반 기 보 고 서

                                   (제 13 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서 등_20210817

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 제테마" 이며, 영문으로 "JETEMA Co., Ltd."로 표기합니다.
3. 설립일자 및 존속기간

당사의 설립일자는 2009년 7월 17일 입니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사주소: 강원도 원주시 지정면  조엄로 321
전화번호: 02-572-1331
홈페이지: http://www.jetema.com

5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 중소기업 등 해당 여부

당사는 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당합니다.

중소기업확인서

7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명

당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실 등을 연구개발 및 제조하고 있습니다. 키토산을 응용하여 DDS(drug delivery system)를 개발하는 바이오 연구기업으로 출발하여, 2014년 휴먼메디칼 합병, 2015년 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러 전용 공장을 용인에 준공함으로써,  안면미용 목적 히알루론산필러를 제조하는 회사로서 메디컬 에스테틱 시장에 본격적으로 진출하였고 이를 통하여 사업을 확장시켜나가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시길 바랍니다.

9.  신용평가에 관한 사항

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

가. 본점소재지 : 강원도 원주시 지정면 조엄로 321
나. 본점소재지 변경내역  

2. 경영진의 중요한 변동

주) 상기 해당 사내이사는 12기 정기주주총회에서 재선임되었습니다.

3. 최대주주의 변동

4.  회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항

당사의 최근 5사업연도의 중요한 사항은  다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

주1) 당사는 2020년 6월 11일 100% 무상증자 이사회결의을 하였습니다 .
주2) 당반기에 주식매수선택권 행사(62,400주)로 발행주식수가 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다.

보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내 외 제품상용화를 위한 임상시험이 진행중으로써 미용.성형시장 뿐만 아니라  향후 치료용시장 진출을 목표로  사업을 확장시켜 나가고 있습니다. 또한 2020년 브라질과 중국 파트너사와 6천억원대  라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다.

2021년 상반기 매출실적은 157억원, 영업이익은 17억원을 기록하여 반기기준 역대 최대 실적을 달성하였습니다. 전년 동기대비 매출액은 173%증가하였고, 영업이익은135%증가하였습니다.  

상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2.주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 제품설명

가. 회사 제품의 특징 등

(1) 히알루론산 필러

히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Ridocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.

                                         [당사의 히알루론산 필러 제품]

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	적응증	허가 품목
에피티크 S100	s100	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Superficial / Mid dermis	조직수복용생체재료
		1.0 ml/syringe
에피티크 S300	s300	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Mid / Deep dermis	조직수복용생체재료
		1.0 ml/syringe
에피티크 S500	s500	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Subcutaneous / supraperiostal areas	조직수복용생체재료
		1.0 ml/syringe
에피티크 eve S	eve s	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선	조직수복용생체재료
		2.0ml X 10ea/box
에피티크 리도카인 S50	s50l	HA 24 mg/ml 리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Superficial dermis	조직수복용생체재료
		0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe
에피티크 리도카인 S100	s100l	HA 24 mg/ml 리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Superficial / Mid dermis	조직수복용생체재료
		0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe
에피티크 리도카인 S300	s300l	HA 24 mg/ml 리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Mid / Deep dermis	조직수복용생체재료
		0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe
에피티크 리도카인 S500	s500l	HA 24 mg/ml 리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선 Subcutaneous / supraperiostal areas	조직수복용생체재료
		0.55ml/syringe 1.1 ml/syringe

(2) 보툴리눔 톡신

히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다.

보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)가 2020년 6월 4일 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 제출일 현재  임상 1상 시험은 종료하였으며, 임상 3상 IND신청을 식품의약품안전처에 제출한 상태입니다 .

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	적응증	허가 품목
제테마 더 톡신주 100U	jetema the toxin	클로스티리디움 보툴리눔독소 A	주름 개선 근육 경직 치료 안검 경련 치료	미간주름 일시적개선

(3) 리프팅실

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	특징	허가 품목
에피티콘 (epiticon)	리프팅실	PDO, PCL	폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된 제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용	폴리디옥사논(PDO) 리프팅실, 폴리카프로락톤(PCL) 리프팅실
		40ea (5Packs X 8ea)

당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.

[에피티콘 리프팅실의 구조]

또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다.

2. 회사의 경쟁력

가. 히알루론산 필러

히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이며, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화하였으며 4) 균일한 입자로 제조하여 점탄성을 높였습니다.

동사는 미용성형 시장뿐 아니라 향후 적응증 확대를 통해 다양한 HA필러 및 신제품 개발을 계획중에 있습니다. 현재 안면 및 음경왜소증 환자에 대한 허가만 되어있으나추후 유방형성 저하증 환자 등 바디필러의 부위별 허가를 진행할 예정입니다. 바디필러는 안면필러 대비 다량의 필러가 주입되어 수익성은 높으나 그만큼 부작용의 확률이 높아지는 단점이 있습니다. 기존에 필러 내 함유된 가교제 등에 의해 많은 용량을 투여했을 시의 부작용을 해소할 수 없어서 전 세계적으로 정식적으로 시장에 진출한 바디필러용 대용량 필러가 없었습니다. 그러나 동사는 부작용 감소를 목적으로 하는 생체 적합성 Cross-linked HA필러의 Platform 기술 개발이 완료단계에 이르러 이를통해 2024년까지 임상 승인을 목표로 하고 있으며 이후  바디필러 정식 허가로 매출의 극대화를 이룰 수 있을 것으로 예상합니다.

나. 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 배양시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 비알러지 및 식물성 배지 사용 등으로 요약할 수 있습니다.

다. 리프팅실

리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 등으로 요약할 수 있습니다.

3. 신규사업 등의 내용 및 전망

보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C1, C2, D, E, F, G 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다.현재 전세계적으로 Type A와Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는 Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 영국 PHE(Public Health England)의 NCTC(The National Collection of Type Cultures) 로부터 출처가 명확한 Type A, B, E 생산균주를 도입, Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할 수 있으며, 성형/미용뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.

가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발

의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다.    

또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc® 동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 개발을 진행할 계획입니다.

나.  보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 및 제형 개발

(1) 적응증 개발

Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불리울만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다.

(2) 제형 개발

당사는 Type E가 패치형 제품으로 출시되었을 때 가장 시장 침투성이 높다고 판단하고 있습니다. 병원의 처방에 따라 환자가 1달에 1번 사용할 수 있는 안전한 패치형 톡신이 개발 된다면 미용시장의 큰 파장을 불러올 것으로 기대하고 있습니다. 이에 당사는 피부 각질층을 통증 없이 뚫을 수 있고, 경구투여경로 전달하기 어려운 약물을 피부를 통해 쉽게 전달할 수 있으며 약물의 혈류 흡수를 촉진시켜 보다 신속하게 작용할 수 있도록 마이크로니들을 활용하여 패치 제형의 Type E 톡신을 개발할 예정입니다. 보툴리눔 톡신을 마이크로니들로 투여 시 통증을 경감시키고, 미량의 독소를 정확한 위치에 투여 가능하도록 하므로, 보툴리눔 톡신의 안전하고 편리한 제형으로 의학적 이용에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.

4.  주요 제품 등의 현황

주) 매출액(비율)은 2021년 반기 기준으로 작성하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료

가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황

(1) 히알루론산 필러

당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국식약처의DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을 관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다.

히알루론산의 제조방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한 생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다.

부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있으며,약 6개월 사용분 이상의 원재료를 안전재고로 확보하고 있습니다.

1차 포장재인 1ML 프리필드 유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 유럽업체로부터공급받고 있습니다. 해당업체는 국내 및 해외 시장에 오랜 기간동안 안정적으로 원재료를 공급하고 있으며, 2019년도 기준 생산량을 연간 5억 시린지에서 7억 시린지로 생산능력을 확대하였으므로 수급 불안정에 대한 우려는 없습니다.

(2)  보툴리눔 톡신

보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.

그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다.

보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로  연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다.

당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 가격변동성은 매우 낮습니다.

나. 주요 매입처

당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.

2. 생산 및 생산설비

가. 생산능력 및 생산실적

생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관현 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전력물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

주) 생산설비에 관한 사항은 2021년 반기 기준으로 작성하였습니다.

다. 설비 투자 및 향후 투자계획

(1) 필러의 시장수요 증대의 선제적 대응의 일환으로 필러공장 생산설비 CAPA 증대를 위한 투자계획을 2020.11.26 이사회결의를 통해 공시하였습니다.
예정공사종료일은 2021.09.30일로 시설의 인허가 여부 및 당사의 경영정책에 따라 변동이 생길 수 있습니다.

(2) 미래성장동력 확보 및 글로벌 바이오기업으로 도약 하기위해 신사업 투자계획을 2021.05.07 이사회결의를 통해 공시하였습니다. COVID-19 백신위탁생산(CMO)을위한 시설투자로써 예정공사종료일은 2021.08.31일입니다.
회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을통하여 변동 될 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

1.  매출실적

2.  판매경로

당사의 판매경로는 크게 국내와 해외로 나눌 수 있습니다. 국내의 경우 전국을 서울/경기/인천/강원  2개팀, 경상/제주 1개팀, 충청/전라 1개팀으로 분할하여 담당하고직접 판매로 운영되고 있습니다. 해외의 경우 해외 학회 참석을 통한 지역별 파트너를 발굴하여 계약을 통해 판매 하고 있습니다.

3. 수주현황

당사는 납기주기가  짧은 산업의 특성상 수주현황의 기재를 생략합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 시장위험과 위험관리

가. 신용위험

당사는 매출채권 및 기타채권에 대한 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 당사 내부에 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

나. 유동성위험

유동성위험이란 회사 자금의 조달 및 운용 기간의 불일치 또는 예기치 않은 자금의 유출 등으로 자금부족 사태가 발생하여 지급불능 상태에 직면하거나, 자금의 부족을 해소하기 위한 고금리 차입부채의 조달 또는 보유자산의 불리한 매각 등으로 손실을 입을 수 있는 위험을 의미합니다. 당사는 원주공장 등을 담보로 일부 차입금 등이 있지만 담보비율이 높아 고금리 차입금이 아니고 IPO자금 유입으로 재무안정성은 적정하게 유지될것으로 전망됩니다.

다. 자본위험 관리

회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.  

2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 원주공장 담보 대출시 이자율 변동에 대한 금리 고정을 위한 아래와 같은 이자율 스왑 차입 계약을 체결 하였습니다.
- 차입과목 : 이자율스왑_단순/헤지 목적  

- 약정금액 : 30억원

- 약정기한 : 2024년 9월

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약

가. 라이센스 인(License-in) 계약

제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 라이선스 인(License-in) 계약

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라  세부 내용을  기재하지 않았습니다.

나. 라이센스 아웃(License-out) 계약

제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

주) 상기  '라이센스아웃 계약 총괄표’에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재하였습니다.

(1)  JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : Skin Store )

주1) 2020년 8월 11일 변경계약에 의해 계약상대방이 FUNSHINE Inc.에서 Skin Store Ltd.로 변경되었으며, Uprfont-fee 금액도 3백만달러($3,000,000)에서 3.5백만달러($3,500,000)로 증가되었습니다.
주2) 당사는 계약조건에 따라 Upfront-fee 금액 중 1차 계약금 USD 1,000,000을 수령완료하였습니다.

(2)  JETEMA THE TOXIN(보툴리늄톡신) (계약상대방 : HUADONG NINGBO )

주1) 당사는 계약조건에 따라 1차 계약금 USD 3,500,000을 수령완료하였습니다.

다. 기술제휴 계약

2.  연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 현재 2020년 6월 수출에 한해 품목허가 승인 되었습니다. 의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 그 중 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 가슴등에 사용하는 대용량 필러 개발을 진행 중이며, 2021년 임상시험을 시작하여 2024년 출시를 목표하고 있습니다.
또한, 당사는 2021년 5월 R&D 영역의 강화와 전문성을 극대화하기 위하여 기존 용인연구소와 별도로 제제연구 전문 연구소를 신규 설립하였으며, 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구 진행할 계획입니다.

나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 개발총괄 산하 용인연구소, 제제연구소 및  개발부서가 있고하위 조직으로 7개팀( 바이오, 연구기획, 제제연구, 중국RA, 의약품RA, 임상, 의료기기)으로 구성되어 있습니다.

[조직도]

(2) 연구개발 인력 현황

당사는  박사급 4명, 석사급 15명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 개발총괄인 윤범진 사장, 용인연구소장인 김승호 전무, 제제연구소장인 이승우 전무와 박종우 상무 등이 있으며, 히알루로니다아제, 히알루론산 필러 및 보툴리눔톡신 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 최진희 부장, 이신구 부장, 김민중 차장 등으로 주요 경력 및 연구실적은 아래 표에서 상세히 기술하였습니다.

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구단계에서 발생한
지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.  

라. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다.

(가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa)

(나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa)

(다) 클로스트리디움 보툴리눔 E형 복합체

(라) 히알루로니다아제

(마) 지방분해주사제(DCA)

(바) 히알루론산 필러

(사) PolyNucleotide 함유 필러

(2) 연구개발 완료 실적

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 품목의 현황은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 등  보유현황

가. 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

나. 당사의 해외지역 제품 등록현황은 다음과 같습니다.

2. 사업부문별 영업의 개황

가. 산업의 특성

(1) 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러

히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다. 보툴리눔 독소를 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, 히알루론산 필러는 단순히 특정 부위를 메우거나 도톰하게 채워주는 용도로 활용되고 있습니다.

필러의 원료로 주로 쓰이는 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있는 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써 산업적으로는 정형외과, 안과, 피부과, 성형외과, 상처치료, 약물전달시스템, 화장품, 건강식품 등 다양한 응용 범위를 가집니다.

히알루론산은 피부, 관절, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골 활액 등 거의 모든 조직에 존재하며, 섬유아세포(fibroblast), 활막세포(synovial cell), 내피세포(endothelial cell), 평활근 세포(smooth muscle cell), 외막세포(adventitial cell), 난모세포(oocyte) 등 대부분의 세포는 소량의 히알루론산을 생성할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을 채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다.

히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간 미만이며, 다른 부위에서도 0.5일 ~수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다.

피부 미용에 활용되는 필러는 크게 피부속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 더말 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal)와 칼슘/콜라겐(Collagen) 필러, PMMA(Particle and Polymer)필러로 구분됩니다. 당사는 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 히알루론산 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal) 계열의 제품 생산/판매 사업을 영위하고 있습니다.

                                                                        [필러 성분별 비교]

(출처 : 당사 자료)

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 독소는 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

보툴리눔 독소가 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어 가고, 이 독소는 신경세포내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 신경세포의 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 그 기능을 못하게 함으로써 아세틸콜린을분비하지 못하도록 합니다. 이렇게 아세틸콜린의 신경자극을 받지 못한 근육은 수축을 할 수 없게 됩니다.

이러한 보툴리눔 독소의 작용시간은 독소에 노출된 후 6~36 시간에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타냅니다. 이런 독소에 의한 근육 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속되는데, 그 후 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.

이렇게 보툴리눔 독소 의약품은 뇌로부터의 신경자극흐름을 특정 근육에서 특정 기간 동안 정지시킬 수 있고, 특정 기간이 지나면 다시 신경전달흐름을 정상적으로 되돌려, 다시 근육을 수축할 수 있게 해주는 특징이 있습니다. 즉 보툴리눔 독소는 신경전달흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.

보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용되고 있습니다. 신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.

                                               [보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

(3)  리프팅실

리프팅실은 상처 부위를 봉합하는 실을 이용해서 처진 피부나 신체 부위를 당겨줘서 보다 젊어 보이게 하는 시술에 사용하고 있습니다. 사용하는 실은 이미 외과 수술에서 사용하기 때문에 얼굴에 사용하더라도 문제가 없으며, 최근에는 녹는 실을 이용해서 미용분야에 시술을 많이하고 있습니다.

재료에 따른 분류로는 녹지 않는 실과 녹는 재료가 있으며, 녹는 실로는 PDO를 주로사용하고 있으며 이밖에 PLLA 나 PCL 성분의 실이 주로 사용됩니다. 모양에 따른 분류로는 돌기가 없는 모노실과 돌기가 있는 코그실, cone 모양의 깔대기형을 가지고 있는 실로 구분됩니다.

실을 이용한 리프팅 시술은 2003년 APTOS실, 2007년 실루엣리프트가 소개되면서 시작되었고, PDO를 이용한 녹는 성분의 실이 보급이 되면서부터 크게 유행하기 시작했습니다. 초기에는 돌기가 없는 PDO 실이었고, 차차 모양이 변형되면서 다양한 모양의 실이 나오기 시작했습니다.

                                     [실리프팅의 세대별 특징]

리프팅실은 단독으로도 시장성이 있지만, 당사가 보유한 히알루론산 필러와 병합으로 시술시에는 더 큰 부가가치를 만들어낼 수 있는 잠재력이 있습니다.

나. 산업의 연혁

(1) 필러(fillers)

필러(Filler)는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 하기 위해 개발되었습니다. 이러한 필러는 최초로 얼굴의 결손된 부위를 메꾸기 위해 환자의 다른 부위의 지방조직을 이식하는 것으로부터 유래되었으며 이후 기존에 사용하던 제제로 인한 부작용을 개선하고 더 좋은 성능을 가진 제제를 새롭게 개발하는 과정을 거치며 현재에 도달하게 되었습니다.

필러의 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.

(출처: 보톡스와 필러의 정석(한미의학, 2011))

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검정색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다.

1981년 보툴리눔 A형 독소를 최초로 인간 사시 교정에 사용하게 되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사한 후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여, 미용 목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 양미간 이마 양측 눈가의 주름에 대한 치료를 시작하였습니다.

1988년 미국 앨러간(앨러간)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 보툴리눔 A형 독소 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus, crossed eyes) 치료제로서 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을 획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자룰 대상으로 안검경련(blepharo-spasm), 제7신경장애(VII nerve disorder), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.

1991년 앨러간(앨러간)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 보톡스로 변경하였고, 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국 FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(사경) 치료 목적의 보툴리눔 A형 독소 사용을 승인하였고, 2002년 보툴리눔 A형 독소의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.

2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품(Aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다.

다. 산업의 성장성

(1) 히알루론산 필러

글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2021년 38억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 글로벌 필러 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

글로벌 필러 시장 현황 및 전망

비침습적 안면 미용성형 시술이라는 점에서 히알루론산 필러 시장은 보툴리눔 톡신 시장의 성장과 함께 확대되고 있으며 이렇게 전체 시장 규모가 빠르게 성장함에 따라기존 선두 업체들 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 히알루론산 필러 시장에서 프리미엄 브랜드로 인식되고 있는 앨러간의 쥬비덤은 상대적으로 높은 가격대를 유지하면서도 보톡스와 함께 신흥시장을 비롯한 글로벌 시장에서 여전히 10% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있습니다.

국내시장의 경우 톡신과 유사하게 시장 초기 단계에 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌 등 외국 브랜드가 지배적이었으나 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하고 이후 휴젤, 메디톡스 등이 수입품 대비 낮은 가격으로 시장에 진입하며 시장 점유율을 빠른 속도로 늘려나갔습니다. 2017년 기준 국내 필러 시장은 약 1,250억원 규모로 추정되며 2021년까지 4년간 연평균 10% 수준의 성장률을 보이며 2021년 약 1,800억원 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 국내 필러 시장 현황 및 전망은 다음과 같습니다.

국내 필러 시장 규모 추이

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신 시장은 크게 미용 톡신 시장과 치료용 톡신 시장으로 구분되며 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 시장은 미용 톡신 시장입니다. 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상됩니다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장 추이 및 전망

세계 최대 톡신 시장은 미국으로 2018년 기준 약 3.3조원 규모로 추정되며 전세계 톡신 시장 중 약 60% 수준의 점유율을 차지하고 있습니다. 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 미용 톡신 시장이 약 1.3조원 규모이며 치료용 톡신 시장은 2조원으로 미용 시장 대비 50% 이상 큰 규모를 형성하고 있습니다.

유럽을 비롯하여 한국과 중국으로 대표되는 신흥국을 포함하는 미국 외 톡신 시장 규모는 2018년 기준 2조원 규모로 추정되며 이 중 국내 톡신 시장의 규모는 약 1,200억원 수준으로 추산됩니다. 국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 상황이나, 미에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 2023년까지 연 평균 5% 수준의 성장을 통해 약 2,000억원 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

국내 보툴리눔 톡신시장 추이

라. 경기변동과의 관계, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클

당사 주요 제품들의 경우, 질병/질환의 치료보다 성형/미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기변동에 민감하다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기침체 등의 외부환경 변화와 관계없이보툴리눔 톡신/히알루론산 필러 등 안면미용 시장은 지속적으로 성장하는 추이를 나타내고 있습니다. 오히려 경기침체기에 고가의 성형시술이나 고가의 장비를 필요로 하는 외과적 시술보다 소비자들이 상대적으로 저렴한 필러 시술을 선택하여 경기 침체기에 매출이 증가하는 경향도 나타납니다. 이처럼 보툴리눔 톡신/히알루론산 필러관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가기간 동안 미용성형 시술을 받는 환자의 증가로 인하여 매출이 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 설과 추석과 같이 명절 전에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.

그리고 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등 얼굴용 주사제(Facial Injectables) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대6개월/ 히알루론산 필러의 경우 약6 ~ 12개월)이라는 특징이 있습니다. 이와 같은 미용 시술과 동일한 효과를 창출할 수 있는 대체수단이 사실상 없기에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 또한 중국, 중동, 남미 등 신흥개발국가는 아직 안면미용 시장이 성장 초기단계이므로 점차 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러가 시장에서 가장 대중적인 시술로 자리잡을 것으로 예측되고 있어 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다.

마.  경쟁요소

(1) 히알루론산 필러

(가) 글로벌 시장

전세계적으로 필러 시장은 스위스 갤더마의 레스틸렌과 미국 앨러간의 쥬비덤이 시장을 선도하고 있습니다. 하지만 보툴리눔 톡신과 달리 독소 규제가 존재하지 않고 임상시험의 절차도 상대적으로 간소하기 때문에 유럽을 비롯하여 한국 등 전세계적으로 100 개 이상의 생산업체가 존재하며, 경쟁수준이 매우 높습니다. 이에 따라 병원 등으로의 납품 시 기본적으로 가격 인하의 압박이 존재하나 필러의 특성상 부종, 홍반, 괴사 등 부작용이 존재하기 때문에 안전성이 높고 품질이 충분히 검증된 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 시장입니다. 따라서 수많은 경쟁업체가 있음에도 불구하고 품질과 안전성을 기반으로 차별성 확보와 브랜드 충성도 구축을 이뤄낸 앨러간의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌이 시장 초기 단계부터 현재까지 높은 수준의 점유율을 견고히 유지하고 있는 상황입니다.

(나) 국내 시장

수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하였으며, 성능 수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격을 바탕으로 시장에 진입하여 앨러간의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장하였으며 보툴리눔 톡신에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 필러 시장의 특성상 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다. 현재 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 변화하기 시작하여 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다.

(2) 보툴리눔 톡신 (Botulinum Toxin)

(가) 글로벌 시장

보툴리눔 독소 의약품 시장은 전세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간 및 Solstice Neuroscience유럽에서는 프랑스의 입센과 독일의 머츠, 아시아 지역에서는 중국의 Lanzhou Institute과 대한민국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등이 있습니다. 이 중 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 앨러간의 보톡스, 프랑스 입센의 디스포트, 독일 머츠의 제오민, 중국Lanzhou Institute의 BTXA 및 한국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등의 제품이 있습니다. 한편으로 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 현재 미국 Solstice Neuroscience의 Myobloc이 유일한 상황입니다.

보툴리눔 톡신 바이오의약품 시장의 경우 기본적으로 보툴리눔 독소 균주 확보 자체가 매우 어려우며 이를 기반으로 한 배양과 핵심 단백질 추출 등을 위한 연구 및 제조공정 확보의 높은 난이도, 임상시험과 승인 절차까지의 까다로운 규제 등으로 인하여신규진입이 매우 어려운 시장입니다. 이에 따라 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 앨러간, 입센, 머츠 등의 과점 형태로 형성되어 있어 가격 인하가 거의 이루어지지 않고 있으며, 해당 3사는 안정적인 시장 점유율을 현재까지 확보하고 있습니다. 이에 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국내 업체는 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장으로 침투를 지속적으로 시도하고 있습니다. 동남아, 중동, 중남미 일부 국가 등 자국 내 추가적 임상을 요구하지 않는 국가뿐만 아니라 미국과 유럽 등 자국내 별도 임상을 요구하는 선진시장에 대한 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중인 상황입니다. 또한 국내업체들의 수출 중 높은 비중을 차지했던 중국이 2018년부터 비인가제품의 유입을 막기 위해 본격적으로 따이공 규제를 강화함에 따라 공식 경로를 통한 수출을 위하여 현지 업체와의 파트너십 구축 및 중국 내 별도 임상시험 또한 적극적으로 진행 중인 상황입니다.

(나) 국내 시장

국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 히알루론산 필러 시장과 유사한 경로를 보여왔습니다. 앨러간, 입센, 머츠와 같은 글로벌 기업들은 시장 초기 진입자로서의 이점과 글로벌 기업으로서의 인지도, 자금력 등을 바탕으로 국내 시장에서도 초기에 높은 점유율을 확보하였으나, 2006년 메디톡스를 시작으로 2010년에는 휴젤의 제품이 보톡스 대비 훨씬 저렴한 가격에 출시되기 시작하면서 국내 시장 점유율을 빠르게 잃기 시작하였습니다. 현재는 휴젤과 메디톡스를 비롯한 국내기업들이 90% 이상의 점유율을 확보한 상태입니다.

글로벌 시장에서의 추세와 다르게 국내 시장의 경우 2000년대 중반부터 국내기업들이 시장에 신규로 진입하면서 저가 마케팅을 공격적으로 진행하였으며 이에 따라 가격 경쟁이 매우 심화되었습니다. 기존의 앨러간 등 글로벌 기업들의 제품을 대체할 수 있을 정도의 유사한 품질을 보유하였음에도 불구하고 30~50% 저렴한 가격에 판매됨에 따라 현재 국내 시장은 국내 업체들이 장악하게 되었습니다. 이러한 가격 경쟁의 과정에서 미에 대한 관심 증가로 인하여 전체 시장 규모는 가격 하락에도 불구하고 크게 증가하여왔으나 2014년을 기점으로 국내 업체들의 이익 증가율이 둔화되기 시작하였고 현재는 성숙기에 진입한 단계로 판단됩니다. 최근에는 파마리서치프로덕트, 프로톡스 등 신규 업체들이 수출 허가 취득을 준비하고 있거나 국내 판매 허가를 승인받고자 하는 단계임에 따라 향후 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 있습니다.

바.  규제환경

보툴리눔 톡신 바이오의약품과 히알루론산 필러는 관련 규정상 각각 의약품과 의료기기로 구분됩니다. 의료기기 및 의약품은 인체에 직접 사용되는 제품이며 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 제조, 판매 및 사후관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리되며 규제당국의 감독을 받습니다.    

또한 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.

국외에서는 유럽의 경우 CE 인증, 미국의 경우 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.

특히 보툴리눔 독소의 경우 독소 자체 혹은 생산 균주는 극소량으로도 다수의 인명을살상할수 있는 생화학 무기의 원천으로 국제적으로 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상 물질에 해당합니다. 이에 따라 관련 제조 및 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고 혹은 허가의 대상이 됩니다.

또한 보툴리눔 독소는 의약품에 속하는만큼 약사법을 비롯하여 관련 규정 및 고시 등식약처로부터 생물학적 제제의 판매 허가를 받기 위하여 비임상연구부터 임상 시험, 품목 허가 검토 단계를 거쳐 시판 허가를 득하여야 판매가 가능합니다. 이러한 과정에서 임상 1상~3상까지를 실시하여야 하며 안전성과 유효성을 최종적으로 검증받은후 엄격한 심사를 통해 판매 허가가 나오는만큼 관련 규제 환경은 매우 엄격한 편입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 제13기 반기 재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 비교표시된 제12기 및 제11기 재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다

2. 연결재무제표

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

주석

1. 일반사항

주식회사 제테마(이하 "당사")는 2009년 7월 17일에 설립되어, 의료기기(필러) 및 의약품(톡신) 제조 및 판매업과 의약품 도매업 등을 주요 영업으로 하고 있습니다. 당사는 2019년 11월 14일에 코스닥시장에 등록하였습니다.

당반기말 및 전기말 현재 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2021년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제1104호 '보험계약' 및 제1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체 시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정

(5) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(6) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 3월 31일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.2 회계정책

반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

글로벌 시장상황이 시장의 신뢰와 소비자의 소비형태에 영향을 미쳤지만, 당사는 지속적인 제품 혁신과 신규 매출거래처와 계약을 통해 수익을 창출할 수 있는 여력이 충분합니다. 당사는 기후 관련 및 그 밖의 사업위험에 대한 익스포저를 검토하였으나 당반기말 현재 당사의 재무실적이나 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 위험은 식별되지 않았습니다. 당사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.

중간기간의 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 당사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다.

4. 공정가치

해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 당사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당반기의 정보를 제공합니다. 당반기에 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 공정가치 서열체계

당사는 공정가치를 산정하는데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 금융자산과 금융부채는 다음과 같습니다.

<당반기말>

<전기말>

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간말에 인식하며, 각 공정가치 서열체계의 수준 간 이동 내역은 없습니다.

4.2 공정가치 산정에 사용된 가치평가기법

금융상품의 가치를 산정하는 데 사용한 가치평가기법은 다음과 같습니다.

모든 공정가치 측정치는 수준2로 분류되었습니다.

5. 범주별 금융상품

5.1 금융자산의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

5.2 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(*) 장부금액이 아닌 지급보증으로 인해 발생할 수 있는 손실의 최대치이며, 지급보증 관련 내역은 주석34.5를 참조하시기 바랍니다.

5.3 금융상품의 범주별 순손익은 다음과 같습니다.

6. 현금및현금성자산 및 장기금융상품

6.1 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

6.2 장기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기말 현재 질권설정되어 사용이 제한되어 있습니다(주석34.5참조).

7. 매출채권

7.1 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

7.2 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.  

8. 기타금융자산

기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 재고자산

재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계상한 환불부채에 대한 회수자산

10. 관계기업투자

10.1 관계기업의 현황은 다음과 같습니다.

(*) 당반기 의결권 있는 상환전환우선주가 발행됨에 따라 지분율이 감소하였습니다.

10.2 당반기말 현재 관계기업의 재무정보는 다음과 같습니다.

10.3 지분법 적용의 중지로 인하여 인식하지 못한 관계기업의 미반영 지분법손실 금액은 다음과 같습니다.

11. 유형자산

11.1 유형자산의 원가와 감가상각누계액은 다음과 같습니다.

<당반기말>

<전기말>

11.2 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전반기>

(*) 취득에는 차입원가자본화로 증가한 94,166천원이 포함되어 있습니다. 당반기 중 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 특정차입금의 이자율은 3.35%~4.56%이며, 일반차입금의 가중평균차입이자율은 12.70%입니다.

12. 리스

12.1 리스이용과 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

12.2 리스이용과 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 리스의 총 현금유출은 315,497천원(전반기 245,558천원)입니다.

13. 무형자산

13.1 무형자산의 원가와 상각누계액은 다음과 같습니다.

13.2 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

<당반기>

<전반기>

14. 기타자산

기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

15. 차입금

15.1 단기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.