정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 반기보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021.08.13

3. 정정사항

【 대표이사 등의 확인 】

17082021094607확인서

반 기 보 고 서

                                   (제 24 기)

【 대표이사 등의 확인 】

13082021161000확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

가) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 티앤엘"로 표기하고 영문으로는 "T&L Co.,LTD."로 표기합니다.
당사는 국문 약식으로 표기하는 공식명칭은 없으나 일반적으로 "티앤엘"이라는 표기를 약식으로 사용하며, 영문 약식으로는 "TNL"로 표기하고 있습니다.

다. 설립일자
당사는 1998년 6월 9일 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
- 본사주소 : 경기도 용인시 처인구 남사읍 원암로 63
- 전화번호 : 031-323-3113
- 홈페이지 : hppt://www.tnl.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용
당사는 고분자 기술을 기반으로 창상피복재(하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼 등) 및골절치료용 고정제(CAST, SPLINT)를 제조 및 판매하는 회사 입니다. 현재는 창상피복재를 주력으로 하고 있으며, 향후 창상피복재의 기술을 활용하여 지혈제, 마이크로니들, 패치형 전자체온계 등을 개발, 판매할 계획을 가지고 있습니다.
자세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장 여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주) 당사는 2011.10.20. 우선주를 이익소각하여 현재 발행주식총수와 자본금이 일치하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 종류주식의 발행한도는 발행할 주식의 총수 내에 포함됩니다.
주2) 당사는 2007.06.30. 상환전환우선주를 발행한 사실이 있으나 2011.10.20. 모두 이익소각하여 보고서 제출일 현재 발행된 종류주식은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관변경이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 고기능성소재 전문 기업으로 고기능성소재 기술을 의료용 분야에 적용하여 창상피복재(하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼 등)와 정형외과용 고정제(CAST, SPLINT)를 제조, 판매하고 있습니다.

당사의 주력 사업인 창상피복재는 상처를 보호하거나 오염을 방지하고 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실 등을 막기 위해 사용하는 의료기기 입니다.

현재는 창상피복재를 주력사업으로 하고 있으며, 향후 창상피복재의 기술을 활용하여 지혈제, 마이크로니들, 패치형 전자체온계 등을 개발, 판매할 계획을 가지고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

[주요 제품의 정의 및 설명]

창상피복재
창상피복재는 상처를 보호하거나 오염을 방지하고 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실 등을 막기 위해 사용하는 의료기기입니다. 창상이란 외부에서 가해진 힘에 의해 신체조직의 정상적 구조의 연속성이 파괴된 상태이며, 이때 힘은 수술까지도 포함한 외부 매체의 모든 작용을 의미합니다.
하이드로 콜로이드	하이드로콜로이드 드레싱은 멸균된 제품으로 상처에 직접 접촉하여 상처를 보호하는 하이드로콜로이드 페이스트층, 투습방수기능을 가진 폴리우레탄 필름층, 사용하기 전까지의 하이드로콜로이드 페이스트층을 보호하는 박리지로 구성되어 있습니다.	[레노케어]
폴리우레탄 폼	폴리우레탄 폼 드레싱은 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용하는 친수성 폼 제품으로, 반투과성 폴리우레탄 필름과 폴리우레탄 폼으로 구성된 비점착성 제품과 실리콘 점착제가 코팅된 점착성 제품으로 나눌 수 있습니다.	[레노폼]
하이드로겔	물을 함유한 폴리우레탄폴리머로 만들어진 투명한 하이드로겔 드레싱 타입으로 상처의 삼출물을 흡수하고, 조직에 수분을 공급하여주며, 지지체인 폴리우레탄필름은 외부로부터의 물 유입을 막아주며, 수분증발을 조절해 주어 적절한 습윤환경을 유지하여 상처치유 효과를 높이는 제품입니다	[레노겔]
실리콘	비후성 반흔 및 켈로이드성 흉터와 아문 상처를 관리해 주는 목적으로 사용되는 창상피복재로써, 실리콘 필름, 패브릭(Fabric)층 등과 실리콘 젤 sheet로 구성되어 있습니다. 제품자체에 점착력이 있는 실리콘으로 이루어져 있어 흉터 부위에 부드럽게 부착되고 제거되며 재사용이 가능합니다	[레노실]
알지네이트	창상의 오염을 방지하고 보호하는 목적으로 사용되는 창상피복재로, 다량의 삼출물을 빠르게 흡수하여 겔을 형성, 상처 치유에 적절한 습윤환경을 만들어 주는 칼슘 알지네이트화이바로, 친수성 섬유상의 흡수패드로 구성된 멸균제품입니다.	[레노케어 알지네이트]

정형외과 고정제
정형외과용 고정제는 외상 고정장치, 척추 장치, 부속품, 브레이스 및 관절 경의 장치로 분류될 수 있으며 주로 골절의 치료 및 교정을 위해 사용하는 의료기기 입니다.
CAST	골절상이나 기타 정형외과 질환 중 신체의 일부분을 압박하여 고정하거나 지지해줄 필요가 있는 경우에 적용하는 제품으로 '폴리에스테르 섬유와 수(水)경화성 수지', '유리섬유와 수(水)경화성 수지'로 만들어진 2가지 타입이 있으며, 물에 침수 후 3~5분이 지나면 경화가 시작되고, 약 20분이 경과되면 무게를 지지할 정도로 단단해져 정형깁스, 지지깁스, 무게지탱깁스, 그리고 대체깁스 등 처치 부위에 대한 충격예방과 보호, 통증경감 및 치료의 목적에 사용할 수 있습니다	[nemoa™ cast]
SPLINT	일반적으로 골절환자의 응급처치, 가벼운 골절상, 염좌 등의 질환에 적용되는 제품으로 환부를 안전하게 지지 및 고정해주는 목적으로 사용되는 제품 입니다.	[nemoa™ splint]
Flex	단순골절, 팔목/발목의 염좌 등 단단한 고정이 아닌 한정적 범위에서 약간의 움직임이 요구되는 환부에 적용하여 기능적 고정, 'Hard cast'와의 병행사용, 2차 캐스팅 등에 사용되는 입니다.	[nemoa™ flex]
Brace	기존 고정용 석고'Cast'류와 'Splint'류의 단점을 보완하고 장점을 취합한 알맞은 기능적보조기구로 활동과 동시에 치료가 가능하며 발목 염좌의 예방, 보호, 경감, 재활, 치유에 그 주된 목적을 두고 있으며, 불안정한 'Injured Ankle'을 보호하고 지지하기 위해 우수한 기능성을 발휘하도록 개발된 제품입니다.	[thunder brace™]

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품등의 가격변동 추이

주1) 가격산출기준 : 년간판매액 ÷ 년간판매수량

주2) 품목에 속하는 제품들의 규격(두께, 면적)이 다양하며 규격에 따라 판매 가격이 상이합니다. 따라서 규격이 큰 제품의 판매가 많을 경우 평균 제품가격이 상승하고 작은 제품의 판매가 많을 경우 평균 제품가격이 하락 합니다.
주3) 하이드로콜로이드의 가격변동은 트러블케어 제품의 매출 증가에 따라 평균가격이 하락 하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요매입처

주1) 주요 원재료 및 매입처는 당사의 영업기밀에 해당하여 명칭 기재를 생략 하였습니다.
주2) 당사와 해당 매입처는 특수한 이해관계를 가지고 있지 않습니다.

나. 원재료 가격 변동 추이

주1) 주요 원재료는 당사의 영업기밀에 해당하여 명칭을 기재하지 아니하였습니다
주2) 가격산출기준 : 각 제품의 스펙에 따라 원재료에 차이가 있어 원재료의 평균값으로 산출하였습니다.
주3) 가격변동원인 : 당사가 매입하는 원재료의 가격은 매해 비슷한 수준으로 유지되나, 사이즈에 따라 단가 차이가 존재하여 어떤 사이즈의 원재료를 구입했느냐에 따라 원재료의 가격이 변동됩니다.
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다. 생산설비에 관한 사항

주1) 토지의 공시지가

주2) 건물의 지방세시가표준액이 확인되지 않아 취득가액을 기재하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로

주) 수출품목의 가격은 2021년 평균환율 1,118원을 적용하여 미달러로 환산하였습니다.

다. 판매전략

1) 국내 판매전략

가) 대리점을 통한 지역별 병의원(ETC) 시장 확보

각 지방 별 거점 대리점을 통해 지역별 종합병원 및 병의원 시장확보를 위한 영업활동을 하고 있으며, 각 대리점을 통해 병원의 피드백 및 니즈를 파악하여 제품 개선, 신제품 개발에 반영하고 있습니다.

현재 전국적으로 창상피복재 판매를 위한 대리점 20여개점, 정형외과용 고정제 판매를 위한 대리점 20여개점을 통해 판매를 진행하고 있으며, 지속적으로 대리점 확대해 나아가고 있습니다.

나) 제약사 ODM을 통한 약국/일반유통(OTC) 및 병원 시장(ETC) 시장 확보

창상피복재 제품을 중심으로 국내 메이저 제약사들과의 협업을 통해 ODM 생산 판매를 진행하고 있습니다. 제약사별 주요 판매 시장이나 요구에 부합하는 특화된 제품개발 및 공급으로 각 제약사의 영업정책에 부합하는 제품을 제공함으로서 지속적으로 시장을 확대해 나가고 있습니다.

각 제약사들과의 돈독한 신뢰를 기반으로 신제품 컨셉 도출단계에서부터 협업이 이루어지고 있으며 매해 새로운 제품 출시를 이어오고 있습니다.  

다) 의사 등 전문가 그룹과의 자문 및 협업을 통한 시장 니즈 대응

해당분야의 전문 의사 및 대학 교수 등 전문가 그룹과의 정기적인 자문회의를 통해 출시된 제품의평가 및 피드백 활동을 하고 있으며, 전문가 그룹을 통해 시장 트랜드를 파악하고, 협업을 통해 시장에서 요구되는 신제품 개발 및 출시가 진행되고 있습니다.

라) 소재 기술을 기반으로 한 반제품 판매 시장 확대

당사가 보유하고 있는 핵심 기술 중 하나인 소재 기술을 기반으로 창상피복재 소재별반제품을 의료기기 제조업체, 코스메틱 제조업체에게 판매하고 있습니다.  

현재 10 곳 이상의 의료기기 제조업체 및 코스메틱 제조업체에 납품이 이루어지고 있으며, 그 응용영역을 계속 확장해 나가고 있습니다.  

2) 해외 판매전략

가) 해외 대리점을 통한 해외영업 활동

해외 대리점들은 이미 판매 채널을 가지고 있으며 마케팅 능력이 있는 해외 대리점과의 전략적인 업무협력을 통해서 효율적인 해외영업을 진행하고 있습니다. 해외 대리점은 고객의 제품 니즈에 대응하여 프로젝트 확보 및 피드백까지 전반적인 프로젝트를 진행하여 해외로부터의 매출이 꾸준이 증가되도록 하고 있습니다.

또한 해외 고객들이 요구하는 제품의 사양, 컨셉, 디자인등을 연구하여 고객들의 원하는 제품의 개발 및 완성을 통해서 해외 대리점이 성공적으로 제품을 판매할 수 있도록 하고 있습니다.

당사는 자체적으로도 다양한 디자인과 기능의 혁신제품을 꾸준히 개발하여 시장에 소개함으로서 해외 대리점들의 새로운 프로젝트에 사용이 될 수 있도록 하고 이와 더불어 기존의 품질과 가격적으로 경쟁력을 갖춘 제품들을 연계, 활용하여 다양한 제품들을 출시하여 해외 매출 증대를 위해 노력하고 있습니다.

나) 해외 전시회 참가

현재는 코로나19의 영향으로 제한적이나 당사는 매년 미국, 독일, 중국, 두바이 등 해외 전시회에 정기적으로 참가하여 신규 거래선을 발굴하고 신제품 소개를 진행하고 있습니다.
향후 코로나19가 안정될 경우 전시회 참가를 통한 해외 영업을 이어나갈 계획 입니다.

라. 주요매출처

마. 수주현황

당사는 고객으로부터 통상적으로 3개월 전에 수주를 받아 제품을 공급하고 있으며,고객이 요구하는 시점에 공급을 진행하고 있습니다. 공시서류작성 기준일 현재 수주 현황은 아래와 같습니다.

1) 국내

2) 해외

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

1) 재무위험 관리요소

당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 당사의 미래성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 관리부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 관리부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하여 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용위험을 문서화하여 제공하고 있습니다.

2) 외환위험

보고서 제출일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말

- 전기말

보고서 제출일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동 시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3) 신용위험

보고서 제출일 현재 당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결회사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.

4) 가격위험

당사는 재무제표상 기타포괄손익으로 분류되는 자산은 없으며, 당기손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 자산은 장기금융상품으로 저축성 보험이 해당되며 공정가치로 평가하여 당기손익으로 인식합니다.

5) 이자율위험

당사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 장단기차입금에서 발생하는 현금흐름이자율 위험입니다. 연결회사는 장단기차입금을 고정금리로 조달하는 것보다 낮은 조달금리를 위해 변동금리 상품으로 조달하고 있습니다.

당사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다.
보고서 제출일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 변동시 당기 손익에 미치는효과는 다음과 같습니다.

6) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고, 영업자금 수요를 충족시키기 위하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시모니터링 하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 연결회사는 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링 하고 있습니다. 이러한 추정은 연결회사가 설정한 관행과 한도에 따라 관리됩니다.

또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여, 상당기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단합니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

나 .파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 제출일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품을 포함한다), 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션(Put Option), 콜옵션(Call Option), 풋백옵션(Put Back Option)등이 존재하지 않습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

당사는 보고서 제출일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다.

나. 연구개발활동

1) 연구개발활동의 개요

당사의 연구개발 조직은 회사 설립과 동시에 연구전담부서로서 발족하여 초기 제품의 연구개발을 담당해왔으며, 2000년에 기업부설연구소, 전문연구요원 업체로 지정되었습니다.

기업부설연구소는 정형외과용 고정제를 연구개발하는 연구1팀과 창상피복재를 연구개발하는 연구2팀, 그리고 신규사업을 연구하는 연구3,4팀으로 구성되어 있습니다.

각 연구팀은 프로젝트별 연구를 아래와 같이 진행하고 있으며, 연구개발중심 기업을표방하는 만큼 연구개발에 있어 인원 및 자원 등 그 지원을 아끼지 않고 있습니다.

기업부설연구소에서 발생하는 인건비는 현재 판매관리비의 연구개발비로 처리하고 있습니다.

2) 연구개발  담당조직

가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발조직인 연구소는 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따른 기업부설연구소로 인정받았으며 전문성 및 복합성을 강조하기 위하여 당사가 영위하고 있는 각 사업 부문별로 나누어 운영하고 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 아래와 같습니다.

[연구개발조직구성]

나) 주요 연구개발인력 현황

연구개발 임직원들은 연구소장인 편도기 상무이사를 포함하여, 대부분 고분자공학, 소재공학, 생명공학, 화학 등 이공계 분야의 석.박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들로 연구1팀 5명, 연구2팀 4명, 연구3팀 3명, 연구4팀 4명, 연구부소장 1명, 총괄 연구소장 1명으로 구성 되어 있습니다.

연구소장인 편도기 상무이사는 성균관대학교 고분자공학 석.박사를 취득하였으며 (주)동성화학, (주)씨씨텍에서 소재 연구분야에 종사 하고 당사에  입사 하여 국내 최초로 하이드로콜로이드 드레싱제를 개발한 의료용 소재 전문가 입니다.

정형외과용 고정재를 연구하는 연구1팀은 5명으로 구성되어 있으며 주로 골절 치료에 사용되는 부목(깁스)에 필요로한 신소재를 연구 개발하여 제품화 하는 업무를 진행 하고 있습니다.

창상치료재를 연구하는 연구2, 2, 4팀은 11명으로 구성되어 있으며 주로 창상치료, 화상치료, 지혈 등에 필요로한 소재를 연구개발 하여 제품화 하는 업무를 진행하고 있습니다.

주요연구인력의 경력 및 주요실적은 아래와 같습니다.

3) 연구개발비용

4) 연구개발실적

가) 정부과제 수행 실적

나) 자체 기술 개발 수행 실적

5) 연구개발 계획

7. 기타 참고사항

가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

1) 보유 기술의 경쟁력

가) 창상피복재

나) 정형외과용 고정재

2) 지적재산권 보유 현황

가) 지적재산권 현황 개요

나) 지적재산권 현황 상세내역

나. 규제환경

모든 의료기기는 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거쳐야 합니다. 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있고    그외 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다.

등급분류는「의료기기법 시행규칙」제2조 및 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차에 따라 분류합니다. 의료기기 품목의 분류는 기구/기계(Medical Instruments), 의료용품(Medical supplies), 치과 재료(DentalMaterials), 체외 진단용 시약(IVD Reagents)으로 4개군으로 대분류하고, 중분류 142개, 다시 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하여 2,218개 소분류로 구성됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

- 의료기기의 인체 삽입 여부

- 인체내 삽입/이식기간

- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

- 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

위와 관련된 의료기기법의 주요 내용은 아래와 같습니다. [의료기기법]

다. 시장여건 및 영업의 개황

1) 산업 현황

가) 산업의 특성

당사가 영위하고 있는 창상피복재와 정형외과용 고정제 산업은 통합하여 의료기기 산업으로 분류됩니다. '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단ㆍ치료 또는 예방의목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 포함하여 말합니다.

의료기기 산업의 특성은 다음과 같습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되고 있습니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성 됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되고 있습니다.

둘째, 의료기기 산업은 다품종 소량 생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만개를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업 입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 미치기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 및 허가 제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

넷째, 의료기기 산업은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처 입니다. 또한 건강보건과 관련되므로 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기산업은 자본ㆍ기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 장기적 입니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.
 

(1) 수요 변동 요인

(가) 인구 고령화

당사의 사업은 인구의 고령화가 진행되면서 발생하는 질환과 밀접하게 연관되어 있으며, 따라서 인구 고령화는 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장에 향후 가장 큰 기회 요인이 될 것으로 전망됩니다.

한국은 OECD 회원국가 중 인구 고령화 속도가 가장 빠른 국가 중의 하나입니다.    2018년 전체 인구 5,100만명 중 약 14.3%인 약 738만명이 65세 이상의 고령인구 였으며, 2030년에는 전체의 25%인 약 1,300만명이 65세 이상의 고령인구가 될 것으로추산하고 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(통계청)]

[65세 이상 고령인구 비중]

인구 고령화와 함께 생기는 대표적인 질환으로는 당뇨성 궤양, 욕창, 골다공증 등이 있으며, 이는 모두 창상피복재 및 정형외과용 고정제와 연관이 높은 질환들입니다. 따라서 인구 고령화와 수명 연장, 소득 증가가 기반이 되어 향후 전체적인 의료수요는 꾸준히 증가할 것이며, 이로 인한 창상치료재 및 정형외과용 고정제에 대한 수요도 동반하여 증가할 것으로 예상합니다.

(나) 수술건수의 증가

수술 상처에는 드레싱이 반드시 필요한 만큼 의료기관에서 사용되는 창상피복재의 수요는 수술건수와 밀접하게 연관되어 있습니다. 의료기관이 연간 시행하는 수술건수는 2014년 약 1,148만 건이었습니다. 2010년 이후 연평균 증가율 2.5%를 적용하였을 때에 2018년 국내에서 시행된 전체 수술은 약 1,267 만건 정도로 추산됩니다.
[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보건의료연구원)]

[연도별 수술 청구 건수]

특히, 아래 빨간 박스로 표시된 부분과 같이 수술의 절개부위가 상대적으로 넓어 창상피복재의 사용량이 많은 정형외과, 신경외과(척추수술관련), 일반외과, 성형외과, 흉부외과의 수술건수의 연평균 증가율이 적게는 3%, 많게는 27% 선에 이르며 이는창상피복재의 사용량을 증가시키는 요인 중 하나라고 볼 수 있습니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국보험관리공단)]

[년도별 주요 수술 건수]

(다) 미용 관련 용품으로의 인식 확산

하이드로콜로이드는 창상피복재의 본래 기능인 상처 치료를 넘어 미용 목적으로도 사용되고 있습니다. 여드름 등의 피부 트러블 보완, 피부과에서의 모반(점) 제거 시술후 회복을 돕기 위한 목적으로 하이드로콜로이드 제품이 사용되고 있으며, 특히 K-  뷰티와 맞물려 해외로의 판매도 증가하고 있는 추세입니다. 실례로 중국의 유명 배우인 판빙빙이 SNS를 통하여 당사의 원단을 사용하여 만든 제품이[케어플러스(올리브영)] 리뷰된 후 중국 관광객을 통한 제품의 판매가 급격히 신장되었고 드러그스토어인 "올리브영"의 뷰티 관련 제품 중 매출 1위를 차지하고 있습니다. (관련기사 : 중앙일보 2018-5-30 http://news.joins.com/article/22667725, 파이넨셜뉴스 2018.06.21 http://www.fnnews.com/news/201802281612149000)

[판빙빙의 샤요홍슈 리뷰]

이러한 인식을 바탕으로 당사는 하이드로콜로이드의 점착성, 흡수성 등의 특성을 활용하여 본래의 기능인 의료 목적에서 마스크팩, 여드름 패치 등의 미용 목적으로 제품 범위를 확대하고 있습니다.

(2) 주요 목표 시장

당사는 모든 상처에 사용 가능한 드레싱제를 생산하고 있으며, 국내를 비롯하여 아시아 전역, 미국, 유럽 등 전세계 모든 유형의 창상피복재 및 정형외과용 고정제 시장을목표로 하고 있습니다. 그 중 당사에서 특히 주목하고 있는 시장은 아래와 같습니다.

(가) 당뇨성 족부궤양

당뇨성 족부궤양은 장기간에 걸친 치료와 관리를 필요로 하는 대표적인 만성 창상으로, 환자가 정기적으로 의료기관을 방문하여 치료를 받게 되므로, 창상피복재가 많이소요되는 대표적인 질환입니다. 이러한 특성 때문에 의료기관이 창상피복재 구매를 결정하는데 있어서 당뇨성 족부궤양을 주로 치료하는 진료과가 중요한 역할을 합니다.

국내의 당뇨성 족부궤양으로 의료기관의 진료를 받은 환자수는 2018년 15,118명인 것으로 집계되었습니다. 환자의 연령대별로 구분하여 보면 40대 이상의 환자가 거의대부분을 차지하고, 이 중에서도 50대가 3,229명 (21.4%), 60대 4,378명 (29.0%), 70대 4,169명 (27.6%), 80대 2,044명 (13.5%)으로 나타났습니다.

당뇨성 족부궤양 환자수는 2014년~2018년 4년간 연평균 0.8%로 증가하여서, 환자 수는 크게 증가하지 않았습니다. 그러나 전체 환자의 90% 이상이 50대 이상이고, 특히 80대 연령에서 연평균 11.9% 로 증가한 것은, 향후 인구 고령화가 진행되면서 당뇨성 족부궤양의 환자수가 더욱 증가할 가능성이 있음을 시사합니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

[국내 당뇨성 족부궤양 환자 수]

(나) 욕창

욕창으로 의료기관의 진료를 받은 환자수는 2018년 25,562명 입니다. 환자 연령대를보면, 80대 13,350명 (52%), 70대 16,656명 (26%), 60대 2,413명 (9%)을 각각 차지하였습니다.

2018년 욕창 진료환자 수는 2014년 환자수 19,180명에서 연평균 7.4%로 증가한 숫자 입니다. 진료금액 측면에서는 2014년 약 295억원에서 2018년 522억원으로 연 평균 15.3% 의 큰 증가율을 보였습니다.
욕창은 인구 고령화와 직결되어 있고, 창상피복재는 이 치료에 필수 재료로 사용됩니다. 따라서 인구고령화가 급속히 진행되는 가운데에 국내의 욕창 인구 또한 지속적으로 증가하여 창상피복재 수요는 더욱 늘어날 것으로 전망됩니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

[국내 의료기관 욕창 진료 현황]

[국내 의료기관 연령대별 욕창 진료현황]

[국내 의료기관 요양급여 총액]

(다) 화상

국내 의료기관은 2018년 총 약 61만명의 화상 환자를 진료하였습니다. 환자 수는 전년대비 크게 증가하지 않은 수준으로, 2014년 575,258명에서 연평균 1.5% 증가하였습니다. 그러나 진료비 측면에서는 연평균 9.2%라는 큰 증가율을 보였는데, 이는 화상의 중증도가 점차 높아진 것과 화상 진료에 대한 급여가 점차 확대된 영향이 있었던 것으로 보입니다. 화상에 대한 치료 또한 건조드레싱에서 습윤드레싱으로 지속적으로 옮겨가는 만큼, 화상 관련 진료 건수가 늘어나는 만큼 창상피복재의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다.

[국내 의료기관 화상 진료현황]

[국내 의료기관 화상 진료현황 성장율]

(라) 미용수술

미용목적의 성형수술은 국민건강보험에서 급여로 지급되고 있지 않아서, 건강보험 급여 실적자료를 통한 국내 전체 미용성형수술 건수에 대한 집계는 다소 어려운 부분이 있습니다. 그러나 일부 자료를 통하여 최근 국내의 미용 목적의 성형수술은 해마다 높은 성장률을 보여왔음을 알 수 있었습니다. 한국의 미용성형수술 건수는 2011년 약 64만 9천 건에서 2015년 약 115만 6천 건으로 증가함으로써 연평균 성장률 15.5%를 기록하였습니다. 이런 성장률이 이후에도 지속되었다고 가정한다면, 2018년 한 해 동안 이루어진 미용성형수술 건수는 약 178만 건이 되었을 것으로 추산됩니다.
국제미용성형외과협회가 발표한 2014년도 미용성형시술과 수술 건수 조사 결과, 한국은 총 수술 건수 약 98만 건으로 조사대상 국가 중에서 4위를 차지하였습니다.
외과적 수술의 회복에서 창상피복재는 필수로 미용성형수술의 건수가 늘어나는 만큼창상피복재의 수요가 늘어날 것으로 예상합니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(국제미용성형외과협회)]

[국내 성형 및 미용시술 건수]

[국가별 성형 및 미용시술 건수]

나) 산업의 연혁

이상적인 드레싱제는 창상 부위에 적절한 습윤환경을 제공해주고 세균 침범을 막아 창상 부위의 세포들이 제 기능을 활발히 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 과거에는 창상 치료시 창상이 닫힐 때까지 소독약제를 도포하고 거즈를 덮어주는 수동적인 처치를 하는 것이 일반적이었으나, 이는 창상의 습윤환경을 유지할 수 없고 세균의 침입을 막을 수 도 없어 회복이 더디고 심한 반흔을 남는 등 많은 부작용을 낳았습니다.따라서 이와 같은 단점을 보완하기 위해 습윤드레싱제가 탄생하게 되었으며, 유럽과 미국을 중심으로 습윤드레싱제 시장이 확대되기 시작하였습니다.

국내의 습윤드레싱제 시장은 1990년대 초 콘바텍코리아가 하이드로콜로이드 드레싱을 처음으로 소개하면서 만들어지기 시작하였습니다. 습윤드레싱 제재의 시초가 유럽, 미국인 만큼 시장 초기에는 외산의 비중이 100%에 육박하였으나, 차츰 창상치료에 대한 인식이 변화하면서 티앤엘, 제네웰 같은 국내 업체가 생겨나기 시작하였습니다. 2000년대에 들어서면부터 창상피복재의 종류가 다양화 되었으며, 하이드로콜로이드뿐만 아니라 폴리우레탄 폼 드레싱, 은 함유 드레싱, 진공음압창상처치 제품이 출시되어 현대적 의미의 창상피복재 초기 시장을 개척하였습니다.

창상피복재 시장은 최근 20년간 국민건강보험제도 차원에서 드레싱 제품에 대한 급여를 확대해가면서 수요가 급격히 증가하였습니다. 이러한 시장 성장에 힘입어 창상피복재는 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 알지네이트, 실리콘, 하이드로겔 등으로소재가 다양화 되었으며 국내 업체의 기술력 또한 지속적으로 발전하여 내수 시장 점유율을 50%이상으로 끌어올렸을 뿐만아니라 해외로의 수출도 지속적으로 증가하고있습니다.

한국은 이미 글로벌 드레싱제 시장에서 발전된 시장 중 하나로 인식되고 있습니다. 인구의 고령화가 급속히 진행되고 있고, 국민건강보험이 지원하는 의료비 지불체계가 잘 갖춰져 있어 양질의 의료서비스에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다. 이 가운데 국내 의료진과 환자의 보다 좋은 드레싱 제품에 대한 관심과 잠재수요는 매우 높습니다. 향후 이러한 잠재 수요를 실현하여 시장화되기 위해 국가적인 차원에서 지속적으로 연구개발에 대한 투자가 이루어지고 있으며, 핵심 연구인력에 대한 니즈 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

다) 산업의 성장성

(1) 창상피복재 시장 규모 및 전망

(가) 세계시장 규모

창상피복재란 창상부위의 오염 방지 및 피부 보호, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액손실 방지 등의 목적으로 만들어진 의료기기로 작은 상처부터 궤양, 화상 등에 쓰일 수 있는 메디칼 섬유입니다. 이는 일반적으로 거즈, 밴드 등을 사용하여 상처 부위를 치료하던 건조드레싱제와 달리 습윤 형태의 드레싱제이며 전통적인 드레싱제 보다 재생 효과가 높고 흉터 등이 생기는 것을 방지하여 전세계적으로 수요가 확대되는 추세입니다.

한국보건산업진흥원에서 2019년에 발간한 보건산업브리프에 따르면 습윤 형태의 상처 관리 제품은 2015년부터 2017년까지 3.9%의 연평균 성장률을 보이고 있으며, 글로벌 창상치료재 시장규모는 아래와 같습니다.

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]

2017년 기준 창상피복재의 세계시장 규모는 5,164백만달러로 한화 약 5조 6천억원의 시장으로 추산됩니다. 이러한 창상피복재 시장은 그 원재료에 따라 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 하이드로겔, 등으로 나눌 수 있으며 당사가 주력으로 생산하고 있는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼 제품의 규모는 각각 741백만달러와 1,526백만달러로 창상피복재 시장에서도 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.

글로벌 창상피복재 시장을 대륙별로 나누어보면 유럽과 북아메리카의 시장이 타 대륙에 비해 큼을 알 수 있습니다. 이는 창상피복재의 선진국형 시장 특성이 반영된 결과이며, 각 대륙별 시장규모 및 연평균 성장률은 아래와 같습니다.

[출처:Wound Care Management Market Size [Traditional Wound Management], Global, 2015-2025]

창상피복재는 유럽 및 미국에서 시작된 상처관리 제품으로 긴 업력 등으로 인해 시장규모는 큰 편이나 성장률은 타 대륙에서 더 높게 나타나고 있습니다. 특히 아시아퍼시픽의 경우 기존 상처치료에 대한 인식이 변하면서 건조드레싱제에서 습윤드레싱제로 수요가 전환되고 있으며, 따라서 연평균 4.3%의 높은 성장률을 보이고 있습니다.

(나) 세계시장 규모 전망

향후 창상피복재의 세계시장 규모 전망을 살펴보면 2018년부터 2025년까지 7년 동안 총 시장규모는 약 3.8%의 성장률을 기록하며 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다.

이는 과거 3년간 성장세와 비슷한 수준이며, 특히 당사가 주력으로 생산하는 하이드로콜로이드 및 폴리우레탄 폼 제품의 성장률은 각각 3.9%와 4.4%로 보다 높은 편에 속합니다. 이와 같이 창상피복재 시장이 지속적으로 성장할 것으로 전망되는 이유는 인구 고령화 및 창상치료에 대한 인식 변화입니다.

먼저, 인구 고령화로 당뇨, 욕창 등이 발병하는 환자들이 늘고 있으며, 수술 환자 또한 지속적으로 증가하고 있어 효율적으로 염증을 가라앉히고 재생을 촉진하는 창상피복재에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 또한, 기존 거즈와 밴드 등의 건조드레싱제를 사용하던 창상치료에서 세포의 성장을 촉진하고 흉터 발생을 최소화 하는 습윤치료를 선호하게 되면서 일반적인 창상뿐만 아니라 여드름 등의 피부 미용 목적으로도 쓰임새가 확장되고 있습니다. 이는 창상피복재 시장이 성숙기에 접어든 유럽과 북아메리카 뿐만 아니라 새롭게 떠오르는 아시아, 남아메리카 등에서도 볼 수 있는 현상이며, 특히 인구가 많고 성장 잠재력이 풍부한 중국, 동남아시아, 남아메리카 등에서의 수요가 높아지고 있어 글로벌 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것으로 예상합니다.

(다) 국내시장 규모 및 전망

국내 창상피복재의 2018년 공급가 기준 시장규모는 약 1,051억원으로 집계되었습니다. 이 금액은 식품의약품안전처의 의료기기 품목분류체계에서 창상피복재에 속하는18개 품목명에 허가된 제품에 대하여, 해당 제조ㆍ수입사가 식약처에 보고한 제조ㆍ수출ㆍ수입 금액을 집계한 금액입니다. 의료기관에서 사용되는 제품은 물론, 약국, 의료기기상, 온라인 쇼핑몰과 같은 유통경로를 통하여 소비자에게 직접 판매되는 제품의 공급물량이 모두 포함된 금액입니다.

2018년 공급가 기준 시장규모는 전년대비 21.6% 증가한 것이며, 2014년 시장규모 약 732억원에서 5년간 연평균 9.5% 성장한 결과입니다. 2018년 시장규모가 전년대비 크게 증가한 것은 연간 5% 수준의 자연성장과 2018년 보험급여 확대에 따른 사용의 증가 덕분인 것으로 분석됩니다.

창상피복재의 국내 제조품 시장점유율은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2018년 국내 제조품의 시장점유율은 53%로서, 2014년 47%에서 5년 만에 6%p 증가하였습니다.

[출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(한국의료기기산업협회 및 식품의약품안전처)

[국내 창상피복재 공급가액 기준 시장규모]

국내 창상피복재의 2018년 유통경로별 최종 사용자 구입가 기준 시장규모는 약 2,286억원에 이른 것으로 추산 됩니다. 이 중 의료기관 구입금액이 약 1,886억원(건강보험 급여 금액 약 1,572억원과 비급여 금액 약 314억원을 합한 금액), 일반소비자가 약국과 의료기기 등 소매점에서 구입한 금액이 약 400억원에 이르렀던 것으로 추산됩니다.

창상피복재의 품목별 규모는 2018년 의료기관이 건강보험공단에 급여로 청구한 창상피복재 구입 금액 약 1,572억원, 8,104만개 품목으로 분석하였습니다.

2018년 의료기관이 건강보험에 급여로 청구한 창상피복재 금액 총 1,572억원 중 폴리우레탄폼 약 1,323억원(84.2%), 진공음압창상처치 약 135억원(8.6%), 하이드로콜로이드 약 51억원(3.2%), 필름 약 18억원(1.1%), 일반거즈 약 18억원(1.1%), 합성거즈 약 14억원(0.9%), 알지네이트/하이드로파이버 약 13억원(0.8%) 순으로 구성되어 있습니다.

2018년 의료기관이 건강보험에 급여로 청구한 창상피복재 품목 총 8,104만개 중 폴리우레탄폼 1,702만개(21.1%), 필름 362만개(4.5%), 하이드로콜로이드 245만개 (3.0%), 진공음압창상처치 34만개(0.4%), 알지네이트 19만개(0.2%)가 각각 차지하였고, 일반 거즈가 창상피복재 급여 청구 개수 중 가장 많은 5,718만개(70.9%)를 차지하였는데, 청구 금액 측면에서는 18억원(1.1%)에 불과한 것으로 나타났습니다.
 

폼 드레싱제는 국내 창상피복재를 주도하고 있는 창상피복재 유형입니다. 2018년 의료기관의 창상피복재 급여 청구액 총 1,572억원 중 84.2%인 1,323억원을 폼 드레싱제가 차지함으로써 점유율 1위를 기록하였습니다. 2016년~2018년 3년간 연평균 77.8% 성장하여, 2018년에는 1,323억원의 시장규모를 형성하였습니다. 2018년 청구금액은 전년대비 36.1% 증가하였고, 2017년에는 전년대비 132.3% 증가하였습니다.이는 건강보험급여확대의 영향이 가장 큰 것으로 판단되며, 국내 제조사의 공급물량과 공격적인 시장확대 노력이 효과를 발휘한 것으로 보입니다.

하이드로콜로이드 드레싱제는 2018년 창상피복재 급여 시장의 금액기준 3.2%, 약  51억원의 시장을 형성하였습니다. 의료기관이 폼 드레싱제에 대한 사용을 확대하면서, 상대적으로 하이드로콜로이드 드레싱제의 사용비중이 점차 축소되고 있으나, 일반 소비자 대상 중심으로 시장이 이전 확대되어 가고 있어 전체 시장에 영향은 크지 않을 것으로 예상됩니다.

알지네이트/하이드로파이버는 과거 산업재해로 인한 화상이 많이 발생해 이를 치료하기 위한 목적으로 은 함유 드레싱제를 중심으로 사용하였습니다. 사회문화적 관점에서 안전에 대한 경각심이 점차 향상하고, 조선업 규모가 줄어들고 있어 최근 창상학회를 중심으로 만성상처 사용 등 적응증 확장을 위해 노력하고 있음에도 불구하고 사용규모가 작아 창상피복재 시장 성장에 미치는 영향력이 낮을 것으로 생각됩니다. 건강보험 급여 범위가 매우 제한되어있어, 상대적으로 작은 규모의 시장을 형성하고 있습니다. 2018년 급여청구액 기준 약 13억원, 19만 4천개의 시장을 형성하였고, 이는 같은해 전체 창상피복재 급여 청구액의 0.2%를 구성하는 규모입니다. 이 규모는 전년대비 금액기준 191.2% 증가, 개수 기준 108.2% 성장한 금액으로, 급여기준 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다. [출처 : 사이넥스 2019국내창상치료재 시장보고서(건강보험심사평가원)]

(2) 정형외과 고정제 시장 규모 및 전망

(가) 세계시장 규모 및 전망

캐스트(Cast)와 부목(Splint)은 정형외과 등의 수술, 병원 및 가정에서 뼈, 근육, 혈관 등의 손상 부위를 고정 또는 지지하기 위한 의료용품으로 전세계에서 공통적으로 쓰이는 정형외과용 의료기기입니다. 인구 고령화 시대로 접어듦에 따라 고령자들에게서 발생하는 골다공증, 골절 등의 의료 사고와 젊은 세대에서의 스포츠 활동으로 발생 된 다양한 골절 사고 빈도수의 증가로 의료용 캐스트와 부목 장비 사용에 대한 수요는 꾸준하고 증가하고 있습니다. [출처:원주의료기기테크노밸리Medical Device Information]

[세계 캐스트와 부목 시장의 매출 전망]

세계 캐스트와 부목 시장은 2013년 약 1,634.1백만달러를 기록하였으며, 2014년부터 2020년까지 약 5.0%의 연평균 성장률을 통해 2020년에는 약 2,304백만달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다. 이 중 캐스트는 2014년부터 2020년까지 약 4.2%의성장률을 보이고 있으며, 부목의 경우 약 6.1%로 보다 높은 성장률을 보이고 있습니다. [출처 : 원주의료기기테크노밸리 Medical Device Information]

정형외과용 고정제 시장은 창상피복재와 마찬가지로 유럽 및 미국의 소수 기업이 주도하고 있는 선진국형 시장이며, 따라서 시장 규모도 북아메리카 및 유럽이 큰 편에 속합니다.

[세계 캐스트와 부목 시장의 지역별 매출]

2019년 기준 세계 의료기기 시장은 연평균 6.3% 성장하여 2022년에 4,868억 달러가 될것으로 전망하고 있습니다. 이중 정형외과가 차지하는 비중은 11.7%로 571억달러 규모가 될것으로 전망하고 있습니다. [출처:2019의료기기산업 분석보고서(한국보건산업진흥원)]

(나) 국내시장 규모 및 전망

앞서 언급된 바와 같이 정형외과용 고정제 시장은 선진국형 시장으로 국내 시장의 규모는 약 200억원 규모로 추정되며, 이는 세계 시장 대비 매우 작은편에 속합니다. 특히나 국내에서 소요되는 정형외과용 고정제는 병원에서 일어나는 수요가 전부이므로내수보다 수출의 비중이 높은 편이며, 따라서 해외 시장의 규모 및 트렌드가 국내 시장보다 중요한 척도가 됩니다.

한국산 정형외과용 고정제 수출 유망 지역을 보면, 미국(37백만불), 독일(4.8백만불),멕시코(3백만불)가 잠재시장으로 판단되며 미국과 독일 등 전통적으로 정형외과용 의료기기에 강세를 보이고 있는 지역의 수출 시장이 크다는 것을 알 수 있습니다. 이는 타 국가에 비해 의료시장 규모가 크고 선진 의료시스템을 갖추고 있는 국가적 특성에 기인한 것으로 보이며, OEM/ODM으로 한국이나 중국 등에서 보다 저렴한 가격으로 납품받는 사례가 늘고 있는 것도 한가지 이유라고 볼 수 있습니다.[출처: ITC Export Potential Map]

실제로 중국은 가격 경쟁력을 앞세워 시장 점유율을 확대해 왔으나, 제품에 대한 신뢰도가 낮아 그 성장이 주춤한 상태이며, 가격과 품질 두마리 토끼를 모두 잡은 한국산이 점차적으로 선호되고 있는 상황입니다. 따라서 국내산 정형외과용 고정제의 해외시장에서의 수요는 더욱 커질 것으로 보이며, 이에 따른 시장 규모 또한 점차적으로 확대될 것으로 예상합니다.

(3) 대체시장의 현황 및 전망

습윤 드레싱제는 과거 일반 거즈 또는 반창고 등의 건조 드레싱제에서 발전되어 대체된 제품으로 현재까지는 습윤 드레싱제를 대체 할 만한 드레싱제나 창상피복재는 존재하지 않습니다. 또한, 습윤 드레싱제는 그 쓰임새가 많아 지속적인 연구개발이 필요한 산업 입니다. 특히, 당뇨성 족부궤양, 중증 화상, 중증 욕창 등과 같은 치료가 어려운 병증에도 사용 가능한 습윤 드레싱제에 대한 니즈가 높아지고 있으며, 감염방지및 효과적인 조직 재생 촉진 등에 도움이 되는 새로운 기술의 창상피복재를 필요로 하고 있습니다.

의료진과 환자는 새로운 특성을 가진 제품에 대하여 높은 관심을 가지고 있으나 국내연구는 매우 제한적으로 이루어지고 있는 상황입니다. 따라서 창상피복재에 대한 연구는 더욱 활발하게 진행될 것으로 보이며, 시장의 확산은 더욱 가속화 될 것으로 예상합니다.

정형외과용 고정제의 대체시장은 수술적 요법(임플란트)이 존재하나 이는 고정제의 범위를 넘어서는 시장이며 소비자의 비용 부담 또한 현 고정제에 비교할 수 없을 것입니다. 따라서 정형외과용 고정제 또한 정확한 타겟층이 설정된 대체시장이 존재하지는 않습니다.

라) 경기변동의 특성 및 계절성

당사의 주력 제품인 창상피복재와 정형외과용 고정제는 의료기기 산업으로 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 직접적인 영향을 받는 산업이라고는 볼 수 없습니다.  다만, 경기호황에 따라 사람들의 외부 활동이나 여가 활동이 증가할 경우 그에 수반되는 부상(창상, 골절)이 증가할 수 있으며, 이에 따른 매출의 변화는 일어날 수 있습니다.

또한, 최근 상처치료에 대한 인식 변화 및 미(美)에 대한 관심 증가로 미용 목적으로 창상피복재를 사용하는 경우가 늘어나고 있습니다. 이는 코스메슈티컬 분야로 분류되어 일반 소비재에 가깝다고 볼 수 있으나, 최근 미용관련 분야는 필수 소비재로써의 인식이 강화되는 추세여서 경기변동에 비탄력적인 움직임을 보이고 있습니다. 특히 창상피복재에 기반한 코스메슈티컬 분야는 선진국형 소비재 시장으로 미국, 일본,유럽 등에서 소비가 안정적으로 이루어지고 있으며 최근 중국 및 동남아시아에서도 빠른 속도로 성장하고 있어 경기변동에 따른 당사 매출의 변화는 미미할 것으로 예상되며, 실제 2020년 코로나19 상황에서도 당사의 창상피복재 매출은 증가하였 습니다

2) 시장여건

[창상피복재]

가) 경쟁상황

국내에서 주요 창상피복재 브랜드 제품을 제조, 수입하거나 공급하고 있는 주요 기업은 아래 표와 같으며, 일부 기업은 제조, 수입 또는 공급만 전문으로 하고 있습니다. 제조, 수입 기업은 콘바텍코리아, 제네웰, 원바이오젠이 있으며, 공급 기업은 한국먼디파마, 일동제약, 보령제약, 대웅제약, 중외제약이 있습니다. 이와 같은 공급 기업들은 국내 제약회사를 중심으로 국내외에서 제조한 창상피복재를 유통만 하고 있는 것으로 파악하고 있습니다.

- 콘바텍코리아
콘바텍코리아는 '듀오덤'(Duoderm), '아쿠아셀'(Aquacel) 등의 브랜드로 알려진 기업으로, 국내에서 최초로 하이드로콜로이드 드레싱 제품인 듀오덤을 출시하였으며, 이후에 은 함유 드레싱제인 아쿠아셀을 출시하여 하이드로콜로이드와 은 함유 드레싱 시장에서 안정적인 판매를 유지하고 있습니다.

보령제약에서 PL (Private Label) 상품으로 유통하고 있는 듀오덤을 중심으로 하이드로콜로이드 시장에서 강세를 보이고 있으며, 하이드로콜로이드 드레싱 매출의 상당한 물량이 일반의약품 시장에서 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 일반소비자는 두꺼운 폼드레싱보다 하이드로콜로이드 제품을 선호하는 경향이 있어 약국을 중심으로유통되고 있으며, 성형외과, 피부과 의료진이 하이드로콜로이드제품을 주로 사용하고 있습니다.

- 원바이오젠

국내 창상피복재 제조 기업 중 코넥스 시장에 상장 중 스팩 합병을 통하여 코스닥 시장으로 이전 상장한 기업으로 '메디터치' 라는 브랜드로 일동제약을 통해 유통, 판매되고 있습니다.

- 제네웰

제네웰은 '메디폼'(Medifoam)이라는 브랜드로 국내 최초 폼 드레싱을 생산한 기업이며 소비자에게 브랜드 인지도가 높은 편입니다. 그러나 메디폼 이후 새로운 창상피복재의 개발 실적이 거의 없는 상태로 알려져있습니다. 한국먼디파마의 의약품 사업부에서 영업을 담당하고 있으며 병원 내 주요 의료진을 중심으로 마케팅을 진행 하는 것으로 알려져 있습니다.

나) 경쟁업체 현황

주1) 별도재무제표 기준
주2) 경쟁업체의 2021년 1분기 내용은 공시되지 않아 생략하였습니다

주1) 별도재무제표 기준
주2) 2021년 1분기 경쟁업체의 내용은 공시되지 않아 생략하였습니다

다) 진입장벽

국내 시장에서 창상피복재를 공급하는 주요 회사는 대부분 폼 드레싱을 공급하고 있으며 따라서 폼 드레싱 시장에서의 경쟁은 치열할 것으로 예상됩니다. 최근 국내 의료기관들 중 창상을 전문으로 하는 성형외과들이 재고 관리의 어려움 등을 사유로 취급 품목 최소화하고 있는 상황이므로 더 이상 일반적인 제품은 병원 내 공급이 어려운 상황입니다. 따라서 신규기업이 국내 창상피복재 시장에 진입하고자 하는 경우, 동일 품목 내 다른 제품과 비교하였을 때 차별화된 성분이나 특징을 가지지 않는다면신규 진입이 어려울 것으로 예상됩니다. 또한 신규 재료를 사용하는 경우 새로운 의료기술평가 절차를 거쳐야 국내 시장에 진입이 가능한 상황임을 감안하였을 때 신규기업의 진입이 용이하지 않을 것으로 판단됩니다.

[정형외과용 고정제]

가) 경쟁상황

국내에서 주요 정형외과용 고정제 제품을 제조, 공급하고 있는 기업은 약 20여개 정도이며, 이 중 주요 기업은 아래 표와 같습니다. 정형외과용 고정제의 경우 시장을 선도하는 업체는 존재하지 않으며 중ㆍ소 규모의 형태로 운영되는 상황 입니다.

- 3M

3M은 기존의 석고붕대를 대체하는 합성폴리머를 사용한 부목 제품의 선두 기업입니다. 관련 제품 출시 초기에는 한국내에서 직접 합성폴리머를 사용하여 부목을 생산하는 업체는 전무했다고 봐도 무방했기 때문에 거의 대부분의 병원에서는 3M Scotchcast 제품을 사용하기 시작했고 1980년대 개발되어 약 40년이 지난 지금 부목을 생산하는 국내기업이 많이 생겨나 수입 의존도가 많이 낮아졌지만 여전히 3M Scotchcast 제품을 사용하는 국내 병원이 있을 정도 입니다. 대표 제품으로는 3M Scotchcast;Soft cast와 3M Scotchcast;Plus 등의 제품이 있습니다.

- 동해 메디칼

주요 제품으로는 POLY CASTⅡ와 BURNABLE CAST 그리고 PREMOLD SPLINT가 있습니다. PREMOLD SPLINT의 경우 열가소성 플라스틱을 기반으로 미리 환부 모양으로 성형되어 있어 환자에 시술 시 물과 반응하여 굳는 합성폴리머 부목 제품의 형태가 아니라 뜨거운 열을 물이나 바람을 이용하여 플라스틱을 유연하게 만들어 환자에 시술하는 형태의 제품입니다. 열가소성 플라스틱류의 제품을 생산하는 대표적인 회사로는 동해메디칼을 포함하여 우삼의료기, G-Medics Korea등이 있습니다.

- 비엘테크

주요 제품으로는 Neal Cast, Neal Splint 그리고 Neal Underpad 제품이 있습니다. Neal Underpad 제품의 경우 기존에 합성폴리머 부목을 시술하기 전에 환자의 피부를 보호하기 위해 사용하는 솜붕대, 스타키넷의 단점을 보완하는 대체품입니다. 습기, 땀 등의 수분을 흡수하는 솜 붕대로 인해 환자로 하여금 가려움증이나 냄새 등으로 인한 2차 감염을 유발할 수 있는 문제를 해결하는 데 초점을 둔 제품입니다.

나) 진입장벽

최근들어 다양한 시장 변화와 달리 캐스트와 스프린트의 핵심 기술 발전이 둔화되고 원재료와 제조 공정비용이 상승하는 반면 공급가는 상승을 이어나가지 못하는 추세로 시장의 성장이 둔화되어가고 있으며 이미 정형외과용 고정재 시장은 Red Ocean으로 분류되고 되고 있습니다.

기존 업체들은 정체된 기술 성장을 개선하여 신기술과 다양한 재료를 시장에 도입함으로써 신제품 개발을 위한 투자와 공정 원가 절감 효과를 얻기위해 노력하고 있으며다양한 사용자(환자)의 요구사항을 만족시킬수 있는 맞춤형 주문 제작 등을 고려하여변화하는 시장 수요에 맞는 성장 대안 모색이 필요한 상황 입니다.

이처럼 Red Ocean으로 분류되고 있는 정형외과용 고정제 산업에 획기적인 신기술이등장하지 않는한 신규업체의 진입은 어렵다고 판단하고 있습니다.

3) 시장 경쟁력

[창상피복재]

창상피복재라 함은 손상된 피부를 보호하고 이의 기능을 일시적으로 대체함으로써 효과적으로 상처를 치료하기 위한 재료입니다. 창상피복재는 1962년 Winter에 의해 피부 창상 치유가 습윤 환경하에서 탁월한 효과를 보인다는 것이 발표된 이래 이를 검증하는 많은 결과 보고와 함께 만들어지기 시작하였으며, 현재는 창상 치유의 방법이 건조 환경의 드레싱 방법에서 습윤 환경의 드레싱 방법으로 빠르게 전환되고있습니다.

습윤계 드레싱 제품(moisture wound dressing)은 하이드로콜로이드, 하이드로겔, 폴리우레탄 폼, 알지네이트 등 다양하며, 상처 증상 및 상처 치유 단계에 따라 구분되어적용됩니다.

대부분의 경쟁사는 일부 품목을 중심으로 창상피복재를 공급하고 있습니다. 콘바텍코리아의 경우 폴리우레탄 폼, 하이드로콜로이드, 알지네이트계 드레싱제만 제조하고 있으며, 일동제약의 경우 폴리우레탄 폼 및 하이드로콜로이드 제품을, 3M의 경우폴리오레탄  폼 및 필름 제품을 공급하고 있습니다.

반면 당사는 하이드로콜로이드, 폴리우레탄 폼, 알지네이트계 뿐만 아니라 하이드로겔, 실리콘, 필름 등의 습윤 드레싱 제품들 역시 공급하고 있으며, 해당 제품들을 모두 직접 생산하여 판매하고 있습니다.

[다양한 티앤엘의 제품]

다양한 제품을 직접 생산한다는 것은 물성 및 제형을 목적에 맞게 조정 가능하다는 것으로써 수요처의 요구에 따른 맞춤형 제품 공급이가능하여 수요처 만족도를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 다양한 Grade의 제품 확보를 통해 개발 및 영업에 활용하고 있습니다.

당사의 강점은 최고 수준의 품질로 나타납니다. RenoFoam, RenoCare 등 자체 브랜드 외에도 제약사의 ODM 제품으로 당사의 원단을 활용한 브랜드가 다수 존재하며, 원단의 우수한 물성을 바탕으로 협력업체와의 협업을 통해 해당 시장의 점유율을 높여가고 있습니다.

이처럼 다양한 습윤 드레싱 제품의 생산 능력과 이를 활용한 제품 개발 능력은 당사의 가장 큰 기술적 강점이며, 현재도 복합화 드레싱제, 고항균 저독성 드레싱제, 지혈제, 신체부착형 전자체온계 등 다양한 제품을 개발하고 있습니다.

당사는 상시 연구원과 공인인증시험기관 수준의 시험능력을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 CE, FDA 및 CFDA 등록, 의약외품 및 의료기기 품목허가 등 다양한 공인 인증, 허가 및 지적재산권을 확보하였습니다.

또한 제약사, 병원, 지역 대리점 등 수요처와 긴밀한 협력관계를 유지하고 있어 개발 제품을 성공적으로 사업화하기에 충분한 조건을 갖추고 있습니다. 국내뿐만 아니라 중국 법인 및 해외 50여개 국의 판매처 등 기 확보한 네트워크를 통해 수출 판로 개척을 계속하고 있습니다.

[정형외과용 고정제]

정형외과용 고정제는 크게 Cast와 Splint로 나뉘며 부상 정도에 따라 Cast(고정제)와Splint(반고정제)로 구분하여 병원에서 처치 합니다.

Synthetic Cast and Splint(합성폴리머 부목)의 구성 요소 중 대표적으로 합성 폴리머라고 하는 폴리우레탄 수지가 있고 폴리우레탄이 코팅/함침되는 기재(섬유)가 있습니다.

첫번째, 기재의 경우 통용적으로 사용되는 폴리에스터나 유리섬유는 Cast/Splint에 사용되는 가장 기본적인 소재로서 대부분의 생산업체에서는 일반적으로 폴리에스터나 유리섬유 기재를 사용하여 생산을 합니다.

3M에서도 동일한 구조나 성분의 폴리에스터나 유리섬유 기재를 사용하기 시작했기 때문에 현재로서는 해당 기재로 생산된 제품은 특별한 특징 없이 평준화되어 있는 상태 입니다. 3M의 경우 일반적인 폴리에스터나 유리섬유 기재에서 업그레이드되어 신축성이 있거나 가볍지만 우수한 물성을 발현하는 기재를 개발하여 제품화하는 경우가 있으나 국내 생산업체에서는 업그레이드된 신제품의 출시가 전무합니다.

당사는 국내 시장뿐만 아니라 해외 수출을 위한 제품 생산을 하기 때문에 해외에서 출시된 신제품에 대응하기 위해 제품 연구를 활발히 하고 있고 그 결과 고신축성 폴리에스터를 이용한 성형성이 용이한 Cast와 가볍지만 폴리우레탄 함침 능력이 높아 강도가 우수한 Splint를 개발하여 판매하고 있습니다.

두번째로 폴리우레탄 수지의 경우 각 생산 업체별 수급 방법은 직접 생산 또는 외부 수급입니다. 거의 대부분의 Cast/Splint 생산 업체의 경우 폴리우레탄 수지를 직접 생산할 수 있는 화학 공장이 없기 때문에 폴리우레탄 수지를 생산하는 외부 업체를 통해 수급을 받습니다. 외부 수급의 경우 자체 생산하는 경우에 비해 업그레이드가 힘들고 품질에 대한 책임 소재 여부 등의 문제가 있어 신제품을 출시하는 데 어려움이 많습니다.

당사의 경우 화학 제품을 생산할 수 있는 화학 공장을 갖추고 있어 자체 수급이 가능하고 화학 제품 관련 연구팀, 품질팀이 갖추어져 있어 폴리우레탄 수지의 업그레이드에 용이하며, 균일한 품질 관리와 문제 발생 시 바로 대처할 수 있는 시스템을 갖추고 있습니다. 자체 수급의 또 하나의 장점으로는 Cast/Splint 주문에 대해 지연 없이 바로 대처하여 생산할 수 있다는 점입니다.

Cast와 Splint의 생산 방식은 폴리우레탄 수지를 기재에 코팅/함침시킨다는 개념은 같지만 설비의 크기나 설비 운용 방식이 달라 각각의 설비를 운용할 수 있는 전문인력이 필요합니다. 그래서 일반적으로는 Cast 설비를 운용하는 인력은 Splint를 설비를 운용할 수 없고 Splint 설비를 운용하는 인력 또한 마찬가지로 Cast 설비를 쉽게 운용할 수 없습니다. 당사는 현장 인력에 대해 순환 교육을 주기적으로 실시하여 주문에 맞추어 효율적인 생산을 위해 인력 운영이 가능할 수 있도록 Cast 설비와 Splint설비를 모두 운용할 수 있는 능력을 갖추도록 하고 있습니다.

당사는 1998년 창립일부터 기술연구 전담 부서와 품질 관리 전담 부서를 설립하여  Cast/Splint 개발에 중점적으로 진행하였고 98년 12월 개발 완료하여 제품 출시를 하였습니다. 관련 전문 인력을 양성하여 우수한 품질 개선 및 관리를 하였으며 국내외 인증을 문제없이 취득하였고 국내뿐만 아니라 해외에서도 제품 물성이나 품질을 인정받아 개발이 되고 99년 1월부터 바로 수출을 성공적으로 시작하였습니다. 제품 출시부터 지금까지 꾸준한 품질 유지를 바탕으로 국내 지역 대리점과 병원, 해외 바이어들에게 우수한 품질로 인정을 받고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

제 24기 반기(당기)와 제 23기 반기(전기) (연결)재무제표는 외부감사인의 검토를 받은 재무제표이며, 제 23기(전기)와 제 22기(전전기) (연결)재무제표는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표 입니다.

가. 연결요약재무정보

나. 별도요약재무정보

2. 연결재무제표