반 기 보 고 서

                                   (제 21 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)
당사는 한국채택국제회계기준 (K-IFRS)을 적용하여 연결재무제표를 작성하는 기업으로, 당사의 연결 대상 종속법인은 3개사 (2021.06.30 기준)이며, 종속기업인 Genoray America Inc.와 Genoray EU GmbH. 및 Genoray Japan Co., Ltd.를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다. 현황은 아래와 같습니다.

(1) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 제노레이' 라고 표기합니다. 영문으로는 'GENORAY CO., LTD.' 라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2001년 4월 12일에 설립되었으며, 2018년 5월 28일에 코스닥 시장에 상장하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 해당여부

바. 벤처기업 해당여부

사. 주요사업의 내용
(1) 회사가 영위하는 목적사업
당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다.

사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 보고서의「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

【정관에 기재된 목적사업 】

(2) 향후 추진하고자 하는 사업
본 보고서 제출일 현재 신규로 추진하고자 하는 사업은 없습니다.

아. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

다. 경영진의 중요한 변동

주1) 대표이사 박병욱은 2019년 3월 28일 이사회에서 재선임 하였습니다.

라. 최대주주의 변동
당사는 최근 5사업연도 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 상호의 변경
당사는 최근 5사업연도 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
당사는 최근 5사업연도 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용
당사는 최근 5사업연도 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 최근 5사업연도 및 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
최근 5사업연도 동안 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 당사는 2020년 2월 24일(신주배정기준일) 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 2주의 비율로 무상증자를 실시하였습니다.
(주당액면가액:500원, 주당발행가액:500원, 신주배정 주식수:보통주식 9,633,482주)
보다 자세한 사항은 2020년 2월 5일 공시한 주요사항보고서(무상증자 결정)를 참고 하시기 바랍니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 20,000,000주(1주의 금액: 500원)입니다. 현재 (2021. 06. 30 기준)까지 발행한 주식의 총수는 14,553,844주이며 모두 보통주로 구성되어 있습니다.

나. 자기주식 취득 현황

다. 종류주식(전환상환우선주) 발행 현황
보고서 작성기준일 현재 존재하는 종류주식(전환상환우선주)은 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

당사의 정관의 최근 개정일은 2019년 3월 28일입니다.

가. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용되는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체입니다. 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문으로 나뉘어져 있으며 국내에서 유일하게 메디칼과 덴탈 부문 사업을 동시에 영위하고 있습니다.

메디칼 사업부문의 주요 제품은 C-arm 및 Mammography로 구성되어 있습니다.
C-arm은 C자 모양으로 생긴 X-ray 영상 진단 장비이며 주로 정형외과 및 신경외과 수술시에 실시간으로 수술 부위를 투시해서 외과적 수술을 진행해야 할 때 사용됩니다. Mammography는 유방 내부구조를 촬영하여 영상으로 나타내는 X-ray 영상 진단 장비이고 모든 유방질환을 발견하고 진단하는데 가장 기본적인 검사로 주로 외과, 내과, 산부인과 등에서 많이 사용되고 있습니다.

덴탈 사업부문의 주요 제품은 Panorama, CT, Portable 등으로 구성되어 있습니다.
Panorama는 구강내 구조를 U자 형태의 2차원 평면 사진으로 표시하는 X-ray 영상 진단 장비이며 주로 치과에서 치아상태 확인 및 교정 치료를 위해 사용됩니다.
CT는 구강내 구조를 완전한 3차원 영상으로 재구성하여 표시하는 X-ray 영상 진단 장비이며 잇몸 뼈의 길이와 폭의 형태, 주변의 신경관을 세밀하게 살펴볼 수 있어 주로 치과에서 임플란트 수술 등을 위해 사용되고 있습니다.

2021년 반기 매출은 312억원(100%)이며 수출과 내수 비중은 7:3 수준입니다.
제품별 매출로 보면 C-arm 122억원(39.21%), Mammography 35억원(11.20%), CT 76억원(24.26%), Panorama 28억원(8.96%), 기타 51억원(16.37%)으로 구성되어 있습니다.

2019년 세계 의료기기 시장의 규모는 4,053억 달러이며 미주지역이 47.90%, 서유럽 25.43%, 그 이외의 지역순으로 수요를 차지하고 있으며 당사가 속해있는 영상진단시스템 세계 시장 규모는 690억달러 수준입니다.
영상진단 의료기기 중 당사가 영위는 C-arm 시장은 20억달러 수준이며 고령화에 따른 만성질환자 및 수술 횟수의 증가에 따라 연평균 3.83% 성장이 예상되며 Mammography 시장은 17.6억달러 수준으로 유방암 환자 증가 및 선진국 투자에 따라 수요가 지속적으로 증가하여 연평균 8.04% 성장할 것으로 예상됩니다. 덴탈 사업부문인 치과용 진단 시스템 세계시장은 2019년 기준으로 151억달러 수준이며 점진적으로 가격이 하락하고 성능이 개선됨에 따라 수요가 증가하고 신흥국 중심의 신규 의사수 증가, 대형 프랜차이즈 치과 조직의 확장으로 연평균 6.4%씩 성장할 것으로 예상됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

주1) 제품별 매출액 및 비율은 K-IFRS 연결기준으로 작성되었습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 매입현황

주1) 수입외화금액은 사업연도별 수입원화금액/기말환율(매매기준율)로 산출하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이

주1) 원재료 품목 수가 방대하여 품목의 대분류에 따라 작성되었으며 동일 품목일지라도 제품 상세 기종별 단가가 다르므로 매입 구성비에 따라 연도별 단가 차이가 클 수 있습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항

라. 생산설비에 관한 사항

마. 생산능력 및 생산실적

※ 생산능력 산출기준 (2021년 기준)
생산능력은 당해년도 영업목표에 근거한 생산목표를 설정한 후 제품별 작업공수에 입각하여 투입인원을 설정합니다.
생산목표는 월별 균등하게 안분하여 생산이 이루어지고 있으나, 최초 계획한 생산목표가 변경될 경우 제품별 공정에 따라 유동적으로 인원을 재배치합니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(1) 연결기준

주1) 기타매출은 주로 A/S부품매출로 이루어져 있습니다.

(2) 별도 기준

나. 판매 경로 및 판매 방법
(1) 판매경로
당사의 경우 제품 및 시장의 특성에 따라 맞춤화된 판매경로를 취하고 있습니다. 국내의 경우 메디칼 제품은 직접판매와 딜러판매를 병행하고 있으며 덴탈 제품은 총판업체를 통해 주로 판매를 하고 있습니다. 해외의 경우 당사가 100% 투자한 현지법인인 미국, 일본, 유럽법인이 해당지역을 중심으로 판매를 하고 있으며 현지법인이 담당하는 지역 외는 본사에서 현지 각 지역별 딜러들과 장기적 거래관계를 구축하고 있습니다.

[국내]

[해외]

(2) 판매전략

당사가 영위하고 있는 사업 부문은 크게 메디칼 사업 부문과 덴탈 사업 부문의 두 시장으로 나뉘어 있으며, 의료용 X-ray의 매출액 증대를 위해, 사업 부문별 특성에 따른 맞춤형 영업 전략을 전개하고 있습니다.

(가) 메디칼 사업 부문

메디칼 사업 부문에 속하는 병·의원 시장은 국민 보건 상태 증진과 밀접한 관련이 있기 때문에 영리보다는 공익 목적이 높은 시장이라는 것이 가장 큰 특징입니다.

병·의원 시장에서 사용되는 여러 종류의 X-ray 중 C-arm의 경우, 당사는 70% 이상의 국내 시장 점유율과 해외 수출을 토대로 높은 수준의 글로벌 브랜드 인지도를 구축하였습니다. 본 장점을 바탕으로 GE·Philips ·Siemens ·Ziehm 과 같은 C-arm 제조사를 넘어 세계 시장 점유 1위 기업이 되기 위해, 진료과에 따른 제품의 종류를 다양화 하기 보다 C-arm 기종 내에서의 사양 다변화를 통해 시장 요구에 대응하고 있습니다. 제품 사양별 Low-end부터 High-end까지의 C-arm 라인업을 구축하고 있으며, 2017년에는 고화질 동영상 장비에 대한 수요가 증가하고 있는 시장에 대응하기 위해 I.I.를 탑재한 기존 C-arm 모델에 더하여 Flat-Panel Detector를 탑재한 C-arm인 OSCAR Prime을 출시하였습니다.

해외 시장의 경우, 미국·독일·일본 3개 해외 법인과 40여 글로벌 파트너십 유통망의 운영을 통해 해외 시장의 빠른 변화와 수요에 대응하고 있습니다. 해외 병·의원 시장도 보건 증진의 공익 목적을 추구하는 특성을 동일하게 가지고 있으며, 이로 인해 정부 입찰이라는 중요한 영업 기회가 다수 발생합니다. 입찰 유치에 성공할 경우, 정해진 기간 동안 특정 대수 이상의 장비 판매를 담보할 수 있으며 해당 국가 내 브랜드 이미지와 인지도를 상승시킬 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 이에 당사는 수 차례의 정부 입찰 유치 경험을 토대로, 국가별 입찰 참여를 주요 영업 전략 중 하나로 수행하고 있습니다.

(나) 덴탈 사업 부문

덴탈 시장의 경우 로컬 치과 개원의 고객 비중이 매우 높다는 특징이 있습니다. 개원의 고객 수가 많기 때문에, 치과 진료에 필요한 인프라를 턴키(turn-key)로 구매하려는 성향이 매우 강하며, 턴키 구매를 바탕으로 추가적인 가격 할인을 요구하는 경우가 많습니다. 이러한 수요자 성향을 만족시키기 위해서, 덴탈 사업을 영위하는 기업들에게 다양한 제품 라인업을 구축 및 확충하는 것은 매우 중요한 전략입니다.

국내 덴탈 시장의 경우 임플란트 수요의 급증에 따라 3DCT 시장이 꾸준한 성장세에 있습니다. 당사는 2013년 Panorama 및 Cephalometry 제품인 PAPAYA 출시에 이어 2018년 3DCT 장비인 PAPAYA 3D Premium의 출시를 통해 제품 경쟁력을 강화하고 시장점유율을 상승시키고 있습니다.

다. 주요 매출처
당반기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 해외 거래처 1개 업체이며 매출액은 3,523백만원입니다.

라. 수주현황
당사는 국내외 다수의 병원 및 딜러와 거래관계를 맺고 있으며 주로 P/O 위주의 거래방식을 취하고 있습니다. 해외의 경우 해외법인 3개 지사 이외에도 지역별로 주요 국가와의 독점 딜러십 계약을 통해 안정적인 판매 네트워크를 확보하고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

시장위험(환위험, 현금흐름 이자율위험 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리정책을 운용하고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 금융자산은 현금및현금성자산, 장ㆍ단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타지급채무 등으로 구성되어 있습니다.

가. 시장위험

(1) 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 유로화 및 일본엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
[연결기준]

당반기말과 전기말 현재 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다.
[연결기준]

주1) 대손충당금 등을 고려하지 않은 명목금액이며, 기타수취채권, 기타금융자산 및 기타지급채무는 모두 대한민국 원화로 구성되어 있습니다.

(2) 이자율 변동위험
이자율 위험은 차입금 등에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결실체는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.

당반기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

주1) 당반기말과 전기말 현재 다른 변수가 일정하고 원화 표시 금융부채에 대한 이자율이 1%P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자율 금융부채에 대한 이자비용으로 인하여 연간 법인세차감전순이익은 57,387천원(전기: 96,647천원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다.

나. 신용위험
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당반기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

신용위험은 보유하고 있는 대여금 및 수취채권과 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.  

당반기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있으며 이에 따라 해당 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

다. 유동성 위험

당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 비파생금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

라. 자본위험관리

당사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

마. 공정가치 측정
당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 아래와 같습니다.

상기의 금융자산과 부채의 공정가치는 해당 금융상품을 강제매각이나 청산이 아닌 거래 의사가 있는 당사자간의 정상거래를 통해 거래되는 금액으로 계상되었습니다.  

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약
당사는 공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다.

나. 연구개발 조직

(1) 연구개발 담당 조직

당사는 연구소의 Medical - Dental 부문 엔지니어 간 R&D 교류 및 협력 활성화를 통한 기술역량 강화를 위해 각 부문의 연구소를 통합하여 운영하고 있습니다. 또한 신규 과제 및 제품별 PM(Project Master)을 지정하여 연구원 역량향상 및 개발 환경을 개선하기 위해 노력하고 있습니다.

연구소 조직도

2) 연구개발비용

[연결기준]

주1) 당사는 향후 3년간 매출액의 약 7~10% 수준의 연구개발비용 집행을 계획하고 있습니다.

주2) '매출액 대비 비율'의 매출액은 연결기준입니다.

다. 연구개발 실적
(1) 개발 완료 연구과제

(2) 최근 3 사업연도 간 정부과제 수행 실적

(3) 지식재산권 현황
당사는 엑스레이 시스템 및 핵심 기술과 관련된 41개의 특허와 ‘GENORAY’ 및 ‘PAPAYA’ 등을 포함한 28개의 상표권을 보유하고 있습니다. 주요 특허들은 다음과 같습니다.

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황

1. 산업의 연혁
1895년 X-ray의 발견 및 최초의 X-ray 영상 촬영 이후, X-ray 영상 장비의 주요 발전 과정은 다음과 같습니다.

<표> X-ray 영상 장비 발전 및 한국 의료시장 도입의 역사

출처: 한국의료기기산업 50년사 - 한국의료기기공업협동조합 역사를 중심으로

2. 산업의 성장성

(가) 메디칼 사업 부문 시장 규모 및 전망

(1) 세계시장

2019년 세계 의료기기 시장의 규모는 2018년 대비 3.9% 증가한 4,053억 달러입니다. 전 세계 의료기기 시장 중 미주지역이 47.90%, 서유럽이 25.43%를 차지하고 있어 가장 수요가 큰 지역입니다. 최근 의료기기 시장이 급속도로 성장 중인 아시아 또한 20.25%의 시장 규모를 차지하고 있으며, 급변하고 있는 시장 규모를 통해 아시아 시장의 성장성을 볼 수 있습니다.

글로벌 의료기기 시장규모

출처: World Medical Devices Market Factbook(Fitch Solutions, 2019)

당사가 속해있는 영상진단시스템 세계 시장은 2019년 약 690억 달러에서 2024년 약 900억 달러로 연평균 5.5%씩 성장할 전망입니다. 수요가 가장 큰 미국은 2019년 488억 달러에서 2022년 554억 달러로 연평균 4.3% 성장할 것으로 전망되며, 독일은 49억 달러에서 61억 달러, 일본은 74억 달러에서 86억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 중국 영상진단시스템 시장은 2019년 80억 달러에서 2022년 107억 달러로 연평균 10.2%의 고속성장이 예상됩니다.

출처: 중소벤처기업부

영상진단 의료기기 중 글로벌 C-arm 시장은 2019년 20억 달러에서 2025년 25억 달러로 연평균 3.83%씩 성장할 전망입니다. C-arm 시장은 인구 고령화로 인한 만성 질환자, 수술 횟수 증가에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 대표적인 예로 호주 보건 복지 통계 연구소에 따르면 2017-2018년 입원 환자 중에서 4명 중 1명은 외과적 시술을 받았으며 National Health Survey : First Results(2017-2018)에 따르면 2017-2018 년에 약 11.5 %가 2 개의 만성 질환을 앓고 있고 8.7 %는 3 개 이상의 만성 질환을 앓고 있습니다.

National Council of Aging(NCOA)에 따르면 고령 인구의 80 %가 하나 이상의 만성 질환을 앓고 77 %가 두 가지 질환을 앓을 것으로 예상하였습니다. 세계 고령화 인구 보고서에 따르면 2019 년에 65 세 이상 노인의 수는 전 세계적으로 약 7 억 290 만 명으로 기록되었습니다. 2050 년까지 15억 489만 명에 이르며 고령 인구가 증가함에 따라 만성 질환의 부담이 증가하여 수술의 양도 증가할 것으로 예상됩니다.

출처: Mordor Intelligence

 시장 유형별로는 전체시장 중 고정형 C-arm이 약 63%, 이동형 C-arm이 약 37%를 차지하고 있습니다. 고정형 C-arm은 2019년 7.35억 달러에서 2025년 9.03억 달러로 연평균 3.48% 성장할 것으로 예상되며 이동형 C-arm은 12.42억 달러에서 15.74억 달러로 연평균 4.03% 성장이 예상됩니다. 당사가 제조ㆍ판매하는 이동형 C-arm은 고정형 C-arm 대비 설치공간이 작으며 이동성의 장점이 있어 공간, 비용 및 시간을 절약하는 동시에 저선량으로 만족스러운 이미지를 얻을 수 있습니다.

출처: Mordor Intelligence

C-arm이 사용되는 분야는 심장학, 정형외과학, 위장병학, 신경학, 기타, 종양학순으로 차지하고 있습니다. 심장학이 시장의 약 33.8%, 정형외과학이 약 24.1%를 차지하고 있으며 2025년까지 연평균 4.02%, 3.66% 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 보건기구 (2019)에 따르면 심혈관 질환으로 인한 사망자 수는 2000년 이후 200만명 이상 증가하여 전 세계적으로 거의 900만 명에 이릅니다. 정형외과 및 외상 골관절염은 선진국과 개발 도상국 모두에서 65 세 이상 노인에게서 발견되는 가장 흔한 유형의 정형 외과 질환 중 하나입니다. 따라서 심혈관 질환 사례의 증가와 고령화에 따른 외상 및 골관절염 증가는 이 부문의 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

출처: Mordor Intelligence

영상진단 의료기기 중 글로벌 Mammography 시장은 2019년 17.6억 달러에서 2025년 28억 달러로 연평균 8.04%씩 성장할 전망입니다. Mammography 시장은 유방암 환자 증가와 기술발전, 선진국을 필두로 한 검진 캠페인 등 투자에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

유방암은 여성에게 가장 흔하게 발생하는 암이며 2020년 세계 암 발생률 1위에 올랐습니다. 2020년 GLOBOCAN 보고서에 따르면 전체 암 사례 중 11.7%가 유방암이며 선진국에서 매우 높은 발병률을 보였습니다. 인구 100,000명당 표준화된 유방암 비율에서는 벨기에가 113명으로 가장 높게 나왔으며 프랑스 99명, 뉴질랜드 93명, 미국 90명 순으로 나타났습니다. 유방암 관련 사례 및 늘어나는 사망자 수와 선진국의 높은 발병률, 인프라 및 정부 보조 의료 시설을 고려할 때 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

또한 최근에는 많은 기업, 기관 및 협회가 유방암 검진과 연구 개발을 지원하고 있습니다. 캐나다 유방암 재단의 "유방 건강 프로그램", Hologic inc.의 "Back to Screening", 일본 카오그룹의 'Kao Group Pink Ribbon Campaign 2020' 등 유방암 검진 및 조기 퇴치의 중요성을 알리기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 유방암 검사 프로그램 및 캠페인은 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

출처: Mordor Intelligence

제품 유형별로는 전체시장 중 디지털시스템이 약 53.3%, 유방단층영상합성시스템 약 26.1%, 아날로그시스템 약 10.8%, 기타 약 9.7%를 차지하고 있습니다. 시장을 주도하는 디지털시스템은 2019년 9.39억 달러에서 2025년 14.99억 달러로 연평균 8.11% 성장할 것으로 예상되며 유방단층영상합성시스템은 4.60억 달러에서 8.11억 달러로 연평균 9.92% 성장이 예상됩니다.

출처: Mordor Intelligence

(2) 국내시장
2019년 국내 의료기기 시장 규모는 7조 8,039억 원 규모로, 2018년 대비 14.5% 증가하였습니다. 국내 시장규모는 2014년부터 2019년까지 연평균 9.2%의 성장세를 기록했으며 2019년부터 2024년까지는 10.4%의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 국내 영상진단시스템 시장은 2019년 약 2,859억 원에서 2024년 약 6,005억 원 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 영상진단 시스템은 미국이 최고기술국으로 평가되었으며, 우리나라는 미국 대비 80.9%의 기술수준을 보유하고 있습니다.

국내 의료기기 시장 규모

출처 : 중소벤처기업부

(나) 덴탈 사업 부문 시장 규모 및 전망
(1) 세계시장

치과용 진단 시스템 세계시장은 2019년 151억 달러에서 연평균 6.4%씩 성장하여 2024년에는 206억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 가격하락 및 성능개선, 신흥국 중심의 신규 의사 수 증가, 대형 프랜차이즈 치과 조직의 확장에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

출처 : 중소벤처기업부

출처: marketsandmarkets,미래에셋대우 리서치센터

출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터

메디칼 부문의 영상진단 의료기기 시장은 미국, 유럽, 일본의 글로벌 대기업 다수가 세계 시장을 균분하고 있는 반면, 치과용 X-ray 시장은 오랜 기간 덴탈 사업을 영위해 온 소수의 치과용품 전문 대기업들이 세계 시장의 80%를 차지하고 있습니다.

출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터

(2) 국내시장
치과용 진단 시스템 국내시장은 2019년 15,324억 원에서 연평균 8.5%씩 성장하여 2024년에는 23,011억 원에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 국내 치과 의료수준은 선진국 수준에 가깝지만 그와 관련된 부품, 소재 및 진단기기 중 일부분만 국산화가 이루어져 있고, 첨단제품의 대부분은 수입에 의존하고 있는 실정입니다.

출처 : 중소벤처기업부

3. 경쟁요소

(가) 대체 시장 현황
 당사의 주요 제품인 메디칼용 C-arm 및 Mammography, 치과용 Panorama, Cephalometry 및 3DCT는 특정 진료과에서 진료시 사용되는 제품들입니다. 의료 영상진단 장비 및 의료용 X-ray에 다양한 종류가 있지만, 당사가 제조하는 X-ray는 특정한 목적 하에 사용되기 때문에 동일한 제품군 외에 대체 가능 제품은 없습니다. 그 예로, MRI나 흉부 X-ray가 수술용 Mobile C-arm을 대체할 수 없으며, 수술용 Mobile C-arm이 치과용 Panorama X-ray나 Portable X-ray를 대체할 수 없는 상황 등을 삼을 수 있습니다.

(나) 경쟁 상황

의료기기로서 그 신뢰성과 성능이 확인된 당사의 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

(1) 메디칼 사업 부문

메디칼 사업 부문이 진출한 C-arm 과 Mammography 제품 영역은, 글로벌 대기업들에 의해 균분된 상태이며 주요 기업별 시장 점유율은 다음과 같습니다.

출처: Strategyr.com, 미래에셋대우 리서치센터

출처: 의료기기 품목 시장 리포트, 한국보건산업진흥원

(2) 덴탈 사업 부문

덴탈 사업 부문이 진출한 제품 영역은, 치과용품 및 치과용 의료기기를 전문으로 취급하는 글로벌 대기업들에 의해 균분된 상태이며 주요 기업별 시장 점유율은 다음과 같습니다.

출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터

(다) 경쟁 우위 요소
시장 점유율이 높은 글로벌 대기업 외에도 의료용 X-ray 시장엔 다수의 경쟁사가 있으며, 경쟁사 대비 당사가 보유한 비교우위 역량에는 다음의 요소들이 있습니다.

(1) 메디칼 및 덴탈 사업 부문 동시 운영
두 사업 부문을 동시에 영위함으로써, 서로 다른 사업 영역의 역량 교류를 통한 시너지 효과를 추구할 수 있습니다. 시장과 제품에서 각기 다른 특성을 보이나, 사물을 투과한 X-ray를 검출하고 이를 전기적 신호로 변환하여 최종 사용자가 진단하기 좋은 고품질의 영상 형태로 출력하는 의료용 X-ray의 근본 메커니즘은 메디칼 X-ray와 덴탈 X-ray 모두 동일합니다. 그렇기 때문에, Flat-panel detector 적용 기술, X-ray 센서 기술, 노이즈 필터링, 영상 처리, 의료용 사용자 소프트웨어 개발 및 기타 의료 IT 인프라(예: DICOM 표준 기반의 PACS 연동)와의 연동 등 공통적으로 적용되는 기술 개발에 있어 협력 개발 및 적용이 훨씬 수월하며, 이는 연구ㆍ개발 비용의 효율화에 긍정적인 영향을 주고 있습니다. 시너지 효과는 연구ㆍ개발 영역 외에, 시장에서도 발현됩니다. 의료 시장의 급성장 및 경쟁 심화 현상과 함께, 기존의 대형 유통업체(국내 ·외)들 또한 추가 경쟁력을 확보하고자 하며, 이를 위한 가장 단편적인 방법 중 하나로 제품 라인업의 확장을 시도하는 중에 있습니다. 병ㆍ의원 시장을 대상으로 이미 전반의 라인업을 구축한 대형 유통업체의 경우 치과 시장 진출을 준비하게 되며, 치과 시장을 선점한 대형 유통업체의 경우 병ㆍ의원 시장 진출을 통한 성장을 도모하게 됩니다. 이 경우, 당사와 같이 메디칼과 덴탈 사업을 모두 영위하는 기업은 상호 유통망을 통해 영업 네트워크를 더욱 공고히 할 수 있으며, 이를 통해 변해가는 시장의 수요에 적극 대응할 수 있게 됩니다.

(2) Flat-panel detector 개발 및 생산 기술

의료용 X-ray는 매우 고가의 제품입니다. X-ray를 구성하는 부품 및 모듈 중 제일 고가이면서 핵심이라 할 수 있는 부품에는 X-ray tube와 센서가 있습니다. 당사는 CMOS FPD의 개발을 통해, 핵심 부품 중 하나인 센서의 연구ㆍ개발ㆍ제조 기술 내재화에 성공하였습니다.

당사는 정지영상(Radiography)을 촬영하는 X-ray와 투시용 동영상(Fluoroscopy)을 촬영하는 X-ray 기종을 모두 보유하고 있습니다. 또한 고품질 영상에 대한 사용자들의 끊임없는 수요로 인해, X-ray 센서 사용 또한 FPD 장착 중심으로 재편되는 중에 있습니다. 2012년 CMOS Detector의 개발 계획에 착수, 2016년 당사 자체 클린룸(Clean Room) 시설을 기반으로 한 양산화 성공 및 당사 제품에 적용하기에 이르렀으며, 이를 통해 당사가 기존에 구매하여 탑재하던 타 사 제품 대비 높은 수준의 가격 경쟁력과 품질을 확보할 수 있었습니다.

(3) 특정 매출원에 의존하지 않는 영업 전략

당사는 본사 영업망 및 3개 해외지사와 국가별 40여개 글로벌 영업 네트워크를 바탕으로, 특정 국가나 기업이 아닌 전 세계를 대상으로 한 영업을 수행하고 있습니다. 브랜드 및 제품 인지도가 낮은 사업 초기에 이와 같은 영업망을 구축하는 데에는 오랜 시간이 소요되지만, 매출원의 다양화를 통해 장기적으로는 사업을 안정화시키는 효과를 얻을 수 있었습니다.

(4) 제품 연구ㆍ개발부터 제조, 판매까지 전 과정을 내재화

당사는 의료용 X-ray의 연구ㆍ개발ㆍ제조ㆍ판매의 전 과정을 독자적으로 진행할 수 있는 기술력 및 역량을 보유하고 있습니다. X-ray의 핵심 모듈인 X-ray 발생(Generator) 장치와 FPD 센서의 자체 설계 및 제조가 가능하며, 이는 제품 원가 경쟁력 확보에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 그 외에도 신뢰성 높고 안정적인 X-ray를 개발 및 제조하기 위한 연관 원천 기술들을 모두 자체적으로 개발해 내재화하고 있으며, 이를 바탕으로 시장의 요구에 즉각적으로 대응한 제품 개발과 서비스를 제공하고 있습니다.

4. 관련 법령 또는 정부의 규제

(가) 규제환경

한국의 경우, 의료기기 사업을 영위하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각종 인증 및 허가를 받아야 합니다. 직접 제조를 하는 기업의 경우, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 (KGMP) 인증을 받아야 합니다. 그리고 제조 및 판매하는 각각의 품목에 대해 별도의 품목허가를 받아야 합니다. 미국 (FDA), 유럽 (CE), 일본 (JPAL), 중국 (CFDA, CQC), 브라질 (INMETRO, ANVISA) 등 선진 시장 및 시장 규모가 큰 주요 국가들의 경우, 국가별 인증 체계를 엄격하게 적용하고 있습니다.

당사는 의료용 및 치과용 X-ray 장비와 이를 구동시키고 사용하기 위한 사용자 소프트웨어들의 주요 인증들을 각 국가별로 진행하며 취득한 경험과 역량을 보유하고 있으며, 자료 준비 및 실사 절차와 같은 고난이도의 작업을 컨설팅 업체 등에 외주로 맡기는 다수의 기업들과 달리 자체 인증전담부서를 통해 인증 업무를 직접 수행하고 있습니다.

나. 회사의 현황

1. 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황
당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다.

X-ray를 이용한 의료장비라는 점은 동일하지만, 병원에서 사용되는 영상진단기기의 성격이나 그 사용자(의사)가 요구하는 기능 ·특성과, 치과에서 사용되는 영상진단기기의 성격 및 그 사용자(치과의사)가 요구하는 기능 ·특성에는 상당한 차이가 있기 때문에, 두 사업 부문의 X-ray를 동시에 개발 및 제조하는 데에는 상당한 기술력을 필요로 합니다. 또한 그 영업 방식 및 판매 대상의 특성에 있어서도 많은 차이를 지니고 있기 때문에, 두 가지 사업 영역을 동시에 접근하는 것이 더욱 어렵습니다. 하지만 당사는 병원(Medical) 용도의 X-ray 치과(Dental) 용도의 X-ray를 모두 직접 개발하고 제조하여 판매하는 기업으로, 이에 필요한 기술력과 생산 제반 시설 및 판매-영업 네트워크를 모두 자체적으로 보유하고 있습니다.

앞서 언급한 바와 같이 당사는 X-ray를 활용한 진단 영상 기기를 개발부터 생산까지 독자적으로 진행할 수 있는 기술력 및 역량을 보유하고 있습니다. 사람의 생명 및 안전과 직결되는 장비인 의료 진단용 X-ray를 개발 및 생산하기 위해선 크게 X-ray 발생 모듈 설계 기술, 의료기기 구동 메커니즘 설계 기술, 영상 재구성 및 가시화 개발 기술, 사용자 소프트웨어 개발 기술, 품질 및 안전성 유지를 위한 품질 관리 역량 등이 필요합니다. 당사는 이러한 기술력 및 역량을 모두 자체적으로 보유하고 있으며, 이에 더해 고품질 X-ray 영상을 얻고자 하는 최근 시장 추세와 함께 사용이 급증하고 있는 X-ray 센서의 한 종류인 Flat-Panel Detector를 제조할 수 있는 역량까지 갖춤으로써 원가 경쟁력과 품질 모두를 향상시키는 데에 성공하였습니다.

또한 덴탈 시장 내 브랜드 인지도 및 시장 점유율을 상승 시키고자 치과용 CAD/CAM 연동형 소프트웨어 사업을 기획, 본격적인 연구 개발을 시작하였으며 이를 통해 덴탈 사업 부문의 역량과 영역을 넓히고자 합니다.

(나) 제품 설명
(1) 제품에 대한 설명
당사의 제품 라인업은 크게 메디칼 의료장비와 덴탈 의료장비로 나뉩니다.

① 메디칼 사업 부문

메디칼 사업 부문에서 주로 판매하는 의료용 X-ray는 Mobile C-arm과 Mammography 입니다.

Mobile C-arm은 방사선 발생 장치를 이용해 생성된 X-ray를 연속적으로 방사하여 그 결과를 CCD(Charge Coupled Device, 전자결합소자) 카메라 혹은 Detector를 통해 디지털화 시켜 출력하고 그 데이터를 저장하는 시스템입니다. 적용되는 진료과로는 정형외과와 재활통증의학과(골절, 골접합, 경막외 신경성형술, 인대강화 주사요법, 통증차단술 및 각종 수술), 신경외과(각종 차단술, 대뇌혈관, 신경계 장애 진단 및 시술 등), 내과(심혈관 조영술, 담즙배액술 등), 비뇨기과(신루형성술, 결석 진단 및 시술), 수의학과(동물을 대상으로 한 혈관 조영, 심혈관 중재수술, 장기 내 이물 진단 등) 등이 있습니다.

당사 제품은 백만화소 고해상도 카메라의 적용, 자동 밝기 조절 기능의 탑재, 영상 노이즈 감소 기술의 적용을 통한 노이즈/영상 간 우선 모드 선택 기능의 제공, 최대 출력의 X-ray를 스냅샷 형태로 조사하여 고화질 영상을 획득하는 기능의 적용, 터치스크린 상 가상 조사 영역의 설정을 통한 조사영역 최적 설정 기능(Virtual collimator), 혈관 조영 영상 진단 기능 제공 등의 특징이 있습니다.

Mammography는 유방 내부 구조를 시각화 하는 데에 있어 저에너지 X-ray를 사용하는 기기로, X-ray로 유방조직을 찍어 유방 내부구조를 고해상도의 영상으로 나타내는 장비이며, 유방암의 조기 진단을 위해 병변(Mass) 및 미세석회(Micro Calcification)를 검출할 수 있게 하는 장비입니다. 유방 조직은 정상 조직과 병변 간의 X-ray 흡수차가 매우 작기 때문에, 유방 X-ray 영상은 높은 대조도 및 공간 해상도가 요구된다는 특징이 있습니다. 기구적인 특성으로는, 일반적인 의료용 X-ray 기기와는 달리, 유방을 압축하는 기구물이 있다는 특징이 있습니다. 유방의 압축은 환자의 불편함을 초래하지만, 환자 움직임에 의한 영상 품질 저하를 방지하고 영상의 대조도를 향상시키며 유방 조직의 시각화를 향상시킴으로써 방사선 노출량을 감소시킨다는 장점이 있습니다.

② 덴탈 사업 부문

덴탈 사업 부문에서 주로 판매하는 의료용 X-ray는 Panorama, Cephalometry, 3DCT, Portable(Hand-Held) X-ray 입니다.

Panorama X-ray는 치과에서 사용되는 가장 대표적이고 필수적인 구강외(Extra-oral) 2D 영상 촬영 장비입니다. 해당 장비가 타원 형태의 환자 악궁을 360도 회전 촬영하여, 환자의 둥그런 치열 구조 입체상을 단면 영상으로 재구성해 전체적인 치아의 배열, 상-하악 치아의 대합관계, 잇몸뼈 상태 등을 진단할 수 있게 하는 장비입니다. Cephalometry 또한 치과에서 많이 사용되는 구강외 2D 영상 촬영 장비입니다. Panorama와는 달리 두상의 좌우 측면을 촬영해 평면 이미지로 보여주게 되며, 특히 치아 교정 시술 시에 필수적인 장비입니다. 3DCT는 Cone-beam X-ray를 통해 획득한 단층촬영 이미지를 3차원적으로 재구성하여 보여주는 장비이며, 2차원 단면이 아닌 3차원 영상을 제공하기 때문에 치조골의 길이 및 두께, 신경의 위치, 상악동의 위치 등 훨씬 더 다양한 진단 정보를 얻기 위해 필요한 장비입니다. Panorama보다 조금 더 높은 정확도를 지닌 영상을 획득할 수 있으며, 최근 들어 그 수요가 급증하고 있는 임플란트 시술 시에 필수적으로 활용됩니다. Panorama, Cephalometry, 3DCT 모두 치과에서 사용되는 장비이나, 3DCT의 경우 얼굴 측면 및 단층 촬영과 얼굴 스캔 시뮬레이션 등의 기능을 필요로 하는 이비인후과와 성형외과를 중심으로 한 수요가 점진적으로 증가하는 추세에 있습니다.

당사 제품은 다양한 촬영 모드 제공, X-ray 조사량에 따른 촬영 품질 선택 기능, 환자의 턱 형태 및 연령 등에 따른 다양한 촬영 모드, 다양한 외부 소프트웨어 연동, 환자 위치 가이드를 위한 레이저 장착 등의 차별점을 가지고 있습니다.

Portable X-ray는 폴라로이드 카메라 형태와 유사하게 생긴 치과용 X-ray로, 환자 구강의 국부 촬영 및 진단에 필요한 경우 사용되는 X-ray입니다. 상대적으로 가격이 저렴(Panorama 대비 1/10 수준)하기 때문에, Panorama 및 3DCT를 구입하면서 함께 묶음으로 구입하는 경우가 대다수입니다.

(다) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다.

2. 시장점유율

엑스레이 영상진단기기 시장은 정확한 시장규모에 따른 사업자별로 생산 판매 규모 등을 파악하기 어려우며, 또한 동일 시장이라 하더라도 경쟁 기업간 정보 미공개로 인해 고객관련 정보를 얻기가 어려워 시장점유율 등을 파악하기 어렵습니다.

3. 시장의 특성

(1) 구매자 특성

제품의 구매자는 크게 세 그룹으로 분류할 수 있습니다.

첫 번째는 최종 사용자인 의사입니다. 의사는 진료 과정에서 당사의 의료용 X-ray를 직접 사용하는 사용자로서, 당사 혹은 대리점의 방문 영업이나 전시회 방문 및 자발적인 시장 조사를 통해 제품을 구입하게 됩니다. 판매 대수를 기준으로 볼 경우 중형 이상의 병원 고객보다 로컬 개원의의 구매 수가 훨씬 더 많으며, 가격 외에도 브랜드 인지도 및 바이럴 마케팅(예: 주변 의료인들의 추천)에 의해 제품의 구입을 결정하게 됩니다. 이에 당사는 인지도 향상을 위한 꾸준한 전시회 참여 및 학회 지원과, 제품에 대한 평판 및 신뢰 유지를 위한 실시간 고객 기술 지원을 수행하고 있습니다.

두 번째는 지역별 의료기기 전문 공급 및 유통업체입니다. 해외 특정 국가와 같이 신규 지역에 진출할 경우, 당사는 저조한 해당 지역 내 인지도로 인해 초기 진입과 영업에 어려움을 겪게 됩니다. 단독 영업 시 발생하는 이와 같은 문제를 해결하기 위해, 해당 지역내 인지도가 높고 다수의 고객 네트워크를 형성하고 있는 현지 유통 업체와 파트너십을 체결하게 됩니다. 대부분 이러한 유통 업체는 의료기기 전반(예 : C-arm외에도 Mammography, 흉부 X-ray, MRI 등을 취급)을 유통하는 영업대리점이거나, 치과용품 전반(예 : X-ray 외에도 치과용 Unit chair, 소모품 등을 취급)을 유통하는 영업대리점입니다. 현지 유통업체는 당사로부터 협의된 가격에 제품을 구입하고, 본인들의 현지 경험 및 역량에 따라 적절한 이윤을 붙여 더 높은 가격에 사용자를 대상으로 제품을 판매하게 됩니다.

마지막은 정부 입찰 입니다. 중동이나 아프리카와 같이 민영 의료시장보다 국영 의료시장이 더 발달한 시장의 경우, 병 ·의원 개원 및 그 수 등을 정부가 결정하게 됩니다. 이 경우 다수의 병원을 개원하면서 일시적으로 의료 인프라를 확충하게 되는데, 이 때 다양한 기업들을 대상으로 입찰을 수행하게 됩니다. 국민을 대상으로 한 의료 서비스를 제공하기 위한 목적으로 입찰을 수행하기 때문에, 가격 외에도 장비의 신뢰성과 사양을 중요하게 생각하며 이를 기준으로 제품의 구입을 결정하게 됩니다. 당사는 다수의 정부 입찰 유치 경험을 토대로 시장 및 장비 사양별 맞춤형 대응을 통해, 입찰 시장에서 글로벌 기업들과 꾸준히 경쟁하고 있습니다.

(2) 모델별 시장 구분

제품을 최종적으로 사용하는 사용자는 모두 의사이나, 의사가 소속된 병원의 규모에 따라 그 특성이 달라지며, 크게 군소 지역 내 로컬 의원 고객과 준중형 이상부터 대형 종합병원까지의 병원 고객으로 구분할 수 있습니다.

로컬 의원의 경우 의사가 본인 자본 투자를 통해 개원하는 경우가 대다수이며, 진료에 필요한 의료 장비 구입에 대한 선택권 및 그 지불 주체가 병원장 본인입니다. 투자 대비 수익성에 매우 민감하기 때문에, 장비 구매 선택 시 가격이 매우 중요한 요소로 작용합니다.

중형 이상 규모 병원의 경우, 시설 투자에 대한 지불 주체 (예 : 병원 경영진)와 진단 의료 장비의 사용자(예 : 정형외과 소속 의사)가 다른 경우가 대다수 입니다. 이 경우, 진료를 담당하는 의사는 더 높은 수준의 진료를 수행하기 위해 높은 가격대의 고사양 장비를 사용하길 희망하며, 병원 경영진 또한 병원 브랜드 이미지 제고와 홍보 효과를 위해 고사양 장비를 병원에 설치하길 희망합니다. 이러한 특성으로 인해 의료 장비를 구매하는 데에 있어 가격보다는 제조사의 브랜드 및 인지도와 장비의 신뢰성 및 성능 ·사양 등을 종합적으로 고려하여 장비를 구매하게 됩니다.

당사의 제품은 의료용 X-ray 영상 진단 장비이므로, 유관 질환자 진료수 및 개원 추세와 직접적인 연관이 있습니다.  건강에 대한 관심 증대 및 세계적인 인구 고령화 추세의 영향으로 의료 시장은 지속적으로 확대되는 추이에 있습니다. 이에 의료용 X-ray의 판매량 또한 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.

다른 주요 수요 변동 요인으로는, 아날로그 방식 X-ray 에서 디지털 방식 X-ray로의 전환이 이뤄지고 있다는 점을 들 수 있습니다. 디지털 방식 X-ray가 이미 확산 추세에 있는 선진국 시장에 더하여, 방사선 촬영장치를 갖추고 있지 못하여 구비가 필요한 병 ·의원 시장 및 기존에 보유하고 있던 아날로그 방식 X-ray를 디지털 방식 X-ray로 바꾸려는 추세 등이 가파른 성장세를 보이는 신흥국 시장까지, 디지털 X-ray의 시장 규모가 지속 확대 중에 있습니다.

당사는 주요 제품 라인업인 C-arm (Fluoroscopy), Mammography, Panoramic & Cephalometric X-ray, 3DCT, Portable X-ray 모두 Full Digital X-ray로 구축되어 있으며, 당사 개발 사용자 소프트웨어 및 PACS 와 같은 각종 의료용 소프트웨어들과의 연동 ㆍ 호환 기능이 이미 구축되어 있기 때문에, 디지털 X-ray 시장 증가 추이는 당사의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단합니다.

4. 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항 없습니다.

5. 조직도

조직도

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 아래 제21기 반기 연결 및 별도재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 외부감사인의 감사를 받지 아니하였습니다. 제20기, 제19기 연결 및 별도재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 외부감사인으로부터 감사를 받았습니다.

가. 요약연결재무정보

주1) 전기 중 발생한 무상증자는 재무제표에 보고되는 회계기간 중 최초 회계기간 개시일에 발생한 것으로 보아 유통보통주식수를 비례적으로 조정하고, 그 회계기간과 비교표시되는 모든 회계기간에 대한 주당순이익을 소급하여 계산하였습니다.

나. 요약별도재무정보

주1) 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 기업회계기준서 제1116호(리스)를 적용하였습니다.

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표' 에 의한 주식회사 제노레이(이하 "지배기업")와 그 종속기업(이하 당사와 종속기업을 포괄하여 "연결실체")의 개요는 다음과 같습니다.

(1) 지배기업의 개요

지배기업은 2001년 4월, 의료용 X-ray 영상진단 장비를 제조하여 판매함을 목적으로 설립되어, 수술용 C-arm, Dental CT 및 파노라마, 치과용 Portable X-ray, Mammography를 제조, 판매하고 있습니다. 본사는 경기도 성남시 중원구에 위치하고 있습니다.

지배기업은 설립 후 수차례 증자를 거쳐 2021년 6월 30일 현재 납입자본금은 7,276,922천원이며, 1주의 액면금액은 500원(보통주 14,553,844주)입니다.

지배기업은 2018년 5월 28일 (주)한국거래소의 코스닥시장에 주식을 상장하였으며, 최대주주 및 특수관계인의 주식 소유 현황은 아래의 표와 같습니다.

2021년 6월 30일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업(이하 "연결실체")으로 구성되어 있습니다.

(2) 종속기업 현황

보고기간 종료일 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(3) 종속기업 관련 재무정보 요약

연결대상 종속기업의 보고기간 종료일 현재 요약 재무상태표와 동일로 종료되는 회계연도의 요약 포괄손익계산서는 다음과 같습니다.

상기 요약 재무정보 상의 금액은 내부거래 상계 전 금액입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책

(1) 반기연결재무제표 작성기준

당사의 반기연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표이며, 연결실체는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다

동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된      2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

가) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.  해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2021년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 연결실체가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고  있습니다.

다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

라) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.

마) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업’: 공정가치 측정

(2) 회계정책

반기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 전기 연차연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

중간재무제표의 작성을 위해 경영진은 회계정책 적용과 보고기간 말 현재의 자산ㆍ부채 및 수익ㆍ비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간동안 인식하고 있습니다.

중간재무제표를 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과 추정 불확실성의 주요 원천에 대해 경영진이 내린 중요한 판단은 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표와 동일합니다.

4. 재무위험관리

연결실체는 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리정책을 운용하고 있습니다.

재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 장ㆍ단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타지급채무 등으로 구성되어 있습니다.

(1) 시장위험

① 외환위험

연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 유로화 및 일본엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당반기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다.

대손충당금 등을 고려하지 않은 명목금액이며, 기타수취채권, 기타금융자산 및 기타지급채무는 모두 대한민국 원화로 구성되어 있습니다.

② 이자율 변동위험
연결실체의 이자율 위험은 차입금 등에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결실체는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다.

당반기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당반기말과 전기말 현재 다른 변수가 일정하고 원화 표시 금융부채에 대한 이자율이  1%P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자율 금융부채에 대한 이자비용으로 인하여 연간 법인세차감전순이익은 57,387천원(전기: 96,647천원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다.

(2) 신용위험
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

신용위험은 보유하고 있는 대여금 및 수취채권과 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.  

당반기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 연결실체는 당반기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있으며 이에 따라 해당 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

(3) 유동성 위험

연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 비파생금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.

(4) 자본위험관리

연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다.

당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(5) 공정가치 측정

① 연결실체의 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법들에 근거하여 결정되었습니다.
유동자산ㆍ부채
유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다.

매출채권 및 기타채권
매출채권 및 기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재의 가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다.

비파생금융부채
기타금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다.

② 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 아래와 같습니다.

상기의 금융자산과 부채의 공정가치는 해당 금융상품을 강제매각이나 청산이 아닌 거래 의사가 있는 당사자간의 정상거래를 통해 거래되는 금액으로 계상되었습니다.  

5. 범주별 금융상품

(1) 당반기말과 전기말 현재 금융상품의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 금융상품의 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

6. 현금및현금성자산

당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 매출채권

(1) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재  매출채권에 대한 연령분석 내역은 아래와 같습니다.

(3) 당반기와 전반기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

연결실체의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 중요한 신용위험의 집중은 없습니다. 당반기말 현재 신용위험의 최대 노출금액은 장부금액과 같습니다.

(4) 당반기말과 전기말 현재 매출채권의 할인된 내역은 다음과 같습니다.

연결실체는 당반기 중 거래은행과의 계약을 통해 매출채권을 할인하였습니다. 연결실체가 매출채권 할인시 제공한 매출채권은 채무자의 채무불이행시의 소구조건 등으로 대부분의 위험과 보상을 연결실체가 보유하므로 금융자산의 제거요건을 충족하지 않아 제거되지 않았습니다. 이러한 거래에서 인식한 금융부채는 재무상태표에 단기차입금으로 분류되어 있습니다. (주석 14 참조)

8. 기타수취채권

당반기말과 전기말 현재 기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.

9. 기타자산

당반기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 기타금융자산

(1) 당반기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품은 없습니다.

11. 재고자산

당반기말과 전기말 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 18,227,268천원(전반기:16,514,391천원) 입니다.

12. 유형자산
(1) 당반기와 전반기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기

② 전반기

(2) 당반기 감가상각비 중 226,595천원( 전반기: 199,979천원 )은 경상연구개발비에, 380,733천원(전반기: 351,728천원)은 판매일반관리비에, 442,655천원(전반기: 445,871천원)은 매출원가에 각각 포함되어 있습니다.

13. 무형자산

(1) 당반기와 전반기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

① 당반기