반 기 보 고 서

                                   (제 22 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

중소기업 등 해당 여부

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지
- 본점소재지: 서울 금천구 디지털로 130, 405(가산동,남성프라자)

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
                                                                                     (단위 :주,%)

* 최대주주의 주식수는 이성구와 그 특수관계인의 지분을 합한 것임

라. 회사의 주요연혁

2000년 03월 : 회사 설립
2007년 08월 : GMP시설허가 및 아디포셀 품목허가

2010년 02월 : 퀸셀 품목허가

2012년 01월 : 큐피스템 시판허가

2016년 02월 : 기업공개(코스닥시장 상장)
2016년 11월 : 당뇨족부궤양(ALLO-ASC-DFU) Phase 1/2a에 대한 미국 FDA
                     임상  시험 승인
2017년 07월 : 당뇨족부궤양(ALLO-ASC-DFU) 국내 3상 승인
2017년 07월 : 이영양성 수포성 표피박리증(ALLO-ASC-DEB) 일본 1상임상
                     시작
2017년 10월 : 당뇨족부궤양(ALLO-ASC-DFU) Phase 2에 대한 미국 FDA 임상
                     시험 승인
2017년 12월 : 보건복지부 보건의료기술개발사업(당뇨성족부궤양치료제의
                     유효성과 안전성을 평가하는 미국내 제2상 임상시험) 선정

2018년 03월 : 이성구, 김미형 공동대표 체제 출범

2018년 10월 :  하이드로겔 시트형 지방유래 중간엽줄기세포(ALLO-ASC-Sheet) 의                      DEB 적응증에 미국FDA 희귀의약품 지정
2019년 01월 :  ALLO-ASC-SHEET DEB 일본 임상 시험 종료
2019년 04월 : 이성구, 김미형 각자대표 체제 출범
2019년 07월 : ALLO-ASC-DFU  국내 3상 임상시험 환자 모집 완료
2019년 09월 : 당뇨병성 족부계양 치료제(Wagner Grade II) 국내3상, 미국2상
                     임상시험 승인
2020년 02월 : 이성구 단독 대표체제 출범
2020년 04월 : 크론병 줄기세포치료제(ALLO-ASC-CD) 코로나 19(COVID-19)
                     치료목적 사용승인 허가
2020년 05월 : 당뇨병성족부궤양치료제 ALLO-ASC-Sheet, 미 FDA로부터
                     첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인
2021년 01월 : 이영양성 수포성 표피박리증 일본3상 임상시험 승인

2021년 02월 : 이영양성 수포성 표피박리증 미국2상 임상시험 승인

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력
공시서류작성기준일 현재 당사 정관의 최근 개정일은 2020년 3월 23일이며, 변경 이력은 다음과 같습니다.  보고서 제출 이후 예정된 주주총회에서도 해당 안건은 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 사업 개황

당사는 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있으며, 당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 세포배양, 세포융합, 유전자 재조합 등 생물공학기술을 이용해 생산되는 의약품을 의미합니다. 전통적인 의약품인 화학합성 의약품에 비해 바이오 의약품은 장기간의 연구개발 투자를 비롯하여 개발 성공 이후 생산의 난이도가 높음에도 불구하고 질환 별 표적치료제 개발이 가능해 희귀질환이나 난치성질환에 대한 치료 가능성 제시로 향후 성장성이 주목 받고 있는 산업입니다.

바이오 의약품 중 당사는 세포치료제 (Cell Therapy) 특히, 줄기세포치료제 개발 및 생산을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 또는 이종세포를 체외에서 배양하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품입니다. 즉 인간 혹은 다른 종의 세포를 배양하여 치료제로 사용하는 것으로, 결함이 있는 세포를 치환하거나 재생시켜 질병에 대한 근본적인 치료를 가능하게 합니다.

줄기세포는 우리 몸의 모든 세포를 만들 수 있는 일종의 원시세포로, 자기와 동일한 형태와 능력을 가진 세포를 만들어낼 수 있으며 (자가증식 능력), 우리 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화가 가능 (다분화 능력)합니다. 이와 같은 다분화 능력에 의해 줄기세포는 손상된 조직 또는 장기를 대체할 수 있습니다. 줄기세포는 또한 다양한 성장인자와 사이토카인을 분비하여 조직을 재생시킬 수 있고, 면역반응을 조절할 수 있어, 줄기세포는 대사성 질환, 퇴행성 질환 및 염증 질환, 암, 손상된 조직의 복구 등 여러 분야에 걸쳐 치료적 목적으로 개발되고 있습니다. 즉, 기존의 전통적인 치료법이 질병의 증상을 완화시키는데 주력하는 반면 줄기세포는 질병의 근본적인 원인을 직접적으로 치료하는 능력을 보유하고 있기 때문에 질병과 노화로 손상된 세포와 조직, 장기를 복원하는 '재생의학에 있어 줄기세포가 핵심적인 역할을 할 것으로 기대됩니다.

나. 바이오 의약품 산업의 특성

바이오 의약품 중 세포치료제는 완치 의약품이 존재하지 않는 질환 위주로 개발이 진행되고 있습니다. 이에 따라 주요 목표 시장은 기존의 치료제로 치료되기 어려운 희귀/난치성 질환 또는 만성 질환 시장이 될 것입니다.

각각의 희귀질환 환자수는 적으나 종류는 7,000~8,000가지 이상으로 전세계 희귀질환자수는 약 3억 이상으로 추정되고 있습니다. 희귀질환의 80%는 유전질환이며 만성적이고 생명을 위협하는 경우가 많은 것으로 알려져 있으나 약 95%의 희귀질환에 대한 근본적인 치료법이 없는 상황입니다 (BioINdustry No.143(2019-11)_희귀의약품 글로벌 시장 현황 및 전망).

희귀의약품은 치료제 개발에 투입되는 비용에 비해 유병률이 낮아 시장성이 제한적이라는 이유로 글로벌 제약회사들이 관심을 두지 않던 분야였습니다. 그러나 희귀의약품은 대체 치료제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하기 때문에 대부분 고가로 판매되면서, 최근 선진국에서는 희귀의약품의 개발과 안정적인 공급을 독려하기 위하여 정부차원에서 법률 제정, 연구개발비 지원, 독점권 허용 및 각종 인센티브 부여 등의 지원을 실시하고 있습니다. 이와 같은 제도적인 지원은 희귀의약품 개발을 촉진하여 희귀의약품 지정 및 승인 건수가 크게 증가하였고 글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조원에서 연평균 9%로 성장하여 2024년 약 262조원 규모로 확대될 전망입니다.

또한, 진단기술의 발달로 이전에 진단하지 못했던 희귀질환을 찾아내는 경우가 많아지면서 제약기업들 입장에서도 희귀질환 치료제 개발이 상대적으로 낮은 승인장벽, 특허 독점기간과 개발비용에 대한 세제혜택, 특히 보험등재 및 약가 적용의 수월성 등에서 유리한 점이 존재하므로 희귀질환 치료제 개발은 더욱 활발해지고 있습니다.

   다. 시장규모 및 전망
최근 의약품 개발 트랜드를 보면 화학합성 의약품의 경우 신약 승인 건수가 정체되는 반면 바이오 의약품의 신약 승인 건수 추이는 성장세를 유지하고 있습니다. 글로벌 제약사들은 화학합성 의약품에서의 성장의 한계를 극복하기 위해 R&D 파이프 라인을 재구성하고 바이오 의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 이에 따라 치료가 어려운 난치성 질환의 증가, 글로벌 제약사들의 바이오 의약품으로의 투자 확대 등을 통해 세포치료제를 포함하는 바이오 의약품 산업은 제약 산업 전체보다 고성장이 예상됩니다.

세포치료제는 환자별 맞춤형 치료로 부작용이 적고 희귀병을 대상으로 하는 경우가 많아 가격 책정에서 비교적 자유로운 편이며 대체제가 존재하지 않아 제품 출시 이후에는 지속적인 수요 창출이 가능합니다. 이러한 강점을 기반으로 세포치료제 개발에 대한 관심이 고조되는 가운데 의료 수요의 증가로 관련 시장은 지속적인 성장이 이루어질 것으로 전망됩니다. 앞서 설명한 바와 같이 기존의 치료제가 질병의 증상을 완화시키는데 주력하는 반면 줄기세포는 질병의 근본적인 원인을 직접적으로 치료하기 때문에 세포치료제가 제품화 될 경우 기존의 치료제가 적용되던 시장을 빠르게 잠식할 것으로 예상됩니다.

글로벌 줄기세포치료제 시장은 2017년 628억 달러 규모를 형성, 이후 빠르게 성장하여 2025년에는 3,944억 달러 규모로 성장할 전망입니다 (BioINdustry No.119(2017-9)_글로벌 줄기세포치료제 전망 2017-2025, 2017.09). 국내 줄기세포치료제 시장은 2016년 11억 달로 규모를 형성하였으며, 2025년까지 연평균 26.67% 성장하여 95억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

전세계적으로 급성장하고 있는 줄기세포 시장에 대해 범정부적 지원 정책이 진행되고 있습니다. 국내의 경우 정부는 K-바이오 육성정책의 일환으로 "첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법”을 제정하고 (2019년 08월 27일 제정) 줄기세포를 첨단바이오의약품으로 지정하였습니다. 이를 통해 줄기세포 개발 분야에서 규제를 완화하고, 앞으로 10년간 제약, 바이오, 재생분야에 2조8천억을 투자하겠다고 발표하였습니다. 특히, 패스트트랙 (Fast Track) 지원을 통해 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 질환 치료 및 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품의 경우 개발기간을 3.5~4.5년 단축할 수 있게 되면서 보다 빠르게 시장에 진출할 수 있는 발판이 마련되었습니다.

라. 경쟁현황
줄기세포치료제는 주로 희귀질환이나 치료제가 없는 불치병성 질환에 대한 근본적인 치료법을 제시할 수 있는 강점을 기반으로, 동 질환 위주로 연구 개발이 활발하게 진행되고 있습니다. 따라서 특정 질병에 개발사가 집중되는 형태 보다는 각 업체별로 특화된 기술을 기반으로 적응증이 전문화된 경향이 있어 경쟁 강도가 일반 화학합성 의약품 보다는 상대적으로 낮은 편입니다.

국내에서 줄기세포치료제를 개발하여 임상 진행 중인 기업은 대략 10여개사 내외로 추정되며 현재 임상 진행 현황을 살펴보아도 세포 기원에서부터 배양 형태, 조건 등을 비롯하여 시술 방식이 상이하며 적응증 역시 다수로 나뉘어져 있어 개별업체들이 직접적인 경쟁관계를 형성하고 있지는 않습니다.

마. 회사 사업 개요
   (1) 주요 파이프 라인

당사는 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 및 생산하는 바이오 벤처기업입니다.
당사는 2000년 미국 보스톤에 연구소 설립을 시작으로 국내에서는 최초로 골수유래 줄기세포 및 지방유래 줄기세포를 이용한 제품화 연구를 시작하였고, 오랜 경험과 축적된 기술을 기반으로 2012년 1월 희귀질환인 크론성 누공 질환에 대한 세계 최초의 지방유래 줄기세포치료제인 큐피스템의 의약품 시판 승인을 획득하여 제품화에 성공하였습니다.

이러한 성과를 인정받아 2013년 8월 '2012년도 국가연구개발 우수성과 100선’ 중 최우수 성과로 선정되었으며, 큐피스템은 국민건강보험공단과 보건복지부 심의를 거쳐 보험급여 의약품으로 지정되어 현재 국내에서 개발되어 판매 중인 줄기세포치료제 중 최초이자 유일한 보험급여 의약품입니다 (보건복지부 고시 제2013-193호, 2014년 1월 1일부터 시행).

큐피스템 이외에 기존의 줄기세포치료제의 단점을 극복하고 장기보관이 가능한 새로운 형태의 조직공학제제를 개발하였으며 당뇨병성 족부궤양을 비롯하여 심재성 2도화상, 수포성 표피 박리증 등 다양한 질환에 적용 가능한 파이프 라인을 진행하고 있어 전방 산업의 성장과 더불어 향후 지속 성장이 가능한 바이오 벤처기업으로서의 경쟁력을 확보하고 있습니다. 특히 당뇨병성 족부궤양치료제는 미국 FDA로부터 RMAT (첨단재생의료치료제)로 지정되었습니다. 이에 따라 FDA가 시행 중인 신속개발 프로그램인 패스트트랙 (Fast Track)과 혁신의약품 (Breakthrough Therapy) 혜택을 모두 받을 수 있게 되면서 품목허가 성공 가능성을 더욱 높일 수 있게 되었습니다.

당사의 주요 파이프 라인은 본인의 지방에서 채취하는 본인에게 처치하는 자가줄기세포치료제와 건강한 공여자로부터 채취한 후 셀뱅킹을 통해 생산한 후 불특정 다수의 환자에게 처치하는 동종줄기세포치료제로 구분됩니다.

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(가) 큐피스템 (크론성 누공 치료제) 및 크론병 치료제(ALLO-ASC-CD)
큐피스템은 난치성 희귀질환인 크론병으로 인한 누공의 치료에 사용하는 희귀의약품으로서, 전 세계에서 최초로 허가받은 지방유래 줄기세포치료제입니다. 자가지방줄기세포치료제이며 기존의 치료방법으로 치료가 힘든 복잡누공에서 누공관 부위의 염증을 조절하고 Paracrine 효과를 유도하여 누공의 완전한 막힘의 효과를 갖는 약제입니다.

크론성 누공은 면역질환의 일종으로 체내 면역시스템의 비이상적인 활성자가 그 원인이므로, 근본적인 치료를 위해서는 비정상적인 면역시스템을 정상화시켜야 합니다. 기존의 치료방식은 완치 요법이 아닌 보완적인 치료방식으로 지속적으로 유지요법을 시행해야 하고 재발율이 높아 치료 효율이 낮은 편이었습니다. 반면 큐피스템은 크론성 누공의 발생 원인이 되는 과도한 면역반응을 억제할 뿐만 아니라 비정상적으로 활성화된 면역체계를 조절하는 작용이 있어서 누공 막힘 효과가 장기적으로 지속되는 효과를 나타내는 제품으로, 2014년 1월부터 보험약가가 적용되고 있습니다.

또한, 크론성 누공의 기저질환인 크론병 치료제로 동종줄기세포치료제인 ALLO-ASC-CD가 현재 임상 1상 진행 중입니다.

(나) 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU)

당뇨병성 족부병증이란 당뇨병을 가진 사람의 발에 생기는 질병을 말하며 당뇨병 환자의 발에 생길수 있는 가장 대표적인 문제는 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 발(족부)의 궤양입니다. 당뇨병 환자의 약 15%가 일생동안 한번 이상은 족부 궤양을 앓게 되며, 그 중 1~3% 정도의 환자는 다리 일부를 절단하는 수술을 받아야만 합니다.

당뇨성 족부궤양은 손상된 조직의 재생을 위해 혈관재생과 함께 궤양으로 인한 상처조직을 재생시키는 병행치료가 필요합니다. 기존의 보존적 치료는 드레싱을 통해 상처관리를 하고 육아조직 및 혈관의 생성을 돕는 것으로 최근에는 피부각질세포 또는 피부진피세포를 이용한 드레싱 제제들이 사용되고 있으나 치료효과면에서 보다 개선된 치료제의 개발이 필요합니다. 심하게 괴사가 진행되면 절단을 하는 경우가 생깁니다.

당사에서 개발하는 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지방줄기세포를 하이드로젤과 같은 생적합/생분해성 스캐폴더에 배양하여 ready-made 제품형태로 대량생산하고, 장기 보관이 가능한 형태로 기존의약품과 마찬가지로 환자에게 처방과 함께 즉시 공급이 가능하므로 편리하고 상업성이 높습니다. 본 제품은 상처 부위에서 염증을 조절하고 상처치유에 반드시 필요한 세포성장인자 및 세포외기질을 분비함으로써 당뇨병성 족부 궤양의 치료 효과를 상승시킵니다.

당뇨병성 족부궤양 치료제의 경우 현재 국내에서 Wagner grade 2 환자를 대상으로 하는 3상 임상, 미국에서는 Wagner grade I 을 대상으로 하는 2상 임상시험 (102 임상시험)과 Wagner grade II를 대상으로 하는 2상 임상시험 (103 임상시험)이 각각 진행 중입니다. 당뇨병성 족부궤양치료제는 Wagner Grade 1 , Wagner Grade 2 포함 2020년 5월 19일 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제 (RMAT)로 지정되었습니다. 이에 따라 FDA가 시행 중인 신속개발 프로그램 가운데 패스트트랙 (Fast Track)과 혁신의약품 (Breakthrough Therapy) 혜택 및 FDA와 충분한 의사소통을 통해 신속 심사 (accelerated approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원, 승인시 우선심사 (priority review) 신청자격, 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있게 되면서 품목허가 성공 가능성을 더욱 높일 수 있게 되었습니다.

(다) 심재성 2도 화상 치료제(ALLO-ASC-BI)

화상은 조직 손상의 깊이에 따라 표피층만 손상된 경우를 1도 화상, 표피 전부와 진피의 대부분을 포함한 손상을 2도 화상, 표피, 진피의 전층과 피하 지방층까지 손상된 경우를 3도 화상으로 구분합니다. 화상을 입으면 피부의 여러 기능이 소실되어 감염 등의 가능성이 높아져 빠른 시일 내에 적절한 치료를 받아야 합니다. 현행 치료법으로는 2차 감염을 막고 조직재생을 돕기 위해 드레싱제제가 일반적이나 이는 자연치유가 일어나도록 돕는 수동적 방법으로 치료효과가 높지 않습니다. 근래에는 보다 적극적인 치료방법으로 바이오의약품 및 인공피부 치료제의 이용이 증가되고 있으나 치료효과에 한계가 있습니다.

당사의 치료제는 화상에 의해 손상된 부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질을 분비함으로써 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다. 현재 국내에서 심재성2도 화상을 대상으로 하는 2상 임상시험 진행 중입니다.

(라) 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-EB)
수포성 표피박리증은 표피와 표피-진피 경계부 및 상부 유두진피를 구성하는 단백질을 만드는 유전자의 변이에 의하여, 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생되어 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀한 유전성 질환입니다.

현재까지는 질환의 완치 방법이 없어서, 증상이나 합병증의 완화를 위한 대증요법이 주된 치료 방법입니다.

당사의 치료제는 병변부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질단백질을 분비함으로써 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다. 현재 국내에서 1/2상 임상시험 진행 중이며 일본에서는 2상 임상시험이 완료되어 3상임상 진행중입니다. 또한, 미국에서는 2상 임상 진행중입니다.

(마) 힘줄손상 치료제(ALLO-ASC-TI)

힘줄(Tendon)은 근육과 뼈를 이어주는 조직으로, 과도한 힘이 가해지면 염증과 함께 힘줄의 내부에 미세한 파열이 발생하여 통증이 생기게 되는데, 주로 운동이나 업무에 따른 과부하나 과사용으로 인한 염증성 반응의 발생과 점진적 퇴행성 변화의 결과로 일어나는 경우가 대다수입니다.

주요 증상은 해당 부위를 움직일 때 통증이 나타나거나, 국소 압통을 보이는 것으로 시작해서 악화되는 경우 완전 파열에 이르기도 하며, 호발하는 부위는 흔히 테니스 엘보로 불리는 외상과부위, 골프 엘보로 불리는 내상과부위, 어깨의 회전근개 부위, 아킬레스 건 등이 있습니다.

기존의 힘줄 손상 치료법은 통증 개선을 위해 스테로이드제를 투여하거나 찜질, 물리 치료 등의 보존적인 치료방법이 주를 이루었고 치료가 되지 않으면 수술을 실시하는 방법을 적용하였습니다. 이러한 방법은 효과가 일시적이고 손상된 힘줄을 근본적으로 치료하는 것이 아니라 염증에 의한 통증과 부종을 일시적으로 완화시켜주는 것입니다.

당사가 개발하는 제품은 손상된 힘줄에 1회 주사하여 통증 개선은 물론이고 힘줄 재생효과까지 시현하고 있으며, 국내에서 2상 임상시험 진행 중입니다.

(바) 퇴행성관절염 치료제(ALLO-ASC-OA)

퇴행성관절염 (osteoarthritis)은 대표적인 노인성 질환으로 신체적 노화, 과사용, 외상 등으로 점진적으로 관절 연골이 퇴화하면서 심하게는 연골하골까지 손상되고, 이차적으로는 다른 조직에도 염증이 발생함으로써 신체기능의 제한을 동반하고 삶의 질이 낮아지는 만성질환입니다. 국내 환자수는 700~800 여만명으로 추정되며, 인간수명 연장에 따른 고령화로 퇴행성관절염 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 세계인구의 약 10~15%가 퇴행성관절염을 앓고 있다고 보고되고 있습니다.

퇴행성관절염은 진행단계와 환자의 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며, 진행단계에 따라 초기에는 진통소염제, 히알루론산을 투여, 중기에는 자가세포치료제나 줄기세포치료제, 말기에는 인공관절수술이 진행됩니다. 그러나, 진통소염제는 통증을 완화시키는 효과는 있으나 질병의 진행을 억제하지 못하기 때문에 증상이 악화되어 말기단계로 진행되고 환자는 결국 인공관절 수술을 받게 됩니다. 줄기세포는 연골세포로 분화되어 손상된 연골조직을 대체할 수 있을 뿐만 아니라 다양한 성장인자 등을 분비하여 손상된 조직의 재생을 촉진할 수 있어 퇴행성관절염의 근본적인 치료 대안으로 기대되고 있습니다. 그러나, 현재까지 개발된 줄기세포치료제는 수술을 통해 절개 후 주입하는 방식으로 재활기간이 필요합니다. 또한 일반의약품과 달리 대량생산이 어렵기 때문에 시술비용이 700-800만원으로 가격경쟁력이 낮습니다.

당사가 개발하는 제품은 지방줄기세포를 하이드로겔과 같은 생적합성/생분해성 스캐폴드에 주사가 가능한 비드 형태로 배양하여 기존의 일반 바이오의약품과 같이 대량생산이 가능하고, ready-made 제품으로 시장 진입이 용이합니다. 또한 외래에서 해동 후 주사기를 이용하여 관절강에 간편하게 투여가 가능합니다. 현재 전임상 시험 진행 중입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

3. 원재료 및 생산설비

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적
당사의 매출은 줄기세포치료제 제품매출, 레모둘린 상품매출, 기술수출 등 기타매출로 구분됩니다.
- 줄기세포치료제사업(제품매출): 희귀질환인 크론성누공치료제로 개발된 큐피스템주는 2014년 1월 1일자로 보험약가 고시 후  매출이 발생하고 있습니다.  신약 도입 절차가 완료된 대형 병원에서 처방이 나오고 있습니다.
  2016년1분기에는 SCM2-Black 및 기능성 화장품인 테라스템-화이트실크도 발매하여 피부과, 성형외과 등의 의원을 중심으로 매출이 점진적으로 증가하고 있습니다
- 레모둘린(상품매출): 레모둘린은 말기 폐동맥고혈압치료제로서 현재 국내에는 대체치료제 또는 경쟁품이 거의 없는 독점적 위치를 점하고 있는 상품입니다. 2019년 하반기 보험 급여 기준이 확대되어 전문의와 환자들에게 제품의 인지도가 올라가고 있는 중이며 진단기술의 발달과 함께 폐동맥고혈압환자수가 점진적으로 증가하고 있어서 지속적인 매출 성장이 기대됩니다.

나. 판매방법 및 조건
- 당사는 희귀난치성질환치료제를 전문적으로 개발하는 회사입니다. 즉, 기존에 대체치료제가 없는 질환분야를 타겟으로 하기 때문에 당사의 제품은 여타 제약사들과 경쟁구도를 가지기보다는 독점적 지위의 판매권을 가지는 제품군으로 구성되어 있습니다. 따라서, 줄기세포치료제 판매 사업은 자체 마케팅을 통해 병의원 등에 직접 공급하고 있으며, 수입완제품인 레모둘린주 또한, 자체 마케팅을 통해 병원에 공급하고있습니다. SCM2와 테라스템-더마는 전국 의원을 대상으로 판매하고 있습니다. 발매한 화장품들은 당사에서 독자적으로 영업하고 있습니다.

다. 판매전략
- 당사의 주력제품인 줄기세포치료제(큐피스템주)와 수입완제품인 레모둘린주는 모두 희귀질환치료제입니다. 질환의 특성상 대부분 상위 종합병원에 환자군이 구성되어 있으며 난치성질환이므로 전문의들이 관리하고 있습니다. 제품개발을 위한 임상시험과정을 통해 해당 임상전문의뿐만 아니라 환자단체인 환우회와 긴밀한 네트워크를 형성하고 있고, 당사 제품의 우수한 임상결과를 바탕으로 제품의 인지도가 향상되었습니다. 당사의 줄기세포치료제는 최첨단기술을 접목하여 개발된 의약품이므로 향후 병의원의 의사를 대상으로 전문적인 학술지식을 전달하는 마케팅을 전개할 예정입니다.
- 레모둘린주는 말기 폐동맥고혈압 치료제로 그동안 국내에는 대체치료제가 없었습니다. 따라서 환자들이 제대로 관리를 받지 못하는 실정이었으며 진단 또한 어려워 치료를 받지 못하는 경우도 있었습니다. 그래서 주요 상위 종합병원을 중심으로 전문적인 학술지식을 전달하고 해외전문가 초빙 세미나 개최 등을 통하여 폐동맥고혈압 및 레모둘린에 대한  인지도를 높이는 전략으로 새로운 시장을 개척함으로써 매출증대를 추진하고 있습니다.
- SCM2 는 화장품으로서, MTS나 레이저 시술 후 피부재생, 진정 등의 목적으로 사용하도록 마케팅하고 있습니다. 테라스템-더마는 SCM2를 사용하고 난 이후 자가 관리를 하는 화장품으로서 레이저 시술의 효과를 배가할 수 있는 제품으로서 매출이 확대될 것입니다. SCM2-Black은 모발을 튼튼하게 하는 제품으로 피부과를 중심으로 판매하며, 이중 기능성인 테라스템-화이트실크는 전체 피부과와 성형외과에 판매할 것입니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험요소

(1) 금융위험관리

당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해  노력하고 있습니다.

1) 신용위험관리

당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

(가) 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다.                      

2) 유동성위험관리

당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다.

<당반기>                                                                                                    

<전기말>

3) 시장위험

당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다.

(가) 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(나) 외환위험관리

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.  

(다) 가격위험
회사는 지분증권에서 발생하는 가격변동위험에노출되어 있습니다. 당기말 현재 공정가치로 평가하는 지분증권은 12,825백만원입니다.

(2) 자본위험관리
당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.

(*1) 순부채 금액이 부의 금액이므로 부채비율을 계산하지 않았습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. License and optional 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 License and optional 계약의 현황은 다음과 같습니다.

- License and optional 계약 총괄표

(주1) (2016.1.25 옵션행사, 계약기간은 계약내용의 진행정도에 따라서 연장되므로 계약종료일 미기재)

(1) 품목: ALLO-ASC-DFU

(주1) (2016.1.25 옵션행사, 계약기간은 계약내용의 진행정도에 따라서 연장되므로 계약종료일 미기재)

6. 연구개발활동의 개요

당사는 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 희귀/난치성질환 및 퇴행성질환 치료제 연구개발에 집중하고 있습니다. 지방유래 중간엽줄기세포는 윤리적 문제 및 면역 거부로부터 자유로우며, 타 성체줄기세포 대비 원료채취가 용이하고 우수한 성장/분화능력을 가지고 있다는 장점이 있습니다. 당사는 차별화된 원천기술과 세포생산기술을 개발하여 줄기세포치료제 플랫폼기술을 확보하고 있고, 이를 바탕으로 다양한 파이프 라인을 가지고 있습니다.

가. 연구개발 담당조직
(1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 다음과 같습니다.

(2) 연구개발 인력 현황
본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 명, 석사급명 등 총 명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 당사의 연구개발 인력 보유 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 연구총괄인 김미형 부사장, 연구팀장을 맡고있는 김인옥 사내이사입니다. 각 인력의 현황은 아래와 내용과 같습니다.

(주1) 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
  [논문, 최근 5년]
Potential of Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell ? Hydrogel Complex for Treating Diabetic Foot Ulcers, Diabetes. 2019
Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy, Tech Coloproctol. 2017
Allogeneic adipose-derived stem cells for the treatment of perianal fistula in Crohn's disease: a pilot clinical trial, Colorectal Dis. 2016
Long-Term Results of Adipose-Derived Stem Cell Therapy for the Treatment of Crohn’s Fistula, Stem Cell Translational Medicine. 2015
Clinical Implication of Allogenic Implantation of Adipogenic Differentiated Adipose-Derived Stem Cells, Stem Cell Translational Medicine, 2014

  [학회 발표, 최근 3년]
Korea Society for Diabetic Foot, 2018 외 다수

(주2) 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
  [학회 발표, 최근 3년]
The Korean Associateion of Stem Cell & Tissue Regeneration, 2018 외 다수

나. 연구개발 비용
당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.

- 상기 개발비는 발생분에서 개발비 손상인식에 대한 부분을 반영한 금액임.
- 상기의 연구개발비용은 국고보조금 사용후 금액임.

다. 연구개발 실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
<연구개발 진행 총괄표>

■ 개발 제품명 : 큐피스템

■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-CF

■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-TI

■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-DFU

■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-CD

■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-EB

당사의 연구개발 조직은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

활성화된 시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간 말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다.

활성화된 시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 추정현금흐름할인방법과 같은 다양한 평가기법을 사용하여 결정하고 있으며, 보고기간 말에 현재 시장상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.

매출채권 및 기타채권의 경우, 손상차손누계액을 차감한 장부금액을 공정가치 근사치로 보며, 금융부채 공정가치는 계약상의 미래현금흐름을 유사한 금융상품에 대해 회사가 적용하는 현행시장이자율로 할인한 금액으로 추정하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

- 해당사항 없습니다

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없습니다

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 안트로젠(이하 "당사")는 2000년 4월에 설립되어, 생체줄기세포를 이용한 세포치료제 및 희귀의약품을 전문적으로 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로 서울특별시 금천구 가산동에 위치하고 있습니다. 당사는 2016년 2월 15일  한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 보통주식을 상장하였으며 2021년 06월 30일 현재 보통주 자본금은 4,710,923천원입니다.

당반기말 현재 당사의 주요주주내역은 다음과 같습니다.

                                                                                                    (단위 : 주,%)

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 재무제표입니다. 동 중간기간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2022 년 1 월 1 일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다.

동 개정사항은 2022 년 1 월 1 일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다.

동 개정사항은 2022 년 1 월 1 일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다.

동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택'
개정기준서는 최초채택기업의 부담을 줄이기 위해 문단 D16(1)의 면제규정의 적용범위에 자산과 부채뿐만 아니라 누적환산차이(CTD)도 포함하도록 하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'
개정기준서는 채권자와 채무자간에 지급하거나 받은 수수료만 새로운 조건의 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

③ 기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브
개정기준서는 리스제공자가 리스이용자에게 제공하는 리스개량 변제액에 대해서 리스 인센티브의 정의를 충족하는지 여부를 판단하도록 하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

④ 기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정
개정기준서는 생물자산 등에 대한 공정가치 측정시 세금효과를 현금흐름에 고려하도록 하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.

2.2 회계정책

요약반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.


3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.
요약반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품의 범주 및 금융상품 순손익

(1) 당반기말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>          

<전기말>  

(2) 당반기말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>

<전기말>

(3) 당반기 및 전반기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전반기>

5. 공정가치

(1) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치의 비교내용은 다음과 같습니다.          

(2) 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 측정치

1) 공정가치 서열체계 및 측정방법

공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의 가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측 가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.

당사는 공정가치로 측정되는 자산·부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

수준1 : 활성시장에서 공시되는 가격을 공정가치로 측정하는 자산·부채의 경우 동 자산·부채의 공정가치는 수준1로 분류됩니다.

수준2 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 모든 유의적인 투입변수가 시장에서 관측한 정보에 해당하면 자산·부채의 공정가치는 수준2로 분류됩니다.

수준3 : 가치평가기법을 사용하여 자산·부채의 공정가치를 측정하는 경우, 하나 이상의 유의적인 투입변수가 시장에서 관측불가능한 정보에 해당하면 동 금융상품의 공정가치는 수준3으로 분류됩니다.

자산·부채의 공정가치는 자체적으로 개발한 내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을 제공받아 사용하고 있습니다.

2) 당반기말과 전기말 현재 재무상태표에 공정가치로 측정되는 자산·부채의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.

<당반기말>  

(*1) 당사는 MMF를 현금및현금성자산으로 분류하고 있으나, 공정가치를 측정하여 당기손익공정가치평가손익으로 평가하고 있음.
(*2) "수준 1"의 기타포괄-공정가치로 측정하는 금융자산은 시장성 있는 지분증권으로 활성시장(한국거래소)에서 거래되고 있으며, 보고기간종료일 현재의 종가를 기준으로 평가하였습니다.            
                                                                       

<전기말>          

(*1) "수준 1"의 지분증권은 시장성 있는 지분증권으로 활성시장(한국거래소)에서 거  래되고 있으며, 보고기간종료일 현재의 종가를 기준으로 평가하였습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준2와 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간말 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채 는 공정가치 서열체계 수준2 및 수준3으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.
 

<당반기말>      

<전기말>        

(4) 당기 중 공정가치 수준 3에 해당하는 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.                    

7. 사용제한금융상품

당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 다음과 같습니다.

(*1) 차입금에 대한 담보로 질권 설정되었습니다.

8. 매출채권및기타채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

<당반기말>

<전기말>    

(3) 당반기와 전기의 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

9. 기타금융자산

당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다.      

10. 당기손익공정가치금융자산 및 기타포괄공정가치금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 당기손익공정가치금융자산과 기타포괄공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>

<전기말>

당기손익공정가치금융자산은 보고기간종료일의 공정가치와 평가전장부가액과의 차이를 당기손익으로 인식하고 있으며, 기타포괄공정가치금융자산은 공정가치와 평가전 장부가액과의 차이를 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.

(2) 당반기말 현재 장기기타포괄공정가치금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
<당반기말>

<전기말>

11. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 저가법 평가내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>                                                                                                

<전기말>

12. 기타유동자산

당반기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내용은 다음과 같습니다.  

(*1) 선급금은 지적재산권 취득관련 국고보조금 855,000원을 차감한 금액입니다.

13. 당기법인세자산

당반기말과 전기말 당기법인세 자산은 이자수익 원천징수분이며, 전기말  선급법인세 자산에는 전기 이전에 인식한 라이센스-아웃 계약에 따라 부담한 외국납부세액 공제분 280백만원이 포함되어 있습니다.


14. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>        

(*) 건설중인자산에 당기비용으로 대체된 금액은 3,606천원입니다.

<전기말>

(*) 감가상각비는 국고보조금을 차감한 금액입니다.

(2) 당반기와 전기 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>        

<전기말>

(*) 감가상각비는 국고보조금을 차감한 금액입니다.

15. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내용은 다음과 같습니다.

<당반기말>

<전기말>

(2) 당반기와 전기 중 무형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당반기말>

(*1) 상각비는 국고보조금을 상계한 순액입니다.

<전기>  

(*1) 상각비는 국고보조금을 상계한 순액입니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 개발비의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 크론성 누공치료제(자가)는 2014년 판매 승인 후 현재 발매 중입니다.
(*2) 화장품독성시험 제조 기술(NEO SCM)에 대해서는 반기말 현재 감가상각을 개시하지 아니하였습니다.

16. 국고보조금

보고기간종료일 현재 당사의 국고보조금으로 진행하는 국책연구과제  내역은 다음과같습니다.

- 당사는 2017년 12월 21일자로 국책연구과제인 '당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안정성을 평가하는 미국내 제2상 임상시험'와 관련하여 한국보건산업진흥원과 개발협약을 체결하였으며, 개발기간은 2017.12.01. ~ 2021.12.31. 까지 입니다.

17. 매입채무및기타채무

당반기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내용은 다음과 같습니다.              

18. 차입금 및 사채

(1) 차입금
당반기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

당반기말 현재 당사가 신한은행으로부터 차입한 단기차입금은 만기일시상환 조건으로 당사의 예금이 담보로 제공되어 있습니다.

(2) 전환사채

1) 당반기말과 전기말  현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

각 전환사채의 계약조건에 부여된 사채권자의 조기상환청구권에 따라, 조기상환 청구가능한 금액을 유동성전환사채로 분류하였습니다.

2) 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 상세내용은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말 현재 전환사채의 주요 계약내용은 다음과 같습니다.

(*1) 발행회사의 이사회가 지정하는 자에게 콜옵션을 부여할 수 있습니다.

(4) 당사는 상기의 행사가격 인하조건이 내재된 전환사채에 대하여 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초 인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 아니하였습니다. 만일 동 질의회신의 내용에 대하여 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다.

(5) 파생상품자산과 파생상품부채

1) 당사는 전환사채와 관련하여 부채로 분류되는 전환권의 가치와 인수인의 조기상환청구권은 파생상품부채로 회계처리하고,  발행회사의 매도청구권은 파생상품자산으로 계상하고 있으며, 보고기간종료일의 공정가치로 평가하고 있습니다.

2) 당반기와 전기의 파생상품자산/부채의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전기>

19. 기타유동부채

당반기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내용은 다음과 같습니다.

20. 확정급여채무

(1) 당반기말과 전기말 현재 확정급여채무의 내용은 다음과 같습니다.

                   
(2) 당반기와 전기 중 확정급여채무의 변동내용은 다음과 같습니다.

(3) 사외적립자산
1) 당반기와 전기 중 사외적립자산의 공정가치 변동내용은 다음과 같습니다.

2) 당반기말과 전기말 현재 사외적립자산의 구성내용은 다음과 같습니다.

(*1) 현금및현금성자산은 예금, 금리연동형, 이율보증형 등 원금을 보장하는 상품을 포함하고 있습니다.

(4) 총비용
1) 당반기와 전기 중 손익으로 인식한 총비용의 내용은 다음과 같습니다.

2) 당반기와 전기 중 손익으로 인식한 총비용의 계정과목별 내용은 다음과 같습니다.

21. 자본금과 자본잉여금

(1) 자본금

1) 당반기말과 전기말 현재 자본금의 내용은 다음과 같습니다.                                

2) 당반기와 전기 중 자본금 등의 변동내용은 다음과 같습니다.

(2) 자본잉여금
당반기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내용은 다음과 같습니다.                          

22. 기타자본구성요소

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타자본구성요소의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전기 중 기타자본구성요소의 변동내용은 다음과 같습니다.

<당반기>                

<전기>

(3) 주식기준보상제도

1) 당반기말 현재 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다.

2) 당반기와 전기 중 주식선택권의 변동내용은 다음과 같습니다.    

3) 당사는 주식결제형 주식선택권에 대하여 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다.

(*1) 무위험이자율은 5, 10년 만기 국공채이자율을 이용하였습니다.

4) 당반기와 전기의 보상원가의 내용은 다음과 같습니다.                                    

23. 결손금

당반기와 전기말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.                                    

* 2021.03.19 일자 정기주주총회에서 주식발행초과금을 재원으로 이월결손금에 대한 결손보전 결의에 따라 당반기말 현재 회계상 결손금은 없습니다.

24. 매출액 및 매출원가

(1) 당반기와 전반기의 매출액의 내용은 다음과 같습니다.                                      

(2) 당반기와 전반기의 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

25. 영업부문

당사는 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당반기와 전반기의 주요 제품과 상품으로부터 발생한 당사의 영업수익은 다음과 같습니다.                                                                                                    

(2) 당반기와 전반기의 지역별 부문정보는 다음과 같습니다.                                  

(3) 주요 고객에 대한 정보
당반기와 전반기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객들과의 거래는 다음과 같습니다.

(주1) 전기 10% 미만 거래처이나, 당기 10% 이상 거래처로 포함하였습니다.
(주2) 당기 10% 미만 거래처이나, 전기 10% 이상 거래처로 포함하였습니다.

26. 판매비와관리비

당반기와 전반기의 판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다.                              

27. 기타수익 및 기타비용

(1) 당반기와 전반기의 기타수익의 내용은 다음과 같습니다.                                  

(2) 당반기와 전반기의 기타비용의 내용은 다음과 같습니다.

28. 금융수익 및 금융비용

(1) 당반기와 전반기의 금융수익의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기의 금융비용의 내용은 다음과 같습니다.

29. 법인세비용

(1) 당사는 미래 과세소득 발생 가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였으며, 누적 결손 등으로 당기와 전기 중 인식한 법인세비용은 없습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 일시적차이의 증감내용은 다음과 같습니다.

<당반기>

* 가산할 일시적 차이의 소멸이 예상되는 기간과 동일한 회계기간에 소멸이 예상되는 차감할 일시적 차이 금액입니다.

<전기>

(3) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산ㆍ부채 내용은 다음과 같습니다.

(4) 당반기말과 전기말 현재 실현가능성의 불확실성의 사유로 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 내용은 다음과 같습니다.

30. 비용의 성격별 분류

당반기와 전반기의 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.                                    

(*1) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다.

31. 주당손익

당반기와 전반기의 주당손익의 산정 내용은 다음과 같습니다.

(1)  기본주당순이익

1) 당반기와 전반기의 기본주당순이익의 산정내역은 다음과 같습니다.                    

2) 당반기와 전반기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.    

<당반기 누적>

<당반기 3개월>

<전반기>

(*1) 전환우선주는 2020년 4월과 6월에 보통주로 전환되었으나, 발행조건에 따라 직전연도말에 전환된 것으로 간주됨으로 전반기 3개월 보통주식수와 전반기 누적 보통주식수는 일치합니다.

(2) 희석주당이익

당사가 보유한 희석성 잠재적보통주는 주식선택권과 전환사채입니다. 희석주당순이익은 주식선택권과 전환사채가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다.

1) 당반기와 전반기의 희석주당이익 산정내역은 다음과 같습니다.

2) 당반기와 전반기의 희석유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다.

3) 당반기말과 전반기말 현재 반희석 효과로 희석주당순이익의 계산에서 제외되었으나,보통주로 전환될 경우 희석효과를 가질수도 있는 잠재적 희석성유통보통주식수의 구성은 다음과 같습니다.

32. 현금흐름표

(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.

(2) 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다.