반 기 보 고 서

                                   (제 51 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)
 - 해당사항 없음

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 네이처셀'이며, 영문으로는 'Nature Cell.Co.,Ltd'로 표기합니다. 약식으로 표기할 경우 '(주)네이처셀'으로 표기합니다.

3. 설립일자
당사는 1971년 설립되어 1992년 코스닥시장(KOSDAQ)에 상장하였으며, 2013년 3월에 현재 사명인 주식회사 네이처셀로 상호를 변경하였습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

 
5. 회사 사업 영위의 근거가 되는 법률

6. 중소기업 등 해당 여부

* XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항'의 중소기업검토표 참고하시기 바랍니다.

7. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 설명
당사는 현재 서울시 영등포구 국회대로 76길 10, 5층에 본사를, 서울시 금천구 가산동에 세포생리학연구소와 세포치료제 시설(GMP)을 두어 줄기세포 사업을 운영하고 있습니다. 또한 경상북도 칠곡군 기산면 기산공단 1길 21에 식품연구소와 위생용품 제조생산시설을두어 식품사업(음료) 및 위생용품(마스크, 소독제 등)사업을 영위하고 있으며, 경북 영양군 일월면 소재 발효식품연구소에서 발효 및 건강기능식품 제조, 판매 하고 있습니다.
당사는 2014년에 줄기세포사업부문을 추가한 후 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경하여 줄기세포 및 면역세포의 연구, 개발, 해외임상진행 등을 주요사업으로 진행하며 첨단 바이오기업으로 자리잡고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 ‘사업의 내용’을 참조하시기 바랍니다.

8. 신용평가에 관한 사항
당사의 신용평가에 관한 내용은 아래와 같습니다.

주1) 회사의 업력, 대표자의 업계경력, 매출추이, 재무안정성, 수익성, 현금창출능력과 함께 장래의 경제여건 및 시장환경 변화에 따른 전반적인 영업실적 및 재무구조의 변동가능성과 적응력 등을 종합적으로 고려할 때 신용능력이 보통이상 수준으로 판단됨(한국기업데이터 제공)

9. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 본점 소재지 및 그 변경
1) 본점 소재지(현재)
       서울시 영등포구 국회대로76길 10, 5층(여의도동, 기독교한국침례회총회빌딩)
  2) 변경내용

2. 경영진의 중요한 변동

*상기 경영진 변동내용은 기업공시서식 작성기준에 따라 대표이사의 변동, 임원으로서 최대주주인자의 변동, 임원으로서 주요주주인자의 변동, 등기임원의 1/3 이상 변동 중 해당하는 경우에 한하여 기재하였습니다.
3. 최대주주의 변동

* 2021.05.25. 특별관계자 간 주식양수도계약 체결에 따라 위와 같이 최대주주가 변경되었습니다. 자세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 2021.05.25.자 '최대주주변경'공시를 참고하시기 바랍니다.

4. 상호의 변경
당사는 최근 5년간 상호의 변경 내용이 없습니다.

5. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동추이

* 보고서 기준일 이후인 2021년 7월 2일 주식매수선택권 행사에 따른 행사대금 납입으로 인하여 당사의 자본금은 30,703,227,500원(발행주식총수 : 61,406,455주)으로 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

* 보고서 기준일 이후인 2021년 7월 2일 주식매수선택권 행사에 따른 행사대금 납입으로 당사의 발행주식총수는 61,406,455주으로 증가하였습니다.

2. 자기주식 취득 및 처분 현황
- 해당사항 없음

3. 종류주식(명칭) 발행 현황

- 해당사항 없음

5. 정관에 관한 사항

1. 정관 개정일
당사의 정관은 2019.03.29 정기주주총회에서 정관 개정 이후 개정 이력이 없습니다. 자세한 내용은 2021.03.19 제출한 사업보고서(정관 첨부)를  참고하시기 바랍니다.

2. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1. 사업부문별 현황 요약
당사는 2019년 5월 2일부터 주요 업종을 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 변경하였으며, 보고서 기준일 현재 당사는 줄기세포사업을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 그 외 사업으로 기타 식품사업 및 위생사업을 영위하고 있습니다.
줄기세포사업부문의 주요사업으로는 관계회사인 (주)알바이오가 임상시험 중인 줄기세포치료제(조인트스템)에 대한 국내 독점판매권을 비롯하여 (주)알바이오와의 공동임상개발협약에 따른 해외 임상시험 진행(조인트스템, 아스트로스템, 아스트로스템-V)을 통한 줄기세포치료제 개발사업, 줄기세포배양 배지사업과 줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 사업을 진행하고 있습니다. 또한 면역세포 사업은 면역세포의 보관사업을 비롯하여 당사가 연구, 개발한 항암면역세포의 일본 재생의료 치료승인을 통해 일본에서 줄기세포 재생의료사업을 진행중입니다.
기타 식품 사업으로는 경북 영양군 소재 발효식품연구소에서 발효식품 연구,개발 및 생산을, 경북 칠곡군 소재 칠곡공장 식품연구소에서는 건강기능성 음료 연구 개발을 비롯한 음료사업을 영위하고 있으며, 전기 중 신규사업으로 위생용품 사업을 개시하여, 경북 칠곡군 소재 칠곡공장에 마스크 및 소독제 제조소를 구축하여 생산하고 있습니다.

보고서 기준일 현재 당사가 영위하고 있는 사업부문별 현황을 요약하면 다음과 같습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 사업부문멸 재무현황(매출액 및 영업이익)
                                                                                단위 : 백만원

2. 당사의 주요 사업현황(2021.06.30.기준)
■ 줄기세포 사업부문
보고서 기준일 현재 당사(특수관계자 포함)의 줄기세포 임상시험과 관련된 내용은 아래와같습니다.

(1) 줄기세포 해외임상 및 국내 판매사업
가. 조인트스템(퇴행성 슬관절염 줄기세포치료제)
퇴행성관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적 손상이나 퇴행성 변화로 인하여, 관절을 이루는 뼈와 인대 등의 손상으로 인한 염증과 통증이 생기는 질환입니다. 초기 증상은 관절을 움직일 때 국소적 통증 정도이나, 병이 진행되면 관절의 움직임 여부와 관계없이 지속적인 통증이 나타나는 대표적인 퇴행성 난치질환 중 하나입니다. 현재까지는 초기 관절염 환자의 경우 대부분 통증 및 염증관리 등의 대증요법에 의지하고 있으나, 신체 노화가 진행되면서 결국 다음단계로 진행되게 됩니다. 중증에 해당하는 경우에는 진통제, 스테로이드, 히알루론산 투여 등의 치료가 이루어지고 있으며 인공관절 수술을 시행하기도 하지만 관절기능 개선 및 연골 재생을 위한 근본적인 치료법은 존재하지 않고 있습니다. 중증 이상의 퇴행성관절염 환자들은 극심한 통증으로 일상 보행이 어려워지면서 스트레스, 복부비만, 과음, 과식, 운동부족 등으로 인한 대사증후군으로 진행되어 각종 질병에 노출될 수 있어 각별한 관리가 필요한 질환입니다.

조인트스템(JointStem) : 자가성체줄기세포를 이용한 K-L Grade 3의 중증 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 화학적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제로 분류되며 별도의 면역거부 반응이 일어나지 않습니다. 또한 조인트스템은 수술 없이 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 무릎 통증 감소 및 관절기능 개선을 비롯하여 연골재생 등의 효과를 가져다 줄 것으로 기대하고 있습니다. 조인트스템은 기존의 수술과 병용되는 치료제들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후의 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

 1) 조인트스템 해외 임상시험 진행내용

조인트스템 임상시험은 미국에서 2016년 제2상 임상시험을 개시하여 2018년 임상시험 환자들에 대한 12개월 추적관찰을 종료하고 2019년 제2상 임상시험의 최종 결과보고서를 수령하였습니다. 이후 2020년 4월 19일(한국시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험 계획을 승인 받아 2020년 8월 14일 현지 임상시험수탁기관(CRO)와의 계약 체결을 완료하였습니다. 조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 워싱턴DC, 캘리포니아주 등의 지역에서 총 7개의 임상시험실시기관을 선정하여 진행될 예정이며 K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염 환자 총140명(시험군70명, 대조군70명)을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용 의약품 투약 후 1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다.
보고서 제출일 현재 6개의 임상시험 실시기관(추가 1개 기관은 검토 중)을 선정하여 그 중2곳에서 1차로 임상시험을 위한 환자모집을 개시, 대상자 등록이 시작되었으며 나머지 기관에서도 환자모집 개시를 위한 세부절차를 진행하고 있습니다.

2) 조인트스템 국내 임상시험 진행내용

조인트스템의 국내 임상시험은 당사의 특수관계자인 (주)알바이오가 담당하고 있으며, 당사는 조인트스템의 임상시험이 완료되어 품목허가를 취득하는 경우 국내에서의 판매권을 보유하고 있습니다.
조인트스템은 제2b상 임상시험(임상시험 실시기관 : 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원) 종료 후  지난 2019년 1월 31일 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획을 승인 받아 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조방식으로 임상시험이 진행되었습니다. 임상시험 실시기관은 서울대학교 병원, 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원을 비롯한 총13개 기관에서 261명의 환자가 등록되어 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행되었으며 지난 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 추적관찰을 완료하였습니다. 이후  2021년 3월 15일, 국내 제3상 임상시험 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)과 통증지수(VAS)에서 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선되었음을 확인한 탑라인 결과를 발표하였으며,  2021년 5월, 조인트스템의 3상 임상시험 결과보고서를 수령하였습니다.

나. 아스트로스템(알츠하이머병(치매) 줄기세포치료제)
알츠하이머병(Alzheimer's Disease)은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 서서히 발병하면서 점진적으로 진행되는 경과가 특징적인 대표적인 노인성 질환 중 하나입니다. 초기 증상은 주로 최근의 기억력에 문제를 보이다가 점차 언어기능이나 판단력 등 여러 인지기능의 이상을 동반, 결국에는 모든 일상적 기능을 상실하게 되는 희귀,난치성 질환입니다. 주로 고령층에서 발병하나 최근에는 젊은층에게서도 발병률이 증가하고 있는 추세입니다.

아스트로스템(AstroStem) : 아스트로스템은 자가 지방 조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀 씩 2주 간격으로 아스트로스템을 5~10회 정맥 내투여를 통해 치료할 수 있는 줄기세포치료제입니다. 알츠하이머병(치매)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경세포 보호, 뇌신경세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 치료 효과를 기대하고 있습니다.
아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 기술 등 당사와 (주)알바이오가 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원만의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포치료제입니다.

1) 아스트로스템 해외 임상시험 진행내용

 당사는(주)알바이오와의 공동연구개발협약에 따라 지난 2016년 11월 23일 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받아 2017년 임상시험을 개시하였습니다. 2019년 6월 제1/2상 임상시험 환자들에 대한 최종 추적관찰 종료 후 2019년 12월 제1/2상 임상시험의 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였습니다.
이후 지난 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출하여 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경, 2020년 7월 제2b상 임상시험 개시를 통보받았습니다. 당반기말 현재, 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과의 계약 체결을 완료하고 임상시험 실시기관 및 연구자 선정 등 임상시험 세부절차를 검토, 진행하고 있습니다.

아스트로스템의 미국 제2b상 임상시험은 알츠하이머병 의약품을 복용하지 않은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 비교방식으로 진행될 예정입니다.  이번 임상시험은 아스트로스템을 4주 간격으로 2억셀 씩 총 5회 정맥 내 투여를 진행한 후 12주 및 24주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다.
참고로, 당사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는 알츠하이머병 줄기세포 재생의료 치료환자들에 대한 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료위원회 정기보고 등을 통해 아스트로스템 투여 경과를 확인한 결과, 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이진단검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)'에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있음을 확인하였으며, 아스트로스템의 안전성 또한 확인하였습니다.

다.  아스트로스템-V(코로나-19로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제)
코로나바이러스감염증(코로나-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 대량 감염사태가 발생한 이후 세계 각국에서 발병, 확산되어 최근까지 200여 개국이 넘는 지역에서 1억 9천만명이 확진판정을 받고 400만명 이상의 사망자를 발생시킨 신종 호흡기 감염질환입니다. 초기에는 원인과 전파 경로를 정확히 알 수 없는 호흡기 전염병으로만 알려졌으나 세계보건기구(WHO)에서 2020년 1월 9일 해당 폐렴의 원인이 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-coV-2, 국제바이러스분류위원회 20.2.11.명명)라고 밝히면서 병원체가 확인되었습니다. 확진자가 급속도로 확산되면서 WHO는 홍콩독감, 신종플루에 이어 세번째로 팬데믹을 선포하였으며, 현재 전세계 다수의 기업들이 코로나 백신과 치료제 개발을 위한 연구 및 임상시험을 진행하고 있습니다.  
코로나-19는 폐렴 또는 급성호흡부전증(ARDS)증상이 나타나는 질환으로, 가장 문제가 되고 있는 것이 폐손상입니다. 기저질환이 있거나 고령의 대상자가 감염되는 경우 폐섬유화 또는 폐렴이 빠르게 중증으로 악화되어 급성호흡곤란증후군으로 진행되게 되며 심한 경우 사망에 이를 수 있습니다. 따라서 코로나-19에 대한 항바이러스 치료와 함께 체내 면역반응 및 염증반응에 대한 근본적인 치료가 필요합니다. 최근 코로나-19와 관련하여 발표된 여러 연구결과에서 줄기세포를 이용한 면역 조절을 통해 치료 효과의 가능성이 제시되고 있습니다. 그 중에서도 특히 동종 중간엽 줄기세포가 코로나-19 환자들의 증상을 개선시키며 안전성에도 문제가 없다는 사례를 비롯하여 바이러스에 감염된 세포를 중간엽 줄기세포에 노출시킴에 따라 바이러스가 억제됨을 확인한 연구결과들이 발표되기도 하였습니다.

아스트로스템-V(AstroStem-V) : 아스트로스템-V는 신종 코로나바이러스(코로나-19) 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 하는 동종 유래 중간엽 줄기세포치료제입니다. 건강한 기증자로부터 제공받은 지방에서 줄기세포를 분리, 채취 및 배양하여 코로나-19 감염으로 인한 폐렴 증상이 있는 환자들을 대상으로 투여하게 되며, 아스트로스템-V 투여를 통해 사이토카인 폭풍으로 불리우는 과잉면역을 억제하고 면역조절 작용 및 항염증 작용을 통해 코로나-19로 인한 폐렴 증상이 개선되는 효과를 기대하고 있습니다.

  1) 아스트로스템-v의 연구개발 현황

 당사는 서울대학교 수의과대학과의 연구를 통해 인체지방유래 줄기세포의 항코로나바이러스 효능평가 시험을 진행하는 한편, (주)알바이오와의 아스트로스템-V 공동연구개발을 통해 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제 아스트로스템-V의 미국 임상시험을 진행하고 있습니다. 지난 2020년 4월 17일(한국시간 기준) 미국 FDA에 아스트로스템-V의 제1/2a상 임상시험계획승인 신청을 하였으며, 2020년 5월 16일 FDA로부터 CMC 부분에 대한 자료를 일부 보완하라는 내용으로 Clinical hold 통보를 받은 바 있습니다. 이후 당사는 보완자료를 제출을 통해 2020년 8월 13일(한국시간) Clinical hold를 모두 해소하고 미국 FDA로부터 제1/2a상 임상시험계획을 승인받았습니다. 보고서 기준일 현재 미국 현지 임상시험 실시기관 선정, 현지연구자들과의 임상시험 계획 검토 등 임상시험을 위한 세부 준비절차를 진행하고 있습니다. 한편, 당사는 (주)알바이오와의 공동연구개발 협약에 따라 아스트로스템-V의 국내 임상시험을 위하여 2020년 11월 3일 식품의약품안전처에 제1/2a상 임상시험계획 승인 신청을 한 바 있으며 당기 중인 2021년 2월 2일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 반려처분을 받았습니다.
미국에서 진행하는 제1/2a상 임상시험은 아스트로스템-V를 1회 투여 후 1주 간격으로 총 8주간 추적관찰을 통해 안전성 평가 및 유효성을 탐색할 예정입니다.

(2) 면역세포 사업(암예방 및 암치료를 위한 NK면역세포)
바이러스는 숙주세포의 유전자를 이용하여 자신의 증식에 필요한 단백질을 합성하며 끊임없이 새로운 변종을 만들어 생존합니다. 다양한 신종 바이러스에 대한 새로운 백신 또는 치료제가 개발되기까지는 상당한 시간이 소요되므로, 그 기간동안에는 신체의 면역력에 의존할 수 밖에 없습니다.
당사는 면역력 증대를 비롯한 암예방, 암치료 등을 위해 NK면역세포를 연구, 개발하고 있습니다. NK세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 '자연살해세포(Natural Killer Cell: NK세포)’를 뜻하며 항암 NK면역세포는 배양 조건을 특화해 NK세포의 항암 능력을 극대화한 세포치료제를 의미합니다.
NK세포의 핵심 역할은 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 것입니다. 바이러스에 감염된 세포나 암세포는 다른 세포와 달리 세포 표면에 특정단백질(MHC Class I)이 감소하는 등의 이상 징후를 보이는데, NK세포는 이러한 이상 징후를 스스로 감지해 공격하는 특성을 갖고 있습니다. 또한 다양한 면역수용체를 활성화하거나 억제할 수 있는 수용체를 보유하고 있어 항원 인지과정이 없으며 암세포 등을 감지하면 즉시 제거하면서 면역반응과 염증반응을 조절합니다.
NK세포가 일단 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 발견하면 퍼포린(perforin)을 분비해 목표 세포의 세포막에 구멍을 뚫은 뒤 그랜자임(granzyme)을 주입해 세포들을 사멸시키고 또 다른 면역세포의 증식을 유도하는 등의 역할을 하는 케모카인(chemokine)과 사이토카인(cytokine)을 분비하기도 합니다. 특히, 최근 연구에서는 NK세포가 암세포를 공격해 암세포의 발생과 증식, 전이를 막을 뿐만 아니라 암이 재발하는데 있어 가장 중요한 역할을 하는 암 줄기세포를 효과적으로 제어할 수 있다는 사실이 밝혀지면서 NK세포를 이용한 항암치료 연구가 관심을 끌고 있습니다.
NK세포에서 항암 활성에 중요한 활성화 수용체인 'NKG2D’, '2B4’등이 발견되었으며, 특정 단백질(MHC class I) 유전자형이 같은 줄기세포를 이식해 백혈병과 다발성골수종 등 난치성 암을 치료하려는 시도가 이루어지는가 하면, NK세포를 활성화시키는 사이토카인을 주입해 항암 활성을 유도하는 연구가 이루어지는 등 NK면역세포에 대한 연구, 개발이 활발히 진행되고 있습니다. NK세포는 특히 다양한 암에 대해서 광범위하게 적용될 수 있다는 점에서 주목받는 항암면역세포입니다.

1) 당사의 NK면역세포사업 현황
당사가 개발한 NK항암면역세포 기술은 암환자를 비롯하여 유전적으로 암에 취약한 사람 및 노인의 NK세포를 포함한 면역세포 증식률을 높일 수 있는 기술이며, NK세포비율 및 세포살해능도 높일 수 있는 면역세포를 제공하고 있습니다. 당사의 NK면역세포기술은 비활성상태에 있는 환자의 NK세포를 체외로 추출하여 증식, 활성화 한 뒤 체내로 다시 주입해 암을 예방하거나 치료하는 세포치료법으로, NK세포를 특정 조건에서 배양하여 활성화를 유도하고 동시에 세포 수도 100배에서 최고 1,000배까지 증가시킨 뒤 체내에 주입하여 암 조직을 축소하거나 암 조직의 성장을 늦추는 치료법입니다. 이 치료법은 일본 협력병원을 통해 2019년 1월 일본 재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률(약칭 재생의료법)에 따라 일본 후생노동성으로부터 암예방 및 암치료를 위한 면역세포 요법으로 승인을 받았습니다. 이에 따라 당사는 면역세포에 대한 보관 서비스를 개시하였으며, 향후 면역세포 배양서비스의 제공을 위하여 관련 법률 검토 및 협력병원들과 협의를 진행하고 있습니다.
당사는 2019년 9월부터 면역세포 보관사업을 개시하여 2021년 6월 말 기준 총 1,410건이 청약되었으며 총 청약대금은 3,042백만원(VAT제외)이며 이중 매출로 인식한 금액은 누적매출 2,790백만원(당기 매출 366백만원) 입니다. 청약대금 중 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 252백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.
한편, 국내에서 첨단재생바이오법이 지난 8월 28일부터 시행됨에 따라 재생의료 임상연구를 위한 첨단재생의료실시기관 지정(보고서 제출일 현재 상급 종합병원 22개 지정)이 이루어지고 있으며 이에 따라 해당 법령에 맞추어 면역세포사업을 영위할 수 있도록 사업을 정비하고 있습니다.

(3) 재생의료
일본에서는 2013년 '약사법' 개정 및 '재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률'(이하 재생의료법)을 제정 등을 통하여 2015년부터 줄기세포치료를 약사법 상 세포치료제와 재생의료법 상 의료기술로 구분하여 시행하고 있습니다. 특히 재생의료법에 따른 줄기세포 재생의료는 제공기관(병원) 및 세포배양가공시설에 대한 기준을 신설하여 재생의료 제공에 따른 안전성을 확보하였다는 평가를 받고 있습니다. 이에 따라 안전성이 확보되고 세포치료를 통한 치료 가능성이 확인된 질환에 대해서는 일정 시설을 갖춘 병원에서 재생의료 시행계획을 제출하면 재생의료위원회 및 후생노동성의 승인 후 후생노동성의 허가를 받은 세포가공물 제조업체에서 세포를 제조, 가공 후 병원에 공급하여 치료가 이루어지고 있습니다. 당사는 2016년 8월, 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조인정을 받았으며 당사 및 관계사인 (주)알바이오, (주)JASC의 협력병원을 통해 후생노동성으로부터 줄기세포 재생의료 치료 승인을 받았습니다.

※ 일본에서의 줄기세포재생의료 승인현황

국내에서도 지난 2020년 8월부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 시행되었습니다. 동법 시행에 따라 기존 의약품으로써의 줄기세포치료제 외에도 재생의료 임상연구를 통한 줄기세포 치료가 가능해졌습니다. 재생의료 임상연구는 보건복지부에서 지정한 첨단재생의료 실시기관(병원)에서 임상연구 실시계획을 수립하여 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 거친 후 세포처리시설로부터 세포를 공급받아 시행하게 됩니다. 지난 2020년 11월부터 보건복지부에서 첨단재생의료 실시기관 지정 절차를 진행하고 있으며 지난 4월부터는 상급 종합병원을 포함한 일반 종합병원의 접수가 시작되어 현재 신청된 기관들에 대한 심사를 진행하고 있습니다. 보고서 제출일 현재까지 전국 약 22개 상급 종합병원이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었습니다.
한편, 당사가 공동으로 운영하고 있는 바이오스타 줄기세포 기술연구원의 시설 또한  (주)알바이오에서 식품의약품안전처로부터 인체세포등 관리업 허가를 받은 후 세포처리시설 신고가 승인되었습니다. 동법 시행에 따라 앞으로 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 시행되면 희귀, 난치 질환 등에 대해서 국내에서도 줄기세포를 통한 재생의료 치료가 활성화될 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 줄기세포 배양배지사업

1) 업계 현황
배지는 인체 및 동물 유래의 다양한 세포의 증식, 미분화, 분화 등에 필요한 다양한 성분을 포함한 용액입니다. 그 종류로는 세포의 증식, 유지에 필요한 성분이 포함된 기본 증식배지, 동물혈청을 첨가한 혈청배지, 혈청을 사용하지 않고 세포배양능력을 향상시킬 목적으로 추가 성분을 첨가한 무혈청배지 등이 있습니다. 이러한 배지를 이용한 세포배양기술은 세포제조 기반산업의 핵심으로, 세포를 분리하여 체외에서 증식시키고 유지하는 기술을 의미하며 백신생산, 신약개발, 의약품생산, 항체생산 및 줄기세포를 이용한 세포치료 등 고부가가치 의약품 산업에 핵심적으로 활용되는 기술입니다. 세포배양기술은 재생의료를 비롯한 바이오산업에서 다양한 분야에 필수적으로 이용되고 있는 추세입니다. Kalorama Information 보고서에 의하면, 바이오의약품의 개발과 생산 증가로 인하여 그 수요에 맞춰 배지시장 경쟁도 점차 격화되고 있습니다. 세포치료제 시장이 꾸준히 확대됨에 따라 세포제조 기반산업인 배양배지산업 시장도  향후 계속 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

배양 관련제품 시장규모

한편, Inkwood Research의 시장전망보고서 “Global Stem Cell Market Forecast: 2017-2025(2017.4)”에서 재생의약 분야의 성장율을 연평균(2017~2025) 25.2%로 예측하고 있습니다. 이렇듯 세포배양배지 시장은 꾸준히 성장하고 있는 세계의 세포배양 시장 및 재생의약 분야의 수요에 맞추어 앞으로도 크게 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

2) 당사의 현황
당사는 줄기세포의 안전성과 유효성을 확보하는 기술을 바탕으로 임상시험 및 재생의료에 적합한 고품질의 세포치료제 전용 배지를 생산하고 있습니다. 또한 당사는 다수의 특허기술을 통해 배양 효율과 세포 증식율이 높은 인체지방유래줄기세포에 특화된 배지를 생산하고 있습니다. 이러한 당사의 배지를 이용해 지방유래 중간엽 줄기세포를 대량으로 증식할 수 있을 뿐만 아니라 미분화상태를 유지하면서 젊고 작은 줄기세포를 생산할 수 있습니다. 그 외에도 당사는 당사 배지를 활용하여 고령환자로부터 채취한 중간엽 줄기세포를 높은 분화능, 텔로머레이즈 활성, 높은 줄기세포 마커 발현능 등을 가지는 젊은 중간엽 줄기세포로 만들 수 있는 기술 등을 보유하고 있습니다. 한편 당사는 서울대학교 수의과대학과의 공동 연구를 통해 당사의 줄기세포 배양액이 체외 배아의 발달률과 세포의 산화를 억제하는 항산화 능력을 유의하게 향상시킬 수 있음을 확인하였습니다. 이번 연구결과는 향후 난임이나 불임에 대한 치료 가능성을 제시하였다는 점에 의미가 있으며, 해당 연구결과에 대한 논문이 당기 중인 2021년 2월, SCI급 국제 학술지 '안티옥시단츠(Antioxidants)에 게재되었습니다.
현재 당사의 줄기세포배양배지는 세포배양기술의 외부유출 방지를 위하여 관계사인 (주)알바이오와 (주)JASC에만 공급하고 있습니다. 배양배지사업은 앞으로 조인트스템의  해외 임상시험 진행과 일본에서 진행 중인 재생의료사업, 국내에서의 첨단재생바이오법 시행 등에 따라 앞으로 그 수요가 더욱 증가할 것으로 보이며 배지 사업의 활성화를 위하여 국내외 연구소 및 대학교 등으로 공급선을 확대하는 것도 검토하고 있습니다.

(5) 줄기세포배양액 화장품 사업

 1) 업계 현황
화장품 산업은 유행과 시대흐름에 가장 민감한 산업군 중 하나입니다.  화장품 산업은 다른 업종에 비해 기호성과 유행성이 강하며, 동시에 제품의 라이프 사이클이 짧고 신제품 개발이 빈번한 특성을 지니고 있습니다.
최근 수년 사이, 화장품 시장에서는 전 세계적인 인구 고령화에 따라 안티에이징에 대한 상품 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 구체적으로 스킨케어, 주름개선 기능성화장품, 리프팅 등에 대한 관심도가 급격히 증가하고 있는 추세입니다. 이와 더불어 기존 화장품 시장과는 차별화된 프리미엄 화장품이 부각되고 있습니다. 효능 효과가 강조된 프리미엄 기능성 화장품의 경우 국내 화장품 시장의 기술수준 향상 및 시장 규모를 확대할 수 있는 품목으로 향후 고령화 사회가 가속화됨에 따라 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.
한편 코로나-19가 발생한 이후 판매 패러다임 및 소비자들의 구매패턴이 급속도로 변화하고 있습니다. 유통구조는 오프라인, 원브랜드샵 중심에서 온라인, 멀티브랜드샵 중심으로 변화하고 있으며 신규 중소브랜드의 증가로 위탁생산시장 또한 활성화되고 있습니다.
화장품 산업은 브랜드 가치가 중요한 산업으로, 높은 브랜드 가치는 소비자들에게 심리적 만족도를 높이로 유사 경쟁업체에도 강력한 진입장벽으로 작용합니다.
이렇듯 급격히 변화하는 화장품 시장에서 경쟁하기 위해서는 화장품의 차별화된 효능, 효과를 부각시킨 프리미엄 기능성화장품이나 개인의 취향을 반영할 수 있는 DIY 제품, 리미티드 상품 등 이슈를 끌 수 있는 마케팅 전략이 필요합니다. 또한 주요 고객층인 여성들에 대한 연령별 라이프스타일에 따른 화장품 선호도 분석 등 전략적인 접근이 필요합니다.
한편, 최근 화장품 플랫폼은 기존 온라인 쇼핑몰, 모바일 쇼핑, 편집숍, 멀티숍 등을 비롯하여, 유튜브 채널, 웹드라마, 팟캐스트, 아프리카TV  및 라이브 채널 다양한 방법을 통해 소비자의 흥미를 끄는 컨텐츠와 뷰티아이템에 대한 자연스러운 제품소개가 가능해지고 있습니다. 업계에서는 이러한 흐름에 맞추어 변화된 플랫폼을 마케팅에 적극적으로 활용하고 있습니다. 특히 SNS나 유튜브 등은 기존 TV광고보다 저렴한 비용으로 훨씬 효율적인 광고가 가능하여 업계에서 적극적으로 마케팅에 활용하고 있습니다. 결국 급변하는 화장품 시장에서 경쟁하기 위해서는 다양한 아이디어를 바탕으로 차별화된 제품을 개발하고 전략적인 마케팅을 활용한다면 국내 시장 뿐만 아니라 해외 화장품 기업과의 경쟁 시에도 큰 강점으로 작용할 수 있을 것으로 전망되고 있습니다.
한편 전세계적으로 코로나-19의 확산으로 비대면 서비스 또한 빠르게 화장품 시장에도 적용되고 있습니다. 온라인몰 중심의 소비가 눈에 띄게 증가하고 있으며 이러한 현상은 코로나-19와 같은 대형 악재에도 불구하고 국내 온라인 화장품시장의 성장으로 이어졌습니다.

온 오프라인 매출 증감율

이에 따라 국내 화장품 업계에서는 온라인에서의 판매 확대 등 유통채널을 다양화하고 있으며, 이 중에서도 변화하는 소비패턴에 맞추어 제조사가 중간 유통과정 없이 소비자에게 직접 서비스를 제공하는 형태인 D2C(Direct to Comsumer)가 부각되고 있습니다(내용출처: 코로나19(COVID-19)전세계 확산에 따른 주요국 동향 및 2020년 1/4분기 국내 보건산업 수출현황과 시사점, 보건산업브리프, 한국보건산업진흥원 2020.04.10)
지난해 국내 전체 화장품 시장은 2019년 대비 약 12%의 성장률 감소를 나타내었으나 온라인 시장의 활성화로 감소폭은 예측되었던 것보다 적었으며 온라인 시장은 오히려 성장한 것으로 분석되고 있습니다. 향후 코로나-19가 종식되면 전체 화장품 시장은 다시 점진적으로 성장할 것으로 예측되고 있어 빠르게 변화하고 있는 시장에 대한 면밀한 검토 및 준비가 필요합니다.

 2) 당사의 현황
당사는 인체지방줄기세포배양액을 원료로 한 화장품 브랜드 '닥터쥬크르'를 생산하고 있으며, 국내외에서 유통채널을 확대하여 매출 증대를 위한 노력을 계속하고 있습니다. 닥터쥬크르 화장품 모델 계약을 체결하여 TV를 비롯한 직,간접 광고 등 마케팅을 통해 인지도를 높이고 프리미엄 화장품 브랜드로의 이미지를 구축해 나가고 있으며, 2018년 9월부터현재까지 인터넷 및 TV홈쇼핑 방송 등을 통해 닥터쥬크르 MSC앰플을 비롯한 당사의 제품을 판매하여 소비자들의 좋은 반응을 꾸준히 얻고 있습니다. 이러한 반응에 힘입어 최근 TV홈쇼핑 채널 추가 계약을 통해 판매처를 확대하고 있으며 앞으로도 신제품 개발 및 신규 플랫폼 진입 등 다양한 판매활로를 개척하여 당사의 제품을 홍보하고 수익을 창출하여 프리미엄 브랜드로성장할 수 있도록 최선을 다할 예정입니다.
이와는 별도로 당사는 제품의 중간유통단계를 거치지 않고 고객들에게 직접 판매하는 '네이처셀 멤버스' 회원제를 도입하여 화장품을 비롯한 당사의 제품을 적극적으로 홍보, 판매하고 있습니다. 기존 닥터쥬크르의 온라인 브랜드몰(www.drjucre.com)을 비롯하여 네이처셀멤버스 고객 전용 쇼핑몰(www.naturecell.net)을 운영하며 네이처셀멤버스에 가입한 고객분들께 합리적인 가격에 당사 제품을 제공하고 편의를 도모하고 있으며, 네이처셀 캠프(여의도, 청계산, 도봉산, 설악산(신선봉), 성남 모란, 무등산, 해운대 등)를 운영하여 당사 화장품을 비롯한 제품 홍보 및 고객 만족도 향상을 위해 노력하고 있습니다.
해외에서는  중국 식품의약품관리총국(CFDA)로부터 2016년 닥터쥬크르 마스크팩 2종, 2018년 2월 닥터쥬크르 6종(토너, 에멀전, 아이크림, R부스터, 화이트세럼, 화이트크림)에 대해 위생허가를 취득하였으며 2019년에는 줄기세포배양액 화장품 닥터쥬크르  MSC 앰플에 대한 위생허가를 취득하였습니다. 당기 중인 2021년 1월에는 중국에 닥터쥬크르 MSC 수출을 시작하였으며, 보고서 기준일 이후인 지난 4월에는 중국 상해에서 화장품 분야의 사업가들을 대상으로 당사 제품에 대한 홍보 설명회를 진행하였습니다. 당사는 향후 다양한 마케팅을 통해 해외시장 진입 및 판로를 개척하여 수출 다변화를 추진하고 안정적으로 당사 제품이 현지에 정착할 수 있도록 준비하고 있습니다.
한편, 최근 소비자들의 윤리소비, 착한 소비, 환경 및 동물보호 등에 대한 소비 인식이 확산되면서 기업의 ESG(Enviromental, Social and Governance)경영이 부각되고 있습니다. 화장품 업계에서도 '자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률'이 개정되면서 환경을 위한 클린 뷰티(Clean Beauty)를 추구하고 있습니다. 당사 또한 이를 위하여 당사가 판매중인 닥터쥬크르 MSC 앰플 용기 회수 캠페인을 시행하는 등 당사만의 친환경 경영 실천방안을마련하고 있습니다. 향후 보다 적극적이고 다양한 방법으로 ESG 경영을 실천하여 회사와 사회가 동반 성장할 수 있도록 사회적 기업으로서의 책무를 다할 예정입니다.

(6) 요줄기세포, 피세포 보관사업

1) 업계 현황

세계적 학술지에 발표된 연구결과에 의하면 소변유래 줄기세포(요줄기세포)는 다양한 종류의 세포로 분화할 수 있는 만능 줄기세포로, 신장조직의 재생에 도움을 주며 비뇨생식계 치료에 효과가 뛰어날 것으로 전망되고 있습니다. 요줄기세포는 채취가 간단하고 비용이 크게 들지 않아 사실상 무제한 채취가 가능하다는 장점과 이를 임상적으로 활용할 수 있는 다양한 가능성이 확인되고 있어 추후 요줄기세포를 이용한 세포치료제 개발도 기대되고 있습니다.

당사는 사람이 일상생활을 하면서 매일 보는 소변에서 줄기세포를 분리, 배양하는 방법을독자적으로 확립함으로써 uK STEM보관 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 당사의 줄기세포 연구소에서만 운영되고 있기 때문에 시장현황이나 경쟁현황을 파악하기는 어렵습니다.

한편, 당사는 치료제로써 가치가 높은 유용한 세포가 다량 함유되어 있는 피세포(PBMC) 보관 서비스를 제공하고 있습니다. 국내 세포보관 사업에 있어서 성인의 자가유래 피세포는 줄기세포 보관 또는 제대혈 보관 사업에 비해 시장이 잘 형성되어 있지 않습니다. 글로벌 세포보관 시장이 지속적으로 성장하고 있어 맞춤형 치료제로써의 가치가 높은 피세포 보관시장 또한 그 중요성이 더욱 증가 할 것으로 예상되고 있습니다.

2) 당사의 현황
당사의 줄기세포 연구소에서는 체계적으로 정립된 요줄기세포 분리, 배양기술을 개발하여 남녀노소 누구나 보관이 용이하고 언제 어디서나 간단하고 편리하게 채취가 가능하도록 운영하고 있습니다.

현재까지 연구소 내에서 분리·배양한 요줄기세포를 이용한 연구에서 요줄기세포의 특성규명, 성능유지, 분화능 등을 확인하였습니다. 당사가 연구, 개발 중인 요줄기세포는 자가 재생, 면역조절능력, 호밍효과, 혈관재생, 세포사멸방지 및 다분화 기능을 가진 만능 줄기세포로, 신장병, 요실금, 발기부전 등 비뇨생식기계 질환을 치료하는데 더 효율적으로 이용될 수 있고, 신장 조직의 재생과 기능 회복 가능성 등  요줄기세포의 연구, 개발을 통해 향후 재생의료 치료에 크게 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 요줄기세포를 임상적으로 활용하고 다량의 요줄기세포를 확보하기 위하여 연구, 개발을 진행하고 있으며 보고서 기준일 이후인 2021년 2월, 요줄기세포의 미분화능을 유지하는 방법에 관한 특허를 취득하였습니다. 해당 특허에는 요줄기세포를 분리하여 부착배양하는 단계부터 배양된 요줄기세포를 수득하는 단계까지 장기간의 계대배양과정을 거치는 동안 요줄기세포의 미분화능이 유지되는 제조방법이 포함되어 있어 향후 요줄기세포의 임상연구에 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 2016년 5월부터 요줄기세포 보관사업을 개시하여 2021년 6월말 기준, 총 223건이 청약되었으며 총 청약대금은 243백만원(VAT제외)입니다. 이 중 매출로 인식한 금액은 누적매출 219백만원(당기 매출 2백만원) 이며 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 24백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.

한편, '피세포'란 핵을 가진 총유핵세포(Peripheral blood mononuclear cell; PBMC)를 말합니다. 피세포에는 T림프구(T lymphocyte), B림프구(B lymphocyte), 자연살해세포(Natural killer cell), 수지상세포(Dendritic cell), 대식세포(Macrophage)등을 포함하는 면역세포가 존재하며, 이외에도 혈관내피전구세포(Endothelial progenitor cell), 조혈모세포(Hematopoietic stem cell) 등 다양한 세포가 포함되어 있습니다. 피세포는 기본적으로 인체 내 항상성 유지를 위한 다양한 기능을 수행하고 있으며, 면역계 질환, 항암치료 등 다양한 분야에서 치료제로써 사용될 수 있는 활용가치가 높은 세포입니다. 그 중 혈관내피전구세포(EPC)는 혈관재생에 관여하는 세포로 추후 혈관계 질환 등에 활용될 수 있는 유용한 세포입니다. 당사에 보관된 피세포는 향후 면역기능저하, 항암, 혈관재생, 난임, 피부재생 등 여러 적응증에 대한 개인맞춤형 치료제로 사용될 수 있으며, 이를 위하여 당사는 피세포를 통한 다양한 연구개발을 진행하고 있습니다.
2021년 6월말 기준, 당사의 피세포 보관은 총 2,727건이 청약되었으며 청약대금은 총 8,721백만원(VAT 제외)입니다. 이 중 매출로 인식한 금액은 누적매출 7,680백만원(당기 매출 15백만원)이며 매출로 인식되지 않은 재무상태표상 선수금 잔액은 1,040백만원 입니다. 동 선수금은 수익인식요건이 모두 충족되어 용역제공 거래의 결과를 신뢰성 있게 측정할 수 있을 때 그 거래의 진행률에 따라 수익을 인식합니다.  

■ 식품사업부문

(1) 발효 및 건강기능식품 사업

 1) 업계 현황
전 세계적으로 일일 발효식품 및 음료의 섭취량은 50~400g 정도이며, 전체 식이량의 5~40%를 차지하고 있습니다. 특히 국내 65세 이상의 고령 인구비중이 14.3%로, 고령사회 기준인 14%를 넘어서 빠르게 초고령사회로 진입할 것으로 전망됨에 따라 건강기능성을 고려한 발효식품 사업이 크게 주목받고 있습니다. 뿐만 아니라 건강 및 웰빙에 대한 사회적 관심, 1인 가구수 및 여성의 사회 활동 증가 등으로 전반적인 건강기능식품의 수요가 증가하였으며 최근 코로나-19의 영향으로 내식 수요 급증에 따라 건강기능식품 시장은 성장세를 유지하고 있습니다.
건강기능식품 시장에서는 높아진 수요만큼이나 소비자들의 제품선택 기준도 까다로워져 저염, 유기농 등의 Low 제품과 건강한 원료를 사용한 프리미엄 제품들이 주목받고 있습니다. 당사는 이러한 사회적 트렌드와 고객의 니즈를 잘 반영하여 100% 국산원료를 사용한 신제품을 지속적으로 개발, 출시하고 있으며 안전하고 위생적인 천연 원료제품을 지속적으로 개발하여 브랜드 가치를 강화하고 성장의 발판을 마련하고자 합니다.

나. 당사의 현황
당사의 발효식품은 지속적인 연구개발을 통해 고급화를 추구하고 있으며, 백화점이나 호텔, 할인점 등 기존 경로의 구조적 경쟁을 탈피하고 당사의 줄기세포 사업과의 시너지를 위해 끊임 없는 연구 개발과 함께 당사만의 프리미엄 브랜드를 구축하는데 중점을 두고 사업을 진행하고 있습니다.
당사의 주요 발효식품은 국내 청정지역의 천연물만을 100% 활용한 만들어먹는 영양 고로쇠 고추장, 영양 반딧불이 우리콩 메주, 화과원 가는길 고로쇠 청국장, 영양 반딧불이 땡초된장 등이 있으며, 그 외에도 당사 만의 차별화된 소재와 기술을 접목한 고부가가치 제품개발을 위해 지속적인 노력을 하고 있습니다. 특히 당사는 주요 제품들에 대한 특허기술(고로쇠나무 수액을 이용한 청국장 제조방법, 원지추출물을 함유하는 기능성 발아콩 메주 및 이의 제조방법, 발효효소 특허, 발효홍삼 특허)을 접목시켜 당사의 제품 가치를 향상시켰으며, 줄기세포 사업과의 시너지 효과를  위해 다양한 천연원료를 이용한 건강기능식품을 연구하고 있습니다.
이러한 연구개발을 통해 당사는 지난해 '구증구포 발효홍삼'을 출시하였으며, 101가지 자연식물원료를 이용하여 1000일 이상 발효를 거친 건강 효소액 '다니엘101등'을 개발, 출시하였습니다. 또한 당사만의 축적된 기술을 바탕으로 제조된 발효식품(고추장, 된장)을 도예가 명인의 도자기에 담아낸 "믿음으로" 제품을 출시하여 당사 제품에 프리미엄을 더하였습니다. 당사의 발효 및 건강기능식품들은 네이처셀 캠프 및 네이처셀 멤버스 회원들에게 공급하는 네이처셀 멤버스 회원제 유통을 통해 판매를 진행하고 있습니다.
앞으로도 신제품 개발을 통해 발효식품의 다양성을 추구하고 당사 제품의 유통망을 확대하여 안정적인 수익을 창출하고자 합니다. 웰빙 및 고령화 시대에 따른 건강기능식품의 시장 활성화에 따라 시장성 있는 프리미엄 제품을 개발하고, 다양한 유통경로를 통하여 발효 및 건강기능식품 시장 점유율 확대를 목표로 해당 사업부문을 운영할 예정입니다.

(2) 음료사업

1) 업계 현황
음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향이 비교적 적은편이기에 수익성 면에서는 큰 변화를 보이지 않지만, 원재료의 수입의존도가 높고 환율, 국제 원자재 가격의 변화에 민감하게 반응하는 특성이 있습니다. 다만, 현재 일부 대기업들이 음료 시장에서 독과점을 형성하고 있고, 주요 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도, 음료의 기능성 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있습니다.
최근 코로나-19의 영향으로 외출을 자제하고 외식 소비가 부진함에 따라 생수, 탄산류 등을 제외하고는 큰 폭의 소비부진을 보이고 있습니다. 다만, 음료산업은 하절기에 대한 매출 비중이 30%에 달할 정도로 기온이 높을 시기에 매출이 증가하는 경향이 있으며 코로나-19가 안정세로 접어 들면 외부활동이 증가에 따라 시장여건은 점차 호전될 것으로 예상하고 있습니다.

2) 당사의 현황
당사는 음료사업부문 사업구조 개선을 위하여 생산품목의 종류를 줄여 일간 생산성을 향상시키고 있으며, 기존의 OEM 제조가 생산물량의 대부분을 이루고 있어 신규 매출확대보다는 경비절감을 통한 수익성 향상을 위해 노력하고 있습니다, 이와 함께 당사는 당사만의 고부가가치 상품 개발을 위해 기능성 음료를 연구,개발하고 있으며 이를 통해 OEM제조가 아닌 당사만의 건강 친화적인 기능성 음료 및 독창적 상품개발을 통해 새로운 시장 진입을 추진하고 있습니다. 한편, 기존 당사 제품은 현재 미국과 중국을 포함한 대륙별 주요 10여개국에 꾸준하게 수출이 이루어지고 있습니다.
앞으로 당사는 고수익성 확보를 위한 기능성 음료 및 독창적 상품개발을 통해 당사 음료부문의 브랜드 가치를 향상시킬 예정이며, 향후 코로나-19 종식 이후의 시장변화에 대응하고 경쟁력을 강화하기 위한 다양한 방안을 모색하고 있습니다.

■위생사업부문

(1) 마스크, 소독제 등 보건위생용품 제조, 판매사업

  1) 업계 현황
보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용되는 제품으로, 약사법 상 의약외품으로 식품의약품안전처의 허가를 받아야합니다. 살균 소독제 또한 약사법 상 의약외품 또는 식품위생법 상 살균소독제 등으로 분류되고 있으며 기존 공산품으로 분류되었던 인체 청결용 물티슈는 안전 관리 강화를 위하여 2015년 7월, 화장품법 상 인체세정용 제품으로 분류되어 화장품 안전기준의 적용을 받고 있습니다.
국내 보건용품 및 위생용품 시장은 인구 고령화에 따라 개개인의 헬스케어에 대한 관심도가 높아지면서 그 수요도 계속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 특히 지난해 초부터 발생한 코로나-19가 전세계적으로 장기화에 접어들면서 국내외에서 보건용품 및 위생용품에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 미국을 비롯하여 유럽 등 전세계 많은 국가들이 코로나-19 재확산 및 변이 바이러스에 대비하면서 마스크를 비롯한 보건용품 및 위생용품의 필요성은 더욱 부각되고 있는 상황입니다. 앞으로 코로나-19가 종식되더라도 다른 신종 감염병 등의 도래할 수 있다는 소비자들의 인식 변화는 상시적인 방역, 위생에 대한 관심과 수요로 이어져 보건 위생용품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.
특히 코로나-19로 인하여 방역, 위생용품이 일상에 자연스럽게 녹아들면서 휴대하기 편리한 마스크, 소독제 및 물티슈 등의 수요가 증가하고 있습니다. 자가 위생관리 및 생활방역의 생활화로 인하여 향후 국내외 보건위생용품 시장의 경쟁은 더욱 치열해 질것으로 예측되고 있습니다.

  2) 당사의 현황
당사는 전기중 위생사업(보건위생용품사업)에 진출하여 보건용마스크(KF-94, KF-80)및 일회용 마스크, 살균소독제, 물티슈를 제조, 판매하고 있습니다. 2020년 6월 식품의약품안전처로부터 4중구조의 정전필터를 통해 각종 감염원과 대기 중의 유해입자로부터 호흡기를 보호할 수 있도록 제작한 바이오스타 마스크(보건용마스크(KF-80), 보건용마스크(KF-94))를 의약외품으로 허가를 받았으며, 3중필터, 4중MB필터 등을 이용한 바이오스타 일회용마스크를 자체 시설에서 제조하여 판매하고 있습니다. 또한 서울대 수의과대학 및 건국대 등 전문연구기관에서의 다각적인 실험을 통해 코로나-19 바이러스 및 인플루엔자 바이러스 등에 대한 살(殺)바이러스 효과를 검증받은 바이오스타 살균소독제를 개발하여식품의약품안전처로부터 제조허가를 받아 판매를 하고 있습니다.
이러한 당사의 보건위생용품은 네이처셀멤버스(www.naturecell.net)를 비롯하여 네이처셀 캠프, 네이버쇼핑(네이처셀캅스) 등을 통해서 판매하고 있습니다. 한편, 당기중인 2021년2월에는 해외에서 국내산 마스크 수요가 급증함에 따라 국내산 자재로 자체 생산한 당사 보건용 마스크(KF-94)의 판매 활로를 개척하기 위해 당사 KF-94 마스크의 미국 FDA 등록을 완료하였으며 지난 3월 당사의 협력사를 통해 미국 수출을 개시하였습니다. 향후 마스크 색상을 다양하게 구성하여 제품 경쟁력을 강화할 예정이며 다양한 이벤트를 통해브랜드 가치를 높여 당사의 제품들을 홍보, 공급, 판매할 예정입니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 사업부문별 원재료 등 가격변동추이

2. 생산 및 설비에 관한 사항
 (1) 주요 제품의 생산능력
 1) 생산능력

 2) 생산능력의 산출근거
  - 산출기준

- 산출방법

4. 매출 및 수주상황

1. 생산실적 및 매출실적
 1) 생산실적

 2) 매출실적

5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및 가격위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다.

(1) 신용위험
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 및 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기단위로 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출정도 및 연령분석은 다음과 같습니다.

(*) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.

(2) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(*) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.

(3) 환위험

당사는 수출 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 환산내역은 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.  보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(4) 이자율위험 및 가격위험

당사의 이자부 금융상품에서 발생되는 수익은 재무제표에서 미치는 영향이 중요하지 않기 때문에 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율로부터 실질적으로 독립적이며, 당사의 이자율위험은 차입금에서 발생되고 있습니다. 따라서, 당사는 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 현금흐름 이자율위험에 노출되어 있으며 고정이자율로 발행된 차입금으로 인하여 공정가치 이자율위험에 노출되어 있습니다.

당사는 이자율위험에 대하여 다양한 방법의 분석을 수행하고 있으며, 이자율 변동위험을 최소화하기 위하여 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사의 입장에서 가장 유리한 자금조달방안에 대해 의사결정을 수행하고 있습니다.

당사는 내부적으로 이자율 변동에 대한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 변동이자율로 발행된 차입금에 대한 이자율 변동이 당기손익에미치는 영향은 다음과 같습니다.

(5) 자본위험 관리  

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 총차입금은 장단기차입금과 전환사채 및 리스부채로 구성됩니다.
(*2) 현금및현금성자산 등은 현금및현금성자산과 장단기금융상품으로 구성됩니다.
(*3) 순부채가 (-)이므로 자본조달비율을 산정할 수 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 연구임상계약 등 주요계약

(2) 기술제휴계약(License-out)

(3) 기술제휴계약(License-in)

(4) 판매계약

2. 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 세포생리학연구소, 식품연구소 및 발효식품연구소로 구성되어 있습니다.

(1) 최근 진행중인 주요 연구개발현황

(2) 연구개발 비용 현황(별도 재무제표 기준)

(3) 주요 연구개발 내역
 1) 아스트로스템 미국 내 공동 임상개발
아스트로스템은 알츠하이머(치매) 치료 후보제로써, 2019년 12월 31일 1/2a상 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였으며, 2020년 5월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 제2b상 임상시험계획을 제출하였습니다. 이후 2020년 7월 20일 미국 제2b상 임상시험을 개시하여 임상시험 실시기관 및 연구자 선정 작업 등 임상시험을 위한 세부절차를 준비중에 있습니다.

  2) 조인트스템 미국 내 공동 임상 개발
조인트스템은 퇴행성 관절염 치료 후보제입니다. 2020년 3월 17일 미국 식품의약국(FDA)에 조인트스템 2b/3a 임상시험 계획 승인 신청을 하였으며 2020년 4월 19일(한국시간 기준) FDA로부터 임상시험계획 승인을 받아 2020년 8월 14일 미국 현지 임상시험 수탁기관(CRO)와의 계약을 체결하고 총 7개의 임상시험 실시기관에서 임상시험을 진행할 예정입니다. 보고서 제출일 현재 2개 기관에서 환자모집을 개시하였으며 그 외 기관에서도 임상시험을 위한 세부 절차를 준비중에 있습니다.

3. 조직도

(주)네이처셀 조직도

(1) 주요연구개발 조직 개요
당사는 (주)알바이오와 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원과 세포생리학연구소(서울시 가산동 소재)에서 연구개발을 진행하고 있으며, 이 중 당사의 세포생리학연구소는  2개의 실에 총 4개의 팀으로 구성되어 있습니다.

(2) 주요 연구개발 조직도

주요 연구개발 조직도

(3) 연구개발 인력현황

*상기 인원 구성은 겸직자를 포함하여 기재하였습니다.

(4) 핵심연구인력

당사의 핵심 연구 인력은 라정찬 대표이사, 세포생리학연구소장 및 배지 GMP센터장인 강성근 사장과 함께 엔젤세포연구팀 김은영 과장, 공정개발실장 맡고 있는 이항영 상무,  김윤정 부장, 품질개발팀을 맡고 있는 이은성 부장 등이 당사의 핵심연구인력입니다.

- 라정찬 대표이사

<수상경력>

- 강성근 사장(세포생리학연구소장 및 배지GMP센터장)

< 연구경력>

- 연구소 핵심연구인력 현황

주1) Study on the safety of Polygala tenuifolia Willdenow root extract powder (BT-11) in young person aged from 9 to 19 years old.(J Ethnopharmacol. 2019 Mar 25)
Intravenous human endothelial progenitor cell administration into aged mice enhances embryo development and oocyte quality by reducing inflammation, endoplasmic reticulum stress and apoptosis(J Vet Med Sci. 2018 Dec 26)
Safety of Multiple Intrathecal Administrations of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells in the Patients with Neurological Disorders Including Parkinsons Disease(J Clin Case Rep 2018, Vol 8(10))
Clinical assessment after human adipose stem cell transplantation into dogs.(J Vet Sci. 2018 May 31)
Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels(J Clin Case Rep 2017, Vol 7(11))
A Prospective, Nonrandomized, no Placebo-Controlled, Phase I/II Clinical Trial Assessing the Safety and Efficacy of Intramuscular Injection of Autologous Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Patients With Severe Buerger's Disease.(Cell Med. 2016 Oct 3)
Health Span-Extending Activity of Human Amniotic Membrance-and Adipose Tissue-Derived Stem Cells in F344(Stem Cells Transl Med, 2015 Oct)
Pro-apoptotic and Growth-inhibitory Effect of IFN-β-Overexpressing Canine Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Against Melanoma Cells(Anticancer Res, 2015 Sep;35(9))
Therapeutic potentials of human adipose-derived stem cells on the mouse model of Parkinson’s disease(Neurobiol Aging, 2015 Oct;36(10))
Effect of ectopic OCT4 expression on canine adipose tissue-derived mesenchymal stem cell proliferation(Cell Biol Int 2014 Oct;38(10))

주2) Clinical assessment after human adipose stem cell transplantation into dogs (2018년, J Vet Sci).

Intravenous human endothelial progenitor cell administration into aged mice enhances embryo development and oocyte quality by reducing inflammation, endoplasmic reticulum stress and apoptosis (2018, J Vet Med Sci).

A prospective, non-randomized, no placebo-controlled, phase I/II clinical trial assessing the safety and efficacy of intramuscular injection of autologous adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in patients with severe Buerger’s disease (2017년, Cell Medicine).

Pro-apoptotic and Growth-inhibitory Effect of IFN-β-Overexpressing Canine Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells Against Melanoma Cells (2015년, Anticancer Res).

Adenovirus-mediated expression of human sodium-iodide symporter gene permits in vivo tracking of adipose tissue-derived stem cells in a canine myocardial infarction model (2015년, Nucl Med Biol).

Enhanced hepatogenic transdifferentiation of human adipose tissue mesenchymal stem cells by gene engineering with Oct4 and Sox2 (2015년, PLoS One).

Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit melanoma growth in vitro and in vivo (2015년, Anticancer Res).

Health Span-Extending Activity of Human Amniotic Membrane- and Adipose Tissue-Derived Stem Cells in F344 Rats (2015년, Stem Cells Transl Med).

Characteristics of mouse adipose tissue-derived stem cells and therapeutic comparison between syngeneic and allogeneic adipose tissue-derived stem cell transplantation in experimental autoimmune thyroiditis (2014년, Cell Transplant).
Human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells inhibit T-cell lymphoma growth in vitro and in vivo (2014년, Anticancer Res).

주3) Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans.  (Stem Cells Dev. 2011)

Comparison of cytokine expression in mesenchymal stem cells from human placenta, cord blood, and bone marrow.(Korean Med Sci. 2009)

주4) Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels (2017, Journal of Clinical Case Reports )
주5) Effects of a mutation in the Drosophila porin gene encoding mitochondrial voltage-dependent anion channel protein on phototransduction.(07년, Developmental Neurobiology)

주6) TIS21/BTG2 inhibits doxorubicin-induced stress fiber-vimentin networks via Nox4-ROS-ABI2-DRF-linked signal cascade.(Cell Signal. 2017)
Effect of the Multiple Intravenous Administration of Cultured Human Autologous Adipose-Derived Stem Cells on Tumor Biomarker Levels.( J Clin Case Rep 2017.)

(5) 연구개발비용 현황

(6) 연구개발실적(연구개발 진행 현황 및 향후계획)
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

- 주요품목 : 조인트스템

- 주요품목 : 아스트로스템

 
<기타 연구개발 실적>
당사는 위에서 언급한 연구개발 외에 여러 건의 연구개발을 진행 중입니다. 특히 최근 코로나-19와 관련하여 줄기세포가 바이러스 감염 억제에 효과가 있다는 여러 연구 결과가 발표되고 있습니다. 이에 당사는 서울대학교 수의과대학과 코로나-19와 증상이 유사한IBV(Infectious Bronchitis Virus)를 이용하여 당사가 연구중인 지방유래 줄기세포의 항코로나바이러스 효능평가 시험 및 동종지방유래 중간엽 줄기세포치료제인 아스트로스템-v의 임상시험을 통해 코로나-19치료제 개발을 위한 연구를 진행할 예정입니다. 한편, 보고서 기준일 이후인 2021년 2월, 착상증진을 위한 지방줄기세포 유래 조정배지의 체외 및 체내 적용법(Investigation about in vitro and in vivo application of adipose derived stem cells derived condition medium for implantation improvement)을 연구하여 “Comparison of Anti-Oxidative Effect of Human Adipose- and Amniotic Membrane-Derived Mesenchymal Stem Cell Conditioned Medium on Mouse Preimplantation Embryo Development”라는 제목으로 2021년 2월 SCI급 국제 학술지인 안티옥시단츠(Antioxidants)에 게재되었습니다. 당사의 난임 연구는 난자의 체외 발달과 수정란 착상 증진을 위한 줄기세포 유래 조정배지(conditioned medium, CM)를 이용한 배양배지시스템을 제시하고 최종적으로는 난임 개선 가능성 및 치료를 목표로 연구개발 중입니다. 또한 당사는 항암 바이러스 중 하나인 홍역백신 바이러스를 줄기세포에 탑재한 바이로스템을 통하여 항암효과를 확인 하고자 연구를 진행하고 있으며, 선행 연구로in vitro에서 여러가지 암을 이용하여 항암효과를 확인한 결과, 유방암에서 홍역백신바이러스의 항암효과가 상대적으로 강하여 유방암을 필두로 연구를 진행 하고 있으며 향후 다양한 암 치료에 활용할 목적으로 추가 연구를 계획하고 있습니다

7. 기타 참고사항

주요 기술, 특허 내역

  (1) 줄기세포 사업부문
    가.  관련산업의 개요 및 특성
줄기세포치료제를 비롯한 바이오의약품은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 등으로 구분되고 있습니다. 또한 약사법령 중 식품의약품안전처 고시 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 제2조에 따라 "생물의약품"으로 분류되며 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 해당합니다.

한편, 줄기세포치료제는 세포의 기원에 따라 배아의 초기 발달단계에서 만들어지는 배아줄기세포를 이용한 배아줄기세포치료제, 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체줄기세포를 이용한 성체줄기세포치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화상태로 유도한 줄기세포를 이용한 역분화줄기세포 등으로 구분되며, 세포치료제에 쓰이는 세포의 종류는 크게 줄기세포와 면역세포, 피부세포, 연골세포 등으로 분류됩니다.

줄기세포치료제 종류

세포치료제의 유형

치료방법에 따라서는 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가 줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종유래줄기세포치료제, 동물 줄기세포를 이용하는 이종 줄기세포치료제 등으로 분류됩니다. 이러한 줄기세포는 이미 기존 의약품의 한계를 뛰어넘는 재생의학으로써의 가능성이 의료와 산업 현장에서 확인되었고 이를 넘어 최근에는 글로벌 산업으로 자리잡기 시작함에 따라, 각 나라별 줄기세포와 관련된 산업 활성화와 줄기세포치료제 시장 활성화를 위한 투자 방안이 적극적으로 제시되고 있습니다.

나. 국내외 시장여건 및 관련산업의 전망
 
1) 줄기세포치료제
Evaluate Pharma(2020)에 따르면, 줄기세포치료제를 비롯한 글로벌 바이오의약품 시장은향후 6년간(2020년~2026년) 연 평균 10.1%로 성장하여 2026년에는 5,050억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(12_26년)

특히 아시아-태평양지역은 북미 및 유럽에 비해 시장 규모는 작지만, 한국과 중국이 바이오의약품 시장을 주도하고 있어 향후 북미나 유럽 대비 더 빠르게 성장할 것으로 전망되고있습니다.

세계 지역별 시장현황 및 전망

바이오의약품 전 영역의 시장은 향후 5년간 지속적인 성장이 예측되고 있으며, 특히 세포유전자치료제 분야는 현재까지의 시장 규모 대비 향후 5년간 39.7%의 고성장이 예측되고있습니다.

글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율 및 전망

이 외에도 각종 줄기세포 관련 산업전망 보고서 및 업계에서는 공통적으로 향후 줄기세포치료제 시장의 지속적인 성장을 전망하고 있습니다. 특히 다양한 질병치료를 위해 자가 또는 동종의 지방유래줄기세포(Adipose Derives Stem Cell, ADSCs) 및 성체줄기세포를 기반으로 하는 줄기세포치료제에 대한 수요가 점차 증가하는 추세입니다.
바이오의약품 기업은 세계적으로 활동하는 500여개 기업 중 절반 이상이 미국에 있으며, 이로 인하여 미국 시장의 잠재력이 가장 크지만, 한국과 일본의 주도로 아시아 시장도 빠르게 성장 중입니다. 현재 미국이 50%, 유럽이 30%, 아시아가 16,5% 순으로 세포치료제 글로벌 시장을 점유하고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 그중에서도 당사가 해외임상을 진행하고 있는 퇴행성관절염과 알츠하이머성 치매의 경우 지속적으로 시장규모가 증가할 것으로 예상되고 있습니다.
세계보건기구에 따르면 전 세계적으로 65세 이상 노인의 80% 이상이 1개 이상의 만성질환(관절염, 허혈성 질환, 당뇨병, 알츠하이머성 치매, 고혈압 등)을 앓고 있으며, 68% 이상은 2개 이상의 만성질환을 앓고 있는 것으로 조사되었습니다.

노인성 뇌 신경질환치료제 시장규모

특히 알츠하이머성 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증을 포함한 퇴행성 신경질환 시장은 2022년 450억 달러까지 증가할 것으로 예상되고 있습니다(출처: 식품의약품안전평가원, 서울아산병원. '치매 등 퇴행성뇌질환 치료제 및 진단기술 동향 정보집'. 2019.12.)

2) 재생의료
재생의료는 인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의학 분야로, 줄기세포치료제 등을 포함하는 개념이기도 합니다. 이러한 재생의료(Regenerative Medicine)의 측면에서도 줄기세포 치료가 각종 치료의 대안으로 부각되며 지속적으로 성장할 것으로 기대되고 있습니다.
지금까지의 의학의 목적은 질병치료와 예방 및 유지에 있었으나, 재생의료는 손상된 세포와 조직의 직접 치료, 교체 복원을 가능하게 하는 새로운 의료 패러다임으로 각광받고 있는 분야입니다. 최근 여러 연구를 통해 줄기세포를 이용한 재생의료를 통해 건강한 상태로의 회복을 목적으로 하는 근원적 치료가능성이 입증되는 추세이며, 이와 관련된 글로벌 재생의료 시장은 2018년 기준 260억 달러 규모를 형성하여 향후 6년간 연평균 성장률 19.8%로 빠르게 성장, 2024년에는 769억달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다(출처: 생명공학연구센터, BioINdustry 2019.09).

기술별 글로벌 재생의료 시장현황 및 전망

재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에 따르면, 현재 전 세계적으로 1,000건 이상의 재생의료(첨단바이오의약품 포함) 임상이 이루어지고 있으며 코로나-19에도 불구하고 지난해 재생의료 산업은 큰 폭으로 성장하였습니다.
국내에서도 지난 2020년 8월 28일부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되어 의약품으로써의 줄기세포 치료제 뿐만 아니라 재생의료 임상연구를 통해 줄기세포 치료를 제공할 수 있는 기틀이 마련되었습니다. 재생의료 임상연구는 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받은 병원에서 세포처리시설로 허가를 받은 업체로부터 세포를 공급받아 시행하게 됩니다. 2021년 3월 기준 22개 상급 종합병원이 첨단재생의료 실시기관으로 지정되었으며 금년 중 순차적으로 지정 병원이 확대될 예정입니다. 재생의료 임상연구는 적절한 치료법이나 치료제가 없는 환자들에게 신속하게 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 그 중요성이 더욱 부각되고 있으며, 이에 따라 향후 재생의료 임상연구 및 재생의료 관련 시장도 확대될 것으로 예상되고 있습니다.

3) 면역세포
암은 우리나라 사망원인 1위의 질환으로, 전 세계적인 고령화에 따라 암으로 인한 사망자는 지속적으로 증가하고 있습니다. 2020년 12월 보건복지부에서 발표한 국가암등록통계에 따르면, 2018년 기준 신규 암 발생환자가 약 24만명으로 전년 대비 3.5% 증가하였으며, 2015년 이후 신규 암 발생자는 매년 증가하고 있는 추세입니다. 2019년 기준 전체 사망자의 27.5%가 암으로 사망(국내 인구 10만명당 158.2명)할만큼 암 환자의 발생수는 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 따라 항암제 개발을 위한 전세계의 투자 규모와 항암제 시장 또한 계속 증가하고 있습니다.

통계청_2019년기준 사망원인 순위

기존에는 수술요법이나 항암제 등으로 치료가 진행되었으나 항암제가 정상세포까지 공격하는 등 장기간 항암치료에 따른 다양한 부작용이 발생하는 단점이 있었습니다. 그러나 최근 많은 연구를 통해 기존 항암제의 부작용을 줄인 면역세포를 통한 암예방 및 암치료가 주목받기 시작하면서 '면역 항암제' 또는 '항암면역세포' 등에 대한 연구개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 면역세포치료제의 기본 개념은 체내의 면역 과정을 주도하는 NK세포, T세포, 수지상세포 등의 면역세포들을 환자 또는 건강한 사람의 몸에서 추출, 배양을 거쳐 환자의 몸에 주입하여 암세포를 효과적으로 공격하게 하는 원리를 기본 바탕으로 하고 있습니다.
글로벌 의약품 시장조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면, 면역 항암제 시장 규모는 2018년부터 연평균 19% 이상 성장하여 2024년에는 그 규모가 약 480억 달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다. Research and Markets에서도 NK세포 기반의 세포치료제 시장이 2018년 약 14억달러 규모에서 2026년에는 약 50억달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 nk세포치료제 시장

항암면역세포는 암세포 자체를 공격하는 기존 항암제와 달리 우리 몸의 면역 체계를 자극해 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 차세대 암 치료제로, 크게 면역치료 백신과 면역세포 치료제로 분류되고 있습니다. 국내에서도 최근 NK세포를 이용하는 항암면역연구가 활발하게 이루어지며 경쟁력을 보이고 있습니다. NK세포는 1973년 발견되어 오랜 역사를 가진 면역세포이나 연구가 제대로 진행되지 못하고 있다가 최근 NK세포를 다룰 수있는 방법이 개발되면서 이를 이용한 연구가 활발해지고 있는 추세입니다. 특히 NK면역세포는 1차 면역반응에서 인체에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 빠른 면역효과를 보이는 선천면역세포이기 때문에 별도의 항원 제시가 필요하지 않으며, 이에 따라 NK세포를 기반으로 하는 암 면역요법에 대한 연구가 폭넓게 진행되고 있습니다.

다. 산업의 경기변동에 따른 영향
줄기세포, 면역세포 등을 이용한 세포치료제 및 재생의료 분야는 지난 2020년 8월 28일부터 시행된 첨단재생바이오법에 따라 시장 환경이 급속도로 변화될 것으로 예상됩니다. 초기 단계라 정확한 시장 점유율 및 그 예측이 쉽지 않으나 다양한 시장분석 보고서에서 향후 매우 급속한 시장 성장을 공통적으로 전망하고 있습니다. 특히 우리나라는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다. 질병치료라는 의약품 산업의 특성 상, 다른 산업군에 비해 경기변동의 영향은 거의 받지 않는 특성이 있습니다.

라. 관련제도 및 법률(출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제동향, 2017.04. 식품의약품안전처)

■ 미국

미국의 허가지원제도

미국은 의약품 전반에 대해 의학적 필요도에 따라 개발과 심사 및 허가지원을 실시하고 있습니다. 특히 2016년 12월에 「21세기 치유법(21st Century Cures Act」을 제정하면서, 'Regenerative Medicine Therapy(RMT, 재생의료치료)’를 세포치료(Cell therapy), 치료적 조직공학 제품(Therapeutic tissue engineering products), 인간 세포 및 조직 제품(Human cell and tissue products), 복합제품(Combination products using any such therapies or products)이 포함되는 것이라고 정의하였고, 이들 치료기술은 인허가 과정을 거쳐서 ‘Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT, 첨단재생의료치료제)로 품목허가를 받게 됩니다.  이에 따라 의약품, 의료기기 등 의료 제품 개발을 가속화하고, 각종 의료 제품이 환자들에게 보다 빠르고 효율적으로 제공될 것으로 예상되고 있습니다.
한편 FDA는 2019년 6월, CATT(CBER Advanced Technologies Team)을 설립하고 바이오의약품의 개발에 적용되는 첨단제조기술 이슈에 관한 CBER 직원과 이메일을 통해 논의할 수 있도록 하여 바이오의약품 첨단제조기술 개발자와의 의사소통창구를 마련하였습니다. 또한 2019년 9월, 항암제 품목허가 신청에 대해 다른 국가의 규제기관과 동시에 검토하는 'project Orbis'를 시행하여 세계 각국의 규제기관과의 협력을 통해 품목허가 심사절차 및 기간을 단축하는 절차를 마련하였습니다.

■ 일본

일본의 재생의료제도

일본에서는 세포치료제를 의약품과 재생의료기술의 영역으로 구분하는 투트랙 제도를 운영하고 있습니다. 의약품으로써는 기초연구 성과를 의약품의 실용화로 연결시키기 위해 신약개발지원네트워크를 구축, 동 네트워크에서는 응용연구(특히 최적화 연구 - 비임상시험까지) 단계를 중심으로 실용화를 지원하고, 기업적용 등을 실시하고 있습니다. 후생노동성에서는 혁신적 의약품 개발 등에 필요한 질 높은 임상연구를 추진하기 위해 국제수준의 임상연구나 의사주도 임상시험의 중심적 역할을 담당하는 병원을 의료법상 임상연구중핵병원으로 지정하여 2015년부터 시행중입니다. 또한 의약품, 의료기기 등의 안전하고 신속한 제공의 확보를 위해 약사법 등 관련 법률을 개정하여 의약품 첨부문서의 신고의무 신설, 의료기기 등록인정기관 인정범위 확대, 재생의료 등의 필요한 조치를 마련하였고, 후생노동성의 안전성과 유효성 기준을 통과하는 경우 7년을 초과하지 않는 기간 내 '조건 기한부 승인'을 통한 임상3상 전 치료가 가능하도록 제도를 정비하는 등 발빠르게 바이오산업에 대응하고 있습니다.
특히 세포치료제 관련 규제는 재생의료 영역으로 별도로 구분하여 기존에 의사 책임하에 시술이 이루어지던 것을 정부가 승인한 기관 및 제품에 한하여 재생의료를 통해 제공하는 것으로 변화 되었습니다. 구체적으로 '재생의료등 안전성 확보 등에 관한 법률' 제정 및 시행에 따라 줄기세포 등의 재생의료 제공에 안전성 확보를 위해 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설하고, 허가받은 세포가공물 제조업체 및 병원에서 치료할 수 있도록 제도를 정비하였습니다. 또한 세포배양가공에 대하여 의료기관으로부터 기업에 대한 외부위탁을 가능하게 함으로써보다 신속하게 재생의료를 제공받을 수 있는 기반을 마련하였다는 평가를 받고 있습니다.
한편, 일본 후생노동성(MHLW)은 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 의약품, 의료기기, 재생의료 등 제품에 대해 혁신치료제로 지정하여 품목허가 심사 시 우선적으로 심사하는 제도인 사키가케(Sakigake)를 마련, 전담팀을 구성하여 혁신치료 우선심사 시범사업을 실시하고 있습니다.

■ 유럽

유럽연합 의약품 허가지원제도

유럽은 2007년 11월에 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 감안하여 「Regulation 1394/2007/EC」를 제정하면서 ‘Advanced Therapy Medicinal Product(ATMP, 첨단치료제재)’범주를 신설하였고, ATMP를 ‘질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 제재’라고 정의하였습니다. 신속심사, 조건부 승인, 동정적 사용 등의 기존 의약품 개발지원제도에 더하여 기존 치료법으로는 충족되지 않는 의학적 수요에 대한 의약품 지원을 강화하여, 기존 치료법에 비해 현저한 치료적 유의성이 있거나 치료방법이 없는 환자들에게 유의성이 있는 의약품을 빠르게 공급하기 위하여 2017년 3월 '신속개발 지원제도(PRIME, PRIority MEdicines)'를 도입하였습니다. EMA(European Medicines Agency)의 PRIME에 대한 최근 2년간의 연구 결과, 승인된 의약품의 83%가 희귀질환과 관련된 것으로 나타났습니다. 한편 2019년 7월, 유럽 EMA(European Medicines Agency)는 FDA와 의약품 제조소 실태조사 결과 상호인정협약에 합의하여 미국 및 유럽연합 회원국에서 수행하는 의약품 제조시설의 중복검사를 최소화하고 어느 장소에서 제조된 의약품이든 환자가 품질, 안전성, 유효성을 신뢰할 수 있도록 제도를 정비하였습니다.

■ 중국
중국은 2050년까지 세계 모든 분야에서 앞서나가겠다는 중국몽(中國夢)전략에 따라 '중국제조2025'를 제시하였습니다. 이에 따르면 10대 핵심 육성 사업 중 하나인 바이오 의료 산업 규모를 최대 1,700조원 규모로 키우고 바이오 신약 3개 독자 개발 목표도 수립하였습니다.
중국은 2016년 중반부터 신약승인 신청 및 각종 임상절차를 완화하였으며 이에 따라 세계 바이오업체들이 중국 진출을 확대하고 있는 추세입니다. 중국은 관련 부처 간 줄기세포 분야의 육성을 위한 규제 정책 협의를 완료하고 임상사용을 위한 지침을 담은 3개의 문서를 발표하여 시행하고 있습니다.

<출처: 글로벌 과학기술정책정보 서비스, 중국 줄기세포 임상사용을 위한 지침>

■ 대한민국

업무체계도

그동안 국내에서 줄기세포를 비롯한 세포치료제는 인체세포 등을 활용하는 것이므로 기존의 합성의약품과는 안전성 및 유효성의 평가방법 등을 달리 보아야 할 필요성이 꾸준히 제기되고 있었으며, 그 외에도 줄기세포에 대한 다양한 고려사항이 존재함에도 불구하고 현행 의료법 및 약사법은 줄기세포 등을 활용하는 재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하고 있는 상황이었습니다. 이에 국내에서도  2019년 3월 4일부터 식품의약품안전처가 바이오의약품을 포함한 혁신적 의료제품의 개발과 허가를 신속 지원하기 위한 '융복합 혁신제품 지원단'을 구성하여 융복합 제품으로 분류된 경우 신속하게 허가를 하여 제품화 할 수 있도록 제도적 기반을 마련하였으며, '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'이 제정되어 지난 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다.
첨단재생바이오법에 따라 줄기세포를 이용한 치료는 크게 재생의료 임상연구와 첨단바이오의약품으로 구분됩니다. 그 중 첨단재생바이오법에 따른 첨단재생의료 임상연구는 위험도에 따라 저위험, 중위험, 고위험 임상연구의 3단계로 분류되며 첨단재생의료 심의위원회의 심의를 거쳐 재생의료실시기관에서 시행될 예정입니다. 참고로 한국의 첨단재생의료 체계 및 이와 유사한 일본 재생의료법 상 단계별 위험도는 아래 표와 같이 구분됩니다.

<국내의 첨단재생의료 임상연구>

한국의 첨단재생의료 임상연구 위험도 구분(출처:식품의약품안전처)

<일본의 재생의료>

일본재생의료 위험도 구분

첨단재생바이오법은 단기적으로는 치료가 절실한 환자에게 재생의료 임상연구를 통한 치료 기회를 제공하여 치료 접근성을 증대시키면서 동시에 안전한 임상연구 시스템을 구축하는 것을 목적으로 하고 있습니다.
동법의 시행에 따라 앞으로는 허가받은 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 줄기세포를 첨단재생의료실시기관에서 임상연구목적으로 치료에 활용할 수 있게 됩니다.

첨단바이오의약품 허가 심사기간 단축 및 안전성 확보를 위한 제도(출처_gbsa review 2020_19호)

또한 첨단바이오의약품의 경우에도 대체치료제가 없는 질환으로, 생명을 위협하는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 있는 경우 우선적으로 신속하게 허가 심사를 하게 되어 희귀, 난치질환자에게 빠르게 치료에 적용할 수 있게 하여 앞으로 희귀, 난치성 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 예상됩니다. 첨단바이오의약품은 첨단재생바이오법에 따라  제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계가 별도로 마련되어 안전성이 확보된 줄기세포를 이용하여 환자를 치료할 수 있게 되며, 이에 따라 국내 세포치료제의 시장도 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다.

마. 시장경쟁력을 좌우하는 요인 및 당사의 경쟁상의 강점과 단점
최근 줄기세포치료제 관련 산업은 다양한 분야에서 많은 연구가 거듭되고 있으며 첨단재생바이오법의 시행으로 앞으로 다양한 분야에 적용될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 산업성장 과정에서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수도 있으며 이에 따른 다양한 이슈가 발생할 수 있습니다. 결국 향후 줄기세포치료제 시장에서 생존하기 위해서는 안전성이 최우선 과제로 떠오르고 있습니다. 당사 및 당사의 관계사가 공동으로 연구, 개발하는 줄기세포는 자기자신의 신체(지방)에서 추출한 자가지방 성체줄기세포를 이용하고 있으며, 환부에 투여 시 신체 각 부위에서 새로운 세포로 분화되어 세포를 공급하는 역할을 수행하고 있습니다. 이러한 성체 줄기세포는 치료에 응용될 때, 자기 자신의 세포로부터 얻어지기 때문에 면역거부반응이 적고 윤리적인 문제로부터도 자유로우며 분화가 안정적이라 암세포가 될 가능성이 극히 적은 안전한 줄기세포라는 장점을 가지고 있습니다.

(2) 식품사업부문(음료사업, 발효 및 건강기능식품사업)
  가.  관련산업의 개요 및 특성
음료류는 다(茶)류, 커피, 과일 채소음료류, 탄산음료류, 두유류, 발효음료류, 홍삼 인삼음료류 등 음용을 목적으로 하는 것을 말합니다. 2015년까지는 다류와 커피류는 별도의 품목군으로 분류하였으나 2017년 식품공전이 개정되면서 음료류 범위에 포함되었습니다. 음료산업은 타 산업에 비해 경기변동에 의한 영향이 비교적 적은 산업이나 원부자재의 수입 의존도가 높아 환율, 국제 원자재 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이고 있습니다.
한편, 발효 및 건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 여러가지 제형으로 제조한 식품을 의미합니다. 특히 발효에 의해 창출된 다양하고 조화로운 맛의 발효식품은 우리나라의 전통 바이오산업이라 할 수 있습니다. 이러한 발효식품은 오랫동안 꾸준하고 지속적인 성장세를 유지하며 경기변동의 영향을 거의 받지 않는 특성이 있습니다.

나. 국내외 시장여건 및 관련산업의 전망
지난해 국내의 음료시장은 코로나-19의 영향으로 생필품 위주의 구매 경향이 커져 생수, 보리차 등의 매출이 눈에 띄게 성장하였으며 야외활동 제한으로 인한 가정 내에서의 배달음식 소비가 늘어나면서 탄산음료 시장 매출도 동반 성장하였습니다. 다만, 야외에서 많은소비가 이루어지는 주스, 커피 등의 음료시장은 다소 정체되었습니다.

국내 음식료품 소매판매액 월별 추이

음료 시장은 주요 기업들의 독과점시장을 형성하고 있고 일부 히트 제품을 제외하고는 제품의 라이프사이클이 빠르게 변하고 있어 소비자에 대한 물리적인 접근성과 브랜드 인지도 등이 매우 중요한 경쟁요소로 작용하고 있으며, 이에 최근 각 기업들은 독과점 시장 속에서의 경쟁력 확보를 위해 친환경 제품 및 레트로, 뉴트로 등 소비자들의 관심사를 마케팅에 활용하여 제품별 경쟁력을 강화해 나가는 추세입니다.

한편, 발효 및 건강기능식품 시장은 대한민국의 고령 인구 비중의 급격한 상승 및 코로나로 인한 면역력 강화를 위한 건강한 원재료를 이요한 식품의 수요가 증가함에 따라 최근 주목받고 있는 시장 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 현재 고령친화식품에 대한 정의 및 기준을 규정하고 있는 제도가 미비하여 시장 성장에 한계를 보이고 있어 이에 대한 명확한 정의와 기준 설정 등 제품 개발에 필요한 가이드라인이 절실하게 필요한 상황입니다.
이에 따라 농림축산식품부에서 고령 인구의 건강과 삶의 질을 높이고 고령친화식품 활성화를 위하여 '고령친화식품 한국산업표준' 제정을 추진하고 있습니다.

고령친화식품 시장규모

한편, 지난해에는 코로나-19의 영향으로 내식 수요가 급증하였고, 집에서 요리 후 SNS에 공유하는 문화가 유행하면서 발효식품 시장 또한 많은 관심과 함께 성장세를 나타냈습니다. 발효 및 건강기능식품에 대한 수요가 높아짐에 따라 다양한 제품들이 출시되었고 이에 소비자들의 제품선택 기준이 까다로워지고 있는 추세이며, 건강 트렌드의 확산으로 저염, 유기농 등 당과 염분을 줄인 Low 제품과 건강한 원료를 사용한 프리미엄 제품들이 시장에서 주목받고 있습니다. 이에 제품의 편리성 및 효율성 제고, 차별화 및 고급화 등을 통해 새로운 소비자의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품이 다양하게 출시된다면 건강기능식품 및 전통 발효식품시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

다. 시장경쟁력을 좌우하는 요인 및 당사의 경쟁력
음료시장의 경우, 주요 대기업의 독과점 시장이 형성되어 있어 생존을 위해서는 브랜드 이미지 구축 및 인지도 형성, 소비자의 트렌드를 예측하여 경쟁력 있는 상품이 필수적인 요소입니다. 한편 발효 및 건강기능식품의 경우, 앞으로 식품소재 영역을 넘어 차별화된 제품과 프로바이오틱스, 아미노산 등 미생물을 활용한 다양한 발효효소 연구개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보가 필요합니다.
당사는 100% 국내산 천연재료를 원료로 하여 당사만의 기술을 적용한 식품사업 연구개발을 당사의 주요사업인 바이오사업과 접목시켜 양 사업의 시너지 효과를 극대화하고 당사만의 차별화된 프리미엄 브랜드 이미지 구축을 위해 노력하고 있습니다.

라. 관련법령
음료, 발효 및 건강기능식품 등 당사의 제품들은 기본적으로 국민 보건을 위해 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품의 첨가물에 관하여 관련 법령의 기준에 맞추어 제조, 판매되고 있습니다. 대표적으로는 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률. 식품 의약품 분야 시험 검사 등에 관한 법률 등의 규제를 받고 있습니다.
 
(3) 위생사업부문(보건위생용품 제조, 판매)
가. 관련 산업의 개요 및 특성
국내 보건용품 및 위생용품 시장은 인구 고령화에 따라 헬스케어에 대한 관심도가 높아지면서 그 수요도 계속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 한편, 전 세계적으로 코로나-19가장기화되면서 보건용품 및 위생용품에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 지난해에는 시장이 급속도로 성장했습니다. 미국을 비롯하여 유럽 등 전세계 많은 국가들이 코로나-19 재확산 및 변이 바이러스에 대비하면서 마스크를 비롯한 보건용품 및 위생용품의 필요성은 전세계적으로 더욱 부각되고 있습니다. 또한 앞으로 코로나-19가 종식된 이후에도 다른 신종 감염병 등의 도래할 수 있다는 소비자들의 인식 변화에 따라 상시적인 방역, 위생에 대한 소비자들의 관심과 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

나. 국내외 시장여건 및 관련산업의 전망
2020년 상반기 세계 방역위생용품 수입 시장 규모는 1,450억 달러 이상으로 전년 동기대비 50% 이상 급속도로 성장하였습니다.

글로벌 방역위생용품 시장규모

위생용품 시장은 최근 단기간의 급격한 성장세를 보이고 있으나 가격경쟁, 국제인증, 바이어 발굴, 수출비용 부담 등으로 인하여 해당 사업부문의 시장현황 및 관련 전망에 대해서는 전문가별로 다소 엇갈리고 있어 더욱 다양한 정보가 필요한 실정입니다. 한편, 코로나-19 확산 이후 대한민국의 방역 우수성이 전 세계적으로 퍼지면서 한국에서 생산한 방역물품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 최근 코로나-19의 영향으로 전세계적으로 향후 또 다른 감염원에 대비하려는 시장 분위기가 조성되고 있어 마스크를 비롯한 보건, 위생용품 시장의 규모는 당분간 지속적으로 성장할 것이라고 전망되고 있으나 마스크의 수요가 증가하는 만큼 공급업체 또한 급증하여 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예측되고 있습니다.

품목별 수출통계

전년 대비 품목별 수출 비중은 증가율은 손소독제가 5,672.1%, 마스크가 321.4%  증가하면서 33억 달러 이상을 기록하며 전년 동기 대비 184.5% 증가하였습니다.
2020년 상반기 전세계 마스크 수입 규모는 전년 대비 약 347% 증가한 415억 달러를 기록하였으며, 미국, 캐나다, 독일, 프랑스, 영국 등 선진국에서의 수요가 증가하였습니다.
한편 국내산 마스크 또한 중국과 미국 등에 수출이 이루어지며 5억 달러 이상의 수출을 달성하였습니다.

마스크 수출시장 현황

여러 전문기관에서 이러한 수출 증가현상이 당분간 지속될 것으로 전망하고 있으며 이에 따라 국내 제품에 대한 수출 규모 또한 지속적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 특히 자국 내 생산기반이 미약하고 한국 제품에 대한 인지도가 높은 권역과 가격 경쟁력을 감안하였을 때 미국, 캐나다, 영국, 호주 등 선진국 시장이 유망시장으로 떠오르고 있습니다.
한편, 개인의 위생에 대한 소비자들의 인식 변화로 인하여 소독제 등 위생용품 시장도 동반 성장세를 보이고 있습니다. 코로나-19로 인하여 방역, 위생용품이 일상에 자연스럽게 녹아들면서 휴대하기 편리한 손소독제, 살균소독제 및 물티슈 등에 대한 수요가 증가하고 있고 생활방역이 자리잡히기 시작하면서 앞으로 국내외 위생용품 산업 또한 당분간 지속적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

다. 시장경쟁력을 좌우하는 요인 및 당사의 경쟁력
당사는 전기 중 위생사업(보건위생용품 제조판매사업)에 진출하여 보건용마스크(KF-94, KF-80)및 일회용 마스크, 살균소독제, 물티슈를 제조, 판매하고 있습니다. 2020년 6월 식품의약품안전처로부터 4중구조의 정전필터를 통해 각종 감염원과 대기 중의 유해입자로부터 호흡기를 보호할 수 있도록 제작한 바이오스타 마스크(보건용마스크(KF-80), 보건용마스크(KF-94))를 의약외품으로 허가를 받았으며, 3중필터, 4중MB필터를 이용한 바이오스타 고급 일회용마스크도 생산하고 있습니다. 또한 바이러스 불활화 시험을 거친 100% 식품첨가물로만 구성된 바이오스타 살균소독제 등의 제조 판매를 개시하였습니다.  
당사는 순수 국내산 원재료를 이용하여 마스크, 소독제를 당사만의 고유 기술과 접목시켜 자체 생산하고 있으며 이러한 당사의 제품들은 TV홈쇼핑을 비롯하여 네이버쇼핑(네이처셀캅스) 등을 비롯하여 별도 유통과정을 거치지 않는 네이처셀 회원제 쇼핑몰인 네이처셀멤버스(www.naturecell.net) 및 네이처셀 캠프를 통해서도 판매하면서 당사만의 차별화된 판매 전략을 통해 경쟁력을 키워나가고 있습니다.

라. 관련 법령
보건용 마스크는 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용되는 제품으로, 약사법 상 의약외품으로 식품의약품안전처의 허가를 받아야합니다. 한편 기존 공산품으로 분류되었던 인체 청결용 물티슈는 안전 관리 강화를 위하여 2015년 7월, 화장품법 상 인체세정용 제품으로 분류되어 화장품 안전기준의 적용을 받고 있습니다. 소독제 또한 약사법 상 의약외품 또는 식품위생법 상 살균소독제 등으로 분류되고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

- 해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

주석

1. 일반사항

 주식회사 네이처셀(이하 "당사")은 1971년 8월에 설립되었으며, 당사의 주식은 1992년 11월에 코스닥시장에 상장되었습니다. 한편, 당사는 2013년 3월 29일자로 당사의 상호를 주식회사 알앤엘삼미에서 주식회사 네이처셀로 변경하였습니다. 당사의 사업은 줄기세포사업부문(피세포, 뇨세포, 면역세포 연구개발 및 보관업, 줄기세포치료제 판매업, 줄기세포 배양업, 화장품 제조및 판매업 등) 및 식품사업부문(음식료 제조 및 판매업, 발효 및 건강기능식품 제조·판매업 등), 위생방역사업부문(마스크, 소독제, 물티슈 제조·판매업 등)을 영위하고 있습니다. 당사는 서울시 영등포구 여의도동에 본사, 서울시 금천구 가산동에 연구소, 경상북도 칠곡군 기산면에 공장과 연구소, 경상북도 영양군 일월면에 공장을 두고 있습니다.
 
당사의 납입자본금은 설립후 수차례의 증자를 거쳐 보고기간종료일 현재 30,678백만원이며, 보고기간종료일 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표의 작성기준 및 유의적인 회계정책

(1) 재무제표 작성기준
당사의 작성되는 반기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 유의적 회계정책
아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 반기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다. 당사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의
'중요성의 정의'를 명확히 하고 기준서 제1001호와 제1008호를 명확해진 정의에 따라 개정하였습니다. 중요성 판단 시 중요한 정보의 누락이나 왜곡표시뿐만 아니라 중요하지 않은 정보로 인한 영향과 회사가 공시할 정보를 결정할 때 정보이용자의 특성을 고려하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의
개정된 사업의 정의에서는, 취득한 활동과 자산의 집합을 사업으로 판단하기 위해서는 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인과정을 반드시 포함하도록 하였고 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 이와 함께 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 자산집합에 집중되어 있는 경우, 취득한 활동과 자산의 집합은 사업이 아닌, 자산 또는 자산의 집합으로 결정할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁
개정 기준서에서는 이자율지표 개혁 움직임으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 미래 전망 분석 시 예외규정을 적용토록 하고 있습니다.예외규정에서는 기존 이자율지표를 준거로 하는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (Covid-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법
실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 반기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책의 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 2019년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.
한편, 2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할수 있으며, 이러한 영향은 2020년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다. 중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

3. 부문정보

(1) 부문에 대한 일반정보

당사의 경영진은 부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 당사의 최고 영업의사결정자에게 보고되는 정보에 기초하여 보고부문을 결정하고 있으며, 이에 따라 구분된 3개의 보고부문은 다음과 같습니다.

(2) 부문수익 및 이익

보고기간 중 당사의 보고부문별 수익과 손익의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 지역정보

보고기간 중 주요 지역별 매출액은 다음과 같습니다.

(4) 주요고객에 대한 정보

보고기간 중 당사 수익의 10% 이상을 차지하는 외부고객과의 거래에서 발생한 매출액은 다음과 같습니다.

4. 재무위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 및 가격위험과 같은 다양한 금융위험 및 자본위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 주기적으로 분석하고 있습니다.

(1) 신용위험
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보 및 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가지연되는 금융자산에 대하여는 분기단위로 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타내고 있다고 판단되며, 보고기간종료일 현재 금융자산의 신용위험에 대한 최대노출정도 및 연령분석은 다음과 같습니다.

(*) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.

(2) 유동성위험

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

보고기간종료일 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(*) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.

(3) 환위험

당사는 수출 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있으며, 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 환산내역은 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 원화환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.  보고기간 종료일 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(4) 이자율위험 및 가격위험

당사의 이자부 금융상품에서 발생되는 수익은 재무제표에서 미치는 영향이 중요하지않기 때문에 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율로부터 실질적으로 독립적이며, 당사의 이자율위험은 차입금에서 발생되고 있습니다. 따라서, 당사는 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 현금흐름 이자율위험에 노출되어 있으며 고정이자율로발행된 차입금으로 인하여 공정가치 이자율위험에 노출되어 있습니다.

당사는 이자율위험에 대하여 다양한 방법의 분석을 수행하고 있으며, 이자율 변동위험을 최소화하기 위하여 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 당사의 입장에서 가장 유리한 자금조달방안에 대해 의사결정을 수행하고 있습니다.

당사는 내부적으로 이자율 변동에 대한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 변동이자율로 발행된 차입금에 대한 이자율 변동이 당기손익에미치는 영향은 다음과 같습니다.

(5) 자본위험 관리  

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보유하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.

당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 자본으로 관리하고 있는 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 총차입금은 장단기차입금과 전환사채 및 리스부채로 구성됩니다.
(*2) 현금및현금성자산 등은 현금및현금성자산과 장단기금융상품으로 구성됩니다.
(*3) 순부채가 (-)이므로 자본조달비율을 산정할 수 없습니다.

5. 범주별 금융상품의 장부금액 및 공정가치

(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
1) 금융자산

(*1) 매출채권 및 기타채권은 매출채권, 미수금 및 미수수익으로 구성되어 있습니다.

당사는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산을 제외하고는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

2) 금융부채

(*1) 매입채무 및 기타채무는 매입채무, 미지급금 및 미지급비용으로 구성되어 있습니다.

당사는 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

(2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정
금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같이 결정하였습니다.

- 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 참고하여 결정하였습니다.

- 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품 등)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간종료일에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 장기부채 등 이용가능한 금융부채에는 고시시장가격 또는 유사 상품에 대한 딜러호가를 사용하고 있으며, 그 밖의 금융상품에는 추정현금흐름할인법, 동종영업기업의 주가배수 모형 등과 같은 다양한 기법들을 사용하여 공정가치를 산정하고 있습니다.

(3) 금융상품의 공정가치서열

당사는 금융상품의 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 가격과 가치평가모형에 투입되는 변수의 관측가능성 정도에 따라 공정가치 서열체계의 수준을 1,2 및 3으로 구분하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 공정가치로 측정된 금융자산 및 금융부채의 현황은 다음과 같습니다.
1) 금융자산

2) 금융부채

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치가 측정가능하며, 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정되는 경우에는 수준1로 구분됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하며, 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2로 구분되며, 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3으로 구분됩니다.

한편, 당사는 수준3으로 구분된 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 중 시장성 없고, 공정가치를 결정하기 위해 이용할 수 있는 정보가 제한(추정 현금흐름의 편차가 유의적이고 다양한 추정치의 발생 확률을 신뢰성 있게 평가할 수 없고 적용할 할인율을 신뢰성 있게 산정할 수 없는 경우)되었거나, 그 비중이 매우 작아 공정가치 측정의효익이 없다고 판단한 미국 소재 법인 STEMCELLBIO Inc.에 대하여 취득원가를 최선의 추정치로 판단하고 있습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2, 수준3으로 분류되는 주요 금융상품에 대하여사용된 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.
1) 금융자산