정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 제21기 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 3월 23일

3. 정정사항

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

2. 약정사항과 우발사항

주1) 정정 전

(1) 우발사항
당기말 현재 연결기업이 타인을 위한 지급보증은 없으며, 연결기업이 피고로 계류중인 소송은 다음과 같습니다.
                                                                                                                                                                                                                             (단위 : 천원)

상기 소송의 결과는 당기말 현재 예측할 수 없습니다.

주2) 정정 후

(1) 우발사항과 약정사항
- 중요한 소송사건

가. 당기말 현재 연결기업이 타인을 위한 지급보증은 없으며, 연결기업이 피고로 계류중인 소송은 다음과 같습니다.

나. 미국 국제무역위원회(ITC) 소송

주1) 상기 소송의 2020년 12월 16일 최종 판결에 따라, 2021년 2월 18일 대웅제약을 제외한 소송 당사자(메디톡스, 엘러간, 에볼루스) 간 3자 합의계약, 2021년 6월 22일 이온바이오파마와의 라이선스 합의 계약을 체결 하였습니다.

- EVOLUS, INC., Allergan, Inc, Medytox Inc 간 합의계약 체결(21.02.18)
1) 합의금 3500만달러 엘러간과 공동수령. 에볼루스는 20년12월 ITC 최종 판결 시점부터 계산해 이후 미국의 경우 21개월간 나보타 매출액에 따라 메디톡스와 엘러간에 일정 비율의 로열티를 제공함. 21개월 이후부터 10년까지는 메디톡스에만 매출 발생분 대비 로열티를 지급하기로 했음. ROW 국가 들의 경우 21개월간 나보타 매출액에 대해 low double royalty,  이후 10년까지는 mid- single digit royalty를 지급하기로 함. 또한 에볼루스는 보통주 6,762,652주를 주당 US$0.00001으로 메디톡스에 발행하기로 함(02.22)
2) MEDYTOX와 ALLERGAN은 EVOLUS에 특정 보툴리눔 신경독소 제품을 미국에서 21개월 동안 제조 및 상용화할 수 있는 라이센스를 부여했음.
3) 합의 당사자들은  또한 국제무역위원회(ITC)에 ITC가 2020년 12월 16일 에볼러스에 부과한 구제명령을 철회하기 위한 신청서 제출하는 것을 포함해서 당사자 (계열사 포함) 간에 제기할 수 있는 특정 청구를 상호간 하지 않기로 합의했음.
 다만 대웅제약은 이번 합의 당사자가 아니며, 이번 합의는 메디톡스, 엘러간 그리고 에볼러스에 의해 이루어졌음.

- AEON Biopharma Inc., Medytox Inc.간 합의계약 체결(21.06.22)
1) 이온 바이오파마(이하 이온)는 메디톡스가 부여한 라이선스에 따라 미국 및 기타 모든 관련 국가에서 ABP-450에 대한 계속되는 제조 및 상업화 권리를 보유할 것임.
2) 이온은 메디톡스에 15년간 라이선스 제품(ABP-450)의 순매출에 대한 로열티를 지급함.
3) 이온은 현재 발행된 이온 주식의 20%에 해당하는 보통주 26,680,511주를 메디톡스에 액면가로 발행함.
4) 메디톡스는 캘리포니아에서 이온에 제기한 영업비밀 도용 관련 청구를 철회함.
5) 메디톡스는 2020년 12월 16일 ITC가 내린 최종 판결과 관련된 소송을 철회함. 이번 합의로 ITC는 최종결정을 무효화할 것으로 예상됨. 다만 무효화가 된 뒤에도  ITC는 최종결정을 소송 등에서 증거로 사용할 수 있다고 밝힘.

- 상기의 건 이외에 연결기업이 제기한 물품대금청구소송이 총 2건 진행 중이며, 소송가액은 1,059백만원입니다. 그리고 대전지방식품의약품안전청의 연결기업의 메디톡신주 등 일부 제품에 대한 품목허가취소처분 등에 관한 취소소송이 총 6건 진행 중이며 소송가액의 합계는 35백만원입니다.

연결기업은 2020년 6월 18일에 대전식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위에 대하여 2020년 6월 25일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 연결기업은 즉시 집행정지신청(가처분) 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청 건에 대하여 2020년 11월 12일 대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었으며, (대전고등법원에서 항고인용결정), 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 현재 대전지방법원에서 1심 진행중입니다.

연결기업은 2020년 11월 13일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위, 메디톡신주 200단위와 코어톡스주에 대하여 2020년 11월 20일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 연결기업은 즉시 집행정지신청(가처분) 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청건에 대하여 2021년 4월 27일 대법원에서 상대방측 재 항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었으며(대전지방법원에서 인용결정, 대전고등법원에서 항고기각결정), 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 현재 대전지방법원에서 1심 진행중입니다.

연결기업은 2021년 1월 18일에 대전지방식품의약품안전청으로부터 이노톡스주에 대하여 2021년 1월 26일부로 품목허가를 취소하는 처분을 받았습니다. 이에 대하여 연결기업은 즉시 집행정지신청 및 품목허가취소 취소소송을 제기하였으며, 집행정지신청 건에 대하여 2021년 5월 26일 대법원에서 상대방측 재항고를 심리불속행 기각하여 집행정지가 확정되었으며(대전지방법원에서 인용결정, 대전고등법원에서 항고기각결정), 품목허가취소 취소소송(행정소송, 본안)은 현재 대전지방법원에서 1심 진행중입니다.
상기 소송들의 결과는 당분기말 현재 예측할 수 없습니다.

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_사업보고서 정정(20210813)

사 업 보 고 서

                                   (제 21 기)

【 대표이사 등의 확인 】

210323 대표이사등의확인_사업보고서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 메디톡스"라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Medy-Tox Inc." 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 경우에는 (주)메디톡스 또는 MedyTox 라고 표기합니다.

3. 설립일자
당사는 의약품 관련 기술 및 제품의 제조업, 보툴리눔 독소단백질 치료제 제조업 등을 영위할 목적으로 2000년 5월 2일에 설립되었습니다. 또한 2008년 10월 9일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2009년 1월 16일 자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소 : 충북 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78
전화번호 : 043-217-1555
홈페이지 주소 : http://www.medy-tox.co.kr

5. 중소기업 해당 여부
당사는 본 보고서 제출일 현재「중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조제1호」에 의한 중견기업입니다.

6. 주요 사업의 내용
당사는 중요한 사업으로 클로스트리디움 보툴리눔 A형독소 (Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위하고 있습니다.

주력 제품인 보툴리눔 A형 독소 의약품 메디톡신주®(Neuronox®)는 당사가 세계 4번째 독자적인 원천기술로 개발한 제품입니다. 주력제품에 대하여 당사는 바이오 벤처회사로는 최초로 생물학적제제 제조시설을 자체적으로 설립 운영하고 있으며, 2004년 11월 생물학적제제공장으로 KGMP 승인을 받고, 의약품 수출 허가 획득하여 국내에서는 최초로 보툴리눔 독소 A형 의약품인 뉴로녹스® (Neuronox®)를 제조·수출하기 시작하였습니다.

2006년 3월에는 A형 보툴리눔 의약품인 메디톡신주® 에 대하여 품목허가를 획득하여 7월부터 국내 시판도 시작하였습니다. 또한 2009년 3월에는 식품의약품안정청(KFDA)으로 부터 메디톡신 주 200단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았으며 2010년 2월에는 메디톡신 주 50단위 의약품 제조품목 허가를 승인 받았습니다. 이러한 업적을 바탕으로 2005년 11월 보건산업진흥원 주관 우수기술경진대회에서 장려상을 수상하였고, 2006년 12월 산업자원부 주관 '세계 일류 상품'으로 바이오 의약품 분야로는 유일한 품목으로 당사 제품이 선정 및 2007년도 '벤처기업대상 국무총리표창'을 수상 하였습니다.

2008년 10월 선정된 지경부의 바이오스타 사업은 미국, 유럽 등 선진 시장을 포함하여 글로벌 시장을 선점할 수 있는 차세대 보툴리눔 제제를 개발하는 프로젝트이며, 이 프로젝트가 성공적으로 완료되면 새로운 공정과 제형 개발을 통해서 기존 제품의 단점을 혁신적으로 개선한 차세대 보툴리눔 제제가 세계시장에 나올 수 있을 것입니다.

2013년 10월에는 메디톡신 주 150단위를 식약처로부터 의약품 제조품목허가를 승인 받았으며, 2013년 12월에는 세계 최초로 개발한 액상 보툴리눔 A형 독소 의약품 이노톡스주®(Innotox®)의 제조품목허가를 승인 받아, 2014년 6월부터 국내에 출시하였습니다.

또한 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 HA 필러를 개발하였으며 2011년 하반기부터 임상시험에 착수하여 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 현재 국내 및 해외 시장에 판매하고 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

더불어 당사의 주요 사업에 대한 식약처 등으로부터 받은 행정처분 및 진행경과 등의 상세내용을 동 공시서류의 '3. 제재 현황 등 그 밖의 사항'부문에 표기하였으니 참조하시기 바랍니다.

7. 향후 추진하려는 신규사업
본 보고서 제출일 현재 회사에서 진행 중이거나 준비중인 사업은 다음과 같습니다.

1) 신제품개발

가) 보툴리눔톡신 액상 제형

당사에서 개발한 보툴리눔 톡신 액상제형(이노톡스주) 제품은 2013년 12월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았으며, 2014년 6월부터 국내에 판매 중 입니다. 기 허가된 25단위 외에 2015년 3월 50단위의 제조판매 승인을 받아, 2015년 7월부터 국내 출시하였으며, 2019년 1월 오송 2공장의 제조소 추가에 대한 승인을 받아 제품공급을 확대하였습니다. 이후 2019년 12월 100단위에 대한 제조판매를 승인받아 국내 출시되었습니다. 현재 전세계적으로 판매되는 보툴리눔 독소 제품들은 건조 제형으로 사용 전 희석 단계를 거쳐야 합니다. 하지만 이노톡스주는 이미 희석이 된 액상 타입의 주사제로 희석단계 없이 바로 사용이 가능하도록 편의성을 강화하였으며, 액상 상태에서도 안정성을 유지하는 큰 장점을 가진 제품입니다. 향후 다양한 용량의 제품 공급을 위해 현재 개발 중에 있습니다.

나) 보툴리눔톡신 (150KDa) 제형

기존 보툴리눔 톡신 제품들은 분자량이 약 900KDa으로 독소단백질과 비독소단백질의 복합체를 이루고 있습니다. 당사에서는 비독소단백질을 제거하여 순수한 독소 단백질만을 함유한 150KDa 제형(코어톡스주)을 개발하여 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 이 제품은 순수한 독소 단백질만 함유하였기에 차별화된 면역원성을 나타내며, 제조과정 중 동물성 유래 물질을 배제하여 안전성을 강화한 제품입니다. 적응증 확대를 위해 2017년 5월에 식약처로부터 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 완료하였으며, 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2020년 3월 10일 적응증을 추가하였습니다. 또한 생산규모의 확대를 위해 제조소 추가를 준비 중에 있습니다.

다) 제품 다변화 (히알루론산 필러 생산)

미용제 시장에서는 보툴리눔 주사제와 필러가 상호 보완하는 역할을 하며 미용시술에서 함께 사용되는 사례가 증가하고 있습니다. 당사는 기존의 메디톡신과 함께 미용시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 필러시리즈를 개발하였습니다. Neuramis Deep 제품에 대해 2019년 12월에 유럽CE 인증을 획득하였고, 국내 임상시험연구 실시 후에 2013년 5월에 식약처로부터 국내 시판 승인을 받아 국내 및 해외 시장에 출시하였습니다. 다른 시리즈 제품도 현재 CE 진행 중에 있습니다.
또한 2012년 10월과 11월에는 Neuramis Lidocaine, Neuramis Meso, Neuramis Light Lidocaine, Neuramis Volume Lidocaine, Neuramis Deep Lidocaine 제품의 수출용 허가 승인을 받아 해외에 시판 중에 있습니다.
제품 다변화와 시장확대를 위해 리도카인이 함유된 여러가지 Neuramis 시리즈 개발을 완료하여 식약처로부터 2015년 3월에 국내 시판 승인을 받았으며, 국내에서도 해외와 마찬가지로 여러가지 제품을 2015년 5월부터 시판 중에 있습니다.
히알루론산 필러 제품의 우수한 품질을 바탕으로 비뇨기과 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 확보하고자 비뇨기과 전용 제품(포텐필)에 대한 개발을 진행하여 2019년 8월 제조품목허가를 승인받았습니다. 향후 리도카인이 포함된 다양한 제품군을 확보할 계획입니다.  

라) 치료용 항체 개발

당사는 보툴리눔 톡신 제품과 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적으로 연구개발을 해 온 결과, 최근에 몇 가지 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에도 성공하여 본격적인 개발에 착수하였으며, 향후 좋은 항체 치료제품 개발을 기대하고 있습니다.

마) 골관절염 치료제 개발

당사는 히알루론산 원료를 이용하여 골관절염 치료제 개발을 진행 중에 있습니다. 기존 치료제와 비교하여 투여횟수를 줄인 장점을 갖고 있는 제품으로 국내뿐만 아니라 해외시장을 겨냥하여 제품개발 중에 있습니다.

바) 유착방지제 개발

사업의 다각화를 위해 유착방지제 개발을 착수하였으며, 기존 제품들과는 차별성을 갖는 제품으로 개발코자 임상시험을 수행하여 완료하였습니다. 수행된 임상시험결과를 바탕으로 2019년 7월 품목허가를 승인 받았습니다.(ABT13107-010 외 3건)

사) 지방분해제 개발

파이프라인 강화를 위하여 턱밑 지방분해제를 개발하였으며, 현재 임상 1상을 마치고 임상 2상을 진행 중입니다. 국내뿐만 아니라 해외시장에 제품을 출시하기 위하여 임상 2상 완료 이후 국내 3상 및 해외 임상을 계획 중에 있습니다.

2) 적응증 확대

적응증 확대를 위해서는 임상시험연구를 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증한 후 식약처로부터 해당 질환에 대한 치료적응증을 승인 받을 수 있습니다.

2006년 3월 눈꺼풀경련(안검경련)치료 적응증으로 최초 허가 받은 이후 당사는 2007년부터 2009년까지 소아뇌성마비 환자에 대한 임상3상 연구를 진행하여 2010년도 3월 식약처로부터 소아뇌성마비환자의 첨족기형 치료에 대한 적응증을 승인 받았습니다. 보툴리눔 주사제가 가지고 있는 여러 적응증 중 소아뇌성마비 적응증은 제한적이나마 보험급여가 가능하며, 국내에서 판매되는 제품 중 메디톡신과 함께 보톡스, 디스포트만이 식약처로부터 소아뇌성마비 적응증을 허가 받은 제품입니다.

2011년 9월에는 미간주름치료에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았으며, 2011년 2월에는 뇌졸중 후 근육강직 치료에 대한 임상시험연구를 식약처로부터 승인 받아 임상시험연구를 진행하여, 2012년 9월에 뇌졸중 후 근육강직에 대한 적응증을 식약처로부터 승인 받았습니다. 이 뇌졸중 후 근육강직 적응증도 소아뇌성마비와 같이 보험급여가 가능한 적응증 입니다. 2017년 7월 외안각 주름(눈가주름)치료 1/3상에 대한 임상시험계획을 승인 받아 임상시험을 수행하였고, 2019년 5월 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선에 대한 적응증이 추가되었습니다.
적응증 확대를 위해 2017년 4월 경부근긴장이상 치료의 3상 임상 연구에 대한 임상시험계획을 승인 받아 임상시험연구를 진행하였으며 2020년 2월 17일 적응증 추가 승인을 받았습니다. 그 밖에도 임상시험연구가 완료된 과민성방광 및 양성교근비대증(사각턱) 치료의 적응증 추가에 대한 심사가 진행 중입니다. 이와 같이 여러가지 임상시험연구를 통하여 메디톡신의 효과와 안전성에 대한 과학적인 자료를 축적하여 제품의 신뢰성을 높이고 특히 치료제 임상시험을 통해 메디톡신이 단순히 미용제로서가 아닌 질병의 치료제로서 사용될 수 있도록 하고자 합니다.

3) 신시장 개척

당사는 기존 제품인 메디톡신주 (해외브랜드명: Neuronox, Siax, Cunox, Botulift, Acebloc)의 해외 제품등록을 추진하고 있습니다. 본 보고서 제출일 기준으로 33개국에 제품 등록을 완료한 상태이며, 현재 해외 여러 국가에서 등록을 진행 또는 계획 중에 있습니다. 기존 공장의 규모로는 현재 국내외 시장에서 요구하는 물량을 원활하게 공급하기 어려워 오송지역에 제 3공장을 건설하여, 2016년 12월 메디톡신주 100단위의 수출용 제품에 대한 제조판매를 승인 받았고, 2017년 6월 국내용 제품의 제조판매를 승인 받았습니다. 또한 유럽 의약품국 (EMA)의 EU-GMP 기준 및 미국 FDA의 cGMP 기준에 적합한 바이오 의약품 제조시설이자, 세계 최고의 수준과 규모를 자랑하는 보툴리눔 톡신 생산 공장 건설을 오송에 건설, 완료하여, 현재 생산시설 밸리데이션 진행 중에 있습니다. 새로운 제조시설로 미국과 유럽 등 글로벌 시장의 수요를 채울 수 있을 것이라 기대하고 있습니다.

또한 당사는 현재 개발 중인 보툴리눔 제품에 대해 글로벌기업과 2013년 9월에 라이센싱 계약을 체결함으로써 새로운 기술로 개발되고 있는 보툴리눔 제품의 글로벌시장 진출을 준비하고 있습니다.

4) 신규사업으로 인한 전망

당사에서 개발한 신제품, 보툴리눔톡신 액상제형(이노톡스주)이 2014년 6월에 국내에 출시되어 미용치료시장에서 좋은 반응을 나타내고 있으며, 지속적 R&D를 통하여 기존 제품과 차별화된 면역원성을 가진 150kDa 보툴리눔 톡신 제품(코어톡스주)을 2016년 6월에 식약처로부터 제조판매 승인을 받았습니다. 또한 기존 제품과 개발중인 제품 들의 전세계 공급을 위해 새롭게 cGMP 시설공장을 준비하고 있으며 이에 따른 매출 상승을 기대하고 있습니다.

필러는 기존에 보툴리눔 독소 제제에 집중된 품목을 다변화하고 미용시장에서 보툴리눔 독소 제제와 보완하여 시장 확대를 진행하고 있습니다. 또한 다양한 리도카인 함유 제품의 해외시장뿐만 아니라 국내 출시로 선택의 다양성과 시장확대를 통한 매출 상승을 기대하고 있습니다.

기존 제품들의 피부, 성형 시장 확대 외에도 다양한 치료제분야의 시장 확대를 위해 보툴리눔 톡신의 치료적응증 확대뿐만 아니라 지속적 R&D를 통하여 다양한 분야의 치료제 개발을 위해 제품개발 중에 있습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
  본점 소재지 : 충청북도 청주시 청원구 오창읍 각리 1길 78
   

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사를 포함한 1/3이상 변동)
   해당사항 없음.

다. 최대주주의 변동
   해당사항 없음.

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
    해당사항 없음.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
   해당사항 없음.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
  해당사항 없음.

아. 회사의 연혁

- 최근 공시기간 (2016.01.01 ~ 2020.12.31)중 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

1) 증자(감자)현황

* 상기 내역은 보고서 작성기준일 시점으로 작성되어 전기 주식배당분(2020.12.28자 공시 참조)은 개최예정인 제21기 주주총회의 승인을 거쳐 내역이 추가될 수 있음.

미상환 전환사채 발행현황

4. 주식의 총수 등

1) 주식의 총수 현황

※ 2020년 3월 27일 개최한 정기주주총회에서 주식배당을 결의하였고, 단수주(6,237주)에 대해 주주에게 현금지급하고 해당 주식을 자사주로 보유함.
※ 당사는 정관에 의거 일부 종류주식을 발행할 수 있으며, 상기 우선주식 전량은 2020년12월31일자로 발행된 내역임.
※ 2021년 개최 예정인 정기주주총회에서 주식배당이 승인될 경우 유통주식수가 변동되고, 이 과정 중에 발생한 단수주에 의해 자기주식수가 변동될 수 있음.

2) 자기주식 취득 및 처분 현황

※ 2020년 3월 27일 개최한 정기주주총회에서 주식배당을 결의하였고, 단수주에 대해 주주에게 현금지급하고 해당 주식을 자사주로 보유하게 되었습니다.

3) 종류주식(우선주) 발행현황

* 전환비율의 변경
(1)  본건 우선주의 1주당 취득가격을 하회하는 가격으로 발행가격 등을 정하여 신주, 상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우, 본건 우선주의 전환조건 및 1주당 전환되는 보통주식의 수를 정하는 전환비율은 다음 산식에 따라 조정된다.

조정 후 전환가격 = [(조정 전 전환가격 × 기발행주식수) + (신발행주식수 × 1주당 발행가액)] / (기발행주식수 + 신발행주식수)

조정후 전환비율 = 본건 우선주 1주당 취득가액 / 조정 후 전환가격

(2)  시가를 하회하는 발행가액으로 신주, 상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우, 본건 우선주의 전환조건 및 1주당 전환되는 보통주식의 수를 정하는 전환비율은 다음 산식에 따라 조정된다. 다만 본 (2)의 계산방법에 의한 조정후 전환가격과 위 (1)의 계산방법에 의한 조정후 전환가격을 비교하여 낮은 가격을 조정후 전환가격으로 한다. 다음 산식을 적용함에 있어서 “시가”라 함은 발행가격 산정의 기준이 되는 기준주가 또는 권리락주가(유상증자 이외의 경우에는 조정사유 발생 전일을 기산일로 하여 계산한 기준주가)로 한다.

조정 후 전환가격 = 조정전 전환가격 × [{기발행주식수 + (신주발행주식수 × 1주당 발행가액 / 시가)} / (기발행주식수 + 신발행주식수)]

조정후 전환비율 = 본건 우선주 1주당 취득가액 / 조정 후 전환가격

(3) 위 (1) 및 (2)에도 불구하고 위 (1) 및 (2)에 의해 조정되는 전환비율이 기존의 전환조건 조정에 의해 확정된 전환비율을 하회하는 경우 전환조건은 기존에 확정된 전환비율을 유지한다.

(4) 주식을 분할 또는 합병하는 경우 전환조건은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정된다.

(5) 주식의 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우 그 사유가 발생하기 전에 본건 우선주가 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 우선주로서 받을 수 있는 대가보다 큰 경우에는 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 보장되도록 본건 우선주의 전환조건이 조정된다.

(6) 위의 전환가격 조정과는 별도로 본건 우선주 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월마다 전환가격을 조정하고, 각 조정일의 전일을 기산일로 하여 산정한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 최근일 종가 중 낮은 가액이 해당 조정일 직전의 현재의 전환가격보다 낮은 경우 동 낮은 가액을 새로운 전환가격으로 한다. 단, 위와 같이 산출된 전환가격이 발행 당시 전환가격(조정일 전에 신주의 할인발행 등 또는 감자 등의 사유로 전환가격을 이미 하향 또는 상향 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 70%에 미달하는 경우에는 발행 당시 전환가격의70%에 해당하는 가액을 새로운 전환가격으로 본다.

(7) 본 나.의 전환비율 조정으로 인하여 조정된 전환가격이 1주당 액면금액에 미달할 경우 전환가격은 액면금액으로 한다.

(8) 본 계약에서 “전환가격”이라 함은 (i) 최초 전환가격의 경우 본건 우선주의 1주당 발행가를 최초의 전환비율로 나눈 금액을 말하고, (ii) 전환비율이 조정된 이후에는 조정된 이후의 전환가격을 말한다.

(9) 전환가격 조정 시 통지 : 전환가격이 조정될 경우에 발행회사는 공시 또는 투자자에게 통보한다.
** 당사의 전환상환 우선주 437,500주가 2009년 1월 19일자로 보통주 437,500주로 전환 청구되어 2009년 2월 5일 코스닥시장에 보통주로 상장 되었고, 2020년 12월 31일자로 전환우선주식 139,102주가 신규 발행되었습니다.
[세부 내역은 기공시한 당사의 2008년 사업보고서(2009년 3월 31일 전자공시시스템 제출) 및 주요사항보고서(2020년 12월 28일 전자공시시스템 제출)를 참조하시기 바랍니다.]

5. 의결권 현황

※ 상기 우선주 전량은 2020년12월31일자로 발행된 종류주식으로 의결권을 행사할 수 없음.

6. 배당에 관한 사항 등

(1) 배당에 관한 회사의 정책

당사는 회사 정관 규정에 의거하여 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을  실시하고 있습니다. 향후 투자계획과 재무안정성 등을 종합적으로 고려하고, 주주환원을 위해 주주가치 제고 및 주주의 기대에 부응할 수 있는 안정적인 배당정책을 실시할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 또한 미래 사업을 위한 R&D 투자계획과 향후 기업가치의 증가를 고려하여 잉여현금흐름에 영향을 주지 않는 주식배당도 법령 상 한도 내에서 시행하고 있습니다. 앞으로도  대/내외 사업 환경 변화를 감안하여, 미래를 위한 투자 재원 및 재무구조를 해치지 않는 범위 내에서 배당을 진행하여 주주가치증진을 위해 노력하겠습니다.

(2) 주요배당지표

※ 현금배당금 총액 및 주당 현금배당금은 중간배당금을 포함한 금액입니다.
※ 상기 배당지표 중 당기 주식배당의 내용은 금번 정기주주총회 안건으로 승인될 경우 기발행된 보통주식과 종류주식의 수량에서 각각 1주당 0.05주씩 발행될 예정이고, 부결 시 내용이 정정될 수 있음. [전자공시시스템 '주주총회소집공고(2021.03.16)' 참조]

(3) 과거 배당 이력

※ 상기는 당기 귀속 예정인 주식배당의 내용을 포함하였으며, 평균배당수익률은 단순평균법으로 산정함.

7. 정관에 관한 사항

(1)정관 변경 이력

※ 보고서 제출일 현재 사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2019년 3월 27일이며, 금번 정기주주총회(2021.03.31 개최 예정)의 승인으로 정관의 내용이 하기와 같이 일부 변경될 예정이고, 본 보고서에 첨부된 자료는 개정전 정관임. [전자공시시스템 '주주총회소집공고(2021.03.16)' 참조]

* 정관 일부의 변경(안)

II. 사업의 내용

가. 시장여건 및 영업의 개황

1) 산업의 특성
(가) 의약품산업
의약품을 크게 두 부류로 나누면 제약회사들이 전통적으로 제조·판매하여온 합성의약품과 생물체나 생명현상을 이용하여 유전자 재조합 기술이나 세포배양기술 등을 통해 생산되는 바이오의약품으로 나눌 수 있습니다. 또한 의약품은 신약과 특허기간 만료된 후 후발주자들에 의해 개발될 경우 제너릭 의약품(generic drugs)으로 분류되고, 합성의약품은 제너릭(generic drugs)으로, 바이오 의약품은 바이오 제너릭(biogeneric drugs), 후발생물의약품(follow-on biologics) 혹은 바이오시밀러(biosimilar)이라고 분류될 수 있습니다.
전세계 의약품 시장의 주요 특징으로는 ① 인간유전체지도의 완성 이후 신약개발 표적의 증가, 신약개발 기술 발전 및 개발 기간 단축, 유전공학의 발달로 파생되는 바이오의약품 증가 및 제약사 간 신약개발 관련 전략적 제휴가 증가 ② 노령화 인구 증가, 경제력 향상 등으로 인하여 의약품 소비가 증가 추세 ③ 대형 매출 품목의 특허 만료가 임박하고, 따라서 특허보호가 되지 않는 제너릭의약품 시장의 급속 성장 추세가 예상 ④ 기존 합성의약품 위주에서 바이오 의약품의 비중이 빠르게 증가하고 있습니다.

(나) 바이오 의약품 산업
바이오 의약품이란 생물체 유래 의약품 또는 생물학적 기능을 활용하여 제조한 의약품으로 간단히 정의 할 수 있습니다. 이러한 바이오 의약품은 백신, 혈액제제, 항독소 등의 전통적인 생물학적제제와 생명공학기술을 이용하여 생산되는 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 항체 의약품, 바이오 칩, 세포 치료제, 유전자 치료제 등으로 분류할 수 있습니다. (자료원: 보건산업기술동향, 2005 가을)
최초의 바이오 의약품은 유전자재조합 단백질인 인슐린으로 1982년 미국 제넨텍사 (Genentech)에 의해 개발되었습니다. 그 후 인성장호르몬과 암젠 (Amgen)사로부터 인적혈구생성인자(EPO) 등이 출시되면서 바이오 의약품은 현재까지 매출규모 10억불이 넘는 블록버스터 의약품으로 성장하게 되었습니다.
바이오 의약품 시장은 1세대 제품인 인슐린, 인간성장호르몬, 인터페론, 적혈구생성인자, 인조혈세포성장인자의 출시로 형성되기 시작되었고, 1990년대 후반 이후 단일클론항체(monoclonal antibody) 의약품과 같은 신개념 바이오 의약품의 등장과 인간 유전자 지도 프로젝트를 수행하면서 발달한 지노믹스(genomics), 프로테오믹스(proteomics) 등 첨단기술의 도입에 따른 신제품 개발로 급성장하였습니다.
EvaluatePharma에 따르면 2009년 바이오의약품 매출액은 미화 1,170억불 매출비중은 17.4%로 집계되었으며 2016년 바이오의약품 매출액은 1,890억불 매출비중은 23%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오 의약품으로 성공한 대표적인 모델은 미국의 암젠사이며, 1980년 미국에서 벤처기업으로 출발시, 단 두 가지 품목인 적혈구생성인자(EPO, Epogen, '89 상품화)와 조혈세포성장인자(G-CSF, Neupogen, '91 상품화)만으로 사업화에 성공하여 세계적인 초우량 생명공학 회사가 되었습니다.

(다) 보툴리눔 독소 바이오 의약품
① 보툴리눔 독소의 역사
보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독은 고대부터 유럽에서 존재하여 왔고, 상한 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔으며, 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었습니다. 보툴리즘 질환은 1817년 ~ 1822년 독일 의사 커너(Justinus Kerner)에 의해 많은 환자들의 사례가 자세히 묘사되었고, 이 질환에 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 병원균이 관여한다는 것은 1895년 벨기에의 엘레젤레스라는 작은 마을에서 발생한 사고조사 과정에서 최초로 발견되었습니다.
1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 보툴리눔 A형 독소가 덜 정제된 형태로 분리 되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 독소 분리 연구가 더 가속화 되어 1946년 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)가 보툴리눔 A형 독소를 결정으로 분리되는데 성공하였습니다.
1960년대와 1970년대에 미국 안과의사인 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott, Smith-Kettlewell Eye Research Foundation)가 보툴리눔 A형 독소를 원숭이의 사시 치료에 사용하여 성공하였습니다. 1979년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 사시 치료에 제한적으로 허가하였습니다.
1981년 보툴리눔 독소 A형을 인간 사시 교정에 사용하게 되고, 이는 세균이 발견된 지 86년 만에, A형 독소가 분리된 지 37년 만에 처음 인간에게 사용되어진 것입니다.1985년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소를 안검경련 치료에도 제한적 사용을 허가하였습니다. 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사하였는데 그 이후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 처음 발견하였으며 이를 계기로 미용목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 또 같은 시기에 캐나다 밴쿠버의 안과의사인 카루더스(Carruthers)도 또한 같은 현상을 관찰하였으며, 피부과의사인 남편과 함께 양미간, 이마, 양측 눈가의 주름에 대하여 치료를 시작하였습니다.
1989년 미국 FDA는 알러간(Allergan Inc.)사의 보톡스를 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7 신경장애, 반측안면경련, 국소경련 사용을 허가하였습니다. 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과, 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 늘어났습니다.
2000년 미국 FDA는 보툴리눔 A형 독소의 성인에 대한 사경 치료에 대해 승인하였습니다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며 미용 의약품 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육-신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다(자료원: http://en.wikipedia.org/wiki/botox; Alastair Carruthers and Jean Carruthers, Botulinum Toxin, Elsevier Inc., 2005; 윤형철 지음, 보톡스 임상적 사용, 미래출판사 2004).
보툴리눔 독소 제제는 지난 20년간 사용돼 오면서 주름치료를 비롯한 수 십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 상품으로는 미국 앨러간사에서 세계 최초로 개발한 보톡스 제품이 국내는 물론 전세계적으로 잘 알려져 있으며, 사용량이 전 세계에 걸쳐 기하급수적으로 증가해 현재 미화 16억불('10년 기준) 이상의 시장이 이미 형성 되었습니다.
 한편 우리나라의 경우 한국과학기술원에서 당사 대표이사인 정현호 박사에 의하여 1986년부터 연구되기 시작하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내시장에는 당사 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입제품을 포함하여 현재 7 종류의 제품이 사용되고 있으며, 우리나라의 경우도 주름제거, 사각턱 교정 등의 피부미용·성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가되고 있습니다.

② 보툴리눔 독소 제품 이해

의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포를 사멸시키거나 괴사시키지 않고 근육이 교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 신경전달흐름 전달판 부분의 원형을 회복시켜 신경전달흐름을 정상으로 복원시키는 천연물질은 지금까지 없었습니다. 이런면에서 보아 보툴리눔 독소는 뇌로부터 근육으로 이어지는 신경신호전달을 원하는 부위에서만 인위적으로 스위치를 온-오프(on-off) 할 수 있는 지금까지 알려진 바로는 유일한 천연물질이라 할 수 있습니다.
신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수 있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다.

③ 보툴리눔 독소 사용분야
보툴리눔 독소는 신경전달물질(아세틸콜린)의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용기작으로 인하여 비정상적인 신경전달물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생길 수 있는 모든 질병을 치료하는데 이용할 수 있습니다. 보툴리눔 의약품을 사용할 수 있는 적응증의 예시는 다음과 같으며, 이 외에도 많은 임상적응증이 개발되고 있습니다.

2) 산업의 성장성
가)  해외시장
 세계 최초 보툴리눔 독소 바이오의약품은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년 미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 비록 프랑스 보프입센사(Beaufour Ipsen)가 디스포트 (Dysport) 제품으로 1991년 유럽에서 허가를 받아 판매를 시작하였지만, 2000년까지 미국 FDA 허가를 받은 제품은 보톡스 한 품목밖에 없었습니다. 따라서 보톡스 시장규모 성장이 보톨리눔 의약품의 해외시장 성장과정을 잘 반영한다고 할 수 있습니다.

 미국 앨러간사의 보톡스 매출액 규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이 후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상 적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서  매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2018년 기준 매출액 35.8억불을 기록하였습니다(자료원: Allergan Inc., 2018 Earnings release, 2019). 최근 발표된 연구조사 결과에 따르면 세계 보툴리눔 톡소 시장은 2022년 57억불을 넘어설 것으로 전망되며 그 이후에도 지속적으로 성장할 것으로 보고되어 있습니다. (자료원: UBS Pharmaceutical Handbook 2018)

나)  국내시장
 국내 보툴리눔 독소 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 당사의 메디톡신 주사제가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하였습니다. 본 보고서 제출일 현재 국내에서 허가된 보툴리눔 제품은 8종류이며, 7종류는 보툴리눔 A형 독소제품, 나머지 한 종류는 B형 독소 제품입니다.

3) 경기변동의 특성 및 계절성
당사 제품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 덜 받는 편이지만 주로 국내시장의 경우 겨울철인 4분기와 여름전 2분기가 성수기입니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있는 추세입니다.

4) 국내외 시장여건
가) 시장의 안정성
 국내 의약품시장의 규모는 과거 2015년 기준 $13billion 규모였으나, 앞으로 본격적인 의료수요의 확대로 인한 안정적인 성장으로 2020년 기준 $20billion으로 전세계 의약품시장의 1.3%를 차지할 것으로 예상되고 있습니다 (자료원: 2017 한국제약산업 길라잡이). 우리나라도 GDP의 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 제약회사의 신약개발능력 확대, 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 인한 제네릭 시장의 성장 등으로 제약시장이 점차 커지고 있습니다.

 나) 경쟁형태 및 경쟁업체 수
보툴리눔 독소 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이중 당사는 A형 독소에 대하여 세계 4번째로 독자적으로 원천기술 개발 및 보유한 회사로 자리매김하고 있습니다.

다) 시장점유율 추이
 본 보고서 제출일 현재 전세계에서 판매되는 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 알러간사의 보톡스, 프랑스 보프입센사의 디스포트, 독일 머츠사의 제오민, 당사 메디톡신(수출명:뉴로녹스) 및 휴젤사, 대웅제약의 제품이 있습니다.

미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매허가 후 빠른 속도로 전세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있습니다. 이러한 개도국에는 미국산 제품의 뒤를 이어서 유럽 제품이나 아시아산 제품도 곧 따라 들어와 경쟁을 하고 있습니다. 따라서 미국, 프랑스 같은 선진국 보툴리눔 의약품 제조사는 자국내 경쟁은 심하지 않은 반면에, 개도국이나 제3국가에서는 중국 및 당사 제품의 존재로 치열한 경쟁을 벌이는 특징이 있습니다.

 시장점유율면에서는 당사의 제품이 2006년 출시 첫해 8% 정도이었지만 현재는 알 수 없습니다.

5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점
가) 진입의 난이도
 보툴리눔 독소는 1940년대 에드워드 샨츠 박사 (E. Schantz)에 의해 결정으로 분리되었으므로 현재 특허가 없어 이론적으로 어느 제약사들도 보툴리눔 시장에 진입할 수 있습니다. 그러나 보툴리눔 독소는 1 gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 이러한 국제적인 규제로 인하여 후발 회사들이 쉽게 진입하기 어려운 특징이 있습니다. 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 것도 진입장벽이 되고 있습니다. 한편, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 또한 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입하는데 어려움이 될 수 있습니다.

나) 당사 제품의 경쟁력
 당사 제품인 메디톡신(해외브랜드명 Neuronox)은 가격, 품질, 기술력의 여러 측면에서 전세계에서 우수한 제품으로 평가 받고 있습니다. 품질 면에서 당사의 메디톡신(뉴로녹스)은 효능, 안전성 등에서 선진국 제품과 대등한 경쟁력을 갖추었다고 할 수 있습니다.

 다) 자원조달상의 특성
① 주요 원재료의 조달이 어려움
 보툴리눔 독소 제제의 생산에 필요한 주요 원재료는 주성분인 보툴리눔 독소 A형 단백질과 보조성분인 인혈청단백질 입니다. 이노톡스 및 코어톡스의 경우 보조성분으로 비동물성인 L-메티오닌, 폴리소르베이트를 사용하고 있습니다. 보툴리눔 독소 A형 단백질은 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하므로 조달에 문제가 없습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 구입해야 하는데 상업적 판매가 금지되어 있어 국내외적으로 구매하기가 어렵습니다. 왜냐하면 보툴리눔 독소나 생산 균주는 모두 생물무기금지협약의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 하기 때문입니다. 해외의 경우에도, 바이오테러 물질로 분류되어 있는 관계로 세계적인 균주 기탁 및 배포 협회인 ATCC도 보툴리눔 균주를 분양하지 않기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품이므로 우리나라는 외국산의 수입을 금지하였습니다. 그러나 국내제조품의 경우에는 일반 상품이라 누구나 쉽게 구매하여 사용할 수 있는 재료입니다. 따라서 구매에는 어려움이 없습니다.

② 핵심인력 확보가 어려움
 보툴리눔 의약품의 원료를 생산하기 위하여는 국제적인 보툴리눔 독소 전문가가 필요한데 전세계적으로 소수이어서 영입하기가 어렵습니다. 당사의 경우, 창업자인 대표이사 정현호 박사와 창업멤버인 연구소장 양기혁 박사가 국제적인 전문가로 인정받고 있습니다.

나. 주요 재무정보에 관한 사항(연결 기준)

다. 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업

공시대상 기간(2020년 1월 1일~ 12월 31일) 중 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업은 없으나 회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.


2. 주요 제품, 서비스 등

당사는 매출액 및 영업손익 또는 자산기준 10% 이상인 사업부문이 별도로 존재하지 않습니다. 따라서 본 보고서 작성시 사업부문은 생략하고 기재를 하였습니다.

가. 주요 제품 또는 서비스에 관한 내용(연결기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
국내 판매처에 대한 가격변동추이는 당사가 시장 및 경쟁상황에 따라 가격을 결정하고  있습니다. 해외시장의 경우에는 당사가 직접 디스트리뷰터나 에이전트를 선정하고 공급계약서를 체결하여 가격을 결정하고 있습니다.
가격변동의 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.

3. 주요 원재료

당사의 주요원재료인 인혈청알부민, 히알루론산나트륨, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.

가. 가격변동추이
매입 가격 변동추이는 아래 표와 같습니다.

나. 주요 매입처
주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 낮아 원재료 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 설비

가. 주요 제품에 대한 생산능력, 생산실적, 가동률
생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.
보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등(연결기준)

(주1) 당기의 감가상각비 중 9,492,102천원은 제조원가, 5,428,650천원은 판매비와 관리비에 포함되어 있습니다.

다. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

1) 신설 이유
 당사는 자사제품 메디톡신주의 매출액 증가에 따른 생산능력 부족을 대비하고자 오송3공장 E동 생산라인 증축 공사를 계획하고 있습니다. 메디톡신주의 매출액 규모가 현재와 비교하였을 때 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 이에 맞춰 현 생산시설의 생산설비능력을 키우기 위해 2019년 5월 9일 신규시설투자 내역을 공시하였으나, 기공시한 신규 시설투자 등에 대한 공시는 2021년 3월 22일 정정공시(코로나19”로 인한 생산장비 입고지연에 따른 계약기간 연장)하였으며, 세부 내역은 전자공시시스템을 참조하시기 바랍니다.

2) 공장·연구소 규모 및 위치

3) 신설일정
2019년 5월 9일 공시한 신규시설 투자는 오송3공장 E동의 생산라인을 증축하는 공사이며 2021년 3월 22일 정정공시를 통하여 2021년 5월말에 준공 완료될 예정입니다. 그러나 대내외 여건이나 당사의 경영정책에 따라 투자금액이나 일정에 변동이 생길 수 있습니다.

라. 설비 투자 및 향후 투자계획
 미국, 유럽 진출을 위하여 필요한 cGMP 기준의 보툴리눔 독소 생산설비능력 증설에 대한 투자 계획을 2012.05.10 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다.
 (기 공시 내용과 관련하여 2013.06.28 정정공시를 하였음)
"행정동 건물 추가 건설로 인한 공사 기간 변경에 따른 정정" (2014년 5월 완공)
또한 신제품 개발 및 장기적인 연구개발(R&D)을 위한 독립된 R&D 센터 설립, 삶의 질과 연관된 적응증을 타겟으로 혁신적인 바이오 의약품 개발, 그리고 단백질 공학, 항체 공학, 세포 생물학 분야 등에서 숙련된 우수한 인재 영입 및 양성을 위해 광교 연구소 투자계획을 2015.06.18 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정하여 공시하였습니다.
 그리고 글로벌 바이오 제약기업으로 전세계 시장 점유율 확대와 보툴리눔 톡신 및 HA 필러 제품 생산을 위한 최첨단 공정시스템 구축으로 생산량 증대를 위하여 보툴리눔톡신 및 필러 공장 투자계획을 2015.06.19 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정하여 공시하였습니다.
 2019년도에는 오송3공장 E동 생산라인 증축공사에 대하여 2019.05.09 이사회 결의를 통하여 투자하기로 결정되어 공시하였습니다. 세부 내역은 전자공시시스템을 참조하시기 바랍니다.
회사 경영여건의 변경이나 대외적인 경영 환경의 변화에 따라 추후 이사회 결의 등을 통하여 추가로 신규사업 등을 진행할 수 있습니다.

5. 매출

가. 매출실적 및 유형

※ 상기표의 매출은 연결 기준으로 작성함.

나. 판매경로와 방법

1) 판매조직
본 보고서 제출일 현재 해외 대리점을 통해 대부분의 국가에서 판매를 진행하고 있으며, 더불어 주요국에는 지사설립 또는 합작법인을 통해 직접판매를 위한 준비작업을 진행 중에 있습니다. 향후 점진적으로 직접판매의 비중도 늘려나갈 계획을 가지고 있습니다.

(주)메디톡스

(주)메디톡스코리아

2) 판매경로

 당사는 국내 및 해외 지역에서 대리점 및 합작회사를 통한 매출을 진행하고 있습니다.

 국내의 경우 미용 및 치료시장에 메디톡신주 50unit, 100unit, 150unit, 200unit 제품을 판매하고 있습니다. 아울러 2013년 출시한 뉴라미스 딥은 국내외에서 판매를 진행하고 있습니다.

해외는 현재 약 60개국에 뉴로녹스주(메디톡신주) 및 뉴라미스 시리즈를 수출하고 있으며 해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 판매를 기획하고 있습니다. 현재 검토 및 진행 중에 있는 주요국가의 판매 조직을 통해 해외 부분의 매출비중이 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

다. 판매 전략

1) 제품 및 시장 다각화 전략

현재 메디톡신 100unit 제품 외에 50unit, 150unit 및 200unit 제품을 공급하고 있으며, 200unit은 종합병원에 진입하여 치료제 시장에 판매를 증대시킬 계획입니다.
 톡신 내성 발현율을 감소시킨 코어톡스 100unit을 출시 함으로써,  메디톡신(분말형 제형), 이노톡스 (액상형 제형)과 함께 고객 선택의 폭을 넓혀 판매를 증대 시키고자 합니다.

아울러 주요제품인 메디톡신(수출명:뉴로녹스)과 더불어 조직수복용재료인 뉴라미스 시리즈를 성공적으로 출시하여 제품 다각화 및 판로 확대를 동시에 추진하고 있습니다.

조직수복용재료인 아띠에르는 점탄성을 높인 제품으로 제품의 다각화를 통해 시장의 확대 및 판매를 증대 하고 있습니다.
조직수복용재료인 포텐필은 음경확대의 적응증을 추가하였으며, 적응증 확대를 통해 비뇨기과 시장에 판매를 증대 시킬 계획 입니다.
비뇨기과 시장에서 포텐필(음경확대)과 시너지를 낼 수 있는 국내 최초 발기부전치료 적응증을 KFDA로부터 획득한 의료기기인 케어웨이브(HNT 메디칼)의 국내 총판권(메디톡스 코리아)을 확보하여 매출을 증대시킬 계획입니다.

2) 영업 및 마케팅 전략

가) 브랜드 및 기업이미지 증대전략

보툴리눔 독소 제제의 가장 큰 경쟁사는 미국의 앨러간사로 전세계 전체 시장의 70% 이상의 시장 점유율을 가지고 있습니다. 메디톡신 (수출명 : Neuronox, Siax, Botulift, Cunox)이 세계적인 글로벌 제품으로의 성장은 제품 발매 초기에 얼마나 브랜드 이미지를 증가시키느냐에 달려 있으며 Neuronox 만의 강점을 살린 슬로건 개발, 해외 관련 학회 참여, 국가별 등록 상황에 따른 광고 진행, 체계화된 홈페이지 관리, 영향력 있는 의사 고객을 통한 임상 시험 발표 유도 및 마케팅 임상을 통한 학술적인 판촉을 통해 브랜드 이미지를 향상시키고 있습니다.
아울러 보툴리눔 독소와 좋은 시너지 효과를 가지고 있는 조직수복용 재료인 뉴라미스 시리즈의 성공적인 론칭을 통해 의료미용시장에서의 글로벌전문기업으로 회사 및 브랜드 인지도를 강화해 나가고 있습니다.

나) 영향력 있는 의사 고객(KOL, Key Opinion Leader) 개발

보툴리눔 의약품 및 의료기기는 일반 소비재와는 그 성격이 다르기 때문에 영향력 있는 의사들이 당사 제품을 경험 하고 이를 통해 제품을 홍보하는 것이 직접적인 파급력이 높습니다. 따라서 당사 제품을 전 세계에 홍보하고 이를 통해 매출을 늘리기 위해서는 영향력 있는 의사 고객의 개발이 필수적입니다. 이를 위해 컨설팅 닥터 프로그램을 시행하고 많은 의사들이 국제적인 학회에서 당사 제품에 대한 임상 경험을 발표하도록 유도하도록 하고 있습니다.

이와 더불어 해외의 저명한 의사 고객을 대상으로 본사의 생산시설 견학 프로그램을 정기적으로 개최하여 당사의 생산공정과 우수한 기술력을 전파하고 국내 의사 고객과의 정기적인 교류의 장을 제공하고 있습니다.

6. 수주상황

당사는 주문생산을 하고 있지 않으며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 내용은 없습니다. 하지만 적정량의 재고는 준비를 하여 고객의 주문에 대응을 하고 있습니다.

7. 재무위험관리의 목적 및 정책(연결기준 작성)

연결기업의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한 연결기업은 영업활동에서 발생하는 대여금 및 수취채권, 매출채권 및기타채권, 현금 및 단기예치금을 보유하고 있습니다. 또한 금융자산을 보유하고 있습니다.

연결기업의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결기업의 경영진은 위험관리를 감독하고 있습니다. 이러한 각각의 위험들을 관리하기 위하여 이사회에서 검토되고 승인된 원칙은 다음과 같습니다.

(1) 시장위험

시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금, 예금, 공정가치측정 금융자산 및 파생상품입니다.

1) 이자율 위험
연결기업의 이자율 위험은 주로 변동금리부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 고정이자율이 적용되는 예금과 차입금의 경우, 이자율 변동에 따른 당기손익이나 자본에 미치는 영향은 없습니다.

보고기간종료일 현재 연결기업의 변동이자율이 적용되는 차입금은 당기말 46,000,000천원(전기말: 21,000,000천원)입니다. 한국씨티은행의 외화장기차입금은 변동이자율로 차입하였으나 파생상품거래를 통해 이자율위험과 환율변동 위험을 회피하였습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100 basis point 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

                                                                                                                                    (단위: 천원)

2) 환율변동위험
연결기업은 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외영업순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

(1) 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 자산은 다음과 같습니다.
                                                                                                                                (외화단위 : 천)

(2) 연결기업의 환율변동 위험에 노출된 외화 부채는 다음과 같습니다.
                                                                                                                               (외화단위 : 천)

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10%변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

                                                                                                                                   (단위: 천원)

3) 가격 위험
연결기업은 금융자산 중 시장성 있는 지분증권과 관련하여 시장가격의 변동으로인한금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 상장지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 연결기업의 경영진이 승인하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 시장성 있는 지분증권(상장주식)의주가가 10% 상승 및 하락할 경우 기타포괄손익(법인세 고려 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

                                                                                                                                    (단위: 천원)

(2) 신용위험

연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도을 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있습니다. 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당기말 현재 매출채권에 대해 개별평가를 제외하고 집합평가로 설정한 충당금 설정률표는 다음과 같습니다.
                                                                                                                                   (단위: 천원)

보고기간종료일 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

                                                                                                                               (외화단위 : 천)

(3) 유동성 위험

유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.
연결기업은 자금조달 집중 위험에 대하여 평가한 결과 낮은 것으로 판단하였습니다. 자금조달의 원천에 대한 접근은 충분히 용이하며 12개월 이내 만기가 도래하는 부채는 동일 차입처로부터 연장될 수 있습니다.

연결기업은 12개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다.

다음은 보고기간종료일 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액입니다.

                                                                                                                                  (단위 : 천원)

(주1) 리스부채가 포함되어 있습니다.
(주2) 이자지급예상액이 포함되어 있습니다.

(주3) 임대보증금, 장기미지급금 및 장기미지급비용입니다.


(4) 자본위험관리
연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 연결기업은 배당을 조정하거나, 부채감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다.
연결기업은 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 연결기업은 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.

보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

                                                                                                                                  (단위 : 천원)

8. 공정가치 측정(연결기준)

(1) 금융상품의 공정가치
보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

※ 경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

(2) 공정가치 측정에 적용된 평가기법과 가정

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 연결기업이 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 당기말 현재 종가입니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품(비상장지분상품 등)의 공정가치는 평가기법 등을 사용하여 결정하고 있습니다. 연결기업은 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 당기말 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다.
연결기업은 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(3) 보고기간종료일 현재 자산 및 부채의 공정가치 측정 서열체계

경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

9. 파생상품거래 현황

기업회계기준서 제1039호의 범위에 해당되는 금융부채는 최초인식시 당기손익인식금융부채, 차입금 또는 효과적인 위험회피수단으로 지정된 파생상품으로 분류되고 있습니다.
 단기간 내에 매각할 목적으로 취득하는 금융부채나 내재파생상품을 포함한 파생상품이 기업회계기준서 제1039호에 의한 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않은 경우에는 단기매매금융부채로 분류하고 있으며 단기매매금융부채의 평가손익은 당기손익에 반영됩니다.
 연결기업의 주요 금융부채는 파생상품을 제외하고 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 외화차입금은 이자율변동 및 환율변동 위험을 회피하기 위해 파생상품 거래를 하고 있습니다.

(1) 보고기간종료일 현재 파생상품자산부채 내역은 다음과 같습니다.

(주1) 통화이자율스왑에 대한 파생상품으로 한국씨티은행의 차입금 USD18,000,000에 대한 이자율 Libor(1month)+0.6%를 1.40% 및 USD 1 당 1,198.2원으로 고정 지급하는 상품으로 구성되어있습니다.

(2) 파생상품자산부채와 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

10. 경영상의 주요계약 등

가. 라이선스아웃(License-out) 계약
공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

※ 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산함
※ 상기 ‘라이센스아웃 계약 총괄표’에 기재된 각각의 계약별로 상세내용을 기재

가-(1) 품목 : 개선된 신경독소 후보제품

나. 라이선스인(License-in) 계약
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기술제휴계약
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 판매계약
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 기타계약
당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

11. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
당사는 보툴리눔톡신 의약품을 주력 아이템으로 연구역량을 집중하고 있습니다. 보툴리눔 톡신 관련 배양 및 분리/정제 기술은 세계적으로 인정 받는 메디톡스의 핵심 경쟁력으로, 이를 바탕으로 생체친화적 필러개발, 독소진단키트, 항독소 치료제 개발등 다양한 분야의 연구기술을 발굴, 확장하여 글로벌 바이오테크 기업으로 나아가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직
1) 연구개발조직 개요
당사의 연구개발 조직은 광교R&D센터(경기 수원 소재) 산하 6개 부문, 오송R&D센터(충북 청주 소재) 산하 1개 부문, 서울연구소(서울 소재) 산하 1개 부문으로 구성 되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 조직 구성>

<조직도>

연구소 조직도

2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 35명, 석사급 88명 등 총 146명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 인력 현황>

3) 핵심연구인력
공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

다. 연구개발비용

※ 상기 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

※ 메디톡신주 미간주름에 대하여 러시아에서 임상3상을 완료하고 NDA 품목허가 심사중에 있으며, 중국,대만 합작투자법인에서도 임상3상이 완료되고 NDA 제출 후 품목 허가 심사중에 있음.
※ HA Dermal Filler 안면부주름개선 등에 대해 대만 합작투자법인의 허가 승인 및 CE 인증이 완료되었으며, 중국 합작투자법인에서는 임상3상 진행 중임. 또한, 안면중앙부 볼륨회복 적응증에 대해서는 CE인증 및 국내 승인이 완료됨.
※ 상기 이외에도 다수의 의약품에 대한 후보물질개발, 비임상, 임상1,2,3상 단계의 연구개발과 의료기기 및 건강기능식품에 대한 비임상, 임상단계의 연구개발 활동이 활발히 진행되고 있음.

(가)품목 : 메디톡신주

(나)품목 : 코어톡스주

(다)품목 : HA Dermal Filler / 포텐필

2) 연구개발과제 완료실적

공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료 된 신약(개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함)의 현황은 다음과 같습니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 등
: 국내특허 등록 22건, 해외 특허 등록 34건

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용

1) 생물학적제제 품목허가 규정
당사가 제조·판매하는 보툴리눔 제제는 의약품에 속합니다, 따라서 약사법 등 여러 가지 관련법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 제조판매품목허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거처 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 제조판매품목허가를 받게됩니다.  이러한 각 단계별 식약처의 규정 및 규칙이 많습니다(자료원: 식약청, 보툴리눔 독소 제제의 허가과정에 대한 민원설명회, 2007년 12월 14일). 생물학적제제의 품목허가 신청을 위해 관련된 규정인 약사법 제31조 (제조업 허가 등), 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 4조(제조판매·수입 품목의 허가 신청), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조(안전성·유효성에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료), 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제12조(허가기준 등), 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정, 생물학적 제제 기준 및 시험방법 등의 규제를 받고 있습니다.규정에 맞는 안전성·유효성 심사자료, 기준 및 시험방법 심사자료, 수입품의 경우 제조증명서, 판매증명서, 품목별로 GMP에 적합함을 입증하는 자료를 제출하고 심사 통과되어야 하는 단계를 거칩니다(자료원: 보툴리눔 독소 제제의 심사자료 작성 해설서 2015.06.30)

2) 생물무기금지협약의 규제
보툴리눔 독소(Botulinum toxins)나 그 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 배양ㆍ추출ㆍ합성시 사전 제조신고(제조기간, 제조량, 소재지 등 변경시 사전신고) 및 보유신고(보유30일내), 보유현황보고(매년 2월 말까지)를 산업통상자원부장관에게 하여야 합니다.

(자료원: 화학무기ㆍ생물무기의 금지와 특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입 규제 등에 관한 법률).

3) 의약품품질관리기준(GMP) 개정안
2008년부터 GMP 기준을 국제수준으로 전면개정하기 위해 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 '밸리데이션(validation)'제도가 도입됩니다. 제조공정 밸리데이션은 신약은 2008년 1월부터, 전문의약품은 7월, 일반의약품은 2009년 7월, 원료의약품과 의약외품은 2010년으로 단계적으로 도입합니다. 2008년 1월부터는 기존의 GMP제도를 미국 수준인 cGMP 수준으로 높이면서 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환함으로써 적정수준의 의약품 생산 시설 미확보 업체에 대해서는 규제가 예상되고, 품목허가를 제조허가와 분리함으로써 국제기준에 부합한 생산시설확보업체를 통한 위탁생산 물량의 증가가 예상됩니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결재무정보
연결기업의 제 21기 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 또한, 비교 표시되는 제 20기 및 19기 요약 연결재무제표도 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인으로부터 감사를 받았습니다.

주식회사 메디톡스와 그 종속기업                                                                                     (단위 : 원)

※한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.


(2) 요약 재무정보

당사의 제 21기 요약 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받았습니다. 또한, 비교 표시되는 제 20기 및 19기 요약 연결재무제표도 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었으며 외부감사인으로부터 감사를 받았습니다.

주식회사 메디톡스                                                                                                           (단위 : 원)

※한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표