증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서

요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 이사회 결의를 통하여 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165조의6 2항 1호에 의거 당사와 미래에셋증권㈜ 간에 주주배정 후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 4,195,804주를 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다.

발행가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정 절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊) '유가증권의 발행 및 공시등에 관한 규정' 제57조에 의거하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 모집예정가액의 산출근거
본 증권신고서의 모집예정가액은 이사회결의일 직전 거래일(2021년 04월 09일)을 기산일로 하여 유가증권시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가, 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집예정가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함)

※ 예정발행가액 = [기준주가 * (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 * 할인율 ) ]

■ 공모일정 등에 관한 사항

※ 무상증자에 관한 사항

당사는 2021년 04월 12일 개최된 이사회에서 무상증자를 결의하였으며, 유상증자 납입일(2021년 06월 25일)의 2 영업일후인 2021년 06월 29일을 무상증자 신주배정기준일로 하여, 유상증자 후 주주명부에 기재된 주주(자기주식 제외)에 대하여 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자를 시행할 예정입니다. 금번유상증자로 인해 발행되는 신주의 경우에도 자동적으로 무상증자에 참여하여 신주를받을 수 있는 권리가 발생하게 됩니다.

[무상증자 개요]

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

※ 참고 : 구주주 1주당 배정비율 산출 근거

3. 공모가격 결정방법

① 1차 발행가액은 코스닥시장에서 성립된 발행회사의 주가에 대한 거래대금과 거래량으로 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로  가중산술평균한1개월 가중산술평균주가 , 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 20%를 적용,다음의 산식에 의하여 산정된 발행가액을 1차 발행가액으로 합니다. 단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

② 2차 발행가액 산정 : 2차발행가액은 구주주 청약일전 제 3거래일을 기산일로 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액에 동일한 할인율(20%)을 적용하여 다음의 산식에 의하여 산정한 발행가액으로 합니다.

단, 호가단위 미만은 절상하며, 1주당 발행가액이 액면가 미만일 경우에는 액면가로 합니다.

▶ 2차 발행가액 = 기준주가 ×【1 - 할인율(20%)】

③ 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 ① 의 1차발행가액과 ② 의 2차발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 “자본시장과금융투자업에관한법률”제165조의6 및 “증권의발행및공시등에관한규정”제5-15조의2에 의거하여 ① 의 1차 발행가액과 ② 의 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가를 기준주가로 하여 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정 발행가액으로 합니다. (단, 주가호가단위 미만은 절상함)

▶ 확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

④ 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 신주배정기준일(2021년 05월 14일)전 제3거래일에 결정되어 2021년 05월 12일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 확정 발행가액은 구주주청약일(2021년 06월 17일)전 제3거래일에 결정되어 2021년 06월 15일에 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 정관에서 정한 당사 인터넷 홈페이지(http://www.eyegene.co.kr)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 확정 발행가액 결정에 따라 정정 신고서(증권발행조건확정)가 금융감독원 전자공시시스템에 공시 됩니다.

※ 일반공모 발행가액은 구주주 청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

1) 공고의 일자 및 방법

주) 청약결과 초과청약금 환불에 대한 통지는 대표주관회사 홈페이지에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다.

2) 청약방법

가) 구주주 청약: 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주")는 주권을 예탁한 증권회사의 본/지점 및 대표주관회사의 본/지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주")는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 "대표주관회사"의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출해야 합니다.

나) 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

다) 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁, 일반청약자는 "금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률"의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁 및 일반청약자의 청약 시 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁(코넥스고위험고수익투자신탁 포함)은 청약 시, 청약사무 취급처에 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제2조 제18호(코넥스고위험고수익투자신탁일 경우 동 규정 제2조 제19호)에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제4항에 해당하지 않음을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제2조 제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조 제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.

라) 일반청약자의 청약은 청약주식의 단위에 따라 될 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고 청약사무 취급처는 그 차액을 납입일까지 당해 청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.

마) 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(자본시장과금융투자업에관한법률 제 9조 제 5항에 규정된 전문투자자 및 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제 132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.

3) 청약취급처

4) 청약결과 배정방법

가) 구주주 청약 (신주인수권증서 청약): 보유하고 있는 신주인수권증서 수량 범위 내에서 청약한 주식수에 따라 배정됩니다.(자본시장법 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 구주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.)

나) 구주주 청약 : 신주배정기준일(2021년 05월 14일 예정) 기준 주주명부에 등재된 주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.35445217주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 신주인수권증권의 행사, 자기주식 및 자기주식신탁 등의 자기주식 변동으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.

다) 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주 및 단수주가 있는 경우, 실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다.(단, 초과청약 주식수가 실권주 및 단수주에 미달한 경우 100% 배정)

(ⅰ) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서 청약한도 주식수 + 초과청약한도 주식수
(ⅱ) 신주인수권증서 청약한도 주식수 = 보유한 신주인수권증서의 수량
(ⅲ) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

마) 일반공모 청약:
(1) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁에 공모주식의 5%를 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 65%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 고위험고수익투자신탁(코넥스 고위험고수익투자신탁을 포함한다)에 대한 공모주식 5%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 65%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 증권인수업무 등에 관한 규정 제9조 제3항에 따라 어느 한 그룹에서 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 배정 수량 계산 시에는 청약사무 취급처에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다.

(2) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약 미달에 해당하는 주식은 청약초과그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 무작위 추첨방식을 통하여 배정합니다.

(3) 대표주관회사의 "총청약물량"이 "일반공모 배정분" 주식수에 미달하는 경우, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사는 "인수 의무주식수"를 자기의 계산으로 인수합니다.

바) 단, 대표주관회사는 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 5호에 의거 일반 고위험고수익투자신탁, 코넥스 고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주(액면가 500원 기준) 이하 이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니하고 자기의 계산으로 인수할 수 있습니다.

5) 투자설명서 교부에 관한 사항

- '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.

- 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자께서는 (동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외) 청약하시기 전 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

- 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.

-전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

가) 투자설명서 교부 방법 및 일시

※ 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

나) 확인절차
(1) 우편을 통한 투자설명서 수령 시
(가) 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.
(나) HTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.
(다) 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선 상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.

(2) 지점 방문을 통한 투자설명서 수령 시
직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.

(3) 홈페이지 또는 HTS를 통한 교부
청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.

다) 기타
(1) 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.

(2) 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.

※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

6) 주권교부에 관한 사항

가) 주권유통개시일: 2021년 07월 07일 (2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항
청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다.

8) 주금납입장소 : 우리은행 공덕동효성금융센터

다. 신주인수권증서에 관한 사항

1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제165의 6조 3항 및 '증권의발행및공시등에관한규정' 제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.

2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 9월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 미래에셋증권(주)로 합니다.

4) 신주인수권증서 매매 등

상단2) 동일
가) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.

나) 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법
신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 미래에셋증권(주)의 본점 및 지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.

6) 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2021년 06월 02일부터 2021년 06월 08일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2021년 06월 09일에 상장폐지될 예정입니다. 코스닥시장상장규정 제16조 3(신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제44조의3 "신주인수권증서의 상장폐지기준"에 따라 신주청약 개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함)

7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항
당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.

가) 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.

나) 주주의 신주인수권증서 거래

(1) 상장거래 : 2021년 06월 02일부터 2021년 06월 08일까지(5영업일간) 거래 가능합니다.
(2) 계좌대체거래 : 신주배정통지일인 2021년 05월 26일(예정)부터 2021년 06월 10일까지 거래 가능 합니다.
* 신주인수권증서 상장거래의 결제일인 2021년 06월 10일까지 계좌대체(장외거래)가 가능하며, 2021년 06월 11일부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌대체(장외거래)가 제한됩니다.
(3) 신주인수권증서는 전자등록발행되므로 실물은 발행되지 않습니다.

다) 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래
(1) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약 참여또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.
(2) '특별계좌  보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.

라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항

1) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자 여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

2) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.

3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.

4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 추후 2차 발행가액까지 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

Ⅱ. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다.

1. 주식에 관한 사항

제 5 조 (발행할 주식의 총수)

당 회사가 발행할 주식의 총수는 일억주로 한다.

제 6 조 (일주의 금액)

당 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다.

제 7 조 (주식의 종류)

①  당 회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다.

②  당 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.

제 7 조의 2 (회사의 설립 시에 발행하는 주식 총수)

당 회사는 설립 시에 20,000주의 주식을 발행하기로 한다.

제 8 조 (우선주식의 수와 내용)

① 당 회사가 발행할 우선주식의 주주는 우선주 1주당 의결권 한 표를 갖는 것으로 하며, 그 발행주식의 수는 발행주식 총수의 1/2 이내로 한다.

② 우선주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 년 2%이상으로 하여 발행 시 이사회에서 우선 배당률을 정하며 회사가 청산된 경우 잔여재산분배에 있어 우선주식 발행 시 이사회에서 정한 금액을 한도로 보통주를 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 가진다.

③ 보통주식의 배당률이 우선주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다.

④ 우선주식에 대하여 당해 사업연도에 있어서 소정의 배당을 할 수 없을 경우에는 누적 된 미 배당분을 다음 사업연도의 배당 시에 우선하여야 한다.

⑤ 우선주식의 존속기간은 발행일로부터 2년 이상 10년 이내에서 발행 시에 이사회가 정 하도록 하고 이 기간 만료와 동시에 발행금액으로 회사가 인수하여 자본을 감소하거나 보통주식으로 전환한다. 다만 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행되는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의 4의 신주의 배당기산일 규정을 준용한다.

⑥ 당 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 우선주식에 대한 신주의 배정은 유상증자의 경우에는 보통주식으로 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다.

⑦ 당 회사는 이사회 결의에 의하여 아래의 조건에 따라 보통주식으로 전환되거나 이익으로 상환되는 우선주식을 발행할 수 있다.

1. 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 우선주주의 청구에 따라 상환되는 상환주 식을 발행할 수 있다.

가. 상환주식의 상환가액은 발행가에 대하여 발행일로부터 상환일까지 연 4%이상 10%미만의 범위 내에서 발행 시 이사회가 정한 비율에 따라 연복리로 산정한 금원으로 한다.

나. 상환주식의 상환청구권 행사기간은 발행일로부터 상환주식이 보통주식으로 전환되는 시점 1개월 전까지로 하되, 이사회가 정하는 별도의 발행조건이 있는 경우 이를 적용한다.

다. 상환주식의 상환방법은 회사가 주주로부터 상환청구를 받으면 그러한 청구로부터 1개월 이내에 회사가 주주로부터 주권을 제출받고 상환가액을 주주에게 지급하여 상환한다.

라. 상환주식의 상환은 회사에 배당 가능한 이익이 있을 때에만 가능하되, 상환청구가 있었음에도 상환되지 아니하거나 우선배당을 받지 못한 경우에는 상환기간은 상환 및 배당이 완료될 때까지 연장되는 것으로 한다.

2. 당 회사는 우선주식의 발행총수 범위 내에서 주주의 청구에 따라 보통주식으로 전환되는 전환주식을 발행할 수 있다.

가. 전환주식의 전환조건은 전환주식 1주를 보통주식 1주로 전환하는 것으로 한다. 단 전환비율 및 전환가격의 조정에 관한 특약이 있는 경우에는 이에 따르기로 한다.

나. 전환청구기간은 최초발행일 이후로부터 존속기간 만료 전일까지로 하고 전환청구기간 내 전환청구 시 보통주로 전환할 수 있다.

다. 전환주식의 전환조건은 전환주식 발행 시 이사회가 정하는 바에 따라 전환주식 발행 후 전환청구기간 만료 전까지 변경될 수 있다.

라. 전환청구에 의하여 전환된 보통주식의 이익의 배당에 관하여는 제10조의 4의 규정을 준용한다.

3.  당 회사는 위 제1호 및 제2호의 성격을 동시에 지닌 주식을 발행할 수 있다. 위 제1호 및 제2호의 주식에 대하여는 본 제7항에 배치되지 않는 한, 본 조의 다른 규정이 동일하게 적용된다.

제 9 조의 2 (주식등의 전자등록)

회사는 『주식.사채 등의 전자등록에 관한 법률』 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록 하여야 한다.

<본조신설 2019. 03. 22>

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

제 10 조 (신주인수권)

①  당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.

②  이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정(발행)할 수 있다.

1.  주주우선공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

2.  발행할 주식총수의 100분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 일반 공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우

3. 상법 제340조의 2 및 제542조의 3에 의한 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우

4.  자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7에 의하여 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우

5. 발행할 주식 총수의 100분의 15 를 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술제휴,기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우

6. 발행할 주식 총수의 100분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사가 경영상의 필요한 자금조달을 위하여 최대주주 및 그 특수관계인, 회사의 임.직원, 계열회사의 임.직원, 국내외 금융기관, 기관투자자, 벤처금융, 법인투자자, 개인투자자, 외국의 합작법인 또는 사업상 제휴관계가 필요한 자에게 신주를 발행하는 경우

7. 발행할 주식 총수의 100분의 20 을 초과하지 않는 범위 내에서 주권을 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우

③  제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의 2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다.

④  제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행하는 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회에서 정한다.

⑤  주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.

3. 배당에 관한 사항

제 10 조의 3 (신주의 배당기산일)

회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이 익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전 영업년도 말에 발행된 것으로 본다.

제 36 조 (이익 배당)

①  이익배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.

②  이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수 종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

③  제1항의 배당은 매 결산기 말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④  이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제 34조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

⑤  배당금의 지급 청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성하며 시효의 완성으로 인한 배당금은 이 회사에 귀속한다.

4. 의결권에 관한 사항

제 20 조 (의결권)

주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다.

제 21 조 (상호주에 대한 의결권 제한)

당 회사, 모회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1 을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다.

제 22 조 (의결권의 불통일 행사)

①  2개 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.

②  회사는 주주의 의결권의 불통일 행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있을 경우에는 그러하지 아니한다.

제 23 조 (의결 방법)

주주총회의 결의는 법령과 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식 총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 단, 이사진의 의사에 반한 적대적 기업인수, 합병을 결의하는 경우는 발행주식 총수의 100분의 90 이상의 찬성으로 한다.

제 24 조 (의결권의 대리 행사)

①  주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 대리하게 할 수 있다.

②  제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면을 제출하여야 한다.

Ⅲ. 투자위험요소

본 신고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다.

1. 사업위험

당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 개발 및 전문의약품 유통을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

증권신고서 작성 기준일 현재 당사가 개발중인 주요 약품은 다음과 같습니다.

[당사 주요 파이프라인 현황]

1

자료: 당사 제시

당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다. 전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년(‘19~24’년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다

실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다. 이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다

바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.

그럼에도 전체 제약산업의 환경이 악화되거나 새로운 방식의 의약품 산업이 발전하게 될 경우 당사가 속해있는 바이오 의약품 산업의 전망이 악화될 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 최근 세포치료제, 줄기세포치료제 등 바이오 의약품에서도 점차 발전된 방식의 신약 개발 임상 시험이 진행되고 있습니다. 세포치료나 유전자치료의 경우 기존의 치료제보다 근본적인 치료가 가능하여 난치성 질환의 치료가 가능하게 할 기술로 기대되고 있습니다. 이처럼 바이오 의약품 산업의 기술 개선으로 인해 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 신약을 개발하는 기업입니다. 우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다.

인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다. 주요 대사성 질환인 암, 당뇨병, 심혈관계 질환, 지질대사 질환, 골다공증의 세계치료제 시장의 경우 2014년 2,732억 달러에서 연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.  심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다.

그러나 예기치 못한 인구구조의 변화로 노화 관련 질환 치료제 시장이 위축되거나 경쟁업체의 공격적인 신약 개발 및 마케팅으로 경쟁이 심화될 경우, 노화 관련 치료제가 주력제품인 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다

당뇨망막증은 망막 내 모세혈관의 손상에 의한 허혈로 인해 발병하는 질환으로, 당뇨병 유병기간 5년 이하에서 유병률이 29%, 15년 이상에서는 유병률이 무려 78%로 알려진 주요 당뇨 합병증입니다.

당뇨망막증은 증상이 심해지면 혈관의 손상으로 기능을 상실한 모세혈관이 소멸, 신생을 거듭하게 됩니다. 특히, 신생 혈관은 혈관 외벽을 보호하는 외피세포(Pericyte)가 형성되지 않아 기존 모세혈관보다도 더욱 빠르게 문제를 일으키는데, 이러한 변화가 가속화되는 사이 망막이 서서히 박리되면서 결국 시력 상실에 이르게 됩니다. 당뇨병의 관리와 개인적인 편차가 있지만, 일반적으로 당뇨망막증의 발병부터 망막 박리로 인한 실명까지 10~20여년 정도 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

[당뇨망막증 진행단계]

4

자료: 당사 제시

당뇨망막증은 망막의 모세혈관의 증식여부에 따라 단계를 구별합니다. 초기 망막의 병변이 망막내부에서 진행되는 전기단계의 비증식성 망막병증 (Non-proliferative Diabetic Retinopathy, NPDR)과 이후 증세가 진행됨으로써 망막으로부터 신생혈관조직이 유리체강 내부로 성장해 나가는 후기단계의 증식성 망막병증 (Proliferative Diabetic Retinopathy, PDR)으로 구분할 수 있습니다.

현재 대표적인 증식성 당뇨 망막병증 치료제는 루센티스와 아일리아로 주로 후기인 증식성 망막병증을 대상으로 증상의 진행을 억제해 주는 방법이 시행되고 있으며 신생혈관을 억제하는 방식의 주사제를 사용하고 있습니다. 또한, 전통적으로 레이저 치료법을 이용한 망막 박리 억제 또는 혈관의 신생을 억제하는 방법 역시 주요한 치료법으로 시행되고 있습니다. 그러나 이들 치료법은 모두 후기단계인 증식성 망막병증에 대한 치료법으로써 당뇨망막증의 대다수를 차지하는 초기의 비증식성 망막병증에 대해서는 적절한 치료법이 없는 상태입니다.

이에 당사는 당뇨망막증 초기에 망막의 모세혈관에서 발생되는 혈관주위세포(pericyte)의 소실, 부종, 출혈 등을 억제하여 망막의 모세혈관을 정상화 및 안정화 시켜 질병의 진행을 억제하는 새로운 개념의 약물의 개발을 진행하고 있습니다.

당사가 개발하고 있는 EG-Mirotin은 기존 치료제와 달리 허혈성 망막 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 First-In Class 신약이며 당뇨망막증 진행단계 중 Early DR단계부터 PDR단계까지 처방이 가능하고, 기존 치료제와 함께 처방하는 병용요법의 처방도 가능 할 것으로 판단되어 시장 진입이 용이하고 기존 시장의 확대가 가능할 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고 최근 국내외 안과 관련 시장의 경쟁이 가속화되고 있어 당사 당뇨망막증 치료제의 임상완료 후 시장진입 및 시장점유율 확보가 어려울 수 있습니다. 2019년 기준 글로벌 매출규모가 75억 4,160만 달러에 이르는 아일리아의 특허가 2023년 11월에 만료되고 루센티스는 2020년 미국 특허가 종료되고 2022년 유럽 특허만료를 앞두고 있습니다. 특허가 만료되면 저렴한 바이오시밀러의 시장 진입으로 환자들은 더 많은 선택지를 가지게 되어 안과 관련 시장의 경쟁이 심화될 것으로 예상됩니다. 이처럼 국내외 안과 관련 시장의 변동 및 당사 당뇨망막증 치료제의 임상 지연 등에 따라 당사의 당뇨성 망막병증 치료제 개발 및 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

욕창은 거동이 불편한 노인이나 오랫동안 병상에 있어서 쇠약해진 환자 및 뇌척수 신경의 장애로 체위를 자유롭게 바꿀 수 없는 환자에게서 볼 수 있으며 체중의 압박을 받는 특정부위, 특히 뼈가 드러난 곳에서 혈관의 혈류 부족으로 인해 발병하는 2차적 질병입니다. 70% 정도는 노인에서 발생되므로 노인성 질환으로도 분류되지만, 65세 미만의 성인에서도 신경학적 장애나 중증질환이 있는 경우 욕창에 취약한 것으로 알려져 있습니다.

주요 선진국들의 고령화 사회로의 급속한 진행과 더불어, 만성질환자 역시 그 수가 비례하여 증가함에 따라 욕창 환자 역시 그 수가 급격히 증가하고 있습니다. 2013년 기준 주요 국가들의 욕창 환자수는 약 783만명 수준이고 욕창 2기 기준 글로벌 시장 규모는 85억달러에 달하는 것으로 집계되고 있으나 욕창에 대한 통계는 다소 과소 평가되는 면이 있어 실제로는 훨씬 더 큰 시장으로 예상됩니다. 욕창으로 인한 사회적 의료비 역시 증가하면서 욕창의 예방 및 치료에 대한 관심이 꾸준히 증가하고 있지만, 현재 욕창 관련 제품은 예방과 관련된 물품 개발에 국한되어 있어 근본적인 치료제의 개발이 시급한 실정입니다

당사의 '욕창 치료제 EG-Decorin'은 허혈성 질환 치료제 EGT022를 주성분으로 하는 연고제입니다. EG-Decorin은 허혈에 의하여 야기된 욕창 환부에서 정상적인 혈관의 형성을 유도하는 방식으로 치료제로 이러한 치유 효능에서 창상과 같은 예리하고 깊게 베인 상처에도 효능이 있음을 확인하여 현재 전문의약품인 창상치료연고제로도 개발중에 있습니다.

다만, 일반적으로 욕창은 거동이 불편한 장기 환자 및 고령자에게 주로 발생합니다. 따라서 의학 발달 등으로 인한 장기 환자 감소는 욕창 환자수를 감소시킬 수 있으며, 이는 당사의 욕창치료제 개발 및 개발 완료 후 판매에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

심근허혈/재관류 손상은 대부분 심장질환 환자 중 상당 부분을 차지하는 급성 심근경색을 치료하면서 발생합니다. 급성 심근경색은 주로 약물을 이용하여 혈전을 용해하거나 스텐트 시술로 대표되는 관상동맥중재술을 이용해 치료하게되는데, 치료 중 심장의 혈류가 다시 재개되는 재관류 과정에서 심장 주변 모세혈관에 다발적인 손상을 초래하는 것입니다. 이러한 2차적인 손상으로 인하여 환자가 후유증을 앓거나 심한 경우 사망할 수도 있는 질환입니다.

당사의 EG-Myocin은 당사가 개발 중인 당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제와 동일한 인체 유래 재조합 단백질 성분의 'EGT022'로 이루어져 있으며, 급성 심근경색 치료 시 병용 투여 방법으로써 심장 주변에 다발적으로 손상 받은 모세혈관의 정상화, 안정화를 유도하여 재관류 손상을 빠르게 치료할 수 있는 의약품으로 개발하고 있습니다.

급성 심근경색으로 인하여 심혈관 주변에 분포한 모세혈관은 1차적으로 타격을 받게 됩니다. 이후, 관상동맥중재술 시술 후 재관류 과정에서 발생하는 2차적 손상으로 인한 후유증으로 심각하면 사망할 수 있는 질환임에도 아직까지 적절한 치료나 예방 방법이 없습니다.

심장질환은 지난 2019년 세계 사망원인 1위로 꼽히며 1990년 약 2억 7천만명에서 2019년 5억 2천만명으로 2배 가까이 늘었습니다. 그 중 심혈관 질환 사망자 수는 1990년의 1천 210만명에서 2019년 1천 860만 명으로 증가했으며, 지난해의 경우 심혈관 질환 사망은 대부분 허혈성 심장질환에 의한 것이었습니다. 또한 건강보험심사평가원의 통계자료에 따르면 최근 5년간 (2015~2019년)의 ‘허혈성 심장질환’ 진료인원은 2015년 80만 3,710명에서 2019년 94만 3,006명으로 증가하고 있으며 2019년 진료비용은 1조 70억원으로 집계되었고 글로벌데이터에 따르면 주요 7개국의 급성관상동맥증후군 치료제 시장이 2015년 약 78억 달러에서 2025년 121억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 따라서 당사가 개발하고 있는 '심근허혈/재관류 손상치료제 (EG-Myocin)' 가 관상동맥중재술로써 보편적으로 이용되고 있는 스텐트시술에 병용투약하는 치료제로서 개발되어 출시된다면 그 기술적 시장가치가 상당할 것으로 기대하고 있습니다.

다만, 현재 국내에서는 작년부터 도입된 '매직셀 치료법' 등 다양한 방식의 심근허혈/재관류 손상 관련 연구가 이루어지고 있습니다. 당사 EG-Myocin는 현재 임상 2상 진행중으로 최소 2025년 이후에 시판이 가능할 것으로 예상되는 바 임상 진행이 늦어진다면 시장성 확보가 원활하지 않을 가능성도 배재할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환입니다.

세계적으로 대상포진 발병 비율은 한 해 건강한 사람 1천 명 당 1.2 ~ 3.4명이며, 65세 이후의 경우에는 1천 명 당 3.9~11.8명으로 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

[대상포진백신 시장 전망]

[대상포진백신 시장전망]

자료: 당사 사업보고서

현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 전 세계적으로  Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix' 두 제품이 있습니다. 2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮음에도 불구하고 생산성이 낮기 때문에 공급이 원활하지 않아 매우 고가의 비용으로 접종되고 있습니다. 또한 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주에까지 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄을 확인하였으며 현재 대상포진 백신 시장은 2017년에 출시된 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 급격히 커지고 있는 추세입니다.

 2007년 10월에 판매승인된 Merck사의 대상포진 백신 Zostavax는 2014년 기준으로 7억6천만달러의 매출을 기록했습니다. 2017년에는 Zostavax 매출이 10억달러를 상회한 것으로 알려져 있었으나 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 2018년도에 약 12억 달러, 2019년도에 23억 달러 이상의 매출을 달성한 바 있었으며, 2020년도에는 30억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다(자료. Global Data).  이러한 추세에 따라 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 시장규모가 급격히 증가한다면 향후 5년 뒤에는 대상포진 예방백신 싱그릭스(Shingrix)의 매출이 50억 달러 이상을 상회할 것으로 예상하고 있습니다.

당사는 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여  대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였으며 현재는  호주 현지에서 '대상포진 백신 EG-HZ' 임상 1상 투약 및 관찰의 전 과정을 완료하였고 임상 최종보고서 작성을 진행 중입니다. 당사에서 개발하고 있는 '대상포진 예방백신(EG-HZ)'은 GSK의 'Shingrix'와 비교하였을 때 동등 수준의 효능과 안전성을 확보한 재조합 대상포진 백신으로 개발될 수 있을 것으로 기대합니다.

그러나 현재 글로벌 대상포진백신 시장을 지배하고 있는 다국적 제약사 Merck사 및 GSK가 제품 가격 인하 등의 공격적인 마케팅을 펼칠 경우, 당사의 대상포진백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

코로나바이러스감염증-19 (약칭 : COVID-19,  코로나 19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 현재는 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 병원체 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 급성 호흡기 감염질환입니다. 코로나바이러스는 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 감염자의 비말(침방울)이 호흡기나 눈·코·입의 점막으로 침투될 때 전염되며 사람을 포함한 다양한 동물에게 감염을 일으킵니다.  감염되면 약 2~14일(추정)의 잠복기를 거친 뒤 발열(37.5도) 및 기침이나 호흡곤란 등 호흡기 증상, 폐렴이 주 증상으로 나타나지만 무증상 감염 사례도 나오고 있으며 건강한 성인은 시간이 지나면 회복될 가능성이 크지만, 노약자나 기저 질병이 있던 사람 등 면역 기능이 낮은 사람이 감염될 경우 치명적일 수 있습니다. 일부는 감염 후 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)·급성 폐 손상·패혈성 쇼크·급성 신장 손상 등으로 진행되기도 하며, 심할 경우 사망에 이를 수 있습니다.

 전 세계적으로 유수의 제약회사 등이 코로나바이러스 감염증을 종식하기 위한 치료제, 백신 개발이 활발히 진행되고 있으며 현재는 모더나와 화이자, 아스트라제네카 등에서 개발된 코로나19 예방백신이 긴급 사용 승인을 받아 세계 각국에서 순차 투약을 진행하고 있습니다.  그러나 국가별 전체 인구의 60%~ 70% 인구가 면역항체를 형성해야  집단면역이 가능하기 때문에 백신의 물량 확보 및 보급이 시급한 실정이나 코로나 변이 바이러스로 인한 2차 확산이 진행되고 있어 세계적으로 변이 코로나 바이러스에 대응이 심각한 상황입니다.

당사의 코로나19 백신은 mRNA 백신으로 mRNA 백신은 DNA백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있기 때문에 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있으며, 현재 승인받은 모더나, 화이자의 백신이 mRNA를 활용한 백신입니다. 특히 동사가 개발하고 있는 EG-COVID의 양이온성 리포좀 전달체 기술은 모더나 또는 화이자의 코로나19 예방백신이 가지고 있는 초저온 보관, 유통이 아닌 냉장보관이 가능한 강점을 갖고 있어 출시된다면 현재 판매되고있는 백신과 비교하여 상대적 강점을 가질 것으로 보입니다.

당사는 전임상단계에서 EG-COVID의 효능평가를 진행하고 있으며 최근 2021년 3월,  EG-COVID의 코로나19 바이러스로부터의 방어력을 확인하는 중화항체 효능 평가 시험에서 모더나의 코로나19 예방백신의 비임상 실험 데이터와 비교했을 때, 대등한 수준의 결과를 확인하여 코로나 19 예방백신으로서 효능과 임상 성공의 가능성을 입증했습니다.  당사는 추가적인 전임상 시험을 마치고 임상샘플 생산을 완료하는 대로 2021년에는 임상 단계에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다.

다만, 코로나19가 전세계적으로 창궐한지 1년이 지난 현재, 전세계적으로 백신 개발이 활발하게 진행중이고 경쟁강도는 점차 심화되고 있습니다. 최근 얀센이 개발한 백신 또한 국내 식약처로부터 품목허가를 받아 새로운 백신 치료제로서 사용될 예정입니다. 당사가 개발하고 있는 EG-COVID는 유통 및 생산성이 우수한 강점으로 현재 유통되고 있는 백신 대비 상대적 강점을 보유하고 있으나 시판 허가가 가능할 것으로 예상되는 2023년까지 다른 경쟁 백신 혹은 치료제가 개발 될 경우 당사의 코로나19 백신 개발 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인ㆍ허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 신약의 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 비임상단계, 사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 일반적으로 신약연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85% 이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 한국 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.

비임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계로, 이를 통과하면 허가기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인 받게 됩니다. 그 다음으로 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 단계를 거치게 되고 안전성이 확인되면, 이후 환자를 대상으로 하는 임상 2상 및 임상 3상 단계에서 약물의 약효와 안전성을 확인 검증하게 됩니다. 임상시험의 각 단계는 모두 인간을 대상으로 하기 때문에 안전성 측면에서 철저한 감독과 관리가 요구되고 있습니다. 임상 단계를 모두 마친 신약후보물질에 대해서는 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하게 되며 최종적으로 유효성과 안전성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 신약 시판 이후에도 '신약 등의 재심사기준'에 따라 시판 후 4년에서 6년 동안 안정성과 유효성에 대한 모니터링이 이루어집니다.

이처럼 신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성 평가를 검증받도록 하고 있습니다. 의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

의약품의 개발 과정은 후보물질 선정, 비임상 단계, 임상시험 진행 승인(IND), 임상 1~3상 (희귀 의약품의 경우 임상  2상 완료 후 품목허가 가능, 임상 3상은 품목허가 이후 진행), 품목허가의 단계로 진행됩니다. 약사법 시행규칙에 따르면 "임상시험(Clinical Trial/Study)"이라 함은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말합니다. 임상시험은 시판 허가 전의 3단계(1상, 2상, 3상)와 시판 후 임상시험(PMS)을 포함하여 총 4단계로 구분합니다.

개발사들은 앞 단계의 연구에서 위험(독성) 대비 이익(유효성)이 충분하다고 판단될 때 다음 단계 임상시험의 진입을 결정하게 되며, 약사법에 따라 적합한 임상시험계획승인(IND) 신청 자료를 마련하여 규제기관의 심사를 받게 됩니다. 규제기관은 위험 대비 이익이 허용 가능하다고 판단되면 임상시험계획(IND) 승인을 해주며, 개발사는 승인된 계획서와 의약품임상시험관리규정을 준수하여 임상시험을 실시하게 됩니다.

임상시험계획서에서 설정한 목표를 임상시험을 통해 입증했을 때 임상시험이 성공한 것이며, 다음 단계 연구로 나아갈 수 있고, 목표를 입증하지 못하면 임상시험에 실패하게 됩니다. 임상시험의 목표는 단계별 목적과 질환별 치료목적에 따라 설정하며, 통계적 유의성 입증을 위한 대상자 수와 평가방법을 계획서에 명시해야 하며, 시험 진행 도중에 이러한 사항을 변경하기는 어렵습니다. 회사는 임상시험을 위해 자금과 시간을 투자해야 하기 때문에 다음 단계 임상시험로 진입여부를 결정할 때 성공 가능성에 대한 면밀한 검토를 하지만, 임상의 단계가 올라갈수록 대상자 조건이 다양해지고 관찰기간이 길어지기 때문에 앞단계에서 확인하지 못했던 결과가 나타날 수 있습니다.

1~3상 임상시험은 시험기관윤리위원회 심의 시 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입하도록 되어 있으며, 해당 보험을 통하여 시험 중 개발중인 약으로 인한 부작용 발생 시 대상자에게 적절한 배상을 하게 됩니다.

2018년 3월 발표된 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 임상 1상에서부터 신약승인까지의 성공률은 바이오의약품의 경우 11.5%로 확인되었습니다. 단계별로 비임상 약 8년, 임상 6.5년, 허가 검토에 약 0.5년 정도의 시간이 필요합니다. 한국바이오경제연구센터에서는 임상1부터 승인까지 대략 7년의 시간이 소요된다는 결과를 나타냈습니다. 임상 1상 단계에 있는 신약 파이프라인 10개 중 1개 정도만이 최종적으로 품목허가를 받아 시장에 출시되는 것입니다. 또한 전임상 단계에서 안전성 및 효능이 검증되었음에도 불구하고 각 임상 단계에서 부작용 등 예상치 못한 결과로 인하여 의약품 개발에 실패할 위험이 상존합니다.

임상 1 상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 합니다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높습니다. 임상 2 상은 인체(환자)를 대상으로 부작용뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수밖에 없습니다. 임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 크고 약의 dose(복용량)를 결정하는 단계입니다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 74% 입니다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는데다 임상 기간이 가장 깁니다.

바이오의약품의 특성 상 연구개발에는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되는 반면 완제의약품이 시장에 출시되기 전까지는 괄목할만한 수익이 발생하지 않기 때문에 임상 시험이 실패할 경우 개발회사에 미치는 타격은 막대할 수 있습니다. 이러한 위험은 비단 당사뿐 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게는 필연적인 위험입니다.

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-15년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다. 하지만 일단 신약이 개발되면 특허를 기반으로 한 독점성을 가질 수 있고, 고부가가치를 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

당사는 당사가 개발하고 있는 허혈성치료제 EG-Mirotin 및 EG-Decorin의 임상과정에서 그 효능이 대조군 대비 통계적인 유의성을 나타내지 못하는 결과를 확인한 바 있습니다. 두 약품 모두 현재 다른 임상 프로토콜을 통해 임상 2상을 진행중입니다.

그럼에도 불구하고 당사 제품의 임상 시험에서의 개발 실패의 가능성을 배제할 수 없으며, 개발 실패시 임상실험 진행에 투입된 비용과 시간에 비례하여 당사의 재무적 안정성에 급격한 훼손이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

또한 임상 진행 과정에서 발생 할 수 있는 위험 사례로, 최근 국내 바이오회사인 코오롱티슈진이 미국 임상 3상 진행중인 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA)와 관련하여 미국 FDA는 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 임상중지 공문을 코오롱티슈진에 송부하였고, 코오롱티슈진은 공문 접수일인 2019년 5월 3일에 해당내용을 공시한 바 있습니다. 해당 기업의 주가는 임상 3상 중단 공시 전(2019년5월3일) 종가 16,150원에서 공시 익영업일(2019년5월7일) 4,800원(하한가 기록) 하락하며 11,350원의 종가를 기록하였습니다. 이와같이 임상의 진행 중임에도 여러가지 이벤트에 따라 주가에도 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

이와 같이 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지 많은 비용과 시간이 요구되며, 연구개발 과정에서 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 또한, 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못한 경우에 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

글로벌 신약 개발 시 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간의 개발기간 소요됩니다. 신약개발은 크게 후보물질 탐색, 前임상, 임상시험 단계로 구분되는데, 임상 단계는 6~7년이 걸리고, 전문역량과 고비용이 요구되는 단계로 전체 신약개발 비용의 약 70% 소요됩니다.

최근 R&D 투자 효율성 하락으로 글로벌 제약기업들의 R&D 지출액 증가율 둔화될 것으로 전망되고 있습니다. 의약품 산업은 연구개발에서부터 신약개발 성공과 제품 상용화 생산에 이르기까지 높은 R&D 비용과 10년 이상의 기간이 소요되는 기술, 자본집약적 산업이지만, 2000년 이후 글로벌 제약기업들의 투자 효율성(ROIC, 투자자본 수익률) 감소세를 보이고 있습니다. 글로벌 대형 제약기업들이 신약 1개 당 시판을 위해 드는 비용이 2010년 11.9억 달러에서 2018년 21.7억 달러로 급증하였습니다. 이는 각국 정부의 약가인하 유도 정책, 신약개발 비용 및 기간 증가, 경쟁 심화 등에 기인합니다.

[글로벌 5대 제약기업들의 ROIC 추이]

글로벌 5대 제약기업들의 roic 추이

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)          Bloomberg, 이베스트투자증권 리서치센터 재인용

Deloitte 연례 연구 결과에 따르면 12개 대형 바이오제약 기업의 R&D 수익률은 2010년 10.1%에서 2018년 1.9%로 9년 만에 최저치로 하락하였습니다. 신약 출시 비용은 2018년 기록적인 수준으로 증가했으나, 2018년 신약 당 예상되는 피크 판매액은 2010년 대비 절반수준으로 감소하였기 때문입니다. 다만 전문화된 바이오제약 기업들은 높은 개발 비용에도 불구 높은 파이프라인 가치를 보유하고 있어, 대기업들을 능가하는 수익률을 기대할 수 있습니다.

지난 5년간 13개 글로벌 빅파마(JNJ, 머크, 화이자, BMS, 암젠, 로슈, 노바티스, 아스트라제네카, 사노피, 베링거 인겔하임, 노보디스크, 바이엘)의 경상개발비는 2015년 740억 달러에서 2019년 870억 달러로 연평균 4% 상승하였습니다. M&A로 획득한 영업권 및 파이프라인 도입으로 인한 자산화된 개발비를 합한 무형자산 금액 또한 2015년 4,670억 달러에서 2019년 6,410억 달러로 연 평균 8.1%씩 증가하는 모습을 보였습니다.

[글로벌 제약기업들의 R&D 비용 추이 및 전망]

빅파마 경상개발비 및 무형자산

출처 : Bloomberg, 하이투자증권 리서치센터

이처럼 글로벌 제약기업들은 글로벌 혁신 신약 확보를 위해 R&D활동과 더불어 M&A, 파이프라인 도입(라이센스인)과 같은 전략을 적극적으로 활용하고 있습니다. 2013년 이후 글로벌 제약기업의 M&A는 거래건수와 규모 모두 크게 증가하였고, 라이센싱 거래의 경우 최근 건수는 감소하고 있으나, 거래규모는 과거 대비 증가하였습니다.
당사는 보유한 파이프라인 대부분에 대해서 라이선스아웃을 추진할 예정이며, 대상포진 예상백신(EG-HZ)에 대하여는 다국적 백신 비즈니스를 수행하는 백신기업과 공동개발 및 라이선스 우선협상권을 부여하는 양해각서(MOU)를 체결한 바 있습니다. 당사는 해당 기업에 한국을 제외한 아시아와 남미 전역의 라이센싱 아웃 우선협상권을 부여하고, EG-HZ의 호주 임상 1상 결과를 토대로 공동 개발을 진행할 예정입니다. 다만, MOU의 특성상 법적 구속력은 없으며 그 외 신고서 제출일 현재 확정되었거나 진행중인 라이선스아웃 계약은 없습니다.

당사는 바이오 의약품을 개발하여 기술이전을 주요 사업으로 하고 있는 벤처기업이며, 자체적인 판매망을 확보하지 않고 있기 때문에, 신약을 일정 수준 개발한 뒤 기술이 전 계약을 체결하여 수익을 올리는 비지니스 모델을 갖고 있습니다. 향후 당사가 라이센스아웃한 신약이 개발 완료되어 매출이 발생할 경우 계약내용에 따라 매출액의 일정부분을 당사의 수익으로 인식할 수 있습니다.

당사는 과거 (주)휴온스와 (주)진매트릭스에 각각 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있습니다. (주)진매트릭스와 체결한 계약은 진단제 관련 기술로 당사가 현재 개발하고 있는 치료제와는 별개의 기술이며, 개발은 중단된 것으로 보입니다.

(주)휴온스와 2009년에 계약한 EG-Decorin관련 계약은 현재 유효한 것으로 보이며, 현재 진행중인 EG-Decorin의 창상치료제 임상 2상이 완료되면 해당 내용이 다시한 번 업데이트 될 것으로 보입니다.

이렇듯 높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 기술이전계약을 체결한다해도 그 자체로 매출의 인식으로 연결되는 것은 아니며, 기 체결된 기술이전계약이 불가피하게 중도 계약해지 될 수도 있습니다. 또한, 진행되고 있는 기술이전계약이 다양한 계약상 문제로 당사가 예상한 계약규모에 미치지 못할 수 있으며, 최종적으로 기술이전에 실패할 확률도 배제할 수 없습니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

높은 비용과 임상실패율, 오랜시간이 소요되는 신약개발 사업의 특성상 많은 바이오 벤처기업들이 기술이전을 사업모델로 하고 있습니다.

기술이전이란 개발된 기술을 계약 파트너에게 이전하여 해당기술의 독점실시권을 허락하는 것으로, 일반적으로 기술을 이전할 때는 계약 파트너가 해당 기술을 활용하여제품을 개발하고 판매할 수 있는 권리도 이전하게 됩니다. 이 과정에서 기술을 이전한 바이오 벤처기업은 계약 조건에 따라 계약체결 직후 선수금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 중도금 및 완제 의약품의 시장 출시 후 판매대금의 일정비율을 지급받는 로열티를 지급받고, 이러한 기술료 수입이 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라 할 수 있습니다. 따라서 기술이전 계약 시점 이후에 이루어지는 임상 개발, 품목 허가 및 판매 등의 업무는 기술이전 대상 회사의 역량에 따라 좌우된다고 볼 수 있습니다. 특히나 대규모 비용이 요구되는 임상 3상 단계부터는 글로벌 제약사와의 파트너쉽 또는 기술 이전을 통하여 자금을 확보하는 것이 필요합니다.

라이센스 거래는 제약기업간 전략적 제휴의 대표적인 형태 중 하나로 최근 건수가 감소하고 있으나 거래규모는 확대되고 있습니다. 양질의 기술을 보유했으나 자금력과 경험 부족 등으로 높은 임상비용을 감당하기 어려운 소규모 업체는 라이센싱 아웃(기술이전)을 통해 각종 기술료를 받음으로써 회사 재무구조 개선에 활용하고 있습니다. 라이센싱 아웃은 Upfront fee(초기계약금), Milestone(개발단계별 기술료), Running Royalty(매출의 일정 비중을 로열티로 지급) 등의 기술료 수익이 발생하게 됩니다. 반대로 라이센싱 인을 하는 기업은 오랜 기간이 소요되는 연구 단계를 거치지 않고 양질의 기술을 신속하게 확보함으로써 신약개발의 효율성 제고가 가능합니다. 라이센스 거래는 다양한 파이프라인을 보유 목적 외에 파이프라인 독점 수단으로도 활용되고 있습니다.

질환영역별로는 종양, 감염질환, 중추신경계 질환 순으로 거래가 이루어지고 있으며, 2012~2016년까지 있었던 종양질환 라이센스 거래 규모는 약 280억 달러 수준에 이르고 있습니다. 임상단계별로 글로벌 라이센스 거래를 살펴본 결과 2012~2016년간 전임상 단계에서의 거래건수와 규모가 모두 높게 나타나고 있습니다.

[글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모]

글로벌 임상단계별 라이센스 거래건수 및 거래규모(2012_2016)

출처 : 한국수출입은행, 세계 바이오의약품 산업 동향 및 전망(2019.7.22)          글로벌 제약시장 임상 파이프라인 분석(2017), 과학기술일자리진흥원 재인용(2018)

일반적으로 기술이전이 이루어지게 되면, 추가개발은 라이선스인을 한 기업에서 진행하며 계약에 따라 별도로 추가개발을 진행할 수도 있습니다. 라이선스인한 기업에서는 추가개발 상황 및 임상시험 결과에 따라 마일스톤 및 로열티를 지급하게 되는데 이러한 수익구조는 다음과 같이 정리할 수 있습니다.

계약금은 계약 직후 수령하게 되는데, 계약조건에 따라 반환의무가 있을 수 있습니다. 마일스톤의 경우 추가개발 진행상황에 따라 수취하게 되는 금액이며, 로열티는 최종 허가 이후 해당 제품이 매출을 발생시킬 경우 받게 되는 수수료입니다.

기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 추가개발에 실패하거나 원활한 진행이 되지 않는 경우, 반환의무가 있는 계약금이나 마일스톤 등은 기술이전을 완료했더라도 지급의무가 발생할 수 있습니다. 기술이전한 파트너사는 당사가 통제할 수 없는 부분이기 때문에 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상진행을 중단할 가능성도 존재합니다. 이로 인해 기술이전 이후 당사가 예상하는 수준의 매출액 및 수익이 발생하지 않을 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다.

신약을 개발하여 임상 단계에 진입하기까지의 의약품 개발 과정은 치료 효과를 보이는 선도 물질의 개발, 최적화 과정을 통한 후보 물질의 개발, 비임상 시험을 진행하기 위한 후보 물질의 생산 및 제조, 동물을 대상으로 한 효능 및 독성 시험 수행의 순으로 이루어집니다.

당사는 자체 설비를 이용하여 선도 물질의 개발 및 최적화된 후보 물질을 확보하고 있습니다. 하지만 임상 시험을 위한 후보 물질을 선택하는 과정에서 허가기관의 규제에 따라 진행되어야 하는 영장류 등 대동물에서의 약동학 및 독성 시험을 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)을 통해 수행하고 있습니다. 비임상 CRO의 경우 비임상 단계에서 유효성 평가와 안정성 평가 업무를 주로 합니다. 당사는 CRO 위탁 업체 등의 비임상 CRO를 통해 후보물질 개발 등을 진행하고 있습니다.

이후 임상시험에서는 임상시험 수탁기관인 임상 CRO (Contract Research Organization, CRO)에서 임상시험 수행, 실험 결과분석 등에 요구되는 다양한 업무(임상시험수행기관 교육, 병원관리, 약물부작용감시, 품질관리, 중앙 모니터링 등)등의 업무를 수행하고 있습니다. 당사는 글로벌 임상의 경우 해외 임상 CRO선정을 고려하고 있습니다.

임상 시험을 위한 시료의 대량 생산은 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 기관에서 생산되어야 합니다. 당사는 임상시험용 의약품 등의 생산을 위해  외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 바이오의약품 후보물질을 생산을 하고 있습니다.  

또한, 당사는 매출원 확대를 위해 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하며, 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 CSO(Contract Sales Organization)를 통한 위탁영업을 통해 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다.

이처럼 당사는 허혈성질환 및 백신 개발이라는 핵심역량에 집중하기 위해 다양한 업무를 위탁하고 있는 바 외주사 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과를 통제하기 어려울 수 있습니다. CRO의 경우에는 시험 일정 지연으로 인하여 신약 개발 일정을 지연시키거나 시험 결과 분석 상의 오류로 신약 개발과 관련된 의사 결정을 어렵게 할 수 있으며, CMO의 경우에는 생산 후보물질의 품질 저하나 생산 일정의 지연 등으로 신약 개발에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. CSO는 영업력이 예상에 못미쳐 판매량이 저조하는 등 당사 매출에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험 요소가 내재되어 있으며, 당사의 신약 개발 과제 지연 또는 부정적 결과 도출 등 당사의 경쟁력 및 수익성 저하를 가져올 수 있으니 유념하시기 바랍니다.

제약 산업의 경우 그 특성상 기술 개발 경쟁이 매우 중요한 요소이기 때문에 높은 기술수준과 대규모 자본, 우수한 노동력이 요구되는 산업입니다. 당사의 연구 개발은 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 연구소장(이사) 이하 9개팀으로 구성되어 있습니다. 당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 이러한 인력들에 대하여 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 존재합니다. 당사의 연구 인력은 바이오의약품 전문 기술을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 바이오의약품을 개발하고 연구중에 있습니다. 당사의 핵심연구 인력은 아래와 같습니다.

당사는 지속적인 국내외 특허출원 및 등록을 통해 핵심기술에 대한 권리보호 전략을 실행하고 있으나, 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획 및 파이프라인에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성의 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우, 글로벌 임상시험의 개시 및 운영 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 투자자계서는 이점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 인간의 생명 및 건강과 직결되는 의약품을 개발ㆍ제조ㆍ판매하는 산업으로, 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가, 유통 및 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 각 국가의 규제 당국이 제시하는 엄격한 규정과 절차를 따라야 합니다. 제약 및 신약개발 사업과 관련된 국내 법률 중 당사의 사업과 밀접하게 연관된 법률로는 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의 '약사법'이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 '국민건강보험법', '생명윤리 및 안전에 관한 법률', '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', '희귀질환관리법', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(2020. 08. 28. 시행 예정)'과 식품의약품안전처 소관의 '실험동물에 관한 법률' 등이 있습니다.

특히, '약사법' 하위 시행령/시행규칙 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙, 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙, 동물용 의약품등 취급규칙 등과 이의 하위 규정을 준수해야 합니다. 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 내부에 담당 인력과 외부 전문가들을 통하여 국내 및 해외 제약 산업 정책 및 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 제약 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 국내를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 선진국에서는 제약·바이오 산업을 국민의 건강을 증진하고 일자리와 고부가가치를 창출하는 핵심 기간산업이자 미래 신성장 동력 산업으로 인지하고, 제약ㆍ바이오 산업에 대한 우호적 정책을 펼치고 있는 상황입니다. 국내 정부의 경우, 한-미 FTA 발효, 약가제도 개편 등 제약산업의 환경 악화로 2012년 제약산업 육성대책 마련 필요성이 제기되었으며, 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여, 2012년 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 시행하였습니다. 이에 따라 2013년부터 5년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 종합계획과 1년 단위의 제약산업육성ㆍ지원 시행계획을 수립ㆍ시행하여 세부 과제를 추진하고 있습니다.

또한 국내 정부는 2019년 5월, 바이오헬스 분야 기술개발, 인허가, 생산, 시장출시 등 전주기에 걸쳐 단계별 지원내용을 담고 있는 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표하였습니다. 이러한 정부 방침에 지방자치단체들도 바이오 산업을 지역 역점산업으로 육성하기 위해 노력하고 있습니다.

이와 더불어, 국내 및 미국, 유럽 등 글로벌 선진국은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 대표적으로, 의학적 미충족 수요에 부응할 가능성이 있는 제약/바이오 기술들을 위중한 상태에 있는 환자들에게 신속하게 전달할 기회를 제공하기 위해 조건부 신속허가를 제도적으로 정착하려는 노력이 진행되고 있습니다. 미국은 가속 승인(Accelerated Approval) 제도를 통해 기존의 치료 요법으로는 해결되지 않는 중증질환을 대상으로 하는 치료제의 경우 대리 평가변수(surrogate endpoint)를 이용한 연구결과로 조기에 승인해주는 제도를 운영하고 있으며, 유럽은 미충족 의료수요를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하는 조건부허가(Conditional marketing authorization)와 임상적 확증시험이 어려운 희귀 질환을 대상으로 하는 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 등의 제도가 시행되고 있습니다. 일본은 생명을 위협하거나 중증의 질환을 대상으로 하는 세포치료제를 포함하는 '재생의료 등 제품'에 대하여 조건 기한부 허가 제도를 운영하고 있습니다.

국내의 식품의약품안전처 역시 희귀의약품이나 항암제, 일부 세포치료제(자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제)에 대해 신속한 출시를 허용하는 목적으로 1997년부터 조건부허가제도를 도입하여 식약처 예규로 운영해 왔으며, 2016년부터는 생명을 위협하는 질환 또는 중증의 비가역질환을 대상으로 치료적 탐색(2상) 임상 시험의 허가 요건과 그 결과를 충족하는 세포치료제의 경우에도 조건부 허가를 신청할 수 있도록 세포치료제 조건부 허가 범위를 확대하여 운영하고 있는 상황입니다. 이에 따라 해당 운영 가이드라인 및 요건에 부합하는 세포치료제는 추후 임상 3상(치료적 확증) 시험 자료를 제출하는 조건으로, 임상 2상(치료적 탐색) 시험 자료만으로 우선 허가받아 시판할 수 있게 되었습니다.

이에 더불어, 최근에는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 '첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)'이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월 28일부터 시행되었습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 본 법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다.

당사는 당뇨망막증, 창상/욕창, 심근허혈/재관류 손상 등 현재로서 근본적인 치료법이 없거나 효과적인 치료법이 존재하지 않은 만성질환 및 희귀질환, 혹은 코로나19백신, 대상포진백신 등 미충족수요가 발생하는 백신에 대한 임상을 진행하고 있어 국내 및 해외의 신속 심사 또는 조건부 허가 등의 제도를 활용할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이러한 정부의 우호적인 정책은 당사의 혁신 신약 개발 사업에 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대됩니다.

신약에 대한 규제가 점차 완화되고 우호적인 정책이 긍정적인 요인으로 작용할 것으로 기대된다고 하더라도 실제 효율적인 정책 지원이 이루어지지 않거나, 세부과제 추진에 어려움이 생길 수 있으며, 관련 법규의 제정 및 개정 단계, 예산 확보 등에 난항이 발생할 수 있습니다. 또한 해당 정책의 기대효과가 감소되는 경우 정책 기조의 변화로 정부 지원이 축소될 수 있으며, 조건부 허가와 같은 규제 완화에 대한 실효성이 크지 않을 경우, 규제 완화의 범위가 축소될 수 있습니다. 이러한 정부의 우호적인 정책 및 규제 완화의 변동 가능성은 당사의 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

최근 코로나19의 세계적 확산으로 글로벌 우려가 커진 만큼 대외 의존도가 높은 국내 경기의 침체 상황이 지속될 가능성이 존재합니다. 코로나19 쇼크로 인해 외출자제와 자택근무가 생활화되고  집단 감염에 대한 우려로 인해 공장 가동에 차질이 생기고 있습니다. 또한, 항공 운송이 중단되면서 원자재 수급에 차질이 생겨 제조업에 큰 타격이 예상됩니다.

코로나19로 인한 피해 현황을 살펴보면, 2019년 중국 후베이성 우한지역에서 발생한 코로나19의 확산은 당초 예상보다 빠르게 증가하고 있는 상황으로, Jonhs Hopkins University은 한국시간 2021년 04월 09일 기준 전세계 누적 확진자 133,991,203명 및 사망자 2,903,728명으로 집계하였습니다.

질병관리본부가 발표한 자료에 따르면 2020년 03월 15일을 기점으로 미국, 스페인, 이탈리아, 독일 및 프랑스의 확진자의 수가 급증했으며, 2021년 04월 09일 기준 누적 확진자의 수가 미국 31,002,572명, 인도 13,060,542명, 브라질 13,279,857명, 프랑스 5,000,156명, 러시아 4,572,053명, 영국 4,384,954명 등 주요 국가들의 확진자가 높은 수치를 기록하며  빠른 속도로 증가하고 있습니다.

대한민국 정부는 2020년 2월 코로나19 확산을 막기 위해 감염병 위기 경보를 최고등급인 '심각' 단계로 올리고 거리두기 수도권 2단계 비수도권 1.5단계를 5월 2일까지 연장하며 방역에 총력을 기울이고 있지만 환자 수는 지속적으로 증가하고 있는 상황입니다. 코로나의 확산세가 줄어들지 않는다면 언제든 방역 조치가 재차 강화 될 수 있습니다.

코로나19 감염증이 아시아뿐만 아니라 유럽 주요국 및 미국에 빠르게 확산됨에 따라 글로벌 경제가 당초 예상보다 더욱 악화될 것이라는 우려로 인해  미국은 기준금리를 1.00~1.25%로 0.50%p.인하하였으며, 12일 후인 3월 15일 0.00~0.25%로 1.00%p. 추가 인하하였습니다. 이에 따라 3월 16일 한국 또한 기준금리를 기존 1.25%에서 0.75%로 0.50%p. 전격 인하하였습니다. 정책 당국은 기준금리 인하 외 강도 높은 경기 부양책 및 자본시장 안정화 대책 등으로 실물 시장과 금융 시장에 전례 없던 지원을 하고 있습니다. 다만, 코로나19 리스크가 장기화될 경우 소비 위축, 투자 이연 등에 따른 경기 둔화 가능성이 높아질 수 있으며 이에 따른 경기 침체 기간이 장기화될 우려 역시 배제할 수 없습니다.

2021년 02월에 발표된 한국은행 경제전망보고서에 따르면 국내 경제성장률은 2021년 상반기 2.6%, 하반기 3.4%로 연간 3.0% 수준으로 전망하였습니다. 국내 경기는 글로벌 경기개선 등에 힘입어 수출과 투자 중심으로 회복세를 이어가겠으나, 민간 소비 개선 지연으로 회복 속도는 완만할 것으로 내다봤습니다. 민간소비의 경우 코로나19의 확산세 심화, 가계소득 여건 부진 등으로 회복 속도가 더딜 것으로 예상하였으며 설비투자는 IT부문의 견조한 증가세가 이어지고 비 IT부문도 완만하게 개선되면서 회복흐름을 지속할 것으로 전망하였습니다. 건설투자는 조정흐름이 마무리되고 점차 회복할 것으로 보았으며 상품수출은 글로벌 경기개선, 반도체 수요 회복 등에 힘입어 양호한 흐름을 이어갈 것으로 예상하였습니다. 전반적으로 세계 경제는 더디니 회복흐름을 이어가며 점차 회복세가 확대될 것으로 전망하였지만 최근 코로나19재확산 및 이에 대한 대응으로 봉쇄강화 등 조치가 이루어지고 있어 향후 주요국의 경기 부양책, 백신 보급 등이 글로벌 경기의 회복을 이끌 것으로 예상하였습니다. 국내의 경우 코로나19 전개양상이 완만한 속도로 둔화되다가 올해 중후반 이후로 점차진정될 것으로 보며 향후 코로나19의 전개 양상, 백신보급 상황 등에 따라 성장경로가 높은 불확실성이 존재하고 있다는 의견을 제시하였습니다.

한편 2021년 01월 IMF에서 발표한 세계경제전망보고서에 따르면 코로나19의 장기화에 따라 2020년 경제성장률 전망치를 -3.5%로 제시하였습니다. 이는 2020년 10월 전망치인 -4.4% 대비 0.9%p 개선된 수치이지만, 이러한 전망치는 2009년 글로벌 금융위기 당시 세계 경제 성장률인 -1.3%보다도 낮은 수준인 것으로 판단됩니다.동시에 2021년 이후 중기 글로벌 경제성장률 수준을 고려 시 팬데믹 이전 수준의 성장률을 유지했을 때와 비교하여 2025년까지 22조달러 가량의 GDP가 증발할 것이라고 예측하였습니다. 또한 IMF는 향후 경기가 회복되더라도 올해 150개국 이상의 일인당 소득이 2019년 수준보다 낮을 것으로 전망했습니다. 또한 IMF에서는 2021년 세계 경제성장률을 5.5%로 상향 전망함으로써 각국의 경기부양책을 긍정적으로 평가했으나, 코로나19의 재확산 및 봉쇄, 백신 지연 등 하방 요인들에 대한 우려를 함께 제시하였습니다.

당사는 주요 신약 파이프라인 3건 및 백신 파이프라인 2건에 대해 현재 임상시험을 진행중이거나 진행 할 예정입니다. 코로나19로 인해 외부활동이 위축되어 임상시험을 위한 환자모집에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.  대한의학회지에 실린 논문에 따르면 국내 상위25개 제약사 중 절반 이상인 13개 제약사가 코로나19로 인해 임상시험 수행에 어려움을 겪는다고 답한바 있으며, 특히 코로나19로 인해 임상site를 확보하기 어려운 점, 임상 환자가 내원하여 임상을 진행하기 어려운 점 등을 주요 요인으로 꼽았습니다. 코로나19의 확산세가 지속될 경우 진행중이거나 진행 예정인 임상시험이 연기되고 중단될 수 있으며 이는 당사 기업가치 및 수익성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제 2조 및 동 시행령 제 3조에 따라 연결재무제표 작성대상 기업이 아닙니다.

당사는 2015년 상장 이후 계속적으로 순손실이 발생하고 있으며 그 규모는 당사의 신약 개발이 진행됨에 따라 매년 증가하고 있습니다.

당사의 영업손실은 2018년 8,266백만원(영업이익률 : -406.1%)에서 2019년 9,355백만원(영업이익률: -220.4%), 2020년 13,675백만원(영업이익률 : -406.6%)로 점차 확대되고 있으며, 당기순손실 또한 지속적으로 확대되고 있는 상황입니다. 당사의 손익계산서상 주요 계정 및 수익성 추이는 다음과 같습니다.

[성장성]

당사 2020년 매출액은 전문의약품 도매 92.8%, BIO-IT 4.8%, 건강기능식품 2.4%로 구성되어 있습니다. 당사는 허혈성질환 치료제 및 백신의 개발과 함께 다양한 사업을 진행하고 있으며, 동사 매출액의 대부분을 차지하는 의약품 도매업은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하며 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다


또한, 당사는 2020년부터 전문의약품은 고순도 '히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하고 있으며, 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다. 당사는 CSO를 통한 위탁영업을 통해 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 치료제를 공급하고 있으며 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 있습니다. 해당 품목을 통한 연간 매출액은 15억원 수준으로 예상됩니다.

[수익성]

당사의 2018년 이후 매출액은 상승하였으나 임상 진행 등 이유로 판매관리비 및 기타비용이 확대되어 수익성이 악화되고 있습니다. 2018년 당사의 판관비율은 443.6% 수준을 기록하였으나 2020년은 매출액과 판관비가 동시에 증가하여 452.8% 수준을 기록하는 모습을 보이고 있으며 영업이익률은 2018년 -406.1%에서 2020년 -406.6%로 소폭 악화되었습니다.

당기순이익률은 2018년 -290.3%에서 2019년 -205.9%로 개선되었다가 2020년 -441.9%로 부진하였습니다. 이는 본업 기존 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채의 주가 변동에 따라 2020년 11.3억원의 파생상품평가손실. 3.3억원의 사채 상환손실, 3.7억원의 전환우선주부채평가손실이 발생하면서 순이익률의 변동성이 확대된 것에 기인합니다.

당사의 판매비와 관리비는 2018년 9,028백만원에서 2020년 15,228백만원으로 2년만에 68.7% 증가하였습니다. 당사 판매관리비 중에서는 연구개발비가 가장 큰 비용으로 발생하고 있으며, 급여 등 인건비, 판매수수료 등이 대부분의 비중을 차지하고 있습니다. 판매비와 관리비 중 주요 계정이 차지하는 비율은 2018년 64.21%에서 2020년 80.25%로 증가하였습니다.

이처럼 지속적인 영업 및 당기 순손실로 인해 당사의 재무구조는 악화되어 왔으며, 추후에도 당사가 고급 인력들을 통하여 개발하고 있는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신 등 파이프라인의 제품화 성공 혹은 라이센스 아웃 등이 지연되어 영업흑자로 전환되지 못한다면 재무구조는 계속해서 악화될 것으로 예상됩니다. 또한 파이프라인의 제품화가 성공되더라도, 경쟁업체의 선제적 개발 및 제품화가 있을 경우나 파이프라인이 매출로 이어지지 않고 비용이 지속적으로 투입될 경우 수익성이 악화될 위험도 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 2020년 기준 31,528백만원의 부채가 있으며, 부채비율은 244.41%, 차입금의존도는 34.2%입니다. 당사는 지속적인 영업적자와 이에 따른 당기순손실 발생으로 인해 최근 3년 부채비율이 2018년 131.51%에서 2020년 244.41%까지 증가하였으며, 차입금의존도 또한 2018년 31.8%에서 2020년 34.2%까지 재무지표가 악화되었습니다. 당사의 최근 3년 재무안정성 지표 추이는 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2020년 기준 15,173백만원 수준의 차입금을 보유하고 있으며, 이는 대부분 당사가 발행한 전환사채 및 신주인수권부사채로 구성되어 있습니다. 당사가 발행한 제1, 2회차 전환사채는 모두 전환 및 상환기일이 도래하였으며 2회차는 전량 상환되었습니다. 현재 전환가능한 금액은 전환사채 제1회차 39억원 및 전환우선주부채 23.33억원입니다. 이는 전환되거나 상환될 예정이며 신고서 제출일 현재로서 전환 및 상환여부는 합리적으로 판단할 수 없습니다. 다만, 2022년 9월 18일부터 신주인수권부사채 220억 투자자의 조기상환청구가 가능하며 이 경우 당사의 자금소요가 발생할 예정이니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

당사의 2020년 연결기준 부채비율은 244.41%이며, 차입금의존도는 34.2%로 2018년 부채비율 131.51%, 차입금의존도 24.1%에 비해 재무안정성지표가 악화된 상황입니다. 금번 유상증자가 완료 된 이후 자본확충 효과로 재무지표가 다소 개선될 수는 있으나, 당사 업종 특성상 지속적으로 많은 연구개발비가 발생하여 손실이 지속될 가능성이 높으며 재차 재무안정성 지표가 악화될 가능성이 높습니다. 이는 추후 또 다른 유상증자나 주식관련사채의 발행 통하여 개선할 수 밖에 없는 상황이 도래할 수 있습니다. 현재의 수익상황 및 당기순손실이 지속된다면 다시 재무안정성 지표가 악화될 위험이 있으므로, 투자자 께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

[매출채권 미회수 관련 위험]

당사는 매출채권에 대해 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.

당사는 당사는 2018년부터 전문의약품 유통을 시작함에 따라 해당 부문 매출액 및 매출채권이 발생하고 있으며, 2020년부터 기존 액상 하이렉스주 및 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통을 시작함에 따라 매출채권은 확대될 것으로 보입니다. 당사가 속한 산업의 특성상 주요 고객이 우량한 제약사인 경우가 대부분이고 주문제작에 따라 제품의 제작이 이루어 지기 때문에 타 산업대비 대손 설정율은 낮은 경향을 보입니다. 또한 당사는 자체적인 판매망을 구축하기 보다는 CSO를 통한 제품 영업을 확대할 예정으로 추후에도 매출채권의 대손설정율은 낮은 수준을 유지할 것으로 보입니다.

당사의 매출처에 대한 매출 결제조건은 대부분 익월 결제조건으로, 매출채권의 연령분석을 해보았을 때, 100%의 매출채권이은 6개월 이하이며, 대손충당금설정액은 존재하지 않아 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 판단되고 있습니다. 그러나, 매출채권 부실 방지에 대한 적극적인 노력이 미진할 경우 당사의 자금수지 및 재무상태에 악영향을 줄 수 있으며, 충당금 설정율이 높아질 경우 손익에  부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[재고자산 진부화 관련 위험]

재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 평균법에 따라 결정됩니다

당사는 최근 3년 및 2020년까지 평균 총자산 대비 재고자산 구성비율은 약 1.6%이며, 평가손실충당금 비율은 2020년 기준 1%를 시현하였습니다.

당사의 2020년말 재고자산은 직전 사업연도말 대비 3.9억원 증가하였습니다. 해당 증가액은 의약품 도매업의 신규 제품인 하이알파주를 2020년 하반기에 유통 시작하여 2020년 하반기에 발생한 약 4.7억원의 초도 물량 증가분입니다. 주문 이후, 신규 제품에 대한 사업초기 홍보 기간이 필요한 만큼 20년 말 기말재고의 증가한 효과가발생한 것입니다. 매출이 발생하지 못해 재고자산이 증가할 경우 창고에 보관된 기간이 길어지는 것을 의미하므로 회사 입장에서는 재고 보관비용의 증가, 재고자산의 노후화 위험을 동시에 부담할 가능성을 시사합니다. 당사는 향후 보다 정확한 수요예측 및 생산량조절을 통해 적정수준의 재고자산 보유를 위해 노력하고, 진부화된 재고자산에 대한 적시 평가를 통한 관리를 지속할 예정입니다. 다만, 향후 매출 증가 및 품목 다변화에 의한 재고자산 증가 및 산업환경 변화에 대한 적응 미숙으로 인한 재고자산의 진부화 가능성은 여전히 존재하며, 이에 따라 재고자산의 평가손실 및 폐기가 지속된다면 당사의 수익성에 악영향을 미칠 수 있습니다.

당사의 자산 중 매출채권 및 재고자산이 차지하는 비중은 2020년 기준 3.48%로 높은 비중을 차지하고 있지 않으며, 당사 자산에 유의적인 영향을 미치고 있지 않으나, 향후 사업 확대에 따라 매출채권 및 재고자산 규모가 확대되어 매출채권 미회수 규모가 확대되고, 재고자산이 진부화될 경우 당사 손익 및 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이 점 유의하여 투자해 주시기 바랍니다.

당사는 지속적인 연구개발 활동으로 인해 음(-)의 영업활동현금흐름을 보이고 있으며, 투자활동현금흐름의 경우 전환사채 등 자금조달로 인해 금융기관예치금의 증가로 음(-)의 현금흐름을 기록한 2018년을 제외하면 양(+)의 현금흐름을 보이고 있습니다. 이러한 음(-)의 영업활동현금흐름을 대체적으로 재무활동현금흐름을 통하여 충당하고 있는 상황이며, 2020년말 기준 당사는 2,723백만원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있습니다.  당사의 최근 3년간 요약 현금흐름 추이는 다음과 같습니다.

당사는 허혈성 질환 치료제 및 면역보조제 기반 백신을 개발하고 있으며 이에 따라 연간 80억원 이상의 연구개발비용이 발생하고 있습니다. 향후 임상 파이프라인 및 임상 단계 진전에 따라 더 많은 연구개발비가 투입될 예정이며 이에 따라 판매관리비 또한 확대될 것으로 보입니다.

당사는 2020년말 기준 현금성 자산 2,723백만원 및 금융기관예치금 29,158백만원을 보유하고 있습니다. 당사는 연구개발비 등 매년 80억원 이상의 순 현금 소요가 발생하고 있고, 이를 보유현금 및 금융기관예치금 등을 통해 충당하고 있습니다. 금번 유상증자를 통해 유입된 자금을 당사는 운영자금 및 연구개발비에 사용할 예정이나 2021년 신주인수권부사채 및 전환사채가 상환될 경우 유상증자를 통해 유입되는 자금은 축소될 예정입니다.

당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 최근 3년간 지속적으로 유동성 지표가 악화되어 왔으며, 영업 실적이 개선되지 않아 음(-)의 영업활동현금흐름이 계속 발생할 경우 유동성 리스크가 부각될 위험이 있습니다. 때문에 보유 파이프라인의 라이센스 아웃 및 영업활동 전반에 대한 모니터링이 필요하다고 판단되며, 지속적으로 영업 성과에 부정적인 영향으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생할 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있습니다. 투자자께서는 회사의 현금흐름 및 유동성 관련 위험요인을 면밀히 검토하시고 투자에 임해주시기 바랍니다.

당사의 최대주주는 유원일 대표로 증권신고서 제출 전일 기준 972,860주(지분율 8.22%)의 지분을 보유하고 있으며, 최대주주 및 특수관계인 합산시 1,602,170주(지분율 13.53%)를 보유하고 있습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모에서 최대주주는 배정주식의 최대 30%에 대해 참여할 계획입니다. 다만, 증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조 할 수 있습니다. 이에 따라 유상증자 후 당사의 최대주주의 지분은 1,076,310주, 지분율 기준 6.71%로 하락할 것으로 예상되며, 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 13.53%에서 증자 후 10.64%로 감소할 것으로 예상됩니다. 추가적으로 현재 전환 가능한 전환우선주 및 제1회차 전환사채가 전환될 경우 금번 유무상증자 이후 최대주주 지분율은 6.57%까지 하락 할 수 있습니다.
증자 참여를 위한 자금 확보가 필요한 바, 자금 사정 여부에 따라서는 참여율이 저조 할 수 있습니다. 최대주주가 금번 유상증자에 전혀 참여하지 못한다면 유상증자 후 보유 지분율은 6.07% 까지 하락할 수 있습니다. 최대주주 및 특수관계인 합산 지분율은 13.53%에서 증자 후 9.99%로 감소할 것으로 예상됩니다.

상기 기술한바와 같이 최대주주 및 특수관계인의 낮은 지분율은 적대적 M&A등의 위험성을 내포할 수 있으며, 이러한 점은 경영진 변동의 위험성으로 이어져 안정적인 경영활동이 어려울 수 있습니다. 또한, 장기적으로 향후 추가적인 유상증자나 주식관련 사채의 발행 등으로 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 재차 희석될 가능성은 존재하며 이에 따른 지속적인 모니터링이 필요한점 투자자여러분께서는 유의하여주시기 바랍니다.

당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해오고 있으며, 이에 따른 연구개발 비용이 지속적으로 발생하고 있습니다. 해당 약품이 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 당사의 주요 연구분야는 두가지로 나눌 수 있습니다.

 혈관노화 관련해서는 당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 현재 당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.

허혈성 질환 치료제 대표 적용분야

[허혈성 질환 치료제 대표 적용분야]

면역력 강화 연구의 경우 영, 유아기 시절에서 성인이 되면서 면역원성의 저하로 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다. 당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV를 현재 국내에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 대상포진백신 등 백신 파이프라인을 구축 중으로 효능이 우수한 백신 연구개발을 진행하고 있습니다.

면역력 강화 백신 개발 _ 플랫폼 소개

[면역력 강화 : 백신 개발]

[아이진(주) 면역보조제시스템]

당사는 현재 연구개발 중인 5개 파이프 라인에 대해 상용화를 위한 임상 개발을 진행하고 있으며, 기타 프로젝트들에 대해서도 전임상을 연구 중에 있어 아직까지 제품 판매에 따른 매출은 발생하지 않고 있으나, 당사가 추진하고 있는 BIO-IT 사업, 의약품 도매 사업 및 건강기능식품에서 상품매출이 발생하였습니다.  당사는 위 사업들을 향후에도 지속적으로 추진하여 당사의 그 동안 기존 연구개발 기술의 라이센스 아웃과는 다른 한 축으로서의 수익사업의 모델로 확립시킬 계획입니다. 2020년 말 기준 80억원을 연구개발비용으로  사용하였으며, 이는 매출액 대비 231.5% 수준입니다.

지난 3년간 당사가 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

 당사의 연구 개발 실적은 임상 수행 또는 진입 단계의 7가지 주요 신약 후보물질(당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제, 창상치료제, 자궁경부암 예방 백신, 심근허혈/재관류손상치료제, 대상포진 예방백신, 코로나 19 예방백신)을 포함하여 아래와 같습니다.

① 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)

② 욕창 치료제 (EG-Decorin)

③ 창상 치료제 (EG-Decorin)

④ 자궁경부암 예방백신 (EG-HPV)

⑤ 심근허혈 / 재관류손상 치료제 (EG-Myocin)

⑥ 대상포진 백신 (EG-HZ)

⑦ 코로나19 예방백신 (EG-COVID)

⑧ 결핵 백신

⑨ 녹농균 백신

⑩ 백신 면역보조제 (EGvac)

⑪ 흉터 형성 억제제 (EGS)

당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 유입된 자금으로 상기 연구에 대하여 지속적인 개발비로 사용을 계획하고 있습니다. 이처럼 당사는 제품화되기까지 계속적으로 연구개발비를 사용할 예정이며, 이는 판관비에 해당되어 당사의 손익계산서에 부정적인 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 또한, 당사는 영업적자가 지속되고 있기 때문에 부족한 연구개발비를 외부에서 차입, 조달하여야 하며 적기에 자금을 조달하지 못할 경우 연구개발 진행에 원할하지 않을 가능성이 존재하오니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다

당사는 신고서 제출일 현재 1개의 종속기업이 있으며 동 종속기업들에 대해서 당사는 지분율 100%를 보유하고 있으며, 이들의 경영실적은 당사의 연결재무제표에 반영하고 있습니다. 당사의 종속회사에 대한 지분투자 금액은 K-IFRS 회계처리 기준에 따라 해당 개별 종속회사의 영업실적에 의한 재무제표 작성 후, 연결 재무제표로 합산 작성되어 공시되고 있어 종속회사의 실적에 따라 당사의 연결재무제표 손익에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.

종속기업은 당사가 호주 내 모든 R&D 및 임상개발 과정을 진행 하기 위하여 100%의 지분율로 2019년중 설립한 호주 법인으로 2020년말 기준 현재 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

당사의 종속기업의 손실이 당사의 손익에 미치는 영향은 제한적으로 보여지나, 향후 사업이 확대되고, 당사의 매출에서 차지하는 비중이 증가할 경우 당사의 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 향후 경영상의 목적으로 추가적인 종속회사 취득 및 편입 등의 계획은 없으며, 현재 보유하고 있는 종속회사의 사업이 실패하거나 파산할 경우 당사의 연결 및 개별 재무제표에 직접적인 영향이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2013년 코넥스 시장에 상장, 2015년 코스닥시장 상장규정 제7조 2항의 기술성장기업의 상장특례를 적용받아 코스닥시장에 이전상장하였습니다. 당사는 기술성장기업 특례요건에 의하여 2018년까지 관리종목 지정 대상에 해당하지 않았으나, 2019년부터는 특례조건 기간이 만료되어, 코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건을 적용 받게 됩니다. 특히 당사의 경우 2021년말 기준 '법인세차감전계속사업손실' 및 '자본잠식/자기자본' 기준에  해당될 가능성이 있습니다.

기술성장기업으로 상장신청하는 경우 상장심사에 대한 주요 외형요건의 완화 외에 상장후 코스닥시장상장규정에 의거하여 재무성과와 관련된 관리종목지정 요건에 대해 기술성장기업에 대한 특례를 받게 됩니다.

코스닥시장 관리종목 지정 및 상장폐지 요건에 대한 검토결과는 다음과 같습니다.

향후에도 당사가 상기한 기준에 도달하지 못하는 경우, 금번 유상증자를 통한 자본확충이 지연되는 경우 관리종목으로 지정될 가능성이 매우 높습니다.

 당사는 2021년 말 기준 '법인세차감전계속사업손실기준(자기자본의 50% 이상의 손실)에 해당될 가능성이 높은 상황이나 본 건 유상증자를 통해 유입될 자금 약 600억원을 통해 관리종목 지정 우려 해소가 가능한 것으로 판단됩니다.

그밖에, 최근 상장 기업에 대한 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다.

자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융감독법규정보시스템(http://law.fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

3. 기타위험

당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.

본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모개요'를 참고하시기 바랍니다.

한편, 당사는 본 유상증자의 원활한 신주인수권증서매매를 위하여 5 거래일간 신주인수권증서를 상장하여 신주인수권증서를 통한 구주주 청약률을 제고할 계획입니다. 또한 신주인수권증서 매매를 희망하는 주주 및 투자자의 경우 대표주관회사인 미래에셋증권(주)를 통해 신주인수권증서 매매가 가능합니다.

하지만 신주인수권증서의 원활한 매매 및 청약참여를 위한 노력에도 불구하고 신주인수권증서를 통한 청약이 부진하여 대규모 실권이 발생할 경우, 투자심리에 악영향을 끼쳐 일반공모청약에 부정적 영향을 끼칠 수도 있으며 향후 주가하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장 전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다.

금번 당사의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수 4,195,804주는 증권신고서 제출일 현재 당사 발행주식총수 11,837,434주의 35.45%에 해당합니다. 이로 인해 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하므로 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다.

금번 유상증자에 따른 모집가액은 '증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격 산정절차 폐지 및 가격 산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, '(舊) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정' 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정 시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다.

또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 신주는 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2021년 07월 07일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따라 향후 코스닥시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6의 ②조 2항에 의거 초과청약을 실시하며 초과청약비율은 배정신주(신주인수권증서) 1주당 0.2주로서 신주인수권증서 거래를 통해서 신주인수권증서를 매매시 보유자 기준으로 초과청약이 가능합니다.
구주주 초과청약을 실시한 후 그 결과로 나온 미청약주식 및 단수주는 본 유상증자의 대표주관회사인 미래에셋증권(주)에서 일반에게 공모하되, 개인투자자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분없이 배정합니다. 최종적으로 일반공모 청약을 완료한 주식 수의 합계가 모집하여야 할 주식수에 미달하는 경우 미달된 잔여주식은 공동대표주관회사가 자기계산으로 실권주식 전량을 인수 하게 됩니다.

따라서 실권주를 인수한 대표주관회사가 잔액인수한 물량을 조기에 장내에서 대량 매도할 경우 일시적 물량 출회에 따른 주가 하락의 가능성이 존재하며, 인수한 실권주를 일정 기간 보유하더라도 동 인수물량이 잠재매각물량으로 존재하여 주가 상승에는 부담으로 작용할 가능성이 높습니다. 공동대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 되면 당사는 실권주 인수금액의 10%를 추가수수료로 지급하게 되며, 이를 고려 시 공동대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반청약자들 보다 10% 낮은 것과 같은 결과가 초래되어 조기에 인수물량을 처분하게 될 소지가 높을 것으로 예상되기 때문입니다.

또한, 추가적으로 당사는 전환권 행사시 보통주 319,671주로 전환가능한 미행사 전환사채 및 보통주 123,652주로 전환가능한 미행사 전환우선주를 보유하고 있어, 해당물량이 전량 행사될 시 본 신고서 제출일 현재 발행한 총주식수 11,837,434주의 약 3.7%에 해당하는 보통주를 신규발행하게 되어 향후 주가 희석화 및 물량출회로 인해 투자자의 손실을 초래할 위험이 있습니다. 투자자께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6 및 증권의 발행 및 공시등에 관한 규정 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다.(단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)

증자 기간 중 주가가 급락하는 경우에도 일반공모 후 최종실권주에 대해서는 그 전부를 공동대표주관회사가 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없습니다.

하지만 주식시장의 급격한 상황 악화 등으로 인하여 금번 유상증자 발행가격이 하락하면서 모집규모가 크게 줄어들 경우, 당사가 계획했던 사업추진 및 자금운용 등에 차질이 빚어지면서 사업실적 및 재무적 안정성에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.  투자자분들은 투자시 이점에 유의하시기 바랍니다. 금번 유상증자를 통한 자금사용목적은 Ⅴ. 자금의 사용목적 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

'증권관련 집단소송법' 제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.

당사가 잘못된 정보를 제공하거나 부실감사 등으로 주주들에게 손해를 끼칠 시 일부 주주들로부터 집단 소송이 제기될 위험이 있습니다. 본 증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 사업보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송 사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있습니다.

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.

향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성(환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(http://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.

본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.

금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다.

본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.

만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.

본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

※ 상기 제반 사항을 고려하시어 투자자 제위의 현명한 판단을 바랍니다.

Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 분석기관

2. 분석의 개요

대표주관회사인 미래에셋증권(주)는『자본시장과금융투자업에관한법률』제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서  등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.

대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 『금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준』(이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.

다만, '모범규준' 제3조 제②항에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제⑤항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준'의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 주관회사는 지분증권의 인수 또는 모집·매출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다.

본 지분증권은 대표주관회사인 미래에셋증권(주)의 내부 규정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다.

3. 기업실사 일정 및 주요 내용

4. 기업실사 참여자

[대표주관회사]

[발행회사]

5. 기업실사 세부항목 및 점검 결과

동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다.

6. 종합 의견

가. 대표주관회사인 미래에셋증권(주)는 아이진(주) 2021년 04월 12일 이사회에서 결의한 보통주식 4,195,804주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 평가합니다.

나. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.

다. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수의 변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

Ⅴ. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 공모자금 세부 사용목적

가.   자금의 세부 사용계획

[자금 세부 사용계획]                                                                    (단위 : 백만원)