분 기 보 고 서

                                   (제 7 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인_2021년 1분기 보고서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 및 설립일자

당사의 명칭은 [브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사]이며, 영문으로는 [BRIDGE BIOTHERAPEUTICS, INC.]라 합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 브릿지바이오테라퓨틱스(주)로 표기합니다.
 
 당사는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 및 의학 및 약학 연구개발업을 주요 사업으로 하며 2015년 9월 17일 설립되었습니다.
 
다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

라. 중소기업 해당 여부

당사는 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

마. 벤처기업 해당여부

당사는 보고서 제출일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 
사. 주요사업의 내용

당사는 기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업 및 의학 및 약학 연구개발업을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 공시서류의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.
 
 당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.

아. 계열회사에 관한 사항

 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고 비상장 법인으로 1개의 종속회사가 속해 있습니다. 계열회사 관련 자세한 사항은 「Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

차.「상법」 제290조에 따른 변태설립사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

당사의 최대주주는 설립 이후 보고서 제출일 현재까지 변경사항이 없습니다.
 
라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 
바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

당사는 회사 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항이 없습니다.
 
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
 
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

회사의 설립일은 2015년 9월 17일이며 설립일 이후의 주요 연혁은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

주1) 무상증자의 재원은 주식발행초과금 입니다.
주2) 액면분할 : 5,000원 → 500원
주3) 우선주 1주당 보통주 1.10806615주의 비율로 전환
주4) 우선주 1주당 보통주 1주의 비율로 전환
주5) 상기 우선주는 모두 상환전환우선주식 입니다.
주6) 주식매수선택권행사의 주당발행가액은 행사가격을 기재하였습니다.

주7) 무상증자의 재원은 주식발행초과금이며, 보통주 1주당 2주의 비율로 신주를 추가상장하였습니다.

나. 전환사채 등 발행현황

1) 미상환 전환사채

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

2) 미상환 신주인수권부사채

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

3) 미상환 전환형 조건부자본증권

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 당사의 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 정관 제9조의2 제1항에 의거하여 발행주식총수의 4분의 1의 범위 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다
주2) 2019년 중 종류주식(상환전환우선주)이 전량 보통주로 전환된 수량입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황

 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

발행주식의 총수는 보통주로 구성되어 있으며, 보통주는 모두 의결권이 있는 보통주에 해당합니다.

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항

당사 정관의 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항

다. 배당정책

당사는 상법상 배당가능재원 확보시, 정관 제 58조에 의거하여 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치 증대, 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다.

최근 5년간 누적결손에 따라 상법상 배당가능이익 산정이 불가능하여 배당이 집행되지 않았으나 향후 안정적인 수익창출을 통하여 조속히 배당가능재원을 확보할 예정이며, 배당을 주주에 대한 이익반환의 기본형태로 보고 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 노력하겠습니다.

향후 배당정책의 결정은 내부 이사회 등의 결의를 거쳐 공시, 회사 홈페이지 등을 통해 안내드릴 예정이며, 당사의 배당방향 등의 주주환원정책은 IR활동을 통하여 지속적으로 안내드리도록 하겠습니다.
 

라. 과거 배당 이력

주) 당사는 최근 5년간 누적결손에 따라 상법상 배당가능이익 산정이 불가능하여 과거 배당내역이 없습니다. 당사는 안정적인 수익창출을 통하여 조속히 배당가능재원을 확보할 예정이며, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 노력하겠습니다.

마. 이익참가부사채에 대한 사항

 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

7. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

환자들의 "삶의 질" 향상을 위한  "혁신신약" 의 연구개발을 목표로 하는 제약·바이오 업계는 높은 연구개발 비중과 낮은 성공률, 그리고 엄격한 규제당국의 감시와 같은 진입장벽에도 불구하고 과학기술의 발달과 산업의 고도화, 그리고 고부가 가치의 사업성으로 21세기에 접어들어서 더욱 주목받고 활성화되고 있습니다.

90년대 말 다국적 제약사들로 집중 확대되었던 연구개발 역량은, 21세기 들어 "혁신" 을 위한 "효율성" 의 기치아래 다양한 분야의  "전문수탁기관(CRO)" 들과 "바이오벤처의 생태계의 근간이 되었고, 이러한 생태계 아래서 대형 제약사들이 "오픈 이노베이션" 을 통해 신약을 공급받는 사업 모델이 대중화되었습니다.

이러한 변화로, 21세기 들어서 FDA에 신규 승인받는 신약이 점차 증가 추세에 있으며, 2018년에는 59건, 2019년에는 48건으로 지속 성장을 하고 있습니다. (Nature Reviews Drug Discovery 19, 79-84, 2020)

단순히 양적으로뿐만 아니라 질적으로도 성장하여, 오픈 이노베이션에 의해 "바이오벤처" 에서 도입 및 공동연구를 통해 개발된 신약 프로그램의 성공률이 자체 프로그램보다 높은 것으로 나타나(Deloitte Consulting Report, 2015), 미래에도 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 실행 및 마케팅에 역량을 집중하는 다국적 제약사간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것으로 예상됩니다.

이러한 트렌드는 2010년대 들어 국내에서도 폭발적으로 확산되고 있습니다. 모방형 개량신약의 역량을 갖춘 다수의 중견 제약기업과 혁신형 신약연구를 진행해오던 대형 제약기업의 연구개발진들이 대거 창업을 하여, 2015년부터 2018년까지 약 1500여 개의 바이오 벤처기업이 창업한 것으로 집계되며(2018년 국내 바이오 중소·벤처기업 현황 통계) 1992년 1호 바이오벤처 바이오니아 이래 현재 운영 중인 바이오 벤처가 2000여 개로 명실상부한 바이오벤처의 시대가 활짝 개화하였습니다.

이러한 시대에서 다른 기업과 차별화된 "기술" 과 "사업모델"  그리고  "지속가능한 수익창출"을 이루어 낸 기업만이 향후 글로벌 기업들과 경쟁하며 살아남을 것으로 보입니다.

나. 회사의 현황

1) 사업 개황

당사는 혁신신약 연구개발 기업으로 환자들의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 질환 영역에 대한 상업화 가능성이 높은 신약을 초기 단계에서 발굴 및 탐색하고, 이후 임상 단계에 이르기까지 연구, 개발하고 있습니다.

기초연구부터 상업화까지 오랜 시간이 걸리는 산업의 특성을 보완하기 위해서, 연구 마무리 단계의 "혁신신약 후보물질" 의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고, 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 사업모델을 병행하여 지속가능 경영전략을 추진 중에 있습니다. 장기적으로는 선진시장에서 자체개발 의약품의 판매를 통해 영업현금흐름측면에서 독립적 운영이 가능한 혁신신약 중심 글로벌 바이오 기업으로 성장할 계획입니다.

현재 개발 중인 주요 과제들에 대한 간략한 정보는 하기 그림과 같습니다. 총 4개의 신약후보물질과제가 다양한 적응증으로 초기발굴 단계에서 임상 2상까지 개발이 진행 중입니다.

개발후보물질_로드맵

주요 과제들의 기술이전 성과로, 2018년 12월 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 범 아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, 2019년 7월에는 다국적 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 글로벌 기술이전을 체결하였습니다. BBT-877은 2020년 11월에 베링거인겔하임의 전략적 사유로 반환되어 현재 임상 2상을 포함한 후속개발을 위해 FDA와의 미팅 및 임상 2상 준비 중에 있습니다.

또한, 2019년 12월 기업 공개(IPO)를 통해 추가 자금을 유치하였고, 이를 통해 신규 파이프라인 도입과 현재 개발 중인 과제들의 글로벌 임상 확대를 진행하고 있습니다.
 향후 몇 년간 후기 개발 단계 진입 전 기술이전을 모색함으로써 위험 분산과 조기 수익창출을 통해 안정적이고 지속적인 수익을 창출하는 바이오 기업으로 지속 성장해 나가고자 합니다.

2) 사업 모델

당사는 국내외에서 오랜 글로벌 혁신신약 개발 경험이 있는 개발진과 사업개발 전문가들로 구성된 조직을 바탕으로 "개발전문사업"을 운영하고 있습니다. 도입과제의 전임상 기간을 최대한 단축하여, GLP 독성시험부터 미국 FDA 승인 까지를 1년 이내에 이루어 내고, 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 효율적인 기술이전 성과를 창출해가고 있습니다. 또한, 혁신 신약의 타깃인 신규 면역 염증 후보 물질에 대한 연구 개발 노하우를 바탕으로 "펠리노 단백질에 대한 혁신신약 연구 플랫폼"을 신설하였습니다. 이를 통해 자체 혁신 신약의 발굴 및 도입 신약의 빠른 검증과 추가 연구를 신속히 수행하여, 글로벌 시장 파트너들과 보다 효율적으로 사업 협업을 진행하고 있습니다.

image 2

각 전문 분야에 오랜 실무경험과 네트워크, 그리고 빠른 실행능력을 갖춘 인재들로 CMC, 전임상 독성, 효력 및 허가(RA)에 전문 담당인력을 보유하고 있으며, 전문적인 협력 네트워크를 통해 효율을 극대화하고 있습니다.

일반적으로 제약ㆍ바이오 산업의 의약품 개발 프로세스에서 전임상 시험은 1~3년 정도 소요되고, 평균 18개월이 소요되는 것으로 알려져 있으나, 효율적인 조직운영과 시스템을 기반으로 BBT-401은 GLP 독성시험부터 미국 FDA의 임상 승인까지 9개월, BBT-877은 단 7개월이 소요되는 혁신적인 성과를 이루었습니다. 최근에는 BBT-176이 8개월의 기간으로 FDA의 임상 승인을 받음으로써, 당사의 사업 모델의 효율성 및 우수성이 지속적으로 검증되고 있습니다.

3) 주요 과제 타깃 시장

(가) 궤양성 대장염 치료제 시장 (BBT-401 타깃)

GlobalData의 보고서(Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026)에 따르면 2016년 주요 7국(미국, 유럽 5개국 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은 53 억 달러에서 2026년 68 억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 제품군 별로 살펴보면, 현재 다른 치료옵션이 없는 1차 치료제 5-ASA가 20% 수준의 시장을 지속적으로 유지하는 것으로 보고 있습니다. 또한 3차 치료제인 항 TNF제제는 2016년 전체 시장의 절반을 차지하고 있었으나, 지속적인 경쟁약물의 개발과 바이오시밀러의 개발로 2026년 시장 점유율이 30% 초반대로 감소할 것으로 예측되고 있습니다. 현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서는 1차 치료제인 메살라민(5-ASA) 계열 의약품과 경쟁 및 보완하여 반응률과 관해율, 환자 순응도를 높임으로써 질환의 진행을 늦추고, 고가의 항체의약품의 사용을 줄일 수 있는 약제의 개발이 가장 시급한 과제입니다.

(나) 특발성 폐섬유증 치료제 시장 (BBT-877 타깃)

특발성 폐섬유증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 이뤄가는 시장입니다. 현재 2019년 기준으로 오페브®와 에스브리엣이 시판되고 있으며, 당사의 BBT-877을 위시한 다수의 신약 과제들이 임상 개발 중에 있습니다.

2018년 기준으로 로슈의 에스브리엣이 약 11억 달러, 베링거인겔하임의 오페브®가 약 11.7억 달러의 매출을 올리며 비슷한 양상을 보이고 있는 가운데, 오페브®가 전신성 경화증에 의한 간질성 폐질환 (SSc-ILD) 적응증에 대해 2019년에 FDA의 허가를 득하고 2020년 3월 진행성 섬유화 간질성 폐질환 으로 추가 허가를 받은 상황에서 오페브®의 매출이 지속 증가될 것으로 예측됩니다.

이에 따라 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2018년 기준 22억 달러 수준이지만, 매년 13.1% 씩 성장하는 고성장율의 시장(iHealthcareAnalyst)으로, 후속 제품의 개발에 따라 보다 확대될 것으로 기대됩니다.

(다) 비소세포성폐암 표적 치료제 시장 (BBT-176 타깃)

비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지하며, 시장규모는 매년 두 자리 이상 성장하고 있습니다. 2027년 글로벌 시장규모는 약 224억 달러까지 성장할 것으로 예측됩니다(iHealthcareAnalyst). 3세대 상피세포 증식인자(EGFR) 저해제인 표적 치료제 타그리소(Tagrisso®)가 1,2세대 약물의 저항성 내성에 대한 치료옵션으로 각광받고 있으며, 2019년 현재 약 32억 달러의 매출을 올리며 시장을 주도해 나가고 있습니다. 2025년에는 최소 2배 이상의 매출(60억 달러)이 예상(Globaldata)될 정도로 급격한 성장세를 이어가고 있습니다. 현재 BBT-176은 이러한 타그리소 처방에 따른 저항성 내성을 치료하는 4세대 치료제로 FDA에 IND 승인을 받고 개발을 진행하고 있습니다.

(라) 안저질환 (망막질환) 치료제 시장 (BBT-212 타깃)

안저(眼底)란 우리 눈의 제일 안쪽 영역을 말하며, 주로 망막 및 시신경으로 구성되어 있습니다. 이 조직들은 한번 손상이 되면 재생이나 이식이 어려운 신경 조직이고 눈의 안쪽에 위치하고 있어서 외과적인 치료가 어려운 특징이 있습니다. 손상 시 시력의 손실로 이어져 삶의 질 하락에 매우 주요한 요인이 됩니다. 대표적인 안저질환으로는 망막의 중심인 황반에 이상이 생기는 황반변성(주로 노인성 질환) 그리고 당뇨병성 망막증이 있습니다. 당뇨망막증은 전체인구의 1% 가량에서 발생하는 것으로 알려져 있으며 노인연령층에서 잘 발생하는 망막질환인 노인성황반변성은 미국 등 선진국에서 50세 이상의 가장 흔한 실명 원인입니다.

현재 안저질환 치료제들은 대부분 안구에 주사를 하는 접근적 어려움이 있으며, 그럼에도 불구하고 노인성 황반변성이 2016년 약 50억 달러 규모에서 2026년에는 약 110억 달러로 2배 이상 성장할 것으로 예상되는 규모가 큰 시장입니다. (Globaldata, Age-Related Macular Degeneration Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026) 당사에서는 새로운 기전의 복용 편이성이 높은 경구용 안저질환 치료제를 발굴, 개발하여 기존 치료제들과 병용투여 시장을 공략하려 합니다.

4) 경기변동 및 계절적 요인과의 연관성

일반적으로 제약산업은 경기변동성 및 계절적 요인이 아주 낮은 분야 중의 하나입니다. 이는 제약산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요 욕구를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다.

가령, 일반의약품은 경기변동에 따라 시장침체 및 활성화 반응이 적게나마 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 하지만, 전문의약품의 경우에는 건강급여비용 중 약품비 절감을 위한 정부의 약가인하 일괄 시행, 신약의 가치 저하에 따른 R&D 투자여력의 감소, 신약개발의 단계별 기술수준 취약성 등 업계의 어려움이 가중되고 있음에도 불구하고, 고가의 신제품 발매 및 노령인구 증가로 인해 매년 약제비가 증가하고 있어, 일반적인 경기변동 및 계절적 요인에 민감한 반응을 나타내지 않는 것으로 확인되었습니다.

또한 당사의 사업 모델의 특성상, 글로벌 제약사의 연구개발 분야를 주 사업 파트너로 하여 지역적인 경기 변동 및 계절 요인과의 연계성은 높지 않습니다.

5) 제품의 지적재산권보호 및 독점권에 따른 수명

당사가 영위하는 제약사업의 경우 특허 및 데이터 독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으며, 이 기간은 제품의 라이프사이클과도 연관을 가지고 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며, 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해 주는 제도를 가지고 있습니다.

데이터 독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로써 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약개발에는 목표 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 매출 현황

당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 받게 됩니다.

당사는 2018년 12월에 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제인 BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 또한 2019년 7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제인 BBT-877에 대한 전세계 독점 개발 및 판권 등을 포함한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 베링거인겔하임과의 계약은 2020년 11월에 종결되었으며, 공시서류 작성기준일까지 임상2상용 시험의약품 공급계약에 따른 제품매출이 아래와 같이 발생하였습니다.

나. 주요 제품의 설명

1) BBT-401 (궤양성 대장염 치료제 신약 후보 물질)

BBT-401은 2015년 10월 한국화학연구원/성균관대로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)' 이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것 (GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 현재 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 시장에서 BBT-401과 같은 기전(펠리노-1 저해제)의 약물이 상업화된 바가 없어, 개발이 완료될 경우 First-in-class(전세계 최초의약품)이 될 것으로 기대됩니다.

BBT-401의 첫 적응증은 항염증 효과와 함께 대장 점막 치료효과가 우수한 1차약제로 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 입니다. 당사는 이 약물에 대해 질환 동물 모델에서 우수한 항 염증 및 대장 점막 재생 효과를 입증하였고, GLP 독성시험에서도 우수한 안전성을 확인하였습니다. 2017년 2월, 본격적인 독성시험을 진행해 2018년 2월 26일 미국 FDA로부터 임상 진행 승인을 받았습니다. 현재 미국에서 임상2상이 진행 중에 있으며 첫 용량군에서의 중간 결과를 바탕으로 용량을 증량하여 중/고용량군에서 약효 확인 시험을 진행할 계획이며, 임상 결과들을 바탕으로 글로벌 제약기업들과 사업개발 논의도 지속 진행할 계획입니다.

BBT-401은 2018년 12월 대웅제약과 약 4천만 달러 규모로 아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 양사간의 계약과 협의에 따라 대웅제약이 아시아 지역 (인도 제외) 22개국에서의 향후 임상 개발을 진행하게 됩니다. 현재 중국에서 임상 1상 IND를 제출하고 글로벌 개발 계획과 연계하여 개발을 진행할 계획입니다.

2) BBT-877 (특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보 물질)

BBT-877은 2017년 5월 레고켐바이오사이언스로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 각종 섬유화 질환에서 중요한 역할을 하는 오토택신(Autotaxin)이라는 효소의 기능 저해하는 물질입니다. BBT-877은 참조 약물 (Galapago사, GLPG1690, 2021년 2월 임상 3상에서 개발 중단) 대비 안전성 및 유효성에서 우수할 것으로 예상되는 만큼 개발이 완료될 경우 계열내 최초 의약품 (First-in-Class) 및 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)이 될 것으로 기대됩니다.

BBT-877의 첫 적응증은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 특발성 폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 입니다. 폐의 간질 (間質, interstitium) 즉 폐를 구성하는 대부분의 안쪽 공간에서 발병하는 질환을 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Diseases) 이라고 하는데, 전체 ILD 환자의 10% 정도가 원인불명의 섬유화가 만성적으로 진행되는 특발성 폐섬유증을 가지며, 미국에서만 약 10만명의 환자가 있는 질환입니다. 만성 비가역적 질환으로 진단 이후 치료를 병행하여도 평균 생존기간이 3년밖에 안되는 질환으로 새로운 치료제의 개발이 절실한 질환입니다.

2019년 7월 17일 임상 1상 중간 단계에서, 글로벌 제약사인 베링거인겔하임 (2018년 매출 206억 달러 기준 세계 15위 제약회사)과 업프런트를 포함한 단기 지급금액 4천5백만 유로를 포함하여 최대 11억 유로 이상(한화 기준 약 1.5조원 규모)의 전세계 독점 실시권 이전 계약을 체결하였으며, 이후 1년여간 양사 공조로 후속 개발을 진행하고 글로벌 임상 2상을 준비하였습니다.

베링거인겔하임과의 기술이전 계약 체결 이후, 당사는 임상 1상 관련 시험들 (단일용량상승시험,  다중용량상승시험, 아시아인 약동태학, 약물상호작용 등)을 모두 마무리하였고, 임상 2상을 포함한 장기 복용 시험을 위한 장기 동물독성시험 (6~9개월)도 성공적으로 완료하였습니다.

2020년 11월 9일, 당사와 베링거인겔하임은 BBT-877의 기술이전 계약을 종결하기로 최종 합의하였습니다. 권리 반환 사유는 해당 후보물질의 잠재적 독성 우려에 관한 베링거인겔하임의 내부 가이드라인에 따른 것이며 당사는 베링거인겔하임으로부터 제반 자료를 모두 돌려받아, 자체적인 보충 연구와 더불어 추가적인 자료 분석을 통해서 FDA와의 C 타입 미팅을 준비 중에 있습니다. C타입 미팅은 임상시험의 책임 주체의 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의로, 베링거인겔하임의 반환 사유와 이에 대한 당사의 분석 및 추가 시험 결과를 바탕으로 향후 진행될 임상 계획에 대해 FDA와 협의하는 기회가 될 예정입니다. 당사는 베링거인겔하임이 제기한 ‘혜성분석 (Comet assay)’의 양성에 기인한 발암 가능성에 대해, 세포 사멸의 의한 위양성 (False Positive)결과의 분석 및 추가 실험 결과를 준비하여 FDA와 미팅을 진행하고 동시에 후기 임상 개시를 위한 자체적인 준비를 병행하고 있습니다.

2021년 2월, 당사의 BBT-877과 동일 계열(오토택신 저해제) 내의 약물을 개발중인 갈라파고스(Galapagos)는 독립적 데이터감시위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)의 권고에 근간하여, 특발성 폐섬유증 대상 GLPG1690 (ziritaxestat)의 임상 3상시험(ISABELA studies)을 중단한다고 발표하였습니다. 각종 임상 시험의 안전성과 효능을 모니터링하는 독립적 전문가 단체인 IDMC의 이번 권고는 정기적인 데이터 검토 결과에 따른 것이며, 이를 토대로 해당 약물의 효용-위험도 프로파일(benefit-risk profile)이 임상을 지속 전개하는데 더 이상 충분한 근거를 제공하지 않는다는 결론에 도달했다고 언급했습니다. 이와 더불어, 동일 약물의 전신경화증 대상 임상 2a상(NOVESA trial)도 중단한다고 덧붙였습니다. 이에 따라, 당사가 개발중인 동일 계열 후보물질인 BBT-877은 계열 내 최초 의약품(First-In-Class)으로서의 개발 가능성이 한층 높아질 것으로 예상하고 있습니다. BBT-877은 동물 모델에서의 전임상 효력시험 결과를 토대로, GLPG1690 대비 우수한 치료 효능 프로파일을 확인하며 계열 내 최고 의약품(Best-In-Class)으로서의 개발 가능성에 기대가 모아졌던 가운데, 이번 경쟁 약물 임상 중단 발표로 계열 내 최초 의약품으로서의 개발 가능성까지 더해질 것으로 예상하고 있습니다.

앞으로 오토택신 저해제 개발 분야에서는, 당사의 BBT-877을 포함하여 블레이드(BLADE)의 BLD-0409 등 동일 계열 내 다수 후보물질들이 특발성 폐섬유증을 포함한 미충족 의료 수요가 높은 섬유화 질환에서의 환자들의 삶의 질 개선을 목표로 지속 개발을 이어가게 될 것입니다.

GLPG1690의 임상 3상 관련 구체적인 데이터 및 상세한 중단 사유가 공개되면, 즉시 BBT-877의 임상 개발 계획에 반영하여 개발 전략을 고도화 할 수 있도록 하겠습니다. 당사는 희귀 질환인 특발성 폐섬유증 환자들의 어려움을 깊이 공감하며, 보다 새로운 치료 옵션을 제공하여 삶의 질 개선에 조금이나마 도움을 제공하기 위하여 신속한 개발 활동에 더욱 매진할 계획입니다.

3) BBT-176 (비소세포성폐암 차세대 치료제 후보 물질)

BBT-176은 2018년 12월 한국화학연구원으로부터 전세계 독점실시권을 획득한 4세대 상피세포 성장인자 수용체 인산화효소 저해제 (EGFR TKI, Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) 입니다. 이 약물은 3세대 EGFR TKI 약물들 (예, 타그리소 Tagrisso®)에 내성을 일으키는 EGFR의 새로운 돌연변이에도 작용할 수 있는 4세대 치료제 후보 물질입니다.

미국과 한국에서 IND(Investigational New Drug) 신청하여 미국에서는 2020년 1월에, 한국에서는 2020년 5월에 IND 승인을 받았습니다. 이후 임상시험약 준비등의 기간을 거쳐 2021년 4월 한국에서의 용량상승시험 첫 환자 투약을  개시 하였습니다.
2021년 중에 시험을 미국과 한국으로 확장하여 최적의 용량과 내약성 및 약효를 확인할 계획입니다.

이와 더불어 BBT-176과 차별화된 전략을 기반으로 하는 자체 발굴 신규 후보물질을 2021년 상반기 중 선정 완료하고, 이후 전임상 단계를 진행할 계획입니다. 신규 후보 물질은 빠르게 다변화 되고 있는 비소세포폐암의 치료 동향에 적극 대응하기 위해서 자체 발굴 및 외부 협업을 동시에 진행하고 있으며, 비소세포폐암 환자에 종합적인 치료제를 제공하고자 기민하게 대응하며 다양한 전략적 접근을 시도하고 있습니다.

4) BBT-212 (신규 경구용 안저질환 치료제 후보 물질)

2020년 2월 건국대학교와 기존 안저질환 치료제들 (유리체강내 주사)과의 병용투여가 가능한 "경구용 치료제" 개발 가능성이 높은 기술과 선도물질을 도입하였습니다. 건국대 연구팀과 공동연구개발을 통하여 후보물질을 확정하고 질환동물 모델에서의 효력 시험을 거쳐 빠르게 임상 개발에 착수할 수 있도록 개발을 진행하고 있습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 사업구조 상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 기재하지 않았습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 매입현황

BBT-877 임상2상 시험용의약품 공급을 위해 원재료 매입이 발생하였으며, 해당 매입은 2020년에 종료되었습니다.

나. 원재료 가격 변동추이

당사의 주요 매입처 중 당사와 특수관계가 있는 법인은 없습니다. 당사는 시장에 판매를 위한 원재료 매입이 아닌, 임상 시험을 위한 원재료를 매입하여 생산하고 있으며 거래처와 논의에 따라 다양한 사항을 충족할 수 있는 가공작업을 통하여 원재료를생산하고 있습니다. 따라서 원재료 가격은 매번 동일한 기준으로 매입이 발생되지 않아 해당사항 기재를 생략합니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관해서는 해당사항이 없으며, 전임상 및 임상용 시료 생산과 관련해서는 국내외위탁개발생산업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출 실적

주) 당사는 2018년 12월에 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제인 BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 또한, 2019년 7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제인 BBT-877에 대한 전세계 독점 개발 및 판권 등을 포함한 기술이전 계약을 체결하였다가, 2020년 11월 해지한 바 있습니다. 해당 계약들의 비밀유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기합니다. 단 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다.

나. 판매 경로 등

1) 판매 조직

당사의 판매대상 제품은 신약후보물질로서 전임상 및 임상 단계에서 지역별 우수 제약사(국내/아시아 혹은 기타 지역) 혹은 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다.

당사에서는 전문 개발진의 역량만큼 사업개발도 핵심역량으로 중점관리하고 있습니다. 사업개발은 제약ㆍ바이오 산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 구성 및 유지할 수 있는 언어 능력과 최상급의 협상력이 요구됩니다. 당사는 오랜 사업개발 경험을 갖춘 대표이사를 중심으로 사업개발 전문 조직을 운영하고 있으며, 각종 바이오컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다.

2) 판매 전략

당사는 한 가지 파이프라인으로 다양한 적응증을 표적할 수 있는(One Source Multiple Use, OSMU) 가능성 높은 과제를 자체 발굴 및 도입하여 초기임상 개발을 통해 가치를 높인 후 다국적 제약회사나 대형 바이오텍 회사에 기술이전하는 것을 주된 사업모델로 하고 있습니다. 또한, 자체 일부 희귀 적응증을 포함한 특수한 시장을 타깃으로 하는 제품의 경우는 자체 허가를 통해 직접 마케팅 및 판매를 목표로 하고 있습니다.

이를 위해 당사는 주요 연구분야별로 대표적인 국제학회에 주기적으로 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며 당사의 연구실적을 전세계 주요 제약사들에게 소개하고 있습니다. 이러한 국제학회를 통한 홍보는 향후 기술이전 계약이 이루어지는 주요 마케팅 전략으로 작용하고 있습니다.

당사는 이러한 마케팅의 결과로 2018년과 2019년에 각각 1건의 계약을 성사시켰습니다. 2018년 12월 18일 대웅제약과 BBT-401 아시아 지역 공동개발 및 기술이전 계약을 총 4천만 달러 규모로 체결하였으며, 2019년 7월 17일 베링거인겔하임과 BBT-877 전세계 독점 기술이전 계약을 총 11억 유로 규모로 체결한 바 있습니다.

6. 수주 현황

당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 여러 활동으로 인하여 신용위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 주요사항 발생 시 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고승인합니다.

가. 신용위험
 
신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

나. 유동성 위험

 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 단기 및 중장기 자금계획을 수립하여 예측현금흐름과 실제현금흐름을 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.
 
다. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 이자율위험과 환위험으로 구성됩니다.

① 이자율위험

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다.
 
 ② 환위험

당사는 국제적 영업활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

가. 기술이전 (License-out) 계약

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 대한 세부내용을 기재하지 않았습니다.

1) BBT-401

나. 기술도입 (License-in) 계약

1) BBT-401

2) BBT-877

3) BBT-176

4) BBT-212

다. 기술제휴 계약

보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다

1) AI 기반 신약후보물질 발굴을 위한 Atomwise와 공동연구 협약  

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요

당사는 신약 창출의 두 축인 연구와 개발을 분리하여 연구개발활동을 진행하고 있습니다. 연구개발본부는 외부 도입한 "혁신신약 후보물질"의 글로벌 개발을 신속하게 진행하는 “개발전문사업”의 중심으로, 당사의 핵심 경력 개발진들로 구성되어 있습니다. 또다른 한 축인 펠리노 신약연구소는 당사의 독점 노하우인 펠리노 저해제 개발 경험을 바탕으로 한 혁신신약의 연구 및 발굴을 주로 하는 “연구 중심”그룹입니다. 추가로, 2020년 말부터 보스턴에 연구 기능을 중점으로 하는 Boston Discovery Center (BDC)를 설립하고 2021년에 본격 확대 운영을 진행 중에 있습니다.

당사의 핵심 신약후보물질 과제들인 BBT-401, BBT-877 및 BBT-176 등이 연구개발본부에서 전임상 및 임상 개발을 다양한 외부 협력기관들과 연계해서 진행해 가고 있으며, 신규 펠리노 저해제의 연구와 상기 개발에 필요한 일부 비임상 연구들을 펠리노 신약연구소에서 진행하고 있습니다.

추가로 경영전략본부에서는 당사의 연구개발과제의 기획 및 관리를 맡아서 전략적 추진을 보조합니다.

나. 연구개발 조직 개요

당사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 각 본부 및 운영단위별로 신속하고 정확한 자체 의사 결정으로 효율적인 과제 개발 진행하고 있으며, 상호 유기적인 협력으로 위험 요소를 점검하고 불필요한 회의 및 행정 절차를 최소화하고 있습니다.

당사의 핵심 연구개발인력은 업계 최고수준의 전문가로 구성되어 있으며 혁신신약의 연구개발에 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 특히 효율적이고 정확한 임상개발을 진행할 수 있도록 신약개발의 경험이 풍부한 의사가 3인 포함되어 있는 특징이 있습니다.

조직별 구성으로는, 의사 3인이 포함된 개발진들이 연구개발본부 소속으로 전임상, 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 펠리노 신약 연구소에 3명의 연구진이 연구와 실험을 진행하고 있습니다. 연구개발 기획 및 사업개발의 부문은 경영전략본부에서 담당하고 있습니다.

다. 연구개발 조직도

<연구개발 조직 구성>

<조직도>

조직도

라. 연구개발인력 현황

1) 연구개발인력 구성

주1) 연구개발본부 12인 중 3인은 의사로 구성, 연구개발본부에 보스턴 디스커버리센터 조직 포함

주2) 펠리노 신약연구소 : 기업부설 연구소로, BBT-401의 개발 노하우를 바탕으로 신규 펠리노 저해제의 연구를 주된 과제로 진행 중 입니다.

2) 주요 연구개발인력 현황

당사 핵심 개발인력의 주요 경력은 다음과 같습니다.

주1) 당 연구인력 (강상욱 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- α-Methylated simplified resiniferatoxin (sRTX) thiourea analogues as potent and stereospecific TRPV1 antagonists (Bioorg. Med. Chem. Lett. 2014, 23, 2685-2688)

- GPR119 agonists - a promising approach for T2DM treatment? : SWOT analysis of GPR119. (Drug Discovery Today 2013, 18, 1309-1315)

- N-4-t-Butylbenzyl 2-(4-methylsulfonylaminophenyl) propanamide TRPV1 antagonists: Structure-activity relationships in the A-region. (Bioorg. Med. Chem. 2012, 20, 215-224)

- 상기 포함 총 32건의 논문

주2) 당 연구인력 (Taiquang Jin부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- Oncogenic dependency on β-catenin in liver cancer cell lines correlates with pathway activation. (Oncotarget, 2017 Sep 28;8(70):114526-11453)

- Discovery of potent and selective CDK8 inhibitors through FBDD approach. (Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. 2017 Sep 15;27(18):4488-4492.)

- A novel lytic peptide specifically inducing cancer cell death. (Cell Death Dis. 2013 Oct 31;4: e894. doi: 10.1038/cddis. 2013.401)

- 상기 포함 총 12건의 논문

주3) 당 연구인력 (이용희 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- A potent autotoxin inhibitor in clinical development to treat idiopathic pulmonary fibrosis. (ATS2019 at Dallas (12237). 5-19-2019)

- BBT-401 is a selective Pellino-1 protein-protein interaction inhibitor in clinical development targeting a first-in-drug for UC treatment. (CCC2019 at LV (P120). 2-7-2019)

- In Vitro Evaluations of Reaction Phenotyping and Potential Inhibitory and/or Inductive Effects on CYP450 and UGT Enzymes with Etrasimod, a Next Generation Oral, Selective Sphingosine 1-Phosphate Receptor Modulator. (AAPS PharmSci T1130-02-010 (2018))

- 상기 포함 총 73건의 논문

주4) 당 연구인력 (염선영 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- The problem of medicating women like the men: conceptual discussion of menstrual cycle-dependent psychopharmacology. (Transl Clin Pharmacol. 2019 Dec;27(4):127-133)

- Transcending Psychosis: The Complexity of Comorbidity in Schizophrenia. (Psychiatr Clin North Am. 2016 Jun;39(2):267-74.)

- Group Psychotherapy in Schizophrenia with Obesity and Eating Disorders: A Pilot Study. (Psych Annals. 2013 Oct;43(10):463-466.)

- 상기 포함 총 16건의 논문 (https://orcid.org/0000-0003-2620-6448)

주5) 2021년 4월 5일에 CMO(Chief Medical Officer)로 이상윤님을 위촉하였으며, 1분기 연구개발인력 구성에는 포함되지 않았습니다.

주6) 당 연구인력 (이상윤 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다.

- Real world use of Sunitinib in Japanese patients with advanced renal cell carcinoma: efficacy, safety and biomarker analyses in 1689 consecutive patients. (Jpn J Clin Oncol. 2015 Jun;45(6):576-83.)

- Safety and efficacy of Dacomitinib in Korean patients with KRAS wild type advanced non-small cell lung cancer refractory to chemotherapy and Erlotinib or Gefitinib: a phase I/II trial. (J Thorac Oncol. 2014 Oct;9(10):1523-31.)

- Phase 1 study of Sunitinib plus Capecitabine/Cisplatin or Capecitabine/Oxaliplatin in advanced gastric cancer (Invest New Drugs. 2013 Dec;31(6):1547-58.)

- 상기 포함 총 5편의 논문

마. 연구개발비용

1) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준)

주) 비용의 성격별 분류금액 중 일부 라이센스 금액 등을 공개할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 영업적 기밀이 노출될 수 있는 가능성이 있어 기타에 포함하여 기재하였습니다.

2) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준)

주) 비용의 성격별 분류금액 중 일부 라이센스 금액 등을 공개할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 영업적 기밀이 노출될 수 있는 가능성이 있어 기타에 포함하여 기재하였습니다.

바. 연구개발 실적 및 진행현황

1) 연구개발 진행현황 및 향후 계획

(가) BBT-401

(나) BBT-877

(다) BBT-176

라) BBT-212

주) 영업기밀 등에 해당하는 세부내용은 기재하지 않았습니다.

2) 연구개발 완료실적

현재 당사가 진행중인 물질은 모두 개발진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다.

3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 프로젝트는 없습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 보유 현황

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다.

나. 관련 법령 또는 정부의 규제

당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준 뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 약사법, 향정신의약품관리법, KGLP(의약품 안전성시험 관리기준), LMO(유전자변형생물체 안전관리)등 관련 법령 뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내·외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보
                               

[△는 음(-)의 수치임]

나. 요약별도재무정보

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사(이하 "당사"라 함)는 2015년 9월 17일에 설립되어원료의약품 연구개발 및 제조업을 영위하고 있으며, 경기도 성남시 분당구 판교로에 본점을 두고 있습니다. 2019년 3월 15일 "브릿지바이오 주식회사"에서 "브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사"로 사명을 변경하였습니다. 또한 당사는 2019년 12월 20일자로 코스닥시장에 상장되었습니다.

당사의 당분기말 현재 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 1주의 금액 및 발행한 주식의 수는 각각 500원과 19,548,634주로서 납입자본금은 9,774,317,000원입니다.

2021년 03월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 당사와 당사의 종속기업(이하 "연결실체")으로 구성되어 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 당사의 주요주주 구성은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

(1) 회계기준의 적용

연결실체의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간연결재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차연결재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는 데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

(2) 추정과 판단

① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성

한국채택국제회계기준에서는 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.

분기연결재무제표에서 사용된 연결실체의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 2020년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다.

② 공정가치 측정

연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3 으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제 3 자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제 3 자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

연결실체는 유의적인 평가 문제를 감사위원회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.
- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지    않은 공시가격 수준
- 수준 2 : 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적    으로 관측가능한 투입변수
- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 주석 5에 포함되어 있습니다.

3. 유의적인 회계정책

연결실체는 2021년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정)

이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다.  해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

상기에 기술된 사항을 제외하면, 연결실체의 이번 분기연결재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차연결재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다.

4. 영업부문

연결실체는 한국채택국제회계기준 제1108호 '영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 영업보고를 별도로 공시하지 아니합니다.

한편, 당분기와 전분기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 거래처는 다음과 같습니다.

5. 금융상품

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

(1) 위험관리 정책
연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연결실체의 감사위원회는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 내부감사는 감사위원회의 감독기능을 보조하여, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및특별 검토를 수행하고 결과는 감사위원회에 보고하고 있습니다.

(2) 신용위험
신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생하며, 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다.

당분기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래상대방 별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다.

연결실체는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

(3) 유동성위험
유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

연결실체는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

① 당분기말

② 전기말

(4) 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 연결실체의 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험
연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 환위험에 노출되어있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 EUR, USD, CHF, CNY등 입니다.

연결실체는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

② 이자율위험
이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결실체의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 연결실체의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다.

(5) 자본관리

연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(6) 공정가치
연결실체의 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다.

ㆍ유동자산/부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부금액에 근사합니다.
ㆍ시장에서 거래되는 공정가치측정금융자산의 공정가치는 보고기간말 현재 공시되     는 마감 매수호가에 의해 결정됩니다.

① 당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

② 공정가치 서열체계

활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정됩니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 그 금융상품의 공정가치는 활성시장에서 가격이 공시되고 있는 것으로 보고 "수준 1"로 분류됩니다."수준 1"은 공정가치측정금융자산으로 분류된 상장된 금융상품으로 구성됩니다.

활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치는 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결실체는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업고유정보는 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 "수준 2"에 포함됩니다.
 

만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 "수준 3"에 포함됩니다. "수준 3"으로 분류된 금융자산은 활성시장이 존재하지 아니하여 연결실체는 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 공정가치를 결정하였습니다.

당분기말과 전기말 현재 공정가치로 인식된 금융자산은 없습니다.

6. 현금및현금성자산

당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 단기금융자산

당분기말과 전기말 현재 단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 기타금융자산

당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

9. 기타자산

당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

10. 종속기업

(1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체에 포함된 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 연결실체에 포함된 종속기업의 요약재무정보는 다음과 같습니다.

① 당분기

② 전분기

11. 유형자산

(1) 당분기 중 발생한 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 전분기 중 발생한 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

12. 무형자산

(1) 당분기 중 발생한 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 전분기 중 발생한 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

13. 사용권자산

(1) 당분기 중 발생한 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 전분기 중 발생한 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 리스개설직접원가 2,633,925원이 포함되어 있습니다.

14. 리스

(1) 리스이용자
연결실체는 사무실 및 차량을 리스하고 있습니다. 사무실리스의 경우 2년간 계약을 맺고있으며, 계약기간 이후의 연장선택권을 포함하고 있습니다. 리스 계약은 리스종료시점에 양 사간에 종료에 대한 서면 논의가 없다면 계속적으로 연장되고 있습니다.
연결실체는 다양한 비품을 리스하고 있습니다. 이러한 리스는 소액자산리스에 해당합니다. 연결실체는 이러한 리스에 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 적용합니다.

연결실체가 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.

① 사용권자산
투자부동산의 정의를 충족하지 않는 리스와 관련된 사용권자산은 다른 자산과 구분하여 표시하고 있습니다(주석 13 참고).

② 리스부채
당분기말과 전기말 현재 리스이용자인 연결실체가 리스계약에 의하여 인식한 리스부채의 내역은 다음과 같습니다.

③ 당분기말과 전기말 현재 리스부채와 관련된 미래에 지급할 각 기간별 최소리스료의총합계와 현재가치는 다음과 같습니다.

④ 당분기와 전분기 중 당분기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

⑤ 당분기와 전분기 중 현금흐름표에 인식한 금액은 다음과 같습니다.

(*) 리스의 총 현금유출 금액은 리스부채에 대한 이자지급액을 포함하고 있습니다.

(2) 리스제공자
연결실체가 리스로 제공하고 있는 자산은 없습니다.

15. 공동영업

당분기말 현재 연결실체가 공동약정의 당사자로 참여하고 있는 주요 공동영업의 내역은 다음과 같습니다.

16. 기타금융부채

당분기말과 전기말 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다.

17. 기타부채

당분기말과 전기말 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말과 전기말 현재 기술이전과 관련하여 고객으로부터 수취한 금액 중 수행의무가 완료되지 않은 부분을 선수수익으로 인식한 것이며, 향후 수행의무가 완료되는 시점에 수익을 인식할 예정입니다.

18. 우발채무 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 연결실체는 한국화학연구원 등과 총 5건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다.

(2) 연결실체는 공동영업인 BASELAUNCH에 대하여 전기부터 최소 3년간 매년 30만 스위스프랑의 재무지원을 제공하기로 하였습니다.

(3) 당분기말 현재 연결실체는 임직원의 복지 및 우리사주 취득을 목적으로 ㈜국민은행과 법인 예금담보 임직원대출 약정을 체결하고 있으며, 이를 위해 정기예금 885,500,000원을 담보로 제공하여 질권설정되어있습니다.

19. 자본금과 주식발행초과금 및 기타자본항목

(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 중 주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 전분기 중 주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 2020년 3월 23일 주주총회 보통결의로 2019년 누적 결손금 51,176,507,472원에 대하여 전액 주식발행초과금에서 결손보전에 충당하기로 하였습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다.