사 업 보 고 서

                                   (제 7 기)

【 대표이사 등의 확인 】

고바이오랩 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은『주식회사 고바이오랩』이라고 표기합니다. 영문으로는 KoBioLabs, Inc 라고 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2014년 08월 11일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

1) 주소: 서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 628호 (신림동, 서울대학교 종합연구동)
2) 전화번호: (02)888-9964
3) 홈페이지: http://kobiolabs.com

마. 중소기업 해당 여부

당사는 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당됩니다.

바. 벤처기업/이노비즈기업 해당 여부

1) 당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조 규정에 의거한 벤처기업에 해당됩니다.

2) 당사는 기술혁신형중소기업 발굴 육성사업에 의해 선정된 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz)에 해당됩니다.

사. 주요 사업의 내용

당사는 ‘마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신바이오 기업’입니다. 당사의 주요 사업과 관련된 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 아래와 같은 계열회사가 있습니다.

주) KoBioLabs Australia Pty Ltd는 호주 현지법인입니다.

자. 신용평가에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동(대표이사 변경 또는 경영진 1/3이상 변동)

다. 최대주주의 변동

당사는 설립 이후 보고서 작성기준일 현재까지 최대주주의 변동사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

주) 당사는 2020년 7월 9일 변경된 영문 상호를 등기하였습니다.

마. 화의, 회사정리절차 등에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 합병에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 마이크로바이옴 기술 기반 치료제를 개발하여 기술이전 등을 통한 상업화를 실시하는 것을 핵심 사업모델로 하고 있는 의약품 전문기업이며, 부대적으로 기능성 프로바이오틱스 브랜드인 바이오비옴을 구축하여 건강기능식품 및 화장품 등을 개발하는 등 마이크로바이옴 헬스케어 분야 전반에 걸친 사업을 영위하고 있습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

나. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

당사의 정관상 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 보고서 작성기준일 현재 발행한 주식의 총수는 15,518,506주 입니다. 보통주 이외의 주식은 발행한 사실이 없으며, 유통주식수는 15,518,506주 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행 현황

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

5. 의결권 현황

당사의 보고서 작성기준일 현재 의결권 현황은 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항

당사 정관 상 배당에 관한 사항은 아래와 같습니다.

나. 주요배당지표

다. 과거 배당 이력

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

라. 이익참가부사채에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

7. 정관에 관한 사항

가. 정관 이력

사업보고서에 첨부된 정관은 2020년 8월 26일에 개정되었습니다.

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

【용어설명표】

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

1. 사업의 개요

가.  산업의 현황 및 전망

1) 인체 마이크로바이옴의 개념

인체 마이크로바이옴은 인체에 자연적으로 존재하는 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 모든 미생물군의 집합체를 의미하며, 인체 건강에 직간접적으로 큰 영향을 미칩니다.

출처: www.scdprobiotics.com/The-importance-of-the-Microbiome-s/826.htm

2) 마이크로바이옴 연구의 발전

차세대 염기서열 분석기술(Next generation sequencing: NGS) 등, 유전체 분석기술의 비약적인 발전을 통해, 인간 게놈보다 수백 배 이상의 유전자를 가진 마이크로바이옴 분석을 초고속으로 진행할 수 있게 되었습니다. 또한 발전한 다중오믹스 기술이 결합되면서, 개별 마이크로바이옴 특성 확인 및 생태계 내 작동기전 분석 규명 등 역시 가능한 시대가 도래했습니다.

특히 마이크로바이옴 분야 석학인 美워싱턴 의과대학 Jeffery Gordon 교수의 마이크로바이옴-질병 상관 관계 연구 결과들은 이 분야에 대한 대외적인 관심을 크게 높이는 계기가 되었습니다. Gordon 교수는 쥐 및 쌍둥이 코호트를 이용한 사람의 비만과 장내 마이크로바이옴과의 상관 관계를 증명하여, 마이크로바이옴과 질병과의 연관성을 과학적으로 입증한 바 있습니다.

출처: Ridaura VK et al., Science, 2013

3) 마이크로바이옴 연구 동향

마이크로바이옴의 중요성이 강조됨에 따라, 미국은 2007년부터 5년 동안 Human Microbiome Project(HMP)가 NIH Roadmap for Medical Research에 포함되어 국가적인 기초연구 지원을 받았습니다. 또한 2008년에는 미국, 유럽 등이 주도하는 International Human Microbiome Consortium (IHMC) (www.human-microbiome.org)이 구성되었으며, 2016에는  미국 행정부에서 ‘National Microbiome Initiative’를 발표하여 산학 연구 개발을 가속화하였습니다. 특히, 글로벌 제약/바이오 산업계는 마이크로바이옴에 대한 관심이 매우 높은데, 2018년 JPM Healthcare Conference에서 기조 연설자로 나선 빌 게이츠는 “세계를 바꾸게 될 세 가지는 마이크로바이옴, 치매 치료제 그리고 면역 항암제다”라며 마이크로바이옴의 중요성을 강조하기도 하였습니다. 이렇듯 마이크로바이옴 연구는 주요한 보건의료 이슈로 부상되어 전세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다.

출처: 고바이오랩

이러한 마이크로바이옴에 대한 관심 증가와 우호적인 연구 환경은 관련한 논문의 비약적인 증가와 특허의 증가로 이어지고 있습니다.

출처: Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 2018

4) 마이크로바이옴 산업 및 시장 전망

가)  마이크로바이옴 연관 산업

마이크로바이옴 분야는 치료제, 진단, 화장품, 농업, 수의학까지 다양한 산업 전반에 광범위하게 응용되고 있습니다.

출처: 삼정 KPMG 경제연구원, 2020

특히 최근 연구들을 통해 다양한 질병과 마이크로바이옴 간 높은 연관성이 밝혀지면서, 마이크로바이옴 기반 치료제 연구개발이 활발히 진행되고 있습니다. 시장 조사 기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2019년까지 개발 중인 마이크로바이옴 기반 치료제는 180여 개로 소화기, 감염, 대사, 신경계 질환 및 암에 이르기까지 다양한 질병 영역을 대상으로 하고 있습니다.

나) 마이크로바이옴 시장 전망

글로벌 마이크로바이옴 시장은 2019년 811억 달러에서 2023년까지 5년간 연평균 7.6% 성장하여 1,086.8억 달러(약130조 원)가 될 것으로 전망됩니다.  치료제(헬스케어) 분야의 경우 2019년 59.5억 달러에서 2023년 75.5억 달러로 연평균 6.1%로 성장하면서 글로벌 제약사와 북미와 유럽의 바이오 벤처들의 대규모 투자가 가장 활발히 이어지고 있습니다. 제약 업체에서는 마이크로바이옴 기반의 소화기 질환 치료제 등 다양한 약을 개발 중이며, 진단 업체는 개인 맞춤이 가능한 진단 제품을 개발하고 있습니다.

출처: 삼정 KPMG 경제연구원, 2020 (생명공학정책연구센터, Global Microbiome Industry, Frost & Sullivan 자료 활용)

5) 마이크로바이옴 치료제 시장 및 전망

다양한 질병-마이크로바이옴 상관관계가 밝혀짐에 따라, 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발이 활발히 진행 중입니다. 세계 유수 마이크로바이옴 벤처기업들이 다양한 형태의 마이크로바이옴 치료제들을 개발 중에 있으며, 특히 선택적 균주 조합 및 순수 분리 단일 균주, 균주 유래 유효 물질 등이 치료제로써 조명 받고 있습니다.

출처: 고바이오랩

마이크로바이옴 치료제는 기존의 합성의약품 및 바이오의약품들과 대비하여 안전성이 우수하여 신약 개발 성공 가능성이 높고, 개발 비용 및 기간이 비교적 짧아 개발리스크가 작으며, 다양한 질병에 대한 적용가능성이 높아 파이프라인의 확장성 측면에서 이점이 있습니다. 개발중인 치료제의 질환 분야는 감염, 피부, 위장관, 대사, 신경질환부터 암 및 희귀 질환까지 매우 포괄적이고 다양합니다.

출처: 고바이오랩 (각사 보도 자료; 각사 홈페이지)

BCC Research에 따르면, 전세계 마이크로바이옴 치료제 시장은 연평균 성장률 134%로 빠르게 성장하여 2024년에는 93억 2천만달러에 이를 것으로 추정됩니다, 또한 항암, 염증성 장질환, 대사 질환 등에서 10억달러 이상의 시장을 창출할 것으로 예상됩니다.

출처: BCC Research, 2017

출처: BCC Research, 2017

나.  회사의 현황

1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가) 영업개황

고바이오랩은 '마이크로바이옴 원천기술과 신약개발 역량을 통합적으로 갖춘 글로벌 혁신 바이오 기업’입니다. 당사는 글로벌 수준의 마이크로바이옴 연구진과 신약개발 전문 경영진을 기반으로 기초 연구부터 임상개발까지 전 과정을 아우르는 통합적인 마이크로바이옴 신약개발 역량을 보유하고 있습니다. 독자적으로 구축한 신약개발 플랫폼 기술을 바탕으로 자가면역, 대사, 뇌질환 관련 경쟁력 있는 파이프라인을 구축했고, 2019년에는 국내 최초로 마이크로바이옴 신약의 글로벌 임상 시험을 개시하여 마이크로바이옴 신약개발 선도 회사로서의 지위를 공고히 했습니다. 당사는 차세대 유망 바이오 분야에서 핵심 경쟁력을 갖춘 '글로벌 선도 마이크로바이옴 회사’로 성장하고 있습니다.

출처: 고바이오랩

고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상 시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 진행하며, 이를 기반으로 마이크로바이옴 신약 [큐어바이오틱스(CUREbiotics)] 및 기능성 프로바이오틱스 [케어바이오틱스(CAREbiotics)]의 두 축의 개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 현재 자가면역질환 치료제 2종에 대한 글로벌 임상시험을 국내 최초로 진행하는 등 다양한 신약 파이프라인에 대한 개발을 본격적으로 진행하고 있으며, 인체 유래 마이크로바이옴을 기반으로 한 기능성 프로바이오틱스 브랜드인 바이오비옴(Bioviom)을 2018년말 구축하여 온라인 및 오프라인 시장에 진출하였습니다.

나) 사업부문의 구문

당사는 마이크로바이옴 기술 기반 치료제를 개발하여 기술이전 등을 통한 상업화를 실시하는 것을 핵심 사업모델로 하고 있는 의약품 전문기업이며, 부대적으로 기능성 프로바이오틱스 브랜드인 바이오비옴을 구축하여 건강기능식품 및 화장품을 개발하는 등 마이크로바이옴 헬스케어 분야 전반에 걸친 사업분야를 영위하고 있습니다.

출처: 고바이오랩

2) 파이프라인 현황

가) 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼, Smartiome(스마티옴)

당사는 혁신적인 마이크로바이옴 치료제 개발을 위하여 파이프라인 확장성 및 임상 성공 가능성이 높은 신약 개발 플랫폼인 스마티옴을 구축하였습니다. 스마티옴은 인체 마이크로바이옴 분석 기술과 마이크로바이옴 라이브러리를 활용하여 신약 개발후보를 도출하는 원천 기술이며, 인체 마이크로바이옴-질환 관계에 대한 연구를 기반으로 다양한 질환에 대한 혁신적인 치료법을 제시할 수 있습니다. 스마티옴은 'reverse translation’(역중개)에 기반한 신개념의 신약 발굴 플랫폼입니다. 일반적인 신약개발의 경우, 실험실에서 기초 연구를 통해 세포나 동물에서 드러난 원리를 사람에서 확인하는 연구를 인간에도 적용되는지 확인하는 중개연구(translational research)방식으로 진행됩니다. 반대로, 역중개 연구는 인체에서 나타나는 현상의 기초 원리를 다시 동물실험 등에서 밝히는 접근법이며, 결과적으로 질병의 기전 규명과 함께 이를 이용하여 치료제 개발로 이어질 수 있는 가능성을 높이는 연구 방법입니다.

스마티옴은 다음과 같은 3개의 요소기술로 이루어져 있습니다.

(1) 질병-건강 상태 마이크로바이옴과 임상 메타데이터의 분석 및 미생물 마커 탐색(백스데이터, BaxData)

(2) 미생물 마커 정보를 기반으로한 바이오뱅크내 균주 후보군 선별(백스뱅크, BaxBank)

(3) 인체 모사 동물모델 활용 효능 평가 기반 신약 후보 선정(백스플로어, BaxPlore)

출처: 고바이오랩

(1) 백스데이터(BaxData)

당사의 백스데이터는 2,000명 이상의 쌍둥이 코호트(쌍둥이 및 가족)과 1,000명 이상의 환자 및 정상인(대조군)의 생체시료 기반 마이크로바이옴 분석자료와 유전형, 임상정보, 역학정보, 식이정보 및 다중오믹스 (면역체, 대사체) 등의 광범위한 메타데이터로 구성되어 있습니다. 이는 나이, 성별, 인간 유전형, 식이 등을 포함하는 다양한 교란요인 보정을 통하여 인체 마이크로바이옴과 질병 간의 인과 관계를 규명할 수 있는 핵심 기술입니다. 마이크로바이옴 변이에 의한 건강 영향은 유전형 차이, 식이나 신체활동 등의 중요한 환경 요인에 비해서 상대적으로 작기 때문에, 인체에 대한 마이크바이옴의 독립적 영향을 평가하기 위해서는 다양한 교란요인에 대한 제어가 필수적입니다. 따라서, 인체 마이크로바이옴의 가장 좋은 연구모델 중 하나는 유전적 요인을 보정할 수 있는 쌍둥이 코호트를 이용한 연구입니다. 백스데이터는 쌍둥이의 부모/형제까지 포괄한 코호트에 기반함으로써, 유전형 및 주요 생활환경과 마이크로바이옴과의 상호 작용까지 평가할 수 있는 독보적인 기술입니다. 고바이오랩은 쌍둥이 코호트 연구를 통해 축적된 연구 경험을 바탕으로 국내 상위 대학병원과 협업을 통하여 간질환, 암, 아토피피부염 등 환자 코호트 연구를 진행하고 있으며, 질환-정상 상태의 마이크로바이옴 및 임상 메타데이터의 분석을 통해, 특정 질환과 관련된 마이크로바이옴 마커를 탐색할 수 있는 기술을 독자적으로 보유하고 있습니다.

출처: 고바이오랩

(2) 백스뱅크(BaxBank)

당사는 공여자의 분변과 소변, 피부, 객담, 구강, 여성생식기 등에서 채취한 생체 시료를 기반으로 미생물 라이브러리의 다양성을 확보하였습니다. 특히, 장내 미생물 및 여성의 질 미생물 등 혐기성 난배양성 미생물들을 다수 포함하고 있습니다. 균주 확보를 위한 극혐기 배양기술, 희소 균주 배양기술(장내 환경과 유사한 생장인자 구성 적용)을 확립하였고, 생체 시료로부터 미생물을 신속 분리, 동정, 배양 최적화하는 전 과정을 고바이오랩 내부 시스템을 기반으로 자체적으로 수행하고 있습니다. 또한, 백스뱅크 기술은 균주의 NGS 분석을 통해 확보한 전장 유전체 정보를 포함하고 있으며, 고바이오랩은 모든 개발후보 균주를 대상으로 전장 유전체 분석(whole genome sequencing)을 완료하였습니다.

출처: 고바이오랩

(3) 백스플로어(BaxPlore)

당사는 현재 10개 이상의 질환 모델 평가 시스템을 보유하고 있으며, 이를 통해 신속하게 개발후보를 발굴하고 있습니다. 세부적으로 (가) 세포주-마이크로바이옴 스크리닝, (나) 마이크로바이옴 유래 물질(단백질, 당지질 등) 분석 및 정제, (다) 마이크로바이옴 맞춤형 흡수/분포/대사/배설 평가, (라) 질환별 동물모델 구축 및 마이크로바이옴 효능 평가, (마) 숙주-마이크로바이옴 상호작용 규명 기전 연구, (바) 구조 결정 및 단백질 공학 기술로 구성되어 있습니다. 일반적인 합성의약품 또는 바이오의약품(항체 등)과 다르게 의약품 후보 자체가 생균인 관계로 이를 고려한 in-vitro, in-vivo, 약물동태학(pharmacokinetics) 평가 시스템을 디자인하여 자체 평가를 수행하고 있습니다.

나) 신약 파이프라인

당사가 진행 중인 주요 마이크로바이옴 치료제 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.

출처: 고바이오랩

(1) KBLP-001/KBLP-007(적응증: 건선/염증성장질환)
KBLP-001/KBLP-007의 개발후보인 KBL697은 인체 공생 미생물기반의 치료제로, 건선 및 염증성장질환 등 다양한 동물모델을 이용한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도를 통한 염증 억제 기능성을 확인하였습니다. 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험에서 위약 대비 우수한 안전성 확인 및 투여 균주의 용량 의존적 장내 동태와 배출을 확인한 바 있습니다. KBLP-001과제는 현재 중증도 건선환자 대상의 임상 2상 시험에 대한 미국 FDA 임상계획(IND) 승인을 득하였고, 호주 및 한국 등의 다국가 임상 역시 준비하고 있습니다. 염증성장질환을 대상으로 한 임상은 2021년 중 미국 FDA IND 2상 신청을 진행할 계획입니다.

(2) KBLP-002(적응증: 천식 및 아토피피부염)

KBLP-002의 개발후보인 KBL693은 인체 공생 미생물기반의 치료제로, 천식 및 아토피피부염 등 다양한 알레르기성 염증 질환 동물모델들을 이용한 전임상시험에서 염증성 사이토카인 분비 저해 및 항염증성 사이토카인 분비 유도를 통한 염증 억제 기능성을 확인하였습니다. 이에 건강한 성인 대상의 임상 1상 시험을 호주에서 진행 중이며, 2020년 11월 투약을 완료하였습니다. 현재 진행중인 호주 임상 1상 종료 후, 2021년 중 미국 FDA에 임상 2상 IND를 신청할 계획입니다.

(3) KBLP-006(적응증: 염증성장질환)

KBLP-006의 개발후보인 KBL382는 인체 공생 미생물기반의 치료제로, 동물모델을 통해 장벽 밀착연접 강화 효과 및 염증성 사이토카인 저해, 항염증성 사이토카인 유도능 등을 확인하였습니다. 2020년 한국콜마에 기술이전한 파이프라인 입니다.

(4) KBLP-005(적응증: 면역항암)

CJ제일제당과의 면역항암 균주 후보 발굴 관련 공동연구와 자체 연구 진행하고 있으며, 이에 마이크로바이옴 소재 후보군 확보 및 항암모델에서 균주 평가 등이 진행되고 있습니다. 2021년 중 개발후보를 확정할 예정입니다.

(5) KBLP-004[적응증: 비만, 당뇨, 간질환(NASH)]

동물모델시험을 통해, GLP-1 분비 유도가 가능한 균주 KBL983 및 균주 유래 단백질 P9를 확보하였습니다. 이후 P9단백질의 기전 파악을 위한 3차원 결정구조를 확인하고 GLP-1유도능을 유지하는 P9 돌연변이 유도체 단백질을 다수 확보하였습니다. P9단백질의 GLP-1분비 유도와 연관된 신규 타깃 수용체 역시 확인한 바, 후속 연구로 P9 단백질과 수용체 간 결합 및 작용점 연구를 통해 저분자의약품 개발 후보를 도출할 예정입니다. 향후 타깃 검증 및 전임상 시험 결과를 바탕으로 임상개발 및 라이선스 아웃 등을 실시할 계획입니다.

(6) KBLP-009(적응증: ASH/NASH 등 간질환)

간질환 동물 모델을 통해 KBL982 균주를 개발 후보로 도출하였습니다. KBL982는 인체 공생 미생물 기반 치료제로, 안전성이 매우 우수하고 장내 상피세포에 작용하여 장관벽 기능을 강화하고 지방 대사 조절 및 장내 균총 향상성 유지에 기여할 수 있는 등의 기능성을 기대할 수 있습니다. 단회 및 반복 투여에 따른 독성시험을 수행 중이며, 결과 확보 후 예비유효성 임상 및 임상 1상 등 후속 개발 과정을 진행할 계획입니다.

(7) KBLP-010(적응증: 자폐 스팩트럼 장애)

당사는 스트레스 유도 동물모델을 구축, 우울 및 불안, 자폐 등의 정신신경계 증상들을 완화할 수 있는 미생물 소재들을 발굴하고 있습니다. 특히 현재까지 발굴한 기능성 균주들은 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절하고, 항염증성 사이토카인 분비를 유도하는 등의 긍정적 효과를 보인 바 있습니다. 이에 현재 진행중인 자폐 스팩트럼 장애 동물모델 시험 결과를 확인 하여 최종 개발 후보를 확정할 예정입니다.

다) 주요 치료제 파이프라인 목표 시장 및 경쟁 우위

(1) 건선
건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환입니다. 건선의 주된 원인은 면역 이상이며, 각막기질 세포의 과증식 및 염증성 사이토카인의 과발현을 일으키는 T 림프구의 피부 침윤 등을 특징으로 합니다. 특히 피부 외에 건선관절염 및 대사증후군 및 심혈관계 합병증을 동반하는 경우가 많아 꾸준한 치료와 관리가 필요한 병입니다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 건선 환자 중 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있습니다. 이중 전체 환자의 20% 가량이 중증의 건선 환자입니다. 글로벌데이터 보고서에 따르면, 2018년 기준 주요 선진 7개국(미국, 5EU, 일본)에서 판상형 건선으로 진단받은 환자 수는 약 1,490만 명 수준에 달합니다. 2027년 기준 환자 수는 약 1,690만 명, 치료 환자 수는 약 1,200만 명 수준으로 증가할 것으로 추정됩니다.

고바이오랩의 스마티옴 기술 기반 건선 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수할 것으로 기대됩니다. 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 보입니다. 특히 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대되며, 중증 건선 환자 중 단클론항체 치료약의 적용이 어려운 환자에게 대안적인 치료 방법으로 사용될 수 있을 것입니다.

(2) 아토피 피부염
아토피 피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병 원인으로 인해 아직까지 미충족 의료 수요가 많은 질환입니다. 아토피 피부염 환자 수는 2022년 1억 3,100만 명까지 증가할 것으로 예측됩니다. 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러 수준에서 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다[연평균 성장률(CAGR): 11% 성장]. 2017년 기준 국가별 시장은 미국이 80%로 압도적인 시장 점유율을 기록하였습니다.

당사의 스마티옴 기술 기반 아토피 치료제는 건강한 성인 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성 측면에서 매우 우수할 것으로 기대되며, 경구 제제로 환자의 편의성이 높습니다. 이에 치료제 대안이 부족한 경/중증도 아토피 피부염 환자들에게 안전한 1차 치료제로 활용이 가능하며, 또는 중증 아토피 피부염 환자에서 기존 약제와의 병용 요법용 치료제로도 충분히 활용할 수 있을 것입니다.

(3) 천식
천식은 기도의 만성염증과 만성기도폐쇄를 일으키는 만성질환으로, 국내 유병률이 5% 수준에 달합니다. 만성 폐쇄성기도질환은 최근 WHO 지정 4대 특별한 관리가 필요한 비감염성 질환군(심혈관질환, 암에 이어 사망률 3위의 질환)이며, 전 세계적으로 유병률과 사망률이 가장 빠르게 증가하는 질환입니다. 천식은 인종, 성별, 나이, 지역에 따라 유병률뿐 아니라 질환의 중증도와 예후가 다양한 질환으로 알려져 있습니다. 2019년 기준 주요 8개국(미국, 5EU, 일본, 중국)에서 천식으로 진단받은 환자 수는 약 1억 400만 명 수준으로 파악되고, 2023년 기준 환자 수는 약 1억 1,000만 명 수준으로 증가할 것으로 추정됩니다. 미국의 경우 CAGR 2.4% 증가가 예상되어, 8개국 중 가장 빠른 증가세를 보일 것으로 판단됩니다.

스마티옴 기반의 천식 치료제는 경구 제형의 치료제로 기존의 흡입 제형 치료제 및 주사 제형의 바이오의약품에 비하여 복용하기 쉽습니다. 주요 치료제인 ICS는 스테로이드 기반의 치료제로 장기 투입 시 부작용이 일어날 수 있다는 우려가 있는 반면, 스마티옴 기반의 천식 치료제는 안전성 측면에서 우려가 없을 것으로 기대됩니다. 아울러, 바이오의약품 대비 낮은 약가를 유지할 수 있으므로, 주 약제인 ICS/LABA와의 병용요법으로 환자의 약가 부담을 현저히 낮출 수 있을 것입니다.

 
(4) 궤양성 대장염

궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장질환의 일종으로 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생기며 대장 점막이 충혈되면서 붓고 출혈을 일으키는 질환입니다. 궤양성 대장염에는 만성 재발성 대장염, 만성 지속성 대장염, 급성 전격성 대장염 세 가지가 있고, 이중 만성 재발성 대장염은 95%를 차지하며 증상이 나타난 후 수 주일이 지나면 자연히 증상이 없어졌다가 수개월에서 수년 사이에 다시 증상이 심하게 나타납니다. 재발을 할수록 상태는 악화되므로 적절한 치료가 필요합니다. GlobalData 예측에 따르면 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명 수준에서 CAGR 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명 수준으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 신규 발병이 진단되는 환자는 2016년 약 9만4,300명 수준에서 CAGR 1.4% 증가하여 2026년에는 약 10만8,400명 수준으로 증가할 것으로 예상됩니다.

스마티옴 기술 기반 궤양성 대장염 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수할 것으로 기대되고, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 기대됩니다. 특히, 중등도 궤양성 대장염 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리 매김할 수 있을 것으로 보이고, 중증 궤양성 대장염 환자에서 단클론항체 치료약제와의 병용 등을 통하여 고가 의약품 사용량을 크게 줄이고 환자 부담을 낮추는 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 예상됩니다.

(5) NASH (비알코올성 지방간)

비알코올성 지방간질환이란 지방간을 초래하는 특정 약물, 즉 알코올 등을 장기 복용하여 발생한 간질환이 아닌데도 불구하고 영상의학 및 조직 검사에서 간내 지방의 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 전체 비알코올성 지방간 환자의 10~20%는 비알코올성 지방간염으로 진행하고, 다시 이 환자들의 10~20%가 간경변증으로 진행합니다. 특히 지방간이 간경변증으로 진행하면 간기능 부전이나 간세포암 등으로 발전하여 사망에 이를 수 있습니다. 선진 7개국(미국, 5EU, 일본) 비알코올성 지방간질환 환자 유병률은 2016년 기준 약 6,129만 명 수준이고, 연평균 0.64% 증가하여 2026년에는 약 6,520만 명 수준이 될 것으로 예상됩니다.

스마티옴 기반의 NASH 치료제는 균주 자체 또는 균주 유래 물질로 부작용이 매우 작을 것으로 사료됩니다. 또한 경구 제형으로 복용 편의성을 확보할 수 있고, 적정한 약가로 출시 가능하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있으리라 기대됩니다. 특히 개발 중인 스마티옴 기반 파이프라인 특성상 NASH를 일으키는 여러 경로에서 효과를 발휘할 것으로 기대되는 만큼 치료 효능 측면에서도 타 제품 대비 개발 성공률이 높을 것입니다.

(6) 자폐 스펙트럼 장애

자폐 스펙트럼 장애는 사회적 상호 작용 장애, 언어 발달 장애, 반복되는 행동, 제한된 관심이나 활동 등을 특징으로 하는 질환입니다. 자폐증에 비해, 자폐 스펙트럼 장애는 상대적으로 증상이 약하더라도 사회성에 문제가 있어 치료가 필요한 모든 경우를 포괄합니다. 자폐 장애(autistic disorder), 아스퍼거 증후군(Asperger syndrome) 및 전반적 발달 장애(pervasive development disorder)가 주요 3대 자폐 스펙트럼 장애의 형태입니다. 자폐 스펙트럼 장애의 전 세계 유병률은 약 1% 수준으로 알려져 있습니다. 행동 및 언어 치료, 의약품 치료제를 포함하는 글로벌 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러 수준에 달하며, 연평균 4.3% 수준으로 증가하여 2026년에는 약 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 중 2018년 기준 미국 시장이 약 19억 달러 수준으로, 글로벌 시장의 약 58%를 차지했습니다.

장내 마이크로바이옴과 자폐 스펙트럼 장애와의 연관성은 많은 논문 등을 통해 밝혀져 있어, 마이크로바이옴을 이용한 치료제의 개발은 상당한 성공 가능성이 있습니다. 현재 적합한 치료제가 부재한 질환인 만큼, 치료제가 개발되면 시장에서 빠르게 매출을 늘려나갈 수 있으리라 기대됩니다. 스마티옴 기반의 자폐 스펙트럼 장애 치료제는 단일균주로 이루어진 경구 치료제로, 안전성 및 합리적인 약가, 품질 측면에서 잘 관리되는 마이크로바이옴 치료제로서 환자에게 좋은 치료제 옵션이 될 것입니다.

라) 기능성 프로바이오틱스 사업

(1) 기능성 프로바이오틱스 시장
프로바이오틱스 글로벌 시장규모는 2016년 366억 달러로 연평균 7.8% 성장하여 2022년 572억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 프로바이오틱스 글로벌 시장의 경우 건강보조식품 부문이 18%의 점유율로 높은 점유율을 차지하고 있습니다.

지역별 시장 규모의 경우 아시아-태평양 시장이 2016년 138억 달러로 전체 시장 규모의 37.9%를 차지하였으며, 지역별 시장 전망 역시 아시아-태평양 시장이 연평균 성장률(CAGR) 8%로 높은 성장률을 기대하고 있습니다.

국내 기능성 원료별 시장 구조에서 금액 기준 상위 5개 기능성 원료는 홍삼, 프로바이오틱스, 종합비타민, 단일비타민, EPA 및 DHA 함유 유지인 것으로 조사되었으며 특히 프로바이오틱스 시장 규모가 증가하면서 전체 시장의 성장을 주도하는 것으로 확인되었습니다.

(2) 기능성 프로바이오틱스 사업 진행 현황

당사는 마이크로바이옴 분야에서 조기 상품화할 수 있는 기능성 프로바이오틱스 시장을 주목하고 있으며, 이를 전담할 수 있는 마케팅본부를 구축한 바 있습니다. 이에 2018년 바이오비옴 M시리즈를 출시하였고, 이후 다이어트 시장에 소구할 수 있는 '슬림바이오틱스’, 어린이들이 건강하게 섭취할 수 있는 핑거푸드인 '생생유산균 딸기 및 제주감귤’, 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 혼합한 '더리얼 신바이오틱스’ 등을 연이어 출시하여 2020년 중 괄목할만한 프로바이오틱스 매출액 성장을 이루었습니다. 또한 여성의 질에서 분리해낸 특허균주를 활용하여 여성용 청결제 '마이크로바이옴 이너워시’ 를 출시하였습니다.

마) 경쟁요소

(1) 마이크로바이옴 치료제 사업

현재까지 미국 식약처(FDA)로부터 허가를 받아 시판 중인 마이크로바이옴 치료제는 없습니다. 그러나 최근 다양한 질병-마이크로바이옴 상관관계가 밝혀짐에 따라 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발이 활발히 진행 중입니다.

다양한 형태의 마이크로바이옴 치료제들의 장단점을 살펴보면 다음과 같습니다.

(가) 분변이식은 다양한 임상적 연구를 통해 PoC(proof of concept)가 확립되었으며 장 정착성이 높아 치료효과가 지속되는 장점이 있으나, 공여자에 따른 효능 차이가 심하고 병원균 오염 등에 따른 안전성 이슈가 있습니다.

(나) 혼합균주는 다양한 기능성 및 병원균 오염 배제가 가능하나, 제조공정이 복잡하고 품질관리 난이도가 높을 것으로 예상되고 있습니다.
(다) 단일균주는 제조 및 품질관리가 용이하고 안전성이 매우 높으나, 제한적인 기능성 및 낮은 장 정착성으로 효능 지속 기간이 짧아 기능성이 높은 균주 선택이 중요합니다.

(라) 유전자 조작균주는 유전자 조작을 통한 타깃 물질의 발현 및 전달을 개선하여 효능 및 안정성을 높일 것으로 기대되나, 안전성 이슈가 있으며 허가 가이드라인이 부재하여 개발상의 어려움이 있을 것으로 예상됩니다.

(마) 유효물질은 작용기전 입증이 용이하고 전통적인 신약 개발 요건에 따른 명확한 개발 경로가 장점인 반면, 다른 마이크로바이옴 치료제 대비 개발 기간 및 비용이 높은 단점이 있는 것으로 판단됩니다.

당사는 자체 구축한 스마티옴 플랫폼을 기반으로, 마이크로바이옴 경쟁업체 대비 고도화된 기술들을 적용하고 연관 분야와의 기술적 융합을 실시하는 등 독창적인 치료제 개발 방식을 구현하고 있습니다. 특히 쌍둥이 코호트를 활용하여 인간 유전정보, 생활습관, 식이 등의 다양한 메타데이터 정보 기반 환경적 교란 요인의 보정 등 오류를 최소화한 분석을 진행하고 있으며, 면역체 및 대사체 등의 추가 정보를 활용하여 과학적 타당성이 높은 질환-마이크로바이옴 상관 관계를 도출하고 있습니다. 아울러 축적된 배양기술 노하우를 바탕으로 난배양성/고기능 균주의 동정 및 공배양 기술을 활용한 최적의 균주 후보 도출 과정을 자체적으로 수행하고 있습니다. 이러한 배양기술 노하우는 개발 및 상업화를 위한 생산 최적화 등에도 역시 적용함으로써 보다 고품질의 제품 생산을 안정적으로 실시할 수 있습니다. 또한 당사는 단백질 공학, 유전체 공학, 분석 화학, 면역학 등 인접 영역의 기술을 적극 활용하여 마이크로바이옴 유래 기능성 소재에 대한 통합적 기전 연구를 실시하며, 예비유효성 임상 진행을 선행하여 임상개발 성공률을 극대화하는 등의 전략 역시 적용하고 있습니다.

(2) 프로바이오틱스 사업

현재까지 굳건한 1위 자리를 확보하고 있던 홍삼의 시장점유율이 점차 떨어지고 있는 반면 프로바이오틱스는 꾸준히 성장하고 있다는 점을 볼 때, 프로바이오틱스 시장 잠재력은 상당한 것으로 파악됩니다. 그러나 현재 장기능 개선 등을 주장하는 프로바이오틱스 브랜드는 매우 많으며, 제약사, 식품기업, 바이오기업 등의 다양한 브랜드가 출시되어 있습니다. 이에 프로바이오틱스의 배타적 경쟁력을 확보하기 위해, 우선적으로 탄탄한 지식재산권 및 개별인정 등을 통해 독점적인 지위를 확보할 필요성이 있습니다. 특히 프로바이오틱스의 다양한 건강기능성이 논문 및 특허 등을 통해 밝혀짐에 따라, 향후 규제기관인 식품의약품안전처의 개별인정을 받는 프로바이오틱스 소재들 역시 점차 증가될 것으로 판단되며, 이러한 준비를 통하여 장기능 개선 외 기능성을 주장할 수 있는 소재들이 곧 시장에서 경쟁력 있는 지위를 확보할 것으로 예측됩니다.

바) 경기 변동/계절적 요인의 영향

신약은 인류의 생존과 직결되는 분야로, 특히 전 세계적인 인구 고령화 및 건강 관리에 대한 관심 증대 등으로 전체적인 시장이 빠르게 성장함에 따라 경기 변동 및 계절적인 요인에 대한 수요 영향이 크지 않습니다. 또한 프로바이오틱스 시장은 매년 빠르게 성장하여 국외 뿐만 아니라 국내에서도 홍삼의 아성을 위협하는 분야로 빠르게 성장하였으며, 특히 개별인정을 받은 프로바이오틱스 소재들이 현재까지 시장에 많지 않기에 향후 당사가 개별인정형 인체적용시험을 거친 제품의 경우 본격적인 경쟁력을 갖출 것으로 판단됩니다. 특히 건강기능식품은 인구 고령화 및 맞춤형 헬스케어 등이 강조되는 현대 사회에서 가장 빠르게 성장할 것으로 판단되는 분야로, 기능성 소구가 충분할 경우 경기 및 계절의 영향을 충분히 최소화할 수 있습니다. 마이크로바이옴 화장품의 경우 전 세계적으로도 각광받는 최신 분야로서, 향후 성장가능성이 매우 높다고 할 수 있습니다. 이에 당사가 지닌 사업모델들은 모두 경기 및 계절적 요인의 영향이 작다고 볼 수 있습니다.

사) 라이프사이클

마이크로바이옴 기술은 바이오 분야 중에서도 첨단에 있는 분야로, 현재 허가받은 치료제가 없는 상황이며 전세계에서 가장 앞서 있는 개발파이프라인이 3상 단계에 머물러 있는 등 도입/성장기 수준으로 볼 수 있습니다. 특히 마이크로바이옴 기술을 적용할 수 있는 질병이 매우 다양하다는 점을 고려하였을 때, 향후 상용화될 시 그 수요는 매우 크게 증가할 것으로 판단됩니다. 건강기능식품 분야 역시 신바이오틱스, 포스트바이오틱스 등 프로바이오틱스를 넘어선 다양한 개념들이 제시되고 있고, 신규 기능성을 입증받은 새로운 균주들이 개발되고 있어 수년 내 보다 크게 성장할 것으로 예측되며, 이에 성장기에 돌입하였다고 판단됩니다.

아) 자금조달 상의 특성

당사는 2014년 설립 이후 국책연구과제 및 제3자배정 유상증자 [보통주 및 전환(상환)우선주] 등을 통해 자금을 조달한 바 있으며, 추가적으로 2020년 코스닥 상장 시 공모를 통하여 연구개발 및 기타 운영비용 목적의 자금을 조달하였습니다.

자) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

미국과 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 인체 마이크로바이옴의 중요성을 선제적으로 인지하여, 막대한 자금 및 인력으로 구성된 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 또한, 마이크로바이옴 규제 측면에서 미생물기반의약품 및 분변이식에 대한 정식 기준을 갖춘 나라는 미국 FDA뿐으로, 임상시험 품질관리 지침을 제공하고 지속적인 개정안을 제공하고 있습니다. 유럽연합(EMA)의 경우 미생물 의약품에 대한 직접적인 지침은 없으나, 산학연 연합체로 구성된 Pharmabiotics Research Institute (PRI) 컨소시엄에서 치료제 관련 논의를 본격적으로 진행하고 있으며 유럽약전 상에 미생물기반의약품 품질관리 및 시험법 등을 등록한 바 있습니다. 미생물기반의약품은 인체 공생 미생물을 기반으로 하며 약물의 전신 순환 과정을 배제할 수 있어, 항체 및 세포치료제 등 기존 바이오 의약품보다 우수한 안전성을 가진다는 특징이 있으며, 규제 기관과의 논의를 바탕으로 독성 시험 최소화를 기대할 수 있습니다.

최근 정부의 ‘건강기능식품 시장 규제 완화 정책’시행에 따라, 기존 건강기능식품 업체 외 일반 식품 업체들 역시 건강기능식품 시장에 참여하게 되었고, 보다 다양한 제품들이 출시되어 전 연령층에 걸쳐 건강기능식품에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 기능성 프로바이오틱스는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 구분되며 고시형 원료의 경우 ‘건강기능식품 공전’에 등재되어 있는 원료로 제조기준, 기능성 등 요건에 적합할 경우 누구나 사용이 가능한 반면, 개별인정형 원료의 경우 ‘건강기능식품 공전’에 등재되어 있지 않은 원료로 원료의 안정성, 기능성, 기준규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 사용 가능합니다. 또한, 개별인정형 원료의 경우 인정받은 일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고가 50건 이상인 경우 고시형 원료로 전환될 수 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황

나. 제품별 매출실적

주) 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 사업 영역 중 인체 마이크로바이옴 치료제는 현재 개발 중으로, 관련 가격변동추이가 없습니다. 당사의 프리미엄 프로바이오틱스 제품에 대한 가격변동 기준 추이는 다음과 같습니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준

인체 마이크로바이옴 치료제는 바이오 업계에서도 매우 새로운 분야로써, 적절한 산업표준은 없으며 각국의 식품의약품안전 담당 부서(미국 FDA 및 한국 식품의약품안전처 등)가 제시하는 규정에 의거하여 임상 시험 및 의약품 허가를 받게 됩니다. 건강기능식품의 경우 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 및 ’‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정’을 준수하고 있으며, 이외 주요한 부분들에 대해 한국식품의약품안전처 및 한국건강기능식품협회의 지침을 따르고 있습니다.

마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

신고서 제출일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

당사의 주요 사업 영역은 인체 마이크로바이옴 치료제 개발로 first-in-class 또는 best-in-class 신약후보물질의 기술이전을 주된 사업화 모델로 삼고 있습니다. 당사는 현재 치료제에 대한 임상시험 등 개발과정에 주력하고 있으며, 제품 제조를 위한 별도 원재료 매입은 없습니다. 따라서 치료제와 관한 주요 매입사항은 연구용 시약 및 소모품, 임상용 의약품 등에 한정되어 있습니다.

인체 마이크로바이옴 유래 건강기능식품의 경우 역시 본사가 위탁 생산 의뢰 후 판매하는 형태를 취하는 바, 제한적인 상황에서만 원재료 매입을 실시합니다. 연도별 매입상황은 하기와 같습니다.

가. 매입현황

나. 원재료 가격변동추이

신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다.  또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항

4. 생산 및 설비에 관한 사항

당사는 현재 건강기능식품 및 임상시험용 의약품을 전량 국내외 위탁생산전문업체(CMO)에서 생산하고 있습니다. 건강기능식품의 경우 국내 건강식품 GMP 인증을 받은 CMO에 맡겨 생산하고 있습니다. 마이크로바이옴 의약품의 경우 국내에서 해당 의약품 원료를 생산할 수 있는 의약품 GMP 업체가 부재한 관계로 해외 CMO를 통하여 생산하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항

가. 매출실적

주) 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다.

나. 판매경로

1) 판매조직

당사가 개발하고 있는 마이크로바이옴 치료제는 임상 단계 중 라이선스 아웃(licensing-out; L/O) 하는 것을 주된 사업전략으로 삼고 있으며, 관련 업무를 담당하는 사업개발본부를 운영하고 있습니다. 해당 분야에 대한 높은 이해도 및 전문성을 가진 조직을 기반으로 사업개발 전 영역에 대한 경험이 풍부하여 다양한 방식의 제약 사업 기회에 대한 유연한 접근이 가능합니다. 사업개발본부는 국내/글로벌 제약사와의 제휴, 업무협약 및 기술이전 전반을 담당하고 있습니다.

아울러 당사가 개발한 고기능성 프로바이오틱스를 판매하기 위해 마케팅본부를 운영하고 있습니다. 건강기능식품 분야의 오랜 경력을 갖춘 인력들은 다양한 종류의 건강기능식품 및 유통 채널을 두루 경험하여 건강기능식품 신시장 개척에 있어 적합한 조직입니다.

2) 판매경로

주) 계약부채-고객충성제도 및 반품충당부채 평가금액을 반영한 금액입니다.

다. 판매전략

1) L/O 전략(인체 마이크로바이옴 치료제)

당사의 L/O프로세스는 연구개발 성과의 사업적 연속성을 확보하고 과제 가치를 극대화하여 조기에 사업 성과를 달성하는 것을 주된 목적으로 삼습니다. 제휴 논의 초기부터 과학 및 사업적 전문성을 보유한 핵심 기업들과의 협의를 통해 최대한의 정보를 취득하고, 이를 반영하여 과제 방향을 적절히 설정합니다. 이후 사업가치를 극대화할 수 있도록 엄선한 제휴 후보사들과의 후속 협상을 진행하되, 당사 전략 방향에 맞추어 계약의 조건을 적절히 설정하는 것을 목표로 하고 있습니다.

고바이오랩의 L/O 전략 방향은, 높은 제휴 가치를 실현할 수 있는 시점에(right time), 추가적인 과제 가치를 구현할 수 있는 파트너와(value added partner), 사업의 연속성을 보장할 수 있는 계약을 체결하여(sustainable business) 과제 가치를 극대화하는 것입니다. 주요한 부분을 살펴보면 다음과 같습니다.

2) 프로바이오틱스 판매전략

현재 당사의 주요 매출은 건강기능식품이며, 연구개발 외에는 모두 위탁 생산/외주 가공을 통해 제품 생산을 실시하고 있습니다. 특히 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 소재의 개발 및 개별인정형 인체적용시험에 박차를 가하여, 향후 배타적인 권리를 획득하기 위해 노력하고 있습니다. 아울러 균주의 기능성 및 생착성을 고려하여 특수하게 조제한 포/캡슐 제제 형태로, 소재 맞춤형 프리바이오틱스를 함께 조합한 신바이오틱스(프로바이오틱스+프리바이오틱스) 형태로 제시하고자 합니다. 특히 개별인정형 인체적용시험을 통해 개발한 특정 신규 기능성 건강기능식품은 현재까지 시장에 제시된 것이 없는만큼, 유통망과 마케팅이 적절히 갖추어졌을 경우 충분한 선점효과를 누릴 수 있을 것으로 사료됩니다.

6. 수주에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.
이에 대한 자세한 사항은 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석」 을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약

가. 공동 연구개발 관련 주요 계약

나. 라이선스 인(License-in) 계약

당사는 설립 이후 서울대학교 기술지주회사 등과 국내 및 해외 특허 등과 관련해 특허 이전 또는 전용실시권 허여 계약(당사가 계약상대방으로부터 기술을 도입), 노하우계약 등을 체결한 바 있으며, 상세 내역은 아래와 같습니다.

주1) 계약 세부내용은 영업기밀이므로 기재하지 않았습니다.
주2) 선급기술료는 무형자산(특허권)으로 인식하고 있습니다.

1) 품목 : '인유두종바이러스 감염 및 자궁경부암 진단용 조성물' 등

2) 품목 : 한국인 인체시료에서 확보한 유익균 미생물 군집 정보에 대한 노하우

주1) 제 1조 (용어의 정의) 내용 일부가 변경되었습니다.
주2) 계약 연장에 대한 별도의 서면 합의가 없을 경우 계약이 만료됩니다.

3) 품목 : '클로스트리디움 디피실레 성장 억제 효과를 갖는 클로스트리디움 신덴스 균주' 등

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

4) 품목 : 'Composition for evaluating or predicting patients therapeutic response to metformin' 등

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

5) 품목 : 비알코올성 지방간 질환의 예측 및 진단용 조성물, 및 그의 예방 또는 치료용 약학적 조성물

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

6) 품목 : 1종 균주(Ruminococcus faecis)에 대한 노하우 기술

7) 품목 : 기능성 프로바이오틱스 및 건강기능식품에 대한 서울대학교 상표 사용계약

8) 품목 : 'ICAM-2에 결합하는 물질을 유효성분으로 포함하는 대사질환 예방 또는 치료용 조성물' 등

주) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.

다. 라이선스 아웃 (L/O) 계약

주) 임상단계, 허가, 상업화 등 단계별 수령 예정이며, 경상기술료(royalty)는 별도입니다. 수익배분(profit sharing)은 합의된 조건에 따라 진행할 계획입니다.

1) 품목 : 마이크로바이옴 신약 후보 KBL382 및 KBL1027 관련 기술

주1) 출원 중인 지식재산권 및 이들과 우선권 기초출원이 동일한 국내외 지식재산권 전부에 대한 권리를 의미합니다.
주2) 임상단계, 허가 및 상업화 등 단계별로 수령 예정입니다. 계약당사자와의 합의에 따라 세부사항은 공개하지 않습니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동 개요

당사의 연구개발조직은 연구소와 총 3개 본부로 구성되어 있습니다. 기술연구인력은 총 33명으로, 박사 8명, 석사 14명, 학사 11명 등으로 구성돼있습니다.

출처: 고바이오랩

나. 연구개발 담당조직

1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 33명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

2) 핵심 연구개발 인력

다. 연구개발비용

당사는 보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

라. 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인  현황은 다음과 같습니다.

(가) KBLP-001:

(나) KBLP-002:

(다) KBLP-004:

(라) KBLP-009:

(마) KBLP-010:

2) 계획 중인 후속 프로젝트

당사는 현재 면역항암 파이프라인 KBLP-005를 구축하여, 전임상 수준에서 후보균주 및 유효물질을 탐색하고 있습니다. 본 파이프라인은 CJ제일제당과 함께 진행하고 있으며, 상호 합의에 따라 연구개발 및 기타 행정작업 등의 업무영역을 나누어 진행하고 있습니다.  또한 장벽 밀착연접 강화 및 염증성 사이토카인 저해, 항염증성 사이토카인 유도능을 지닌 균주 KBL382에 대해 염증성장질환 동물 모델에서 효능을 확인하여 한국콜마홀딩스(주) 및 계열사에게 기술이전하였으며, 공동으로 KBLP-006 임상 1상 진입을 준비하고 있습니다.

마. 정부과제 수행실적

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권 현황

당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

나. 그 밖에 투자자의사결정에 필요한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결대상회사의 개요

주식회사 고바이오랩(이하 '지배기업')은 2014년 8월에 설립되어, 인체 마이크로바이옴과 임상 메타데이터 분석을 통한 자가면역, 대사, 정신의학, 감염 분야의 신약 개발과기능성 식품 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 한편 연결회사는 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 종합연구동에 본사를 두고 있습니다.

2020년 12월 31일로 종료하는 보고기간에 대한 연결재무제표는 지배기업과 지배기업의 종속기업 KoBioLabs Australia Pty Ltd(이하 주식회사 고바이오랩과 그 종속기업을 일과하여 "연결회사")을 연결대상으로 하여 작성된 연결재무제표입니다.

1.1 종속기업 현황

당기말과 전기말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

당기말과 전기말 현재 종속기업의 요약 재무현황은 다음과 같습니다(단위: 원).

1.2 연결대상범위의 변동

당기에 종속기업의 변동내역은 없습니다.

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성기준

연결회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

- 공정가치로 측정되는 파생상품
- 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품
- 공정가치로 측정되는 주식결제형 주식기준보상

한국채택국제회계기준은 연결재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농립어업': 공정가치 측정

2.3 연결

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점부터 연결재무제표에서 제외됩니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화와 표시통화

연결회사는 연결회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배기업의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.

(2) 외화거래와 보고기간말의 환산

외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다.  외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.

차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.

비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 
(가) 상각후원가

계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.
 
(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은  '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다.

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산

상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시합니다.  기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다. (연결회사가 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하는 방법은 주석 4.1.1 참조)

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '금융수익 또는 금융비용'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.7 매출채권

매출채권은 공정가치로 인식할 때에 유의적인 금융요소를 포함하는 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다. (연결회사의 매출채권 회계처리에 대한 추가적인 사항은 주석 8, 손상에 대한 회계정책은 주석 4.1.1 참조)

2.8 재고자산
 
재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 평균법에 따라 결정됩니다.

2.9 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.10 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.11 무형자산

영업권은 원가에서 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시되고 있습니다.

영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.

내부적으로 창출한 무형자산인 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

2.12 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.13 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타 채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.14 금융부채
 
(1)  분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

(2)  제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.15 복합금융상품

연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환될 수 있는 전환사채입니다.

동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 전환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 후속적으로 만기일까지 상각후원가로 인식됩니다. 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식되며, 후속적으로 재측정되지 아니합니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다.

2.16 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.17 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있습니다. 연결회사는 세무당국에 납부할 것으로 예상되는 금액에 기초하여 당기법인세비용을 인식합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적 차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적 차이에 대하여 일시적 차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적 차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.18 종업원급여

(1) 단기종업원급여

종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.

(2) 퇴직급여: 확정기여제도

확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함되는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급금)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급금)으로 인식하고 있습니다.
 
(3) 주식기준보상