사 업 보 고 서

1. 의약품 제조업 및 판매업

2. 의약품 도,소매업

3. 건강식품 제조 및 판매업

4. 의료용구 도,소매업

5. 화장품 도,소매업

6. 위생용품 도,소매업

변경전

변경후

비고

대표이사

이사

감사

대표이사

이사

감사

2017.07.20

백병하

김순옥
한규석

김자권

태효식

장정우

전영용

태효식

한규석

전영용

백병하

김순옥

김자권

태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

사외이사
 사임/선임
 감사위원
 사임/선임

2018.12.09

백병하

김순옥
김자권

태효식

장정우

전영용
박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

김자권

태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

사외이사
 사임/선임
 감사위원
 사임/선임

백병하

김자권
태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

김자권
태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

김자권
태효식

장정우

전영용

박찬용

태효식

박찬용

전영용

백병하

태효식

장정우

박찬용
박정현

태효식

박찬용

박정현

변동일

최대주주명

소유주식수

지분율

비 고

2016.08

신성희

710,000

16.90%

2017.01

안희숙

706,000

16.82%

2016

04

벤처기업 지정 재인증(중소기업청)

04

건강기능식품유통전문판매업 취득

07

화장품 제조판매업 취득

07

대표이사 백병하 취임

2017

07

핵산치료제 신약 공동개발 착수 (인터올리고(주))

제 45조(이익배당)  
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.

③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.

④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제56조 제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

제 45조의 2 (중간배당)

① 이 회사는 07월 01일 0시 현재의 주주에게 상법 제462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다.

② 제1항의 중간배당은 이사회의 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다.

③ 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다.

1. 직전결산기의 자본금의 액

2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액

3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익

4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액

5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금

6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금

④ 사업년도개시일 이후 제1항의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주 인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다)에는 중간 배당에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으 로 본다.

제 46조 (배당금지급청구권의 소멸시효)

① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당 회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다.

② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다.

③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다.

제 15조의2 (전환사채의 발행 및 배정)
제 16조 (신주인수권부사채의 발행 및 배정)

제 9조의2(주식 등의 전자등록)
제 43조 (외부감사인의 선임)

세팔로스포린계 항생제 전문 제조시설 보유

- 높은 희소성 가치

- 당사 항생제 매출 확대

- 항생제 전문제조 특성화

- 안정적인 국내시장 공급

- 수탁사업 매출 확대 기여

- 수출의약품 시장 선점 시 높은 수익성

상품화 제형의 다양성

- 정제, 캡슐제, 주사제, 항생제 생산 경쟁력

- 약물개발 프로세스의 자체 제조시설 기반

- 차별화된 품목 발굴 용이

- 해외수출 및 수탁사업의 제품군 다양화

주사제 전용 제조시설 cGMP규격 신축

- 경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략

- 제조공정 최적화로 원료가공비 감소

- 주사제 시장에서 독보적인 지위

- 수탁사업 매출 확대 기여

제품

항생제류

2003년1월1일

순환기계류

2004년12월1일

근골격계류

2017년4월21일

소화기계류

2004년7월1일

기타

-

제품 소계

-

상품

항생제류

2013년1월11일

순환기계류

2013년5월31일

근골격계류

2013년12월6일

소화기계류

2013년12월3일

기타

-

상품 소계

-

CMO

2013년03월

총계

-

분  류

구분

원료명

제36기

제35기

제34기

항생제류

국내

세파제돈나트륨

1,039,000

수입

아미카신황산염

155,170

순환기계류

국내

아세틸엘카르니틴염산염

ㅡ

근골격계류

국내

덱시부프로펜D.C

96,750

소화기계류

국내

트리메부틴말레산염

210,000

기타류

국내

기타

4,608,862

수입

기타

513,804

소계

6,623,586

부재료

국내

공앰플

104,430

기타

국내

기타 부재료

2,114,901

소계

2,219,331

원부재료 총계

8,842,917

외주가공비

2,956,030

총합계

11,798,947

사업년도

분류

원재료명

비중

2018년
(제34기)

항생제류

세파제돈나트륨

아미카신황산염

기타

순환기계류

아세틸엘카르니틴연산염

시티콜린

기타

근골격계류

록소프로펜나트륨

덱시부프로펜D.C

기타

소화기계류

트리메부틴말레산염

레바미피드

기타

2019년
(제35기)

항생제류

세파제돈나트륨

아미카신황산염

기타

순환기계류

아세틸엘카르니틴연산염

시티콜린

기타

근골격계류

기타

소화기계류

기타

2020년
(제36기)

항생제류

아미카신황산염

23

네틸마이신황산염

54

기타

23

순환기계류

L-아스파르트산-L-오르니틴수화물

36

시티콜린

59

기타

5

근골격계류

덱시부프로펜D.C

46

록소프로펜나트륨

37

기타

17

소화기계류

레바미피드

50

니자티딘

39

기타

11

항생제류

세파제돈나트륨

550

순환기계류

아세틸엘카르니틴염산염

85

근골격계류

덱시부프로펜D.C

90

소화기계류

트리메부틴말레산염

140

기타(비뇨기계 외)

염화베타네콜

850

제품

고형제

내수

수출

CMO

카세틸정 외

생산능력

생산실적

가동율(%)

기말재고

주사제

(액상)

내수

수출

CMO

유니온
아미카신주 외

생산능력

생산실적

가동율(%)

기말재고

주사제

(분말)

내수

수출

CMO

케포돈주 외

생산능력

생산실적

가동율(%)

기말재고

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)

4,900.00

-

강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9)

5,295.63

-

2020.9.10
~
2021.01.31

구분

제35기

제34기

비용의
성격별분류

합계
(매출액 대비 비율)

2,095,846

(3.83%)

구분

제35기

제34기

비용의성격별분류

합계
(매출액 대비 비율)

2,238,046

(4.09%)

제품

항생제류

내수

수출

소계

순환기계류

내수

수출

소계

근골격계류

내수

수출

소계

소화기계류

내수

수출

소계

기타

내수

수출

소계

제품 소계

상품

항생제류

내수

수출

소계

순환기계류

내수

수출

소계

근골격계류

내수

수출

소계

소화기계류

내수

수출

소계

기타

내수

수출

소계

상품 소계

CMO

총계

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

비고

Universe Scientific Bureau

(이라크)

2017.07.01

항생제류 제품 이라크에 수출.

10년

- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상

- 등록 후 3년간 100만불 수출 예상

Mediline HK

(홍콩)

2017.08.09

순화기계류 제품 등 홍콩에 수출.

5년

- 2019년도 제품등록 및 수출진행 예상

- 등록 후 3년간 50만불 수출 예상

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

비고

인터올리고㈜

2017.04.21

압타머를 이용한 표적조영제 및

치료제 개발(공동개발)

특허만료
시점

- 계약금 300,000,000원 지급
- 1차 기술료 200,000,000원
- 2차 기술료 500,000,000원

인터올리고㈜

2019.05.17

압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발)

특허만료
시점

- 계약금 500,000,000원 지급
- 1차 기술료 500,000,000원
- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료)

거래 상대방

계약일자

내용

계약기간

비고

제제
연구실

1. 콜린알포세레이트의 경구용 정제 제제 개발 연구

2. 보리코나졸의 경구용 정제 및 주사제 개발 연구

3. 로자탄칼륨의 제제 연구

4. 이트라코나졸의 제제 연구

5. 트라마돌, 아세트아미노펜 복합제 제제 연구

6. 미량원소 결핍 주사제 제제 연구

7. 소염진통제 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

8. 파리칼시톨 주사제 제제 개발 및 안정화 연구

바이오
의약품
연구실

1. 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발

2. 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발

3. 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발

바이오 관련 연구 개발 과제 기획 및 연구 총괄 진행

- 연구 분야

1) 조직공항 및 재생의학 관련 바이오 치료제, 재료 연구

2) 엑소좀 기반 조기 난치성 질환의 진단 기술 개발 및 치료제 개발연구

3) 바이오 의약품 관련 조영제, 신약 개발 연구

4) 기타 화장품 등 원료 개발 연구

학력

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

2명

5명

-

9명

학력

박사

석사

학사

기타

합계

인원수

1명

2명

1명

4명

바이오연구소장

연구총괄

(논문)

Oh, G.-H.; Park, J.-H.; Shin, H.-W.; Kim, J.-E.; Park, Y.-J. Quality-by-design approach for the development
 of telmisartan potassium tablets. Drug development and industrial pharmacy 2018, 44, 837-848. 외 10편

(특허)

1. 출원번호 10-2019-0112025,
명칭 : 베포타스틴 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 방출제어 단일 매트릭스 정제 및 이의 제조
2. 출원번호 10-2018-0148177,
명칭 : 두타스테라이드가 봉입된 나노 가용화 다공체, 이를 포함하는 약학 조성물 및 이의 제조방법
3. 출원번호 10-2015-0081088,
명칭 : 제제 및 이의 제조방법
4. 출원번호 10-2016-0060227,
명칭 : 안과 질환 예방 또는 치료용 조성물
5. 출원번호 10-2010-0034569 (등록번호 : 10-1233352),
명칭 : 유전자 재조합 과립구-대식세포 집락 촉진인자를 함유하는 정제
(임상)
생물학적동등성 동등 다수 완료

연구소장

김정석

바이오 의약품 연구 전반

ㆍ연세대학교 임상병리학과 이학박사

ㆍ전) 숙명여자대학교 약학대학 연구교수

ㆍ전) 엠디뮨 책임연구원
ㆍ현) 한국유니온생명과학 연구소장

(논문)

JS Kim et al. Dual-targeting immunoliposomes using angiopep-2 and
CD133 antibody for glioblastoma stem cells. J. Cont. Rel (2018) 외 19편

(특허)

Cationic Sendai F/HN viroplex for Gene Delivery, patent application
number: KR20120047346 (A), 201205 외 3건

(학회발표)

Research Highlight Talk (RHT) (Controlled Release Society (CRS), 2016년) 외 4건

선임연구원

박달용

약물전달제제 연구

ㆍ고려대학교 약학과 약학석사

ㆍ전) 티젤바이오 선임연구원
ㆍ현) 한국유니온생명과학 선임연구원

(논문)

DY Park et al. Pluronic/Heparin Nanoparticles for Chemo-Photodynamic Combination Cancer Therapy
through Photoinduced Caspase-3 Activation, ACS Applied Nano Materials 외 4건

구분

제35기

제34기

비용의
성격별분류

합계
(매출액 대비 비율)

2,095,846

(3.83%)

구분

제36기

제35기

제34기

비용의성격별분류

합계
(매출액 대비 비율)

2,095,846

(3.83%)

화학

합성

생물학적동등성

및

의약품

동등성

보리코나졸정

항진균제

2017년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(미국)

2017년

원료DMF 등록취하

허가진행 보류

뉴로탄정100mg

(로사르탄칼륨)

고혈압치료제

2018년

생동(한국)

2018년

생동 시험 완료

2020.01.08.

허가 승인

유니콕시아정30밀리그램

(에토리콕시브)

비스테로이드성 소염진통제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스)

2020년 생동 동등

특허회피 권리범위

심판 승소

(2020월 2월)

2020.12.23.

허가 진행 중

유니토닌정2밀리그램

(멜라토닌)

수면진정제 및 신경안정제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019년 식전 생동 동등

2020년 식후 생동 동등

2020.09.22.

허가 완료

이토리드정

(이토프리드염산염)

기타의소화기관용약

2019년

생동(한국)

2020년 생동 동등

2021년

허가변경 예정

화학

합성

생물학적동등성

및 의약품

동등성

뉴로탄플러스에프정

혈압강하제

2019년

생동(한국)

2019년 11월

제제연구중

자사 생동전환

2021년 생동예정

모사티딘정

(모사프리드시트르산염수화물)

기타의소화기관용약

2019년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2021년 생동예정

뉴란소캡슐30밀리그램

(란소프라졸)

소화성궤양용제

2020년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2022년 생동예정

아토르반정20밀리그램

(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

동맥경화용제

2020년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2021년 생동예정

크로피겔정

(크로피도그렐황산염)

동맥경화용제 (218)

2020년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2021년 생동예정

유니브렉스캡슐200mg

(세레콕시브)

해열, 진통, 소염제

2020년

생동(한국)

2020년

생동 연구 진행 중

자사 생동전환

2021년 생동예정

화학

합성

생물학적동등성

및 의약품동등성

1

유니메가연질캡슐

(오메가-3-산에틸에테르90)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

임상(한국)

2019.03.14.

허가승인

발매 보류

(미니캡슐 제형으로 허가 및 발매)

2

유니피타정2밀리그램

(피타바스타틴칼슘)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(미국)

2019.03.25.

허가승인

발매 보류

3

유니칼로정1, 2밀리그램

(프루칼로프라이드숙신산염)

하제,완장제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019.03.26.

허가승인

발매 보류

4

유니티카정60, 90밀리그램

(티카그렐러)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

2019.03.28.

허가승인

2022년 특허만료 후 발매 예정

5

유닉사반2.5, 5밀리그램

(아픽사반)

혈액응고저지제

2019년

생동(한국)

임상(미국)

2019.04.10.

허가승인

2024년 특허만료 후

발매 예정

6

클라진건조시럽125mg/5mL

(클래리트로마이신)

기타의 항생물질제제

2019년

의동(한국)

2019.04.23.

허가승인

발매일정 협의 중

7

유니포렐서방정300밀리그램

(사르포그렐레이트염산염)

항혈전, 혈소판응집억제제

2019년

생동(한국)

임상1, 3상(한국)

2019.05.28.

허가승인

발매 보류

8

유니스탈서방캡슐

100밀리그램, 200밀리그램

(실로스타졸)

항혈전, 혈소판응집억제제

2019년

생동(한국)

임상(미국,영국,일본)

2019.05.31.

허가승인

8월 발매 완료

9

유니디알주

(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

조직세포 기능약

2019년

이동(한국)

임상(일본)

2019.06.01.

허가승인

10월 발매 완료

10

클라진정500mg

(클래리트로마이신)

기타의 항생물질제제

2019년

생동(한국)

2019.07.16.

허가승인

발매보류

11

유니캄캡슐7.5밀리그램

(멜록시캄)

해열·진통·소염제

2019년

생동(한국)

2019.07.16.

허가승인

11월 발매 완료

12

유니톡연질캡슐

10밀리그램, 30밀리그램

(알리트레티노인)

비타민A, 비타민D,비타민E

2019년

생동(한국)

임상3상(한국)

임상(스위스)

2019.09.27.

2019.10.14.

허가승인

2020년 1월 발매

13

디오센정600mg

(디오스민)

혈관보강제

2019년

의동(한국)

2019.11.27

허가승인

발매일정 협의 중

14

유니민주5%

단백아미노산제제

2019년

이동(한국)

2019.12.23.

허가승인

10월 발매 완료

15

벨라제정45mg

(브로멜라인)

효소제제

2019년

이동(한국)

기허가 제품

재발매 완료(10월)

16

벨라제정100mg

(브로멜라인)

효소제제

2019년

이동(한국)

기허가 제품

2020년 3월

발매 완료

17

에손서방정

(에페리손염산염)

골격근이완제

2019년

생동(한국)

2019.12.24.

허가승인

발매일정 협의 중

18

뉴로탄정100mg

(로사르탄칼륨)

고혈압치료제

2018년

생동(한국)

2020.01.08.

허가승인

2020년 4월 자사생산

19

무스터정20mg

(파모티딘)

소화성궤양용제

2019년

생동(한국)

2020.01.08.

허가승인

발매 보류

20

유니온라사길린정0.5, 1mg

(라사길린메실산염)

기타의 중추신경용약

2019년

생동(한국)

2020.01.15.

허가승인

2020년 6월

1mg 발매 완료

21

세프유니정

(세프포독심프록세틸)

주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

2019년

생동(한국)

2020.01.15.

허가승인

발매일정 협의 중

22

세프유니건조시럽

(세프포독심프록세틸)

주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

2019년

생동(한국)

2020.01.20.

허가승인

발매일정 협의 중

23

유니온셀레늄주

(아셀렌산나트륨오수화물)

무기질제제

2019년

이동(한국)

2020.02.07.

허가승인

발매일정 협의 중

24

유니론주

(팔노론세트론염산염)

최토제, 진토제

2019년

이동(한국)

2020.02.07.

허가승인

발매일정 협의 중

25

유니온멀티주

(황산아연수화물 외 4성분)

기타의 혈액 및 체약용약

2019년

이동(한국)

2020.02.07

허가승인

2020년 8월

발매 완료

26

유니로리캡슐0.5, 1mg

(타크로리무스수화물)

자격요법제(비특시성면역원제제를 포함)

2019년

생동(한국)

2020.02.28.

허가승인

2020년 8월

발매 완료

27

프로신주(백)

(레보플록사신수화물)

기타의 화학요법제

2019년

이동(한국)

2020.03.12.

허가승인

2020년 7월

발매 완료

28

텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg

(텔미사르탄, 로수바스타틴)

기타의 순환계용약

2020년

임상(한국)

2020.03.17.

허가승인

2020년 8월

발매 완료

(80/20, 40/20 제외)

29

유니온툴로부테롤패취

0.5, 1. 2mg

진해거담제

2020년

생동(한국)

2020.03.19.

허가승인

발매 보류

30

진코넥정40, 80밀리그램

(은행엽건조엑스)

기타의 순환계용약

2020년

의동(한국)

2020.04.03.

2020.05.29

2020년 12월

80mg 발매 완료

31

유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

소화성궤양용제

2020년

생동(한국)

2020.04.27

2021년 하반기

발매 예정

32

유니메가미니연질캡슐

(오메가-3-산에틸에스테르90)

동맥경화용제

2019년

생동(한국)

2020.05.04.

허가승인

2020년 9월

발매 완료

33

유니탑정5밀리그램

(리나글립틴)

당뇨병용제

2019년

생동(한국)

2020.05.07.

허가승인

특허만료 후 판매예정

34

유니온아세트아미노펜백주

해열진통소염제

2019년

이동(한국)

2020.05.14.

허가승인

2020년 9월

발매 완료

35

다파글로정10mg

(다파글리플로진프로판디올수화물)

당뇨병용제

2019년

생동(한국)

2020.06.17.

허가승인

2024년 하반기

발매 예정

36

에제로정10/20, 10/10, 10/5mg

(에제티미브, 로수바스타틴)

동맥경화용제

2020년

임상(한국)

2020.06.23.

허가승인

2020년 9월

발매 완료

37

유다트정0.5밀리그램

(두타스테리드)

기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

2020년

생동(한국)

2020.08.03.

허가승인

발매보류

38

멜라나서방정2밀리그램

(멜라토닌)

최면진정제

2020년

생동(한국)

2020.09.22.

허가승인

2020년 10월

발매 완료

39

세레니주(돼지뇌펩티드)

따로 분류되지 않는 대사성 의약품

2020년

이동(한국)

2020.10.16.

허가승인

2021년 2월

발매 예정

40

알파모신주(싸이모신알파1)

기타의 종양치료제

2020년

이동(한국)

2020.10.28.

허가 완료

2021년

발매 예정

의약외품

40

유니온보건용황사마스크(KF94)(대형)

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호

2020년

-

2020.08.28.

허가승인

2020년 9월

발매 완료

41

유니온편한비말차단마스크(KF-AD)

(대형)

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호

2020년

-

2020.10.23.

허가승인

2020년 11월

발매 완료

42

유니온보건용황사마스크(KF80)(대형)

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호

2020년

-

2020.10.27.

허가승인

43

오가드보건용황사방역마스크(KF94)(대형)

황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호

2020년

-

2020.09.04.

허가신청

화학

합성

생물학적동등성 및 의약품동등성

1

유니미녹시딜정

혈압강하제

2019년

의동(한국)

2021년

허가신청 예정

2020년 의동

완료

2

유니민주8.5%

단백아미노산제제

2019년

이동(한국)

2020.07.13.

허가신청 완료

발매보류

(5% 발매중)

3

시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg

(시타글립틴염산염/메트포르민염산염)

당뇨병용제

2020년

생동(한국)

2020.09.23.

허가신청 완료

특허만료 후 발매예정

4

시타유니정25, 50, 100mg

(시타글립틴염산염)

당뇨병용제

2020년

생동(한국)

2020.09.23.

허가신청 완료

특허만료 후 발매예정

5

토르제토정10/10, 10/20, 10/40

(아토르바스타틴/에제티미브)

동맥경화용제

2020년

생동(한국)

2020.09.29.

사전검토 신청

2021년 하반기

발매예정

6

유니온케토롤락주

(케토롤락트로메타민염)

해열, 진통, 소염제

2020년

-

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

(자사전환)

7

유니네포팜주

(네포팜염산염)

해열, 진통, 소염제

2020년

-

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

8

파리칼시톨주

비타민A 및 D제

2020년

이동(한국)

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

9

라모세트론염산염주

최토제, 진토제

2020년

이동(한국)

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

10

황산아연수화물주(바이알)

무기질제제

2020년

-

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

11

유니온셀레늄주

(아셀렌산나트륨오수화물)(바이알)

무기질제제

2020년

-

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

(자사전환)

12

유니마덱스주(바이알)

자율신경제

2020년

이동(한국)

2021년

연구 중

2021년 하반기

허가신청 예정

특허 양수

에피나코나졸 외용액

기생성 피부질환용제

2019년

이동(한국)

2023년 상반기 허가신청 예정

2021년

제제연구중

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 한국유니온제약(주) “유니온보리코나졸정(가칭)”(Voriconazole, 200mg)의 생물학적동등성시험 계획서

2) 임상시험 단계 : 생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) : 이 약은 다음과 같은 진균 감염에 대한 치료에 사용된다.

- 침습성 Aspergillus 감염에 대한 치료 : 임상시험에서 얻은 분리균주의 대부분은 Aspergillus fumigatus이었다. 균배양을 통해 A. fumigatus 이외의 다른 Aspergillus 균주에 대한 질환인 것으로 확인된예도 소수 있었다.

- 호중구감소증이 없는 환자에서의 칸디다혈증 및 다음의 칸디다 감염: 피부의 파종성 감염 및 복부, 신장, 방광벽, 상처부위의 감염 - 식도 칸디다증

- Scedosporium apiospermum (Pseudallescheria boydii의 무성생식형)과 Fusarium 속(Fusarium solani 포함)에 의한 중증 진균감염 중 다른 치료법에 대해 내약성이 나쁘거나 불응성인 환자에 대한 치료

- 급성백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 림프성 백혈병, 골수형성이상증후군), 림프종 치료실패 또는 만성골수성백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서의 침습성 진균 감염증의 예방

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2017년 04월 13일 - 승인일 : 2017년 05월 15일

- 승인기관 : 식품의약품안전처(KFDA) - 시험기관 : 베스티안부천병원

5) 임상시험 등록번호 : DDS15-084BE

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 시험목적 : "의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정" (식품의약품안전처 고시 제 2016?120 호, 2016. 10. 28)과 "생물학적 동등성시험 관리기준" (식품의약품안전처 고시 제 2016?137 호, 2016. 12. 08) 및 "의약품동등성시험기준" (식품의약품안전처 고시 제 2016?135 호, 2016. 12. 08) 및 "의약품 등의 안전에 관한 규칙" (총리령 제 1353 호, 2017. 01. 04)의 별표 4 "의약품 임상시험 관리기준"에 따라, 한국유니온제약㈜ "유니온보리코나졸정(가칭)"을 시험약으로 하고, 한국화이자제약㈜ 브이펜드정200 밀리그람 (보리코나졸)" (이하 "브이펜드정 200 밀리그람")을 대조약으로 하여 건강한 성인에 대한 생물학적동등성시험을 수행함을 목적으로 한다.

- 실시기간 : 2017년 07월 06일 ? 2017년 07월 13일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 시험 종료시까지 이상반응은 발생하지 않았고, 임상적으로 유의한 소견이 없었으며, AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

8) 기대효과 : 고가약물 및 연구개발이 어려운 제제로 제네릭 제품의 진입이 어려워 종합병원 진입 용이

9) 향후 계획 : 안전성. 유효성 심사는 완료되었으나 원료의약품의 DMF 등록이 진행 중임에 따라 완료 후 품목 허가 진행 예정

10) 기타사항

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 : 건강한 지원자를 대상으로 한국유니온제약㈜의 “뉴로탄정 100밀리그램(로사르탄칼륨) ” 투여군과 한국엠에스디(유)의 “ 코자정 100밀리그램(로사르탄칼륨)” 투여군 간에 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 단회경구투여, 의약품 무작위배정, 공개, 공복, 2x2 교차 시험

2) 임상시험 단계 : 생물학적동등성시험 (임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

1. 고혈압

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2018년 07월 02일 - 승인일 : 2018년 08월 03일

- 승인기관 : 식품의약품안전처(KFDA) - 시험기관 : 베스티안부천병원

5) 임상시험 등록번호 : SPL-BE-18007

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)”을 시험약으로 하고, 한국엠에스디(유) “코자정 100밀리그램(로사르탄칼륨)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

- 실시기간 : 2018년 09월 11일 ? 2018년 09월 18일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

8) 기대효과 : 자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

9) 향후 계획 : 현재 위탁생산 중인 저함량(50mg) 품목을 자사전환으로 품목변경 진행예정

10) 기타사항

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화

선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다.

4) 임상시험의 진행 경과 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니콕시브정30밀리그램(에토리콕시브)”을 시험약으로 하고 한국엠에스디(유))의 “알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

- 실시기간 : 2020년 01월 31일 ? 2020년 02월 14일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

5) 임상시험 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

6) 기대효과 :

공동 개발 진행 품목으로 자체 생동과 동일 지위

7) 기타사항 :

2020.09.23. 사전심사 : 적합, 2020.12.23. 본 허가 진행 중

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

유니토닌정2밀리그램(멜라토닌)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

4) 임상시험 등록번호 :

KMRI-BE-18040

5) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2017-77호, 2017. 09. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1455호, 2018. 04. 25.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “생물학적 동등성시험 관리기준” (식품의약품안전처 고시 제2017-30호, 2017. 04. 28.) 및 “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2018-29호, 2018. 04. 18.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니토닌정2밀리그램(멜라토닌)”을 시험약으로 하고 건일제약(주)의 “서카딘서방정2밀리그램(멜라토닌)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

- 실시기간 : 2019년 07월 ? 2020년 02월 23일

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

6) 임상시험 시행 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

7) 기대효과 :

공동 개발 진행 품목으로 자체 생동과 동일 지위

8) 기타사항 :

식전/식후 동등으로 2020.09.22. 허가 완료

◇ 임상시험 결과 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

이토리드정(이토프리드염산염)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

4) 임상시험 등록번호 :

DDS20-010BE(1.0)

5) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “이토리드정(이토프리드염산염)”을 시험약으로 하고 제이더블유중외제약(주)의 “가나칸정50밀리그램(이토프리드염산염)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 결과 : 본 생물학적동등성시험용 의약품을 투여 받은 시험대상자를 대상으로 평가한 안전성의 경우 발생한 이상반응 모두 후유증 없이 회복되었으며, 그 외 임상적으로 유의한 소견을 나타내는 시험대상자는 없었으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. AUCt 및 Cmax 의 90% 신뢰구간에서 log 0.8에서 log1.25 이내로 모두 동등한 것으로 나타나 안전성 및 유효성에 적합하였다.

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

2020년 12월 생동 동등 적합 완료

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

뉴로탄플러스에프정

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴로탄플러스에프정”을 시험약으로 하고 한국엠에스디(유)의 “코자살탄플러스에프정”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2020년 05월 ? 2020년 06월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

모사티딘정(모사프리드시트르산염산염수화물)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “모사티딘정(모사프리드시트르산염수화물)”을 시험약으로 하고 ㈜대웅제약의 “가스모틴정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2021년 03월 ? 2021년 04월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

뉴란소캡슐30밀리그램(란소프라졸)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

1. 활동성 십이지장궤양의 단기치료

2. 활동성 양성 위궤양의 단기치료

3. 십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터필로리의 박멸

4. 십이지장궤양의 치료후 유지요법

5. 비스테로이드소염진통제 유발성 위궤양의 치료

6. 비스테로이드소염진통제 유발성 위궤양의 발생위험 감소

7. 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료

8. 미란성 역류식도염의 단기치료

9. 미란성 역류식도염의 치료후 유지요법

10. 졸링거 엘리슨 증후군을 포함한 병리학적 과분비 상태

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “뉴란소캡슐30밀리그램(란소프라졸)”을 시험약으로 하고 제일약품㈜의 “란스톤캡슐30밀리그램(란소프라졸)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2022년 03월 ? 2022년 04월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

아토르반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소

2. 고지혈증

3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “아토르반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)”을 시험약으로 하고 한국화이자제약㈜의 “리피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2021년 07월 ? 2021년 08월

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×4, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

크로피겔정(크로피도그렐황산수소염)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “크로피겔정(크로피도그렐황산수소염)”을 시험약으로 하고 한독㈜의 “플라빅스정75밀리그램(크로피도그렐황산수소염)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2021년 하반기

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 임상시험 진행 공시 ◇

※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

유니브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)

2) 임상시험 단계 :

생물학적동등성시험(임상시험 제1상)

3) 대상질환명(적응증) :

1. 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화

2. 류마티스관절염의 증상이나 징후의 완화

3. 강직척추염의 증상 및 징후의 완화

4. 성인의 급성 통증 완화(수술후, 발치후 진통)

5. 원발월경통

4) 임상시험의 목적 :

- 시험목적 : “의약품의 품목허가?신고?심사 규정” (식품의약품안전처 고시 제2019-26호, 2019. 03. 29.)과 “의약품 등의 안전에 관한 규칙” (총리령 제 1576호, 2019. 12. 06.) [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준, “의약품동등성시험기준” (식품의약품안전처 고시 제 2019-141호, 2019. 12. 30.)에 따라 건강한 성인에게서 한국유니온제약㈜ “유니브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”을 시험약으로 하고 한국화이자에약㈜의 “쎄레브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브)”을 대조약으로 하여 공복 경구 투여 후 약동학적 특성과 안전성을 비교, 평가하고자 하였다.

6) 임상시험 시행 방법 :

- 실시기간 : 2021년 하반기

- 실시방법 : 단회 경구 투여, 공개, 순서군 무작위 배열, 공복, 2×2, 교차시험

7) 기대효과 :

자체 생동을 진행하여 수탁사업 진행이 가능함에 따라 자사 판매 및 수탁사업 효과 증대

8) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

- 1 -

1) 품목명 :

유니메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에테르90)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 심근 경색 후 이차발생 예방

심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법

2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법

2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2018년 12월 21일

- 허가일 : 2019년 03월 14일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다. rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함럄을 가지며 흡수율도 높은 제품

5) 향후 계획 :

2020년 상반기 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

2 -

1) 품목명 :

유니피타정2밀리그램(피나타스타틴칼슘)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제

2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10세 이상 ~ 16세 이하의 소아환자의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제

가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나

나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥ 160 mg/dL) 이고, 조기 심혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 한 가지 이상의 다른 심혈관계 질환의 위험인자가 있는 경우

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2018년 12월 20일

- 허가일 : 2019년 03월 25일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

HMG-CoA reductase 저해제 콜레스테롤 합성의 첫번째 단계에 작용하는 효소인HMG-CoA reductase을 억제함으로써 작용함으로써 형중 콜레스테롤 수치를 조절한다. 저용량으로도 저밀도 콜레스테롤 수치 저하에 효과 및 뇌졸중에 요인이 될수 있는 고밀도지단백 콜레스테롤 상승효과가 기존 약물에 비해 높은 제제이다.

5) 향후 계획 :

발매 보류 (미니캡슐 제형으로 허가진행 중)

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

3 -

1) 품목명 :

유니칼로정1밀리그램, 유니칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

2) 대상질환명(적응증) :

완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니칼로정1밀리그램) 2018년 12월 21일

- 신청일 : (유니칼로정2밀리그램) 2018년 12월 21일

- 허가일 : (유니칼로정1밀리그램) 2019년 03월 26일

- 신청일 : (유니칼로정1밀리그램) 2019년 03월 26일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

장 운동에 직접적으로 관여하는 5-HT4(세로토닌 4형) 수용체 작동체는 장운동에 직접 영향을 끼치는 세로토닌 4형(5-HT4) 수용체에 선택적으로 작용해 장의 수축·이완 운동을 촉진시켜 개선하고 이를 통해 원활하고 정상적인 배변 활동을 할 수 있도록 돕는 기전의 치료제다.

팽창성 하제, 삼투성 하제, 자극성하제의 기존 약물들은 단기, 일회성 증상 개선에만 효과를 나타내 만성변비의 근본적인 치료를 기대하기는 어려운 반면 프루칼로프라이드숙신산염은 만성변비에 효과적이다. 또한 본 제제로 인해 만성 변비 환자의 고가의 추가 검사의 단계가 완화되어 비용 절감의 효과도 나타낸다.

5) 향후 계획 :

발매 보류 (영업부 검토)

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

- 4 -

1) 품목명 :

유니티카정60밀리그램, 유니티카정90밀리그램(티카그렐러)

2) 대상질환명(적응증) :

다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 ㆍ급성관상동맥증후군

ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니티카정60밀리그램) 2018년 12월 28일

- 신청일 : (유니티카정90밀리그램) 2018년 12월 27일

- 허가일 : (유니티카정60밀리그램) 2019년 03월 28일

- 신청일 : (유니티카정90밀리그램) 2019년 03월 28일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

혈소판의 ADP 수용체인 P2Y12수용체와 강력하게 결합하여 혈전생성을 억제하는 약물이다. 티카그렐러는 복용 당시 이미 활성 대사물로 흡수되며 간에서의 대사과정을 거치지 않고 바로 혈소판의 P2Y12수용체를 억제하여 체내에서 보다 빠르게 작용할 수 있다.

티카그렐러는 CYP의 유전적 다형성과는 연관이 없으므로 개인 간 항혈소판 효과의 차이가 날 가능성이 매우 적다.

티카그렐러가 비활성화물로 대사되고 나면 ADP가 다시 P2Y12수용체와 결합할 수 있다. 따라서 티카그렐러는 약 중단 후 3일 정도면 혈소판응집 저해도가 20% 이하로 감소하는 것으로 알려져 있다.

5) 향후 계획 :

특허(10-1539467-0000, 10-0781864-0000, 10-0535837-0000, 10-0742924-0000) 특허 만료 후 판매 가능

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

5 -

1) 품목명 :

유닉사반2.5밀리그램, 유닉사반5밀리그램(아픽사반)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

2. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

4. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유닉사반2.5밀리그램) 2018년 12월 27일

- 신청일 : (유닉사반5밀리그램) 2018년 12월 27일

- 허가일 : (유닉사반2.5밀리그램) 2019년 04월 10일

- 신청일 : (유닉사반5밀리그램) 2019년 04월 10일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Factor Xa와 가역적으로 직접 결합하여 프로트롬빈의 트롬빈으로의 변환을 감소시킨다.

트론빈에 의한 혈전과 응고 활성을 줄여 항응고 및 항혈전효과를 발휘한다.

와파린에 비해 출혈 부작용의 위험이나 상호가능성이 낮고 INR 측정을 위한 별도의 채혈과정이 필요없다.

5) 향후 계획 :

특허(10-1796300-0000, 10-0908176-0000) 특허 만료 후 판매 가능

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

6 -

1) 품목명 :

클라진건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등

2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등

3. 피부 및 피부조직 감염증

4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 12일

- 허가일 : 2019년 04월 23일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.

2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.

물에 용해하여 복용하는 소아용 시럽제로 클래리트로마이신은 β-Lactamase에 안정하며, 항균스펙트럼이 광범위한 마이크로계 항생물질로 에리스로마이신(Erythromycin) Lacton ring 6 위치의 수산기를 O-methyl화한 제품이다. 클래리트로마이신은 위산에 극히 안정(에리스로마이신의 약 100배)하여 경구투여에 의한 흡수율이 양호하며 혈중농도보다 조직농도가 더 높은 우수한 약동학적 특성을 나타낸다.

5) 향후 계획 :

발매 일정 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

7 -

1) 품목명 :

유니포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트)

2) 대상질환명(적응증) :

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 01월 23일

- 허가일 : 2019년 05월 28일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

선택적 5-HT2A 수용체 길항제로. 세로토닌, 즉 5-HT는 활성화된 혈소판에서 혈관작용 물질들을 생산한다. 여기에는 혈관수축, 다른 혈소판 활성화, 혈관 염증 등이 포함되는데 궁극적으로 죽상동맥경화증으로 이어질 수 있는 요인들이다. 사포그릴레이트는 이전 연구들에서 혈소판응집, 혈전생성, 내피기능이상, 혈관수축, 혈관평활근세포증식 억제효과를 보였다. 특히 “초기 죽상동맥경화증 병변에서 지질 응집에 결정적인 역할을 하는 효소인 아실조효소(acyl-coenzyme A :cholesterol acyltransferase-1)를 억제하는 기전도 가지고 있다”고 덧붙였다. 죽상동맥경화증 발생을 예방할 수 있는 기전적 배경이 있다. 본 제품은 일반정제의 경우 1일 3회의 복용을 하는 불편함을 서방정으로 개발함으로서 1일 1회로 복용에 유리함

5) 향후 계획 :

2020년 4월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

8 -

1) 품목명 :

유니스탈서방캡슐100밀리그램, 유니스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니스탈서방캡슐100밀리그램) 2018년 12월 03일

- 신청일 : (유니스탈서방캡슐200밀리그램) 2018년 12월 03일

- 허가일 : (유니스탈서방캡슐100밀리그램) 2019년 06월 11일

- 신청일 : (유니스탈서방캡슐200밀리그램) 2019년 06월 11일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

실로스타졸은 phosphodiesterase를 억제함으로써 혈소판 활성화를 막고 혈관내피세포의 기능을 안정화시킨다. 실로스타졸은 PDE3(phosphodiesterase type 3)를 억제해 cAMP(cyclic adenosine monophosphate)의 수치를 증가시킨다. cAMP가 혈소판 활성화의 전(全) 과정에 핵심적으로 작용하는 만큼, 이 수치를 증가시켜 혈전생성의 모든 루트를 차단할 수 있다. 또한 PDE3는 혈소판 외에도 혈관의 평활근세포, 심장의 근육세포, 지방세포에도 존재하기 때문에 심혈관에 미치는 다면발현효과(pleiotropic effect)를 기대할 수 있다. 출혈위험은 아스피린 대비 유의하게 낮은 것으로 알려져 있다. 혈소판과 가역적으로 결합하는 기전상 특성이 출혈위험을 줄여준다는 설명이다.

실로스타졸은 혈관내피세포의 산화질소(NO) 생성을 증가시켜 혈관확장작용을 유도하는 기전으로 인해 말초동맥질환이나 뇌혈관질환 임상혜택에 기여한다. 때문에 말초동맥질환, 즉 간헐성 파행증 환자의 초기치료 전략으로 권고되는데 증상개선과 함께 도보거리를 늘리는 데 효과적으로 사용할 수 있다. 본 품목은 서방형 제제로서 1일 2회 복용에서 1일 1뢰로 복용의 편의성을 개선한 제품이다.

5) 향후 계획 :

2019년 8월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

1) 품목명 :

유니디알주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)

2) 대상질환명(적응증) :

피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 24일

- 허가일 : 2019년 06월 14일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

연어의 정액에서 추출한 성분인 PDRN을 주사함으로써 통증을 치료할수있으며, DNA의 생성과 합성에 관여하여 조직을 재생시키고 통증을 완화할수 있도록 작용한다. 섬유아세포를 성장시켜 세포재생을 도와주며, 비급여 품목으로 매출 증대에 기여가 될것으로 판단된다.

5) 향후 계획 :

2019년 10월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

10 -

1) 품목명 :

클라진정500밀리그램(클래리트로마이신)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등

2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등

3. 피부 및 피부조직 감염증

4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 15일

- 허가일 : 2019년 07월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.

2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.

산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않으므로 Erythromycin과는 달리 식사에 관계없이 투약이 가능하다.

Macrolide계 항생제의 가장 흔한 부작용인 위장관계 증상의 발생빈도가 Erythromycin에 비해 상당히 개선되었다.

위궤양환자의 80%, 십이지장궤양환자의 95%에서 검출되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 항생제보다 뛰어나다.

단백결합률이 낮으므로 조직으로의 이행율이 높아 혈중보다 조직내에서 더 높은 농도를 나타내 우수한 치료율을 보인다.

5) 향후 계획 :

2020년 1월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

11 -

1) 품목명 :

유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료

2. 류마티스관절염의 증상치료

3. 강직척추염의 증상치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 03월 18일

- 허가일 : 2019년 07월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Piroxicam, tenoxicam과 함께 enolic acid계로 분류되는 NSAIDs로서, 다른 NSAIDs와 마찬가지로 cyclooxygenase를 억제하여 prostaglandin 합성을 저해한다.

Cyclooxygenase-1보다 cyclooxygenase-2에 대한 억제 작용이 상대적으로 커서 시험관 실험에서 cyclooxygenase-2/cyclooxygenase-1의 비(50% 억제에 필요한 약물 농도로서)가 0.013-0.8로 보고되었다. 다른 NSAIDs의 경우 etodolac이 0.1-1로 meloxicam보다 약간 높으며 piroxicam, indomethacin은 각각 33-250, 15-107로 매우 높은 것으로 보고되었다. 이러한 선택성에 의해 위장관계, 신장 및 혈소판 등에 대한 부작용이 감소될 것으로 기대되고 있다. 또한 뛰어난 COX-2 선택성으로 GI ttrouble이 적으며. 관절연골 성분 중 충격으로부터 섬유조직과 세포조직 보호를 담당하는Proteoglycan, hyaluronan의 생성을 촉진하여 연골 보호하는 기능을 한다. 또한 위장관 부작용이 다른 약물에 비해 매우 적고, 치료기간 동안 복용 시 경제성평가상 경제적인 소염진통제이다.

5) 향후 계획 :

2019년 11월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

10 -

1) 품목명 :

클라진정500밀리그램(클래리트로마이신)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 하기도감염증 : 기관지염, 폐렴 등

2. 상기도감염증 : 인두염, 부비동염 등

3. 피부 및 피부조직 감염증

4. 미코박테륨 아비움, 미코박테륨 인트라셀룰라에 기인한 미코박테리아 감염증

5. 십이지장궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 박멸

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 15일

- 허가일 : 2019년 07월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

1) 감수성이 있는 세균에서 50S 리보좀 subunit에 결합하여 펩타이드 전달을 방해함으로써 단백질 합성을 억제한다.

2) 클래리로스마이신 반합성 마크로라이드계 항생제로 그람양성균, Moraxella catarrhalis, Legionella 종에 대한 항균력이 erythromycin보다 좋고 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)에 대해서는 macrolide계 항생제 중 가장 강력한 효과를 나타낸다.

산에 안정하여 위산에 거의 분해되지 않으므로 Erythromycin과는 달리 식사에 관계없이 투약이 가능하다.

Macrolide계 항생제의 가장 흔한 부작용인 위장관계 증상의 발생빈도가 Erythromycin에 비해 상당히 개선되었다.

위궤양환자의 80%, 십이지장궤양환자의 95%에서 검출되는 H.pylori균에 대한 항균력이 타 항생제보다 뛰어나다.

단백결합률이 낮으므로 조직으로의 이행율이 높아 혈중보다 조직내에서 더 높은 농도를 나타내 우수한 치료율을 보인다.

5) 향후 계획 :

2020년 1월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

11 -

1) 품목명 :

유니캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 통증과 운동실조를 수반하는 골관절염(퇴행관절염)의 급성악화시 단기간의 증상치료

2. 류마티스관절염의 증상치료

3. 강직척추염의 증상치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 03월 18일

- 허가일 : 2019년 07월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Piroxicam, tenoxicam과 함께 enolic acid계로 분류되는 NSAIDs로서, 다른 NSAIDs와 마찬가지로 cyclooxygenase를 억제하여 prostaglandin 합성을 저해한다.

Cyclooxygenase-1보다 cyclooxygenase-2에 대한 억제 작용이 상대적으로 커서 시험관 실험에서 cyclooxygenase-2/cyclooxygenase-1의 비(50% 억제에 필요한 약물 농도로서)가 0.013-0.8로 보고되었다. 다른 NSAIDs의 경우 etodolac이 0.1-1로 meloxicam보다 약간 높으며 piroxicam, indomethacin은 각각 33-250, 15-107로 매우 높은 것으로 보고되었다. 이러한 선택성에 의해 위장관계, 신장 및 혈소판 등에 대한 부작용이 감소될 것으로 기대되고 있다. 또한 뛰어난 COX-2 선택성으로 GI ttrouble이 적으며. 관절연골 성분 중 충격으로부터 섬유조직과 세포조직 보호를 담당하는Proteoglycan, hyaluronan의 생성을 촉진하여 연골 보호하는 기능을 한다. 또한 위장관 부작용이 다른 약물에 비해 매우 적고, 치료기간 동안 복용 시 경제성평가상 경제적인 소염진통제이다.

5) 향후 계획 :

2019년 11월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

12 -

1) 품목명 :

유니톡연질캡슐10밀리그램, 유니톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)

2) 대상질환명(적응증) :

최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진(PGA(physician's global assessment)따라 평가)

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니톡연질캡슐10밀리그램) 2019년 01월 14일

- 신청일 : (유니톡연질캡슐30밀리그램) 2019년 03월 19일

- 허가일 : (유니톡연질캡슐10밀리그램) 2019년 09월 27일

- 신청일 : (유니톡연질캡슐30밀리그램) 2019년 10월 14일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

난포상피세포를 자극하여 각질세포가 서로 달라붙는 것을 방지하고 라이소좀을 불안정화시켜서 염증반응을 매개하는 단백분해효소와 가수분해효소가 방출되도록 한다. Comedone에서 각질세포가 형성되면 comedo의 부착성이 약화시켜서 comedo가 유출되도록 하고, 난포상피세포에 상처가 생기면 난포세포내의 농양형성을 촉진하여 화농성 comedo를 형성시킨다. 이 결과 각질세포는 난피구에서부터 탈피되어 유출되므로 추가적인 comedones이 생기는 것이 저해된다. 트레티노인은 세균이나 피부 표면의 지질 조성에는 거의 영향이 없는 것으로 보인다. 또한 국내 만성 손습진 환자가 증가하고 있는 것과 맞물려, 시장이 확대될 것으로 예상되며 특허회피 소송을 통한 우선판매허가권을 획득하여, 타사보다 먼저 시장점유에 유리할것으로 판단됨

5) 향후 계획 :

2020년 1월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

13 -

1) 품목명 :

디오센정600밀리그램(디오스민)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 정맥부전과 관련된 증상의 개선 : 다리 중압감, 통증

2. 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료

3. 치질과 관련된 징후의 치료

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 10월 14일

- 허가일 : 2019년 11월 27일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

디오스민은 천연 플라보노이드인 헤스페리딘에서 유래한 성분으로 치질 정맥류 치료제이다. 정맥의 노르에피네프린의 작용을 촉진시켜 혈관의 수축하는 효과를 증가 시켜 탄력성을 개선하고 정맥혈의 혈류 촉진 및 모세혈관 투과성을 정상화시켜 활성산소를 억제하여 항문 혈관상태를 개선시켜 치질 증상을 완화 시킨다. 정맥개선, 모세혈관 투과성 개선, 항염증, 림프순환의 개선 등을 통해 치질과 정맥류에 도움이 되며 기존 300mg 제형에 비해 복용의 편의성이 증대한 제품

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

14 -

1) 품목명 :

유니민주5%

2) 대상질환명(적응증) :

다음 경우의 비경구 아미노산 보급 : 뇌기능 손상을 수반하거나 수반하지 않는 중증의 간기능 장애시, 간성혼수 치료시

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 10월 18일

- 허가일 : 2019년 12월 23일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

우리 몸의 근육, 피부, 머리카락의 구성 성분인 단백질의 최소단위인 아미노산은, 세포 내 단백질에서 발견되며 기본 골격구조로서 중앙 탄소, 아미노기, 카르복시기 및 R기가 결합된 형태이다. 필수 영양소인 단백질의 기본 구성단위인 아미노산을 점적하여 신체 내에 빠르게 흡수하여 에네지를 공급할 수 있도록 점적한다.

1. 체내에서 합성되지 않건 합성되더라도 미량으로 생리기능을 달성하기에 충분하지 않음에 따라 반드시 외부로부터 보충해야만 하는 아미노산을 공급하는 제품

2. 필수 아미노산의 공급을 통해 피로회복, 면역 강화, 콜라겐 생성, 염증의 빠른 회복 등의 기능을 수반한다.

3. BCCA(Branched Chain Amino Acid) 고함량 함유

4. 개인 맞춤 수액 요법이 가능한 영양 수액제

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

15, 16 -

1) 품목명 :

벨라제정45밀리그램, 벨라제정(브로멜라인)

2) 대상질환명(적응증) :

부종을 동반한 염증 증상의 완화, 외상 또는 수술 후의 부종

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (벨라제정45밀리그램) 2019년 09월 23일

- 신청일 : (벨라제정) 2019년 11월 18일

- 허가일 : (벨라제정45밀리그램) 2019년 11월 08일

- 신청일 : (벨라제정) 2020년 01월 31일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

파인애플에서 추출한 단백질 소화효소로서 흡수된 후 혈액을 따라 순환하며 단백질로 된 혈액내의 섬유소와 항원항체 결합체와 필요없는 불순물들을 분해하여 염증을 가라앉히고 류마토이드관절염 등 자가 면역질환에 쓰이며 혈액을 맑게 하며 항체를 비롯하여 염증물질을 용해하여 염증을 치료한다.

또한 단백질 분자의 알라닌, 글라이신, 라이신, 타이로신 펩타이드 결합의 가수분해를 촉매하는 가수분해 효소로서 위장관 단백분해 효소와 유사한 기능을 나타내며, prostaglandin의 합성을 억제하여 염증 및 부종을 감소시키고 thrombin이 활성화 되는 것을 저해한다.

1. 고용량에서 심박수를 상승시키나 혈압을 변화시키지 않는다.

2. 위장 및 소장에서 소화를 촉진

3. 섬유소 용해시켜 혈전 생성을 억제한다.

5) 향후 계획 :

벨라제정45밀리그램 : 재발매 완료(10월)

벨라제정 : 2020년 3월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

17 -

1) 품목명 :

에손서방정(에페리손염산염)

2) 대상질환명(적응증) :

근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 10월 18일

- 허가일 : 2019년 12월 24일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

에페리손은 척수와 상위 중추신경계에 작용하며 monosynaptic, polysynaptic reflex를 강력히 억제하여 근육 긴장상태를 완화시킵니다. 또한 calcium antagonist로 작용과 교감신셩 흥분 억제작용으로 인한 혈관을 이완시키고, 뇌혈류량을 증가시켜 뇌혈관장애를 포함한 신경계 질환에 의한 마비에 뛰어난 효과를 나타낸다. 통증 발현시 생성되는 prostaglandin, thromboxane A2의 생성을 억제해 진통효과를 나타내며 과도한 근육의 약화를 초래하지 않아, 뇌졸중 환자 등의 경련성 마비에 적용 시 근력을 저하시키지 않고 팔·다리 수의 운동을 원활하게 한다.

- 교감신경계 자극전도에 의한 골격근의 수의적 수축을 저해하지 않으므로 근력을 저하시키지 않으며 진정작용이 거의 없어 안심하고 사용할 수 있는 안전한 제제

- 에페리손 염산염은 생체이용율이 좋은 것은 물론 짧은 시간에 활성화되고 빠른 배출이라는 장점이 있어 급성 요통 환자의 초기 치료에 적합하다. 기존 제품의 경우 생물학적 반감기가 1hr~4.3hr이고 1회 3회 투여로 허가돼 복용횟수가 많아 약효 유지의 어려움이 단점이었으나 생체 내에서 반감기 시간을 증가시켜 1일 2회로 복용횟수를 감소시킨 서방정으로 개발한 제제

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

18 -

1) 품목명 :

뉴로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 고혈압

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 09월 27일

- 허가일 : 2020년 01월 08일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

간에서 만들어지는 안지오텐신노겐이 신장에서 분비죄는 레닌으로 분해되어 10개의 아미노산으로 구성된 안지오텐신-Ⅰ가(AngⅠ)가 만들어지고, 또한 안지오텐신전환효소(ACE)에 의해 안지오텐신(AgrⅡ)rk 생산된다. AT1R은 혈관을 수툭하여 혈압을 상승하고, 알도스테론(Aldosterone)의 분비를 촉진하고, 나트륨과 수분을 유지하는 작용이 있다. 또한 AT1R은 조직 국소에서 활성산고의 생산을 늘려 산화 스트레스가 항진하고 염증을 악화한다. 로사르탄칼륨은 ACE가 AT1R 수용체와 결합하는 것을 차단하여 혈압상승을 억제한다. ACE(Angiotensin Converting Enzyme inhibitor)보다 Renin-Angiotensin계를 더 효율적으로 억제하며, 또한 Bradykinin에는 영향을 미치지 않아 기침 및 혈관부종등의 부작용 발현율이 낮은 안전한 제제이다. Angiotensin II Receptor type 1(AT1형)에 특이적인 비단백성 상경적 길항제로서, 초회통과후 Losartan보다 강력한 활성형 대사체로 전환하여 Angiotensin II의 혈관수축작용 및 Aldosterone 분비작용을 억제하는 Angiotensin II Receptor Blocker계 혈압강하제입니다.

5) 향후 계획 :

2020년 4월 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

19 -

1) 품목명 :

무스터정20밀리그램(파모티딘)

2) 대상질환명(적응증) :

위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 09월 30일

- 허가일 : 2020년 01월 08일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

Famotidine은 위장 정막 페벽세포(parietal cell) H2 수용체에 대한 히스타민의 작용을 경쟁적으로 저해해 음식물, 히스타민, 펜타가스트린(pentagastrin)등으로 자극된 위산 분비를 억제하거나 평상시의 위내 산 농도를 낮춘다. Famotidine은 H2 수용체로부터 느린 속도로 분리되므로 히스타민 억제 작용은 가역적이다. Famotidine의 위산 분비 저해 작용은 간접적으로 펩신의 분비도 억제한다.

Famotidine의 위산 분비 저해는 투약량과 투여 간격에 직접적으로 관련되며 그 효력은 cimetidine에 비해 20-150배 ranitidine에 비해 3-20배 더 강력하다. 연속적인 Famotidine 투약 후 위산분비 저해 효과가 축적되지 않으며 내성 발현이 빠르게 나타나지는 않는다. NSAIDs에 의한 위점막 자극에 대한 보호 효과도 있다. 또한 위내 배출, 담즙 분비에는 영향을 미치지 않는다.

5) 향후 계획 :

발매 보류

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

20 -

1) 품목명 :

유니온라사길린정0.5밀리그램, 유니온라사길린정1밀리그램(라사길린메실산염)

2) 대상질환명(적응증) :

특발성 파킨슨병의 치료:

1) 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법

2) 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (유니온라사길린정0.5밀리그램) 2019년 12월 09일

- 신청일 : (유니온라사길린정1밀리그램) 2020년 01월 15일

- 허가일 : (유니온라사길린정0.5밀리그램) 2019년 12월 09일

- 신청일 : (유니온라사길린정1밀리그램) 2020년 01월 15일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

라사길린메실산염(Rasagiline Mesylate)은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B (monoamine oxidase type B) 억제제로 작용하는 파킨슨병 치료제이다. 파킨슨병은 퇴행성 신경질환으로 뇌의 흑질 (substantianigra)에 분포하는 도파민의 신경세포가 점차 소실되어 발생하는데, 이 약은 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가 시킵니다. 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과 (enhancement of dopamine activity)를 통해 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 나타낸다.

파킨슨병 환자에서 초기 단독요법 또는 레보도파나 도파민 효능제의 보조요법으로 사용할 수 있습니다.

5) 향후 계획 :

2020년 6월 유니온라사길린정1mg 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

21, 22 -

1) 품목명 :

세프유니정, 세프유니건조시럽(세프포독심프록세틸)

2) 대상질환명(적응증) :

○ 유효균종

포도상구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 모락셀라카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균

○ 적응증

- 종기, 종기증, 옹종, 전염성농가진, 연조직염, 림프관(절)염, 피하농양

- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 폐렴

- 신우신염, 방광염

- 중이염, 부비동염

- 성홍열

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : (세프유니정) 2019년 10월 11일

- 신청일 : (세프유니건조시럽) 2019년 10월 11일

- 허가일 : (세프유니정) 2020년 01월 15일

- 신청일 : (세프유니건조시럽) 2020년 01월 20일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

세프포독심프록세틸은 3세대 세팔로스포린계 약물이다.

- 약리작용3세대 cephalosporin계 항생제로서, 그람양성균 뿐만아니라 E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella 및 Proteus, Neisseria gonorrhoeae 균주의 일부 등 그람음성균에 살균효과를 나타낸다. 그러나, 혐기성 세균에는 효과가 없다.

- 여러 가지 penicillin-결합 단백(PBPs)에 결합하여 세균 세포벽의 peptidoglycan 합성의 마지막 transpeptidation 단계를 억제함으로써 세균의 세포벽 합성을 저해한다.

- 세포벽 형성이 차단되면서 세포벽의 자가분해효소 (autolysins, murein hydrol- ases 등)의 활성에 의하여 결국에는 세포가 용해된다.

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

23 -

1) 품목명 :

유니온셀레늄주(아셀렌산나트륨오수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서의 셀레늄 보급

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 12월 17일

- 허가일 : 2020년 02월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

항산화효소의 활성을 도와 산화를 방지. 미토콘드리아에서 ATP합성시 나오는 활성산소에 의한 체내피해를 줄이며 적혈구의 혈구소가 산화되어 파괴되는 것을 예방하고 간을 재생하는 일도 촉진. 혈액순환촉진, 노화 지연, 수은중독치료제

신체에 꼭 필요한 미량무기질 원소를 공급할 수 있음

5) 향후 계획 :

발매 협의 중

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

24 -

1) 품목명 :

유니론주(팔로노세트론염산염)

2) 대상질환명(적응증) :

성 인

1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방

2. 중등도의 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 지연형 구역 및 구토의 예방

3. 수술 후 24시간까지의 구역 및 구토의 예방

4. 수술 후 구역 및 구토의 치료

소 아

1. 중등도와 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 구역 및 구토의 예방

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 08일

- 허가일 : 2020년 02월 11일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

2세대 5-HT3 receptor antagonist 이다. 팔로노세트론은 5-HT3 receptor에 강력하게 결합함으로써 세로토닌의 5-HT3 receptor 결합을 저해하여, 세로토닌에 의한 대뇌 구토중추 자극을 억제한다.

팔로노세트론은 1세대 5-HT3 receptor antagonist 보다 수용체 결합력이 더 강력하며, 반감기도 약 4~10배 길어 지연형 구역?구토에도 효과적이다. 또한 수술 후 구역?구토로 인해 고통을 겪는 고위험군 환자들에서도 우수한 효과를 나타낸다

5) 향후 계획 :

협의 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

25 -

1) 품목명 :

유니온멀티주

2) 대상질환명(적응증) :

성경정맥 영양보급시 미량원소(아연, 구리, 망간, 셀레늄, 크롬)의 보급

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 04월 08일

- 허가일 : 2020년 02월 11일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

미량 원소는 직접 섭취하기가 쉽지 않음에 따라 점적하여 우리 몸에 꼭 필요한 미네랄을 혈액으로 직접 공급하여 150가지의 효소반응을 활성화 시켜 세포의 제 기능을 상승시키는 주사요법이다.

1. 활성 산소종(reactive oxygen speocies, ROS)으로 인한 세포 손상을 예방하고, 면역증강 및 노화방지 기능

2. 쉽게 결핍되고 직접 섭취하기 어려운 미량 원소들의 균형있게 보급

- 셀레늄(항암작용, 심혈관질환예장 항산화 작용), 아연(인슐린 합성, 상처 치유, 성장발육), 구리(혈청생성, 골격계 심혈관계 유지), 망간(효소 활성제, 골다공증 예방, 활성제로 작용), 크롬(인슐린 활성제, 콜레스테롤 대사 촉진)

5) 향후 계획 :

2020년 8월 발매완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

26 -

1) 품목명 :

유니로리캡슐0.5밀리그램, 유니로리캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

- 신이식에서의 거부반응의 억제 - 간이식에서의 거부반응의 억제

- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환

- 만성류마티스관절염 (항류마티스제(DMARD)로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함)

- 루푸스신염: 관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의 단독투여만으로 신 기능은 정상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는 스테로이드 단독유지요법 저항성 루푸스신염 (스테로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로 인해 스테로이드제제를 증량할 수 없는 경우) (루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을 실시하지 않았으며 1 일 뇨단백량의 감소 및 보체치의 상승 효과를 평가하였고 28주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의 장기투여시 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.)

- 중증근무력증(다른 면역억제제에 치료효과가 없거나, 이상반응의 발생으로 투여가 불가능한 경우에 한함)

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 06월 26일

- 허가일 : 2020년 02월 28일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

방선균(streptomyces tsukubaensis)에서 생성된 macrolide 계 면역억제제로 세포내 단백 fkbp-12와 결합하여 tacrolimus-fkbp-12, calcium, calmodulin, calcineurin 복합체를 형성하여 calcineurin의 작용을 억제함으로써 화학전달물질인 lymphokine (interleukin02, gamma interferone) 생성을 억제하여 t-림프구 활성화를 저해한다.

동종 이식거부반응, 지연형 관민반응, 알러지성 뇌수초염, 교원성 관절염, graft versus host disease (gyhd) 등의 세포 매개성 면역반응을 억제하며 일부 체약성 면역도 억제한다.

5) 향후 계획 :

2020년 8월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

27 -

1) 품목명 :

프로신주(백)(레보플록사신수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

호흡기감염증, 귀?코?인후감염, 신장?요로감염증, 임질을 포함한 성기감염증, 위장관감염증, 담즙분비관의 감염증, 피부 및 연조직의 감염과 상처, 골?관절의 감염증, 산부인과적 감염증, 패혈증, 복막염 등 감염 치료의 향균제

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 02월 13일

- 허가일 : 2020년 03월 10일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

유전 정보를 DNA로 가지고 있는 박테리아는 DNA를 복제(replication)하거나 혹은 mRNA로 전사(transcription)하여 번식과 생명 유지를 하게 된다. DNA가 복제될 때 두 가닥의 DNA는 DNA-gyrase라고도 불리는 topoisomerase II에 의해 각각의 가닥으로 쪼개졌다가 다시 합쳐지게 되고 응축된 형태인 염색체(chromosome)로 다시 뭉쳐진다. 이때 Quinolone은 topoisomerase II를 억제하여 두 가닥의 DNA가 쪼개졌다가 다시 합쳐져(recoiling) 염색체로 뭉쳐질 때 topoisomerase II에 결합하여 염색체로 다시 뭉쳐지는 것을 방해하는 기전으로 세균의 증식을 억제하는 향균효과를 가진다.

uinolone은 신장을 통해 고농도로 배설되기 때문에 요로감염(UTI)에 효과가 좋습니다. 또한 quinolone에 flurorine이 결합한 형태를 fluoroquinolone이라고 하는데 fluoroquinolone도 마찬가지로 요로감염에 효과가 좋으며 특히 levofloxacin은 호흡기 감염, ENT(귀, 코, 목구멍) 감염에 효과이다.

5) 향후 계획 :

2020년 7월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

28 -

1) 품목명 :

텔로우정80/20밀리그램, 텔로우정80/10밀리그램, 텔로우정80/5밀리그램, 텔로우정40/20밀리그램, 텔로우정40/10밀리그램, 텔로우정40/5밀리그램(텔미사르탄/로수바스타틴칼슘)

2) 대상질환명(적응증) :

이 약은 두 약물(텔미사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

○ 텔미사르탄

1. 본태고혈압 2. 심혈관 질환의 위험성 감소

○ 로수바스타틴칼슘

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제

2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제

3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제

5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소

- 뇌졸중에 대한 위험성 감소

- 심근경색에 대한 위험성 감소

- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 23일

- 허가일 : 2020년 03월 17일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

혈압상승의 원인이 되는 효소 안지오텐신Ⅱ가 AT1 수용체와 결합하는 최종 단계를 억제해 혈압을 떨어트리 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴 성분을 복합제제화한 약물로 대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다는 점을 반영해 복합제를 개발한 품목으로 처방과 복약의 편의성을 높여 준다.

5) 향후 계획 :

2020년 8월 발매 완료(80/20, 40/20 제외)

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

29 -

1) 품목명 :

유니온툴로부테롤패취2밀리그램, 유니온툴로부테롤패취1밀리그램, 유니온툴로부테롤패취0.5밀리그램

2) 대상질환명(적응증) :

다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등 여러 증상의 완화

: 기관지 천식, 급성 기관지염, 만성 기관지염, 폐기종

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 15일

- 허가일 : 2020년 03월 19일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

기관지를 확장시키는 기관지 확장제(교감신경 흥분제)로 진해거담제로 분류되고 이 성분은 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등의 중증 호흡기 질환의 기침 관리를 위해 사용되는 약물이며, 피부에 붙이면 성분이 몸 안으로 흡수되어 교감신경이 흥분하여 기관지가 확장됩니다. 기관지가 확장되면 숨쉬기가 편해지고 가래를 뱉기도 수월해진다. 피부에 부착하여 적용하는 의약품으로 구강으로 복용하는 내용고형제에 비해 소아에게 제품적용이 용이하다.

5) 향후 계획 :

발매 보류

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

30 -

1) 품목명 :

진코넥정40mg, 80mg(은행엽건조엑스)

2) 대상질환명(적응증) :

○ 유효균종

포도구균, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 펩토연쇄구균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 프로테우스(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 프로비덴시아 인콘스탄스), 인플루엔자균

○ 적응증

- 모낭염(농포성여드름 포함), 종기, 종기증, 옹종, 단독, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손ㆍ발톱주위염, 피하농양, 한선염, 응괴성여드름, 감염성 죽종, 항문주위농양

- 유선염

- 인후두염(인후농양), 급성기관지염, 편도염(편도주위염, 편도주위농양), 만성기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염, 임균성요도염 - 바토린선염, 바토린선농양

- 중이염, 부비동염 - 치주조직염, 치관주위염, 악염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : (진코넥정40mg) 2019년 11월 27일

- 허가일 : (진코넥정40mg) 2020년 04월 03일

- 신청일 : (진코넥정80mg) 2020년 02월 18일

- 허가일 : (진코넥정80mg) 2020년 05월 29일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

은행엽엑스는 다양한 flavone glycosides와 terpe-noids로 구성되어 있다. 혈소판 응집 억제작용으로 혈전 생성을 방지하여 관상동맥질환 및 심장마비 등을 억제하고, 플라보노이드의 강력한 유해산소 억제효과로 심장, 혈관, 뇌 등에서 유해산소에 의한 DNA 및 세포 손상을 방지한다. 심혈관계에 대한 항경련작용 및 진정효과를 가지며, 신경계에 대한 부활작용이 있다. 인슐린의 소비를 감소시켜 당뇨병성 혈관장애의 치료에도 사용된다. 혈전증으로부터 회복된 환자에서 혈압을 저하시키고 말초혈관을 확장시키며, 뇌혈액 공급장애 환자에서 결막의 미세혈액순환을 촉진시키는 것으로 알려져 있다. 또한 내이의 혈관장애를 치료하여 이명이나 현훈(전정신경계 장애에 의한 오심 및 구토를 동반하는 심한 어지러움증)등으로 고생하는 노인성 난청에 효과가 있다.

5) 향후 계획 :

2020년 12월 80mg 발매 완료

6) 기타사항 :  

◇ 품목허가 승인 ◇

31 -

1) 품목명 :

유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

2) 대상질환명(적응증) :

다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선

: 급성위염, 만성위염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 12월 16일

- 허가일 : 2020년 04월 27일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

유파틸린과 자세오시딘(Eupatilin and Jaceosidin)을 유효성분으로 하는 애엽 95% 에탄올 연조엑스이다. 항산화, 항염증, 위점막 보호작용 및 점막 상피세포의 재생을 촉진함으로써 급만성 위염에 의한 미란, 출혈, 발적, 부종과 같은 위점막 병변의 개선과 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염의 예방에 사용된다. MPO (myeoloperoxidase)의 활성억제, hydroxyl radical에 의한 지질과산화 (lipid peroxidation) 차단 및 GPx (glutathione peroxidase) 활성 유도작용 등을 통하여 항산화 작용을 나타낸다. 또한, 염증 반응을 유도하는 NF-κB 활성화 억제 및 사이토카인 (IL-1β, TNF-α) 생성을 억제하여 항염증 작용을 나타낸다. 이와 함께 세포 보호작용을 나타내는 prostaglandin E2의 생성을 유도하고 점액분비를 촉진시키며 혈류량 개선 등을 통하여 손상된 위점막 조직의 재생을 유도하는 작용을 나타낸다.

5) 향후 계획 :

2021년 하반기 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

32 -

1) 품목명 :

유니메가니미연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)

2) 대상질환명(적응증) :

1. 심근 경색 후 이차발생 예방

심근경색후 이차 예방을 위한 기타 표준 요법 (예: 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제)에 대한 보조요법

2. 다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법

2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 11월 13일

- 허가일 : 2020년 05월 04일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

간에서의 triglycerides 생성을 억제하여 VLDL (Very low density lipoprotein) 의 양을 감소시키고 이를 통해 혈증 triglyceride 의 양을 줄인다. 아울러 thromboxane A2 의 생성을 감소시키고, 항부정맥 효과와 항염증 효과를 통해 심근경색의 발생을 예방하여 심근경색 후 이차발생 예방을 위하여 사용되고 있다. rtg공법으로 추출한 오메가로 대사체 지방산 EPA/DHA의 높은 순도, 함럄을 가지며 흡수율도 높은 제품으로 기존 연질캡슐의 경우 장축의 길이가 커 연하곤란(삼킴장애)의 문제가 우려된 부분을 크기를 최소화하여 소형 연질캡슐로 개발하여 복용의 편의성이 증대한 제품

5) 향후 계획 :

2020년 9월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

33 -

1) 품목명 :

유니탑정5밀리그램(리나글립틴)

2) 대상질환명(적응증) :

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.

2. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.

3. 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

4. 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

5. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

6. 엠파글리플로진(25mg) 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 02월 15일

- 허가일 : 2020년 05월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

리나글립틴의 약동학에 따르면 비선형의 양상을 띄면서 DPP-4에 강하게 결합하는 것으로 나타났다. 리나글립틴은 대부분이 대변으로 배설되며 신장으로 배설되는 양이 약 7% 미만으로, 이는 다른 DPP-4 억제제의 주 배설경로가 신장인 것과 큰 차이점이다. 따라서 리나글립틴은 신장으로 배출되지 않는 특징 때문에 신 기능에 문제가 있는 환자에게도 용량 조절이 필요 없다는 장점이 있다. 또한 대사에 있어서 cytochrome P450 이나 P-glycoprotein과 무관하기 때문에 약물 상호작용이 거의 없다.

5) 향후 계획 :

특허만료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

34 -

1) 품목명 :

유니온아세트아미노펜백주

2) 대상질환명(적응증) :

통증이나 고열로 인하여 신속하게 정맥 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우

1. 중등도의 통증(특히 수술 후)의 단기간 치료

2. 발열의 단기간 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 04월 02일

- 허가일 : 2020년 05월 07일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

아세트아미노펜의 성분명은 acetyl para-aminophenol로서 약자로는 APAP라 불리운다. 사이클로옥시게나제 (cyclooxygenase, COX)를 간접적으로 억제하여 peroxide가 존재하는 곳에서는 작용을 나타내지 못하는 특성을 지닌다. 일반적으로 peroxide는 혈소판, 면역세포 및 염증세포에는 다량 존재하고, 중추신경계나 내피세포에는 존재하지 않기 때문에 아세트아미노펜은 주로 중추에만 작용하는 특성을 보인다. NSAID는 peroxide의 유무와 관계없이 작용을 나타내기 때문에 중추 및 말초 모두에서 효과를 발현한다. 이러한 차이로 인해 NSAID 사용 시 나타나는 소염, 혈소판응집억제 작용 및 위산분비촉진 부작용 등이 아세트아미노펜에서는 발현되지 않는다.

5) 향후 계획 :

2020년 9월 발매 완료

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

35 -

1) 품목명 :

다파글로정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

2) 대상질환명(적응증) :

이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 이 약은 단독요법으로 투여한다. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.

- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여

- 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 디펩티딜 펩티다제-4 저해제인 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

- 메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2019년 11월 26일

- 허가일 : 2020년 06월 17일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

SGLT-2 억제제로서 SGLT-2는 사구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당이 재흡수되는 과정에 관여하는 주된 수송체이다. 혈당 수준이 신장 역치 이상으로 증가하면 포도당이 소변을 통해 배출되게 된다. 제2형당뇨병 환자에서 SGLT-2의 과발현이 나타날 수 있고 이로 인해 포도당이 신장에서 재흡수 되는 비율이 증가하게 되는데 이를 신세뇨관에서 포도당이 재흡수돼 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 포도당이 배출되도록 하며, 칼로리 손실 및 삼투압 이뇨 작용을 일으킨다. 이런 기전으로 혈당 뿐만 아니라 체중을 조절하고, 나아가 혈압까지 일정 부분 낮추게 된다. 특허(10-10217152) 특허 만료 및 판매금지기간 만료 후 판매 가능

- SGLT-2 억제제는 포도당을 표적으로 작용하기 때문에 베타세포 기능과 인슐린 저항에도 독립적으로 작용한다.

- 저혈당증에 대한 반응으로 정상적인 내인성 포도당 생성을 손상시키지 않는다. 인슐린 분비 및 작용과도 무관하다.

5) 향후 계획 :

특허 만료 후 발매 예정

6) 기타사항 :

◇ 품목허가 승인 ◇

36 -

1) 품목명 :

에제로정10/20밀리그램, 에제로정10/10밀리그램, 에제로정10/5밀리그램(에제티미브/로수바스타틴칼슘)

2) 대상질환명(적응증) :

원발성 고콜레스테롤혈증

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 29일

- 허가일 : 2020년 06월 23일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

콜레스테롤의 전단계 물질인 메발론산이 생성되는 과정에서 필요한 효소(HMG-CoA 환원효소)를 차단하여 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴계열의 지질저하제 로수바스타틴과 장세포 표면에서 콜레스테롤 흡수(혹은 재흡수)에 필요한 운반체인 NPC1L1을 억제함으로써 장에서 콜레스테롤 농도와 카일로미크론 생산을 억제하는 에제티미비 복합제로. 두 가지 약물은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추게 되는데, 작용기전이 전혀 다르기 때문에 스타틴을 쓰던 환자에서 스타틴 용량을 올리는 것보다, 두 가지 약제를 병합하면 LDL 콜레스테롤 강하효과가 더 크다.

5) 향후 계획 :

2020년 9월 발매 완료

6) 기타사항 :  

◇ 품목허가 승인 ◇

37 -

1) 품목명 :

유다트정0.5밀리그램(두타스테리드)

2) 대상질환명(적응증) :

양성 전립선 비대증의 치료 :

양성 전립선 비대증 증상의 개선

급성 요저류 위험성 감소

양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소

성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 01월 22일

- 허가일 : 2020년 08월 03일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

두타스테리드는 남성호르몬인 디히드로테스토스테론(dihydrotestosterone, DHT)을 감소시키는 약물이다. DHT는 전립선을 커지게 하고 모낭을 축소시켜 양성전립선비대증과 남성형 탈모를 일으키는 호르몬으로, 테스토스테론이 5-알파 환원효소(5-alpha reductase)에 의해 DHT로 전환된다. 두타스테리드는 이 5-알파 환원효소를 억제함으로써 DHT의 생성을 감소시켜 양성전립선비대증과 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의치료에 사용된다.

5) 향후 계획 :

발매 일정 협의 중

6) 기타사항 :  

◇ 품목허가 승인 ◇

38 -

1) 품목명 :

멜라나서방정2밀리그램(멜라토닌)

2) 대상질환명(적응증) :

수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2020년 06월 25일

- 허가일 : 2020년 10월 16일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처

4) 기대효과 :

멜라토닌은 뇌에서 분비되는 생체 호르몬으로 불면증 치료에 사용되는 약물이다. 기존의 뇌를 억제하여 수면을 유도하는 약물과는 다르게 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 자연적인 수면을 유도하는 작용을 한다. 생체 리듬이 깨진 사람들 또는 멜라토닌 수치가 낮은 노인이나 불면증 환자에게 효과가 있다.

5) 향후 계획 :

2020년 10월 발매 완료

6) 기타사항 :