비 증가율을 경제성장률과 비슷한 수준에서 유지한 결과입니다.
 
 우리나라는 건강보험의 보장성 강화정책 추진과 함께 인구 고령화, 만성질환으로의 질병 구조 변화, 급여확대 등으로 의료비가 지속적으로 증가하고 있습니다.

'21년도 유형별 환산지수 연구 '건강보험공단(2020.12)'

 특히 2019년 건강보험 검사료 현황 중 경상의료비는 전년도(2018년) 144.4조원보다 9.6조원(6.6%) 증가한 154조원으로 GDP 1,919조원 대비 8.0%수준으로 증가 되었습니다. 또한 보건복지부는 건강보험 재정의 건전성을 확보하기 위한 제도 개선 방안을 모색하고자 2019년 한국  조세재정연구원에 연구용역을 진행 하였으며 국내 고령화율(인구 대비 65세 이상의 비율0을 고려해 앞으로 8년간은 의료비 지출 효율화에 집중하면서 건강보험료율을 상한선인 8%이내로 관리할 필요가 있다고 보고하였습니다. 이와 같은 의료비 지출 증가 추세가 지속된다면, 당사의 검체검사서비스의 매출도 지속적으로 상승할 것으로 예상합니다
 
 2019년 '중소기업. 전략기술 로드맵' 에 따르면 용도별 분류 생체유래 물질 분석을 통해 증거 기반의 의료가 가능해지록 하여 진료 정확도 및 효용성이 크게 개선되고 있으며, 분석 데이터는 질병 진단, 만성질환 관리, 맞춤형 치료, 신약개발 등에 활용되고있는 것으로 보여 집니다.

식품의약품안전처 외부동향 및 정보내 생명공학정책연구센터에서 보고한 '2020년 포스트-팬데믹(Post-pandemic) 글로벌 헬스케어 시장현황 및 전망' 에 따르면 2020년 글로벌 헬스케어 시장은 약 1조 9526억달러~2조 12억 달러로, 전년대비 성장률은 0.6%(보수적)~3.1%(낙관적)으로 예상됩니다.

2020년 글로벌 헬스케어 산업은 위기와 기회를 동시에 경험하고 있으며 세부분야별로 시장 성장에 차이를 보이고 있습니다. 임상실험은 33% 중단이되고, 전염병 체외진단은 수요 증가로 인해 비대면치료와 가상시스템 중심의 헬스케어 IT가 급부상하고 있습니다.

글로벌 헬스케어 시장 현황 및 전망

출처 : Frost&sullivan, Post-pandemic Global Healthcare Market Outlook 2020, 2020.7

 검체검사서비스사업부의 목표시장은 국내 상급종합병원, 종합병원, 병원 및 의원 등의 진료기관에서 발생하는 모든 수탁검사입니다. 건강보험심사평가원의 '2020 손에 잡히는 의료심사 평가 길잡이' 를 참조하면, 2020년 기준 국내 총 요양급여비용은 86.8조원이며 이 중 검사료는 12.9조원(약14.95%)으로 추산됩니다. 또한, 한국검체검사협회 2019년 건강보험 검사료 현황을 기준으로 검사료 중 15.2%는 검체진단기관으로 병원에서 검사를 위탁하고 있다고 표기하고 있습니다. 2020년 검사료에 적용하면 약2조원의 시장이 추산되어집니다.

 당사의 협력업체인 녹십자의료재단이 2014년부터 2020년까지 수탁검사금액의 약 23.5%의 시장점유율을 확보하고 있습니다.

(3) 제대혈은행 사업

 제대혈은행사업을 영위하고 있는 기관은 보건복지부에 보관 건수를 연말 기준으로 보고하고 있으며, 현재 보건복지부에 따르면 2019년 12월말 기준으로 17개 제대혈은행에 보관 된 제대혈의 보관건수는 513,652건이며, 당사의 산출기준에 의하면 총 시장규모는 2020년을 기준으로 약 380억원입니다.

 현재 제대혈은행으로 보건복지부의 허가를 취득한 업체는 총17개 업체이며, 이 중 영리목적이 아닌 기증제대혈을 제외한 가족제대혈을 취급하는 업체는 총11개 업체입니다. 이 중 상위5개 업체(녹십자랩셀, 메디포스트, 차바이오텍, 보령바이오파마, 세원셀론텍)이 차지하는 시장 점유율은 2020년 기준 약 90%이상에 달하는 과점시장의 형태를 띄고 있습니다.

(4) 바이오물류 사업

1) 의약품, 의료기기 시장

한국보건산업진흥원이 발표한 21년 1/4분기 의약품, 의료기기 등 수출실적은 전년 동기 대비 약 60% 증가한 것으로 나타났습니다. 이는 의약품 부문에서 26.5억 달러 (+ 58.8%), 의료기기 부분에서 14.6억 달러 (+55.5%)로 한국내 보건산업중 가장 높은 수치를 기록하였습니다.

출처 : 한국보건산업진흥원. 2021

 의약품에 대한 21년 품목별 수출순위는 면역물품 (18.1억 달러, +108.7%, 바이오 시밀러 제품 및 CMO 바이오 의약품, 항체 진단키트 등이 포함), 기타(완제)**(1.3억 달러, △19.0%), 기타 (0.6억 달러, +39.3%, 원료), 기타 (0.5억 달러, +43.3%, 보톡스) 순으로 나타났으며, 바이오의약품 등이 포함된 면역물품이 총 수출의 68.4%(52.1%, ’20.1Q)를 차지하였습니다. 백신 개발 이후에도 지속되는 변이 양상에 따라 이러한 판매 확대는 꾸준하게 증가 될 것으로 예상 하고 있습니다.

출처 : 한국보건산업진흥원, 2021

 의료기기에 대한 품목별 수출순위는 ‘진단용시약’이 2.3억 달러(+480.5%, 뒷편을 보강하지 않은 것으로 한정된 조제된 것)로 수출 1위 품목으로 올라섰으며, 그 뒤로 임플란트(1.2억 달러, +39.5%), 초음파 영상진단기(1.1억 달러, +0.7%), 진단용시약(0.7억 달러, +94.1%, 플라스틱으로 만든 그 밖의 판, 시트(sheet), 필름, 박(箔)과 스트립(strip)의 것) 등 순으로 나타났다.

2) 임상시험 시장

의약품 및 의료기기를 해당 국가에 판매하기 위해서는 사전에 임상시험을 반드시 진행해야 하며 국가별로 식품의약품안전처와 같은 국가기관에서 임상시험을 승인받아야 합니다. 임상시험단계에서는 피험자에 대한 검체 및 피험자에게 투여되는 의약품 및 의료기기 운송이 동반되어야 하고, 따라서 임상시험 승인 건수는 임상 물류시장을 추정할 수 있는 근거가 됩니다.

연구자 임상시험을 가장 많이 진행하는 곳은 서울대병원으로 17건을 승인받았으며, 그 다음으로 신촌세브란스병원과 아산병원이 각각 11건, 삼성서울대병원 7건 등의 순입니다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험이 올 상반기 큰 폭으로 증가한 것은 정부의 약가정책 변화로 인해 제네릭에도 약가가 차등 적용되면서 제약사들이 공동생동하기 보다는 직접 생동으로 전환했기 때문으로 분석하고 있습니다.

출처 : 보건뉴스, 2020년 7월

마. 조직도

녹십자랩셀 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

□ 회사의 합병

1. 합병계약서 승인의 건

1. 합병의 목적

(1) 합병 당사회사

(2) 합병 배경

본 합병은 주식회사 녹십자랩셀을 존속법인으로 하여 주식회사 녹십자셀을 흡수합병하는 형태로 진행될 예정입니다. 주식회사 녹십자랩셀 및 주식회사 녹십자셀 모두 녹십자그룹의 주력사업부문인 제약·바이오 산업을 영위하고 있으며, 본 합병을 통한 경영 효율화 및 사업영역 확장 측면에서도 유리한 조건을 형성하여 외형 성장과 수익성 향상을 이루어낼 것으로 기대하고 있습니다.

양사 간의 합병은 최근들어 급속히 성장하고 있는 제약·바이오 업계의 변화하는 흐름에 효과적으로 대응하기 위함이 주된 목적이며, 연구개발 시너지 효과, 기술수출 시너지 효과, CDMO 경쟁력 확보 그리고 Full Value Chain 구축 네 가지 측면에서 경쟁력이 강화될 것으로 예상됩니다.

먼저 연구개발 분야에서의 시너지 효과로는 세포치료제 전 영역에 걸친 파이프라인 포트폴리오 구축을 들 수 있습니다. 일례로 현재 개발단계에 있는 합병회사의 NK세포치료제 및 피합병회사의 T 세포치료제는 공통적으로 폐암, 위암 및 유방암 등의 고형암을 주요 대상으로 한 면역세포치료제라는 공통분모를 갖고 있습니다. 이같은 파이프라인의 통합은 포트폴리오의 다양성과 더불어 기존에 각 사별로 나누어져있던 연구개발 역량을 통합한 약 120명 규모의 대규모 연구·개발 조직을 바탕으로 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대됩니다.

기술수출의 측면에서도 양사간의 합병은 시너지 효과를 발생시킬 것으로 예상됩니다. 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀의 경우 주식회사 녹십자홀딩스와 함께 미국의 Artiva사를 설립한 바 있으며, Artiva사를 통해 2021년 상반기 약 2조원 규모의 기술수출을 달성하였습니다. 한편 피합병회사인 주식회사 녹십자셀은 자회사 노바셀(Novacel Inc.)을 미국에 설립하였고, 지속적인 출자를 통해 CAR-T 치료제의 임상시험 준비 등을 진행하고 있습니다. 양 사간의 합병은 해외 글로벌 제약사와의 네트워크 및 기술수출 관련 노하우를 공유함으로써 해외 부문에서의 신규 매출 향상에 이점으로 작용할 것입니다. 또한 합병을 통한 다양한 파이프라인 보유의 강점을 최대한 활용하여 사업기회의 증가 및 협상 과정에서의 유리한 고지를 점할 수 있다는 장점이 있을 것으로 예상됩니다.

양사간의 합병은 공정기술 및 제조역량 시너지를 통한 CDMO 분야에서의 경쟁력 확보에도 이점으로 작용할 것으로 기대됩니다. 이에 대한 구체적 내용으로 합병회사의 세포치료제 사업부문과 피합병회사의 CDMO 사업부문의 시너지를 들 수 있습니다. 위의 두 사업부문이 합병회사에 포함될 경우, 각종 임상시험에 대한 신속한 진행과 비용 감소 효과를 누릴 수 있게 됩니다. 특히 CDMO 사업의 특성상 고객사 입장에서는 핵심기술의 유출 리스크가 가장 크게 작용하는데, 이러한 리스크로부터 절연되어 보다 적극적인 임상시험이 가능해질 것으로 전망됩니다.

또한 연구개발 단계부터 생산, 영업, 마케팅을 거쳐 물류 서비스 제공 단계까지 이어지는 full value chain의 구축 역시 양사 간의 합병을 통한 주된 시너지 효과 중 하나입니다. 합병회사 및 피합병회사에 각각 존재하던 영업 네트워크의 통합을 통해 효율적 자원 활용이 가능해지며, 녹십자랩셀의 바이오물류 활용도가 증가할 것으로 예상됩니다.

이 외에도 양사 간의 합병은 외형 확대를 통한 재무안정성을 강화하는데도 도움이 될 것입니다. 바이오의약품 관련 사업은 대규모의 비용이 장기간 투입되고 난 후 매출이 발생하는 구조를 갖고 있습니다. 따라서 진출 품목 또는 시장에 따라 글로벌 제약사와의 경쟁은 필연적이며, 이에 대응할 수 있는 적정 규모의 자산을 확보하는 것은 필수적입니다. 따라서 양사간의 합병을 통한 규모의 경제 구축 및 선택과 집중을 통해 대응하는 것이 개별 대응에 비해 효율적이라 할 수 있습니다. 일례로 합병당사회사들은 증권신고서 제출일 현재 제대혈은행을 각자 운영하고 있으나, 향후 통합 시 국내 타 제대혈은행과의 규모 및 취급 항목의 측면에서 경쟁우위를 점할 수 있는 가능성이 높습니다. 이외에도 합병회사의 외형 확대에 따른 재무안정성 및 신용도 증대에 따른 시장 내 경쟁력을 제고할 수 있는 장점이 있습니다.

마지막으로 양사 간의 합병은 현재 각 회사들이 보유하고 있는 자산에 대해 보다 효율적 운용을 가능하게 하는 요소입니다. 합병당사자들이 보유한 현금성자산 등의 유동자산을 결합하여 신규 시설투자, 보유 파이프라인의 개발 및 연구인력의 확충 등에 집중적으로 사용하여 효율성을 증대시킬 수 있습니다. 실제로 주식회사 녹십자랩셀에서 보유하고 있는 바이오리액터(생물반응기)는 최대 200리터까지 가동이 가능한 규모이지만, 제한된 수요로 인하여 현재 50리터 수준까지만 가동하고 있습니다. 향후 합병을 통해 합병당사자들의 제대혈은행 보유물량을 합칠 경우, 보유 자산의 보다 효율적인 활용이 가능해질 것으로 예상됩니다. 뿐만 아니라 주요 사업분야 중 중복하여 투입되는 자원에 대해서는 잉여 자원을 가려내어 재배치 또는 감소시킴으로써 자원 낭비를 줄일 수 있습니다.

위와 같이 합병 당사회사는 본 합병으로 경영 효율성을 제고하고, 동종 사업간 시너지 효과를 창출하며 기업 경쟁력 향상과 핵심역량 결합을 통한 새로운 성장 동력을 확보할 것으로 기대됩니다. 또한 매출 및 수익성 향상, 현금흐름 제고, 부채비율 개선 등을 통한 재무구조 안정화를 이룰 예정이며, 이를 통해 궁극적으로 기업가치 및 주주 이익극대화를 달성할 수 있을 것으로 예상합니다.

(3) 우회상장 해당여부

해당사항 없습니다.

2. 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과

(1) 회사의 경영에 미치는 영향 및 효과

존속회사인 주식회사 녹십자랩셀과 소멸회사인 주식회사 녹십자셀은 녹십자그룹에 속한 계열회사입니다. 본 증권신고서 제출일 현재 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 최대주주는 38.66%를 보유하고 있는 주식회사 녹십자이며, 소멸회사인 주식회사 녹십자셀의 최대주주는 22.46%를 보유하고 있는 주식회사 녹십자입니다.

본 합병이 완료될 시에는 존속회사의 최대주주 및 특수관계인 지분은 42.65%로 변동될 것으로 예상되며, 최대주주의 변경은 없습니다. 최대주주 및 특수관계인의 지분율이 6.61% 감소하나, 주식회사 녹십자랩셀의 규모 등을 고려했을 때 지배력에 유의미한 변동은 없을 것으로 판단됩니다. 주식회사 녹십자랩셀은 존속회사로 계속 남아있게 되며, 주식회사 녹십자셀은 해산할 예정입니다. 또한 합병 후 회사의 상호는 주식회사 지씨셀로 변경될 예정입니다.

본건 합병 후 존속회사인 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사로 재직하는 자는 달리 사임 등 임기 종료사유가 발생하지 않는 한, 본건 합병 후에도 상법 제527조의4에도 불구하고 남은 임기동안 (주)녹십자랩셀의 이사 및 감사의 지위를 유지합니다. 하지만 합병 후 소멸회사인 (주)녹십자셀의 이사 및 감사의 임기는 본건 합병의 효력 발생과 동시에 만료되어 기존 지위를 상실합니다.

한편, 본건 합병계약 변경계약서 제9조에 따라 합병승인을 위해 소집된 임시주주총회에서 아래와 같이 합병회사의 신규이사 선임안건을 결의할 예정입니다.

이 외에 향후 주요 경영방침 및 임원구성에 대한 사항은 사전 합의ㆍ계획ㆍ양해된 바가 없습니다. 다만, 합병회사는 합병 기일(2021년 11월 01일 예정) 이후 주요 경영방침 및 임원구성에 대해서는 합병 전 (주)녹십자랩셀, (주)녹십자셀의 운영방침을 고려하여 종합적인 검토가 필요할 것으로 예상되며, 검토 결과를 바탕으로 적법한 절차에 따라 결정할 예정입니다.

(2) 회사의 재무에 미치는 영향 및 효과

존속회사인 주식회사 녹십자랩셀은 소멸회사인 주식회사 녹십자셀을 흡수합병함에 따라, 주식회사 녹십자셀의 안정적인 수익창출능력을 내재화한 역량을 강화하고, 각사가 영위하는 사업 부문의 일괄 체계를 구축해 불필요한 자원낭비를 줄이고, 인적, 물적 자원을 효율적으로 활용해 일원화된 관리체제로 운영효율성 향상을 기대하고 있습니다. 이를 통해, 경영효율성을 극대화해 궁극적으로 회사의 재무구조 및 수익성 개선을 달성할 계획입니다.

(3) 회사의 영업에 미치는 영향 및 효과

주식회사 녹십자랩셀과 주식회사 녹십자셀의 본건 합병은 서로 유사한 사업분야에 속한 계열회사 간의 결합입니다. 본건 합병으로 인하여 피합병회사가 영위하는 사업의 영업상의 변화는 크지 않을 것으로 예상하며, 본 합병으로 합병회사는 분산화된 연구개발, 신약생산, 마케팅 역량 등을 통합 운용해 사업의 효율성을 높이고자 합니다. 통합시장 전략 수립을 통한 상호간의 시너지 창출로 연구개발 역량 집중, 사업전문성 강화, 마케팅 역량확대 등을 목표로 하고 있습니다. 이러한 일련의 과정들을 통해 회사의 영업 경쟁력 강화로 산업 내 시장 지배력 확대를 기대하고 있습니다. 합병회사는 피합병회사가 영위하는 사업의 경쟁력을 더해 사업부문의 양적, 질적 확장을 도모하여 향후 지속적인 성장을 목표로 하고 있습니다.

(4) (주)녹십자랩셀 및 (주)녹십자셀 주주가치에 미치는 영향

증권신고서 제출일 현재 기준, 피합병회사인 주식회사 녹십자셀의 주주명부에 등재되어 있는 보통주 주주들이 보유한 보통주식 1주당 합병회사인 주식회사 녹십자랩셀 보통주식 0.4023542주를 발행할 예정입니다. 또한 합병에 반대하는 주식회사 녹십자셀 주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 주식회사 녹십자셀이 소유하게 되는 자기주식 전량에 대해서도 본 합병대가(합병신주발행)를 배정할 예정입니다.

합병 완료 이후 합병회사는 상기 명시한 합병 기대효과의 발현을 통해 외형 확장 및 질적 성장을 예상하고 있습니다. 더불어 합병회사의 계속기업가치 증대는 향후 주주 환원 측면에서도 긍정적인 결과를 만들어내어 궁극적으로 주주가치를 제고해 나갈 수 있을 것으로 판단합니다.

3. 향후 회사구조개편에 관한 계획

증권신고서 제출일 현재 본 건 합병이 완료된 이후 조직 및 인력은 포괄승계원칙에 따라 운영됩니다. 증권신고서 제출일 현재 본건 합병이 완료된 이후 회사구조 개편에 관하여 구체적으로 결정된 사항은 없습니다.

나. 합병계약서의 주요내용의 요지

1. 합병 상대방 회사의 개요

(1) 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

- 주식회사 녹십자셀 (국문)
- GREEN CROSS CELL CORPORATION (영문)

(2) 설립일자

주식회사 녹십자셀은 1992년 9월 17일에 설립되었으며, 또한 1998년 9월 25일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.
2012년 8월 16일 대주주가 (주)녹십자로 변경되었으며, 2013년 3월 22일 정기 주주총회에서 사명을 (주)녹십자셀로 변경하였습니다.

(3) 주요사업의 내용

주식회사 녹십자셀은 2007년 식약처로부터 간암 항암제로 ‘이뮨셀엘씨주’의 품목허가를 획득했습니다. 간암 이외에도 뇌종양 제 3상 임상시험을 완료했으며, 2020년 췌장암 제 3상 임상시험 IND 승인 받는 등 다양한 암종에서 근거중심의학 기반을 마련하고 있습니다. 이와 함께 주식회사 녹십자셀은 메소텔린(Mesothelin)을 특이적으로 타깃하는 췌장암 CAR-T치료제를 연구·개발하고 있습니다. 메소텔린은 췌장암, 난소암, 폐암 등 고형암에서 주로 발현하는 단백질로 최근 암 특이적인 항원 중 하나입니다. 주식회사 녹십자셀에서 개발한 MSLN-CAR-T치료제는 메소텔린을 발현하는 종양세포주를 사용한 비임상 췌장암시험에서 1차 투여 후 80~90%, 2차 투여 후 100% 췌장암 세포가 사멸(Complete Remission)시키므로 메소텔린 특이적으로 항암활성이 매우 높음을 증명하였습니다.
또한, 2007년부터 축적한 세포치료제 제조 노하우와 2020년 GMP 허가를 완료한 cGMP수준의 첨단 세포치료제 생산시설인 셀센터(Cell Center)를 보유하고 있습니다. 셀센터(Cell Center)는 연면적 20,820m²에 지하 2층, 지상 4층 규모로 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설입니다. 또한 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입하여 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산하고 있습니다. 이에 최근 미국 임상시험용 의약품 CDMO 계약을 체결하는 등 글로벌 수준의 세포치료제 CDMO사업을 본격화 하였습니다. 그리고 주식회사 녹십자셀의 전략과 계획에 따라 미국 진출을 위해 2020년 초 캘리포니아에 미국법인 노바셀을 설립하였으며, 현지에서 MSLN-CAR-T세포치료제의 미국 내 임상 1상 시험 신청과 진행을 담당하고 향후 북, 남미 및 유럽시장으로 진출 가능한 파트너사 발굴을 위한 교두보의 역할을 수행할 계획입니다. 또한 “면역치료제 전문기업”으로 도약하기 위해서 장기비전으로 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포) 연구개발을 진행하고 있습니다.

주식회사 녹십자셀은 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조(structure)를 활용하여 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했으며, 10년 이상 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합하여 범용 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제를 개발할 계획입니다.

주식회사 녹십자셀의 연결 대상법인에는 주식회사 녹십자셀을 포함하여 바이오사업을 영위하는 3개의 법인이 포함됩니다.

2. 합병의 형태

(1) 합병 방법

주식회사 녹십자랩셀이 주식회사 녹십자셀을 흡수합병하여, 주식회사 녹십자랩셀은 존속하고, 주식회사 녹십자셀은 해산합니다. 주식회사 녹십자랩셀은 본건 합병을 함에 있어 합병신주를 발행하여, 합병기일 현재 주식회사 녹십자셀 주주명부에 등재되어 있는 주주들에게 각 지분비율에 따라 교부합니다.

(2) 소규모합병 또는 간이합병 여부

본 합병은 상법 제527조의2와 제527조의3의 규정이 정하는 바에 따른 간이합병과 소규모합병에 해당하지 않습니다.

(3) 합병 후 존속하는 회사의 상장계획

합병 후 존속하는 회사인 (주)녹십자랩셀은 본 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥시장 주권상장법인이며, 합병 후에도 코스닥시장 상장법인으로서의 지위를 유지합니다.

(4) 합병의 방법상 특기할 만한 사항

합병 후 존속회사인 주식회사 녹십자랩셀의 경우 합병을 하기 위해서는 합병계약서를 작성하여 그에 대한 주주총회의 승인을 얻어야 하며, 총회를 소집할 때에는 그 일시, 장소 및 회의의 목적사항을 기재하여 회의일의 2주간 전에 주주에게 이를 통지하여야 합니다. 주주총회 소집 통지 및 공고의 방법은 상법 제542조의4에 따라 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지를 주주총회일 2주간 전에 전자공시시스템에 공고함으로써 소집통지를 갈음할 수 있습니다.

또한, 합병계약 승인을 위한 주주총회 결의는 특별결의사항에 해당되므로 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

합병의 선행 조건인 각 회사의 합병 승인 주주총회의 승인, 관련법령상의 인ㆍ 허가 또는 승인 결과, 계약의 해제조건에 따라 합병이 무산될 위험이 존재합니다.

주식회사 녹십자셀의 자사주(주주들의 주식매수청구권 행사로 인하여 보유하게 되는 자기주식 포함)에 대해서는 합병신주를 배정할 예정입니다.

3. 진행경과 및 일정

(가) 진행 경과

(나) 주요 일정

4. 합병의 성사 조건

(1) 합병계약서 상의 계약 해제 조건

합병계약서에 기재된 계약의 변경 및 해제조건은 아래와 같습니다.

(2) 합병승인 주주총회에서 합병이 무산될 가능성

상법 제522조 및 제434조'에 따라 합병 승인에 대한 주주총회에서 결의는 특별결의사항에 해당됩니다. 따라서 본 합병의 승인을 위한 임시주주총회에서 참석주주 의결권의 3 분의 2 이상의 수와 발행주식총수의 3 분의 1 이상의 수의 승인을 얻지 못할 경우 합병이 무산될 수 있습니다.

5. 관련 법령 상의 규제 또는 특칙

합병 계약은 체결과 동시에 효력을 발생하는 것으로 하되, 본 합병과 관련하여 필요한 정부 기관의 승인·인가·신고·수리 중 합병당사회사들의 영업에 중대한 영향을미치는 승인·인가·신고·수리가 확정적으로 거부된 경우에는 본 합병계약은 해제될 수 있습니다.

본건의 경우, 2021년 07월 20일 공정거래위원회에 기업결합신고서를 제출하였으며, 2021년 08월 02일 공정거래위원회로부터 신고수리 결과 통지문을 수령하였습니다.

공정위 기업결합신고 승인_녹십자랩셀,녹십자셀

다. 합병당사회사(합병회사 및 피합병회사)의 최근 사업연도의 대차대조표(재무상태표) 및 손익계산서(포괄손익계산서)

(합병회사)                           【주식회사 녹십자랩셀】

                              <연 결 대 차 대 조 표(연 결 재 무 상 태 표)>

                         <연 결 손 익 계 산 서(연 결 포 괄 손 익 계 산 서)>

                                      <대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

                                <손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

(피합병회사)                          【주식회사 녹십자셀】

                                 
                               <연 결 대 차 대 조 표(연 결 재 무 상 태 표)>

                             <연 결 손 익 계 산 서(연 결 포 괄 손 익 계 산 서)>

                                        <대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

                                <손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

□ 정관의 변경

제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

※ 기타 참고사항

해당사항 없음

□ 이사의 선임

제3호 의안 : 이사 선임의 건
  제3-1호 의안 : 사내이사 선임의 건(이득주)
 제3-2호 의안 : 사내이사 선임의 건(한준희)
 제3-3호 의안 : 사내이사 선임의 건(배홍기)

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 등 여부

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

이사 후보자 확인서_이득주

이사 후보자 확인서_한준희

이사 후보자 확인서_배홍기

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

□ 감사의 선임

제4호 의안 : 감사 선임의 건 (김창태)

<권유시 감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ당해법인과의 최근3년간 거래내역

다. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

확인서

감사 후보자 확인서_김창태

※ 기타 참고사항

해당사항 없음.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요

※ 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부 사항은 없으나, 당사의 제10기 사업보고서 및 감사보고서는 2021.03.16. 자 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재되어 있습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 임시주주총회로 사업보고서 및 감사보고서 첨부 사항은 없으나, 당사의 제10기 사업보고서 및 감사보고서는 2021.03.16. 자 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 게재되어 있습니다.

※ 참고사항