투 자 설 명 서

【 대표이사 등의 확인 】

(주)대웅제약 대표이사 확인서_투자설명서

【 본    문 】

요약정보

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

【국내발행 외화채권】

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

2. 공모방법

해당사항 없음.

3. 공모가격 결정방법

가. 공모가격 결정방법 및 절차

나. 공동대표주관회사의 공모희망금리 산정, 수요예측기준 절차 및 배정방법

■ 공모희망금리 산정근거

당사와 공동대표주관회사인 미래에셋증권(주) 및 한국투자증권(주)는 공모희망금리를 결정함에 있어 금융투자협회 무보증사채 수요예측 모범규준 I. 수요예측 업무절차 1. 공모 희망금리 및 발행예정금액 제시에 의거하여 아래와 같은 사항을 종합적으로 검토 및 고려하여 본사채의 공모희망금리를 결정하였습니다.

일반적인 경우 동일 만기의 개별민평 수익률을 기준으로 발행 사채의 공모희망금리를 결정하고 있습니다. 이는 개별민평 수익률이 기발행 사채의 충분한 시장 거래를 통해 발행사의 Credit과 시장상황이 반영된 시장수익률로서 기타 수익률보다 신뢰도가 높다고 평가되기 때문입니다. 따라서 동일 만기의 개별민평 수익률을 기준으로 공모희망금리를 결정하고 수요예측 이후 최종 발행 수익률을 결정하게 됩니다. 따라서 당사는 금번 공모 회사채의 경우 ㈜대웅제약 3년 만기 회사채 개별민평 수익률을 기준금리로 선정하게 되었습니다.

① 민간채권평가회사 평가금리 및 스프레드 동향

증권신고서 제출일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가, 키스채권평가, 나이스피앤아이 및 에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)대웅제약의 3년 만기 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째자리 이하절사) (이하 "개별민평 3년"이라고 한다.) 및 "A+"등급 3년 만기 회사채 수익률의 산술평균(소수점 넷째자리 이하 절사)(이하 "등급민평 3년"이라고 한다.)은 아래와 같습니다.

상기 "개별민평 3년", "등급민평 3년" 금리와 '한국금융투자협회'가 발표하는 '특정 잔존기간 수익률'의 3년 만기 국고채권의 증권신고서 제출일 1영업일 전 최종 발표하는 '최종호가수익률'(이하 "국고 3년"이라고 한다.)간의 스프레드는 아래와 같습니다.

※ 최근 3개월 개별민평, 등급민평 금리 및 국고금리 대비 스프레드 추이

최근 3개월간 (주)대웅제약의 3년 만기 개별민평 금리 및 A+ 등급민평 금리, 국고채 금리 추이를 살펴보면, (주)대웅제약의 3년 만기 개별민평 금리와 A+등급민평 금리는 국고 금리에 연동하여 움직이는 모습을 보이고 있습니다.

② 최근 3개월간 (2021.04.10~2021.07.09) 동일등급(A+) 및 동일만기(3년) 회사채 발행 내역

최근 3개월간 발행된 동일등급(A+) 및 동일만기(3년) 회사채 발행 내역은 총 13건이 있었으며, 8건은 등급민평금리를 5건은 개별민평금리를 기준금리로 설정하였습니다. 금리밴드의 상단 수준은 개별민평 대비 -30bp~+30bp, 등급민평 대비 -40bp~+80bp 가산하는 수준으로 설정되어, 발행금리는 발행일 전일 개별민평 대비 -16bp~+3bp, 등급민평 대비 -20bp~+77bp 가산하는 수준으로 결정되었습니다. 저금리 추세의 지속에 따라 금리가 상대적으로 높은 A+등급 회사채의 매력도와 별개로 개별기업의 재무상태 등에 따라 투자수요의 차별화가 나타나고 있음을 알 수 있습니다.

③채권시장 동향 및 전망

2019년 세계 경제는 미ㆍ중 무역갈등으로 촉발된 불확실성이 지속되는 가운데 금리 인하 기조가 지속되었습니다. 미국 연방준비제도(Fed)는 2019년 7월 FOMC에서 글로벌 경기 부진과 미국 물가상승률의 정책 목표(2%) 도달 불확실성으로 10년 7개월만에 기준금리를 2.25~2.50%에서 2.00~2.25%로 하향 조정하였습니다. 이어 9월 FOMC 및 10월 FOMC에서도 연달아 두 차례 금리를 하향 조정하였습니다(9월 1.75~2.00%로 금리 하향 후 10월 1.50~1.75%로 추가 하향 조정). 또한 뉴질랜드 중앙은행(RBNZ)도 기준금리를 1.5%에서 1.0%로 50bp 인하하는 등 주요국 중앙은행들도 통화정책의 완화기조를 강화하려는 움직임을 보였습니다.

2020년 국내 경제성장률 전망치 하향 조정 등 경기에 대한 불확실성이 상존하는 가운데, 2월부터 불거진 코로나19 바이러스의 확산으로 인한 실물경제 타격에 대한 우려로 WTI 선물이 사상 최초로 마이너스를 기록하였고, 글로벌 안전자산 선호가 심화되면서 국내외 시장금리의 하락세가 이어졌습니다. FOMC는 3월 3일에 긴급회의를 열어 기준금리를 1.00~1.25%로 0.5%p를 인하하였고, 3월 15일에는 0.00~0.25%로 1%p를 추가적으로 인하하면서 2008년부터 7년간 지속되었던 제로금리로 회귀하였고, 850조 규모의 양적완화를 재개하였습니다. 이러한 양적완화의 재개 발표에도 불구하고, 경기 침체 우려가 계속해서 커지자, 3월 23일 미 연준은 무제한 양적완화 정책을 실행하겠다고 발표하였습니다. 한국은행 역시 3월 16일, 2008년 이후 처음으로 임시 금통위를 개최하여 기준금리를 1.25%에서 0.75%로 0.5%p 인하하여 처음으로 0%대 저금리 시대에 진입하였습니다. 이후 5월에 열린 금통위에서 추가로 0.25%p 인하하여 신고서 제출 전일 기준 현재 0.50% 수준을 유지하고 있습니다.

시중금리는 2020년 11월 이후 경기 지표 개선 및 물가상승과 더불어 FOMC의 기준금리 인상 시기가 기존 전망보다 앞당겨질 수 있다는 기대감에 장기물 위주로 상승하는 모습을 보였습니다. 하지만 파월 연준 총재는 2021년 1월 출구정책을 모색하기에는 아직 시기상조임을 시사하였고, 코로나19 바이러스 확산과 이에 따른 경제 회복 속도를 주시하며 신중하게 통화정책을 펼쳐갈 뜻을 밝혔습니다. 2021년 4월 27일~28일 진행되었던 FOMC에서도 파월 의장은 백신을 비롯한 강력한 정책 지원 속 경제활동과 고용지표가 강화되었음을 언급하였으나, 경제활동 재개에 따른 인플레이션 상승은 일시적이라는 점 강조하며 조기 자산매입축소나 금리 인상에 대한 우려를 차단하였습니다. 한편, 5월 27일 진행됐던 금통위에서 기준금리는 만장일치로 0.50%로 동결되었습니다. 한국은행은 경제성장률 전망치를 상향(2021년 GDP성장률 3.0%→4.0%, 2022년 2.5%→3.0%)했으며, 올해 소비자물가 전망 또한 상향(2021년 CPI 1.3%→1.8%)했고 2022년 전망치는 기존 1.4%로 유지했습니다. 다소 매파적인 금통위 결과에 따라 채권시장은 금통위 직후 강세를 보이다 이후 약세로 전환되며 변동성이 확대된 모습을 보이고 있습니다.

현재 백신 접종과 인플레이션 등 시장에서는 회복세에 대한 기대감이 확산되고 있으나, 예상보다 백신 접종에 대한 바이러스의 종식이 지연되어 현재의 경기 회복 지연 상태가 지속될 가능성이 존재합니다. 그에 따라, 주요 선진국들의 경기 회복 추이, 유가 변동성, 신흥국 경기 악화 지속 등에 따른 불확실성 확대 및 부진한 실물경제 지표 지속 등으로 인한 기관투자자의 투자 심리가 상당 부분 위축될 가능성이 있습니다. 특히 우량 등급 회사채의 경우 상대적으로 양호한 투자매력도를 바탕으로 안정적인 수요 확보는 가능할 것으로 전망되나, 개별회사의 신용도 및 재무안정성을 바탕으로 실적이 저조한 회사나 신용등급 강등 가능성이 있는 회사에 대한 투자 심리가 위축될 수 있습니다.

상기 기술된 국내외 경제 여건 및 시장의 흐름, 최근 동종업계의 무보증 공모 회사채 유사 발행사례 등을 종합적이고 합리적으로 검토하여, 발행회사와 공동대표주관회사는 본 사채 발행 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.

※ 결  론

발행회사와 공동대표주관회사는 상기와 같이 1) 민간채권평가회사 평가금리 및 국고대비 스프레드 동향, 2) 최근 3개월간 동일등급 회사채 발행 내역, 3) 최근 3개월간 기발행 회사채 유통 내역, 4) 채권시장 동향 및 전망 등을 종합적으로 고려하였습니다.

상기와 같은 상황을 종합적으로 고려하여 공동대표주관회사는 (주)대웅제약 제15회 무보증사채의 발행에 있어 공모희망금리를 아래와 같이 결정하였습니다.

[제15회]
청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스채권평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 (주)대웅제약 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p.를 가산한 이자율로 합니다.

발행회사와 공동대표주관회사는 합리적으로 판단하여 공모희망금리밴드를 제시하였으나 금리를 확정 또는 보장하는 것이 아니므로, 투자 결정을 위한 판단, 수요예측 및 청약시 참고사항으로 활용해야 하며, 상기 공모희망금리는 수요예측에 따른 "유효수요"와 차이가 있습니다. 수요예측 후 유효수요 및 금리는 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 대표주관회사의 수요예측 지침에 의거하여 공동대표주관회사와 발행회사가 협의하여 결정하며, 필요시 발행회사와 협의합니다.

다. 수요예측 결과

(1) 수요예측 참여내역

(2) 수요예측 신청가격 분포

(3) 수요예측 상세 분포 현황

라. 유효수요의 범위, 판단기준, 판단근거 및 최종 발행 금리에의 반영내용

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 수요예측
1. "공동대표주관회사"는 "기관투자자" 및 "회사채ㆍCP매입기구(SPV)"를 대상으로"증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제7호 및 제12조에 따라 수요예측을 실시하여 "발행회사"와 협의하여 발행금액 및 발행금리를 결정한다. 단, "기관투자자" 중 투자일임ㆍ신탁업자는 다음 요건을 충족하는 투자일임ㆍ신탁업자를 수요예측에 참여하도록 하며, 이에 대한 확인서를 받아야 한다.
(1) 투자일임ㆍ신탁고객이 기관투자자일 것(단, "인수규정" 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁과 법 시행령 제103조제2호의 불특정금전신탁의 경우에는 기관투자자 여부에 관계없이 참여가 가능하다.)

(2) 투자일임ㆍ신탁고객이 "인수규정" 제17조의2제3항에 따라 불성실수요예측 참여자로 지정된 자가 아닐 것

2. 수요예측은 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 진행하며, 수요예측 방법은 "한국금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램 및 FAX 접수방법을 사용한다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 합의하여 수요예측 방법을 결정한다.

3. 수요예측기간은 2021년 07월 13일 09시부터 16시 30분까지로 한다.
4. "수요예측"에 따른 배정은 "무보증사채 수요예측 모범규준" 및 "공동대표주관회사"의 내부 기준에 따라 "공동대표주관회사"가 결정하며, 인수단은 이에 따른 모든 권한을 "공동대표주관회사"에 위임한다.

5. "수요예측"에 따른 배정 후, "공동대표주관회사"는 배정결과를 FAX 또는 전자우편의 형태로 배정받을 투자자에게 송부한다.

6. "수요예측" 결과는 "발행회사"와 "공동대표주관회사"에 한해서만 공유할 수 있다. 단, 수요예측을 통해 "본 사채"의 발행금리와 발행금액이 결정되는 즉시 "공동대표주관회사"는 "인수회사"에게 이를 통지해야 하며 법원, 금융위원회 등 정부기관(준정부기관 및 정부기관에 준하거나 그 업무를 위탁받아 수행하는 감독기관 및 단체 등 포함)으로부터 자료제출 등의 명령, 요구를 받거나 법령상 공개의무가 있는 경우에는, 법령이 허용하는 범위 내에서 즉시 "발행회사"에 통지하고 최소한의 자료만을 제공한다.
7. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자의 불성실 수요예측 참여자 지정 여부를 확인하여야 한다.

8. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자의 신청수량 및 가격 기재 시 착오방지 등을 위한 대책을 마련하여야 한다.

9. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자가 원하는 경우 금리대별로 희망물량을 신청할 수 있도록 하여야 한다.

10. "공동대표주관회사"는 수요예측 참여자로 하여금 고유재산과 그 외의 재산(집합투자재산, 투자일임재산, 신탁재산 등) 중 청약, 납입을 실제 이행하는 재산을 구분하여 수요예측에 참여하도록 하여야 한다.

11. "공동대표주관회사"는 수요예측기간 중 경쟁률을 공개하여서는 아니 된다.

12. "공동대표주관회사"는 공모금액 미달 등 불가피한 경우를 제외하고, 수요예측 종료 후 별도의 수요파악을 하여서는 아니 된다. 다만, 수요예측 종료 후, 제출된 증권신고서에 대한 금융감독원의 정정요구명령 등으로 인하여 발행일정이 변경될 경우 "공동대표주관회사"는 "발행회사"와의 협의를 통하여 별도의 수요예측을 재실시하지 않고 최초의 수요예측 결과를 따른다.

13. "공동대표주관회사"는 수요예측 관련 사항을 기록하고 이와 관련된 자료를 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 시행령 제62조에 정한 기간 동안 기록,유지하여야 한다.

나. 청약 및 배정

1. 일정
-청약일 : 2021년 07월 22일
-청약서 제출기한 : 2021년 07월 22일 09시부터 12시까지
-청약금  2021년 07월 22일 16시까지
2. 청약대상: 수요예측에 참여하여 우선배정 받은 "기관투자자"(이하 본 계약 제1조 제13호에 의한 기관투자자로 한다. 이하 같다.) 및 "회사채ㆍCP매입기구(SPV)"만 청약할 수 있다. 단, 수요예측을 통해 배정된 금액의 총합계가 "발행회사"의 최종 발행금액에 미달하는 경우에 한하여 수요예측에 참여하지 않은 "기관투자자", "회사채ㆍCP매입기구(SPV)", "전문투자자" 및 일반투자자("본 사채"의 청약자 중, "기관투자자, 회사채ㆍCP매입기구(SPV)" 및 "전문투자자"를 제외한 투자자를 말한다. 이하 같다.)도 청약에 참여할 수 있다. 이 경우 청약일 당일 12시까지 청약서 제출 및 청약금 납부를 완료한 기관투자자, "전문투자자", "회사채ㆍCP매입기구(SPV)" 및 일반투자자만을 대상으로 배정절차를 진행하며 12시 이후 납부한 청약금에 대해서는 전액 환불조치할 수 있다.
3. 청약 및 배정방법 :

(1) 청약자는 소정의 청약서에 필요한 사항을 기재한 후 기명날인 또는 서명하여 청약증거금과 함께 청약취급처에 FAX 또는 전자우편의 형태로 제출하는 방법으로 청약한다.
(2) 청약자는 1인 1건에 한하여 청약할 수 있으며, "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명확인이 된 계좌를 통하여 청약을 하거나 별도로 실명확인을 하여야 한다. 이중청약이 있는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 본다.
(3) "본 사채"에 투자하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약전 투자설명서를 교부받아야 한다.
① 교부장소 : "인수단"의 본점
② 교부방법 : "본 사채"의 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법 또는 전자문서의 방법으로는 교부한다.
③ 교부일시 : 2021년 07월 22일
④ 기타사항 :  
(i) "본 사채" 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약전 반드시 "투자설명서를" 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, "투자설명서"를 교부받지 않고자 할 경우, "투자설명서" 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 하며, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등으로도 "투자설명서" 수령거부 의사를 표시할 수 있다. 해당 지점은 "본 사채"의 "투자설명서" 수령여부 확인서를 보관하도록 한다.

(ii) "투자설명서" 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 등의 방법으로 표시하지 않을 경우 "본 사채"의 청약에 참여할 수 없다.

(4) 배정방법
① "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액(청약금액이 배정받은 금액보다 적은 경우 청약금액)을 청약하는 경우에는 그 청약금액의 100%를 우선배정한다.
② "수요예측 참여자"의 총 청약금액이 발행금액 총액에 미달하는 경우에 한하여 발행금액 총액에서 "수요예측 참여자"의 최종 청약금액을 공제한 잔액을 제4조 제4항의 청약기간까지 청약 접수한 기관투자자, 전문투자자, "회사채ㆍCP매입기구(SPV)" 및 일반투자자에게 배정할 수 있다.
위 ②호에 따라 "수요예측 참여자"의 총 청약금이 발행금액 총액에 미달되는 경우 다음의 방법으로 배정한다.
(i) "수요예측 참여자" : "수요예측 참여자"가 수요예측 결과에 따라 배정된 금액을 초과하여 청약한 부분에 대하여 금융투자협회의 "무보증사채 수요예측 모범규준"에 따라 수요예측에 참여하지 않은 청약자에 비해 우대하여 배정한다. 이 때 "공동대표주관회사"는 수요예측 참여여부, 참여금리수준, 참여금액, 참여시기 등을 감안하여 합리적으로 판단하여 배정한다.
(ii) "수요예측 참여자"가 아닌 전문투자자, 기관투자자 및  "회사채ㆍCP매입기구(SPV)" : 청약금액에 비례하여 안분배정하되, 청약자별 배정금액의 일백억원 미만의 금액은 절사하며 잔여금액은 최대 청약자에게 배정한다. 단, 동순위 최대 청약자가 2 이상인 경우에는 "공동대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정한다.
(iii) 일반투자자 : 전문투자자, 기관투자자 및 "회사채ㆍCP매입기구(SPV)" 배정 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여 다음과 같은 방법으로 배정한다.
a. 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하는 경우에는 추첨에 의하여 최저청약단위를 배정한다.
b. 총 청약건수가 미달된 모집총액을 최저청약단위로 나눈 건수를 초과하지 않는 경우에는 청약자의 청약금액에 관계없이 최저청약단위를 우선배정하고, 최저청약단위를 초과하는 청약분에 대하여는 그 초과 청약금액에 비례하여 최저청약단위로 안분배정한다.
c. 상기 a, b의 방법으로 배정한 후 잔액이 발생한 경우, 그 잔액에 대하여는 "인수비율"대로 "인수단"이 인수하고 "본 사채"의 납입일 당일 납입은행에 인수금액을 납입한다. 단, "인수비율"을 적용한 인수회사의 배정금액 중 '억원' 단위 미만의 단위가 발생할 경우 '천만원' 단위에서 반올림하여 배분하되, 최종 인수금액은 "인수단"과 협의하여 "공동대표주관회사"가 결정할 수 있다.
4. 청약단위 : 최저청약금액은 일백억원 이상으로 하며, 일백억원 이상은 백억원 단위로 한다.

5. 청약증거금 : 청약사채 발행가액의 100%에 해당하는 금액으로 하고, 청약증거금은 2021년 07월 22일에 "본 사채의" 납입금으로 대체 충당하며, 청약증거금에 대하여는 이자를 지급하지 아니한다.
6. 청약취급처 : "공동대표주관회사"의 본점. 단, "공동대표주관회사"와 사전합의한 경우에 한하여  "인수단"의 본점에서 같은 방법으로 청약할 수 있다.
7. 청약서를 송부한 청약자는 청약일 당일 12시까지 청약증거금을 청약취급처로 납부한다. 단, 수요예측에 참여하여 배정받은 청약자의 경우에는 당일 16시까지 청약증거금을 청약취급처로 납부한다.
8. 청약기간 종료일 마감시간까지 청약서를 송부하지 아니한 청약에 대해서는 미청약으로 간주하고, 미청약에 대해서는 제6조 제2항을 따른다.
9. 청약증거금 납입일: 2021년 07월 22일
10. "본 사채"의 발행일: 2021년 07월 22일
11. "본 사채"의 납입을 맡을 기관: (주)하나은행 삼성역기업센터지점
12. 전자등록기관 : "본 사채"의 전자등록기관은 "한국예탁결제원"으로 한다
13. 전자등록신청 :
(1) "발행회사"는 각 "인수단"이 총액인수한 채권에 대하여 사채금 납입기일에 "주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률" 제24조에 의한 전자등록을 신청할 수 있다.

(2) 각 "인수단"은 "발행회사"로 하여금 전자등록을 신청할 수 있도록 전자등록 내역을 "발행회사"에 통보하여야 한다. 단 전자등록신청에 관련한 사항은 본 인수계약서 제17조2항에 따라 "공동대표주관회사"중 한국투자증권(주)에게 위임한다.

다. 상장일정
(1) 상장신청예정일: 2021년 07월 19일
(2) 상장예정일: 2021년 07월 22일

라. 사채권교부예정일
"본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 실물채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록합니다.

마. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항
(1) "본 사채"에 대하여는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제36조에 의하여 사채권을 발행하지 않고 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록합니다.

(2) 본 사채권의 원리금지급은 ㈜대웅제약이 전적으로 책임을 집니다.
(3) 원금상환이나 이자지급을 이행하지 아니한 때에는 해당 원금 및 이자에 대하여, 각 해당 지급기일 익일부터 실제 지급일까지의 경과기간에 대하여 서울특별시에 본점을 두고 있는 시중은행의 연체대출이율 중 최고이율을 적용하되, 동 연체대출 최고이율이 본사채 이자율을 하회하는 경우에는 본사채 이자율을 적용합니다.

5. 인수 등에 관한 사항

가. 사채의 인수

나. 사채의 관리

다. 특약사항
본 사채 "인수계약서"상의 특약사항은 다음과 같습니다.  

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

1. 사채의 명칭, 주요 권리내용 등에 관한 사항

가. 일반적인 사항

나. 기한의 이익 상실에 관한 사항 ("사채모집위탁계약서 제1-2조 14항")
"갑"은 발행회사인 ㈜대웅제약을 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자㈜를 지칭합니다.

다. 당사가 발행하는 제15회 무보증사채는 무기명식 이권부 공모사채로서, 본 사채에는 Call-Option이나 Put-Option 등의 조기상환권이 부여되어 있지 않습니다.

라. 또한, 주식으로 전환될 수 있는 전환청구권이 부여되어 있지 않으며, 본 사채는 '주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 따라 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로 실물 채권을 발행 또는 등록필증을 교부하지 아니합니다.

마. 본 사채는 선순위로서 기발행된 당사의 무담보, 무보증 사채 및 기타 채무와 동순위에 있습니다.

바. 발행회사의 의무

※ 발행회사의 의무 및 책임("사채모집위탁계약서 제2-1조 내지 제2-8조")
"갑"은 발행회사인 ㈜대웅제약을 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자㈜를 지칭합니다.

2. 사채관리에 관한 사항

가. 당사가 본 사채의 발행과 관련하여 2021년 07월 12일 DB금융투자(주)와 맺은 사채관리계약과 관련하여 재무비율 등의 유지, 담보권설정 등의 제한, 자산의 처분제한 등의 의무조항을 위반한 경우 본 사채의 사채권자 및 수탁회사는 사채권자집회의 결의에 따라 당사에 대해 서면통지를 함으로써 당사가 본 사채에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언할 수 있습니다.

나. 사채관리회사, 주관회사 및 발행기업 간 거래관계 여부

다. 사채관리회사의 사채관리실적 (2021-07-12 신고서 제출일 기준)

라. 사채관리 담당 조직 및 연락처

마. 사채관리회사의 권한("사채모집위탁계약서 제4-1조, 제4-2조")
"갑"은 발행회사인 (주)대웅제약을 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자(주)를 지칭합니다.

바. 사채관리회사의 의무 및 책임("사채모집위탁계약서 제4-3조, 제4-4조")
"갑"은 발행회사인 (주)대웅제약을 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자(주)를 지칭합니다.

사. 사채관리회사의 사임("사채모집위탁계약서 제4-6조")
"갑"은 발행회사인 (주)대웅제약을 지칭하며, "을"은 사채관리회사인 DB금융투자(주)를 지칭합니다.

아. 사채관리회사인 DB금융투자㈜는선량한 관리자의 주의로써 사채관리계약상의 권한을 행사하고 의무를 이행하여야 합니다. 기타 자세한 사항은 첨부된 사채관리계약서(구 사채모집위탁계약서)를 참고하시기 바랍니다.

자. 본 사채에 대한 원리금 상환은 전적으로 발행사인 ㈜대웅제약의 책임입니다. 투자자께서는 발행사의 리스크에 대하여 충분히 숙지하시고 투자하시기 바랍니다.

Ⅲ. 투자위험요소

1. 사업위험

※ 주요 용어 설명

[코로나19 확산에 따른 글로벌 경기 변동 위험]

신종 코로나 바이러스 감염증(이하 '코로나19')은 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 1일 처음 발생 후 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 03월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)'으로 선포하였습니다.

세계 각국은 백신개발과 코로나19 확산 방지에 총력을 다하고 있습니다. 그러나 코로나19는 여전히 종식되지 않았으며 특정 국가에서 변종 코로나19가 확산되는 등 장기화될 가능성이 존재합니다. 이에 정책 당국은 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없는 지원 정책을 펼치고 있습니다. 다만, 코로나19로 인한 경제활동 둔화가 장기화될 경우, 소비 위축 및 투자 이연 등에 따른 경기 침체 가능성이 높아질 수 있습니다.

2021년 4월 IMF가 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook) 수정발표에 따르면 2020년 세계 경제 성장률은 -3.3%로 추정되며, 2021년에는 6.0%, 2022년에는 4.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 직전 전망(2021년 1월) 대비 2021년 세계 경제 성장률을 +0.5%p. 상향 조정한 것입니다. IMF는 백신·치료제 보급 확대에 힘입어 2021년 2분기부터는 경기회복에 대한 모멘텀이 나타날 것으로 전망했습니다.

IMF는 지난 1월 전망에 비해 강력한 정책지원과 광범위한 백신보급에 대한 기대 등을 반영하여 선진국의 2021년 경제성장률을 직전 전망(2021년 1월) 대비 +0.8%p. 상향한 5.1%로 전망하였으며 신흥국의 2021년 경제성장률 전망치도 6.7%로 직전 전망 대비 +0.4%p. 상향 조정했습니다. 또한, 한국은 실물경제가 코로나19 이전 수준으로 회복되는 정도가 가장 높을 것으로 전망하고 있으며 2021년 1월 전망 대비 +0.5%p. 상향한 3.6%로 전망하였습니다.

한국은행은 '2021년 5월 경제전망보고서'를 통해 국내 경제성장률이 2021년 4.0%, 2022년 3.0% 수준을 나타낼 것으로 전망했습니다. 코로나19의 영향으로 민간소비가 단기적으로 위축되고 성장경로의 불확실성은 증대되겠으나, 재정정책이 확장적으로 운용되는 가운데 설비투자가 회복세를 보이면서 상품 수출도 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복에 따라 양호한 흐름을 이어갈 것이라는 전망을 내놓았습니다. 하지만 향후 코로나19의 전개양상 및 백신 보급 등의 상황에 따라 성장세의 불확실성이 증대될 수 있음도 함께 언급하고 있습니다.

이처럼 IMF가 추산한 2020년 주요국 경제성장률이 대부분 음(-)의 성장률을 기록하였고, 한국은행 또한 2020년 국내 경제성장률을 -1.0%로 추산하는 등 코로나19 사태로 인한 글로벌 경기둔화가 지속되는 가운데 향후 코로나19 치료제 개발 및 백신 보급 차질로 글로벌 경기회복 속도가 예상보다 지연될 가능성도 존재합니다.

[제약산업의 성장성 둔화 위험]

당사가 영위하고 있는 제약산업은 국민 건강 및 질병 치료에 필수적이라는 산업 특성상 경기 순환에 따른 민감도가 높지 않은 산업군입니다. 또한, 제약산업의 수요 시장은 인구통계학적인 특성에 큰 영향을 받으며, 인구고령화 및 만성질환 증가에 따라 시장 규모가 꾸준히 커지는 특성이 있습니다. 현재는 식습관이 서구화 되고 환경 오염 등에 따른 성인병 및 만성질환 증가로 건강에 대한 소비자의 관심과 수요가 커지고 있으며, 이에 따라 국내 의약품 시장규모는 2000년 이후로 2009년 18조 2,187억원에서 2019년 24조 3,100억원으로 증가하는 모습을 보이며 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 현재는 식습관의 서구화 및 환경변화로 인한 성인병 및 만성질환 증가에 따른 소비자의 건강에 대한 관심 증대에 따라 국내 제약산업은 2000년 이후로 꾸준히 성장하였습니다.

또한 제약산업은 인구변화와 밀접한 관련을 가지고 있습니다. 국내 인구구조는 특히 양적인 팽창속도가 둔화된 가운데 질적인 변화를 보이고 있습니다. 우리나라의 65세 이상 인구비중인 고령화율을 살펴보면 2020년 전체인구 중 65세 이상 인구 비중은 15.69%를 넘어서며 고령사회의 기준에 도달했고, 2025년경에는 20.25%로 초고령사회로 진입하며(전체 인구 중 65세 이상 인구 비중이 14%를 넘으면 '고령사회'로 분류, 20%를 넘으면 초고령사회로 구분) 2036년에는 30%를 넘어서고, 40년 후인 60년에는 43.9%에 이를것으로 예상되는 상황입니다. 이처럼 국내 인구 구조가 고령 사회에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠른 점을 고려할 때, 향후 노인 인구 및 만성 질환자의 증가에 따라 국내 제약 산업의 수요 기반은 견고할 것으로 전망됩니다.

한국의 고령사회 진입은 지속적인 노인인구 증가, 소득증가, 건강에 대한 관심 증가 등의 이유로 진료 비용과 의약품 비용을 포함한 의료비용이 증가하고, 이에 따라 국내 제약산업의 매출도 함께 안정적인 성장을 지속 할 것으로 전망됩니다. 2021년 발표된 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2020년 연간 65세 이상 노인진료비는 36조 6,766억원으로 전년 대비 5.0%가 증가하였으며 이러한 추세는 매년 증가 양상을 보일 것으로 분석되고 있습니다. 지속적인 인구구조의 변화와 의료기술의 발전에 따른 의료이용 증가로 제약산업의 수요기반 역시 안정적인 성장을 지속할 것으로 예상됩니다. 특히 약품비를 포함한 국내 의료비 지출은 노인인구 급증과 만성질환 증가 추세가 견고한 성장기반으로 작용하며 꾸준한 증가세를 나타내고 있으며 향후에도 견고한 확대 추세를 이어갈 것으로 예상되고 있습니다. 65세 이상 노인 의료비 비중은 2015년 38.0%에서 2017년에는 39.1%를 기록하였고, 2020년 기준 42.3%에 달하는 등 꾸준한 증가추세를 나타내고 있습니다.

건강보험심사평가원 2020년 진료비 통계지표

연도별 노인 요양급여비용 및 구성비 현황

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다. 전통적으로 제약산업은 산업정책과 건강보험정책이 상충되는 영역이며, 가치 판단 기준에 따라 '규제'와 '육성 지원'이 중첩된 영역이기 때문입니다. 우리나라 역시 제약산업은 미래성장을 견인할 신성장산업으로서 육성 필요성이 절실한 산업임과 동시에 국민건강증진과 국가보건의료체계의 지속성 확보 차원에서 보험약가규제를 비롯한 정부의 각종 규제가 불가피한 분야로 인식되고 있습니다.

현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다.

한편, 세계 의약품 시장은 2000년대 후반까지 7~8% 수준의 높은 성장률을 기록하였으나 2010년부터 성장률이 점차 낮아져, 2019년 1조 2,504억달러(전년 대비 3.78%) 시장규모를 이루고 있습니다. 처방의약품 시장은 2019년 8,720억달러(전년 대비 3.81%)를 이루고 있으며, 2026년까지 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 신약개발을 위한 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리 경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다. 그러나 이러한 국내 제약산업 전반의 노력에도 불구하고 전체 제약산업이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 매출 또한 크게 저하될 수 있으며, 이는 당사의 사업, 영업성과 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제약산업의 높은 경쟁강도와 상품 비중의 확대]

동사가 속한 제약산업은 수주기반의 영업활동이 아닌 병원 및 약국 등에 대한 마케팅을 통해 영업활동이 이루어지고 있습니다. 특히 제약산업은 상위업체의 시장 점유율이 타 산업대비 높지 않아 전반적인 경쟁강도가 높은 편입니다. 또한 산업의 특성상 글로벌 저성장 기조와 더불어 주주의 신뢰도 하락, R&D 생산성의 저하 등 여러 방면에서 새로운 도전에 직면해 있으나, 각국 정부의 약가인하 압력, 블록버스터 의약품의 특허 만료 및 신흥국들의 저마진 제네릭 의약품 판매와 같은 요인들로 인해 매출 감소와 수익 악화가 지속되는 등 저성장 환경에 노출되어 있습니다. 참고적으로, 국내 주요 제약기업의 최근 3개년 매출 순위는 아래와 같습니다. 동사는 2020년 기준 매출 순위가 8위이며, 최근 3개년 동안 지속적으로 10위권 내 지위를 유지하고 있습니다.

지속된 약가인하 등의 악화된 사업환경하에서 매출 감소를 상쇄하기 위하여 국내 제약회사들은 다국적 제약사의 품목을 도입하여 판매하는 경우가 증가하고 있습니다. 동종업계 각사의 공시자료에 따르면 국내 주요 제약사의 평균 매출액 대비 상품매출은 2020년 45.6%, 2021년 1분기 47.1%에 이르고 있습니다. 상품매출의 비중이 증가할 수록 제품매출 비중은 줄어들고 있으며, 국내 제약사들의 자체 품목은 감소하고 다국적 제약사에 의존하는 경향을 보이고 있습니다. 국내 제약사들은 오리지널 의약품 도입으로 매출을 늘리고 기업의 외형을 유지시킬 수 있지만 상품매출의 경우 수익성이 제품보다 열위하며, 도입되는 상품의 계약기간이 연장이 되지 않는다면 매출이 급감할 가능성이 있습니다.  

당사의 경우도 2016년 상품 비중이 39.2%였으나 2021년 1분기 별도기준 44.5%까지 증가하였습니다. 한편 제품 매출은 2016년 약 60.0%에서 2021년 1분기 별도기준 55.5%로 감소 추세를 보이고 있습니다. 이는 우수한 제품 경쟁력을 보유한 다국적 제약사의 광범위한 영업망을 가진 국내 제약사와의 이해관계가 부합된 결과입니다.

이러한 상품 매출 의존도의 증가는 외형 및 이익규모의 확대 측면에서 장점이 있을 수 있으나 대체로 수익성이 열위하고  불공정 계약조건도 많아 국내 제약산업의 체질을 취약하게 만들 수 있습니다. 이에 따라 2012년 12월 공정거래위원회는 제약사 간에 의약품을 공급/판매 하는 경우, 불공정한 조건으로 계약이 이루어지는 관행을 방지하기 위한 가이드라인을 제정ㆍ발표한 바 있습니다.

상기 가이드라인은 모범계약서의 형태로써 자율적으로 권장되는 사항이지만, 정부 규제의 입김이 강한 국내 제약산업의 여건상 상당한 영향력을 보였으며, 주로 다국적 제약사로부터 의약품을 도입하여 판매하는 국내 중상위 제약사들에게 일정부분 영업환경 개선 효과를 가져올 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 다국적 제약사로부터 도입한 의약품에 대한 판권 회수가 특정 시기에 집중될 경우 이에 따른 매출과 수익성 변동 가능성이 잠재되어 있으며, 특히 이스라엘 테바를 통한 해외 신약과 제네릭 의약품목들의 국내 도입을 추진하고 있고 해외 오리지널 의약품의 도입 비중이 높은 당사의 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[정부의 의약품 규제 관련 위험]

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다. 이에 정부는 국내 제약산업이 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 방지하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진하였습니다. 주된 골자는 국내 제약사들이 리베이트에 의존하는 기존의 제네릭의약품(복제약) 위주의 영업에서 벗어나 신약개발과 해외수출에 주력하도록 유도하는 것입니다.

정부는 이러한 기조 하에 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

상기의 정부 정책 중 특히 약가인하와 관련하여 정부는 국내 제약산업이 우호적인 내수시장에 안주하여 글로벌 경쟁력을 잃을 것을 우려하는 한편, 비대해진 의약품비로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 2006년 '약제비 적정화방안'을 시작으로 제약산업 선진화를 추진해 왔습니다. 특히 2011년 8월 계획 발표 이후 같은 해 11월 행정예고를 거쳐 2012년 4월 시행된 약가제도 개편의 주요 사항은 기존 계단형 약가산정 방식을 폐지하고 '동일 성분 동일 약가'를 기본원칙으로 특허만료 신약과 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 약가산정 방식으로 변경된 것입니다. 핵심은 2012년 1월 1일 후 특허만료 의약품에 대해 신약과 제네릭 약가를 기존 80%(상한가 대비)와 68%에서 53.55%로 일괄 인하하고, 2012년 1월 이전 특허만료 의약품도 신약의 53.55% 수준으로 상한가격을 일괄 인하하는 것입니다. 다만, 제네릭 출시 촉진을 위해 제도 시행 이후 제네릭 진입 최초 1년 동안은 오리지널과 제네릭 약가를 각각 70%와 59.5% 수준으로 적용하며, 필수의약품과 퇴장방지 의약품 등은 기등재약 가격조정에서 예외로 하되, 약가산정 방식 변경에 따라 기존의 시장형 실거래가 제도는 2년간 적용을 유예하기도 하였습니다.

약가 산정방식 개정

국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.

한편, 그동안 국내 제약사들이 대부분 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약품에 대해 다수의 제약사들이 경쟁을 하게 되면서 리베이트가 만연하였으며, 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R&D에 대한 투자가 소홀해져 국내 제약사들의 경쟁력이 저하된다는 우려가 존재하였습니다. 이에 따라 정부는 국내 제약산업이 리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 연구개발 중심으로 사업구조를 전환할 수 있도록 지속적으로 리베이트 관련 규제를 강화하고 있습니다. 먼저 2009년에는 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트 제공자는 물론 수령자도 행정처분 및 형사처벌의 대상이 되는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 또한 상기 규제에도 불구하고 리베이트 관행이 여전하다는 판단 하에 2014년 7월부터 국민건강보험법 개정을 통해 이른바 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 개정된 법률에 따르면 리베이트가 적발된 약제에 대하여는 1년의 범위에서 리베이트 금액에 비례하여 요양급여의 적용을 정지하고, 적용이 정지되었던 약제가 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되는 경우에는 정지기간에 2개월 가중처분을 하며, 가중처분기간이 12개월 초과하거나 5년 이내에 또다시 위반(3회)한 경우 요양급여에서 제외하는 것이 주요 내용입니다.

이처럼 제네릭 의약품 중심의 현 제약산업 구도에서 리베이트 중심의 영업방식을 통한 제약사 간 과다 경쟁이 지속될 경우, 소비자 보호 및 제약산업 개선을 위한 정부의 리베이트 관련 규제 강화가 지속될 것으로 예상됩니다.

2018년 7월부터 건강보험료 부과 체계 개편이 시행되며 소득 및 재산이 적은 지역가입자의 보험료 부담은 줄어들고, 소득 및 재산이 많은 피부양자와 상위 1% 고소득 직장인 보험료가 일부 인상되었습니다. 본 개편안으로 저소득층에 대한 보험료 인하 총액이 고소득층 보험료 인상 총액 규모보다 커 2018년에 약 3,539억원의 건강보험료 수입이 감소할 것으로 예상되었습니다. 이처럼 정부의 건강보험 보장강화 정책의 본격 시행으로 건강보험 재정 수지는 2018년 -0.2조원, 2019년 -2.8조원의 당기적자를 기록했습니다. 지난 2018년 1단계 개편에 이어 2022년 7월에는 2단계 추가 개편안이 예정되어 있어 장기적으로는 건강보험료 수입 축소 및 건강보험 재정수지에 부담으로 작용할 수 있으며, 결국 의료약품비에 대한 부담 완화를 위해 일괄 약가인하 등 추가적인 정부 정책의 변화가 발생할 수 있습니다.

상기 정부 정책들이 당사의 전방 산업인 국내 제약 업계 전반에 미치는 영향은 불가피할 것으로 예상되며, 이에 따라 전방 시장의 침체 또는 성장 정체가 이어질 경우에는 당사의 수익성에 위험 요소가 될 수 있습니다. 따라서 향후 정부의 정책에 따른 시장의 반응에 대한 지속적인 모니터링이 요구되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제약 산업 설비투자 관련 위험]

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품 허가, 보험 약가 등재 뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 완제의약품 제조사에게 적용되는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조기준)가 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로, 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정 및 공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했습니다. 우리나라 정부는 1977년에 '우수의약품 제조 관리 기준'을 보건사회부 예규로 공포하고 1978년 'KGMP(Korea GMP) 시행 지침'을 발표하였습니다. 이후 KGMP는 1994년 약사법 시행규칙에 '의약품 제조 및 품질 관리 기준'이 규정되면서 의약품 제조업과 품목 허가의 의무 요건이 되었습니다. 2008년 밸리데이션(Validation), 연간 품질 평가, 변경 관리 등 새로운 규정들이 포함되어 선진국의 GMP와 유사한 수준으로 KGMP가 전면 개정되습니다.

한편, 2017년 식품의약품통계연보에 따르면 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 생산기업은 2016년 기준 353개로 시장규모에 비해 참여기업들의 수가 다소 과도한 수준이며, 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않았고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여할 수 있었기 때문입니다.

그러나 상기와 같이 2008년 정부의 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정 강화에 따라 개별 품목 허가 시 마다 국내외 의약품 제조 현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되기 시작하였습니다. 이에 따라 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 필수적으로 구비해야 합니다. 또한, cGMP(concurrent Good Manufacturing Practice)는 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질 관리 기준으로, 선진국 규제 기관들은 의약품의 수입 허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 품질 관리를 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라 국내 제약회사들의 경우 선진국 시장 수출에 맞춰 제조 능력을 확보하기 위해서는 cGMP 수준으로 생산 설비의 업그레이드가 필수적입니다.

위와 같은 국내 GMP 규정의 강화와 2000년대 이후 국내 제약회사들의 해외 진출 시도 등으로 인하여 국내 제약회사들은 강화된 GMP 또는 cGMP 규정에서 요구하는 수준에 맞추어 기존 생산설비를 개선하거나 신규 생산설비를 건설하였습니다. 이러한 설비투자 관련 자금 지출은 국내 주요제약사의 자금 부담으로 작용하였습니다.

또한, 원료의약품 생산ㆍ판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품신고제도(DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필요합니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고 대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF등록과 승인이 필수적입니다. GMP 제도와 원료의약품신고 제도 또한 설비투자 및 비용 증가 등 국내 주요 제약회사들의 투자 부담으로 작용하고 있습니다.

원료의약품 등록 처리 절차 흐름도

상기에서 언급한 바와 같이 설비투자 부담이 크지 않았던 과거와 달리 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준) 규정을 도입함에 따라 제약회사들의 설비투자 부담이 증가하고 있습니다. GMP 제도와 원료의약품신고제도로 인한 투자 및 비용 증가로 인하여 주요 제약회사의 차입금이 증가하고 있습니다. 특히, 유한양행, JW중외제약, 한미약품 등 주요 상위권 제약사들 대부분이 1천억원 이상을 투자하여 신규 GMP 공장 건립을 완료하였으며, 이에 당사 또한 cGMP 수준의 생산시설 확보를 목표로 충북 오송에 약 2,100억원을 신규투자하여 신공장을 건립하였으며, 해당 신공장은 2017년 11월 준공되었습니다.

다만, 오송 cGMP 생산시설 구축 등으로 당사 또한 2015년 이후 2017년 까지 큰폭으로 차입금 규모가 확대되었습니다. 2017년 오송 cGMP 생산시설 구축 완료로 당사의 대규모 설비투자에 따른 재무구조악화 가능성은 다소 경감되었으나, 향후에도 제약산업의 지속적인 규제강화가 이어진다면 이는 당사를 비롯한 제약회사들의 지속적인 설비투자 비용(신규설비, 기존설비 개선 등)의 발생으로 이어질 가능성이 존재합니다. 새로운 품질 기준 충족을 위한 제약회사들의 설비투자가 과거에 비해 증가하고 있으며 이는 당사를 비롯한 제약회사들의 재무구조에 부담으로 작용하고 있습니다. 향후에도 생산시설을 규정에 맞게 운영하기 위하여 지속적인 투자가 필요하며 수출품목 및 수출국가의 수가 증가할수록 각 국가의 제도에 적합한 생산시설 및 제품의 등록이 필요하므로 투자비용 또한 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 당사의 재무건정성에 부정적 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[제약업계의 지속적인 R&D 비용지출 및 신약 개발 불확실성 관련 위험]

국내 제약업계는 연구개발을 통한 신약 확보보다는 의약품 수요의 꾸준한 증가와 의약분업 시행 이후 전문의약품 시장의 고성장을 배경으로 제네릭 위주의 제품포트폴리오와 영업력을 통해 안정적인 성장세를 시현해 왔습니다. 하지만 제약산업의 성장둔화에 대비하여 대형 제약사를 중심으로 신약개발 및 해외진출을 위한 투자를 확대하고 있으며 다국적 임상과 해외 제약사와의 제휴도 증가하고 있습니다. 또한 최근 리베이트 제한 및 약가 규제 등으로 외형 성장의 한계를 마주하여 자체적인 신약 개발을 통한 성장전략으로 선회하는 추세에 있고, 화학합성 의약품에 비해 시장이 확대되고 있는 바이오시밀러에 대한 연구개발도 활발히 진행되고 있습니다.

국내 제약사 매출액 대비 연구개발비 추이는 아래와 같습니다. 2019년 기준 국내 제약사 가운데 상장기업의 연구개발비 지출은 26,839억원입니다. 이는 동년 매출액 311,507억원 대비 8.6%의 규모이며, 전년에 비해 매출액 대비 비중이 다소 감소하였습니다.

주요10개제약사 연구개발비_v1

또한 "혁신형 제약기업" 선정 등 정부의 연구개발 권장 정책에 따라 국내 제약사들의 연구개발 투자는 지속적으로 증가해왔습니다. 국내 제약산업의 적극적인 연구개발은 기술수출이라는 결과물로 나타나고 있으며, 2000년대 중반 이후 본격화된 제약사들의 기술수출은 2015년 한미약품이 국내 최대 규모 (계약금 4억유로, 마일스톤 최대 35억유로)의 수출계약을 체결한 이래 바이오의약품을 중심으로 다양한 업체들의 기술수출 사례가 이어지고 있습니다.

지속적인 기술수출에 따른 계약금 및 마일스톤 수령과 수출지역 다변화, 상품도입으로 국내 제약사들의 외형은 전반적으로 우상향하는 모습을 유지하고 있으며, 당해 유한양행과 녹십자가 연달아 대규모 기술수출을 체결하는 등 연구개발에 기반한 외형 성장 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망하고 있습니다. 당사 또한 오리지널 의약품 도입 위주의 사업 운영으로 과거 연구개발 투자는 타 제약회사 대비 낮은 수준에 머물렀으나, 10년 이후 연구개발에 대한 투자를 강화하는 모습을 보이고 있으며, 특히 당사는 2023년 준공을 예정으로 마곡지구에 C&D센터를 구축하고 있습니다. C&D센터는 생명과학 분야를 연구하는 개발센터로 외부와 적극적으로 협력하는 오픈콜라보레이션 식으로 운영될 예정입니다. 당사는 2021년 1분기 별도기준 약 390억원의 연구개발비를 지출하였으며, 이는 같은 기간 별도 기준 당사의 매출액 대비 16.14%의 비중입니다.

하지만 내수시장의 한계에도 기술수출의 성과와 글로벌 제약사로부터의 품목 도입으로 제약사 전반의 매출규모는 성장세를 지속할 것으로 보이나 R&D 비용부담으로 수익성 개선 수준은 제한적일 것으로 판단되고 있습니다. 신약 개발에 기반한 해외시장 진출을 바탕으로 국내 상장 제약사의 합산 매출액은 20조원을 넘어섰고, 셀트리온 등 일부 제약사는 연구개발투자가 가시화되면서 큰 폭의 매출성장을 시현하기도 하였으나 기술수출 성과 등에 따라 연도별 실적 변동은 커졌으며 연구개발전략 강화에 따른 R&D 비용 확대는 매출성장 속도에 미치지 못하는 것으로 분석되고 있습니다.

추가적으로, 유통환경 투명성 제고에 따른 리베이트 감소가 구조적인 추세로 자리잡을 경우, 절감된 판매관리비를 연구개발 투자에 활용하는 선순환 구조를 통해 신약개발에 수반되는 수익성 부담이 어느 정도 완화될 것으로 판단됩니다. 하지만 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공하더라도 이에 투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있는 정도의 수익 창출 여부는 불확실성이 높습니다. 하지만 정부의 정책이 차별성 낮은 제네릭 중심의 산업구조를 연구개발에 기반한 신약개발로 유도하는 방향으로 전개되고 있으며, 정부 규제가 제약사의 영업성과에 미치는 직접적인 영향을 고려할 때 연구개발 투자 확대를 통한 신약개발과 해외진출은 약가인하 등 규제로 인한 영향을 최소화하고 미래의 성장 잠재력을 확보하기 위한 필요 조건으로 판단됩니다. 단기적으로는 외국 제약사로부터 품목도입을 통해 일시적인 수익원천을 확보할 수 있으나, 중장기적으로는 자체개발 신약을 통해 해외시장을 개척할 수 있는 능력이 제약사간 차별화를 가져오는 주요 동력이 될 것으로 보입니다.

한편, 당사가 2015년 인수한 한올바이오파마(주)를 통해 진출하려는 바이오의약품 시장의 경우 국내 생산액이 세계시장의 약 2% 수준으로 R&D, 마케팅 투자 및 기술수준 측면에서 선진국과 격차가 큰 것으로 판단됩니다. 막대한 규모의 R&D 및 마케팅 투자가 필요한 바이오신약 개발 부문에서 당분간 글로벌 수준으로 도약하기는 어려운 것으로 전망되나, 한올바이오파마(주)는 성장호르몬, 항체치료제 등 일부 바이오시밀러를 생산하고 있어 바이오베터 개발을 위한 일정수준 이상의 역량은 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.  또한, 주요 바이오신약들의 특허 만료가 도래함에 따라 연간 약 180억달러의 바이오시밀러 시장이 추가 창출될 것으로 예상됩니다.

종합적으로, 당사를 포함한 전반적인 제약업계는 설비투자와 더불어 신약 및 개량신약을 개발하기 위한 연구개발비 투자 또한 상위권회사들을 중심으로 확대되고 있으며, 이에 따라 매출액 대비 연구개발비용 지표가 상승하는 추세에 있습니다. 신약개발 및 신규아이템이 개발된다면 당사의 매출 및 수익성에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상되지만, 연구개발을 통한 신약 개발은 일반적으로 막대한 연구개발비와 장기에 걸친 투자 및 연구기간이 소요되며, 신약 개발에 성공한다 하더라도 기투자된 금액과 시간을 상쇄할 수 있을 정도의 수익 창출이 가능할지 여부는 불확실합니다. 또한 내외부적인 요인으로 인하여 개발이 지연되거나 추가적인 비용 지출이 요구될 경우도 존재합니다. 따라서 당사의 연구개발 계획이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우 당사의 수익성 및 재무안정성에 부정적인 영향이 있을 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

['의약품 허가-특허 연계제도' 도입에 따른 위험]

의약품허가특허연계제도_v1

2011년 11월 22일 한미 FTA 이행법률인 「약사법 일부개정법률안」이 국회 본회의를 통과함에 따라, 2012년 3월 15일 한미 FTA가 발효되어 우리나라는 이행 의무 유예기간 3년 후 2015년 3월 15일 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행되었습니다. 의약품 허가-특허연계제도는, 신약의 특허가 존속하는 기간 중에 제네릭(generic) 의약품에 대한 시판 허가가 신청된 경우 이러한 사실을 신약 특허권자에게 통지하고, 만약 이 사실을 통지받은 특허권자가 제네릭 의약품 업체를 상대로 특허 침해소송을 제기하면 식품의약품안전청이 제네릭 의약품에 대한 허가 절차를 자동으로 중지하는 제도입니다. 이는 특허권 침해로 판명된 시점에서 제네릭 의약품의 품목 허가를 사후적으로 취소하는 기존 제도와 다르며, 특허권 침해가 판명되는 데 상당한 기간이 소요됨을 감안할 때, 이 제도에서는 특허 유·무효 여부에 관계없이 신약 특허권자가 특허 침해 소송을 제기함으로써 복제약의 품목 허가나 시판을 지연시킬 수 있습니다.

의약품 허가-특허 연계제도는 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함으로써, 연구개발에 막대한 비용이 소요되는 의약 특허를 두텁게 보호하여 질 좋은 의약품 개발을 촉진하려는 취지에서 도입되었습니다. 한국제약협회에 따르면 1999~2010년 동안 개발된 국내 신약은 17개에 그치며, 해외 연평균 신약개발 수 (미국 11개, 유럽 17개, 일본 9개)와 비교할 때 한국은 연평균 1.4개로 상당히 저조한 수준입니다. 따라서 의약품 허가-특허 연계제도 도입으로 인한 신약 특허권 강화는 신약 개발의 경제적 유인을 증가시켜, 주로 복제약 생산에 의존하는 국내 제약회사의 행태를 변화시키고 중장기적으로 국내 제약산업의 선진화를 기대하고 있습니다. 한편, 동 제도의 시행으로 인해 한국제약협회는 연간 1,673~3,170억원의 매출액 감소를 예상하였으며, 우리나라 의약품 시장에서 제네릭 의약품이 차지하는 비중이 수량기준으로 60~70%에 달한다는 점을 고려할 때 상기 사안이 미치는 파급 효과가 적지 않을 것으로 판단하였습니다.

한편 제도 시행 후 3년차의 2018년 식품의약품안전처의 의약품 허가특허연계제도 영향평가 보고서에 따르면 판매금지 및 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 및 고용증감 등에 미치는 영향은 크지 않은 것으로 보고되었습니다. 사실상 허가특허연계제도 도입 3년간 오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가제도의 영향으로 제네릭의약품의 시장진입이 다소 앞당겨진 것으로 보아 당 제도의 시행에 따른 약품비 및 제약사의 매출변화는 낮은 수준으로 평가되는 것으로 평가되었습니다. 또한 동 제도로 인해 제네릭 의약품 연구개발 및 생산에 필요한 특허 도전 비용은 증가하였으나 연구개발에 대한 투자 자체에는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났습니다. 다만 현재 제도가 시행 초기에 있고 영향평가를 위한 분석 대상 기간이 충분하지 않은 점을 고려할 때 중장기적으로 지속적인 검토 및 분석이 필요하며 허가특허연계제도 도입에 따른 위험 역시 지속적으로 주의를 가져야할 것으로 판단됩니다.

또한, 한국보건산업진흥원이 분석한 '한미 FTA 발효가 국내 보건사업에 미치는 영향' 자료에 따르면, 한미 FTA 발효전 1년 6개월(2010.10~2012.3)과 발효후 1년 6개월(2012.4~2013.9)을 비교할 때 전 산업의 대미 무역수지 흑자는 189억 6천만달러에서 266억 9천만달러로 40.8% 증가한 반면, 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업의 대미 무역수지 적자는 28억 1천만달러에서 30억 6천만달러로 8.8% 증가하는 등 무역역조가 심화된 것으로 나타났습니다.

보건산업 부문별 대미 무역수지는 의약품의 경우 적자가 13억 2천만달러에서 16억 6천만달러로 25.7% 증가했으며, 의료기기의 경우 적자가 11억달러에서 9억 7천만달러로 12.0% 감소하였고, 화장품의 경우 적자가 3억 9천만달러에서 4억 3천만달러로 10.1% 증가한 것으로 집계되어 의료기기를 제외한 의약품과 화장품의 대미 무역역조가 심화된 것으로 나타났습니다. 반면, 한미FTA 발효후 1년 6개월 동안 전산업의 대미 수출은 발효전 1년 6개월에 비해 4.2% 증가한 890억 4천만달러, 수입은 6.2% 감소한 623억 5천만달러를 기록해 무역수지 흑자가 발효전 189억 8천만달러에서 발효후 266억 9천만달러로 40.8% 급증했습니다.

또한 한미FTA 발효 1년 6개월 전후 보건산업의 대세계 수출은 14.3% 증가한 109억 7천만달러, 수입은 7.2% 증가한 194억 9천만달러로 집계됐고, 국내 보건산업의 대세계 무역수지 적자는 발효전 85억 9천만달러에서 발효후 85억 2천만달러로 0.8% 감소한 것으로 나타났습니다. 대세계 무역수지는 의약품의 경우 적자가 65억 9천만달러에서 69억 5천만달러로 5.5% 증가했으며, 의료기기의 경우 적자가 15억 3천만달러에서 13억달러로 15.1% 감소하였고, 화장품의 경우 적자가 4억 7천만달러에서 2억 7천만달러로 43.3%나 크게 감소했습니다. 전산업의 대세계 수출은 1.0% 증가한 8,263억 7천만달러, 수입은 0.7% 감소한 7,682억 5천만달러를 기록했으며, 전산업의 대세계 무역수지 흑자는 447억 3천만 달러에서 581억 2천만 달러로 29.9% 증가했습니다.

따라서 한미 FTA 발효후 1년 6개월간 보건산업의 대세계 무역역조는 0.8% 개선된 반면 대미 무역역조는 8.8% 심화되었으며, 특히 의약품의 대미 무역수지 적자는 25.7% 증가한 것으로 나타났습니다.

향후 한미 FTA 체결에 따른 외부효과로 인해 당사에 부정적인 영업환경이 조성될 경우 매출 및 수익성이 영향을 받을 수 있으므로 투자자분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[혁신형 제약기업 제외의 위험]

당사는 2017년 11월 기준 혁신형 제약기업으로 인증되어 있습니다. 보건복지부의 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안에서는 약가인하 이외에도 일정 수준 이상의 R&D 투자를 집행하고 있는 제약사들을 '혁신형 제약기업'으로 선정하여 선별적 약가우대 및 세제혜택, 자금조달 지원 등을 통해 2015년까지 이들 기업의 R&D 투자비율을 평균 15%까지 높임으로써 글로벌 신약개발 역량을 강화하는 것을 목표로 삼고 있습니다. 2021년 5월 기준 정부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 48개사입니다. 혁신형 제약기업 선정 기업을 다음과 같습니다.

위의 인증 기준에 따라 인증에 선정기업에게는 향후 3년간 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 등에 따라 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 약가 결정시 우대 등의 혜택이 부여될 계획입니다. 또한 보건복지부는 인증 연장 심사를 통하여 인증 전·후 제도 운영에 따른 정책 효과 점검 결과, 산업구조 선진화, 글로벌 신약 개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정 부분 성과를 보인 것으로 판단하고 있습니다. 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 선정된 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단되며, 3년뒤 재인증 심사시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다.

한편 2018년 혁신형 제약기업에 대한 기준이 재정비되어 약제 요양 급여 상한금액 가산 등 인센티브 근거 조항이 특별법에서 다뤄진 바가 있었습니다. 국회에서는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 발표하며 제약기업의 범위에 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업이 추가되었으며 의약품 생산 기업이 아닌 기술만을 연구하고 개발하는 벤처 기업 등도 혁신형 제업기업에 포함될 수 있게 되었습니다.

또한 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공하도록 하는 조항이 신설되었으며 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위해 인증마크 사용 근거 및 벌칙 조항이 마련되었습니다. 이 조항에는 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사 및 연구, 전문인력의 양성 등을 지원하는 임상시험지원센터를 설치 및 운영할 수 있는 근거가 명시됐으며, 혁신형 제약기업 인증 지위승계 절차 기준 등도 개정되었습니다.  

하지만 보건복지부는 정부가 공인한 혁신역량 보유 기업이라는 인증 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜가 있을 것으로 예상하고 있지만, 국내 중상위권 제약사 대부분이 혁신형 제약기업으로 인증되어 있는 만큼 각 사에 돌아가는 혜택에 따라 차별화가 발생하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 또한, 3년 뒤 재인증 심사 시 연구개발 투자실적 등에 따라 특별법상 요건을 충족하지 못하여 인증이 연장되지 못할 가능성도 존재합니다. 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

※ 당사는 K-IFRS 적용 대상 기업으로 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 본 증권신고서 투자위험요소는 기본적으로 연결재무제표 기준으로 작성되었으나, 일부는 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[매출 및 수익성 변동 위험]

당사는 의약품 제조 및 판매를 주력 사업으로 다국적 제약사로부터 도입한 오리지널 전문의약품 위주의 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 오리지널 품목들의 경쟁력과 강한 영업력을 바탕으로 안정적인 외형 성장을 이루어 왔습니다.
과거 2016년 ~ 2019년 동안 연평균 3.13%의 매출액영업이익률을 기록하며 매출규모  및 시장지위를 안정적으로 유지하고 있었으나, 2020년말 기준 매출액은 1조 554억원으로 전년 동기 대비 -5.21% 감소하였습니다. 이는 2019년 9월 식품의약품안전처의 라니티딘 성분 의약품의 국내 제조ㆍ판매조치로 알비스 매출이 중단된 것과 나보타 미국 ITC관련 소송으로 인한 리스크가 주요 원인 으로 판단됩니다. 그러나, 2021년 1분기말 연결기준 매출액은 2,696억원으로 전년 동기 2,574억원대비 4.7% 증가하였습니다.

당사의 매출액 대비 78%가 전문의약품이며 주력제품인 나보타, 올메텍, 우루사, 등 주요제품들은 2020년말 매출비중 48.2%(별도기준)를 차지하고 있습니다. 당사는 이런 주력 제품들의 성숙기 진입에 따른 성장세 둔화, 제품의 특허만료 품목에 대한 약가인하 및 제네릭의약품(복제약) 출시에 따른 경쟁강도 상승 등 다양한 매출 하락 가능성이 존재하고 있습니다. 당사의 주요제품 중 하나인 '올메텍(고혈압치료제)'은 2013년 9월 특허가 만료되어 약가가 인하되고 다수의 제네릭의약품(복제약)이 출시되며 지속적으로 매출이 감소(2016년 매출비중 3.80%→2020년말 3.40%)하였습니다. 다만, '올메텍'의 원제조사인 다이찌산쿄와의 원재료 매입가격 재협상을 통해 약가인하의 영향을 상당부분 매입가에 반영시켰으며, 동일 적응증을 보유한 도입 품목 '세비카'의 마케팅 강화와 자체 개량신약 '올로스타'를 출시하여 매출 감소에 대응하고 있습니다.

또한 '알비스(위염치료제)'의 경우 제법 특허는 2019년까지 유효하나 '위장치료용의약조성물' 특허가 2013년 1월 만료된 상태로, 제법 특허를 회피한 제네릭의약품의 출시로 인한 매출 감소(2016년 매출비중 6.20%→2019년말 3.40%)가 나타나고 있습니다. 또한 2019년말 식품의약품안전처는 발암 유발 가능성 물질인 NDMA 잠정관리기준 초과를 사유로 라니티딘 성분 의약품에 대한 잠정 판매 중단를 시행하였습니다. 당사의 2019년말 별도기준 매출액은 약 1조 51억원으로 제품 알비스는 약 3.44%인 약 346억 원을 나타내고 있으며, 기존 주력제품인 우루사 및 기타제품들로 매출하락폭을 제한하고있지만, 알비스 매출이 중단됨에 따라 2020년말 별도 기준 매출액은 9,448억원으로 2019년말 대비 약 6%p. 하락하였습니다. 그러나, 2021년 1분기 별도 기준 매출액은 241,689억원으로 전년 동기 대비 5.8%p. 증가하였습니다. 한편 국내 전문의약품 시장에서 라니티딘이 차지한 비중은 2019년 이전 3년간 총 1억 3,075만건을 나타내었으며, 그 중 당사의 알비스정은 약 1,723건을 나타내어 이는 전체 처방량의 약 10%에 해당하는 수치입니다.

제약업계의 위장 치료제 시장 신뢰 하락을 우려하고 있는 가운데 라니티딘을 대체할 수 있는 의약품 경쟁이 점차 확대되고 있으며 라니티딘의 2019년 이전, 연간 처방액이 약 2,700억원의 규모를 나타내는 점을 감안할 때 위기를 기회로 살리려는 전략도 전개되고 있습니다. 당사 및 판매중지 조치를 받은 제약사는 자사의 PPI계열 약물 영업 및 마케팅을 통해 규제에 따른 조치를 강구할 예정이며, 신고서 제출일 기준 현재 당사는 라니티딘 제제를 대체할 수 있는 성분으로 PPI(프로톤펌프억제제)계열의 가스모틴(‘21년 1분기 별도기준 매출액 약 64억원) 및 넥시움(약 117억 원)을 대체처방으로 하여 해당 규제에 따른 손실을 최소화 할 예정입니다.

한편,  2016년은 주력 대형품목('글리아티린', '자누비아', '자누메트' 등)의 판권계약 종료에 따른 매출 감소분(연간 약 1,500억원)을 신규 품목 도입('제미글로'(LG화학 당료병치료제) 코프로모션, '크레스토'(아스트라제네카 고지혈증치료제 등)으로 보완하는 과정에서 매출이 소폭 감소하여 별도기준으로 2015년 8,005억원 이었던 매출이 2016년 기준 7,940억원으로 약65억 감소하였습니다. 그러나 연결기준으로는 약8,839억원을 기록하며 외형성장세를 지속해왔습니다. 2016년 하반기부터 신규 도입품목  판매가 본격화 되며 2017년말 8,668억원, 2018년말 9,435억원, 2019년말 1조 52억원 및 2020년말 9,448억원의 성장 추세를 나타냈습니다. 하지만, 대형제품인 글리아티린(치매, 뇌졸증료제), 바이토린(고지혈증치료제), 자누메트(당뇨병), 자누비아(당노병) 등 4개 품목도 2016년에 라이선스가 만료되어 판권이 (주)종근당으로 이전되는 는 것과 같이 기존 제품들의 라이센스가 만료되어 판권이 이전되는 등 주력제품의 노후화가 진행되고 있습니다. 이러한 노후된 제품 또는 제조 판매가 중단된 기존 품목들의 대체가 이루어지지 않을 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 끼칠수 있습니다.
이에 당사는 다국적 제약사와의 코프로모션을 확대하고 나보타(보톡스의 바이오시밀러), 올로스타(고혈압치료제) 등의 자체 품목을 출시함으로서 매출하락에 대응하고 있습니다.

한편, 당사가 자체 개발한 '나보타(보툴리눔톡신)'의 경우 미국 FDA 임상3상을 완료하고 판매허가 신청을 하였으며, 2019년 2월 미국 FDA의 판매 허가 승인을 받고,  2019년 5월부터 미국에 공식 출시 되었습니다. 당사는 미국 마케팅 파트너사인 Evolus와의 최소 수출물량이 보장되는 계약을 포함하여 중동, 남미, 아시아 등지의 총 80여개국과 수출계약을 체결하였고, 계속해서 글로벌마케팅을 확대하고, 주효 시장을 늘려나갈 계획입니다. 당사는 2018년 1월 브라질 제약기업 '목샤'와 5년간 약1,600만 달러 규모의 '나보타' 공급계약을 체결하였으며, 보툴리눔톡신 시장 규모 2위인 이집트 카이로에 위치한 '이아이엠에스'와 5년간 약500만 달러 규모의 나보타 독점 공급계약을 체결하며 글로벌 시장에서 성과를 거두고 있습니다.

위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'은 2019년 11월 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 허가를 신청하였으며, 최종 허가 승인결과를 기다리고 있습니다.  또한, 최근 6월 미국 뉴로가스트릭스사와 펙수프라잔의 기술이전계약을 체결하고, 이번 계약에 따라 미국 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수푸라잔의 임상 개발 및 허가를 담당하며, 당사는 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총13.5%의 지분을 받게 됩니다. 이 외에도 총 4억3,000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 런닝 로열티를 받을 예정입니다. 추가로 2021년 3월 중국 양쯔강의약그룹의 자회사인 상해하이니와 펙수프라잔에 대한 약3,800억원 규모의 기술수출 및 공급계약을 체결하였고, 2020년에는 멕시코와 브라질 등 중남미 국가와 약 1,360억원 규모의 공급 계약을 맺으며 본격적인 해외시장 진출을 앞두고 있습니다.

또한, 2018년 1월 로이반트 사이언스(스위스)사에 'HL161(자가면역질환 항체신약)' 연구개발 건을 계약금 3,000만USD(약 324억원) 수취하고 기술이전 계약을 체결하였습니다. 계약금 3,000만 USD는 64개월간 분할하여 매출을 인식하며 이에 따라 연간 계약금 매출인식분은 약 60억원 수준이 예상됩니다. 당사는 상기와 같이 기존 주력 제품의 노후화에 대응하여 자체품목을 출시하고있고, 동사의 신약개발능력과 글로벌 제약업체들에 대한 영업력을 감안할 때, 매출의 급격한 변화 가능성은 높지 않은 것으로 판단됩니다.

하지만, 2019년말 라니티딘 성분의 의약품 판매 잠정 중단 등과 같은 정부의 제재가 추가적으로 존재하거나, 증권신고서 제출전일 기준 나보타 관련 소송의 최종 결과를 기다리거나, 소장 송달을 기다리고 있는 사건들로 인하여 증권신고서 제출일 현재, 추후 소송결과에 따라 판매 중단등의 이유로 당사의 매출 감소 가능성이 존재합니다. 또한 신약개발이 지연되어 노화되거나 기존 제품들의 제조, 판매 중단 등의 이유로 제품의 대체가 정상적으로 이뤄지지 않을 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[연구개발비에 관한 위험]

당사의 연구시설은 신약 탐색과 개발, 제제/제형연구, 신공정 및 공정개선 연구를 진행하는 대웅제약 의약연구소와 바이오신약과 시밀러, 천연물질 관련 연구를 수행하는 대웅 바이오연구소로 구성되어 있습니다. 당사는 설립 이후 오리지널 품목 도입 위주의 사업 운영으로 연구개발 투자는 타사 대비 낮은 수준에 머물렀으나, 최근 3년간 매출액 대비 연구개발비 비율이 10%를 상회하고있습니다. 2021년 1분기 별도기준 당사의 연구개발비용은 약 390억원 규모이며, 매출액 대비 16.14%의 비중을 나타내고 있습니다. 2021년 1분기 당사의 매출액 대비 연구개발비용은 전년대비 상승했으나 이는 2020년 코로나19의 확산으로 코로나치료제, 섬유증치료제 등에 대한 R&D비용이 추가된 요인에 기인합니다. 최근 3년간 연구개발비용 금액을 살펴보았을 때 유의미적인 큰 변화는 없는 것으로 판단됩니다.

당사는 자체개발 및 생산하고 있는 '우루사', '올메텍' 및  '가스모틴' 등에서 연 1천억원 이상의 매출을 시현하는 등 연구개발의 상업화 성과를 인정받고 있습니다. 더불어 당사는 추가적인 신약개발을 목표로 소화기, 순환기, 당뇨병 등 연구개발 중점분야를 선정하여 각 분야별로 임상실험을 진행하고 있습니다. 특히 2015년 7월 당사는 한올바이오파마(주)를 인수하면서 한올바이오파마(주)가 보유중인 파이프라인 확보를 통해 중장기적으로 당사의 연구개발 능력을 강화하고 있습니다. 당사의 주요 종속회사인 한올바이오파마(주)는 기능성 복합신약 크게 2가지 분야로 나누어 집중 개발하고 있습니다. 바이오의약품 분야에서는 항TNF알파 바이오베터인 안구건조증 치료제 HL036의 임상3-1상 시험을 미국에서 진행하고 있으며, 자가항체를 줄여주는 신규항체 HL161은 2018년 캐나다 및 호주에서 임상 1상을 완료하였습니다. 한편, 2021년 2월 글로벌 파트너사 이뮤노반트에서는 미국에서 진행중인 HL161의 2b상 시험에서 총콜레스테롤과 LDL수치가 상승하는 현상을 발견하고 자발적으로 일시 중지하기로 결정하였습니다. 이뮤노반트에서는 관련 정보들을 취합해 분석할 예정이며, 변화 메카니즘을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경 하여 개발을 이어갈 계획입니다. 당사와 한올바이오파마(주)에서는 빠른 시일 내에 임상을 재개할 수 있도록 파트너사와 협력하여 노력할 것 입니다. 한편, 이번 미국 HL161 2b상 임상 자발적 중지와는 무관하게 중국에서의 임상은 계속 진행될 예정입니다.

또한 당사는 올해 다음과 같이 연구개발 활동을 진행할 예정입니다.

의약품은 인체에 적용되기 때문에 안전성과 유효성을 입증을 해야하며, 이를 입증하기 위하여 동물시험과 같은 전임상시험과 임상시험(1상, 2상, 3상) 등 일련의 과정을 거쳐야 합니다. 일반적으로 신약개발의 경우 전임상 후에 임상1상(임상약리시험), 임상2상(치료적 탐색 임상시험)을 거쳐 임상3상(치료적 확증 임상시험)까지 성공해야 신약으로 등록이 가능하며, 삼성경제연구소의 분석에 따르면 신약개발시 임상단계까지 소요되는 비용은 평균 8.8억달러, 총 12년의 개발 기간이 소요된다고 합니다.  

임상실험중요사항_대웅13_1

연구개발을 진행함에 있어 상기와 같이 여러 단계를 거쳐야 하는데 어느 한 단계에서 실패하더라도 더 이상 제품 개발 진행이 불가하기 때문에 당사에서 진행중인 연구과제의 경우에도 현재 진행중이거나 향후 진행 예정인 각 단계에서 입증해야 하는 결과를 확보하지 못할 경우 해당 연구과제를 통한 신약 개발에 실패할 수도 있습니다. 이렇듯 연구개발이 실질적인 수익창출로 연결되기까지 많은 단계를 거쳐야 하며, 개발과정에서의 불확실성도 존재하고 막대한 연구개발비가 소요되기도 합니다. 따라서 투자자께서는 연구개발 확대를 통해 변화하는 영업환경에의 적응력 제고와 성장성 확충이라는 긍정적인 측면뿐만 아니라, 임상 진행경과 및 사업성 확보 가능성, 투자규모 증가에 따른 재무부담의 정도에 대해 면밀히 검토하신 후 투자에 임하시기 바랍니다

[연구개발비 회계 처리 관련 위험]

당사는 내부에서 개발 중인 의약품에 대하여 약사법 및 식품의약품안전처의 의약품과 관련된 자료에 근거하여 신약, 개량신약, 제네릭의약품으로 구분하여 관리하고 있습니다. 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 의약품으로 신약개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 또한, 당사는 주성분(구성물질)의 성격에 따라 신약을 합성신약과 바이오신약으로 구분하여 관리하고 있습니다.

개량신약은 신약 및 제네릭 약품이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 의약품으로 새로운 염 및 이성체, 새로운 효능군, 새로운 조성 및 함량증감, 새로운 투여경로, 새로운 용법용량을 지닌 의약품입니다. 개량신약 개발 프로젝트는 세부품목별로 임상시험의 절차가 상이하지만 신약개발 프로젝트와 전반적으로 유사한 단계로 진행됩니다. 개량신약의 경우, 신약의 제출자료 중 안정성, 유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출합니다. 신약과 달리 품목에 따라 일부 자료는 기존에 공표된 자료를 인용하여 허가절차를 진행할 수 있으며 관련법률에 근거하여 특정 임상단계가 면제되는 경우도 있습니다.

제네릭 의약품은 기존에 허가된 신약과 주성분, 제형, 함량이 동일한 의약품으로, 두 제제(의약품)간의 생체이용률을 비교하여 통계학적으로 동등함을 입증하기 위하여 실시하는 시험인 생물학적 동등성시험 등을 거쳐 정부승인 및 제품 판매시작 단계로 진행됩니다. 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험은 시험의 성공률과 정부승인을 통과할 가능성이 높다고 판단하여 임상시험을 수행하는 단계에서 발생하는 비용을 자산으로 인식하고 있습니다.

당사는 신약, 개량신약, 제네릭 의약품의 순서로 엄격한 자산화 인식요건을 적용하고 있고, 개발 중인 의약품마다 내부 보고서, 임상시험결과 등 내, 외부정보를 근거로 기술적 실현가능성, 미래경제적효익의 창출 가능성 등 자산화 인식요건을 평가하고 있습니다. 요건을 충족한 이후에 발생한 지출 중 해당프로젝트에 직접적으로 관련된 인건비 및 재료비를 대상으로 자산화하고 있으며, 요건이 충족하기 전단계 발생한 비용 및 요건충족이후의 발생한 비용 중 직접적으로 관련이 없는 간접비는 모두 비용 처리하고 있습니다.

자산화된 개발비는 손상차손이 발생하였는지 여부를 파악하기 위하여, 매 결산기말 자산의 손상을 시사하는 외부적 징후와 내부적 징후가 있는지를 당사의 내부 규정에 의거하여 검토하고 있습니다. 손상의 사유가 발생한 개발비는 회수가능가액을 추정하여 장부가액에 미달하는 금액을 손상차손으로 인식하고 있습니다.

외부 취득 개발비의 경우, 당사는 제3자로부터 신약 관련 기술도입계약을 체결하면서 지급한 계약금 및 추가적인 지출금액은 외부에 지급한 금액이 공정가치를 반영하고 있다고 판단하여 무형자산으로 인식하고 있습니다.