사업연도

2021-01-01

부터

2021-06-30

까지

제출인

하나금융투자 주식회사

대표이사

이은형

〈핵심투자위험〉

항목	투자위험
사업위험	(1) 산업의 성장성과 관련된 위험 동사는 바이오시밀러 제품의 기술이전을 통하여 기술이전 수익 및 제품매출에 따른 로열티를 수령하는 업체로 향후 전개될 바이오시밀러 시장규모 및 성장률에 영향을 받습니다. 유전자 재조합기술을 이용한 최초의 단백질 의약품이 1980년대 출시된 이후 이들 제품의 특허만료가 다가옴에 따라 합성의약품의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질의약품의 복제약에 해당하는 바이오시밀러 시장이 성장할 수 있는 여건이 조성되고 있습니다. 오리지널의약품 제조회사의 저항에도 불구하고 바이오시밀러는 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나가 되었습니다. EvaluatePharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024에 따르면 처방의약품과 일반의약품을 합한 글로벌 전체 의약품 시장 규모는 2018년 기준 약 8,440억 달러에서 2024년에는 약 1조 2,125억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. 의약품은 제조방식에 따라 합성의약품과 바이오의약품으로 분류되는데, 최근 생명공학 기술 발전으로 의약품 시장 내에서도 특히 바이오의약품이 가파른 성장세를 보일 것으로 예측되고 있습니다. 2018년 바이오의약품의 매출액은 2,430억 달러로 전체 의약품 시장의 28%에 달했는데, 2020년에는 그 규모가 약 2,770억 달러로 30%를 넘어서고 향후 5년간(2019년~2024년)은 연평균 8.5%의 성장률을 보이며 2024년에는 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 추정하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 매출액 비중이 2010년 18%, 2012년 20% 수준이었던 것과 비교하면 이는 상당히 괄목할 만한 성장이라 할 수 있습니다. 바이오시밀러는 다음과 같은 이유로 지속적으로 수요가 증대될 것으로 예상되고 있습니다. 기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인하여 단백질 의약품의 의료수가는 높은 편으로 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. 이로 인하여 각국은 의료비 재정 부담이 가중될 전망이기 때문에, 오리지널의약품보다 저렴한 바이오시밀러 제품의 사용을 권장하고 있습니다. 이렇듯, 증가하고 있는 의료비 지출과 인구 노령화로 인한 의료보험 재정 부담은 특허만료가 임박해 있는 단백질 의약품에 대한 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진시키고 있으며, 고가 바이오의약품 사용 증가에 따른 각국 정부의 재정부담 증가를 해결할 수 있는 방안으로 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 증대되고 있습니다. 특히 2020년까지 블록버스터급 바이오의약품들의 특허만료와 세계 각국의 의료비 재정부담 축소 및 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 복제의약품 사용 장려 등에 따라 바이오시밀러 시장은 가파르게 확대될 것으로 예상됩니다. 바이오신약의 복제의약품인 바이오시밀러는 신약 대비 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고, 제품가격이 바이오신약의 약 70% 수준으로 저렴할 뿐 아니라 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간 성장이 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다. 이에 바이오시밀러 시장은 바이오의약품 시장보다 훨씬 더 높은 수준의 성장률을 기록할 것으로 기대됩니다. Forst&Sullivan은 2019년 발표자료를 통해 2017~2023년 연평균 8.4%로 성장하는 글로벌 바이오의약품 시장 안에서 바이오시밀러 시장은 2017년 매출액 97억 달러에서 2023년 48.1억 달러로 연평균 30.6%, 동기간 바이오신약이 220.6억 달러 매출액에서 325.4억 달러로 연평균 6.7%의 성장률을 보일 것으로 전망했습니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 복제하여 생산하는 방식으로 기존의 오리지널 바이오의약품을 대체해 나갈 것으로 예상됩니다. 특히 미국은 레미케이드(Remicade)뿐 아니라 휴미라(Humira), 엔브렐(Enbrel) 특허만료로 인한 바이오시밀러들이 출시되는 2023년과 2028년 이후까지도 자가면역 질환 바이오시밀러 시장의 성장이 지속될 것으로 예상됩니다. 항암제 바이오시밀러 시장도 유럽의 허셉틴(Herceptin), 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러들의 시장점유율 확대에 이어 미국시장도 2020년부터 출시가 본격화되며, 전이성 대장암과 비소세포폐암 등에 처방되는 로슈의 아바스틴(Avastin)도 특허만료로 바이오시밀러 출시가 시작되었습니다. 이처럼 향후 10년 내에 특허가 만료될 바이오 의약품들의 연간 매출액만 약 994억 달러(2018년 기준)에 달하고, 이미 대부분 약품들의 바이오시밀러 버전이 개발되어 있거나 개발이 시작되었기 때문에 바이오시밀러 시장은 높은 성장세가 이어질 것으로 기대됩니다 PEG 유도체 시장 규모를 추정하기 위해 PEG 유도체를 연구개발 및 생산판매하고 있는 Nektar Therapeutics(미국)와 NOF Corp.(일본)의 연간 보고서(annual Report), PEG 유도체 후발주자인 Tianjin Jenkem Technology Co. ltd.(중국)의 매출 관련 기사들을 요약하여 PEG 유도체 매출을 추산하면  약 1,360억 정도의 시장을 형성 할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 중국시장의 성장과 기존 신약의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 제품이 출시 될 것으로 예상되는 2016년 이후에는 PEG 유도체를 이용한 바이오시밀러 제품의 시장점유율이 증가함에 따라 PEG 유도체 시장은 점점 상승할 것으로 예상 할 수 있습니다. Neupeg™의 제조 관련 기술은 동사가 2003년 인도의 Intas 사에 기술이전 하였으며, Intas 사는 미국 및 유럽 선진시장에 진출하기 위하여 캐나다의 Apotex 사와 제휴를 맺고, 2014년 중반에 유럽과 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 2018년 4월 5일Lapelga(Apotex; Apobiologix)의 캐나다 품목 승인, 2018년 9월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 Pelgraz(Intas;Accord Health)'의 허가 승인을 획득한 상태입니다.  미국 DA에는 filing 후 심사중입니다. 이처럼 바이오시밀러 시장은 산업 자체의 성장 모멘텀을 보유하고 있으며, 최대 의약품 시장인 미국은 2015년 3월 최초의 바이오시밀러 제품을 허가하는 등 보수적인 입장을 취해오던 바이오시밀러에 대하여 시장이 열림에 따라 산업이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 바이오시밀러 의약품 관련 예상치 못한 의료 사고, 산업 관련 정책 변화, 오리지널 의약품 보유 회사들의 특허 공세 등으로 인하여 산업의 성장성이 급격하게 둔화될 위험이 있습니다. (2) 시장경쟁의 심화에 따른 위험 바이오시밀러 시장은 과거 바이오신약을 개발했던 Amgen, Genentech, Gilead Sciences와 같은 바이오제약사들이 독점적 판매로 바이오의약품 시장의 수혜를 누려왔지만, 현재 합성의약품을 기반으로 성장한 Novatis, Teva, Pfizer 등 주요 대형 제약회사들이 바이오시밀러에 대한 진출의사를 밝힘으로써 바이오시밀러 시장의 경쟁이 격화되고 있습니다. 또한 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 한화케미칼 등이 바이오시밀러 사업에 적극적인 투자 계획을 세우고 시장에 진입하고 있습니다. 오리지날 바이오의약품 시장은 확대되고 있으나 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 의 등장에 따라 수익성은 악화되고 있습니다. 신약은 승인 후 일정 특허 기간을 통해 원 개발사의 의약품이 보호를 받을 수 있는데 합성의약품은 승인 후 7년간 물질 특허를 보장 받으며, 바이오의약품은 미국은 12년, 유럽은 8년의 특허기간이 보장되고 있습니다. 1992년(유럽 기준) 바이오의약품으로 최초 승인된 단백질 의약품 Epogen의 경우 유럽은 2004년, 미국에서는 2013년 특허가 만료되었으며, 이후 주요 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 순차적으로 만료되고 있습니다. 2018년 말까지 만료된 블록버스터 바이오의약품은 총 12개입니다. 이처럼 바이오시밀러 시장은 기존 제약 업계의 강자들과 기술력 또는 자본력을 가지고 시장에 진입한 신규 업체들이 특허가 만료되는 바이오의약품의 시장을 놓고 경쟁을 하고 있습니다. 하나의 오리지널 의약품에 대하여 여러 업체가 동시에 개발을 진행하고 있는 것이 그 사례입니다. 동사는 다수의 업체들이 경쟁하고 있는 시장에서 제조 및 임상, 판매에 강점이 있는 Intas, Apotex 등과의 기술제휴를 통한 바이오시밀러 개발을 통하여 임상에 대한 비용 부담을 줄이고 있으며, 타 업체 대비 FDA 허가를 빨리 받아 미국시장에 먼저 진입할 것으로 예상됩니다. 이러한 빠른 시장 진입을 바탕으로 시장 독점권을 부여 받고, 시장을 선점하여 바이오시밀러 경쟁에서 앞서 나갈 것으로 생각됩니다. 그러나 동사가 예상하고 있는 제품의 FDA 허가 일정이 미뤄지거나 기술력 및 자본력을 갖춘 타 회사의 개발 및 승인이 동사보다 먼저 이루어지게 되는 경우 동사의 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. (3) 산업의 규제와 관련한 위험 바이오 의약품 산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 엄격한 정부의 제도적 규제를 받고 있습니다. 그 중, 의약품의 판매승인을 위한 품목허가를 획득하려면 해당 국가(예, 미국 FDA, EU의 EMA 등)에서 제시하는 규정에 따라 개발에 필요한 심의 절차를 진행해야 합니다. 연구 개발 단계 후, 비임상 시험을 통해 독성에 대한 안정성을 확보하고, 임상시험계획승인신청(IND)을 요청하여 임상시험 진행에 대한 허가를 받습니다. 임상시험이 완료되면 임상시험 결과 자료를 제출하여 품목허가승인신청(NDA)을 요청하고, FDA는 후보물질의 품목허가 여부를 판단하게 됩니다. 품목허가를 받은 후에 의약품의 판매가 가능합니다. 바이오제약 사업은 다양한 규제로 인해 진입장벽이 높아 후발주자의 진입이 쉽지 않은 반면, 지속적으로 강화되는 규제의 준수를 위해 추가적 투자 필요성이 발생할 수도 있으며, 규제 미준수 시 과징금 처분, 영업정지 등의 제재조치를 받을 수 있고, 이로 인해 당사의 영업활동이 영향을 받을 수 있습니다. 현재 바이오제약 산업의 가장 큰 트렌드는 항체의약품을 중심으로 한 바이오의약품의 높은 성장인데, 바이오의약품은 그 특성상 개발 및 제조 비용이 합성의약품 대비 높은 바, 소비자 가격도 매우 높게 형성되어 있습니다. 이와 같은 높은 약가는 각국의 의료 재정 부담을 강화시키고 있는데, 바이오의약품의 높은 약가를 인하시킬 수 있는 가장 좋은 방법 중 하나는 바이오시밀러를 확대하는 것입니다. 이와 같은 사유로 바이오시밀러 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예측됩니다. 다만, 각국 정부가 지속적으로 약가 인하를 요구할 경우 당사가 개발한 바이오시밀러 제품 자체의 가격도 하락할 가능성 또한 존재합니다. 이러한 경우에는 당사의 매출액 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사의 제조 시설에서 생산되는 제품의 판매를 위해서는 FDA, EMA, MFDS 등의 기관으로부터 인증 및 허가를 받아야만 하고, 조사 과정에서 이들 심사기관들은 당사의 공장 운영 전반에 대한 이슈를 제기 할 수 있으며, 이들 기관의 판단에 따라 규제요건 충족 여부가 결정됩니다. 품질관리 이슈는 회사 존폐와 직결될 정도로 중요한 사항으로서 글로벌 제약회사와 CMO 계약을 체결하고 유지하기 위해서는 FDA, EMA 등의 규제기관에서 요구하는 수준 이상의 시설 및 품질 요건을 반드시 충족시켜야 합니다. 당사는 이를 위해 생산과 관련한 모든 기록을 문서화하여 보관하도록 하는 등 엄격한 품질관리를 수행하고 있으나 예측하지 못한 사유로 인해 당사가 규제요건을 충족하지 못하게 될 경우 규제기관으로부터 경고장 발송, 제품 리콜, 제품 생산중지, 기승인 된 심사 건 반려 등 다양한 처분이 내려질 수 있으며, 이러한 처분이 내려질 경우 제품 공급의 차질, 당사 기업 이미지 실추, 각종 소송의 발생 등으로 인해 당사의 사업을 영위하는데 있어 어려움이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 신규 수주 및 기존 수주 계약에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 당사의 수익성 및 성장성을 저하시킬 수 있습니다
회사위험	(1) 사업파트너 관련 위험 동사의 주요 매출은 신약 후보 물질의 전임상 완료 또는 임상단계에서 기술이전을 통한 기술이전료 수입 및 제품 생산을 위한 원재료 매출에 따른 수입으로 구성되어 있습니다. 동사와 같은 연구 개발 위주의 바이오 사는 막대한 자금이 소요되는 임상 연구 비용을 부담할 수 없고 공정을 통한 완제품의 생산 및 마케팅 능력이 없기 때문에 신약 제조에 필요한 핵심 기술을 개발함을 통해 신약 후보 물질을 발굴하거나 임상 초기 단계에서 역할을 수행하면서 신약후보 물질의 효과와 안정성을 실험을 통해 확인합니다. 이를 통해 동사가 연구한 기술이 검증을 마치게 되면 기술이전을 통해 계약금을 확보하고 시판 후 매출액에 비례한 로열티 수입을 얻게 됩니다. 따라서 동사는 현재 미국, 인도의 해외 제약사들과 공동으로 기술을 개발하거나 해외 제품을 판매하고 있습니다. 이는 기업으로서 독자 생존할 수 있기 위한 지역분할 기술이전 및 공동개발 전략, 바이오 시밀러의 기술협력 및 수익배분 전략 등을 통해 수행되고 있습니다. 동사의 사업화 전략은 상대적으로 규모가 작은 벤처로써 개발에 투입되는 막대한 비용과 시간에 따른 리스크를 줄이는데 목적이 있습니다. 그러나 기술적·사업적 제휴를 맺고 있는 파트너의 부도나 실적 악화 및 기타 요인에 따라 파트너 회사들의 정상적인 기업 활동이 이루어지지 않는 경우 이와 같은 전략은 차질을 가져오게 되어 동사의 영업 및 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 노사문제 및 핵심인력 이탈에 관한 위험 동사의 임직원은 28명(2021년 06월 30일 기준)이며 평균 근속연수는 약 8년 입니다. 과거 노동쟁의 등 노사문제로 인한 분쟁은 없었으며, 노동조합 및 기타 노사관계기구는 별도로 구성되어 있지 않습니다. 과거의 회사 운영 상황이나 현재 노사관계를 고려하여 판단할 때, 노사문제로 인하여 동사의 영업활동에 부정적인 영향을 주는 상황은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 동사는 바이오시밀러 의약품 개발 및 Pegylation 기술을 활용한 신규 기술 개발을 위하여 연구개발 활동에 중점을 두고 사업을 진행하고 있습니다. 영위하는 사업의 특성상 연구개발 인력은 동사의 가장 중요한 자원 중 하나입니다. 연구 인력은 대표이사를 포함한 총 21명(2021년 06월 30일 기준)이 근무하고 있습니다. 동사의 전문화된 기술들은 뛰어난 연구개발 인력들의 전문성과 노하우에 의존하고 있으며, 이러한 인력들에 대한 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 상존합니다. 따라서, 핵심인력의 이탈 방지를 위해 동사는 핵심인력에 대하여 주식을 보유하도록 하여 주주로서의 책임과 권한을 부여할 예정에 있습니다. 또한 인력관리의 중요성을 인지하고 연구 인력의 적재적소 배치를 통한 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 자기 계발 프로그램 강화 등 각종 복리후생제도 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 다양한 복지 사항을 확대할 계획에 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 회사의 핵심 연구인력이 유출된다면 동사가 보유한 바이오시밀러 기술 및 노하우에 대한 지적재산의 유출 위험이 있으며 현재 회사의 인력을 대체 할 수 있는 새로운 인력의 빠른 충원이 어렵기 때문에 상기 인력들의 경쟁회사로의 이직, 퇴사 등의 위험이 존재하며 개발 인력의 이탈은 동사의 성장성 및 신규 사업 추진에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (3) 제품 리콜 및 손해 배상 관련된 위험 동사는 거래처인 Intas와 공급계약을 체결함에 있어, 계약조항 중 동사 제품의 불합격품에 대한 리콜 및 손해배상 조항이 포함되어 있습니다. 따라서, 동사는 공급 제품에 대한 철저한 분석과 품질관리를 통하여 일정 수준 이상의 품질을 유지하여야 하는 책임이 있습니다. 이러한 품질 요건을 충족시키기 위하여 동사는 2000년에 국제품질인증인 ISO9001을 획득하고 이에 적합한 품질관리를 지속적으로 실시하여 철저한 품질관리를 실행하고 있습니다. 현재까지 PEG 유도체 매출과 관련하여 매출처에서 제품 리콜이나 손해배상에 관한 거래처로부터의 요구는 없었으며, 향후에도 높은 품질의 제품을 공급할 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정입니다. 그러나, 동사의 이러한 노력에도 불구하고, 예상하지 못한 품질 문제가 발생할 수도 있으며, 이러한 경우, 매출의 급격한 감소 및 거래 중단과 같은 상황이 발생하여, 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (4) 소송 등 지적재산권 분쟁과 관련된 위험 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 오리지널과 비교하여 생물적 효능의 동등성 및 안전성을 임상시험을 통하여 입증하여서 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. 의약품 허가와 특허가 연계되면 특허가 있는 의약품이나 기존 의약품의 특허가 있는 적응증으로 특허권자의 동의 없이 제3자가 후발의약품을 시판할 수 없도록 허가단계에서 금지시킬 수 있습니다. 특히 특허에 대한 소 제기 시 판결 전까지 개발 및 판매가 사실상 불가능함에 따라 공백 기간이 장기화되고, 승소해도 개발 및 판매시기가 맞지 않아 채산성이 악화될 수 있습니다. 하지만 동사는 모든 제품군의 물질 특허를 가지고 있고, 오리지널 원천특허 문제에 대한 우려가 없을 때에만 해당 바이오시밀러를 선택하여 개발하고 있으며, 이를 위해 모든 프로젝트 도입 시 철저한 지적재산권 분석 작업을 사전 수행하고 있습니다. 하지만 사전 분석 작업에서 미처 발견하지 못한 지적재산권에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수 있으며, 이로 인해 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (5) 수익성지표와 관련된 위험 동사의 수익구조는 로열티 수익과 PEG 유도체 판매를 기반으로 하고 있는며, 로열티는 매출원가가 없고, PEG 유도체 제품 또한 매출원가율이 약 15%에 불과하여 수익성은 높은 수준입니다. 동사의 수익성은 2019년 PEG유도체 제품매출(품목 P1PAL-20: Intas(인도)사에서 항암제인 PEG-filgrastim ™(PEG-filgrastim) 제품 원료로 사용) 등 큰 폭으로 증가하였습니다. 당사의 영업이익은 19년 이후 흑자가 유지되고 있고, 2021년 상반기에는 전년 동기 대비 크게 증가하였습니다. 또한 향후 PEG-filgrastim 의 유럽 및 미국판매가 개시되고, 미국 FDA의 판매허가를 취득한 구강건조증치료제(MucoPEG) 판매가 발생할 경우당사 매출 및 수익성은 큰 증가를 보일 것으로 예상됩니다. 동사는 R&D에 대한 지속적인 투자를 통해 Pipeline을 확장시켜 나가고, 보유 원천 기술의 제품화 및 Licensing out을 통하여 현재의 높은 수익성을 향상시키기 위한 투자를 지속적으로 수행해 나갈 예정입니다. 다만, 향후 바이오시밀러 산업의 성장성 둔화, 신규 개발 사업의 지연 및 실패, 경쟁 심화 등으로 인하여 매출이 감소하고, 경영성과가 악화되는 경우 동사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (6) 재무안정성과 관련된 위험 2021년 상반기 동사의 부채비율은 15.34%로 업종대비 상당히 낮은 수준입니다. 신약개발 및 제품생산 확대를 위한 공장부지 매입 등을 위해 발생한 차입금 증가 및 전환사채로 2019년에 부채비율이 증가하였으나, 2021년 상반기 전환사채의 보통주 전환 및 차입급 상환으로 부채비율이 크게 감소하였습니다. 또한, 매출 및 순이익 증가에 따라 전반적으로 안정적인 재무상태를 유지할 것으로 판단됩니다. 향후 동사의 시설 투자 및 운영 자금 계획에 따라 차입금을 운용하고, 현금 및 단기금융상품 보유 상황 및 자금수요 필요등 을 고려하고 있습니다. 추가적인 임상 진행 상황 및 신규 개발 상황에 따라 탄력적으로 차입금을 운용해 나갈 예정입니다.
기타위험	(1) 최고경영자나 주요임원의 경영능력, 경영성향과 관련된 위험 동사의 CEO인 노광 대표이사(男, 1957년생)는 서울대학교 화학생물공학부를 졸업한 후 미국 Rutgers 생명공학 대학원에서 생명공학 박사를 취득하였습니다. 노광 대표의 30여년간의 원천적인 PEGylation 기술을 바탕으로 다양한 바이오시밀러, 바이오 신약 등의 개발을 수행하여 많은 성공을 거두고 있으며, 해외 유수의 제약사로 기술이전 및 다양한 단백질의약품의 특성에 맞는 부위특이적 PEG 유도체를 개발하여 국내외 100여개의 신약연구기관에 공급하고 있습니다. 노광 대표이사의 경영성향은 안정적 도전을 기반으로 하고 있습니다. 일반적으로 신약개발은 연구 기간이 길고, 자금 소요액이 크기 때문에 대표이사는 보유한 특허 및 기술을 기반으로 모든 개발 과정을 독자적으로 수행하지 않고, 외국의 유수 업체들과 기술 라이센싱을 통한 안정적인 경영을 지향하고 있습니다. 최고경영자는 바이오시밀러 및 응급처치 분야에서의 높은 시장의 이해도와 기술 측면에서 최고 수준의 전문 지식을 보유하고 있으며, 안정적인 경영 구조를 유지하며 향후 회사 경영을 위한 자질에는 위험 요소가 제한적인 것으로 판단됩니다. (2) 경영의 투명성과 관련된 위험 동사의 최대주주인 노광 대표이사 및 특수관계인 외에 벤처투자자와 이수화학 등 1,000여명이 넘는 소액주주들이 지분참여를 하고 있어 최대주주의 독단을 견제하고 투명한 경영을 유지하기 위한 지분 분산이 적절히 이루어진 상태에 있는 것으로 판단됩니다. 또한 1명의 사외이사 및 1명의 감사를 선임하여 적극적인 경영감시 기능을 수행하고 있는 바, 조직적인 구성 측면에서 경영의 투명성을 확보하는 장치가 마련되어 있다고 판단됩니다. 또한 동사는 기존에는 복무규정 안에 모든 회사관련 규정을 제정하여 운영하고 있었으나, 상장을 전 규정을 정비하여 임원보수규정, 이사회운영규정 등 여러 규정을 만들어 준수하며 경영의 투명성을 높이고 있습니다. (3) 경영의 독립성 동사의 최대주주인 노광 대표이사는 기업현황보고서 제출일 현재 27.05%의 지분을 보유하고 있으며, 친인척을 포함한 특수관계인이 7.72%의 지분을 보유하고 있습니다., 최대주주 지분을 포함한 특수관계인의 지분이 34.77%로 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 최대주주는 노광 대표이사이며 안정적인 경영권 유지에는 무리가 없을 것으로 판단되나, 경영을 주도하고 있는 대표이사나 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 관계법규의 위반 및 소송 진행, 도덕적 해이 발생 등으로 회사의 경영환경이 악화될 경우 주가가 급락하거나 사업 계속성이 위협받을 수 있습니다. 또한 동사 업무의 집행기관으로 독립적인 사외이사 2인을 포함한 이사회를 통하여 주요경영 의사 활동이 이루어지고 있으며, 감사기관으로 독립적인 감사 1인을 선임하고 있으므로 동사 경영에 있어 최대주주의 독단을 견제하기 위한 기본적인 장치가 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 모든 중요한 안건에 대한 의사 결정은 이사회 및 주주총회를 통하여 적법한 절차대로 이루어지고 있으며 이사회는 적극적인 경영감시 기능을 수행하고 있는 바, 조직의 구성 측면에서 경영의 투명성과 독립성을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. (4) 기타 투자자 보호를 위한 사항 동사는 한국거래소로부터 코넥스시장 공시규정 제 12조 및 제 15조 관련하여 2016년 8월에 발생한 유형자산 양수에 대한 지연공시로 2018년 1월 12일 불성실공시법인지정 및 부과벌점을 부여 받았습니다. 공시업무 담당자의 오류로 인한 사항으로 동사는 위와 같은 위반행위가 재발되지 않도록 관련법규 준수 및 공시 교육에 만전을 기하고 있습니다.

〈반기 요약재무제표〉

1. 요약 재무상태표
구분 (단위:백만원)	제 23기		제 24기		제 5기 반기
자산총계	16,881		17,772		15,339
자본총계	7,417		8,836		13,299
부채총계	9,464		8,936		2,040
자본금	3,835		3,835		5,841
2. 요약 손익계산서
구분 (단위:백만원)	제 23기	제 24기	제 24기 반기		제 25기 반기
			3개월	누적	3개월	누적
매출액	6,547	5,459	1,059	1,556	3,142	4,852
영업이익	1,679	1,639	25	455	1,379	1,478
법인세비용차감전계속사업이익	1,461	1,202	88	582	-1,236	-1,167
당기순이익	1,461	1,202	88	582	-1,263	-1,167
3. 적용회계기준	한국채택국제회계기준(K-IFRS)