반 기 보 고 서

                               (제 35 기 반기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

※ 해당사항 없음

2. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 나노엔텍'으로 표기하며, 영문 명칭은 'NanoenTek, Inc.'입니다. (당사 정관 제 1조)

3. 설립일자 및 존속기간
1987년 11월 정보보안 사업을 주 영업목적으로 하는 주식회사 퓨쳐시스템이 설립되었으며, 2006년 8월 나노바이오 융복합기술을 주 사업으로 영위하는  (주)디지탈바이오테크놀러지와의 포괄적 주식교환을 완료하였고, 이후 상호를 주식회사 퓨쳐시스템에서 주식회사 나노엔텍으로 변경하였습니다.

4. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소 : 서울특별시 구로구 디지털로26길 5 에이스하이엔드타워 1차 12층
전화 : 02-6220-7728
팩스 : 02-6220-7721
홈페이지 : http://www.nanoentek.com

5. 중소기업 등 해당 여부

※ 당사는 중소기업기본법 제2조에 의거 2017년 4월 30일까지 중소기업에 해당되었으나, 2017년 5월 1일부터 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제14조 제1항에 따른 상호출자제한기업집단에 속하는 바, 중소 및 중견 기업에 해당되지 않습니다.

6. 주요 사업의 내용
당사는 나노바이오 융복합 기술, 즉 랩온어칩(Lab-On-A-Chip) 기술을 기반으로 생명공학(유전자 전달 시스템, 세포 분석 시스템 및 소모품)과 진단 의료기기(세포 진단및 면역 진단 분야 진단 의료기기 및 관련 소모품)를 개발, 생산 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.
주요종속회사인 NanoenTek America Inc.는 당사에서 제조한 생명과학 및 의료진단기기의 미국 지역별 마케팅 최적화 전략 수립 및 판매 사업을 영위하고 있습니다.
기타의 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용’을 참조하시기 바랍니다.

7. 신용평가에 관한 사항
해당사항 없습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경
 - 2011.10.31 서울특별시 구로구 디지털로26길 5, 12층
    (구로동, 에에스하이엔드타워1차)

2. 경영진의 중요한 변동 (대표이사를 포함한 1/3이상 변동)

(주1) 사외이사 황성걸은 제34기 정기주주총회(2021.03.29)에서 사외이사로 선임되었으나, 일신상의 사유로 2021년 4월 15일 자진 사임하였습니다. 세부 사항은 해당일 「사외이사의 선임ㆍ해임 또는 중도퇴임에 관한 신고」공시서류를 참조 바랍니다.
(주2) 기타비상무이사 송재승은 일신상의 사유로 2021년 2월 23일자로 사임하였으나, 제34기 정기주주총회(2021.03.29) 이사 후보자 안건으로 상정되었으며, 원안대로 가결되었습니다.

3. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내용
(1) 주요연혁 (최근 5사업연도)

(2) 주요종속회사 연혁 (최근 5사업연도)

3. 자본금 변동사항

1. 자본금 변동현황

※ 동 보고서는 반기보고서로, 당기말은 2021년 반기말 수치를 기재하였습니다.

4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

1. 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2019년 3월 22일(제32기 정기주주총회)입니다.
최근 정관의 변경 안건에 대한 세부사항은 2019.03.22 정기주주총회결과 와 2019년 3월 7일 주주총회소집공고 내 'III.경영참고사항 - 2.주주총회 목적사항별 기재사항'을 참고하시기 바랍니다.

2. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)기술 기반의 체외진단 의료기기와 생명공학 연구기기를 개발, 제조 및 판매하고 있습니다. 당사의 사업은 제조공정상 동일의 원자재 및 용역, 관련 기계장치를 이용하여 하나의 제조공장에서 제품이 생산되는 사업의 특성상 사업부문의 구분이 사실상 어려워 단일 사업부문으로 기재하되 생산되는 제품을 산업 및 고객, 제조공정의 특징 등을 고려하여 총 2개의 부문으로 나누어 그 현황을 기재하였습니다. 주요종속회사인 NanoenTek America Inc.는 당사의 미국판매법인으로써, 당사에서 제조한 생명과학 및 의료진단기기의 미국 지역별 마케팅전략 최적화 및 판매 사업을 영위하고 있습니다.

1. 기술의 개요
당사는 초소형정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노단위의 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 이를 기반으로 실험, 연구, 의료용, 진단, 분석 기기 및 관련 솔루션 개발을 사업영역으로 확보하고 있습니다. 관련 기술로 보고서 작성일 기준 국내외 98개의 나노융합기술 특허를 출원하고, 75개의 특허가 등록되어 있습니다. 특히 당사의 핵심 플랫폼 중 하나인 랩온어칩(Lab-On-a-Chip; 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 연구를 수행할 수 있도록 만든 장치 이하 LOC)은 의료 및 생명공학 분야에서 큰 기여를 할 차세대 기술로써 기술에 대한 세부사항 및 적용제품과 관련된 내용은 동 보고서의 '2. 주요 제품 및 서비스'를 참조 바랍니다.

2. 사업부문별 개요
당사는 체외진단 의료기기(현장진단, POCT; Point-Of-Care Testing)와 생명공학(Life Science) 연구기기의 개발, 제조 및 판매를 주력 사업으로 추진하고 있습니다.
체외진단의료기기는 주요제품인 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND의 경우 전립선질환 진단을 위한 FREND PSA와 갑상선질환 FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단 FREND Testosterone, 비타민D진단 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을 득하였으며, 코비드19 진단을 위한 FREND COVID-19 total Ab에 대하여는 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 외에도 잔존백혈구 분석장비(ADAM-rWBC)와 조혈모세포 분석장비(ADAM-CD34)에 대하여도 미국 FDA 승인을 획득하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다. 특히 ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 공급되는 쾌거를 이루었습니다.
생명공학기기는 고성능 형광염색 자동세포 계수기인 ADAM-MC와 ADAM-MC2, 고감도 자동 세포 모니터링 시스템인 JuLi / JuLi Stage, 이미지 기반 자동세포 분석기인 Arthur, 전기천공식 세포 내 유전자 전달 및 삽입 장치인 Neon 등을 연구 개발 및 제조하여 공급하고 있습니다. 더불어 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위하여 CAR-T 세포 계수에 최적화된 ADAM-CellT 솔루션을 런칭하는 등 시장의 변화에 발 맞추어 시장을 선도하고 있습니다.
당사의 현장진단 의료기기 및 생명공학 연구기기의 세부사항은 동 보고서의 'II.사업의 내용, 2.주요 제품 및 서비스'를 참조 바랍니다.

3. 매출의 개요
당사는 체외진단 의료기기 및 생명공학 연구기기의 명품화를 목표로 사업성이 좋은 핵심아이템의 역량을 강화하여 품질을 향상시키고 지속적인 기술 개선으로 혁신을 주도하고 있습니다.
체외진단 의료기기는 미국, 중국 등 해외 시장을 집중 공략하고 있으며, 딜러 유통은 물론 현지법인 설립과 기술이전 등을 통해 지역 별 최적화된 전략을 수립하고 있습니다. 한편 생명공학기기는 자체 브랜드제품 유통과 ODM/OEM 공급방식으로 영업을 진행하고 있습니다. 자체 브랜드 판매는 국내외 유통망을 확보하여 생명공학 실험에 필요한 Cell counting 장비 및 플라스틱 소모품을 미국, 유럽 및 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있으며, ODM/OEM 공급의 경우는 미국 써머피셔에 유전자 전달 시스템 'Neon'을, 펄킨엘머에는 'Juli-stage'를 공급하고 있습니다.
2020년 기준으로, 체외진단 의료기기 및 생명공학 연구기기의 장비 및 소모품의 비중은 장비 약 30%, 소모품 약 70%로 구성되어 있으며, 내/외수의 비중은 내수 5%, 외수 95%로 해외에서의 수요가 매우 높습니다. 주요 수출국인 미국과 중국을 비롯하여 국내를 포함한 50여개국에 체외진단 의료기기 및 생명공학 연구기기와 관련 소모품을 공급하여 총 매출액 294억원(연결기준)을 달성했습니다. 당사 매출과 관련된 세부사항은 동 보고서의 'III.재무에 관한 사항'을 참조 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 체외진단 의료기기(현장진단, POCT ; Point Of Care Testing)

(1) FREND System (랩온어칩 기반 형광분석 면역 진단 시스템)
혈액 내에 존재하는 여러 종류의 단백질은 우리 몸에서 일어나는 현상의 결과물입니다. 이를 활용하면 우리 몸의 변화를 확인하여 진단을 내릴 수 도 있고, 변화를 예측하여 예방할 수 도 있습니다. 이는 심장병 및 전립선 암 진단 등에서 많이 활용되고 있으나, 이러한 검사는 대형 장비를 활용하여 전문가가 작동하여 얻을 수 있는 것이 대부분입니다.

이를 개선하고자 현장 진단기(POCT: Point Of Care Testing)가 도입되었습니다. 하지만, 이러한 형태의 진단기는 종이 필터(멤브레인)을 이용한 것으로 별도의 검체 준비 과정 및 검출 한계 등의 이유로 양성 혹은 음성의 정성적인 분석만이 이루어졌습니다. 정량 분석이 가능하다 하더라도, 많은 양의 혈액 채취(200 ul 내외)가 불가피하고, 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 하기 때문에 사용에 제약이 많았습니다.

FREND는 이러한 현장 진단기의 사용자 편의성과 정확성을 혁신적으로 개선한 진단 기기입니다. 반도체 설계기술을 이용한 바이오칩을 사용, 극미량의 혈액(30ul 내외)만으로 외부의 동력 없이 각종 질환 진단을 3~5분 안에 분석할 수 있도록 하였으며, 여러 항목을 한 칩에서 동시 검사 (Multiple Biomarker Assay)가 구현가능하고, 검사기록의 실시간 모바일 전송, 온라인 관리를 통한 u-Healthcare 서비스 대응. 특히, 의료시스템이 낙후된 지역이나 저개발국가에서부터 1차 의료기관, 군(ARMY), 고령화 지역, Primary Care Center등에서 즉시 효과적인 질병 진단을 할 수 있어, 더 적은 비용으로도 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있습니다.
이러한 제품 차별성은 다양한 분야의 원천 기술이 적용되었기에 가능하였습니다. 특히, 나노, 바이오 기술 및 미세 가공 기술에 대한 지적재산권 확보, 제품에의 응용 및 생산 기술의 확보는 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 발돋움하기 위한 핵심 경쟁력이 될 것이며, 그런 것을 통해서 현장 진단, 조기 진단이 확대화 될 수 있고, 만성질환관리를 할 수 있는 1차 의료기관의 역량을 강화할 수 있습니다.
FREND 제품은 암 표지자 검사를 비롯 심장병 유발 인자 검사, 호르몬 검사(비타민D, 남성호르몬 등), 갑상선 검사, 성장 호르몬 검사, 골다공증 검사 등 응급 환자 및 만성 환자 질환 진단에 활용될 예정입니다. 특히, 극미량의 혈액 샘플로 정확한  정량결과값을 신속하게 확인할 수 있게 되어, 만성 질환자의 건강 관리에 많은 도움을 줄 것입니다.

1) FREND System FDA 인증 현황
동 보고서 작성 기준일 현재 FREND System의 미국 FDA 인증 현황은 아래와 같습니다.

2) COVID-19 제품 라인업

Product pipeline for SARS-CoV-2

3) 나노엔텍 상상만들기 태안 캠페인 시행
당사가 개발한 전립선 질환 진단 키트(PSA)에 대하여 농어촌의 의료 복지 개선을 위하여 태안 보건 의료원 주관으로 2010년 07월 27일부터 2010년 08월 31일까지 약 1개월에 걸쳐 충남 태안군민 중 55세 이상 남성 약 10,000명을 대상으로 전립선암 진단 캠페인을 진행하였습니다.
이를 통하여 현장진단 의료기기 프렌드(FREND)의 유용성과 새로운 현장진단 의료 시스템을 통한 조기 진단 및 사전 예방의학의 경제적 효용성을 검증하였습니다.
본 캠페인을 통하여 1개월에 걸쳐 약 2,000여명이 진단에 참여하였으며, 이는 농어촌 의료 복지와 관련하여 새로운 진단 의료 서비스 모델을 선보였습니다.

(2) ADAM-rWBC/rWBC2/Kits/HT (혈액제제 분석을 위한 잔존 백혈구 계수 장치)
Adam-rWBC는 백혈구 제거 혈액제제 제조 시 남아 있는 백혈구 수를 측정하여 그 품질을 검정하는 최초의 소형 장비로 기존의 일부 대형장비를 통한 검사와 대부분의 수작업을 통한  매뉴얼검사를 효율적으로 대체하고 있습니다. 또한 기존에 백혈구 제거 혈액제제의 품질검증을 위해 실시하던 형광염색 및 세포 계수의 그래프화, 데이터 저장 등 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있게 하며 휴대가 가능할 정도로 크기가 작고 가격이 저렴하다는 특징이 있습니다. 아울러 일회용 칩을 사용하기 때문에 장비에 샘플 접촉이 없어 오염에 노출이 적습니다. 당사는 혈중 잔류 백혈구 분석 기기(모델명 Adam-rWBC)에 대하여 2012년 8월 미국 FDA의 승인을 획득하고 2013년 성공적인 미국 런칭 후, 현재 전세계로 유통망을 확대하고 있습니다. 2014년에는 11월 중국 CFDA 승인을 획득하였습니다.
2018년 6월에는 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축한 ADAM-rWBC2의 런칭과 함께 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 납품을 시작하였습니다.
또한 기존 소형 혈액제제 진단시스템과 차별화하여 장비 내부에 로보트가 내장되어 손쉽게 대용량 처리를 구현한 ADAM-rWBC HT에 대하여 2020년 12월 미국 FDA의 승인을 획득하며 미국 백혈구 계수시장에서의 지위를 강화하고 있습니다.

(3) ADAMII-CD34(조혈모 줄기세포 자동 계수 시스템)
ADAMII-CD34 는 백혈구 표면에 존재하는 CD34를 확인하여 CD34양성 백혈구(조혈모 줄기세포) 이식가능 시점 여부를 검정하는 장비입니다. ADAMII-CD34는 백혈구를 대상으로 하며, 형광염료를 이용한 세포 염색 및 세포계수를 실시하여 그 결과를 그래프화하고 데이터를 저장하는 일련의 반복적인 과정을 간편하게 수행 할 수 있다. 그러므로 ADAMII-CD34는 이식 성공률을 높이기 위해 혈액 내에 조혈모 줄기세포의 양을 측정하여 줄기세포 이식 적정시점을 선정할 수 있는 데이터를 획득할 수 있습니다. 또한 ADAMII-CD34에 사용되는 일회용 micro-channel chip의 사용은 매뉴얼 측정에 사용되는 혈구계산판(Nageotte Counting Chamber)를 씻어 재 사용하는 번거로움을 없애고, 보다 빠르고 간편하게 CD34양성 백혈구(조혈모 줄기세포)를 측정할 뿐만 아니라, 유해한 시료로부터 사용자를 보호해 주는 역할을 합니다. 2019년 8월  미국 FDA의 승인을 획득하였습니다.

(4) Rapid Kit(응급진단을 위한 신속진단 키트) & BUDDI (신속진단 키트의 디지털리더장치)
Rapid Kit는 의료현장에서 저렴한 가격으로 즉시 정성검사가 가능한 제품으로 주로 응급진단과 저개발 국가에서 많이 사용되고 있습니다. 또한, 기존의 Rapid Kit가 가지고 있던 육안판별로 인한 불편함과 데이터 관리의 어려움을 극복하기 위하여 Rapid Kit의 디지털化 움직임이 활발해지고 있습니다. 육안이 아닌 전문 검사 기기가 데이터를 검측하고 그 값을 전산화 함으로서 정확성과 편리성을 획기적으로 발전시킨 BUDDI는 기존의 Rapid Kit를 활용함으로서 확장성을 높이고, 저렴한 비용으로 빠른 시간내에 보다 정확한 응급 진단이 가능한 현장진단 기기입니다.

(5) 신규 제품의 개발 현황
진단의료기기를 세분, 확장하여 혈액세포 진단, 면역 진단, 동반 진단 및 화학진단으로 영역을 확장하고 있습니다.

1) 혈액세포 진단 분야
혈액세포 진단의 경우 기존 Cell Counting 장비를 활용하여 생명공학 분야 바이오 실험실에서의 실험 장비로의 활용 이외에도 의료기기 허가 승인 이후 혈액 내 세포 계수 기능을 활용한 진단 의료기기로 활용할 수 있습니다. 플랫폼을 실험장비용 세포계수기와 공유하므로, 영역 확장이 용이하고 부품의 공유화를 통해 단가 경쟁력이 높습니다. 이와 같은 제품으로는 백혈구를 계수할 수 있는 ADAM-rWBC가 2012년 미국 FDA 승인 후 상용화 되었고, 조혈줄기세포를 계수할 수 있는 ADAM-CD34가 2019년 미국 FDA 승인을 득하였습니다. 이 외에도 다양한 종류의 혈액 세포 계수기를 개발하고 있습니다.

2) 면역 진단 분야
면역 진단의 경우 혈액 내 제 질환에 대한 표지자(Marker)에 대하여 플라스틱 칩 상에서 항원 항체 반응을 일으킴으로써 정량으로 결과치를 확보하여 급성 질환(심혈관 질환) 및 만성 질환(각종 암, 호르몬, 노인성 질환 등)에 대한 진단 및 사전 예방과 사후 모니터링 등으로 확장이 가능합니다. 본 진단과 관련된 제품은 상용화를 시작한 FREND를 비롯하여 개발중인 감염성 질환 진단 제품 및 관련 진단 소모품으로 랩온어칩 기술을 이용, 소량의 혈액 샘플로 3-10분 이내에 진단 결과를 확인할 수 있는 현장 진단 제품입니다. 또한 측정 후 Data를 전산화하여 관리하고, 네트워크를 통해 상호 연결될 수 있도록하여 U-헬스케어의 발전을 선도할 수 있는 현장진단장비로 확장해 나갈 계획입니다.

3) 동반 진단 및 화학/분자 진단 분야
랩온어칩 기술을 활용하여 신약개발회사 등 다양한 분야와의 융합을 통해 컨버전할수 있는 동반진단기기와 인체의 신진대사를 진단가능한 화학진단 및 유전자 단위 분석을 현장에서 즉석으로 진단하는 현장진단용 분자진단으로의 영역 확장을 계획하고 있습니다. 현재 상용화를 시작한 혈액세포진단과 면역진단 외에도 다양한 진단 분야로의 확장을 통해 POCT(Point-of-Care-Testing, 현장진단의료기기)의 글로벌 리더로 성장해 나갈 계획입니다.

2. 생명공학 연구기기(Life science)

(1) C-Chip (1회용 세포계수키트)
당사는 세포 계수를 위하여 휴대하기 편하면서도 1회용으로 쓸 수 있는 제품을 내놓았는데 이것이 바로C-Chip입니다.
C-Chip은 특수 수지(樹脂)중 하나인 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 위에 Bio-MEMS 기술을 이용하여 미세한 격자(grid) 패턴을 형성한 제품으로서, 시료를 칩 투입구에 흘려주면 모세관 현상에 의해 시료가 거품 없이 일정하게 주입되며, 형성된 격자 패턴 위의 세포나 적혈구의 수를 광학현미경을 통해 측정할 수 있도록 한 것입니다.
C-Chip은 1회용 이므로 세척할 필요가 없으며 정해진 양만큼만 주입할 수 있어 정확한 측정이 가능하다는 특성을 지니고 있습니다. 또한 측정하고자 하는 목적물에 따라 다양한 그리드의 형성이 가능해 개체 수를 파악하는데 있어 훨씬 용이하고 슬라이드 위에 커버글라스를 덮지 않고도 측정이 가능합니다. 특히 측정 공간인 챔버의 규격이 정확하게 만들어져 있어 1회용 제품의 한계라고 할 수 있는 높은 정확성과 재연성을 확보하고 있습니다.

(2) ADAM-MC (고성능 형광염색 자동세포 계수기)
세포의 계수는 생명과학뿐만 아니라 다양한 질병을 진단하는 의학에서도 아주 기초적인 실험으로 널리 행해지고 있습니다. 그러나 사람이 직접 계수하게 되면 어쩔 수 없이 오차가 발생하게 됩니다. 나노엔텍에서는 이를 해결하고 보다 빠르고 정확한 세포 계수를 위하여 자동 세포 계수기인 ADAM-MC를 개발하였습니다. ADAM-MC는 형광 물질로 세포핵을 염색하고 형광현미경 구조를 이용하여 세포의 형광 이미지를 얻은 다음, 이를 분석하여 정확한 세포의 계수가 가능합니다. 또한 기존의 기기들과는 차별되게 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate)를 이용한 간단한 1회용 칩에 샘플을 넣고 측정하기 때문에 사용하기 편리하며, 1회용 칩의 사용으로 유해한 샘플에 실험자가 노출되는 것을 최소한으로 하였습니다. 그 외에도 매 테스트당 비용이 기존의 다른 제품에 비해 5배 이상 저렴하여 기기의 유지 비용을 최소화할 수 있습니다. ADAM-MC는 IT 기술과 BT 기술이 융합된 최첨단 장비로써, 저렴한 비용으로 최상의 결과를 얻을 수 있다는 큰 장점을 가지고 있습니다.
2019년 새롭게 출시한 ADAM-MC2는 기존 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 단축하였습니다.

(3) ADAM-CellT (CAR-T면역세포 계수기)
2017년 미국 킴리아의 첫 FDA 승인 이후 급격히 증가하고 있는 CAR-T 면역세포치료제(맞춤형 항암 치료제) 시장에 대응할 수 있는 제품입니다. 향후 다양한 치료제가 출시될 것으로 기대되며 이어 수많은 글로벌 제약회사가 관련 치료제 개발을 경쟁적으로 개발 중에  있습니다. ADAM-CellT는 CAR-T 면역세포치료제의 개발, 생산, QC의 전과정에 사용할 수 있으며,  촬영 영역을 전체 한 장이 아닌 구획별로 여러 컷의 이미지를 나누어 촬영 후 분석하기 때문에 정확도가 매우 높으며 FDA에서 권고하는 cGMP를 충족합니다.

(4) EVE Plus (초소형/초고속 자동세포 계수기)
ADAM-MC는 형광 물질과 형광현미경의 원리를 이용하여 세포를 계수하는 기기이기 때문에 기본 구조가 복잡하고 제작비가 고가입니다. 이에 보다 저렴하고 휴대가 용이하며, 형광을 이용하지 않는 간단한 세포 계수기의 개발이 필요하다는 생각에 당사에서는 Countess라는 소형 세포 계수기를 개발하였습니다. Countess는 일반 광학현미경의 원리를 기반으로 한 제품으로 1회용 세포 계수 칩인 C-Chip을 이용하여 간편하게 자동화된 세포의 계수 및 세포의 생존율을 측정 할 수 있으며, 일반 실험실 탁자에 거치할 수 있는 소형의 장비로 세포 실험을 하는 실험실이면 어디든 사용이 가능하다는 장점이 있습니다. 현재는 EVE라는 제품명으로 판매하고 있습니다. 2019년 7월 새롭게 출시한 EVE Plus는 기존 검사시간을 25초에서 1초 이내로 단축하였으며, 특수 알고리즘 적용으로 소형 세포계수기에서 구현하기 힘든 뭉친세포의 카운팅에 최적의 성능을 갖추고 있습니다.

(5) JuLI / JuLi Stage (고감도 자동 세포 모니터링 시스템)
줄리(JuLI)는 인큐베이터나 클린벤치 내에서 연속적인 세포 배양과정을 촬영하여 실험실이 아닌 집이나 사무실에서도 관찰이 가능한 신개념 자동 형광 현미경입니다. 지금까지 세포의 성장 과정을 관찰하거나 촬영하기 위해서는 인큐베이터에 들어갈 수 없는 부피 때문에 단계별로 샘플을 인큐베이터에서 꺼내 관찰하거나 촬영해야 했고 그러한 도중에 샘플이 오염되기도 하였습니다. “Just Look at It”의 의미를 가진 JuLI는 이 같은 문제점을 해결하기 위해 인큐베이터 안에서 세포 배양 과정을 정기적으로 촬영하여 사진이나 동영상으로 저장하고 자동으로 분석할 수 있습니다. JuLi의 후속으로 2012년 10월 런칭한 줄리 Br과 2013년 10월 런칭한 줄리 Fl은 세포 배양과정의 촬영 및 녹화 외에도 세포 밀집도(Cell confluence) 측정과 세포 이동(Cell migration) 과정 등을 실시간으로 기록하여 분석해주는 ’Rear-time cell growth curve' 기능을 갖추었습니다. 2014년 10월 런칭한 JuLI Stage는 기존 1개의 세포샘플을 관찰할 수 있던 한계를 극복하고, 동시에 6~384개의 세포샘플을 관찰이 가능한 하이엔드 제품으로, 그동안 축적되었던 장비 개발의 역량이 총 동원된 고가의 프리미엄 제품입니다. 각각의 세포샘플 촬영 사진을 연결하여 하나의 사진으로 만들어주는 '영상 스티칭‘(Image stitching) 기능을 별도의 소프트웨어 구입 없이 자체적으로 구현할 수 있어 가격대비 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 2019년 글로벌 생명공학 기업인 펄킨엘머(PerkinElmer)사와 OEM/ODM 방식의 장기 공급 계약을 체결하였습니다.

(6) Arthur(Tali, 이미지 기반 자동 세포 분석기)
탈리(Tali)는2009년 미국 Life Technologies와 신제품 개발 및 공급 계약을 체결 한 이후 첫 출시한 새로운 컨셉의 소형화된 차세대 자동 세포 분석기입니다. 직접적인 세포의 이미지 분석을 통한 유전자 분석 및 세포 독성 분석이 가능한 것이 특징이며, 이는GFP(Green Fluorescence Protein - 초록색의 형광을 발하는 형광단백질) 및 RFP(Red Fluorescence Protein - 적색의 형광을 발하는 형광단백질) Expression 분석을 통해 유전자 분석이 가능하고 아울러 Sytox Blue와 PI(Propidium Iodide), 그리고Apoptosis(세포 자가세멸) 분석까지 가능한 것입니다. 또한, 뛰어난 형광 민감도(Sensitivity), 넓은 범위의 Dynamic range, 사용자 중심 인터페이스 설계 등으로 기존 제품보다 정확성 및 편의성에서 우수한 특징을 보이고 있습니다. 이러한 기능을 소형화된 기기에 구현하기 위해 나노엔텍만의 Lab-on-a-Chip 기술 등 첨단의 BT/IT/NT 기술이 총망라되었습니다. 2014년 하반기 Arthur 라는 새로운 이름으로 기능을 업그레이드하여 출시하였습니다.

(7) Neon (전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치)
네온(Neon)은 세포 안으로 유전자를 비롯한 목적 물질을 주입시 전기충격을 이용한 물리적 방법을 사용하는 장치로서, 기존 제품에 비해 유전자 전달율이 높고 세포 사멸율이 낮은 것이 특징입니다. 최근에 새로운 치료법으로 연구되는 줄기 세포 치료 시 화학적 주입 방법과 바이러스를 이용한 방법은 주입 후 인체 내에서의 여러 가지 반응에 의해 주입한 유전자가 중간에 소멸되거나, 바이러스에 의한 면역반응으로 인해 좋은 연구결과를 얻을 수 없었습니다. 그러나 네온을 이용한 전기천공법을 사용하면 높은 효율의 유전자 도입과 화학적 방법이나 바이러스를 이용한 방법의 문제점들을 극복할 수 있습니다. 특히 네온은 유전자뿐만 아니라 짧은 펩타이드나 단백질까지 전달할 수 있으며, 세포의 종류에 관계없이 단일화된 최적의 시약과 사용자에 의한 최적화 프로그램을 동시에 제공하여 유전자 연구 분야에 신기원을 이룰 것으로 기대되고 있습니다. 나노엔텍은 2009년 유전자전달장치와 관련한 특허 2건을 미국 Thermo Fisher사에 1,300만달러에 매각하는 계약을 체결하였으며, 그와 동시에 기기 및 소모품을 독점 공급하는 계약을 맺어 글로벌 공급하고 있습니다.

3. 주요제품 등의 매출 현황

4. 주요제품 등의 가격변동추이

1) 산출 기준
당사의 제품가격은 매출처(유통망딜러:국가별)마다 가격이 상이하므로 단순평균      가격으로 산출하였습니다. (제품판매가격 = 제품별매출액 ÷제품별매출수량)

2) 주요 가격변동 원인
당사의 매출은 고객의 주문에 의해 상호 협의하에 가격이 정해지며, 종류와 부문 별로 다양한 가격 결정요인이 있어 일률적으로 규정할 수 없습니다.
장비의 경우 데모제품과 정상제품의 판매가격이 다르고 유통망 딜러별로 판매가격이상이하여 딜러별 판매수량에 따라 제품의 가격변동이 발생합니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료 등의 현황

2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이

(1) 산출기준
당사의 원재료 품목별 구매가격은 총평균법으로 하여 산정하였습니다.

(2) 주요 가격변동 원인
당사의 원재료 구매 정책은 연간 예상 생산량에 따른 소요 수량을 파악하여 연간      구매 계약에 따라 공급 받음으로서 원재료 구매단가를 절감하는 요인이 있으며        큰 가격 변동 없이 년중 유사한 구매가격을 유지합니다.
수입 원재료의 경우에는 환율변동이 가격 변동의 주요한 요인으로 작용합니다.

3. 생산 및 설비에 관한 사항
(1)  생산능력 및 생산능력의 산출 근거

1) 생산 능력

2) 생산능력 산출근거
가. 산출방법 등
① 산출기준 : 표준생산능력
② 산출방법 : 제품군별 생산라인의 각 제품별 평균생산수량을 바탕으로 아래와 같이 산출

나. 평균가동시간 : 8시간/일

(2) 생산실적 및 가동률
1) 생산실적

2) 당해 사업연도 가동률

*체외진단 생산은 일시적으로  주말근무 및 3교대로 운영하여  평균가동 8시간  생산 가동률 100%를 초과하여 생산함.

(3) 생산설비의 현황 등
1) 생산설비의 현황

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

2. 판매경로 및 판매방법 등
 1) 판매경로

 2) 판매방법 및 조건
주문에 의한 직접판매방식, 판매채널을 통한 간접판매방식이 있습니다.
가. 소비자 ↔ 제조사 : 직접판매방식
나. 소비자 ↔ 딜러 ↔ 제조사 : 간접판매방식

 3) 판매전략
나노바이오 분야의 국내 시장규모는 전 세계시장의 1%인 관계로 영업력의 대부분을 해외에 집중하여 해외 전시회 참가를 통해 제품을 알리고, 일본, 영국, 미국 등에 유통망 구축을 통하여 제품의 판매 증가를 꾀하고 있습니다. 현재 미국과 유럽, 그리고 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 구축하였으며 세계 최대 시장인 미국 시장에 대한 공고한 마케팅 및 지원을 위하여 현지 법인인 자회사 Nanoentek America, Inc를 설립하였습니다. 이를 통하여 글로벌 바이오시장의 50% 이상을 차지하고 있는 미국시장 내 유통체계 차별화를 통한 직접 마케팅을 추진함으로써 적극적인 현장관리 및 기술지원시스템을 구축하게 되었습니다.
또한 미국 써모피셔(Thermo Fisher)사와 펄킨엘머(PerkinElmer)사에 생명공학분야에 대한 제휴를 체결하여 OEM/ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다. 또한, 현장진단의료기기의 해외 진단사업 확장을 위해 유럽 CE 인증 획득 및 미국 FDA 및 중국 CFDA승인을 추진하고 있으며, 전립선질환 진단키트인 FREND PSA Plus, 갑상선질환 진단키트인 FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단기인 FREND Testosterone, 비타민D 진단기인 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을, 잔존백혈구 분석 장비인 ADAM-rWBC에 대하여 미국 FDA 승인과 중국 CFDA 승인을 획득하였습니다. 2019년 8월 조혈줄기세포 자동계수기 ADAMⅡ-CD34에 대하여 미국 FDA 승인을 추가 획득하였으며, 2020년 9월 코비드19 진단키트 FREND COVID-19 total Ab에 대하여 FDA의 긴급사용승인을 받았습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
(1) 거래목적
   1) 통화선물 : 통화선물의 환율변동으로 인한 매매차익
(2) 위험의 본질 및 원천 그리고 이에 대한 대응정책
   1) 통화선물

가. 위험의 본질 및 원천 : 매출채권의 환율하락으로 인한 공정가액 하락위험 노출
 나. 대응정책 : 환율하락시 선물가격하락으로 인한 차익을 얻기 위해 통화선물 매도계약을 체결

(3) 미결제약정 계약금액 :  해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약
보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

2. 연구개발 활동
(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발비용

(3) 연구개발 실적

나노엔텍의 부설연구소는 서울시 구로구 구로3동 에이스하이엔드타워 2층에 위치하고 있으며, 이를 통해 나노바이오 융복합 기술 원천 기술을 개발하고 있습니다.
주요 연구 개발 분야는 아래와 같습니다.

1) Bio Chip 연구
NT관련 Bio Chip 및 플라스틱 미세가공 관련 기술 및 Lab-on-a-chip 연구 수행
2) Cell Culture 연구
BT관련  세포 배양 및 화학적 프로토콜 개발 연구 수행
3) 전자시스템 개발
IT 관련 전자 시스템 개발과 함께 체외진단(In-Vitro-Diagnosis) 시스템 연구 수행
4) 진단 의료 관련 연구
세포 진단, 면역 진단 및 분자 진단 장비 및 진단 소모품 개발 연구 수행

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 관련
당사는 영위하는 사업과 관련하여 2021년 6월 30일 기준으로 총 107건(국내 35건, 해외 72건)의 특허 및 지식재산권이 등록되어 있으며, 대부분 현장진단 의료기기, 생명공학 연구기기에 관한 특허로 회사의 주력 사업 제품에 쓰이거나 향후 핵심 기능으로 활용될 예정이며, 사업 보호의 역할뿐만 아니라 유사 기술 및 특허가 난립하는 상황에서 경쟁사 견제의 역할도 하고 있습니다. 더불어 미래 신기술 관련 선행 특허 확보를 통하여 향후 신규 사업 진출 시 사업 보호의 역할을 할것으로 기대하고 있습니다.

(1) 지적재산권 현황

2. 관련 법령 또는 정부의 규제 등
당사가 속해있는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속해 있으며, 국내외의 법률에서 정하고 있는 각종 규제를 철저하게 준수하고 있습니다. 관련 규제사항은 아래와 같습니다.

3. 환경에 관한 사항
당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

4. 시장여건 및 사업의 개황

(1) 산업의 개황
1) 산업의 정의
인체를 진단하는 방식에는 크게 CT나 MRI와 같이 몸속을 들여다보아 진단하는 체내
진단과 인체로부터 채취된 물질을 기반으로 몸 밖에서 진단하는 체외진단으로 구분됩니다. 이 중 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 진단하는 기술로써, 임상 의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.

체외진단 의료기기(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 뜻합니다.

체외진단은 진단 기술, 제품, 검체 등에 따라 구분할 수 있으나, 검사 방법에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가혈당 측정(SMBG:Self-monitorin
g Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(Tissue Diagnostics) 8가지로 구분할 수 있습니다.

[검사 방식에 따른 체외진단의료기기의 세분화]

(출처: Frost&Sullivan(2016), Analysis of the Global In Vitro Diagonostics Market)

2) 시장 현황 및 성장성
체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기 진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장중에 있으며, 높은 정확도, 편리성, 빠른 진단 및 분석이 가능한 진단 방식이라는 측면에서 고성장세를 이어갈 것으로 전망하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다. 특히, 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고, 진단 정보를 관리하기 위해  BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

또한 세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 국민 의료비의 증가와 건강보험 재정의 고갈은 모든 국가의 공통적인 사회문제가 되었습니다. 결국 헬스케어의 최종 목적은 건강한 삶을 지속시키고, 조기 진단과 예후 관리로 의료비가 적게 드는 초기단계에서 병을 발견하며, 1차 병원의 역량 강화를 통해 전반적인 국민 의료비를 감소 시키고자 하는 방향으로 가고 있습니다. 더불어 생활수준 향상과 소득 증가 등으로 전 연령층에 걸쳐 건강에 대한 관심이 증가하며 체외진단을 통한 건강한 삶을 영위하며 의료비용을 최소화하는 '헬스-이코노믹' 시대로 변화 중입니다.

한편, 체외진단 시장은 규모와 성장성이 매우 높은 분야로 다양한 업체가 활발히 시장에서 경쟁하고 있습니다. 현재 글로벌 체외진단 상위3개사가 전체 시장의 47%를 차지하고 있어 진입장벽이 높으며, 세부적으로는 스위스 기업 로슈가 24.9%, 독일 기업 지멘스가 12.3%, 미국 기업 애보트가 9.6%의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 또한 다른 산업 분야와 마찬가지로 가격 경쟁력을 내세운 중국 기업을 비롯한 다양한 신흥 업체와의 경쟁이 치열해 지고 있습니다.

[세계 체외진단 주요기업 시장 점유율 현황]

(출처: Marketsandmarkets, 2018)

최근 COVID-19가 촉발한 전세계적 유례없는 팬데믹으로 전염병 확산 방지 목적의 락다운 등 이동조치가 1년이상 지속되며 생활 전반에 변화를 초래하고 있습니다. 이동제한에 따라 원격근무와 온라인교육으로의 급격한 전환이 이루어졌으며, 대부분의 의료 역량이 COVID-19 중증환자 치료에 집중되면서 만성질환자 및 경증환자 치료의 비대면 이용률이 급증했습니다. 생활 양식 전반이 디지털 및 비대면으로 전환되며 COVID-19 종식 후에도 비대면 산업은 지속적으로 성장할 것으로 보고 있으며, 특히 당사의 사업분야인 체외진단 및 헬스케어 분야에서 안정적 생태계를 기반으로 서비스를 지속 제공하는 Lock-in 효과가 클 것으로 전망하고 있습니다.

가. 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics Devices) 세계 시장 규모
전 세계 IVD 시장은 2018년 기준으로 약 700억 달러로, 미국이 242억 달러(34.6%), 서유럽 173억 달러(24.7%), 아시아-태평양 84억 달러(12.0%), 중국 50억 달러(7.1%), 일본 40억 달러(5.7%), 브라질 27억 달러(3.9%), 동유럽 14억 달러(1.4%), 아프리카 4.9억 달러(0.7%), 기타 64.9억 달러(약 9.3%) 의 규모로 형성되어 있습니다.
전체 시장 규모는 2018년 약 700억 달러로부터 매년 5.2%씩 성장하며 2023년에는 약 900억달러에 이를 것으로 보고 있으며, 지역별 시장의 성장성 측면에서는 인구 분포 및 경제 성장에 기인하여 아시아/태평양 지역이 가장 높은 연평균 성장률 약 11.5%로 향후 대형 시장으로 부상할 것으로 전망하고 있습니다.
(출처: Frost & Sullivan, Global Life Sciences Industry Outlook 2018)

나. 현장진단(POCT, Point Of Care Testing) 세계 시장 규모
전체 체외진단 시장 중 당사의 주요 사업분야인 현장현시검사(Total POCT)의 글로벌 시장규모는 2018년 기준 146억 달러이며, 이 중 자가검진을 위한 Self-Testing POC는 62억 달러, 병원용 전문 Professional POC는 84억 달러입니다. 2023년에는  Self-Testing POC는 80억 달러, 병원용 전문 Professional POC는 122억 달러로 전망하고 있습니다. (출처: Kalorama Information, The World Market for Point of Care Diagnostics(2017))

3) 경기변동의 특성
현장진단 시장은 체외진단 시장에 속해있으며, 체외진단시장은 질병의 진단 및 치료, 관리 등 인간의 건강과 관련되어 있기 때문에 경기 변동에 민감하지 않습니다. 더불어 체외진단 시장의 더 큰 범주로는 의약품 시장에 속해 있습니다. 의약품 시장은 기타 다른 분야에 비해 전반적으로 경기변동에 따른 수요 변화가 적은 편에 속합니다. 한편, 암질환과 유전성 질환은 계절변동에 영향을 적게 받는 편이지만, COVID-19와 같이 감염성 질환의 경우 계절변동에 민감한 제품이 일부 있습니다. 감염성 질환은 병원체의 감염에 의해 나타나는 질병이기 때문에 병원체의 번식 및 전염에 영향을 줄수 있는 환경 등의 차이에 의해 질병의 발생율이 크게 좌우되고 있으며 유행정도에 따라 팬데믹으로 확대되기도 합니다.

(2) 사업의 개황
당사는 초소형정밀기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노 단위의 Bio-MEMS 기술을 바탕으로 실험, 연구, 의료용 진단, 분석기기 및 관련 솔루션 개발을 하고 있으며, 핵심 플랫폼 기술인 랩온어칩(Lap-On-a-Chip)을 기반으로 체외진단 의료기기(현장진단, 면역화학적 진단) 및 생명과학 연구기기를 개발, 제조 및 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

1) 기술의 현황
당사는 초소형정밀 기계기술(MEMS)과 바이오 기술을 유기적으로 융합한 나노단위의 Bio-MEMS 핵심기술을 보유하고 이를 기반으로 실험, 연구, 의료용, 진단, 분석 기기 및 관련 솔루션 개발을 사업영역으로 확보하고 있습니다. 관련 기술로 보고서 작성일 기준 국내외 98개의 나노융합기술 특허를 출원하고, 75개의 특허가 등록되어 있습니다. 특히 당사의 핵심 플랫폼 중 하나인 랩온어칩(Lab-On-a-Chip; 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 연구를 수행할 수 있도록 만든 장치 이하 LOC)은 의료 및 생명공학 분야에서 큰 기여를 할 차세대 기술로써 기술개발 및 상품화 현황은 다음과 같습니다.

가. 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)
나노바이오융합기술의 산업화에 있어 핵심기술인 Bio-MEMS와 미세유동(Microfluidics)을 이용한 랩온어칩(Lab-On-a-Chip)은 작은 칩위에 분석에 필요한 여러가지 장치들을 마이크로 머시닝 기술을 이용하여 집접시킨 마이크로 프로세서로 기존 연구실 단위의 검사 업무를 하나의 플라스틱 칩에서 구현할 수 있도록 시료의 전처리, 반응, 분리, 검출의 과정을 하나의 칩에서 연속적으로 수행하여 장비를 소형화하고 검사 효율을 극대화 합니다.
또한 플라스틱 소재나 유리에 머리카락의 수백분의 일 크기로 미세 채널을 제작하여 극미량의 샘플이나 시료만으로도 기존 실험 방법을 대체할 수 있어 각종 암의 진단이나 백혈구, 적혈구 세포 개수 측정 등 임상 검사를 가장 빠른 속도로 스크리닝 할 수 있으며, 향후 의료 부문뿐만 아니라 미용, 의약, 환경, 농업, 축산분야로까지 파급효과가 이어지는 차세대 NT 핵심 기술이라고 할 수 있습니다.

이러한 랩온어칩은 대형분석기기의 고성능을 유지하면서도 소형화를 가능하게 하며 주요 특징으로는 다음과 같습니다.
①공간 절약이외에도 휴대가 간편합니다.
②대량생산이 용이합니다.
③기존의 실험에서 사용하던 많은 양의 생체 시료나 시약의 양을 획기적으로 줄여주기 때문에 실험을 수행하기 위한 비용을 대폭 줄일 수 있습니다.
④피험자의 고통을 덜어줄 수 있는 장점이 있습니다.
⑤소형화에 따른 미세 유동 제어기술은 미세 소자 내에서 생체시료나 시약 등의 유체 이송, 분이, 혼합 등을 조절 할 수 있게 만듦으로서 실험의 정확성 및 효율이 증대됩니다.
⑥자동화를 가능하게 하여 최종 소비자의 지불 가격을 낮출 수 있습니다.

랩온어칩의 구현을 위한 주요 기반 기술은 다음과 같습니다.
①Bio-MEMS (바이오+초소형정밀 기계기술)
나노기술(NT)과 바이오기술(BT)의 융합기술인 "나노바이오 융합기술"은 나노기술과 바이오기술의 중간영역으로 두 핵심기술을 잇는 교량 역할을 할 뿐 아니라 동시에 두 기술을 종합해 새로운 고부가가치의 제품을 창출할 것으로 기대되고 있습니다. 특히 반도체 설계 공정에 사용되는 MEMS(초소형정밀 기계기술)와 생명공학의 결합인 Bio-MEMS는 체내 혹은 체외에서 일어나는 생체물질 내의 생리화학적 현상에 수반되는 미세한 생체 신호를 매우 정밀하게 분석할 수 있어 DNA, 단백질, 세포 등 생체를 구성하는 기본 물질에 대한 대량의 고속 진단 및 분석을 통해 바이오센서나 조직공학 등의 새로운 개념의 시스템을 만들어 낼 수 있는 것입니다.
②미세유체역학/미세유동기술(Microfluidics)
체외진단(In vitro Diagnosis)은 생물학, 의학, 약학 등의 분야에서 시료의 생화학적분석, 신약개발 및 성능평가 등을 목적으로 활발히 진행되고 있습니다. 최근 개발되고 있는 대부분의 생물학적 분석기기는 미세유동(Microfluidics_마이크로밸브/마이크로 펌프/마이크로 믹서 등으로 구성)기술을 응용하여 유체의 극소량을 제어하고 분석하는 형태로 개발이 진행되고 있는데 이는 생물학이나 의학에서 다루는 대부분의 시료 및 시약이 액상으로 존재하기 때문에  미세 유체역학에대한 이해가 필수적입니다.
③표면처리(Surface treatment)
플라스틱 또는 유리 소재의 미세유체칩 표면 위에 생체물질이 원활하게 부착 또는 반응할 수 있도록 플라즈마 등을 이용하여 특수하게 처리하는 기술입니다.
④플라스틱 사출성형(Plastic Injection Molding)
Bio-MEMS와 MMicrofluidics 기반에 의해 설계된 미세패턴 및 채널을 갖는 플라스틱 미세유체칩을 대량 생산하기 위한 정밀사출성형 기술을 보유하고 있습니다.

2) 사업의 현황
당사는 현장진단 의료기기와 생명공학 연구기기의 제조 및 판매를 주력 사업으로 추진하고 있습니다.

현장진단의료기기는 미국, 중국 등 해외 의료기기 시장을 집중 공략하고 있으며, 딜러 유통은 물론 현지법인 설립과 기술이전 등을 통해 지역 별 최적화된 전략을 수립하고 있습니다. 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND의 경우 전립선질환 진단을 위한 FREND PSA와 갑상선질환  FREND TSH, FREND Free T4, 남성호르몬 진단 FREND Testosterone, 비타민D진단 FREND Vitamin D에 대하여 미국 FDA 승인을 득하였으며, 코비드19 진단을 위한 FREND COVID-19 total Ab에 대하여는 FDA의 긴급사용승인을 받았습니다. 이 외에도 잔존백혈구 분석 장비(ADAM-rWBC)와 조혈모세포 분석장비(ADAM-CD34)에 대하여도 미국 FDA 승인을 획득하여 공격적인 마케팅을 진행하고 있습니다. 특히 ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 공급되는 쾌거를 이루었습니다.

생명공학기기는 자체 브랜드제품 유통과 ODM/OEM 공급방식으로 영업을 진행하고 있습니다. 자체 브랜드 판매는 국내외 유통망을 확보하여 생명공학 실험에 필요한 Cell counting 장비 및 플라스틱 소모품을 미국, 유럽 및 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있으며, ODM/OEM 공급의 경우는 미국 써머피셔에 유전자 전달 시스템 '네온'을, 펄킨엘머에는 '줄리 스테이지' 를 공급하고 있습니다. 또한 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위하여 CAR-T 세포 계수에 최적화된 ADAM-CellT 솔루션을 런칭하는 등 시장의 변화에 발 맞추어 시장을 선도하고 있습니다.

한편 당사가 속한 체외진단 시장은 코로나 팬더믹 이후 빠른 속도로 성장하고 있으며, 4차 산업과 결합하여 다자간 네트워크를 이용한 건강관리 툴로 발전할 수 있어 앞으로의 전망 또한 매우 밝다고 할 수 있습니다. 다만 가격경쟁력을 갖춘 중국 기업들의 진출로 저가 시장의 경쟁은 매우 심해질 것으로 보고, 당사는 첨단 랩온어칩(Lap-On-a-Chip) 플랫폼을 이용한 고 정밀 정량 분석기기로써 고성능 현장진단 시장을 목표로 하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결 재무정보
본 보고서 작성기준일에 해당하는 연결재무제표(제35기 반기)는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표 입니다. 비교 표시된 제34기, 제33기의 연결재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.
영업이익은 K-IFRS 제1001호(재무제표 표시) 영업손익 표시방법에 따라 개정된 회계기준을 적용하여 비교표시 하였습니다.

                                                                                                 (단위 : 백만원)

보고서 작성 기준일 현재 연결에 포함된 회사는 다음과 같습니다.

나. 개별 재무정보
본 보고서 작성기준일에 해당하는 재무제표(제35기 반기)는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표 입니다. 비교 표시된 제34기, 제33기의 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.
영업이익은 K-IFRS 제1001호(재무제표 표시) 영업손익 표시방법에 따라 개정된 회계기준을 적용하여 비교표시 하였습니다.
                                                                                                   (단위 : 백만원)

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항  

1.1 지배기업의 개요

주식회사 나노엔텍(이하 '당사' 또는 '회사')은 1987년 11월 18일에 설립되어 2000년8월 16일자로 코스닥시장에 상장한 회사로서 당사와 종속기업(이하 '연결회사')은 나노기술개발 제조 판매업(의료기기 및 연구실험용 기자재 개발, 제조, 판매)을 영위하고 있습니다.

당사의 본점은 서울특별시 구로구 디지털로 26길 5 에이스 하이엔드타워 12층에 소재하고 있으며, 당사의 자본금은 수차의 증자를 거쳐 당반기말 현재 자본금은 13,399백만원입니다.

1.2 종속기업의 현황

1.2.1 당반기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

1.2.2 연결대상 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간말인 2021년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.  해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정

2.2 중요한 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3 중요한 판단과 추정

반기연결재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.

요약반기연결재무제표 작성을 위해 연결회사의 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 다만, COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID-19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. COVID-19의 영향과 정부지원정책이 향후 당사의 연결재무제표에 미칠 영향은 보고기간 종료일 현재 합리적으로 예측할 수 없으며 이로 인한 영향은 연결재무제표에 반영되지 않았습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 영업부문 정보

연결회사의 보고부문은 단일부문입니다.

다만, 내부보고목적으로 주력사업을 제품구분별로 매출액을 구분하고 있으며,  당반기 및 전반기의 제품구분별 매출액은 다음과 같습니다.

한편, 연결회사의 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.

당반기 및 전반기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 특수관계자 외의 주요 거래처는 다음과 같습니다.

(*) 당반기의 경우 10%에 미달하나 비교표시 목적으로 기재하였습니다.

4. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

한편, 연결회사의 유형자산 중 일부는 회사의 차입금 약정과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다(주석 12 참조).

(2) 당반기 및 전반기 중 연결회사의 유형자산 증감내역은 다음과 같습니다.

5. 무형자산

당반기 및 전반기 중 무형자산의 증감 내역은 다음과 같습니다.

6. 관계기업투자주식

당반기말과 전기말 현재 관계기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기 이전에 손상차손을 인식하였습니다.

7. 자본

(1) 회사가 발행한 주식의 총수는 당반기말 현재 40,000,000주(전기말 : 40,000,000주)이며, 당반기말 현재 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 보통주 26,798,327주(전기말 : 26,796,327주) 및 500원입니다.

(2) 당반기 및 전반기 중 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 전환사채에 대한 전환청구권이 전액 행사되어 전환사채 209,992천원과 전환권대가 15,061천원이 자본금 및 주식발행초과금으로 대체 되었습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 자본잉여금 및 기타자본구성요소의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 전환청구권 행사에 따라 전환권대가 15,061천원이 주식발행초과금으로 대체되었습니다.

8. 순확정급여부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 포괄손익계산서에 반영된 금액

당반기 발생한 총 비용 중 137,113천원(전반기: 124,256천원)은 매출원가에 포함되었으며, 141,444천원(전반기: 130,108천원)은 판매비와관리비에, 113,179천원은(전반기: 94,733천원)은 판매비와관리비 중 경상연구개발비에 포함되었습니다.

9. 충당부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다.

10. 법인세

당반기와 전반기의 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*)당반기 중 법인세수익이 발생하여 유효세율을 산정하지 아니하였습니다.

11. 특수관계자 공시

(1) 연결회사의 연결재무제표는 지배기업과 다음의 종속기업의 재무제표를 포함하고있습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

1) 유의적인 영향력을 행사하는 기업 및 주요주주

2) 관계기업

3) 기타의 특수관계자
연결회사는 2014년 중 SK그룹계열집단에 포함됨으로써 SK그룹 계열사들과 특수관계가 형성되었습니다.
 

(3) 연결회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당반기와 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출, 매입 등 거래내역은 다음과 같습니다.

(5) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무는 다음과 같습니다.

(*) 상기 매출채권 중 Biofootprints Healthcare Pvt.Ltd.에 대한 매출채권 133,436천원은 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(*) 상기 매출채권 중 Biofootprints Healthcare Pvt.Ltd.에 대한 매출채권 128,476천원은 전액 대손충당금이 설정되어 있습니다.

(6) 당반기 중 특수관계자와의 자금거래는 없으며, 전반기 중 특수관계자와의 자금거래는 다음과 같습니다.

(7) 당반기말 현재 연결회사가 특수관계자에게 제공한 지급보증 및 제공받은 지급은 없습니다.

12. 주요 약정사항 및 우발사항

(1) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 주요약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 연결회사의 차입금과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공한 자산은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말 현재 계류중인 민사 소송은 연결회사가 제소한 1건과 피소된 1건이 있으며, 중재 사건 1건이 있습니다. 또한 특허 소송은 연결회사가 제소한 2건과 피소된 3건이 있습니다. 당반기말 현재 소송의 승패는 예측할 수 없습니다.

(4) 당반기말 현재 연결회사는 서울보증보험으로부터 계약이행 등에 대하여 총 101백만원(전기말: 104백만원)의 지급보증을 제공받고 있습니다.

13. 범주별 금융상품

당반기말과 전기말 현재 금융상품의 분류 내역은 다음과 같습니다.

(1) 금융자산

(2) 금융부채

(*1) 상기 매입채무및기타채무에는 종업원관련 부채 302백만원(전기말: 316백만원)은 제외되어 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용위험의 최대 노출금액은 위에서 언급한 금융자산 및 수취채권의 각 분류별 장부금액입니다.

14. 공정가치 추정

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 재무제표에 계상된 모든 금융상품의 장부금액은 공정가치의 비교내역은 다음과 같습니다.

(*1) 상기 매입채무및기타채무에는 종업원관련 부채 302백만원(전기말: 316백만원)은 제외되어 있습니다.

(2) 금융상품의 수준별 공정가치 측정치

당사는 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 당사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 매입호가입니다. 이러한 상품들은 수준1에 포함됩니다. 수준1에 포함된 상품들은 대부분상장주식으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(예: 장외파생상품)의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당 상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당 상품은 수준2에 포함됩니다.

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 수준3에 포함됩니다.

15. 사용권자산 및 리스부채

(1) 리스활동의 특성

(2) 당반기말과 전기말 현재 당사의 사용권자산 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 연결회사의 사용권자산 증감내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 연결회사의 리스부채 증감내역은 다음과 같습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항  

주식회사 나노엔텍(이하 '당사' 또는 '회사')은 1987년 11월 18일에 설립되어 2000년 8월 16일자로 코스닥시장에 상장한 회사로서 나노기술개발 제조 판매업(의료기기 및 연구실험용 기자재 개발, 제조, 판매)을 영위하고 있습니다.

당사의 본점은 서울특별시 구로구 디지털로 26길 5 에이스 하이엔드타워 12층에 소재하고 있으며, 당사의 자본금은 수차의 증자를 거쳐 당반기말 현재 자본금은 13,399백만원입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2021년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.  해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정

2.2 별도재무제표

당사의 요약반기재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표로서 종속기업의 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 당사는 종속기업에 대한 투자자산을 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법에 따라 회계처리하고 있습니다. 종속기업으로부터의 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.

2.3 중요한 회계정책

반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.3.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.4 중요한 판단과 추정

반기재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 결과는 이러한 추정치와다를 수 있습니다.

반기재무제표 작성을 위해 당사 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다. 다만, COVID-19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방 및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID-19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니다. COVID-19의 영향과 정부지원정책이 향후 당사의 재무제표에 미칠 영향은 보고기간 종료일 현재 합리적으로 예측할 수 없으며 이로 인한 영향은 재무제표에 반영되지 않았습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 영업부문정보

당사의 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문은 단일 부문입니다.

다만, 내부보고목적으로 주력사업을 제품구분별로 매출액을 구분하고 있으며, 당반기 및 전반기의 제품구분별 매출액은 다음과 같습니다.

한편, 당사의 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다.

당반기 및 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 특수관계자 외의 주요 거래처는 다음과 같습니다.

(*) 당반기의 경우 10%에 미달하나 비교표시 목적으로 기재하였습니다.

4. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.