분 기 보 고 서

                                   (제 20 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의확인서명(2021-05-14)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상 종속회사

(*1) 연결실체는 (주)CMG제약 대하여 과반수 미만의 의결권을 보유하고 있으나 다른 의결권 보유자들의 지분이 널리 분산되어 있으며, 다른 주주들이 집합적으로 의사결정하기 위한 어떠한 증거도 없으므로 실질적으로 피투자자에 대하여 지배력을 보유한다고 판단하였습니다.
(*2) 연결실체는 (주)차케어스의 46.49%의결권을 보유하고 있으나, 관련활동을 지시하는 능력을 가지고 있는 주요경영진 및 이사회구성원의 과반수가 현재 또는 과거에 당사 또는 당사의 관계기업 등의 임직원이며, 당사가 자신의 효익을 위하여 유의적인거래를 체결하도록 피투자자를 지시한 거래 사실을 근거하여 지배력을 보유하고 있다고 결론을 내렸습니다.
(*3) 연결실체는 솔리더스성장사다리스타트업펀드에 대한 의결권의 37.71%를 보유하고 있으나, 연결실체는 단독 업무집행사원으로서 조합규약에 따라 조합의 운영 및 투자의사결정 등 관련 활동을 수행하고 있음을 기초로 피투자자에 대하여 지배력을 보유한다고 판단하였습니다.
(*4) 전기 중 신규설립되었습니다.
(*5) 전기 중 CHA Biotech USA, Inc.에서 Matica Holdings, Inc.로 사명이 변경되었습니다.
(*6) 전기 중 City Fertiliy Clayton Pty Ltd에서 City Fertility Notting Hill Pty Ltd로 사명이 변경되었습니다.

2) 연결대상회사의 변동내용

3) 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭
당사의 명칭은 주식회사 차바이오텍이고 영문명은 Chabiotech Co., Ltd. 입니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 2002년 11월 5일 '주식회사 디오스텍'으로 설립되었으며, 2005년 12월 27일 코스닥 시장에 주식을 상장하여 매매를 개시하였습니다.
당사는 2009년 2월 9일을 기일로 하여 '주식회사 차바이오텍'을 흡수합병하였으며, 2009년 3월 27일 상호를 '주식회사 디오스텍'에서 '주식회사 차바이오앤디오스텍'으로 변경하였습니다.
이후, 2014년 5월 7일 '주식회사 차바이오앤디오스텍'의 광학사업부를 인적분할하였고, 2014년 5월 9일 상호를 현재의 '주식회사 차바이오텍'으로 변경하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
주소: 서울특별시 강남구 도산대로442, 3층(청담동, 피엔폴루스)
전화번호: 031-881-7400
홈페이지: http://www.chabio.com

마. 중소기업 해당여부
당사는 본 공시서류작성기준일 현재, 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

바. 주요사업의 내용
당사는 세포치료제 연구개발사업, 제대혈 및 줄기세포 보관사업 등 을 주요 사업으로영위하고 있습니다. 자세한 사항은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사에 관한 사항
본 공시서류작성기준일 현재, 당사를 제외하고 10개의 계열회사를 가지고 있습니다.

※ 계열회사관련 세부사항은  'IX. 계열회사 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

2. 회사의 연혁

가. 주식회사 차바이오텍(당사)

1) 회사의 연혁

2) 본점소재지의 변경
공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사실이 없습니다.

3) 경영진의 중요한 변동

4) 최대주주의 변동

공시대상기간 중 최대주주의 변동 사실이 없습니다.

5) 상호의 변경
공시대상기간 중 상호변경 사실이 없습니다.

6) 기타 합병등의 중요한 사항

※ 기타 합병등의 중요한 사항에 대한 세부사항은  'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재현황 등 그 밖의 사항'에 기재된 내용 중 '사. 합병등의 사후정보'를 참조하시기 바랍니다.

나. 주식회사 CMG제약(주요종속회사)

1) 회사의 연혁

2) 본점소재지의 변경

공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사실이 없습니다.

3) 경영진의 중요한 변동
공시대상기간 중 경영진의 중요한 변동 사실이 없습니다.

4) 최대주주의 변동
공시대상기간 중 최대주주의 변동 사실이 없습니다.

5) 상호의 변경
공시대상기간 중 상호의 변경 사실이 없습니다.

다. 주식회사 차헬스케어(주요종속회사)

1) 회사의 연혁

2) 본점소재지의 변동
공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사실이 없습니다.

3) 경영진의 중요한 변동

4) 최대주주의 변경
공시대상기간 중 최대주주의 변경 사실이 없습니다.

5) 상호의 변경

공시 대상기간 중 상호의 변경 사실이 없습니다.

6) 기타 합병등의 중요한 사항

공시 대상기간 중 합병등의 중요한 사항의 발생 사실이 없습니다.

라. CHA Health Systems, Inc.(주요종속회사)
CHA Health Systems Inc.는 당사의 국내 주요 종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사로서, 2001년 04월 02일 미국내 병원운영사업(MSO)을 영위하는 회사이고, 3731 Wilshire Blvd Suite 850, Los Angeles, CA, 90010에 본점를 두고있으며, 공시 대상기간 중 본점소재지의 변동 사실이 없습니다.

1) 경영진의 중요한 변동

2) 최대주주의 변경

CHA Health Systems Inc.의 최대주주는 (주)차헬스케어이며, 공시 대상기간 중 변경사실이 없습니다.

3) 상호의 변경

공시 대상기간 중 상호의 변경 사실이 없습니다.

4) 기타 합병등의 중요한 사항

공시 대상기간 중 합병등의 중요한 사항의 발생 사실이 없습니다.

마. CHA Hollywood Medical Center, LP.(주요종속회사)
CHA Hollywood Medical Center, LP.는 당사의 국내 주요 종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사이며, 2004년 11월 18일 미국내 종합병원 사업을 영위는 회사이고, 1300 N Vermont Ave, Los Angeles, CA, 90027에 본점을 두고있으며, 공시 대상기간 중 본점소재지의  변동 사실이 없습니다.

1) 경영진의 중요한 변동

2) 최대주주의 변경
CHA Hollywood Medical Center, LP.의 최대주주는 (주)차헬스케어의 종속회사인 'CHA Health Systems Inc.'이며, 공시 대상기간 중 변경사실이 없습니다.

3) 상호의 변경

공시 대상기간 중 상호의 변경 사실이 없습니다.

4) 기타 합병등의 중요한 사항

공시 대상기간 중 합병등의 중요한 사항의 발생 사실이 없습니다.

바. CHS Property Holdings, LP.(주요종속회사)
CHS Property Holdings, LP.는 당사의 국내 주요 종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사로서, 2005년 12월 21일 설립된 미국내 병원 관련 부동산 소유회사이고, 3731 Wilshire Blvd.,Suite 850 Los Angeles, CA, 90010 에 본점을 두고있으며, 공시 대상기간 중 본점의 소재지 변동 사실이 없습니다.

1) 경영진의 중요한 변동

동사는 CHS Property Management, LLC에서 운영관리하고 있으며, 공시 대상기간 중 변동사실이 없습니다.

2) 최대주주의 변경

CHS Property Holdings, LP.의 최대주주는 (주)차헬스케어의 종속회사 'CHA Health Systems Inc.'이며, 공시 대상기간 중 변경사실이 없습니다.

3) 상호의 변경

공시 대상기간 중, 상호의 변경 사실이 없습니다.

4) 기타 합병등의 중요한 사항

공시 대상기간 중 합병등의 중요한 사항의 발생 사실이 없습니다.

사. CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd. (주요종속회사)
CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd.는 당사의 국내 주요 종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사로서, 2017년 01월 11일 설립된 해외의료기관(싱가포르)투자회사이고, 163 Penang Road #02-03 Winsland House II Singapore 238463에 본점을 두고있습니다.

1) 본점소재지의 변경

2) 경영진의 중요한 변동

동사의 대표이사인 'Yoon Kyeong Wook(윤경욱)'은 2020년 08월 01일 일산상의 사유로 사임하였으며, 동사는 본 공시서류작성기준일 현재 폭넓은 경험과 풍부한 지식을 바탕으로 하는 전문성을 두루 갖춘 인재를 물색하여 대표이사로 선임할 예정입니다.

3) 최대주주의 변경

CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd.의 최대주주는 (주)차헬스케어이며, 공시 대상기간 중 변경사실이 없습니다.

4) 상호의 변경

공시 대상기간 중 상호의 변경 사실이 없습니다.

5) 기타 합병등의 중요한 사항

공시 대상기간 중 합병등의 중요한 사항의 발생 사실이 없습니다.

아. CFC Global Pty. Ltd. (주요종속회사)
CFC Global Pty. Ltd.는 당사의 국내 주요 종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사로서, 2010년 10월 06일 설립된 해외의료기관(호주) 투자회사이고, ASHURST, 'Riverside Centre' Level 38, 123 Eagle Street, BRISBANE QLD 4000에 본점을 두고있으며, 공시 대상기간 중 본점의 소재지 변동 사실이 없습니다.

1) 경영진의 중요한 변동

동사의 대표이사는 'Adnan Catakovic'이며, 공시대상기간 중 변동사실이 없습니다.

2) 최대주주의 변경

CFC Global Pty. Ltd.의 최대주주는 (주)차헬스케어의 종속회사 CHA SMG Australia Corporate Pty. Ltd.이며, 공시 대상기간 중 변경사실이 없습니다.

3) 상호의 변경

공시 대상기간 중, 상호의 변경 사실이 없습니다.

4) 기타 합병등의 중요한 사항

공시 대상기간 중, 합병등의 중요한 사항의 발생 사실이 없습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황
본 공시서류 작성기준일 현재, 자본금은 26,274백만원으로 발행주식 총수는 보통주 52,549,022주이며, 액면가는 500원입니다.
또한, 본 공시서류 제출일 현재, 자본금은 26,678백만원으로 발행주식 총수는 보통주 53,357,233주이며, 액면가는 500원입니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

(주1) 2021년 04월 13일에 미상환사채 전액(100억원)이 모두 주식(808,211주)으로 전환되어, 본 공시서류 제출일 현재, 미상환된 전환사채 잔액은 없습니다.
(주2) 전환가능주식수는 투자자별 전환가능주식수를 합산하여 기재하였습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

(주1) 행사가능주식수는 투자자별 행사가능주식수를 합산하여 기재하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
당사는 보통주 이외의 종류주식을 발행하지 않았습니다.

(주1) 2014년 5월 7일 인적분할로 인해 보통주식(18,579,334주)이 감소 되었으며, 2018년 6월 22일 자본금 감소(자기주식 소각)에 따라 보통주식(1,087,342주)이 감소 되었습니다.
(주2) 2018년 6월 22일에 자기주식 전량(1,087,342주)을 소각(자본금 감소)한 이후 공시서류작성기준일 현재까지, 자기주식의 취득 및 처분 사실이 없습니다.
(주3) 2021년 04월 13일에 미상환사채 전액(제5회차 전환사채 100억원)이 모두 주식(808,211주)으로 전환되어, 본 공시서류 제출일 현재, 발행주식의 총수는 53,357,233주 입니다.

5. 의결권 현황

본 공시서류 작성기준일 현재, 발행주식총수는 보통주 52,549,022주입니다.
또한, 2021년 04월 13일에 미상환사채 전액(제5회차 전환사채 100억원)이 모두 주식(808,211주)으로 전환되어, 본 공시서류 제출일 현재, 발행주식총수는 보통주 53,357,233주입니다.

(주1) 종속회사 (주)차케어스 보유주식 165,331주와 종속회사 (주)차메디텍 보유주식 115,146주입니다.

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 정책
당사는 당사 정관에 의거하여, 금전 및 금전 외의 재산으로 이익배당이 가능합니다.
또한, 상법 제462조 따른 배당가능이익 한도 내에서, 경영 환경을 고려하여 이익 배분을 통한 주주 환원정책과 내부 유보를 통한 재무 건전성 유지정책을 적절히 시행하고자 합니다.
당사의 경우, 현재 재무구조 상 배당가능이익이 발생하지 않는 상황이며, 향후 회사의 배당정책이나 목표 배당성향에 대하여 구체적인 수치로 제시하지 못하는 상황입니다.
이에 당사는, 주주 친화적인 배당정책의 시행과 기업가치 증대를 위하여, 핵심 사업인 세포치료제 개발 사업에 대한 경쟁력을 확보하고 지속적인 수익 창출을 위한 미래성장동력을 확보하고자 합니다.

나. 배당에 관련한 규정(당사 정관)

다. 주요배당지표

(주1) 상기 '(연결)주당순이익(원)'은 기본주당순이익을 기재하였습니다.

라. 과거 배당 이력
공시대상기간 중 당사의 배당 이력은 없으므로, 최근 3년간 및 최근 5년간의 평균 배당수익률의 산출이 불가능하며, 공시대상기간 중 이익참가부사채를 발행하지 아니하였습니다.

7. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력
공시대상기간 중 변경된 정관의 이력은 다음과 같으며, 정관의 최근 개정일은 당사의 제19기 정기주주총회일인 2021년 03월 26일입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사 사업의 개요에 앞서, 전문용어 및 약어가 많은 제약ㆍ바이오산업 특성상 투자자의 충분한 내용이해를 위하여 용어해설을 기재하였습니다.

가. 사업부문별 현황

1) 세포치료제 연구개발사업
세포치료제 산업은 세포 분리 및 배양 기술, 지노믹스(유전체학), 프로티오믹스(단백질체학) 등 바이오산업과 관련한 다양한 생명공학기술의 노하우를 필요로 하는 기술집약적인 산업이므로 신기술에 대한 의존도가 매우 높은 진입장벽이 존재하고, 연구개발에 대한 투자 및 기초연구, 기초과학에 대한 정부의 기금 지원, 세제 지원, 신제품의 안전성에 대한 관리 시스템 등이 필요한 반면, 고부가가치 창출이 가능하기 때문에 바이오산업의 핵심 산업으로 인식되고 있습니다.
줄기세포(Stem cell)란 조직분화 과정에서 볼 수 있는 '미분화 세포'로, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 뜻합니다. 줄기세포는 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환 치료에 적합하며 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 대안으로 연구되고 있습니다.
면역세포(Immune Cell)는 치료 목적을 위한 직접 사용을 통해 환자의 면역체계를 활성화시킨다는 점에서 주목을 받고 있습니다. 특히 암과 면역질환의 치료에서 혁신적인 효과를 보여주고 있으며, 부작용 측면에서도 기존 항암 요법 대비 우수한 것으로 평가되고 있습니다. 면역세포치료제는 기존 화학요법이나 항체 의약품에 비해 암세포에 특이적으로 작용하여 암세포만 공격하고 암세포가 아닌 정상 세포를 공격하는 경우가 드물기 때문에, 항암 치료의 부작용을 대폭 완화시킬 것으로 기대되고 있습니다
또한, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다. 이러한 세포치료제는 일반 의약품과는 달리 상대적으로 높은 가격에 형성됩니다. 그러나 경기의 변동에 따라 치료 선택 여부를 결정할 여지는 있으나, 인간의 생명에 관련된 상품의 특성상 경제적인 요인보다는 질환별 발병률에 따라 매출이 변동할 가능성이 높습니다.
당사가 영위하는 세포치료제 연구개발 사업은 바이오산업의 여러 분야 중 생명의약산업 분야에 해당하며, 치료방식에서 기존의 의약품과는 차별화된 새로운 방식의 치료제인 신개념 치료제 등에 해당합니다.

가) 세포치료제 산업의 특성
세포치료제(Cell Therapy Product)라 함은 세포의 조직과 기능을 복원 시키기 위하여 살아있는 자가(autologus), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식ㆍ선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 의미합니다.
줄기세포치료제는 치료방법과 세포의 기원에 따라 구분 가능합니다. 치료 방법에 따라 환자 자신의 줄기세포를 이식하는 자가줄기세포치료제, 타인의 줄기세포를 이식하는 동종유래줄기세포치료제, 동물의 줄기세포를 이용하는 이종줄기세포치료제 등으로 분류됩니다. 세포기원에 따라 배아의 초기 발달 단계에서 만들어 지는 배아줄기세포(Embryonic Stem Cell) 치료제와 성인의 다양한 조직에 제한적으로 존재하는 성체 줄기세포(Adult Stem Cell)치료제, 일반 체세포를 역분화시켜 초기 미분화 상태로 유도한 역분화줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cell) 치료제 등으로 구분됩니다. 특히 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점이 있어 현재 임상에서 사용되는 줄기 세포 중 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다.
또한, 최근 유전자 조작을 통해 기능이 강화된 줄기세포치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으며, 줄기세포의 다양한 응용영역에 따라 바이오의약품 개발 기업뿐만 아니라 연구기반 기술을 지원하는 생명공학 기업이 줄기세포 산업에서 큰 비중을 차지하고 있습니다.

줄기세포치료제 산업은 공공 및 민간의 R&D 지원 확대와 동시에 신흥시장의 등장 등으로 시장 성장이 촉진될 것으로 기대됩니다. 그리고 최근 기술혁신을 통해 세포의 대량생산 및 기타 유망한 분야로의 활용 가능성 확대 등이 시장 성장의 기회요인으로 작용할 것으로 기대되고 있습니다.
다만, 엄격한 규제와 윤리적 문제, 안전성 이슈 등이 줄기세포치료제 시장의 성장 저해요인으로 작용할 가능성 또한 존재합니다. 그리고 높은 치료비용, 까다로운 제조 프로세스 등이 줄기세포 치료제 산업에 주요한 도전과제로 인식되고 있습니다.

나) 국내외 시장의 여건

국내 줄기세포 연구경쟁력 향상 및 실용화를 위한 정부차원에서의 다양한 정부정책 및 재정지원이 빠르게 활성화 되어왔습니다. 특히, 2019년 8월 국회본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'이 2020년 8월 28일 시행되며, 일정 요건이 충족되면 심사 기준을 완화하여 맞춤형심사/우선심사/조건부심사가 가능함에 따라 신약 심사 기간이 단축되는 등 바이오산업 성장에 힘이 될 것으로 기대되고 있습니다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부의 허가를 받은 기업만 사람이나 동물의 세포 또는 조직을 채취, 처리, 공급할 수 있습니다.

첨단재생바이오법이 2020년 8월 시행된 뒤, 차바이오텍의 위탁생산 전문 자회사 차바이오랩은 지난 2020년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 첨단바이오의약품 제조 허가를 취득하였고, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 추가 취득하며 국내 및 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 사업에 속도를 내고 있습니다.

전 세계적으로 상용화된 줄기세포치료제는 모두 8개로, 그 가운데 절반(4개)이 국산제품입니다. 대한민국에서는 2011년 7월 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초의 줄기세포치료제가 품목허가를 득하면서 상업화에 성공하였고, 2012년 1월에는 동종유래 줄기세포 치료제가 세계 최초로 품목허가를 받은바 있습니다.
생명공학정책연구센터의 '바이오인더스트리 - 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)'에 따르면, 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2019년 기준 137.8억달러(약 15.6조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.5억달러(약 27.1조원) 규모로 확대될 전망하고 있습니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 타입별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 분석됩니다.

시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석됩니다.

[그림 1] 글로벌 줄기세포 시장규모 전망

※ 출처: 생명공학정책연구센터 '바이오인더스트리 - 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)'

지역별로는 북아메리카 지역이 57억달러(41.6%, 2019년)로 가장 높은 비중을 차지하였으나, 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 10.9%로 급격한 성장이 예상됩니다.

                                                                                                                        (단위: 백만달러, %)

※ 출처: 생명공학정책연구센터 '바이오인더스트리 - 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)'

특히, 아시아-태평양 지역에서 일본의 줄기세포 시장이 25.7%(약 8억 달러, 2019년 기준)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국(21.9%, 약 7억달러), 한국(18.3%, 약 6억달러) 순입니다. 한국의 경우, 국가줄기세포재생센터(줄기세포 등록부, 줄기세포은행) 구축 등의 정부 지원과 비교적 많은 기업과 연구소가 설립되어 연구개발과 임상시험이 증가하고 있는 추세입니다.

                                                                                                                       (단위: 백만달러, %)

※ 출처: 생명공학정책연구센터 '바이오인더스트리 - 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망(2021.04)'

다) 경쟁상의 강점

당사의 줄기세포연구소는 다년간 축적된 생명의학 기술력을 바탕으로 각종 난치병 및 퇴행성 질환 치료제 개발 및 줄기세포 관련 핵심기술(세포동결기술, 대량배양기술 등)을 보유 중이며 현재 차병원 네트워크 내의 석박사급 연구진이 활발히 연구를 진행하고 있습니다.

2) 제대혈 보관 사업(가족 제대혈은행)
제대혈(Cord Blood)이란 신생아를 분만할 때 나오는 제대(탯줄)에 존재하는 혈액을 지칭하며, 이 제대혈에는 적혈구, 백혈구, 혈소판 등 혈액세포를 생성하는 조혈모세포(Hemopoietic Stem Cell)가 다량 함유되어 있어, 골수이식을 보완 혹은 대체할 수 있고 난치성 혈액질환은 물론 각종 대사성 질환 및 유전성 질환 등을 치료할 수 있는 21세기 바이오치료수단으로 부각되고 있습니다.
제대혈 은행(Cord Blood Bank)사업은 그 보관 및 운영목적에 따라 기증은행(Public Cord Blood Bank)과 가족은행(Family Cord Blood Bank)의 두가지 형태로 분류됩니다. 기증은행은 제대혈을 기증받아 연구목적으로 사용하거나 유전자적 특성이 일치하는 환자에게 비혈연 이식을 위한 목적으로 사용되며, 가족은행은 아기와 가족의 질병발생에 대비하여 아기의 제대혈을 이용료에 따라 일정기간 보관해주는 것을 목적으로 합니다.
또한, 제대혈 은행은 제대혈 보관을 통해 미래에 걸릴 수 있는 질병을 대비한다는 보험적인 성격을 가진 제품입니다. 따라서 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있으며, 국내 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수 있습니다.

가) 산업의 특성
제대혈은행이란 백혈병 등 난치병 발병시 제대혈 이식을 할 수 있도록 분만 후 제대혈을 채취하여 소정의 검사과정 및 조혈모세모의 분리, 가공과정을 거쳐 냉동보관하는 곳을 지칭합니다. 이러한 제대혈은행의 보관사업은 제대혈의 채취, 검사 세포분리와 획득, 세포의 초저온(-196도) 냉동 및 보관, 장기간 냉동보존 중 세포 생존률 제고, 해동의 각 단계별로 많은 기술적인 Know-how를 필요로 하는 기술 집약적인 산업입니다. 특히, 제대혈 보관의 관건이 되는 '초저온 냉동보관기술'은 그 기술과 경험수준에 따라 세포 생존률을 결정짓기 때문에 기술과 경험이 축적된 전문가의 숙련된 기반기술의 확보가 필수적으로 요구되는 산업입니다.

나) 국내외 시장여건

최근 삶의 질 향상에 따라 건강의 중요성이 부각되고, 생명의 자원으로서 제대혈의 중요성이 일반인에게 파급되면서 일종의 생물학적 보험성격으로, 분만시 제대혈을 냉동보관시켰다가 아기나 가족이 질병에 감염되었을 때 이를 활용하려는 수요가 꾸준히 형성되고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점
제대혈 보관 사업의 핵심성공요인인 '장기보관능력'을 필요로 하는 제대혈 사업의 특성상 보관기업의 안정성과 기술력, 신뢰도가 고객들의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 가운데, 당사의 제대혈은행 '아이코드'는 국내 유일의 의료 그룹의 형태로 운영하는 제대혈은행이라는 강점을 바탕으로 제대혈은행 시장에 13번째로 진입한 후발주자임에도 불구하고, 브랜드 홍보강화와 다양한 상담채널 확대, 합리적인 가격경책유지를 통해, 현재는 시장 점유율을 기준으로(2020년 기준) 2위로 자리매김하고 있습니다.

3) 바이오인슈어런스 사업(통합 줄기세포은행)
줄기세포 보관은 건강할 때 자신의 몸에서 줄기세포를 채취하여 줄기세포와 성장인자들을 분리하고 이를 승인된 보관장소에 반영구적으로 냉동(동결)보관하여 향후 질병 발생시 치료목적으로 사용하거나 안티에이징 등의 목적으로 사용할 수 있습니다.
면역세포보관은, 환자의 혈액에서 면역세포만을 추출하여 항암작용을 가지도록 활성화 시킨 후 환자에게 재주입하여 항암 면역력 강화의 목적으로 사용할 수 있는 일종의 생물학적 보험이라고 할 수 있습니다. 세포보관 서비스는 미래의 건강한 삶을 위해 건강한 인체의 일부분을 보관해 두는 인체은행에 대한 수요의 증가로 이어지고 있습니다.
면역세표 요법은, 자신의 면역세포를 배양하여 면역세포의 수와 활성도를 증가시켜 주사제로 투여하는 방법을 면역세포 요법이라고 합니다. 미국, 일본을 비롯한 선진국에서는 이미 오래 전부터 면역치료 및 항암치료에 쓰이고 있으며, 자신의 면역세포를 사용하기 때문에 면역거부 반응이 없고 부작용이 거의 없습니다.

가) 산업의특성
줄기세포 보관 산업은 기술과 고도의 설비체계가 필요한 산업으로 시장의 진입장벽이 높다고 할 수 있습니다. 세포 보관 사업은 손상된 조직이나 세포를 재생시키는 것을 목적으로 하는 세포치료제 산업과 밀접한 연관이 있다고 할 수 있으며, 고령화, 삶의 질 향상 등 경제의 고도화 영향으로 인해 건강한 삶에 대한 관심 증대로 꾸준한 성장이 예상되는 분야라고 할 수 있습니다. 더불어 사회, 경제성장 및 관련 규제 상황에 따라 영향을 받는 산업이라고 할 수 있습니다. 또한 사회적인 인식이나 개인의 가치관에 따라 선호도가 다르게 작용할 수 있으며, 국내 경기 상황에 따라 소비자가 체감하는 가격부담이 상대적으로 다르게 작용할 수 있습니다.

나) 국내외 시장여건
세계적으로 백신수요 증가로 인한 세포주 개발이 시장성장에 긍정적인 영향을 주고있고, 유전자치료제와 세포치료제와 같은 대안적 치료제들의 개발이 가속화되면서 세포뱅킹 활용 수요를 높이고 있으며, 국내에서도 현재 제약업체 및 바이오의약품 연구기업들을 비롯한 10여 개의 기업들이 세포 활용분야에 따라 세포 보관서비스를 제공하고 있으며, 그 중 면역세포와 지방줄기세포의 세포 보관서비스는 당사를 포함한 Major 3대 업체가 제공하고 있습니다.
생명공학정책연구센터의 '바이오인더스트리 - 글로벌 세포뱅킹 시장 현황 및 전망(2018)'에 따르면, 글로벌 세포보관 시장은 2015년 23.0억 달러 규모를 형성하였고, 이후 빠르게 성장하여 2020년에는 49.7억 달러 규모입니다. CRO/ CMO가 제공하는 전문화된 서비스 제공 및 바이오의약품 회사와의 업계 제휴 등의 추세로 글로벌 세포보관 시장은 연평균 성장률 16.7%('15 ~ '20)를 나타내며 꾸준히 확대되고 있습니다.

[그림 2] 글로벌 세포뱅킹(cell banking) 시장 현황 및 전망

※ 출처: 생명공학정책연구센터 '바이오인더스트리 - 글로벌 세포뱅킹 시장 현황 및 전망, 2018)'

[그림 3] 질환별 글로벌 nk세포 치료제 시장현황 및 전망

※ 출처: Allied Market Research 2019 (질환별 글로벌 NK세포 치료제 시장 현황 및 전망)

다) 경쟁상의 강점

세포보관 서비스는 보관 기술과 전문인력의 확보가 경쟁의 중요한 요소로 작용하기 때문에 시장 진입이 어려운 특성을 지니고 있습니다. 당사의 통합줄기세포은행은 차병원 의료네트워크의 연구진들이 보유하고 있는 오랜 줄기세포 연구 경험들과 세포동결보관기술을 바탕으로, 기존의 줄기세포은행과 달리 차별성을 제공하며, 엄격한 품질 보증으로 일대일 고객 맞춤형 통합줄기세포 보관 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 면역세포 요법은, 당사의 해외협력병원에서 제공되고 있으며 세포치료 클리닉의 우수한 배양기술을 활용하여 면역력 증가뿐만 아니라 손상된 세포의 재생을 통한 안티에이징 및 항암효과 등의 건강한 삶을 위한 세포치료를 실현하고 있습니다.

4) IT사업 부문
IT 시스템통합(System Integration, 시스템 통합)은 사용자의 환경과 요구에 가장 적합한 정보 시스템을 구축, 운영하기 위해서 경영 컨설팅, 정보시스템 컨설팅에서부터 시스템 설계, 계발, 통합, 구축, 관리, 교육, 유지보수를 전반적으로 수행하는 사업입니다.

가) 산업의특성
IT 산업은 국가 경제/사회 전반의 생산성과 효율성을 제고시키는 산업으로서, 통신서비스산업과 함께 지식정보화 사회의 발전과정에서 점차 그 중요성이 부각되고 있습니다. 특히, IT산업은 고급인력 중심의 지식기반사업으로서 제조업, 통신업 등 타 산업 대비 인력자산에 대한 의존도가 높아 고용 창출효과가 매우 높은 산업입니다. 또한, IT산업은 타 산업부문이 새로운 부가가치를 창출할 수 있도록 지원하며 이러한 산업간 융합을 통해 균형성장, 생산성 향상, 신제품 개발 및 새로운 비즈니스 창출에 기여하고 있습니다.
또한, IT산업은 경기에 민감한 산업으로, 경제성장 저하로 인한 기업의 투자 여건이 IT투자의 축소가능성이 높은 특징을 보이며, 대기업과의 중대형 기업간의 격차가 큰 특성을 보입니다. IT시스템 통합 시장은 높은 마진 시현이 가능한 대내 수익기반을 고정거래처로 확보하고 있는 대형업체가 축적된 레퍼런스와 기술력 등을 바탕으로 해외/대외 사업과 IT서비스 관련 신규 사업에서도 강세를 보이면서 상하위 업체간 양극화 현상이 지속되는 경향을 보이고 있습니다.

나) 국내외 시장여건
국내시장의 경우, 업체간 과다출혈경쟁으로 대외사업의 경우 수익을 내기 어려운 구조입니다. 또한 공공 사업의 경우,일부 신기술 관련 사업을 제외하고는 국내 BIG3(삼성 SDS, LG CNS, SK)의 대기업 위주로 사업 참여제한이 지속됨으로써 국내 시장의 프로젝트 양극화가 고착되는 모습을 보이고 있습니다.
그러나, 당사는 의료 네트워크를 통한 IT 아웃소싱서비스 기반의 안정적인 사업구조를 바탕으로 타경쟁사에 대비 전문성을 가진 의료분야에 역량을 집중하고 있으며, 차병원 네트워크 내 경쟁력과 영업력 강화에 기여하고, 그 경험에 기반한 대외 IT 구축 및 운영유지보수 사업에 참여하고 있습니다. 또한, 최신 IT 신기술 기반 솔루션 개발을 통하여 지속적으로 사업기회를 발굴하고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점

시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인은 의료분야에 특화된 IT 기술력 및 시스템 구축의 우수한 인력, 사업수행 경험입니다. 당사는 의료·제약·바이오산업 분야에 특화된 IT 기술력, 시스템 구축 경험이 풍부한 우수한 인력, 다양한 사업수행 경험을 경쟁력으로 하여, 차병원 네트워크 및 각 계열회사를 넘어서 신규 IT 고객을 적극적으로 발굴하고 있으며, IT시스템 통합 개발 사업을 영위하는 대기업 경쟁사와도 당당히 경쟁하고 있습니다.

5) 생물소재사업 부문(화장품 원료공급)

가) 산업의 특성
줄기세포 화장품은 살아있는 줄기세포를 직접 화장료로 사용하는 것이 아니라, 줄기세포를 배양한 배양액 또는 그 추출물을 화장품 원료로 사용하는 것을 뜻합니다. 과거 치료 목적으로 연구되던 줄기세포가 화장품 원료로 각광을 받게 된 이유는, 줄기세포가 배양되는 과정에서 EGF(상피세포성장인자)와 bFGF(섬유아세포성장인자) 등 피부재생, 노화방지, 미백효과에 도움을 주는 피부에 좋은 다양한 성장인자를 분비하기 때문입니다. 이러한 효능을 강조한 줄기세포 화장품의 출시는 꾸준히 증가하고 있으며 국내뿐만 아니라 중국, 일본, 인도네시아 등으로 시장 범위를 확대해 나가고 있습니다.

나) 국내외 시장여건
현재 줄기세포 화장품 시장 규모는 국내 전체 화장품 시장 규모의 1%의 비중을 차지하고 있습니다. 그러나 기능성 화장품에 사용되는 주기능원료의 양에 대한 니즈(Needs)가 지속적으로 확대되고 있고 또한, 법 개정에 따라 다양한 기능성 소재가 추가 등재되고 있으며, 국가 정책 또한 산업의 성장을 위한 방향으로 이루어지고 있어 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 이러한 흐름에 맞춰, 줄기세포 원료의 성장성에 대한 기대감으로, 많은 뷰티 기업들은 줄기세포 화장품에 관심을 갖고 꾸준히 개발을 이어나가고 있습니다. 또한, 단순 피부미용과 노화방지를 넘어서 맞춤형 피부치료의 기능을 가진 화장품을 뜻하는 코스메슈티컬 시장이 전 세계적으로 가파른 성장세를 보이고 있고, 원료 개발기술이 다양해지면서 생물소재 시장은 더욱 확대 될 것으로 전망됩니다.

다) 경쟁상의 강점
당사는 미용에 특화된 줄기세포 배양기술 및 제조방법을 토대로 국내 대형 화장품 제조에 생물소재 원료를 공급하여 지속적인 성장의 발판을 마련하고 있습니다. 주로 국내 유수의 대기업 및 중견기업을 중심으로 기능성 생물소재인 바이오코스메틱 화장품의 핵심원료를 공급하는 판로를 확보하고 있습니다.

6) 화장품 특판사업 부문

가) 산업의 특성
화장품이란 인체를 청결 또는 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부 또는 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품을 의미합니다.
또한, 화장품 산업이란 화장품을 제조, 수입, 판매하는 산업을 지칭하며, 지속적으로 발전이 가능한 미용산업으로서 이미지 추구와 브랜드가치에 따라 가치가 극대화되는 고부가가치 산업입니다. 그리고 국가브랜드 이미지 개선에 기여할 수 있는 산업이며, 미래의 국가 경제 발전을 견인할 성장 동력산업이라고 할 수 있습니다.
화장품 산업은 내수경기의 영향을 받는 내수산업으로써 내수경기와 민간소비지출 추세에 연동하여 경기순환주기를 보여왔습니다. 신용카드 위기로 소비심리가 위축되었던 2004년을 저점으로 소비는 점차 회복국면을 보여 민간소비가 살아나 국내 화장품 시장 또한 지속적으로 발전하였습니다.
이러한 국내 화장품 경기의 상승추세는 구매력이 높은 중장년층 인구의 증가, 여성의 경제활동 증가, 남성 화장품 시장의 확대 등에 힘입어 중장기적인 관점에서도 유효할 것으로 전망되며, 여기에 한방, 기능성 제품 등의 프리미엄 제품군의 확대는 화장품 소비가 점차 내수경기에 비탄력적인 모습을 띄는데 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
그리고, 화장품 산업은 기본적으로 하절기에 소비량이 줄고 10월부터 시작하는 동절기에 소비량이 증가하는 계절적 요인에 따른 매출구조를 지니고 있습니다. 그러나 최근에는 화장품 업체에서 목욕제품, 선케어제품 등 계절에 맞는 다양한 컨셉의 제품들을 개발, 생산하여 과거대비 계절적인 요인의 영향을 적게 받는 추세로 변화되고 있습니다.

나) 국내외 시장여건
국내 화장품 시장 규모는 글로벌 화장품 시장과 마찬가지로 지속적으로 소득수준이 증가하고, 외모에 대한 높은 관심이 지속됨에 따라 화장품에 대한 인식이 필수재로 변화하는 등 지속적으로 증가하는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 또한 현재 성장기에 위치하고 있는 국내 화장품 기업들의 생산확대와 소비자의 관심 증대, 그리고 한류열풍 효과로 인한 글로벌 시장 진출의 지속적인 증가와 정부의 정책적 지원 등으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.

다) 경쟁상의 강점
당사는 차병원 네트워크 내 병원 및 각 계열 기업 등의 채널을 중심으로 화장품 특판사업을 운영하고 있으며, 특정 상품을 대규모로 공급하는 강점을 기반으로 임직원의 복지개선과 동시에 수익창출이라는 시너지효과를 극대화하고자 합니다.

7) CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 의약품 위탁개발ㆍ생산) 사업 부문

가) 산업의 특성
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 위탁생산을 뜻하는 기존 CMO(Contract Manufacturing Organization)에 '개발(Development)'가 더해진 용어로, 고객사의 요청에 따라 제품을 생산하는 위탁생산만 담당하던 CMO 영역을 넘어 새로운 후보물질(또는 세포주) 개발, 생산공정, 임상, 상용화 등 일련의 신약개발 과정을 위탁 개발·생산하는 개념을 뜻합니다.

CDMO 업체들은 신약의 개발과 생산 과정에서 일어날 수 있는 품질 저하와 오류 등의 상황을 최소화하고, 신약의 대량 생산을 성공으로 이끌 수 있는 가이드 역할을 합니다.
일반적으로 제약사가 새로운 의약품을 실험실 용으로 소량 개발할 때는 문제가 발생하지 않다가 이를 상업용 규모로 대량 생산하게 될 때 환경조건의 변화 등으로 인해 생산에 실패하는 경우가 발생하고는 합니다. 이러한 산업적 리스크 때문에CDMO산업은 제약업계의 새로운 트랜드로 높은 관심을 받고 있습니다.
기존에는 제약회사가 신약과정에 필요한 모든 과정을 독립적으로 진행해왔다면, 최근에는 단계별로 경험을 가진 전문업체와 협업하는 방식으로 트랜드가 바뀌고 있습니다. 이를 통해 신약개발과 생산에 들어가는 비용을 절감하고 기간을 단축하는 것은 물론, 제약사들은 글로벌 제약·바이오 기업들과 협력관계를 맺을 수 있고, 신약개발을 위한 역량과 플랫폼을 제공함으로써 지속적인 파트너쉽을 유지할 수 있습니다.

나) 국내외 시장여건
일반 제조업체의 위탁생산은 저마진의 노동집약적인 개발도상국 비즈니스로 인식되는 반면, 바이오 시장에서는 위탁산업의 위상이 지속적으로 높아지고 있습니다.
다국적 제약사들은 선택과 집중을 통해 신약은 자체적으로 생산을 하더라도 기존 블록버스터 품목은 위탁생산에 맡기고 있으며, 다국적 제약사들의 위탁생산 비율은 현재 15%에서 50%까지 3배 이상 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

생명공학정책연구센터의 '바이오인더스트리 - 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO시장의 전망과 발전전략(2021)'에 따르면, 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO시장은 2019년 15억 2,000만 달러에서 2026년 101억 1,000만 달러로 연평균 31.0% 성장이 예상됩니다. 세포 및 유전자 치료제 CDMO 시장은 2019년 각각 9억 8,720만 달러, 5억 3,740만 달러로 2026년까지 연평균 36.3%, 27.6% 성장할 것으로 예상됩니다. 임상시험 관련 CDMO 시장은 2026년까지 연평균 26.4%, 상업화 관련 CDMO 시장은 같은 기간 연평균 31.9% 성장할 것으로 예상됩니다. 또한, 세포 및 유전자치료제는 전체 제품의 약 50% 이상이 아웃소싱(CDMO 등)을 통해 생산되고 있습니다.

[그림 4] 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO시장 전망

※ 출처: 프로스트앤설리번, Supply Chain Optimization and Decentralized Manufacturing to Expand the Contract Cell and Gene Therapy Manufacturing Market, 2020-2026. 2020.10. 재구성.

다) 경쟁상의 강점

당사는 약 20년에 걸친 다양한 종류의 세포치료제 개발에 대한 노하우를 토대로, 세포치료제 제조공정개발, 세포주 보관관리 및 품질평가, 임상시험 컨설팅 등 세포치료제 개발 전 과정에 걸친 기술기반 서비스는 물론, 제조시설 임대, 인허가 서류 작성, 품질시스템 구축, GMP 교육 등 생산에 관련된 서비스까지 종합적인 솔루션을 제공하는데 주력하고 있습니다.

현재 당사는 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀 생산용 세포주 등 다양한 세포치료제이 기반 기술을 통한 CDMO 사업을 진행하고 있고, 다수의 업체들과 CDMO 계약을 수주하며 사업 경쟁력을 인정받고 있습니다. 또한, 당사의 자회사인 차바이오랩은 2020년 8월 첨단재생바이오법이 시행된 이후 국내 최초로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았으며, 이후 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설에 대한 추가 허가 취득을 통해 CDMO사업과 세포 유전자 치료제 연구ㆍ개발에 필요한 허가를 모두 취득한 바 있습니다. 이에 따라 차바이오랩은 세포 유전자 치료제 연구ㆍ개발뿐 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO(의약품 위탁개발ㆍ생산)사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.

8) 컨설팅사업 부문

가) 산업의 특성

헬스케어 컨설팅 산업은 전략, 운영, 조직, M&A 등 병원과 보건/의료 경영 전 분야에 대한 자문서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 제품 및 서비스 혁신, 기업인수 전략, 효율적인 사업 모델 개발, 선진 및 신흥 시장 내 성장 전략 수립 등에 대한 컨설팅서비스뿐만 아니라, 기존 헬스케어 시장 내 혁신과 보건의료 정책변화에 대응하는 분야별 컨설팅 솔루션을 제공합니다.

또한, 각 기업들이 급변하는 헬스케어 시장 내 위험경영과 경영의사결정에 전문성을 갖추고 혁신적인 골든타임을 놓치지 않기 위해, 다양한 헬스케어 전문 컨설팅 회사와 비즈니스 파트너로서의 협력관계는 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다.

나) 국내외 시장여건

Airiodion Global Services(AGS)에 따르면, 2021년 글로벌 헬스케어 분야 10대 컨설팅기업 순위는 다음과 같습니다. 이러한 기업들은 컨설팅의 핵심 트렌드인 빅데이터 확보를 통해 헬스케어 분야 내 다양한 인사이트와 솔루션을 제공하고 있습니다.

[그림 5] 2021년 글로벌 헬스케어 분야 10대 컨설팅기업 등급

※ 출처: Best 10 Top Healthcare Consulting Firms/ 2021 Ranking & Review (https://www.airiodion.com/healthcare-consulting/)

다) 경쟁상의 강점

당사는 글로벌 의료 네트워크를 통해 쌓아온 노하우를 바탕으로, 해외 메디컬센터 설립에 대한 사업타당성 분석, 개원을 위한 준비과정 제반에 대한 컨설팅, 의료기관의 성공적인 운영과 수익 극대화를 위한 분석 및 기술 지원 등의 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 카타르 메디컬센터 설립에 대한 사업의 타당성 분석업무를 시작으로, 동아시아 지역을 대상으로 메디컬센터 운영 전방에 대한 컨설팅 서비스 사업을 추진 중에 있으며, 아시아 지역뿐만 아니라, 글로벌 시장까지 사업영역을 확대하여 안정적인 수익을 창출해 나갈 계획입니다.

9) 유전체사업 부문

가) 산업의 특성
유전자와 염색체를 합하여 일컫는 유전체는 '게놈(genome)'이라고도 불리며 미래성장산업 가운데 하나로 꼽히고 있습니다. 개인이 가지는 유전체를 정보를 기반으로 분석하여 알기 어려웠던 질병의 원인이나, 어떤 암에 걸릴 위험이 큰지 미리 알아내 예방할 수 있으며, 유전정보 빅데이터를 이용해 표적치료제 등 신약을 개발하는데 활용할 수 있습니다. 또한, 유전체 검사를 통해 자신에게 효과가 있는 특정 항암제를 쉽게 찾아낼 수도 있기에 치료보다는 예방을, 일반치료 보다는 맞춤 치료를 중요시 여기는 최근 의료계에서 유전체 분석/진단 시장은 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

나) 국내외 시장여건
정밀의료(Precision Medicine) 시대가 도래하면서, 유전체 빅데이터의 가치는 높아지고 있습니다. 삼정 KPMG 경제연구원의 'M&A로 본 제약·바이오산업' 보고서에 따르면, 유전체 분석의 활용분야가 점차 확대되면서, 글로벌 유전체 분석시장은 2017년 147억 달러에서 연평균 10.6%로 성장해 2023년 270억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 가파르게 증가함에 따라 인공지능을 활용한 빅데이터 분석 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

다) 경쟁상의 강점
당사는 신규사업 진출 및 사업효율성 강화를 위해 2020년 12월 유전체사업본부를 출범하였습니다. 당사는 독립된 전문 검사 사업의 출범을 통해 수익사업을 다각화하고, 검사인력 전문성 강화 및 새로운 진단기법 개발을 통해 시너지를 극대화할 예정입니다. 또한 현재 미국, 호주, 싱가포르 등 총 7개국에서 66개의 의료기관을 운영 중인 글로벌 네트워크를 활용하여 IVF센터 검사 수행과 외부 병원 검사추진을 통해 사업을 확장해 나갈 예정입니다.  

나. 주요종속회사 현황
당사의 주요종속회사는 국내의 (주)CMG제약과 (주)차헬스케어, 해외의 CHA Health Systems, Inc., CHA Hollywood Medical Center, LP., CHS Property Holdings, LP., CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd., CFC Global Pty. Ltd.가 속해 있습니다. 한편, CHA Health Systems, Inc.의 경우 (주)차헬스케어와 동일한 MSO(병원경영지원 및 병원운영 사업)사업을 영위하고 있으며, CFC Global Pty. Ltd.는 불임(IVF) 클리닉 등 해외의료시장에 대한 투자업을 영위하고 있습니다. (주)CMG제약에 대한 자세한 사항은 (주)CMG제약의 정기보고서에 기재된 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.

1) (주)CMG제약(주요종속회사)

가) 산업의 특성
의약품 산업은 인간 삶의 질 향상을 목적으로 하는 국민보건산업으로 고도의 화학합성 기술력을 요구하는 정밀화학산업이며, 연구개발형 고부가가치 산업이라는 특성을 가지는 21세기 가장 고도성장이 기대되는 미래성장산업입니다.
제약산업의 주요특성은 첫번째, 국민보건과 관련된 사업으로서 인간의 존엄한 생명과 직결된 만큼 정부의 제도적 규제 아래 관리되는 특성이 있으며, 두번째, 물질 특허를 통한 독점적 지위를 누릴 수 있는 산업입니다. 또한, 신약 개발은 많은 시간, 인력, 비용이 소요되지만 성공리에 개발된 신약은 막대한 가치를 제공할 수 있는 수단입니다. 따라서, 다국적 기업의 시장집중도와 시장지배력이 절대적인 특성을 가지고 있습니다. 세번째, 질병의 원인이 다양한 만큼 의약품의 생산구조는 다품종소량 생산형태를 갖추고 있습니다. 네번째, 의사, 약사 등 중간수요의 비중이 크며, 시장이 제품별로 세분화 되어 있고, 그에 따른 복잡한 유통구조를 가지고 있습니다.
이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 국민의 건강과 직결, 고령화 시대의 삶의 질 향상을 위한 필수적인 분야로 생명공학 등을 기반으로 건강한 삶을 구현시킬 수 있는 미래산업으로서 앞으로 BT(Biotechnology)가 국가경제의 전략산업으로 자리매김할 수 있을 것입니다.

나) 국내외 시장여건
제약 시장 규모는 고령화와 경제 발전 등으로 인해 의약품 사용량이 크게 증가하였고, 앞으로도 계속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
 생명공학정책연구센터는 QuintilesIMS Institute 리포트를 토대로 분석한 ‘2021년 글로벌 제약시장 전망’을 통해 글로벌 제약시장은 2016년 1조 1,000억 달러에서 연평균 4~7%로 성장하여 2021년에는 1조 5,000억 달러 규모로 증가할 것이라고 전망하고 있습니다. 국가별로는 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 시장은 연평균 4~7%로 성장하여 글로벌 제약시장의 67%를 점유할 전망이며, 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징* 국가들은 연평균 6~9%로 선진국 대비 빠른 성장률을 보이며 글로벌 제약시장의 22%를 점유할 것으로 전망하고 있습니다. *파머징(Pharmerging)은 제약을 뜻하는 ‘Pharma’와 신흥을 뜻하는 ‘Emerging’을 합친 신조어로 제약산업 신흥시장을 의미합니다.

글로벌 제약시장 내 오리지널 의약품과 비오리지널(Non-Original) 의약품의 성장을 비교해 보면, 비오리지널(Non-Original) 의약품은 연평균(2017∼2021년) 9∼12%로 높은 성장이 예측됩니다. 선진국 시장은 오리지널 의약품 판매액이 69%를 차지한 반면, 파머징 시장은 오리지널 이외의 의약품이 78% 차지할 것으로 예상됩니다. 전반적으로는 비오리지널 의약품(새로운 브랜드명의 제네릭 의약품)의 성장률이 가장 높을 전망이고, 파머징 국가는 비브랜드 의약품(이전 브랜드명을 쓰는 제네릭 의약품)이 가장 높은 성장을 보일 전망됩니다. 특히, 종양분야의 치료제가 1,200억~1,350억 달러로 가장 많이 판매될 것으로 예상되며, 자가면역질환이 연평균(2016~2021년) 11~14%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 전망됩니다.

의약품 소비량에 영향을 주는 요인으로는 먼저 고령화 추세를 들 수 있습니다. UN자료에 의하면 2011년 기준 전세계 65세 이상 인구 비중은 7.7%인데 이는 2030년에는 11.7%로 증가할 전망이고, 선진국의 경우 16.2%에서 22.4%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 즉 2030년에는 전 세계 83억 명 인구 중 9억 8천만 명, 선진국 인구 13억 명 중 2억 9천만 명이 고령자가 될 전망입니다.

특히 고령화는 만성질환 증가 및 이로 인한 의료 서비스와 의약품 사용량 증가에 직접적인 영향을 미칩니다. 또한, 경제 발전도 소비량에 영향을 미치고 있습니다. 경제가 발전하면 국가와 개인의 가처분 소득이 증가하고, 이를 의료 및 의약품에 사용할 수 있는 여력이 증가하게 됩니다. 또한 고령화로 인해 수명이 길어지고 경제가 발전할수록 개인들의 건강에 대한 관심이 높아지고 이 역시 의약품 수요를 증가시키게 됩니다.

최근 국내 의약품산업은 약가 통제, 내수 시장 집중, FTA와 같은 시장개방으로 타격을 입고 있는바, 생존을 위해 해외 시장으로 진출해야 하는 상황에 놓여있습니다. 또한, 전 세계 의약품 매출의 대부분을 차지하는 미국, 유럽, 일본과 같은 선진시장 진출에 적극적으로 주력해야 할 필요성이 대두되고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점
CMG제약은 설립 당시 기존 사업이었던 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단으로 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진하여 제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를 2008년 02월 19일 자로 흡수합병하여 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료하였습니다. 매출 및 외형면에서는 중소형사에 속하지만, 연구개발 역량을 강화하고 전문의약품과 일반의약품의 제조 및 생산, 판매를 통해 내실있는 회사로 발돋움하여, 현재 주력사업 부문인 제약 사업부문에서 대부분의 매출이 발생하고 있습니다.
CMG제약은 의약품시장에 대한 브랜드 인지도 제고 및 매출 증대를 위하여 R&D 역량개발 및 제품경쟁력 강화를 최우선 과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다.

2) (주)차헬스케어, CHA Health Systems, Inc.(주요종속회사)
당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc.는 동일한 사업을 진행 중이며 2개사가 영위하는 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사)사업은 병원경영 전반에 대한 서비스를 제공하고 있습니다.

가) 산업의 특성
의료기관 영리법인화의 또 다른 형태인 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사)사업은 의료행위와 관계없는 의료기관의 경영 전반을 지원하며 MSO를 원가절감형, 네트워크 추구형, 자본조달형, 산업연계형 등으로 구분하고 있습니다.
 가장 일반적인 원가절감형, 네트워크 추구형 모델은 네트워크를 맺은 여러 의료기관의 경영지원을 대신해주는 과정에서 공동구매 등 비용절감, 규모의 경제달성 등을 추구합니다. 합리적 경영을 위해 대형화나 극소형화를 추구해야하는 현 의료 상황에서 MSO를 통해 진료 이외 부분을 아웃소싱, 중소규모 병원의 경영효율화에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

MSO를 통하여, 공동구매, 물적자원의 공동관리, 인력의 공동관리 등이 가능해짐으로써 개인별 구매나 관리보다 규모의 경제로 원가가 절감돼 병원경영의 수익구조개선을 기대할 수 있습니다. 또한, 수평, 수직적 네트워크 활성화를 통한 의료산업의 경쟁력 강화와 의료산업의 전반적인 저변확대를 통해 의료관광 상품개발 등 새로운 수익모델을 창출이 가능할 것으로 기대됩니다.

나) 국내외 시장여건
미국 등 주요선진국에서는 MSO(병원경영지원 및 병원운영 회사) 사업이 외부자본을 유치해 병,의원에 병원시설 임대, 경영 위탁 등의 서비스를 제공하고 그 대가로 수수료를 받아 투자자에 배분하는 의료영리법인의 형태를 취하고 있습니다.
국내에서 MSO 사업의 제도화는 법적으로 완전하게 허용되지 않고 있습니다. 다만, 2014년 9월 19일 보건복지부가 내놓은 의료법 개정 방안에 따르면, 기존의 부대사업을 환자편의를 고려한 주차장, 장례식장, 구내식당으로 한정되어 있었던 반면, 새롭게 허용된 부대시설은 부동산, 건강기능식품, 의료기기업, 화장품 까지 가능해졌습니다.

다) 경쟁상의 강점
현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어와 CHA Health Systems, Inc.가 MSO형태로 운영중인 CHA Hollywood Medical Center, LP.(Los Angeles 소재 종합병원)는 지역사회 내에서 안정적인 시장점유율을 확보하고 있으며, 고령 환자에 대한 메디케어(Medicare)프로그램과 저소득층에 대한 메디케이드(Medicaid, 캘리포니아주 내에서는 메디칼(Medical)로 불림)프로그램 등 미국 정부 의료보장제도의 지원을 받고 있습니다.

3) CHA Hollywood Medical Center, LP.(주요종속회사)
당사의 주요종속회사인 CHA Hollywood Medical Center, LP. 는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 미국 California 주 Los Angeles 소재 지역에 위치한 민간 영리병원이며, 심장 치료, 암 치료, 정형외과, 일반 내외과, 산부인과, 응급의학과 등의 전방위 전문의료 서비스를 제공하고 있는 대형 종합병원입니다.

가) 산업의 특성
의료서비스 산업은 제조업이나 여타 서비스산업과 달리 생명을 다루기 때문에 예측이 어려운 수요공급의 특성을 갖고 있으며, 동시에 공공성으로 인해 의료정책 및 규제가 높아 의료기술력에 따라 성장성과 국가 경쟁력이 좌우되는 산업입니다. 병원은 의료자원(의료서비스)을 의료수요자(환자)에게 제공하고 그 대가를 받기 때문에 환자입원 건수 및 건당 재원 일수는 병원시설, 서비스 이용률을 결정하는 가장 중요한 요인이 되며, 인구의 소득수준 증가로 예방 및 관리차원의 의료수요와 고령화 사회로의 진입으로 다양하고 높은 수준의 의료서비스에 대한 욕구가 증가하는 추세를 보이면서 향후 의료수요를 더욱 확대시킬 전망입니다.

나) 국내외 시장여건
생명공학정책연구센터의 '2019년 글로벌 생명과학 전망'에 따르면, 세계 보건 지출은 증가 추세에 있습니다. 60개국의 의료비 지출에 대한 복합 연간 증가율은 2013-2017년의 2.9%에 비해 2018-2022년에는 5.4% 증가할 것으로 예측됩니다.

미국은 전세계적으로 가장 높은 의료비지출을 기록하는 시장이며, 안정적인 인구유입(이민자 유입)과 고령화 사회 진입 요인으로 의료서비스 시장이 지속적으로 성장 될 것으로 전망됩니다. 'US Consensus, California Consensus' 리포트에 따르면 캘리포니아 주는 이민자 증가 요인으로 인해 미국 내 다른 주에 비해 높은 인구성장률을 기록하고 있으며, 이러한 추세는 2050년까지 유지 될 것으로 보고된 바 있습니다.

또한, UN은 '세계인구 전망(2019)' 보고서를 통해, 세계 인구 중 65세 이상 구성비는 2019년 9.1%에서 2067년 18.6%로 증가할 것이며, 고령인구 구성비가 2019~2067년 기간 중 계속 증가하는 국가(지역)는 146개(72.6%)로, 미국의 고령인구 구성비는 2019년 16.2%에서 계속 증가하여 2067년 25.1%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이러하듯 고령화 사회의 진입이 예상됨에 따라, 인구 고령화에 따른 만성질환 환자의 증가는 미국 의료시장에 중요한 성장 요소로 작용할 것으로 예상됩니다.

다) 경쟁상의 강점
현재 당사의 주요종속회사인 (주)차헬스케어의 종속회사 CHA Hollywood Medical Center, LP. 는 국내 의료계에서 해외로 역진출 한 제 1호 종합병원으로서 현지화 성공 모델로 꾸준히 성장하여 운영 2년 만에 안정적인 매출과 수익성을 확보하고 있습니다. 또한, 차병원 네트워크의 의료기술을 기반으로 산부인과 분야에서 선도적인 입지를 구축하여 해마다 약 3,700건의 출산건수를 기록하는 등 Los Angeles 에서 가장 높은 출산율을 기록하는 병원 중 하나로 안정적인 시장점유율을 확보하고 있습니다. 현재, 대대적인 확장 및 리모델링 공사를 진행중에 있으며, 업그레이드를 통해 새로운 환자병동 건축과 신생아 중환자실, 최첨단 분만실, 응급센터확장 및 주차장 신축 등을 진행하여 경쟁력을 강화할 예정입니다.

4) CHS Property Holdings, LP.(주요종속회사)
CHS Property Holdings, LP. 는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 미국 캘리포니아주 Los Angeles 소재 East Hollywood 지역에 위치하고 있으며, 부동산업을 영위하고 있습니다.

가) 산업의 특성
부동산이란, 토지와 그 토지에 정착된 건물, 수목 등의 재산을 지칭하고 있으며, 고가의 자산으로 인식되어 각 국가별로 다양한 법률에 의해 규정되고 있습니다. 이러한 부동산 산업은 전통적으로 건설업과 관련성이 높았으나, 가치가 증대됨에 따라 금융의 연관성이 높아져 점차 금융업을 포함하는 개념으로 발전되어왔으며, 금리, 금융 및 재정정책, 규제, 국민소득, 글로벌 경제상황 등의 다양한 변수요인들로 인해 산업상황이 달라지는 민감성을 보이는 산업입니다. 특히 상업용 부동산은 경기 상황에 민감한 자산으로, 거시 경제 여건 변화가 시장 흐름을 결정하는 중요한 변수로 작용하고 있습니다.

나) 국내외 시장여건 및 강점
미국의 부동산 시장은 용도별로 크게 주거용 부동산과 상업용 부동산으로 구분되며, 상업용 부동산은 사업 유형에 따라 사무실, 숙박, 의료, 산업(공장)등으로 사업기능에 따라 분류됩니다.

한국금융연구원(KIF)에 따르면, 미국 상업용 부동산 시장은 저금리 장기화에 따른 대체투자 확대의 일환으로 투자가 활성화되며 2010~2016년 중 연평균 약 10%의 가격상승률을 기록하는 등 견조한 확장세를 보였으나, 2016년 이후에는 성장세가 둔화되고 있습니다. 이러한 미국 상업용 부동산 시장 둔화는 기업이익 정체에 따른 수요 부진에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.

KB금융지주 경영연구소 '2021 KB 부동산 보고서(상업용 편)'에 의하면, 미국 상업용 부동산 시장은 전 세계 사업용 부동산 거래의 50%가 이루어지며, 이 가운데 10% ~ 20%는 해외 투자자들의 자본이 투입되고 있습니다. 2020년 들어, 미국은 코로나19 여파로 금리를 제로 수준까지 인하하였고, 2019년까지 환헤지 추가 수익 등으로 유럽에 집중되었던 투자 자금이 미국 시장으로 유입되기 시작하며, 미국의 상업용 부동산 시장에 대한 전 세계 투자자들의 꾸준한 관심은 지속될 것으로 예상됩니다.

[그림 6] 미국 상업용 부동산 투자 규모 추이

※ 출처: KB 금융지주 경영연구소 '2021 KB 부동산 보고서(상업용 편)'

다) 경쟁상의 강점
동사가 보유중인 부동산 등의 위치는 Los Angeles 지역내 주요병원들이 밀집한 의료서비스타운에 위치하고 있으며, 향후 전천후 의료거점지로서 활용할 수 있는 유리한 지역에 위치하고 있습니다.

5) CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd., CFC Global Pty. Ltd.(주요종속회사)
당사의 주요종속회사인 CHA Healthcare Singapore Pte. Ltd.(싱가포르 소재)와 CFC Global Pty. Ltd.(호주 소재)는 (주)차헬스케어의 종속회사로서 불임(IVF) 클리닉 등 해외의료시장에 대한 투자 및 운영업을 영위하고 있습니다.

가) 산업의 특성
투자업은 기업의 필요자금을 증권(주식, 회사채 등)을 매개로 하여 조달하도록 하는 산업으로 기업에는 안정적인 재정자금을 조달하게 하고 투자자에게는 투자를 통한 금융자산 증식의 기회를 제공하며, 사회적으로는 자본 효율적 배분의 기능을 수행합니다. 또한, 투자업은 국가의 경제상황과 국내외 투자정책, 사회ㆍ문화 등 외적 변수에 많은 영향을 받는 산업이며, 국제 금융시장에도 민감하게 반응하는 산업입니다.

나) 국내외 시장여건
싱가포르 의료시장은 영리의료법인을 허용하고 자유로운 규제환경 속에서 내외국인 환자 유치가 가능한 시장이며, 세계보건기구가 발표한 최상의 의료체계를 갖춘 국가 순위에서 191개국 중 6위를 차지할 정도로 의료체계가 선진화된 시장입니다.
또한, 인구의 지속적인 증가, 의료수가 상승 및 가구별 의료비 지출확대, 정부의 의료보장프로그램 확대에 따라 아세안 역내 의료시장규모가 꾸준히 확대되고 있으며, 세계 10대 제약기업 중 8개 기업(Bayer Shering, Pharma, Pfizer, GlaxoSmithKline, Roche, Merck and Novartis)이 아시아 의료 시장 진출을 위해 싱가포르에 지역본부를 두고 있으며, 최고수준의 글로벌 의료인력이 지속적으로 유입되어 의료 시장이 꾸준히 확대되는 모습을 보이고 있습니다.
호주 의료시장은 정부의 의료보험체계 강화, R&D 자금지원 등 보건의료산업에 대한 적극적인 지원으로 인한 의료비 지출 확대로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 'OECD Health Statistics 2020' 통계정보에 따르면 2018년 GDP 대비 의료비는 호주가 9.3%를 기록하여 OECD 평균 8.8% 보다 높은 수준을 기록하였으며(한국 GDP 대비 의료비 7.6%), 2018년 국민 1인당 의료비 지출액은 호주가 USD 4,965를 기록하여 OECD 평균 USD 3,984 보다 높은 수준을 기록하여(한국은 1인당 의료비 지출 USD 3,085) 의료시장이 매년 성장하고 있습니다.

다) 경쟁상의 강점
차병원이 세계최초로 개발한 유리화난자동결법을 이용한 우수한 난임 기술 및 시스템과 차병원의 글로벌 네트워크 등 의료분야에 특화된 광범위한 자산을 기반으로 적극적인 해외시장 투자를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다.

2. 주요 제품

가. 주요 제품 등의 현황
                                                                                              (단위 : 백만원, %)

※ 판매 경로 및 매출유형별 세부내용은 '5. 매출에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이
                                                                                                        (단위 : 원)

(주1) '면역세포요법-기보관'은 기존 면역세포보관 고객을 대상으로한 회당 상품가격을 의미하며, '면역세포요법-미보관'은 신규고객에 대한 회당 상품 가격을 의미합니다.

3. 주요 원재료 등의 현황

가. 주요원재료
                                                                                 (단위 : 천원, %)

※ 당사의 주요 원재료는 정부로부터 허가를 득하고 국내 판권을 가진 다수의 공급업체로부터 매입하며, 해당 공급업체는 당사와 특별한 이해관계가 없습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이
                                                                                                         (단위 : 원)

4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력
                                                                                                         (단위 : 건)

2) 생산능력의 산출근거
                                                                                               (단위 : 개, 일, 월)

나. 생산실적 및 가동률

1) 보관 실적
                                                                                              (단위 : 건, 백만원)

2) 당기 가동률
                                                                                                         (단위 : 건)

※ 산출식 : 평균가동률 = 보관실적/보관능력

다. 생산설비의 현황 등
                                                                                              (단위 : 백만원, %)

라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

1) GMP시설 구축 관련
당사는 '줄기세포치료제'의 상용화 및 제조를 위하여, 2017년 9월 '상업용 GMP(Good Manufacturing Practice)시설'에 대한 공사를 시작한 후 2018년 12월 완공하였습니다. 2019년 1월 부터 시생산에 돌입하였으며, 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀 생산용 세포주 등 다양한 세포치료제의 기반 기술을 통해, 현재 다수의 고객사들과 함께 CDMO 사업을 진행하고 있습니다.

2) 판교 제2테크노밸리 토지 취득 관련
당사는 세포치료제 개발 및 첨단 제조시설 건립을 위하여, 판교 제2테크노밸리(E11-1/2 블록)내 토지(산업시설용지)를 취득하였습니다. 총 매매대금은 169억원으로, 매매대금의 지급은 최종 완료되었으며, 토지사용 가능시기는 2020년 3월 이후이고, 현재 공장 신축을 위한 준비중 입니다. 판교 제2테크노밸리 토지 취득 관한 세부사항은 본문 내 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항' 부분에 상세 기재되어 있으니 관련 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.

상기 사항 외에, 이사회 결의 등을 통한 영업활동에 중요한 특정 시설 등의 신설이나 매입에 대한 계획은 없습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적
                                                                                                  (단위 : 백만원)

※ 상기 매출실적은 한국 채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

※ K-IFRS 기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 기준서와 관련하여 제18기 재무제표는 동 기준서를 적용하여 작성되었습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1) 제대혈 보관매출
차병원 및 산부인과병원과의 공동마케팅 및 임신,출산 육아 박람회 등을 통한 오프라인 판매와 인터넷 홈쇼핑 및 자체 홈페이지 등을 이용한 온라인 판매로 진행하고 있습니다.

2) 바이오인슈어런스 보관매출
차움의원 및 제휴업체와의 공동마케팅 및 자체 홈페이지 등의 채널을 통해 상품을 판매하고 있습니다.

3) 연구용역 매출
프로젝트성으로 실시하는 연구용역수행에 대한 대가를 매출로 계상하고 있습니다.

4) 서비스 매출
헬스케어 서비스 및 일부 제대혈 보관 매출을 포함하고 있습니다.

5) 기타 매출
미국 병원의 정부 매출(Q.A.F 등), 임대료 매출 및 로열티 매출 등을 포함하고 있습니다.


6. 수주상황

본 공시서류작성기준일 현재, 수주잔액은 없습니다.


7. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

가. 위험관리 정책
연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며 연결실체의 위험관리 정책은 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고있습니다.

연결실체의 내부감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토하여 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

나. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다.

1) 매출채권

연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.
연결실체는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

2) 투자자산

연결실체는 금융상품에 대한 투자시 피투자기관에 대한 신용을 사전에 평가함으로써신용위험에의 노출을 최대한 제한하는 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 우수한 신용등급을 가진 회사 또는 금융기관은 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있으며, 사후 모니터링을 통하여 투자규모 변경 및 계속투자 여부를 결정하게됩니다.

3) 보증

연결실체는 경영목적상 필요시 관계기업 및 종속기업에 보증을 제공하는 정책을 시행하고 있습니다.

가) 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정 금융자산의 각 지역별 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정 금융자산의 거래대상별 신용위험에대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

나) 손상차손

당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산(대여금및수취채권)의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.

상각후원가측정금융자산(대여금및수취채권)에 대한 손실충당금(대손충당금)의 당분기와 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다.

한편, 연결실체는 과거의 채무불이행율을 고려하였을 때, 만기일이 도래하지 않은 채권은 대손충당금을 설정하지 않아도 되는 것으로 판단하였습니다.

상각후원가측정 금융자산의 손실충당금은 지배기업이 자산금액을 회수할 수 없다는 것을 확신하기 전까지 손상차손을 기록하기 위하여 사용됩니다. 지배기업이 자산을 회수할 수 없다고 결정하면, 손실충당금은 금융자산과 상계제거 됩니다.

다. 유동성위험
당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다.

1) 당분기말

한편, 연결실체는 상기의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나 유의적으로 상이한 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

2) 전기말

한편, 연결실체는 상기의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나 유의적으로 상이한 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

라. 시장위험

시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익을 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1) 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, JPY, AUD 등 입니다. 연결실체는 외화부채 규모의 최소화 및 조기결제 등 환위험 노출을 최소화하기 위한 정책을 수립, 운용하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

가) 당분기말

나) 전기말

당분기와 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화에 대하여 원화가 변동을 보인다면 연결실체의 자본(포괄손익)과 손익(당기손익)은 증가또는 감소하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 연결실체가 각 기말에 합리적으로가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기 이전에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 손익(당기손익)의 변동금액은 다음과 같습니다.

2) 이자율위험

가) 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

나) 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석

연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다.

다) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석

당분기말 현재 이자율이 100베이시스포인트 변동한다면, 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

상기 변동이자율 금융부채는 전액 차입금입니다.

마. 자본관리
연결실체의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 향후 발전을 위해 자본을 유지하는 것입니다. 연결실체의 경영진은 부채비율 및 차입금비율 관리를 통해 자본과 관련된 위험을 평가하고 있으며, 해당 비율 분석의 결과를 바탕으로 하여 적정자본을 유지하기 위한 정책을 수립, 시행하고 있습니다.

당분기말과 전기말 연결실체의 부채비율은 다음과 같습니다.

8. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스 아웃(License-Out)계약

▶  해당사항 없습니다.

나. 라이센스 인(License-In)계약

1) 계약 총괄표

(주1) 본 공시서류작성기준일 현재, Astellas Institute of Regenerative Medicine로 사명이 변경되었습니다.

(주2) 본 보고서 내 기재된 '품목별 계약 세부내용' 중 '망막색소상피세포치료제(RPE)관련 기술' 내용 중 '계약기간'을 참조하여 주시기 바랍니다.

(주3) 본 보고서 내 기재된 '품목별 계약 세부내용' 중 '태반유래세포치료제(PLX-PAD)관련 기술' 내용 중 '계약기간'을 참조하여 주시기 바랍니다.

2) 품목별 계약 세부내용

가) 망막색소상피세포치료제(RPE, Retinal Pigment Epithelial)관련 기술

(주1) 본 공시서류작성기준일 현재, Astellas Institute of Regenerative Medicine로 사명이 변경되었습니다.

나) 태반유래세포치료제(PLX, Placental eXpanded Cells) 관련 기술

다. 기술제휴계약

▶  해당사항 없습니다.

라. 판매계약

▶  해당사항 없습니다.

마. 기타 계약

1) 기타 영업ㆍ자산 등 양수도 계약 요약
                                                                                           (단위:백만원)

(주1) 기재된 계약금액은 부가가치세가 제외된 금액입니다.
(주2) 잔금 지급일(2020.08.30) 이후, 목적용지의 소유권이전등기 완료시 계약이 만료됩니다.
(주3) JPY/KRW 1,017.55원 적용(2017.06.30 기준, 서울외국환중개)
(주4) USD/KRW 1,162.00원 적용(2019.06.24 기준, 서울외국환중개)

2) 기타 연구개발관련 계약 요약
                                                                                                   (단위:백만원)

(주1) 계약 상대방과 계약 금액은 임상비용 노출 방지 등 영업비밀 목적으로 기재하지 아니하였습니다.
(주2) 최종결과보고서 제출일 또는 연구비 최종지급일 중 늦은날 까지


9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요
당사는 세포치료제 연구개발을 주력으로 한 바이오 신약을 개발하는 회사로서, 다양한 유용 세포주의 분리, 분화 및 배양기술, 대량생산기술과 냉동보관기술 등을 보유하고 있으며, 다양한 연구성과 및 임상경험을 바탕으로 국내 최대규모의 R&D 파이프라인을 보유하고 있습니다.

또한, 병원과 대학 내의 각종 연구소 그리고 회사가 구축, 보유한 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병의 사업구조를 활용하여 기초연구에서 임상에 이르는 신약개발 전체 영역을 영위하고 있으며, 독보적인 경쟁력을 활용한 난치성 질환 세포치료제 개발에 주력하고 있습니다. 당사는 각 신약 개발프로젝트의 임상 연구개발 계획에 맞추어 지속적인 연구개발 및 투자를 진행할 예정입니다.

나. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 조직은 세포치료제 원천기술 연구에서부터 임상까지 아우르는 우수한 연구인력을 보유하고 있으며, 지속적인 투자를 통한 최고 수준의 인프라를 구축하여 연구수행을 위한 기반을 확충하고 있습니다.
본 공시서류작성기준일 현재, 당사의 연구개발 조직은 2개의 본부 및 3개의 실, 총 11개의 팀으로 구성되어 있으며, 기초연구부문과 GMP 제조기술을 통한 CMO(Contract Manufacturing Organization, 바이오의약품 위탁 생산)사업 부분을 분리하여 설립한 완전 자회사인 '(주)차바이오랩'의 연구개발본부로 구성되어 있고 주요 내용은 다음과 같습니다.

1) 별도의 연구개발조직 ((주)차바이오랩)

2) 연구개발 조직 구성

3) 연구개발 조직도

연구개발 조직도(2021.03.31)

다. 연구개발 인력현황
본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 총 17명의 연구개발인원을 보유하고 있으며, 구성인원으로는 박사급 6명과 석사급 6명, 학사급 5명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 또한, (주)차바이오랩의 연구개발 인력을 포함하면 박사급 6명과 석사급 14명, 학사급 47명, 총 67명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

1) 연구인력 구성현황

(주1) 2018.06.29 (주)차바이오텍의 기초연구부문과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업부문을 물적분할하여, 완전 자회사인 (주)차바이오랩을 설립하였습니다.

2) 핵심연구인력 현황
당사의 핵심 연구인력으로는, 연구개발 총괄업무를 담당하고 있는 김경은 R&D 총괄 부사장이 있습니다.

(주1) 당 핵심연구인력(김경은 R&D 총괄 부사장)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
- Effect of dendritic cells treated with CpG ODN on atopic dermatitis of Nc/Nga mice. J Biochem Mol Biol. (2007)

-  EC-SOD suppresses contact hypersensitivity in mouse skin by impairing Langerhans cell migration. J Invest Dermatol. (2007)  

- Src family tyrosine kinases interact with, and enhance transcriptional activation by the Bcl-3 protooncogene. Biochemical and Biophysical Research Communications (2005)

- Regulatory effect of SOCS on NF-kappaB activity in murine monocytes/macrophages. DNA Cell Biol. (2003)

- Expression of recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (hGM-CSF) in mouse urine. Transgenic Research. (2001)

- Identification of a cDNA encoding a serine protease homologous to human complement C1r precursor from grafted mouse skin. The Journal of Investigative Dermatology. (2001)

- Immunological characteristics of the transgenic mice expressing cytokine in the skin for production of skin grafted animals. The Korean Journal of Laboratory Animals.  (2000)

-  Production of HPV-18 E6/E7 gene expressing-transgenic mice. The Korean Journal of Laboratory Animals. (2000)

- Transcriptional regulatory effects of lymphoma-associated rearranged NF-kB2/Lyt10 protooncogene.  Oncogene  (2000)

- Antisense strategies against Avian leukosis virus: Examination of antisense RNA and oligodeoxynucleotides as potential inhibitors of Avian leukosis virus replication in RP30 cells. Poultry Science. (1998)

- Purification of cyclodextrin glucanotransferase by affinity chromatography. Kor. J. Appl. Microbiol. Biotechnol.  (1991)

라. 연구개발비용

1) 연구개발비용 현황(연결기준)
당사의 연결 재무제표 기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
                                                                                                      (단위 : 천원)

2) 연구개발비용 현황(별도기준)
당사의 별도 재무제표 기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
당사의 바이오 신약(세포치료제 등) 개발 프로젝트는 임상 3상 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.
                                                                                                      (단위 : 천원)

마. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황
공시서식 작성기준일 현재, 당사의 연구개발 진행 중인 바이오 신약(세포치료제 등) 개발 프로젝트의 현황은 다음과 같습니다.

2) 품목별 연구개발 현황 및 향후 계획 등

공시서식 작성기준일 현재, 당사의 연구개발 진행 중인 바이오 신약(세포치료제 등) 개발 프로젝트의 품목별 연구개발 현황 및  향후 계획 등에 대한 내용은 다음과 같습니다.

① 황반변성증 치료제 (망막색소상피세포: Retinal Pigment Epithelial, RPE)

② 뇌졸중 치료제 (CordSTEM-ST)

③ 무릎관절연골결손 치료제 (CordSTEM-CD)

④ 알츠하이머병 치료제 (PlaSTEM-AD)

⑤ 퇴행성 요추 추간판 만성 요통 치료제 (CordSTEM-DD)

⑥ 간헐성파행증 치료제 (IC)

⑦ 고형암 면역세포치료제 (CBT101)

3) 연구개발 완료 실적
▶  해당사항 없습니다.

4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황
▶  해당사항 없습니다.

5) 정부출연 국책과제수행 실적
공시대상기간 중 당사가 수행하고 있거나 수행을 완료한 정부출연 국책과제는 다음과 같습니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권)등

1) 연구개발 관련 중요한 특허권 현황

2) 연구개발 관련 중요한 특허권 세부내역

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 연결 요약재무정보
                                                                                       (단위: 원)