분 기 보 고 서

                                   (제 19 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

나. 연결대상 회사의 변동 내역

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 리메드라고 표기하며, 영문으로는 REMED CO.,LTD.라고 표기합니다.

라. 설립일자
당사의 설립일자는 2003년 7월 31일 입니다.

마. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

바. 중소기업 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

사. 주요 사업의 내용
당사는 정신과, 신경과, 재활의학과 등의 분야에서 필요로 하는 비침습적 방법의 뇌질환 치료기기, 신경질환 치료기기, 각종 만성 통증을 치료하는 의료기기, 근력 강화를 위한 에스테틱기기를 개발 및 제조하는 업체입니다.
기타 자세한 사항은  동 분기보고서의『Ⅱ. 사업의 내용』을 참고하시기 바랍니다.

아. 계열회사에 관한 사항

자. 신용평가에 관한 사항

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한    사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
본점소재지: 대전 유성구 테크노2로 187 미건테크노월드 2차 301~303호

나. 경영진의 중요한 변동

[경영진 구성]

다. 회사의 연혁

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

나. 미상환 전환사채 발행현황

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 종류주식(상환전환우선주) 발행 현황

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 회사의 정책

당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

나. 주요배당지표

다. 과거 배당 이력

7. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

[용어 설명표]

1. 사업의 현황

가. 사업의 개요
당사는 강력한 자기장을 생성시켜 비침습적인 자극으로 신경세포의 탈분극 유도를 통해 각종 질환을 치료하는 의료기기를 개발 및 제조하는 업체입니다.
당사의 주요 사업으로는 정신과, 신경과, 재활의학과 등의 분야에서 필요로 하는 비침습적방법의 뇌질환 치료기기, 신경질환 치료기기인 Transcranial Magnetic Stimulation (이하 'TMS')를 활용한 뇌재활 사업, 각종 근골격계 통증치료에 사용되는 Neuro Magnetic Stimulation (이하 'NMS')를 활용한 만성통증 사업, 근력 강화를 위한 Core muscle Strengthen Magnetic Stimulation (이하 'CSMS')를 활용한 에스테틱 사업이 있습니다.

- 주요 사업 현황은 다음과 같습니다.

(1) 뇌재활(TMS) 사업

전자기 코일에 매우 강력한 전기의 흐름을 인가시키면 지구 자기장의 60,000배에 해당하는 약 3.0Tesla 정도 세기의 자기장이 생성됩니다. TMS치료의 원리는 이러한 자기장을 두개골 밖의 적절한 위치에 두고 두개를 통해 자기장 파동의 변동 에너지를 두뇌에 전달하여
코일 아래 1.5 ~ 3cm 정도에 위치한 신경세포의 탈분극을 유도하는 것입니다. 이러한 TMS 치료를 반복하여(주 5회, 4주 치료) 받는 것을 r(repetitive)-TMS라 하고, 이 치료시간을 단축하기 위해 사용하는 치료 방법은 TBS치료입니다. 보통 20분 이상 걸리는 치료가 5분 이내 완료됩니다.

1) 병원용 TMS 사업
우울증 치료 목적의 정신과용 TMS사업은 2003년 당사의 창업과 동시에 일관되게 추진한 주력사업으로서 2007년 여의도성모병원, 서울성모병원과 당사가 주도하여 허가임상을 진행했습니다. 이후 식품의약품안전처의 임상시험 승인, 임상시험, 통계 및 승인과정을 거쳐2013년 마침내 허가를 획득했고 허가 이후 디자인 및 사용성 개선의 과정을 거쳐 2014년 하반기 우울증 치료용 제품이 시장에 정식 출시되었습니다. 제품 출시 후 우울증 치료목적의 TMS 사업의 활성화를 위해 정신과 의사들을 중심으로 TMS 연구회를 결성하였으며, 2014년 이후 다수의 국내 학회 발표 및 참가를 통해 국내시장을 확대하고 있습니다. 당사의인지도가 상승하고 시장이 확대됨에 따라 출시 초기 연간 20대 미만 판매량은 2년간 연평균 약 15% 성장하여 2018년 약 45대를 기록하였으며, 매년 매출이 성장하고 있습니다. 또한 당사는 2021년부터 성능이 향상된 브레인 네비게이션을 시범설치 할 예정이며, 2022년부터는 본격적인 판매사업을 성장시켜 나갈 것 입니다.

우울증 치료목적의 TMS는 2013년 중국, 2016년 일본, 2018년 하반기 유럽 CE인증을 획득하며 점차 세계로 사업 영역을 확대하고 있습니다. 특히 2020년 하반기에 미 FDA승인 접수를 하였으며, 허가를 획득하는 경우 미국 시장 진출을 통한 매출 증대는 물론 기타 다른국가의 매출 증가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상하고 있습니다.

우울증 치료목적의 TMS 제품을 정신과 시장에 출시한 이후 정신과 의사들로부터 다양한 정신과 질환에 대한 적용의 요구가 있었습니다. 이에 따라 당사의 기 고객인 대학병원을 중심으로 섭식장애, 자폐, 치매, ADHD, 이명, PTSD 등에 대한 연구를 진행하고 있으며 향후 다양한 정신과 질환의 적용에 대한 연구를 기초로 허가 임상을 진행하여 적응증을 추가할 예정입니다.

당사는 정신질환 치료 목적의 TMS의 개발과 더불어 재활의학과 시장을 제2의 사업 분야로 지목하여 지속적으로 연구를 추진하여 왔습니다. 2010년 분당서울대학교병원 재활의학과와 함께 허혈성 뇌졸중 치료용 TMS의 연구를 시작하여 2015년에는 사람을 대상으로 본격적인 임상을 진행하였습니다. 분당서울대학교병원, 서울대학교병원, 동국대학교병원 재활의학과에서 실시한 허혈성 뇌졸중 허가 임상은 2019년 상반기 종료되었으며 허혈성 뇌졸중 재활에서 의미 있는 치료 효과를 확인하였습니다. 다만 임상 시험 설계치와 결과치가 다르게 나와 재시험이 필요하나 임상적 유효성을 확인했다는 점에서 고무적인 성과이며 재시험을 준비 중이며, 이후 식약처에 적응증 추가에 대한 허가를 의뢰할 예정입니다.또한, 2018년 11월 분당차병원 재활의학과와 함께 뇌졸중 발병일로부터 6개월 이상의 혈관성 인지 장애를 가진 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 반복적 TMS 치료를 하였을 때 안전성 및 유효성에 대한 효과를 평가하는 연구를 시작하였습니다. 이미 치매 모델 쥐를 대상으로 실시한 전임상에서 유의미한 치료 효과를 확인하여 임상에서도 좋은 결과가 있을 것이라고 기대하고 있으며, 제품 출시 시 치매 시장에서 노인성 치매 다음으로 큰 비중을 차지하는 혈관성 치매 치료 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

한편, 서울성모병원 치매 센터와 노인성 치매 치료를 위한 프로토콜 연구를 진행하였고, 삼성서울병원 신경과와는 노인성 치매 환자(알쯔하이머)를 대상으로 TMS의 치료 효과를 검증하기 위한 연구 임상을 진행하고 있습니다.

2) 재택용(가정용) TMS 사업
TMS 권장 치료 시간은 주 5일, 1일 1회, 치료 시간 20분으로 15일간의 치료를 권장하고 있지만 국내 치료 환경 고려 시 뇌질환 환자는 입원이 어려워 이상적인 치료법을 적용하기에어려움이 있습니다. 당사는 이러한 문제점을 해결하고자 우울증 치료 목적의 TMS를 세계 최초로 재택용(가정용)으로 개발을 하는데 성공하였습니다. 2011년부터 2015년까지 4년 여에 걸친 연구 끝에 가정용 컴퓨터보다 작고 무게는 10kg 이하로 이동이 가능하고 집안에 설치 가능한 기기를 개발하였습니다.

과거 미국 FDA가 승인한 가정용 TMS는 불면증이나 편두통 치료 목적으로 1Hz 미만의 낮은 주파수대의 최고 출력 1.0Tesla 미만의 낮은 수준의 TMS입니다. 당사가 개발한 우울증 치료 목적의 재택용 TMS는 20Hz 이상의 고빈도 자극이 가능하고 1.5Tesla 이상의 출력이 가능한 세계 최초 우울증 치료 목적용 기기입니다. 현재는 국내 의료법상 원격 진료가 허용되지 않아 사업 추진이 어려운 실정이지만, 재택 진료가 가능한 일본, 중국시장과 왕진이 가능한 유럽 시장에 우선적으로 진입하기 위한 허가를 추진 중에 있습니다.

(2) 만성 통증 사업

1) NMS 치료의 개념
NMS는 신체 가까이에 전도 전자기 코일을 놓고 강력한 전류를 발생시켜 생성된 자기장으로 신체를 통과시켜 신체 내부의 근육 및 신경세포를 활성화시키도록 하는 자극법입니다. NMS가 기존의 전기자극치료에 비하여 가지는 최대 장점은 뼈와 같은 전기적 자극이 미칠수 없었던 장벽을 통과할 수 있다는 것으로 최근에는 자기 자극을 이용한 말초 신경, 혹은중추 신경의 자극에 대한 연구도 활발하게 진행되고 있습니다.

전기자극과 자기자극 비교

2) NMS 사업
2020년 기준 당사 제품 매출의 40% 이상을 차지하고 있는 NMS사업은 TMS의 기초 기술인 유발성 응답용 자극기(MEP: Motor Evoked Potential)의 방사형 기술에서 아이디어를얻어 개발된 기술입니다. 자기장으로 뇌를 자극시키고 신경 검사를 수행하는 신경 및 뇌 자극용 기기인 유발성 응답용 자극기의 방사형 트랜스듀서에 더 강력한 세기의 자기장과 높은 주파수가 생성되도록 설계하고 이러한 과정에서 발생하는 열을 회수하는 하드웨어를구축한 뒤 치료용 프로토콜을 탑재하여 현재의 NMS가 개발되었습니다.
당사는 서울대학교병원, 아주대학교병원 마취과와 만성통증 치료효과 확인을 위한 임상시험을 진행하고 강남차병원 만성통증센터와 치료 프로토콜에 대한 연구를 진행하는 등 만성통증 치료 관련 많은 연구를 진행하였으며, 현재는 분당차병원 재활의학과에서 발전된 치료 프로토콜 및 적응증 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 이러한 경험을 바탕으로
신경과 근육의 긴장(고주파수)과 이완(저주파수)등의 자극을 반복하고 고빈도 자극과 저빈도 자극으로 분류하여 자기 자극의 강도를 시간에 따라 변화를 주며, 이를 융합하여 자동치료모드 등 다양한 적응증에 최적화된 치료 프로토콜을 제공하고 있습니다.

NMS 치료기는 최근에 글로벌 시장의 관심이 증대되었으며, 이러한 관심은 기술 경쟁우위가 있는 당사의 제품에 집중되었습니다. 이로 인해 당사의 NMS 판매량은 초기 연간 약 20여 대에서 연간 약 500여 대로 가파르게 성장하였고 유럽 내 의료기기 분야에서 최고 수준의 기업인 독일의 Zimmer社가 당사의 기술적 우위를 높게 평가하여 2017년 전략적 제휴를체결했습니다. 체결 후 약 1년간의 기술개발 과정을 거쳐 2018년 하반기 ODM의 형태로 공급을 시작하였고, 2019년 양사의 사업협력 강화를 목적으로 Zimmer社가 당사에 50만달러를 투자하였으며, 협력 분야도 만성통증 분야에서 에스테틱-근력강화, 비뇨기과질환 등으로 확대되고 있습니다. 최근에는 글로벌 유통망을 가진 SWIMS社(프랑스)와 Salus-Talent A 및 다양한 제품의 유럽 판매를 목적으로 OEM 공급 계약을 체결하였습니다.

3) ESWT 치료의 개념
체외 충격파는 짧은 시간 동안 작은 공간에서 갑자기 에너지가 방출됐을 때 발생되는 강한압력을 가진 파형을 의미하고, 이 충격파로 손상된 조직에 자극을 가해 치료 효과를 유발합니다. 체외 충격파는 혈관 형성과 관련된 인자들인 eNOS(endothelial Nitric Oxide Synthase), VEGF(Vessel Endothelial Growth Factor), PCNA(Proliferating Cell Nuclear Antigen)의초기 발현을 자극하여 혈류량을 증가시킵니다. 또한, 혈관의 재형성이나 신혈관 형성을 촉진시켜 혈액의 공급량과 세포 증식에 영향을 미칩니다. 그 결과 주위 조직과 뼈를 활성화시켜 통증을 감소시키고, 자연치유 효과를 높이며 뼈 형성에 관여하는 단백질의 생성에도 영향을 미쳐 뼈의 회복을 돕기도 합니다.

체외 충격파는 만성염증에도 치료 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 만성 염증은 염증반응이 완전히 중단되지 않아 건강한 조직을 상하게 하는 질환으로 비만 세포가 염증 과정에서 가장 중요한 요소인데, 체외 충격파는 이 세포를 활성화 시켜, 염증 반응을 중단시키고, 정상적인 치료와 회복 과정을 돕게 됩니다. 또한 상한 근골격과 인대가 회복되는 과정에서 가장 중요한 콜라겐에도 영향을 미쳐 프로콜라겐의 조성을 촉진시키고 새롭게 생성된 건섬유를 좀더 견고하고 단단하게 만들어 줍니다. 이외에도 체외 충격파는 통증 신호와관련이 있는 Substance P의 농도를 감소시켜, 통증 치료에 도움을 주는 것으로 잘 알려져 있습니다.

체외충격파가 체내에 미치는 영향

4) ESWT 사업
당사는 NMS장비 개발 후 판매를 활성화할 목적으로 NMS시장과 시너지가 있는 ESWT 제품을 개발하여 2014년 RSWT(Radial Extracorporeal ShockWave Therapy)를 출시하였습니다. 2016년 10월 중소기업청의 지원으로 멀티피에조를 이용한 체외충격파치료기(FSWT)의 개발을 약 2년간에 걸쳐 수행한 결과 2018년 말 국내 허가를 획득하였고, 현재 모든 시험을 마치고 CE인증을 대기하고 있습니다. 개발된 FSWT는 Richard Wolf社에 이어 멀티 피에조를 이용하여 초점형으로 개발이 되었고, 수동 교체 방법으로 5mm 단위로 조절되던 침습 깊이 조절도 Linear하게 조절이 가능하도록 전동 제어 트랜스듀서를 세계 최초로 개발하였습니다.

2017년 산업자원부에서 주도하는 중국 수출을 위한 체외충격파치료기 개발 과제(총사업비: 9,913백만원) 수혜기업으로 선정되어 개발 후 국내, 유럽 허가를 마치고 중국 수출을 위한 인증을 추진하고 있습니다.

(3) 에스테틱 사업

1) CSMS(Core muscle Strengthen Magnetic Stimulation)를 활용한 에스테틱

기존 NMS 자극 대비 고빈도의 자기 자극(초당 40번 이상)을 근육의 수축을 목적으로 인가할 경우, 근력이 강해지는 효과가 있습니다. 회사는 이러한 원리에 착안하여 2015년 Slimon 이라는 에스테틱용 CSMS장비를 세계 최초로 출시 하였지만 당시 회사의 영업 능력은 주로 정신과 등 병원 기반으로 에스테틱 시장에 진입하기에 한계가 존재하였습니다. 그러나 최근 자기자극으로 근력강화를 통한 Body Contouring 기기를 체코의 BTL社가 2018년에 출시함에 따라 Body Contouring 시장 참여자가 자기자극기술에 주목하면서 자연스럽게 당사의 기술력에 대한 관심이 증대하였습니다. 결과 독일의 Zimmer社를 비롯하여 대규모 유통망을 가진 Allergan, Cynosure, Candela社 등 해외 유수 회사들의 OEM 요청에 따라급격한 제품 수요가 나타나고 있습니다.

2) FSWT를 활용한 에스테틱

당사는 FSWT의 혈관 재형성이나 혈류량 증가 효과를 이용하여 발기부전 치료용 FSWT 장비를 개발하였으며, 현재 임상 시험을 계획하고 있습니다. 치료용 의료 기기는 그 효과를 입증할 임상 시험이 매우 중요하며, 당사는 다년간 국내 최고의 병원들과 함께 임상 시험을 진행한 경험을 바탕으로 신속하게 진행할 예정입니다.

나. 주요 제품 개요

(1) TMS 제품(뇌재활) : ALTMS

ALTMS는 다음과 같은 우울증 치료 목적으로 KFDA를 받았고 실제 임상 환경에서는 다음의 정신과/신경과적 적응증으로 사용되는 치료 기기입니다.

■  약물 저항성 환자를 포함한 우울증의 치료

■  강박증, 자폐증, 뚜렛 장애, ADHD, 자폐, 외상후스트레스장애 등 정신과적 질병

■  불안장애 치료

■  불면, 외상 후 후유 장애, 환청 등과 같은 정신과 질환

■  두통, 이명 등과 같은 신경과 질환

우울증은 국내에서1년에 투약 경험 환자만 80만명이 넘는 범국가적인 정신과 질환인 동시에 난치성으로 분류되는 뇌질환의 대표적인 질병입니다. 하지만 우울증은 약물 치료가 되지 않는 환자가 40% 이상에 이를 정도로 그 치료법이 완전하지 않은 상태입니다. 당사의 ALTMS는 이러한 불완전한 약물 치료의 한계를 극복하고 새로운 치료 패러다임을 제공하는 혁신적인 제품입니다. 당사는 2007년부터 허가 임상을 시작하여 임상 시험을 통해 유효성을 인정받아 2013년 허가를 획득하였고, 이후 1년여 간의 제품화 과정을 거쳐서 본 제품을 출시하였습니다.

지구 자기장의 60,000배에 이르는 3Tesla의 강력한 자기장을 초점화의 형태로 출력하여 원하는 뇌의 국소부위만 선택적으로 자극할 수 있으며 당사가 보유하고 있는 오일냉각방식 기술을 통해 경쟁사 제품들은 제공하지 못하는 Theta Burst Stimulation(TBS: 초고빈도 자극을 단시간에 돌발파로 자극하여 치료 시간 단축) 등 고강도 자극 치료에서 연속 치료가 가능합니다.

ALTMS

(2) NMS 제품(Pain Control ) : Salus Talent-Pro

NMS(Pain Control) 기기는 만성통증 등 각종 통증을 갖고 있는 환자에 사용하는 장비로서 2003년 최초로 “심부 자극 전자기장 치료기”로 식약처 허가를 획득하였으며, 2008년 유럽 수출을 시작으로 일본, 중국, 러시아, 캐나다, 호주 등의 판매허가를 획득하였습니다. 현재 자사 브랜드로 해외 다수의 국가에 수출하고 있는 첨단 의료장비입니다.

Salus-Talent Pro는 각종 근골격계 통증치료에 사용되는 제품으로서 주요 적응증은 다음과 같습니다.

■  급성/만성 요통, 좌골 신경통

■  말초 신경 손상으로 인한 통증

■  근골격계 장애

- 퇴행성관절염, 류머티스성 관절염으로 인한 통증

- 경추 통증, 근육 이완, 오십견 등으로 인한 통증

■  근력 강화

■  비뇨기 개선

Talent-Pro

(3) NMS 제품(Pain Control ) : emField Pro
emField Pro는 각종 근골격계 통증치료에 사용되는 제품으로 주요 적응증은 Salus-Talent Pro와 동일합니다. emField Pro 는 Salus-Talent Pro와 대부분 동일한 사양과 기능을 갖고 있지만 해외 시장에 공급할 목적으로 독일 Zimmer社에 ODM 방식으로 공급되는 제품입니다. 동 제품은 현재 유럽시장에 판매되고 있으며 2019년 미FDA 허가를 득하였습니다.

Salus-Talent Pro와 마찬가지로 2개의 트랜스듀서로 이루어져 있으며, 각각 3.0Tesla의 자계 강도를 가진 Radial Magnetic Power를 치료 에너지로 사용하여 전기자극을 통해 통증을
치료합니다. Oil Cooling 냉각방식을 사용하고 있으므로 장시간, 여러 환자들에게 사용이 가능합니다.

emField Pro

(4) ESWT 제품(Pain Control ) : RSWT

RSWT는 방사형 방식의 체외충격파 치료기로서 주요 적응증은 다음과 같습니다.

■  어깨 통증(석회화 건염, 충돌증후군)

■  발뒤꿈치 통증(족저근막염, 아킬레스건염)

■  팔꿈치 통증 (내상과염, 외상과염)

■  무릎 통증 (슬개건염, 초기퇴행성 관절염)

■  경추, 요추 통증

■  관절 통증, 골반 통증

RSWT는 디지털 제어 방식의 6bar, 21Hz, 2채널 방사형 체외충격파 치료기로 20개의 사용
모드가 있으며, 사용자가 각 모드 별 충격파 발생 개수, 유도공기압, 주파수와 같은 매개변
수 값을 설정할 수 있습니다. 또한 효율적인 치료를 위해 6, 10, 15, 20, 35mm 등 다양한 치료용 어플리케이터를 제공합니다.

RSWT

(5) ESWT 제품(Pain Control ) : FSWT
FSWT(초점형 체외충격파치료기)는 멀티피에조 방식의 충격파 치료기로 충격파 출력의 세기는 0.5mJ/mm2이고 치료 주파수는 최대 12Hz이며 주요 적응증은 RSWT와 동일합니다. 국내 충격파 회사들은 기술 난이도가 낮은 Single Piezo 방식(Hanil Medical社), Spark Gap 방식(HNT Medical社) 등을 사용하고 있지만 당사의 FSWT는 Richard Wolf社와 같은 방식으로 렌즈와 리플렉터(반사판)를 이용하여 186개의 Multi Piezo가 생성한 충격파를 집속시키고 손실을 최소화 함으로써 낮은 에너지원으로 강력한 초점형 충격파를 발생시키는 고난이도 기술이 접목된 제품입니다.

FSWT

(6) 에스테틱 제품 : Z Field Dual

Zimmer社에 공급하는 CSMS 제품으로 주요 사양은 Salus-Talent Pro Aesthetic Version과 동일 합니다. 2019년 하반기부터 Zimmer社 에 공급을 시작하였습니다.

Z Field Series

다. 시장점유율

(1) 뇌재활 시장 경쟁 상황

당사는 TMS분야에서 아시아 및 국내에서 최초로 동 분야의 연구를 시작하였으며 미국에 이어 세계에서 2번째로 우울증 치료 목적의 치료 기기로 인증을 획득하여 약을 사용하지 않고 비침습적 뇌 자극을 통해 난치성 뇌 질환을 치료하는 시장을 개척하였습니다. 당사는현재까지도 국내기업으로는 유일하게 KFDA 승인을 받은 기업으로서 국내 시장을 주도하고 있습니다. 일부 외국기업이 국내에 진출했으나 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 국내에서 확고한 지위를 유지하고 있습니다.
해외 TMS 시장은 개인용 편두통 장비를 개발/판매하는 eNura社를 필두로 Yiruide, Magstim, Magventure, Neurosoft, Neuronetics社 등의 업체가 시장에서 두각을 나타내고 있으나, 기술이나 제품 측면에서 시장을 확실하게 선도하고 있는 업체는 아직 없는 상황입니다. 당사의 경우 제품 출시 시기는 빨랐으나, 고가의 첨단 장비를 해외에서 판매하기에는 인프라가 부족하고, 해외 판매에 필수적인 FDA 등의 승인을 조기에 득하지 못해 TMS분야에서의
해외 판매가 아직은 부족한 상황입니다. 하지만 최근 글로벌 유통망을 보유한 해외 업체들과의 거래가 활발해지면서, 이들 업체들을 통한 TMS의 해외 시장 확대 가능성이 보이고있습니다.

한편, 우울증 치료 목적의 병원용 TMS 장비와 달리 가정용(재택용) TMS는 세계에서 유일하게 당사만이 갖고 있는 제품입니다. 당사는 해외 경쟁사와는 달리 TMS의 주요 구성품을모두 자체 개발하여 제품에 적용하였기 때문에 핵심기술을 자체적으로 보유하고 있습니다. 이러한 기술을 활용하여 가정에서 사용이 가능하도록 8kg 이내로 소형화 한 가정용(재택용) TMS제품을 개발하였습니다. 특히 뇌졸중, 치매 등의 환자가 주기적으로 병원을 방문하여 TMS치료를 받는 것이 용이하지 않으므로 이러한 환자에게는 재택에서의 치료가 절실한 상황입니다. 그러나 국내 의료법상 가정에서의 진료가 제한되어 있어서 재택 진료가 가능한 일본, 유럽 등의 해외 국가들을 대상으로 우선 해외 인증을 추진중에 있습니다. 아직까지 당사가 유일한 제조사이므로 해외 인증 획득이 완료되면 초기 시장에서는 독점으로 공급하게 될 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 만성통증 시장 경쟁 상황
NMS기술은 당사에서 최초로 사업화한 기술입니다. 국내 시장에서 그간 당사의 제품을 모방한 국내외의 제조사들이 경쟁하고 있으나 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 인하여 당사의 국내 NMS 시장 점유율은 압도적인 지위를 유지하고 있습니다. 해외 판매는 주로 당사가 보유한 약 60여 개의 해외 대리점 및 ODM, OEM 판매를 통해 이루어집니다. 특히, 2018년부터는 독일의 Zimmer社와 협력 관계를 구축하고 유럽, 미국 시장 등 선진국 시장을 폭발적으로 넓혀 나가고 있습니다. 국내에서는 당사의 제품을 모방한 소수의 제조사가 있으나 압도적인 시장 지위로 실제로는 경쟁상대가 없다 할 수 있으며, 해외시장에서는 BTL社가 가장 강력한 경쟁 상대입니다.

국내 ESWT 시장은 시장을 주도하고 있는 기업이 아직 없으며 외국 기업 및 국내 제조사등 다수의 기업들이 경쟁하고 있습니다. ESWT 시장 점유율에 대한 공식적인 집계 자료가없어서 업체별 시장점유율을 알 수는 없지만 국내 제조사 중에는 당사의 기술수준이 가장 앞서 있을 것으로 판단하고 있으며, 성능 대비 저렴한 가격, 고객이 원하는 빠른 납기, 신속한 품질 대응 등으로 시장에서 경쟁하고 있습니다. 또한 2018년 출시된 초점형 체외충격파 치료 기기인 Salus-FSWT에 대한 시장의 반응이 매우 긍정적이어서 향후 당사의 매출 및 시장점유율은 꾸준히 상승할 것으로 기대하고 있습니다. 해외 ESWT 시장은 RichardWolf, Stortz社 등의 제조사를 비롯한 다수의 업체들이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 현재 방사형 체외충격파 치료기기 시장점유율 1위 기업은 스위스의 Storz Medical社이고, 초점형 체외충격파 치료기기 1위 기업은 독일의 Richard Wolf社입니다. 당사는 방사형 체외충격파 치료 기기인 Salus-RSWT에 대해서 2016년에 CE를 획득하고 유럽에 수출을 하기 시작하였습니다. 또한 최근 국내에 출시한 초점형 체외충격파 치료 기기인 Salus-FSWT도 CE인증을 추진하고 있습니다. 당사의 Salus-RSWT와 Salus-FSWT 제품의 사양은 해외 최고 기업인 Richard Wolf, Stortz社 등의 제품과 비교하여경쟁력 있으면서 제품가격은 더 저렴하기때문에 CE인증 획득 이후에는 해외 수출액이 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 아울러 독일의 Zimmer社도 본 제품에 지대한 관심을 가지고 있으며 유럽 판매를 위한 협의를 하고 있습니다.

(3) 에스테틱 시장 경쟁 상황

에스테틱 시장에서 최근 핫 이슈중의 하나는 Core muscle Strengthen Magnetic Stimulation 입니다. 2018년말 독일 MEDICA社에서 BTL社와 Zimmer社가 이 제품을 전시했고 미국 Denver에서 열린 에스테틱학회에서 Allergan社가 당사와 Zimmer社가 개발한 COOLTONE 제품을 소개하면서 본격적으로 이슈화 되었습니다. 현재는 북미 시장을 중심으로 BTL社와 Allergan社의 경쟁이 시작되었고 당사와 Zimmer社는 북미를 제외한 다른 시장에서 BTL社와 경쟁을 벌이고 있습니다. 결국, BTL社 제품과 당사, Allergan, Zimmer社 제품이 경쟁하는 상황입니다.

라. 시장의 특성

(1) TMS 시장의 특성

1)우울증 시장

우울증은 기분 장애의 일종이며 우울한 기분, 초조, 식욕 저하, 불면증, 지속적인 슬픔, 불안, 의욕ㆍ관심ㆍ정신 활동의 저하 등을 특징으로 하고 감정을 조절하는 뇌의 기능에 변화가 생겨서 부정적인 감정이 나타나는 병으로 전 세계적으로 3억 명 이상이 앓고 있는 질환입니다.

2) 뇌졸중 시장

뇌졸중은 뇌기능의 부분적 또는 전체적으로 발생한 장애가 상당 기간 이상 지속되는 것으로, 뇌혈관의 이상 이외에 다른 원인을 찾을 수 없는 상태를 말하며 크게 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중으로 구분됩니다. 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관에 어떠한 원인으로 혈관의 흐름이 막혀 뇌 신경세포가 기능을 못하는 상태를 말하며 출혈성 뇌졸중은 뇌 안에서혈관이 터져 뇌 기능에 장애가 생기는 상태를 말합니다. Datamonitor에 따르면 뇌졸중의 85% 가량이 허혈성 뇌졸중이며 세부적으로는 혈전증, 색전증, 열공 뇌졸중 등이 있습니다.

뇌혈관 질환은 암과 심장질환에 이어 국내 사망 원인 3위로 고연령에서 발병률이 높아 진료인원 기준 60대 이상이 약 78%를 차지하고 있습니다. 이는 고연령일수록 혈관의 탄력성이 떨어지고 혈관 등이 퇴행으로 인해 변화가 발생함에 기인하며 특성상 치료기간이 상대적으로 길고, 합병증이나 2차 질환 등을 관리해야하므로 직간접 의료비 지출이 많습니다. 따라서 65세 이상 노인 비율 추이 증가로 고령화 사회에 진입함에 따라 뇌졸중과 관련된 치료 시장은 향후 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 TMS 시장

출처 : Grand View Research, 2019

(2) 만성통증 시장의 특성
신체의 모든 조직은 세포로 구성되어 있으며, 모든 기능은 세포들의 활동에 기인합니다. 각각의 세포는 세포막으로 둘러 쌓여 있어 보호되는데 세포내의 이온은 전하를 가지고 있어 세포막 또한 전하가 존재하며, 세포막 전하가 낮아져서 정상적인 기능을 수행하지 못하는 세포에 전자기장 자극을 통해 에너지를 가하면 세포의 기능이 정상화 될 수 있습니다. 따라서 NMS는 변형이나 손실 없이 세포, 조직, 기관 그리고 뼈를 통과하여 세포와 세포막기능을 향상시켜 염증 감소, 뼈와 연골의 골절 회복, 각종 통증 감소 등의 효과가 존재합니다. TMS는 강력한 자기장을 뇌에 자극하는 기술인데 비하여 NMS는 강력한 자기장을 근육 등의 신경에 자극하여 통증 치료 등을 목적으로 발전해 온 기술이며 최근에는 근력 강화용으로도 개발되고 있습니다.

(3) 에스테틱 시장의 특성
노화를 의학적으로 관리하고 젊음을 유지하기 위한 여러 가지 치료를 뜻하는 안티에이징에 현대인들의 관심이 높아졌으며, 최근 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가, 여성의 사회진출 확대 등으로 안티에이징에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한 바이오, 의료 기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 안티 에이징 시장의 발전은 가장 즉각적이고 직접적인 효과를 볼 수 있는 에스테틱용 의료기기 등 시장에도 큰 영향을 주고 있는 바, 회사의 사업에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 특히 비만 인구의 증가와 고령화에 따라 근력 강화를 통한 피부탄력 개선, 지방 제거 등의 효과를 볼 수 있는 체형 윤곽 시술에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 부작용 등 안전상의 이유로 침습적인 방법보다 비침습적 방법의 시술에 대한 연구가 최근 많이 이루어지고 있는 추세입니다.

세계 메디컬 에스테틱 시장 규모

출처 : Technavio

마. 사업추진 현황

(1) TMS(뇌재활) 사업 적응증 확대

당사는 우울증 치료용 TMS의 미국시장 진출을 위해 FDA 허가 진행중이며, 의료산업에서 가장 앞선 선진국인 미국 FDA의 허가를 획득한다면 최대 시장 진출에 따른 매출 증대 및 현재 진행 중인 타 국가의 판매 활동에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
또한, TMS를 우울증 이외의 정신질환 치료에도 적용할 수 있도록 성빈센트병원 가정의학과와 섭식장애 치료에 대한 연구 임상을 마치고 허가를 위한 임상 추진을 계획 중이며, 정신질환 이외에도 다양한 난치성 뇌질환에 적용할 수 있도록 개발을 진행하고 있습니다. 당사는 보건복지부의 임상 연구개발 과제의 주관 기업으로 선정되어 서울대학교병원 등과 함께 허혈성 뇌졸중 치료 임상을 진행하여 치료 개선 효과를 확인하였으며 현재 식약처 허가를 위해 재임상 절차를 추진 중에 있습니다. 또한, 산업자원부 산업핵심 연구개발 과제의 주관기업으로 선정되어 삼성서울병원 신경과 등과 함께 노인성 치매와 혈관성 치매에 대한 연구 임상을 진행하고 있습니다.

[TMS의 임상 연구 진행 상황]

(2) CSMS(Core Muscle Strengthen Magnetic Stimulation) 사업

2017년 Zimmer社와 당사 간 체결한 ODM계약에 따라 당사가 개발하여 Zimmer社에 공급 중인 NMS 제품인 emField Pro는 당사의 기술경쟁력과 Zimmer社의 영업 네트워크를 기반으로 성공적으로 시장에서 판매되고 있습니다. 이러한 성과로 구축된 양사간 신뢰 관계와 협력관계를 더욱 확대하기 위해 양사는 코어 근력 개선을 위한 자기 자극 치료기를 개발하여 에스테틱 분야 세계 최고의 에스테틱 기업인 Allergan社에 공급하고 있습니다. 북미 시장의 독점권을 Allergan社에 주었지만 나머지 세계 시장은 Zimmer社와 당사가 선의의 경쟁을 벌이며 협력하여 진행하기로 하였습니다.

이 외에도 CSMS기술을 IT기술과 융합하여 첨단화시킬 예정입니다. 산업자원부의 산업핵심 기술개발사업의 주관기업으로서 현재 IoT기술을 이용한 융합형 치료기기를 개발 중입니다. 이러한 지속적인 연구 활동으로 인해 당사는 향후로도 다양한 영역에 적용할 수 있는 최고 수준의 CSMS기술을 유지하고 경쟁력을 갖출 예정입니다.

(3) ESWT 신제품 출시

중소기업기술혁신과제로 NMS의 파생 기술인 멀티 피에조를 이용한 FSWT를 개발하여 2019년 2분기 국내 판매를 시작하였으며 Richard Wolf社 등 세계적인 ESWT회사들과 경쟁을하고 있습니다. 또 산업자원부의 산업핵심기술개발사업에 선정되어 중국 진출을 위해 방사형/초점형 융합 체외충격파 치료기의 허가를 진행하고 있습니다. 또한, 현재 발기부전치료를 위해 현재 선형 체외충격파치료기(Linear ESWT)의 개발을 진행하고 있으며 향후 비뇨기과 시장에서 요실금 및 전립선 치료를 위한 CSMS 치료기와 사업 시너지를 기대하고 있습니다.

(4) 제품구조 고도화 / 브랜드 강화

NMS(Pain Control) 제품의 경우 효율성을 높이고 새로운 부가 기능을 추가함으로써,제품의 고급화를 통한 판매 단가 인상 전략을 추진하고 있으며, CSMS 제품의 경우 자기장 치료기의 새로운 시장 확대를 통해 제품의 부가가치를 혁신해 나가고 있습니다. TMS 판매 확대를 위해 가장 큰 시장인 미국 FDA 승인을 추진하고 있으며, 2021년 승인을 목표로 하고 있습니다. 우선 국내를 기본 마켓으로 하여 시장을 확대해 나가는 한편, 임상 자문위원들과의 협력을 통해 점차 TMS의 효용성을 입증하고, FDA 승인 후 해외 시장을 확대 해 나갈 예정입니다.
해외 시장 공략은 기 확보한 해외 전략 제휴 업체들과의 관계가 큰 힘이 될 것으로 보이며,기존의 단순 생산/판매 협력을 넘어 JV등의 진일보한 협력 관계를 통해 시장을 적극 공략해 나갈 예정입니다. 한편 사업의 본격적인 성장 및 해외 시장 강화에 발맞추어, 현재 국내 대학 및 디자인 업체와 연계하여 브랜드 및 제품 디자인 강화 활동을 추진 하고 있습니다. 이는 후발 경쟁사들의 진입을 지연시키고, 안정적인 가격을 유지 하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다, 또한 세계 유수 업체들과의 협력 강화도 리메드 평판에 좋은 영향을 끼칠 것으로 예상 하고 있으며, 세계 최초, 최고의 제품으로 의료기기 분야의 초우량 기업으로 성장해 나갈 것 입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

나.주요 제품 등의 가격변동 추이

3. 매입에 관한 사항

가. 매입 현황

나. 원재료의 제품별 비중

다. 원재료의 가격변동 추이

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적

나. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황

(2) 최근 3년간 변동사항

(3) 생산공정도

리메드 생산공정도

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

나. 수출현황

다. 판매조직

라. 판매경로

마. 판매전략

당사의 핵심적인 사업 방향은 임상 연구를 통해 적응증을 확대함으로 기존 시장에서의 사업적 시너지를 확보하고 새로운 시장을 발굴하는 것입니다. 그 동안의 축적된 기초 기술을사용하여 개발의 시간과 비용을 절감하고 적응증을 확대하여 새로운 시장을 개척하여 기존의 병원용 시장에서의 성장을 도모하고 궁극적으로는 재택용(개인용) 시장에서 사업의 역량을 폭발시키는 판매 전략을 추구하고 있습니다.
해외 시장에서 당사의 약한 브랜드 파워를 다양한 파트너들과의 제휴를 통해 극복해 나가고 있습니다. 기본적으로는 자체 브랜드 이미지 제고에 공을 들이고 있으며 하나의 국가에 자체 브랜드 제품, OEM 제품, ODM 제품 등 당사의 제품들이 서로 경쟁하는 구도를 만들려고 노력하고 있습니다. 최근 유럽 내의 관련 분야 1위 기업인 독일의 Zimmer社와의 ODM방식으로 제품 공급을 시작하였으며, 또한 동사로부터의 투자 유치를 추진함으로서 사업의 전략적 제휴를 공고히 할 예정입니다.

적응증 추가를 통한 제품의 다각화 및 전략적 파트너십 추진과 더불어서 병원용 시장에서 재택용(가정용) 시장으로의 다변화를 추진하고 있습니다. 난치성 뇌질환은 기본적으로 긴치료 기간을 필요로 하고, 재발이 잦은 질병이므로 향후에 재택 시장, 특히 치료 장비 임대시장이 활성화 될 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로 미래 성장동력에 대한 준비이며 병원용 사업을 통한 검증된 안전성과 유효성 그리고 기 고객인 병원으로부터 확보된 사용성을 기반으로 재택에서 치료가 가능하도록 설계를 보강하여 재택용 치료 장비를 개발하고 있습니다. 1단계로 우울증 치료 목적의 재택용 r-TMS를 개발하였으며 향후 뇌졸중, 치매의 적응증 추가를 준비하고 있습니다. 더불어 ADHD, PTSD, 정신분열, 불면, 두통, 자폐, 중독, 파킨슨, 코마 등의 적응증을 추가하여 병원에서 가정으로 다변화된 시장에서 질병별로다각화된 제품을 다양한 파트너들을 통해 사업 추진할 예정입니다.

6. 수주상황

당사는 주로 국내ㆍ외 딜러와 개인병원 및 종합병원의 주문 생산방식이며, 매출의 특성상 PO를 받아 납품을 진행하고 있기 때문에 기존 제품 장기 계약의 수주 현황은 없습니다. 다만 주요 고객사인 Zimmer社와의 대량 주문의 경우 고객의 Forecast를 기반으로 주문즉시 제품 생산 및 공급이 이루어지도록 관리하고 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리
시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무 위험하에서도 안정적이고 지속적인 경영 성과를 창출할 수 있도록 재무 구조 개선 및 자금 운영의 효율성을 제고하는 데 있습니다.
금융위험, 시장위험 및 자본위험 관리현황에 대하여는 Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 재무제표 및 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 등

10. 연구개발활동

가. 연구개발 조직도
연구소는 Digital팀, H/W팀, 기구설계팀, RA팀, 4개의 팀으로 구성되어 있습니다. Digital팀은 하드웨어 및 소프트웨어를 망라한 기술 인력으로 구성되어 있으며, 주력 사업 분야에 대한 기술 동향 분석, 연구 개발, 신기술 확보 업무를 진행하고 있습니다. H/W팀은 신제품의 국내외 인증에 필요한 각종시험, 기존 제품에 대한 성능 개선 등의 업무를 담당하고 있으며, 기구설계팀은 신제품 개발에 필요한 제품 디자인, 기구설계 등을 주요 업무로 하고 있습니다. RA팀은 신제품에 대한 연구 임상, 허가 임상의 설계 및 추진, 국내외 품목 허가,특허 대응 등의 업무를 수행하고 있습니다.

연구소 조직도

나. 연구개발 비용

다. 제품의 상용화 실적

의료기기 제조회사로서 연구개발을 완료하면 해당 제품의 판매(상용화)를 위해 품목허가 또는 인증을 획득해야 합니다. 2003년 회사 설립 이후 연구 개발을 통하여 판매 허가를 획득한 주요 품목의 내용은 다음과 같습니다.

(1) 국내 품목허가 획득 현황

(2) 해외 인증 획득 현황

라. 국책 연구과제 수행내역

국책 연구과제는 해당 분야의 전문가들의 엄격한 심사를 통해 선정되므로 국책 연구과제 선정은 국가 기관을 통한 신뢰성 검증의 좋은 사례라고 할 수 있습니다. 다수의 국책 연구과제를 수행 완료하였거나 진행하고 있으며, 성공적인 과제 수행과 사업화로 기술의 우수성을 인정받고 있습니다.

11. 해외진출

가. 해외진출의 동기 및 기대효과

(1) 해외진출 동기
해외진출 동기는 다음과 같습니다.

■  국내 의료기기 시장은 세계 의료기기 시장의 1.5% 정도에 불과하므로 회사가 지속적으로 성장하기 위해서는 반드시 해외 수출이 필요하다는 인식

■  의료기기 분야에서 세계의 변방에 불과한 대한민국이지만 반드시 우리의 기술로 세계 최고의 의료기기 기업과 대등하게 시장에서 경쟁하겠다는 목표

■  대한민국의 의료기기 제품을 수출하고 해외에서 인정 받음으로서 국가 브랜드 인지도 향상에 대한 기여

(2) 해외진출 기대효과
2008년부터 당사 제품의 해외 판매를 시작하였으며, 7년 후인 2015년에는 100만불 수출의탑을 수상하였고, 10년 후인 2018년에는 삼백만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 또한 2019년에는 500만불 수출의 탑을 수상하였습니다. 이러한 해외 수출의 성장에 따라 회사의매출 규모도 같이 성장해 왔으며, 올해를 기점으로 하여 지금까지 성장해 온 속도보다 금년 이후의 성장 속도가 훨씬 더 가파를 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 독일의 Zimmer社와의 사업 협력 분야 확대, 신규 해외 대형 업체와의 사업 협력 체결 등은 당사의 발전 속도를 한층 가속화 할 것으로 기대하고 있습니다. 이러한 성과는 처음 해외 진출 시 목표로 하였던 세계 동종 분야 1위 기업과 대등한 경쟁, 국가 브랜드 인지도 향상 등이 반드시 이루어질 것이라 확신하고 있습니다.

나. 해외진출의 연혁 및 그 내용

다. 진출형태 및 합작 파트너
당사의 해외 판매는 해외 대리점을 통한 판매, 대형 의료기기 제조 또는 판매회사를 통한 ODM 판매 등으로 나누어져서 이루어지며, 일부의 경우 고객에게 직접 판매되기도 합니다. 당사의 해외 대리점 및 ODM 업체 현황은 다음과 같습니다.

라. 향후 해외진출 계획
의료기기는 해외 매출에 있어 각 지역별 허가를 득하는 것이 필수입니다. 따라서 당사는 FDA, CE 등의 허가를 획득하는 것을 해외 매출 성장의 최우선적 과제로 설정하여 추진하고있습니다.

2021년 NMS기기와 우울증 치료용 TMS기기의 미국 FDA 승인을 추진 중이며, 이 과정에서 역량 있는 컨설팅 업체와 협력 관계를 구축하여, 향후 신제품들에 대한 해외 승인 과정을 보다 효율적으로 추진 할 수 있는 기반을 마련하려고 합니다.

또한 당사의 해외 마케팅 역량 부족을 해결하기 위한 각종 방안에 대해서도 현재 대책을 마련하고 있으며, 그 일환으로 당사가 기 확보한 전략적 제휴 업체와의 관계 강화 방안을 검토 중에 있습니다. 현재 Zimmer社와 동아시아 시장 공략 강화를 위한 JV 형태를 논의 중에 있으며, 다수의 글로벌 업체와도 마케팅 제휴를 논의 중에 있습니다.

또한, 현재 58개의 해외 대리점을 2021년까지 70개 이상으로 늘리는 것을 목표로 하고 있으며 기존 대리점 중에서도 역량이 떨어지는 대리점과 역량 있는 대리점을 구분하여 교육을 통해 판매 역량을 강화하고 그럼에도 따라오지 못하는 대리점은 과감한 교체를 통해 지역 매출 성과를 끌어올리도록 할 것입니다. 또, 대륙별 해외 전시회, 각 국가별 전문 학회 등에 활발히 참여해서 회사의 이미지를 제고하고 해외 대리점들의 매출 성과로 이어 질 수있도록 효과적인 지원 방안을 마련 중에 있습니다.

12. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표