반 기 보 고 서

                                   (제 5 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)
연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적.상업적 명칭

당사의 명칭은 "주식회사 카이노스메드”라고 표기합니다. 또한 영문으로는 “Kainos Medicine, Inc.”라 표기합니다.

3. 설립일자 및 존속기간

당사는 합성신약 연구개발 목적으로 2007년 06월 15일에 설립되었습니다.
또한, 당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 5월 20일자로 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하는 방법으로 합병을 진행하였으며, 존속법인은 합병완료 후에 상호를 주식회사 카이노스메드로 변경하였습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주소: 경기도 성남시 중원구 둔촌대로541번길 29, 3층(상대원동)
전화번호: 02-567-7419

홈페이지: http://kainosmedicine.com

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요 사업의 내용

당사는 의약화학(medicinal chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구 개발하고, 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 뇌질환(파킨슨치료제), 항바이러스(에이즈치료제), 항암제(에피제네틱스, 세포독성, 면역), 그리고 심혈관질환(심부전치료제) 등을 중심으로 신약개발 후보 창출에 전념하고 있으며 상세한 내용은 동 보고서의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

7. 신용평가에 관한 사항
- 해당사항 없습니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

당사는 설립 후 현재까지의 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다.

다. 경영진의 중요한 변동

*SPAC 합병에 따라 법적 실체인 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 임원인 남강욱, 이윤형, 권승택, 오광준, 김경은 합병 등기일인 2020년 5월 20일부로 전원 사임하였습니다.

라. 최대주주의 변동

최대주주의 변동은 법률적 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 기준으로 작성하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식 6.9000주를 교부하였습니다. 소멸법인이지만 경제적 실체인 주식회사 카이노스메드의 최대주주 변동사항은 없습니다.  

*이기섭 외 12인은 소멸법인의 최대주주였습니다.

마. 상호의 변경

흡수합병에 따른 존속법인의 상호는 아래와 같이 변경되었으나, 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 카이노스메드는 변동이 없습니다.

바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 2월 18일부터 3월 27일에 걸쳐 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.

1)합병 당시 회사의 개요

2) 합병 진행 경과

3) 합병비율 및 교부

법률적 합병회사인 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식(액면가 :  100원) 6.9000000주를 교부했습니다. 이로 인하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드의 주주에 대하여 기명식 보통주식 97,057,042주, 기명식 우선주식 316,516주의 신주를 발행하였습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

*상기 표는 SPAC합병에 따른 법적 실체로 기재하였습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

자기주식 취득 및 처분 현황

(주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구구권 행사로 취득한 자기주식입니다.

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

카이노스메드는 의약화학(medicinal chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구 개발하고, 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한 바이오의약본부를 신설하여 바이오신약개발 분야로 사업영역을 확대하고 있습니다.

현재 뇌질환(파킨슨병, 다계통위축증 등), 항바이러스(에이즈), 항암제(에피제네틱스, 세포독성, 면역), 그리고 심혈관질환(심부전치료제) 등을 중심으로 신약개발을 진행중입니다.

파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FASCINATE)를 통해 미국 FDA 임상 2상을 준비중에 있으며, 다계통위축증 치료제는 국내 식약처에 임상2상 IND를 제출하고 실행을 준비하고 있습니다.
에이즈 치료제는 중국 파트너사인 장수아이디로 기술이전한 이래, 중국에서 신약승인을 받고 판매를 앞두고 있습니다.

산업 및 시장 등에 관한 자세한 사항은 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이중 파킨슨병 치료제는 임상개발단계이며, 에이즈 치료제는 기술이전한 중국의 장수아이디社에서 NDA 승인 후 판매를 예정하고 있습니다. 그 외 과제는 전임상 및 후보물질 창출 연구 단계입니다. 또한 파킨슨병 치료제의 적응증 확대로 다계통위축증 치료제가 임상개발 단계에 있으며, 심부전 치료제 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다.

(주1) 다계통위축증, 심부전치료제는 KM-819(파킨슨병치료제)물질의 적응증 확대로 개발 중인 프로젝트 입니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없으며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기 어렵습니다.

그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.

3. 원재료 및 생산설비

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입 및 생산설비 등에 관한 해당사항이 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지 않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 또는 로열티 매출이 발생합니다.  보고대상기간 중 당사는, 개발하고 있는 항암제 'IRAK4 저해제’(KM-10544)의 상용화 개발을 위한 공동연구개발 계약을 미국 바이오텍 회사인 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 체결하였습니다. 총 계약금은 100만 달러이며, 이 가운데 50%는 현금으로, 나머지 50%는 엠마우스의 보통주를 신주로 받았습니다.
 당사는 동 계약에 대하여 기간에 걸쳐 수익을 인식하며, 당분기중 수익으로 인식한 금액은 253백만원입니다.

나. 판매경로 및 판매전략

(1) 판매조직

당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다.

당사는 이기섭 대표이사를 중심으로 사업개발 부서를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 또한 미국, 유럽의 시장진출을 위한 미국 현지법인 설립 및 중국의 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약을 포함한 모든 기술이전 프로세스 진행을 담당하는 부서를 운영하고 있습니다.
 
(2) 판매경로

당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.

당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다.

기술이전 프로세스

기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.

(3) 판매전략
 당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 시점을 후보물질 및 초기 임상개발 완료 단계에서 이루어지며, 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너를 확보하고 있습니다. 연구개발을 통해 확보된 기술을 더욱 높은 가치로 효과적으로 판매하기 위해 사업개발 부서의 조직의 전문성을 강화하여 사업성과로 인한 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것 입니다.

더불어 당사의 과학기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며,  리스크 최소화를 하기 위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다. .

다. 수주 상황

당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 Upfront와 중도금에 해당하는 Milestone fee, 그리고 신약개발 후보가 기술이전한 회사 (Licensee)에 의해 출시되면 받게 되는 Royalty로 구성되어 있습니다. 계약에 대한 상세 내용은 ‘9. 경영상의 주요계약 등’ 을 참고 바랍니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.

가. 위험관리

(1) 금융위험 관리

1) 위험관리 체계
 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 시장위험
 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 외환위험
당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

최근 사업연도말과 이전 사업연도의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

최근 사업연도말과 이전 사업연도의 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

② 이자율위험
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당기말 현재 당사는 대여금이 있으나 고정이자율 이므로 이자율변동이 금융자산의 공정가치 또는 미래 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.
 
③ 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다.

최근 사업연도말과 이전 사업연도의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

④ 유동성 위험

연결회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다.

최근 사업연도말과 이전 사업연도의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

(2) 자본위험 관리

자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.

최근 사업연도말과 이전 사업연도의 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

당사는 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약

 (1) 에이즈 치료제(KM-023)

(2) 항암제(KM-635)

(3) 항암제(KM-630)

(4) 대사질환 치료제

나. 라이선스인(License-in) 계약

현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

 (1) 파킨슨병 치료제(KM-819)

(2) 에이즈 치료제(KM-023)

(3) 항암제(KM-1003)

다. 기술제휴 계약

당사는 상기 기술한 라이선스아웃 계약과 별도로, 향후 라이선스아웃 계약으로 이어질 수 있는 공동연구개발계약을 아래와 같이 체결하였습니다.
 
(1) 표적항암제 : IRAK4 저해제

라. 판매계약 및 기타계약
- 해당사항이 없습니다.

마. 연구개발활동

(1) 연구개발활동 개요

당사는 저분자화합물로 퇴행성뇌질환, 항바이러스 등 신약을 개발하는 바이오 벤처회사입니다. 부설연구소에서는 자체 기초연구를 수행하면서, 한편으로 대학이나 기타 외부 연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 추가 연구 및 임상개발을 통해 가치를 극대화 시키는 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발 조직

1) 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발조직은 대표이사 산하에 프로젝트 승인위원회를 중심으로 의약화학본부와 바이오의약본부, 헬스케어사업본부, 임상개발본부로 이루어져 있습니다. 의약화학본부와 바이오의약본부는 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임자는 인력을 구성하여 프로젝트를 수행합니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다.
 
 당사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 당사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다.

연구개발조직도

2) 연구개발 인력 현황

보고서 작성 기준일 현재, 당사의 임직원 수는 총 39명이며, 전체 임직원 중 20명이 연구개발 인력으로 구성되어 연구개발 인력 비중이 약51%에 달하는 연구개발 중심의 기업입니다. 연구지원 및 경영관리 인력은 총 19명입니다.

임직원 중 박사 학위 소지자 10명, 석사 학위 소지자는 19명이며, 여성이 15명으로 전체 임직원 중 42%를 차지하고 있습니다.

3) 핵심 연구인력

(3) 연구개발비용

당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상단계를 완료한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다.

<연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)>

*당사는 후보물질 단계에서 License-In 하여 공동개발을 진행하는 연구과제의 경우, Licensing 단계에서 후보물질 사용을 위해 지급한 비용 및 개발 과정에서 지급한 비용은 무형자산(위탁용역비)로 계상하고 있음. 상기 무형자산(위탁용역비)은 기술이전 계약 통한 매출 발생 시점부터 License Fee 수취 마감 시점까지 제조원가 상 감가상각비 계정으로 비용 처리 진행

당사는 보고서 제출일 현재 연결 자회사의 연구개발비용이 미미하여, 연구개발비용에 대하여 연결/별도 재무제표를 구분하지 않고 연결기준으로 기재하였습니다.

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

<연구개발 진행 총괄표>

① 파킨슨병 치료제

② 다계통위축증 치료제

 ③ 에이즈 치료제

④ 브로모도메인 저해제 개발: 에피제네틱스 항암제

⑤ 경구용/주사제 겸용의 핵산 (Nucleoside) 유사체 계열 세포독성 항암제

⑥ 면역항암제(PDL-1)

⑦ 면역항암제(CD73)

⑧ 표적 항암제

2) 연구개발 완료 실적
 - 해당 사항이 없습니다.

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
 - 해당 사항이 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 산업의 개요 및 특성

제약/바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 관련된 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 특히 신약개발분야는 연구개발비 비중이 전체 매출액의 15~20%에 이르는 연구중심 산업이며, 성공시에는 높은 순익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업입니다.  

제약/바이오산업은 의약품의 원료물질에 따라 합성의약품, 천연물 의약품, 그리고 바이오 의약품으로 나눠지며, 허가기준에 따라 신약, 개량신약, 제네릭 의약품, 바이오시밀러로 구분됩니다. 이중, 합성 신약의 경우는 이전에 허가되지 않은 새로운 활성 성분을 함유한 화합물로 이루어진 의약품으로 정의됩니다.

지적재산권 보호, 신약허가 및 보험 약가에 엄격한 규제가 따르는 특성을 가지고 있습니다.

(1) 연구집약적, 고위험/고부가가치/장기투자 산업
 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 평균적으로 약 10여 년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다.  

통계에 따르면 신약 1개를 개발하는데 소요되는 연구개발비는 평균 12~17억 달러이며, 제약 산업의 연구개발비는 매출액 대비 평균 20% 이상 수준으로 매년(2018-24) 3%씩 증가를 예상하고 있습니다(출처: Evaluate Pharma, May 2019). 글로벌 상위 10개 의약품 기업의 2018년 연구개발 비용은 연간 50~98억 달러이며, 이는 매출액의 16%~25% 수준에 이르고 있습니다.  

바이오산업은 투자 금액이 높은 반면 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성도 존재하는 산업입니다. 특히 신약개발은 막대한 R&D 투자를 통한 비용 부담과 시간이 소요되지만 그 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 평균 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되는 것으로 발표되고 있습니다.

그러나 일단 좋은 신약개발에 성공하면 그로부터 천문한적인 수익을 거두는 경우가 많으며 글로벌 Top Tier 다국적 제약사들은 평균 20% 내외의 순이익률을 매년 유지하고 있습니다. 신약개발은 평균적으로 10년이상의 기간과 수천 억원의 비용이 소요되고 까다로운 규제를 통과해야 하지만, 제품 출시에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 약 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익 (High risk, High return) 산업입니다.

출처 : 생명공학정책센터

(2) 지적재산권 보호
 바이오산업분야에서 "기술이전"이나 "전략적 제휴" 모두 특허를 중심으로 이루어지고 있고, 특정제품의 특허 만료가 전체 산업 구조에 영향을 끼칠 정도로 특허의 중요성이 높은 산업입니다. 특허 출원 후 20년 이상을 독점적으로 보호받기 때문에 개발기간을 감안하면 신약 출시 후 약 10년 정도의 독점 판매기간을 확보할 수 있습니다. 특히 신약개발과 같은 개발기간이 긴 물질의 경우 새로운 물질 특허 연장 법률(Hatch & Waxman Act)에 의하여 최대 5년까지 연장이 가능합니다. 따라서, 의약품의 적응증 확대 및 기술적 보완 등 다양한 고도화 작업을 통한 특허권 연장 및 보호를 하고 있으며 독점판매기간을 추가로 확보하여 회사는 이익증가 및 생산성 증대, 진입장벽을 높임으로써 특허로 보호받는 기간 내에 해당 회사는 그 동안 신약개발에 투여했던 거액의 연구개발비를 회수할 수 있습니다.  

(3) 바이오산업의 조직적 특성
 제약/바이오산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 10%의 점유율을 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

따라서 제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 인수·합병이 매우 활발합니다. 특히, 글로벌 제약사가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 하거나 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미침으로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.

나.  회사 사업 개요

당사는 저분자유기화합물계의 합성신약후보 물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다.
 
 (1) 글로벌 기술이전과 전략적 제휴

당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다.

당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다.

당사가 현재 추진중인 글로벌 개발 프로젝트인 파킨슨병 치료제(KM-819)는 각 분야의 전문기관과 공동연구를 통해 기존의 증상완화제가 아닌 근본적 치료제로써 혁신적 글로벌 신약후보임을 확인하였습니다. 퇴행성 뇌질환 관련 추가 적응증 확대에도 개발 가능성이 존재하기 때문에 그 가치는 더욱 커짐에 따라 기술이전 확률도 높을 것으로 판단됩니다.
 또한 전략적 기술이전을 추진한 사례로 에이즈 치료제가 있습니다. 중국에 대한 제한적 재실시권(sub-license)부여로, 파트너사의 중국내 매출에 따른 로열티 수익을 기대하고 있으며, 중국에서 진행한 임상결과 자료 활용으로 글로벌 시장 진출의 기회를 확보하였습니다.

(2) 신규 사업

당사는 저분자유기화합물 기반으로 퇴행성 뇌질환 치료제 및 항바이러스제(에이즈 치료제)의 개발과 더불어 항암제(에피제네틱스 항암제, 세포독성항암제, 면역항암제, 표적항암제)와 B형 간염 치료제 같은 초기 연구단계 과제에서 임상단계 과제에 이르는 다양한 신약 연구개발 파이프라인을 구축해 왔습니다.
 특히 에이즈 치료제는 임상 1상 개발 후 중국 파트너사로 기술이전되어 현재는 파트너사에 의해 임상 3상이 성공적으로 완료되었으며 NDA 허가를 받아 중국내에서 약물 (약물명 Ainuovirine; 상품명 Aibond®)의 시판을 준비중에 있습니다. 또한 에피제네틱스 항암제의 경우는 현재 파트너사에서 중국 임상 1상 진행 중입니다. 특히 상기에서 언급한 에이즈 치료제, 에피제네틱스 항암제, 세포독성항암제를 기술이전한 파트너사인 중국 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals)와는 2021년 상기 3개의 파이프라인을 시작으로 글로벌 상용화를 위하여 싱가폴에 죠인트 벤처 Kaidea Global을 2021년 설립, 등록한 상태입니다. 우선 중국에서 판매 허가를 받은 에이즈치료제 Ainuovirine (상품명 Aibond®)의 인도, 브라질 등 남미, 아프리카를 시장으로 L/O 준비 중에 있습니다.

퇴행성 뇌질환 치료제는 당사가 후보물질을 외부로부터 도입하여 당사에서 파킨슨병 치료제, 다계통 위축증 치료제 등으로 개발하고 있습니다.

전임상개발 파이프라인 혹은 임상개발 파이프라인이 글로벌 제약사 등으로 기술이전되어지면 또 다른 후속 파이프라인이 신속히 그 뒤를 이어야 합니다. 뿐만 아니라 신약의 속성 상 임상개발 성공률이 높지 않은 바, 그 실패 위험성에 대비하기 위해서라도 후속 파이프라인이 확보되어야 합니다. 따라서 개발 파이프라인들의 연속성을 유지하고 각각의 파이프라인을 성공적으로 개발하여 기술이전 등 차세대 신규사업으로 발전시키는 것이 회사의 성장전략에서 가장 중요한 핵심 요소라고 판단됩니다.

하지만 후보물질을 창출하는 연구단계부터, 안전성과 유효성을 확보하는 전임상개발 및 임상 1-2-3상 개발까지 신약 연구개발은 여러 단계를 거치고, 의약품으로서 최종 승인받기까지 많은 시간과 개발 비용이 소요되며 그 과정에는 또한 수많은 난관들이 있습니다. 당사는 신규 개발파이프라인을 확보하기 위해 내부 연구소에서 자체 신약연구를 수행하는 한편, 외부로부터의 전략적 기술도입을 동시에 추진하여 차세대 주력 파이프라인 확보하는데 있어서 그 성공률을 높이고자 합니다.

전략적 기술도입의 경우, "혁신신약" 후보물질의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 이를 위해 빅파마들의 스카우터들이 찾는 분야들을 중점적으로 검토하고자 하며, 이는 글로벌 제약사들이 결국 환자들의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 집중적으로 살피기 때문에 관심도가 높아지고 있는 분야를 선택하기 때문입니다.
 
 당사는 신약개발과 파이프라인 확대와 기술이전이라는 사업이외에 헬스케어 분야 사업을 준비하고 있습니다. 이를 위해 미국내 헬스케어 상품을 유통하는 IDS사와 협력하여 합작 법인을 설립할 계획입니다.

(3) 진입장벽
 글로벌 신약개발의 진입장벽은 그 어느 분야 보다 높다고 할 수 있습니다. 신약개발 과정은 후보물질 발굴을 위한 연구단계와 비임상, 임상 단계의 개발 단계 그리고 허가과정으로 구분되어 있습니다. 하나의 신약을 개발하는데 있어 평균 10년 이상의 기간이 소요되며, 개발 비용 역시 수조원이 필요합니다. 이러한 높은 진입장벽을 낮추기 위해서는 타겟 발굴부터 허가까지의 전주기적 신약개발 경험과 노하우가 필요합니다. 당사는 신약개발의 경험이 많은 전문가를 내부 인력으로 확보하고 있으며 의약관련 분야의 전문가를 SAB(Scientific Advisory Board)로 영입하여 신약개발의 효율성 및 성공률을 높이고자 합니다. 글로벌 제약회사와는 차별화할 수 있는 기술을 개발하여 세계적 경쟁력을 가진 글로벌 신약을 발굴해 낼 수 있는 가능성이 있다고 볼 수 있습니다.

다. 대상 질환별 특성 및 시장 현황
 
 (1) 퇴행성 뇌질환 - 파킨슨병
 

퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로 뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다. 퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다.

당사가 질병조절 치료제로서 개발중인 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta, SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 세포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며, 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다.

질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며, 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행 속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다.  

노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.

GlobalData 보고에 따르면2016년 주요7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 치료제(현재 시판중인 증상완화제) 시장은2016년31억 달러였으며, 특히 미국 시장은15억 달러로 주요7개국 시장의50.2%를 차지하였습니다. 2016년을 기준으로 파킨슨병 시장은 연평균11.1%의 증가율로 2026년88억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있습니다(GlobalData, 2018).

주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향

*출처: GlobalData

주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 기준으로 2016년 228만명이 파킨슨병으로 진단받았으며, 2026년에는 약 2.52% 증가한 285만명이 파킨슨병으로 진단받을 것으로 예측하였습니다. 이중에서도 미국 시장에서의 환자수 828,794명에서 1,135,020명으로 가장 가파른 환자 증가율인 3.69%를 보일 것으로 예측하였습니다. (Globaldata, 2018).

파킨슨병의 유병률은 국가별 차이가 있지만, 연간 10만 명당 4.5명~ 19명의 환자가 새롭게 파킨슨병으로 진단받는 것으로 추정되고 있습니다(WHO, 2017).

건강보험심사평가원에 따르면 국내 파킨슨병으로 진료받은 환자는 2013년 8만명에서 2017년 10만 716명으로 4년 새 13% 증가하였습니다. 2017년 기준으로 국내 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 780억원으로 산출되었으며, 노인성 뇌신경질환 치료제 시장에서 알츠하이머병 다음으로 큰 시장을 형성하고 있습니다.

특히 파킨슨병은 연령이 높아질수록 유병률 또한 증가 양상을 보이며, 50대 유병률은 10만 명당 35.8명에서 60대 이상의 경우 141.41명으로 급증하였습니다.  또한 전체 파킨슨병 환자 중 50대 이상의 환자가 약 93%, 60대 이상의 환자는 79%를 차지하고 있습니다.

(나) 에이즈(AIDS)
 
 2018년 기준으로 전세계적으로 HIV 감염자 수는 3,790만명으로 추산되며 antiretroviral therapy를 받은 환자는 2,170만명으로 2016년에 비해 230만명이 증가하였습니다. (UNAIDS) 2018 년에 에이즈에 기인한 사망자는 약 77만명이며, 감염률이 가장 높은 사하라 아프리카에서 압도적으로(74 %) 발생하였습니다 (UNAIDS (June 2019) Core epidemiology slides).

선진국의 에이즈 감염자 수는 감소하고 있는 반면, 아프리카를 포함해 경제적 수준이 낮은 국가에서는 계속 증가하고 있습니다. 에이즈 치료를 받는 환자수가 증가함에 따라 에이즈로 인한 사망자수가 감소하여 전체 에이즈 환자의 수는 증가추세를 보이고 있습니다.

전세계 에이즈 환자 증가 추세

또한 중국을 비롯한 이머징(emerging) 국가의 에이즈 환자는 급격히 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 고가의 에이즈 치료제를 사용할 수 없는 국가에서는 합리적인 가격의 자국내 치료제개발을 위한 노력이 이루어지고 있습니다.
 

에이즈치료제는 단일약물 사용으로 인한 내성발성/효과부족을 보완함과 동시에 복용 순응도 향상을 위해 단일정복합제(STRs)가 등장하였고, 그 시장 점유율이 매년 증가하고 있습니다. 2018년 STRs이 HIV 시장의 top 10 상위권을 점유하고 있으며, 이 중 Atripla [EFV + 3TC + TDF]가 2017년 시장 점유율 13% 로 미국시장 1위를 차지하고 있습니다 (Datamonitor, 2017).

미국과 주요 유럽시장에서는 NNRTIs 약물 중 에파비렌즈(efavirenz, EFV)와 릴피비린(rilpivirine, RPV)이 계속해서 시장을 이끌 것으로 보이며 rilpivirine (RPV)이 efavirenz (EFV)에 비해 중추신경계 독성이 낮아 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다.  

의사들을 대상으로 한 Datamonitor Healthcare 2018 설문조사 결과 미국 및 유럽의 5개국에서 HIV 치료의 미 충족 의학적 수요 1순위는 치료비용의 감소로 집계되었습니다. 고가의 HIV 치료제 비용은 개인 보험자 및 사회 건강관리 기관 모두에게 경제적 부담이 되는 것으로 나타났습니다.

미국 및 유럽 5개국에서의 HIV 치료제 미충족 의학 수요

에이즈 치료제는 평생복용을 해야 하는 질환으로 장기복용에 따른 약제의 부작용은 매우 중요한 부분입니다. 기존의NNRTI 치료제의 경우 우수한 활성을 가졌지만, 기형아 출산, 퇴행성 뇌질환 관련 부작용 등의 이유로 사용의 제한이 있어 환자의 복용편의성이 낮습니다. 이러한 이유로 부작용이 낮고 복약 순응도를 높이고 매일 복용하는 불편함을 덜기 위해long-acting 제제의 개발이 시도되고 있습니다.

미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 이는 HIV 유병률의 증가뿐만 아니라 단일 타블렛 요법 (STR) 및 tenofovir alafenamide (TAF) 기반 요법의 지속적인 증가에 기인합니다.

Prezista (darunavir), Reyataz (atazanavir), Isentress (raltegravir) 및Descovy (Emtricitabine + TAF)와 같은 주요 약물의 특허 만료로 인해, 2024년 227억 달러로 절정에 이른 후 점차적으로 시장이 위축될 것으로 보입니다. 그 이유는 제네릭 의약품 출시에 의해 시장을 대체하는 신규 약품의 시장 점유율이 증가하기 때문인 것으로 분석됩니다.

HIV total market value across the US and five major EU markets, 2017-2026

*출처: Datamonitor Healthcare, 2018

(다) 항암제
 고령화 사회의 가속으로 인한 노인인구의 증가와 더불어 서구화된 식습관, 각종 환경적 영향 및 유전학적 요인으로 암환자의 발생률은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2016년 미국에서는 연간 168만 명의 신규 암환자가 발생하고, 60만명이 암으로 사망하였으며, 국내 또한 매년 20만명의 새로운 암환자가 발생하고 매년 4조원이 넘는 의료비가 암 치료에 사용되고 있습니다.

[항암제 종류 및 특징]

세포독성 항암제는 암세포의 각 대사 경로에 개입하여(주로DNA에 직접 작용하여 방사선 치료와 마찬가지로DNA의 이중 나선구조를 파괴) 암세포를 괴멸하는 약제들을 총칭하며 현재 약50여종의 약물이 사용되고 있습니다. 그러나 암 세포뿐 아니라, 정상 세포도 공격하여 다양한 전신적 부작용을 나타내고, 어린 세포에게 보다 더 효과적으로 작용하므로 종양 세포의 세대가 길어질수록 화학요법에 대한 감수성이 떨어지게 됩니다. 따라서 고형암과 같이 암 조직이 세포분열을 멈추게 되면 약물이 거의 작용하지 않는 단점이 있습니다.
 
 표적항암제는 단순히 모든 종류의 빠르게 증식하는 세포들을 방해하기 보다는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적 분자의 형성을 방해함으로써 암 세포의 증식을 막습니다. 암 세포 표적치료 방법은 정상 세포에 해롭지 않으면서 기존의 방법보다 효과적인 방법으로 예측되고 있습니다.
 
 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 사멸하도록 유도하는 치료제로 3세대 항암제로 불리고 있으며, 인체의 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고, 효과가 광범위하며 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가지고 있습니다.  2011년 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)인 BMS의 여보이(Yervoy®)를 시작으로 면역항암제 개발이 본격화되었으며, 2018년 9월까지 미국, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에 18개의 면역항암제가 시판 승인되었습니다. 면역관문억제제가 기존 항암 치료제 대비 높은 효과성을 보여주고 있으나, 20~30% 내외의 환자에게만 반응하는 문제를 해결하기 위해 병용 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이와 더불어 새로운 면역관문억제단백질을 타겟으로 하는 임상연구도 진행되고 있습니다.

IQVIA가 발표한 “2018년 전세계 항암제 트렌드” 신규보고서에 따르면 2022년에는 전세계 항암제 매출 규모는 2,000억 달러로 확대될 것으로 예상했습니다. 미국의 항암제 시장은 연간 12 ~ 15%의 성장율을 기록하면서 2020년에는 1,000억 달러 규모에 달할 것으로 전망하였고, 미국 이외의 항암제 시장도 10 ~ 13% 성장율로 1,000억달러 매출액을 돌파할 것으로 예측하였습니다.

당사가 연구개발중인 표적항암제의 타겟질환인 혈액암 치료제 시장은 GBI Research 보고에 따르면 2015년 307억에서 연 평균 성장률 12.5%로 증가하여 2022년 701억으로 예상하고 있습니다. 컨설팅 업체인 GlobalData에 따르면 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 시장은 연 평균 10.5%로 빠르게 성장하여 2014년 342.7 백만 달러에서 2024년 932.6 백만 달러로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 급성골수성백혈병 환자의 약 10%를 브로모도메인 저해제로 치료가 가능할 것으로 예상되며(Blood 2016 127:42-52), 브로모도메인의 급성골수성백혈병에 대한 치료 시장규모는 2024년 약 93 백만 달러 규모로 추정됩니다.
 
 당사가 연구중인 IRAK4 저해제의 주타겟 질환인 전체 DLBCL(ABC-DLBCL 포함)시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됨에 따라 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있습니다. 각각의 DLBCL subtype 별로 oncogenic mechanism 이 존재하는데 이중에서 기존 치료제에 대한 예후가 가장 좋지 않은 type이 ABC-DLBCL입니다(인용자료 : Datamonitor 2017).

ABC-DLBCL Global 마켓 규모 예상

ABC-DLBCL subtype중에서 MyD88 mutation이 있는 경우는 대략 30%에 해당되며, 이러한 환자군은 기존 치료제에 대한 반응성 및 예후가 극히 좋지 않아 MyD88 mutation을 극복할 수 있는 치료제의 개발이 절실한 상황입니다.

(라) 심부전

심부전(Heart Failure)은 심장근육이 신체가 필요로 하는 충분한 혈액을 펌프질할 수 없을 때 일어나는 질환으로 관상동맥질환(동맥경화), 심근경색, 심근증, 고혈압, 심장내 판막 손상, 빈맥 등에 의해 발생합니다.

2017년 글로벌데이터는 주요7개국 심부전치료제 시장 규모가 연평균15.7%의 높은 성장율을 보이며2026년에는161억달러 규모로 확대될 것이라고 전망했습니다. 이러한 성장요인으로는 노바티스의 엔트레스토의 처방액 증가와 암젠과 사이토키네틱스의 오메캄티브 메카빌의 발매 및 만성심부전 유병율 증가, 급성심부전 발생율 증가 등이 꼽혔습니다. 다만, 기존의 만성심부전 치료제들은 수축기 심부전(HFrEF)에만 사망률과 이환율을 감소시켰지만 수축기 심부전에 대한 치료효과가 미비하다는 분석 결과가 있습니다.

2017년7월에 세계적 시장조사기관인 글로벌데이터는 주요7개국 심부전치료제 시장 규모가 연평균15.7%의 높은 성장율을 보이며2016년 기준 37억달러에서 2026년에는 161억달러 규모로 확대될 것이라고 전망했습니다. 이러한 성장요인으로는 노바티스의 엔트레스토의 처방액 증가와 암젠과 사이토키네틱스의 오메캄티브 메카빌의 발매 및 만성심부전 유병율 증가, 급성심부전 발생율 증가 등이 꼽혔습니다.

라. 개발 및 경쟁 현황

(1) 파킨슨병 치료제
 

파킨슨병의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다. 따라서 도파민을 보충해주는 증상완화제로 병의 증상을 줄여 생활에 도움이 되는 방법이 현재 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 증상 완화제는 도파민 대체제, 도파민 효현제, MAO-B 저해제, COMT 저해제 등이 있습니다. 이러한 증상 완화제는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성과 약물소진 현상으로 인한 심각한 부작용 등의 문제가 있으며 질병의 진전은 계속적으로 이뤄져 중기 이후 더 이상 큰 효능이 없습니다.

최근 파킨슨병의 근본적 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제로는 Roche, Prothena 등이 개발하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체 의약품의 경우 혈액 뇌 관문(BBB) 통과율이 낮아 개발의 한계를 가지고 있으며, 상대적으로 높은 BBB 통과율과 환자의 복용 편의성을 고려하여 경구용 제제로의 합성 의약품 개발이 필요합니다. 현재 당사를 비롯해 Denali Therapeutics, UCB 등이 개발 중에 있으며, 비슷한 수준의 임상단계를 진행중입니다.

임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인

후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제

당사가 개발중인 KM-819는 현재 파킨슨병 처방 약물의 대부분을 차지하는 증상완화제와는 명확히 구별되는, 병의 진전을 억제하고 정제하는 근본적 치료제이며, 타경쟁사와는 다른 전혀 새로운 작용기전을 가지고 있습니다. 파킨슨병 진전의 주된 두 원인으로는 도파민성 세포의 사멸(apoptosis)과 알파시누클라인(α-synuclein)의 응집에 기인한 세포 독성을 들 수 있습니다. KM-819는 이 두 타겟에 듀얼액션(Dual-action) 억제 기능을 작용하기 위해 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 하는 유일한 약물입니다.
 당사와 마찬가지로 저분자화합물 경구용 제재로 치료제를 개발중인 업체중에는 LRRK2 저해제로써 약물을 개발하거나, 엑서나타이드(Exernatide)처럼 당뇨병 치료제로 쓰이는 약을 파킨슨병에 적용하여 개발하는 곳이 있습니다. 하지만, LRRK 저해제는 해당 유전자의 변이를 가진 환자수가 다소 적으며, 당뇨병 치료제를 적용한 경우 역시 파킨슨병 임상에서는 어느 정도 효과가 있으나 근본치료제인지 증상 완화제 인지의 구별이 명확하지 않은 상황입니다.

주요 글로벌 경쟁 약물 현황 (질병조절 치료제)

국내외적으로 파킨슨병에 대한 근본적 치료제에 대한 수요가 크지만, 아직까지 개발에 성공한 약물이 없는 상황입니다. 또한 인구 고령화로 인한 잠재 환자수의 급증, 치료제의 부재 등은 연구개발의 촉진요인으로 작용할 수 있습니다. 의약적 미충족 수요가 존재하는 근본적 치료제를 신약개발로 성공시키려면 임상에서 안정성과 효능(Proof of Concept)을 증명해야 하는 것이 가장 큰 진입 장벽이라고 할 수 있습니다. 현재 경쟁업체와 당사의 개발단계는 임상1b상~2상 초기 진행 등 크게 차이나지 않는 수준으로, KM-819 개발단계는 해외 경쟁사에 뒤쳐지지 않고, 효능증명에 의해 시장선점이 충분히 가능할 것으로 예상합니다.
 또한 적응증 확대 대상인 다계통위축증은 발병 후 6~10년 사이에 사망에 이르게 되는 만큼 병의 진행속도가 빠른 퇴행성 신경질환 중 하나로 시장 의학적 수요가 매우 높은 질환입니다. 환자수는 파킨슨병의 5-10% 정도의 희귀질환으로 치료 효과가 거의 없어 치료제 개발이 시급한 상황에 있습니다. 몇 개의 임상이 진행 중에는 있으나, 아직 효능을 보인 약물이 없어 빠른 시장 진입은 가능할 것으로 예상합니다.

(2) 에이즈 치료제
 NNRTI 계열의 에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있습니다. 에이즈치료제의 경우 다양한 계열의 약물을 복합제제 형태로 복용하는 병행요법(combination therapy)을 표준용법으로 사용하고 있습니다. 가장 많이 사용되는 병용용법이 2개의 NRTI 약물과 1개의 NNRTI약물의 병용용법으로 알려져 있습니다. 현재 시판중인 NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다. 에이즈는 만성질환으로 발전하고 있으며, 기존의 약제가 가진 부작용 및 복용의 제한과 같은 문제를 해결하기 위한 의약적 수요가 있으며 당사가 개발중인 KM023은 기존약제가 가진 항바이러스 활성을 유지하고 CNS 부작용에 안전하며 복용에 편의성을 높인 약제로 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다.
 
 에이즈 시장에서의 주력제품은 시장에서 판매되고 있는 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와 릴피브린(Rilpivirine, RPV) 등을 비롯해 다양한 NNRTI계열의 약제가 판매되고 있으나, 중추신경게 부작용을 비롯한 다 양한 부작용이 보고되고 있습니다. 따라서 시장에서는 낮은 부작용과 복약편의성이 보완된 새로운 치료제의 의학적 수요가 있어 당사가 개발중인 제품은 충분한 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다.

UNAIDS 2018에 따르면 에이즈 환자의 74.5%가 인도, 아프리카, 라틴아메리카에 거주하고 있으며, 글로벌 제약사가 개발한 기존의 에이즈 치료제는 대부분 고가의 약제로 소득수준이 낮은 개발도상국 및 이머징 시장으로의 진입에 제한적일 수 있습니다. 따라서 글로벌 제약사, WHO를 비롯한 다양한 기관의 지원으로 충당하고 있습니다. 당사가 개발중인 KM023은 낮은 생산 비용으로 인도, 아프리카, 남아메리카, 이머징 시장 등의 진입에 다소 우위에 있다고 볼 수 있습니다. 특히, 중국은 에이즈 환자가 급격히 증가하고 있기에 중국 정부에서 적극적으로 지원하는 제품으로 높은 시장 점유율을 기대하고 있습니다. 중국 정부는2018년 Beijing Summit of the Forum on China-Africa Cooperation에서 브라질, 아프리카 국가에 의약품을 지원하겠다는 발표와 함께 당사의 기술이전사인 중국Jiangsu Aidea와 해당 지원에 대한 논의 중으로, 중국 정부를 통한KM023의 해외 수출 가능성이 더욱 높아졌습니다.

(3) 항암제

 ○ 에피제네틱스 항암제 : 브로모도메인4 저해제(BRD4 inhibitor)

브로모도메인 저해제중 경구투여 약물로 머크의 OTX-015가 가장 앞서 있습니다.  경쟁약물 OTX-015(MK-8628, Merck)는 임상1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮고 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한 우려가 높습니다. 당사의 후보물질 KM-635는 혈액암과 고형암 치료에 효과적이며 약동력학적 성질이 경쟁약물대비 월등히 향상되어 경구투여가 가능한 “Best-in-Class”의 신약후보 물질입니다.

○ 세포독성 항암제 : 뉴클레오사이드 세포독성 항암제

대부분의 항암제를 차지하는 비경구 항암제에 비해 경구용 항암제는 매번 병원을 방문할 필요없이 복용의 편리성을 극대화시키며 주사 항암제에서 요구되는 혈관 확보가 불필요하며 비용을 감소시키고, 혈액 내 약물 농도의 유지를 가능케 합니다. 또한 경과 관찰 중 일시적인 투여 중지로 인한 심각한 독성을 예방할 수 있다는 장점이 보고되고 있습니다.

당사가 개발중인 KM-630은 급성골수성 백혈병의 표준 치료제로 사용되고 있는 Ara-C와 유사한 작용기전을 가지고 있습니다. 그러나 Ara-C와 같은 Cytidine계열의 화합물들은 체내에 존재하는 효소에 의해 탈아미노화가 일어나 약효가 없는 대사체로 바꿔주는 역할을 하는 효소인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 저항성이 없습니다. 이러한 이유로 인하여 정맥에 의한 계속적인 주입식으로 환자에게 투여됩니다. 그러나 KM-630의 경우 이러한 문제를 완전히 극복하여 경구 혹은 정맥용 약물로 모두 활용이 가능하여 고형암으로의 적응증 확대가 가능 합니다.

◆ 우수한 대사안정성 및 생체이용률

◆ 고형암 세포를 대상으로 항암효과

◆ HDAC 저해제와의 중합 (hybrid)에 의한 시너지효과

◆ 복합항암화학요법(Combination Chemotherapy)의 수요에 부합

○ 면역항암제 : CD 73 저분자 저해제(Small molecule inhibitor)
 현재 CD73을 표적으로 하는 항체치료제는 AstraZeneca가 개발 중인 Oleclumab (MEDI9447)와 BMS의 BMS-986179, Norvatis의 SRF373/NZV930, Corvus사의 CPI-006이 있으며 각각 임상 1상 및 1/2a에 진행 중입니다. 국내에서는 한미약품이 미국 Phanes Therapeutics사를 통하여 CD47, CD73, LAG3/TIM-3 항체서열을 도입한 바 있습니다 (09, 17, 2019).

저분자화합물 기반의 CD73 저해제로는 가장 먼저Arcus사의 AB680이 주사용 약물로서 2018년 9월에 임상1상을 시작하여 현재 난치성전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC) 환자를 대상으로 임상1b/2를 진행 중이며, 췌장선암(pancreatic-adenocarcinoma) 환자를 대상으로 임상 1상 진행중에 있으며 동일 약물의 경구용 약물개발을 위해 formulation단계에 있습니다. 미국의 Gilead Science가 Arcus의 면역항암제 임상 및 비임상 파이프라인에 대하여 향후 10년간 공동 개발 파트너로서 지원할 것을 발표하고 upfront로 $175Million의 현금지급과 $200Million의 지분출자를 한 바 있습니다(2020년 4월). Arcus사에 이어 Eli Lilly사에서 비핵산계열의 저분자물질인 LY3475070 이라는 경구용 약물로 유방암, 췌장암, 폐암, 신장암, 흑색종, 전립선암, 자궁암 등의 고형암환자(advanced solid cancer)를 환자를 대상으로 단독 혹은 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과의 복합투여로 임상1상을 시작하였으며(01, 16, 2020) Merk Sharp&Dohm Corp.(MSD)와의 공동연구로 임상을 진행하고 있습니다. 그 외에 경구용 약물로서 후보물질을 도출하고 비임상 준비 중인 제약사들은 Oric Pharmaceticals, Calithera, Peloton Therapeutics 등이 있으며 개발 초기 단계에 있는 회사들로는 Evotec, Selvita, X-chem, Aurigene, Bioardis LLC, Abbisko therapeutics등이 있습니다. 이 중 Peloton Therapeutics는 $1.05 billion (upfront) + $1.15 billion (milestone)으로 Merck에 인수합병 되었습니다(2019년 5월). 이렇듯 아직까지 경구용 저분자 약물로서 임상에 진입한 글로벌제약사는 없지만 지난 한 해 동안 CD73타겟의 면역체크포인트 저해제 파이프라인을 갖는 바이오텍 회사들을 글로벌 제약사들이 인수합병 하거나 공동연구 및 개발 형태의 비즈니스딜을 하는 등 눈에 띄는 관심과 성과들이 급속히 증가하였습니다.

이에 당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였습니다.

○ 면역항암제 : PD-L1 저분자 저해제(Small molecule inhibitor)  
  PD-1 및 PD-L1을 타깃으로 하는 치료제는 현재 다수가 시판 중에 있으나, 모두가 mAb (monoclonal antibody)라는 점에서 매우 고가이고 경구투여가 불가능하다는 단점이 있으며, 그 외에도 저분자 저해제(small molecule inhibitor)와 비교하여 여러가지 단점이 존재합니다.

당사는 기존anti-PD-1/PD-L1 mAb (monoclonal antibody)의 단점을 극복한 PD-L1 저분자 저해제(small molecule inhibitor)를 개발하고 있으며, 항체에 비해 가격이 매우 저렴하고, 경구투여가 가능하여 환자의 복용 편의성이 높습니다.  또한 항체보다 단시간 작용하여 면역과 관련한 부작용(irAEs)에 대한 관리가 용이하고, 항체의Fc region에 의한 항체의존세포매개세포독성(ADCC)으로 인한 독성을 유발하지 않는다는 장점을 가지고 있습니다.
 
 ○ 표적항암제 : IRAK4 저해제 (IRAK4 inhibitor)
 Integrity prous의 자료에 따르면 IRAK4 저해제는 주로 inflammation 관련 질환(염증성 장염 및 염증성 질환)의 보고사례가 많고, 국내외 각 회사별 개발 현황은 신약발굴 단계 및 전임상 단계에 대부분 분포하고 있습니다.
 이중 Pfizer의 Pf-06650833이 류마티스성 관절염으로 임상 2상을 완료하여 Clinicaltrials.com에 결과를 공유하였습니다. 본 임상 study를 통해 Methotrexate불응 환자를 대상으로 Tofacitinib과의 병용투여를 통해 약효를 입증하는 연구를 수행하였고 유의성 있는 결과를 도출하여 향후 개발 진행에 대한 기대감을 높였습니다.

항암제로서의 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있었지만 최근에 변화된 동향으로는Curis가 Aurigene의 IRAK4 저해제를 2015년 1월에 License-in 하면서 개발에 뛰어들었고 전임상 단계를 수행 완료하여 2017년 12월 28일 ABC-DLBCL을 타겟 질환으로 임상에 진입하였습니다. 현재는 임상 1상을 미국에서 진행 중에 있습니다.
   
 Curis의 CA-4948은 IRAK4저해 작용 항암제로서 가장 앞서 나가는 경쟁자가 되었으며, 특히 MyD88 mutation된 ABC-DLBCL 질환을 주타겟 질환으로 선정하여 개발을 진행하고 있는 점이 당사와 매우 일치합니다. 따라서 당사는 경쟁자인 Curis의 CA-4948의 추가연구 결과 및 임상 결과 등을 지속적으로 확인 및 분석하여 당사 제품의 경쟁력 및 성공가능성이 높은 개발전략을 확보하는 것에 활용할 예정입니다.

당사의 IRAK4 저해제 개발 프로젝트는 현재 리드최적화 단계를 통해 개발후보물질을 도출하였고 이 물질을 통한 in vitro, in vivo POC 검증을 수행 중입니다. Curis의 개발전략을 참조하되 당사만의 독창적인 연구결과를 통해 보다 나은 적응증을 찾으려는 연구도 병행하여 진행 중인 전략으로 연구과제가 관리되고 있습니다.
 
 (4) 심부전 치료제
 심부전은 심장의 좌심실박출률에 따라 좌심실박출률 저하 심부전(HFeRF) 및 좌심실박출률보전 심부전(HFpRF)로 나뉘며 좌심실 박출률 저하 심부전(HFrEF)의 약물 치료는 레닌-안지오텐신계 차단제(안지오텐신전환효소억제제, 안지오텐신수용체길항제), 베타차단제, 알도스테론 차단제, Ivabradine, EntrestoTM (valsartan/sacubitril)등이 사용됩니다. 이중에서 EntrestoTM는 안지오텐신수용체와 네프릴리신길항제 복합제로서 임상에서 뚜렷한 사망률 감소 및 안정성 증가 효과를 보여주어 현재로서 가장 주목받는 심부전 치료제입니다.

이와 반면에 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 치료는 뚜렷한 약제 치료가 확립되어 있지 않습니다. 전체적으로는 EntrestoTM으로 인해 심부전 치료의 많은 도움이 되고 있으나, 아직까지도 새로운 기전의 심부전 치료제의 개발이 의학적 수요로 남아있고 따라서 기존의 약물 치료의 작용기전과는 차별화되는 신규 작용기전의 약물 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.

마. 지적재산권 현황

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무제표

나. 요약 재무제표

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 지배기업의 개요
주식회사 카이노스메드("당사" 또는 "지배기업")는 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 영위할 목적으로 2007년 6월 15일자로 설립되었고, 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 541번길 29에 본사 및 미국에 사무소를 두고 있습니다.

당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2019년 11월 29일 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하였으며, 합병후 사명은 주식회사 카이노스메드입니다.

당사의 설립시 자본금은 50백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재의 자본금 10,524백만원(보통주자본금 10,524백만원)이며, 최대주주인 대표이사 이기섭 및 특수관계자가 14.7%를 보유하고 있습니다.

(2) 종속기업
기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 당사는 종속기업(이하 "연결회사")을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

1) 현황

연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

2) 요약재무정보

제 5(당) 반기

3) 연결대상범위의 변동

연결범위의 변동내용은 다음과 같습니다.

① 제 5(당) 반기

당반기 변동 사항은 없습니다.

② 제 4(전) 반기

FAScinate Therapeutics, Inc.는 2020년 6월 26일자로 지배기업의 연결대상으로 편입되었습니다.


2. 재무제표 작성기준

당사의 반기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

3. 회계정책의 변경과 공시

1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결회사가 2021년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 코로나19 관련 임차료 할인 등

개정 기준서에서 리스이용자는 실무적 간편법으로 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 임차료 할인 등은 실무적 간편법의 적용요건을 모두 충족하여야 하며, 실무적 간편법을 선택한 리스이용자는 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다.

연결회사는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 모든 임차료 할인 등에 실무적 간편법을 적용하기로 선택하였으며, 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였습니다. 소급 적용에 따른 누적효과는 개정 내용을 최초로 적용하는 회계연도의 이익잉여금 기초 잔액을 조정하여 인식하였습니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' (개정) - 이자율지표개혁(2단계 개정)

개정된 기준서는 기존 이자율지표가 대체 지표 이자율로 대체될 때 발생할 수 있는 재무보고 영향을 해소할 수 있는 다음의 실무적 간편법을 제공하고 있습니다.

ㆍ 상각후원가로 측정하는 금융상품과 관련하여 경제적 실질이 변경되지 않는 특정 요건 충족 시 금융상품 재측정에 따른 손익을 미인식
ㆍ 이자율지표 개혁에서 요구된 변경을 반영하기 위해 과거 문서화된 위험회피관계의 공식적 지정을 수정하는 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속 적용
ㆍ 특정 요건을 충족한 이자율지표 개혁에 따른 리스변경의 경우 새로운 대체 지표 이자율을 반영한 할인율을 적용

연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당반기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조

식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액

개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가

개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(라) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류

부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(마) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등

코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

(바) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선

기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서    제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.

4. 회계정책 및 중요한 회계추정 및 가정

4.1 회계정책
반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

(1) 법인세비용
중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

4.2 중요한 회계추정 및 가정
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4.3 COVID-19 영향
COVID-19의 확산은 국내 및 세계 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 연결회사의 향후 수익과 기타 재무성과에도 잠재적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. COVID-19가 재무상태 및 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에는 매우 불확실하며, 연결회사의 영업활동 및 글로벌 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것이므로 COVID-19의 효과는 당분간 연결회사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다.

반기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서 COVID-19와 영업활동 변경이 연결회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다.

5. 현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.

6. 매출채권및기타채권

당반기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 연체된 매출채권및기타채권은 없습니다.

7.공정가치

7.1 공정가치 서열체계
연결회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 연결회사의 금융상품은 다음과 같습니다.

① 제 5(당) 반기

② 제 4(전) 기

8. 유형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 유형자산 취득원가의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기 중 금융비융자본화로 인하여 56,599천원 증가했습니다. 자본화 할 차입원가 금액을 산정하는 데 사용한 자본화이자율은 당반기 중 연결회사의 전환사채이자율로 16.1%입니다.

(3) 당반기와 전반기 중 유형자산 감가상각누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당반기와 전반기 중 유형자산 감가상각비를 연구개발비 및 기타 판매비와관리비로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기말 현재 당사는 유형자산에 대하여 삼성화재해상보험(주) 및 현대해상화재보험(주)의 화재보험에 가입하고 있습니다.

(5) 유형자산의 취득약정

연결회사는 토지 및 설비투자와 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석17참고).

9. 리스

(1) 리스이용자(기업회계기준서 제1116호)
연결회사는 기타비품 등을 1년에서 3년간 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 단기리스이거나 소액자산 리스에 해당합니다. 연결회사는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.

. 리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않음
. 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않음
. 최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외함
. 리스기간을 산정할 때 사후판단을 사용함

(2) 당반기와 전반기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 제 5(당) 반기

(*) 연결회사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의 계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.

② 제 4(전) 반기

(*) 연결회사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의 계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(4) 당반기와 전반기 중 현금흐름표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(*) 그 외 소액리스료 및 단기리스료를 포함하여 당반기에 165,429천원
(전반기: 99,241천원)이 유출 되었습니다.

(5) 연장선택권
일부 건물 리스는 당사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장 할 수있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.

10. 무형자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 무형자산상각비의 배분내역은 다음과 같습니다.

11. 미지급금 및 기타채무

당반기말과 전기말 현재 미지급금 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

12. 차입금

(1) 당반기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말 현재 전환사채의 발행내역은 다음과 같습니다.

(3) 당반기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당반기말 현재 전환우선주의 발행내역은 다음과 같습니다.

(5) 장기차입금의 내용은 다음과 같습니다.

(6) 장기차입금 상환일정은 다음과 같습니다.

(주1) 상기 현금흐름은 현재가치할인을 고려하지 아니한 금액입니다.

13. 자본금 및 주식발행초과금

(1) 당반기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.