정 정 신 고 (보고)

1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021년 06월 04일

3. 정정사항

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서명20210608

증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 주배실 20210604

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항 1호에 의거 케이비증권(주)와 (주)상상인증권과 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 8,300,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조를 일부 준용하여 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거

이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 구주주 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 결정될 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

당사는 2021년 06월 04일 이사회를 통해 유상증자를 결의하였으며, 세부 일정은 다음과 같습니다.

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2021년 06월 04일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 2021년 08월 05일을 무상증자 신주배정기준일로 하여 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.20주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번 유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를 받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

[무상증자 개요]

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

'증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가격을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제57조를 일부 준용하여 아래와 같이 발행가액을 산정합니다.

가. 1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

나. 2차 발행가액: 구주주 청약 초일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 20%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.).

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 × (1-할인율)

다. 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액을 확정 발행가액으로 합니다. 다만, 「자본시장법」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2규정에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일로부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 할인율 40%를 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

▶ 확정 발행가액 = MAX【MIN(1차 발행가액, 2차 발행가액), 기준주가의 60%】

라. 최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일(2021년 07월 21일(수) 예정)에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 2021년 07월 22일(목)에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.m2ncorp.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 및 인수회사의 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 명부상 주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 초과 청약: 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 청약처별로 다중청약은 가능하나, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

바) 「자본시장법과 금융투자업에 관한 법률」 제180조의4 및 동법 시행령 제208조의4제1항에 의거, 2021년 06월 07일부터 2021년 07월 21일까지 당사의 주식을 공매도 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 동법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만, 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 동법 시행령 제208조의4제2항 및 금융투자업규정 제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2021년 06월 23일 예정) 18:00 현재 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.38716861주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

나) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주 및 단수주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

다) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사와 인수회사가 일반에게 공모하되, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5% 이상을 배정하기로 합니다. 또한, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제2항제4호, 제6호에 따라 벤처기업투자신탁에 일반공모 배정분의 30% 이상을 배정하되, 벤처기업투자신탁에 배정하는 금액은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제8항에 따라 해당 벤처기업투자신탁의 자산총액의 100분의 10 이내가 되도록 합니다. 이 경우, 자산총액은 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정합니다. 나머지 일반공모 배정분의 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 5%와 벤처기업투자신탁에 대한 일반공모 배정분의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 일반공모 배정분의 65%에 대한 청약경쟁률과 배정에 있어서는, 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 「증권인수업무 등에 관한 규정」 제9조제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 "대표주관회사"가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(3) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 "대표주관회사", "인수회사"가 인수의무비율에 따라 각각 자기의 계산으로 인수합니다.

[인수계약 내용에 따른 대표주관회사 및 인수회사의 인수의무비율]

라) 단, 대표주관회사는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2021년 08월 16일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : KEB하나은행 영등포지점

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165의6조3항 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 케이비증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등
가) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

나) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및  케이비증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2021년 07월 09일부터 2021년 07월 15일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2021년 07월 16일에 상장폐지될 예정입니다. 「코스닥시장 상장규정」 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항

당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2021년 07월 09일부터 2021년 07월 15일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2021년 07월 02일(예정)부터 2021년 07월 19일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)는 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2021년 07월 19일까지 가능하며, 동일 이후부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.


라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 액면금액

제 6 조 (일주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제 5 조 (회사가 발행할 주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다.

제 8 조 (주식의 종류) 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 우선주식으로 한다.

제 9 조의 2(주식 등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다.

제 10 조 (신주발행권) ① 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 이사회결의로 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.

1. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우

2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 이사회의 결의로 일반 공모 증자방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7에 따라 우리사주 조합원에게 신주를 우선 배당하는 경우

4. 상법 제542조의3에 따라 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

5. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률에 의하여 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우

6. 외자도입법에 의하여 외국인 투자자에게 배정하는 경우

7. 중소기업창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사에 배정하는 경우

8. 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선, 투자자금의 조달 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 법인 또는 개인투자 자에게 신주를 배정하는 경우

③ 주주가 신주발행권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회에서 정한다.

제 10 조의 2 (일반공모증자) ① 이 회사는 발행 주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 규정에 정하는 방법에 따라 이사회의 결의로 일반 공모 증자방식에 의한 신주를 발행 할 수 있다.

② 일반 공모 증자방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로서 정한다. 다만, 이 경우 신주의 발행가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의8의 규정에서 정하는 가격 이상으로 하여야 한다.

제 10 조의 3 (주식매수선택권) ① 이 회사는 임.직원에게 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 상법 제542조의3의 규정에 의한 주식매수선택권을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 그러나 다음 각호의 1에 해당하는 자는 제외한다.

1. 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주 및 그 특수관계인

2. 상법 제542조의8 제2항 제6호의 주요주주 및 그 특수관계인

3. 주식매수선택권의 행사로 주요주주가 되는 자.

② 주식매수선택권의 행사로 교부할 주식(주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)은 기명식 보통주식으로 한다.

③ 주식매수선택권을 부여하는 임.직원의 수는 재직하는 임.직원의 100분의 90을 초과할 수 없고, 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 10을 초과 할 수 없다.

④ 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각 호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.

1.새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각 목의 가격중 높은 가격

가.주식매수선택권의 부여일을 기준으로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176 조의 7제2항제1호의 규정을 준용하여 평가한 당해 주식의 시가

나.당해 주식의 권면액

⑤ 주식매수선택권은 이를 부여하는 주주총회 결의일로부터 3년이 경과한 날로부터 7년이내에 행사할 수 있다.

⑥ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.

1. 당해 임.직원이 주식매수선택권을 부여받은 날로부터 3년 이내에 임의로 퇴임 하거나 퇴직한 경우

2. 당해 임.직원이 고의 또는 중대한 과실로 회사에 손해를 입혀 해임되거나 징계해직된 경우

3. 기타 주식매수선택권 부여계약서에서 정한 취소사유가 발생한 경우

3. 배당에 관한 사항

제 10 조의 4 (신주의 배당기산일) 이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제 44 조 (이익금의 처분) 이 회사는 매 사업 년도의 처분 전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제 45 조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

제45조의 2 (중간배당) ① 이 회사는 6월 30일 24시 현재의 주주에게 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12에의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전 결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 제외한 액을 한도로 한다.

1. 직전 결산기의 자본의 액

2. 직전 결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 직전 결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

4. 직전 결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업년도 개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다.

⑤ 중간배당을 할 때에는 제8조의 2의 우선주식에 대하여도 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다.

제 46 조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.

② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

4. 의결권에 관한 사항

제 23 조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 24 조 (상호주에 대한 의결권제한) 이 회사 모회사 및 자회사가 다른 회사의 발행 주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 25 조 (의결권의 부통일행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 부 통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

② 회사는 주주의 의결권의 부통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러지 아니 하다.

제 26 조 (의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.

② 제1항의 대리인은 주주총회 개시전 에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출 하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

주식회사 엠투엔(이하 "당사" 또는 "(주)엠투엔")은 1965년 12월 10일 우진계기공업(주)로 설립되어 산업용 공정 자동제어 제품 생산 및 판매를 주요 사업으로 설립되었으나, 현재는 스틸드럼 제조판매 사업과 자동차부품 사업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 회사의 새로운 성장동력으로 2020년부터 바이오 사업을 영위하기 시작하였습니다. 상기 각 사업들은 사업 성격과 위험요소가 상이하여 1) 스틸드럼 사업, 2)자동차부품 사업, 3) 바이오 사업(특히, 당사는 (주)신라젠 인수의 우선협상대상자로서 인수 후의 (주)신라젠 관련 사업위험 포함하였습니다.)에 대한 각각의 사업위험을 나누어 기재하였으니 투자자 여러분께서는 이 점을 참고하시기 바랍니다.

[영업부문별 매출 및 매출 비중]

1. 사업위험

[공통 사업위험]

코로나19는 중국 후베이성 우한시에서 2019년 12월 발생하여 확산 중인 급성 호흡기 질환으로, 감염 확산세가 전세계로 이어지면서 2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 감염병 경보를 기존 5단계에서 최고 단계인 6단계로 상향 조정하여 '세계적 대유행(Pandemic)' 으로 선포되었습니다.

국내에서는 2020년 01월 20일 첫 코로나19 확진자가 발생하였고, 2020년 02월 18일 31번확진자 발생을 기점으로 하여 대구, 경북 지방을 중심으로 급격하게 확산되었으며 이후 전국에서 확진자가 급증했습니다. 정부는 2020년 03월 22일 강도 높은 사회적 거리두기 대책을 발표하면서 감염 위험이 높은 종교, 실내체육, 유흥시설 등 일부 시설과 업종의 운영을 제한하였습니다. 또한 감염에 대한 공포 및 정부의 방역 대책으로 사람들의 이동이 줄어들어 자연스럽게 소비가 위축되었으며, 많은 기업들과 소상공인들이 경제적 어려움을 겪게 되었습니다. 지난 2020년 8월 대규모 지역감염이 지속되어 수도권 및 전국을 대상으로 사회적 거리두기 2.5단계 연장 및 방역조치 강화방안을 발표하였으며 2020년 9월 13일 사회적 거리두기 경보단계가 2단계로 완화되었고, 2020년 10월 11일 사회적 거리두기 경보단계가 1단계로 완화되긴 하였으나 신규 환자발생추세는 일일 100여명 내외를 기록하였습니다.

정부는 2020년 11월 01일 코로나19 유행의 장기화에 대비하여 '사회적 거리두기' 체계를 3단계에서 5단계로 세분화하였으며, 현재 수도권(서울, 인천, 경기)와 경남권(진주시)는 2단계이고, 충청권 4개(세종, 대전, 충북, 충남)은 1.5단계인 상황이며, 확진자 수도 매일 300~1,000명 사이에서 지속적으로 확진자가 발생하고 있는 상황입니다.

2021년 4월 IMF에서 발표한 세계경제전망 수정(WEO Update)에 따르면 세계경제는 2020년 -3.3%, 2021년 6.0%의 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. IMF는 백신·치료제 보급 확대로 2분기에 경기회복 모멘텀이 강화될 것으로 전망하여, 2021년 01월 세계경제전망치 대비 2021년과 2022년에 각각 0.5%p, 0.2%p 상향 조정하였습니다. 선진국의 경우 2021년 경제성장률을 5.1%, 신흥국은 6.7%로 2021년 01월 대비 각각 0.8%p, 0.4%p 상향 조정했습니다. 한국의 경제성장률은 2020년 -1.0%, 2021년 3.1%으로, IMF는 글로벌 경제에 대하여 2021년부터 회복할 것을 전망하고 있으나, 여전히 COVID-19 재확산 및 봉쇄, 백신 부작용, 치료제 지연 등 부정적 요인은 상존하고 있습니다.

한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2021년 02월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 최근 국내외 여건변화 등을 감안할 때, 경제성장률은 2020년 -1.0%, 2021년 3.0% 수준을 나타낼 것으로 전망됩니다. 국내경기는 글로벌 경기개선 등에 힘입어 수출과 투자를 중심으로 회복세를 이어가겠으나, 민간소비 개선 지연으로 회복속도는 완만할 것으로 예상됩니다. 설비투자는 IT부문의 견조한 증가세가 이어지고 비IT부문도 완만하게 개선되면서 회복흐름을 지속할 전망입니다. 한편, 건설투자는 그간의 조정흐름이 마무리되고 점차 회복될 것으로 전망되며, 상품수출은 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복 등에 힘입어 양호한 흐름을 이어갈 것으로 예상됩니다.

참고로, 한국은행경제전망보고서에 따르면 2020년 국내 재정지출은 2.6% 늘어 2019년 14.8%에 비해 증가세가 둔화될 전망입니다. 이에 일반·지방행정 및 산업·중소기업·에너지 부문이 축소되는 반면 '한국판 뉴딜' 사업 추진으로 SOC 및 R&D부문 등은 확대될 것으로 보입니다. 국내 건설투자는 2019년 4분기 이후 부진이 완화되고 있으며, 주거용 건물 중심의 조정흐름이 마무리되고 회복국면으로 전환될 전망입니다. 비주거용 건물은 상업용 건물 위축에도 불구하고 공업용 건물 등이 증가하면서 부진이 점차 완화될 전망이며, 토목은 SOC 예산 증액, 공공투자 확대 등에 힘입어 증가세가 이어질 전망입니다.

최근 국내외 경제는 코로나19 팬데믹으로 인해 크게 위축되고 있습니다.  코로나19 사태 외에도 미국의 보호무역주의 강화, 중동의 지리적 긴장감 고조, 브렉시트 이슈  등 대외적 요인들이 경기 하방 압력을 높일 것으로 예상됩니다. 향후 정부의 정책 방향에 따라 경기 정상화 여부와 속도가 달라질 수 있으며 글로벌 수요 둔화가 예상과 달리 지연될 경우 민간소비 위축, 설비투자 지연, 수출 감소 등으로 국내외 경기는 물론 궁극적으로 당사가 영위하는 사업 및 당사 재무 상황에 부정적 영향을 미칠 가능성이 높습니다.

특히, 당사가 영위하고 있는 스틸드럼 제조 사업 판매의 경우 전방산업인 석유화학산업과 밀접한 연관을 가지고 있으며, 석유화학산업의 경우 국내외 경기 및 환율 등의 외부환경에 대하여 상당히 높은 민감도를 가지고 있기 때문에 코로나19에 의한 부정적인 영향이 높습니다. 이에 따라 당사의 스틸드럼 제조 사업부문의 매출은 2020년 21,403백만원으로 2019년 27,261백만원 대비 21.5% 감소한 바 있습니다. 당사의 자동차부품 사업부문 또한 코로나19 영향으로 자동차 생산이 지연됨에 따라 2020년 매출이 13,670백만원으로 2019년 19,096백만원 대비 28.4% 감소하였습니다. 또한 2020년부터 신규로 진행중인 바이오 사업부문에 있어서도 코로나19의 영향으로 임상시험 지연 또는 각 관련기관의 심사 지연 등에 의하여 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자께서는 글로벌 저성장 국면에 따른 경기 침체 위험과 코로나19로 인한 경기 불확실성에 따른 위험에 대하여 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

[스틸드럼 제조 사업부문 사업위험]

당사의 스틸드럼 제조 사업부문의 스틸드럼 제품은 밀폐드럼, 오픈드럼, 아연드럼이 있으며, 각각 고객사의 수주 주문에 의하여 제품을 생산하여 납품하고 있습니다. 당사의 스틸 드럼 제조 사업부문의 제품은 다음과 같습니다.

스틸드럼 사업부문 제품

스틸드럼이란 석유화학제품을 포장하는 철강제 포장용기로서 1차산업으로 분류되는석유화학류의 경기흐름과 밀접한 관계를 가지고 있습니다. 이에 따라 스틸드럼산업은 석유화학산업의 부가가치를 제고시키는 효과를 얻을 수 있는 산업이며, 이에 따라 드럼 제조업은 석유화학단지 내에 위치하여 단지내의 일부 장치역할을 수행하고 있는 형태로 유지되고  있습니다. 당사는 전남 여수시 화학산업단지 내 드럼생산공장을 보유하고 있으며, 여수 화학산업단지 내 석유화학 업체들에 스틸드럼을 납품하고 있습니다. 이러한 산업적인 특성에 의하여 스틸드럼 시장은 석유화학 산업에 시장 성장성에 의하여 큰 영향을 받고 있습니다.

석유화학산업은 나프타(Naphtha) 등 석유제품이나 천연가스를 원료로 하여 에틸렌, 프로필렌 등의 올레핀과 벤젠, 자일렌 등 방향족 제품과 이들 기초유분을 원료로 합성수지(플라스틱), 합성섬유(폴리에스터, 나일론) 원료, 합성고무 및 각종 기초 화학제품을 생산하는 기초소재 산업입니다.

석유화학산업은 타기업의 생산물량, 국내외 경기 및 환율 등의 외부환경에 대한 높은 민감도를 가지고 있습니다. 또한, 기초원료로서의 나프타(Naphtha / 또는 납사)의 비중이 매우 높으며, 나프타는 국내의 정유업체나 해외에서 수입을 통해 조달하고 있어 수급 및 가격, 원유의 가격 등에 따라 경쟁력에 영향을 받을 수 있습니다.또한, 석유화학산업은 원유가격이 제품가격에 미치는 영향이 커서, 국제정세나 수급요인 등에 의한 원유가격 변동에 직접적인 영향을 받습니다.

원유 가격 추이

2018년 중동 정치상황에 대한 불안과, OPEC 및 러시아의 감산 합의로 줄어든 원유 재고 등으로 인해 브렌트유 기준 $70/배럴 선을 넘어섰습니다. 5월~6월에는 트럼프 대통령이 OPEC내 3위 원유 생산국인 이란과의 핵협상 파기를 선언하는 등 공급 차원에서 우려가 확산되며 브렌트유 기준 $80/배럴 수준까지 상승하였습니다. 하지만 2018년 4분기 들어서는 OPEC이 이란 제재를 앞두고 공급을 확대하기로 결정한 가운데, 미국이 이란에 대한 제재를 완화적으로 도입하면서 시장내 공급 과잉 우려가 높아졌으며, 또한 미중 무역분쟁이 장기화 됨에 따른 여파로 미국을 비롯한 글로벌 경기 둔화 우려가 본격화 되고 세계원유시장의 주요 소비국인 중국의 경기마저 둔화 추세가 뚜렷해지며 수요가 위축되는 가운데 공급은 오히려 늘어나며 국제유가는 급격한 하락 추세를 보였습니다.

2019년 들어서는 사우디아라비아를 비롯한 중동지역의 석유수출국기구의 수출량 감소 예상과 기대치보다 낮은 수준의 미국의 원유 재고량으로 인해 유가가 점진적으로 70달러 수준까지 상승하였으나, 4월 이후 심화된 미국과 중국의 무역분쟁 이슈와 세계 경제의 둔화 우려에 따른 수요감소 예상으로 국제유가는 다시 60달러 전후 수준으로 하락하는 모습을 보였으며, 이후 미중 무역분쟁을 비롯한 세계 정세의 복잡성으로 인하여 유가 또한 혼조세를 보이며 보합하는 모습을 보였습니다. 이후 2019년 9월 사우디 아람코사의 석유처리시설 및 유전에 대한 드론 공습, 사우디 아람코사의 상장에 대비한 고유가 정책유지 등으로 2019년 하반기에는 OSP가 지속적으로 상승하는 추세를 보였습니다. 게다가 2019년 12월 미국과 중국의 무역갈등 해소 공식 합의가 발표된 이후 글로벌 경기 회복감으로 유가는 60달러 선까지 안정적으로 상승하는 모습을 보였습니다.

2020년 초 확산된 신종 코로나바이러스인 이른바 '우한 폐렴' 공포가 전 세계로 퍼지며 여행업 위축 등으로 원유 수요가 둔화될 것이라는 전망이 나오면서 유가는 점진적 하락세를 보였습니다. 또한, 국제에너지기구(IEA)에서 발표한 2020년 상반기 평균 원유 수급 예상 수치가 일 100만 배럴 가량 초과 공급으로 시장에 알려지면서 2020년 2월 WTI는 40달러  후반까지 떨어졌습니다. 2020년 3월 사우디아라비아의 원유 증산과 판매가격 인하 소식으로 공급과잉에 대한 우려가 대두되며 원유가격이 급락하는 양상을 보였으며 WTI 가격은 3월말 장중 20달러 선이 무너지기도 하였습니다. 2020년 4월 9일에 열린 OPEC+ 회의에서 2020년 5월 1일부터 원유 생산량을 일 970만 배럴 감축하기로 잠정적으로 합의하였으며, 이후 중국에서 코로나 바이러스 사태가 일부 완화되며 유가는 다시 40달러 선을 회복하며 하반기까지 보합세를 이어갔습니다.

2021년초 부터 백신접종으로 인한 경기개선 기대감으로 국제유가가 상승 추세로 전환되었으며 4월말 WTI 기준 60달러 수준을 기록하고 있습니다. 하지만 코로나 사태 재확산 및 경제 회복 속도 둔화 우려로 유가를 비롯한 세계 경제 지표의 불안정성이 다시 높아질 경우 유가변동성이 심화될 수 있습니다.

석유화학산업의 기초 원재료인 나프타(Naphtha / 납사)는 원유정제를 통해 생산되는 제품으로 나프타의 가격은 유가에 비례한다는 점에서 유가는 석유화학산업에서 중요한 영향을 미치며, 석유화학산업이 침체될 경우 석유화학 매출처들에 납품하고 있는 당사의 스틸드럼 사업사업부문에 부정적인 영향이 미치게 됩니다. 투자자 여러분께서는 당사의 전방산업인 석유화학산업의 성장성과 이와 관련된 유가 변동성에 대하여 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

드럼제조시 가장 의존율이 높은 원자재는 냉연코일이라는 주로 차량바디 제조용도로많이 사용되는 철강재 입니다. 따라서 원자재 수급에 따른 변동성이 자원조달상의 큰 부분을 차지하고 있는바, 당사에서는 자원조달상의 시장상황을 미리 예측할 수 있는 기구를 별도 구성하여 원자재 수급에 따르는 위험부담을 최소화 하고 있습니다. 원자재 수급 측면에서는 현 시장 상황으로 미루어볼때 포스코 외 냉연코일 생산업체들이 제품 과다 생산과 경쟁업체간 경쟁이 심화되고 있어 자원조달상의 어려움은 없을 것으로 판단하고 있습니다.

그러나 원자재의 가격 측면에서 철강재의 시장가격 등락이 당사의 스틸드럼 사업부문의 원가 마진에 대한 중대한 영향 요소로 반영되고 있습니다. 즉, 철강재 시장가격이 높아질수록 당사의 스틸드럼 제조원가는 높아지는 반면, 스틸드럼의 주요 매출처가 대기업 석유화학 제조업체이기 때문에 스틸드럼 제품판매단가는 철강재 시장가격과 즉시 연동하여 올리기 어려운 사업적 특성으로 인해 원가 마진이 적어질 수 있는 위험을 내포하고 있습니다.

냉연강판 가격 추이

냉연코일은 국내외 철강업체가 생산하고 있으며, 철강재의 시장가격 변동에 의하여 냉연코일의 가격이 변동되고 있습니다. 2015년 급감했던 냉연코일 가격은 2015년 하반기 608달러/톤이었으나 이후 지속적으로 상승하여 2018년 상반기 1,056달러/톤까지 증가했습니다. 철강재는 2010년대 들어 철강 과잉설비 및 수요 감소로 2010년부터 2016년까지 지속적으로 하락하였으나, 2016년 철강 과잉생산 문제를 해결하기 위한 중국 정부가 3년안에 철강 생산량을 1억~1억5천만t 줄이겠다고 발표하면서 철강재 가격은 큰 폭으로 상승했습니다.

그러나 2018년 이후로 미중무역분쟁, 글로벌 경기둔화의 요인으로 인해 철강가격은 정체기를 겪었고, 최근 코로나19로 인한 부정적인 대외환경으로 철강재 유통가격은 하락 추세를 보이면서 2020년 상반기 냉연코일의 가격은 798달러/톤까지 감소하였습니다. 그러나  2020년 하반기부터 코로나19 백신 보급과 각국 정부의 경기부양책, 중국의 철강재 감산 등의 요인에 의하여 철강제품의 수요가 늘어나는 것에 비해 공급이 부족한 현상이 발생하고 있어 냉연코일의 가격이 다시 상승하고 있는 상황입니다.
향후에도 중국 내 주요 철강 생산지역인 허베이성 한단시는 최근 2021년 06월까지 생산제한 조치를 시행할 예정이라고 발표하였으며, 이는 최대 철강 생산지인 탕산 시에 이은 중국 지방정부의 두번째 감산 조치입니다. 중국 정부는 탄소 감축을 위하여 공격적으로 철강 감산 조치에 나서고 있는 상황이며, 이에 따라 글로벌 철강제품의 공급부족 현상으로 가격은 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 철강제품의 가격이 상승할 경우 당사의 원재료 가격이 높아져 스틸드럼 제조 판매사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 스틸드럼의 원재료인 철강제품(냉연강판)의 가격 추이에 대하여 면밀히 살피시어 투자해 주시기 바랍니다.

당사의 스틸드럼 사업부문은 상위 2개 업체에 대한 매출의존도가 2021년 1분기 및 최근 3년간 연평균 61.2%로 매우 높은 상황이며, 특히 주요거래처(A)에 대한 2018년 40.4%, 2019년 37.7%, 2020년 43.4%, 2021년 1분기 41.8%로 편중률이 높은 상황입니다. 당사의 스틸드럼 사업부 관련 주요 매출처 및 매출 현황은 다음과 같습니다.

[스틸드럼사업부 주요 매출처 현황]

스틸드럼 산업의 경우 자본집약적 산업이기 때문에 신규 업체가 진출하기가 쉽지는 않으며, 산업 특성상 오랜 업력을 유지하고 석유화학 산업단지에 근거리에 위치한 거래처들과의 밀접한 관계가 유지되고 있어 매출처의 급격한 변동 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 각 회사의 내부 제품 구매정책의 변화 및 당사 제품의 결함이 발생하여 주요 매출처에 변동이 발생할 경우 당사의 사업 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 주요 매출처가 대기업으로서 교섭력 우위를 지니고 있어 이들 수요처의 정책에 따라 당사의 납품단가 결정, 재고정책, 대 매출처 판매전략이 영향을 받을 가능성이 존재합니다. 이같은 매출처 상대적 교섭력 열위는 향후 당사의 매출을 계획, 수립하고 실행함에 있어서 단가인하 압력 가중 등 수익성 확보를 위한 독립적 영업의사 결정이 저해되는 요소로 작용할 수 있습니다. 실제로 2019년에 매출처로 부터 판매단가 인하에 대한 압력으로 인하여 스틸드럼사업부문의 매출액이 2018년 29,208백만원에서 2019년 27,261백만원으로 약 6.7% 감소한 바 있습니다.

이에 당사는 현재 당사가 보유하고 있는 여수공장을 통하여 여수 석유화학산업 단지 내 기존 매출처들과의 관계 강화를 하는 판매 사업전략만이 아닌 매출처 다각화를 위하여 울산 석유화학단지, 대산 석유화학단지 등의 사업 노선을 확장하고자 노력하고 있으며, 원거리에 있는 매출처에서도 경쟁력이 있을수 있도록 인력, 운송, 생산라인 자동화 강화 등 경영수지를 개선하려고 하고 있습니다.    

그럼에도 불구하고 매출처 편중 위험에 대한 단점을 극복하지 못하고 매출처 다각화에 실패한다면, 당사는 기존 업체들 및 신규 진입업체들과의 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없는 상황입니다. 투자자분들께서는 이 점을 염두에 두시고 투자에 임하시기 바랍니다.

스틸드럼 사업부문의 경우 대규모 설비투자가 필요한 자본집약적 장치산업이며, 원재료인 냉연철강재를 스틸드럼으로 제조하여 대기업 석유화학 매출처에 납품하기 때문에 사업의 마진율이 크지 않기 때문에 신규 업체에게는 사업 진출에 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 공장 건설이 완료될 경우 소규모 인력으로도 가동이 가능한 장치 위주의 산업이기 때문에 최근 신규 업체들이 일부 진입하고 있는 상황입니다.

한편, 스틸드럼의 경우 부피와 무게가 크기 때문에 운송비가 타 산업 대비 상대적으로 큰 편으로, 제품의 국내외 수출입은 쉽지 않습니다. 이에 따라 당사의 스틸드럼 사업부문의 국내 수급의 경쟁업체들은 국내 기업들로 볼 수 있으며, 주요 경쟁업체들은 인성산업(주)과 화양산업(주), 대세산업(주)으로 볼 수 있습니다. 주요 경쟁업체들의 현황은 다음과 같습니다.

당사를 포함하여 인성산업(주), 화양산업(주), 대세산업(주)은 유통 비용의 절감을 위하여 석유화학 산업 단지 내 제조공장을 두고, 석유화학 매출처에 납품을 하고 있는 상황입니다. 국내 3대 석유화학산업단지는 여수국가산업단지(전라남도 여수시), 미포국가산업단지(울산), 대산 석유화학단지이며, 스틸드럼에 대한 시장자료는 별도로 산출되어 있지 않으나, 당사의 경우 여수국가산업단지에서 오랜 업력을 가지고 매출을 발생시켜 왔기 때문에 해당 산업단지 내에서 시장점유율을 약 40~45% 정도로 분석하고 있습니다. 기타 산업단지들에도 납품을 일부 진행하고 있는 상황이나, 제조공장이 원거리에 있기 때문에 시장점유율은 크지 않습니다.

상기 기재한 바와 같이, 스틸 드럼의 경우 자본집약적 산업이며, 자동화될 경우 소규모 인력으로도 가동이 가능한 장치 위주의 산업이기 때문에 신규업체들의 진입장벽이 높다고 할 수는 없습니다. 또한 현재 시장 내에서는 당사를 포함하여 인성산업(주)와 화양산업(주), 대세산업(주)이 오랜 업력을 통하여 과점 체계를 이루고 있는 상황이나, 주요 경쟁업체들이 국내 3대 석유화학산업단지에 신규 공장을 설립하여 유통비용 감축에 따른 판매단가 인하를 하거나, 주요 매출처들의 판매단가 인하 압력에 의하여 치킨 게임으로 치닫게 될 경우 마진율 하락에 의하여 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 산업 내 경쟁 심화 관련 위험에 대하여 유의깊게 살피시어 투자해 주시기 바랍니다.

[자동차부품 사업부문 사업위험]

당사의 자동차부품 사업부문은 종속기업인 곤산대경기차배건유한공사(중국)에서 디젤연료히터, 배기가스 온도 센서, 압력 센서, 온도 센서 등을 제조하여 글로벌 유럽 브랜드의 완성체 업체의 1차 벤더에 납품하고 있습니다. 자동차부품 사업부문에서 조하는 자동차 부품은 다음과 같습니다.

자동차부품명	제품	기 능
Diesel Fuel Heater 디젤연료히터	디젤 연료 히터	- 연료 필터의 상단부에 위치하여, 저온 시동 조건에서 디젤의 여과성을 보장
EGTS(Exhaust Gas Temperature Sensor) 배기가스 온도센서	배기가스 온도센서	- 차량의 DPF(Diesel Particulate Filter) & GPF(Gasoline Particulate Filter) 온도 모니터링과 조절에 사용 - 대형 디젤엔진의 SCR 온도 모니터링 - 온도에 민감 부품 보호(터보 Charger) - OBD시스템 적용 : Light-off 온도 측정 - 촉매장치 최대 사용을 위한 온도 모니터링
Pressure Seonsor 압력센서	압력 센서	- 물리적인 변화량을 전기 신호로 변환(압력 → 변형(응력) → 저항 변화 → 전압 변화 → 신호 증폭/교정 → 전압 출력 - Brake 시스템, Fuel 시스템, Air intake 시스템, Air Conditioner 시스템, Engine Intake 시스템에 적용
Temperature Sensor 온도 센서	온도 센서	- 연료의 온도를 감지하여 스위치 또는 신호를 송출하는 기능
WIF(Water-in-Fuel) Sensor	wif 센서	- 두 개의 Probe에 의해 연료 필터 하단면 수분 Level 감지
Thermocouple 열전대	열전대	- 서로 다른 2종의 금속선으로 폐회로를 만들어 그 접합점에 온도를 가하면 온도차에 대응하는 열기전력이 발생하여 열전류 흐름

자동차 산업은 철강, 비철금속, 고무, 합성수지, 유리, 섬유 등 여러 가지 재료를 기반으로 단순부품에서 정밀가공부품에 이르기까지 각기 다른 생산공정을 거쳐 만들어진2~3만여개의 부품을 조립하여 완성품을 생산하는 복합 기술집약적 산업입니다. 특히 소재와 부품생산에 관련된 철강금속공업, 기계공업, 전기전자공업, 석유화학공업, 석유공업 등과 밀접한 관련을 맺고 있으며 타산업으로부터 중간재를 구매하여 최종 수요재인 자동차를 완성하는 사업 특성상 후방연쇄효과(Background Linkage Effects)가 매우 높습니다. 따라서 관련 산업의 뒷받침이 없으면 자동차 산업의 육성과 균형 있는 발전을 기할 수가 없게 됩니다. 또한, 자동차의 생산에는 높은 수준의 기술력과 막대한 설비투자 그리고 지속적인 R&D 투자가 필수적이며, 이에 따라 규모의 경제 효과가 뚜렷한 산업입니다.

이와 같은 특성상, 당사가 영위하고 있는 자동차부품 산업은 전방산업인 자동차 산업의 경기흐름에 연동되어 있으며, 주 납품처인 완성차 업체의 실적과 이들에 대한 수주물량이 개별 부품업체의 영업변동성에 영향을 미치고 있습니다. 대표적인 내구 소비재인 자동차의 수요는 경기 변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 특히, 자동차 보급이 일정 수준 이상에 도달한 이후 자동차 수요와 경기와의 상관 관계는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 경기 침체기에는 투자 위축과 고용 감소로 인해 소비가 둔화되면서 중산층 이하의 지출에 크게 영향을 미치며, 대표적인 내구재인 자동차 수요는 다른 소비재 대비 크게 감소하는 특성을 나타냅니다.

연간 글로벌 자동차 생산량은 2017년 약 95백만대를 기록한 후 2018년 약 94백만대, 2019년 약 89백만대로 매년 감소하는 추이를 보이면서 다운사이클에 진입하였습니다. 성장률 또한 2016년 기준 약 4.8%, 2017년 기준 약 2.3%, 2018년 기준 약 -0.9%, 2019년 기준 약 -5.6%로 매년 지속적으로 하락하는 모습을 나타냈습니다. 현재 COVID-19의 팬데믹 영향으로 전세계 완성차 및 자동차 부품 공장 가동이 일시 중단되고, 수요 또한 위축되면서 2020년 글로벌 자동차 생산량은 2019년 대비 약 13.5% 감소한 약 77백만대 수준으로 전망됨에 따라 침체가 더욱 가속화 되는 상황에 직면하게 되었습니다. 2021년은 기저효과에 따른 반등이 예상되지만, 장기적인 생산증가율은 점진적으로 둔화 될 것으로 예상되고 있습니다. 2015년을 기점으로 연도별 글로벌 자동차 생산 예측 현황은 아래와 같습니다.

연도별 글로벌 자동차 생산추이

연간 글로벌 자동차 판매량 또한 생산 추이와 마찬가지로 2017년 약 95백만대를 달성한 후 2018년 약 94백만대, 2019년 약 90백만대로 점진적인 감소 추이를 나타냈습니다. 판매 성장률 또한 2016년 기준 약 4.4%를 달성한 후 2017년 약 2.3%, 2018년 약 -0.8%, 2019년 약 -4.4%로 그 성장률이 매년 하락하였습니다. 2020년 또한 이러한 추세는 이어질 것으로 예상되며, 2020년 글로벌 자동차 판매량은 2019년 대비 약 15.2% 급락한 약 77백만대를 기록할 것으로 전망됩니다. 2021년 예측되는 판매량은 기저효과로 인해 2020년 대비 약 12.2% 증가한 약 86백만대로 예상되나 이후 판매증가율은 장기적으로 완만한 둔화세를 보일 것으로 예상됩니다. 연도별 글로벌 자동차 판매 추이 전망은 아래와 같습니다.

연도별 글로벌 자동차 판매 추이

상기와 같이 자동차 산업의 정체로 인해 후방산업인 자동차 부품업체의 영업에 직접적인 영향을 미칠 수 있으며, 만약 향후 자동차 산업의 구조적인 성장 둔화가 지속될 경우 당사의 성장성 및 매출실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

세계 경기 침체로 인한 자동차 시장의 성장률이 둔화되면서, 글로벌 자동차 시장에서의 경쟁은 더욱 치열해지고 있습니다. 특히, 자동차부품 산업은 제한된 수의 완성차 업체에게 제품을 공급하기 때문에 완성차 업체들은 이러한 경쟁에서 우위를 점하기 위해 더욱 강력한 원가경쟁력을 확보하려 노력하고 있고, 더 높은 품질의 제품을 더 낮은 가격에 제공받기를 원하고 있습니다.

이러한 원가경쟁력을 확보하기 위하여 완성차 업체들은 일반적으로 매년 납품되는 제품에 대한 가격 적정성을 평가하고 납품가격 합리화를 추진하는 경우가 있습니다. 글로벌 완성차 업체들은 그 매출 규모가 크고 부품 구매력이 매우 큰데 반해, 자동차부품 업체들은 제품별로 매우 세분화되어 한정된 수의 완성차 업체들과 거래를 하기 때문에 구조적으로 완성차 업체와 대비하여 가격 협상력이나 교섭력은 낮은 편입니다.

최근 세계 자동차시장의 침체에 대응하여 완성차 업체들이 추가적으로 가격을 낮추거나 구조조정을 모색하는 가운데 이러한 납품가격 인하 압력은 지속될 것으로 예상됩니다. 당사 역시 완성차 업체의 1차 벤더와의 거래에 있어서 납품가격 합리화를 요구받을 수 있으며, 납품 단가가 인하될 경우 공정 개선이나 원가절감 노력 등을 통하여 수익률 감소를 만회할 수 있습니다. 이러한 측면에서 당사는 지속적인 기술개발을 통하여 신제품에 대한 높은 수주 성공률을 달성하고 마진율이 높은 신제품 개발과 양산으로 수익성을 개선시켜 납품가격 합리화 요구에 유연하고 능동적으로 대처하려고 노력하고 있습니다. 그러나 중ㆍ장기적인 생산 효율성 향상 등을 통해 향후 완성차 업체의 단가 인하 압력을 완전히 상쇄시키지 못할 경우 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 완성차 업체의 제품군 구성 변화도 당사 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 납품계약에 따라 특정 자동차에 맞는 특정 부품에 대하여 완성차 업체의 1차벤더로부터 주기적인 구매 주문을 받으며, 이러한 공급관계는 대부분 해당 자동차 모델이 존재하는 동안 연장됩니다. 당사가 다양한 모델과 관련한 부품을 생산하고 있기는 하지만, 완성차 업체의 제품군 구성 변화로 인해 당사의 제품이 사용되는 자동차 모델의 생산량이 감축되거나 중단되고, 대체 자동차 모델의 부품을 공급하지 못할 경우 당사의 매출 감소로 이어질 수 있습니다.

당사의 자동차부품 사업부문은 상위 2개 업체에 대한 매출의존도가 2020년 1분기 및 최근 3년간 연평균 45.7%로 매우 높은 상황이며, 2018년 31.80%에서 2019년 41.90%, 2020년 58.90%, 2021년 1분기 50.30%로 편중률이 높아지고 있는 추세입니다. 당사의 자동차부품 사업부 관련 주요 매출처 및 매출 현황은 다음과 같습니다.

[자동차부품 사업부 주요 매출처 현황]

특히, 글로벌 자동차 업계 가치사슬은 완성차 업계를 정점으로 과도하게 수직 계열화된 양상을 보이고 있으며, 이는 ① 완성차 기업 주도로 차량이 기획ㆍ개발되고 부품사에게 일감이 분배되는 관행 ② 완성차 기업이 부품사들의 원재료를 일괄 구매해주는 사급가공 관행 등에서 기인하고 있습니다. 이러한 완성차 중심의 수직계열화 구조는 전체 자동차 생산의 원가 절감 및 효율성 증대에 기여하고 부품사에게 안정적인 공급선을 확보해주는 장점이 있는 반면, 부품사의 교섭력을 약화시켜 완성차 기업에 대한 의존도를 심화시키고 장기적으로는 경쟁력을 더 약화시키는 결과를 초래하게 됩니다.

자동차 부품산업은 대규모 투자가 필요한 일부 품목을 제외하고는 대부분 중소기업 위주의 시장구조를 형성하고 있으며, 이는 자동차 구조 상 작은 부품들과 각각의 작은 부품들 별로 제조공정, 소재, 기술수준 등이 상이하여 다품종 생산의 특성을 지니고 있기 때문입니다. 특히, 영세한 중소형 부품기업들은 1~2개의 완성차 업체에만 단품 위주로 납품하는 형태를 보이고 있으며, 이는 제품설계(부품개발 포함), 생산(원자재 확보, 원가개선), 판매, 자금 측면에서 완성차 업체에 대한 의존도를 심화시켜 완성차 업체에 종속되는 요인이 되고 있습니다.

이에 당사는 현재 당사가 보유하고 있는 중국 내 DKCA공장을 통하여 기존 매출처들과의 관계 강화를 하는 판매 사업전략만이 아닌 매출처 다각화를 위하여 기타 매출처에서 수요로하는 품목 개발 및 제품 품질 향상 등을 통해 사업 노선을 확장하고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 매출처 편중 위험에 대한 단점을 극복하지 못하고 매출처 다각화에 실패한다면, 당사는 기존 업체들 및 신규 진입업체들과의 경쟁에서 뒤처질 수밖에 없는 상황입니다. 투자자분들께서는 이 점을 염두에 두시고 투자에 임하시기 바랍니다.

차량용 반도체는 차량 1대에 수백개씩 탑재되고 있습니다. 차량용 반도체 중 가장 잘 알려지고 사용 비중도 높은 반도체는 MCU(마이크로 컨트롤러 유닛)이라고 불리는 Micro component이며, 이는 차량용 반도체 시장의 약 30%를 차지하고 있고 자동차뿐만 아니라 가전제품에서 1개 이상 적용되며 고급 가전제품에서는 수십개가 사용되고 있습니다.

한편, COVID-19로 인해 급감했던 수요에 대응하기 위해 생산 및 재고를 모두 감소시켰던 완성차 업체들은 자동차 수요가 예상보다 빠르게 회복되면서 다시 재고 축적과 생산 증가에 나서고 있으나, 차량용 반도체를 공급하는 반도체 회사들은 PC, 스마트폰, 서버 등 타 수요처로부터의 수요 대응에 더 집중하면서 상대적으로 차량용 반도체 공급 부족을 야기함에 따라 완성차들의 생산 차질이 발생하고 있습니다.

이러한 반도체 공급 부족 현상의 주된 원인 중 하나는 COVID-19으로 인해 반도체 업체들이 자동차 반도체 관련 설비 증설을 연기함에 따른 것입니다. 반도체 업체들 입장에서 상대적으로 낮은 마진을 보이는 차량용 반도체 공급을 늘릴 유인이 적음에 따라 공급계획 상 차량용 반도체가 후순위로 밀리면서 설비 투자 감소로 이어져 공급이 축소되였습니다.

또한, 2020년 3월 20일 일본 반도체 회사 르네사스 테크놀로지의 나카 팹에서 발생한 화재 역시 반도체 공급 부족 현상에 주된 영향을 미쳤습니다. 르네사스 테크놀로지는 동 화재로 인한 피해 복구에 최소 1개월이 소요된다고 밝힌 바 있으며, 화재가 발생한 해당 라인에서 차량용 반도체가 차지하는 비중이 약 66%에 달함에 따라 차량용 반도체 공급 부족의 원인으로 작용하였습니다.

상기와 같은 차량용 반도체 공급 부족에 따른 수급 불일치는 주요 완성차 업체들의 생산 차질을 야기하고 있습니다. 폭스바겐 그룹은 2020년 12월 반도체 부족으로 인해 중국, 북미, 유럽 내 1분기 생산을 조정할 것(약 10만대 생산 차질)이라고 발표하였고, 그룹 내 브랜드인 아우디는 2021년 1월 고급 모델 생산을 연기하고 직원 1만명이 휴직에 들어간다고 밝혔습니다. 또한, 포드는 2021년 1월 18일부터 2월 19일까지 독일 공장을 폐쇄하고 미국 공장도 일시 중단한다고 발표했으며, 크라이슬러도 캐나다, 멕시코 공장의 가동을 중단하거나 연기하였습니다. 일본 업체들 역시 중국 위주로 일시 생산 축소를 발표한 바 있습니다.

차량용 반도체의 수급 불일치 상황은 완성차 업계 내에서 2021년 하반기까지 지속될 가능성이 있다는 전망이 나오고 있으며, 이러한 상황에서 각 완성차 기업들은 정부에 지원을 요청하는 상황으로서, 미국 완성차 3사의 로비업체인 AAPC(미국 자동차 정책위원회)는 상무부와 바이든 행정부가 반도체 공급난 해소를 위해 개입해야 한다고 주장하였으며, GM은 대만 정부에 TSMC의 반도체 확보를 위한 도움을 요청했습니다. EU 역시 대만 정부에 반도체 확보 요청을 한 것으로 알려졌습니다.

상기와 같은 차량용 반도체 공급 부족 현상은 향후 반도체 재고 확보를 위한 일시적 과잉수요가 해소되는 시점에 정상화될 것으로 예상되고 있습니다. 특히, 당사의 주된 매출처인 국내 완성차 업체들의 경우 선제적인 재고 확보를 통해 직접적인 생산 차질이 발생하고 있지 않은 상황입니다.

다만, 차량용 반도체는 상대적으로 부가가치가 낮음에 따라 전 세계적으로 반도체 공급사와 장비 공급사들은 차량용 반도체 생산을 위한 장비의 신규 개발이나 공급 확대에 소극적인 태도를 보이고 있으며, 이는 차량용 반도체 공급 부족이 지속될 수 있는 가능성을 높일 수 있습니다. 또한, 반도체 파운드리 기업이 차량용 수요에 대응하기 위해 증설을 추진한다 하더라도 증설에 소요되는 기간이 6개월 ~ 1년의 시간이 소요됨에 따라 단기간 내 차량용 반도체의 공급 부족 현상은 쉽게 해소되지 않을 가능성이 제기되고 있습니다. 또한, 국내 완성차 업체들은 선제적인 재고 확보를 통해 생산 중단 등의 사유가 발생하고 있지 않으나, 차량용 반도체 공급 부족 상황이 단기간 내 해소되지 않을 경우 수익성이 낮은 차종 위주로 생산량을 감소시킬 가능성이 높아지고 있습니다.

이와 같이 차량용 반도체 공급 부족 현상이 단기간 내 개선되지 않을 경우 완성차 업체의 생산 차질이 발생할 수밖에 없으며, 이는 완성차 업체로부터의 자동차 부품 업체에 대한 발주 지연 또는 감소로 이어져 당사의 영업 및 매출 실적 저하로 이어질 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

[바이오 사업 부문(신라젠(주) 인수 후 사업위험 포함)]

[주요 용어]

당사는 2020년부터 종속기업인 (주)엠투엔바이오와 M2N BIO US.,LLC, 관계기업인 Greenfire Bio, LLC를 통하여 바이오 사업에 진출하였으며, 주요 파이프라인으로는 난소암 치료제와 삼중음압유방암 치료제인 GRN-300과 손상에 의한 내피조직, 근육조직을 대신하여 조직을 재건하는 Weave를 보유 중에 있습니다. 추가적으로 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금을 사용하여 펙사벡과 차세대 항암바이러스 JX-970 등의 파이프라인을 보유하고 있는 신라젠(주) 지분 20.75%를 60,000백만원에 인수하여 바이오 사업을 확장시킬 계획을 가지고 있습니다.

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 단백질, 유전자, 세포 등을 원료 또는 재료로 제조한 의약품입니다. 이는 유효성분에 따라 유전자재조합 단백질, 세포치료제, 유전자치료제, 혈액제제, 백신 등으로 분류됩니다. 바이오의약품은 생산조건에 민감한 생물체를 이용하여 생산하고, 생산공정이 복잡하며, 생산시설 구축과 생산기술 확보 등 진입장벽이 상대적으로 높습니다. 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 글로벌 처방의약품 매출액은 2012년부터 2019년까지 매출액 연평균 성장률 2.7%였으나, 희귀의약품 시장의 급성장과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 2020년 9,040억 달러에서 연평균 7.4% 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러가 될 것으로 전망하고 있습니다.특히, 코로나19 유행으로 헬스케어 전반에 단기적인 이슈가 있었으나, 혁신적이고 효과적인 치료법에 대한 산업 전반의 수요가 있어 산업의 성장을 견인할 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 처방의약품 매출액

한편, 전 세계 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가하는 추세로 2018년 28%에서 2026년 바이오의약품은 의약품산업 내 비중이 35%까지 증가할 것 전망하며, 매출 상위 100대 제품 내 비중이 55%를 차지할 것을 전망하고 있습니다.

의약품 종류별 시장 점유율 전망

그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근 세포치료제, 줄기세포치료제 등 바이오 의약품에서도 점차 발전된 방식의 신약 개발 임상 시험이 진행되고 있습니다. 세포치료나 유전자치료의 경우 기존의 치료제보다 근본적인 치료가 가능하여 난치성 질환의 치료가 가능하게 할 기술로 기대되고 있습니다. 이처럼 바이오 의약품 산업의 기술 개선으로 인해 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 관계기업에서 보유하고 있는 주요 파이프라인 중 하나는 난소암 치료제인 GRN-300입니다. GRN-300은 SIK(Salt Inducible Kinase)2, 3 효소가 과발현 되는것을 억제하여 암세포의 성장을 저해하는 물질이며, SIK2, SIK3 가 과발현되는 암은 난소암, 삼중음성유방암, 전립선암 등이 있는것으로 연구되었습니다. GRN-300은 임상1상은 2022년 12월 완료 예정이며, 이후 신약의 유효성 검증을 위해 난소암 환자와 삼중음성유방암 환자를 대상으로 임상2상을 진행할 계획입니다.

난소암은 발생 빈도는 높지는 않지만 여성암 가운데 가장 높은 사망률을 나타내는 암종입니다. 발병 시 뚜렷한 초기 증상이 없고 조기 진단을 위한 적절한 선별검사가 없기 때문에 조기 병기에 진단 받은 환자의 비율은 전체 20%에 불과하며, 난소암은 재발률이 높아 전체 환자 중 70~80% 정도가 재발을 경험하는데, 병기가 심화될수록 재발률도 급격히 상승하는 것으로 나타나 조기 진단 및 초치료의 중요성이 더욱 높아지고 있습니다.

난소암(Ovarian Cancer)은 여성 암 사망률 중에서 5번째를 차지하고 있으며, 난소암 치료제 시장은 2018년부터 2025년까지 주요 7대 의료시장에서 연평균 10.7%씩 성장하여 시장규모가 36억달러에 이를 것으로 예상됩니다.

난소암 치료제 시장 성장의 주요 동인 중 하나는 프리미엄 가격을 요구할 것으로 예상되는 여러 신제품의 출시이며, 유지치료(maintenance therapy)의 도입으로 환자들이 장기간 치료제를 복용하게 됨으로써 치료제의 판매기간이 늘어날 것으로 예상되는 점입니다. 유전자 검사를 통해서 난소암 환자의 선멸 확률이 높아지는 경우 난소암 환자의 증가로 이어질 수 있고, 이로 말미암아 결국 난소암 치료제 시장이 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 난소암 치료제는 미국시장에서도 주요 제약시장의 추세대로 성장할 것으로 예상됩니다. 2018년 미국은 난소암 치료제 시장의 61.0%를 차지하였으며, 2025년에도 시장규모에서 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상되고 있습니다.

주요 7대 의료시장에서의 난소암 치료제 시장규모

난소암의 재발확률은 매우 높은 반면 재발시 생존기간은 24개월 정도에 불과한 바, 보다효과적인 치료제 개발이 필요한 상황이며, 이러한 난소암을 효과적으로 치료할 치료제를 개발하는 경우 시장을 선도할 기회를 가질 수 있습니다. 한편, 난소암 환자의 재발위험은 다음과 같습니다.

현재 일반적인 치료요법은 난소암 종양축소수술에 초점을 맞추고, 이후 보조 백금계 화학요법 또는 신보조 백금계 화학요법을 추가적으로 하고 있습니다. 대다수의 환자가 초기 1L 치료에 비교적 잘 반응하면서 차도를 보이고 있으나, 대부분 재발이 되고 이후 여러 요법이 필요하게 되며 이때 백금계 화학요법에 대한 내성 또는 불응성을 가지고 있는 환자는 예후가 상당히 좋지 않은 편입니다. 따라서, 1L 치료후에도 재발 또는 병이 악화되는 것을 경험하는 환자의 전반적인 생존율을 개선할 수 있는 보다 효과적인 치료제 개발이 요구되고 있습니다.

상기 기재한 바와 같이 난소암 치료제의 경우 시장규모가 지속적으로 커질 것으로 예상되고 있습니다. 그러나 향후 난소암 치료제를 연구개발하는 기업에서 당사와 같은 기전으로 작용하는 신약을 선도적으로 연구개발 및 출시할 경우나 효능 측면에서 당사의 연구개발 신약보다 좋을 경우 당사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사가 인수할 (주)신라젠은 신장암, 대장암, 고형암, 유방암, 흑색종, 전립선암 등의 항암 바이러스 치료제인 펙사벡을 포함하여, 펙사벡과 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, ICI)의 병용치료법 개발 및 적응증 확대, 차세대 항암 바이러스의 개발을 진행하고 있습니다.

암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다.

제1세대 항암제는 1차 치료제로 사용되고 있는 세포독성함암제(화학항암제)로 빠르게 분화하는 암세포를 직접 공격하여 암세표를 사멸시키는데 그 과정에서 암세포 뿐만 아니라 정상세포도 공격하여 백혈구 감소, 탈모, 구토증세, 설사 등의 심각한 부작용을 일으키게 됩니다. 이러한 부작용을 감소시키고 암세포만 공격할 수 있는 항암제인 제2세대 표적항암제가 개발되었습니다. 표적항암제는 효능과 부작용 면에서 발전을 이루었으나, 화학항암제에 비해 부작용은 줄지만 여전히 피부발진,손발톱주위염증, 수족증후군, 설사, 고혈압 및 간질성 폐렴등의 부작용이 나타나고 특정 단백질 또는 유전자를 표적으로 하기 때문에 표적치료제에 내성이 있는 암세표가 생겨서 계속 사용할 경우 약물의 효과가 감소되는 현상이 나타났습니다.

이러한 표적항암제의 약점이 노출되면서, 새로운 항암제의 필요성이 대두되어 제3세대 면역항암제가 개발되었습니다. 제3세대 면역항암제는 암세포나 원인 단백질을 직접 공격하는 방식이 아닌 인체의 면역체계 자극에 의해 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 방식의 치료제입니다. 면역항암제는 인체의 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고, 효과가 광범위하며 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가집니다. 면역항암제에는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 면역바이러스 치료제등이 있습니다.

면역관문억제제는 암세포가 인체의 면역작용을 회피하기 위해 활용하는 면역관문수용체를 억제해 면역체계가 암 세포를 공격하게끔 유도하는 치료제이며, 2011년 미국 FDA 판매허가를 받은 여보이(Yervoy, Ipilimumab, BMS)를 시작으로 본격적으로 상용화되었습니다. 면역세포치료제는 체내의 면역세포를 추출해 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 주입해 항암효과를 내는 치료제 대표적인 면역세포치료제로 CAR-T(Chimeric antigen receptor(CAR)-T), TCR-T(T cell receptor(TCR)-T) 세포치료제 등이 있으며, 2017년 미국 FDA가 최초의 CAR-T 치료제인 Kymriah(노바티스), Yescarta(길리어드)를 허가하면서 주목받기 시작했으나 우수한 효능을 보이는 반면 고가의 비용으로 시장 확산에는 어려움이 있습니다.

항암바이러스치료제는 증식이 가능하고 감염력이 있는 바이러스에 암 세포를 타겟하는 특정 유전자를 삽입해 암을 사멸시키는 치료제로 최초의 유전자조작 항암바이러스인 Imlygic(암젠)은 2015년 미국 FDA에서 흑색종 환자가 수술을 받은 후 재발된 경우에 절제가 불가능한 부위에 국소 투여가 승인되었습니다.

항암제는 임상기간이 길고 많은 비용이 소요되지만 수익성이 높아 많은 기업들이 개발 진행중입니다. 허가를 받기 위해 개발중인 면역항암제 및 항암바이러스 관련 임상 파이프라인의 수는 2018. 9월 기준 1037개로(KISTEP, 기술동향브리프, 면역항암제), 글로벌 제약사와 바이오벤처 기업들에서 면역항암제 개발을 위한 파이프라인을 전략적으로 확보하며 경쟁중이며, 국내에서 10여개 제약사가 개발중인 것으로 알려져 있습니다. EvaluatePharma(World Preview 2020, Outlook to 2026)에 따르면 FDA 승인을 받은 미국의 Oncology 파이프라인의 R&D 비용은 82십억달러이며, 전체 미국 FDA 승인 파이프라인 R&D 비용의 37.4%로 가장 높은 비율을 차지합니다.

기존 항암치료의 패러다임을 바꾼 면역항암제가 최근 글로벌 제약시장에서 크게 성장하고있으며, 고부가가치 혁신제품으로 글로벌 제약기업들의 개발 경쟁이 치열하고, 혁신적인 연구를 통해 기술력을 보유한 바이오(벤처)기업 및 글로벌 제약기업에서 경쟁력 있는 면역항암제 파이프라인을 확보하기 위한 투자를 확대하고 있습니다. 2020년과 2021년에 글로벌 제약업계에서 대규모의 인수합병 및 파트너십 계약이 이루어진 사례중 다수가 면역 항암제 분야입니다.

면역항암제 분야가 전체 항암제 시장의 성장을 주도할 것으로 예상되는 바, 8개 주요 면역항암제 제품(키트루다 등)의 2020년 합산 매출액은 32조원이며(Source : 의약뉴스, 회계법인리안 분석), 면역항암제시장 규모는 해마다 꾸준히 증가하여 2019년부터 연평균 성장률이 20.2%에 달해 2026년에 약 947억달러 규모에 이를 전망입니다.

면역항암 시장 성장률

(주)신라젠이 개발 중인 면역항암치료제 상기에 설명된 바와 같이 지속적으로 빠르게 성장하고 있으며, (주)신라젠이 개발 중인 후보물질의 임상완료 및 제품화 성공 시 이러한 성장성의 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 면역 항암 바이러스 치료제 내에서도 새로운 기술의 부상으로 시장트렌드가 급격히 변화될 수 있음을 시사하고 있습니다. (주)신라젠이 이러한 기술 트렌드의 변화를 따라잡지 못하거나, 항체치료제 시장의 시장환경이 악화될 경우, 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상  2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

개발사들은 앞 단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험계획(IND) 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다.

임상시험계획서에서 설정한 목표를 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 나아갈 수 있고, 목표를 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다. 임상시험의 목표는 단계별 목적과 질환별 치료목적에 따라 설정하며, 통계적 유의성 입증을 위한 대상자 수와 평가방법을 계획서에 명시해야 하며, 시험 진행 도중에 이러한 사항을 변경하기는 어렵습니다. 회사는 임상시험을 위해 자금과 시간을 투자해야 하기 때문에 다음 단계 임상시험로 진입여부를 결정할 때 성공 가능성에 대한 면밀한 검토를 하지만, 임상의 단계가 올라갈수록 대상자 조건이 다양해지고 관찰기간이 길어지기 때문에 앞단계에서 확인하지 못했던 결과가 나타날 수 있습니다.

1~3상 임상시험은 시험기관윤리위원회 심의 시 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입하도록 되어 있으며, 해당 보험을 통하여 시험 중 개발중인 약으로 인한 부작용 발생 시 대상자에게 적절한 배상을 하게 됩니다.

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었습니다. 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.

임상 1 상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2 상은 인체(환자)를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 74% 입니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는데다 임상 기간이 가장 깁니다.

바이오의약품의 특성 상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 임상 시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 이러한 위험은 비단 당사뿐 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게는 필연적인 위험입니다.

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-15년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다. 하지만 일단 신약이 개발되면 특허를 기반으로 한 독점성을 가질 수 있고, 고부가가치를 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

당사는 지분율 42.8%를 보유하고 있는 Greenfire Bio, LLC의 Ajit Singh Gill과 협업하여 난소암 치료제와 삼중음성 유방암 치료제의 파이프라인인 GRN-300과 요도협착 및 기형 재건, 방광 확대 및 식도 재건의 주요 파이프라인인 WEAVE를 통해 임상시험을 진행할 계획을 가지고 있습니다. GRN-300의 경우 IND를 완료하고 2020년 11월부터 난소암 치료제로 사용하기 위한 임상1상을 진행 중이며, WEAVE는 2022년부터 임상 1상을 진행할 계획을 가지고 있습니다.

이외 당사가 신라젠(주)를 인수할 경우 신라젠(주)는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970 등이 있습니다. 펙사벡(JX-594)의 경우 Cemiplimab(PD-1), Durvalumab(PD-L1), Tremelimumab(CTLA-4), Yervoy, 메트로노믹 화학항암제, PD-L1 저해제 등과의 병용 요법을 통한 임상시험을 진행 중에 있습니다.

당사의 주요 파이프라인 연구개발 진행 현황 및 파이프라인별 주요 현황은 다음과 같습니다.

1) 품목 : GRN-300

2) 품목 : WEAVE

3) 품목 : PCLX-001

4) 품목 : 차세대 항암바이러스 (JX-970등)

5) 품목 : 펙사벡(JX-594)의 Cemiplimab(PD-1)과의 병용요법

6) 품목 :  펙사벡(JX-594)의 Durvalumab(PD-L1) 및 Tremelimumab(CTLA-4)

과의 병용요법

7) 품목 :  펙사벡(JX-594)의 Yervoy와의 병용요법

8) 품목 :  펙사벡(JX-594)의 메트로노믹 화학항암제 병용요법

9) 품목 :  펙사벡(JX-594)의 PD-L1 저해제와의 병용요법

10) 품목 :  술전요법

당사는 상기와 같이 바이오사업부문에서 주요 파이프라인을 통한 임상시험으로 연구개발을 진행할 계획이나, 당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있습니다.

또한 임상 진행 과정에서 발생 할 수 있는 위험 사례로, 최근 국내 바이오회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 진행중인 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA)와 관련하여 미국 FDA는 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 임상중지 공문을 코오롱티슈진에 송부하였고, 코오롱티슈진은 공문 접수일인 2019년 5월 3일에 해당내용을 공시한 바 있습니다. 해당 기업의 주가는 임상 3상 중단 공시 전(2019년5월3일) 종가 16,150원에서 공시 익영업일(2019년5월7일) 4,800원(하한가 기록) 하락하며 11,350원의 종가를 기록하였습니다.

추가적으로, 당사가 인수할 신라젠(주)의 주요 파이프라인인 펙사벡(JX-594)의 경우
2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 신라젠(주)에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다. 신라젠(주)는 이와 관련하여 2019년 08월 02일 투자판단관련주요경영사항에 대하여 공시하였으며, 공시 전 2019년 08월 01일 종가인 44,550원은 공시일로부터 지속적으로 하락하여 3영업일 후인 2020년 08월 07일 종가는 14,200원으로 주가가 68.1% 감소한 바 있습니다.

신라젠 주가 추이

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으며, 이와 관련되어 주가 반영된 기대감이 모두 하락할 경우 투자에 큰 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 당사의 연구개발 실패 관련 위험에 대하여 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다. 이에 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라 할 수 있습니다. 따라서 기술이전 계약 시점 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 특히나 대규모 비용이 요구되는 임상 3상 단계부터는 글로벌 제약사와의 파트너쉽 또는 기술 이전을 통하여 자금을 확보하는 것이 필요합니다.

라이센스 거래는 제약기업간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근 건수가 감소하고 있으나 거래규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 소규모 업체는 라이센싱 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센싱 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등의 기술료 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센싱 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고가 가능합니다. 라이센스 거래는 다양한 파이프라인을 보유 목적 외에 파이프라인 독점 수단으로도 활용되고 있습니다.

질환영역별로는 종양, 감염질환, 중추신경계 질환 순으로 거래가 이루어지고 있으며, 2012~2016년까지 있었던 종양질환 라이센스 거래 규모는 약 280억 달러 수준에 이르고 있습니다. 임상단계별로 글로벌 라이센스 거래를 살펴본 결과 2012~2016년간 전임상 단계에서의 거래건수와 규모가 모두 높게 나타나고 있습니다.

글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012_2016)

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

당사는 보유한 파이프라인에 대하여 증권신고서 제출 현재는 라이선스 아웃을 추진할 계획이 없는 상황이나, GRN-300 또는 Weave의 임상 1상 결과를 토대로 글로벌 제약기업들로부터 라이선스 아웃에 대한 긍정적인 제안이 올 경우, 라이선스 아웃을 진행할 수도 없습니다. 그러나 증권신고서 제출일 현재 확정되거나 진행중인 라이선스 아웃 계약은 없는 상황입니다.

당사가 인수할 신라젠(주)의 경우 체결중인 라이선스 아웃 계약은 펙사벡과 관련하여 총 3가지 있으며, 계약 상대방은 Lee's Pharmaceutical Holdings, Ltd, 녹십자㈜, Transgene, S.A.입니다. 계약 내용은 해당 지역 마케팅 및 판권 관련 라이선스 및 공동연구 계약이며, 이와 관련하여 2019년 08월 펙사벡(JX-594) 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료됨에 따라 계약금 또는 마일스톤 수익은 모두 일시 인식하였으며, 증권신고서 제출일 현재는 추가적인 라이선스 아웃에 의한 수익 인식은 없는 상황입니다. 이와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

(1) 품목 : 펙사벡(JX-594)

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 임상시험 실패에 의하여 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다.또한, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 기술이전한 파트너사는 당사가 통제할 수 없는 부분이기 때문에 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 수 있습니다.  또한, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업이며, 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 당사의 연구 인력은 바이오의약품 전문 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 바이오의약품을 개발하고 연구중에 있습니다. 당사의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다.

한편 당사가 인수할 신라젠(주)의 경우 연구개발조직은 R&D 총괄 및 기업부설연구소 산하 5개 팀, 완전자회사인 SillaJen Bio 산하 3개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상실험, 임상실험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성에 의하여 신라젠(주) 및 SillaJen Bio의 각 연구팀은 R&D 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구개발업무를 수행하고 있습니다.

신라젠(주)의 연구조직에서는 펙사벡의 다양한 파이프라인의 개발, 차세대 바이러스의 연구 및 이와 관련된 비임상과 초기 임상시험을 주된 활동으로 수행하고 있습니다. 또한, 신라젠(주)는 미국 국립암연구소(NCI) 등 해외유명연구소(UCSF의McDonald연구소, PPD 중앙연구소 등), 서울대학교, 동남권원자력의학원, 차의과대학교 분당차병원 등 국내 유수의 연구기관 및 신라젠(주)의 글로벌 파트너사인 Transgene S.A.(프랑스), Lee's Pharmaceutical, Regeneron과의 공동연구를 수행하고 있습니다.

한편, 본 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 6명 등 총 7명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 신라젠(주)를 인수할 시 박사급 10명, 석사급 5명 등 총 21명의 연구개발 인력을 보유하게 될 예정입니다. 당사의 연구개발 인력 보유 현황 및 신라젠(주)의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2020년 하반기부터 바이오사업에 진출하여 특허권을 보유하고 있지 않은 상황이나, 신라젠(주)의 경우 자회사인 SillaJen Bio에서 미국, 유럽 등 다양한 국가들에서 특허권을 보유하고 있는 상황입니다. 신라젠(주)이 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 다음과 같습니다.

특히, 당사는 Greenfire Bio, LLC에 투자하면서 주요 핵심 연구개발인력인 Ajit Singh Gill, Steve Morris, Michael Weickert 등에 대한 연구개발 인력의 유출을 최소화하
기 위하여 핵심 인력이 GFB 지분을 소유하는 조건으로 영입하였으며, 각 신약후보
물질의 인수에 GFB의 지분참여를 통해 인력 유출 위험을 회피하고 있는 상황입니다
. 그러나, GFB 지분 매각 등 해당 유인이 해소될 경우 연구개발 인력의 유출 위험은
여전히 존재하고 있습니다.

한편, 당사가 인수할 신라젠(주)의 연구개발 인력의 경우 2018년말 36명이었으나, 2019년 31명으로 소폭 감소하였으며, 2020년에 펙사벡 3상 임상시험 실패 및 회사 내부 이슈 발생으로 인하여 연구개발인력이 대거 퇴사하면서 2020년말 15명으로 감소하였습니다. 2021년 1분기까지도 1명 채용하였으나 2명이 퇴사하면서 14명인 상황입니다.

당사는 향후에도 연구개발에 대한 인력 유출 위험을 방지하고자 복리후생제도의 강화 등의 노력을 할 예정이나, 그럼에도 불구하고, 일반적으로 업계 연구 인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호하고 있으며, 개인적인 학업 증진을 위한 해외유학 등의 사유로 핵심연구 인력의 이탈이 발생할 수 있습니다. 또한, 타 경쟁사의 당사 우수인력의 스카우트는 당사가 사업을 영위함에 있어 큰 문제가 될 수 있으며, 핵심인력 이탈과 함께 당사의 주요 기술이 유출될 경우, 당사의 경쟁력이 악화될 수 있고, 지속적인 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다.

당사의 바이오 사업의 경우 종속기업인 (주)엠투엔바이오와 인수할 신라젠(주)의 경우 주로 국내 규제 당국의 규제를 받을 것으로 예상되고 있으며, M2N BIO US.,LLC
, Greenfire Bio, LLC의 경우 주로 미국 규제 당국의 규제를 받을 것으로 예상되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 향후 기타 국가들에 대하여 임상시험 또는 라이선스 아웃 진행 시 해당 국가의 규제 당국이 제시하는 규정 및 절차에 따라야 합니다.

[국내 규제 당국 규제 관련]

제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

국내의 식품의약품안전처는 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

[미국 관련 규제 당국 규제 관련]

미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA)은 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다.

임상시험을 위해서는 임상시험계획승인 신청(Investigational New Drug application, IND)를 통과하여야 하며, 판매용 및 연구용(비판매용) 두가지 범주가 있고, 다음과 같은 세가지 신청 유형이 있습니다.

이후, 신약 허가신청(New Drug Application, NDA)은 미국 식품의약품청이 미국에서
신약 판매 허가를 승인 받기 위해 의약품 의뢰자가 취하는 공식 단계로, 신약 허가신청은 의약품이 어떻게 체내에서 작용하고 어떻게 제조되는지에 대한 정보를 포함하여 모든 동물 및 인체 데이터와 그 분석을 포함합니다. 신약 허가신청 절차는 아래와 같은 단계를 따릅니다.

한편, 미국을 비롯한 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 또한, 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다.

특히, 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있습니다,

당사는 난소암과 삼중음성 유방암 등 현재로서 근본적인 치료법이 없거나 효과적인 치료법이 존재하지 않은 만성질환 및 희귀질환 등을 대상으로 하기에 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

그러나 신약에 대한 규제가 점차 완화되는 것과는 달리 제네릭 의약품의 경우 경쟁심화로 인한 품질 저하 및 가격경쟁 등이 제약산업 전체의 발전을 저해한다는 판단 하에 지속적으로 규제를 심화하고 있습니다. 이처럼 상기 언급된 신약개발 산업에 대한 정책은 당사에 우호적이거나 부정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 비록 우호적인 정책이 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대된다고 하더라도 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

2019년 하반기부터 글로벌적으로 코로나19에 대한 유행이 시작되었고, 당사 2020년부터 바이오 사업에 진출하기 시작하면서 인도의 락사이 라이프사이언스(LAXAI Life Sciences, 이하 '락사이')와 코로나19 치료제인 '뮤코빈(MUCOVIN)'에 대한 개발 지원과 치료제 관련 매출 공유에 대한 계약을 2020년 05월 16일에 체결하였습니다.

락사이의 코로나19 치료제 임상3상은 인도 정부 산하기관인 과학산업연구센터(CSIR)과 협력하여 진행됩니다. 뮤코빈은 나파모스타트(파종성 혈관 내 응고증과 급성 췌장염 증상 개선 등에 사용되는 전문의약품) 등을 활용해 약물 재조합 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제이며, 최근 국내외 연구에 의하면 나파모스타트는 코로나19 바이러스 억제 효과에 대해 렘데시비르 대비 약 600배의 항바이러스 효과를 보이고 있는 것으로 추정되었습니다. 국내에서도 종근당과 뉴지랩파마에서도 나파모스타트를 활용한 치료제를 개발하고 있는 것으로 알려져 있습니다.

한편, 2021년 02월 15일 락사이는 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)가 락사이의 '콜키신'을 이용해 개발 중인 코로나 치료제에 대해서도 임상2상 조건부 승인을 한 것으로 통보하였습니다. 콜키신은 현재 통풍 치료제로 사용되나, 최근 코로나 바이러스 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌습니다. 이와 관련하여 인도 SEC는 임상 참여 환자의 혈압 측정과 퇴권 기준을 명시, 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(Intent to Treat)에 대한 보완을 요청받은 것으로 알려졌습니다. 이와 별도로 캐나다 몬트리올 심장연구소는 최근 콜키신이 코로나 환자의 사망 및 입원 위험을 21% 감소시킨다는 연구 개발을 발표했으며, 이 연구 결과에 의하면 콜키신을 복용한 코로나 감염자는 입원 위험이 25%, 사망 위험은 44% 줄은 것으로 발표하였습니다.

락사이는 콜키신 외에도 '니클로마이드(Niclosamide)'를 이용한 코로나 치료제를 개발하고 있으며, 니클로마사이드를 이용한 코로나 치료제는 임상3상으로 진행될 계획입니다.

당사는 2020년 05월 락사이에 코로나19 치료제의 임상비용에 대한 지원으로 6,133백만원을 지급하였으나, 아직까지 코로나19의 치료제로서 임상시험이 완료되지 않은 상황이며, 이에 대한 불확실성으로 인하여 당사는 해당 프로젝트에 대한 투자손상을 전액 인식하여 2020년 기타비용으로 프로젝트투자손상차손 6,133백만원을 인식하고 2020년말부터 프로젝트투자손상차손누계액을 6,133백만원 쌓아놓고 있는 상황입니다.

향후에도, 코로나19 임상 성공 가능성에 대해서는 상당히 불확실한 상황이며, 임상 개발이 실패할 경우 당사에서 코로나19 치료제 개발에 지원한 비용은 자산이 되지 못하고 비용으로만 처리되어 프로젝트투자산손상차손누계액 계정에 대하여 제각처리를 해야 할 수 있습니다. 또한, 현재 이미 코로나19 백신에 대한 개발이 일부 글로벌 대기업 제약사로부터 제조 및 유통되고 있으며, 당사가 지원한 락사이의 코로나19의 치료제가 연구개발이 완료되어 시판되는 시점에서 코로나 바이러스의 유행성이 멈출 경우 치료제에 대한 수익성이 없을 수도 없으며, 타 경쟁사들이 우선적으로 치료제 개발에 성공할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 (주)신라젠 인수와 관련하여 2021년 04월 14일 우선협상자로 선정된 이후 2021년 05월 31일 (주)신라젠이 신규로 발행하는 주식 18,750,000주에 대하여 60,000백만원에 인수하는 계약을 체결하였습니다. 해당 주식의 발행일은 2021년 07월 15일로 예정되어 있으며, 인수 후 당사는 (주)신라젠의 지분 20.75%를 보유한 회사로서 (주)신라젠은 당사의 관계기업으로 편입될 예정입니다. 관련 공시 내용은 아래와 같습니다.

[타법인 주식 및 출자증권 취득결정 공시_2021.05.31]

1) (주)신라젠 인수 배경

당사는 2020년 하반기부터 바이오 사업을 영위하고 있으며, (주)신라젠은 항암바이러스와 관련하여 선도기업이라고 판단하여 당사의 바이오 사업과 긍정적인 시너지 효과를 창출 할 수 있을 것이라고 판단하여 인수를 결심하게 되었습니다.

특히, (주)신라젠은 펙사벡이라는 항암치료분야에서 점차 기대되는 항암바이러스를 보유하고 있고, 차세대 항암바이러스인 600시리즈까지 파이프라인을 보유하고 있는 회사입니다. 최근에는 항암 관련 바이오 산업의 특성상 면역관문억제제들이 가지고 있는 한계점으로 인하여 항암바이러스가 다시 대두되고 있으며, (주)신라젠은 항암바이러스 선도기업으로서 현재 진행중인 펙사벡 프로그램 뿐만 아니라 축적된 개발 경험 및 노하우를 통해 트렌드에 부합하는 항암바이러스 개발과 글로벌 제약사와의 협업 및 거래를 이끌어 내는데 큰 역할을 할 것이라고 기대하며 인수를 진행하게 되었습니다.

2) 인수를 위한 자금 조달 방법

당사는 상기 내용과 같이 약 60,000만원에 (주)신라젠이 발행하는 주식 18,750,000주에 대하여 주당 3,200원에 인수할 예정입니다. 인수예정일은 2021년 07월 15일이며, 인수예정 전일인 2021년 07월 14일에 당사는 KB증권으로부터 브릿지론 60,000백만원을 차입하여 인수자금을 마련할 계획입니다. 이후 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 납입대금이 2021년 08월 03일에 납입 완료될 시, 납입일로부터 3영업일 이내에 KB증권으로부터 차입한 브릿지론을 상환할 예정입니다. 브릿지론에 대한 주요 금융 조건은 다음과 같습니다.

3) (주)신라젠 주당 가치 평가 관련된 사항

가) 신주 발행가액 산출 근거

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조 제2항에 의거, 본 신주 발행을 위한 이사회결의일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중산술평균주가를 산술평균한 가격과 최근일 가중산술평균 주가 중 낮은 가격을 기준주가로 하여야 합니다.
그러나 (주)신라젠은 과거 전 임원의 횡령·배임혐의 발생에 따라 2020년 5월 8일부터 현재까지 주권의 거래가 정지되어 있어 동 발행가액 산정방법을 적용할 수 없습니다.

① 기준주가 적용상 문제점

 (주)신라젠은 주권의 매매거래가 정지되었으며 그 기간이 1년이 넘는 상황입니다.

주권매매거래가 정지된 당시의 주가는 12,100원 이었는바, 그 이후 주가에 영향을 미칠수 있는 여러 사건들이 발생하였습니다.

1) 상장적격성 실질심사 : 횡령·배임혐의의 발생에 따른 상장적격성 실질심사 절차에 의거 기업심사위원회 심의를 거쳐 2021년 11월 30일까지 개선긴간을 부여받았습니다.

2) 임원의 구속기소 : (주)신라젠의 전 임원에 대하여 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반과 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 등 혐의로 공소가 제기 되었습니다.

3) 소송 합의 : 제네렉스 사의 구 주주들을 대리하는 Fortis Advisors LLC 에서 회사에 제기한 USD 3,400,000의 마일스톤 대금 청구 소송에 대하여 2020년 10월 16일 USD 4,850,000에 원고 측과 합의 및 소송 종결되었습니다.

상기 기재된 상황 및 그외 기타 상황들이 (주)신라젠의 주가에 지대한 영향을 미칠 것이 확실함에도 거래정지로 인하여 주가변동 및 거래량이 없어 당시 주가인 12,100원을 기준으로 유상증자 발행가액을 결정하는 것은 부적절하다고 판단됩니다.

② 유사기업 참조

(주)신라젠은 유사기업을 선정하기 위하여 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 시행세칙 제 7조를 준용하여 아래와 같은 선정기준을 마련하였으나 찾을 수 없었습니다.

③ 기업가치평가의 적용

주가는 결국 기업가치에 수렴한다고 할 수 있습니다. 따라서 기준주가를 현행 법규에따라 산출할 수 없다면 기업가치평가를 통하여 산출하는 것이 그 대안이 될 수 있습니다.

기업가치를 평가하기 위하여는 아래의 방법 등을 포함하여 여러 기법들이 개발되어 있습니다.

- 자산가치에 의한 평가
- 수익가치에 의한 평가(현금흐름할인모형 등)
- 자산 및 수익가치의 가중평균에 의한 평가(본질가치 평가, 상속증여세법 평가 등)

(주)신라젠은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암 바이러스 면역치료제를 개발 중인 바이오 벤처기업으로 항암제 신약개발사업을 영위하고 있습니다.
(주)신라젠이 속한 바이오 신약개발산업은 개발중인 신약의 글로벌 판매가 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있지만, 개발과정에서 관계당국의 엄격한 규제를 받고, 신약의 개발시작부터 시판승인에 이르기까지 10~15년 또는 그 이상의 장기간이 소요되며, 그 중에서도 항암제 신약분야는 다른 질환치료제 대비 개발비용이 많이 소요되는 반면 성공확률은 낮은 고위험 산업입니다.

이런 (주)신라젠의 특성상 자산가치로 기업가치를 평가하는 경우 현저히 저평가되는 것이 일반적입니다.

저평가된 자산가치는 자동적으로 가중평균에 의한 방법도 낮게 평가되도록 영향을 미치므로 회사는 기존주주의 보호 필요성을 감안하여 수익가치에 의한 평가, 그 중에서도 이론적으로나 실무적으로 공인된 미래현금흐름할인모형(DCF Model)을 이용하여 평가한 기업가치를 기준주가로 삼기로 결정하고 공정성을 위하여 외부평가기관(회계법인)에 그 평가를 의뢰하였습니다.

(주)신라젠은 회계법인 리안으로부터 주식가치평가를 받았으며, 상업화 성공확률 등을 고려한 미래현금흐름할인법(DCF법)을 적용하여 추정한 결과 1주당 주식가치의 범위는 2,057원에서 3,200원으로 추정되었습니다.

나) 평가 결과 요약

다) 1주당 주식 가치

가중평균자본비용(WACC) 및 임상성공확률을 변수로 하여 민감도 분석을 수행한 결과 1주당 주식가치는 2,057원 ~ 3,200원의 범위로 산출되었습니다.

라) 평가 방법

리안회계법인은 한국공인회계사회가 제정한 "가치평가 서비스 수행기준" 및 금융감독원 에서 제정한 "외부평가업무 가이드라인"에 따라 자산접근법, 수익접근법, 시장접근법 적용 여부를 모두 고려하였으며, 평가대상의 특성에 적합한 평가방법을 적용하였습니다.

4) (주)신라젠 회사 개요

(주)신라젠은 2006년 03월 23일 항암 바이러스 면역치료제 연구개발 사업을 위하여 설립되었으며, 2016년 12월 06일 기술성장기업으로 코스닥시장에 상장되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 (주) 신라젠은 암세포에서 선택적으로 증식하여 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암 바이러스(Oncolytic Virus)에 기반한 면역항암치료제의 연구 및 개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

5) (주)신라젠 사업에 관한 사항

(주)신라젠은 선도물질(Lead Candidate)인 펙사벡(Pexa-Vec)에 대하여 펙사벡과 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, ICI)의 병용치료법 개발 및 적응증 확대, 차세대 항암 바이러스의 개발을 진행하고 있습니다.

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (스폰서 주도 임상)
       IIT :  Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상)

※ (주)신라젠의 사업과 관련하여 사업에 대한 위험요소는 제1주 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소의 1. 사업위험 - 차부터 더.를 참조하여 주시기 바랍니다.


6) (주)신라젠 재무에 관한 사항

7) (주)신라젠 상장폐지실질심사 관련된 사항

(주)신라젠은 전 경영진(이xx(전 대표이사), 곽xx(전 사내이사)) 및 2020년 06월 당시 대표이사였던 문은상의 횡령 및 배임혐의로 인하여 코스닥시장상장규정 제38조제2항제5호나목 및 동규정 시행세칙 제33조제11항제2호의 규정에 의거 상장적격성실질심사 대상이 되어 있으며, 코스닥시장에서 매매거래정지가 된 상황입니다.

(주)신라젠은 2020년 07월 10일 개선계획서를 제출하였으며, 2020년 11월 30일 한국거래소의 기업심사위원회로부터 개선기간을 부여받은 상황이나, 상장폐지 여부는 개선기간 종료(2021년 11월 30일) 이후에 결정될 예정입니다. 상장폐지 여부에 따라 당사가 보유하게 될 (주)신라젠의 주식 18,750,000주는 장내거래 여부가 결정될 예정입니다.

한편, (주)신라젠은 2021년 11월 30일에 거래가 재개되더라도 2020년도에 매출액 30억원의 미달, 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실 사유로 인하여 즉시 관리종목 대상이 될 것으로 판단되며, 2021년도 연결재무제표가 해당 관리종목 이슈를 해소하지 못할 경우 즉시 상장폐지가 될 수도 있습니다. 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 주요 요건 및 이와 관련되어 (주)신라젠 관련 검토 사항은 다음과 같습니다.