반 기 보 고 서

                                   (제 4 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)
- 해당사항 없음

(2) 연결대상회사의 변동내용
- 해당사항 없음

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

다. 설립일자
당사는 2018년 7월 1일을 분할기일로 상법 제530조의2 내지 530조의12의 규정이 정하는 바에 따라 에스케이케미칼 주식회사가 영위하는 사업 중 VAX 사업부문을 단순ㆍ물적 분할하여 설립된 분할신설법인입니다.
 
라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제 2조, 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제2조의 2, 중견기업 성장촉진 및 경쟁력 강화에 관한 특별법 제2조에 의한 중소기업ㆍ벤처기업ㆍ중견기업에 해당되지 않습니다.

바. 주요 사업의 내용
당사는 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 단순ㆍ물적분할하여 설립되었으며, 백신/바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매, 관련된 지식재산권의 임대 및 CDMO/CMO 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 2020년 기준 매출액은 2,256억원이며, 스카이셀플루 등 백신제품 66%, 상품 27%, 기술수출 등 기타 7%로 구성되어 있습니다.
☞ 사업에 대한 보다 상세한 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

[회사채]

[기업신용등급]

※ 등급

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
당사의 본점소재지는 경기도 성남시 분당구 판교로 310 (삼평동)이며, 설립 이후 본점소재지의 변동은 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
분할신설 시 당사의 최대주주는 에스케이케미칼 주식회사이며, 설립일로부터 작성기준일 현재까지 최대주주의 변동이 발생하지 않았습니다.

라. 상호의 변경
- 해당사항 없음

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
- 해당사항 없음

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

- 해당사항 없음

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

- 해당사항 없음

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 2018년 7월 1일 SK케미칼 주식회사 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 주요 연혁은 아래와 같습니다.

3. 자본금 변동사항

당사는 2018년 7월 1일자로 분할신설되었으며, 설립 시 발행주식총수는 2,000,000주, 액면금액은 주당 5,000원, 자본금은 100억원입니다. 2018년도중 보통주 40,000주를 발행하여 2억원의 자본금이 증가하였으며, 2020년도중 무상증자로 보통주 4,080,000주를 발행하여 204억원의 자본금이 증가하였습니다. 이후 2020년도중 주식분할로 액면금액이 500원으로 감소하였으며 총 발행주식수는 55,080,000주 증가한 61,200,000주입니다. 2021년도중 보통주 15,300,000주를 발행하여 76.5억원의 자본금이 증가하였으며, 총 발행주식수는 76,500,000주로 증가하였습니다.

[자본금 변동추이]

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
- 해당사항 없음

다. 다양한 종류의 주식 발행 현황
- 해당사항 없음

5. 정관에 관한 사항

[정관 변경 이력]

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2018년 7월 1일 물적분할을 통해 설립되었으며, 그간 백신 분야에서 달성한 성과 창출을 가속화하고 있습니다. 지난 2008년 고부가가치의 백신 개발 사업을 차세대 성장동력으로 선정한 뒤 2012년 경상북도 안동시에 최첨단 백신공장인 L HOUSE를 완공했습니다.

2014년에는 Sanofi Pasteur와 차세대 폐렴구균 백신 공동 개발 및 수출 계약을 체결했습니다. 2015년에는 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 세포배양3가 독감 백신 '스카이셀플루'를 출시하고, 2016년 세계 최초의 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였으며, 나아가 2017년에는 프리미엄백신인 대상포진 백신 '스카이조스터'의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작하였습니다. 2018년에는 Sanofi Pasteur와 세포배양 인플루엔자백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하는 한편, 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내에 출시하는 등 계속해서 백신 제품군의 확대와 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.

이러한 성과를 바탕으로 2020년 매출액 2,256억원, 영업이익 377억원을 기록하였으며, 매출액은 스카이셀플루 등 백신제제 66%, 상품판매 27%, 기술수출 등 기타 7%로 구성되어 있습니다. 이중 수출액은 250억원으로 전체 매출액의 약 11%에 해당합니다.

당사는 다양한 백신의 생산기술과 생산 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이에 COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 Capture 하여 아스트라제네카의 COVID-19 백신 'Vaxzevria(AZD1222)'의 원액 및 완제 위탁생산계약(CMO)을 체결하였으며 노바백스의 COVID-19 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'의 위탁개발생산(CDMO) 계약 또한 체결하여 전세계에 당사가 생산한 COVID-19 백신을 공급하고 있습니다.
뿐만 아니라 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 COVID-19 백신 자체 개발 및 BMGF/CEPI의 펀딩을 받은 과제를 수행하고 있습니다. BMGF/CEPI와 협력하여 개발중인 COVID-19 백신 후보물질 'GBP510'은 2021년 8월 식약처로부터 제3상 임상시험계획(IND)의 승인을 받았으며, 국내를 포함한 여러 국가에서 임상시험을 차질없이 수행하여 상용화에 박차를 가할 예정입니다.

상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황
당사는 질병을 예방하기 위한 가장 효과적이고 경제적인 방법인 백신의 보급과 개발을 위해 지속적인 투자를 하고 있습니다. 당사가 전개하는 백신사업은 양과 질 모든  측면에서 국내 백신업계를 선도하고 있습니다. 당사는 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 투자해왔고, 2012년에는 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L House를 완공했습니다. L House는 △세균/바이러스배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 대부분의 기반기술 및 생산설비를 보유해 세포배양 독감백신을 비롯한 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있으며, 최첨단 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발과 동시에 대량생산 할 수 있습니다.

당사는 2015년 자체 개발ㆍ생산한 국내 최초 세포배양3가 독감백신 '스카이셀플루'를 출시했을 뿐 아니라, 2016년 세계 최초로 세포배양4가 독감백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 그리고 2017년 프리미엄백신인 대상포진백신 '스카이조스터'의 국내판매허가와 2018년 수두백신의 국내판매허가를 취득하여 상용화를 시작하였습니다. 또한 다국적 및 국내 제약회사들과의 협력을 통해 국민 건강에 필수적인 A형간염, MMR(홍역ㆍ유행성 이하선염ㆍ풍진), Tdap(파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해) 등의 필수 예방접종 백신을 판매하고 있습니다.

당사는 우수한 백신 연구 능력을 바탕으로 세계적인 백신 기업인 사노피 파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신에 대한 공동 개발을 추진하고 있으며, BMGF/CEPI의 펀딩을 받아 COVID-19 백신을 개발하는 등 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있으며 독감 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신 COVID-19 백신 등의 프리미엄 백신의 상용화를 통해 국가 의료산업 발전에 기여하고 백신주권을 확립할 것으로 기대하고 있습니다.

(1) 스카이셀플루
'스카이셀플루'는 당사가 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 상용화에 성공한 세포배양 독감 백신입니다. 또한 '스카이셀플루'에 이어 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 세계 최초 세포배양4가 독감 백신인 '스카이셀플루4가'를 출시하였습니다. 당사는 차세대 독감백신인 '스카이셀플루4가' 백신을 통해 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획입니다.
세포배양 방식은 동물 세포를 이용해 바이러스를 배양한 후 백신으로 만드는 새로운 백신생산 기술입니다. 기존 유정란 배양 방식의 경우, 백신 제조에 사용될 유정란 생산에 6개월 이상이 소요되고 갑작스러운 대유행 등으로 백신 수요가 늘거나 조류 인플루엔자 등의 외부 요인으로 유정란 공급에 차질이 발생할 경우 탄력적으로 대응할 수 없다는 한계가 있었습니다. 세포배양방식은 동물세포를 기반으로 만들어지기 때문에 생산기간이 2~3개월에 불과하고 조류인플루엔자와 같은 위기상황과 무관하게 안정적인 공급이 가능하다는 장점을 갖추고 있습니다.

(2) 스카이조스터
'스카이조스터'는 당사가 국내 최초, 세계 두 번째로 상용화에 성공한 대상포진 백신입니다. 식품의약품안전처로부터 2017년 9월 29일 상용화를 위한 최종 단계인 시판허가를 획득하였으며, 본격적인 생산 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 2017년 12월 20일부터 국내 병ㆍ의원으로 공급을 시작하였습니다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년 출시) 글로벌 제약사에서 출시된 단 하나의 제품이 약 8,200억원*(국내 시장 약 800억원) 규모의 세계 시장을 독점하는 구조였습니다. 당사의 '스카이조스터'는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신입니다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 독성의 안전성을 입증한 후 8개 임상기관에서 만 50세 이상성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했습니다. 당사는 대상포진 백신 '스카이조스터'를 2017년 12월 출시하여 2020년 기준 국내 시장 점유율 48%**를 확보하였고, 향후 글로벌 시장으로도 진출할 예정입니다.
(*출처: Datamonitor, **출처: IMS)

(3) 스카이바리셀라
'스카이바리셀라'는 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터'에 이어 당사에서 네 번째로 상업화에 성공한 수두 백신입니다. '스카이바리셀라'는 2018년 6월 허가를 획득하였고, 시판 전 품질확인 절차인 국가출하승인 등을 거쳐 2018년 9월 18일부터 국내 병의원에 공급되며 공식 출시되었습니다. '스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상시험 기관에서 만 12개월 이상~12세 미만의 총 499명의 소아를 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상 3상에서 높은 면역원성을 확인했습니다. 필수 예방 백신의 하나인 수두 백신의 상용화로 수익 다각화와 해외시장 진출 가속화를 기대할 수 있습니다.

(4) 앱스틸라
'앱스틸라'는 세계 최초로 당사가 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 A형 혈우병치료제입니다. 2009년 CSL사에 기술 수출하여, CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔습니다. 그 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출하였습니다. 그 외에도 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 시판허가를 획득하였습니다.
기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만, '앱스틸라'는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선하였고, 효능과 약효의 지속 시간 또한 향상시켰습니다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품에 비하여, '앱스틸라'는 주 2회 투여로 예방효과를 볼 수 있습니다. 또한 글로벌 임상 결과 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응)이 단 한 건도 보고되지 않아 안정성을 입증했습니다.

나. CDMO/CMO 사업
당사는 자체 백신 개발 기술력을 바탕으로 다양한 백신 생산 기술을 보유, 백신 개발을 희망하는 회사 및 기관과의 개발 서비스/공동연구/Contract Manufacturing Business 수행이 가능합니다. 이에 당사는 COVID-19에 따른 백신 위탁 생산 사업 기회를 확보하여 아스트라제네카의 COVID-19 백신 Vaxzevria(AZD1222) 의 원액과 완제를 당사에서 생산하고 아스트라제네카에서 글로벌로 공급하는 위탁생산계약을 체결했습니다. 또한 당사는 추가로 노바백스가 개발중인 COVID-19 백신 후보물질'NVX-CoV2373'의 공정개발과 원액 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했습니다. 당사의 CDMO 계약은 백신 원천 기술을 가진 업체로부터 원액 제조기술을 이전 받아,상업화 공정을 개발하여 전세계에 백신을 생산/공급하는 역할을 합니다.

전세계에서 COVID-19 백신의 개발을 추진 하는 기업은 다수 있으나, 큰 비용과 긴 시간을 투자하여 생산 시설 확보하고 백신의 상업화 역량을 보유한 기업의 수는 제한적입니다. 따라서, 백신CDMO/CMO 시장은 글로벌 거점 백신 생산 기업을 중심으로 성장할 것으로 예상합니다. 실제로 최근 글로벌 제약바이오기업 상당수가 생산공정 개발 및 대량 생산을 위탁하는 사례가 늘고 있으며, 자체 신약개발 및 생산 역량이 부족한 바이오벤처를 중심으로 CDMO 기업과의 파트너쉽이 활발히 일어나고 있습니다. 당사는 기보유한 합성항원, Viral vector 등의 기술로 COVID-19 백신 위탁생산 계약을 체결하며 CDMO로 사업영역을 확장하였고, 아시아 뿐 아니라 글로벌 기업의 백신 및 바이오 의약품 CDMO까지 범위를 확대하여 사업을 본격화 할 계획입니다.

다. 매출 유형별 실적

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항
(1) 주요 매입처
당사는 마케팅, 생명과학 연구소로 이어지는 R&D와 생산/판매 네트워크의 시너지를 통해 '스카이셀플루', '스카이셀플루4가', '스카이조스터', '스카이바리셀라' 등 최고의 제품을 만들고 있습니다. 스카이셀플루의 주요 원재료인 기초 배지와 스카이조스터, 스카이바리셀라의 주요 원재료인 FBS(Fetal Bovine Serum) 등 주요 원재료는 Lonza, Serena, Thermofisher 등에서 매입하고 있습니다.
최근에는 COVID-19 CDMO/CMO, 자체개발백신에 주력하고 있으며 이를 위한 주요 원재료(MEDIA) 매입처는 Cytiva, Fujifilm Wako Pure Chemical, Thermofisher가 있으며 해당 업체들 모두 Global Top-tier수준의 기술력을 갖춘 업체입니다.

(2) 원재료의 가격변동 원인 등
바이오의약품 원재료는 비교적 가격 변동에 따른 수요 탄력성이 낮고 경기 흐름의 영향을 덜 받는 품목인 관계로 주요 원재료 및 부자재 도입 가격은 통상 1년 단위의 연간 계약 형태로 협상하여 결정하며, 당사에서 기존 연간 사용 실적 및 사업 계획에 따른 예상 수요 물량을 제시하고 공급 업체에서는 기준 판매 단가(List Price)를 기준으로 품목별 할인율을 결정하여 최종 연간 단가를 확정합니다. 통상 원재료 및 부자재 단가는 연간 물가 상승률, 인건비 등에 따른 가격 변동이 있으며 수입 품목의 경우 환율, 운송 단가, 관세 협정 등의 Factor가 추가 고려 사항입니다.
다만, 전 세계적으로 COVID-19 백신 개발 및 생산 확대, 백신 생산국의 자국 우선주의 등으로 일부 원부자재의 공급 부족 현상이 발생하고 있으며 그로 인해 공급이 제한적인 품목에 한해 가격이 인상되는 경향을 보이고 있습니다. 이와 같은 상황에서 당사는 정부 및 글로벌 원부자재 업체 간의 긴밀한 협의를 통해 공급업체와의 교섭력을 강화하고 안전재고 확충에 주력하고 있습니다.

나. 생산 및 설비에 관한 사항
당사는 원액 및 완제 전반의 생산능력을 보유하고 있으나, 원액 생산의 경우 후보물질에 따라 생산 가능 배치 및 수율 등이 상이하므로, 충전 공정 기준의 완제 생산능력으로 작성하였습니다.

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거
① 생산능력
생산능력 = 일일생산능력 × 가동가능일수

② 생산능력의 산출근거
-  산출기준

- 평균가동시간

(2) 생산실적 및 가동률
① 생산실적

② 당해 사업연도의 가동률

(3) 생산 및 설비의 현황 등
① 생산 및 설비의 현황
당사의 주요 사업장은 아래와 같습니다.

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물, 구축물 기계장치 등이 있습니다.

② 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등
[진행중인 투자]
COVID-19 C(D)MO Biz. 및 자체 백신 제조 등으로 인한 신규 인력 채용 증가 등으로 본관동 신축 및 기존 시설 리노베이션을 진행하고 있으며, 품질시스템의 지속적인 개선을 위해 Quality System에 대한 투자를 진행하고 있습니다.

[향후 투자계획]
당사는 Top-tier 수준의 생산시설을 보유한 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해 2021년 6월 경상북도-안동시와 공장 증설 및 부지 확장투자를 위한  양해각서(MOU) 를 체결하였습니다. 2024년까지 약 1,500억원을 투자하여 세포/세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 최신 백신 생산 시설을 보유한 L House의 제조설비를 증설하는 한편, mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설 구축 할 예정입니다. 또한 L House 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 99,130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 약 161,000㎡ (5만여 평)로 확장하여 다양한 사업에 활용할 예정입니다.  
이 외에도 바이오 CMO 사업 역량 강화를 위한 R&PD 센터 신축, 사노피 파스퇴르와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 임상 진행 경과에 따라 기존 시설 개선 및 증설 투자 등을 계획하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

(1) 매출유형별 실적

(2) 매출지역별 실적

나. 판매경로 및 판매방법 등
(1) 판매조직

판매 조직도

(2) 판매경로

당사 제품의 판매 경로는 크게 네가지가 있습니다.

① 회사 → 병의원

당사/파트너사의 영업사원을 통해 제품을 직접 구매, 결재하는 방식입니다. 해당 병, 의원의 사용량을 고려하여 주문을 진행하며 주문 완료 후 1~2일 내 당사/파트너사와 계약된 배송업체를 통해 병의원으로 배송 됩니다.

② 회사 → 도매 → 병의원

병, 의원이 도매 업체를 통해 제품을 구매, 결재하는 방식입니다. 해당 도매는 당사를 통해 제품을 구매하여 병, 의원으로 납품하는 형태입니다.

③ 회사 → 수출

당사가 해외로 수출하는 판매 경로가 있습니다. 해외 파트너사 혹은 정부와의 협의를 통해 제품을 판매하고 있습니다.

④ 회사 → 정부 입찰 참여

국가무료접종사업에 포함되는 제품의 경우 두가지 공급이 진행됩니다. Public 물량의 경우 질병관리청(조달청)이 제품을 일괄 구매하는 방식이며, NIP 물량의 경우 병의원에서 개별 구매하는 방식입니다.

(3) 판매방법 및 조건

(4) 판매전략

5. 위험관리 및 파생거래

5-1. 위험관리

가. 외환위험에 대한 공정가치위험회피
당사는 외화사채에 대한 외화위험을 회피하기 위하여 위험회피수단으로 지정된 통화스왑계약을 보유하고 있습니다. 외화사채의 최종 만기는 2023년 6월에 도래할 것으로 예측됩니다. 통화스왑계약의 조건은 외화사채의 상환스케쥴과 일치하도록 체결되었습니다. 계약의 당사자들은 현금을 담보로 통화스왑계약을 체결하고 있어 이는 계약과 관련된 신용위험(거래상대방 및 회사의 신용위험)을 효율적으로 감소시킵니다. 결과적으로 위험회피는 매우 효과적으로 평가되었습니다.

나. 이자율위험에 대한 현금흐름위험회피
당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 이자율스왑계약을 체결하고 있습니다. 당사는 이자율스왑계약에 따라 사전에 정해진 명목원금에 고정이자율과 변동이자율의 차이를 적용하여 계산된 차액을 교환합니다. 이러한 계약은 당사가 이자율의 변동으로 인한 변동금리부 부채의 공정가치 변동위험을 완화할 수 있도록 합니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.

다. 기타위험관리활동
당사는 국제거래에 따라 매출과 매입의 일부에 대해 외화위험에 노출되어 있습니다.이러한 위험을 감소시키기 위해 주기적으로 향후 12개월동안 예상되는 매출과 매입에 근거하여 주요 통화(달러, 유로 및 엔)에 대한 순노출을 모니터링하고 있습니다. 그리고 당사는 이러한 노출을 회피하기 위해 외화 통화선도계약을 체결합니다.

라. 시장위험 관리정책
당사는 원재료 및 상품가격, 환율 등의 변수로 인한 리스크를 최소화하여 안정적인 경영활동을 수행하기 위해, 자금관리 규정을 보유하고 이를 시행하고 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

- 리스크관리 목적 및 기본 원칙

- 담당조직 및 담당업무

- 거래절차 및 보고절차

위와 같은 당사의 시장위험 관리 및 시장위험관리정책에도 불구하고 회사의 모든 시장위험을 헷지할 수는 없으며, 위험헷지에 한계가 있습니다.

5-2. 파생거래 등

가. 환율 변동 Risk Hedge용 파생상품거래
당반기말 현재 외화거래에서 발생하는 환율변동 위험을 Hedge하기 위한 목적으로 체결한 선물환 계약은 다음과 같습니다.

나. 통화스왑 파생상품거래
당반기말 현재 위험회피수단으로 지정하여 위험회피회계를 적용하고 있는 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요 계약(요약)

보고서 제출일 현재 당사가 체결중인 경영상의 주요 계약은 라이센스아웃/인 계약, 공동개발, 기타 계약 등으로 구성되어 있으며 주요 내용은 아래와 같습니다.

6-2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 조직
연구개발 조직은 CTO 산하에 Bio1실, Bio2실, Bio3실, 해외사업개발실, 임상허가개발실, 개발전략실로 구성되어 있습니다. CTO는 Bio 연구, 개발, 허가, 임상 등을 총괄하고 있습니다. Bio1실은 바이오 의약품의 기초연구 및 배양, 정제 Process 개발 관련 연구와 대규모 상업 생산을 위한 공정 Scale up 설계를 수행하고 있습니다. Bio2실은 신규 바이오 의약품 탐색, 기초연구, 연구개발제품의 분석법 개발, 과제별 분석 시험 수행, 품질평가를 통한 표준화된 시험법 구축 업무, R&D 실험 데이터 및 작성 문서에 대한 Quality Assurance 업무 등을 수행하고 있습니다. Bio3실은 신규 백신 및 플랫폼 과제를 전담하여 미래 제품 파이프라인을 개발하기 위한 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 해외사업개발실은 해외사업 계약, 판매 및 해외RA를 총괄하고 있으며, 임상허가개발실은 연구개발 중인 과제와 품목 허가 후 판매 제품에 대한 RA/임상/임상 Quality Management 업무를 총괄하고 있습니다. 그리고 개발전략실은 미래 성장동력 발굴 강화를 목적으로 중장기 R&D 기획 및 진행 중인 과제 관리 업무를 진행하고 있습니다.

연구개발조직도

(2) 연구개발 인력 현황
Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 16명, 석사급 132명 등 총 210명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다.

(4) 연구개발비용

나. 연구개발 및 특허출원 실적
(1) 연구개발 실적
(가) 연구개발 현황(요약)

(나) 연구개발 완료 실적

(다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
- 해당사항 없음

(2) 특허출원 실적

(3) 기타 연구개발 실적
당사는 그간 4개 백신 제품의 개발, 상용화에 성공한 경험을 바탕으로, 향후 백신 산업을 선도할 수 있는 잠재력 높은 백신 제제의 개발에 몰두하고 있습니다. 자궁경부암 백신, 소아장염 백신, 장티푸스 백신, 폐렴구균 백신 등으로 구성된 파이프라인을 확보하여 백신 산업에서의 입지를 강화하고자 하며, 외부 기관과의 공동 개발을 통해 최고 수준의 R&D 성과를 도출하고자 합니다. 또한 당사는 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 COVID-19 백신의 자체개발을 진행하고 있습니다. 특히 BMGF(빌앤멜린다게이츠재단)/CEPI(감염병혁신연합)의 펀딩을 받은 과제 GPB510은 2021년 8월 식약처로부터 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 국내 뿐만 아니라 유럽, 동남아 등 다양한 지역에서 임상시험을 진행할 예정입니다.

당사에서 진행해 온 주요 연구개발 과제들의 실적은 아래와 같습니다.
당사 백신 사업의 토대이자, 핵심 제품인 세포배양 독감백신의 경우, 3가 백신은 국내 최초로, 4가 백신은 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 뿐만 아니라 당사는 독점 시장이었던 대상포진백신 시장에 프리미엄 백신 '스카이조스터'를 출시한 데 이어, 수두백신인 '스카이바리셀라' 발매까지 연이어 성공한 바 있습니다. 해당 제품들의 국내에서의 성공을 토대로 해외 시장 진출 또한 본격 추진 중에 있습니다.
당사가 진행 중인 연구개발 과제의 경우, 글로벌 백신 전문기업 사노피 파스퇴르와 추진 중인 차세대 폐렴구균 백신 개발 프로젝트가 가장 대표적입니다. 2014년에 개시된 본 프로젝트는 지난 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 글로벌 임상 1상 진입이라는 성과를 거두었으며, 임상1상 완료 후 임상 2상에 진입하였습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 미국, 일본, 5개 주요 EU국가만으로 약 5조 2,000억원*의 규모를 기록하는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발하고 있는 장티푸스 백신의 경우, 임상 2상까지의 성과를 거두었고 현재 임상 3상 결과를 확보하여 수출용 품목허가를 추진중입니다.
당사는 향후에도 기술력을 토대로 연구개발 과제들을 지속 추진하되, 외부 기관, 정부 지원 등을 포괄하는 네트워크를 적극 활용하여 R&D 성과를 극대화하고자 합니다. (*출처: Datamonitor)

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

(가) 백신 산업의 정의

백신 산업은 생물학적 제제를 연구, 개발, 제조, 유통하는 것을 의미하며, 현재까지는 감염성 질환에 대한 예방 백신과 관련된 산업이 주류를 이루어 왔으나 분자생물학 및 면역학의 비약적인 발전으로 암과 같은 만성, 난치성 질환에 대한 치료 백신까지 영역이 확대되고 있습니다. 이처럼 백신 산업은 인간 혹은 동물의 면역증진 뿐만 아니라 질병의 치료와 예방에도 도움을 주어 비용 대비 효과가 큰 의약품산업으로 인류의 건강 증진에 이바지하고 있습니다.

(나) 백신 산업의 특성
① 국가적 산업
천연두, 탄저병 등과 같은 전염병은 한번 발생하면 확산속도가 매우 빨라 국경에 관계없이 대량의 피해가 발생하므로 해당 질병을 예방하기 위해 개별 국가와 초국가 조직(UN 등)에서는 백신 접종과 같은 면역 프로그램을 상시적으로 통제하고 있습니다. 그러나 저개발 국가의 경우 전염병 의한 유아 사망률이 훨씬 높은데도 복잡한 정치상황과 예산부족 등으로 그에 대한 대책을 세우지 못하고 있는 실정입니다. 과거 2009년 신종플루 대유행이 발생했을 때에도 전 세계적으로 독감백신 확보를 위해 국가 간 치열한 백신 확보 전쟁이 벌어졌었고 백신을 생산하는 주요 선진국들은 자체생산을 통해 우선적으로 백신을 확보할 수 있었지만, 우리나라를 포함한 생산 능력이 충분하지 않은 나라는 백신 확보에 많은 어려움을 겪었습니다.
국가적 단체들은 국제 보건 및 세계 공영을 도모하기 위해 백신 생산 자급 능력이 충분하지 못한 국가에 백신을 계속적으로 지원하고 있으며, 특히 COVID-19 사태 이후 글로벌 차원에서 COVID-19 백신의 공평한 분배와 접근성 보장을 위해 CEPI, WHO, GAVI의 협력 하에 COVAX 백신 분배 프로그램을 진행하는 등 전세계 국가가 COVID-19 종식을 위해 협력을 도모하고 있습니다.
백신의 이러한 국가적 산업 특성은 더욱더 강화되고 있는 추세이며, 향후 백신의 수요는 개별 국가는 물론이고 초국가적 조직의 질병 예방 정책에 따라 크게 성장할 것으로 예상됩니다.  

② 바이오 기술 기반 성장산업
인간의 유전자 정보를 활용하여 의약품을 개발하는 포스트 게놈 시대가 도래함에 따라 이러한 새로운 패러다임을 주도하기 위한 국가의 바이오 산업 진흥 정책 및 민간 제약 업체의 R&D 투자는 점점 더 강화되는 추세입니다. 특히 최근 제약업체들은 신약 파이프라인 강화를 위하여 바이오 벤처 업체에 대한 투자를 활발하게 진행하고 있으며 신약의 연구개발과 마케팅 등에 대한 바이오 업체와 제약 업체의 역할분담으로 그 시너지 효과는 보다 커질 것으로 기대 됩니다.

③ 독과점 시장
백신 시장은 해외의 경우 대형 제약업체 4개사(GSK, Sanofi Pasteur, Merck, Pfizer)가 세계시장의 85% 이상을 차지하고 있으며, 국내의 경우 당사를 포함한 몇 개 업체가 대부분의 점유율을 차지하는 독과점 시장 구조입니다. 그 외 제약사가 후발 주자로 나서 백신을 자체 공급하려는 정부의 지원을 받아 개발을 추진중이나, 기술 개발기간이 길고 연구개발과 제조 설비에 대한 투자비가 많이 소요되며 상당한 상용화 노하우를 필요로 하는 등 자본집약적 연구개발 및 생산 구조를 가지고 있어 초기 진입장벽이 상당히 높습니다. 특히 국내의 경우 미국과의 FTA 체결로 다국적 제약사들이 백신 관련 임상을 국내에서 진행하고 직접 판매에 나서는 등 다국적 제약사의 국내 시장 지배력이 강화되고 있습니다. 이에 따라 정부는 국내 제조 백신 자급 능력을 높이기 위해 국내 제약사들과 협의체를 구성하여 백신 생산 시설의 신축 및 이전을 지원하고 세계보건기구 등과 긴밀한 협의를 통해 해외 시장을 개척하기 위해 노력하고 있습니다.

④ 허가 규제 진입 장벽
백신은 효능 뿐 아니라 안전성이 매우 중요한 의약품으로서 복잡한 인허가 과정을 거쳐 사용되는 규제과학(regulatory science) 영역에 속합니다. 평균 개발시간도 일반 화학 합성 의약품보다 길고, 별도의 인력과 공간이 필요하며 매우 까다로운 인허가 과정을 요구 받습니다. 특히 수출용 백신의 경우 국내에서 개발이 완료된 후 상용화되어도, 해외 시장 판매를 위해서는 별도의 해외 임상연구가 필요합니다. 이러한 임상연구는 막대한 자금이 필요하며 따라서 기존 연구자금과는 별도의 자금확보가 필요 합니다. 또한 임상 완료 후 현지 보건 당국에 품목 허가 승인을 획득해야 하며, 생산시설의 경우 cGMP, EU GMP와 같은 국제적인 표준 GMP 구축을 위한 투자를 진행해야 합니다. 상기 사유들로 인해 국내 백신 산업은 내수 시장에 중점을 둔 형태로 발전하여 왔습니다.

이러한 진입 장벽에도 불구하고 국산 백신의 해외 수출을 장려하기 위해 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)는 2016년 GMP(의약품 제조ㆍ품질관리기준) 현장실사 면제를 주요 내용으로 하는 업무협약을 체결하였습니다. 또한 같은 해 11월 9일 미국, 유럽위원회(EC), 일본 등에 이어 전 세계에서 6번째로 의약품 규제분야 국제의약품규제조화회의(ICH)의 정식 회원국으로 가입하여 ① 우리나라 백신 국제기구 납품 시 현장실사 면제, ② 페루ㆍ멕시코 등 중남미 국가 수출장벽 완화, ③ 한ㆍ중ㆍ일 협력 강화 등의 성과를 올리며 수출을 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.

(다) 시장의 규모
글로벌 백신 시장 규모는 글로벌 고령화 현상 심화에 따른 감염 대상 취약 인구 증가세에 따라 2017년 336억달러, 2018년 364억달러, 2019년 396억달러, 2020년에는 433억달러 규모로 성장이 예상되며 향후 감염성 질환의 다양화 및 COVID-19 등 병원성 변종 바이러스의 출현 그리고 Next Generation 백신 개발에 따른 제품의 부가가치가 상승하면서 그 시장의 규모는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 2019년 기준 폐렴구균 백신 시장은 7.5조원 규모로 가장 큰 시장을 구성하고 있으며 DTP, 인플루엔자, 암, HPV, 수막구균 백신, 간염 백신 등이 순서대로 시장 규모를 형성하고 있습니다.

글로벌 백신 시장

(2) 산업의 성장성

2015년~2016년 지카, 2015년 메르스, 2017년 에볼라, 2019년 홍역, 2020년 COVID-19 등 전염병 발생은 발생지역 및 인근 지역의 사회ㆍ경제적 혼란을 야기하고 있으며 각국은 범국가적 차원으로 발병 감시, 대응 및 예방 움직임을 강화하고 있습니다. 이러한 차원에서 글로벌 예방 접종 지원 사업 실행 등으로 인해 글로벌 백신의 수요는 계속적으로 성장할 것으로 예상합니다.

글로벌 예방 접종 지원 사업 실행은 WHO, UNICEF 등 국제기구와 빌앤멜린다게이츠재단 등 민간단체들을 중심으로 한 보건지원사업으로 저소득국가의 홍역, 풍진, 소아마비 등 백신접종 실시하여 각 질환별 백신시장의 성장을 촉진시키고 있습니다. 또한 예방 백신 뿐만 아니라 치료 백신 시장이 개화되고 있으며 면역 활성화, 면역 장기 기억 향상에 도움이 되는 보조제 및 보조제 혼합물을 결합하는 연구들이 활발히 진행되고 있어 성장이 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

더욱이 COVID-19 이후 안정적인 백신 공급의 중요성이 지속적으로 제기되고 있어 백신을 생산할 수 있는 글로벌 C(D)MO 전문 업체 뿐만 아니라 국내 백신 위탁생산 시장 또한 성장이 기대 되고 있습니다. COVID-19 백신의 개발 공정과 배양 방식 때문에 생산할 수 있는 백신은 업체마다 상이하여 유사한 백신의 개발 역량을 지닌 업체만 수주가 가능 할 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 백신 산업이 성황을 이룬 가운데 백신 위탁 생산 규모는, C(D)MO 시장의 성장과 더불어 지속 성장할 것으로 기대 됩니다.

(3) 경기변동의 특성

(가) 일반경기변동과의 관계
① 필수 예방 의학 시장 확대로 인한 수요 창출
의약품의 특성 상 경기 변동에 따른 수요의 영향은 일부 있으나, 백신을 포함하는 바이오의약품은 최근 고령화에 따른 사회적 관심 증대와 상대적으로 개발 및 생산이 까다로운 이유로 공급 대비 시장 수요가 높습니다. 고령화 추세에 따른 의료비 지출 증가에 대한 사회적 비용 절감 움직임으로 치료 중심에서 예방 중심으로의 패러다임 전환이 이루어지고 있으며 백신은 연령과 무관하게 감염질환을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법으로 자리잡아 어린아이들 뿐만 아니라 성인에서도 백신을 접종하는 것이 권고되어 경기와 상관 없이 지속적인 수요를 창출 하고 있습니다.

② 국가예방접종 사업으로 인한 고정 수요
예방접종은 전염병을 예방하는 가장 효과적이고 비용-편익적인 수단으로 공중보건 정책에서 있어 매우 중요한 부분이며, 따라서 대부분의 국가에서 예방접종 프로그램을 실시하고 있습니다. 국가예방접종은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률(법률 제17067호) 제24조에 따르며, 국가가 권장하는 예방접종으로 지역사회 인구집단의 면역 수준을 높여 질병의 전파를 예방하기 위해 일정 수준의 예방접종을 수행하고 있습니다. 질병관리청에서 발표한 '2018년도 초ㆍ중학교 입학생 예방접종 확인사업 결과'에 따르면 2019년 기준 국비와 지방비를 합친 국가예방접종 예산은 약 7,000억원 수준이며 점차적으로 국가예방접종 백신 종류 증가, 접종 대상 군 확대로 예산은 확대될 예정입니다. 이처럼 일정 수준의 예방접종률을 유지하기 위한 강제성으로 시장에 일정한 수요가 형성되는 것이 특징입니다.

③ 국가필수예방접종(NIP) 대상 질병 증가
프리미엄 백신은 폐렴구균이나 자궁경부암처럼 치료와 예방이 어려운 질병을 막기 위한 백신입니다. 일반 백신 가격은 4~5만원 수준인 반면 프리미엄 백신의 가격은 개발비용의 증가, 개발 기간의 장기화로 일반 백신 가격 대비 약 3배 가량 높습니다. 이러한 고가의 프리미엄 백신 또한 공중보건 정책의 확대로 최근 국가필수예방접종(NIP)에 포함되고 있습니다. 자궁경부암 백신의 경우 OECD 가입국 85%가 국가 무료접종사업을 시행하고 있으며 국내의 경우 2016년 국가예방접종사업(NIP)에 포함되어, 만 12세 여아를 대상으로 무료접종을 시행하고 있습니다. 폐렴구균 감염증은 소아에서 치명률이 높아 세계보건기구 및 의학계에서 국가예방접종 도입을 권고하고 있으며 국내의 경우 2014년 65세 이상 어르신 대상, 2015년부터는 소아 대상으로 폐렴구균 예방접종을 국가필수예방접종(NIP)에 포함시켜 무료로 예방접종을 받을 수 있도록 했습니다. 이 밖에도 대상포진 백신과 로타바이러스 백신 등에 대한 NIP 도입이 지속 논의되고 있습니다. 이처럼 백신은 정부정책에 의해 안정적인 수요가 창출되는 등 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.

(나) 계절적 경기변동 여부 및 변동 정도
제약 산업은 경기변동과의 관계와 마찬가지로, 계절적 요인에 대한 의존도 또한 낮습니다. 계절성이 강한 특정 질병의 치료제(독감 백신 등)나 전염성 질병의 경우 타 질병의 치료제에 비해 계절적 요소의 영향을 강하게 받을 수 있으나, 산업 전체적으로 볼 때 계절적 요인에 따른 변화가 크다고 보기에는 어렵습니다. 특히 백신 산업은 소아예방접종과 같이 연령별, 접종 시기에 따라 접종하거나, 질병의 유행에 따라 접종하기 때문에 계절 영향이 제한적입니다. 다만 인플루엔자 백신 접종의 경우 다른 대부분의 백신과 달리 매년 독감 유행 전인 9월에서 12월까지 접종하도록 권장하고 있어 계절에 따라 수요가 발생하는 특징이 있습니다. 이는 지난해 백신접종을 받았다 하더라도 독감을 일으키는 인플루엔자 바이러스가 거의 매년 변이를 일으켜 유행하는 바이러스의 종류가 달라지기 때문입니다.

(4) 시장 여건

(가) CDMO 시장 성장

CDMO는 Contract Development & Manufacturing Organization의 약자로 의약품 위탁 개발 및 생산을 의미하며, 제약 및 바이오 기업들과 계약을 통해 CMO영역을 넘어 후보물질 개발, 생산 공정, 임상 상용화 등의 신약개발 과정을 위탁 개발 및 생산하는 사업 영역입니다. Evaluate Pharma에 따르면 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 2,872억 달러에서 2024년까지 연평균 9.8% 성장해 4,167억 달러로 확대될 것으로 전망 됩니다. 이에 따라 바이오 CMO 시장 규모 또한 2019년 119억 달러에서 향후 10년간 연평균 13.4% 성장률을 보이며 2025년 253억 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 국내 바이오 기업들 중 셀트리온과 삼성바이오로직스가 대표적인 국내 CDMO/CMO 시장의 Player입니다.

(나) M&A 활성화
삼정 KPMG 경제 연구원에 따르면 2018년 제약 및 바이오산업의 M&A의 총 거래건수 1,438건이며 거래액은 3,396억 달러로, 거래건수와 거래액 모두 최근 10년 간 최대치를 기록 했습니다. 2019년 1월에도 글로벌 제약사 BMS를 시작으로 화이자, 다케다 등이 인수합병을 추진 했으며 제약 분야의 인수합병은 신약에 대한 기회 선점 경향이 매우 강한 것이 특징입니다.
따라서 기업들은 수익성이 높은 신약에 주목하고 신약 시장을 선점하기 위해 인수합병을 추진합니다. 최근 제약 및 바이오 분야의 벤처투자 회수 전략으로 M&A가 더욱 활기를 띌 것으로 예상됩니다. 바이오벤처의 경우 기술과 아이디어는 있지만 지속적인 자본력이 부족한 반면 빅파마는 자본력과 기술력을 동시에 가졌고, 바이오벤처를 인수하게 된다면 자사가 보유한 파이프라인에 적용해 새로운 제품을 개발할 수 있기 때문입니다.
제약 및 바이오산업의 인수합병 거래건수는 미국 기업이 630건으로 가장 많았고 그 뒤로 캐나다, 중국, 영국이 장악하고 있습니다. 전방적으로 북미 기업들이 인수합병을 주도하고 있고, 신흥시장인 중국관련 인수합병도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.

(다) 정부의 정책 지원
2009년 신종인플루엔자 대유행 이후 백신의 중요성이 부각되면서 정부는 2010년 이후 백신의 국내 자급 능력 확대 지원 등을 골자로 하는 '백신 주권'을 천명하였습니다. 정부는 감염병 예방 및 관리에 관한 법률에 의거해 국가필수예방접종 백신을 지정ㆍ관리하고 있는데 이는 2009년 8종에서 2017년 17종으로 꾸준히 증가해왔으며, 백신주권의 확보를 위해 2023년까지 국내 필수백신 28종 중 21종을 국산화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 식품의약품안전처의 글로벌 백신 제품화 지원단 운영, 백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 사업을 포함하여 다양한 부처에서 백신 개발을 지원하기 위한 노력을 하고 있습니다.

[국내 백신 자급화 계획의 변화]

(5) 경쟁요소

(가) 경쟁의 특성 및 진입 난이도
① 글로벌 경쟁 심화
현재 글로벌 백신 시장은 GSK, Sanofi Pasteur, Merck, Pfizer 4개 기업이 주도하고 있으며 이중 Merck는 23.6%의 가장 높은 시장 점유율 확보하고 있습니다. Merck는 2017년 기준 글로벌 백신 시장의 최대 점유율을 확보하고 있는 기업으로 이러한 시장 지배력은 글로벌 유통업체 및 강력한 제품 포트폴리오(특히 맞춤형 암백신 개발)에 기인합니다. GSK(GlaxoSmithKline)는 인플루엔자 및 뇌수막염 백신 개발 및 판매로 글로벌 백신 시장에서 22.7%의 시장 점유율을 확보하면서 시장 내 입지가 크게 강화하고 있으며, 20.5% 점유율을 확보하고 있는 Pfizer와 19.7%의 Sanofi Pasteur는 여러 전략적 파트너쉽과 공동연구에 지속적으로 참여함으로써 글로벌 백신 시장에서 주도적인 입지 강화를 위해 노력하고 있습니다.*
글로벌 4개 백신 업체가 강력한 제품 포트폴리오(프리미엄 백신)으로 세계시장을 과점하고 있는 가운데 허가 규제 사업인 백신사업의 특성상, National Players 경우 특정 지역/기초백신 중심의 안정적 성장 기반 확보하여 성장해 나가고 있습니다. 기초 백신 및 Local 수요가 높은 백신을 중심으로 포트폴리오를 운영하고, 정부와의 적극적인 협력을 통해 안정적으로 사업을 수행합니다. 해외 시장 진출의 경우 주로 현지 유통업체와의 파트너십 기반을 통해 수행해 나가는 것이 특징입니다.

(* 출처: BIS Research, Global Vaccine Market - Analysis and Forecast: 2018 to 2028, 2018.11, 생명공학정책연구센터 재가공)
 

② 높은 R&D 비용 및 리스크
제약사가 백신 등 의약품을 만들면 시판에 앞서 인체에 무해한지 동물실험과 임상시험 등 테스트를 거치고 여기서 '질병에 효과가 있다'는 유의미한 결과가 나와야 합니다. 이 과정에서 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 뇌수막염 백신의 경우 개발부터 시판까지 총 6년 동안 5억달러(약 5,600억원)가 들었습니다. 또한 지난 2017년 시장에 등장해 크게 성공한 대상포진백신 '싱그릭스(GSK)'는 무려 3만 명을 대상으로 임상3상을 2010년 8월 개시했으며, 이후 2017년 10월 미국 허가 완료까지 약 7년의 기간이 소요되었습니다.
이처럼 막대한 시간과 비용을 들이고도 백신 개발에 실패하는 경우도 발생할 수 있으며, 연구 개발 리스크 뿐만 아니라 국가별 인증을 얻기 위해 지속적으로 임상 실험 및 허가를 진행해야 하기 때문에 신규 업체의 시장 진입을 저해하는 요소가 되고 있습니다.

③ 기술 집약적 사업
백신은 고난이도 기술 수준 및 대규모의 생산시설 투자가 요구되는 산업이므로 소수기업이 시장을 선도하고 있으며, 신규 진입이 어려운 것이 특징입니다. 신규 기업의 경우 기존 기업에 비해 백신 분야에 대한 연구개발 투자가 더디고, 해외진출 경험의 부족, 플랫폼 테크놀로지의 부족 및 생산ㆍ임상시험에 대한 누적 데이터의 부족 등이 신규 진입 장벽을 높이는 요인이 되고 있습니다. 뿐만 아니라 시장 신규진입을 위해서는 개발된 백신의 임상평가인프라 및 평가 기술 개발이 요구되는데 백신은 생산설비, 공정, 소재, 제품이 복잡한 점도 고려해야 합니다.

(나) 경쟁 우위 요소
① 적격 생산 시설 보유
백신을 포함한 의약품 제조사의 생산공정에는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 적용됩니다. GMP는 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위해 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 규범이며, 의약품을 일정하고 재현성 있게 생산하기 위하여 제조설비 및 QC장비의 적격성(Qualification), 공정의 유효성 입증(Validation), 작업자의 교육 및 훈련, 작업장의 환경 등에 이르기까지 제조 및 품질관리 관련 모든 연관된 사항을 통제하는 기준입니다.

[정부의 의약품 품질관리 규제]

국내의 경우 GMP가 2008년 도입되었으며 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP생산시설을 구비해야 합니다. 이에 따라 국내 제약업체는 시설설비를 지속적으로 확대하여 설비투자의 금액이 증가하는 추세이며, 주요 GMP 생산시설 보유 여부가 백신 사업 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수 요인입니다. 당사는 국내 최초의 세포배양 기반 생산 시설을 기반으로 동물세포 배양, 세균 배양, 유전자 재조합, 단백질 접합 백신 등 높은 기술이 필요한 다양한 플랫폼을 갖추고 있어서 신종 전염병에 대한 신속한 백신 개발 및 대량 생산이 가능합니다.

② 주요 백신(국가예방접종지원사업 백신, WHO PQ 획득 백신) 시장 선점
국가예방접종지원사업 대상 백신 중 공급업체가 단 한곳만 존재하기 때문에 100% 점유율로 독점하는 백신은 총 7종이 있으며(보령바이오파마 - DtaP, 한국백신 - IPV 등), 50% 이상을 점유하고 있는 백신은 총 15개입니다(LG화학 - B형간염 백신, 한국화이자제약 - 폐렴구균 백신 등). 하지만 효능이 더 나은 백신이 개발될 경우 선택하여 접종할 수 있기 때문에 시장 진입 및 경쟁의 요인이 발생합니다. 대표적으로 인플루엔자 백신을 예로 들 수 있습니다. 인플루엔자 백신은 해외기업과 국내 기업과의 경쟁이 치열한 가운데, 현재 예방범위가 넓은 4가 백신이 시장의 주를 이루고 있습니다.
당사는 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산하는 방식으로 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도로 정제된 백신인 스카이셀플루 4가를 세계 최초로 개발하였으며 2019년 국내 4가 인플루엔자 백신 시장에서 매출 1위를 달성했습니다. 뿐만 아니라 당사의 스카이바리셀라는 국내 2번째 수두 백신으로 국내외 19개 임상기관에서 소아 대상 다국가 임상3상을 통해 유효성 및 안전성 확인하여 2018년에 국내허가를 받았습니다. 2019년 수두백신으로는 세계 2번째로 WHO PQ 획득하여 국제 입찰 (UNICEF, PAHO) 및 해외 시장 진출을 진행하고 있습니다.

③ 프리미엄백신 시장 선점
프리미엄 백신은 전 세계적으로 판매가 예상되기 때문에 매년 높은 성장세를 보이고 있으며, 높은 제품 단가로 일반 백신 대비 마진율이 높아 국내 제약사들의 향후 글로벌 백신 시장 내 경쟁우위 확보를 위해서는 프리미엄백신 파이프라인 보유가 필수적입니다. 프리미엄 백신은 기술 장벽이 높아 글로벌 제약사들이 독점하고 있었던 시장이었으나 GC녹십자와 당사를 중심으로 프리미엄 백신 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.

[SK바이오사이언스 프리미엄 백신 개발 현황]

(6) 자원조달상의 특성

백신 의약품 산업은 판매 허가 취득 과정에서 원재료 및 생산 공정 등에 대한 심사/허가를 받기 때문에 허가 사항에 포함된 주요 구매 원부재료 및 생산업체 변경이 어렵습니다. 따라서 당사는 주요 원부재료에 대한 안정적인 공급을 위하여 해당 제품의 공급 업체들과 분기별 Forecasting을 통해 수요를 예측하고, 생산 및 공급 관련된 이슈사항을 공유하며 밀접한 파트너쉽을 유지하고 있습니다. 특히 COVID-19 백신 개발 및 생산에 있어 전세계 주요 백신 업체가 동시에 역량을 집중하여 관련 원부재료를 긴급 조달하는 상황에서 이러한 주요 공급업체와의 장기간의 파트너쉽은 중요성이 더욱 부각되고 있으며 이를 바탕으로 당사는 관련 조달 품목에 대한 수량 및 납기를 안정적으로 확보하고 있습니다.
또한 안정적인 조달을 위한 주요 생산 원부재료의 이원화 작업도 지속적으로 진행하여 대상포진백신 생산에 사용되는 주요 원료인 FBS(Fetal Bovine Serum, 소혈청)와 같이 외부환경요인 등으로 수급 문제가 발생하기 쉬운 품목은 정식 허가 변경(추가)을 통하여 다원화하여 조달하고 있습니다. 당사는 높은 품질 유지를 위해 일회용 자재(일회용 배양백, 보관백, 튜빙 등)를 사용하는 공정 특성이 있어 공정 부자재에 대한 구매 비중도 높은 편이며 이러한 부자재의 수급 문제에 대한 위험 감소를 위하여 다양한 대체 제품을 발굴하여 허가 제품에 대한 의존도를 경감하고 더 나아가 경쟁에 따른 구매 비용 절감도 지속 달성하고 있습니다.
주요 생산 설비에 대한 안정적인 유지 보수를 위하여 다양한 형태의 연간 유지보수 계약을 체결하여 정기 점검 수행 및 비상 상황 발생에 대한 대처 방안을 수립, 운영 중이며 예비품 간접 확보도 도모하고 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등

국민의 생명을 다루는 산업 특성으로 인해 정부는 제약ㆍ바이오 기업들에 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 해당 규제는 임상시험 계획에 대한 승인 심사는 물론 허가, 발매 후 재심사, 허가 범위 외 사용에 대한 제재 등에 이르기까지 다방면에 걸쳐 이루어지고 있습니다. 특히 의약품 허가 과정에서는 식품의약품안전처(이하 식약처)를 통해 의약품의 안전성 및 유효성은 물론, 시험방법, 의약품의 주성분에 대한 제조 관련 정보, 위해성관리계획 등을 모두 검토하여 철저히 검증된 제품만이 시장에 출시될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이러한 정부 규제로 인해 규정에 부합하는 제품 개발, 생산이 가능한 소수의 기술력 있는 기업들만이 시장에 진입 가능하다는 점이 산업의 특징입니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산

당사는 SK케미칼이 2001년 3월 백신 전문기업인 동신제약의 지분을 인수하면서 생명과학 전문회사로 성장할 수 있는 기반을 만들었습니다. 이후 2006년 11월 1일에는 2003년 계열사로 편입한 동신제약을 공식 합병했습니다. 동신제약과의 합병은 R&D 및 마케팅의 유기적 결합을 통해 세계 일류 생명과학기업으로 도약하기 위한 출발점이라는 점에서 의미가 크며 국내 독보적인 경쟁력을 갖추고 있던 동신제약의 백신 사업을 합병을 통한 시너지로 더욱 발전시켜 바이오의약산업의 선두주자로 부상하겠다는 포부의 발현이었습니다. SK케미칼은 2006년 세계 생명과학의 패러다임이 '치료'에서 '예방'으로 바뀌고 있다는 점에 주목하여 당시 국내에서 백신사업은 미지의 분야였음에도 2008년부터 최근까지 인프라 구축과 R&D에 약 5,000억 원의 대규모 투자를 감행했습니다. 2012년 백신공장 L House 준공으로 국내에서 개발되는 대부분의 백신을 생산할 수 있는 전초기지를 마련했습니다.

L House는 싱글유즈 시스템을 통해 생산의 유연성을 구현했을 뿐 아니라 완벽한 무균 시스템으로 최고의 품질관리를 도모하고 있습니다. 각 공정실은 검증된 헤파필터를 통해 청정작업환경을 유지하면서 에어락(Air-lock) 시스템과 지역별로 독립된 공조 시스템을 구축해 교차오염을 차단하고 있으며, 또한 원액지역에서 생산한 원액은 완제지역 냉장실에 보관한 후 밀폐된 일회용 무균백에서 최종원액을 조제함으로써 대량생산 체제에서도 안정적으로 품질을 보증할 수 있습니다. 오염을 원천적으로 차단해야 하는 충전공간은 RABS(Restricted Access Barrier System)를 갖춰 특별 관리하고 있습니다. 장래 수출이나 대유행을 대비한 미래 확장성(Future Extension Plan)도 가지고 있습니다.

L House를 기반으로 2014년 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 허가, 2015년 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 허가, 2017년 대상포진백신 세계 2번째 허가, 2018년 수두백신 국내 2번째 허가 등의 성과를 거두며 백신주권 확립에 한 걸음 더 다가섰습니다. 나아가 세계적 수준의 R&D 역량을 인정받으면서 2014년 글로벌 백신기업 사노피 파스퇴르와 협력해 차세대 폐렴구균백신 개발에 나선 데 이어 이외에도 CSL에 기술이전을 통해 라이센스 아웃한 A형 혈우병 치료제 '앱스틸라'는 2016년 미국 FDA와 캐나다, 2017년 유럽의약국(EMA), 호주에서 시판허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국과 EU에 진출했고, 허가 지역을 확대해 나가고 있습니다. 2018년에는 사노피 파스퇴르와 세포배양 인플루엔자백신 생산 플랫폼 기술 수출 계약을 체결하였으며 수두 백신인 '스카이바리셀라'를 국내 출시하였습니다.

2014년에 개시된 된 차세대 폐렴구균백신개발(사노피 파스퇴르 협력) 프로젝트는 2018년 12월 미국 FDA 승인 하에 안동 L House에서 생산된 임상의약품을 사용하여 글로벌 임상 1상 진입이라는 성과를 거두었으며, 1상 완료 후 임상 2상에 진입하였습니다. 해당 백신의 상용화 성공 시, 글로벌 약 8조원의 규모를 기록하는 글로벌 폐렴백신 시장 진출이 기대됩니다. 이외에도 당사는 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 국외 기관과 공동 연구를 진행하고 있습니다. 국제백신연구소와 공동 개발하고 있는 장티푸스 백신의 경우, 임상 2상까지의 성과를 거두었고 임상 3상 결과를 확보하여 수출용 품목허가를 추진중입니다. 뿐만 아니라 COVID-19 팬데믹 상황 극복을 위해 그동안 쌓아 올린 백신 개발 경험과 기술을 바탕으로 BMGF/CEPI의 펀딩을 받은 COVID-19 백신 후보물질 'GBP510'의 제3상 임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았으며, 국내를 포함한 여러 국가에서 본격적인 임상시험을 진행할 예정입니다.

(2) 시장점유율

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

- 해당사항 없음

3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음

4. 재무제표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

에스케이바이오사이언스 주식회사(이하 "당사")는 2018년 7월 1일을 분할기일로 에스케이케미칼 주식회사의 VAX사업부문을 물적분할하여 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산, 판매 및 관련된 지식재산권의 임대를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2021년 3월 18일유가증권시장에 상장하였으며, 당반기말 현재 자본금은 38,250,000천원입니다.

당반기말 현재 당사의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준 및 회계정책의 변경

2-1 재무제표 작성기준
당사의 요약반기재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2-2 제ㆍ개정된 기준서의 적용
요약반기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.

여러 개정사항과 해석서가 2021년부터 최초 적용되며, 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호, 제1039호, 1107호, 1104호 및 1116호 (개정) - 이자       율지표 개혁 - 2단계

개정사항은 은행 간 대출 금리(IBOR)가 대체 무위험 지표(RFR)로 대체될 때 재무보고에 미치는 영향을 다루기 위한 한시적 면제를 제공합니다.

개정사항은 다음의 실무적 간편법을 포함합니다.

- 계약상 변경, 또는 개혁의 직접적인 영향을 받는 현금흐름의 변경은 시장이자율의    변동과 같이 변동이자율로 변경되는 것처럼 처리되도록 함.

- 이자율지표 개혁이 요구하는 변동은 위험회피관계의 중단없이 위험회피지정 및 위   험회피문서화가 가능하도록 허용함.

- 대체 무위험 지표(RFR)를 참조하는 금융상품이 위험회피요소로 지정되는 경우 별    도로 식별가능해야 한다는 요구사항을 충족하는 것으로 보는 한시적 면제

이 개정사항은 당사의 요약반기재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 당사는 실무적 간편법이 적용가능하게 되는 미래에 해당 실무적 간편법을 사용할 것입니다.

2-3 중요한 판단과 추정
요약반기재무제표를 작성함에 있어, 경영진은 회계정책 적용과 자산ㆍ부채 및 수   익ㆍ비용에 영향을 미치는 판단, 추정 및 가정을 해야 합니다. 실제 경과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다. 요약반기재무제표 작성을 위해 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

COVID19의 확산을 차단하기 위하여 전세계적으로 이동 제한을 포함한 다양한 예방및 통제가 시행되고 있으며, 그 결과 전세계 경제가 광범위한 영향을 받고 있습니다. 또한, COVID19에 대처하기 위한 다양한 형태의 정부지원정책이 발표되고 있습니 다. 당사는 COVID19의 확산으로 인해 당사의 재무제표에 미치는 영향을 검토한 결과, 향후 매출채권의 회수가능성 평가 등에 영향이 있을 수 있을 것으로 판단하였으며, 당사는 COVID19가 당사에 미치는 영향을 합리적으로 추정하여 요약반기재무제표를 작성하였습니다. 그러나 COVID19의 종식시점 및 COVID19가 당사에 미치는 영향의 추정에 중요한 불확실성이 존재합니다.

3. 금융상품

3-1 금융자산
보고기간종료일 현재 금융자산의 범주별 금액은 다음과 같습니다.

3-2 금융부채
보고기간종료일 현재 금융부채의 범주별 금액은 다음과 같습니다.

3-3 파생상품금융자산(부채)

1) 보고기간종료일 현재 당사가 보유한 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

2) 보고기간말 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하지 않은 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

3) 보고기간종료일 현재 당사가 위험회피수단으로 지정하여 위험회피회계를 적용하고 있는 파생상품의 내역은 다음과 같습니다.

4. 매출채권및기타채권

4-1 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

4-2 당반기 및 전반기 중 매출채권및기타채권의 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.

5. 재고자산

5-1 보고기간종료일 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

5-2 당반기 중 재고자산과 관련하여 인식한 재고자산평가손실은 919,416천원(전반기: 재고자산평가손실환입 447,464천원)입니다.

6. 장ㆍ단기금융상품

보고기간종료일 현재 단기금융상품과 장기금융상품의 내역은 다음과 같습니다.

7. 기타자산

보고기간종료일 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 유형자산

8-1 당반기 및 전반기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

8-2 당반기 중 자본화된 차입원가는 65,316천원(전반기: 161,544천원)이며, 자본화가능 차입원가를 산정하기 위하여 사용된 자본화이자율은 3.41%(전반기: 3.45%)입니다.

9. 리스

9-1 당반기 및 전반기 중 사용권자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

9-2 보고기간종료일 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

9-3 당반기와 전반기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 무형자산

당반기 및 전반기 중 무형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

11. 매입채무및기타채무

보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

12. 사채 및 차입금

12-1 보고기간종료일 현재 사채 및 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

12-2 보고기간종료일 현재 사채의 내역은 다음과 같습니다.

12-3 보고기간종료일 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

13. 기타부채

보고기간종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

14. 우발상황 및 약정사항

14-1 당반기말 현재 당사와 관련된 중요한 소송사건의 내역은 다음과 같습니다.

상기 소송사건은 당반기말 현재 결과를 예측할 수 없어 충당부채를 계상하지 않았습니다.

14-2 당반기말 현재 당사가 금융기관과 체결한 약정사항은 다음과 같습니다.

14-3 보고기간종료일 현재 당사의 주요 보험약정사항은 다음과 같습니다.

14-4 보고기간말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.

14-5 기술이전계약 및 공동개발

당사는 2018년 2월 12일에 미국 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur Inc.)사와 세포배양방식의 고효율 인플루엔자 백신 생산 기술이전 계약을 체결하였으며, 동 계약과 관련된 금액은 총 USD 155,000,000입니다. 이중 일부는 임상 진입 및 허가에 따라 의무가 종료되는 기간까지 분할하여 수익으로 인식하며, 조건에 따라 당사는 판매로열티를 수령할 수 있습니다.

또한, 당사는 2014년 3월 19일에 미국 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur Inc.)사와 차세대 폐렴구균 접합백신의 공동개발 및 판매에 관한 계약을 체결하였으며, 동 계약의규모는 초기 기술료와 개발 단계별 마일스톤을 포함해 총 USD 45,000,000입니다. 당사는 진행되는 각 단계에 따라 대가를 받을 권리 요건을 충족하는 시점에 수익으로인식하였습니다.

14-6 CMO(Contract Manufacturing Organization) 및 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 계약

당사는 2020년 7월 3일 아스트라제네카(AstraZeneca UK Limited)와 COVID-19 백신 CMO계약을 체결하였으며, 동 계약과 관련된 금액은 동 계약관련 의무가 종료되는 기간까지 분할하여 수익으로 인식합니다.

당사는 2020년 8월 11일 노바백스(Novavax, Inc.)와 COVID-19 백신 CDMO계약을체결하였으며, 동 계약과 관련된 금액은 동 계약관련 의무가 종료되는 기간까지 분할하여 수익으로 인식합니다. 한편, 당사는 2021년 2월 12일 노바백스와 노바백스가 개발한 COVID-19백신을 계약대상지역에서 독점적으로 개발, 생산, 판매할 수 있는권한을 허여하는 계약을 체결하였습니다.

15. 특수관계자와의 거래

15-1 당반기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

15-2 당반기 및 전반기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

15-3 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.

15-4 당반기 및 전반기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다.

당사의 주요 경영진은 등기 임원인 이사 및 감사로 구성되어 있습니다.

16. 자본

16-1 자본금
보고기간종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

2021년 3월 16일 유상증자(보통주 15,300,000주, 주당발행금액 65,000원)를 통해 자본금이 증가하였습니다.

16-2 자본잉여금
보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

16-3 기타자본
보고기간종료일 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

16-4 기타포괄손익누계액
보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

16-5 이익잉여금
보고기간종료일 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

17. 영업부문

17-1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 수익정보 구분
당반기 및 전반기 중 당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다.

(2) 계약잔액

보고기간종료일 현재 고객과의 계약에서 발생한 계약의 잔액은 다음과 같습니다.

당반기 및 전반기 중 계약자산 및 계약부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

17-2 당사는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격을 고려하여 기업 전체를 단일보고부문으로 결정하였습니다. 따라서, 보고부문별 영업수익 및 법인세비용차감전순이익, 자산/부채 총액에 대한 주석기재는 생략하였습니다.

17-3 당반기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 2개사이며, 매출액은 각각
105,811,733천원, 91,783,353천원 입니다.

18. 영업비용

18-1 당반기 및 전반기의 매출원가 및 판매비와관리비를 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.

18-2 당반기 및 전반기의 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.