반 기 보 고 서

                                   (제 22 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_2021년반기

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
연결대상 종속회사 현황(요약)

가-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 진매트릭스'라고 표기합니다. 또한 영문으로는 GENEMATRIX Inc. 라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 (주)진매트릭스 라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발 및 유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발과 이에 따른 핵심 기술을 바탕으로 신약개발을 목적으로2000년 12월에 설립되었습니다. 또한 회사의 주식이 2009년 11월 코스닥에 상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.
사업보고서 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항" 의 "4. 중소기업기준 검토표"를 참조하시기 바랍니다.

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업
당사는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 분자진단 원천기술을 이용해 질병을 진단하는 의료기기를 개발, 판매하고 있으며, 질병 예방을 위한 백신의 개발, 진단제 및 생화학시약을 포함한 의료용 진단 시약의 연구개발, 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

기타 자세한 사항은 동 신고서의 'Ⅱ사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주요연혁
2000.12   주식회사 진매트릭스 설립
2001.04   Los Alamos National Laboratory, USA 와 국제공동연구 협약 체결
              (Development of Soluble Array)

2001.09   벤처기업 인증 (신기술)
2002.12   간염치료 약제내성바이러스 유전자 분석법 개발

2003.06   RFMP 기술 라이센싱아웃 (B형간염약제내성, C형간염 유전형 진단 등
              Clinical Genotyping Technology 녹십자 기술이전)
2005.05   GSK 간염 학술상 수상 (대한간학회)
2005.07   Clinical Chemistry 표지논문선정

2005.08   산업기술개발사업 100대 우수성공기술 선정 (산업자원부)
2006.03   아태평양간학회 학회장상 수상
2007.02   기술혁신형중소기업(INNO-BIZ) 확인
2007.07   특허기술상 대상 세종대왕상 수상(특허청)
2008.08   자궁경부암 분자진단 기술 Nature Protocols 논문 게재

2008.09   국가 신성장동력 산업분야 선정

2009.05   지식경제부 국제공동연구개발사업 주관 (HIV/AIDS, HBV 맞춤의약 진단)

2009.05   중소기업청 기술혁신개발사업 주관

2009.06   RFMP 미국 특허 등록 (US 7,541,148)

2009.07   교육과학기술부 신기술융합형 성장동력사업 주관

2009.11   한국거래소 기술성평가 특례 코스닥 상장

2010.03   미국 Leversense社와 바이오센서 분야 크로스 라이선스 계약 체결

2010.10   벤처기업대상  '대통령 표창' 수상

2011.03   진단제 분야 전문 벤처기업 HBI(주) 인수

2011.06   분자진단 의료기기 ISO 13485 인증 (The British Standards Institution)

2011.08   판교테크노벨리 코리아바이오파크 신사옥 이전

2011.09   자궁경부암 진단검사, 보건복지부 신의료기술 등재

2012.05   한국바이오협회 부회장 취임 (김수옥 이사)

2012.05   천연물을 이용한 비만치료제 기술이전 계약 체결 (원광대학교)

2012.08   자궁경부암 진단 검사,국민건강보험 급여항목 승인

2012.12   염기변이 분석방법 중국 특허 등록 (ZL 200910207600.4)

2013.01   B형 간염, C형 간염, 자궁경부암, 간암 등 차세대 유전체 진단 8개 제품
              식품의약품안전청 (KFDA) 허가

2013.02   자궁경부암 진단제품 유럽연합 CE마크 획득

2013.04   염기변이 분석방법 홍콩 특허 등록 (HK 1113579)

2013.05   김수옥 대표이사 취임

2013.12   분자진단, 고위험성 감염체 면역진단, 면역화학진단 우수 의료기기 제조

              품질관리 기준 (KGMP) 승인 획득

2014.03   B형간염 바이러스 엔테카비어 내성 돌연변이 검사 보건복지부
              신의료기술 등재

2014.05   자궁경부암 진단제  '파필로스크린' 특허 등록 (10-1401940)

2014.05   B형간염 치료제 라미부딘 내성 예측진단법 특허 등록 (10-1402608)

2015.01   두바이 국제 의료기기 전시회 Arab Health 2015전시 출품
2015.12   프로칼시토닌(PCT) 보건복지부 신의료기술 승인

2016.07  '다양한 변이가 존재하는 유전자 증폭 방법' 유럽특허 등록
2016.09  '지카바이러스에 대한 백신 후보물질 개발 및 효능평가 시스템 구축' 용역                 과제 계약
2017.02   자궁경부암 진단 신제품 (Omniplex-HPV) 식품의약품안전처
               품목 허가 획득
2017.03   급성심근경색 조기진단제 제한적 의료기술 신청 예상 기술 등재
2017.05  '유전자 표적부위 염기서열분석방법' 특허등록 (10-1738596)
2017.07   성감염병원체 다중진단 제품 (Neoplex STI-7) 식품의약품안전처  
               품목 허가 획득
2017.10   2017두뇌역량우수전문기업 (2017 K-Brainpower) 선정
2017.10   분자진단 소프트웨어 'Neoplex Viewer' CE인증
2017.11   성감염병 진단제품 'Neoplex STI-7' CE인증
2018.07   성감염병 진단제품 'Neoplex STI-12' 식약처 허가
2018.11   독일 국제의료기기박람회(MEDICA 2018) 전시 출품

2018.12   영국 백신 개발 기업(Vaccitech Limited)에 4백만 파운드 투자
2019.03   C-TAG 기술특허등록(10-1961642)
2019.03   호흡기질환원인균진단제품 'Neoplex  RB-8' 식약처 허가
2019.10   (주)진매트릭스바이오 흡수합병

2019.10   바이러스 외피 단백질의  조성물 및 지카 단백질 생산방법 특허취득
2019.12   호흡기 진단제품 'Neoplex RV-panal A' CE인증
2020.03   소화기 진단제품 'GI-virus 6' 식약처 허가
2020.03   코로나 진단키트 'Neoplex COVID-19 Detection Kit' CE인증
2020.04   호흡기 진단제품 'Neoplex RV-panal A' 식약처 허가
2020.05   코로나 진단키트 'Neoplex COVID-19 Detection Kit'
               미국FDA 긴급사용승인
2020.06   T세포 면역치료제기반 신기술 특허 출원
2020.09   유니세프와 코로나19 진단키트 공급 계약
2020.09   코로나 진단키트 'Neoplex FluCOVID-19 Detection Kit' CE인증
2020.10   호흡기 진단제품 'Neoplex RV-panal B' 식약처 허가 및 CE인증
2021.05   지카 바이러스 변이주와 이를 포함한 지카 백신 조성물 특허 취득

나. 경영진의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

당사는 2018년도 보통주 5,819천주를 발행하여 29억원의 자본금이 증가하였으며, 2019년도와 2020년도 중 보통주 4,359천주를 발행하여 21억원의 자본금이 증가하였습니다.

가. 자본금 변동추이

* 자세한 사항은 「Ⅲ. 재무에관한사항, 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한사항증자(감자)현황」을 참고하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

가.주식의 총수 현황
보고서 작성기준일 현재 당사의 정관상 발행가능한 주식의 총수는 50,000,000주이며, 현재 발행한 주식의 총수는 20,393,640주 입니다. 당사는 보통주만 발행하였으며 추가발행 가능한 보통주는 29,606,360주 입니다. 보고서 작성기준일 현재 유통주식수는 보통주  19,964,163주 입니다.

주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 종류주식 발행현황
- 해당사항이 없습니다

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 예정사항
당사 정관의 최근 개정일은 2020년 3월 30일입니다. 또한, 반기보고서 제출일 현재 예정된 임시주주총회는 없으며, 안건으로 상정하였거나 상정 예정인 정관의 변경 예정사항은 없습니다.

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

■ 주요 사업 분야

주식회사 진매트릭스는 생명공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발 및 유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발과 이에 따른 핵심기술을 바탕으로 신약개발을 목적으로 2000년 12월에 설립되었습니다.

또한, 당사는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 분자진단 원천기술을 이용해 질병을 진단하는 의료기기를 개발, 판매하고 있으며, 질병 예방을 위한 백신의 개발, 진단제 및 생화학시약을 포함한 의료용 진단 시약의 연구개발, 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

■ 글로벌 경쟁력을 가진 분자진단 원천기술 보유

주식회사 진매트릭스는 다양한 연구개발을 통해 첨단기술로 주목받는 분자진단 분야에서 기술경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들이며 특히, 다중 형광 실시간 분석기술(C-Tag) 기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공 요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다.

■ 사업 다각화 및 향후 연구개발 계획

당사는 미국, 유럽 등에서 대규모로 코로나 19의 확산이 지속되고 있는 가운데 코로나19 바이러스 분자진단기술을 활용해서 국가별 체외진단 의료기기 인허가를 확보하여 해외시장 확대하기 위해 노력하고 있습니다.

또한, 지카 바이러스 재조합 백신 후보물질, 호흡기 감염병원체 정밀 분자진단, 간암 약물 반응 및 치료 예후 진단을 위한 진단플랫폼 기술기발,  코로나 바이러스 분자진단 기술개발, A형간염 사백신 개발, 신종코로나 백신개발 등을 통해 성장모멘텀을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은  「II. 사업의 내용의 2. 주요 제품 및 서비스부터 7. 기타 참고사항」까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

제품 및 상품 관련 품목수 및 판매가격이 다양하고  기술료 수익, 용역매출, 기타매출등의  제품가격의 기재는 적절하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황
제품매출과 상품매출에 투입하고 사용한 주요 원재료,부재료, 상품의 매입에 관하여 기재하였습니다.

나. 생산능력 및 생산실적,가동률
회사는 2019년 합병전까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 종속기업과 합병하면서 생산부서 등의 통합을 하였고,일부 물류등을 제외한 모든 생산은 판교의 생산시설에서 생산, 공급하고 있습니다.

※ 산출근거: 생산능력은 근무인원수×근무일수(월평균생산일수 20일)×인당 1일 생산가능량으로 산출하고, 생산인력은 공정별로 상황에 따라 인적배분을 하고 생산량을 조절하고 있습니다.

※ 평균가동시간

다. 생산설비(연구설비)에 관한 사항

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

나. 주요 매출처 등 현황

다. 판매조직 및 활동

(1) 판매조직
종합병원과 지방검진센터, 건강관리협회 등에 대한 국내 영업을 위하여 전국을 9개 권역으로 나누어 관리하고 있으며, 서울경기지역과 기타 지방으로 나누어 직영 또는 대리점 판매를 병행하고 있습니다. 대리점의 경우 사후관리 및 수요 발굴 중심으로 영업을 추진하고 있으며 신용도가 우수하고 경쟁력이 있는 신규대리점을 계속적으로확대하고 있습니다.  

해외는 이탈리아, UAE 등의 대리점을 통해 공급하고 있으며, 판매 관련 부서 업무 기능은 아래와 같이 구분되어 있습니다.

(2) 판매경로

(3) 판매 전략
당사의 우수한 기술력을 바탕으로 주요 수요자(의료기관)와 공동연구를 수행하고, 공신력 있는 외부기관의 검증 또는 인증(신의료기술 인증 등)을 획득함으로써 제품에 대한 신뢰성을 확보하고, 경쟁력 있는 기관과의 판매제휴를 통해 안정적인 매출을 시현하는 전략을 취하고 있습니다.

전국을 권역별로 나누어 기업신용도와 판매실적이 우수한 대리점를 선별하여 회사의학술 및 기술지원 등을 통해 매출확대를 유도하고 있습니다.

해외판매를 위해 해외 전시회 및 학술대회 등에 참가하여 회사의 기술 및 제품을 홍보하고 주요 고객 및 잠재 고객을 구분하여 관리하는 판매전략을 취하고 있습니다.

라. 보고서 제출일 현재 주문생산에 의한 장기공급계약 수주현황은 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 주요 시장위험
당사는 고부가가치 분자진단시약 및 바이오 의약을 개발하는 기업으로서 기술과 관련된 수익의 비중이 높고, 제품의 경우에도 원가의 비중이 낮아 금리, 상품가격, 환율및 기타 시장변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 시장위험관리를 위한 파생상품계약을 체결하고 있지 아니합니다.
노출된 시장위험은 아래와 같습니다.

(1) 시장금리 변동 위험
이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다.

(2) 원/부재료 가격 변동 위험
당사 생산제품의 원/부재료는 시약이기 때문에 공급부족 등에 의한 가격 상승시원가상승요인으로 작용합니다. 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을때 발생합니다.

(3) 외환위험
당사의 외화포지션 잔액은 현금 및 현금성자산이며, 환율변동위험 노출액이 매우 미미합니다.

나. 위험관리정책

(1) 위험관리방식
불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

1) 시장금리변동 위험
회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.
내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.

2) 원/부재료 가격 변동위험
견적서의 유효기간을  짧게 하여 원/부재료 가격 급등에 따른 위험을 최소화하고 있으며 제품 및 상품의 상세 사양의 결정이 지연되는 경우에는 사전에 원/부재료업체, 상품 공급업체와 필요물량을 예약하여 단가상승 위험을 최소화하고 있습니다. 당사는주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도관리 정책을보유하고 있습니다.

(2) 위험관리조직
시장위험관리 주관업무, 거래확인 업무를 이분화하여 운영하고 있습니다. 첫째, 시장위험관리 주관업무로는 ① 금융거래 실행 ② 시장위험 측정, 관리, 분석 및 보고 ③ 각종 시장 위험관리를 위한 시장상황 보고 등이 있으며, 둘째, 거래확인 업무는 ① 금융거래실행 관련 관리원칙 준수여부 점검 ② 은행의 계약확인서를 통한 금융거래내역 확인 등이 있습니다.

다. 시장위험관리 관련 추진사항
당사는 위의 시장위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

라. 재무위험관리요소
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동       성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리  프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에  잠재적   으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 관리부서는 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험,이자율위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된  정책 뿐 아니라, 전반적인 위험 관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다.

재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품,   매출채권 및 기타수취채권, 만기보유금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는  매입채무 및 기타지급채무, 단기차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다.

마. 자본위험관리
당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

(1) 기술제휴계약

(2) 판매계약

(3) 기타주요계약

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동 개요

진매트릭스의 연구개발은 주로 분자진단 분야와 바이오 천연물 소재 개발 및 백신 분야에 중점을 두고 진행하고 있습니다. 분자진단분야는 당사의 질량분석 원천기술인RFMP를 기반으로 하는 제품군과 차세대 분자진단 원천기술인C-Tag, Encleap 및TriO 기술을 기반으로 하는 실시간 다중분석 분자진단제를 개발하고 있습니다.

C-Tag 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다. 기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 해 보다 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다.
 C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 본 기술을 적용한개발 제품은 제품의 품질과 사용자 편의성 측면에서 비교우위를 가질 수 있어 국내외시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. C-Tag 기술 기반의 성매개감염 병원체7종 동시 진단 제품이 2017년 식품의약품안전처 품목허가와 CE-IVD List B 인증 확보를 시작으로 2018년 7월 성매개감염 병원체12종 동시진단 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 확보 하였고, 2019년3월 성매개감염 병원체14종 동시진단 제품이 CE-IVD List B인증을 확보하였습니다.

급성 호흡기바이러스 진단제 군으로 2018년 신종플루를 포함한 호흡기 바이러스 진단제인 네오플렉스Flu/RSV가 CE-IVD인증을 획득하였으며, 2019년 주요 호흡기 감염 세균 8종 진단제인 네오플렉스RB-8이 CE-IVD List B와 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였습니다. 인플루엔자A 및 B형 바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스10종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV panel A는 2019년CE-IVD 인증, 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 코로나 바이러스를 포함한 호흡기 바이러스 9종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV-Panel B는 2020년10월 CE-IVD 인증 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다. 전 세계 판데믹을 일으킨 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 Detection Kit는 2020년CE-IVD인증 및 미국FDA-EUA를 획득하였으며, 인플루엔자A 및 B형 바이러스와 신종 코로나바이러스의 동시 진단이 가능한 네오플렉스FluCOVID는 2020년 CE-IVD 인증을 획득하였습니다.

현재 인유두종바이러스(HPV) 40종의 유전자형을 진단할 수 있는 옴니플렉스-HPV (OmniPlex-HPV), 7종의 성매개감염 원인균을 동시에 진단할 수 있는 네오플렉스STI-7 (NeoPlex STI-7), 네오플렉스STI-7 Plus (NeoPlex STI-7 Plus), 네오플렉스STI-12 (NeoPlex STI-12), 네오플렉스STI-14 (NeoPlex STI-14) 신종플루를 포함한 호흡기 감염체 진단제인 네오플렉스Flu/RSV(NeoPlex Flu/RSV) 및 네오플렉스RV-Panel A (NeoPlex RV-Panel A), 네오플렉스RV-Panel B (NeoPlex RV-Panel B),네오플렉스RB-8 (NeoPlex RB-8), 급성 설사를 유발하는 소화기 감염체 진단제 네오플렉스GI-virus6 (NeoPlex GI-virus6), 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 (NeoPlex COVID-19 Detection Kit), 네오플렉스FluCOVID (NeoPlex FluCOVID)제품이 출시되었습니다

이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의 컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 다수의 특허를 출원 또는 등록하였습니다.
 

(2) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발 조직은 분자진단센터, 신약개발센터, 인증허가팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

1) 연구개발조직구성

2) 조직도

연구소_조직도

3) 연구개발 인력 현황

4) 핵심연구인력

(3) 연구개발 실적

1) 성감염병 분자진단제 NeoPlex-STI

성감염병(Sexually Transmitted Infections; STIs)이란 주로 성 접촉으로 인하여 전파되는 질환을 총칭하며, 현재까지 성매개 질환을 유발하는 30여종 이상의 병원체가 밝혀져 있습니다. 성감염병은 개발도상국과 선진국 모두에서 아주 흔한 전염성 질환이며, 성인이 병원이나 의료기관을 찾는 5대 가장 중요한 원인으로 보고되고 있습니다.

NeoPlex-STI 7은 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술을 적용하여 7종의 성감염병 원인 병원체를 동시에 하나의 시험관에서 분석할 수 있습니다.

NeoPlex-STI 7은 2017년 7월 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 동월 건강보험심사평가원 으로부터 건강보험 코드를 부여받아 기술의 안전성 및 유효성이 확인되었습니다. 현재 의료기관 및 병,의원에 판매 중이며, 2017년 11월 유럽 시장 진출을 위한 CE-IVD 인증이 완료되었고 유럽 진단기업과 공급 계약을 체결하였습니다.

2018년 7월 성감염병 원인 병원체 12종을 동시 진단하는 NeoPlex-STI 12의 식품의약품안전처 품목 제조허가를 득하였습니다. 실시간 증폭법을 사용하여 한번의 진단 분석으로 12종의 성감염 병원체를 동시 분석할 수 있는 동종 최상 성능 수준을 보유하고 있으며 2019년 3월 NeoPlex-STI 14의 CE-IVD List B를 확보하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다.

NeoPlex-STI 제품군은 2017년10월 CE-IVD 인증을 받은 자동분석 소프트웨어 NeoPlex Viewer를 통하여 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다.

2) HPV 유전자형 진단 키트 2세대 신제품 OmniPlex HPV

인유두종바이러스 (Human papillomavirus: 이하 HPV) 감염은 자궁경부암의 중요한 원인으로서 이형성증, 자궁경부암 환자의 99.7%에서 HPV가 검출되었음이 보고되었습니다. 자궁경부암은 국내에서 연간 3,000~4,000명의 환자가 발생하는 흔한 여성암으로 전암기에서 발견할 경우 조기치료를 통해 암의 발병을 예방할 수 있으므로 선별 검사가 매우 중요합니다. 현재까지 약 100여 종의 HPV 아형이 알려져 있으며, 이 중 약 40여 종의 아형이 자궁경부암과 관련된다고 보고되었습니다.

본 진단법은 40종의 HPV 유전형을 진단할 수 있는 검사로, 최다수 유전형 분석이 가능하며, 높은 민감도와 특이도, 우수한 재현성이 확인되었습니다. 뿐만 아니라 단 한 번의 PCR로 HPV 40종 유전형 분석이 가능하며, 자동 분석 소프트웨어로 빠르고 간편하게 객관적인 결과 분석이 가능합니다.

본 제품은 검사전문 의료기관 및 병,의원에 판매 중입니다.

3) 호흡기 감염 병원체 다중 동시진단제

고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신,변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.
네오플렉스Flu/RSV는 호흡기 질환 원인 바이러스인 신종플루를 포함한 A형 독감 및 아형 (H1, H3)과 B형 독감,영유아 사망률 1위를 차지하는 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형 등 총 7종의 호흡기 병원체를 동시 분석할 수 있는 제품입니다.

2018년 11월 CE인증을 획득하여 유럽시장에 사업화를 진행하고 있습니다.

네오플렉스RB-8 은 폐렴, 레지오넬라증, 백일해 등 호흡기 질환의 주요 원인 세균8종을 단일 검사로 신속하게 동시 진단할 수 있는 제품입니다. 또한 만성폐쇄성 폐질환 환자의 폐렴 발생 원인으로 알려진 '모락셀라 카타랄리스균’이나 '백일해균' 과 구분이 어려운 '파라백일해균’까지 진단할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 2019년3월 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 2019년4월 유럽의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.

네오플렉스RV-Panel A는 급성 호흡기 질환 원인바이러스인 신종플루를 포함한 A형독감 및 아형, 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형, 파라인플루엔자1형, 2형,3형 및 아데노바이러스를 포함한 10종의 호흡기바이러스 동시진단제로 2019년12월 CE-IVD인증을 획득하였으며 2020년 4월 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.
네오플렉스RV-Panel B는 호흡기 질환 원인 바이러스중 코로나바이러스를 포함한 9종의 호흡기 바이러스 동시 진단제품으로 2020년 10월 CE-IVD 인증과 식품의약품안전처의 허가를 확보 하였습니다.

4) 소화기감염증 다중유전자 검출 분자진단기술 개발

호흡기 감염 다음으로 흔하며, 전세계적으로 연간30~50억 명의 환자가 발생하는 소화기 감염증은 노로바이러스, 로타바이러스, 대장균O157, 살모넬라 등 다양한 원인 균주에 의해 발병되어 병원체에 따라 처방과 치료방법이 상이하지만 발병 증상은 유사하기 때문에 신속 정확한 검사를 통해 불필요한 진단비용을 감소시키고 소아, 고령자, 중증고위험자 등 에서 발병 시 적절한 처방과 항생제 오남용 방지를 위한 정확한 원인검사가 필요 합니다.
네오플렉스GI-Virus 6는 급성장염, 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스 등 소화기 장애를 일으키는 바이러스6종을 동시 분석할 수 있는 진단제로2020년3월CE-IVD인증 확보 및 4월 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며 국내/외 사업화를 진행중입니다.

5) HBV 다약제 내성 진단 키트

만성B형 간염의 주요 치료제인 라미부딘, 아데포비어, 엔테카비어 등은 장기간 사용하면 B형 간염바이러스(HBV)의 중합효소인 P 유전자에 돌연변이를 유발하게 되어 약제에 대한 내성을 유발, 치료 실패 내지는 간염 재발로 이어지게 됩니다. 약물에 따라 차이가 있으나 투약 5년 후에는 최고 환자의 80 %에서 내성률이 관찰되는 경우가있습니다. 본 검사는 만성B형 간염 환자의 라미부딘 치료 과정에서 약제에 내성을 유발하는 HBV의 출현을 검사함으로써 치료 경과를 모니터링하고 치료 지침을 수립하는데 목적이 있습니다. 이 검사법은 정확도, 민감도, 중복감염진단능력, 편리성, 그리고 대용량 처리능력이 우수하며, 상대량 분석 및 신규변이조사가 가능합니다. 해당제품은 라미부딘 내성 진단제, 아데포비어 진단제, 엔테카비어 진단제가 있고  신의료기술로 등재되어 대형병원과 의료기관에 기술이전 및 제품 판매 중입니다.

6) HCV 유전자형 진단 키트

만성 C형 간염의 치료는 인터페론 (IFN-a) 단독 또는 IFN-a/리바비린을 병용 투여하는 치료가 유일한 치료방침으로 허가되어 사용되고 있습니다. 인터페론은 C형간염바이러스(HCV)의 유전자형에 따라 다른 치료효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다
예를 들어, 유전자형 1a 와 1b는 IFN 치료시 반응률이 상대적으로 낮아 투여량과 치료기간이 2배 이상 소요되는 것으로 알려져 있고, 상대적으로 유전자형 2a, 2b, 3a는 IFN에 대해 3배의 우수한 치료 반응을 보인다고 알려져 있습니다. HCV 유전자형 검사는 만성 C형 간염 환자의 인터페론 치료 과정에서 약제에 상이한 반응을 보이는 바이러스 유전자형을 조사함으로써, 치료기간이나 도스 등 효율적인 치료 방침을 제공하는데 그 목적이 있습니다. RFMP-HCV 유전자형 진단은 신의료기술 등재, 국민건강보험 급여항목으로 지정되어 대형병원과 의료기관에서 활발히 사용되고 있습니다.
7) HIV 다약제 내성 진단 키트

후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 원인인 HIV는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구에 감염되어 환자의 면역력이 떨어지게 되고 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 됩니다. 전 세계적으로 약 2,800만 명이 HIV 감염으로 인해 사망한것으로 추측되며 국내에서도 감염자 수가 꾸준히 증가하여 AIDS 예방이 국가적 문제로 대두되고 있습니다. AIDS 치료제는 6가지 계열, 약 30종의 항레트로바이러스제들이 다양한 HIV 복제 기전에 기반하여 개발, 상용화되어 활용되고 있습니다. 광범위한 항레트로바이러스제의 사용은 감염인의 생존기간을 연장시켜 급격한 사망률 감소를 가져왔으나, 장기간 치료제 사용으로 인한 유전자변이 발생으로 인해 내성주 출현을 초래하여 치료효과 감소, 치료의 어려움 및 비용 지출을 심화시키고 있습니다. 이러한 변이의 조기 진단은 내성과 치료 실패를 예방하는데 매우 중요하므로, 치료 초기 또는 치료 중 환자가 보유한 약제 내성 패턴에 따라 병합 치료에 사용되는 약제 선별을 위한 민감하고 정확한 약제 내성 돌연변이 검사법이 절실히 필요합니다. 당사는 산업통상자원부 국제공동연구개발사업을 통해 2009부터 미국 미주리 대학과 일본의 일본AIDS Clinical Center(International Medical Center of Japan)와 공동으로 HIV 다약제 내성 진단법을 개발하였으며, 현재 국내외에서 임상 성능 평가를 통해 유효성을 입증 중에 있습니다.

8) 간암예측 유전자 진단키트
헤파토타이퍼(Hepatotyper)는 간암을 조기 예측 진단할 수 있는 새로운 유전자 진단법으로서, 만성 B형 환자의 혈액으로부터 추출한 HBV(B형 간염 바이러스) DNA의 특정 돌연변이들을 분석함으로써 간암을 진단하거나 간암이 발병될 개인별 위험도를손쉽게 평가할 수 있는 새로운 예측 진단법입니다. 최근까지 간암의 진단 후 각종 수술, 화학요법, 방사선치료, 및 면역요법 등의 치료법의 발전이 있어왔지만 여전히 간암 완치율은 낮습니다. 이는 치료법 자체의 문제점 보다는 대부분 치료가 어려울 정도로 확산 및 전이된 이후에 발견되어 치료를 하기 어렵기 때문입니다. 따라서 간암은 발병 예측과 조기진단이 치료에 매우 중요합니다. 그러나 기존의 '알파혈청단백 (AFP)'검사법과 같은 간암 진단 검사는 간암 발병 및 병기 진행 후에야 진단이 가능하기에 예진이 불가능한 문제점이 있습니다. 또한 간암 이외에 간경변증 및 급성간염 회복기 등에서 AFP 수치 상승으로 인한 높은 위양성률의 문제점이 있었기에 정확하고 조기 예측 진단이 가능한 새로운 간암 진단법 개발 필요성이 대두되어 왔습니다.

헤파토타이퍼는 HBV DNA의 돌연변이 상태에 따라 감염된 환자의 간암 발병 위험도를 제시하기 때문에 조기 예측 진단이 가능합니다.

분당제생병원, 인천성모병원과 공동으로 간암이 발병한 환자와 간염 증상만 보이는 환자 150명을 대상으로 시험한 결과, 새로운 진단법의 질환예측수치가 94.3%의 유효성과 정확도를 보여 우수한 예측 능력을 보였습니다. 또한 간염에서 간암으로 병이악화된 환자를 추적 조사한 결과, 기존에 간암 검색에 사용되어 온 알파혈청단백 보다 암 조기 진단 능력이 우수한 것을 확인하였습니다. 이러한 임상 평가 결과는 세계적 동양학 권위지인 '암과학회지(Cancer Science)' 에 게재하였습니다. 또한 당사는 헤파토타이퍼의 진단법에 대한 2개의 국내 특허를 등록하였으며, 이를 바탕으로 식약처 품목허가를 득하였습니다.

9) 자동 분석 소프트웨어 개발
당사는 사용자 편의성이 높으며, 빠르고 편리하게 분석 가능한 시스템을 개발하기 위해 분석 소프트웨어 개발에도 힘쓰고 있습니다. OmniPlex™ Viewer는 당사가 개발한 OmniPlex-HPV 진단키트의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 별도의 추가 과정 없이 면역형광측정 장치로 분석이 완료된 결과에 대해 자동으로 유전형을 분석해, 사용자가 한눈에 결과 판독이 가능하도록 개발되었습니다. 96개 검체 결과 (1 키트)에 대해 유전형을 분석하는데 소요되는 시간은 5초 내외로 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다.

현재 HPV 유전형 진단 키트에 대한 소프트웨어가 저작권 등록이 완료되었습니다.

NeoPlex™Viewer는 당사의 C-Tag 원천기술로 개발한 네오플렉스 제품군의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 실시간 핵산 증폭기 (Real-Time PCR)에 분석된 결과를 사용자가 객관적으로 결과를 해석할 수 있게 도움을 주며 2017년 10월 CE 인증을 획득하였습니다.

향후 추가적으로 개발되는 제품군에 대해서도 지속적으로 자동 소프트웨어가 개발 또는 개량되어 사용자의 편의성과 결과의 재현성, 대량 검체 처리 능력을 획기적으로제고하고자 합니다.

10) 연구개발 완료 실적

(4) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

1) 간암 약물반응 및 치료예후 진단을 위한 진단플랫폼 개발

전체 간암 환자의 절반 이상이 근치적 시술이 불가능하여 경동맥 화학색전술 (TACE)나 소라페닙 치료의 대상이 되며 이 환자들은 재발이 매우 흔하여 중앙 생존 값이 11- 20개월에 불과합니다. 간암의 표적치료제 소라페닙의 종양 조절률이 52%, 관해율은3.3%에 불과하여 다른 표적 치료제에서와 마찬가지로 소라페닙의 예후를 예측할 수있는 바이오 마커 개발의 필요성이 대두되는 상황입니다. TACE에 절대적인 금기증에 해당되지 않는 한, 현재는 반복적인 TACE를 시행하게 되며 이들 중 일부는 치료효과가 없음에도 불구하고 불필요하게 TACE를 반복하게 됩니다. 어떤 환자들이 소라페닙이나 TACE 치료대상에 해당되는지 명확한 임상적 정의가 없는 상태이며 치료예후를 예측할 수 있는 신뢰도 높은 검사가 절실한 실정입니다.

이에 따라 당사는 산업통상자원부 산업기술혁신사업의 일환으로 서울대학교병원 소화기내과/의공학과/진단검사의학과, 서울대학교 통계학과와 함께 연구개발을 수행하였습니다. 본 연구팀은 융합오믹스 기반 분자 진단 다중 마커 개발하고, 조직검사가 아닌 혈액검사를 통해 비침습검사가 가능하며, 최선의 치료방법을 유도할 수 있는가민감도 고특이도를 지닌 간암 약물반응/치료예측 진단제를 개발하고 있습니다.
이는 불필요한 치료를 줄임으로써 건강보험 재정에 큰 부담을 줄일 수 있으며 환자의고통절감 및 삶의 질을 높이는데 기여할 것으로 기대합니다.

2) 호흡기 감염 병원체 정밀 분자진단 기술 개발

고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신·변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시 되고 있습니다.
이에 당사는 호흡기 감염을 유발하는 다수의 병원체의 정밀 진단을 위해 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술과 TriO 기술을 적용하여 병원체 분석 패널을 구축하고, 감염 병원체 패널 모듈을 소비자가 선택할 수 있는 신속 정확한 호흡기 감염 병원체 분자진단제를 개발하고 있습니다.
이는 신·변종 호흡기 감염 병원체의 출현에 대한 공중보건학적 위기와 경제적 손실을 감소시킬 수 있으며, 사용자 편의성 및 미래적 효용 가치를 포괄하는 소비자 중심의 토탈 헬스 케어 서비스가 될 것으로 기대합니다.

3) 아르보바이러스 다중유전자 검출 분자진단기술 개발

모기에 의해 매개되는 다양한 vector-borne disease를 유발하는 아르보바이러스에는 지카(Zika, ZIKV), 뎅기(Dengue, DENV), 치쿤구니야(Chikungunya, CHIKV), 로스리버(RossRiver, RRV), 웨스트나일(WestNile, WNV), 황열(Yellowfever, YFV) 바이러스 등이 속해 있으며, 이미 열대 및 오세아니아 지역에 만연히 일어나고 있는 풍토병으로 자리 잡았고, 전 세계적으로 증가하고 있는 추세입니다.

당사는 질병관리본부 학술연구개발용역과제의 일환으로 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag을 사용하여 지카, 뎅기, 치군구니아, 로스리버바이러스를 한 개의 시험관에서 신속/동시 분석할 수 있는 분자진단기술을 개발하여 기술력과 가격경쟁력을 갖춘 분자진단시스템을 개발하여 사업화 하고자 합니다.
 
네오플렉스 ARV-6는 지카, 뎅기, 치쿤구니야, 로스리버, 웨스트나일 및 황열 바이러스를 동시 진단하는 진단제로 2019년 12월 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였습니다. 또한 열대 지역 특화 패널로 2020년 6월 네오플렉스 ZDC의 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였으며 지카, 뎅기, 치쿤구니야 3종을 동시 진단하는 제품입니다.
 

4) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발
네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 COVID-19는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가하고 있으며세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.
2020년 3월 CE-IVD 인증 확보 및 5월 미국 FDA-EUA승인을 확보하여 미국을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다.
그리고 체외진단 의료기기 특성상 각 나라별 인허가를 확보하여 해외시장 확대를 진행하고 있으며, 또한 2020년 발병 이후 현재까지 다양한 변종코로나 바이러스로 인해 2차, 3차 대유행을 반복함에 따라 변종코로나바이러스에 대응 가능한 분자진단제품 개발 및 신속 분자진단제품을 지속적으로 개발 진행 중에 있습니다.

5) 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼 (Chim-Ad) 개발

키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)은 인간 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)와 인간에서 드물게 발견되는 아데노바이러스 혈청형(Rare type)을 융합한 형태로 기존 Ad5 벡터 기반 플랫폼이 가지고 있는 pre-existing immunity 문제점을 개선하고, 백신 생산성 및 면역 유도능을 향상시킨 독자적인 아데노바이러스 벡터 원천기술입니다.
당사는 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 기반으로 효과적인 백신 후보물질 개발을 진행하고 있으며, 다양한 신변종 감염병 바이러스에 대한 프리미엄 백신 개발에활용하고 있습니다.

6) 빌트인(built-in) 면역증강 기술

면역증강제(Adjuvant)는 백신 항원에 대한 면역 반응을 빠르고 강력하게 유도하고, 면역 지속 기간을 연장하기 위해 사용됩니다. 현재 대부분의 백신에 사용되는 알루미늄 염은 항원에 대한 항체를 형성하는 체액성 면역 유도능은 우수하지만, 세포성 면역반응을 유도하지 못하는 단점이 있습니다. 따라서 이러한 한계점을 극복하기 위한 다양한 면역증강제가 개발되고 있습니다.
당사는 항원제시세포(Antigen presenting cell)의 톨유사수용체(TLR, Toll-like receptor)에 결합해 면역체계를 활성화하는 리간드(ligand)를 유전자 수준에서 백신 항원과융합하는 Genetic adjuvant 기술을 이용해 고효능 백신 개발에 활용하고 있습니다.

7) 단백질 활성복원 기술 (PREFER)

대장균이나 효모에서 생산된 유전자 재조합 단백질이 불용성 복합체(inclusion body)형태로 전환되면 생물학적 활성을 잃고, 의학적 효용을 상실하게 됩니다. 당사의 단백질 활성복원 기술인 프리퍼(PREFER, Protein REFolding EnhanceR)는 불용성 복합체로 생성된 재조합 단백질의 수용성을 높임으로써, 본래의 의학적 활성을 효과적으로 복원시키는 기술입니다. 이를 통해 의료용 단백질 소재의 대량 생산과 유효성을동시에 확보할 수 있습니다.
당사는 재조합 단백질의 대량생산을 위한 핵심 제조 기술인 프리퍼(PREFER) 원천기술을 이용하여 백신 후보물질의 효능 탐색 및 대량 생산에 활용하고 있습니다.

8) AI 기반 항원 리모델링 기술

AI 기술은 방대한 면역 데이터 라이브러리를 바탕으로 백신 후보물질 탐색, 임상시험설계 및 수행단계에서 연구자와 의료진에게 도움이 되고 있습니다. 특히, 면역정보학소프트웨어와 더불어 AI 기반 모델링 기술은 보다 빠르고 효율적으로 단백질의 3차원 구조를 분석하고 재조합 항원의 안정성과 효능을 예측함으로써 최선의 백신 후보물질 선정에 기여합니다.
내재된 위험성이 있는 바이러스 또는 종양 유래 단백질을 백신 항원으로 사용하는 경우, 안전을 위해 기능상실 돌연변이(Loss-of-function mutaion)를 도입해야 합니다. 이때, 도입된 변이로 인해 선형 및 입체 항원결정기(Epitope) 및 주조직적합성복합체(MHC, Major Histocompatibility Complex)에 제시되는 항원 펩타이드의 분포가야생형 항원과 차이가 있을 수 있으며, 이는 백신 항원의 면역원성 및 안정성 감소와 같은문제를 초래할 수 있기 때문에 단백질의 물리화학적 특성 분석을 통한 항원 서열의 최적화는 필수적입니다.
당사는 면역정보학 소프트웨어와 단백질 공학 기술을 바탕으로 재조합 항원을 설계하고, AI 기반 항원 리모델링 기술을 이용해 해당 백신 후보물질들에 대한 구조분석을 빠르고 효율적으로 수행하고 있으며, 최종적으로 도출된 백신 후보물질에 대해서 효능평가 및 임상개발을 진행하고 있습니다.

9) A형 간염 사백신 개발

A형 간염 바이러스는 감염 연령에 따라 증상 발현에 큰 차이를 보이는 특징을 가지며소아기에 감염되는 경우 대부분 별다른 증상 없이 항체가 형성되어 자연면역을 획득하게 되나 성인이 된 후에 감염되는 경우에는 급성 간염 증상이 발생합니다. 우리나라도 위생 수준이 열악했던 1960~1970년대에는 대부분의 사람들이 소아기에 A형 간염 바이러스에 대한 자연면역을 획득하였으나, 환경 위생 수준이 급속도로 개선되면서 성인의 항체 보유율이 급감함에 따라 최근 20년간 20~40대 성인층에서 A형 간염 발병이 급증하는 양상을 보이고 있습니다. 이에 따라 A형 간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 품목에 포함되었으나 현재까지 국산 개발 제품이 없어 전량 수입에 의존하고 있습니다.
당사는 A형 간염 백신 국산화를 위해 그 동안 구축해온 백신 개발 플랫폼을 이용해 A형 간염 사백신 개발에 착수하였으며, 자체 개발한 A형 간염 균주를 이용한 백신 후보물질의 유효성을 인정받아 2020년 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 수주하고 경희대학교와 함께 고효능 국산 백신 공동개발을 진행하고 있습니다.

10) 지카바이러스 백신 개발

지카바이러스 감염증은 모기에 의한 매개성 감염 질환으로, 2015년 브라질을 포함한중남미에서 대규모 감염 사태가 일어난 이래로, 임산부 감염 시 태아에 심각한 기형을 유발하는 것이 알려져 WHO, CDC 등 전세계적 보건 관련 기구에서도 대규모 예산을 투자해 방제와 치료?예방에 힘쓰고 있습니다. 하지만 동일 계열의 바이러스에서 이전에는 알려진 바 없는 성 매개 전염 가능성 및 신경계 세포 친화성과 같은 새로운 특성이 계속 밝혀 지고 있고, 현재까지 뚜렷한 치료법이 없어 감염 예방을 위한 조속한 백신 개발이 유일한 대안으로 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
당사는 생산성을 향상시킨 지카바이러스 변이 균주를 개발해 특허 등록하고, 이를 이용한 사백신(GMZ-002) 생산 공정 개발을 마쳤으며, 동물모델에서 백신 후보물질의 우수한 지카 바이러스 감염에 대한 방어효과를 입증하였습니다. 또한 질병관리청과 함께 지카바이러스 재조합 백신 후보물질(GMZV-01)을 개발하였으며, 백신 정제 및효능평가 시스템을 구축했습니다. 구축한 시스템은 지카 백신 외에 다양한 감염질환에 대한 백신 개발에 활용하고 있습니다.

11) 면역항암치료제 및 암백신 개발

당사는 2018년 6월 그동안 축적해온 신규 바이오마커 개발 역량과 면역백신기술을 바탕으로 면역 항암제, 표적기반 만성질환 치료제 등의 혁신 신약개발을 위하여 신약개발센터를 신설하였습니다. 또한 영국의 백시텍社와 신약개발을 위한 연구개발, 임상, 사업화 및 투자에 대한 포괄적인 MOU를 체결하였습니다. 백시텍은 독자적인 바이러스성 유전자 전달체를 이용해 면역 T-세포 반응을 강력하게 활성화하는 플랫폼을 기반으로 임상 개발단계에 있는 다양한 면역항암치료제 및 암백신 플랫폼을 보유한 기업입니다. 당사의 백신개발 기술과 연계하여 개발시너지 향상과 공동개발을 통해 통해 신약 파이프라인 강화와 동시에 기존 개발중인 신약들과 시너지 효과,영국의검증된 글로벌 임상 운영 인프라 확보 등 항암치료제 및 암백신 개발사업을 진행하고자 합니다.

2020년 6월 T세포 기반 치료/백신 신기술에 대한 특허를 출원하였습니다. 자궁경부암 치료백신 GMPV-12는 자궁경부암 원인인자인 E6/E7단백질의 발현세포만 골라 죽이는 T세포를 활성화하여 동물실험에서 종양의 크기가 크게 소실되는 것을 확인하였습니다. 이를 기반으로 이종 단백질 융합기술을 기반으로 다양한 감염질환과 암 질환 백신 개발을 진행할 예정입니다.

12) 신종코로나 백신개발

신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 세계적 유행에 대응하기 위해 당사는 원천기술인 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)을 이용한 신종코로나 백신을 개발하고 있습니다. 현재 4종의 후보물질을 개발하고 국제백신연구소(IVI)와 협업하여 유효성 평가를 진행하고 있습니다. 사회적 요구가 시급한 국산 신종코로나 백신을 확보하기 위해 향후 신속한 임상 개발을 진행할 예정입니다.

13) 연구개발 진행 총괄표

(5) 연구개발비용

당사의 연구개발비용은 자산 처리하지 않고 전액 비용 처리하고 있으며, 판매비와 관리비 중 경상연구개발비로 구분하였습니다.
 
회사는 합병이전까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 2019년 종속기업과 합병하면서 연구개발부서 등의 통합으로, 이에따라 연구개발비 및 매출액은 개별재무제표 기준금액으로 산정하였습니다.

주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액으로 산정하였습니다.

7. 기타 참고사항

산업분석 및 기타 참고사항

당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, DNA변이 연구를 통한 진단제 개발을 목적으로 2000년 12월 7일에 설립되어 현재 진단제, 의료기기, 질병을 예방하는 백신, 천연물을 포함한 신약 또는 건강개선용 소재와 관련한 기술, 제품 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다.

회사는 2009년 11월 6일 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하여 코스닥시장본부 소속 기술성장기업부에 편입되어 있으며, 2011년 과 2017년 종속회사인 (주)진매트릭스바이오(구,에치비아이(주))의 지분 67.19% 를 인수하여 계열회사로 편입하였습니다. 또한, 회사는 2019년 10월 1일을 합병기일로 하여 종속회사인 주식회사 진매트릭스바이오를 흡수합병했습니다.

(1) 산업의 특성

체외진단(IVD)이라 함은 인체에서 유래한 시료를 검체로 질병 및 감염을 진단하거나질병의 스크리닝 및 치료 모니터링하는 것을 말합니다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 체외진단시장에 대한 관심이 고조되고 있습니다. 또한, 거대 다국적 기업의 헬스 케어 산업의 진입으로 체외진단 사업은 기술력 중심으로 확대되고 있으며, 국내의 경우에도 삼성전자, LG 등 대기업의 진단 산업의 참여가 확대되고 있는 실정입니다. 더불어, 많은 국내 기업들의 글로벌 진출 본격화로 시장은 중장기적으로 강화되리라 예상됩니다.
 
2015년 60세 이상의 세계 인구는 약 9억명으로 전체 인구의 12.3%에 이르고 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 것으로 전망되고 있습니다(2016,UNDESA Population Division, 한국투자증권). 한국의 경우에도 2050년 65세 이상 인구 비중이 35.9%로 예상되고 있습니다(미국통계청). 이처럼 인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이 증가하고 있고, 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라, 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 또한, 환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다. 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있으며, 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다.  의료진단은 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 진행되고 있으며, 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우높은 분야입니다.

당사의 의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함합니다. 즉, 외과적인 방법을사용하지 않고 인체 내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive) 방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는 데 사용됩니다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고해상도, 융(복)합화, 자동화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 수요시장이 급성장하고 있습니다.  

Allied Market Research (2020) 의 보고에 의하면, 세계 체외 진단 시장을 2019년 670억 달러, 그 중 분자진단시장을 12.7%로 추정 하고, 2027년까지 체외진단시장은 연평균 4.8%, 분자진단시장은 연평균 6.7% 성장하여 2027년에는 분자진단시장이 1133억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

(2) 국내외 시장여건

체외진단(IVD) 산업은 주로 미국,유럽 등 선진국에 편중되어 있으나, 국내기업들의 바이오사업 진출이 활발히 이루어져, 다국적 기업들과 경쟁하기 시작하였습니다.
 
(3) 회사의 경쟁력

당사는 자체연구 및 국내외 공동연구를 통해 생명공학 기술 중에서도 첨단기술로 주목 받고 있는 분자진단 분야에서 글로벌 경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다.  C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들입니다. 특히, C-Tag기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다

기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 보다 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다. 이와 같이 C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 개발 제품의 국내외 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 당사는 C-Tag 등 우수한 기술력을 바탕으로 STI 진단제를 개발 완료 하여 국내/외 사업화를 진행하고 있으며, HBV, HCV, HPV, HIV, RI, GI, ZIKA, Dengue, Yellow Fever(황열) 진단제 등 분자진단 제품의 기능성, 편의성 측면에서 새로운 가치를  창출하여 시장을 확대해 나갈 계획입니다.
 
당사는 분자진단 제품군과 더불어 혈액검사에서 많이 사용되는 생화학제품군, 현장에서 즉시 검사할 수 있는 POCT 제품군을 함께 보유함으로써 고객의 Needs 충족도를 높일 수 있는 위치에 있습니다. 생화학제품군의 경우 GOT, GPT, ALP, Cholesterol 등 30여종의 일반 생화학제품 뿐만 아니라 RPR, Homosysteine, Pepsinogen, h-FABP, PCT 등 경쟁사와 차별화되는 생화학제품 10여종을 개발, 보유하고 있어 영업경쟁력을 배가하고 있습니다.

(4) 신규사업에 관한 내용

최근 세계적으로 의약품시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 신약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있습니다

바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서 천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함합니다.
당사는 지카감염,  A형감염 예방을 위한 백신 등 바이오의약품 개발을 진행하고 있습니다.
 
(5) 회사의 상표, 고객관리 정책

당사는 해당 분야에서 영향력 있는 권위자들과 초기부터 공동연구를 실시하고 결과를 공동으로 유명 학술지에 게재하거나 학술대회에서 발표함으로써 제품 출시전부터실질적 수요자들로부터 신뢰성을 확보하고 있습니다.
매년 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회(MEDICA)에 참가하여 자사의 분자진단 원천기술과 신제품, 자회사의 생화학 제품을  독립 부스에서 홍보를 진행하고 있습니다. 당사는 향후에도 지속적으로 당사의 브랜드과 기술을 홍보할 계획입니다.

(6) 지적재산권 등

당사가 보유한 특허 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

(*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다.

당사가 보유한 상표 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

(*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약재무정보

주) 회사는 2019년 10월 1일을 합병기일로 하여, 종속회사인 주식회사 진매트릭스바이오를 흡수합병하였습니다.

2. 연결재무제표

- 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 진매트릭스(이하 "회사")는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, 디엔에이 변이 연구를 통한 진단제 개발 등을 목적으로 2000년 12월7일에 설립되었으며, 당반기말 현재 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700에 위치하고 있습니다.

회사는 2009년 11월 6일자로 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하였습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2021년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기재무제표는 보고기간말인 2021년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.  해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 -  2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정

기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체할 예정입니다. 이 기준서는 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한기업은 조기적용이 허용됩니다.  회사는 동 제정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

(7) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업' : 공정가치 측정

2.2 회계정책

반기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

반기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 영업부문 정보

회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 경영진은 회사의 경제적 특성이 유사한 영업부문을 통합하여 보고부문을 구성하고 있습니다.

(1) 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객들로부터의 매출액은 다음과 같습니다.

(*) 해당 고객들의 전반기 매출은 회사 매출액의 10% 미만이었습니다.

(2) 회사의 주요 영업부문은 한국에 소재하고 있으며, 당반기 및 전반기 중 지역별 매출은 다음과 같습니다.

5. 금융상품 공정가치

해당 주석에서는 직전 연차 재무보고 이후 회사가 금융상품 공정가치를 산정하는 데 사용한 판단 및 추정에 대한 당반기의 정보를 제공합니다.

(1) 공정가치 서열체계

회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 회사의 금융자산과금융부채는 다음과 같습니다.

<당반기말>

(*) 당기손익-공정가치 금융자산 중 해외전환우선주 14,366,446천원은 당반기중 해외시장(미국 나스닥)에 상장된 Vaccitech Limited의 보통주 가격을 활용하여 평가되었습니다.

상기의 내용을 제외한 당반기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없으며, 금융상품 분류변경 사항은 발생하지 아니하였습니다.

<전기말>

회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을, 이동을 발생시킨 사건이나 상황의 변동이 일어난 날짜에 인식합니다.

(2) 공정가치 산정에 사용된 가치평가기법

금융상품의 가치를 산정하는 데 사용한 가치평가기법은 다음과 같습니다.

(3) 관측할 수 없는 유의적인 투입변수를 사용한 공정가치 측정(수준 3)

① 수준 2와 수준 3간의 이동과 가치평가기법의 변경

당반기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산 관련하여 수준 3에서 수준 2로의 변동이 발생하였습니다. 피투자회사의 보통주가 당기 중 상장되어 이에 활용하여 평가하였고, 이에 따라 해당 자산을 측정하는 가치평가기법이 변경되었습니다.

② 투입변수와 공정가치와의 관계

회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 외부기관에 의뢰하여 평가하고 있으며, 재무팀은 외부기관의 평가내역을 검토하고 재무제표에 반영하고 있습니다. 이러한 공정가치 측정치는 수준 2와 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다.

(4) 그 밖의 미인식된 금융상품 공정가치

회사는 또한 재무상태표에 공정가치로 측정되지 않는 다수의 금융상품을 보유하고 있습니다. 이러한 금융상품의 대부분은 성격상 수취하거나 지급할 이자가 현재의 시장이자율이나 해당 금융상품이 단기상품에 해당하여 공정가치가 장부금액과 중요하게 다르지 않습니다.

6. 사용제한 금융상품

당반기말과 전기말 현재 사용제한 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

7. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당반기말과 전기말 현재 회사가 보유중인 당기손익-공정가치 측정 금융자산은 다음과 같습니다.

(*1) 회사는 2018년 12월 중 영국소재 신약개발 기업인 Vaccitech Limited의 우선주 2,452주(영국 GBP 4,000,388.96)를 취득하였습니다. 동 우선주는 보통주와 동일한 의결권(지분율 약 5%)을 보유하고 있으며 발행회사 이사회 결의로 발행가의 6%에 상당하는 배당을 비누적적으로 보통주주보다 우선적으로 수령할 권리가 있습니다. 한편, 동 우선주에는 특정 사유 발생 시(동일 종류 주식 과반수 주주의 요청 등) 보통주식 등으로 전환할 수 있는 전환권이 부여되어 있습니다.

한편, Vaccitech Limited의 보통주는 2021년 4월 30일 미국 나스닥 시장에 상장되었으며(액면분할비율은 309:1/ 나스닥상장기호 VACC) 액면분할을 고려한 회사의 보통주로의 전환수량은 상장주식 757,668주 입니다. 회사는 당반기 동 해외 전환우선주와 관련하여 2,932,358천원의 평가이익을 인식하였습니다.

(*2) 회사는 2019년 8월 중 주식회사 켈스의 우선주 67,340주를 취득하였습니다. 동 우선주는 보통주와 동일한 의결권(지분율 약 5%)을 보유하고 있으며, 존속기간(납입일로부터 10년) 말일 전일까지 언제든지 보통주식으로 전환할 수 있는 전환권이 부여되어 있습니다. 또한 우선주식의 납입기일 다음날로부터 3년이 경과한 날부터 회사에 우선주식의 전부 또는 일부의 상환을 청구할 수 있는 상환권이 부여되어 있습니다.

8. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당반기 중 비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 2,714,554천원(전반기: 1,887,041천원) 입니다.

9. 리스

회사의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표에 인식된 금액

리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 증가된 사용권자산은 26,963천원입니다.

(2) 손익계산서에 인식된 금액

리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당반기 중 리스의 총 현금유출은 26,468천원입니다.

10. 담보제공자산

당반기말 현재 회사의 채무를 위하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 단기차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 회사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 상기 단기차입금에 대하여는 회사의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석10 참조).

12. 기타금융부채

당반기말과 전기말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

13. 전환사채

(1) 전기중 전환사채는 보통주 전환 및 상환되어 당반기말 및 전기말 현재 전환사채는 없습니다.

(2) 전환사채 조기상환

전기중 2회차 전환사채 액면가 2,940백만원에 대하여 조기상환이 청구되어 상환되었습니다.

(3) 보통주 전환

전기중 제3회차 전환사채 액면금액 77백만원과 제4회차 전환사채 액면금액 2,940백만원의 전환청구권이 행사되어 각각 28,730주와 940,800주의 신주가 발행되었습니다(주석 24참조).

(4) 전환사채 재발행 및 보통주 전환

전기중 회사는 제2회차 전환사채의 액면금액 300백만원을 재발행하였고 이를 임직원이 인수하였습니다. 또한, 임직원이 모두 전환청구권을 행사하면서 113,206주의 신주가 발행되었습니다. 회사는 이를 주식기준보상으로 처리하였습니다(주석 24 참조).

(5) 매도청구권 행사 및 보통주 전환

전기중 제4회차 전환사채의 액면금액 1,260백만원에 대한 매수청구권을 임직원이 행사하고 모두 전환청구하면서 403,200주의 신주가 발행되었습니다. 회사는 이를 주식기준보상으로 처리하였습니다(주석 24 참조).

14. 순확정급여부채

(1) 당반기말과 전기말 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 손익계산서에 반영된 금액의 내역은 다음과 같습니다.

15. 자본

(1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 20,393,640주(전기말: 20,393,640주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.

(2) 당반기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동은 없습니다. 전반기 중 회사의 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 전기 중 주식선택권과 전환사채에 대한 매도청구권의 권리가 모두 행사 및 소멸되어 당반기말 현재 행사가능한 주식선택권 등은 없습니다.

(4) 당반기말과 전기말 현재 회사의 기타자본항목의 세부내용은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 회사가 보유한 자기주식수는 429,477주입니다.

16. 비용의 성격별 분류

(1) 당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다.

(*) 포괄손익계산서상 매출원가와 판매비와관리비를 합산한 금액입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 발생한 종업원 급여액은 다음과 같습니다.

17. 판매비와관리비

당반기와 전반기 중 판매비와관리비 상세내역은 다음과 같습니다.

18. 기타수익

당반기와 전반기 중 기타수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

19. 기타비용

당반기와 전반기 중 기타비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

20. 금융수익

당반기와 전반기 중 금융수익의 상세내역은 다음과 같습니다.

21. 금융비용

당반기와 전반기 중 금융비용의 상세내역은 다음과 같습니다.

22. 법인세비용

회사의 당반기 손익계산서상 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

23. 현금흐름표

(1) 당반기와 전반기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

(2) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(*) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다.

(*) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 현금흐름표에서 영업활동으로 표시된 이자 지급액이 포함되어 있습니다.

24. 특수관계자 거래

(1) 당반기말 현재 회사와 중요한 거래가 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.

(*1) 한국투자파트너스는 2018년 전환사채 및 제3자배정 유상증자로 각각 4,200백만원, 2,799백만원을 투자하였으며, 한국투자파트너스가 지정한 이사가 이사회 구성원으로 선임되었습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 특수관계자와의 매출ㆍ매입거래와 기타거래 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).

(3) 당반기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무 내역은 없습니다.

(4) 전기중 회사의 임원이 제3회차 전환사채의 액면금액 77백만원의 전환청구권을 행사하여 28,730주의 신주가 발행되었고, 한국투자파스너스㈜가 제4회차 전환사채의 액면금액 2,940백만원의 전환청구권을 행사하여 940,800주의 신주가 발행되었습니다. 또한, 전기중 제4회차 전환사채의 액면금액 978백만원에 대한 매수청구권을 대표이사 등 임원이 행사하고 모두 전환청구하면서 312,800주의 신주가 발행되었습니다.

한편, 전기중 제2회차 전환사채의 액면금액 240백만이 재발행되어 임원이 252백만원에 인수하였고 모두 전환청구하면서 90,566주의 신주가 발행되었습니다.

(5) 회사가 당반기와 전반기 중 주요 경영진에게 지급한 보상은 다음과 같습니다(단위: 천원).

주요 경영진에는 회사 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

25. 우발채무와 약정사항

(1) 당반기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 42,686천원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(2) 당반기말 현재 회사는 원재료 및 상품 등의 매입과 관련하여, 해외기업과 기술료 계약이 체결되어 있습니다. 동 계약과 관련하여 2023년 12월 31일 까지 연간 최소기술료 지급을 약정하고 있으며 그 금액은 USD 75,000 입니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 사항
당사는 다년간 연구개발을 위한 지속적인 투자로 누적결손이 발생하여 현재까지 배당을 실시한 바 없으나,  향후 사업 경쟁력 강화를 통한 수익창출로 주주가치를 제고하고자 합니다. 회사는 사업환경, 투자, 경영환경, 재무 건전성 등을 고려하여 배당가능이익 발생 시 배당에 관한 사항을 결정할 계획입니다.

나. 배당에관한 당사의 정관 내용
(1) 정관 제 45조 이익배당
① 이익의 배당은 금전 또는 금전외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수 종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다 . 다만 , 제 43 조 4 항에 따라 재무제표를 이사회가 승인한 경우에는 이사회의 결의로 정한다

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권         자에게 지급한다.

④ 이익의 배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제43조 6항에 따라 재무제표를       이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 한다.

다. 주요배당지표

라. 과거 배당 이력

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

증자(감자)현황

채무증권 발행실적

주1) 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 (2018.01.30발행)
 - 당사는 2018년 1월 29일 이사회 결의에 의거하여 2018년 1월 30일에 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행
 - 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항:본 사채의 사채권자에게는 사채의 발행일로부터 18개월이 경과한 이후 6개월 마다 자신이 보유하고 있는 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 조기상환을 청구할 권리 존재
 - 매도청구권(Call Otion)에 관한 사항: 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 “피지정인”)는 본건 사채의 발행일로부터 12개월 이후에 해당하는 날부터 18개월까지의 기간(이하 “콜옵션행사기간”) 중 투자자에 대하여 투자자가 본 계약에 따라 최초로 취득한 본건 사채 중 49%의 범위 내에서 이를 발행회사 또는 피지정인에게 매도할 것을 청구할 권리 존재.
- 본 전환사채의 표면이자율은 1%이며, 만기보장수익률 2.5%(연복리)

주2) 제3회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 (2018.02.09발행)
- 당사는 2018년 1월 29일 이사회 결의에 의거하여 2018년 2월 9일에 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행
- 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항:본 사채의 사채권자에게는 사채의 발행일로부터 18개월이 경과한 이후 6개월 마다 자신이 보유하고 있는 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 조기상환을 청구할 권리 존재
- 매도청구권(Call Otion)에 관한 사항: 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 “피지정인”)는 본건 사채의 발행일로부터 12개월 이후에 해당하는 날부터 18개월까지의 기간(이하 “콜옵션행사기간”) 중 투자자에 대하여 투자자가 본 계약에 따라최초로 취득한 본건 사채 중 49%의 범위 내에서 이를 발행회사 또는 피지정인에게 매도할 것을 청구할 권리 존재.
- 본 전환사채의 표면이자율은 1%이며, 만기보장수익률 2.5%(연복리)

주3) 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 (2018.12.06발행)
- 당사는 2018년 12월 05일 이사회 결의에 의거하여 2018년 12월 06일에 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행
- 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항:본 사채의 사채권자에게는 사채의 발행일로부터 24개월이 경과한 이후 6개월 마다 자신이 보유하고 있는 본건 사채의 전부 또는 일부에 대하여 그 조기상환을 청구할 권리 존재
- 매도청구권(Call Otion)에 관한 사항: 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자(이하 “피지정인”)는 본건 사채의 발행일로부터 12개월 이후에 해당하는 날부터 12개월까지의 기간(이하 “콜옵션행사기간”) 중 투자자에 대하여 투자자가 본 계약에 따라최초로 취득한 본건 사채 중 30%의 범위 내에서 이를 발행회사 또는 피지정인에게 매도할 것을 청구할 권리 존재.
- 본 전환사채의 표면이자율은 0.5%이며, 만기보장수익률 3.5%(연복리)

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액