증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(증권신고서)

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6제2항제1호에 의거 당사와 NH투자증권(주)(이하 "대표주관회사") 및 한양증권(주)(이하 "인수회사") 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 12,376,237주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

* 이사회 결의일 : 2021년 08월 02일
주) 1주의 모집가액 및 모집총액은 예정금액이며, 확정되지 아니한 금액입니다.

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자시가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」 제57조의 방식을 일부 준용하여 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항의 3. 공모가격 결정방법에 기재된 바와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

본 증권신고서의 예정 모집가액은 이사회 결의일 전일(2021년 08월 01일)을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 08월 02일 이사회를 통해 유상증자 결의를 하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다

[주요일정]

2. 공모방법

▶  구주주 1주당 배정비율 산출근거

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 발행가는 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권발행및공시등에관한 규정」 제 57조의 방식을 일부 준용하여 발행가액을 산정합니다.

① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일(2021년 09년 03일) 전 제3거래일을 기산일(2021년 08월 31일)로 하여 소급한 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일(2021년 10월 13일) 전 제 3거래일을 기산일(2021년 10월 07일)로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(25%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.

단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(25%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일전 제3거래일(2021년 08월 31일)에 결정되어 2021년 09월 01일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주 청약일 전 제3거래일(2021년 10월 07일)에 결정되어 2021년 10월 08일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.kangstem.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 청약한도
a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율인 0.4828961995주를 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.
b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.

사) 기타
a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을 청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다.
b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.
c. 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.

아) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2021년 08월 03일부터 2021년 10월 07일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의6조제3항 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2021년 09월 03일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.4828961995주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

라) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사 및 인수회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30%를 배정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(2) 일반공모에 관한 배정수량 계산시에는 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "청약물량"( "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약처에서 일반공모 방식으로 접수를 받은 청약주식수를 의미)에 대해서는 "대표주관회사"와 "인수회사"의 "총청약물량"("대표주관회사"와 "인수회사"가 일반공모 방식으로 접수를 받은 "청약물량"의 합을 말한다)을 "일반공모 배정분" 주식수로 나눈 청약경쟁률에 따라 "대표주관회사"와 "인수회사"의 각 청약자에 배정하는 방식으로 합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(4) 대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사" 및 "인수회사"는 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다.

바) 단, 대표주관회사 및 인수회사는 증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

※ 청약취급처, 청약자 유형별 청약방법 요약

[청약사무취급처]
(가) 구주주 중 일반주주(기존 "실질주주") : 주권을 예탁한 증권회사 및 NH투자증권(주) 본, 지점
(나) 구주주 중 특별계좌 보유자(기존 "명부주주") : NH투자증권(주)의 본, 지점
(다) 일반공모 청약자 : NH투자증권(주)의 본, 지점, 한양증권(주)의 본, 지점

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

- 주권유통개시일: 2021년 11월 02일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 신한은행 삼성역기업금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의6조제3항 및 「증권의 발행 및 공시등에 관한 규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 NH투자증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 NH투자증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2021년 09월 24일부터 2021년 09월 30일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2021년 10월 01일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」제16조의3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2021년 09월 24일부터 2021년 09월 30일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2021년 09월 14일(예정)부터 2021년 10월 05일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2021년 10월 05일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2021년 10월 06일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 신주배정기준일 이전 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 주식 대체를 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조제3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

III. 투자위험요소

1. 사업위험

강스템바이오텍(이하 동사)은 2010년 10월 설립되어 2015년 12월 코스닥시장에 상장된 법인으로, 줄기세포 치료제의 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.  당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[사업부문별 매출액(연결기준)]

[주요 파이프 라인]
당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 파이프라인 및 사업화 계획은 다음과 같습니다.

주요 파이프라인 임상 및 사업화 계획

신약개발 사업은 사업화에 성공 시 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점 판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다.

신약개발 단계 및 소요기간

그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정임으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 규제 당국으로부터 의약품 품목 허가를 받아야 합니다.

특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험), 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험 계획 승인(IND,Investigational New Drug)을 통과하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 신약허가신청(NDA, New Drug Application) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 규정을 따라야 하며, 신약을 시판한 이후에도 부작용을 추적하여 검토하는 제4상 임상 연구를 진행해야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험(High Risk), 고수익(High Return), 장기투자(Long Term Investment) 사업입니다.

이러한 신약 개발 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety)나 미국 식품의약품안전청(FDA, Food and Drug Administration) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 신약 개발에 실패할 위험이 상존합니다.

한편, 당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 주요 파이프 라인은 다음과 같습니다.

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 재생의학 분야 중 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다.

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2020년 138억달러, 2024년에는 240억달러규모로 추정되며 연평균 성장률이 9.7%로 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

또한, 아시아-태평양 시장은 30억달러 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적 역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여, 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는 난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받았습니다.

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며, 주요 파이프라인은 (1) 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.), (2) 류마티스 관절염 치료제(Furestem-RA Inj.) (3) 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit  Inj.)입니다.

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)는 2013년 1월에 임상승인을 받아 2013년 11월부터 2015년 5월까지 서울 성모병원에서 임상 1/2a진행하였으며, 2017년 12월에 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 2018년 4월에 첫 환자 등록/투여하였습니다. 이후 2019년 10월 임상3상 통계분석 결과는 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하였습니다. 비록 위약군(27.16%)에 비해 시험약군(31.82%)이 약 4% 정도 유효성이 높은 것으로 나타났지만, 이는 임상 설계 당시 목표로 한 위약군과 시험약군간의 유의성 차이를 달성하지는 못 한 결과입니다. 당사는 임상시험 수행과정뿐만 아니라 소군분석을 비롯한 기존 3상 임상시험결과에 대해 수개월간 면밀한 검토를 통해 여러 가지의 교란효과가 반영되었음을 확인하였습니다.

당사는 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 기존 3상 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 요인을 크게 3가지로 분석했습니다. 첫째, 임상 결과에 영향을 미친 임상대상 환자군의 병용 약물을 고려하지 하지 못하였으며, 결과에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물에 대한 통제가 미흡했습니다. 둘째, [live cell]제형(냉장보관) 의약품의 제조 후 보관 시간에 따른 치료제의 효과를 충분히 고려하지 못하였습니다. 셋째, 이전 임상시험은 당사가 실시한 최초의 3상 임상시험으로써 대규모 임상시험에 관한 경험미흡도 일부 작용한 것으로 파악되었습니다. 바로 직전에 성공적으로 수행된 1/2a 임상시험은 단일기관이었던 반면, 종전 3상시험(K0102)은 11개의 임상기관의 참여와 약 200명의 환자모집을 요하는 대규모 임상시험으로 임상시험의 결과에 미칠 수 있는 요인들이 훨씬 더 많았기 때문에, 전반과정에 대한 통제과 관리가 매우 중요하였지만, 이에 대한 충분한 대비를 하지 못했던 점이 있다고 파악됩니다.

이러한 원인분석을 바탕으로 임상디자인 단계부터 경험이 풍부한 다국적 CRO와 임상시험설계를 진행하였고, 이 과정에서부터 국내 아토피치료 전문가들의 의견을 반영하여 임상시험계획서를 완성하였습니다. 주요 수정 내용은 (1) Live cell(냉장보관) 제형 의약품에서 동결(영하 70°C 이하) 제형 의약품으로의 방식 변경  (2) 기관수(11개 기관->17개 기관) 및 환자수 (197명 → 308명) 확대로 유효한 데이터군 확보 마련  (3) 결과에 영향을 미친 약물 병용 금기 추가 (4) 기존 임상(K0102) 환자 모집 기간이 11개월인 반면 이번 임상(K0106)은 COVID-19 확산세를 감안하여 환자 모집 기간을 16개월로 설정한 부분입니다. 당사는 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 2020년 10월 국내 임상3상을 다시 신청하였고, 2021년 5월 임상3상이 승인되었습니다.

당사는 임상에 참여할 주요 연구자들과 임상운영위원회를 구축하여, 임상시험 준비를 하였으며, 2021년 7월말 현재 17개 임상참여기관 중 13개 기관에서 IRB 승인을 받았습니다. 증권신고서 제출일 현재는 3개 기관에서는 임상시험 개시모임을 완료함으로써 현재 환자모집을 진행 중입니다. 최대 2주까지의 스크리닝 기간을 고려할 때, 첫번째 환자등록은 2021년 8월중에 이루어질 예정입니다. 또한, 전체 17개 기관의 임상개시는 9월초까지 완료될 것으로 예상되며, 8월부터 본격적인 환자모집이 시작되어 2022년 10월까지 총 15개월의 환자모집기간을 통해 308명의 시험대상자에 대한 1차 투여를 완료할 것을 목표로 하고 있습니다. 24주 추적관찰시점을 고려하면 2023년 1분기에 임상종료가 예상되며, 통계분석 등 준비과정을 통해 2023년 하반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있습니다.

한편, 신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')이 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 이후 증권신고서 제출일 현재 변이바이러스가 출현으로 COVID-19 재확산세가 나타나고 있습니다. 이로 인해 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.) 임상3상의 주요 임상기관이 병원기관인 만큼 해당 병원의 입출입이 일부 제한받을 수 있으며, 이로 인한 체계적인 임상 기관 및 임상대상자의 관리에 어려움이 있을 수 있습니다. 또한, COVID-19 확산세로 인한 병원기관을 위험이 높은 것을 인식하여 임상대상자의 모집인원이 당사가 계획했던 인원수보다 부족할 수 있으며, 또한 비대면 확대실시로 COVID-19이전보다 임상 대상자의 유지 및 관리에 어려움이 있을 수 있습니다. 다만,  이러한 COVID-19 상황 속에서 당사는 이미 Furestem-RA의 임상을 진행하였으며, COVID-19 상황의 변수를 가정하여 각 기관별 월별 1-2명으로 임상을 진행하는 일정을 수립하였습니다. 또한 임상 진행 일정 등의 자문을 위해 임상의(연구자)와 회사간 임상운영위원회(Steering Committee)를 구성하여 2021년 3월 이후 3회에 걸쳐 운영위원회를 통해 임상 일정을 구체화 하였습니다. 더불어 환자의 적극적 모집을 위한 원내(임상 소개 리플릿, 배너),원외(환자 모집 지하철 광고) 홍보를 8월부터 진행예정이며, 피부과 전문의간 중증 아토피 환자에 대한 임상 소개(Referral) 체계를 구축하였습니다.

당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 국내 임상3상은 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 중 임상 진도가 가장 빠른 편이며, 해당 치료제의 상업화 여부가 당사의 경영전략상 주요 핵심 과제입니다. 이에 당사는 기존 임상 경험과, 계획 및 운영을 통해 COVID-19 상황에서도 임상일정에 차질이 없도록 진행하고 있습니다. 하지만 COVID-19 재확산세가 장기간 유지된다면 당사의 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj)의 후속 임상3상에 미칠수 있는 악영향을 배제할 수 있으며, 또한 현재 진행 중인 임상3상의 수정된 디자인이 기존 임상3상에서 유효성 확보를 하지 못한 당사 자체 원인 분석을 통한 수정으로, 이 수정된 임상디자인이 실질적인 임상의 유효성을 확보할 수 있는 필수적인 요소는 아닙니다. 투자자께서는 이러한 점은 반드시 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사의 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.) 2014년 10월부터 2015년 10월까지 진행된 임상 1상(단회투여) 진행하였고, 그 이후 반복투여(4주간격 3회투여) 치료제로 2016년에 임상 1/2a 계획서를 제출했고 2018년 2월에 한국 식약처에서 승인되었습니다. 2018년 7월 1/2a상 임상이 개시 후, 같은해  12월 임상 1상이 완료되었으며, 현재는 2a상까지 완료되었습니다. 2021년 12월에 2a상의 Top-line 결과를 확보할 예정입니다.

퇴행성 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.) 2015년 비임상 시험이 개시 되었으며, 2020년 비임상 시험으로 소형/대형 동물 대상 임상이 완료 되었습니다. 현재 임상시험 수행을 위한 CRO선정이 완료되었으며, 2021년내 국내 1/2a상 IND 신청을 준비 중입니다.

당사 주요 파이프라인의 연구개발 세부 실적은 다음과 같습니다. 기타 연구개발 실적은 본 증권신고서 [제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동]을 참고하시길 바랍니다.

- 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)

- 류마티스관절염 치료제(Furestem-RA Inj.)

- 퇴행성 골관절염 치료제(Furestem-OA Kit Inj.)

당사는 연구개발을 위해 지속적으로 시장을 통한 자금을 조달을 진행하였으며,  2015년 12월 코스닥 시장 상장을 포함하여 두차례의 공모 유상증자(483억원)와 여섯차례의 사모 발행(894억원)을 완료하였습니다.  자금조달과 관련된 사항은 본 증권신고서 [제1부 모집 또는 매출에 관한 일반사항 III. 투자위험요소 2. 회사위험 마.]를 참고하시길 바랍니다.

이처럼 당사 주요 파이프라인의 임상 및 제품의 상용화 단계까지는 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이는 당사의 경영성과 및 재무구조에 악영향을 미칠 수 있으니, 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하시기 바랍니다.

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 'COVID-19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신개발과 COVID-19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 COVID-19는 여전히 종식되지 않았으며 영국발 변종 COVID-19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원을 하고 있습니다. 다만, COVID-19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%로 추정되며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 직전 전망(2021년 1월) 대비 2021년 세계 경제 성장률을 +0.5%p 상향 조정한 것입니다. IMF는 백신ㆍ치료제 보급 확대에 힘입어 2021년 2분기부터는 경기회복에 대한 모멘텀이 나타날 것으로 전망했습니다.

IMF는 지난 1월 전망에 비해 강력한 정책지원, 금년 여름경 광범위한 백신보급 기대 등을 반영하여 선진국의 2021년 경제성장률을 직전 전망(2021년 1월) 대비 +0.8%p 상향한 5.1%로 전망하였으며 신흥국의 2021년 경제성장률 전망치도 6.7%로 직전 전망 대비 +0.4%p 상향 조정했습니다. 또한, 한국은 실물경제가 COVID-19 이전 수준으로 회복되는 정도가 가장 높을 것으로 전망하고 있으며 2021년 1월 전망 대비 +0.5%p 상향한 3.6%로 전망하였습니다.

세계 경제는 2020년 말 백신 승인 및 접종이 개시되었으며, 미국, 일본, 한국 등의 3분기 GDP실적이 2021년 1월 전망을 크게 상회한 최근 경제지표 등으로 2020년 하반기 성장 모멘텀은 당초 예상을 상회하였습니다. 다만, 2020년말 미ㆍ일 등의 추가 경기부양책도 '21~'22년 전망에 긍정적 요인이나, COVID-19 재확산 및 봉쇄, 백신 지연 등 부정적 요인 또한 상존하고 있습니다. 이에 COVID-19 확산과 봉쇄로 2021년 초 성장 모멘텀이 약화될 수 있으나, 백신ㆍ치료제 보급이 확대되며 경제성장에 대한 모멘텀을 강화할 것으로 예상하고 있습니다.

국내 경제 성장에 대하여 한국은행은 '2021년 2월 경제전망보고서'에서 국내 경제성장률이 2021년 3.0%, 2022년 2.5%로 점차 높아질 것으로 전망했습니다. 코로나19의 영향으로 민간소비가 단기적으로 위축되고 성장경로의 불확실성이 증대되겠으나,재정정책이 확장적으로 운용되는 가운데 설비투자가 회복세를 보이고, 상품 수출도 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복에 따라 양호한 흐름을 이어갈 전망입니다. 하지만 향후 코로나19의 전개양상 및 백신보급 등 상황에 따라 성장세의 불확실성이 증대될 수 있는 것으로 예상되고 있습니다.

이처럼 IMF가 전망한 주요국의 경제성장률이 2020년에 대부분 음(-)의 성장률을 기록하였고, 한국은행 또한 국내 경제성장률을 -1.0%로 추산하는 등 코로나19 사태로 인한 글로벌 경기둔화가 계속되는 가운데 향후 코로나19 치료제 개발 및 백신 보급 차질로 글로벌 경기회복 속도가 예상보다 지연될 가능성도 존재합니다.  당사는 신약 개발 사업의 특성상 경기변동에 따른 영향은 크지 않으나, 전체적인 경기 침체에 따른 제약 업종의  부정적인 영향이 당사에 미칠 가능성은 배제할 수 없습니다. 이러한 상황 속에서 본건 유상증자 이후 당사 주가 역시 급격한 변동성을 보일 위험 가능성을 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 개발 신약의 타겟 질환인 아토피 피부염과 류마티스 관절염은 모두 자가면역질환의 일환으로써, 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2017년 1,098억 달러에서 2025년 1,533억 달러로 증가하며, 연평균 4.2%성장하고 있는 시장입니다.

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 꾸준하게 약 90만명대를 유지하고 있습니다.

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2014년 357억원 규모에서 2018년 435억원 규모로 증가하고 있으며, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피젠자임의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 옵션이 추가되었습니다. 이어 2020년 4월 청소년, 2021년 3월 소아 대상으로 적응증이 확대되며, 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 옵션으로 자리매김해오고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 2주 간격으로 주사를 맞아야 하는 등 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.

당사는 2024년 제품 허가를 목표로 아토피 피부염 치료제(Furestem-AD Inj.)의 임상 3상을 진행 중에 있으나, 당사가 예상하지 못한 다른 방식의 새로운 치료제가 개발 되거나, 타 줄기세포치료제와의 경쟁이 심화될 경우 당사 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

global 류마티스 관절염 시장

 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 에브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장학하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

당사의 기술을 포함한 줄기세포치료제가 자가면역질환의 치료성능으로써 그 임상이 기진행중에 있어 성능과 그 상용화 전망에는 긍정적인 요인은 있으나, 다른 방식의 치료제 및 타 줄기세포치료제와의 경쟁은 당사 영업전망에 위험요소가 될 수 있습니다. 당사와 같은 파이프라인 치료제를 개발하고 있는 제약사 및 바이오벤처들에 대한 투자 또한 활발해져서 벤처 투자 및 주식을 통한 자본조달의 형태로 그 규모는 점점 커지고 있는 추세입니다. 이러한 규모 증가는 연구개발 회사의 증가와 다양한 질병에 대한 연구개발이 이루어 질것으로 예상됩니다. 따라서 당사의 연구개발 영역 또는 타겟 질병이 겹치는 잠재적인 경쟁회사의 출현 가능성을 배제 할 수 없으며, 이러한 잠재적 경쟁회사의 연구개발 제품이 시장에 성공적으로 출시될 경우 당사가 장기간 신약 개발에 쓰인 막대한 투자 비용과 시간을 감안할 시 당사의 경영성과 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-
purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 동종 제대혈
유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 따라서 당사의 전방산업은 제약/바이오 산업이며, 제약/바이오 시장이 안정적으로 성장 할 때 당사도 지속적으로 성장할 수 있습니다.

2019년 국내 의약품 시장 규모는 약 24.31조 원으로 전년 대비 5.16% 증가하였고, 최근 5년 연평균 성장률 6.03%를 기록하였습니다. 또한, 의약품 수출액은 약 6.06조 원으로 전년 대비 17.79% 증가하며 역대 최대 수출실적을 기록하였습니다. 의약품 수입액은 약 8.05조 원으로 전년 대비 12.57% 증가하여 무역수지 약 2조 원의 적자를 기록하였으나, 최근 5년간(2015~2019년) 수출 증가율이 16.10%로 수입 증가율 9.51%보다 높아 무역수지 적자폭이 줄어들고 있는 추세입니다.

또한, 점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다.

점차 인구 연령구조의 고령화가 심화됨에 따라 1인당 약제비 증가, 건강에 대한 관심이 증가하여 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 전반적인 의료비용이 증가하고 있으며, 이러한 요소들에 의하여 제약산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 향후에도 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 노인 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품의 근원 수요는 증가될 것으로 예상됩니다.

한편, 제약회사의 연구개발비도 제약/바이오시장의 성장과 함께 지속적으로 증가해왔습니다. 2019년 국내 상장한 제약바이오기업(113개)의 연구개발비를 살펴보면 매출액 약 31.2조 원 대비 연구개발비는 약 2.7조 원으로 12.3% 수준이며, 2017년 소폭 감소한 것을 제외하고 지속적으로 상승한 것을 볼 수 있습니다.

상기와 같이 의약품 시장은 향후에도 성장성이 높을 것으로 전망되며 당사는 전방산업의 성장에 따라 당사의 성장성에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단됩니다. 다만 이러한 시장의 긍정적인 전망에도 불구하고, 예상치 못한 경기악화에 따른 의료비 지출 감소, 제약산업의 신약개발관련 R&D 투자시기 지연 및 연구개발비 감소, 신약개발 실패에 따른 시장 전반의 위축 등이 발생할 경우 당사의 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 연구개발에 대한 전망에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

우리나라 제약산업의 육성을 위한 본격적 정책이 정착된 것은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(2012.3.31. 시행)에 근거한다고 볼 수 있습니다. 이를 시작으로 제약산업 육성을 위한 비전과 목표를 담은 종합발전 계획과 이행과제를 마련하였고, 정책의 내실화를 위해 매년 시행계획을 수립함으로써 지속적으로 사업 진행사항을 모니터링하겠다는 포부를 밝힌 바 있습니다. 또한 정책의 성과를 제약 관련 산업계, 학계, 연구계 등과 공유하고 요구를 반영함으로써 원활한 정책 운영의 선순환 구조를유지하는 등 제약산업 현장에 실질적으로 반영될 수 있는 다양한 방안을 강구하고 있습니다.

제1차 제약산업 육성·지원 5개년(2013~2017년) 종합계획은 '2020년 세계 7대 제약강국 도약' 비전 달성을 위한 1단계로서, 제약산업의 급변하는 환경을 극복하고자 제네릭·내수시장 위주의 성장전략에서 벗어나 신약·신제품 개발을 통한 해외 수출을 새로운 성장전략으로 삼겠다는 내용을 담고 있습니다. 이러한 전략은 앞으로 5년간 우리나라 제약산업의 글로벌화를 위해 범정부 차원에서 오랜 기간 공들인 것으로, 제약산업이 고부가가치 융복합 첨단산업으로서 여러 선진국에서 집중 육성하는 만큼 우리나라에서도 국민건강권을 수호하는 산업으로 중요한 의미를 부여하고 있습니다. 제1차 종합계획을 통해 투입된 정부 예산은 2013년부터 2017년간 총 1조 9,320억원입니다.

제1차 종합계획 비전 및 목표

제2차 제약산업 육성·지원 5개년(2018~2022년) 종합계획은 글로벌 제약 시장의 변화 및 신정부 출연으로 4차 산업혁명 및 바이오의약품, 일자리 창출에 중점을 둔 정책으로 고도화되었습니다. 제1차 종합계획의 성과와 시사점, 글로벌 제약시장의 변화 등을 고려하고, 신흥국의 추격을 따돌리고 선진국과 맞서 경쟁하기 위해 강소기업, 혁신·바이오 신약, 수출 중심의 전략을 담아내기까지 제약산업계의 공감대를 형성하는 긴 기간을 거쳐 준비되었습니다. 제2차 종합계획은 제1차 종합계획에서 거둔 글로벌 신약 출시, 기술 수출 성과, 연매출 1조 원 돌파 기업의 등장 등 질적·양적 성장을 견인하고, 혁신성장 선도산업으로 도약하기 위해 2025년까지 제약산업 일자리 17만 명, 글로벌 신약 23개 달성을 목표로 하고 있습니다.

제2차 종합계획 비전 및 목표

정부는 2019년 4월에 2017년 12월 발표한 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'의 2년차 시행계획을 발표하였습니다. 정부는 제약바이오산업 육성을 위해 2018년 4,324억원에 이어 2019년에는 4,779억원을 투입해 제약산업을 육성·지원하기로 했고, 주요 추진과제는 연구개발(R&D) 지원, 인력양성, 수출지원, 제도개선 등으로 구분하였으며, 지속적으로 의약품 개발을 활성화 하기 위하여 노력하고 있습니다.

또한 정부는 2019년 5월 「바이오헬스 산업 혁신전략」을 발표했습니다. 바이오헬스 산업 혁신전략에 따르면 바이오헬스 산업은 의약품, 의료기기, 의료 분야를 아우르는 산업으로 미래 성장 가능성과 고용효과가 크고 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업으로 정의되고 있습니다. 이에 정부는 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성하며, 세계시장 선도 기업을 창출하고 산업생태계를 조성하겠다고 의미를 부여했습니다.

바이오헬스 산업 혁신 전략은 '바이오헬스 산업 발전으로 사람중심 혁신성장 실현'이라는 비전 아래, 2030년까지 혁신신약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대, 바이오헬스 산업 수출 500억 달러, 신규 일자리 30만 명 창출 달성을 목표로 합니다. 이를 위해 기술 개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전 주기 단계별로 추진과제를 구분하였으며, 산업 전 주기별 추진과제를 이행하기 위해 2019년 9월 범정부 차원의 민관합동 추진체계인 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’가 가동되었습니다.

바이오산업 혁신 전략

이와 같이 정부의 제약/바이오산업 육성정책에 따라서, 제약/바이오시장은 중장기적으로 안정적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 그러나 정부의 방침이 변경되어 제약/바이오 산업에 대한 투자 규모가 감소할 경우 제약/바이오 산업의 위축과 더불어 당사의 줄기세포치료제 연구개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원
시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의
미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약
기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제
분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과
고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

재생의약시장

글로벌 줄기세포 시장규모는 2020년 147억달러, 2025년에는 240억달러 규모로 추정되며 이 중 아시아-태평양 시장은 30억달러 규모이며, 그 중 일본의 줄기세포 시장이 26%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(22%, 약 7억달러), 한국(18%, 약 6억달러) 순입니다.

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이러한 줄기세포 치료제는 이전까지의 의학과 차별된 작용기전을 바탕으로 기존의 의학적 치료법으로는 해결될 수 없었던 영역에서 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 생명이 위험하거나 삶의 질이 현저히 낮아진 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료적 기회를 제공하고, 그를 통한 고부가가치를 창출할 수 있다는 기대로 인해 국제 사회에서의 줄기세포치료제 개발 경쟁은 치열하게 진행되고 있습니다.

한국보건의료연구원과 한국줄기세포의학회가 2015년 3월 공동으로 발행한 '줄기세포의 모든 것'에 따르면 줄기세포치료제의 잠재적인 부작용에 대해 언급되어 있으며, 향후 예상되는 부작용은 다음과 같습니다.

줄기세포치료(제)의 부작용은 사용된 줄기세포의 종류, 체외에서 거치는 조작의 종류, 투여 받는 환자, 환자의 상태, 투여 조건 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 줄기세포치료(제)의 원료는 사람으로부터 유래되어 체외에서 여러 조작을 거치게 됩니다. 따라서 세포제공자의 상태와 제조 공정에 따라, 전염성 질환이나 세포제공자가 가지고 있는 질환이 내재되어 있다가 투여 받는 환자에게 감염, 또는 질환이 발생할 수 있습니다. 이와 같은 위험성은 승인 받은 제품 또는 임상시험에 사용되는 치료(제)의 경우에는 최소화될 수 있도록 관리되고 있지만, 과학적ㆍ기술적 한계로 인해 감지하지 못하는 질환이나 병원체 등은 세포를 투여 받은 환자에게서 나타날 이론적 가능성이 있습니다.

또한, 다른 사람의 세포를 투여 받는 경우(동종유래 줄기세포치료(제))에는 면역반응이 발생할 가능성이 있습니다. 면역반응이 발생할 경우 안전성에 위협이 될 뿐만 아니라 치료(제)의 효과도 저하됩니다. 줄기세포치료(제)는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있습니다. 이로 인해 발생할 수 있는 부작용의 종류나 발생 시기도 달라질 수 있습니다. 아직 임상적으로 투여된 경험이 적기 때문에 실제 투여된 환자에게서 보고된 부작용은 극히 제한적이기는 하지만, 줄기세포의 특성에 따라 여러 가지 부작용의 위험성이 발생할 이론적 우려는 꾸준히 제기되고 있으며, 아직까지도 이를 규명하기 위한 연구가 진행 중에 있습니다.

체외에서 오랫동안의 증식과정을 거치면서 생물학적 변성으로 인해 세포가 암이 되거나 다른 세포들의 암성 변화를 촉진할 가능성도 있으며, 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포로 분화를 할 가능성(딴 곳 증식, 예. 각막에서 뼈세포로 분화) 등이 가장 대표적입니다. 그리고 이와 같은 부작용은 투여 즉시 발생하기 보다는 수개월 내지 수년에 걸쳐 발생할 가능성이 있으므로, 학계에서는 장기간에 걸쳐 부작용 발생여부를 꾸준히 확인하는 것이 중요하다고 보고 있습니다.

또한 줄기세포 치료제와 환자 간 상호작용으로 인하여 원하지 않는 면역반응이 나타나거나 유전자 변형이 일어날 수 있습니다. 세포를 제공한 사람이 몇 년 후에 특정 질병, 예를 들어 암이 발생하였다면, 이전에 그 사람의 세포를 받은 사람에게는 어떤 반응이 발생할 것인지에 대한 연구가 아직은 충분하지 않습니다.

향후 줄기세포치료제 산업이 연구를 거듭하며 제품이 출시되고, 산업이 성장을 하면서 현재까지 발생하지 않은 부작용이 발생할 수 있으며, 검증 데이터 축적으로 인한 효과성 및 적합성에 대한 이슈가 부각될 수 있으며 다양한 변수와 단점, 의학적 리스크가 나타날 가능성도 상존해 있습니다. 또한 희귀질환의 연구 활성화를 통해 약물 치료나 외과적 수술의 발달 등으로 기존의 줄기세포치료제를 대체해 나가거나, 줄기세포치료제에 대한 인식 변화, 생명윤리에 대한 이슈가 부각이 되는 등 줄기세포 산업 전반에 부정적인 영향이 발생할 시에는 시장 성장에 제약 요소로 작용할 수 있으며, 당사의 사업 환경에도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유념하시기 바랍니다.

당사의 줄기세포치료제는 제대혈세포를 분리 및 배양하는 정밀한 수공정과 장기간의 임상시험 비용을 소요함에 따라, 경쟁사의 자동공정화와 특허가 만료되어 개발비가 절감되는 일반의약품 대비 원가비용이 높을 수 있습니다. 따라서 현재 출시되어있는 경쟁 치료제보다 고가에 출시될 것으로 전망되어, 다수의 일반 환자에게 부담으로 작용할 수 있습니다.

식품의약품안전처의 승인을 받은 줄기세포 치료제나 신의료 기술로 인정을 받은 줄기세포 치료술은 인증된 치료법이므로 의료실비 보험에 가입되어 있는 경우에는 그 보험에서 치료비용을 지원하게 되어 있지만, 인증된 치료가 아닌 경우에는 보험에서 치료비용을 지원하지 않습니다. 단, 인증된 치료법이라고 하더라도 건강보험이 적용되지 않는 경우가 있으며, 비급여항목이 이에 해당하며, 이 경우에도 인증된 치료인 경우는 의료실비 보험은 적용받게 되어 있습니다.

현재 시판되어 있는 일반치료제의 다수가 합성의약품으로서 연매출 10억달러 이상의 블록버스터 제품이 있는 등, 그 생산규모가 크고, 장기간 보관이 가능하는 등 원가절감에 대한 절차를  거친 제품들 입니다. 반면, 당사의 제품은 대규모의 생산절차에 대한 노력보단 개발이 최우선 진행단계로써, 숙련된 연구원들의 수작업 공정이 대부분이며 생물적 세포를 분리, 배양한 제품의 특성상 보관의 방법 및 절차가 더욱 복잡합니다. 이에 당사 의약품은 가격에 민감할 수 밖에 없는 구조입니다. 한편, 사노피의 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 듀필루맙)'가 출시 2년만인 2020년 1월 1일 건강보험 급여목록에 등재되기도 했습니다. 따라서 타사에서 당사와 동일한 파이프라인 치료제를 개발하고 그 치료제가 상기와 같이 건강보험 급여목록에 등재될 시에는, 당사의 개발 신약의 가격경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 극소수에게만 판매될 경우 당사의 기대치에 못 미치는 매출과 이익으로 경영성과에도 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

이에 따라, 당사 제품의 가격요소가 제품수요에 직접적 영향을 줄 수 있는 바, 품목허가 이후 제품의 보험급여등재를 추진할 계획입니다. 보험 적용 시 치료제의 투약환자가 부담해야 하는 금액은 약가의 약 10%대로 크게 줄어들어, 투약률이 상승하고 당사 매출의 성장에도 기여할 것으로 판단됩니다.
 

2014년 1월 안트로젠의 자가지방유래 크론성 누공치료제 큐피스템이 줄기세포치료제로써 최초로 보험급여적용을 받은바 있으며, 유사한 사례를 빗대어 볼 때 보험급여적용 전망은 부정적이지 않습니다. 다만, 보험급여등재에는 통상 2-3년의 시간이 소요되어 보험급여를 받기 전까지 환자의 부담이 큰 상태가 지속되며, 만에 하나 등재가 되지 않을 경우 당사 제품의 수요는 기대치를 하회할 수 있습니다. 이에 따라 보험급여의 불확실성과 환자부담 비용책정의 변수에 따라 당사 제품의 수요가 변동될 수 있으며, 이에 따른 향후 영업성과의 변동위험이 상존합니다.

화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나  OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에  산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다. 최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.  

화장품 산업은 업체 증가에 따라 경쟁이 심화되었으며 경쟁력을 확보하기 위해 꾸준한 R&D를 통해 브랜드를 대표하는 장수 제품을 개발하거나 혁신적인 신제품 개발이 필요합니다. 향후 화장품 시장의 성장은 유지될 것으로 전망하고 있으나, 화장품 산업의 성장이 정체될 경우 신규 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 국내 화장품 시장은 엘지생활건강, 아모레퍼시픽과 같은 대형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있으며, 또한 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 화장품 사업부분 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 화장품 제품은 줄기세포 배양액 기반의 제품이라는 특징을 갖고 있으며, 주름과 미백 개선 등의 기능성 화장품을 판매하고 있습니다. 국내에서는 이러한 기능성 화장품 기준은 미백, 주름개선 등의 기능이 있는 '원료'를 얼마나 사용하였는지 인증되어야 하며, 이를 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmmaceutical)이 합쳐진 코스메슈티컬(Cosmeceutical)이라 지칭하고 있습니다. 이러한 제품들의 경우 고가의 특정 유통망을 통한 판매가 이루어지고 있습니다.

기능성 화장품(코스메슈티컬) 정의

최근 인터넷, SNS 등이 활발해지면서 다양하고 스마트한 정보를 바탕으로 자신만의 화장품을 찾는 소비자층은 증가 추세에 있으며, 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 요구와 더불어 아름다워지고 싶은 욕구가 점차 높아지면서 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드 변화가 나타나고 있습니다.

글로벌 코스메슈티컬 시장은 매년 9% 이상씩 성장하고 있습니다. 국내 시장 규모는 약 5,000억원 규모로 추산됩니다. 이러한 코스메슈티컬 시장은 제약사 입장에선 매력적인 분야이기도 합니다. 이는 신약 개발의 경우 사업 착수부터 결실까지 십수년이 걸리지만, 코스메슈티컬 사업은 매출 및 성과를 빠른 시일 안에 확인할 수 있는 장점이 있으며, 제약사 입장에선 의료계 중심 영업망을 활용할 수 있기 때문입니다. 이에, 화장품 기업뿐만 아니라 약 25개사 내외의 제약 기업, 약 18개 내외의 바이오 기업이 진출 하였으며, 그 외 의료기기 기업, 병원에서도 코스메슈티컬 사업을 진행하고 있습니다. 한편, 다양한 업체가 코스메슈티컬 시장을 진출하면서 이미 치열해진 시장 경쟁과 마케팅 경험 부족은 당사와 같은 코스메슈티컬 사업 진출한 제약사들이 극복해야될 과제이기도 합니다.

코스메슈티컬 글로벌 시장 규모

한편, 당사는 2021년 6월 9일 닥터포헤어와 카카오 공동체 와이어트와 공동사업개발 계약을 체결하였습니다. 이번 계약으로 양사는 와이어트의 닥터포헤어 브랜드 줄기세포배양액 라인의 개발 및 상업화를 위한 공동 사업을 추진하게 되었으며, 당사는 줄기세포배양액을 활용한 헤어케어 시장에 진출하여 2021년 하반기부터 제품의 상용화를 진행할 계획입니다.

당사 제품의 주요 판매채널은 온라인 및 SNS를 활용한 인플루언서를 통한 판매이며, 제품 및 브랜드에 따라 판매 채널은 오프라인, 홈쇼핑 등으로 넓혀 나갈 계획에 있습니다. 소비자들의 구매 행태의 변화에 따라 당사의 매출은 직접적으로 타격을 받을 수 있습니다. 또한, 온라인 및 홈쇼핑 판매시 일정 금액의 수수료를 지급하여야 하며, 향후 동 수수료가 상승할 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다. 다만, 당사의 이러한 노력에도 불구하고 화장품 산업의 성장이 정체되는 가운데, 경쟁기업수의 증가로 인한 경쟁 심화로 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출, 신규 제품의 판매채널에 의한 가격 및 매출 변동 위험성 등으로 판매비와 관리비 상승 가능성이 존재합니다. 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면 당사의 영업실적 악화로 이어질 수 있으니 이 점 주의하시길 바랍니다.

당사가 영위하는 바이오, 제약 산업은 특허확보가 핵심 성공 요인으로, 특허를 확보하지 못할 경우 원천적으로 사업이 불가능하거나 특허 소유자로부터 기술이전에 대한 비용을 지불해야 합니다. 당사는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있으며, 제약사를 비롯하여 개발사들 역시 제품화 이후 자사의 특허를 보호하기 위한 전략으로 공정 특허, 제법 특허 등의 방법을 활용하고 있습니다.

당사는 줄기세포치료제 개발을 위한 핵심 기술을 확보하고 이에 대해 국내외 특허를 등록 또는 출원하였습니다. 특허를 등록 또는 출원한 제품에 대하여는 제반 권리 및 판매에 관한 유효성을 특허로 보호 받기 때문에 특허존속기간 동안 배타적인 권리를 통해 진입장벽을 형성할 수 있습니다.

당사는 증권신고서 제출일 현재 총 212건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포사업부문은 특허권은 81건의 등록과 PCT를 포함한 51건의 출원을 합하여 총 132건이 있으며, 상표권은 등록 30건, 출원 4건을 포함하여 총 34건, 디자인권은 등록 2건, 출원 2건 포함하여 총 4건 있습니다. 또한, 화장품 사업무문은 40건의 상표권과 2건의 디자인권을 보유하고 있습니다.

- 특허권

증권신고서 제출일 현재 당사에 대한 지식재산권 및 특허권에 대한 침해 소송을 제기할 계획이 있는 대상은 없는 것으로 예상하고 있습니다. 그러나 향후에 당사가 지식재산권 관련 소송의 대상이 되지 않을 것이라고 단언할 수는 없습니다. 지식재산권 소송의 법정공방, 특허의 신청 및 관련 법률적 재판 및 행정재판 등은 막대한 비용과 시간의 소모를 야기할 수 있고 당사 기술인력 및 경영진의 상당한 시간과 노력을 소요할 수 있습니다. 당사가 이러한 소송 또는 법적절차에서 불리한 판결을 받는다면 당사가 제3자에 대한 상당한 책임을 부담하거나, 제3자로부터 특허사용허가를 받거나 지속적 로열티를 지불해야 합니다. 한편, 소송 절차의 지연은 해당 소송의 판결이 도출되는 시점까지 당사의 고객사가 제품의 구매와 사용을 유보하거나 제한하는 상황으로 이어질 수 있습니다.

향후 특허소송 발생하게 되면 유효성과 범위 관련 조사는 복잡한 과학적, 법률적 및 사실관계 관련 질의와 분석을 수반하게 되어 결과의 불확실성이 상당히 높습니다. 경쟁사들이 당사의 지식재산권 및 특허권을 도용할 수 있으며, 이에 대한 분쟁이 발생할 수 있고 당사가 보유한 지식재산권 및 특허권이 다른 경로로 경쟁사들에 알려지거나 경쟁사들이 자체적으로 신약을 개발할 수도 있습니다. 향후 당사가 보유한 지식재산권을 적절히 보호하지 못하거나 당사가 사용하는 기술과 관련한 지식재산권 관련 분쟁이 발생하는 경우 당사의 경쟁력은 약화될 수 있으며 이는 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2011년부터 정부과제를 시작하였으며 증권신고서 제출일 기준 현재 수행중인 과제는 총 57건으로 과제 수행과 관련된 상대방은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소기업청이며 상세내역은 다음과 같습니다.

당사는 해당 연구기간동안 증권신고서 제출일 현재 상기 사업과 관련하여 2021년 1분기까지 총 13,044백만원의 정부출연금을 수령하였으며, 과제 종료 후 당사가 습득한 기술에 대한 기술료는 정부출연금 사용액의 10%로 책정되어 사업기간 종료 후 정부에 지급할 예정입니다. 기술료 제도의 운영체계는 다음과 같습니다.

계기술료 제도의 운영체

정부납부 기술료는 연구비에 대한 회계감사 및 주관기관의 과제 심사가 마무리 되어야 기술료가 확정되며, 확정 기술료에 대한 비용을 연구개발비 및 미지급금으로 회계처리할 예정입니다. 확정 기술료에 대한 비용은 부채(미지급금)로 기표되어 있습니다

정부사업 연구과제 프로젝트의 경우 프로젝트 종료 후 해당 정부기관의 수행평가가 이루어집니다. 당사가 2011년 정부과제 시행 이후 현재까지 불성실 과제수행으로 평가 받아 일부 환수조치를 받은 사례는 없으며, 향후 당사가 불성실 과제수행으로 평가를 받을 경우 정부 출연금 전액에 대해 환수조치와 정부과제 참여제한(3년)의 조치를 받을 가능성을 완전히 배제할 수는 없으며 투자자께서는 이점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다.

당사는 줄기세포치료제 연구개발의 특수성에 따라 일정한 규격과 성질, 또는 희소한 성격을 가지는 원재료를 사용하여 정밀한 결과를 이루어내어야 합니다. 따라서 제품의 규격, 제조사의 변경, 유통사의 차질등 원재료 조달변동성이 있을 경우 당사 사업에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

당사가 줄기세포 분리, 배양에 사용하는 주 원재료는 배지, Vial(바이알), 배양용기, flask(플래스크)등이 있습니다. 배지와 Vial, 용기 및 flask등은 당사가 분리, 배양하는 줄기세포를 직접적으로 접촉하여, 그 성질의 미세한 차이로도 당사의 연구, 생산에 중대한 변화를 일으킬 수 있습니다.