사 업 보 고 서

                                   (제 13 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 '주식회사 큐리언트'이며, 영문으로는 'Qurient Co., Ltd.'라 표기합니다.

3. 설립일자 및 존속기간
당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 2008년 7월 2일에 설립되었습니다. 2015년 11월 29일 코스닥시장 상장을 승인 받아 회사의 주식이 2016년 2월 29일자로 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소: 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 801호
전화번호: 031-8060-1600
홈페이지: http://www.qurient.com

5. 중소기업 해당여부
당사는 보고서 제출일 현재 중소기업에 해당됩니다. 중소기업 기준검토표는 「XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 → 3. 제재현황 등 그 밖의 사항 → 라. 중소기업 기준검토표」를 참고하시기 바랍니다.

6. 주요 사업의 내용
당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 개발단계 프로그램으로 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203), 아토피성 피부염 치료제 Q301, 면역항암/내성암 치료제 Q702 , CDK7 저해 항암제 Q901을 주요 포트폴리오로 가지고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참고하시기 바랍니다.

7. 계열회사에 관한 사항
'IX. 계열회사 등에 관한 사항' 을 참조하시기 바랍니다.

8. 신용평가에 관한 사항
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

9. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
당사는 2014년 6월 경기도 성남시 분당구 판교로 242, C동 8층으로 이전 후 현재까지 변동이 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동
(1) 대표이사 변동

(2) 기타 경영진 변동

다. 최대주주의 변동

당사는 설립일부터 현재까지 최대주주 변경이 없습니다.

라. 상호의 변동

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 진행중인 경우 그 결과
당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
당사는 설립일로부터 현재까지 해당사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

증자(감자)현황

나. 전환사채 등 발행현황
본 보고서 작성기준일 현재, 해당사항 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황
본 보고서 작성기준일 현재, 당사의 발행할 주식의 총수는 20,000,000주 이고, 의결권 있는 발행주식 총수는 보통주 8,843,589주와 전환우선주 2,681,395주로 총 11,524,984주 입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

종류주식(명칭) 발행현황

종류주식(명칭) 발행현황

5. 의결권 현황

6. 배당에 관한 사항 등

가. 배당에 관한 사항

당사의 정관은 배당에 관한 사항에 대하여 다음과 같이 정하고 있습니다.

나. 최근 3사업연도 배당에 관한 사항
최근 3사업연도에 해당하는 기간 동안, 배당을 실시하지 않았습니다

주요배당지표

7. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

(주1) 제13기 정기주주총회 안건에 포함됨

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요
당사는 의약품 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 프로젝트 매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발을 사업모델로 다음과 같은 포트폴리오로 구성되어 있습니다.

가. 산업의 이해

(1) 글로벌 제약산업의 현황
 글로벌 전문의약품 시장규모는 인구고령화 및 파머징(Pharmaceutical+Emerging) 시장 확대 등으로 2018년 8,300억 달러(약 940조원)에서 매년 6.4%로 성장하여 2024년 1.2조 달러(약 1,350조원)에 이를 것으로 전망됩니다.

(evaluatepharma, world preview 2018, outlook to 2024, 2018년)

특히, 희귀의약품 시장의 성장률은 그 외 의약품의 성장률을 상회할 것으로 전망되며 이제 소외된 환자의 치료라는 사회공헌의 목적 뿐만 아니라 사업적 가치 측면에서도 주목을 받고 있습니다.

질환에 따른 시장 전망의 경우 시장규모와 성장률 측면에서 항암제 분야가 가장 앞서 있으며 미래 성장률 측면에서는 면역 및 피부과 분야가 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.  

(evaluatepharma, world preview 2018 outlook to 2024, 2018년)

(2) 제약산업의 특성

(가) 고위험 고부가가치의 규제 산업 (High risk, High return)
 신약 개발에는 후보물질의 발굴부터 완제 의약품의 시장 판매까지 통상적으로 10년 이상의 긴 시간이 소요되며, 후보물질의 발굴뿐만 아니라 개발 과정에서 임상 시험을 통하여 약물의 효능과 안정성을 충분히 입증하여야 합니다. 아울러 신약개발은 예상하지 못한 사유로 임상 시험 단계에서 개발에 실패하게 될 경우 연구개발에 투자한 자금을 회수할 수 없는 위험이 존재합니다.
 1980년대 이후 의약품의 안전성(Safety) 강화에 따라 의약품 개발에 소요되는 비용은 급격하게 상승한 반면 신약의 출시 건수는 정체되고 있어 신약 1품목을 출시하는데 소요되는 비용은 가파르게 상승하고 있습니다.

하지만 성공적으로 상업화되는 경우, 하나의 제품으로도 높은 수익을 기대할 수 있으며 출원 이후 약 20년간 특허가 만료될 때까지 물질특허를 통해 안정적인 수입을 확보할 수 있습니다. 이러한 제약산업의 High risk, High return 특성 때문에 다른 산업과 달리 미래 가치에 대한 기대치가 높은 비율로 기업가치에 반영되어 있습니다.

또한, 생명과 건강에 직접적으로 연관되어 있는 제품을 생산, 유통함에 따라 의약품 개발단계부터 제조, 유통의 모든 과정은 국가별로 엄격한 규정을 정하고 있으며 이로 인해 신규 사업자에게는 커다란 진입장벽으로 작용하여 기존 사업자에게는 비교적 안정적인 사업기회이기도 하며 이로 인해 한번 출시된 제품의 수명도 수 십까지 연장이 가능합니다.

(나) 아웃소싱 서비스 시장 확대
 위와 같은 의약품 연구개발의 생산성 위기 극복을 위해 대형 제약사 뿐만 아니라 바이오텍, 벤처회사들도 개방형 혁신(Open Innovation) 전략을 추구하고 있습니다. 과거 신약개발은 모든 Value Chain을 In-House에 가지고 있는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Company) 사업모델이 대부분이었으나, 현재는 외부의 아웃소싱 서비스를 적극 활용하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Company) 사업모델로 진화하고 있습니다.

신약의 원천기술을 보유한 회사의 입장에서는 CRO, CMO 등 아웃소싱 서비스 업체를 활용하여 내부 인프라 구축을 최소화하여 보유기술을 상업화할 수 있는 기회가 생기는 것이며 이와 별도로 CMO사업(2020년 1,087달러 전망, 년 8.4% 성장), CRO사업(2019년 504억 달러, 년 11.9% 성장)의 규모도 지속 성장할 것으로 전망됩니다.

 
 (다) M&A 및 전략적 제휴 확대  
 글로벌제약사들은 과거 사업규모의 확대 및 영업력 강화를 위해 대규모 M&A를 활용하였지만 최근에는 새로운 기술과 파이프라인을 확보하기 위해 M&A를 적극 활용하고 있습니다.

특히, 2014년 이후에는 기술력을 보유한 바이오기업들에 대한 M&A와 전략적제휴가 활발하게 진행이 되었으며 글로벌제약사 입장에서는 이러한 M&A 및 전략적 제휴가 보다 효율적인 신약개발 방식이며, 질환의 세분화로 인해 과거와 달리 블록버스터 개발 가능성이 크지 않은 시장변화에 맞추어 니치버스터(커다란 틈새시장) 개발을 목적으로 하는 중소형 M&A도 적극 추진하고 있습니다.

나. 국내외 시장여건

(1) 미국, 유럽 중심의 시장 및 시장참여자(Player) 지속

글로벌 제약시장은 시장 규모 측면에서는 미국이 지속적으로 시장을 선도하며 이 뒤를 이어 일본, 중국 및 유럽의 5대시장(독일,프랑스,이태리,영국,스페인)이 시장을 점유하고 있으며 한국의 경우 시장점유율 1.2%수준으로 시장 순위 11위 수준을 유지하고 있습니다.
 시장 참여자 측면에서 보면, 글로벌 상위제약사 16위권내 대형제약사의 경우 대부분 미국 및 유럽 제약사들이 차지하고 있으며 화이자는 향후에도 부동의 글로벌 1위 제약사의 자리를 유지하고 있습니다. 각 대형제약사의 대형제품의 특허만료, 새로운 블록버스터 출시 등에 따라서 업체 간의 순위변동이 지속될 전망입니다.  

(datamonitor healthcare, big pharma outlook 2025 , 2016)

(2) 외부를 통한 파이프라인 확보 확대

글로벌제약사의 생존과 성장을 위해 가장 중요한 것은 제품과 파이프라인이며 회사의 연구개발 전략에 따라 차이는 있으나 지속적으로 외부를 통한 파이프라인 확보를 확대하고 있습니다. 화이자의 경우 2000년 워너램버트 인수(900억 달러)와 2003년 파마시아 인수(600억 달러)로 글로벌 1위 제약사로 도약하였으며 그 외 사노피, 로슈, 아스트라제네카 등 대부분의 글로벌제약사는 기업인수 및 도입을 통해 성장하고 자체 연구개발은 구조조정을 통해 지속 축소하고 있습니다.
 이러한 대형제약사의 연구개발 전략은 국내 제약사나 바이오벤처에게는 새로운 사업적인 기회를 제공하고 있습니다. 과거 수 백억원 수준의 기술수출 규모는 2015년 한미약품의 기술수출을 계기로 단일 계약규모 수 조원 규모까지 상승하여 제약산업이 한국의 차세대 먹거리라는 기대가 확산되었습니다.
 이러한 트랜드를 반영하여 제약시장에서는 개방형혁신(Open Innovation)이 활성화되어 인수합병, 도입, 공동연구 등 다양한 사업제휴가 이루어지고 있으며 상대적으로 작은 규모의 국내 제약사에게는 새로운 돌파구로 인식되고 있습니다.

(3) 국내 벤처투자 및 창업 활성화

국내 제약바이오 산업에서의 기술수출 성과는 제약바이오 분야에 대한 투자확대로 이어졌습니다. 2018년 벤처캐피탈을 통한 총 투자규모는 약 3.4조원에 이르며 이중 약 8,400억원(약 25%)이 바이오/의료 분야에 투자되어 ICT를 포함한 모든 산업군 중에서 가장 많은 투자가 이루어졌습니다. 또한, 2000년대초 1차 바이오벤처 붐 이후 감소되었던 벤처창업은 2015년부터 2017년 3년간 약 1000여개의 벤처가 새로 생겨나는 2차 바이오벤처 붐이 일어나게 되었습니다. 이는 정부의 연구개발 육성정책, 인력 및 기술의 고도화 및 풍부한 재원이 충족되어 나타난 결과이며 제약 바이오 산업의 활성화와 세계화에 기여하고 있습니다.

업종별 신규투자 금액

다. 회사의 경쟁력 및 사업모델

(1) 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발

회사의 사업모델은 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발이며 이 사업모델을 구현하기 위한 인력과 인프라를 구축하였습니다. 외부 기초연구소로부터 도입한 초기과제를 과제별, 기능별로 다양한 외부 연구기관에 위탁하여 연구개발을 수행하며 이 연구개발은 내부에서 진행하듯이 실시간으로 모니터링하고 협의하고 그 결과를 축적하고 있습니다.
 이를 위해 자체 IT역량을 통해 Qurient Project management System(QPMS)을 구축하여 연구개발의 모든 Data를 체계적으로 관리하여 많은 위탁업체의 업무수행 결과와 성과를 효율적으로 모니터링하고 있습니다.

(qurient project management system 화면 예시)

또한, 회사의 핵심역량이라 할 수 있는 프로젝트매니저 그룹은 연구개발 경험을 보유한 인력을 프로젝트매니저로 육성하여 연구개발의 전과정에 대한 지휘자로서의 역할을 수행하고 있습니다.
 이러한 네트워크 연구개발의 전문성을 보유한 회사는 특정 기술이나 질환군에 제한되지 않고 폭넓은 기술에 대한 검토가 가능하며 기술의 트랜드와 시장변화에 유연하게 대응할 수 있는 장점을 가지고 있고 일부 과학적으로 필요한 분야의 전문성은 글로벌 전문가의 자문을 통해 의사결정하고 있습니다.  회사는 이러한 네트워크 연구개발 사업모델을 한국 최초로 국내에 도입하였습니다.

(2) 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴

회사는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 보유한 항감염 질환에 대한 기초과제의 상업적 개발을 목표로 설립되었습니다. 설립 시점에 도입한 항감염 파이프라인 중 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)은 기초연구 단계에 도입하여 현재 미국 및 남아프리카 공화국에서 초기 임상 2상을 진행하고 있습니다. 이러한 글로벌 기초연구소와의 제휴경험을 독일 막스플랑크연구소 및 그 자회사인 Lead Discovery Center(LDC)로 확대하여 2013년 항암제 프로그램(Axl 저해제)를 도입하였으며 이후 2015년 단순 파이프라인 도입관계를 발전시켜 항암 및 자가면역 질환에 대한 포괄적인 전략제휴로 그 관계를 강화하였으며 같은 해 또 다른 항암제 프로그램(CDK7 저해제)를 추가 도입하였습니다.
 이처럼 회사가 제휴관계를 맺고 있는 파스퇴르 연구소는 프랑스 최고의 기초연구소로 지금까지 노벨상 수상자를 10명 배출하였으며 막스플랑크 역시 독일 최고의 기초연구소로 지금까지 노벨상 수상자를 33명 배출하였습니다. 회사는 이러한 글로벌 기초연구소와의 전략적 제휴관계를 통해 지속적으로 새로운 파이프라인을 검토하고 확보할 수 있는 인프라를 확보하였으며 이는 회사가 지향하는 ‘네트워크 연구개발’이 지속적으로 수행될 수 있는 회사의 가장 중요한 자산 중의 하나입니다.

2. 주요 제품에 대한 사항
가. 주요 제품 등의 현황

회사는 네트워크 연구개발이란 사업모델로 글로벌 기초연구소와의 사업제휴 확대를 통해 아래와 같은 파이프라인을 확보하였습니다. 회사는 보유 역량을 합성신약 개발에 집중하고 있으며 모든 파이프라인의 개발은 글로벌제약사와의 기술수출, 공동연구 계약을 염두에 두고 있어 글로벌 스탠다드 기준으로 개발하고 있습니다.

qurient pipeline

본 보고서 작성일을 기준으로 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)는 미국FDA 승인 하에 남아프리카공화국에서 초기 임상 2상을 완료하였고 아토피성피부염치료제(Q301)은 미국에서 후기 임상 2상을 완료 하였습니다.

독일 막스플랑크연구소, LDC를 통해서 도입한 면역 및 내성항암 파이프라인(Q702)은 미국 FDA 승인 하에 임상 1/2상을 진행 중이며 그 외 항암치료제인 선택적 CDK7 저해제와 천신치료제인 5LO 저해제의 기초 연구과제를 보유하고 있습니다.

항암 및 자가면역치료제를 타겟으로 하는 면역프로테아좀저해제를 개발하기 위하여 독일 막스플랑크연구소, LDC 및 로베르트 후버 교수와 함께 자회사 QLi5 Therapeutics를 독일 도르트문트에 설립하였습니다.

나. 주요 제품 설명  

(1) 다제내성결핵치료제 (텔라세벡,Q203)

(a) 시장현황

전 세계인구의 약 30%는 잠재 결핵균을 가진 결핵보균자이며 개인의 면역력이 저하될 경우 결핵환자로 발전하게 됩니다. 일단 결핵환자로 진단을 받으면 최소 3~4종의 약제를 최소 6개월 이상 장기 처방해야 하지만 초기 투약 후 일시 완화되는 증상으로 인하여 투약을 중단하는 사례가 빈번하고 이러한 이유로 약물에 대한 내성 발생 위험성이 큽니다. 내성결핵은 발병시 치사율이 30~50%에 이르는 심각한 질병이며 오래 전에 시판된 항생제를 1~2년 장기 복용해야 하며 이로 인한 환자의 삶의 질 하락은 물론, 부작용에 따른 문제도 심각하게 발생되고 있습니다.
 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 다제내성결핵 신규환자는 약 56만명 수준으로 추정되며 특히 인도(14만명), 중국(7만명), 러시아(6만명) 등에서 환자가 많이 발생하고 그외 아프라카, 동남아시아 및 중남미 등지에서 환자가 많이 분포되어 있습니다.
 다제내성결핵 환자수와 WHO(WHO Global TB Report, 2018)에 조사된 1인당 처방 비용(약 5천 달러)으로 2017년 신규 환자수 기준으로 시장규모를 추정할 경우, 신흥 경제대국 3개국(러시아, 중국, 인도)의 시장 규모는 약 13억 달러(약 1.5조원)로 예측할 수 있습니다.

[표] 신흥경제대국의 다제내성 결핵 환자수(WHO Global TB Report 2015 ~ 2018)

국내의 경우, 다제내성결핵 신규 환자수는 2017년 689명, 광범위내성 환자수는 55명으로 보고 되었습니다.

[표] 국내 다제내성결핵 신규 환자수(결핵환자 신고현황 연보 2011년~2017년)

다제내성결핵 신규환자 발생 건수

결핵 치료제의 또 다른 특성으로는 2007년 미국에서 법제화된 미국 FDA 우선심사권(PRV,Priority Review Voucher) 제도입니다. 22개의 난치성 소외질병에 대한 의약품 개발을 독려하고자 만들어진 제도로 희귀/난치성으로 지정된 질환에 대한 치료제를 개발하여 허가를 받게 되면, 미국 FDA가 개발사에게 우선심사권을 부여하게 됩니다. 부여받은 우선심사권를 사용하면 개발사의 타 의약품 허가기간을 6개월로 단축할 수 있으며, 획득한 PRV는 다른 회사와 거래도 가능합니다. 다제내성결핵치료제의 경우 희귀/난치성 질환으로 지정되어 있으며, 2012년 얀센사도 다제내성결핵치료제인 서튜러 승인으로 우선심사권을 획득하였습니다. 당사의 다제내성결핵치료제(텔라세벡,Q203)가 임상 2상 후 미국 FDA로부터 시판 허가를 받게 되면 우선심사권을 획득하게 되어 시판에 따른 매출뿐만 아니라 바우처 거래에 따른 추가적 매출이 가능합니다.

Voucher Prices 2020

(b) 경쟁현황

다제내성결핵은 수년 전까지 다제내성결핵에 대한 적응증으로 허가받은 치료제가 없어 일반 항생제를 처방해 왔습니다. 하지만, 일반 항생제로 다제내성결핵의 치료효과를 기대하는 것은 제한적이었으며 새로운 치료제의 개발 및 출시를 기다려왔습니다. 2012년 얀센은 서튜러(성분명:베다퀼린)를 글로벌 출시하였으며 약가는 6개월 처방에 선진국 $30,000 USD, 중진국 $3,000 USD, 후진국 $900 USD로 책정하였습니다. 2014년 두번째로 출시된 오츠카의 델티바(성분명:델라마니드)는 유럽 EMA에서 임상 2상 이후 조건부 허가를 받았으나 미국에서는 아직 조건부허가를 받지 못하였으며, 2019년 비영리연구기관인 TB Alliance에서 프로테마니드를 미국FDA에서 허가 받았으며 이 제품도 ‘Priority Review Voucher’를 부여받았으나 두 제품 모두 아직까지 의미있는 매출을 달성하지 못하고 있습니다.
 출시된 제품의 매출성장이 더딘 이유는 몇 가지로 나누어 볼 수 있습니다.
 우선 출시된 제품의 임상결과 안전성 및 유효성 측면에서 이유를 찾을 수 있습니다. 얀센의 서튜러는 임상 2상에서 심장 독성이 발견되어 투약 설명서에 ‘Black Box Warning’이라는 경고문을 받기도 했지만, 다제내성 결핵의 미충족 의학적 수요가 약의 위험성보다 크다는 판단 하에 허가가 완료되었습니다.

또한, 결핵 뿐만 아니라 대부분의 내성균 감염질환의 경우 복수의 약을 처방하여 내성 발생없이 치료를 하는 경우가 많지만, 다제내성결핵의 경우 해당 질병에 대한 적응증을 보유한 출시 제품이 2개 뿐입니다. 병용처방법을 개발하고 의료현장에 적용하기에는 새로운 약의 출시가 절실한 상황입니다. 따라서 현재 출시 또는 임상 중인 제품의 경우 경쟁약물이 아닌, 오히려 시장을 만들어 나가는 동반약물로 보는 것이 적합합니다.
 결핵 연구개발 그룹에서 어려움을 겪는 이유 중의 하나는 결핵 및 다제내성결핵의 진단에 소요되는 시간이 다른 감염병에 비해서 매우 긴 시간이 소요됩니다. 결핵의 경우 통상 1~2주, 다제내성결핵의 경우 3~4개월이 소요됩니다. 따라서, 다제내성결핵 환자가 병원에서 치료를 받을 경우 초기 일반 결핵 치료제를 처방받아서 3~4개월 치료를 한 이후 다제내성결핵이라고 확진될 경우에 다제내성결핵 치료제를 투약합니다. 하지만, 치사율이 높은 다제내성결핵의 경우 진단을 기다리는 시간 동안 사망에 이르는 환자들이 발생할 수 밖에 없습니다. 이러한 다제내성결핵의 이슈를 해결하기 위해 결핵 연구개발그룹에서는 일반결핵환자와 다제내성결핵환자에게 공통으로 처방하는 방법을 찾고 있으며 가장 적절한 방법으로 고려하고 있는 것은 다제내성결핵의 신규 약물로 구성된 범용처방법(Universal Regimen) 입니다. 얀센의 서튜러, 오츠카의 델티바 및 TB Alliance의 프로테마니드 이후에 가장 개발 진도가 빠른 파이프라인이 회사의 텔라세벡(Q203)이며 범용처방법의 효능이 확인될 경우 다제내성결핵치료제의 시장은 동반 성장이 기대됩니다.

(c) 다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)의 비교 우위 사항

① 신개념 작용기전의 혁신 신약

다제내성 결핵 치료제 개발에 있어 필수 요건은 기존 제품의 작용기전과 상이한 새로운 작용기전을 가져야 하며, 18~24개월이라는 긴 치료기간을 단축시킬 수 있는 뛰어난 결핵균 사멸 효능을 보여야 합니다. 부가적으로 잠복결핵균의 사멸 효능도 치료 기간 단축 및 재발 방지에 중요한 요건이라 할 수 있습니다. 텔라세벡(Q203)은 결핵균의 에너지 대사에 관여하는 시토크롬 bc1 복합체를 막아 결핵균의 성장을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 세계 최초로 시도되는 신개념 작용기전으로 현재까지 알려진 어떠한 다제내성 결핵균도 퇴치할 수 있는 특성을 가지고 있습니다.

텔라세벡(Q203)의 기전

실제로 텔라세벡(Q203)을 지금까지 약 200여명의 다제내성, 광범위내성 및 완전내성 결핵 환자에서 분리된 각기 다른 균주에 처리해 본 결과 모두 뛰어난 살균력을 보였으며, 완전내성에 대한 효능에 대한 평가는 당사의 텔라세벡(Q203)이 유일합니다. 또한 잠복결핵균의 환경인 혐기성 조건에서도 일반배양조건인 호기성 조건에서와 유사한 활성을 나타내어 잠복결핵균 사멸 가능성이 매우 높습니다.

내성 결핵환자 분리균 억제능력 시험

또한, 텔라세벡(Q203)은 얀센의 서튜러(베다큘린)과의 병용처방 효능 실험을 통해 병용처방의 시너지 창출이 가능하다는 연구결과를 확인하였으며, 이는 결핵 연구그룹에서 목표로 하는 범용처방법(Universal regimen) 개발을 위한 후보물질임을 반증하고 있습니다.

병용처방 효과

② 환자의 삶의 질 개선 가능

텔라세벡(Q203)의 동물실험 결과 결핵과 동반되어 폐 기능 저하의 원인이 되는 감염 후 염증 반응(Post-infection-inflammation)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타나, 결핵균의 퇴치뿐만 아니라, 치료 시 및 치료 후 환자의 폐 기능 회복에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되며, 텔라세벡(Q203)만의 특이성입니다. 이러한 기능은 기존의 어떤 항생제에서도 볼 수 없었던 새로운 질병 및 질병과 관련된 합병증 치료도 가능하여 결핵 환자 삶의 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대합니다.

③ 낮은 제조 단가

텔라세벡(Q203)의 제조 공정은 광학이성질체 분리가 필요한 베다퀼린에 비해 훨씬 단순하여 제조단가를 현저히 낮출 수 있습니다. 대부분의 시장에서 다제내성 결핵 치료가 국가 관리 프로그램으로 유지되는 현실에서 낮은 제조단가를 유지할 수 있다는 것은 경쟁약물에 비해 보험 적용 등에 유리한 점으로 작용합니다.

[표] 다제내성 결핵 치료제와의 비교 우위 사항

다제내성 결핵 치료의 특성상 상이한 작용기전을 갖는 약물들과의 병용 투여를 해야 하므로 제품들과의 경쟁보다는 상호간의 시너지 효과가 더 중요하다고 할 수 있습니다.

④ 텔라세벡(Q203)의 새로운 기전에 대한 세계적 인지도

다제내성 결핵 치료제 텔라세벡(Q203)은 세계적으로 치료법이 정립되지 않은 다제내성 및 광범위내성 결핵에 대한 신개념 치료제로 주목을 받고 있습니다. 2013년 세계적 학술지인 네이처 메디슨지에 소개되어 세계에 알려지기 시작했으며(Nature Medicine, 2013 Sep.;19(9):1157-60), 출판 당시 네이처 퍼블리싱 그룹의 메인 페이지에 소개될 정도로 주목을 받았습니다.

(네이처메디슨, 텔라세벡(Q203) 연구내용, 2013년)

현재 텔라세벡(Q203)은 WGND(Working Group on New TB Drugs; http://www.newtbdrugs.org/ pipeline.php)에서 관리하는 세계 결핵 신약 파이프라인에 리스트 되어 국제적인 검증을 받고 있으며, 국제 결핵 신약 연구기관인 TB Alliance 및 다국적 제약기업 GSK 등에서 물질 이전 요청을 받아 검증을 받아 당사의 데이터가 재현됨이 확인되어 텔라세벡(Q203)3의 우수성을 입증하였습니다. 또한 텔라세벡(Q203)은 CPTR(Critical Path to TB Drug Regimens; http://www.cptrintiative.org/)에서 주관하는 2016년 및 2017년 Workshop에 초청되어 발표하였고 지속적으로 많은 관심을 받고 있습니다.

⑤ 임상 1상을 통한 안전성(Safety) 검증

텔라세벡(Q203)은 미국에서 건강한 사람 47명을 대상으로 임상 1상을 완료하였으며, 시험결과 약물과 관련된 부작용은 발견되지 않았고 20~320mg/kg까지 경구 투여 농도 의존적인 혈중 약물농도 증가를 확인하였습니다.

텔라세벡(Q203) 임상 1상 결과

⑥ 최고 권위의 논문(NEJM)이 인정한 초기 임상 2상 결과

초기 임상 2상을 통해 확인된 환자 대상의 결핵균 저해효과는 최고의 의약학 저널인 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재되어 그 결과의 우수성을 인정받았다.

(NEJM, 투여농도별 결핵균 활성도 감소결과 (Day))

⑦ 혁신적인 기전을 활용한 치료 질병의 확대

텔라세벡(Q203)의 탁월한 기전을 활용하여 다제내성결핵치료제 이외에 호주, 아프리카 등에서 발생하는 브룰리궤양 치료제로 개발을 준비 중이며 미국FDA를 통해 희귀의약품 지정을 받았습니다. 또한 다제내성결핵치료제 개발 과정에서 확인된 텔라세벡(Q203)의 항염증 효과를 활용하여 남아프리카공화국에서 코로나바이러스 치료제로 임상 2상 시험을 진행 중입니다.

(2) 아토피성피부염치료제 (Q301)

(a) 시장현황

아토피성피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병원인으로 인해 아직까지 미충족 의학적 수요가 많은 질환입니다.

전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러에서 연평균 11% 수준의 성장을 지속하여 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 지역별로 살펴보면 미주지역이 2016년 17억 달러에서 2021년 21억 달러(연평균 성장률 3.9%), 유럽이 14억 달러에서 17억 달러(4.2%), 아시아-태평양 지역이 14억 달러에서 18억 달러(4.6%)로 각각 성장할 것으로 예측됩니다. 2017년 기준 국가별(7개 선진국) 시장점유율은 미국이 80%로 압도적인 규모로 미국시장진입이 가장 중요하다고 할 수 있습니다.

(시장조사기관 'global data')

투여 경로에 따른 아토피성피부염치료제 시장은 국소형(Topical), 경구형(Oral), 주사형(Injectable)로 구분되며 이 중 국소형이 83%로 가장 높은 점유율을 나타내고 있습니다.

(b) 경쟁현황

아토피성 피부염 치료제 시장은 기능성 화장품, 일반의약품, 전문의약품이 혼재 되어 있는 시장입니다. 국내에서도 많은 아토피성 피부염 관련 상품(치료제 포함)이 나오고 있지만, 대부분 천연물 위주의 제품으로, 확실한 기전을 가진 전문의약품은 나오지 않고 있는 실정입니다.

2017년 기준 치료제별 아토피치료제 시장점유율은 스테로이드, 면역억제제(전신면역요법, 칼시뉴린억제제), 보습제가 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 하지만, 스테로이드 제제는 우수한 항염증 효과를 보이나, 전반적 피부면역 약화로 인한 부작용으로 1주일 이상 계속 처방이 권장되지 않으며, 장기이식 시 면역억제제로 사용되는 약물인 칼시뉴린 저해제 역시, 영유아에서의 발암성 문제로 사용이 제한적입니다. 이러한 단점을 극복하는 노력의 결과 2027년에는 JAK저해제, 인터루킨저해제 등 새로운 기전의 치료제가 시장을 주도할 것으로 전망됩니다.

(시장조사기관 'global data')(2)

최근 출시된 아토피성 피부염 치료제는 미국 Regeneron사(Sanofi 계열사)의 IL-13에 대한 단일항체 의약품인 두픽센트(성분명 : 두필루맙)과 미국 Anacor(Pfizer에 인수, 2016년)사의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)이 있습니다.  

미국 Regeneron사의 두픽센트(성분명 : 두필루맙)는 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 임상실험에서 12주만에 36~38%의 증상 개선 효능을 보였으며, 항체 주사제 제품이기 때문에 외용제로 효과를 기대하기 어려운 중증 아토피성 피부염 환자에서 주로 사용됩니다. 미국 Anacor사(Pfizer에 인수, 2016년)의 PDE4 저해제인 유크리사(성분명 : 크리사보롤)도 경증 아토피성 피부염 환자에서 반응률 32% 내외의 임상 결과를 보였으며 바르는 제품이기 때문에 두픽센트와 달리 경증환자에게 주로 사용되고 있습니다.

현재까지 개발된 다른 기전의 비스테로이드성 아토피성 피부염 치료제들은 모두 30% 내외의 치료율을 보이고 있으며, 아토피성 피부염 발병 원인의 다양성을 고려할 때 한가지 기전의 약물이 전체 시장을 장악하기 어렵고 기전이 다른 약들이 시장에 공존하는 현상이 지속될 것으로 보입니다. 이러한 측면에서 유일한 류코트리엔 합성 저해 아토피성 피부염치료제 Q301은 다른 기전의 경쟁제품들과 함께 시장에 공존할 것으로 예상됩니다.

현재 시판 중이거나 개발 중인 아토피성 피부염 치료제는 모두 염증완화 기전에 집중되어 있습니다. 하지만 전문의 수요조사에서의 가장 큰 미충족 의학적 수요는 가려움증으로 인한 증상 악화를 막는 것입니다.
아토피성 피부염의 주요 증상 중 가려움증은 환부를 긁게 하여 증상을 악화시켜 염증을 촉진하는 악순환이 원인이라 할 수 있습니다. 염증 억제를 통한 원인 제거도 중요하지만, 가려움증 치료제가 필수적이라 할 수 있습니다.

아토피성 피부염에서 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 류코트리엔(Immunity, 2012, 37(4): 747-758, Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 등) 생성을 억제할 수 있는 Q301은 가려움증을 완화하는 기전만 예측하였으나, 임상 2A상에서 전반적인 아토피성 피부염 증상의 척도인 IGA(Investigator's Global Assessment)에서 의미 있는 병변 개선을 보여, 아토피성 피부염 치료에 획기적인 치료법이 될 것으로 예상됩니다. Q301은 기존의 항염증 아토피성 피부염 치료제들과 기전이 겹치지 않아 병용 투여하였을 경우 더 뛰어난 효과를 보일 수 있을 것으로 기대되어 전문의들의 처방 선호도가 높을 것으로 예상됩니다.  

(c) 아토피성 피부염 치료제 Q301의 비교 우위 사항

①  신약 재창출(Drug Repositioning)로 개발기간 단축 및 상업적 가치 창출

신약 재창출이란 기존약품의 적응증 변경을 통한 새로운 신약을 창출하는 개발 전략으로 연구 단계를 수행하지 않기 때문에 개발 기간을 단축할 수 있는 장점이 있습니다. 신약 재창출 프로그램을 성공적으로 진행하기 위해서는 해당 유효성분의 사용에 문제가 없어야 하며(특허만료 또는 실시권 취득), 해당 유효성분을 이용하여 새로운 지적 재산권을 창출하여야 합니다. 특히 특허만료 유효성분 사용시에는 용도 변경만으로는 기존제품 진출 및 타사 모방이 용이하여 상업적 가치를 가지기 어렵습니다. 따라서 용도 특허뿐만 아니라 제형 변경과 같은 새로운 물질의 특허가 동시에 이루어져야 합니다.

당사의 아토피 피부염 경피용 치료제 Q301은 기존 경구용 천식 치료제를 유효성분으로 하여 경피용으로의 새로운 제형 개발과 아토피 피부염으로의 적응증 변경을 통해 새로운 지적재산권을 확보하여 성공적 신약 재창출 프로그램을 수행할 수 있었습니다. 또한 새로운 제형 및 적응증으로 신약 재창출 프로그램을 진행할 경우 일반 신약개발 프로세스(비임상부터 임상 및 의약품 허가)를 그대로 따라야 하나, 당사는 미국 FDA와의 협상을 통해 기존약품의 자료활용과 요구 시험을 수행하여 임상 1상을 면제받고 비임상 후 바로 임상 2상 승인을 받을 수 있었습니다. 이러한 결과로 임상 1상에 필요한 임상개발 기간을 단축하는 성과를 이루었으며, 새로운 지적 재산권확보를 통한 타사 모방 진입장벽을 높여 상업적 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대합니다.

(국제 특허 조사기관의 당사 q301 특허에 대한 의견서)

② 신규 염증 기전에 의한 최초 아토피성 피부염  

Q301은 아토피성 피부염의 주요 원인 물질 중 하나인 류코트리엔의 생성을 저해하는 기전을 가지고 있습니다. 아토피성 피부염에서 류코트리엔의 구체적 역할은 최근 알려지고 있으며, 이러한 기전을 통한 치료법은 세계 최초로 시도되는 것입니다. 동물 실험에서 뛰어난 염증 억제효과를 보였으며, 피부독성 시험을 통해 장기적 안전성도 입증하였습니다. 기존 스테로이드 및 칼시뉴린 저해제와 달리 영유아에서 장기적 사용이 가능한 기전 치료제가 될 것으로 기대합니다. 임상에서의 효능이 입증될 경우, 세계 최초의 류코트리엔 차단 아토피성 피부염 치료제로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

아토피성 피부염 치료제 Q301의 기전

③ 아토피성 피부염 치료의 미충족 의학적 수요인 가려움증 증상 완화

아토피성 피부염의 주요 증상 중 가려움증은 환부를 긁게 하여 증상을 악화시키는 역할을 합니다. 즉 가려움증을 억제할 수 있으면 대부분의 아토피성 피부염의 악화를 막을 수 있으나, 현재 시판중인 스테로이드 외용제, 엘리델, 프로토픽 등은 염증완화제이며 가려움증을 해결하지 못합니다. 연구 논문을 통해 류코트리엔이 아토피성 피부염에서 가려움증을 유발하는 것으로 밝혀져 있어(Immunity, 2012, 37(4): 747-758, Experimental Dermatology, 2011, 20: 894-898 등) 류코트리엔의 생성을 억제할 경우 가려움증 증상을 완화하여 아토피성 피부염 치료에 획기적인 치료법이 될 것으로 예상됩니다. 당사의 아토피성 피부염 경피용 치료제 Q301은 세계적으로 유일하게 류코트리엔 생성을 저해하는 기전을 가지고 있어 미충족 의학적 수요가 큰 가려움증을 완화시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대합니다.

④ 상업적 타겟환자군(경증환자)에 적합한 합리적인 약가 기대

회사의 아토피성피부염치료제(Q301)는 바르는 국소치료제로 전신의 50% 이상이 아토피 환부로 덮여있는 중증 환자보다는 그 보다 심하지 않은 경증환자에게 적합한 치료제입니다. 이러한 경증환자는 대부분 스테로이드 또는 면역억제제 성분의 칼시뉴린 저해제를 투약하는데 부작용에 대한 이슈가 있어 장기 처방에 한계가 있으며 비교적 최근에 출시된 비스테로이드성 바르는 치료제의 경우에 미국에서 판매되고 있는 약가가 700~800달러 수준에 이릅니다. 이러한 높은 약가로 인하여 환자가 구매하기 쉬지 않으며 미국 보험사에서도 까다로운 전제조건을 충족할 경우에 보험처리해주는 실정입니다. 그러나, Q301의 경우에 이미 천식치료제로 출시된 원료의약품(질루톤)을 사용하고 있고 비교적 짧은 제조공정을 거쳐 생산할 수 있는 장점을 가지고 있어 상대적으로 적은 비용으로 생산이 가능하고 기 출시된 비스테로이드성 바르는 치료제 대비 경쟁력 있는 약가로 시판이 가능할 것으로 전망됩니다.

⑤ 환자 대상으로 검증된 치료효과 (초기 임상2상 완료)

미국FDA와의 미팅을 통해 안전성(Safety)에 대한 이슈가 없다고 판단되어서 임상 1상을 면제받아 바로 초기 임상 2상을 진행하였으며 환자의 중증도를 평가하는 국제표준방법(IGA, Investigator Global Assessment) 기준으로 위약 투약군에서는 4.0%의 환자가 1차 임상적목표(Primary End Point)를 달성하였으나 Q301투약군에서는 29.6%의 환자가 1차 임상적목표를 달성하여 뚜렷한 효능의 차이를 보여주었습니다.

초기 임상 2상은 미국에서 진행하였으며 18세 이상 성인 아토피 환자 중 중증(Moderate to Severe)환자를 대상으로 8주간 투약하였습니다.  

primary end point - IGA 완치율

본 보고서 작성일을 기준으로 후기 임상2상도 미국에서 완료하여 초기 임상2상과 달리 모집환자를 상업적으로 주 타겟이 되는 청소년을 포함하여12세 이상의 경증(Mild to Moderate)환자를 대상으로 효능을 확인하였습니다.

(3) 면역항암 및 내성암 치료제 (Q702)

항암 파이프라인 Q702는 면역항암 뿐만 아니라 내성암에 대한 치료효과를 동시에 기대할 수 있는 파이프라인으로 현재 미국에서 임상 1/2상을 진행하고 있습니다.

(a) 시장현황

<면역항암치료제>

면역항암 치료제 시장은 최근 획득면역(Adaptive immunity)세포인 T 세포의 PD-1(Programmed Death Receptor-1)을 타겟으로 하는 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda, 성분명: pembrolizumab)가 허가(2014년 9월, 미국 FDA)되면서 새로운 항암 치료제 시장을 형성하고 있습니다.

[표] 항암면역 치료제들의 글로벌 매출실적

획득면역 PD-1 항체 항암치료제인 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda)가 각각 연 7, 14 백만달러 매출 실적을 달성하였으며, CTLA-4 항체인 여보이(Yervoy)는 연 1.7 백만달러 규모의 매출을 달성하였습니다. 하지만, 뛰어난 치료효과와 달리 이 항암제에 반응하는 환자의 비율이 30% 수준이라는 점과 년간 치료비가 1억원 이상이라는 점이 시장성장의 제한 요소이며 환자의 반응률 향상을 통해 환자 치료에 기여하는 한편 환자와 보험기관의 약가부담을 최소화하기 위한 시도가 활발하게 일어나고 있습니다.

<내성폐암 치료제>

암으로 인한 사망환자 4명중 1명은 폐암으로 사망하고 있으며 국내에서도 약 23%가 폐암으로 사망하고 있습니다. 폐암의 암세포 형태에 따라 비소세포폐암(NSCLC)와 소세포폐암(SCLC)로 구분되는데 약 80%가 비소세포폐암으로 분류됩니다. 2000년대 중반 허가된 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 표적 항암 치료제 타세바(Tarceva®, Roche사), 이레사(Iressa®, AstraZeneca사)는 EGFR에 특정 돌연변이가 발생한 경우 사용되는 표적 항암치료제로 뛰어난 효능을 나타내 연간 2조원 이상의 큰 시장을 형성하였지만, 복용 후 1년 내외로 100% 환자에서 내성이 발생하는 문제점을 가지고 있습니다. 따라서 타세바/이레사의 내성을 극복하여 환자들이 지속적으로 효과적인 치료를 받을 수 있게 하는 내성폐암 치료제 시장의 미충족 의학적 수요가 큰 상황입니다.

[표] 글로벌 타그리소의 내성 폐암 시장 규모

(b) 경쟁현황

<면역항암치료제>

면역항암치료제(3세대항암제)는 기존의 1세대 항암제(세포독성항암제)와 2세대 항암제(타겟항암제)와 달리 환자 본인의 면역기능을 활용하여 암을 치료하는 기전으로 효능과 부작용 측면에서 기존 항암제 대비 월등히 개선된 치료제입니다. 하지만, 환자반응률이 평균 30% 수준으로 매우 낮아 나머지 환자에게는 치료 효과를 기대할 수 없습니다.  

환자 반응률

낮은 환자반응률의 향상을 위해 다양한 시도가 이루어지고 있으며 이 중 기존 면역항암제와의 병용처방을 통해 환자반응률을 높이려는 시도가 가장 활발하게 이루어지고 있습니다.
 이러한 병용처방은 면역관문억제제끼리 병용, 면역관문억제제와 세포독성/표적항암제와의 병용처방 등 다양한 조합으로 임상시험이 진행 중이며 2018년 기준 임상 중인 면역항암제가 약 1500건 정도이고 이 중 병용처방 임상은 약 1100건 이상이 진행 중입니다.

많은 면역항암제와 병용처방에 대한 파이프라인 속에서 어떤 차별적인 기전으로 환자반응률을 높이고 치료 효율을 높을 수 있느냐와 고가의 면역항암제 약가에 대해서 환자와 보험당국의 경제적인 부담을 최소화할 수 있는냐 등이 경쟁력있는 파이프라인을 개발할 때 고려되어야 합니다.

<내성폐암치료제>

폐암환자의 50~80%에 해당하는 환자는 EGFR(상피증식인자수용체) 돌연변이와 관련되어서 발병하는데 이러한 EGFR을 저해하는 타겟항암제가 지속 출시되고 있습니다. 1세대에 해당하는 아스트라제네카의 이레사(게피티닙)와 로슈의 타세바(얼로티닙)는 EGFR 돌연변이 양성 환자를 대상으로 임상을 진행하였고 높은 반응률과 높은 무진행기간으로 유의미한 결과를 도출하였습니다. 2세대 EGFR저해제는 베링거잉겔하임에서 출시한 지오트립(아파티닙)으로 EGFR돌연변이 중 특정 위치(exon19/21)의 돌연변이 환자에서 유의한 결과를 얻었으나 기존 1세대 치료제 대비 효능 또는 내성문제 극복에 있어 큰 차이를 보이지 않았습니다. 이후 EGFR치료제에서 이슈가 된 내성문제의 극복 가능성을 보여준 3세대 EGFR저해제가 출시되었는데 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)이 그것입니다. 타그리소는 기존의 EGFR전해제와 비교하여 뛰어난 효능과 안전성을 보여 폐암치료제 시장에서 년 3조 이상의 매출을 기록하고 있으며 지속적으로 임상결과를 발표하고 있습니다.

타겟항암제 뿐만 아니라 키트루다, 옵디보 등 면역항암제 또한 이러한 폐암치료제로서의 가능성을 보이며 임상시험이 진행 중입니다.

이와 같이 폐암치료제 시장은 기존 폐암치료시 발생되는 내성을 극복하기 위해 새로운 물질을 통한 내성극복과 함께 기존 면역치료제의 적응증 확장이 동시에 시도되고 있으며 이러한 시도는 폐암이 암 중에서 사망률이 가장 높은 매력적인 시장이기 때문입니다.

(c) 삼중저해 면역항암/내성암 치료제 Q702의 비교 우위 사항

① 차별화된 Axl, Mer, CSF1R 삼중저해 작용기전 혁신신약 후보

면역항암치료제 Q702의 기전

Q702가 저해하는 Axl, Mer의 경우 다양한 적응증에 관여하는 것으로 보고되고 있습니다. Axl의 경우 약물과 면역에 내성을 일으키는 EMT(Epithelial-mesenchymal-Transition)에 관여하는 물질이며 Axl과 Mer는 암과 바이러스 감염 시에 이에 대응하기 위한 선천면역 작용을 방해하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 CSF1R(Colony Stimulating Factor 1 Receptor)는 종양미세환경을 조절하는 물질로 종양관여대식세포(Tumor Associated Macrophage)의 분화와 골수유래면역억제세포(Myeloid Derived Suppressor Cells)를 자극하여 면역을 억제하는 기능을 합니다. 이처럼 내성발생과 면역억제에 관여하는 Axl/Mer/CSF1R을 Q702가 동시에 저해함으로써 내성발생을 최소화하고 면역을 정상화시키는 작용을 하게 됩니다.

② 연구개발과 기술거래가 활발한 검증된 기전

Q702이 타겟하는 Axl, Mer 및 CSF1R의 경우 많은 회사에서 초기 임상을 진행하고 있으며 개발하고 있는 회사들이 일본, 미국의 글로벌제약사에게 인수, 기술수출된 사례도 많은 최근들어 관심을 많이 받고 있는 기전입니다.

③ 우수 논문을 통해 인정받은 기술

회사의 면역항암, 내성암치료제 기술은 당사의 선행 기초연구 기관인 독일의 막스플랑크연구소와 LDC의 연구를 통해 2014년 세계적 학술지 네이처지에 게재되어 많은 주목을 받았습니다(Nature, 2014 Mar. 27; 507(7493): 508-12). 이 연구는 오스트리아 한림원 산하 연구소인 Institute of Molecular Biotechnology of the Austrian Academy of Sciences(IMBA)와의 공동 연구로 이루어져 복수의 독립 기관에서 효능 평가를 입증한 것으로, 기존에 내성암 치료 등에 알려진 TAM 수용체 인산화효소 저해제가 항암면역 촉진에도 효과가 있다는 것을 밝혀냈습니다. 그 결과는 세계적 제약동향지인 SciBX의 표지 기사로 실리면서 현재 당사가 암 전이에 효과를 보이는 화합물을 개발하고 있습니다는 것이 보도되었습니다.
 주) SciBX: 전세계 신약개발 동향 미디어. 신약 개발 관련 전문 박사급 기자들로 구성되어 있음. 해당기관 및 제3기관과 경쟁사들과의 인터뷰를 통한 취재가 이루어지기 때문에 데이터의 신뢰성을 확인할 수 있음.  

scibx 커버스토리 소개내용

④ 동물실험을 통해 검증된 병용 및 단독처방 효과

면역항암치료제 임상 파이프라인 중 3분의 2 이상이 병용처방일 정도로 병용처방을 통한 치료 효능 및 환자반응률의 향상을 위한 시도가 가장 활발하게 일어나고 있습니다. 이러한 개발현황과 같이 회사의 Q702는 동물실험을 통해서 면역관문억제제와의 병용처방 시너지 효과를 확인하였다. 면역관문억제제(Anti PD1항체)가 잘 반응하지 않는 삼중음성유방암에서 Anti PD1항체와 Q702를 병용처방 했을 경우 현저하게 암세포 성장을 억제하는 결과를 확인하였습니다.

삼중 음성 유방암(tnbc)에서의 병용투여 결과

또한, Q702은 최근 논문이나 기사를 통해서 그 중요성이 부각되고 있는 단독처방에 대한 의미있는 동물시험결과도 확보하였습니다. 최근 면역항암치료제 논문 리뷰에 따르면 병용처방과 단독처방과의 상관관계에 대한 논의가 활발하고 그로 인해 단독처방의 효과에 대한 관심이 더 높아지고 있습니다. Q702는 CSF1R 및 Axl 만을 저해하는 후보물질 대비 삼중음성유방암과 급성골수성백혈병에서 더 우수한 단독처방 효능을 확인할 수 있었습니다.

삼중 음성 유방암(TNBC) 및 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 단독투여 결과

⑤ 탁월한 동물시험 결과를 바탕으로 미국에서 임상 1/2상 진입

Q702는 기존 약물로 치료가 어려운 난치성 고형암 환자 약 80명을 대상으로 미국 내 암센터에서 Q702를 단독 처방하여 최적의 투여용량, 효능 및 부작용을 확인할 예정이며 향후 기존 면역관문억제제의 반응률을 증가 할 수 있는 병용처방, 기존 폐암 치료제의 내성을 줄일 수 있는 병용처방, 혈액암 등으로 적응증을 확대할 계획입니다.

⑥ 상업화시 약물 경제성까지 고려하여 합성신약으로 개발
 현재 출시된 면역항암제는 대부분 고가의 항체치료제로 의사, 환자 및 보험재정에 큰 부담이 될 수 밖에 없습니다. 이러한 상황에서 고가의 치료제로 병용처방을 하는 것보다는 합리적인 가격의 합성치료제로 병용처방을 함으로써 치료효과와 재정부담을 동시에 충족하는 신약이 더 높은 시장경쟁력을 가질 것으로 판단됩니다. Q702는 구강투여 합성신약으로 효능, 부작용에 대한 개선 뿐만 아니라 합리적인 가격으로 시장에 공급하는 것을 개발목표로 설정하고 있습니다.

(d) 기초 연구과제의 지속적인 확장

회사는 네트워크 연구개발이라는 사업모델의 인프라를 완비하고 글로벌 기초연구소와의 기초기술 도입에 대한 협력관계를 통해 다양한 기초 연구과제를 지속적으로 검토하고 확대하고 있습니다.

① Q901 (선택적 CDK7 저해제)
 암세포는 암세포 유전자의 활발한 전사(Transcription)과정을 통해 생존과 성장이 가능하다. Q901은 암세포 전사과정의 개시에 관여하는 요소로 CDK7을 저해할 경우 암세포의 생존과 성장을 억제할 수 있습니다.

항암치료제 Q901의 기전

효능을 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해서는 CDK7만을 선택적으로 저해하는 후보물질이 필요하며 회사는 독일의 막스플랑크와 LDC를 통해 선택적 CDK7저해제 기술을 도입하여 혁신신약 물질 도출을 위해 노력하고 있습니다.

현재 난소암, 전립선암 등 호르몬 관련 종양실험에서 좋은 동물시험 결과를 확보하여 비임상 시험을 시작하였으며 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있습니다.

난소암 및 전립선암 단독투여 결과

② 천신치료제로 검증된 5-lipoxygenase(5LO) 저해제
 천식 발병원인 중 하나는 류코트리엔에서 유발하는 염증반응이 호흡기의 공기흐름을 방해하여 발병하게 되며 5LO는 류코트리엔 생성을 촉진하는 물질입니다. 기존에 출시된 류코트리엔 저해 천식치료제의 경우 여러 종류의 류코트리엔 중 일부만 저해하여 제한적으로 효과를 나타내었으나 회사가 개발 중인 5LO 저해 천식치료제의 경우 보다 폭넓게 류코트리엔을 저해하여 기존 제품대비 많은 환자에게서 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.

③ 면역프로테아좀 저해제  개발을 위한 해외 합작법인 설립
 독일 막스플랑크연구소 및 Lead Discovery Center와의 전략적 제휴관계를 심화하여 합작법인 QLi5 Therapeutics를 독일 도르트문트에 설립하여 새로운 파이프라인을 확장하였습니다. 신규 도입한 면역프로테아좀 저해제는 막스플랑크연구소의 로베르트 후버 교수(1988년 노벨상 수상)의 연구성과로 항암 및 자가면역질환의 혁신치료제 개발이 가능한 원천기술로 기존 출시된 프로테아좀 저해제와 달리 효능 및 부작용 측면에서 획기적인 개선이 기대되는 기술입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항
가. 주요 원재료 매입현황

[신약 연구 개발]

나. 주요 원재료 가격변동 추이    

다. 주요 매입처  

라. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항
회사의 주요 원재료의 매입처 중 회사와 특수관계가 있는 매입처는 없습니다. 또한 주요 원재료에 대한 매입처는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해왔으며 현재까지 공급 관련 문제가 발생한 사례는 없습니다.


4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항

당사는 자체 생산시설은 보유하고 있지 않고, 글로벌 제약사 기준의 임상수행이 가능하도록 임상시료 및 제형 생산을 미국 FDA cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증을 보유한 기관에서 수행하고 있습니다.

5. 매출에 관한 사항
연결기준으로 작성하여 자회사 매출 실적은 표시하지 않았습니다.

6. 수주 현황

당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone payment, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다.

7. 시장위험과 위험 관리
당사는 신약후보물질을 발굴하여 연구개발을 통해 부가가치를 창출하여 이를 기술이전하는 것을 주 사업으로 하는 회사로 무차입 경영을 하고 있으므로 금리위험, 가격위험, 환위험 등과 관련된 시장위험은 미미 하며 투기적 외환거래는 금지하고 있습니다.

연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 각부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

① 위험관리
 

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

② 금융자산 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지
않습니다.

㉮ 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 미수수익, 기타 미수금 등이 포함됩니다.

연결회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.

당기 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(3) 유동성 위험

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 연결회사는 보고기간말 현재 약정된 차입금이 없습니다.

① 만기분석

유동성 위험 분석에서는 연결회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다.

(4) 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 연결회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.

당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.


9. 경영상의 주요 계약 등
당사가 현재 기준 체결한 주요 계약 내역은 다음과 같습니다.

1. 보고서 제출일 현재 회사는 재단법인 한국파스퇴르연구소 및 막스프랑크 연구소와 총 3건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구 단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다.

(1) 품목 : 다제내성 결핵 치료제 Telacebec (Q203)

(2) 품목 : 면역항암/내성암 치료제(Q702)

(3) 품목 : CDK7 저해 항암제(Q901)

2. 보고서 제출일 현재 회사는 러시아 Infectex사와 2014년 체결한 약제내성결핵 치료제의 개발 및 상업화 관련 러시아와 구소비에트 연방지역 판권에 대한 Licensing-out 약정을 체결하고 있으며, 개발 및 상업화에 따라 기술료 및 로열티 매출이 발생하도록   약정되어 있습니다.

3. 보고서 제출일 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 막스프랑크 연구소/Lead Discovery Center와 총 1건의 기술도입 약정을 체결하고 있습니다.

4. 보고서 제출일 현재 종속회사인 QLi5 Therapeutics GmbH는 Lead Discovery Center및 지배회사와 면역프로테아좀 저해기술 개발을 위한 Collaboration 약정을 체결하고 있습니다.


10. 주요 연구개발에 관한 사항
가. 연구개발활동의 개요
(1) 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 CSO 산하에 연구 부서(부설 연구소)와 개발 부서로 이루어져 있습니다. 연구부서는 연구소장 산하에 2개의 연구 프로젝트 매니지먼트 팀으로 구성되어 있어 연구과제에 대한 실험뿐만 아니라 외주 연구에 대한 관리 감독을 동시에 수행하고 있습니다. 개발부서 또한 2개의 개발 프로젝트 매니지먼트팀으로 구성되어 있으며, 내부 연구 개발 시스템인 FLEx DDS 및 다양한 분야의 외부 자문위원을 활용하여 개발 업무의 효율성을 극대화하고 있습니다. 현재 CSO 포함 총18명의 연구원(프로젝트 매니저)으로 구성되어 있습니다.
당사의 두 연구 개발 조직은 프로젝트의 연구 시작부터 개발의 전략 및 방향을 수립하여 상호 조직간의 긴밀한 협력 하에 모든 프로젝트의 연구개발 성공 가능성을 극대화 할 수 있도록 운용하고 있으며, 각 연구원들은 신약 개발 업무의 폭 넓은 지식을 쌓을 수 있어 개인의 업무 역량 및 연구개발 조직의 발전을 이룰 수 있는 조직 문화를 조성해 나가고 있습니다.

연구개발 조직도

[표] 연구소 단위 조직별 역할

(2) 연구개발 인력 현황

(주1) 당 연구인력(남기연 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
<논문>

1. Glucocorticoid receptor antagonism by cyproterone acetate and RU486.

Mol Pharmacol. 2003 May;63(5):1012-20.

2. Simulation of the different biological activities of diethylstilbestrol (DES) on estrogen receptor alpha and estrogen-related receptor gamma.

Biopolymers. 2003 Jan;68(1):130-8.

3. Solution structure of the catalytic domain of human collagenase-3 (MMP-13) complexed to a potent non-peptidic sulfonamide inhibitor: binding comparison with stromelysin-1 and collagenase-1.

J Mol Biol. 2000 Aug 11;301(2):513-24.

4. Steroid hormone binding receptors: application of homology modeling, induced fit docking, and molecular dynamics to study structure-function relationships.

Curr Top Med Chem. 2009;9(9):844-53. Review.

5. QSAR models for predicting the similarity in binding profiles for pairs of protein kinases and the variation of models between experimental data sets.

J Chem Inf Model. 2009 Aug;49(8):1974-85. doi: 10.1021/ci900176y.

6. p38 MAP kinase inhibitors. Part 6: 2-arylpyridazin-3-ones as templates for inhibitor design.

Bioorg Med Chem Lett. 2006 Nov 15;16(22):5809-13. Epub 2006 Aug 30.

7. Dynamic control of allosteric antagonism of leukocyte function antigen-1 and intercellular adhesion molecule-1 interaction.

Proteins. 2006 Aug 1;64(2):376-84.

8. Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents.

Eur J Med Chem. 2017 Aug 18;136:420-427. doi: 10.1016/j.ejmech.2017.05.021. Epub 2017 May 10.

9. Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203.

Eur J Med Chem. 2017 Jan 5;125:807-815. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.09.082. Epub 2016 Sep 28.

10. Lead optimization of a novel series of imidazo[1,2-a]pyridine amides leading to a clinical candidate (Q203) as a multi- and extensively-drug-resistant anti-tuberculosis agent.

J Med Chem. 2014 Jun 26;57(12):5293-305. doi: 10.1021/jm5003606. Epub 2014 Jun 17.

11. Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis.

Nat Med. 2013 Sep;19(9):1157-60. doi: 10.1038/nm.3262. Epub 2013 Aug 4.
<특허>
1. 질레우톤 크림 제형의 국소용 항염증 약학적 조성물, WO 2015/064898
2. Quinoline derivatives as TAM RTK inhibitors, WO 2016/166250
(주2) 당 연구인력(김재승 이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.
<논문 >
1. “Synthesis and structure-activity relationships of novel fused ring analogues of Q203 as antitubercular agents”, European Journal of Medicinal Chemistry, 136 (2017) 420-427 (교신저자)
2. “Synthesis and structure-activity studies of side chain analogues of the anti-tubercular agent, Q203”, European Journal of Medicinal Chemistry, 125 (2017) 807-815  (교신저자)
3. “Lead Optimization of a Novel series of Imidazo[1,2-a]pyridine Amides Leading to a Clinical Candidate (Q203) as a Multi- and Extensively-Drug Resistant Antituberculosis Agent”  J. Med. Chem., 57 (12), 5293?5305, 2014 (교신저자)
4. “Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis”, Nature medicine, 19(9), 1157-1160, 2013, (교신저자 )
5.  “Preparation and Analysis of Oligonucleotides Containing the C4'-Oxidized Abasic Site and Related Mechanistic Probes.” Journal of Organic Chemistry  (2005),  70(20),  8122-8129. (제1저자)
6. Silanediol Inhibitors of Angiotensin-Converting Enzyme. Synthesis and Evaluation of Four Diastereomers of Phe[Si]Ala Dipeptide Analogues1”, Journal of Organic Chemistry, 2005, 70, 5781-5789 (제1저자)
7.  “Independent generation and characterization of C2’-oxidized abasic site in chemically synthesized oligonucleotides.” Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 6100-6104. (제1저자)
8. “A Silanediol Inhibitor of the Metalloprotease Thermolysin: Synthesis and Comparison with a Phosphinic Acid Inhibitor”, Journal of Organic Chemistry, 2004, 69, 3008-3014 (제1저자)
9.  “Synthesis and Characterization of Oligonucleotides Containing the C4 -Oxidized Abasic Site Produced by Bleomycin and Other DNA Damaging Agents”, Angewandte Chemie International Edition, 2003, 42(47), 5882-5885  (제1저자)

나. 연구개발비용

다. 연구개발실적
(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획
본 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

① 아토피성 피부염 치료제 (Q301)

② 다제내성결핵치료제 및 COVID-19 치료제(텔라세벡)

③ 면역항암치료제 (Q702)

(주1) 유사 기전을 갖는 경쟁화합물

(2) 연구개발 완료 실적

본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적

본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

11. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항
당사가 보유하고 있는 특허의 출원과 등록에 관련한 내용은 아래와 같으며, 특허법과 특허협력조약에 의거하여 보호받고 있습니다. 일반적으로 특허의 존속기간은 출원일로부터 20년간 입니다. 출원일은 가출원일 또는 PCT, 출원일로부터 시작되기 때문에 표에 기재된 출원일로부터 20년이후가 종료일은 아니며, 국가별로 차이가 있으나 의약품의 경우 임상시험 또는 허가기간 동안 등 특허를 사용할 수 없는 기간 동안에 대해 1회에 한하여 최고 5년까지의 연장 등록이 가능합니다.

당사는 아래 기재한 특허 중 자체 개발된 특허 이외의 특허에 대해 전세계 전용 실시권을 보유하고 있어 앞으로의 기술 이전에 활용할 수 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만인 "소규모기업"에 해당하여 요약재무정보 등에 관한 사항의 기재를 생략합니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다.

2. 연결재무제표

3. 연결재무제표 주석

1. 연결회사의 개요

주식회사 큐리언트(이하 "지배회사")와 그 종속기업(이하 지배회사와 그 종속기업을 '연결회사')은 경기도 성남시에 본사를 두고 생명공학을 이용한 의약품의 연구, 개발 및 상품화와 판매업 등을 영위할 목적으로 2008년 7월에 설립되었습니다. 지배회사의 주식은 2016년 2월 29일 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 상장되었습니다.

지배회사의 납입자본금은 수차의 유ㆍ무상증자를 거쳐 2020년 12월 31일 현재 5,762백만원(수권주식수: 20,000,000주, 1주당 액면금액: 500원, 발행주식수: 11,524,984주)이며, 주주는 재단법인 한국파스퇴르연구소(지분율 8.5%) 및 다수의 주주로 구성되어있습니다.

당기말 현재 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.

1.1 종속기업 현황

당기말 및 전기말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 요약 재무정보

연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다.

1) 당기말 및 당기

1.3 연결대상범위의 변동

당기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(1) 당기 중 신규로 연결에 포함된 기업

2. 중요한 회계정책

다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 재무제표 작성 기준

연결회사의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.

연결재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.

한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의

중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의

사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2.2.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법

실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁

이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용

인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은없을 것으로 예상하고 있습니다.

(4) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액

기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(5) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가

손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020

한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료

·기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스 인센티브

·기업회계기준서 제1041호 '농림어업: 공정가치 측정

(7) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류

보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

2.3 연결

연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.

(1) 종속기업

종속기업은 지배기업이 지배하고 있는 모든 기업입니다. 연결회사가 투자한 기업에 관여해서 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고, 투자한 기업에 대해 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미칠 능력이 있는 경우, 해당 기업을 지배한다고 판단합니다. 종속기업은 연결회사가 지배하게 되는 시점부터 연결재무제표에 포함되며, 지배력을 상실하는 시점에 연결재무제표에서 제외됩니다.

연결회사의 사업결합은 취득법으로 회계처리 됩니다. 이전대가는 취득일의 공정가치로 측정하고, 사업결합으로 취득한 식별가능한 자산ㆍ부채 및 우발부채는 취득일의 공정가치로 최초 측정하고 있습니다. 연결회사는 청산 시 순자산의 비례적 몫을 제공하는 비지배지분을 사업결합 건별로 판단하여 피취득자의 순자산 중 비례적 지분 또는 공정가치로 측정합니다. 그밖의 비지배지분은 다른 기준서의 요구사항이 없다면 공정가치로 측정합니다. 취득관련 원가는 발생 시 당기비용으로 인식됩니다.

영업권은 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분의 금액과 취득자가 이전에 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계액이 취득한 식별가능한 순자산을 초과하는 금액으로 인식됩니다. 이전대가 등이 취득한 종속기업 순자산의 공정가액보다 작다면, 그 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

연결회사 내의 기업간에 발생하는 거래로 인한 채권, 채무의 잔액, 수익과 비용 및 미실현이익 등은 제거됩니다. 또한 종속기업의 회계정책은 연결회사에서 채택한 회계정책을 일관성 있게 적용하기 위해 차이가 나는 경우 수정됩니다.

지배력의 상실을 발생시키지 않는 비지배지분과의 거래는 비지배지분의 조정금액과 지급 또는 수취한 대가의 공정가치의 차이를 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본으로 직접 인식합니다.  

연결회사가 종속기업에 대해 지배력을 상실하는 경우, 보유하고 있는 해당 기업의 잔여 지분은 동 시점에 공정가치로 재측정되며, 관련 차액은 당기손익으로 인식됩니다.

2.4 외화환산

(1) 기능통화의 표시

연결회사는 연결회사 내 개별기업의 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 지배연결회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 연결재무제표 또한 대한민국 원화로표시하고 있습니다.

(2) 표시통화로의 환산

연결회사의 표시통화와 다른 기능통화를 가진 모든 연결회사의 재무제표에 대해서는다음의 방법으로 환산하고 있습니다.

- 자산과 부채는 보고기간말의 마감 환율

- 수익과 비용은 해당 기간의 평균 환율

- 자본은 역사적 환율

- 환산에서 발생하는 외환 차이는 기타포괄손익으로 인식

해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산ㆍ부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 자산ㆍ부채로 보아 마감 환율로 환산합니다.

2.5 금융자산

(1) 분류

연결회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.

- 당기손익-공정가치 측정 금융자산

- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산

- 상각후원가 측정 금융자산

금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.

공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 연결회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.

단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.

(2) 측정

연결회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.

내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.

① 채무상품

금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 연결회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다.
 

(가) 상각후원가
계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.
 

(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다.
 

(다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산
 상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.

② 지분상품

연결회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 연결회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.

당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.

(3) 손상

연결회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유의적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 연결회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다(연결회사가 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 결정하는 방법은 주석 4.1.2 참조).

(4) 인식과 제거

금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.

연결회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 연결회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 '차입금'으로 분류하고 있습니다.

(5) 금융상품의 상계

금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.

2.6 파생상품

파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타영업외수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.

2.7 유형자산

유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.

유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.

유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.

2.8 정부보조금

정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.

2.9 무형자산

무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다.

한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.

(*1) 지적재산사용승인권의 특허만료일은 PTC(특허협력조약) 출원일로부터 20년간이며, 외부연구기관으로 부터 기술도입 약정 후 착수금 및 마일스톤 등 연구단계별로추가 기술도입료를 지불할 경우 기술료 지불일로부터 남은 특허 만료기간까지를 추정내용연수로 계산하여 정액법으로 상각합니다.

연결회사의 신규개발 프로젝트는 신약 후보 물질 발굴, 전임상, 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인 완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 연결회사가 수행중인 개발프로젝트는 식약청의 승인 및 개발의 진행과 관련한 미래의 불확실성을 포함하고 있어, 해당 프로젝트가 관계당국에 최종 허가를 위해 정식으로 승인 신청서류를 제출하는 시점이 자산화 요건을 만족시켰다는 강력한 증거가 되므로 그 단계이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있습니다.

연결회사가 당기와 전기에 비용으로 인식한 연구개발 지출의 총액은 다음과 같습니다.

2.10 비금융자산의 손상

영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.

2.11 매입채무와 기타채무

매입채무와 기타 채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 보통 인식 후 30일 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타 채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.

2.12 금융부채
 
(1)  분류 및 측정

연결회사의 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 단기매매금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 단기매매금융부채로 분류됩니다.

당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금' 및 '기타금융부채' 등으로 표시됩니다.

특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 손익계산서 상 '금융원가'로 인식됩니다.

(2)  제거

금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

2.13 충당부채

과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채, 복구충당부채 및 소송충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다.

2.14 당기법인세 및 이연법인세

법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다.

당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 연결회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 연결회사는 법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.

이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산ㆍ부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세 자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다.

이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.

이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 연결회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다.

2.15 종업원급여
 
(1) 퇴직급여
 
연결회사의 퇴직연금제도는 확정급여제도 입니다.

확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량연결회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.

제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다.

(2) 주식기준보상

종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.

주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.

(3) 기타장기종업원급여

연결회사 내 일부 기업들은 장기 근속 임직원에게 장기종업원급여를 제공하고 있습니다. 이 급여를 받을 수 있는 권리는 주로 10년 이상의 장기간 근무한 임직원에게만 주어집니다. 기타장기종업원급여는 확정급여제도와 동일한 방법으로 측정되며, 근무원가, 기타장기종업원급여부채의 순이자 및 재측정요소는 당기손익으로 인식됩니다.또한, 이러한 부채는 매년 독립적이고 적격한 보험계리사에 의해 평가됩니다.

2.16 수익인식

(1) 기술수출수익

연결회사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생될 수 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 연결회사의 수익인식 시점이 결정됩니다.

계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 특정 임상실험의 완료 등 추가적인 의무가 있다면, 의무가 종료될 것으로 예상되는 기간 동안 안분하여 수익으로 인식하고 있습니다.

마일스톤금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료, 규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다.

로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다.

2.17 리스

연결회사는 다양한 사무실, 복합기, 자동차를 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~3년의 고정기간으로 체결되지만 아래 (2)에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.

계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다. 그러나 회사가 리스이용자인 부동산 리스의 경우 리스요소와 비리스요소를 분리하지 않고 하나의 리스요소로 회계처리하는 실무적 간편법을 적용하였습니다.

리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.

연결회사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식합니다.

리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.

또한 리스부채의 측정에는 상당히 확실한(reasonably certain) 연장선택권에 따라 지급될 리스료를 포함합니다.

리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.

연결회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.

연결회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.

각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분합니다. 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.

사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.

사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다. 회사는 보유하고 있는 사용권자산인 건물에 대해서는 재평가모형을 선택하지 않았습니다.

단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 IT기기와 소액의 사무실 가구로 구성되어 있습니다.

(1) 변동리스료

비품(복합기)의 경우 사용량에 따라 고정리스료 외에 변동리스료가 부가됩니다. 변동리스료는 매월 사용량에 따라 변동리스료를 유발하는 조건이 생기는 기간에 당기 손익으로 인식합니다.

(2) 연장선택권 및 종료선택권

연결회사 전체에 걸쳐 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다. 보유하고 있는 대부분의 연장선택권 및 종료선택권은 해당 리스제공자가 아니라 회사가 행사할 수 있습니다.

2.18 영업부문
 
영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 보고자료와 동일한 방식으로 보고하고 있으며, 연결회사는 단일사업부문으로 운영되고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는 데 책임이 있습니다.

2.19 재무제표 승인

연결회사의 재무제표는 2021년 2월 10일자로 이사회에서 승인됐으며, 정기주주총회에서 수정승인 될 수 있습니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.

(1) 금융상품의 공정가치

활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 연결회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다(주석 5 참조).

(2) 금융자산의 손상

금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 연결회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 연결회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다(주석 4.1.2 참조).

(3) 순확정급여부채

순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다(주석 16 참조).

(4) 미사용 세무상결손금 및 이월세액공제의 실현가능성

회사의 미사용 세무상결손금 전액에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다(주석 26 참조).

(5) 리스

리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.

선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할 수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.

당기 중 연장선택권 및 종료선택권의 행사 영향을 반영하는 리스기간의 조정으로 인한 재무적 영향으로, 인식된 리스부채와 사용권자산이 각각 17백만원, 17백만원 증가하였습니다.

4. 재무위험관리

4.1 재무위험관리요소

연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 각부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 검토하고 승인합니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환 위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

4.1.2 신용위험

신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.

(1) 위험관리

기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다.

연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

연결회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

(2) 금융자산 손상

연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.
· 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산

현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

(가) 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 미수수익, 기타 미수금 등이 포함됩니다.

연결회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.

당기말 및 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

4.1.3 유동성 위험

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 연결회사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 연결회사는 보고기간말 현재 약정된 차입금이 없습니다.

(1) 만기분석

유동성 위험 분석에서는 연결회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다. 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다.

4.2. 자본위험 관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 연결회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.

당기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

5. 금융상품 공정가치

5.1 금융상품 종류별 공정가치

금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

5.2 공정가치 서열체계

연결회사는 공정가치 서열체계에 따라 구분되는 공정가치로 측정되는 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.

6. 범주별 금융상품

6.1 금융상품 범주별 장부금액

6.2 금융상품 범주별 순손익

7. 현금및현금성자산

8. 기타금융자산

당기 중 연체되거나 손상된 기타금융자산은 없습니다.

9. 기타자산

10. 유형자산

(1) 당기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.