사 업 보 고 서

                                   (제 34 기)

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(휴온스글로벌)_2021.03.11

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

주1) 주요종속회사 여부는 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사입니다.
주2) 상기의 최근사업연도말 자산총액은 개별재무제표상 자산총액입니다. (2020년 12월 31일 기준)
주3) 2018년 2월 28일 바이오 산업 분야에서 선도적 기업으로 도약하기 위한 연구 개발(R&D) 경쟁력 강화를 목표로 '(주)휴온스랩(Huons Lab)'을 신규 설립하였습니다
주4) 2018년 6월 27일 (주)휴온스는 건강기능식품 사업 경쟁력 강화를 목표로 '(주)휴온스네이처(구 성신비에스티)' 인수를 결정하였으며, 동년 8월 14일 최종 인수완료 하였습니다.
주5) (주)휴온스내츄럴 및 (주)바이오토피아는 2019년 9월 27일 각각 임시주주총회 결의에 따라 2019년 10월 29일을 합병기일로 하여 (주)휴온스내츄럴이 (주)바이오토피아를 흡수 합병하였습니다.
주6) 2020년 12월 10일 기존 (주)파나시에서 (주)휴온스메디컬로 사명을 변경하였습니다.
주7) 2020년 4월 27일 이사회 결의를 거쳐 (주)휴온스글로벌의 자회사인 'HUONS USA, INC.' 가 미국 현지에 설립되었습니다.

가-1. 연결대상회사의 변동내용

주1) 2020년 4월 27일(미국 현지시각) (주)휴온스글로벌의 자회사인 'HUONS USA, INC. '가 미국 현지에 설립되었습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 휴온스글로벌"이며, 영문으로는 Huons Global Co., Ltd.라 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우 (주)휴온스글로벌(Huons Global)이라고 표기하기도 합니다.

다. 설립일자 및 존속기간
당사는 지난 1965년 "광명약품공업사"로 설립, 이후 1987년 "광명약품공업주식회사"로 법인전환 후, 1999년 "광명제약 주식회사", 2003년 3월 5일 "주식회사 휴온스"로 상호를 변경하였습니다. 또한 당사는 2006년 12월 19일자로 상장되어 매매가 개시되었습니다.

당사는 분할 전인 2016년 5월 1일(분할기준일)까지 의약품 사업을 영위하였으며, 분할 후 존속회사인 주식회사 휴온스글로벌은 분할전 사업부문을 제외한 투자사업부문과 보툴리눔톡신 사업을 영위함과 동시에 지주회사로서의 역할을 수행하고 있습니다. 분할 후 신설회사인 주식회사 휴온스는 의약품 사업부문 일체를 영위하고 있습니다. 2016년 5월 3일(분할등기일) 기업 분할에 따라서 '주식회사 휴온스글로벌'로 사명을 변경 하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
① 본사주소 : 경기도 성남시 분당구 판교로 253 씨동 901호(삼평동, 판교이노밸리)
② 공장주소 : 충청북도 제천시 바이오밸리로 2로 50(왕암동)
③ 전화번호 : 02-854-4700 / Fax) 02-6455-5063
④ 홈페이지 : http://www.huonsglobal.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률
당사는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에 의해 자회사의 지분소유를 통한 자회사의 사업내용을 지배하는 지주회사입니다.

바. 중소기업 해당여부
보고서 작성기준일 현재  "중소기업기본법 제2조"에 의한 중소기업에 해당되지 않습니다.

사. 주요사업의 내용
당사는 2016년 08월 12일부터 지주회사로 전환되어 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료,임대수익 등 지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제품 사업을 영위하고 있습니다. 기타 상세한내용은 동 보고서의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

아. 계열회사에 관한 사항
보고서 작성기준일 현재 당사를 포함하여 (주)휴온스글로벌 계열사 현황은 다음과 같습니다.

주1) (주)휴온스내츄럴은 전환상환우선주를 포함한 지분율입니다.

주2) 2018년 2월 28일 바이오 산업 분야에서 선도적 기업으로 도약하기 위한 연구 개발(R&D) 경쟁력 강화를 목표로 '(주)휴온스랩(Huons Lab)'을 신규 설립 하였습니다.
주3) 2018년 6월 27일 (주)휴온스는 건강기능식품 사업 경쟁력 강화를 목표로 '(주)휴온스네이처(구 성신비에스티)' 인수를 결정하였으며, 동년 8월 14일 최종 인수완료 하였습니다.
주4) 휴온스글로벌은 공정거래법상 지주회사등 행위제한요건 해소를 위하여 2018년 6월 29일자 이사회 결정에 의하여 동년 7월 3일 ㈜휴베나 보통주 750,000주를 ㈜휴노랩으로부터 매입하였습니다. 또한, 동일자로 휴온스글로벌은 보유중인 ㈜휴온스메디케어 보통주 1,500,000주를 매각하였습니다.
주5) (주)휴온스내츄럴 및 (주)바이오토피아는 2019년 9월 27일 각각 임시주주총회 결의에 따라 2019년 10월 29일을 합병기일로 하여 (주)휴온스내츄럴이 (주)바이오토피아를 흡수 합병하였습니다.
주6) 2020년 4월 27일(미국 현지시각) 'HUONS USA, INC. ' 가 미국 현지에 설립되었습니다.

자. 신용평가에 관한 사항
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주) 분할전 회사인 주식회사 휴온스는 2016년 5월 1일을 분할기일로 하여 단순인적분할을 하였습니다. 동 분할로 인하여 신설되는 회사는 주식회사 휴온스이며, 분할존속회사는 주식회사 휴온스글로벌입니다.
분할 후 분할존속회사인 주식회사 휴온스글로벌은 코스닥시장 상장규정 제18조에 따라  2016년 6월 3일 변경상장하였습니다.
분할로 인하여 신설되는 회사인 주식회사 휴온스는 한국거래소의 코스닥시장 상장규정 제4조 및 제17조에 따른 재상장 심사를 거쳐 2016년 6월 3일 한국거래소 코스닥시장에 재상장하였습니다.

2. 회사의 연혁

공시대상기간(최근 5사업연도) 동안 회사의 주된 변동내용은 아래와 같습니다.

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
경기도 성남시 분당구 판교로 253 씨동 901호(삼평동, 판교이노밸리)

나. 경영진의 중요한 변동
[2016. 03]  김완섭 사내이사 선임
                 이규래 사외이사 선임
                 이형석 감사 선임

[2016. 05]  전재갑 대표이사 퇴임
                 김형중 사외이사 퇴임
                 김지배 감사 퇴임

[2016. 05]  윤성태 대표이사 선임

2016년 3월 25일 정기주주총회에서 분할 후 분할존속회사인 (주)휴온스글로벌의 사내이사 김완섭, 사외이사 이규래, 이형석 감사가 선임되었습니다. 임기개시일은 분할등기일(2016년 5월 3일) 부터입니다. 2016년 5월 3일 (주)휴온스글로벌의 대표이사로 윤성태 대표이사가 선임되었습니다. 중도퇴임한 대표이사 전재갑은 분할신설회사 (주)휴온스의 대표이사로 취임하였습니다.

[2017. 03] 윤보영 사내이사 선임
                 최수영 사내이사 선임
                 탁병훈 사외이사 선임
                 김완섭 대표이사 선임(윤성태 대표이사, 김완섭 대표이사 각자대표체제)

[2018 03]  윤성태 사내이사 선임

[2019. 03]  김완섭 대표이사 선임(윤성태 대표이사, 김완섭 대표이사 각자대표체제)
                  이규래 사외이사 선임
                  이종정 감사 선임

[2020. 03]  윤보영 사내이사 재선임
                  탁병훈 사외이사 재선임

[2020.06] 김완섭 대표이사 사임(윤성태 대표이사 단독 체제)
※ 김완섭 前대표이사의 경우 대표이사 직은 사임하였지만, 사내이사직은 유지            
다. 최대주주의 변동
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 상호의 변경
당사는 분할 후 분할존속회사인 주식회사 휴온스글로벌로 상호변경 되었습니다.
변경 상호명은 당사 분할등기일(2016년 5월 3일)부터 적용되었습니다.
관련 사항은 하기의 공시를 참조하십시오.
[상호변경안내, 2016.03.25]

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
분할 후 분할존속회사인 (주)휴온스글로벌은 지주회사로써 하기의 목적사업을 신설 하였습니다. 변경된 정관의 효력은 당사 분할등기일(2016년 5월 3일)부터 적용됩니다.

1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득/소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배·경영지도·정리·육성하는 지주사업

2. 브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업

3. 회사가 보유하고 있는 지식, 정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업

4. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업

5. 국내외 광고의 대행업 및 광고물의 제작 및 매매

6. 자회사 등(자회사 및 손자회사를 말함)에 대한 자금 및 업무지원사업

7. 자회사 등에 대한 자금지원을 위한 자금조달사업

8. 상품중개업 및 수출대행용역사업

9. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발 판매 및 설비 전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원사업

10. 물리,화학 및 생물학 연구개발업

아. 그 밖의 경영활동에 중요한 사항
[2016.05.01] 인적 분할기준일
[2016.05.03] (주)휴온스에서 (주)휴온스글로벌로 상호변경
[2016.05.03] 대표이사 변경
[2016.06.03] (주)휴온스 코스닥시장 재상장(매매개시일)
[2016.06.03] (주)휴온스글로벌 코스닥시장 변경상장(매매개시일)
[2016.07.04] 주요사항보고서(유상증자결정)
[2016.07.05] 증권신고서(지분증권)
[2016.07.20] 유상증자최종발행가액확정

자. 기타 사항
[2006. 02]  의약품 도매소 설치  (서울 금천구 가산동 60-73)
[2006. 12]  코스닥 상장
[2007. 03]  의약품제조공장 지점 설치(경기 화성군 향남면 상신리 907-6)
[2008. 02]  INNO-BIZ 인증 재취득(중소기업청)
[2008. 04]  제천 신공장 기공식
[2008. 12]  (주)휴베나((구)국제유리) 자회사로 편입
[2009. 03]  생리식염 주사제, 미국 FDA(510K) 승인
[2010. 01]  (주)휴메딕스 자회사 편입
[2010. 07]  (주)휴온스메디케어(구 휴니즈) 자회사 편입
[2011. 02]  INNO-BIZ 인증 재취득(중소기업청)
[2011. 11]  다국적 제약사 (주)알콘과 전략적 제휴 협정(카이닉스 2)
[2012. 11]  산업포장 수상
[2013. 04]  공정거래위원장 표창 수상
[2014. 05]  월드클래스300 선정
[2014. 06] '휴톡스' 제1공장 준공
[2014. 07] 중국 휴온랜드 준공
[2014. 09]  노사문화 대상 노동부장관상 수상
[2014. 11]  혁신형제약회사 선정
[2014. 12]  (주)휴메딕스 코스닥 상장
[2014. 12]  다국적 제약사 (주)알콘과 전략적 제휴 협정(클레이셔)
[2015. 01]  휴온스 어린이집 개원
[2015. 11]  EY 최우수 기업가상 수상

[2016. 03] 중부지방국세청장 모범납세자상 표창 수상
[2016. 05] 인적분할
[2016. 06] (주)휴온스글로벌 코스닥 변경상장
[2016. 06] (주)휴온스 코스닥 재상장
[2016. 08] 지주회사 전환
[2016. 09] (주)휴온스내츄럴 손자회사 편입
[2016. 09] (주)바이오토피아 손자회사 편입
[2016. 09] (주)파나시 손자회사 편입
[2016. 10] '휴톡스' 100단위 수출용 허가 획득
[2016. 12] 3000만불 수출탑 수상
[2017. 12] (주)휴메딕스 제2공장 준공
[2018. 02] (주)휴온스랩 자회사 신규설립
[2018. 08] (주)휴온스네이처(구 성신비에스티(주)) 손자회사 편입
[2019. 10] (주)휴온스내츄럴 (주)바이오토피아 흡수합병
[2020. 04] HUONS USA, INC. 설립

차. 계열회사에 관한 사항
보고서 작성기준일 현재 (주)휴온스글로벌 계열회사의 연혁은 다음과 같습니다.

주1) 2018년 6월 27일 (주)휴온스는 건강기능식품 사업 경쟁력 강화를 목표로 '휴온스네이처(구 성신비에스티)' 인수를 결정하였으며, 동년 8월 14일 최종 인수완료 하였습니다.

주2) 휴온스내츄럴 및 (주)바이오토피아는 2019년 9월 27일 각각 임시주주총회 결의에 따라 2019년 10월 29일을 합병기일로 하여 (주)휴온스내츄럴이 (주)바이오토피아를 흡수 합병하였습니다.
주3) 2020년 4월 27일 이사회 결의를 거쳐 (주)휴온스글로벌의 자회사인
'HUONS USA, INC.' 가 미국 현지에 설립되었습니다.

3. 자본금 변동사항

가. 증자(감자)현황

주1) 당사는 2016년 7월 4일 이사회결의를 통해 (주)휴온스의 주주들로부터 당해 회사 ((주)휴온스) 발행주식의 현물출자 신청을 받고, 그 대가로 당사의((주)휴온스글로벌) 신주를 발행, 배정하는 방식의 본 유상증자를 실시하였습니다.

나. 미상환 주권관련 사채권 등에 관한 사항
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

주1) 2020.08.14 ~ 2021.02.18 기간 자기주식취득 신탁계약을 하였으며 당기 사업연도에 71,638주의 자기주식을 취득 하였습니다. 관련 공시 [신탁계약해지 결과보고서, 2021.02.23]

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

주1) 상기의 자사주 신탁물량은 신탁계약 기간 만료로 인해 해지하였고 반환된 자기주식 51,521주는 당사 법인 증권계좌에 입고하였습니다.
주2) 기타 취득의 14,522주는 인적분할에 따른 단수주 5,296주(2016년 6월, 단수주대금지급일자 기준), 주식배당에 따른 단수주 3,006주(2017년 3월), 3,201주(2018년 3월), 3,019주(2019년 3월), 3,189주(2020년 3월) 발생분입니다. 2020년 3월 주식배당에 따라 발생된 단수주 3,189주의 실제 자기주식 계좌 입고는 4월에 완료되었습니다.
주3) 2020.08.14 자기주식취득 신탁계약 체결결정(40억원) 이후 당기 사업연도에
71,638주를 신탁계약 체결기관인 한국투자증권을 통하여 매수 하였습니다.

다. 다양한 종류의 주식
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 의결권 현황

주1) 2020.08.14 자기주식취득 신탁계약 체결결정(40억원) 이후 당기 사업연도에
71,638주를 신탁계약 체결기관인 한국투자증권을 통하여 매수 하였습니다.

6. 배당에 관한 사항 등

가. 주요배당지표

주1) 현금배당성향 (%) : 현금배당총액 / 당기순이익(연결재무제표상 지배기업 소유주지분 기준 당기순이익)  *100
주2) 현금배당수익률(%) : 1주당 현금배당금 / 배당 기준일로부터 과거 1주일간 종가의  평균
주3) 주식배당금 총액: 주식배당으로 발행할 주식의 총수 * 액면금액(500원)
주4) 주식배당수익률(%) :〔{배당락직후주식의종가+(1주당배당주식수*배당락직후주식의종가)}/과거1주일간배당부종가의평균〕-1
주5) 상기 표의 당기 현금배당금 및 주식배당금은 정기주주총회 승인전 금액으로 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정

나. 과거 배당 이력

주1) 당사는 2007년 이후 매 결산기 마다 배당은 지급하고 있습니다.
주2) 평균배당수익률 : {(현금배당금총액+주식배당금총액)/(배당대상 주식 총수)}/과거1주간 배당부 종가 평균

7. 정관에 관한 사항

사업보고서에 첨부된 정관의 최근 개정일은 2020.03.19 입니다.
제34기 정기 주주총회(2021.03.19)에서 정관 변경 안건이 포함될 예정입니다.

가. 정관 변경에 관한 건

나. 정관 변경 이력

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

[(주)휴온스글로벌_지주회사 부문]

(주)휴온스글로벌은 지주회사 체제로 전환하기 위해 2016년 03월 25일 주주총회의 승인을 얻어 2016년 05월 01일(분할기준일) 인적분할됨에 따라 투자, 브랜드수수료, 경영자문수수료, 임대수익 등 지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제품 사업을 영위하고 있습니다.

가. 산업의 특성
지주회사(持株會社, Holding Company)란 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사의 사업 내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사를 말합니다. 사업내용을 지배한다는 것은 회사의 사업에 관한 주요경영사항에 관여하고, 그에 관한 결정에 영향력을 행사한다는 것을 의미합니다.

지주회사는 크게 순수지주회사와 사업지주회사로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금, 경영자문수수료, 브랜드수수료, 임대수익 등을 통한 수수료 등을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 어떠한 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다.

우리나라에서는 경제력 집중 및 산업의 독점화를 방지하기 위하여 지주회사 제도를 법률로 금지하여 왔으나 IMF금융위기 이후 구조조정을 원활하게 하기 위하여 공정거래법상 엄격한 요건을 충족할 경우에 한하여 지주회사 설립 및 전환을 허용하고 있습니다.
지주회사의 장점으로는 기업지배구조의 투명성을 증대시켜 시장으로부터 적정한 기업가치를 평가받음으로써 주주의 가치를 높이고, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 가능케 함으로써 책임경영을 정착시키며, 사업부문별 특성에 맞는 신속하고 전문적인 의사결정이 가능한 체제를 확립하여 사업부문별 경쟁력을 강화하고, 전문화된 사업역량에 기업의 역량을 집중함으로써 경영위험의 분산 등을 추구할 수 있습니다.

한편, 지주회사가 경제력 집중과 무리하게 계열사를 확장하거나 유지하는 행위를 방지하기 위해 공정거래법의 제8조의2 제2항 규정에 의거 다음 각호에 해당하는 행위를 금지하고 있습니다.
1. 자본총액의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위
2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 40(자회사가 자본시장과 금융투자에 관한 법률에 따른 주권상장법인 또는 협회등록법인이거나 공동출자법인인 경우 또는 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20) 미만으로 소유하는 행위
3. 계열회사가 아닌 국내회사의 주식을 당해 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위(소유하고 있는 계열회사가 아닌 국내회사의 주식가액의 합계액이 자회사의 주식가액의 합계액의 100분의 15 미만인 지주회사에 대하여는 적용하지 아니한다) 또는 자회사 외의 국내계열회사의 주식을 소유하는 행위
4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내회사의 주식을 소유하는 행위
5. 금융지주회사 외의 지주회사(이하 "일반지주회사"라 한다)인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내회사의 주식을 소유하는 행위

나. 보툴리눔 톡신 제품 개발 및 판매

최근 미용의료시장에서 각광받고 있는 당사 보툴리눔 톡신 제품(국내 제품명 '리즈톡스')이 2019년 4월 품목허가 승인을 받아, 2019년 6월말에 미간주름개선용 보툴리눔 톡신 제품을 출시 하였습니다. 그리고 국내 식약처로 부터 2018년 8월 외안각주름(눈가주름)개선용 보툴리눔 톡신 임상 제1/3상에 대하여 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 진행하였으며, 현재 해당 임상시험을 종료하여 품목허가 완료 하였습니다. 추가적으로 뇌졸중 후의 상지근육경직에 대한 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 계획을 승인받아 임상시험을 진행중에 있으며, 양성교근비대증(사각턱) 개선의 유효성 및 안정성 평가를 위한 임상 2상 시험계획을 승인 받아 진행중입니다.  이는 당사의 자회사(휴메딕스)가 개발, 생산해서 판매하고 있는 필러제품과 더불어 뷰티성형 시장의 시너지 창출을 위한전략으로써, 보툴리눔 톡신 제품출시 그리고 미용관련제품으로도 사업영역을 확대해 나갈 예정입니다.

보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용 기전(Mechanism of Action)으로 약효를 나타냅니다. 따라서 보툴리눔 톡신은 비정상적인 신경전달 물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생기는 모든 질병 치료에 이용될 수 있습니다. 의학적인 관점에서 보았을 때 원치 않는 신경전달 흐름을 특정 신체부위에서 특정 기간 동안만 차단시키고, 동시에 신경세포의 사멸, 괴사없이 근육이교정할 수 있는 시간을 준 후 다시 신경세포의 원형을 회복시키는 천연물질은 보툴리눔 톡신이 유일하다고 할 수 있습니다.

즉 보툴리눔 톡신은 뇌로 부터 근육으로 이어지는 신경전달 흐름의 스위치를 원하는 부위에서만 인위적으로 온-오프(On-Off)할 수 있는 물질로서 근신경계 질환(Neuromuscular Disease)을 포함한 다양한 질병의 치료에 적용될 수 있습니다.

해외 보툴리눔 톡신 시장은 미국 앨러간사(Allergan Inc.)의 보톡스(Botox)로 1989년미국 FDA에서 허가 받아 판매되기 시작하였습니다. 미국 앨러간사의 보톡스 매출액규모 성장추이를 보면 판매를 시작한 이후 1995년 4천8백만불이었고, 이 후 2000년까지도 단지 2억4백만불 규모에 지나지 않았습니다 (자료원: Allergan Inc., Annual Report, 1995: Allergan Inc., Annual Report, 2000). 그러나 2000년 FDA로부터 목근경련 허가, 2002년 피부주름치료 임상적응증 허가를 득하면서 매출액 규모가 증가해서 매년 20~30%씩 고성장을 거듭하였고, 2018년 기준 매출액 35.8억불을 기록하였습니다(자료원: Allergan Inc., 2018 Earinings release, 2019).

시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준 약 49억 달러 규모이며 2026년에는 89억 달러로 커질 것으로 전망됩니다.

국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 앨러간사의 제품 보톡스가 최초로 수입허가되면서 시작되었고, 이후 1999년 프랑스 보프입센사의 디스포트 제품과 2002년 중국 비티엑스에이 제품이 수입되었으며, 2006년 메디톡스가 국내 자체 개발제품으로 최초로 허가·출시되면서 성장하기 시작하였습니다. 특히 우리나라 인구의 소득 수준향상으로 웰빙을 추구하는 고령화 시대의 도래 및 심미적인 욕구 증대, 더불어 건강한 삶에 대한 욕구의 증대로 자기 자신의 젊음과 미에 투자하는 비용이 증가하고 있어 지속적으로 시장이 확대될 것으로 추정하고 있습니다.

하지만 보툴리눔 톡신 의약품 시장은 전 세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태를 보이고 있습니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간사 및 솔스티스 뉴로사이언스사, 유럽에서는 프랑스 보프 입센사 및 독일 머츠(Merz)사, 아시아 지역에서는 중국의 란주생물제품연구소 및 대한민국의 ㈜메디톡스와 휴젤사, 대웅제약 등 입니다. 이는 보툴리눔 톡신이 1gram 으로 100만명을 사망시킬 수 있을 정도의 맹독물이어서 이미 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이 되었고, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통산자원부)를 하여야 하기 때문입니다. (자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률) 또한 보툴리눔 미생물에 대한 전문 연구인력이 소수이고 국제적 전문가를 쉽게 영입할 수 없는 점, 제조과정에서도 맹독성 단백질 원료이므로 제조시 BL3(Biosafety Level 3) 기준 특수건물 및 장비가 필요하며 나노그람 단위의 주사제 생산이므로 제조공정 안정에 오랜 기간이 필요하고, 노하우(know-how)가 필요한 점 등도 진입장벽을 높이고 있습니다.

다. 조직도

주) 공시서류제출일 기준으로 작성

[(주)휴온스_제약관련 사업부문]

가. 산업의 개요
제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

의약품은 성형, 성능에 따라 원료의약품, 완제의약품 및 의약외품으로 구분됩니다. 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로써 완제의약품의 제조원료가 되는 것을 말하며, 완제의약품은 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품을 의미합니다. 의약외품은 완제의약품·원료의약품을 제외한 의약관련 품목을 의미하는데, 보통 완제의약품의 효능을 50% 이하로 낮춘 의약품을 말합니다.

한편, 완제의약품은 처방유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 및 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

나. 산업의 의의
제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업으로 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 여타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다.

또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 변동이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 기간 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한 바 있습니다.

진료비 및 약품비 추이

(1) 고부가가치 산업

일반적으로 제약산업은 타 제조업에 비하여 높은 부가가치를 창출하는 산업으로 타 제조업에 비하여 상대적으로 원가비율이 낮기 때문에 매출원가율, 영업이익률이 높은 특징이 있습니다.

(2) 세분화된 시장과 다양성

질병 자체의 치료목적으로 사용되는 의약품은 다양한 질환으로 인해서 매우 세분화된 niche 마켓이 존재하며, 다양한 제품들이 개발 생산되고 있습니다. 또한 의약품의 용도가 극히 세분화되어 있어 각 제품간에 대체효과가 크지 않은 특성이 있습니다.

(3) 보건의료 공익성에 따른 제품생산의 규제 엄격

제약산업은 인간의 생명과 관련된 의약품을 생산판매하기 때문에 안전성, 유효성에 대한 엄격한 통제를 받고 있으며 시행규칙 및 관계법령들이 엄격합니다.

(4) 지정된 판매 유통체계

일반제품과는 다르게 병원, 의원, 약국, 도매업소를 통해서 유통, 판매되고 있으며, 일반적유통망을 통해서는 판매할 수 없습니다.

다. 해외 시장 규모 및 전망
2016년 세계 의약품 시장은 1조 1,042억 달러 규모로, 최근 7년간(2010～16년) 연평균 5.2%씩 지속적으로 성장하였습니다. 2000년대 초반 매년 8%대의 높은 성장을 보이던 의약품 시장규모는 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화되어 2010년 이후 매년 성장률이 감소하여 2012년 최저 성장(2.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 접어들고 있으며, 2016년은 전년 대비 4.9% 성장하였습니다.

2016년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 3,822억 달러로 전체 시장의 34.6%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽 3,295억 달러(29.8%), 아시아/퍼시픽 2,908억 달러(26.3%), 라틴아메리카 599억 달러(5.4%) 등 순으로 비중이 높았습니다.

최근 5년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이며, 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다. 특히 아시아/퍼시픽, 라틴아메리카, 중동/아프리카 지역의 최근 5년간 연평균성장률은 각각 7.9%, 8.0%, 8.4%로 세계시장 성장률인 6.3%를 상회하며 높은 성장을 이어가고 있습니다. 전통적 제약강국이 다수 포진한 유럽 지역의 성장은 지체된 반면, 아시아/퍼시픽, 라틴아메리카 및 중동/아프리카 지역은 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한 성장은 지속될 것으로 예상됩니다.
(출처:2017년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2018.04 발간)

라. 국내 시장 규모 및 전망
국내 의약품 시장의 규모는 22조원으로 세계 시장의 2%이며, 2012년~2016년 연평균 시장성장률은 3.1% 수준입니다.

주1) 의약품의 범위: 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산

인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장해왔습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있습니다. 정부는 2006년 '약제비 적정화 방안’을 시작으로 본격적인 약가규제 정책을 시행하고 있으며, 2011년 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하였고 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 2012년 이후 국내 의약품 시장은 고령인구의 증가 등으로 의약품 수요는 증가하였지만 정부의 약가규제 등 보험약가의 감소로 이어져 최근까지 국내 의약품시장의 성장은 다소 정체된 것으로 나타났습니다.

최근 과학기술의 발전은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고, 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건산업 신의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT 시대 이후 새로운 국가성장동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령사회 도달 속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따라 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

2016년 국내 의약품 총 생산액은 18조 8,061억 원으로 전년(16조 9,696억 원)에 비해 10.8% 증가하였으며 최근 5년간 연평균 4.6% 증가하며 성장을 이어가고 있습니다. 2016년 생산실적을 보고한 업체수는 전년(551개소)에 비해 9개 감소한 542개소로 나타났습니다. 또한 2016년 의약품 생산 품목수는 26,428개로, 전년 대비 538개(2.1%↑) 품목이 증가하였습니다. 2015년의 경우 의약품 생산 업체수와 품목수가 감소한 이유는 2014년부터 체외진단 제조업이 의료기기로 분류됨에 따라 의약품 생산실적에서 제외된 영향으로 볼 수 있습니다.

2016년 국내 의약품 생산은 국내총생산에서 1.15%(제조업 GDP 대비 4.31%) 비중을 차지하고 있으며 전년 대비 0.07%p 증가(0.3%p 증가)하였습니다. 국내총생산 및 제조업 GDP 증가율과 비교해 의약품 생산은 16조 원대에 머물며 정체되어 있었으나, 2016년 생산이 큰 폭으로 증가하며 GDP 대비 의약품 생산 비중이 다소 높아졌습니다. (출처:2017년 제약산업분석 보고서_한국보건산업진흥원 2018.04 발간)

마. 경쟁 현황
(1) 경쟁의 특성
매출액 1,000억원 상회하는 회사는 70여개(다국적 제약사 제외)에 불과한 반면, 연간 매출액 100억원 미만의 업체가 나머지 시장에 난립하고 있는 바, 양극화 현상이 두드러지게 나타나고 있습니다.

(2) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 800여 개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는 국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하는 것으로 파악됩니다.

(3) 경쟁요인

국내 제약기업의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R&D에 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 이에 따라 정부는 R&D 능력 강화를 통한 제약산업의 경쟁력 제고, 불법 리베이트 근절을 통한 유통질서 확립을 위한 정책 등을 시행하고 있으며, 이러한 기조 가운데 2012년 4월 약가인하 정책이 시행됨에따라 단순하게 제네릭 의약품 생산에만 의존했던 제약사의 경우 마진율 저하로 어려운 사업환경이 예상되고 있습니다. 다만, 자본력을 갖춘 상위 제약사들은 마케팅 강화와 함께 박리다매를 통한 제네릭 의약품 판매, 해외도입 의약품 확대, 유망 제네릭 의약품 출시, OTC 제품을 키우는 정책, 연구개발을 통한 수출활동 등에 힘입어 외형 확대에 주력, 이에 업계 내 경쟁력이 강화될 것으로 전망됩니다.

(4) 경쟁업체 현황
당사는 전문의약품, 웰빙의약품, 뷰티/에스테틱 등 다양한 제품군을 보유하고 있고, 품목별 시장이 다양하게 형성되어 있어 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다.

바. 경쟁우위 요소
(1) 다양한 제품 포트폴리오
약 300개 의약품에 대한 품목등록을 보유하고 있으며 순환기, 내분비, 소화기질환 등관련 질병의 종합 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 또한 의약품 외에도 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다.

(2) 최첨단 생산시설 보유

당사는 2009년 10월 충북 제천에 첨단 자동화 설비를 구축해 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 생산시설을 완공하였습니다. 본 공장은 KGMP는 물론, cGMP(미국 FDA의 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준)가 규정하는 기준에도 적합하도록 설계되었습니다. 휴온스는 이같은 첨단자동화 생산시설을 확보함으로써, 자체적으로 판매하는 제품의 생산량을 극대화함은 물론, 국내외 대다수 제약사로부터 수탁(CMO) 의뢰를 받아 제품을 공급, 매출을 확대하고 있습니다.

(3) 웰빙 시장 중심의 사업포트폴리오 다각화

당사는 시대 트렌드와 고객의 니즈에 부합되는 고부가가치의 웰빙제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 비만치료제, 비타민주사제, 면역증강제, 그리고 기타 영양요법 주사제 등을 판매하고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 사업을 확장하고 있습니다.

사. 기타 사업의 내용 및 전망
(1) 중국현지법인 설립으로 해외진출
매년 20% 가까이 성장하고 있는 중국의약품 시장 진출을 위해 북경 퉁저우지역에 중외합자경영기업인 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사'를 설립하여 안과용 점안제 및 전문의약품 생산공장을 2014년 7월 준공하였습니다. 공동투자자인 노스랜드가 보유하고 있는 안과용 점안제 및 전문의약품에 대한 기술력을 바탕으로 완제의약품을 생산, 판매할 예정이며, 신제품 개발도 진행할 예정입니다.

2016년 주석산브리모니딘 점안액(녹내장 치료용) 품목승인과 GMP승인을 완료하였으며, 최근 산텐제약의 중국법인인 산텐제약유한공사와 주석산브리모니딘 점안액의 중국 총판매 MOU 계약을 체결하면서 중국 점안제시장에 연착륙할 계획입니다. 2019년 7월 히알루론산 인공눈물 품목 승인을 취득하였습니다. 이외에도 결막염, 각막염 등의 점안제가 현재 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 허가 신청 중에 있으며 순차적으로 중국 품목승인을 받아 생산할 계획입니다.

(2) 뷰티&성형 사업 확대
현재 국내·외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신 시장에 진출하기 위해, 휴온스글로벌(지주회사)은 지난 2014년 제천공장에 보툴리눔 톡신 제 1생산공장을 건설하여 생산 및 R&D 부문에 약 80억원을 투자한 바 있습니다.

2016년 10월에는 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 2018년 11월 국내 임상 3상 완료 후(적응증: 미간주름) 품목허가 신청을 하였습니다. 2019년 4월 국내품목허가 승인을 받았고 6월 말에 국내 출시하였습니다. 또한 국내 식품의약품안전처로부터 2021년 1월 외안각주름개선용 적응증 추가 승인을 받았습니다. 추가적으로 사각턱 2상 임상계획 승인, 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 1상 종료 등 지속적으로 적응증을 추가하는 연구를 해나가고 있습니다.

'리즈톡스’의 국내 시장 출시뿐만 아니라, 미국 시장 및 해외 시장 진출을 목표로 보툴리눔 톡신 제품 개발에 박차를 가하고 있습니다. 현재 당사는 휴온스글로벌(지주회사)과 보툴리눔톡신(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스)에 대한 독점판매계약을 체결하였으며, 해외 일부 국가에서 고품질을 인정받아 활발히 수출 중에 있습니다. 미국/유럽/브라질/러시아/중국 등 해외 진출을 위한 파트너쉽 체결과정이 진행중으로 순차적으로 진출계획을 달성하고 있습니다. 이 중 중국에서는 임상 3상 시험계획을 승인 받아 임상시험을 진행할 예정입니다.

이와같이 당사는 신성장 동력 확보와 매출증대를 위하여 기존 의약품과 시너지를 이룰 수 있는 신제품 개발 및 발굴을 지향해 나갈 것입니다.

(3) 다국적 제약사와의 전략적 제휴
지난 2008년 01월 세계 최대 안과전문 제약기업인 알콘(Alcon, Inc.)과의 '카이닉스' 일회용 인공눈물에 대한 생산과 판매 및 마케팅 전략적 제휴는 당사 매출 성장에 꾸준히 기여하여 왔습니다. 2011년 말에 알콘사와 '카이닉스2'를 추가로 제휴하였고 2015년 초에 안구건조증 치료제인 '클레이셔'를 출시하여 그 성장세를 이어나가고 있습니다. 이는 단순한 매출성장이 아닌 글로벌 시장진출의 교두보를 마련함과 동시에 국내를 넘어 세계에 휴온스를 알릴 수 있는 계기가 될 것으로 전망하고 있습니다. 그리고 타사의 오리지널 의약품을 도입하여 기업이미지 제고 및 제품라인업 강화 전략을 달성하고자 노력하고 있습니다. 추후 다국적 제약사와의 제휴관계를 더 확대해 나갈 것입니다.

(4) M&A를 통한 경쟁력 강화
(주)휴온스내츄럴과 (주)바이오토피아, (주)휴온스네이처(구. 성신비에스티(주))를 인수하여 건강기능식품 사업으로의 영역확장을 하였습니다. 기존에 휴온스가 개발해 오던 허니부쉬 추출물을 이용한 주름개선식품, 영실추출물을 이용한 비염, 아토피 예방식품, 유산균 등 다양한 제품의 빠른 상업화를 통해 국내외 건기식 시장을 공략하기 위한 확고한 기반으로써 ㈜휴온스내츄럴을 인수하였습니다.

(주)바이오토피아는 우수한 발효기술을 기반으로 농·수·축산 소재, 식품 등에 특화된 연구개발 중심의 선도형 바이오 기업입니다. 2017년 식품의약품안전처로부터 발효추출 전문 건강기능식품 일괄공정 제조기준(GMP) 인증을 받아 건강기능식품 원료 사업을 시작하였습니다. 발효허니부쉬추출물의 원료를 생산하며, 개발 중이던 유산균 YT-1(메노락토 프로바이오틱스) 개별인정을 취득하였습니다. 이를 기반으로 향후 건기식 분야의 OEM, ODM 부문으로 경쟁력을 넓히려고 하고 있습니다.

2019년 10월 (주)휴온스내츄럴이 (주)바이오토피아를 흡수합병하였습니다. 향후 건강기능식품 분야에서 원료부터 완제품 제조까지 원스톱 서비스를 제공하여 경쟁력을 강화할 예정입니다.

(주)휴온스네이처(구 성신비에스티(주))는 홍삼 건강기능식품 전문 기업으로, 홍삼 분야에서 뛰어난 가공 및 제조 기술을 보유하고 있습니다. 품목다변화를 통한 OEM 영업 활성화 및 적극적 해외시장 공략, 국제인삼유통센터 입주를 통한 생산효율 극대화를 진행 중입니다.

홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 사업을 통해 다양한 제품 포트폴리오 확대·건기식 관련 원천기술 확보·생산성 향상 등에서 많은 시너지 효과를 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 향후에도 이러한 공격적이고 과감한 투자로 당사의 약점을 보완하고 강력한 시너지 효과를 일으킴으로써 신성장 동력을 확보해 나갈 것입니다.

(5) 수탁매출과 수출의 확대
국내 최고 생산, 품질수준인 cGMP급의 제조시설(제천공장)을 바탕으로 타제약사의 Needs를 충족시켜 현재 산텐제약, 동아제약, SK케미칼, 보령제약, 국제약품 등 국내외 50여개 업체에서 의뢰받아 수탁매출을 하고 있으며, 매출처를 지속적으로 발굴해 그규모를 더 키워나갈 것입니다.

2019년 4월 점안제 신규 라인 증설이 완료되어  생산 캐파가 기존 1.5억관에서 3억관으로 2배 확장되었습니다. 또한 우수한 설비를 활용한 대규모 생산능력과 우수한 품질력을 활용해 이미 당사가 구축해 놓은 세계 각국의 판로를 바탕으로 대상국을 확대하고 그 규모를 증가시켜 수출을 보다 늘려나갈 예정입니다.

[(주)휴메딕스_에스테틱 사업부문]

당사는 젊고 아름다운 외모를 중시하는 트렌드, 웰빙추구 바람, 고령화 등의 인류의 삶의질을 향상시키는 에스테틱 의료분야를 주요 사업으로 하고 있습니다.

초기에는 치료 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화 증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부클리닉을 운영하는 병의원의 비지니스 모델로 변화하게 되었습니다.

치료 목적의 피부과 진료의 경우 질병이 생기면 치료를 받으며 그 때마다 비용을 지불하는방식이었으나, 관리 목적의 진료는 일정기간 동안의 꾸준한 시술의 필요성이 높아지면서 필러, 톡신, 피부미용 의료기기, 레이저 기기 등 다양한 패키지 방식으로 변화하였습니다.

성형외과 뿐만 아니라 피부과에서 스킨케어를 위주로 한 진료가 급증하게 되면서 피부관리를 위한 의료기기에 대한 관심과 수요가 급증하게 되었습니다.

피부미용 의료기기는 기술진화 및 트렌드가 변화함에 따라서, 1990년대 레이저기기부터 시작하여 광조사기 IPL (Intense Pulse Light), 고주파 (RF, RadioFrequency), 프랙셔널 레이저 (Fractional laser), 니들고주파 (Needle RF) 를 거쳐 최근 집속초음파 (HIFU, 하이푸, High Intensity Focused Ultrasound) 장비까지 이르게 되었습니다.

가. 기업개요
당사는 2003년 2월에 설립되어 인체에 높은 안전성을 가진 생체 적합성 히알루론산 응용핵심 원천기술을 활용한 필러와 관절염치료제를 국내 및 글로벌 헬스케어 시장에 공급하고 있습니다. 당사는 이러한 원천 기술을 바탕으로 다양한 분야에 적용하여 의약품, 의료기기, 원료생산 뿐만 아니라 기능성 화장품 분야로 사업영역을 넓히고 있습니다.

당사의 주력 제품군은 고분자 소재인 히알루론산(HA), PDRN을 이용한 전문의약품 하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주, 하이주(이상 관절주사제), 리비탈렉스주(PDRN상처 치료 및 조직수복 주사제), 필러, 각종 전문의약품 주사제가 생산, 판매되고 있습니다.

또한, 계열회사 휴온스메디컬에서는 세계 최초로 Mesotherapy 전용 장비인 더마샤인을 개발하여 국내를 비롯한 아시안 의료계에 성공적으로 치료기술과 의료장비를 보급하고 있습니다.

나. 주요 사업 분야

(1) 더말  필러
필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아 줌으로써 주름을 펴주는 의료기기 입니다.
히알루론산을 이용하여 제조되는 필러(엘라비에 프리미어 시리즈, 리볼라인)는 물리적인 물성을 이용하여 안면부위의 연조직을 채워줌으로써 결손부위 손상이라는 치료적 의학관점 보다 미용적 의학 관점에서 더 많은 용도로 널리 사용되고 있습니다.
당사는 독자적으로 개발한 가교 기술인 HI(High molecular Ideal reticulated matrix)공법을 이용하여 필러의 체내 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 제품들을 생산하고 있습니다.

(2) 관절염 치료제
특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 외상이나 질병, 기형이 원인이 되어 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류됩니다. 빈도는 비교적 높은 편이어서 하나 이상의 관절에관절염을 보이는 빈도는 15~44세에서는 5% 미만, 45세~64세에서는 25~30%, 65세 이상에서는 60% 이상인 대표적인 노인질환 중 하나 입니다.
노령 인구의 증가에 따라 그 발병확률도 증가하는 추세이며, 나이가 많아질수록 여성에게서 더 많이 나타나고 있습니다.
당사의 주요 제품인 관절염치료제 1회제형'하이히알원스주(Hihyalonce Inj.)'와 3회제형 하이히알플러스주(High Hyal Plus Inj.)', 5회제형 '하이히알주(High Hyal Inj.)'는 관절 활액의 주요 성분인 히알루론산을 인체 관절활액과 같은 물성을 구현하여 관절에 주입하는 주사제로 관절을 부드럽게 유지시켜 퇴행성 관절염을 개선시켜주는 제품입니다. 또한, 최근 연구소에서는 PN관절주사제 임상을 추진하고 있습니다.

(3) 안과용제
황사와 미세먼지와 같은 환경적인 요인과 장시간 컴퓨터 및 스마트폰 사용, TV 시청과 같은 생활요인으로 인한 안구건조증 환자가 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라 건조해진 안구에 수분을 공급하기 위하여 수분을 많이 함유하는 특성을 가진 히알루론산이 점안제로개발되어 수분 보호막을 형성해 주는 역할을 하고 있으며, 안과수술 보조제로서 수술시 안구의 상처부위에 안구 유리체 성분인 히알루론산을 주입하여 상처를 외부로부터 막아주고채워주는 역할을 하게 됩니다. 또한, HA를 이용한 안과용제 외에 다양한 API를 접목시킨 안과용제로 사업영역을 확대할 예정입니다.
당사는 점안제인 '프로산점안액' 및 '프로산 0.3% 점안액'과 안과수술 보조제인 '하이아이주' 품목을 판매하고 있습니다.

(4) 화장품
최근 화장품에 대한 의약적 기능을 접목한 제품이 크게 성장하고 있습니다. 더마코스메틱은 화장품(cosmetics)과 피부(Derma)의 합성어로 피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함하고 피부에 적합한 제형을 구현한 화장품 입니다.
더마코스메틱의 특징은 노년 인구와 성형 미용 시술이 증가하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 피부 전문 연구원이 개발에 참여하고, 국내 병원, 제약사, 화장품 업체들이 협력해 만들기 때문에, 외형을 치료하게 위해 개발된 바르는 피부 치료제에 더 가깝습니다. 특히 제약 및 바이오 업체들은 보유하고 있는 특허 성분이나 기술력을 무기로 주름개선, 미백, 피부재생 등에 있어 효과를 보이고 있습니다.
이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 축적 해온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업에 진출 하였습니다.
당사가 보유하고 있는 차별화된 고기능성 원료인 의약품 원료 수준의 HA, PDRN, 알로페론을 이용한 HA앰플/마스크팩,기초6종 HA화장품, PDRN앰플/마스크팩, 더마 엘라비에 아토페론 캄 크림 등 다양한 고기능성 화장품을 출시하였습니다.

(5) 기타 전문의약품
국내 일반 의약품 제조업체의 산업적 환경 특성상 품목당 매출액이 큰 신약을 보유한 업체가 드문데, 이는 신약의 확보를 위해 오랜 기간과 천문학적인 연구개발비가 투자되어야 하기 때문입니다. 따라서, 중단기적으로 회사의 운영을 위한 매출을 창출하기 위해 다  수의 제네릭 품목을 보유하고 있는 것이 국내 제조업체의 일반적 특성입니다. 휴메딕스에서는 히알루론산과 PDRN을 비롯한 생체적합성 고분자 소재의 연구개발 전문기업으로서 특성화 및 전문화를 실현하기 위한 전문 주사제 의약품 개발에 선택과 집중을 하고 있습니다.

(6) 미용의료기기
피부미용관리 시술에는 대표적으로 수술적 요법과 비수술적 요법인 존재합니다. 성형외과수술적 요법이나 필러, 톡신 주사요법과 당사 계열회사의 미용 의료기기(더마샤인 시리즈)를 이용한 미용시술은 상호 보완적으로 성장하면서 전체 미용시장의 규모를 키워나갈 것으로 전망합니다.

다. 산업의 특성

(1) 중국 필러 시장 규모
한국보건산업진흥원의 자료에 따르면 2013년도 부터 국내 안면성형용 필러 수출 1위를 차지한 중국 필러 시장은 2015년 약 3.0억 달러에서 2025년까지 약 12.9억 달러로 연평균 15.6% 성장할 전망입니다.
미용에 대한 관심 증가, 성형외과 의사 수 증가 및 베이징, 상하이 등 주요 도시 소득 수준의 상승 등의 요인으로 수요가 크게 증가하고 있으며 성장 잠재력이 높은 시장입니다.

                                                  [중국 필러 시장 규모]

<출처: DRG MedTech(Millennium Research Group)>

(2) 국내 필러 시장 규모
2011년까지는 주로 수입 제품 위주였던 국내 시장이 2012년 당사를 비롯한 국내 제약사들이 개발한 제품들이 출시되며 시장 규모가 2배 이상 확대 되었습니다. 필러는 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어지는 품목입니다.
                                               [ 국내 필러 시장규모]
                                                                                              (단위:백만달러)

<출처 : GBI Research proprietary database 2014>

(3) 관절염주사제 시장규모
건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 2016년 관절강 내 주사 행위 청구 환자는 205만명이며, 진료 금액은 1,196억원입니다. 인구 고령화 추세에 따라 2025년 65세 이상 노인 인구는 1,100만명을 넘어설 것으로 예측되며(통계청 KOSIS 국가 통계 포털 장래인구) 그에 따라 관절강 주사 시장은 점점 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

                                 [관절강 내 주사 행위 청구 실적]

                                                                                        (단위: 명, 회, 천원)

(출처: 건강보험심사평가원)

(4) 화장품 시장규모
세계 더마코스메틱 시장은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. NH투자증권 리서치센터에 따르면 더마코스메틱 세계 시장은 2012년 320억달러에서 2017년 470억달러로 연평균 8%이상 성장할 전망입니다. 인구 고령화에 따라 항노화 시장이 성장하고 있고, 소득이 높아지면서 미용에 대한 관심이 늘어나고 있기 때문입니다. 중국, 인도 등 신흥국 시장이 성장을 이끌것으로 전망되고 있습니다. 국내 더마코스메틱 시장은 5,000억원 안팎 규모 이며 전체 화장품 시장의 4% 수준에 불과하지만 매년 15% 이상 성장하고 있는 것으로 추정되고 있습니다.

(5) 미용성형 (Energy-Based Aesthetic)기기 및 소모품 시장 규모
Medical Insight에 따르면 에너지기반 미용성형 (Energy-Based Aesthetic) 시장의 시술비용규모 및 전망은 2015년 80억 달러에서 2020년 95억 달러로 성장할 것으로 내다봤으며 그 중에서도 피부 재생치료가 다른 치료 (색소질환, 문신제거, 여드름치료, 혈관치료, 제모)를 합친 것보다 높은것으로 예상하고 있습니다.
에너지기반 미용성형 (Energy-Based Aesthetic) 기기 및 소모품 시장의 규모에 대해서는 2018년 17억 달러 규모에서 2023년에는 23억달러 규모로 성장할 것으로 내다봤습니다. 최소 침습적 치료에 대한 선호도가 높아지고, 에너지 기반 미용기기의 안전성과 효과성이 널리 알려지면서 시장이 성장하고 있습니다.

(6) 경기변동의 특성, 계절성
당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형·미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 필러, 기능성 화장품 등 안티에이징 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.
한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한 관심증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 필러등 안티에이징 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제 성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화 되고 있습니다.
안티에이징 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출의 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.
보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면용 주사제 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적으로 시술자들의 재 구매율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.

라. 회사의 핵심 경쟁력

(1) 더말 필러

히알루론산 필러는 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 인체 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서 당사는 회귀분석 모델을 통해 각 제품의 공정 안정화를 실현하였고, 제품력을 서울아산병원과 중앙대학교병원 등 임상전문기관에서 임상시험을 통해 세계 1위 브랜드사와 제품의 효과와 안전성에서 동등함을 입증하였고, 이러한 독자적인 기술력을 인정 받아 IR52 장영실상을 수상하였습니다. (2014년) 당사의 엘라비에 프리미어 필러는 국내에서 2번째로 출시되었으며, 유럽 CE인증과 중국 NMPA 정식 승인을 받아 중국 및 동남아시아, 유럽, 남미를 통해 전세계 지역으로 수출하고 있습니다. 또한, 2018년 11월에는 스페인 세스더마사와 필러 생산 기술 이전 계약을 체결하여 기술력과 품질을 인정 받았습니다.
HA필러의 중국 NMPA 승인(2015년 3월)은 국내 2번째로 후발 국내 필러업체들이 수 년째 승인받지 못한 필러 제품으로 리도카인이 미함유된 '엘라비에 딥라인'을 출시 하였으며 2019년 말에는 리도카인 함유 HA필러'엘라비에 딥라인-L' 이 중국국가약품감독관리국으로 부터 추가 품목허가를 획득하여 제품의 기술력과 품질에 대해 인정을 받았습니다. 또한, 2개로 확대된 필러 라인업을 통해 세분화된 시술이 가능해진 만큼 중국 필러 시장에서 인지도를 높여 나갈 예정입니다. 또한, 당사는 HA필러, 합성고분자 필러(PCL, PLA 필러), 복합필러(HA+PN)등을 연구개발하고 있으며 필러의 모든 분야로 사업을 확대하고 있습니다.

(2) 관절염 치료제

히알루론산 관절염 치료제는 생산에 특별한 제조설비와 생산기술적 노하우가 필요하기 때문에 일반적인 의약품과 비교할때 상대적으로 경쟁의 강도가 높습니다. 당사는 우수한 품질경쟁력을 통한 자체 완제품의 경쟁력을 가지고 있을 뿐만 아니라 자사 제조 원료의약품을 완제품으로 가공함으로써 원가경쟁력 또한 보유하고 있습니다. 또한, 고객 맞춤형 생산능력을 보유하여 품질, 수량, 납기 등을 신속하게 대응할 수 있어 CMO시장에서도 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 지난 2015년도에는 국내 최초로 중국에 히알루론산 관절염치료제 기술을 수출 하였습니다. 당사는 중국 HAIBIN사와 1회 제형 관절염치료제 '휴미아주'기술 수출 계약을 통해서 기술료 400만 달러와 향후 15년 동안 HAIBIN사의 중국 내 매출액의 일정액을 로열티로 받게 되었습니다. 이 계약으로 휴메딕스는 1회 제형 관절염치료제의 생산기술 수출, HAIBIN사는 중국 내 임상시험, 허가 등록 및 판매를 담당하였습니다. 2019년 3월 국내에서 2번째로 1회제형 HA관절주사제를 식약처로부터 품목허가를 받아 2019년 7월에 출시를 하였습니다. 또한, CE 등록을 진행하여 유럽 등의 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다. 그리고 당사는 HA관절염 주사제로 1회, 3회, 5회 제형을 모두 가지고 있으며 PN관절주사제를 연구개발 중에 있습니다.

마. 신규사업 등

(1) 휴온스그룹의 미래 성장을 견인할 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'가 작년 6월말에 국내 출시를 하였으며, 이는 에스테틱 사업에서 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어', 에스테틱 의료기기 '더마샤인', 고기능성 화장품 '더마 엘라비에'의 기존 에스테틱 사업영역에 A형 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 추가 라인업을 통해 "토탈 에스테틱 솔루션"의 포트폴리오를 완성하여 시너지를 극대화할 계획입니다. 또한, 전국에 구축된 에스테틱 영업 네트워크 확대를 통해 매출 증대를 이끌어낼 전망입니다.

(2) 신제품 출시를 통해 매출을 증대할 예정입니다. 리도카인 함유 HA필러 '엘라비에 딥라인-L’의 중국 NMPA 품목허가 취득으로 중국시장을 적극 공략할 계획입니다. 또한, 남성용 비뇨기 필러의 품목허가된 더블로필 2ml과 5ml 대용량 규격으로 비뇨기과와 성형외과에 출시, 고순도 줄기세포 엑소좀 스킨부스터 '셀엑소좀' 출시, 건조하고 연약한 피부의 장벽 강화에 효과가 있는 '베러덤MD크림' 출시, 저자극 보습 크림 '더마 엘라비에 아토페론 캄 크림' 등을 통해 필러, 톡신, 에스테틱 의료장비와 더불어 에스테틱 포트폴리오를 더욱 강화하고 있습니다.

(3) 작년말 기초 스킨케어, 마스크팩, 앰플 등 8종이 중국 위생허가를 획득하였으며 올해는중국 화장품 시장에 정식으로 진출, 유통망을 확보하고 매출 규모를 확대할 예정입니다. 또한, 화장품 '더마 엘라비에' 브랜드 파워를 강화하기 위해 제품 라인업을 대폭 확충하고,온라인 종합몰 및 인스타 셀러 판매, H&B스토어, 폐쇄몰 등 유통채널 다변화를 추진해 진정한 프리미엄 히알루론산 더마 코스메틱 브랜드 이미지를 선점하려는 계획이 준비 되었습니다.

(4) R&D 분야에서는 휴메딕스의 중장기적인 성장 모멘텀 확보를 위한 새로운 연구개발도 진행되고 있습니다. '히알루론산 바이페이직/뉴모노페이직 필러'와 더불어 PDRN 기술을 활용한 'PN관절주사제'의 임상을 진행하고 있습니다. 또한, 히알루로니다제, 헤파린나트륨 등 바이오 천연 원료의약품에 대한 개발이 진행되고 있어 향후 기존 HA 원료의약품, PDRN 원료의약품과 함께 원료의약품과 완제 의약품사업을 연결시켜 더욱 확대할 예정입니다.

(5) PDRN주사제(리비탈렉스주) 출시를 시작으로 당사의 PDRN은 재생의학뿐만 아니라, 미용 분야에서도 활용 가치가 높이 평가되고 있는 만큼, 강력한 원가경쟁력을 바탕으로 치료제에 머물지 않고 관절염주사제를 비롯해 화장품, 미용 의료기기 등과 같은 에스테틱 분야까지 포트폴리오를 확대해 나갈 예정입니다.

(6) 코로나19 사태 위기를 맞아 코로나19 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgGCombo Test) 수출허가를 2020년 5월 식약처로 부터 획득하였습니다. 이 제품은 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있어 신속히 감염 환자의 일차적인선별(screening)에 주로 사용하고 있습니다. 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 ISO13485 인증 및 CE인증 등을 통해 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 예정 입니다. 또한, 국내 진단키트 연구개발  기업 '바이오노트'와 파트너십을 체결(2020.06)하고 바이오노트가 생산하는 항원 진단키트(NowCheckCOVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보하였습니다. 이에 따라 코로나19 진단키트 분야에서 항체진단과 항원진단 모두를 아우르는 사업 포트폴리오를 통해 해외시장에 적극적으로 진단사업을 추진할 계획입니다. 11월에는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)긴급사용승인 받으며 수요가 늘어 나고 있어며 이탈리아, 프랑스, 콜롬비아 등에 코로나19 항원/항체진단키트를 수출하는 등 해외판로를 늘려 나가고 있습니다.

(7) 독일 롬멜락사의 1회용 점안제 기계장비 설치가 완료 되어 하반기부터 신규 사업인 1회용 점안제 사업에 진출한 예정이다. 기존 점안제의 원료인 HA원료 사업뿐만 아니라 완제품인 1회용 점안제 신규 수탁 사업을 통한  CMO매출을 확대해 나갈 계획입니다.

[(주)휴베나_유리용기사업부문]

가. 시장여건 및 영업의 개황
(1) 사업의 개요
㈜휴베나는 의료용 유리용기인 앰플 및 바이알, 카트리지 생산 업체로서 주로 제약회사의 주사제 용기, 식품 및 화장품 용기를 제조 및 판매 사업을 영위하고 있습니다. 특수유리(붕규산관유리)를 사용하여 1ml부터 100ml까지 일정 규격의 일회용 용기를 대량 생산하는 시스템으로 정밀도입기계를 시설해야하는 만큼 매출에 비해 초기투자가 많아 국내에는 당사를 포함하여 4개사가 시설 보유 및 생산 중에 있습니다. 타사보다 대형바이알과 스크류 바이알 기술 확보 등 알카리 검출을 최대한 막아주는 탈 황산처리제품,유리가루가 최대한 적게 나오게 하는 컷팅 앰플 주사제 등 자체개발의 앞선 기술로서 국내시장 30%이상 점유하고 있으며, 주사제용기인 앰플,바이알, 카트리지 매출은 고령화로 증가하고 있는 제약산업과 함께 성장할 것으로 예상 됩니다.

(2) 영업개황 및 사업부문의 구분
유리부문의 경우 의약품 소비증가로 인한 수주량 증가로 인하여 매출이 증가하였습니다. 유리용기의 형태에 따라 앰플, 바이알, 카트리지 타입의 의료용 용기를 주로 생산하고 있습니다.

(3) 시장의 특성
유리용기의 경우 구매자는 제약회사, 식품회사, 화장품회사 등이고, 이들이 여기에 내용물을 담아 최종적으로 병원, 식품 판매점, 화장품 판매점 등의 유통에 공급하고 있습니다. 의료용 유리용기는 업체간 기술 및 품질은 거의 비슷한 수준으로 사료됩니다. 시장에서 경쟁력의 가장 중요한 요인은 제품 공급단가에 있으며, 이로 인하여 업체간 치열한 경쟁을 하여야 하고, 타사에 비해 모든 품목들을 생산 및 공급할 수 있는 생산 시설 및 기술 노하우로 타업체와 경쟁하고 있습니다.

나. 기타 사업 등의 내용 및 전망

(1) 신규사업 등의 내용 및 전망
이화학기구 및 실험용기 유통 전문 기업인 ‘수주과학’을 인수하여, 기존의 앰플, 바이알뿐 아니라 보다 다양한 원/부자재를 시중에 선보일 수 있게 됐습니다. 이에 따라 생산부터유통까지 원스톱 서비스 제공이 가능해지는 만큼 품질 관리, 가격 경쟁력, 납기 준수 등 다양한 방면에서 차별화된 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보입니다. 또, 수주과학의 유통 노하우를 활용해 기존에 주력하던 의료 용기 분야B2B 사업뿐만 아니라 유통 채널을 확장해 의료 및 과학 기자재 전문 온라인 쇼핑몰과 전국 대리점을 개설하는 등B2C사업 영역까지 확장해 나아간다는 방침입니다.

(2) 수주상황
의료용 유리용기(엠플, 바이알, 카트리지) 등과 같이 중간재를 생산 공급하는 산업으로 제약산업의 경기에 따라 발주가 이루어지고 공급되기 때문에 일정한 시점의 수주일자와 납기일자를 한정짓기에 어려움이 있습니다.


[(주)휴온스메디케어_소독제사업부문]

가. 시장여건 및 영업의 개황
(1) 사업의 개요
(주)휴온스메디케어는 의료기기 및 의료용 소독제 등을 중심으로 전문의약품, 일반의약품 등을 제조 및 판매하는 제약관련 사업을 영위하고 있습니다. 의료기관에서는 환자의 진단 및 수술, 치료 과정에서 침습적 처치를 수행하고 있으며, 이 때 사용하는 의료 기구 또는 수술 기구는 환자의 무균적 조직이나 점막에 접촉되므로 적절한 소독과 멸균이 필수적 입니다. 일회용 의료기구나 물품을 사용할 경우, 사용 후 폐기과정만 주의하면 비교적 간단하지만 한번 사용한 의료기구와 물품을 재사용하기 위해서는 세척과정과 기구의 사용목적에 적합한 소독이나 멸균, 보관이라는 일련의 재처리과정을 거쳐야 하고, 수술기구처럼 오염이 많이 되는 경우나 내시경처럼 구조가 복잡한 경우 세척, 소독과정에서 많은 주의를 기울여야 합니다.

특히 인체의 무균조직에 접촉하는 수술이나 시술 기구를 고위험 기구의 경우, 세균이나 진균, 바이러스 등 어떠한 형태의 미생물이라도 오염이 되어있으면 환자에게 감염을 발생시킬 수 있으므로 모든 미생물을 제거할 수 있는 멸균을 적용하여야 합니다. 실제로 고위험기구에 대하여 멸균을 적용하지 않거나 멸균을 적용하더라도 멸균 절차를 적절하게 수행하지 않아 감염이 발생한 사례들이 보고되고 있습니다. 2013년 대한감염관리간호사 학회에서 발표한 ‘의료기관의 소독과 멸균 지침 개발’에 따르면 국내 의료기관의 실정에 맞는 멸균,소독의 지침이 부족한 상태이며, 이에 따라 향후 제도적, 사회적인 지침이 점차 마련 되고 이에 따른 의료기기 소독과련 업체에 많은 기회 요인이 있을 것으로 예상됩니다. 또한, 메르스 코로나바이러스(MERS-CoV), 미세먼지 등 환경 문제에 대한 사회적 관심이 높아져 소독,멸균에 대한 중요성이 부각되고 있어 향후 성장가능성이 높은 사업입니다.

(2) 영업개황 및 사업부문의 구분
소독제품의 국내외 시장확대, 전문의약품 판매대행 사업의 활성화 그리고 지속적인 품목추가로 매출 성장을 꾸준히 이루어 내고 있습니다. 더불어 오피크린액(멸균소독제), 티비엑스자임(1차소독제), 휴스크럽(피부소독제), 헥시와입스(환경소독제) 등 다양한 신제품을 출시해 사업범위를 확대하여 의료기기부문과 일회용 제품 출시 등 의료시장의 인식변화에 따른 다양한 포트폴리오를 구성중입니다.

나. 기타 사업 등의 내용 및 전망
(1) 신규사업 등의 내용 및 전망
공간멸균장비 개발·제조 전문 기업인 ‘㈜위그린’의 멸균사업부문을 양수하여, 기존의 소독 사업 분야(소독제, 내시경 소독기)를 넘어 멸균 분야로 사업 영역을 확대해 국내 대표 ‘감염 예방 및 멸균 관리 토탈 솔루션 기업’으로 자리 매김할 계획입니다. 멸균 장비 분야는 바이오쿠엘(Bioquell, 영국), 스테리스(Steris, 미국), 사라야(Saraya, 일본) 등과 같은 외국 기업이 국내를 비롯해 세계 시장의 80% 이상을 점유하고 있습니다. 고가의 장비 탓에 중소 병의원, 연구소, 실험실 등에서도 멸균장비의 필요성을 인식하고는 있지만 가격부담이 높아 장비 구축에 어려움을 겪고 있는 실정입니다.

휴온스메디케어는 위그린의 멸균 관련 자체 기술을 활용한 합리적 가격의 국산 멸균 장비를 개발해 국내 및 세계 시장에 진출할 계획입니다. 위그린의 ‘액체핵화분사기술(Liquid Atomization and Spray Technology: LAST)’은 멸균제를 나노 단위의 증기로 만들어 분사하는 특허기술로, 더욱 효과적으로 멸균이 가능하여 향후 세계 시장 진출 시에도 경쟁력이높을 것으로 기대하고 있습니다.

이 밖에도 휴온스메디케어는 이번 양수의 시너지를 빠르게 창출하기 위해 양수 전부터 위그린의 멸균 확인용 생물학적 지시제(Biological Inidcator: BI) 제조 기술을 활용한 국산 BI 개발에 매진하고 있으며, 빠르면 하반기 출시될 전망입니다.  

현재 국내에서 사용되는 BI는 전량 미국 등 선진국의 수입품을 사용하고 있어 휴온스메디케어가 국산 BI를 출시할 경우 수입품 대체는 물론, 세계 시장에서도 주목을 받을 것으로 보입니다.

(2) 수주상황
대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해생산, 판매되고 있습니다. 따라서 보고서 작성기준일 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다.

2. 주요 제품 및 서비스 등의 현황

[(주)휴온스글로벌_지주사업부문]

지주사업의 주요 서비스는 자회사들에게 브랜드로열티 제공, 경영자문, 임대수익, 배당수익과 보툴리눔 톡신 사업입니다. 브랜드로열티는 브랜드 사용료의 통상적인 범위(매출액에서 내부거래를 제외한 조정 후 매출액의 일부)내에서 수취합니다. 또한 그룹 전반에 대한 감사, 전략, 인력관리 등을 지주회사가 수행함에 있어 소요되는 인건비를 각 자회사에 청구하여 정산하게 됩니다. 임대수익은 본사 건물을 계열사 등에게 임대하고 있습니다.
미용의료시장에서 각광받고 있는 보툴리눔 톡신 제품이 국내에서 임상 및 품목 승인 후 판매되고 있습니다. 이는 당사의 자회사(휴메딕스)가 개발, 생산해서 판매하고 있는 필러제품과 더불어 뷰티성형 시장의 시너지 창출을 위한전략으로써, 보툴리눔 톡신 제품출시 그리고 미용관련제품으로도 사업영역을 확대해 나갈 예정입니다.

지배회사 및 주요 종속회사의 제/상품 현황은 다음과 같습니다.
                                                                                            (단위 : 백만원, %)

주) 위 매출액은 2020년 12월말 기준이며, 부문간 내부거래 상계전 금액임


[(주)휴온스_제약관련사업부문]

가. 주요 제품 현황
당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다.

주) 휴온스 별도재무제표 기준입니다.

나. 제품 및 상품 매출구성

(주1) 휴온스 별도재무제표 기준입니다.

다. 국내 및 수출 매출구성

(주) 휴온스 별도재무제표 기준입니다.

라. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다. 또한 부분 가격 변동원인이 건강보험심사평가원에서의 보험수가 조정으로 발생하기 때문에 매년 큰 폭의 변동은 없습니다. 다만, 수출의 경우 환율에 의한 변동은 존재합니다.

[(주)휴메딕스_에스테틱 사업부문]

가. 주요 제품 등의 현황
- 매출액(연결기준)

(1) 관절염치료제
당사가 제조한 주요 제품은 하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주, 하이주 등이 있습니다.

(2) 필러
당사가 제조한 주요 제품은 엘라비에 프리미어, 리볼라인 등이 있습니다.

(3) 전문의약품
당사가 제조한 주요 제품은 휴메딕스 덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주 등이 있습니다.

(4) 안과용제
당사가 제조한 주요 제품은 프로산점안액, 하이아이주 등이 있습니다.

(5) 화장품
당사의 핵심기술을 활용한 히알루론산을 함유 제품으로 더마 엘라비에가 있습니다.

(6) 원료
당사의 핵심기술인 생체적합성 고분자인 히알루론산과 PEG 응용기술을 이용한 히알루론산나트륨, 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN), 휴비타-디 등의 의약품, 의료기기, 화장품에 사용되는 기능성 소재가 있습니다.

(7) 피부미용 의료기기
당사의 계열회사인 휴온스메디컬에서 생산하는 피부미용기기 더마샤인 시리즈와 여드름 치료기기 더마아크네 등이 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격추이
당사의 품목별 매출과 관련하여 개별 제품의 내수 및 수출의 가격구성이 다르며, 변동의 폭이 미비하여 기재를 생략합니다.

[(주)휴베나_유리용기사업부문]

가. 주요 제품 현황
휴베나는 의약품을 담는 엠플, 바이알, 카트리지 유리용기를 생산 판매하고 있습니다

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

품목은 주사제 의약품을 보관, 운송하기 위한 필수 부자재로 가격변동 폭이 거의 없는 제품군으로 이루어져 있습니다.

[(주)휴온스메디케어_소독제사업부문]

가. 주요 제품 현황

당사의 매출은 품목당 10%가 넘는 주요품목이 없는 다품종 소량매출로 구성되어 있습니다. 따라서 주요 제품군으로 분류하기에는 많은 어려움이 있어서 사업분야별로 분류를 하였습니다.

(1) PAA 소독제(과아세트산계) : 이산화탄소와 물로 100% 분해되는 환경 친화성 소독제, 장기간 유지되는 우수한 안정성
  - 헤모크린액 : 인공신장기 전용 세척 멸균제(혈액투석장치)
  - 헤모크린 RP : 중공사형 투석기의 실험실적 세정 및 소독
  - 스코테린액 : 의료기구의 살균소독(자바라관, 실리콘 튜브, 비닐튜브, 실리콘캡,
     실리콘 마개, 메스손잡이, 내시경류)

(2) 일반 소독제 : 헤모크린씨액, 헥시-알 2%
  - 헤모크린씨액 : 인공신장기의 투석액 통로로부터 칼슘 및 마그네슘 침전물을 제거 및 소독
  - 헥시-알 2% : 수술전 환자의 피부소독, 주사기바늘, 카테타 삽입 전 환자의 피부소독

(3) 위수탁 제품 : 점안제, 주사제, 경구제
  - 점안제 : 인공누액제, 항균제, 항염증제, 항알러지제
  - 주사제 : 비타민제, 순환기계
 - 경구제 : 비만 치료제, 항진균제, 혈압강하제, 대사성 약물

나. 주요 제품 등의 가격변동추이
당사의 품목당 매출은 다품종으로 구성되어 있어 개별 제품의 가격변동 추정은 산정이 어렵습니다.

3. 주요 원재료

[(주)휴온스글로벌_보툴리눔 톡신(Botulinum toxin) 사업부문]

보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.

자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재하며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 가격변동성은 매우 낮습니다.

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이  

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨
※ 산출기준
① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상
② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액
③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출

[(주)휴온스_제약관련 사업부문]

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

※ 연도별 당사의 주요생산품목 변동에 따라 주요 원재료의 변동도 함께 수반됨
※ 산출기준
① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상
② 산출단위 : 각 품목별 1Kg당 금액
③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어 산출

[(주)휴메딕스_에스테틱 사업부문]

가. 주요 원재료 매입현황

[(주)휴베나_유리용기관련 사업부문]

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(1) 산출기준
① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상
② 산출단위 : 각 품목별 1EA
③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입수량으로 나누어 산출

(2) 주요 가격변동원인
연도별 주요 원재료 변동폭은 크지 않으나 환율변동에 영향을 받을 수 있음


[(주)휴온스메디케어_소독제사업부문]

가. 주요 원재료 등의 현황

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이

4. 생산 및 설비에 관한 사항

[(주)휴온스글로벌_지주 사업부문]

보툴리눔 톡신(Botulinum toxin) 사업부문 생산능력 및 실적 관련사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다. 보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다(자료원: '화학·생물무기의 금지 및 특정화학물질·생물작용제 등의 제조·수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.


[(주)휴온스_제약관련 사업부문]
당사는 2016년 5월 1일(분할기준일) 회사인적분할을 통해 기존 영위하던 사업 부문이 분할신설법인 (주)휴온스로 이관되었습니다.

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거
(1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거
① 산출기준

② 평균가동시간

나. 생산실적 및 가동률
(1) 생산실적

(2) 당해 사업연도의 가동률  

다. 생산설비의 현황 등  

[(주)휴메딕스_에스테틱 사업부문]  

가. 생산능력 및 생산실적

나. 생산설비 현황
<당기>

<전기>

다. 설비의 신설 매입계획
- 공장 점안제 라인 증설, 헤파린나트륨 원료 라인 신규 투자

[(주)휴베나_유리용기관련 사업부문]

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거

① 산출방법 등

- 산출기준

② 평균가동시간  

나. 생산실적

다. 생산설비의 현황 등  

[(주)휴온스메디케어_소독제 사업부문]

가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(1) 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거

① 산출방법 등

- 산출기준

② 평균가동시간  

나. 생산실적

다. 생산설비의 현황 등  

5. 매출에 관한 사항
가. 판매조직

보고서 작성기준일 현재 휴온스글로벌은 해외사업실을 두어 해외 판매 대행활동등을 진행하고 있으며, 휴온스(분할신설회사)는 전국을 6개 (서울, 경기, 경인, 중부, 호남, 영남) 사업부로 나누고 도매사업본부를 따로 구성하였습니다. 종합병원을 대상으로 하는 종병사업실를 두어 국내 영업활동을 진행하고 있으며, 마케팅본부는 마케팅 업무를 세분화시켜 국내 영업활동을 지원하고 있습니다. 또한, 건기식사업본부에서 건기식 마케팅과 영업을 진행하고 있습니다.

[휴온스글로벌 판매조직]

주) 상기의 판매조직은 공시서류 제출일 기준입니다.

[휴온스 판매조직]

주) 상기의 판매조직은 공시서류 제출일 기준입니다.

나. 판매경로, 방법 및 조건

(주1) 다품종 소량생산이라는 제약업체 특성상 품목별 구분이 어렵습니다.

다. 판매전략

주)휴온스글로벌은 독자적인 판매조직은 없으며, 해외사업실을 두어 해외 판매 대행 활동을 진행하고 있습니다.

6. 수주상황

대다수의 상품과 제품들은 전문의약품으로 최종소비자는 환자나 일반인으로 종합병원, 개인병원 그리고 일반 약국 등의 거래처가 직접 주문을 통해생산, 판매되고 있습니다. 따라서 휴온스글로벌은 보고서 작성기준일 현재 매출 및 손익에 중요한 영향을 미칠 수 있는 수주는 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리
가. 주요 시장위험 내용
당사가 노출된 금융과 관련한 시장위험은 "환율의 변동"에 따른 위험을 가지고 있으며, 이는 원, 부재료 구매의 일부를 수입하기 때문입니다.

나. 기타 시장위험 및 위험관리 정책
당사가 노출될 수 있는 기타 시장위험으로는 외환, 이자율, 유동성, 신용, 가격위험으로 5가지의 경우가 있으며, 자세한 것은 작성된 재무에 관한 사항의 주석 중 위험관리에서 확인하실 수 있습니다.

8. 파생상품거래 현황

내재파생상품은 전환상환우선주에 내재되어 있는 전환권 등으로서 독립된 외부평가기관에 의한 이항트리모형 평가결과 산출된 공정가액으로 평가하였습니다.

보고기간종료일 현재 파생금융상품자산ㆍ부채 내역은 다음과 같습니다.

9. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 기술제휴계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 판매계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 수출공급계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 기타계약
- 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

10. 연구개발활동
가. 연구개발활동의 개요
당사는 보툴리눔 독소제제의 적응증 확대 및 해외 허가, 차세대 보툴리눔 독소제제의국내허가, 제네릭의약품 허가 및 신규 바이오의약품 등의 연구개발에 매진하고 있습니다.

나. 연구개발 담당 조직
(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 인력 현황
공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 7명 등 총 14명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]
                                                                                      (단위: 명)

(3) 핵심연구인력

다. 연구개발비용

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획
공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

(가) 품목: HGB1-001