반 기 보 고 서

                                   (제 19 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)을 적용하여 연결재무제표를 작성하는 기업으로, 당사의 연결 대상 종속법인은 1개사(2021.06.30 기준)이며, 종속기업인 Weihai Drgem Medical Equipment Company Limited를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다. 현황은 아래와 같습니다.

가. 연결대상 종속회사 개황

1-1. 연결대상회사의 변동내용

1-2. 중소기업 등 해당 여부

나. 회사의 법적 ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 주식회사 디알젬이라고 표기합니다. 영문으로는 DRGEM CORPORATION 이라고 표기합니다.

다. 설립일자와 존속기간

당사는 2003년 9월 25일에 설립되어 진단용 엑스선촬영장치(진단용 엑스레이시스템)를 연구개발, 생산 및 판매하고 있습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 해당 여부

당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법에 따른 중소기업에 해당합니다.
자세한 사항은 「ⅩI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항- 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 - 다. 중소기업기준 검토표」를 참조하시기 바랍니다.

바. 주요사업의 내용

당사는 병원 및 의원과 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위하여 사용하는 X-ray 영상 진단장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체입니다. 기존 진단용 아날로그 X-ray 촬영장비는 물론이고 진단용 디지털 X-ray 촬영장비, 아날로그 방식을 디지털 방식으로 업그레이드 해 주는 영상시스템(Retrofit X-ray 시스템)과 진단용 X-ray 촬영장치 완제품에 들어가는 핵심 부품들인 제너레이터와 튜브, 콜리메이터를 개발 및 제조하여 판매하는 진단용 X-ray 촬영장비 전문 제조회사입니다.

기타 자세한 사항은 "사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[당사 정관에 기재된 목적사업]

사. 보고서 기준일 현재 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 보고서 제출일 현재 당사를 제외하고 1개의 계열회사가 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다.

자. 신용평가에 관한 사항

(주1) 채무이행 능력이 양호하나, 장래경기침체 및 환경변화에 따라 채무이행능력이 저하 될 가능성이 내포되어 있음.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(주1) 수탁자 보유물량은 자기주식취득신탁계약체결 결정(2019년 9월 5일)을 통해 계약종료일까지 취득한 자기주식 수량을 기재하였습니다..
(주2) 자기주식취득신탁계약은 2020년 3월 4일 해지를 하였습니다.
(주3) 신탁계약후 보고서기준일 2020년 2월 4일까지 취득하고 보유중인 수량이 총 133,591주입니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 이력

사업보고서에 첨부된 정관의 최근개정일은  2019년 3월 27일입니다.

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[용어의 설명]

당사는 병원 및 의원과 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위하여 사용하는 X-ray 영상 진단장치를 연구개발하고 제조하여 판매하는 회사입니다.

2003년 9월 25일 설립하여 기존 진단용 아날로그 엑스선 촬영장치(아날로그 X-ray 시스템)는 물론이고 진단용 디지털 엑스선 촬영장치(디지털 X-ray 시스템), 아날로그 방식을 디지털 방식으로 업그레이드 해 주는 영상시스템 (Retrofit X-ray 시스템) 등 세가지 방식의 완제품을 제조하여 판매하고 있습니다. 엑스선 촬영장치 완제품 뿐만아니라 엑스선 촬영장치 완제품에 들어가는 핵심 부품인 S/W, 제너레이터, 튜브, 기구부, 콜리메이터, 소프트웨어 등을 자체 개발하고 제조하는 진단용 엑스선 촬영장치 전문 회사입니다.

진단용 X-ray 시스템 중 디지털 시스템은 크게 X-ray 발생부(제너레이터, 튜브,콜리메이터), X-ray 촬영 기구부(튜브스탠드, 환자테이블, 월스탠드 등), 영상부(소프트웨어, 검출기, 그리드) 그리고 X-ray 선량을 자동제어하는 이온챔버 등으로 등으로 구성되어 있습니다.

당사의 강점은 주요 구성품을 직접 설계 및 개발과 제조(튜브는 OBL방식 생산, 디텍터는 OEM방식 생산)를 하고 있으며 경쟁사 대비 품질, 원가 등 경쟁우위에 있다고 할 수 있습니다. 특히, X-ray 시스템의 핵심이라고 할 수 있는 소프트웨어, 제너레이터, 튜브 및  기구부의 경우 세계적인 경쟁력을 보유하고 있습니다. 디지털 방식의 경우 디텍터가 선명한 이미지를 검출하기 위해서는 제너레이터와 촬영 기구부, 영상진단 소프트웨어의 성능이 무엇 보다 중요하기 때문에 자체 개발 및 제조기술 능력은 회사의 주요 경쟁력이라고 할 수 있습니다.

X-ray를 이용한 의료장비라는 점에서는 동일하지만, 치과에서 사용되는 덴탈용 X-ray 시스템과는 요구하는 기능과 특성 및 시장의 규모가 다릅니다. 덴탈용 X-ray 시스템은 판매영역이 치과에 국한 되지만 진단용 X-ray 시스템은 전세계 병원과 의원의 기본 장비라고 할 수 있으므로 시장규모는 더 크다고 할 수 있습니다.

가. 산업의 특성

의료기기 제조업 산업분류 내에서 당사의 제품이 속하는 분야는 다음과 같습니다.

영상진단장비는 사용처와 용도에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

위 표에서 알 수 있듯이, X-ray를 이용한 촬영방법은 다양하며, 가격 대비 영상 판독 기능이 우수하므로 많은 병원에서 기본적인 검진용 장비로 광범위하게 사용되고 있습니다.

이 중에서 현재 당사의 제품이 속하는 일반 엑스선촬영장치(General Radiography system)는 영상을 획득하는 방법에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다. (아래 그림에서 붉은색과 실선으로 표시한 부분이 당사의 제품군이 속해 있는 시장입니다.)

엑스레이 분류

엑스선(X-ray)은 1895년 독일의 빌헬름 뢴트겐 박사(1845~1923)가 발명한 이후, 영상을 획득하는 방법이 필름에서 시작하여, CR, CCD 이후 최근 평판검출기(FPD: Flat Panel Detector)를 적용한 DR 제품으로 발전하면서 연평균 약 8%의 시장성장율을 보이는 르네상스 시대를 맞이하고 있습니다.

1) 아날로그 X-ray 시스템

■ 필름 스크린을 통해 X-ray를 검출하는 전통적인 엑스선 영상촬영장치

■ 디지털 X-ray 시스템에 비해 비용이 저렴

■ 필름의 현상을 통해 영상 획득에 시간이 소요되며, 필름 보관을 위한 장소가 필요

■ 영상 품질에 한계가 있으며, 컴퓨터를 이용한 영상 전송이 불가능하고, 디지털 X-ray 시스템에 비해 X-ray 조사량이 많음

2) 디지털 X-ray 시스템

■ X-ray 검출에 필름 스크린 대신 디지털 X-ray 검출기를 사용
■ 필름의 현상이 불필요하므로 시간 소요가 적으며, 필름 보관을 위한 장소가 불필요

■ 컴퓨터를 이용한 영상 전송이 가능하고, 영상품질이 우수하며, 아날로그 X-ray 시스템에 비해 X-ray 조사량이 적음

■ 검출기의 유형에 따라 CR 시스템과 DR 시스템으로 분류

FPD (Flat panel Detector) 방식의 디텍터(Detector: 검출기)는 평판 TFT 위에 광 다이오드와 신틸레이터(방사선이 부딪히면 빛을 내는 물질)를 증착시킨 구조로서, 엑스선이 이물질에 흡수되는 과정에서 발생한 가시광선이 photo diod에 의해 전기적 신호로 검출되어 영상신호를 획득함. 영상을 디지털 카메라로 촬영하는 기존 CCD (Charge Coupled Device)방식에 비해 엑스선 조사량이 월등하게 낮고 화질이 우수하여 최근에는 FPD 방식이 대세로 자리잡고 있습니다.

아날로그와 디지털 방식의 차이점은 다음과 같습니다.

자료: 메디엔 인터내셔널, 한국투자증권 2014년 리서치 자료 인용

위 표에서 볼 수 있듯이, 디지털 방식은 아날로그에 비해 월등한 장점을 가지고 있습니다. 다만, 디지털 저장매체인 디텍터 (Detector: 검출기)의 가격이 필름에 비해서 비싼 단점으로 인해 초기에는 널리 보급되는 데 한계가 있었습니다. 그러나 최근 디텍터의 보급량이 늘어남으로써 제조원가가 지속적으로 하락하여 제품 수요자인 병원의 입장에서 디지털 방식의 제품을 선택하는데 부담이 없는 수준에 근접하게 됨으로써 현재 전세계적으로 디지털 방식이 아날로그 방식에 비해 큰 시장규모를 형성하고 있습니다.

부연하자면, 과거에는 DR 시스템의 재료비에서 검출기의 비중이 2/3 이상 차지하였으나, 최근에는 검출기 가격의 하락으로 인하여 1/3 이하로 떨어졌으며 향후 더 낮아질 것으로 예상되고 있습니다. 따라서 DR 시스템 완제품 사업이 상대적으로 더 중요해졌습니다.

디지털 저장 매체인 디텍터 (Detector: 검출기)가 컴퓨터와 연결됨으로써 촬영, 보관, 사용하는 방식에서 혁신적인 변화가 생기게 되었습니다. 이러한 변화를 수요자인 병원 입장과 공급자인 X-ray 시스템 제조업체 입장에서 살펴보면 다음과 같습니다.

■ 병원입장
기존 아날로그 방식보다 사용 편의성이 증대되어 동일한 시간에 더 많은 환자를 촬영할 수 있게 되었으며, 디지털 장비의 기능 추가가 계속적으로 이루어짐으로 인해 장비 교체 수요가 증가하게 됨. 장비의 물리적인 노후화로 인한 교체보다 기능의 진부화로 인한 교체 수요가 더 많아지게 됨.

■ 제조업체입장
기존 아날로그 방식에서는 차별적인 기능을 넣는 것이 제한적이었으나, 디지털 방식은 소프트웨어 개선을 통해 사용자별로 맞춤형 기능을 제공할 수 있게 되었음. 뿐만 아니라 디지털 저장매체를 제조하는 회사와 X-ray 촬영장치 제조업체간에 다양한 방식의 제휴가 이루어짐으로써 업계의 시장점유율 구조가 변동하게 됨. 또한 과거에는 DR 시스템의 재료비에서 검출기의 비중이 2/3 이상 차지하였으나, 최근에는 검출기 가격의 하락으로 인하여 1/3 이하로 떨어졌으며 향후 더 낮아질 것으로 예상됨. 따라서 DR 시스템 완제품 사업이 상대적으로 더 중요해졌음.

당사의 제품인 진단용 X-ray 시스템을 비롯한 의료기기 시장은 인간 생명과 직결된 제품의 특성으로 인해 다음과 같은 특성을 지니고 있습니다.

■ 가격보다 안정성, 신뢰성 및 진단의 유효성을 우선적으로 고려합니다.

■ 보건 관련 인허가 제도와 국제표준화가 엄격하게 적용됩니다.

■ 임상의학 뿐만 아니라 전기, 전자, 기계, 재료, 물리 등 융복합된 응용기술 산업으로서, 수요자 니즈와 기술변화에 민감합니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직접적인 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 엄격합니다. 따라서 전세계 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지식재산권 보장 등에 대하여 강력하게 규제하고 있습니다. 의료기기의 인허가 제도는 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 대표적인 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월, 중국은 24개월 이상입니다.

나. 제품 설명

(1) 제품의 주요 기능, 용도, 특징 및 라인업

엑스선(X-ray)은 파장이 짧고 투과력이 강한 전자기파입니다. 파장이 짧다는 의미는 주파수(진동수)가 높다는 의미입니다. 파장이 짧을수록 회절성은 낮아지고 투과성은 높아집니다. 투과성이 높은 엑스선(X-ray)의 이러한 성질을 이용하여 환자를 투과한 후의 엑스선(X-ray)은 신체 내부의 밀도 차이에 따라 2차원 평면상에 위치별로 엑스선강도를 측정하여 흑백 영상으로 보여주는 장치가 진단용 엑스선(X-ray) 촬영장치입니다.

[X-ray 촬영의 기본구조 및 시스템]

엑스선(X-ray) 영상의 특징은 다음과 같습니다.

■ 뼈가 밝게 두드러지게 보이며, 연조직은 상대적으로 어둡게 균질하게 보입니다.

■ 뼈의 가장자리는 밝고 중앙은 약간 어둡게 보입니다.

■ 아래는 손과 머리에 대한 엑스선 영상입니다.

[엑스레이 촬영 이미지]

당사의 진단용 엑스선 촬영장치 제품군(완제품)은 다음의 세 가지로 구분될 수 있습니다.

■ 필름이나 CR을 장착하여 엑스선 영상을 얻을 수 있는 아날로그 방식.

■ 디지털 방식 중 FPD(Flat Panel Dectector)를 이용한 DR(Digital Radiography) System.

■ 기존 설치된 아날로그방식을 디지털방식으로 업그레이드하는 Imaging System(Retrofit)

당사는 완제품인 엑스선 촬영장치 뿐만아니라, 이 장치에 들어가는 핵심 부품인 X-ray 제너레이터도 자체 개발하여 제조 판매하고 있습니다. X-ray 제너레이터는 전력출력량에 따라 7가지로 나누어지며, 병원의 전력공급 사정에 따라 3가지 타입으로 구성되어 각 조합에 따른 모델명은 다음 표와 같습니다.

완제품 모델명은 기본적으로 제너레이터 출력에 따라 결정되며 다음과 같은 제품군을 가지고 있습니다. 각 제품군은 기타 부품의 조합에 따라 매우 다양한 종류의 제품스펙으로 구성됩니다. 이는 X-ray 시스템을 사용하는 병원의 다양한 요구와 전력사정을 모두 만족하기 위함입니다.

■ GXR System Series

■ Diamond Series : U-arm type

(주1) Diamond-5A 모델에는 일반 Type과 Capacitor Type이 구비됨.

■ TOPAZ Series : Mobile type

■ JADE : Mobile type

■ VXR Series : 동물용 X-ray 촬영장치

■ ACQUIDR : 아날로그 제품을 디지털 제품으로 업그레이드하는 Retrofit X-ray 시스템(Imaging System)

FPD + ACQUIDR interface module + Imaging workstation + Software

■ Auto Positioning System

(GXR-S Series)                                   (DIAMOND Series)

(GXR-SD Series)

(FDR Smart FGX / FGXR)

(VXR Series)                     (TOPAZ Series)                     (JADE Series)

(AP SYSTEM)

다. 성장성

전세계 X-ray 영상진단장치 규모는 2020년 약 54.5억달러로 추정되며, 향후 년간 약7.2%의 성장률을 보일 것으로 전망되며 초음파 장비의 2~3%의 년간 성장율에 비해상당히 높습니다.

출처: Medical Equipment Market Size & Growth - Diagnostic Imaging[X-ray Systems] Market, Global 2013-2020, USD Constant Millions, Global Data

전세계적으로 설치된 엑스선 촬영장치 중에 필름 방식의 아나로그 장비와 CR을 사용하는 장비의 비중이 약 80% 이나 아래와 같은 이유로 급격히 디지털장비로 교체될 것으로 전망됩니다.

1) 검출기 가격의 급격한 하락
2) 검출기 가격과 CR의 가격 차이가 없어 품질이 좋은 DR의 선호현상
3) 필름의 품질 악화와 공급의 축소 그리고 필름현상에 따른 환경오염
4) DR시스템을 사용해야 한다는 의료계의 인식
5)  AI의 등장으로 DR시스템 수요의 가속화

대륙별 X-ray 영상진단장치 시장 규모는 2013년 기준으로 유럽이 약 11.7억달러로 전체 시장의 35%를 차지하고 있습니다.

출처: Medical Equipment Market Analysis - Diagnostic Imaging[X-Ray Systems] 2009-2013

추정: 2014-2020은 CAGR을 이용하여 DRGEM에서 추정함

위 표에서 볼 수 있듯이, 중남미 시장의 성장률이 가장 높게 나타나고 있으나 시장규모가 상대적으로 작으며, 중국, 인도 등 아시아 신흥국이 포함된 아시아퍼시픽 시장의 규모가 크게 증가하고 있습니다.

국가별 X-ray 영상진단장치 시장 규모는 아래 표와 같이 인도, 중국, 미국, 독일, 프랑스, 일본 등이 상위권을 형성하고 있습니다. 인도의 경우 판매 수량은 많지만 저가형 제품 시장 위주이므로 금액면에서는 다소 순위가 떨어지고 있습니다.

출처: MediPoint: Diagnostic X-ray Imaging - Global Analysis and Market Forecasts

생산액 및 수출입을 기준으로 우리나라 2019년 의료기기 시장규모는 7조 8,039억원 규모로 2018년 대비 13% 증가하였습니다.

출처: 한국보건산업진흥원, 2015년~2019년 의료기기산업 분석 보고서

출처: 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

국내 시장규모는 2015년부터 2019년까지 연평균 10.3%의 성장세를 지속해 왔습니다. 2019년 우리나라 의료기기 생산액은 7조 2,794억원으로 2018년 대비 10.4% 증가 하였습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률도 9.8%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있습니다.

수출액의 경우 2015년부터 2019년까지 연평균 9%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2019년 4조 3,245억 원 수출로 2018년 대비 9% 확대되었습니다. 2019년 의료 기기 수입액은 2018년 대비 13.3% 증가한 4조 8,490억원으로 2015년 이후 연평균 성장률은 9.8%로 나타났습니다. 2019년 무역수지 적자규모는 5,245억원으로 전년대비 71% 증가하였습니다. 2019년 수입의존도는 62.1%로 전년대비 0.1% 감소하였습니다. 시장규모는 전년대비 13% 증가하면서 약 7조 8,039억원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 10.3% 성장한 것으로 나타났습니다.

(주1) 수출입 환율은 한국은행 연도별 연평균 기준환율을 적용했으며, 달러화 기준 전년대비 증감률과 상이할 수 있음

(주2) 자료: 식품의약품안전처, 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계, 각 연도

출처: 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서

2019년 기준 수출액 상위 30대 품목을 살펴보면, 진단용엑스선촬영장치의 수출액은 디지털 및 이동형엑스선촬영장치를 포함하여 108,748천 달러로 다른 의료기기들에 비해 수출 비중이 높은 것을 확인할 수 있으며, 의료영상획득장치까지 포함할 경우 그 규모는 더 확대됨을 알 수 있습니다.

출처: 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서

상위 30대 품목 중 디지털엑스선촬영장치는 포함되지 않음을 볼 때 국내 엑스선촬영장치 제조기술이 우수하고 가격경쟁력이 있기 때문에 수입 비중이 낮은 것을 확인할 수 있습니다.

(주1) 이동형디지털진단용엑스선촬영장치는 2019년 기준 36위에 포지션하고 있으며 금액은 37,453천 달러 입니다.
출처: 한국보건산업진흥원, 2019년 의료기기산업 분석 보고서

디지털엑스선촬영장치 생산액의 경우, 이동형디지털진단용엑스선촬영장치을 포함하여 2018년 100,925백만원(전체 의료기기 생산액 중 1.6% 차지)에서 2019년 91,698백만원(전체 의료기기 생산액 중 1.3% 차지)으로 생산 규모가 소폭 감소한 것으로 확인할 수 있습니다. 이는 일시적인 현상이며 COVID-19 사태 이후로 이동형 장비의 수요가 급증하여 시장의 성장은 지속되고 있습니다. 한편, 국내 디지털 X-ray 장비 시장은 수입보다 내수 기업들의 생산 및 판매가 기반을 형성하고 있음을 확인 할 수 있습니다.

X-ray 영상진단장치는 방사선 장치 제조업(C27111)에 해당되며, 엑스선(X-ray)이 일부는 체내로 흡수되고 일부는 통과하여 직진하는 성질을 이용 한 것으로 초음파, MRI, CT, PET-CT 에 비해 월등히 많이 보급되어 사용되고 있습니다.

그 이유는 엑스선 촬영장비가 다른 영상진단 장비에 비해 저렴한 비용으로 진단이 가능하고, 지난 100여년 간 임상의학에 적용되면서 가장 기본 진단 도구(Routine진단과정)로 정착되었으며, 꾸준한 기술 개발을 통하여 엑스선 조사량을 낮추고, 해상도는 증가하였으며 전신을 진단할 수 있는 스티칭 기능과 토모 신세시스 같은 단층 영상을 제공하는 기술까지 진화하고 있기 때문이며 앞으로 병원에서 사용빈도는 더 증가 할 것으로 예상됩니다.

라. 경기변동의 특성 및 계절성

당사의 제품은 진단용 장비의 특성상 경기변동이나 계절적 요인이 크게 작용하지 않고 꾸준한 편입니다. 오히려 경기가 부진할 경우 각 국가에서 경기부흥을 위하여 의료기기 구매 분야에 예산을 늘리는 측면이 있습니다. 다만, 국가별 대규모 입찰 일정에 따라 당사의 매출액이 특정 시점에 집중되는 경우는 있습니다.

한편, 당사에서 제조 및 판매하는 진단용 X-ray 시스템의 경우 판매 측면에서 영향을 미치는 계절적 요인은 없습니다. 제품을 사용하는 환경이 실내이며, 사람을 대상으로 직접 사용하는 장비이므로 주변환경 또한 안정적인 상태를 유지해야 하는 특성이 있습니다. 그렇기 때문에 진단용 X-ray는 주변환경의 온도 및 습도와 같은 계절적 요인으로부터 받을 수 있는 영향이 최소화된 환경에서 사용되며, 이로 인해 계절적 요인과는 큰 상관관계가 없습니다.

마. 국내외 시장 여건

(1) 경쟁 상황

영상진단 의료기기는 미국, 독일, 일본 등 선진국의 다국적 대기업들이 높은 시장점유율을 가지고 있습니다. 이 중 특히 Big3로 불리는 Siemens, GE, Philips가 약 65%의 높은 시장점유율을 보이고 있습니다.

참고: 순위는 2022년 예상 매출액 기준

출처: EvaluateMedtech, 삼성증권 산업의료장비 및 서비스

X-ray 영상진단장치는 다음과 같은 특성으로 인해 진입장벽이 매우 높은 제품이라고 할 수 있습니다.

(가) 다품종 소량생산
의료기기는 종류만 수 천 가지가 넘으며, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업임. 이에 따라 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품만 소수의 글로벌 대기업이 영위함.

(나) 첨단 복합 산업
의학/생리학, 화학/재료공학/물리학, 정보공학, 전자계측, 기계공학, 이동통신 기술 등이 융합되어 있는 첨단 복합산업임. 매우 높은 기술력을 요구하여 기술이 확보되지 못한 제품은 시장 도태가 빠르게 진행됨.

(다) 엄격한 규제
의료기기산업은 생명과의 직접적인 연관성으로 인해 제품의 제조와 판매가 엄격히 규제되어 있어 진입장벽이 매우 높은 산업임.

(라) 낮은 경기민감도 및 가격 탄력성
제품에 대한 인지도와 브랜드력이 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 높아 경기 민감도가 매우 낮음. 또한 사용자의 보수적 성향과 엄격한 품질 규정으로 제품 가격에 대한 수요 탄력성도 매우 낮은 폄임.

(마) 자본/기술 의존형 산업
제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 요구되어 투자비 회수 기간이 길며, 초기 연구개발비 부담이 매우 큰 편임. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되므로 자금력이 필요함.

(바) 고객 지원
근본적으로 제품의 높은 안정성이 요구되며, 제품 판매후 설치 및 가동중에 문제 발생시 신속 대응, 사용자가 올바르게 사용하도록 사용자 교육 등이 매우 중요하며, 이점은 고객 만족을 위해 필수적이며 브랜드 평판과 가치를 유지 발전시키기 위해 상당한 시간이 요구되는 사업임. 당사는 지난 10여년간 전세계 제품 보급을 통해서 제품의 안정성과 고객 지원의 우수성을 인정받고 있고, 이로 인하여 지속적인 주문 증가로 이어지고 있는 상황임.

(2) 경쟁업체 현황

전세계 X-ray 영상진단장치 시장은 글로벌 Big3로 불리는 GE, Siemens, Philips가 전체 시장의 65% 이상을 점유하고 있는 과점시장입니다.

x-ray 영상진단장치 주요 기업 매출액 현황

국내의 경우, 한국표준산업분류 상 방사선장치제조업(C27111) 업종에 속하는 상장회사 혹은 외감법인 중 X-ray 영상진단장치 제조기업은 당사를 비롯하여 DK메디칼시스템, 포스콤, 에스지헬스케어, 리스템 등이 있습니다. 국내 업체의 품목별 매출자료는 공유되지 않으며 각 업체의 공시된 매출액은 다음과 같습니다.

바. 산업내 주요 경쟁력 및 회사의 강점과 단점

(1) 제품의 설계 및 기술개발능력

당사의 기술개발인력은 보고서 제출일 현재 총 36명으로 소프트웨어 개발, 엑스선 발생부 개발, 기구부 개발, 시스템 설계 및 개발, 공정관리 등의 기술개발활동을 수행하고 있으며, 이는 전체 정규 상시종업원수  대비 16%에 해당되어 제조업 적정수준(10%) 대비 높은 비율을 나타내고 있습니다.

또한, 당사는 보고서 제출일 현재 특허 등록 26건, 디자인 7건 및 상표권 2건을 보유하고 있습니다.

최근 3개년 평균 R&D 투자비율은 4.41%이며, 최근 3년내 기술상용화실적 3건을 보유하고 있습니다.

(2) 시스템 설계 기술

당사는 전기, 전자, 컴퓨터, 기계 관련 분야에 관한 다양한 기술을 유기적으로 연결하여 활용함으로써 엑스선 촬영장치를 운영하는 전반적인 시스템 설계를 합니다.

표준화된 부품 라이브러리와 플라스틱 사출, AL다이케스팅, AL 중력주조, 판금, MCT가공 등의 다양한 소재 및 가공 방식을 적용한 설계를 통하여 핵심동작 구동 모듈(스프링 발란서, 감속기, 가동 및 고정풀리 , 자동디텐트, 위치 제어모듈 )을 자체 설계 기술 내재화를 통하여, 장 납기 자재 수급에 대한 부분을 자체적으로 가지고 갈 수 있는 장점을 가지고 있습니다.

또한 국내외 시장에서 요구하는 각종 필요사항에 맞추어, 고성능 CPU 회로설계, 고출력 모터 구동, 고정밀도 위치제어, 임베디드OS, 어플리케이션, 센서인터페이스, 펌웨어, 통신, IoT 등을 융합하여 스마트하고 진화된 엑스선 촬영장치를 개발하고 있습니다. 그리고 고성능 CPU 회로설계, 고출력 모터 구동, 고정밀도 위치제어, 임베디드OS, 어플리케이션, 센서인터페이스, 펌웨어, 통신, IoT 등을 융합하여 스마트하고 진화된 엑스선 촬영장치를 개발합니다.

특히 AP System(Auto Positioning System) 엑스선 촬영 장치는 회사의 최신기술이 집약된 플래그 쉽 모델로 환자의 정보에 맞추어 엑스선 촬영 장치 스스로가 움직여 정밀한 위치에서 촬영할 수 있는 고성능 장비 입니다.

(3) 제너레이터의 자체 개발 및 생산

제너레이터는 진단용 엑스선 촬영장치의 핵심부품으로서, X-ray Tube에 전력을 공급하고 관전압, 관전류 및 조사시간을 정밀하게 제어하는 장치입니다.

당사는 고전압 절연기술, 고전력 변환기술, 고전압 제어기술 등의 핵심기술과 장기간에 걸쳐 축적된 노하우를 바탕으로 높은 수준의 품질과 경쟁력 있는 가격을 갖춘 제너레이터를 자체 생산하고 있습니다. 출력에 따라 20KW, 25KW, 32KW, 40KW, 52KW, 68KW, 82KW의 7가지 종류의 제너레이터가 있으며, 전력공급 상황이 열악한 저개발국가뿐만 아니라 고전력 공급이 어려운 개인병원 및 소규모 Clinic에도 적용가능한 Capacitor와 UPS 타입의 모델 5종을 추가로 보유하고 있습니다.

뿐만 아니라 2013년 산업통상자원부 지정 ATC (Advanced Technology Center: 우수기술연구센터)로 선정되어 관련 연구개발 활동을 완료 하였습니다.

진단용 X-ray 시스템 완제품을 제조하는 회사의 숫자에 비해서, 제너레이터를 제조하는 회사의 숫자는 극히 적습니다. 그만큼 완성도 높은 제너레이터를 제조하는 기술이 어렵다는 것을 의미합니다. 글로벌 제너레이터 제조업체로는 CPI (캐나다)와 EMD(캐나다)사가 세계 최고의 기술력을 보유하고 있는 것으로 인정받고 있습니다. 당사는 X-ray 제너레이터 분야에서 캐나다 CPI사와 견주어 손색없는 수준의 기술력을 확보하고 있으며, 관전압 보정기능, 원격진단기능 등 차별화된 기능으로 삼성전자 등 고객사로부터 제품의 안정성과 품질력을 인정받아 거래가 지속되고 있습니다.

(4) 소프트웨어 자체 개발

우수한 영상 처리 품질과 편리한 GUI(Graphic User Interface) 및 Workflow를 내장한 DR 전용 Software (RADMAX) 에는 짧은 시간 동안 다량의 영상을 판독하는 환경에서, 병변을 놓칠 가능성을 보완하기 위한 A.I. 진단보조 기능이 내장되어 있고 (진단 오류 예방) COVID-19을 포함한 16개 항목의 진단결과를 Heat-map으로 표시하고 이를 레포트로 추출 할 수 있습니다.

ALARA(As Low As Reasonably Achievable) 방호 철학을 염두 하여 "최소한의 방사선량을 투여하여 최상의 진단 영상을 얻기 위한 노력"의 일환으로 환자 피폭과 직결되어 있는 재촬영(Reject/Repeat)의 원인 분석 및 원인 해결을 위한 Reject Analysis 기능 및 EI (Exposure Index), DI (Deviation Index) 기능을 내장하고 있습니다.

APR Positioning Guide 기능을 통해 촬영 X-ray 조사 조건 (kV, mA, Exposure Time), 환자 촬영 자세, SID, 콜리메이터 사이즈, 호흡법 등에 대한 지침을 안내 이미지를 통해 쉽게 가이드 받을 수 있습니다.

당사의 Premium급 장비와 RADMAX를 이용하면 여러 촬영 부위를 자동으로 촬영(2~5장) 및 접합 해주는 Auto Stitching 기능을 활용할 수 있습니다.

RADMAX는 검진 버스나 검진 전용 장비에도 최적화 되어 있어, 일일히 환자를 등록하는 절차를 간편화 한 "환자 리스트 자동 생성 기능"을 내장하고 있고 (1~9,999명) 빠르고 쉬운 Workflow를 통해 많은 환자를 짧은 시간 내에 촬영할 수 있습니다.

(5) 높은 수출비중

당사는 전세계 약 100여개 국에 약 198개의 딜러쉽을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 유통 채널 및 판매 능력을 갖추고 있습니다. 전체매출액 대비 수출 비중이 약 83% 이며 또한 특정 몇 업체에 매출이 편중되어 있지 않는 안정된 판매망을 확보 하고 있습니다.

2013년부터 해외 직접 입찰에 참여하였으며, 입찰성과로는 최근 2020년 1분기 도미니카 공화국에서 약 174만달러의 입찰에 성공하였습니다. 과거 2013년에 터키 보건성에서 Diamond 62대를 낙찰, 이후 매년 거르지 않고 동 입찰에 성공하여 왔습니다. 2016년 12월에는 터키 보건성에 단일 입찰로 약 1,100만달러를 수주를 하였고, 2017년에는 터키 보건성에 약 130만달러의 입찰뿐만 아니라 튀니지에서 약 200만달러의 입찰에 성공하였습니다.

(6) 국내외 글로벌 대기업에 공급

디알젬 엑스선 제너레이터는 2008년부터 본격적인 양산에 착수하여, 그간 시장에 필요한 여러 제품군을 개발 및 사업화 하여 기술완성도가 매우 높은 수준이며, 현재에도 시장 요구사항에 부응할 수 있도록 연구개발에 박차를 가하고 있습니다.

또한, 완성도 높은 기술력을 바탕으로 현재 세계시장의 엑스선 의료기기 대기업인 일본의 FUJIFILM은 물론 국내 대기업 삼성전자에 큰 규모의 지속적인 납품을 진행하고 있습니다. 오랜 업력 및 하이엔드 글로벌 영업망을 보유하고 있는 해당 기업과 거래하여 수준 높은 고객의 품질기준을 만족시키고 있으며, 니즈 또한 만족시키고 있습니다. 실제 FUJIFILM은 당사를 중요한 사업파트너로 생각하여  2대(14.25%) 주주로 지분투자를 하고 있습니다.

(7) 완제품의 가격경쟁력

당사는 진단용 X-ray 시스템 전문 제조회사로서, 중국회사가 참여하는 국제입찰에서도 가격경쟁력으로 경쟁회사를 제치고 낙찰받고 있습니다. 터키 보건성에서 매년 시행하는 국공립병원 공급용 의료장비 입찰이 대표적인 예입니다. 이렇게 원가를 낮출 수 있는 원인은 다음과 같습니다.

1) 전세계 엑스레이 시장은 연평균 8% 이상 고속 성장하고 있으며 이것은 전세계 약 200만대 설치 가동중인 장비의 DR 장비 교체 및 신흥국에 신규병원 설립에 따른 것이며, 설치된 장비 중에 약 10%만 평판검출기를 적용한 DR 장비이며, 나머지 90%는 중소형 병원의 잠재 수요층입니다. 이 시장을 대응하기 위하여 당사는 현재 일반시스템, 모바일시스템, 제너레이터 합계 기준으로 년 10,000대 생산 규모을 이루는 과정에서 품질개선과 원가 절감을 위한 지속적인 제품 내부 구조 개선 노력해 왔습니다.

2) 디텍터를 제외한 핵심부품을 모두 자체 개발하여 사용하고 있기 때문에 제조원가를 줄일 수 있습니다.

3) 2019년 연간 일반시스템 수량기준으로 약 2,500대 생산량은 전세계 엑스레이 제조업체 중에서 WHO 권장출력인 32kW 이상 일반 진단용 X-ray 생산량 기준 상위 3위 이내에 속하며, 이와 같은 대량생산으로 인하여 외주 구매 부품들에 대한 구매원가가 경쟁사 대비 현저히 낮은 상태입니다. 다품종 소량생산인 의료기기의 특성상 이 부분을 다른 경쟁회사들은 쉽게 흉내낼 수 없는 부분입니다. 터키 입찰의 경우 TOPAZ 모델(모바일 X-ray 시스템)은 한꺼번에 115대를 납품하기도 하였습니다. 세계적인 디텍터 공급사인 미국의 Varex사 (이전 이름 Varian)로부터 1년에 1,000대가 넘는 디텍터를 공급받는 회사로서 전세계 최고수준의 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(8) 안정적인 제조능력 및 품질관리능력

당사는 현재 경상북도 구미시 국가산업단지에 위치한 7,000평방미터 면적의 공장을 보유하고 있으며, 년간 일반시스템, 모바일시스템, 제너레이터 합계 기준으로 10,000대 규모로 생산능력을 보유하고 있습니다. 또한, 생산능력 확충과 부품의 수직계열화 구축을 위하여 경상북도 김천시에 제2공장 확보를 진행하고 있습니다.

물량적인 생산능력뿐 아니라 ISO13485 및 KGMP 인증,CE 인증, FDA 510(K), CFDA 인증을 기반으로 X-ray 시스템의 품질수준과 안정성을 유지할 수 있는 시스템과 제조공정상의 노하우를 확보해 놓고 있습니다. 그 결과 납기 지연 없이 고객의 주문에 대응하고 있습니다.

사. 신규 사업

당사의 신규사업 추진 기본전략은 다음과 같습니다.

■ 기존 보유한 기술을 활용하여 제품을 수직적 혹은 수평적으로 다변화하는 사업

■ 기존 고객 (딜러 또는 병원)의 요구사항에 의한 사업

■ 기존 제휴업체의 요구사항에 의한 사업

당사가 보고서 제출일 현재 추진 중인 신규사업은 다음과 같습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(주1) 제품에 대한 설명

나. 주요 제품의 가격변동 추이

제품별 가격변동 추이는 국내외 입찰 등에 사용되는 회사의 중요한 영업상 기밀정보임에 따라 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입 현황

나. 원재료의 제품별 비중

다. 주요 원재료 가격변동추이

(주1) 해당 원재료의 전체 평균가를 기재하였습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

마. 생산능력 및 생산실적

(주1) 제너레이터 생산능력은 설비 수치를 기준으로 산출하였습니다.
(주2) 2021년 가동률의 경우 연환산 생산실적을 기준으로 산출하였습니다.

바. 생산설비에 관한 사항

(주1) 21년 잔존가액은 당기 취득한 자산의 금액은 고려하지 않았습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 주요 매출처 등 현황

다. 판매전략

(1) 판매조직

조직도

■ 해외영업1부 : 북아메리카, 남아메리카 대륙 전체, 유럽 및 오세아니아 대륙 전체,
                         기존 고객관리 및 신규 고객발굴, 채권관리
■ 해외영업2부 : 아시아 대륙 전체,  중동, 아프리카 대륙 전체
                         기존 고객관리 및 신규 고객발굴, 채권관리
■ 국내영업부 : 전국 병원(종합병원,대학병원) 입찰 및 직판, 대리점관리, 관공서 입찰,
                       전국 병원(의원급) 입찰 및 직판, 유지보수, 동물병원 납품, 채권관리

■ 고객지원팀: 설치업무, 국내외 사후 서비스

■ 품질경영팀: 품질심사, 수입검사, 공정검사, 출하검사, 인증서 관리, 인허가 관리, ISO 관리
■ 물류팀: 발주서관리, 물류관리, 납기(출하)관리, 수출 및 수입 관련 업무

(2) 판매경로                                                      

(3)판매전략

매출액 증대를 위한 당사의 기본적인 영업전략은 4P+1Q (Product, Price, Place, Promotion, Quality) 전략과 품질우선주의 전략으로 구분할 수 있습니다.

■제품개발 전략: 안정성과 신뢰성이 필요한 의료기기 제품의 특성을 감안

■가격책정 전략: 제조원가와 적정마진을 감안하여 경쟁사 대비 합리적인 가격 책정

■유통채널 전략: 국가별 Distributor 발굴과 선정 기준

■판매촉진 전략: 전세계 의료기기 전시회와 학회 참석
■품질우선주의: FDA 510(K) 획득, 중국 CFDA 획득,유럽 CE인증, ISO13485 및
                        KGMP 인증보유로 품질 경쟁력 확보

(가) 제품개발전략

의료기기는 우수한 성능과 안정성이 바탕이 되어야 사업에 성공할 수 있다는 신념에 따라 당사는 창업 이래 연구개발에 적극적으로 투자하여, 보고서 제출일 기준 최근 3년간 매출액 대비 연구개발비 투자비율이 4.41%에 달하고 있습니다.

2005년 기업부설연구소인 방사선영상기술연구소를 설립하여 보고서 제출일 현재 총36명 (박사 2, 석사 4, 기타 30)이 근무하고 있으며, 동일 분야 10년 이상의 경력을 보유한 우수 인력이 제품개발에 전념하고 있습니다.

회사 설립 초기, 산업용 비파괴검사 X-ray 기기를 개발하여 판매하면서 회사를 운영하다가 2007년부터 의료기기 진단용 X-ray 촬영장치 시장에 진입하기 위하여 가장 먼저 X-ray 제너레이터를 개발하였습니다. 제너레이터는 자동차의 엔진에 해당되는 X-ray 촬영장치의 핵심부품입니다. 이것을 개발할 당시, X-ray 촬영장치는 우수한 품질과 안정된 성능뿐만 아니라 설치와 유지보수가 용이하여야 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것이라고 예측하고 이 부분에 차별성을 가질 수 있도록 설계하였습니다. 그 결과 당사의 X-ray 제너레이터는 관전압, 관전류 및 조사시간이 정확할 뿐 아니라, 제품 설치시 캘리브레이션을 쉽게 할 수 있도록 하여 경쟁사 장비가 약 4시간 소요되는 작업을 단 20분만에 완료할 수 있도록 하였습니다. 또한 제너레이터가 고장 났을 경우를 대비하여 자동진단과 원격진단 기능을 설계에 반영하였습니다. 원격진단 기능을 이용하면 당사의 제품이 전세계 어디에 설치되어 있더라도 인터넷에만 연결되면 한국의 당사에서 인터넷망을 통하여 그 장비에 접속한 후 진단하고 문제를 해결할 수 있는 방법을 고객에게 알려 줄 수 있습니다. 이 기능으로 인하여 병원에서 운용중인 X-ray 촬영장치가 고장으로 인하여 사용할 수 없는 시간을 최소화할 수 있고, 언어가 다른 국가의 대리점 엔지니어와 언어소통이 설령 잘 되지 않는다 하더라도 문제를 빨리 해결할 수 있어서 시장 반응이 매우 좋았습니다.

2012년에는 저전력 입력형 제너레이터를 개발하였습니다. 기존의 X-ray 제너레이터는 약 40KVA이상의 고전력을 입력받아야 작동할 수 있는데 개발도상국이나 후진국 혹은 선진국이라도 높은 빌딩에 위치한 클리닉 등에서는 높은 전력이 준비되지 않아서 저전력에서 구동되는 X-ray 제너레이터를 개발할 경우 시장의 수요가 클 것으로 예상하였습니다. 당사의 커패시터형 제너레이터 (C type)는 3KVA로 구동될 수 있고, UPS가 적용된 U type 제품은 1KVA이면 구동될 수 있을 뿐만 아니라 정전이 되어도 구동이 됩니다.

위와 같이 X-ray 촬영장치의 핵심부품인 X-ray 제너레이터를 먼저 출시한 후 이를 바탕으로 완제품인 X-ray 촬영장치를 2009년부터 출시하였습니다. 고품질의 핵심부품을 먼저 개발한 후 완제품을 개발하여 출시하는 전략을 채택한 것인데, 전력 사정과 진단 환자의 숫자 및 촬영 형태가 다양한 병원의 요구사항을 만족시키기 위해서는 이러한 전략이 적절한 것으로 판명되었습니다.

또 다른 제품개발전략으로는, 선진국 의료기기 시장을 먼저 개척한 것입니다. 그동안 국내 X-ray 촬영장치 제조업체들은 선진국 의료기기 시장보다는 저가로 쉽게 판매할 수 있는 후진국 시장에 주력해 왔으나, 당사는 미국, 일본, 유럽과 같은 선진국 시장을 먼저 개척하였습니다. 이 과정에서 수많은 시행착오와 어려움을 겪었으나 까다로운 선진국 고객의 요구사항을 제품에 반영하면서 노하우를 축적할 수 있었고 품질 향상을 이룰 수 있었습니다.

엑스선 촬영장비의 주요 부품은 엑스선 제너레이터, 콜리메이터, 튜브, 버키, 검출기, 소프트웨어 그리고 기구부는 튜브 스탠드, 환자 테이블, 월버키 스탠드가 있으며, 얼핏 보기에는 단순해 보일 수 있으나 그 속에는 국제 인증 기준, 사용의 편리성, 설치 및 유지 보수의 용이성, 생산성 그리고 재료비를 고려한 결정체이며 전 시스템을 통합 개발하는 것이 어떤 부분품을 개발하는 것 보다 사업에서 중요한 개념이며, 당사는 개념을 바탕으로 제품 개발하여 시장에 성공적으로 판매하고 있습니다.

(나) 가격책정 전략

당사는 다음의 사항들을 고려하여 제품별 모델별 표준판매가격을 년 1회 책정하고 있습니다.

■  원재료 구매금액

■  직간접 제조경비

■  판매비와 일반관리비를 감안한 적정 마진

■  유사한 기능을 갖춘 경쟁사 제품 판매가격

■  환율동향

위 표준판매가격에 거래처별 구매물량과 거래관계를 감안하여 적정한 할인율 혹은 할증률을 적용하여 견적가를 제시하고 거래처와의 협상을 통해서 실제 판매가격을 최종결정하고 있습니다. 표준판매가격은 원재료비 변동과 구매수량을 감안하여 공급업체와 원재료 구매단가를 협상한 후 매년 갱신하고 있습니다.

대형 국제 입찰의 경우, 입찰가격을 결정하기 위해서 현지에 대표이사가 직접 출장을 가서 며칠씩 상주하며 바이어와 긴밀한 협의를 한 후 입찰가격을 결정합니다. 이 경우 현지에서 본사와 부품공급회사와의 구매단가 재조정, 경쟁사의 가격 동향 파악, 환율동향 분석을 실시간으로 진행하게 됩니다.

(다) 유통채널 전략

1) 한국

준종합병원 이상의 대형병원은 본사 영업직원이 직접 영업을 하고, 준종합병원 이하 클리닉 의원 등에는 아래의 5개 대리점을 통하여 영업하고 있습니다.

■ 비젼, 비에스메디텍, 우리메디칼, 주식회사 파나시, 주식회사 메딕케어

대리점은 당사 제품을 주문하여 병원에 설치하고 대금을 결제받은 후 당사에 결제하고, 유지보수하는 역할을 담당하고 있습니다. 당사와 직접 거래를 원하는 대리점의 경우에는 담보를 제공하거나 보증보험증권을 발급하여 여신 한도를 책정한 후 그 금액 범위 이내로 거래하거나 현금으로 사전 결제하는 방식으로 거래합니다. 담보를 제공할 수 없는 업체의 경우 선결제 거래를 원칙으로 하고 있습니다.

2) 중국

현재는 중국 법인(Weihai Drgem Medical Equipment Company Limited)을 통한 간접 영업 방식을 채택하고 있습니다. 향후 당사가 100% 지분을 출자한 현지법인 (Weihai Drgem Medical Equipment Company Limited)을 통한 직접 영업 방식과 지역별 대리점을 통한 간접 영업 방식을 병행하여 영업을 진행하고 있습니다.

3) 중국 이외 해외 국가

직접 영업 방식이 아니라 대리점 계약(Distributor Agreement)을 맺은 대리점을 통한 간접 영업 방식을 채택하고 있습니다. 대리점의 역할은 단순히 당사를 대리하여 제품을 병원에 소개하는 수준이 아니라 당사로부터 제품을 구매하고 당사에 제품 대금을 결제하는 주체이며 설치와 유지보수 책임을 담당하는 것입니다. 따라서 대리점의 능력과 신용이 중요하므로 다음과 같은 대리점 선정 기준을 적용하여 직접 대면하여 미팅을 하는 것을 원칙으로 하여 엄격하게 심사 및 관리를 진행하고 있습니다.

■ 대리점의 대표나 담당자가 X-ray 촬영장치 사업에 해박한 지식이 있을 것

■ 가격보다 장비의 성능을 중시할 것

■ 미국 일본 유럽 제품을 취급한 경험이 있을 것

■ 자본력이 충분할 것

■ 사업에 대한 열정이 넘칠 것

국가별로 대리점을 1~2개 운영하되, 비독점적 대리권을 부여하여 영업 실적이 부실하거나 문제가 발생할 경우 언제든지 다른 대리점을 추가할 수 있도록 하고 있습니다. 기존 대리점을 관리하기 위해서 주기적으로 직접 회사를 방문하여 국가별 시장 상황과 영업 현장에서의 애로 사항을 청취하고 지원 방안을 협의하고 있습니다. 또한 개별 방문을 통해서 우리 장비의 개선점, 경쟁사의 우수점 등을 수집하여 판매 전략에 반영하고 있습니다.

COVID-19이전에는 매년 3회에 걸쳐 Sales and Service Training을 4박5일 일정으로 진행하고 있습니다. Sales and Service Training은 영업담당자와 엔지니어로 나누어 실시하며 각각 당사 제품에 대한 깊이 있는 교육과 Q&A, 당사 제품 설치 및 유지보수 교육으로 구성되며, 구미공장 방문 교육도 병행하여 제공하고 있었으나, 현재 COVID-19으로 인해 Sales and Service Training을 ZOOM 등의 원격 교육으로 대체하여 진행하고 있습니다.

현재 당사가 거래하고 있는 지역은 아래와 같습니다.

4) 후지필름

당사의 2대주주 (보고서 제출일 현재 지분율 14.25%)인 후지필름(FUJIFILM)과는 기본판매계약 (MSA: Master Sales Agreement)와 사업협력기본계약서 (BCA: Business Cooperation Agreement)를 체결하고 여타 대리점보다 훨씬 긴밀한 영업 협력 관계를 유지하고 있습니다.

후지필름은 1934년 일본 동경에 본사를 두고 설립된 사진 및 영상처리 관련 제품의 세계적인 기업입니다. 현재 동경증권거래소와 미국 나스닥에 상장되어 있으며 전세계에 317개 자회사를 거느리고 매출액 2조 3,151억엔, 영업이익 1,865억엔 (2019년 기준)의 실적을 올리고 있습니다.

후지필름은 코닥, 아그파 등과 더불어 세계3대 필름제조회사였으나, 2000년대 이후 필름산업이 쇠퇴하면서 디지털 제품과 헬스케어, 화장품 분야로 사업 영역을 확장하는 과정에서 CR (Computed Radiography) 제품을 세계 최초로 개발하였으며, 이후 FPD (Flat Panel Detector: 평판검출기)가 시장에서 대세로 자리잡으면서 당사의 X-ray 촬영장치와 FPD를 결합하여 병원에 공급하는 사업을 영위하고 있습니다.

당사는 후지필름의 전세계 영업채널을 이용하여 안정적인 영업실적을 이어가고 있을 뿐만 아니라, 제품 개발 단계부터 시장의 요구사항을 반영한 기능을 양사의 개발진이 협의하여 결정하고 있습니다.

5) 삼성전자 의료기기 사업부

글로벌 브랜드 파워를 가진 삼성전자의 유통망을 이용하여 당사 제너레이터 및 X-ray 기구물을 삼성전자 제품에 적용시켜서 판매하고 있습니다.

(라) 판매촉진 전략

당사는 초기 바이어를 발굴할 당시부터 국내외 전시회 참여를 가장 효율적인 판매촉진 전략으로 채택하여, 매년 년간 10여개 이상 해외전시회에 참가하고 있습니다. 제품의 단가가 비교적 비싸고 성능이 복잡하며 품질의 신뢰성이 중요한 당사 제품의 특성상, 직접 제품을 작동하고 자세한 설명을 들을 수 있는 전시회가 가장 적절한 판매촉진 수단이기 때문입니다.

이 외 당사가 판매촉진 전략으로 고려중인 사항은 방사선학회나 세미나 개최, 제품설명회, 대리상 연례모임 등을 고려하고 있으나, 직접적인 광고 (TV, 지면 매체, 인터넷 등)는 고려하지 않고 있습니다.

라. 수주 현황

당사의 2021년 06월 30일 기준 수주잔고는 다음과 같습니다.
(1). 국내

(2). 해외

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

당사의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다.

당사의 금융위험, 시장위험 및 자본위험 관리현황에 대하여는 Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 연결재무제표 및 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

당사는 환율변동에 따른 위험을 헷지하기 위해 선물환계약을 체결하고 있으며, 이 외 파생상품 및 풋백옵션 등과 관련하여는 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

나. 연구개발 현황

(1). 연구개발활동의 개요

당사가 영위하는 X-ray 장비 산업은 기술집약적 사업으로 기술력 확보가 중요한 경쟁요소로 작용함에 따라, 당사는 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 제고 및 핵심 인력 확보, 유지를 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

이에 당사는 2005년 기업부설연구소인 방사선영상기술연구소를 설립하여 보고서 작성기준일 현재 총 36명 (박사 2, 석사 4, 기타 30)이 근무하고 있으며, 동일 분야 10년 이상의 경력을 보유한 우수 인력이 제품개발에 전념하고 있습니다.

당사는 World Best 상품인 High Frequency X-ray Generator로부터 기술 집약도가 높은 전자동 실링 시스템(Auto Positioning System), 이동형 모바일 DR 시스템 (Digital Radiography System), 휴대용 Potable System 및 Retrofit 시장을 타겟으로한 AcquiDR 시스템에 이르기까지 시장의 다양한 요구사항에 맞춰진 다양한 제품 라인업을 가지고 있습니다. 우수한 영상 처리 품질과 편리한 GUI(Graphic User Interface)를 내장한 DR 전용 Software(RADMAX) 및 다양한 OEM S/W 제품군도 개발하고 있습니다. 이러한 혼을 담은 연구 개발진들의 성심과 지속적인 연구 개발 활동을 통하여 전세계 의료진과 환자, 지역 사회에 이바지 하고 있으며, 더 도전적인 가치 창출과 사회 기여 및 실현을 위해 신제품 개발에 박차를 가하고 있습니다.

(2). 연구개발 조직

1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 크게 연구소, S/W 연구소, 제너레이터연구소, 3개 조직으로 구성되어 있습니다. 연구소 산하에는 연구관리팀, 기계팀, 시스템제어팀, 시스템검증팀, 디자인팀 5개 팀으로 구성되어 있으며, S/W연구소 산하에는 S/W팀과 영상기술개발팀 2개팀으로 구성되어 있습니다. 그리고 제너레이터 연구소는 단독으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

연구소

2) 연구개발 인력 현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 2명, 석사 4명을 포함한 총 36명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년 및 당해기간의 연구개발비용은 다음과 같습니다.

당사는 최근 3개년 및 당해 기간 중  자산처리한 871,279천원을 제외하고 연구단계에서 발생한 지출을 당해기간의 비용으로 전액 인식하고 있습니다.

(주1) 별도재무제표와 연결재무제표의 연구개발비용은 동일합니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 실적

당사의 설립 이후 제품의 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

1) 엑스선(X-ray) 제너레이터 기술 연구개발 내역

2)  진단용 엑스선(X-ray) 촬영장치 연구개발 내역