증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

삼성바이오7_대표이사확인서_증권신고서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

2. 공모방법

해당사항 없음.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법 및 절차

나. 공동대표주관회사의 공모희망금리 산정

□ 공모희망금리 산정 근거

공동대표주관회사는 다음과 같은 사항을 종합적으로 고려하여  삼성바이오로직스(주)의 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채의 공모희망 금리를 결정하였습니다.

① 민간채권평가회사의 평가금리 및 스프레드 동향

1) 민간채권평가회사 4사[키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), 한국자산평가(주), (주)에프앤자산평가]에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전에 제공하는 A+ 등급 3년및 5년 만기 무보증 회사채 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)(이하 '등급민평'이라고 한다.)

2) 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최초 증권신고서 제출 1영업일 전 최종 제공하는 3년 및 5년만기 국고채권 수익률의 산술평균(이하 '국고금리'라고 한다.) 및 등급민평 산술평균 금리간의 스프레드

3) 최근 3개월 간(2021.05.24 ~ 2021.08.23) A+ 등급민평금리, 국고채 금리 및 스프레드 추이

최근 3개월간 3년 및 5년 만기 국고 민평금리 및 A+ 등급 민평금리 추이를 살펴보면, A+등급 민평금리는 국고금리에 연동되어 움직이는 것으로 나타납니다. 최근 3개월 간 민평 추이는 상승 추세를 보이고 있는데, 2021년 05월 24일 대비 국고민평 28.2bp 상승, A+등급민평 25.0bp 상승하였습니다. 또한 최근 3개월간 5년 만기 국고 민평금리 및 A+ 등급 민평금리 추이를 살펴보면, A+등급 민평금리는 국고금리에 연동되어 움직이는 것으로 나타납니다. 최근 3개월 간 민평 추이는 약상승세를 나타내다가 최근 약하락세를 보이고 있는데, 2021년 05월 24일 대비 국고민평은 0.5bp 하락, A+등급민평은 2bp 상승하였습니다.

② 최근 3개월 내 동일 등급, 동일 만기 회사채 발행 사례 검토

최근 3개월간 발행된 동일등급(A+), 동일만기(3년, 5년) 회사채 발행내역은 총 9건이 있었습니다. 9건 중 4건은 수요예측 공모희망금리의 기준금리를 등급민평으로 설정하였고, 5건은 개별민평으로 설정하였습니다. 수요예측 기준이 등급민평인 경우 금리밴드를 모두 -30bp ~ +30bp로 설정하였으며, 등급민평금리 대비 +8bp~+77bp를 가산하여 발행 되었습니다. 수요예측 기준이 개별민평인 경우 금리밴드 상단을 +20bp ~ +30bp로 설정하였으며, SKC(주)가 지급보증한 에스케이텔레시스8을 제외하고는 개별민평금리 대비 -9bp~+5bp를 가산하여 발행 되었습니다.

이상에서 살펴본 바와 같이 회사채 발행시 동일 등급(A+) 발행이더라도 각사가 속한 해당산업 및 각 기업의 재무구조 등에 따라 발행조건에 차이가 있었음을 확인 할 수 있었으나, 모두 모집금액을 초과하는 수요를 모았으며 발행가산금리 또한 모두 공모희망금리 상단 이하에서 결정되었습니다.

③  채권시장 동향 및 최종공모희망금리 결정

당사는 이번 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채 발행과 관련하여 공모희망금리 결정 과정에서 A+등급의 등급민평금리, 국고채권 대비 등급민평의 스프레드 추이, 최근 발행한 동일 등급 회사채의 발행금리, 수요예측 금리밴드 상단 설정 및 스프레드 확정 결과 등을 종합적으로 고려하였습니다.

2018년에 이어 하락세를 지속하던 한국 시장금리는 2019년 8월 19일 국고채권 3년물 금리가 1.093%를 기록하며 최저점을 갱신한 이후 소폭 상승하는 모습을 보이고 있습니다. 금리인하에 대한 기대가 시장금리에 과도하게 반영된 것 아니냐는 분석, 투자기관의 차익실현(채권매도), 주식시장이 저점을 기록했다는 기대감에 채권에 집중된 자금이 주식시장으로 이동하면서 시장금리가 소폭 상승했으나, 미-중 무역분쟁및 한-일 무역마찰 등 지속으로 수출, 투자, 소비의 하방리스크가 존재하는 가운데 당분간 시장금리가 가파른 상승세를 보일 가능성은 높지 않은 것으로 전망되고 있습니다.  

2019년 7월 기준으로 국내 경기순환시계의 10대 지표 가운데 서비스업생산지수, 소매판매액지수, 건설기성액, 취업자 수, 기업경기실사지수, 소비자기대지수 등 6개 지표가 '하강'에 위치하는 등 부진이 지속되면서 경기 하강 국면이 더 길어질 수 있다는우려가 커지고 있습니다. 둔화되어 오던 소비자 물가 상승률은 국내 소비자 물가지수가 2019년 9월 전년 동월대비 0.4% 하락한 것으로 집계되면서 사상 최초로 실질적 음(-)의 성장을 보였으며, 저물가 기조가 지속될 것으로 예상되면서 디플레이션에 대한 우려까지 고개를 들고 있는 상황입니다. 글로벌 경기지표도 부진이 지속되어 세계경제 성장 전망도 추가 하향세가 예상됨에 따라 국내 통화정책에서도 추가 금리인하 논의가 불가피할 것으로 판단됩니다.

한국은행 금융통화위원회에서 2019년 5월 올해 첫 금리인하 소수의견이 나타났으며, 2019년 7월 금융통화위원회에서 기준금리를 1.75%에서 1.50%로 인하했습니다. 미국 연방공개시장위원회(FOMC) 회의에서도 2019년 6월 기준금리 인하 신호를 강하게 내비치며 연내 금리인하가 필요하다고 밝힌 이후 2019년 7월 FOMC에서 기준금리를 기존 2.25%~2.50%에서 2.00%~2.25%로 인하하였습니다. 9월 FOMC에서도 0.25%p. 추가 인하하였지만, 보험용 인하라는 해석과 향후 추가 인하에 대한 의구심이 짙어 미국 금리 및 국내 금리는 급등하는 모습을 보였습니다.

그러나 10월 FOMC의 기준금리 추가 인하와 그간 이어져온 금리 상승분에 대한 부담으로 금리는 하향 조정 국면으로 전환했습니다. 이에 2019년 10월 개최된 금통위 에서 기준금리 0.25%p 추가 인하하여 1.25%로 하향 조정하였습니다. 이후 11월 금융통화위원회 결과 소수의견(1명)을 확인하고, 2020년 경제성장률 전망치를 하향 조정 하면서 2020년도 추가 인하 기대감이 강화되었으며, 국고채 및 회사채 금리의 점진적인 하락세로 이어졌습니다.

이후 2020년, 2019년말 발생한 COVID-19 사태의 장기화로 경기 침체에 대한 불확실성이 고조되며 글로벌 안전자산 선호 현상이 심화되었고 국내외 시장 금리 하락세가 지속되고 있습니다. 이에 미 연준은 예정에 없던 특별회의를 개최해 기준금리를 0.5%p 인하하여 1.00~1.25%로 발표하였고, 이후 3월 3일 정례회의를 통해 채 2주도 안돼 0.0~0.25%로 1%p 금리 인하를 단행하여 글로벌 시장금리의 하방 압력이 거세지고 있습니다. 이에 금융통화위원회 역시 COVID-19 사태와 국제 유가 급락 등 전세계적 경기 침체 영향을 우려하며 3월 16일 임시 금통위를 열어 기준금리를 0.5%p 인하하며 기준금리가 0.75%로 떨어졌으며, 사상 처음 0%대로 진입했습니다. 이후 금통위에서는 기준금리 동결 기조를 유지해왔고 지난 2021년 5월 27일에 개최된 금통위에서도 기준금리를 현수준인 0.50%로 동결하기로 결정하였습니다. 한편, 시중금리는 2020년 11월 이후 경기 지표 개선 및 물가상승과 더불어 연준의 기준금리 인상 시기가 기존 전망보다 앞당겨질 수 있다는 기대감에 장기물 위주로 상승하는 모습을 보였습니다.

하지만 파월 연준 총재는 2021년 1월 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, COVID-19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐갈 뜻을 밝혔습니다. 시장에서는 연준이 2022년까지 기준금리를 인상하기는 어려울 것으로 예측하고 있고, 미국 연방공개시장위원회(FOMC)의 기준금리 인상/인하 없이는 한국은행의 추가적인 금리인상/인하는 없을 것으로 예상됩니다.

현재 글로벌 경기 악화는 COVID-19에 따른 것으로 전세계적으로 백신 접종이 이루어지고 방역 체계가 강화되며 바이러스 종식 시 회복될 것으로 전망되고 있으나, 예상보다 COVID-19의 종식이 지연되어 현재의 경기 회복 지연 상태가 지속될 가능성이 존재합니다. 그에 따라, 주요 선진국들의 경기 회복 추이, 유가 변동성, 신흥국 경기 악화 지속 등에 따른 불확실성 확대 및 부진한 실물경제 지표 지속 등으로 인한 기관투자자의 투자 심리가 상당 부분 위축될 가능성이 있습니다. 특히 우량 등급 회사채의 경우 상대적으로 양호한 투자매력도를 바탕으로 안정적인 수요 확보는 가능할 것으로 전망되나, 개별회사의 신용도 및 재무안정성을 바탕으로 실적이 저조한 회사나 신용등급 강등 가능성이 있는 회사에 대한 투자 심리가 위축될 수 있습니다.

[종합결론]

삼성바이오로직스(주)의 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채 발행을 위한 공모희망금리 결정 시 '① 민간채권평가회사의 평가금리 및 스프레드 동향', '② 최근 3개월 내 동일 등급 회사채 발행 사례', '③ 채권시장 동향' 등의 내용을 종합적으로 고려하여 다음과 같이 공모희망금리를 결정하였습니다.

[최종 공모희망금리밴드]

삼성바이오로직스(주)와 공동대표주관회사는 합리적으로 판단하여 공모희망금리밴드를 제시하였으나 금리를 확정 또는 보장하는 것이 아닙니다. 투자 결정을 위한 판단, 수요예측, 청약 시 참고사항으로 활용해야 하며 상기 공모희망금리는 수요예측에 따른 "유효수요"와 차이가 있습니다. 수요예측 후 유효수요 및 금리는 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 공동대표주관회사의 수요예측 지침에 의거하여 공동대표주관회사가 결정하며, 필요시 발행회사와 협의합니다. 수요예측 결과를 반영한 정정신고서는 2021년 08월 30일에 공시할 예정입니다. 상기 일정은 진행사항에 따라 변경될 수 있습니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

"발행회사"는 삼성바이오로직스(주)를 지칭하며, "공동대표주관회사"는 KB증권(주) 및 NH투자증권(주)를 지칭합니다.

가. 수요예측

(1) "공동대표주관회사"는 "기관투자자" 및 "회사채ㆍCP매입기구(SPV)"를 대상으로 "인수규정" 제2조 제7호 및 제12조에 따라 수요예측을 실시하여 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정한다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 한다.

1) 투자일임ㆍ신탁고객이 “기관투자자”일 것(단, “인수규정” 제2조 제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 법 시행령 제103조 제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 “기관투자자” 여부에 관계없이 참여가 가능하다.)

2) 투자일임ㆍ신탁고객이 인수규정 제17조의2 제3항에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것
 (2) 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램을 사용한다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 FAX접수 등 수요예측 방법을 결정한다.
 (3) 수요예측 기간: 2021년 08월 27일 09시부터 16시까지로 한다.
 (4) "본 사채"의 수요예측 공모희망금리 :

[제7-1회]

"본 사채"의 수요예측 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS채권평가(주), NICE피앤아이(주), (주)FN자산평가)에서 최종으로 제공하는 A+ 등급 3년 만기 무보증 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.20%p. ~ +0.20%p.를 가산한 이자율로 한다.

[제7-2회]

"본 사채"의 수요예측 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS채권평가(주), NICE피앤아이(주), (주)FN자산평가)에서 최종으로 제공하는 A+ 등급 5년 만기 무보증 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.20%p. ~ +0.20%p.를 가산한 이자율로 한다.

(5) "공동대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 발행일로부터 3년간 보관한다.
(6) 수요예측 결과는 "발행회사"와 "공동대표주관회사" 만 공유한다. 단, 법원, 금융위원회 등 정부기관(준 정부기관 포함)으로부터 자료 등의 제출을 요구받는 경우, 법률이 허용하는 범위 내에서 즉시 "발행회사"에 통지하고 최소한의 자료만을 제공한다.
(7) 수요예측에 따른 배정은 "무보증 사채 수요예측 모범규준" 및 "공동대표주관회사"의 수요예측 배정기준에 따라 "공동대표주관회사"가 결정한다.
(8) 수요예측에 따른 배정 후, "공동대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정 받을 투자자에게 송부한다.
(9) "공동대표주관회사"는 수요예측기간 중 경쟁률을 공개하여서는 아니 된다.
(10) "공동대표주관회사"는 공모금액 미달 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니 된다.

(11) 기타 본 호에서 정하지 않은 사항은 "무보증사채 수요예측 모범규준(2020. 7. 1. 한국금융투자협회 개정)"에 따른다.

나. 청약

(1) 일정
 ① 청약일: 2021년 09월 03일
 ② 청약서 제출기한: 2021년 09월 03일 09시부터 12시까지
 ③ 청약금 납부: 2021년 09월 03일 16시까지
 (2) 청약대상: 청약대상은 수요예측에 참여하여 우선배정 받은 “기관투자자” 및 "회사채ㆍCP매입기구(SPV) "만으로 한다. 단, 수요예측을 통해 배정된 금액의 총합계가 "발행회사"의 최종 발행금액에 미달하는 경우에 한하여 수요예측에 참여하지 않은 “기관투자자”, "회사채ㆍCP매입기구(SPV)", "전문투자자" 및 일반투자자("본 사채"의 청약자 중, “기관투자자”, "회사채ㆍCP매입기구(SPV)" 및 "전문투자자"를 제외한 투자자를 말한다. 이하 같다.)도 청약에 참여할 수 있다. 이 경우 청약일 당일 12시까지 청약서 제출 및 청약금 납부를 완료한 “기관투자자”, "전문투자자", "회사채ㆍCP매입기구(SPV)" 및 일반투자자만을 대상으로 배정절차를 진행하며 12시 이후 납부한 청약금에 대해서는 전액 환불조치할 수 있다.

(3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(“자본시장과 금융투자업에 관한 법률”  제9조 제5항에 규정된 “전문투자자” 및 “자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령” 제132조에 따라 "투자설명서"의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 "투자설명서"를 교부받아야 한다.

① 교부장소 : "인수단"의 본ㆍ지점

② 교부방법 : "본 사채"의 "투자설명서"는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로 교부한다.

③ 교부일시 : 2021년 09월 03일

④ 기타사항 :

a. "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 "투자설명서"를 교부 받은 후 청약서에 서명하여야 하며, "투자설명서"를 교부 받지 않고자 할 경우, "투자설명서" 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하여야 한다.

b. "투자설명서" 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신 등으로 표시하지 않을 경우 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없다.

(4) 청약제한: 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다.
 (5) 청약의 방법

① "청약취급처"의 청약서에 필요한 사항을 기입하고 기명날인 후, 청약일인 2021년 09월 03일 12시까지 "청약취급처"로 FAX 또는 전자우편의 형태로 송부한다.
 ② 청약서를 송부한 청약자는 청약일 당일 16시까지 청약금을 청약취급처로 납부한다.
 (6) 청약단위: 전자등록금액은 일만원 단위로 하되, 최저청약금액은 일십억원으로 하며, 일십억원 이상은 일십억원 단위로 한다.
 (7) 청약금: 사채발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약금은 "본 사채"의 납입금으로 대체 충당하며, 청약금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.
 (8) 청약취급처 : "공동대표주관회사"인 NH투자증권(주) 및 KB증권(주), "인수회사"인 한국투자증권㈜, 신한금융투자㈜ 및 아이비케이투자증권㈜의 본점에서 같은 방법으로 청약할 수 있다.

(9) 청약금 납입일: 2021년 09월 03일

(10) "본 사채"의 발행일: 2021년 09월 03일

(11) "본 사채"의 납입을 맡을 은행: ㈜우리은행 삼성타운기업영업지원팀
 (12) 전자등록기관: "본 사채"의 전자등록기관은 한국예탁결제원으로 한다.

(13) 전자등록신청
 가. "발행회사"는 각 "인수단"이 총액인수한 채권에 대하여 사채금 납입기일에 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제24조에 의한 전자등록을 신청할 수 있다.
 나. 각 "인수단"은 "발행회사"로 하여금 전자등록을 신청할 수 있도록 전자등록 내역을 "발행회사"에 통보하여야 한다. 단, 전자등록신청에 관련한 사항은 본 인수계약서 제14조에 따라 "공동대표주관회사" 인 NH투자증권(주)에게 위임한다.

다. 배정

(1) 수요예측에 참여한 “기관투자자” 및 "회사채ㆍCP매입기구(SPV) " (이하 "수요예측 참여자"로 한다. 이하 같다.)가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 청약하는 경우에는 그 청약금의 100%를 우선배정한다.
 (2) "수요예측 참여자"의 총 청약금액이 발행금액 총액에 미달하는 경우에 한하여 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 최종 청약금액을 공제한 잔액을 제4조 제4항의 청약기간까지 청약 접수한 “기관투자자”, “전문투자자” 및 일반투자자에게 배정할 수 있다. 이때 "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액 외에 추가로 청약에 참여할 경우 "공동대표주관회사"는 "수요예측 참여자"에게 우대배정한다. 이 때 "공동대표주관회사"는 수요예측 참여여부, 참여금리수준, 참여금액, 참여시기 등을 감안하여 합리적으로 판단하여 배정한다.

(3) 제2호에 따라 “기관투자자”, “전문투자자” 및 일반투자자에게 배정하는 경우에는 아래 각 목의 방법으로 배정한다.

가. “기관투자자” 및 “전문투자자” : 청약금액에 비례하여 안분배정한다.

나. 일반투자자 : 가목의 “기관투자자” 및 “전문투자자” 배정 후 잔액이 발생한 경우에 한하여, 그 잔액에 대하여 청약금액에 비례하여 안분배정한다.

다. 제3호에 따라 배정하는 경우, 청약 결과 초과 청약이 발생한 경우에는 경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분하되, 잔여물량이 최소화되도록 한다. 단, 잔여물량은 최대청약자부터 순차적으로 배정하되, 동순위 최대청약자가 잔여물량보다 많은 경우에는 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.

라. 배정단위는 일십억원 단위로 한다.

(4) 상기 제1호 내지 제3호의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여는 제2조 제2항에 따라 인수단이 인수한다.

(5) "인수단"은 상기 제4호에 따른 각 "인수단"별 인수금액을 "본 사채"의 납입일 당일에 "본 사채"의 납입을 맡을 은행에 납입한다.
 (6) "본 사채"의 "인수단"은 "공동대표주관회사" 중 "NH투자증권 주식회사"가 납입일 당일 삼성바이오로직스(주) 제7-1회 무보증사채 및 제7-2회 무보증사채를 수요예측 및 청약의 결과를 반영하여 배정된 내역에 따라 배정할 것을 위임한다. "공동대표주관회사" 중 "NH투자증권 주식회사"는 선량한 관리자의 주의 의무로 이를 수행한다.

라. 청약기간

마. 청약증거금
사채 발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약증거금은 2021년 09월 03일에 "본 사채의" 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.

바. 청약취급장소
"인수단" 본점

사. 납입장소
㈜우리은행 삼성타운기업영업지원팀

아. 상장신청예정일
(1) 상장신청예정일 : 2021년 08월 31일
(2) 상장예정일 : 2021년 09월 03일

자. 사채권교부예정일
"본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.

차. 사채권 교부장소
사채권을 발행하지 않으므로 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률에 따른 전자등록의 방법으로 한국예탁결제원이 작성, 비치하는 전자등록계좌부상에 그 수량만큼 기재함으로써 교부에 갈음합니다.

카. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) "본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 사채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록한다.
(2) 사채청약금은 납입일에 사채납입금으로 대체충당하며 청약금에 대하여는 무이자로 한다.
(3) 본 사채권의 원리금지급은 삼성바이오로직스(주)가 전적으로 책임을 진다.
(4) 원금상환의무나 이자지급의무를 이행하지 않을 경우, 해당 원금상환일 또는 이자지급일의 다음날부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행(우리은행, 국민은행, 신한은행, 농협, 기업은행)이 정한 연체대출이율 중 최고이율(이하 "연체대출 최고이율"이라 한다)을 적용하여 계산한다. 단, 연체대출 최고이율이 "본 사채"의 이율을 하회하는 경우에는 "본 사채"의 이율을 적용한다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

나. 사채의 관리

다. 특약사항
"인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.

II. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 주요 권리내용, 발행과 관련한 약정 및 조건

가. 일반적인 사항

(1) 당사가 발행하는 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채는 무기명식 이권부 공모사채로서, Call-Option이나 Put-Option 등의 조기상환권이 부여되어 있지 않습니다.

(2) 주식으로 전환될 수 있는 전환청구권도 부여되어 있지 않으며,「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따른 전자등록으로 발행하므로 실물채권을 발행하지 않습니다.

(3) 본 사채는 선순위로서 기발행된 당사의 무담보, 무보증 사채 및 기타 채무와 동순위에 있습니다.

나. 기한의 이익 상실에 관한 사항(사채 보유자가 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put-option)을 보유하는 경우 그 권리의 조건 및 행사방법 등)

본 사채의 조기상환을 청구할 수 있는 권리는 기한의 이익을 상실한 경우에만 발생합니다. 사채관리계약서 상 기한의 이익 상실에 관한 사항은 아래와 같습니다.

다. 중도상환을 청구할 수 있는 권리(Call-option 등)가 회사에 부여되어 있는 경우 중도상환권 또는 매도청구권의 조건, 통지방법 등

당사가 발행하는 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채에는 중도상환(Call-option)을 청구할 수 있는 권리가 부여되어 있지 않습니다.

라. 사채 보유자의 권리가 다른 채권자의 권리보다 후순위일 경우 그에 관한 내용, 선순위 채권자의 권리 잔액

당사가 발행하는 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채는 당사의 무담보 및 무보증 채무(사채를 포함하며 이에 한하지 않습니다. 단, 법령에 의하여 우선권이 인정되는 채무는 제외함)와 동순위에 있습니다.

마. 주식으로 전환될 수 있는 전환청구권과 등록기관

당사가 발행하는 제7-1회 및 제7-2회 무보증사채는 주식으로 전환될 수 있는 전환청구권이 부여되어 있지 않으며, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제36조에 의하여 사채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록합니다.

바. 발행회사의 의무 및 책임

- 발행회사의 의무 및 책임(본 사채 사채관리계약서 내 제2-1조 내지 제2-8조)

2. 사채관리계약에 관한 사항

당사는 본 사채의 발행과 관련하여 한국예탁결제원과 사채관리계약을 체결하였으며, 사채관리계약 상의 재무비율 등의 유지, 담보권 설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반할 경우 본 사채의 사채권자 및 사채관리회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다. 자세한 사항은 상기한 기한이익 상실사유, 아래의 사채관리회사에 관한 사항 및 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건

나. 사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사와의 거래 관계, 사채관리회사의 사채관리 실적, 사채관리 담당 조직 및 연락처 등

(1) 사채관리회사와 주관회사 또는 발행회사와의 거래 관계

(2) 사채관리회사의 사채관리 실적
(2021년 08월 23일 기준)

(3) 사채관리회사 담당 조직 및 연락처

다. 사채관리회사의 권한 (본 사채 사채관리계약서 내 제4-1조 내지 제4-2조)

라. 사채관리회사의 의무 및 책임 (본 사채 사채관리계약서 내 제4-3조 내지 제4-4조)

마. 사채관리회사의 사임 등 변경에 관한 사항 (본 사채 사채관리계약서 내 제4-6조)

바. 기타사항

사채관리회사인 한국예탁결제원은 선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 본 증권신고서에 첨부된 사채관리계약서를 참고하시기 바랍니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

[글로벌 바이오의약품 시장 성장 관련 위험]

당사가 영위하는 CMO사업 및 CDO사업의 전방산업은 바이오의약품 산업입니다. 바이오의약품은 국가별로 그 정의가 상이한 측면이 있지만 우리나라의 경우 약사법령 중「식품의약품안전처 고시 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 제2조에 따라 '생물의약품' 으로 일컫고 있습니다.

바이오의약품(생물의약품) 이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 및 이와 유사한 제제가 있습니다.

생물유래 물질인 바이오의약품은 합성의약품과 비교하였을 때 고유 독성이 낮고, 난치성 및 만성 질환에 뛰어난 효과를 보이며, 상대적으로 복제약(Biosimilar) 진입장벽이 높아 제품수명주기가 길고 개발비용 회수도 용이하여 제약사에게 고부가가치를 가져다 줄 수 있다는 특성 등의 사유로 전체 의약품시장 성장을 견인하며 제약 산업의 미래로 부각되고 있습니다.

Evaluate pharma 에 따르면 바이오의약품 시장 규모는 2021년 3,279억불로 전체 제약시장에서 37.3% 비중을 차지하고 있습니다. 또한 2026년까지 연평균 10.7%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

바이오 의약품 시장 규모

한편 2019년 전세계 10대 의약품 중 8개를 바이오의약품이 차지하고 있으며, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품은 바이오의약품인 Humira(자가면역질환 항체치료제)입니다. 불과 15여년 전인 2003년 전세계 10대 의약품 중 바이오의약품이 1개밖에 없었던 것과 비교하면 바이오의약품의 발전은 매우 빠른 속도로 진행되고 있음을 알 수 있습니다.

상기 기재한 바와 같이 당사의 전방산업인 글로벌 바이오의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 10.7%의 성장하여 2026년 약 5,333억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있는 바, 이 같은 예측이 정확하다면 당사의 매출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

하지만 이러한 시장조사기관의 전망에도 불구하고 제약시장의 환경 변화, 의약품 관련 지원 및 규제정책의 변화, 다국적 제약사의 바이오의약품 개발과 관련한 투자규모및 사업전략 변경 등의 영향으로 인하여 전방산업의 시장전망이 악화될 경우 당사의사업에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[글로벌 제약사의 자체 생산비중 증가 관련 위험]

당사가 영위하는 바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R&D 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다.

바이오의약품이 제약 산업의 신성장 동력으로 부상하면서 주요 제약사들의 바이오의약품 생산에 대한 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 이러한 생산 수요를 충당하기 위해서 제약사들은 1) 신규 설비를 증설하거나 기존 합성의약품 생산설비를 바이오의약품 생산설비로 전환하는 등 바이오의약품을 생산하기 위한 자체 생산능력(In-house)을 확보하거나, 2) 위탁생산업체(CMO)에 아웃소싱을 맡김으로써 외부에서 생산능력을 조달하는 전략을 종합적으로 사용하고 있습니다.

과거에는 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호하였으나, 최근에는 다양한 요인에 의해 자체 생산능력을 확보하는 전략보다는 위탁생산업체(CMO)의 생산능력을 이용하는 이점이 커짐에 따라 위탁생산업체에 생산을아웃소싱 하는 사례가 빠르게 증가하고 있습니다.

바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발  

2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제,
당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역

항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로

출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세
 

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해
대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고
있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요
   
최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고
있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의
"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라
CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

4) Covid-19 이후 글로벌 제약사의 CMO Outsourcing에 대한 니즈 증가
Covid-19 또는 천재지변 등 돌발상황으로 공장 Shutdown시 제품 공급에 차질 위험이 발생하는 바, 복수의 생산라인(Multi-site) 확보에 대한 글로벌 제약사의 니즈가 증가하는 추세입니다. 또한 Covid-19 치료제를 최우선으로 생산하여 기타 의약품 생산에 대한 자체 생산설비 부족이 발생, CMO에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

상기 기재한 요인들에 의해 의약품 생산시장 내 CMO 생산비중은 향후에도 확대될 것으로 예상되고 있습니다. Frost&Sullivan에 의하면, 바이오의약품을 위탁생산하는CMO 사업 및 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 모두 포괄하는 Bio CDMO 시장의 규모는 2021년 기준 128억불에서 향후 5년간 연평균 10.1% 성장해 2026년 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

Bio CDMO 시장 규모

상기와 같이 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 전략적인 아웃소싱 규모 증가에 따라 향후 글로벌 CMO 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 글로벌 바이오 시장은 급격한 변화를 겪어 왔으며, 특히 바이오 산업에 대한 규제 변화, 특허 및 지적재산권 보호에 관한 우려 증가, 환자 보호법 강화, 바이오 의약품 약가 규제 및 배상 강화 등의 요인으로 글로벌 제약사들의 아웃소싱 전략에도 급격한 변화가 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 향후 글로벌 제약사들이 자체 생산 비중을 확대하는 전략 변경이 현실화될 경우, 당사와 같은 CMO 사업자의 수익성 및 매출 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 CMO 산업의 공급과잉과 관련된 위험]

당사는 글로벌 제약사들의 In-house 생산 및 다수의 항체의약품 CMO 사업자와도 경쟁관계를 보이고 있습니다. 특히, 항체의약품 CMO 사업을 영위하는 회사의 경우, 대형 배양기를 설치해야만 하고, 정제/분리/여과/포장 등 모든 프로세스를 대형화하여야 하므로 반드시 대규모 설비투자가 선행되어야만 합니다. 이에 따라 당사와 유사업종을 영위하며 경쟁관계에 있다고 판단되는 기업은 이러한 대규모 설비 투자능력이 있는 Large-scale 제조업자들인 Lonza와 Boehringer Ingelheim 등이 있습니다.

당사는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO기업입니다. 당사의 설비 Capacity는 2021년 기준 전체 CMO Capacity(159만리터)의 23%에 해당하며, 당사의 경쟁사는 스위스 Lonza(30.3만리터, 19%)와 독일의 Boehringer Ingelheim (27.5만리터, 17%) 입니다. 당사는 향후 2023년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 신설할 예정이며, 이를통해 적시 생산 및 공급 경쟁 우위를 극대화하여 세계 생산설비 1위 리더십을 유지 할 예정입니다.

최근 바이오의약품 CMO 산업의 급격한 성장에 따라, 당사와 유사업종을 영위하는 회사들도 추가적인 생산능력 증대를 위한 투자를 실행할 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가들에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO 사업을 시작하였습니다. 신고서 제출일 현재까지는 해당 국가의 CMO 업체들이 당사의 사업과 직접적으로 경쟁하거나 위협을 가하는 대상은 아니라고 판단하고 있으나, 해당 업체들이 충분한 자금 및 기술력을 확보할 수 있는 먼 미래의 경우 당사와 직접적인 경쟁상대로 부상할 수도 있습니다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산수요를 초과하게 되는 공급과잉 상태가 발생하게 될 위험이 있으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 인해 당사가 제공하는 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업마진의 악화 등의 위험에 노출될 수 있습니다. 투자자들께서는 투자의사결정시 이 점 유의하시기 바랍니다.

[고객사의 제품 판매량과 관련된 위험]

당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이 당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며, 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에
매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를
고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다.

2021년 상반기말 현재 당사의 수주현황은 다음과 같습니다.

당사는 다수의 고객사와 계약을 체결하거나 체결 준비중에 있으며, 당사의 2021년 수주 공시 현황은 다음과 같습니다.

이 밖에도 당사는 현재 다수의 글로벌 Top Tier 제약회사와 공급 계약을 협의 중에 있으며, 향후에도 다수의 글로벌 제약회사로부터 추가 수주를 달성할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 CMO 누적 수주 금액은 다음과 같습니다.

삼성바이오로직스 누적 수주 금액

한편, 당사의 제품 생산량은 고객사의 제품 판매량에 영향을 받습니다. 당사의 수주계약은 일반적으로 5년 ~ 10년의 장기 계약으로 구성되어 있으며, 최초 계약 시 최소 주문 수량과 추가 주문가능 수량을 명시하게 됩니다. 이러한 계약 조건을 MTOP(Minimum take-or-pay)와 Reserve Capa라고 하며, 계약상 최소 주문수량이 명시되기 때문에 계약기간 내 당사의 매출이 급격히 감소할 가능성은 제한적이지만, 고객의 제품 판매 부진 및 실적 악화 등의 사유로 실제 주문 수량이 최소 주문 수량 수준에 그칠 경우 계약 연장이 불확실해 질 수 있으며, 이러한 경우 당사의 장기적인 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, CMO 사업의 특성 및 계약 조건 상 고객사와의 장기 계약이 중도에 해지될 가능성은 제한적이지만, 고객사 및 당사의 대내, 대외 변수로 인한 계약 해지 가능성을 배제할 수는 없으며, 이 경우 당사의 단기적으로 수익에 미치는 영향은 크지 않으나 장기적으로 생산물량 확보에 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 투자자들께서는 이 점 종합적으로 고려하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

[기술 변화와 관련한 위험]

바이오의약품 산업은 Value Chain 특성 상 연구개발, 생산, 운송과 유통 및 판매 등 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하여 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모

투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

당사는 현재 상업 생산에 Large-Scale의 stainless steel 배양기를 사용하고 있으며, 건설중인 제4공장에도 동일 기술을 적용할 예정입니다. 이러한 결정은 당사가 위탁생산을 목표로 하는 항체의약품의 대량생산을 위해서는 stainless steel 배양기가 최적이라고 판단하였기 때문이지만 누구도 가까운 미래에 산업표준이 바뀌지 않을 것이라고는 장담하지 못합니다.

최근 몇몇 경쟁자들은 좀 더 생산을 유연하게 할 수 있는 1회용(single use) 배양기를 생산에 사용하고 있으며, 이러한 기술은 향후 stainless steel 배양기를 대체할 수 있다고 주장하고 있습니다. 1회용 배양기의 경우 최대 5천리터 수준의 용량 한계로 현재의 기술 상황에서는 원가적인 측면(품질관리 등의 비용이 배치단위로 발생)에서 대용량 상업생산에 적합하지 않다고 판단되나, 향후 Large-scale의 배양기를 대체할 가능성을 배제하지 않을 수 없습니다.

바이오 산업은 점진적인 기술의 변화를 보이고 있습니다. 향후에도 당사의 CMO 서비스에 대한 수요는 향후에도 증가할 것으로 예상되는 반면, 바이오 산업 내 지속적인 기술 변화에 따라 당사가 영위하는 CMO 서비스에 대한 수요 형태 또한 산업 표준의 변화와 고객의 복잡하고 다양한 요구, 신기술의 출현 등 다양한 요인으로 인해 변동될 수 있습니다. 이에 따라 CMO 서비스에 대한 수요 형태 변동에 적절히 대응하기 위해서는 지속적인 연구개발을 통해 신기술 출현에 대비하고 기술 경쟁력을 갖추는 것이 필수적입니다.

이를 위해 당사는 지속적인 연구개발을 통해 의약품 생산성 향상과 원가절감을 통한 가격경쟁력 강화를 지속해나가고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사의 기술이 최신 기술에 뒤쳐지거나 새로운 기술 출현에 적절하게 대응하지 못할 가능성을 배제할 수 없으며, 이로 인해 당사의 매출실적 및 수익성이 저하될 위험이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[산업 규제 관련 위험]

의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다. 당사의 영업에 영향을 미치는 국내 법률 또는 제규정은 다음과 같습니다.

CMO 업체들의 관련 규제 준수는 주요 고객인 글로벌 제약회사의 명성과 제품에 대한 신뢰성 확립에 근간이 될 뿐만 아니라 인간의 생명과 보건에 직결되는 제약산업의특성상 생산 전 과정에서의 오염 방지와 제품의 안전성 보장 등을 목적으로 하기 때문에 점차 강화되고 있는 추세이며, 업계에서는 세포 배양부터 제품 완성까지 철저한품질관리를 요구하고 있습니다.

당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 또한, 당사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증/허가를 받아야만 하고, 조사 과정에서 이들 심사기관들은 당사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기 할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다.

품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다. 또한, 당사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 당사는 이와 같은 품질 관리 시스템을 통해 2021년 상반기말 기준 FDA, EMA 등 글로벌 허가 기관에서 총 91건의 승인을 획득하였습니다.

글로벌 허가기관 제조승인 실적

그럼에도 불구하고, 예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 되는 경우가 발생한다면 각국 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사건반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 경우 제품 공급의 차질, 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 당사의 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이로 인해 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있으므로 투자자께서는 이 점 투자의사결정시 유의하시기 바랍니다.

[지적재산권 관련 위험]

당사가 위탁받아 생산하는 고객사 제품의 지적재산권은 계약 및 각종 법률 등에 의해보호받고 있으며, 당사는 고객사 제품과 관련한 비밀정보 및 계약 내용 일체에 대하여 비밀유지의무를 갖고 있습니다. 이에 따라 고객사의 비밀유지는 계약 수주 및 유지에 있어 최우선시 되어야 하는 중요한 사항이며, 임직원 개개인은 고객 비밀유지와 관련된 계약 조항을 철저하게 이행하고 있습니다. 만약, 당사 또는 당사의 임직원이 비밀유지조항을 위반하거나, 비밀유지에 실패할 경우 배상 및 소송을 당할 위험이 있습니다.

또한, CMO 사업자는 고객과의 계약상 명시되어 있는 의무사항을 필수적으로 충족해야만 합니다. 계약에 명시되어 있는 당사의 의무사항을 충족하지 못할 경우 신규 계약 체결 및 기존 계약 유지에 어려움이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[신규사업과 관련된 위험]

당사는 제약사의 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈까지 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위한 end-to-end service를 제공할 수 있는 원스탑 서비스를 제공하기 위해 위탁생산(CMO)을 넘어 위탁개발(CDO)에 이르기까지 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

value chain, 당사 사업 영역

당사는 글로벌 종합 바이오기업으로 도약을 위해 단순히 바이오 의약품 위탁 생산을 넘어서 CDO(세포주 개발/공정 개발), 임상 물질/상업화 물질 생산, DP, 품질 테스트(CRO) 등 다양한 서비스를 one-stop으로 제공하고자 하며, 이를 위해 2018년 이후 기존 CMO 사업에 CDO(의약품 위탁개발) 사업을 추가하여 육성하여 왔습니다. 당사는 2030년에는 CMO 물량의 50%까지 CDO 사업 파이프라인을 통해 확보해 나갈계획에 있습니다.

유전자부터 임상 허가신청까지의 개발 경로

CDO서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로서, 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 서비스 '에스초이스(S-CHOice)' 등을 통해 고객사에게 수준 높은 서비스를 제공하는 동시에, CMO 계약을 강제하거나 개발에 대한 Royalty를 수령하는 조항을 CDO 계약에서 제외하는 등 경쟁력 있는 계약 구조를 바탕으로 국내 Bio-Tech으로부터 호응을 얻으며 다수의 CDO 계약을 수주한 바 있습니다. 그 결과 2018년 CDO 시작 당시 5건에 불과했던 프로젝트 건수는 2021년 상반기말 기준 81건으로 증가하는 등 빠른 속도로 성장해 나가고 있습니다. 또한 당사는 2020년 10월 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R&D 센터를 열었으며, 향후 보스턴, 유럽, 중국 등에도 순차적으로 진출을 계획하고 있습니다.

CDO 제품 수

이처럼 당사의 CDO 사업 서비스는 빠른 속도로 성장하고 있으나, 시장의 경쟁 강도는 높은 편입니다. 현재 CDO 시장을 양분하고 있는 Lonza와 Wuxi Biologics를 살펴보면, Lonza의 경우 서비스를 제공할 수 있는 글로벌 거점을 미국/영국/스위스/스페인/중국/싱가폴 등 7개 거점에 걸쳐 보유하여 지리적인 한계에 구애 받지 않고 의약품 관련 통합 서비스를 제공하고 있으며, 고객사는 비임상, 임상 개발, 임상시료 생산, 상업 생산 등 각 거점별 특화 기능에 따라 통합 서비스를 이용할 수 있습니다. Wuxi Biologics의 경우, Win-The-Molecule이라는 고객 확보 전략을 보유하고 있습니다. Win-The-Molecule 전략이란 후기 단계에 있는 타사의 파이프라인이라도 자사의 1) 빠른 개발 능력 2) 유연한 생산 설비 3)안정적인 원부자재 확보 능력 4) 상업화 전략 지원을 바탕으로 Wuxi로의 개발/생산 파트너 변경을 유도해내겠다는 전략입니다. Wuxi는 Win-The-Molecule 전략을 통해 2018년 이후 21건의 임상 파이프라인이 경쟁사에서 자사로 이동해 CDMO 계약을 맺었다고 밝혔습니다.

이 같은 높은 경쟁강도로 인해 당사의 계획과 달리 CDO 사업에서의 성장이 지연될 가능성이 존재하며, 이는 당사의 장기적인 성장성과 수익성에 미칠 부정적인 영향에 대한 가능성을 배제할 수 없으니 투자자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사는 코로나19 확산 이후 급증하는 시장 수요에 맞추어 mRNA 백신 원료 의약품 생산 역량 증진을 위해 노력하고 있습니다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신을 만들때 바이러스 항원 배양 시간이 들지 않기 때문에 만들기가 쉽고 시간이 절약된다는 장점이있습니다. 당사는 2021년 5월 모더나의 mRNA 백신 완제의약품(DP) 계약을 수주한 바 있습니다. 이후 2022년에는 mRNA 백신 원료의약품(DS)에 대한 생산 설비를 구축하여 다양한 고객사의 요구를 충족할 수 있도록 생산 서비스 확대를 준비하고 있습니다.

그러나 mRNA 치료제 원료의약품(DS) 생산 관련 CMO 계약을 수주하기 위해서는 지질나노입자(LNP) 기술 등의 제조 노하우가 필요하며, 적격의 기술 이전이 필요합니다. 만일 이러한 기술 이전이 원활하게 진행되지 않을 경우 CMO 본 계약 체결에 핵심적 장애요인이 될 가능성이 존재합니다. 투자자들께서는 이 점 종합적으로 고려하시어 투자의사결정에 임하시기 바랍니다.

[핵심 인력 이탈 위험]

당사는 국내 최대의 바이오의약품 CMO 업체로서 글로벌 제약사의 제품을 수주하여 생산하고 있으며, 블록버스터급 바이오의약품에 대한 추가적인 수주를 진행하고 있습니다. 2018년 3공장이 완공되었고 2023년 4공장이 완공될 것으로 예상되는 가운데, 당사는 생산능력면에서 세계 최대의 바이오의약품 CMO 회사로 거듭나고 있습니다. 2011년 설립 후 10년 이내에 이와 같이 빠른 성장을 하고 경쟁력을 확보할 수 있었던 것은 당사가 보유한 다양한 경쟁력 중 핵심 인력이 기여하는 바가 컸다고 판단하고 있습니다.

CMO 사업은 자동화된 생산설비를 통해 이루어지지만 이를 감독, 관리, 운영하는 것은 조직화된 시스템과 숙련된 임직원에 의해 가능합니다. 인간의 생명과 직결되는 제약산업에 있어서 품질에 대한 신뢰는 절대적이며, GMP(Good Manufacturing Pratice, 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수의약품의 제조ㆍ품질관리의 기준), DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 같은 생산 및 제품에 대한 기준을 준수하는 것은 CMO 사업에 있어 필수적인 사항입니다. 이와 관련하여 하드웨어적인 설비뿐 아니라 작업의 기록, 임직원의 역할, 관리ㆍ감독 등의 측면에서도 상세한 관련 규정의 엄격한 준수가 요구되는 바, 타 업종에 비해 관련 임직원의 중요도가 매우 높은 편입니다.

당사는 글로벌 제약사와 성공적인 수주계약을 체결하기 위해서 글로벌 제약사 및 경쟁사에서 핵심 인력들을 영입하였습니다. 당사는 글로벌 제약사 근무 경험이 있는 외국인 등 다수의 핵심인력을 이미 확보 하였으며, 핵심 인력 확보 경쟁에서 우위를 차지하기 위하여 급여 및 직급 인상 외에도 사택 및 자녀 교육비 제공 등 복지 혜택 확대 등의 방법을 사용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 2016년 8월 우리사주조합을 결성하였으며, 향후에도 지속적인 종업원 보상 대책을 마련할 계획입니다.

한편, 당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 DS1/2 MSAT팀과 DS3 MSAT팀, CDO개발팀 그리고 Advanced Technology그룹이 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/
개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 2021년 6월말 기준 박사급 42명, 석사급 171명 등 연구전담 인력 총 359명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사가 사업을 영위한지 10년이 경과하면서 직간접적으로 자연스럽게 축적된 지식과 더불어 2015년말부터 사내에 전문 교육설비 및 배양, 정제 등 공정기술 및 품질관리기술 인력양성을 위하여 바이오기술교육센터를 운영함으로써 핵심인력에 대한 의존도를 점차 낮춰가고 있는 중입니다.

그러나 이러한 당사의 노력 및 정책의 지속에도 불구하고, 상기 연구개발 인력 및 핵심 인력 중 일부가 퇴사하거나 현재 직무를 수행할 능력이나 의지를 잃을 경우, 적시에 대체인력을 확보 및 배치하기 어려운 상황에 직면할 수 있습니다. 특히, 핵심 연구인력을 포함한 이들 인력의 이탈은 또는 당사가 필요로 하는 핵심 인력을 충분히 확보하지 못한다면 당사의 영업활동에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

[삼성바이오에피스(주) 투자주식 회계처리에 대한 증권선물위원회 조치 및 관련 행정소송과 검찰기소 관련 위험]

당사는 2012년 중 바이오시밀러 개발 및 상업화를 위하여 미국 Biogen Therapeutics Inc.과 합작법인인 삼성바이오에피스㈜를 설립하였습니다. 당사는 합작투자(Joint Venture) 시 삼성바이오에피스㈜의 지분 85%, Biogen Therapeutics Inc.는 15%를 보유하고 있었으며, 이후 수차례 추가적인 유상증자를 통해 당사는 2015년말까지 지분 91.2%를 보유하게 되었습니다. 당사가 2015년말까지 삼성바이오에피스㈜에 출자한 내역 및 연도별 지분율 변동 내역은 다음과 같습니다.

당사는 합작투자 이후 삼성바이오에피스㈜의 지분을 85% 이상 보유하며 지배력을 행사하고 있다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 2015년 이전까지 삼성바이오에피스㈜를 종속기업으로 분류하였습니다. 그러나, 당사와 Biogen Therapeutics Inc.과의 합작투자 계약에 따라 당사는 Biogen Therapeutics Inc.에게 당사와 Biogen Therapeutics Inc.의 각 보유주식수를 합산한 수의 50%에서 1주(합산 주식수가 짝수인 경우) 또는 1/2주(합산 주식수가 홀수인 경우)를 차감한 주식수로 증가시킬수 있도록 당사가 보유한 주식에서 매입할 수 있는 권리(콜옵션)를 부여한 바 있습니다. 당사는 2015년말 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜에 대한 잠재적 의결권이 실질적으로 행사가능한 권리에 해당된다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜에 대한 잠재적 의결권이 실질적인 권리에 해당되고, 해당 약정에 따른 이사회 구성, 주총결의를 위한 의결정족수 등으로 인하여 관련 활동을 일방적으로 통제할 수 없다고 판단하여 2015년 중 삼성바이오에피스㈜를 종속기업에서 제외하고 지분법적용투자주식으로 처리하였습니다.

상기 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜에 대한 잠재적 의결권이 실질적으로 행사 가능한 권리에 해당된다고 판단한 근거는 다음과 같습니다.

Biogen Therapeutics Inc.가 해당 옵션을 행사할 경우 이사회가 동수로 변경되며 중대한 재무 및 경영 의사결정에 있어 당사의 단독적인 의사결정이 불가해지고 주주의 합의가 필요해짐에 따라, 당사는 삼성바이오에피스㈜를 종속기업에서 제외하고, 당사가 보유한 동 주식을 지분법적용투자주식으로 분류하였습니다.

당사는 상기 회계처리에 대하여 2015년 외부감사인인 삼정회계법인 및 2016년 유가증권시장 상장을 위한 2016년 반기 지정감사인인 안진회계법인으로부터 외부감사를 수검 받았으며, 회계기준상 적정하다는 의견을 받았습니다. 또한, 증권선물위원회로부터 지정된 한국공인회계사회의 위탁감리 결과 중요성의 관점에서 회계기준에 위배된다고 인정될 만한 사항이 발견되지 않았습니다.

이러한 과정을 통해 당사는 연결대상 종속기업투자주식을 보유하지 않게 되었으며, 이에 따라 2015년 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 주석은 지배력 상실 시점의 이전까지 연결기준으로, 지배력 상실 시점 이후는 개별기준으로 작성되었습니다.

당사가 삼성바이오에피스㈜에 대한 지배력을 상실함에 따라 계산된 취득 주식의 공정가치 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

이에 따라 작성된 당사의 요약 손익계산서는 아래와 같습니다.

한편, 상기 회계처리와 관련하여 2016년 12월 회계처리가 분식회계에 해당한다는 의혹이 제기되어 2017년 2월, 금융감독원에 '분식회계 의혹 특별감리'가 요청되었습니다. 당사는 2018년 5월 긴급 기자회견을 통해 해당 의혹을 반박하였으나 2018년 7월 12일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고기간)한 지적사항과 관련하여 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였습니다. 또한, 2018년 11월 14일 증선위는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 회사에 대하여 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치(이하 "2차 조치")를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 회사에 부과 통보하였습니다.

당사는 회계처리의 정당성을 입증하기 위하여 증선위 및 금융위원회 처분에 대한 취소청구소장을 2018년 10월 8일(1차 조치) 및 2018년 11월 27일(2차 조치) 제출하였으며, 현재 1, 2차 조치에 대한 각 취소 소송이 진행 중에 있습니다. 1차 조치에 대한 취소소송과 관련하여 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였습니다. 2020년 10월 16일 증선위는 1심 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송을 진행중입니다.

또한 당사는 증선위 조치에 대한 효력정지신청서를 2018년 11월 27일과 12월 18일 서울행정법원에 제출하였으며, 2019년 9월 6일과 10월 11일 대법원에서 2차 조치와1차 조치에 대하여 각각 효력정지 결정이 확정되었습니다.

증선위 조치와 관련하여 당사의 대표이사, 재무책임자 등에 대해 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반, 형법상 증거인멸혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 당기 중 주식회사의 외부감사에 관한 법률 위반과 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반 및 형법상 증거인멸혐의 등으로 대표이사 및 재무책임자가 기소되어 1심 재판 진행중에 있습니다.

한편, 검찰 압수수색에 관련된 증거인멸혐의 등으로 기소된 당사 및 관계기업 임직원이 2019년 12월 9일 서울중앙지법 1심에서 주식회사의 외부감사에 관한 법률 및 형법 위반으로 유죄를 선고받았습니다. 관계기업 임직원 전원은 위 1심 판결에 대해 항소하였으며 당사 직원은 항소를 포기하여 증거인멸죄에 대한 집행유예형이 확정되었습니다. 상기 사건들과 관련하여 당사가 피고로 진행중인 소송사건은 아래와 같습니다.

위 증선위 조치에 대하여 현재 진행 중인 행정소송 본안 결과를 예측하기 어려우나 만일 당사가 행정소송에 패소할 경우 당사의 경영 및 평판에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며 증선위 지적에 따라 재무상태표(2012년부터 2014년까지는 연결재무상태표) 및 포괄손익계산서(2012년부터 2014년까지는 연결포괄손익계산서)를 재작성하여야 합니다. 그러나, 행정소송에서 패소하여 재무제표를 재작성하더라도 양호한 수준의 재무안정성을 유지할 것으로 판단됩니다. 그 영향은 다음과 같사오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 재무상태에 미치는 영향

- 2021년 상반기말

- 2020년말, 2019년말 및 2018년말

- 2017년말, 2016년말 및 2015년말

- 2014년말, 2013년말 및 2012년말

(2) 재무성과에 미치는 영향

- 2021년 상반기

- 2020년, 2019년 및 2018년

- 2017년, 2016년 및 2015년

- 2014년, 2013년 및 2012년

한편, 소송이 진행되는 가운데 2018년 5월 17일 Biogen Therapeutics Inc.는 당사와의 합작계약에 따라 당사의 피투자기업인 삼성바이오에피스(주) 콜옵션 행사 기한인 2018년 6월 29일까지 콜옵션을 행사할 예정이라는 서신을 수령하였고, 2018년 6월 29일 삼성바이오에피스(주)의 지분을 50%-1주까지 매입할 수 있는 콜옵션을 행사하였습니다. 2018년 11월 7일 행사가격인 약 7,595억원을 지급 완료하였고 주식 매매 거래에 대한 모든 법적 절차를 완료하여 증권신고서 제출일 현재 삼성바이오에피스㈜에 대한 연결회사의 지분율은 50%+1주(10,341,853주)입니다.

삼성바이오에피스(주) 투자주식 회계처리에 대한 증권선물위원회 조치 및 관련 행정소송과 검찰기소와 관련된 주요 일지는 아래와 같사오니 투자자께서는 참고하여 주시기 바랍니다.

[수익성 관련 위험]

당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업에서 시작하여,  글로벌 No.1 바이오 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)로 도약하기 위해 세포주개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO 서비스에까지 사업영역을 확장 중에 있습니다. 당사의 매출유형별/지역별 매출 실적은 아래와 같습니다.