사 업 보 고 서

                                   (제 66 기)

【 대표이사 등의 확인 】

210318 - 대표이사 등의 확인_1

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황
(1) 연결대상 종속회사 개황

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 1941년 5월 7일 "궁본약방"으로 창업되었으며, 1956년 1월 10일 의약품 제조 및  판매업을 사업 목적으로 "주식회사 종근당 제약사" (1962년 2월 14일 주식회사 종근당   으로 상호변경)로 법인 등록하였습니다. 이후 1976년 6월 30일에 한국거래소에 주식을  상장하였습니다.

2013년 11월 2일을 분할기준일로 투자사업부문을 담당하는 존속법인 (주)종근당홀딩스와의약품사업부문을 담당하는 신설회사인 (주)종근당으로 인적분할되었으며, 2013년 12월 6일에 한국거래소 유가증권시장에 변경상장되었습니다

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
지주회사제도는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(이하, '공정거래법')에 규정되어 있습니다.

바. 중소기업 해당 여부
당사는 중소기업기본법 제 2 조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.

사. 주요 사업의 내용
당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 지주회사입니다. 순수 지주회사는    자회사 지분을 소유함으로써 그 기업의 지배와 관리를 주된 목적으로 하고 있으며, 영업 수익은 자회사로부터 경영자문료, 브랜드수수료, 배당금 등으로 구성되어 있습니다. 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영과 사업부문별 사업특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립, 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중함으로써 그룹간 시너지를 발휘 할 수 있도록 합니다.

한편, 당사 정관에 나와있는 주요 목적사업으로는 다음과 같습니다.

주요 종속회사인 (주)경보제약의 주요 사업의 내용
(주)경보제약은 1987년 3월, 원료의약품 제조 전문회사인 경보화학으로 출발하였으며, 1996년 2월 종근당으로 인수 및 분리된 회사입니다. 국내 최초로 FDA에 공인된 제품, 국내 최다제품의 생산기술을 갖추고 있으며, 중소기업으로는 아시아권에서 처음으로 항생제   Cefaclor의 개발에 성공한 바 있습니다. 현재 경보제약은 세파로스포린계 항생제, 고지혈증 치료제, 소화성궤양의 Proton Pump계 치료제 등 60여종의 고난도의 생산기술을 보유하고 있습니다.

주요 종속회사인 (주)종근당바이오의 주요 사업의 내용
(주)종근당바이오는 우수한 발효 기술력을 바탕으로 한 양질의 항생제 및 면역억제제등의원료의약품을 생산하여, 국내외 유수의 제약회사에 공급하고 있습니다. 또한 완제의약품을 국내외에서 구입하여 수출 및 국내공급하고 있으며, 국내제약회사의 완제의약품등의 무역대리업무 등을 수행하고 있습니다. 또한 높은 수준의 발효기술을 바탕으로 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있으며, 앞으로 지속적인 연구개발과 전략적 마케팅으로 내수 및 수출시장에서 많은 진척을 기대하고 있습니다. 최근 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 A Type균주를 라이센스인(License-in) 하였으며, 충청북도 오송읍 소재에 공장을 건설하였습니다.

주요 종속회사인 (주)종근당건강의 주요 사업의 내용
1996년 1월 설립된 (주)종근당건강은 소비자들의 다양한 건강증진 욕구를 충족시키고   국민 건강의 질을 향상시킨다는 사명을 안고 출범한 건강식품 전문회사입니다. 최신식   설비와 첨단기술을 바탕으로 고품질의 다양한 건강식품, 기능성 음료등을 제조, 판매하고 있으며 소비자들의 건강에 대한 욕구를 신속하게 만족시키는 신제품 개발에 노력하여    신뢰할수 있는 종합 건강식품회사로 자리잡고 있습니다.

아. 계열회사에 관한 사항
보고서 제출일 현재 당사를 포함하여 종근당홀딩스 계열현황은 다음과 같습니다.

자. 신용평가에 관한 사항
당사는 최근 3년 내 신용등급 평가를 받은 사실이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 회사의 법적, 상업적 명칭

나. 설립일자 및 존속기간
설립일자 : 2013년 11월 5일 (설립등기일 기준)
(주)종근당은 2013년 11월 2일을 분할기준일로 투자사업부문을 담당하는 존속법인 (주)종근당홀딩스와 의약품사업부문을 담당하는 신설회사인 (주)종근당으로 인적분할되어 설립되었으며, 2013년 12월 6일에 한국거래소 유가증권시장에 재상장되었습니다.

다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

라. 중소기업 해당 여부
동사는 중소기업기본법 제2조에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.

마. 주요사업의 내용
정관에 나와있는 주요 목적사업으로는 다음과 같습니다.

바. 신용평가에 관한 사항

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동
해당사항 없음

라. 상호 및 주된 사업 등의 변화
당사는 구. (주)종근당으로부터 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할하여 상호변경 및  지주회사 체제로 전환하였습니다.

마. 합병등의 내용    
해당사항 없음

바. 주요 연혁

당사 및 주요 종속회사의 5사업연도 중 발생한 회사의 주요 내용은 다음과 같습니다.상호 및 업종의 변경, 합병 등의 주요한 사업변화에 대한 내용이 발생하는 경우 별도 기재하고 있으며, 당기말 현재 당사를 포함한 주요 종속회사는 해당 사실이 없습니다.

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

나. 경영진의 중요한 변동
2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 (주)종근당으로 부터 의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 신설되었으며 김정우 부회장과 김규돈 부사장이 공동 대표이사로 선임되었습니다.

2015년 3월 20일 김정우 부회장과 김규돈 부사장이 대표이사직을 사임하고, 김영주 사내이사가 대표이사로 선임되어 현재에 이르고 있습니다.

다. 최대주주의 변동
공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없었습니다.

라. 상호 및 주된 사업 등의 변화
동사는 2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 (주)종근당으로부터 의약품 제조 및 판매    사업부문을 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 이후 상호변경을 하지 않았습니다.

마. 합병등의 내용
해당사항 없음

바. 주요 연혁

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

나. 미상환 주권관련 사채권 등에 관한 사항
해당사항 없음

4. 주식의 총수 등

2020년 당기말 현재 본 보고서 작성기준일 현재 발행할 주식의 총수 40,000,000주 중    발행 주식수는 5,009,861주 입니다.

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

다. 종류주식(명칭) 발행현황

해당사항 없음

5. 의결권 현황

2020년 당기말 현재 당사가 발행한 총 발행주식수는 5,009,861주 입니다. 그 중 의결권을 행사할 수 있는 주식수는 자기주식 14,685주를 제외한 총 4,995,176주입니다.

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 회사의 정책

당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위내에서 회사의 지속적 성장을 위한 투자 및 주주가치 제고, 경영환경  등을 고려하여 적정 수준의 배당율을 결정하고 있습니다.

2020년말 기준 주주가치 제고의 목적으로 16년 연속 배당을 실시해 오고 있습니다. 자세한 사항은 '다. 과거배당이력' 을 참고하시기 바랍니다.

2020년말 기준 당사의 자사주 매입 내역은 다음과 같습니다.

나. 주요 배당지표

다. 과거 배당 이력

7. 정관에 관한 사항

보고서에 첨부된 정관은 2019년 3월 15일 제64기 정기주주총회에서 개정된 정관이며. 2021년 3월 26일로 예정된 제66기 정기주주총회에서 다음과 같이 정관에 대한 변경 안건이 상정될 예정입니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환하였습니다. 당사 (주)종근당홀딩스는 분할에 따른 존속법인으로서 분할전회사인 (주)종근당이 보유한자회사 및 관계회사 지분 모두를 보유하게 되며, 이에 따라 자회사 및 관계회사들이 속한 산업환경 및 영업실적에 직간접적으로 영향을 받습니다.

당사는 2015년 5월 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제8조(지주회사의 설립 전환의  신고) 및 법 시행령 제15조(지주회사의 설립·전환의 신고등)에 의거하여, 지주회사의   요건을 충족시켰으며, 2016년 6월 10일 공정거래위원회로부터, 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제2조 1의2 및 동법 시행령 제2조에 따른 지주회사의 기준을 충족(전환기준일 2016년 1월 1일)하였다는 심사결과 통지서를 접수하였습니다.

한편, 지주회사는 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각 호에 해당하는 행위를 하여서는 안됩니다.

한편 당사는 주권상장법인으로서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 및 유가증권시장  공시규정 등에 따라 주요종속회사 및 주요자회사의 주요경영사항에 대하여 신고 및 사업의 내용을 작성하여야 합니다.

보고서 작성기준일 현재 당사의 자회사 현황은 다음과 같습니다.

(주)종근당홀딩스와 그 종속기업(이하 '연결회사') 및 주요자회사(이하, (주)종근당)는   제공하는 재화나 용역에 근거하여 영업부문을 구분하고 각 부문의 재무정보를 내부관리 목적으로 활용하고 있으며, 이에 따라 당기 보고서에 구분된 사업부문은 다음과 같습니다.또한, 당사는 지주회사로서 주요자회사에 대한 사업의 내용 등에 대해 기재의무가 있습니다. 기재 대상 자회사의 범위는 장부가액이 최근 사업연도말 현재 재무제표 상 자회사    장부가액을 기준으로 그 가액이 큰 순서대로 순차적으로 누적한 가액이 자회사 장부가액 합의 100분의 75에 해당되는 주요자회사로 (주)종근당, (주)종근당바이오, (주)경보제약이 해당됩니다. 본 사업보고서에서는 투자자 이해도 제고를 위하여 (주)종근당을 주요   자회사로, 그 외 (주)경보제약, (주)종근당바이오, (주)종근당건강 등을 주요 종속회사로 분류하여 설명하고 있습니다. 또한, 종속기업간 유사한 사업부문을 보유하고 있는바, 지주사업, 의약품, 건강기능식품 등으로 대분류 후 각각의 세부 부문을 설명하고 있습니다.

가. 업계의 현황

[ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ]

(1) 산업의 특성
지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의   사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다.

지주회사는 '순수지주회사(pure holding company)'와 '사업지주회사(operating holding     company)'로 구분될 수 있습니다. 순수지주회사란 타회사(자회사) 지분을 일정 수 이상  소유함으로써 그 기업의 지배와 관리를 주된 목적으로 하며 경영자문수수료, 브랜드수수료, 그리고 배당금을 주된 수입원으로 하고 있습니다. 반면 사업지주회사는 직접 어떤    사업을 하면서 동시에 타회사(자회사)를 지배하기 위해 주식을 소유하고 있는 회사를    의미합니다.

지주회사의 장점으로는 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영과 사업부문별 사업 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 지배구조 체제를 확립하여 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업영역에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산을 추구할 수 있습니다. 또한, 기업지배구조의 투명성 및 사업부문별 전문화를    통하여 구조조정과 핵심사업에의 집중투자를 용이하게 하고 사업의 고도화를 실현합니다.

지주회사에 대한 법률적 근거는 공정거래법의 제2조 제1호의2에서 그 기준을 정하고 있습니다. 지주회사는 회사가 소유하고 있는 자산총액이 5천억원 이상으로서 지배 목적의    자회사에 대한 주식가액(지분포함) 합계액이 당해 회사 자산총액의 100분의 50 이상인   회사를 의미합니다.

(2) 산업의 변동현황
지주회사 수는 '99년 제도 도입 이후 꾸준히 증가하고 있습니다. '20년 09월말 기준 국내 지주회사의 수는 총 167개사로 전년 대비 감소하였습니다.

지주회사의 평균 부채비율은 33.9%로 전년(34.2%) 대비 평균 부채비율은 0.3%p 감소하였으며 공정거래법상 규제수준(200%)보다 크게 낮은 수준 입니다.

(3) 경기변동의 특성

당사는 경기변동에 대한 사항이 없습니다.

(4) 경쟁 요소
당사는 경쟁요소에 대한 사항이 없습니다.

[ 의약품(원료) 부문 - 경보제약 ]

(1) 산업의 특성
원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을  의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로    제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주 요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽 / 미국에서, 저가 원료는 인도 / 중국으로부터 수입하고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격 면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제 / 제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다. 이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다. 일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도(DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다. 게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 제네릭 사용 비중을 2020년까지 80%로 끌어올리려는 제네릭 의약품 촉진 정책을 펴고 있으며, 향후 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였으며,   1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와   국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등 원료의약품 품질 수준에  대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인   기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지는 등 전문성이 요구되고 있습니다. 그로 인해  높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과   더불어 평균연령 증가로 인해 의약품 시장의 규모는 지속적으로 커지고 있습니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/ QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로  하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 11% 수준이나 수출액에서는 약 31%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

(2) 산업의 성장성
원료의약품 산업은 완제의약품 산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년이후 완제의약품 성장 보다 원료의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수   시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을    적극적으로 판매한 결과 입니다. 의약품 산업은 전체적으로 꾸준히 성장해오고 있는 산업이며 이에 따라 원료의약품 시장도 같이 증가하고 있습니다. 또한 원료의약품 업체들이   내수 시장뿐 아니라 해외 수출 시장까지 적극적으로 나선다면 이전보다 더 큰 성장세를  나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭  합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/ 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을    높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.

향후 아시아 및 중남미 시장 등은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구고령화가 급속히 진행되고 있어 제약   산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성
의약품 시장은 경기변동에 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과  직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습   니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기 변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수  있습니다. 동사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없습니다.

(4) 경쟁 요소
동사가 주로 영위하고 있는 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 품질과 기술 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 차지하는 특성이 있으며, 허가 제도, 품질, 안전성 등의 이유로 장기계약의 특성을 띄고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및  기술 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.

[ 의약품(완제) 부문 - 경보제약 ]

(1) 산업의 특성
제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것,   또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품    (Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반 의약품(Over the counter Drug/OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어   있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어 내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다.또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

(2) 산업의 성장성
최근 5년간(2014~2018년) 글로벌 제약 산업의 성장률은 연평균 5.2%로 글로벌 제조업  평균 생산 증가율 2.5% 보다 2배 이상 성장률을 기록할 정도로 고성장 중에 있습니다.    또한, 제약바이오 시장의 M&A 거래건수와 거래액이 최근 10년간 최대치를 기록하고, R&D지출이 지속적으로 증가하는 등 제약 산업 전반에 대한 성장 기대와 투자심리는 상승하고 있는 상황입니다.

국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기제네릭의약품을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 정부에서도 지속적으로 제약산업을 육성하기 위해 차세대 성장동력 산업으로 제약바이오 산업분야를 선정(2004년)하였었고, 2019년도에는 3대 중점육성산업으로 미래차, 시스템반도체 분야와 함께 바이오를 선정하여 제약/바이오 분야를 강화하겠다는 의지를 보이고 있습니다. 이러한 환경에 힙입어 지난 5년간(2014~2018년) 국내 의약품 분야 연평균 성장률은 6.5%로 전체 산업 성장률인 4.6% 대비 높은 성장세를 보이고 있습니다.

앞으로 국내 의약품 시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한    인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어질 것으로 보입니다. 지금까지 다양한  마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅 할 수 있는 업체  들이 시장을 확대할 것으로 예측됩니다.

한국제약바이오협외의 제약산업통계에 따르면 한국은 161억달러의 시장으로 세계 12위의규모이며 연평균 성장률('14~'19)은 7.3%입니다. 한국내 R&D 투자의 경우 2014년은 1조 1,017억원, 2018년도는 1조6,238억원으로 계속 증가하고 있습니다. 또한 제약산업 고용 인력 또한 2015년 94,510명에서 102,912명으로 증가추세에 있습니다. 지난 2019년 주식시장(코스피/코스닥)에 상장된 제약바이오기업 113곳의 매출액은 31조1,507억원으로    이는 2018년도의 27조5,125억원 대비 13.2% 증가하고 있고, 이러한 제약산업 시장규모와 산업 전반의 성장추세는 향후 국내 제약산업의 긍정적인 성장을 유추할 수 있는 지표입니다.

(3) 경기변동의 특성
산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을    가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해  연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 또한 의약품 가격은 비탄력적인   특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에   큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다.

2019년도 12월 발생한 코로나19로 인해 한국의 의료 진단체계 및 방역시스템, 백신개발, 의료기기 산업 등의 중요성이 재평가받는 기회가 되었고, 관련 한국 제약업체의 글로벌  진출 가능성 또한 높아지고 있는 상황입니다. 정부는 코로나19 관련 백신 개발을 위해   긴급 연구개발 지원을 결정하였고, 식품의약품 안전처는 빠른 임상시험 승인과 개발기간 단축 등을 지원하기로 하였으며, 과학기술정보통신부와 질병관리본부는 치료제 개발 사업지원등을 담당하는 등 빠른 회복을 위해 각개부처에서 진행중에 있습니다. 기업은 향후  이와 같은 대규모 감염병 확산에 대비하기 위해 정부의 감염병 관련 지원 정책 등을 주기적으로 점검하여 안정적인 수요공급 체제를 유지해야 할 필요가 있습니다.

(4) 경쟁 요소

(가) 경쟁의 특성
제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의    제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분 되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이   그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방   의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(나) 진입의 난이도
국내 의약품 제조업체는 2018년말 기준 완제의약품(244곳)과 원료의약품(120곳)을 합쳐 364곳에 달하며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하고 있습니다. 다만 높은 기술력을 필요로하는 주요 제약사로의 성장을 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증 및 DMF(원료의약품신고제도)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되고 있는 추세입니다.

(다) 경쟁요인
국내 제약업체의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R&D에 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 2012년 4월 일괄 약가 인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정한 관행을 없애려는 제약사의 움직임이 나타나고 있으며, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점
경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발 능력이 필수요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는    경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요하며,  글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악하고 제조에 필요한 고난도의 기술 개발이 필요합니다.

경쟁 업체가 일괄 약가 인하 이전 내수 원료 공급에 치중했을 때 동사는 우수한 연구인력을 통한 고품질의 원료의약품 생산을 바탕으로 일본 등 다국적제약사와 밀접한 네트워크를 구축함으로써 전략적우위를 차지했습니다. 이로 인하여 동사는 일괄 약가 인하에 따른 내수판매가 감소되었음에도 불구하고 매출 성장을 달성하였습니다. 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 동사는 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하였으며, 제약시장에서 원료의약품신고제도(DMF)를 비롯하여 품질에 대한 기준이 보다 엄격해 지는 등 높은 진입장벽으로 인하여 동사의 시장 점유율이 확대되고  있습니다. 동사의 주력 시장인 일본도 보건 재정 절감을 위한 제네릭의약품 비중 확대로  고품질의 제네릭 의약품 원료 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 또한 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 동사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건 공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 동사는 제약전시회 등의 적극적인 마케팅 활동으로 30개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사와 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다.

[ 의약품(원료) 부문 - 종근당바이오 ]

(1)산업의 특성

원료의약품(API : Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을   제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화,   formulation)하기 바로 전 단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래에 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체 들이 장악해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가경쟁력이    생산의 주 요소로 대두되며 인도 및 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들의   성장이 두드러지고 있는 상황입니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

(2)산업의 성장성

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국 정부에서는약가 인하 유도와건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장점유율을 높여    인도 및 이탈리아를 위협하며 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다. 향후 아시아 및 중남미 시장 등은 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내외 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근 제약산업은 코로나19 등 바이러스 감염증의 세계적인  확산과 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 앞으로 지속적인 성장이 예상됩니다.

(3)경기변동의 특성

의약품 시장은 경기변동에 수요 탄력성이 낮은 특성을 갖습니다. 이는 의약품의 경우 생명및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아 지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을  갖고 있기 때문에 다른 산업에 비해 경기변동에 따른 영향이 상대적으로 낮아 안정적인   성장을 할 수 있습니다.

(4)회사의 경쟁요소

(가) 연구 개발

경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품 연구개발능력이 필수요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다.

동사는 발효기술을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치제품의 생산에 심혈을 기울이고 있으며 이에 따라 기존 항생제 분야 뿐만 아니라 제2형  당뇨병치료제 및 면역억제제 분야의 매출도 점진적으로 증가되고 있습니다.

(나) 글로벌 GMP 인증

최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성   결과의 신뢰 등 여러 가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다. 특히 ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로   유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다.

동사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 전세계 주요 보건당국의 GMP승인을    받아 엄격한 품질관리경영으로 글로벌 기준에 적합한 원료의약품을 생산하고 있으며 현재미국을 비롯한 전 세계 60여 개국에 수출하고 있습니다.

글로벌 GMP 승인 현황

지역별 매출구성

[ 건강기능식품 부문 - 종근당바이오 ]

(1)산업의 특성

건강기능식품이란 '인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품' 으로 정의되며, 기능성이라고 함은 '인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리  기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것' 을 말하며 건강기능식품의 기능성은 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험감소 기능으로 정의됩니다. 기능성원료는 식품의약품안전처에서「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수  있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이  사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다.

건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물' 로 기본적으로 장관련 건강에 도움을 주는 것으로 알려져 정장작용을 기본으로 하는 제품을 중심으로 개발이 되어왔습니다. 최근에는 프로바이오 틱스의 다양한 기능성을 활용한 제품의 개발이 이루어지고 있습니다. 유가공품, 이유식, 시리얼, 식사대용품, 영양음료용 분말 등의 일반 식품에도 프로바이오틱스의 활용이    증가하고 있으며, 구강 건강용 제품, 여성의 질 건강용 제품, 화장품, 알코올 음료 등에도 응용되고 있습니다.

(2)산업의 성장성

건강기능식품 중 프로바이오틱스를 이용한 시장은 식품산업, 화장품산업, 유가공산업,   제약산업 등 그 사용의 폭이 넓고 매우 다양합니다. 프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 정장작용, 항암 효과 등 의학적으로 확인된 기능만 하여도 매우 다양하며 동 기능과 관련하여 항궤양제, 항생제, 콜레스테롤 저하제, 항암제 등 의약품으로서의 적용범위가 매우 다양합니다.

프로바이오틱스 시장은 현재 국내 건강기능식품 중 가장 높은 성장세를 나타내고 있으며 의약계에서는 프로바이오틱스를 포함한 박테리아를 이용한 의약품의 개발에 대한 관심이 고조되어 향후 프로바이오틱스 관련 의약품 시장은 기능성식품 시장 규모를 뛰어 넘을 것으로 예상됩니다.

※ 2019년 국내 건강기능식품 판매실적 (단위 : 억원) 순위 품목 매출액 점유율 1 홍삼 10,598 36% 2 개별인정형 5,486 19% 3 프로바이오틱스 4,594 16% 4 비타민 및 무기질 2,701 9% 5 EPA 및 DHA 함유 유지 1,035 4% (출처 : 식품의약품안전처)

※ 세계 프로바이오틱스 시장 규모 (단위 : 백만달러) (출처 : euromonitor)

(3) 경기변동의 특성

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스의 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의   개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다.

또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과   무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는   제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다.

(4) 회사의 경쟁요소

(가) 50년 발효기술 및 노하우

동사는 50여년 축적된 발효기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를    개발하여 생산합니다. 특히 독자적인 프롤린 배양공법과 실크피브로인 코팅공법을 사용 하여 유산균의 안정성, 내산성 및 내담즙성, 장내 부착능력을 향상시켜 고품질의 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다.

(나) 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴 CMO 공장

동사는 프로바이오틱스 공장 증설을 통해 프로바이오틱스 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며 최고수준의 설비와 GMP 운영 노하우를 바탕으로 급속도로 발전하고 있는 마이크로바이옴 CMO 사업을 준비하고 있습니다.

(다) 기능성 프로바이오틱스 연구

동사의 프로바이오틱스 연구소는 콜레스테롤 개선, 정장작용, 면역조절 등 기능성 프로  바이오틱스 대한 연구개발을 통해 세계시장을 이끌어 갈 혁신기술 개발에 주력하고 있습니다.

[보툴리눔 톡신 - 종근당바이오 ]

(1) 산업의 특성

보툴리눔 톡신(Botulinum toxin)이란 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경 독소로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 역할을 합니다. 최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or noninvasiveprocedures)이 주류를 형성하고 있습니다.

이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신 및 피부 보형물과 같은 주사제를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petitprocedure)로명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.

전 세계 치료용 시장은 1979년 미국 FDA가 보툴리눔 톡신 사용을 사시 치료에 제한적으로허가한 것을 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고,  1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가 하였습니다. 이처럼 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

전세계 보툴리눔 톡신 시장은 치료용과 미용 시장을 모두 합해서 2020년 기준으로 50억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있는 것으로 전망하고 있으며 연 평균 8%의 성장률로 지속성장을 하고 있습니다. 특히, 미국 등 선진국뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도   미용ㆍ성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.

국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는상황이나, 미(美)에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 2020년  까지 연 평균 5% 수준의 성장을 통해 1억 2천만 달러 수준의 시장이 형성될 것으로 예상 됩니다.

(3) 경기변동의 특성

한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 더 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한 관심 증가로 젊음과 미(美)에 투자하는 비용이 증가함에 따라 세계 경기 침체 등의 외부 환경 변화와 관계없이 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다. 특히보툴리눔 톡신 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

(4)회사의 경쟁요소

(가) 진입난이도(균주 확보)

보툴리눔 톡신(botulinum toxin)은 맹독물이어서 국제적으로 생물무기금지협약의 대상   물질이므로 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고를 하여 국가기관(산업통상자원부,   질병관리본부, 농림축산식품부)의 허가를 받아야 합니다.

전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심 원천기술은 미국 엘러간, 프랑스 입센, 독일 머츠, 중국 란저우 생물제품연구소, 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 따라서 국내외적으로보툴리눔 톡신 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어려움이 따릅니다.

동사는 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 A Type   균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다.

[ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ]

(1) 산업의 특성

전 세계적으로 건강기능식품의 시장 규모는 고령화 영향 및 삶의 질에 대한 욕구 증가가 건강기능식품에 대한 관심 증가로 연결되어 지속적으로 성장하고 있습니다. 일부 기관   보고서에 따르면 2020년 글로벌 건강기능식품 시장은 167조 규모로 전망하고 있으며,   미국, 서유럽, 일본, 중국 등이 주요 시장으로 자리매김 할 것으로 보여집니다. 그 중 선진국인 미국을 제외하면, 중국 등 가파르게 성장하고 있는 개발도상국 내 수요증가가 건강  기능식품 시장의 지속적인 상승을 견인할 것으로 전망됩니다.

(2) 산업의 성장성
동사는 유산균, 오메가3, 홍삼 등의 제품을 첨단기술력과 가격경쟁력을 가지고 생산 및  판매하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2019년 국내 건강기능식품 매출액은 약 2조9천억원 규모로 건강 및 면역력 증진에 대한 관심으로 전년대비 4천억원 증가  하며 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이중 홍삼 제품이 약 1조원의  매출액을 기록 하며 35.8%의 점유율로 압도적인 1위를 차지하고 있으며 개별인정형 제품 및 유산균(프로바이오틱스)가 각각 18.6%, 15.6%의 매출점유율을 기록하고 있습니다. 이에 동사의 주력제품인 유산균(락토핏) 및 오메가3(프로메가)의 경우에도면역력 증진, 아토피 예방, 혈행 개선 가능성에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성
건강기능식품시장은 경기변동에 따라 수익성 변화의 폭이 있으나, 소득수준 향상에 따른 소비자들의 수요패턴 다양화와 더블어 건강증진 향상으로 건강기능식품의 수요가 증가  하고 있습니다. 또한, 건강기능식품은 소비자의 트렌드 민감도가 높은 편으로 제품 유행 주기가 짧아, 제품 출시 일정과 마케팅 능력이 중요합니다.

(4) 경쟁 요소
동사는 국내 건강기능식품 제조 관련 상위 업체 중 가장 많은 건강기능식품 원료를 취급 하고 있으며, 오메가3, 유산균 등의 제품군을 주요 사업으로 타사와 차별되는 전략을 보유하고 있습니다. 이러한 전략은 소비자 트렌드 민감도가 높은 건강기능식품 업체에 있어  중요사업 요소로서, 기획-생산-마케팅 등으로 연결되는 일련의 과정에서 있어서 기업과 상품 경쟁력을 제고하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사 장단점
경쟁 제품이 다양하고 유행 주기가 짧은 건강기능식품의 특성상 효과적인 브랜딩을 통한 인지도 제고가 중요합니다. 일반적으로 방문, 네트워크, 직접 판매 채널인 건강기능식품 시장에서 동사는 온오프라인 채널의 다각화를 위해 노력하고 있습니다. 또한 TV/언론매체광고 및 온라인을 활용하여 판촉 마케팅을 강화하는 한편, 수출확대를 통한 신규유통망을 확대해 나아갈 예정입니다.

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

(1) 산업의 특성
의약품 산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.

의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신(新)의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서    타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성
현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명  증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를  보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕 으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다.
 
제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성
제약업은 내수 처방의약품 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지  않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 한편 상대적으로 계절적 요인 및 경기 변동요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 전문의약품은 계절적, 경기변동 등의    요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.

(4) 경쟁 요소
지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로    자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.    또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점
동사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며,    연간 매출액 대비 약 11% 가량의 R&D 투자를 집행하고 있습니다. 이와 더불어 연구 인력 및 R&D 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정입니다.

동사의 신약 개발 성과로는 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨' 을 출시하였으며,   당뇨병 치료제(듀비에 정)는 2013년 7월 4일부로 국내 20번째 신약으로 허가받아 2014년출시하였습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다.

연구개발 진행상황으로는 표적항암제(CKD-581, 516), 자가면역질환 치료제(CKD-506),  CMT 치료제(CKD-510), 헌팅턴 치료제(CKD-504), 바이오신약(CKD-702) 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 또한 텔미누보, 타크로벨 등 다양한 질환군들을 기반으로하는 기존제품 매출 증대와 더불어 케이캡, 큐시미아 등 신제품은 회사의 성장에 많은    기여를 하고 있습니다.

나. 회사의 현황

[ 지주회사 부문 - 종근당홀딩스 ]

(1) 영업 개황

당사는 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스(존속법인)와 의약사업부문의 (주)   종근당(신설법인)으로 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 지주회사로 체제 전환하였습니다. 당사는 지주회사로의 전환을 위해 자회사 및 손자회사의 지분정리를 완료하여 지주  회사 체제를 안정적으로 정착시키고, 위에서 언급한 지주회사의 장점을 바탕으로 궁극적으로 기업가치와 주주가치 제고를 실현하고자 합니다.

2020년말 현재 공정거래법상의 자회사 요건을 만족하는 회사는 (주)종근당, (주)경보제약, (주)종근당바이오, 종근당건강(주), 종근당산업(주), (주)벨커뮤니케이션즈,(주)벨E&C,  (주)벨I&S 등 8개사 입니다. 당사의 매출액은 배당금 수익, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 상품매출 등으로 구성되어있습니다.

(2) 공시대상 및 주요자회사의 사업현황
2013년 11월 2일, 회사분할로 인해 지주회사로 전환됨에 따라서 당사내 별도의 사업부문 구분은 없습니다. 하지만 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거 유가증권상장법인으로서「유가증권시장 공시규정」제8조의2(종속회사의 주요경영사항)에 따라서종속회사에 대한 주요경영사항을 신고하여야 하며, 지주회사 전환으로「유가증권시장   공시규정」제8조(자회사의 주요경영사항)에 따른 자회사의 주요경영사항을 신고하여야 합니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 2013년 11월 2일 인적분할을 통해 투자사업부문을 담당하는 (주)종근당홀딩스     (존속법인)와 의약사업부문의 (주)종근당(신설법인)으로 분할되었습니다. 2016년 6월     10일 공정거래위원회로부터 지주회사 전환에 대한 통지서를 수령하였으며, 2018년 12월 28일 당사가 보유하고 있던 (주)씨케이디창업투자 주식을 매각하여 '공정거래법 상행위 제한요건'을 모두 해소하였습니다. 향후 지주회사 체제를 안정적으로 운영하면서 신규   사업에 대한 지속적인 검토/전망 등 투자 판단 시 필요한 정보가 있을 경우 적절히 공시할예정입니다.

[ 의약품(원료/완제) 부문 - 경보제약 ]

(1) 영업개황

동사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓히고, 회사 상호를 경보제약으로 변경하여 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만할 성장목표를   가지고 견실한 발전을 지속하고 있습니다.

현재는 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매를 통한 주력사업의 지속적인 성장을 목표로 시장점유율을 최대화 할수 있도록 노력하고    있습니다. 2019년도부터는 의료기기 사업을 추가하여 사업성을 다각화하는 등 수익성을 증대할 수 있는 분야의 개척을 위해 꾸준한 시장조사와 적극적인 마케팅 활동을 통하여  기반을 다지고자 합니다.

동사의 사업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며, 완제의약품 내에서는   전문의약품, 일반의약품, 의료기기 사업으로 부문을 구분하고 있습니다.

(2) 시장점유율

(3) 시장의 특성
(가) 내수시장
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하고 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습 니다. 따라서 시장에서의 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다.

제약시장은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 기존 의약품의 치료 효율성을 높이거나 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 발견이 곧 시장의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고  있습니다. 국내 제약기업은 신약에 대한 연구개발과 더불어 제네릭의약품 개발을 중시   하고 있으며 블록버스터(100억 이상 제품) 의약품의 특허 만료 및 정부의 의료비 지출   억제, R&D 비용 지출의 과도한 부담으로 제네릭 시장은 점차 규모가 확대되고 있습니다.

하지만 현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있으며   연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 제품의 품질경쟁이 아닌 마케팅경쟁이 치열한 편입니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 23개 기업이 전체 생산액의 절반 이상을 차지하고 있는 상,하위 기업간의 양극화 또한 지속적으로 지적되고 있는 문제입니다. 이와    관련해 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 재고를 지원하기   위해 '제약산업 선진화 방안' 을 마련하고 2012년 1월부터 제도를시행하고 있습니다.

향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R&D 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌  시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발이 중요한 역량으로 자리잡을 것입니다.경보제약은 항생제 및 흡입마취제, 소화기관용제, 심혈관용제를 주력 제품으로 하고 있으며 이들 제품은 주로 정형외과 및 이비인후과, 마취통증의학과, 성형외과, 내과 등에서   처방되고 있습니다. 항생제는 전 영역에서 고르게 처방되는 약물이며 계절적인 요인에   의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며 연 단위의 수요는 일정한 경향을보입니다.

최근 국내시장은 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가되고 있으며 이에 따라  지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 심혈관용제와 소화기관용제는  이러한 만성질환의 대표적인 처방 약물로 내과 영역에서 해당 제품의 수요가 지속적으로증가하고 있습니다. 환자의 수술 시 흡입마취제의 사용은 필수적인 치료재료이며 그에    따라 수요가 꾸준하게 유지되고 있으며 이와 더불어 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로    삶의 질 향상이 중요해지면서 미용성형 분야에 지출이 크게 확대되어 성형외과에서 흡입마취제의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.

동사의 주요 수출 국가는 일본, 중국, 유럽, 러시아 등입니다. 주 수출 국가는 모두 등록  시장입니다. 즉 제품의 DMF(Drug Master File)를 등록 한 후에 제품을 판매할 수 있습니다.

(나) 일본
2020년말 기준 동사 수출 금액의 60%를 차지하고 있는 주요 수출 국가이며, PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후, 제품 판매가 가능합니다. 일본은 약사법 규정에 따라 원료의약품 등록 활동을 관리하는 현지 관리자를 임명해야 합니다.

동사는 등록 관리자를 통하여 제품의 DMF 등록 및 관리그리고 제품의 수입 및 판매를    동시에 진행하고 있습니다.

(다) 중국
CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를 등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 MF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

(라) 유럽
유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines & Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 동사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
동사는 지속적인 미래 성장을 위한 포석으로 고효능활성 원료의약품을 생산할 수 있는   합성4, 5공장(High Potency-1,2공장)을 신축함으로써, 기존 원료의약품 제품의 포트폴리오 확대 및 다국적 제약사와의 CMO사업을 추진 중에 있습니다. 또한 2019년도부터 이동식 X-RAY 등 의료기기 판매를 시작하였고, 동물용의약품 개발사업도 함께 추진 중에 있습니다.

(가) CMO 비즈니스

동사는 미래 성장 동력으로써 국제 다국적사와의 CMO(생산대행 : contract manufacturing organization) 사업을 추진하고 있으며, 안정적인 매출 구조를 통해 재무건전성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 다국적 제약사와의 협력을 통해 동사의 생산력 향상 및 품질향상의 기대효과를 기대하고 있으며, 이는 수출 품목의 확대를 위한 제반    기술이 될 것으로 예상합니다.

제약사업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려워 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화  하기위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다.

최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있습니다. 의약품  제조 및 품질 기준이 강화되고 있는 추세 속에 경제성과 품질의 우수성을 동시에 제공할 수 있는 CMO 사업은 당사 경쟁력을 강화시킬 수 있는 중요 신규사업이 될 것으로 기대  하고 있습니다.

각 지역별로는 2015년 상위 제약사와 CMO가 집중된 미국시장이 약 293억달러 규모로   약 40%를 차지하고 있으며, 유럽 및 아태지역이 각각 27%를 차지하고 있습니다. 이 중   아태지역은 인도, 중국 등 파머징 시장의 의약품 시장 성장과 함께 가격경쟁력을 바탕으로빠르게 성장하고 있으며, 기술차별성이 높지 않아 범용화된 경구형 고형제제 중심의 합성의약품 부문에 집중되어 있습니다.

세계 지역별 의약품 cmo 규모 추이 및 전망

동사는 신약의 임상단계부터 참여하여 시료 공급(임상에 필요한 원료) 및 분석법 등을   연구하는 CRO 사업을 추진중에 있으며 신약의 개발 성공시 원료를 공급하는 상위벤더로서 고 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대 됩니다. 진행중인 품목은 항암제 등이 있으며, 이외에도 16년에 완공된 합성5공장을 통해 항바이러스제, 폐렴ㆍ천식 등의 고효능   활성 품목에 대한 CMO사업도 추진 중에 있습니다.

(나) 의료기기
의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진달ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나,   구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 의료기기산업은 제품의 설계 및  제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료,    광학 등의 융합되는 응용기술입니다. 궁극적으로는 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로써, 당사는 인류의 건강과 보다 나은 삶을 위해 의약품에 국한하지 않고 저선량 X-ray 등 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 당사의유통망을 통해 공급하고자 사업을 추진하고 있습니다.

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기의 종류는 주사기 등의 소모품,  기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고  있습니다.

의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량  생산 산업입니다. 저가 또는 일반 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권  확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서    의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성,유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의   인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어납니다.

의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가    매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업 으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 깁니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구  되는 산업입니다.

BMI Espicom에 따르면 2017년 세계 의료기기 시장규모는 2012년~2017년까지 연평균 2.8%로 성장하여 약 3,560억달러입니다. 각 지열별로는 북미/남미 지역이 1,753억달러로    약 49%를 차지하고 있으며, 서유럽 및 아시아/태평양 지역이 각각 24%, 20%를 차지하고 있습니다.

세계 의료기기 산업 추이

세계 의료기기 제품군별 시장규모를 보면, 진단영상기기가 858억 달러로 24.1%를 차지하였으며, 의료용품 569억 달러로 16.0%, 환자보조기기가 448억 달러로 12.6%의 비중을   차지하고 있습니다.

또한, 세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등으로 2018년~2021년까지 연평균 5.8% 성장하여 2021년에는 4,458억달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 한국 의료기기 시장은 2018년 68,179억원으로 2014년~2018년 연평균 8.0%의 성장세를 지속해오고 있습니다.

세계 의료기기 산업 전망

(다) 동물용 의약품

동물용 의약품이란 '동물용 의약품등 취업규칙'에 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 의약품을 포함하는 의약품을 의미합니다. 최근 반려동물을 기르는 인구가 크게 증가하면서 애완동물용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 당사는 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아와 동물용 신약 공동개발 협약 체결을 통한 차별화된 파이프라인 확보로 애완동물용 의약품 사업에 진출하고자 합니다.

2017~2022년 중국 동물용 의약품시장 심층분석 및 투자전략 자문보고서에 따르면 전세계동물용 의약품 시장은 2011년 272억달러에서 2016년 322억달러로, 매년 10억달러씩 증가하였으며, 2023년에는 약 400억달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다.

전통적으로 동물용 의약품 시장은 항생제, 백식 등 가축에 쓰이는 의약품 판매가 주를    이루고 있으나, 최근 반려동물에 대한 가족 개념이 강화되면서 질환, 상해에 따른 반려   동물용 의약품 수요가 증가하고 있습니다. 또한 애완동물에 대한 질환이 암, 아토피성피부염, 피부질환, 신부전증 등 인간수준으로 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다.

현재 동사는 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아와 동물용 신약(안구건조증, 신질환, 아토피치료제)를 공동 개발 진행중이며, 2022년까지 연구개발을 완료하여 2023년부터   상용화할 계획입니다. 향후 관절염, 알러지 등 염증성 질환 치료제로 개발 영역을 확대해 나갈 예정 입니다.

[ 의약품(원료) 부문 - 종근당바이오 ]

(1) 영업개황

동사는 (주)종근당으로부터 2001년 11월에 원료의약 사업부문이 분할 신설되어 종업원   500여명과 51,473.2㎡ 규모의 선진 종합발효 시설을 갖추고 있으며, 미국을 비롯한 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽 및 아프리카에 이르기까지 전세계를 대상으로 30여종에    이르는 원료 및 완제품을 수출하고 있습니다.

동사는 Potassium Clavulanate, DMCT, Acarbose 등 항생제 및 당뇨병치료제 원료를 주요품목으로 생산하고 있으며, 최근 선진국시장을 겨냥한 고부가가치제품의 생산에도 심혈을기울이고 있습니다. 또한 면역억제제 Cyclosporin, Tacrolimus 등 분야와 제2형 당뇨병   치료제인 Acarbose의 매출비중이 점진적으로 향상되고 있습니다. 특히, 미국, 유럽 등   선진국의 Regulatory Market 진입을 위하여 특허권 및 제품등록을 적극적으로 추진하고  있고, 주요 제품에 대한 cGMP인증을 완료하는 등 선진국기준의 생산조건을 갖추고 있습니다.

또한, 동사는 50여년 발효기술을 바탕으로 독자적인 특허기술을 통해 안정성이 우수한  프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다. 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 개발, 배양공정 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다.

특히 최고수준의 시설과 규모를 자랑하는 프로바이오틱스 공장을 증설하여 원료 및 완제 생산규모를 확대하였으며, 앞으로 지속적인 연구개발 및 전략적 마케팅으로 내수시장의 확장과 더불어 수출분야의 진척을 기대하고 있습니다.

최근 동사는 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해 A Type  균주를 라이센스인(License-in)하였으며 충청북도 오송읍 소재에 공장을 건설중에 있습 니다. 균주취득과 관련하여 자세한 사항은 동사의 사업보고서 'Ⅱ.사업의 내용 - 8.경영상의 주요계약 등’을 참조하시기 바랍니다.

(2) 시장점유율
원료의약품 사업은 업종의 특성상 시장규모에 대한 공식적인 통계가 존재하지 않아 국내 주요 원료의약품 생산업체의 매출액(별도)을 기준으로 작성하였습니다.

(3) 시장의 특성

(가) 원료의약품
의약품원료사업은 수출용 의약품원료 중심이고, 국제시장 동향과 밀접한 관계가 있으며 완제시장의 수요에 따라 영향을 받습니다. 또한 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 화학합성 과정을 거쳐 독특한 용도를 가진 화학물질을 생성하는 정밀화학적 특성과 발효기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 함께 가지고 있습니다. 또한 최근에는 각국의 품질기준(GMP)이 다름에 따라 의약품의 품질 비교 및 신약의 안전성 결과의 신뢰 등 여러가지 문제로 인하여 세계 각국에서 의약품 품질기준을 통합하는 움직임이 강화되고 있습니다.

특히 ICH(International Conference on Harmonization)를 중심으로 유럽, 미국 그리고 일본의 규제가 국제표준으로 정착되어가고 있고 이러한 원료의약품의 국제 GMP인증은 글로벌 경영의 필수사항으로 요구되고 있습니다. 국제 GMP는 기업의 전략적 개념으로 인식 되고 있으며 기술개발 프로젝트 과정의 시작에서부터 도입되어 마케팅을 포함한조직 전체의 동시참여가 강조되고 있습니다.

(나) 건강기능식품
고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 경각심 확대가 빠르게 나타나고 있어 건강 유지를   위하여 건강기능식품 소비 비율은 점진적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히, 장내 미생물의 중요성이 부각되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 또한 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 '적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물'이라고 정의하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 민감하지 아니하나, 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 강하므로 경기변동에 따라 매출이 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 선진국에서의 프로바이오틱스의 이용이 점차 그 사용범위가 확대되고 있으며, 기능성 건강식품의   개념이 단순한 건강보조의 역할이 아니라 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응조절 등 다양한 역할이 강조되고 있어 경기변동에 따른 민감도는 점차 낮아질 전망입니다.또한 대부분 그 효능을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 소비자들이 계절과   무관하게 지속적으로 섭취하는 형태를 보이고 있습니다. 이러한 기능성을 가지고 있는   제품들은 계절에 영향을 크게 받지 않습니다.  

또한 프로바이오틱스는 장 기능을 강화시켜 궁극적으로 신체 면역력을 높이고 이로 인해 천식, 비염, 피부염 등의 질환을 예방하는데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 최근  프로바이오틱스에 대한 소비자 수요가 증가하여 기존 발효유 뿐만 아니라 피부 질환 및  미용 분야에서도 활용되면서 프로바이오틱스 시장의 고성장세가 지속될 전망입니다.

(다) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.

대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애 및   사지근육 긴장이 있으며, 최근에는 다한증, 비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며    시장이 빠르게 확장되고 있습니다.

미용 분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부 노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각주름 등에 사용됩니다. 최근에는 세계적으로 소득수준이 향상되며 미에 대한 관심이   사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용 분야의 보툴리눔   톡신 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다.

[ 건강기능식품 부문 - 종근당건강 ]

(1) 영업 개황
건강기능식품 개발, 제조, 유통을 주업으로 하고 있으며, 사업장내 생산설비를 갖추어    주력 품목인 유산균, 키성장 건강기능식품 및 홍삼제품 등에 대한 생산 대응 및 품질 역량을 확보, 일부 품목에 대하여는 기술 경쟁력 및 재무건전성을 보유한 OEM/ODM 업체를 통해 위탁생산을 하고 있습니다.

동사는 온오프라인 채널 다각화를 통해 브랜드 인지도와 신뢰도를 강화하고 있으며, 주요 유통으로는 코스트코와 같은 대형마트, TV홈쇼핑, 온라인 및 일반 도매업체를 포함하고 있습니다.

(2) 시장점유율
동사는 건강기능식품으로 홍삼농축액 제조 및 유산균, 오메가3 등의 제품군의 주도적    사업자로 타사와의 차별적인 전략으로 우수한 시장성을 보유하고 있습니다. 건강기능식품사업은 다수 업체가 경쟁하고 있어 공식자료 확보가 어렵기에 시장점유율에 관한 기재는 생략합니다.

(3) 시장의 특성
다수 사업자가 기술력을 갖춘 소수 OEM, ODM 업체에 외주하여, 영업 브랜딩 역할에만  집중하는 구조인 국내 건강기능식품 시장의 특성상 원료, 생산, 제조, 유통을 포괄하는 Supply Chain을 보유한 회사는 제품 유행주기가 짧은 건강기능식품 트랜드에 민첩하게 대응할 수 있습니다. 이를 통해 탄력적으로 다양한 소비자 니즈를 반영한 제품의 생산부터    판매가 가능합니다. 또한, 국내 건강기능식품 시장은 오프라인에서 오픈마켓, 모바일 등을통한 온라인 유통으로 판매 방식이 전환되고 있어 다양한 마케팅 방식을 접목한 판매 시도가 증가하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망
동사는 기존 전략브랜드의 마켓 리더쉽 강화, 잠재 카테고리 리더의 육성을 통해 지속적인성장 동력을 창출해 나아갈 예정입니다. 유산균, 오메가3와 같은 기존 전략 브랜드는 마케팅 강화 및 제품 라인을 보다 다양화하고, 잠재 카테고리에 대한 시장 테스트를 통해 향후 성장 가능성이 높은 품목을 지속 발굴해 나아가고자 합니다.

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

(1) 영업개황
동사는 우수한 위기관리능력을 바탕으로 자율준수프로그램 채택과 ISO37001 인증을 획득하는 등 급변하는 영업환경에 빠르게 적응해 나가고 있으며, 우수한 인재를 확보 ·육성 하여 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있습니다.

국내시장 이외에도 신규 해외시장 발굴에 노력을 기울이고 있으며 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 확보한 거점을 통해 전문의약품 및 건강기능식품 등의 수출을 확대해 나갈   계획입니다.

더불어, 연구개발에 역량을 집중하여 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보할 계획이며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축해 나가겠습니다.

(2) 시장점유율
동사는 전체 의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

(3) 시장의 특성
제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매 등 전 과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여  정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List  시스템으로 전환  하는 한편, 일괄 약가 인하제도, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성평가,사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책들을 시행하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

해당사항 없음

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황
지배회사 및 연결대상 주요 종속회사의 상품 및 제품 현황은 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

3. 주요 원재료 등에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황

나. 주요 원재료 가격변동 현황

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 주요 원재료 매입 현황

나. 주요 원재료 가격변동 현황

4. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

나. 생산실적 및 가동률

다. 생산설비의 현황 등

[ 주요 자회사 - 종근당 ]

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

나. 생산실적 및 가동률

다. 생산설비의 현황 등
(1) 생산설비의 현황

5. 매출

가. 매출실적
[ 사업부문별 매출액 ]

[ 사업부문별 매출액 세부내역]

[ 지역별 매출액 ]

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

[ 지주회사 : 종근당홀딩스 ]

당사는 2019년 4분기부터 자사온라인몰 '종근당케어(https://ckdcare.co.kr)' 를 개시하여
상품판매를 진행하고 있습니다.

(1) 판매 경로
자사 온라인몰 '종근당케어(https://ckdcare.co.kr)'

(2) 판매방법 및 조건

(3) 판매 전략
선택과 집중으로 제품영역 확장, 수익성 개선, 통합적/차별적 마케팅을 판매전략으로    세우고 있습니다.

[ 의약품 부문 : 경보제약 ]

(1) 판매조직
동사의 영업조직은 원료의약품과 완제의약품, 메디컬사업부로 구분됩니다.

(가) 원료의약품

원료의약품은 국내영업팀과 해외영업팀으로 구성됩니다. 국내영업은 위수탁가공 및 국내원료판매를 담당하고 해외영업은 지역별로 구분하여 원료의약품 판매를 담당하고 있습니다.

① 국내영업

② 해외영업

(나) 완제의약품

완제의약품은 4개의 팀과 9개의 지점(사업소)으로 구성되어 있습니다. 주요 유통망은    병원, 도매, 약국, 총판으로 판매가 이루어지고 있습니다.

(다) 메디컬사업부

(2) 판매경로
(가) 원료의약품

(나) 완제의약품

(다) 메디컬사업부

(3) 판매방법 및 조건
(가) 원료의약품

(나) 완제의약품

(다) 메디컬사업부

영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및    도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 유통경로별로 대금회수 조건은 다소    차이가 있으나 직접판매의 경우 평균 결제기간은 2~3개월, 도매거래의 평균 결제기간은  4~6개월입니다.

(라) 의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 또는 외상판매

(4) 주요매출처

(5) 판매전략
(가) 원료의약품
① 내수 판매전략

ㄱ. 원료의약품
     식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격 을 바탕으로 한     고품질의 API를 신속한 납기 대응

ㄴ. 수탁의약품(고형제/주사제)
     식약처에 위수탁거래을 위한 등록변경절차를 완료하고,위탁사의 Needs에 부합하는        고품질 완제품의 신속한 납기 대응

② 수출 판매전략

ㄱ. 기존 거래처의 신규 품목 확대

ㄴ. 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력

ㄷ. 해외마케팅 강화 - CPHI (Japan, Europe, etc.), API-Japan / China, Informax (USA) 등.

ㄹ. 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제      적 대응

ㅁ. 신규 품목의 신속한 해외 등록 추진

ㅂ. 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임 발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응

③ 해외 마케팅 활동 강화